Checklist para ISO 9001: 2008 + ISO/TS 16949: 2009

CheckChecklist para ISO 9001: 2008 e ISO/TS 16949: 2009 (sistema de calidad y sus procesos) (Rev. 2011)No.RequerimientoCumplimientoResultadosPrefacio12Se han comprendido los cambios, modificaciones y clarificaciones de la nueva edicin de ISO 9001: 2008?Se mejora la compatibilidad entre los sistemas de calidad (ISO 9001: 2008 y ambiental (ISO 14001: 2004)?Se revisaron los cambios menores de fondo y forma entre la 3a. (ISO 9001: 2008) y 4a. (ISO 9001: 2008) ediciones, ofrecidos en el Anexo B de la norma?Informativo!1En la especificacin tcnica (ISO/TS 16949: 2009) la palabra Debe indica algn requerimiento. Y la palabra debiera indica una recomendacin.0 Introduccin3456789En el diseo e implementacin de su sistema de calidad, Se contempla el medio ambiente organizacional, y los cambios y riesgos de dicho medio ambiente?Se entiende que la intencin de esta norma internacional no es implicar uniformidad en las estructuras y documentacin de los sistemas de calidad?Se evala la organizacin en su habilidad capacidad para cumplir con los requerimientos estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos y los propios de la organizacin misma?Se determinan las actividades conjuntos de actividades que ligadas ofrecen un funcionamiento efectivo de la organizacin?La identificacin, interacciones y aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin es para producir los resultados deseados?Se entiende el objetivo e intencin de la norma ISO 9004?Se conocen las guas y lineamientos que ofrece la norma ISO 9004 para logro de su xito sostenido?Se abordan necesidades y expectativas de las diferentes partes interesadas de la organizacin y su satisfaccin, con el mejoramiento sistemtico y continuo del desempeo de la organizacin misma?Se entiende que la norma ISO 9004 no es para fines de certificacin, regulatorios contractuales?Se entiende la compatibilidad lograda entre las normas ISO 9001: 2008 e Iso 14001: 2004, mostradas en el Anexo A?Cambio 1 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo de factores del medio ambiente organizacional (clima org., cambios y riesgos) como parte del sistema de calidadCambio 2 (a ISO 9001: 2008)Cumplimiento LEGAL en todo (ej., calidad, seguridad, medio ambiente, leyes, reglamentos y normas gubernamentales, etc.)Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo al enfoque de procesos (determinacin y despliegue de los procesos y evidencia de resultados con dicho enfoque)#011#1 0.3.1 Gua de IATF para ISO/TS 16949: 2002 (se omite)1 Alcance1011Estn identificados los requerimientos estatutarios, regulatorios y legales de los productos que apliquen a la organizacin?La organizacin demuestra su habilidad capacidad para ofrecer productos en forma consistente y que estos cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen?Se entienden las 2 interpretaciones de "producto" para esta nueva norma internacional?Cambio 2 (a ISO 9001: 2008)Cumplimiento LEGAL en todo (ej., calidad, seguridad, medio ambiente, leyes, reglamentos y normas gubernamentales, etc.)2 Referencias12Se entienden y aplican los trminos y definiciones ofrecidos en la norma ISO 9000: 2005 Fundamentos y vocabulario?Informativo!4.1 Requerimientos Generales1La organizacin Debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Administracin de CalidadC/Manual de CalidadComprensin del Manual por todas las reas principales2La organizacin Debe:C/Manual de Calidad#02Identificar los procesosDeterminar la secuencia e Interaccin de estos procesosMapa y Enfoque de ProcesosComprensin del Mapa de Procesos por las reas principalesDeterminar los Criterios y Mtodos para la Operacin y Control de los ProcesosAsegurar la Disponibilidad de Recursos e InformacinMonitorear, Medir y Analizar los ProcesosImplementar acciones para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos3La organizacin Debe Administrar los procesos de acuerdo a los requerimientos de ISO 9001: 2008C/Manual de Calidad4La organizacin Debe asegurar control sobre sus procesos con fuentes o apoyos externosEjemplos de procesos con fuentes o apoyos externos5La organizacin Debe de Identificar los procesos con apoyo externo dentro del Sistema de Calidad13141516Est definido dentro del sistema de calidad el tipo y alcance de controles aplicados a los procesos con fuentes apoyo externos?Dentro del sistema de calidad, Se incluyen los procesos necesarios para actividades administrativas, de suministro de recursos, de elaboracin de los productos y de medicin, anlisis y mejoramiento?Se entiende cules son los procesos con fuentes apoyo externos a la organizacin dentro del sistema de calidad?El tipo y alcance de controles a ser aplicados a los procesos con fuentes y apoyo externos con sideran factores como:a) el impacto potencial de dichos procesos en la habilidad capacidad de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con requerimientos?b) el grado en el cual el control de dichos procesos es compartido?c) la habilidad capacidad de lograr los controles necesarios a travs de la aplicacin de 7.4 (Compras)?Cambio 4 (a ISO 9001: 2008)Declaracin y establecimiento de controles a procesos con fuentes y apoyo externosCambio 3 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo al enfoque de procesos (determinacin y despliegue de los procesos y evidencia de resultados con dicho enfoque)2El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no Debe#2 absolver a la organizacin de su responsabilidad por el cumplimiento con todos los requerimientos de los clientes.4.2 Requerimientos de Documentacin - GeneralidadesC/Manual de Calidad6La Documentacin del Sistema de Calidad Debe incluir:Poltica y Objetivos de CalidadComprensin por todos de la (Visin, Misin, Valores,) Poltica y Objetivos de Calidad por las reas principalesManual de CalidadDocumento en todas reas principalesProcedimientos DocumentadosDocumentar para la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesosRegistros RequeridosListas Maestras de Registros por rea17Algn documento aborda los requerimientos de uno ms procedimientos documentados y requeridos por la norma?El requerimiento de algn procedimiento documentado y requerido por la norma es cubierto por ms de un documento?Cambio 5 (a ISO 9001: 2008)Simplificacin de documentos del sistema de calidad4.2.2 Manual de CalidadC/Manual de Calidad7La organizacin Debe desarrollar un Manual de Calidad que incluya:Alcance del Sistema de Administracin de CalidadProcedimientos DocumentadosDescripcin de la interaccin de los procesos4.2.3 Control de DocumentosC/Manual de Calidad8La organizacin Debe controlar los DocumentosLista Maestra de Documentos por Calidad y cada depto.9La organizacin Debe controlar los Registros10La organizacin Debe Establecer un Procedimiento Documentado de Control de DocumentosCon procedimiento pdr18El procedimiento para control de documentos define los controles necesarios para asegurar que documentos de origen externo se determinen e identifiquen para la planeacin y operacin del sistema de calidad y se controle su distribucin?Cambio 6 (a ISO 9001: 2008)Identificacin y establecimiento de documentos de origen externo y control de su distribucin3La organizacin Debe#3 contar con un proceso para asegurar la revisin, distribucin e implementacin oportuna de todas las especificaciones/normas de ingeniera de los clientes y los cambios basados en los programas requeridos por los clientes mismos4Las revisiones oportunas debieran estar lo mas pronto posible, y no Deben#4 exceder de dos semanas laborables.