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CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL

FCEyN-INTI

Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE

PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

Docente a cargo: Viviana Ureña

CEBI_E6_5

Agenda

Modificaciones de Registro

Contrato / Acuerdo de Partes

Primer Lote

Reinscripciones

Mantenimiento de Registros

Vademecum Nacional de Medicamentos

MODIFICACIONES DE REGISTRO


1. Cambio de excipientes o envase (Disp. Nº 853/89).

2. Cambio de nombre comercial (Disp. Nº 857/89).

3. Modificación de Métodos de Elaboración y/o Métodos de

Control.

4. Cambio de condición de conservación y/o cambio del

período de vida útil.

5. Solicitud de cambio/agregado de tamaño de lote.


6. Cambio de presentación de venta (Disp. Nº 855/89).

7. Transferencia de certificados (Disp. Nº 858/89).

8. Modificación de Rótulos y Prospectos. (Disp. 3855/98).

9. Modificación de país de origen (Disp. 262/95).

10. Cambio de elaborador / Elaborador alternativo (Disposición

3366/12).


1. CAMBIO DE EXCIPIENTES O DE ENVASE PRIMARIO (Disp. Nº 853/89)

• Nota de Solicitud • Declaración Jurada (en el caso que la innovación solicitada no disminuye la estabilidad del producto terminado, ni afecta su método analítico, ni se producen interacciones del nuevo envase con el producto contenido) . • Ficha de Modificación (Detallar que modificación se realizará, lo aprobado y descripción de la modificación: ejemplo fórmula cuali-cuantitativa).


2. CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL (Disp. Nº 857/89)

• Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • DDJJ indicando que la nueva denominación no corresponde a ningún medicamento, con el mismo principio activo y concentración, que actualmente tenga registrado nuestra empresa. • Recibo del pago del Arancel (VEP) • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado.


La declaración de metodologías de control y la declaración de métodos de elaboración son trámites arancelados.

3. MODIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ELABORACIÓN Y/O MÉTODOS DE CONTROL


4. MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y/O PERÍODO DE VIDA UTIL

• Nota de Solicitud • Ficha de Modificación (Detallar lo aprobado y el cambio propuesto) • Recibo del pago del Arancel (VEP) • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado • Estabilidad de tres lotes con la nueva condición de conservación y /o nuevo período de vida útil (La modificación del período de vida útil puede ser una ampliación o una reducción de la vida útil aprobada).


5. SOLICITUD DE CAMBIO / AGREGADO DE TAMAÑO DE LOTE


6. CAMBIO DE PRESENTACIÓN DE VENTA (Disp. Nº 855/89)

Se puede solicitar la aprobación de una nueva presentación de venta en cuanto a su contenido en unidades, mililitros, gramos,

entre otros. • Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • Recibo del pago del Arancel (VEP). • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. • En el caso de ATB – Disposición 7130/15 – Declaración Jurada. La nueva presentación debe estar justificada, en cuanto a

su posología o indicación


7. TRANSFERENCIA DE CERTIFICADOS (Disp. Nº 858/89)

Trasferencia de Certificados de Especialidades Medicinales (Comercializados o no Comercializados)

Requiere la solicitud de 1er. Lote


7. TRANSFERENCIA DE CERTIFICADOS (Disp. Nº 858/89)

• Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • Recibo del pago del Arancel. • Contrato de Transferencia debidamente acreditada por escribano las

partes intervinientes. • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. • Contratos de elaboración (si correspondiera) • Fotocopia de las Habilitaciones y Disposiciones autorizantes de los

Directores Técnicos involucrados de ambos Laboratorios


8. CAMBIO DE RÓTULOS Y PROSPECTOS


CAMBIO DE RÓTULOS Y PROSPECTOS



Disposición ANMAT Nº 5904/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT Nº 4538/1997 y 5879/2005)


MODIFICACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE Venta Bajo

Receta (Disposición Nº 3855/98) “Impleméntase un mecanismo para que la información obtenida sobre las especialidades medicinales a través de estudios de farmacovigilancia o en la etapa de comercialización, pueda ser incluida en los prospectos mediante una declaración jurada, siempre que dicha información y/ o modificación se refiera a determinados ítems de la Disposición N° 5904/96.” 2.11: Contraindicaciones; 2.12: Advertencias; 2.13: Precauciones; 2.14: Reaccionas adversas; 2.15: Sobredosificación. 2.16: Información para el paciente, apartados a), d) o f). a) Antes de usar este medicamento d) Efectos indeseables: f) Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamento.”


MODIFICACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE Venta Bajo

Receta (Disposición Nº 3855/98) Documentación a presentar: •Nota de Solicitud, donde se deja expreso el motivo que origina la modificación. •Declaración Jurada de que el resto del prospecto se mantiene idéntico al actual autorizado, salvo lo referente a la modificación propuesta. •Formulario Anexo I de la Disposición Nº 3855/98, si corresponde •Recibo del pago del Arancel, si corresponde •Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. •Fotocopia de los prospectos vigentes aprobados. •Prospecto aprobado con las modificaciones sobre el mismo, tachando el texto que se va a modificar e incluyendo en otro color las modificaciones (para facilitar su evaluación. •Nuevos Proyectos de Prospecto por triplicado.


9. NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO - NPOA (Disp. Nº 262/95)


NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO - NPOA (Disp. Nº 262/95)


10. CAMBIO DE ELABORADOR / ELABORADOR ALTERNATIVO

Disposición ANMAT Nº 3366/12

Nota de presentación. Fotocopia del Certificado. Anexo I Disposición Nº 3366/12, Declaración Jurada, por duplicado. Fotocopia de la Habilitación y Disposición Habilitante del Laboratorio Elaborador propuesto. Evidencia de autorizaciones previas.

CONTRATO/ACUERDO DE PARTES (consideraciones principales)

CONTRATO / ACUERDO DE PARTES

PRIMER LOTE

PRIMER LOTE

Autorización de Comercialización (Disp. ANMAT N° 5743/09)

• Documentación:

Anexo I de la Disposición ANMAT N° 5743/09. Cronograma de elaboración y control. Copia del certificado original actualizado del producto (incluyendo disposiciones de modificaciones o constancia de inicio de trámite) Copia de los últimos rótulos y prospectos aprobados, con su correspondiente Disposición autorizante. Artes de prospecto y estuche del primer lote. Habilitación del laboratorio titular y elaborador. Productos nacionales: Método de elaboración.

PRIMER LOTE


• Documentación: Productos importados: formulario “15 PUNTOS”. Productos nacionales: Métodos de control de calidad de producto terminado y materias primas (incluyendo APIs y excipientes). Productos importados: Método de control de calidad del producto terminado. Validación analítica y aptitud del método de control microbiológico.

PRIMER LOTE


El trámite (expediente) debe ser iniciado en la Mesa de Entradas del INAME-ANMAT (Av. Caseros 2161 – CABA) con una antelación mínima de quince (15) días corridos a la fecha de la elaboración, o control de calidad del primer lote importado a comercializar.

PRIMER LOTE Autorización de Comercialización

Trámites Pendientes

Registro de Transferencia

Cambio de Nombre Cambio de Titularidad

Cambio de Razón Social Nueva Presentación de Venta

Cambio de Elaborador y/o Acondicionador Cambio de Excipiente

Cambio de Envase Corrección de Certificado o Disposición de la Especialidad

Medicinal

PRIMER LOTE Autorización de Comercialización

Los trámites mencionados deberán presentarse con un plazo mínimo

de 60 días corridos anteriores a la fecha de presentación de la solicitud de verificación técnica.

REINSCRIPCIÓN DE REGISTROS (Renovación)

REINSCRIPCIONES

REINSCRIPCIONES Circular N° 003/2013

En los trámites de reinscripciones de productos comercializados se deberá presentar la documentación que se señala a continuación

con el fin de conocer la situación actualizada de la eficacia, efectividad, seguridad y calidad acorde con la farmacovigilancia

nacional e internacional de cada especialidad medicinal.


- Comprobante de pago de mantenimiento en el registro.

- Fotocopia del certificado con anexo de modificaciones o con las

atestaciones correspondientes.

- Últimos rótulos y prospectos aprobados y la disposición por la cual

fueron autorizados.

- Prospecto/s interno/s y fotocopia del envase secundario

actualmente circulante/s


- En caso de producto compuesto por IFA que requieren bioequivalencia, deberá presentar: a) Cambios en la elaboración o en la formulación ocurridos a

posteriori de la aceptación de los resultados del estudio de bioequivalencia. Disposición ANMAT N° 556/09; y

b) En caso de corresponder si se ha solicitado la bioexcepción o bioexención de estudios de bioequivalencia por proporcionalidad. Disposición ANMAT N° 758/09.


-Las especialidades medicinales que contienen IFA prohibidos por la Administración Nacional no podrán ser reinscriptas (por ejemplo:

SIBUTRAMINA, ROFECOXIB, ASTEMIZOL, etc.)

Los certificados cuya reinscripción se ha solicitado en término se considerarán inscriptos “ad referéndum” de la evaluación

técnica

MANTENIMIENTO ANUAL DE REGISTROS

(Comercializados / No Comercializados)

MANTENIMIENTO DE REGISTROS Disposición 4112/2017

MANTENIMIENTO DE REGISTROS Disposición 4112/2017

- Aranceles para el mantenimiento del Registro de Especialidades

Medicinales Comercializadas correspondientes al año 2016


Medicinales No Comercializadas correspondientes al año 2016


Medicinales autorizadas exclusivamente para uso hospitalario

correspondientes al año 2016.

MANTENIMIENTO DE REGISTROS

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS Disposición ANMAT N° 5039/2014

Circulares 0006/2014 y 0007/2016

Extracto Legislativo

-Ley de Medicamentos N° 16.463

-Decreto N° 150/92

-Disposición ANMAT N° 2819/04


-Disposición ANMAT Nº 3366/12



ASUNTOS REGULATORIOS

Extracto Legislativo



-Disposición ANMAT Nº 5904/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT

Nº 4538/1997 y 5879/2005)

-Bibliografía:

-Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios SAFYBI

2017.


Link de interés

• ANMAT: www.anmat.gov.ar • SAFYBI: http://www.safybi.org/


http://www.anmat.gov.ar/

http://www.safybi.org/

Muchas gracias

“Dime y lo olvido, enséñame y lo recuerdo, involúcrame y lo aprendo.”

Benjamín Franklin

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