CARRERA DE ESPECIALIZACION EN CARRERA DE ESPECIALIZACION EN BIOTECNOLOGIA INDUSTRIALBIOTECNOLOGIA INDUSTRIALBIOTECNOLOGIA INDUSTRIALBIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL

FCEyNFCEyN--INTIINTIMateria de Articulación CEBI E6Materia de Articulación CEBI_E6

ASUNTOS REGULATORIOS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOSBIOTECNOLOGICOS

Docente a cargo: Mario Malaspina

CEBI_E6_2 : Registro de Medicamentos de Origen Biotecnológico. Regulatoria en Nuestro

P í P t l M G lPaís. Parte l: Marco General

NECESIDAD DEL ESTADO:

1. Velar por la salud de la población sin “ahogar” los intereses de los generadores de empleo, en este caso, las Farmacéuticas.

2 Di d “ tá d d lid d” l fi i t t l d2. Disponer de un “estándar de calidad” lo suficientemente elevado que permita a la s empresas que lo cumplan exportar sin problemas.

NECESIDADES DE LAS FARMACÉUTICAS:NECESIDADES DE LAS FARMACÉUTICAS:

Estará diferenciado según se trate de pequeñas o grandes empresas, i l lti i lnacionales o multinacionales:

Pequeñas:• Regulatoria de alta permisividad y confusa que les permita manejarse

con el estandar de calidad “justo”con el estandar de calidad justo .Grandes y Multinacionales:• Regulatoria “clara” y estrictamente acotada que defina los parámetros

a seguir y que le permita posicionarse en el Mercado Externoa seguir y que le permita posicionarse en el Mercado Externo

QUE VAMOS A VER HOY:QUE VAMOS A VER HOY:

1 QUIEN REGULA ?1.QUIEN REGULA ?2.COMO REGULA ?3 CON QUE LEGISLACION ?3.CON QUE LEGISLACION ?4.CON QUE HERRAMIENTAS ?5 HASTA DONDE PUEDE REGULAR?5.HASTA DONDE PUEDE REGULAR?

ENTE REGULADOR EN NUESTRO PAIS:

QUE REGULA:QUE REGULA:ADMINISTRACIONADMINISTRACION

NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS y

TECNOLOGIA MEDICA

PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA:

Medicamentos, Alimentos, Productos Médicos, Reactivos de Diagnóstico, , g ,Cosméticos, Suplementos Dietarios, Productos de Uso Doméstico

DIRECCIONES DE LA ANMAT:

Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

Instituto Nacional de Alimentos (INAL)Instituto Nacional de Alimentos (INAL)

Dirección de Tecnología Médica

Dirección de Evaluación de Medicamentos

Dirección de Asuntos Jurídicos

Dirección de Coordinación y Administración

Dirección de Planificación y Relaciones InstitucionalesDirección de Planificación y Relaciones Institucionales

QUE DIRECCIONES ESTAN IMPLICADAS DIRECTAMENTE:

I tit t N i l d M di t (INAME)Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

Dirección de Evaluación de Medicamentos

Dirección de Asuntos Jurídicos

COMISIONES: Son 10Directamente implicadas:

Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CONBYSA)( )

Comisión Permanente de Farmacopea

Normativa de Medicamentoshttp://www.anmat.gov.ar/normativas_medicamentos.asp

1964Ley N° 16.463 Ley de Medicamentos.- BO 08/08/64

1964Decreto Reglamentario Nº 9763/64Reglamenta la Ley Nº 16463.- BO 07/12/64

1992Decreto N° 150/92(con las modificaciones de los Dec 968/92 1890/92 177/93 y 1528/04)(con las modificaciones de los Dec. 968/92, 1890/92, 177/93 y 1528/04)Normas para el Registro, Elaboracion, Fraccionamiento, Prescripcion, Expendio de Medicamentos.- BO 23/01/92

1992R l ió C j Nº 268/921992Resolución Conjunta Nº 268/92(T.O. según Res. Conj. Nº 748/92)Reglaméntase el decreto Nro. 150/92 (especialidades medicinales). B.O. 20/04/9220/04/92