#035La organizacin Debe#5 mantener un registro de las fechas en las cuales se haya implementado cada cambio en produccin.6La implementacin Debe#6 incluir documentos actualizados.4.2.4 Control de RegistrosC/Manual de Calidad11Los Registros Deben establecerse y mantenerse12Los registros Deben mantenerse legible y fcilmente identificables y recuperables13La organizacin Debe Establecer un Procedimiento Documentado de Control de RegistrosCon procedimiento pdr7El control de los registros Debe#7 satisfacer los requerimientos estatutarios/legales, regulatorios y los de los clientes.5.1 Compromiso de la DireccinC/Manual de Calidad14La Alta Direccin de La organizacin Debe ofrecer evidencia para desarrollar e implementar el Sistema de CalidadGrupo Directivo,Cumplimiento de Reqs. de Clientes Internos y Externos,(Visin, Misin, Valores,) Poltica y Objetivos,Revisiones Directivas, yRecursos Materiales y Econmicos ofrecidos.8La alta administracin Debe#8 revisar los procesos de elaboracin de los productos y de soporte mismo para asegurar su efectividad y eficiencia.5.2 Enfoque a los ClientesC/Manual de Calidad15La alta Administracin Debe asegurar que los requerimientos de los clientes se determinen y se cumplanCon procesos segn el manual de calidadProcesos Orientados a los Clientes (???) en el Mapa y Enfoque de Procesos.5.3 Poltica de CalidadC/Manual de Calidad y Tarjetas con Visin, Misin, Valores y Poltica de Calidad16La alta administracin Debe asegurar que la poltica de calidad:sea apropiadaIncluya compromiso para cumplir con los requerimientos y el mejoramiento continuoOfresca infraestructuraSea Comunicada y EntendidaSea revisada5.4.1 Objetivos de CalidadC/Manual de Calidad yObjetivos, Indicadores y Metas de los Procesos17La alta Administracin Debe Asegurar que los Objetivos de Calidad sean establecidos en las funciones y niveles relevantes.18Los Objetivos de Calidad Deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad9La alta administracin Debe#9 definir objetivos de calidad y mediciones y10Deben#10 estar incluidos en el plan de negocios y aplicados para desplegar la poltica de calidad.#045.4.2 Planeacin de Administracin de CalidadC/Manual de Calidad19La Alta Administracin Debe de asegurar que:La planeacin del sistema se realice para cumplir con la seccin 4.1La integridad del Sistema5.5.1 Responsabilidades y AutoridadC/Manual de Calidad y Descripciones de Puestos20La Alta Administracin Debe asegurar que las responsabilidades y autoridad estn definidas y comunicadasManual de Organizacin (Organigrama y Descripciones de Puestos) al da por el Area de Rec. Hum.11Los gerentes con autoridad y responsabilidades para acciones correctivas Deben#11 ser informados lo antes posible o de inmediato de procesos o productos que no cumplan con requerimientos.12El personal responsable por la conformidad con los requerimientos de los productos Debe#12 contar con autoridad para parar la produccin para corregir los problemas de calidad.13Las operaciones de produccin a lo largo de todos los turnos Deben#13 contar con personal de staff con responsabilidades, o responsabilidad delegada, para asegurar conformidad con los requerimientos de los productos.5.5.2 Representante de la DireccinC/Manual de CalidadRepresentante de la direccin21La Alta Administracin Debe asignar un Responsable22Las responsabilidades y autoridad Deben incluir:Establecer, implementar y mantener los procesos necesariosReportar el desempeo y necesidad de mejoramiento del sistema de calidadAsegurar promocin en los requerimientos de los clientes14La alta administracin Debe#14 designar al personal con autoridad y responsabilidades para asegurar que los requerimientos de los clientes sean abordados. Esto incluye seleccin de caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, diseo y desarrollo de los productos.5.5.3 Comunicacin InternaC/Manual de Calidad23La Alta Administracin Debe Asegurar que se hayan establecido apropiados procesos de comunicacinc/diferentes formas de comunicacin, junta semanal, etc...5.6.1 Revisiones Directivas - GeneralidadesC/Manual de Calidadminutas de revisiones directivas?24La Alta Administracin Debe hacer revisiones al sistema de calidad25Estas revisiones Deben incluir el evaluar oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios26Deben mantenerse regsitros o reportes de revisiones directivas15Estas revisiones Deben#15 incluir todos los requerimientos del sistema de administracin de calidad y tendencias en su desempeo, como una parte esencial del proceso de mejoramiento continuo.16Parte de las revisiones directivas Debe#16 ser el monitoreo de los objetivos de calidad y el reporte y evaluacin peridica de los costos de no calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1).#0517Estos resultados Deben#17 registrarse para ofrecer, como mnimo, evidencias en el logro de - los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y- la satisfaccin de los clientes con los productos suministrados.5.6.2 Fuentes o Entradas de RevisionesC/Manual de Calidad27Las fuentes o entradas para las revisiones Directivas Deben incluir:resultados de auditorias,retroalimentacin de los clientes,desempeo de los procesos y cumplimiento de los productos,status de las acciones correctivas y preventivas,acciones de seguimiento de revisiones directivas previas,cambios que pudieran afectar el Sistema de Administracin de Calidad, yRecomendaciones para mejoramiento18Las entradas para las revisiones directivas Deben#18 incluir anlisis de fallas de campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o medio ambiente.5.6.3 Resultados de las RevisionesC/Manual de Calidad28Los resultados de las Revisiones Deben incluir:mejoramientos del Sistema de Administracin de Calidad y sus procesos,mejoramientos de los productos en relacin a los requerimientos de los clientes, ynecesidades de recursos.6.1 Suministro de los RecursosCon procesos segn el manual de calidadOfrecimiento de Recursos de Econmicos, Financieros y de Informacin29La organizacin Debe determinar y ofrecer los recursos necesarios para:implementar y mantener el Sistema de Administracin de Calidad y mejorar continuamente su efectividad, ymejorar la satisfaccin de los clientes cumpliendo con los requerimientos de los clientes mismos6.2 Recursos HumanosC/Manual de Calidad30El personal Debe ser competente y capazCon proceso PRHComparacin de Descripciones de Puestos con Expedientes del personal19El personal que ejecuta trabajo y este afecta la conformidad con los requerimientos de los productos es competente en base a cierta educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia?Cambio 7 (a ISO 9001: 2008)Cambio de alcance de calidad de los productos a conformidad con los requerimientos de los productos6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y CompetenciaCon proceso PRH31La organizacin Debe:Determinar la competencia o capacidad necesarias del personal que ejecute trabajo que afecte la calidad de los productosofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,DNCs y Programa Anual de Capacitacin por Area de Rec. Hum.evaluar la efectividad de las acciones tomadas,Evaluaciones de algunos cursos?asegurar que el personal est consientes de la relevancia e importancia de sus actividades y como stas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, yAplicacin de encuestas de satisfaccin del personalmantener registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia (verExpedientes del Personal20Se ofrece entrenamiento alguna otra accin para logro de competencias necesarias del personal?Cambio 8 (a ISO 9001: 2008)Entrenamiento y capacitacin del personal para competencias (en base a una matriz de competencias, y soportada esta con perfiles y/o descripciones de puestos) y no slo bajo DNCs19La organizacin Debe#19 asegurar que el personal con responsabilidades de los diseos de los productos sea competente para el logro de los requerimientos de diseo y cuente con habilidades en herramientas y tcnicas que apliquen.20Las herramientas y tcnicas que apliquen Deben#20 ser identificadas por la organizacin.21La organizacin Debe#21 establecer y mantener procedimientos documentados para identificar necesidades de entrenamiento y lograr competencias en todo el personal que ejecute actividades que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos.#0622El personal que ejecute tareas asignadas especficas Debe#22 de estar calificado, conforme sea requerido, con particular atencin a la satisfaccin de los requerimientos de los clientes. NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados que afecten la calidad en todos los niveles de la organizacin.NOTA 2 Un ejemplo de requerimientos especficos de los clientes es la aplicacin de datos digitalizados y sobre bases matemticas.23La organizacin Debe#23 ofrecer entrenamiento en el trabajo para personal en trabajos nuevos o modificados que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos, incluyendo personal contratista o de agencias.24El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad Debe#24 ser informado de las consecuencias con los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad.25La organizacin Debe#25 contar con un proceso para motivar a los empleados a lograr objetivos de calidad, realizar mejoramientos continuos y crear un ambiente que promueva la innovacin.26Dicho proceso Debe#26 incluir la promocin de conocimientos de calidad y tcnicas a lo largo de toda la organizacin.27La organizacin Debe#27 contar con un proceso para medir el alcance en el cual su personal est consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad [ver 6.2.2 d)].6.3 InfraestructuraC/Manual de CalidadInfraestructura en ...32La organizacin Debe determinar, ofrecer y mantener una infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requerimientos de los productos.21La infraestructura para el logro de la conformidad con los requerimientos de los productos incluye sistemas de informacin?Informativo!28La organizacin Debe#28 aplicar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipo.29Los layouts de planta Deben#29 optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y el valor agregado en el uso de espacio en planta, y30Deben#30 facilitar el flujo sincronizado de los materiales.31Deben#31 desarrollarse e implementarse mtodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.32La organizacin Debe#32 preparar planes de contingencias para satisfacer los requerimientos de los clientes en casos de emergencias tales como, interrupcin de servicios, falta de mano de obra, fallas de equipo clave y devoluciones de campo.#076.4 Medio Ambiente Laboral33La organizacin Debe determinar y administrar un medio ambiente laboral.Aplicacin de encuestas de satisfaccin del personal, yAcciones por la seguridad y el medio ambiente, dentro del entorno laboral con Controles Visuales22Se entiende y est establecido el alcance del medio ambiente laboral, para el logro de la conformidad con los requerimientos de los productos?Cambio 9 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo de factores del medio ambiente laboral (fsicos y ambientales de lugares y reas de trabajo) como parte del sistema de calidad#26.4.1Seguridad del personal para logro de #2 conformidad con los requerimientos de los productos33Debe#33 abordarse por la organizacin, la seguridad de los productos y medios para minimizar peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades del proceso de diseo y desarrollo y del proceso de manufactura.34La organizacin Debe#34 mantener sus premisas o condiciones para un estado de orden, limpieza y reparaciones consistentes con las necesidades de los productos y procesos de manufactura.7.1 Planeacin de la Elaboracin de los ProcesosC/Manual de Calidad34La organizacin Debe Planear y Desarrollar los procesos necesarios para la elaboracin de los productosCon proceso PPPPlan de planeacin de la produccin por Gte. De Produccin Y equipo directivo35La planeacin de la elaboracin de los productos Debe ser consistente con requerimientos con los otros procesos36La organizacin Debe determinar :objetivos de calidad y requerimientos para los productos,Plan de Control de todos los procesos operativos (4)establecer los procesos y documentos, y ofrecer recursos especficos para los productosactividades de verificacin, validacin, monitoreo, inspecciones y pruebas especficas a los productos y los criterios de aceptacin de los productos mismos,registros necesarios37Los resultados de planeaciones Deben estar en una forma adecuada a los mtodos de operacin de la organizacin.#0835Los requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones tcnicas Deben#35 incluirse en la planeacin de la elaboracin de los productos, como un componente de los planes de calidad.36Los criterios de aceptacin Deben#36 estar definidos por la organizacin y, cuando se requiera, estar aprobados por los clientes.37Para muestreos con datos de atributos, los criterios de aceptacin Deben#37 de ser cero defectos (ver 8.2.3.1).38La organizacin Debe#38 asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo y contratados por clientes, e informacin relacionada con los productos mismos.39La organizacin Debe#39 contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que impacten en la elaboracin de los productos.40Debe#40 evaluarse los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos cambios causados por algn proveedor, y41Deben#41 definirse actividades de verificacin y validacin, para asegurar el cumplimiento de requerimientos de los clientes.42Los cambios Deben#42 ser validados antes de su implementacin.43Para diseos propios, Debe#43 revisarse con los clientes el impacto en forma, adecuacin y funcin (incluyendo desempeo y/o durabilidad) de forma tal que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.44Cuando se requiera por los clientes, Deben#44 cumplirse requerimientos adicionales de identificacin/verificacin tales como, aquellos requeridos en la introduccin de nuevos productos.NOTA 1 Cualquier cambio en la elaboracin de un producto que afecte requerimientos de clientes requiere de su notificacin a, y un acuerdo con, los clientes mismos.NOTA 2 Esto aplica a cambios en los productos y proceso de manufactura.7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los ProductosCon procesos segn el manual de calidad38La organizacin Debe determinar:los requerimientos especificados por los clientes incluyendo envo, soporte y actividades despus del envo.requierimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para su usorequerimientos regulatorios y legales relativos a los productoscualquier requerimiento adicional determinado por La organizacin23Las actividades posteriores al envo incluyen acciones bajo disposiciones de garantias, obligaciones contractuales, servicios de mantenimiento, reciclado y/o disposicin final?Cambio 10 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo en actividades posteriores a los envos, ej., garantas, contratos servicios de mantenimiento, reciclado disposicin final45La organizacin Debe#45 demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes en la designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.7.2.2 Revisin de los Requerimientos Relacionados con los ProductosC/Manual de Calidad39La organizacin Debe Revisar los Requerimeintos de los Clientes40Las revisiones Deben conducirse previo al compromiso41La organizacin Debe asegurar:que se definan los requerimientos de los productoslos requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de aquellos definidos o expresados previamente se resuelvanCumplir con los requerimientos definidos42La organizacin Debe mantener registros o reportes de los resultados de revisiones y acciones43Debe confirmar La organizacin previamente los requerimientos no documentados de los clientes44La organizacin Debe Asegurar el cambio en documentos relevantes y comunicacin de los mismos al personal cuando cambien los requerimientos de los productos46La denegacin de requerimientos establecidos en 7.2.2 para revisiones formales (ver nota) Debe#46 requerirse de la autorizacin de los clientes.47La organizacin Debe#47 investigar conformar y documentar la factibilidad de manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisiones de contratos, incluyendo anlisis de riesgos.