EL PAPEL DEL PROFESIONAL FARMACUTICO EN LA REGULACION SANITARIA

ObjetivoBrindar un panorama general de los servicios que puede prestar el profesional farmacutico en la industria conforme al Marco Regulatorio Empresarial.

Que Conocimientos deben tener y/o manejar: Leyes (ley general de salud, aduanera, propiedad industrial, federal sobre metrologa y normalizacin..) Reglamentos (control sanitario, insumos para la salud, ley general de salud en materia de publicidad, productos y servicios) Normas (Nom-028,059,073,164,176,177) Directivas Farmacopeas Acuerdos Diario Oficial de la Federacin

Actividades que se desempean Alta o modificacin de la empresa de acuerdo al giro. Inscripcin de productos: Registro Sanitario Inscripcin de modificaciones al Registro sanitario. Relaciones con las Autoridades de Salud involucradas en el trmite a realizar. Asesoramiento sobre la mejor estrategia de registro de productos. Seguimiento de cada expediente iniciado, hasta su finalizacin.

Dnde se requiere el servicio de Asuntos Regulatorios?Estos servicios estn enfocados a: Industria Farmacutica, Compaas Biotecnolgicas, Industrias de Suplementos Alimentarios & Vitaminas, Proveedores de Dispositivos Mdicos, Industria Cosmtica y Empresas de Pesticidas de Uso Domstico

Productos Farmacuticos : Receta Mdica Caractersticas del ServicioRegistro sanitario de productos farmacuticos nuevos y similares Modificaciones tcnicas, legales y analticas a los registros existentes Renovacin de Registros Sanitarios Solicitud de Publicidad y Promocin de Productos Farmacuticos Autorizaciones de Uso y Destino

Productos OTC: venta directaLos productos farmacuticos de venta directa no requieren de receta mdica para ser comercializados en el pas y an cuando la legislacin los clasifica como productos farmacuticos, ellos requieren un manejo diferente en su rotulacin, publicidad, promocin e informacin al paciente Caractersticas del Servicio Registro sanitario de productos farmacuticos OTC Modificaciones tcnicas, legales y analticas a los registros existentes Cambio en la Condicin de Venta de Receta Mdica a Venta Directa Renovacin de Registros Sanitarios Solicitud de Publicidad y Promocin de Productos Farmacuticos Autorizaciones de Uso y Destino

Productos Cosmtico Aquellos que se aplican externamente al cuerpo con fines de embellecimiento, modificacin de su aspecto fsico o conservacin de la piel. Caractersticas del Servicio Registro de Productos Cosmticos decorativos, protector o infantil Registro de Productos Cosmticos especiales Modificaciones al Registro Cambio de Rgimen de Producto Cosmtico Ampliacin de Variedades de Cosmticos Registro de Productos de Higiene Personal

Dispositivos Mdicos Caractersticas del Servicio Clasificacin de Dispositivos Mdicos Registro de Dispositivos Mdicos Autorizacin de Uso y Destino de Dispositivos Mdicos Solicitud de Verificacin de la Conformidad de Dispositivos Mdicos

Suplementos Alimentarios Dieta con fines saludables y su composicin es en base a nutrientes y componentes naturales presentes en alimentos. Solicitud de Autorizacin de Plantas de Fabricacin y Bodegas de Almacenamiento Clasificacin del Suplemento Alimentario Procedimiento de Importacin e internacin de Suplementos Alimentarios

Pesticidas de Uso DomsticoEstos productos son autorizados y controlados por la dependencia. Son sustancias de uso sanitario y domstico, aplicadas en ambientes de casas, jardines y vehculos, con el objeto de combatir organismos capaces de producir dao en el hombre, animales, flores y objetos inanimados Caractersticas del Servicio 1.- Registro de Pesticidas de Uso Sanitario y Domstico 2.- Modificaciones tcnicas, legales y analticas a los registros existentes 3.- Renovacin de Registros Sanitarios 4.- Autorizaciones de Uso y Destino

Metodologa a seguir Preparacin de documentos tcnicos (dossier) : Preparacin de documentos para registro segn normativa vigente: Tarea realizada por un profesional farmacutico, en combinacin directa con el Director Tcnico, de manera de cumplir fehacientemente con los requisitos legales establecidos para cada tipo de trmite y estableciendo pautas claras para la realizacin del trabajo. Preparacin de los procedimientos normalizados de operacin de acuerdo a la normatividad vigente.

Gestora administrativa: Manejo de seguimientos ante la dependencia de los expedientes. Gestora profesional: El Profesional Farmacutico complementar y/o negociar con el evaluador representante de la autoridad sanitaria el expediente en trmite a fin de complementar toda la informacin que sea requerida hasta concluir el mismo.

1. Profesionalismo: Tratamiento de los seguimientos y con la experiencia profesional que brinda. 2. Tiempos: Lograr en consecuencia que el expediente salga en el menor tiempo posible. Esto depende en gran medida de la forma de encarar el procedimiento a seguir para cada caso en particular; segn la mejor estrategia para cada trmite (se acordar entre el Director Tcnico de la empresa y el profesional farmacutico). 3. Confidencialidad: Absoluta

EL GESTOR DE ASUNTOS REGULATORIOS DEBE CUBRIR:

Perfil del profesional farmacuticoEscolaridad: Universitaria, titulado Experiencia: Indispensable: Mnimo 5 aos como Gestor de Regulatorios en Laboratorio farmacuticos , Experiencia en la preparacin y sometimiento de Dossier farmacuticos, Experiencia en la supervisn de personal de Control de Calidad, Experiencia en la implementacin de sistemas de Control de Calidad y de Documentacin, Experiencia en el manejo de gestores externos, Amplia red de contactos en el rea de Regulatorios Preferiblemente: Experiencia en el manejo de estudios clnicos del punto de vista regulatorio (autorizaciones gubernamentales, comisiones de tica), Experiencia en el manejo de la farmacovigilancia, Experiencia en el manejo de Asuntos Regulatorios para Centro Amrica Conocimiento: Procesos relacionados con COFEPRIS, Ley General de la Salud y Normas correspondientes, Ingles, Manejo de MS Office INDISPENSABLE Ingls fluido Edad: Mayor de 30 aos

COMO SE INICIA Ejercer como: Qumico Analista Qumico en documentacin Qumico de Aseguramiento de la calidad Supervisor de produccin

GRACIAS POR SU ATENCION