2002Ley N° 25649 Ley de Medicamentos Genérico.- BO 19/09/02

LEY 16463 DE 1964:DA EL MARCO GENERALDA EL MARCO GENERAL

DECRETO 150 DE 1992DA EL MARCO A LA SITUACION ACTUALDA EL MARCO A LA SITUACION ACTUAL

DEFINICIONES:

a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a

i l d i i tquien se le administra.

b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un , g , q p yefecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana

c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o cuando corresponda de una asociación o combinación de principioso, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.

d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio denombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

Art. 3º — Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente

finformación con carácter de declaración jurada:a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y

verificable); b) información técnica: método de control; período de vida útil; método deb) información técnica: método de control; período de vida útil; método de

elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;

c) proyectos de rótulos y etiquetasd) t d t d i ád) proyectos de prospectos que reproduciráne) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los

Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá q p ,acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.

Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad exigidos por larequisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud d i i ió ti L di t i t d d P íde inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. (Expresión "...Los g p ( pgastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales...",).

Art. 4º — Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo úbli l d i t l d l í i dipúblico en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en

el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente deautomático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación comerciali ación en el país de dichas especialidadespara la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y q p p p y q q ycomercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO 3º del presente decreto.

Art. 5º — Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro para:medicinales que se presenten al Registro, para:a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto Nº 150/92;b) i t d P í d l A II l t d l i lid d ib) importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el ) p p pAnexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92;Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por elDeberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.

ANEXO IESTADOS UNIDOSJAPONS CSUECIACONFEDERACION HELVETICAISRAELCANADACANADAAUSTRIAALEMANIAFRANCIAFRANCIAREINO UNIDOPAISES BAJOSBELGICADINAMARCAESPAÑAITALIA

ANEXO II

COMMONWEALTH DE AUSTRALIACOMMONWEALTH DE AUSTRALIAESTADOS UNIDOS DE MEXICOREPUBLICA FEDERATIVA DE BRASILREPUBLICA DE CUBAREPUBLICA DE CHILEREPUBLICA DE FINLANDIAREPUBLICA DE HUNGRIAIRLANDAREPUBLICA POPULAR CHINAGRAN DUCADO DE LUXEMBURGOREINO DE NORUEGAREINO DE NORUEGANUEVA ZELANDIA

InstitutoNAcional de MEdicamentos

El objetivo primario del Instituto Nacional de Medicamentos es:es:

.....”controlar y fiscalizar la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos medicamentos formas farmacéuticas elementos dereactivos, medicamentos, formas farmacéuticas, elementos de diagnóstico, cosméticos y otros productos de uso y aplicación en medicina humana mediante estudios farmacéuticos, biológicos, químicos y farmacitoxicológicos como así también de las actividades procesos yy farmacitoxicológicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que, se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y o exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de d c os p oduc os, a de asegu a a a pob ac ó e co su o y usode elementos de calidad comprobada”.......

INAME: Caseros 2161 (Capital Federal Conmutador: 4340-0800 Fax: 4340 0853 ó 4340 0800 (interno 2705)

Áreas Breve reseña de sus funciones

Departamento de Microbiología e Inmunología

Control de esterilidad. Determinación de la potencia de los antimicrobianos declarados en las formulaciones. Control higiénico de los productos no obligatoriamente estériles. Identificación de contaminantes fúngicos en medicamentos y cosméticos. Análisis de la capacidad toxicogénica de las especies aisladas. Control de aflactoxinas en hierbas medicinales y medicamentos fitoterápicosDepartamento de Microbiología e Inmunología medicinales y medicamentos fitoterápicos.

Departamento de Inspecciones

Inspecciones, habilitaciones. Ordenes de inspecciones, constancias de GMP, Disposiciones de habilitaciones. Cambio de elaboradores (Disp. 262). Evaluación de expedientes por papel y por imágenes. Atención al público.