#097.2.3 Comunicacin con los ClientesC/Manual de Calidad45La organizacin Debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientesMedios y evidencias de comunicacin da a da con los clientes externos por los Vendedores48La organizacin Debe#48 tener la habilidad de comunicar informacin necesaria, incluyendo datos, en el lenguaje y formato especificado por los clientes (ej., datos de diseo con ayuda de la computadora, intercambio de datos electrnicos).7.3.1 Planeacin de los Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica46La organizacin Debe planear y controlar el diseo y desarrollo de los productos47La organizacin Debe determinar:las etapas de diseo y desarrollorevisiones, validaciones y verificacionesresponsabilidad y autoridad para el diseo y desarrollo48La organizacin Debe administrar las interfases entre diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo49La organizacin Debe Actualizar los resultados de planeaciones24Si su organizacin cuenta con responsabilidades de diseo, Cmo son conducidas y reportadas las revisiones, verificaciones y validaciones de diseos y desarrollos?Se conducen y reportan por separado como una combinacin?Est establecido lo que es ms adecuado para los productos y la organizacin misma?Informativo!49La organizacin Debe#49 utilizar el enfoque multidisciplinario para prepararse en elaboraciones de productos, incluyendo - desarrollo/determinacin y monitoreo de caractersticas especiales, - desarrollo y revisin de AMEFs, incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y- desarrollo y revisin de planes de control.NOTA Tpicamente, el enfoque multidisciplinario incluye personal de diseo, manufactura, ingeniera, calidad y produccin de la organizacin y otro personal apropiado.7.3.2 Fuentes o Entradas de los Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica50La organizacin Debe definir y mantener reportes de las fuentes o entradas requeridas por los productos51Las fuentes o entradas Deben incluir:requerimientos de funcionalidad y desempeo,requerimientos regulatorios y legales que apliquencuando aplique, informacin que se derive de diseos similares previosotros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo mismo52Deben revisarse estas fuentes o entradas53Los requerimientos Deben ser completos, no ambiguos y sin conflictos uno con otro50La organizacin Debe#50 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas del diseo de los productos, incluyendo:- requerimientos de los clientes (revisiones de contratos) tales como, caractersticas especiales (ver 7.3.2.3), identificacin, rastreabilidad y empaque;51uso y aplicacin de informacin: la organizacin Debe#51 contar con un proceso para desplegar informacin que se derive de proyectos de diseos previos, anlisis de la competencia, retroalimentacin de los proveedores, entradas internas datos de campo y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar;52La organizacin Debe#52 identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas de diseo del proceso de manufactura, incluyendo - datos de resultados del diseo de los productos, - metas para productividad, habilidad de los procesos y costos,- requerimientos de los clientes, si existe alguno, y- experiencia de desarrollos previos.NOTA El diseo del proceso de manufactura incluye el uso y aplicacin de mtodos a prueba de errores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados.53La organizacin Debe#53 identificar caractersticas especiales [ver 7.3.3 d)] e- incluir todas estas caractersticas especiales en planes de control,- cumplir con smbolos y definiciones especificados por los clientes, e - identificar documentos para el control de los procesos incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de control e instrucciones de los operadores con smbolos de caractersticas especiales de los clientes o smbolos o anotaciones equivalentes de la organizacin para incluir todas aquellos pasos del proceso que afecten caractersticas especiales.NOTA Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas de los productos y parmetros de los procesos.#107.3.3 Resultados de Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica54Los resultados de diseos y desarrollos Deben permitir su verificacin contra fuentes o entradas de diseo y desarrollo mismo55Deben ser aprobados previo a su liberacin.56Los resultados de diseos y desarrollos Debencumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas de los diseos y desarrollosofrecer informacin apropiada para disposiciones de compras, de produccin y servicioscontener o hacer referencia a criterios de aceptacin de los productosespecificar las caractersticas de los productos25La informacin para produccin y suministro de servicios, como resultado de diseos y desarrollos, incluye detalles de CONSERVACIN de los productos?Informativo!54Los resultados del diseo de los productos Deben#54 ser expresados en trminos de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseo de los productos mismos.55Los resultados del diseo de los productos Deben#55 incluir - AMEFs de diseo, resultados de confiabilidad, - caractersticas especiales de los productos y especificaciones,- mtodos a prueba de errores de los productos, conforme sea apropiado,- definicin de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemticas, - resultados de revisiones del diseo de los productos, y- guas y lineamientos para diagnsticos, cuando apliquen.56Los resultados del diseo de los procesos de manufactura Deben#56 ser expresados en trminos de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseo de los procesos de manufactura mismos.57Los resultados de diseo de los procesos de manufactura Deben#57 incluir- especificaciones y dibujos,- diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura,- AMEFs de los procesos de manufactura,- planes de control (ver 7.5.1.1),- instrucciones de trabajo, - criterios de aceptacin para la aceptacin de los procesos,- datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medicin, - resultados de actividades de mtodos a prueba de errores, conforme sea apropiado, y- mtodos de deteccin y retroalimentacin rpida y oportuna de no conformidades de los productos/procesos de manufactura.#117.3.4 Revisiones de Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica57Debe conducirse revisiones sistemticas de diseos y desarrollos58Los participantes de las revisiones Deben incluir representantes de las reas o funciones involucradas con las etapas de diseo y desarrollo a ser revisadas59Deben mantenerse registros de resultados de revisiones y acciones necesarias58Deben#58 definirse, analizarse y reportarse con resmenes de resultados de mediciones, en las etapas especificadas del diseo y desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones directivas.NOTA Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos de anticipacin, rutas crticas y otras, conforme sea apropiado.7.3.5 Verificaciones de Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica60Las verificaciones Deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas61Debe mantenerse los registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias7.3.6 Validaciones de Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica62Las liberaciones de productos y el envo de los servicios no Deben proceder hasta que las disposiciones planeadas (ver 7.1) se hayan completado satisfactoriamente,63Los cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo a su implementacin64Las revisiones de los cambios en los diseos y desarrollos Deben incluir evaluaciones de los efectos de dichos cambios en las partes que los integran y en los productos ya enviados59Las validaciones de diseos y desarrollos Deben#59 ejecutarse de acuerdo con los requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo/oportunidad en los programas mismos.60Cuando se requiera por los clientes, la organizacin Debe#60 contar con programas de prototipos y planes de control.61La organizacin Debe#61 usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramental y procesos de manufactura que sern usados en la produccin.62Todas las actividades de pruebas de desempeo Deben#62 monitorearse para su terminacin oportuna y cumplimiento con requerimientos.63Cuando los servicios sean por fuentes externas, la organizacin Debe#63 ser responsable de los servicios subcontratados, incluyendo liderazgo tcnico.64La organizacin Debe#64 conformar un procedimiento para aprobacin de los productos y procesos reconocido este por los clientes.NOTA La aprobacin del producto debiera ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura.#1265Este procedimiento para la aprobacin del proceso de manufactura y el producto Debe#65 tambin aplicarse a los proveedores.7.3.7 Control de Cambios en los Diseos y DesarrollosEn La organizacin no aplica65Los cambios en los diseos y desarrollos Deben identificarse y mantenerse en registros66Los cambios Deben revisarse, verificarse y validarse, conforme sea apropiado, y aprobarse previo a su implementacin67Las revisiones de los cambios en los diseos y desarrollos Deben incluir evaluaciones de los efectos de dichos cambios68Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y acciones necesarias7.4.1 Proceso de ComprasCon proceso PCO69La organizacin Debe asegurar que los productos comprados cumplan con lo requerimientosRequisiciones y Ordenes de Compra a punto70El tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados Debe depender del efecto de los productos comprados mismos sobre la elaboracin de los productos subsecuentes o de los productos finales71La organizacin Debe evaluar y seleccionar proveedoresRegistros de Evaluaciones de Proveedores de Insumos Crticos72Deben establecerse los criterios para seleccin, evaluacin y re-evaluacin.73Deben mantenerse los registros de resultados de evaluaciones y acciones#3Cumplimiento regulatorio #3 y estatutario/legal66Todos los materiales o productos comprados y usados en algn producto Deben#66 conformar con los requerimientos #3 estatutarios/legales y regulatorios que apliquen.67La organizacin Debe#67 ejecutar desarrollos de sistemas de administracin de calidad de sus proveedores, con el objetivo del cumplimiento de dichos proveedores con esta Especificacin Tcnica. La conformidad con ISO 9001: 2008 es un primer paso en el logro de ste objetivo.NOTA La priorizacin de los proveedores para su desarrollo depende, por ejemplo, del desempeo en calidad de los proveedores mismos y de la importancia de los productos suministrados.68A menos que se especifique otra cosa por los clientes, los proveedores de la organizacin Deben#68 certificarse por terceras partes en ISO 9001: 2008 y por un organismo acreditado de certificacin de terceras partes.69Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o especificaciones de ingeniera de los clientes), la organizacin Debe#69 comprar materiales productos o servicios de fuentes aprobadas.7.4.2 Informacin de ComprasCon proceso PCO74Debe describir los productos a ser compradosRequisiciones y Ordenes de Compra a punto75Debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de compra7.4.3 Verificacin de los Productos CompradosCon proceso PCO76Debe establecer e implementar inspecciones u otras actividades para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientosInspecciones de insumos crticos con base en especificaciones y resultados77La organizacin Debe establecer las disposiciones de verificacin esperadas y el mtodo de liberacin#4#4 Conformidad con los requerimientos de los productos de recibo70La organizacin Debe#70 contar con un proceso para asegurar la calidad de los productos comprados (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los siguientes mtodos:- recibo y evaluacin de datos estadsticos por la organizacin;- inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreos basados en el desempeo;- evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor, cuando se comparen registros de conformidad con requerimientos de productos aceptables y enviados;- evaluacin de partes por laboratorios designados;- algn otro mtodo acordado por el cliente.71El desempeo de los proveedores Debe#71 monitorearse a travs de los siguientes indicadores:- conformidad con requerimientos de productos enviados,- interrupciones de clientes incluyendo devoluciones de campo, - desempeo en los programas de envos (incluyendo incidentes por fletes especiales),- notificaciones de los clientes de algn status especial relativo a aspectos clave de calidad o envos.72La organizacin Debe#72 promover el monitoreo de los proveedores en el desempeo de sus procesos de manufactura.7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y ServiciosCon procesos segn el manual de calidad78Debe planear y realizar disposiciones de produccin y servicios bajo condiciones controladas79Las condiciones controladas Deben incluir, conforme apliquen:disponibilidad de informacin que describa las caractersticas de los productosEspecificaciones, Planes de Control e Instrucciones de Trabajo, de Inspeccin y Prueba y de Almacenesdisponibilidad de instrucciones de trabajoInstrucciones de Trabajouso de equipo adecuadoPlanes de Mtto. Preventivodisponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreoimplementacin de mediciones y monitoreoimplementacin de actividades de liberacin y envo, y posteriores al envoControles en la salida de los embarques26Las condiciones controladas para produccin y disposiciones de servicio incluyen actividades para la liberacin de los productos y actividades para el envo y posteriores al envo?73La organizacin Debe#73 - desarrollar planes de control al nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales, para los productos suministrados, incluyendo aquellos para procesos que fabriquen materiales a granel as como partes, y- contar con planes de control de pre-lanzamiento y produccin que tomen en cuenta resultados de AMEFs de diseo y AMEFs de procesos de manufactura.#1374Los planes de control Deben#74 - listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura.- incluir mtodos para el monitoreo del control aplicado a caractersticas especiales (ver 7.3.2.3) definidas por los clientes y la organizacin. - incluir informacin requerida por los clientes, si existe alguna, e - iniciar planes de reaccin especificados (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar inestables o no estadsticamente capaces.75Los planes de control Deben#75 revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a los productos, procesos de manufactura, mediciones, logstica, fuentes de recursos o AMEFs (ver 7.1.4).NOTA Puede requerirse la aprobacin de los clientes despus de la revisin o actualizacin de un plan de control.#1476La organizacin Debe#76 preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados, que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos y que impacten en la conformidad con los requerimientos de los productos.77Estas instrucciones Deben#77 estar accesibles para su uso y aplicacin en las estaciones de trabajo.78Estas instrucciones Deben#78 derivarse de fuentes tales como planes de calidad, planes de control y procesos de elaboracin de los productos.#1579Deben#79 verificarse ajustes en los trabajos cuando se ejecuten tales como corridas iniciales, cambios de material o cambios en el trabajo mismo.80Deben#80 estar disponibles instrucciones de trabajo para personal de ajustes.81La organizacin Debe#81 usar mtodos estadsticos de verificacin cuando apliquen.NOTA Se recomiendan comparaciones con partes ltimas.82La organizacin Debe#82 verificar equipo de proceso clave y ofrecer recursos para el mantenimiento de equipos/maquinaria, y desarrollar un efectivo y planeado sistema de mantenimiento preventivo total.83Como mnimo, este sistema Debe#83 incluir lo siguiente- actividades de mantenimiento planeadas,- empaque y conservacin de equipo, herramentales y gages- disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave,- documentacin, evaluacin y mejoramiento de objetivos de mantenimiento.84La organizacin Debe#84 utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de produccin.85La organizacin Debe#85 ofrecer recursos para actividades de diseo de herramentales y gages, y su fabricacin y verificacin.86La organizacin Debe#86 establecer y mantener un sistema para la administracin de herramentales de produccin, incluyendo:- instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones, - almacenamiento y recuperacin,- ajustes,- programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos,- documentacin de cambios de diseos de herramentales incluyendo niveles de cambios de ingeniera,- modificacin y revisiones a la documentacin del herramental,- identificacin del herramental, definiendo su status tal como, produccin, reparacin o disposicin.87La organizacin Debe#87 implementar un sistema para monitorear estas actividades para trabajos por externos.NOTA Este requerimiento aplica tambin en la disponibilidad de herramentales para partes de servicios de vehculos.88La produccin Debe#88 ser programada a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes tales como, Justo a Tiempo y soportada con un sistema de informacin que le permita acceder a la informacin de produccin misma en etapas