Verificación de droguerías, farmacias, botiquines de farmacias, distribuidoras. Legitimidad de los productos farmacéuticos que se comercializan. Medicamentos falsificados,

Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimosde los productos farmacéuticos que se comercializan. Medicamentos falsificados, contrabando, robados, etc.

Dirección del INAME

Organización y supervisión de todas las actividades del instituto. Planificación, coordinación y verificación del cumplimiento de las responsabilidades primarias, misiones y funciones de las competencias del INAME que garanticen la protección de la salud humana.

Evaluación de expedientes: elaboración, equivalencia, envase. Análisis de medicamentos, Departamento de Biofarmacia y Galénica

p qcontroles biofarmacéuticos y de disolución. Inspecciones de Biodisponibilidad.

Servicio de Materiales de ReferenciaPlanificar el desarrollo de nuevos materiales de referencia según necesidades del INAME y de la industria relacionada.

Control de calidad cuali- cuantitativo de los principios activos y componente de los medicamentos y cosméticos Estudios de estabilidad delos productos farmacéuticos.

Departamento de Química Evaluación de expedientes, inspecciones, capacitaciones.

Planificar, realizar análisis y estudios para determinar la toxicidad e inocuidad de drogas, medicamentos, cosméticos y productos fitoterápicos. Planificar y realizar estudios tendientes a determinar las propiedades fármaco dinámicas y fármaco cinéticas de los productos anteriormente mencionados. Entender en la normatización de los aspectos vinculados a los temas de su competencia. Participar en la ejecución de los programas de

Departamento de Farmacologíaactividades del INAME en lo referente a fiscalización, asesoramiento, docencia y entrenamiento.

Departamento de Productos BiológicosIdentificación, valoración y pureza de productos biológicos. ADN recombínate, sintéticos, semisintéticos. Endotoxinas bacterianas y de todas las especies de medicinas inyectables.

Área de Farmacopea Redacción y edición del texto de la Farmacopea Argentina Séptima Edición.

Art. 7º — Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:medicamentos deberán:a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.b) di d l l i t l i d d l t l d lb) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.y pe) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación control y egreso y protocolos por partida conservando lalibros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos.g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.

FARMACEUTICOS “WARNING!!!”

Art. 8º — El o los titulares de los establecimientos y elArt. 8 El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedenteestablecidos en el artículo precedente.

COMO REGULAMOS LAS PLANTAS DE PRODUCCIONPLANTAS DE PRODUCCION

1995 Disposición C li i t d BPF C OMS 19751995 Disposición N° 1930/95 Cumplimiento de BPFyC, OMS 1975.-

1997 Disposición Nº 5218/97

Establece que las inspecciones a la industria farmoquímica se llevarán a cabo deacuerdo con lo establecido en el documento técnico denominado: "Sistema deE l ió d P di i t l I ió d I d t i F í i "Nº 5218/97 Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas"que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.- BO 3/10/97

1997 Disposición Nº 5219/97 Especialidades Medicinales Regimen de Inspecciones.- BO 03/10/97

2002 Disposición Nº 2309/02

Aprueba el documento “Buenas Prácticas de Fabricación y Control deMedicamentos OMS 92”, (Resolución GMC Nº 61/00) BO.- 21/06/02

2004Disposición Nº 2819/04(con las modificaciones de

Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Fabricación paraElaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos.- BO(

la Disp. 4844/05)Elaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos. BO07/06/04

Apruébanse la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación2008 Disposición

Nº 2372/08

Apruébanse la Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricaciónde Medicamentos’’ y la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de lasBuenas Prácticas de Fabricación.- BO 30/04/08

2008 Disposición Nº 5260/08

Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientosque elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. BO 16/09/08

IMPLICANCIA DE CADA UNA DE LAS DISPOSICIONES DE INSPECCIONES

1930/95: Moderniza el concepto de inspección y lo “objetiviza”. Aparece la guía de Inspección con el concepto de Imprescindible, Necesario, Recomendable e InformativoInformativo.El biológico solo aparece como concepto de microorganismo vivo.