clave del proceso y en el manejo de rdenes.89Debe#89 establecerse y mantenerse un proceso para comunicacin de informacin sobre aspectos clave de servicio a las reas de manufactura, ingeniera y diseo.NOTA La intencin de agregar aspectos clave de servicio a esta seccin es asegurar que la organizacin misma est conciente de las no conformidades que ocurren externamente.90Cuando exista un acuerdo de servicio con algn cliente, la organizacin Debe#90 verificar la efectividad de- los centros de servicio de la organizacin, - herramientas de propsito especial o equipo de medicin, y- el entrenamiento del personal del servicio.7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios80La organizacin Debe validar los procesos para disposiciones de produccin y servicios81Las validaciones Deben demostrar la habilidad de los procesos82Debe establecer disposiciones para procesos91Los requerimientos de 7.5.2 Deben#91 aplicar a todos los procesos para disposiciones de produccin y servicios.7.5.3 Identificacin y RastreabilidadCon procesos segn el manual de calidad83La organizacin Debe identificar los productos por medios adecuados a lo largo de la elaboracin de los productos mismos84La organizacin Debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos85La organizacin Debe controlar y registrar la identificacin nica de los productos27Se identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medicin y monitoreo A LO LARGO DE TODA LA ELABORACIN DE LOS PRODUCTOS?Cambio 11 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo en identificacin de status de mediciones y monitoreos de los productos, a lo largo de la elaboracin de los mismos92Las palabras cuando sea apropiado en 7.5.3 arriba indicadas, no Deben#92 aplicar.7.5.4 Propiedades de los Clientes86La organizacin Debe ejercer algn cuidado en las propiedades de los clientes cuando stas se encuentren bajo control o sean usadas por la organizacin misma87La organizacin Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades que se hayan suministrado para su uso o incorporacin a los productos mismos88Debe reportarse al cliente y mantenerse en registros si alguna propiedad de un cliente se pierde, es daada o se determina como inadecuada para su uso28Las propiedades de los clientes incluyen propiedad intelectual y DATOS PERSONALES PARTICULARES?Cambio 12 (a ISO 9001: 2008)Control de datos e informacin de los clientes, para integridad y confidencialidad93Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspeccin y prueba que sean propiedad de los clientes Deben#93 ser marcados en forma permanente de forma que sea visible el dueo o propietario de cada item y este pueda determinarse.#167.5.5 Conservacin de los ProductosCon procesos segn el manual de calidad89La organizacin Debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamiento interno y en el envo al destino esperadoCondiciones y verificacin fsica del manejo y almacenamiento del producto en planta90Esta conservacin Debe incluir la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin91La conservacin Debe tambin aplicar a las partes que se integren en los productos94A fin de detectar deterioros, Deben#94 evaluarse las condiciones del producto en stock en intervalos apropiados y planeados.95La organizacin Debe#95 usar un sistema de administracin de inventarios que optimice las vueltas de inventarios mismos en el tiempo y asegure la rotacin, tal como primeras entradas primeras salidas (PEPS).96El producto obsoleto Debe#96 controlarse de una forma similar que al producto no conforme.7.6 Control de Dispositivos de Medicin y MonitoreoCon procedimiento pce92La organizacin Debe determinar las mediciones y monitoreos a realizarse y los dispositivos de medicin y monitoreo93La organizacin Debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y estas se ejecuten94el equipo de medicin DebeLista de equipo e instrumentos de medicinser calibrado o verificado en intervalos especificados, cuando tales patrones no existan Deben registrarse las bases usadas para calibraciones o verificacionesReportes y registros de calibraciones internas y externas y verificacionesser ajustado o reajustadoser identificadoestar salvaguardado de ajustesestar protegidos de daos y deterioros95La organizacin Debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones96La organizacin Debe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado97Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones98Debe confirmarse la habilidad de software de computadora99Esto Debe ejecutarse previo a su uso inicial y reconfirmarse cuando sea necesario29El equipo de medicin es calibrado, verificado ambos?Bajo qu condiciones?Cambio 13 (a ISO 9001: 2008)Calibraciones y/o verificaciones de los instrumentos y equipos de medicin, segn necesidades97Deben#97 conducirse estudios estadsticos para analizar variaciones presentes en los resultados de cada sistema de equipo de medicin y prueba.98Este requerimiento Debe#98 aplicar a sistemas de medicin referenciados en los planes de control.#1799Los mtodos analticos y criterios de aceptacin usados Deben#99 cumplir con los manuales de referencia de los clientes sobre anlisis de sistemas de medicin mismos. Otros mtodos analticos y criterios de aceptacin pueden ser usados si se aprueban por los clientes.#18100Los registros de actividades de calibracin para todos los gages y equipo de medicin y prueba, incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los clientes, Deben#100 incluir- identificacin del equipo, incluyendo el estndar o patrn de medicin contra el cul el equipo es calibrado,- revisiones posteriores a cambio de ingeniera - cualquier lectura fuera de especificacin que se reciba para verificaciones/calibraciones,- una evaluacin del impacto de condiciones fuera de especificacin,- declaraciones de cumplimiento con especificaciones despus de verificaciones/calibraciones, y- notificacin al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.101Las instalaciones de laboratorios internos de la organizacin Deben#101 contar con algn alcance definido que incluyan su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos.102Este alcance de laboratorio Debe#102 estar incluido en la documentacin del sistema de administracin de calidad.103Los laboratorios Deben#103 cumplir con requerimientos tcnicos que incluyan- adecuacin de los procedimientos del laboratorio,- calificaciones del personal del laboratorio que conduzca pruebas, - pruebas de los servicios de los laboratorios,- capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto a normas o patrones de procesos relevantes (Ej., ASTM, EN, etc.), y- revisin de registros de calidad relacionados.NOTA El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar conformidad del laboratorio interno del proveedor con este requerimiento, aunque no es obligatorio.104Las instalaciones de laboratorios externas/comerciales/independientes que sean usadas por LA ORGANIZACIN para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones Deben#104 contar con un alcance definido del laboratorio mismo, que incluyan la capacidad de ejecutar inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas, y105los laboratorios Deben#105 estar acreditados con ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional, o106Debe#106 haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como evaluaciones del cliente, por ejemplo, o evaluaciones de segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con la intencin de ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional.NOTA 2 Cuando no est disponible un laboratorio calificado para servicios de algn equipo o de calibracin, estos pueden realizarse por el fabricante del equipo. En tales casos, la organizacin debiera asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan cumplido.8.1 Medicin, Anlisis y Mejoramiento - GeneralidadesC/Manual de Calidad100Debe planear e implementar procesos de medicin, monitoreo, anlisis y mejoramiento101Esto Debe incluir la determinacin de mtodos incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance en su uso107Deben#107 determinarse herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso durante las planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.#19108Deben#108 entenderse y utilizarse a lo largo de la organizacin conceptos estadsticos bsicos tales como, variacin, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes.8.2.1 Medicin y Monitoreo - Satisfaccin de los ClientesPSC102La organizacin Debe monitorear informacin relativa a la percepcin de los clientes de si la organizacin misma ha cumplido con los requerimientos de los clientesResultados y mejoras de encuestas de satisfaccin del personal, yResultados y mejoras de encuestas de clientes externos103Deben determinarse los mtodos para obtener y usar esta informacin30El monitoreo de la percepcin de los clientes incluye fuentes como,a) encuestas de satisfaccin de clientes?b) datos de los clientes sobre la calidad de los productos enviados?c) encuestas de opinin de usuarios?d) anlisis de negocios perdidos?e) cumplidos felicitaciones?f) reclamos de garantas?g) reportes de distribuidores?Cambio 14 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo y aplicacin de diferentes medios y formas de percepcin de la satisfaccin de los clientes109La satisfaccin de los clientes con la organizacin Debe#109 monitorearse a travs de evaluaciones continuas del desempeo de los procesos de elaboracin.110Los indicadores de desempeo Deben#110 estar basados en datos objetivos e incluir, aunque no limitarse a:- desempeo en la calidad de las partes enviadas,- interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de campo,- desempeo en los programas de entrega (incluyendo incidentes por fletes especiales), y- notificaciones a los clientes relativas a aspectos de calidad y entregas clave.111La organizacin Debe#111 monitorear el desempeo de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y eficiencia de los procesos.8.2.2 Auditorias InternasC/Manual de Calidad104Debe conducir auditorias internas105Debe planearse un programa de auditoriasPrograma Anual de Auditorias Internas106Deben definirse los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de las auditorias107Deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditorias108Los auditores no Deben auditar su propio trabajo109Deben definirse en un Procedimiento Documentado de Auditorias InternasCon procedimiento pai110La administracin responsable del rea auditada Debe asegurar que las acciones se tomen sin algn retraso indebidoStatus de reportes de auditorias a la fecha111Las actividades de seguimiento Deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de resultados de verificacin3132Se toman CORRECCIONES y ACCIONES CORRECTIVAS necesarias y oportunas para eliminar no conformidades detectadas y sus causas?Se contempla la norma ISO 19011 para guas y lineamientos de auditorias internas de sistemas de calidad?Cambio 15Refuerzo y aplicacin de correcciones y acciones correctivas, a partir de no conformidades de auditorias internas y externas112La organizacin Debe#112 auditar su sistema de administracin de calidad para verificar cumplimiento con esta Especificacin Tcnica y requerimientos de sistemas de administracin de calidad adicionales.113La organizacin Debe#113 auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.114La organizacin Debe#114 auditar sus productos en las etapas de produccin y envo adecuado, para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones, funcionalidad, empaque y etiquetado de los productos en una frecuencia definida.115Las auditorias internas Deben#115 cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la administracin de calidad, y116y Deben#116 programarse de acuerdo a un plan anual.117Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes, Debe#117 incrementarse la frecuencia de las auditorias en forma apropiada.NOTA Debieran usarse checklists especficos para cada auditoria.118La organizacin Debe#118 contar con auditores internos que estn calificados para auditar los requerimientos de est Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2).#208.2.3 Medicin y Monitoreo de los ProcesosCada proceso + PCC + pas112La organizacin Debe aplicar mtodos apropiados para el monitoreo113Estos mtodos Deben demostrar la habilidad de los procesos114Deben tomarse correcciones y acciones correctivasEvidencias de acciones correctivas hacia los procesos yEvidencias de ASPs y SACs33Para la determinacin de mtodos apropiados de medicin y monitoreo de los procesos del sistema de calidad, Se considera el TIPO y ALCANCE de mediciones y monitoreos propios para cada proceso, en relacin a su impacto en la conformidad con los requerimientos de los productos y la efectividad del sistema de calidad mismo?Cambio 3 (a ISO 9001: 2008)Refuerzo al enfoque de procesos (determinacin y despliegue de los procesos y evidencia de resultados con dicho enfoque)119La organizacin Debe#119 ejecutar estudios de procesos en todos los procesos de manufactura (incluyendo ensamble o secuenciacin) nuevos, para verificar las capacidades de los procesos y ofrecer datos adicionales para el control de los procesos mismo.120Los resultados de estudios de procesos Deben#120 documentarse con especificaciones, cuando aplique, y por medio de instrucciones de produccin, mediciones y pruebas y mantenimiento.121Estos documentos Deben#121 incluir objetivos de manufactura en capacidades, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad de los procesos mismos, as como de criterios de aceptacin.122La organizacin Debe#122 mantener capacidades o desempeos del proceso de manufactura como sean especificados en los requerimientos del proceso de aprobacin de partes del cliente.123La organizacin Debe#123 asegurar que los planes de control y los diagramas de flujo de los procesos estn implementados, incluyendo su adherencia a lo especificado en - tcnicas de medicin, - planes de Muestreo,- criterios de aceptacin, y- planes de reaccin cuando los criterios de aceptacin no se cumplan.124Deben#124 registrarse eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental reparaciones de equipos.125La organizacin Debe#125 iniciar planes de reaccin a partir de planes de control para caractersticas que sean inestables o no capaces.126Estos planes de reaccin Deben#126 incluir contencin del producto e inspeccin al 100%, conforme sea apropiado.127Deben#127 entonces completarse por la organizacin planes de acciones correctivas, indicando esquemas de tiempos especficos y asignacin de responsabilidades para asegura que el proceso llegue a estar capaz y estable.128Los planes Deben#128 revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.129La organizacin Debe#129 mantener registros de fechas efectivas de cambios en los procesos.8.2.4 Medicin y Monitoreo de los ProductosCon proceso PCC115La organizacin Debe medir y monitorear las caractersticas de los productosRegistros de Inspecciones y Pruebas de insumos y proceso por lab. y produccin116Esto Debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de los productos y de acuerdo con las disposiciones117Deben mantenerse evidencias de la conformidad118Los registros Deben indicar la(s) persona(s) que autoricen las liberaciones de productos"Quin libera y autoriza el producto terminado, y dnde est establecido"119Las liberaciones de productos y el envo de los servicios no Deben proceder hasta que las disposiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamente130Deben#130 ejecutarse inspecciones de layout y verificaciones de funcionalidad con respecto a materiales de ingeniera de los clientes y normas de desempeo, para todos los productos y en intervalos de frecuencias suficientes y especificados en los planes de control.131Los resultados Deben#131 estar disponibles para revisin por los clientes.NOTA Una inspeccin de layout es la medicin completa de las dimensiones de todas las partes mostradas en los registros de los diseos.132Para organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como tems de Apariencia la organizacin Debe#132 ofrecer- recursos apropiados, incluyendo iluminacin, para evaluaciones,- patrones o masters para color, grano, brillantez, brillantez metlica, textura, distincin de imagen (DOI) conforme sea apropiado, - mantenimiento y control de patrones o masters de apariencia y equipo de evaluacin, y- verificacin de que el personal que realice evaluaciones de apariencia sea competente y est calificado para ello.#218.3 Control de Producto No ConformeC/Manual de Calidad120La organizacin Debe asegurar que el producto que no cumpla con requerimientos sea identificado y controlado121El producto no conforme Debe definirse en un Procedimiento DocumentadoCon procedimiento pncRegistros o reportes de materiales o producto no conforme122La organizacin Debe tratar el producto no conforme con una o ms de las siguientes formastomando acciones para eliminar la no conformidad detectadaCon procedimiento pasautorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin por una autoridad relevante, y cuando aplique, por el clientetomando acciones para excluir el producto de su uso o aplicacin esperada y originalCon procedimiento pncRegistros o reportes de acciones correctivas hacia materiales o producto no conforme123Deben mantenerse registros de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas124El producto no conforme corregido, Debe estar sujeto a reverificaciones125La organizacin Debe tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad mismaCon procedimiento pnc133El producto con status de no identificado o sospechoso Debe#133 clasificarse como producto no conforme (ver 7.5.3).134Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspeccin, Deben#134 estar accesibles y ser usadas por el personal apropiado.#22135Los clientes Deben#135 estar informados oportunamente en casos en que producto no conforme se haya enviado.136La organizacin Debe#136 obtener una concesin o permiso de desviacin de los clientes previo a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente del aprobado actualmente.137La organizacin Debe#137 mantener registros de fechas de expiracin o cantidades autorizadas.138La organizacin Debe#138 asegurar tambin cumplimiento con especificaciones y requerimientos originales o superpuestos, cuando expire su autorizacin.139El material enviado con alguna autorizacin Debe#139 ser identificado apropiadamente en cada contendor de envo.140Esto aplica por igual a productos comprados. La organizacin Debe#140 aprobar cualquier peticin de sus proveedores antes de su emisin al cliente.8.4 Anlisis de Datos126La organizacin Debe determinar, recolectar y analizar datosGrficas de Tendencias y Proyecciones con los diferentes datos e informacin de todas las reas y deptos.127Debe incluir datos generados como resultados de mediciones de monitoreo y otras fuentes relevantes128El Anlisis de Datos Debe ofrecer informacin relativasatisfaccin de los clientesTendencias de satisfaccin del personal (Enc. de Rec. Hum.), yTendencias de satisfaccin de los clientes externos (Vendedores)conformidad de los requerimientos de los productosRegistros de cumplimiento con especificacionescaractersticas y tendencias de los procesos y productosComportamientos, Tendencias y Proyecciones por todas las reasproveedoresComportamiento y Tendencias de Desempeo de los Proveedores141Las tendencias en desempeos en calidad y operacionales Deben#141 compararse en su avance hacia los objetivos y conducir acciones que apoyen los siguientes:- desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes,- determinacin de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que apoyen revisiones de status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo,- un sistema de informacin para reportes oportunos de informacin del producto que se deriven de su uso.NOTA Los datos debieran compararse con competidores y/o apropiadas comparaciones competitivas.8.5.1 Mejoramiento Continuo129La organizacin Debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad5 Ss,Controles Visuales y Eliminacin de desperdiciosEjemplos en TODAS las reas y departamentos, y el comportamiento de los Costos de No Calidad142La organizacin Debe#142 definir un proceso para mejoramiento continuo.#5#5 (se omite ver ejemplos en Anexo B de ISO 9004: 2000).143El mejoramiento de los procesos de manufactura Debe#143 enfocarse continuamente al control y reduccin de la variacin en las caractersticas de los productos y parmetros de los procesos de manufactura. NOTA 1 Las caractersticas a controlar se documentan en los planes de control.NOTA 2 El mejoramiento continuo se implementa una vez que los procesos de manufactura son capaces y estables o que las caractersticas de los productos son predecibles y se cumple con los requerimientos de los clientes.8.5.2 Acciones CorrectivasC/Manual de Calidad130La organizacin Debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidadesEjemplos de acciones correctivas en todas las reas131Las acciones correctivas Deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades132Debe establecerse un Procedimiento Documentado para Acciones CorrectivasCon procedimiento pas34Cmo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas?Cambio 16 (a ISO 9001: 2008)Revisin de la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas y preventivas#23144La organizacin Debe#144 contar con un proceso definido para la solucin de problemas que conduzca a la identificacin y eliminacin de causas raz.145Si existe algn formato de solucin de problemas preescrito por el cliente, La organizacin Debe#145 usar dicho formato preescrito.146La organizacin Debe#146 usar mtodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctivas.147La organizacin Debe#147 aplicar acciones correctivas y controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar las causas de no conformidades.148La organizacin Debe#148 analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de instalaciones de ingeniera y distribuidores.149La organizacin Debe#149 minimizar el tiempo de ciclo de este proceso.150Los registros de estos anlisis Deben#150 mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten.151La organizacin Debe#151 ejecutar anlisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.8.5.3 Acciones PreventivasC/Manual de Calidad133La organizacin Debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potencialesEjemplos de acciones preventivas en todas las reas134Las acciones preventivas Deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales135La organizacin Debe establecer un Procedimiento Documentado para Acciones PreventivasCon procedimiento pas35Cmo se revisa la EFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas?Cambio 16 (a ISO 9001: 2008)Revisin de la EFECTIVIDAD de las acciones correctivas y preventivas#2436Se contemplan las nuevas normas y documentos como referencia, apoyo y soporte para el sistema de calidad?Informativo!Anexo A - Planes de ControlC/Manual de Calidad152Los planes de Control Deben#152 cubrir tres diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.153La organizacin Debe#153 contar con planes de control de prototipos si los clientes lo requieren.154Cada parte Debe#154 contar con un plan de control, aunque en muchos casos, planes de control por familias pueden cubrir un cierto nmero de partes similares que se fabriquen usando un proceso comn.155La organizacin Debe#155 desarrollar planes de control que incluyan, como mnimo, los siguientes conceptos.a) Datos generales- No. de plan de control,- Fecha de publicacin y revisin si existe alguna, - informacin del cliente (ver requerimientos del cliente),- nombre o designacin de la planta del proveedor,- No. (s) de Parte (s),- Nombre/Descripcin de la parte,- Nivel de cambio de ingeniera,- Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento, produccin),- Contacto clave,- Nmero de paso del procesos/parte,- Descripcin de la operacin/ nombre del proceso.b) Control de los productos- Caractersticas especiales relacionadas con el producto,- Otras caractersticas para control (Nmero, Producto Proceso),- Especificaciones/Tolerancias.c) Control del proceso- Parmetros de proceso,- Caractersticas especiales relacionadas con el proceso,- Mquinas, dispositivos, escantillones, herramientas para Manufactura.d) Mtodos- Evaluacin de tcnicas de medicin,- A prueba de errores,- Frecuencia y tamao de muestras,- Mtodos de control.e) Planes de reaccin y acciones correctivas- Planes de reaccin (incluir o hacer referencia),- Acciones correctivas.BibliografaC/Manual de Calidad#6#6 (cambios y actualizacin en las referencias bibliogrficas)