5218/97: Aparece el concepto de inspección de planta farmoquímica.

5219/97: Internacionaliza la guía de inspección al grupo Mercosur.

2309/02: Pone en vigencia la GMP 92. Actualizando la GMP 75 obsoleta.g

2819/04: Moderniza a las anteriores. Aparecen nuevos parámetros para el control.Se incorpora el concepto de biológico/biotecnológico.

2372/08: Guía para inspectores. Desaparecen las categorías de Imprescindible, Necesario, etc… para dejarle espacio de maniobra al criterio del inspector.

5260/08: Se mejora sustancialmente la guía de inspección para IFA (Ingrediente ActivoFarmacéutico).

PUNTOS FUNDAMENTALES DE LA 2819

Anexo I: Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.Anexo II: Calificación y Validación.Anexo III: Liberación Paramétrica.Anexo IV: Estándares para Ensayos Físico - Químicos.Anexo V: Calificación de Proveedores de materiales de acondicionamiento para la Industria Farmacéutica.Anexo VI: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos activos.Anexo VII: Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones Radiofarmacéuticas.Anexo VIII: Productos Fitoterápicos.Anexo IX: Normas para la identificación por colores de envases de las drogas para uso anestesiológico y de las soluciones parenterales.Anexo X: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales derivados de la sangre o del plasma.Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales Biológicos para uso humano.Anexo XII: Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

O / / )Médica B.O. 5/9/2005)

QUE DICE LA 2819 DE BIOLOGICOS:QUE DICE LA 2819 DE BIOLOGICOS:

1. ALCANCEEl propósito de este ANEXO es complementar las pautas p p p pproporcionadas en las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos.Los procedimientos de fabricación abarcados por este ANEXO incluyen:a) El crecimiento de cepas de microorganismos y células eucarióticas.b) L t ió d t i d t jid bi ló ib) La extracción de sustancias de tejidos biológicos.c) Técnicas de ADN recombinante (ADNr).d) Técnicas de hibridomas.e) La propagación de microorganismos en embriones o animalese) La propagación de microorganismos en embriones o animales.

Los productos biológicos fabricados por estas metodologías incluyen vacunas, inmunosueros, antígenos, hormonas, citoquinas,incluyen vacunas, inmunosueros, antígenos, hormonas, citoquinas, enzimas y otros productos de fermentación (incluyendo anticuerpos monoclonales y productos derivados del ADNr).

A los efectos del presente trámite se entiende por producto similar a:A: Producto conteniendo idénticos principios activos en la misma concentración en igual formaA: Producto conteniendo idénticos principios activos, en la misma concentración, en igual forma

farmacéutica, vía de administración, posología, e indicaciones terapéuticas y que es equivalente a la especialidad medicinal presentada como de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, envases primario y período de vida útil:

B: Producto conteniendo idénticos principios activos, en la misma concentración, en similar p p , ,forma farmacéutica, e idénticas vía de administración, posología, e indicaciones terapéuticas y que es equivalente al producto de referencia pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, envase primario y período de vida útil:

Forma farmacéutica similar es aquella que se encuentra en el mismo estado físico, (sólido, lí id ) d i i t l i í d t i l t l f f é ti d llíquido, gaseoso), se administra por la misma vía y que demuestra ser equivalente a la forma farmacéutica del producto de referencia.

C: Producto conteniendo idéntica estructura molecular terapéuticamente activa de los principios activos, pudiendo diferir la sal o el éster en la misma concentración de la estructura molecular terapéuticamente activa, en idéntica forma farmacéutica, e idénticas vías de administración, posología, e indicaciones terapéuticas y que es equivalente al producto de referencia pudiendo diferir en característicasindicaciones terapéuticas y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, envases primario y período de vida útil:

D: Producto conteniendo idéntica estructura molecular terapéuticamente activa de los principios activos, pudiendo diferir la sal o el éster en la misma concentración de la estructura molecular terapéuticamente activa, en similar forma farmacéutica, e idénticas vía de administración, posología, e p p gindicaciones terapéuticas y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, envase primario y período de vida útil:

4.7. Origen de la materia prima:Sintético : Biológico:

Vegetal : Biotecnológico:

Otro:4.8. Fuente de obtención de la/s materia/s prima/s utilizada/s en productos de origen biológico o biotecnológico: 4.9. Envases/s primario/s: 4.10. Presentaciones: 4.11. Contenido por unidad de venta: 4.12. Período de vida útil: 4.13. Forma de conservación (hacer referencia al rango de temperatura, influencia de la humedad y sensibilidad a la luz): (de corresponder)

Disposición 705/2005Requisitos para la inscripción de vacunas. Presentación de la documentación técnicala documentación técnica.Establecimientos elaboradores. Información Preclínica-Clínica. Formularios.

1 1 P d P d ió1. 1. - Proceso de Producción:Se deberá describir el proceso de fabricación de la vacuna desde la materia prima de origen biológico (banco de células, cepas semilla, etc.). El proceso de producción tanto de los antígenos que componen la vacuna como del producto final, debe g q p p ,ajustarse a las normativas establecidas por los Comités de Expertos en Productos Biológicos de la Organización Mundial de la Salud, recogidas en la Serie de Informes Técnicos y, en los casos que corresponda, a las normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como Food and Drug Adm inistration (FDA/USA)organismos reguladores tales como Food and Drug Adm inistration (FDA/USA), Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA). Además, se deberá precisar el nombre del laboratorio productor de cada antígeno y del producto final indicando la responsabilidad del mismo. En el caso de ser laboratoriosdiferentes, se incluirá la información relacionada a las medidas tomadas para el traslado del material de un sitio al otro. Durante la producción se deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Producción de Productos Farmacéuticos establecidas por lalas Buenas Prácticas de Producción de Productos Farmacéuticos establecidas por la ANMAT complementadas por las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Biológicos recomendadas por la OMS (SIT 822 y/o sus actualizaciones).

DEL PRODUCTO.

Nombre/s.

Forma/s farmacéutica/s y su/s vía/s de administración.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO

Proceso de producción

Fórmula Maestra

Clasificación farmacológica.

Código/s ATC (Aplicación/es terapéutica/s).

Indicaciones propuestas.

DE LA/S FORMA/S FARMACÉUTICA/S

Materiales de partida

Método de elaboración de cada uno de los antígenos componentes

Método de elaboración del producto final

Identificación de pasos críticosForma farmacéutica.

Código ATC.

Concentración/es y posología/s.

Producto/s similar/es en a):Argentina, o b):un país integrante del A nexo I del Decreto 150/92

Identificación de pasos críticos

Criterios de aceptación o rechazo de reprocesos para cada etapa

Controles en proceso

Procedimientos de acondicionamiento

Procedimientos de cadena de fríoA-nexo I del Decreto 150/92.

Información necesaria para sustentar la similaridad.

Fórmula completa por gr, ml, unidad de forma farmacéutica o porcen-tual, incluyendo excipientes.

Origen de la materia prima.

Procedimientos de cadena de frío

Validación de procesos

Control de Calidad

Control de Materias Primas

Control de Productos IntermediosFuente de obtención de la/s materia/s prima/s utilizada/s en productos de origen biológico o biotecnológico.

Envase/s primarios.

Presentación/es.

Control de Productos Intermedios

Control de Producto Terminado

Materiales de Referencia

Certificados analíticos

Validación de métodos analíticosContenido por unidad de venta.

Período de vida útil propuesto.

Forma de conservación.

Condición de expendio propuesta.

Validación de métodos analíticos

Estudios de Estabilidad

Consistencia de Producción

Listado de Procedimientos Operativos Estándar

Proyecto de RótulosRestricciones de uso.

Proyecto de Rótulos

Proyecto de prospectos y/o información para el paciente.

Proyecto de Protocolo resumido de fabricación y control del lote

DATOS DE/LOS ESTABLECIMIENTOS/S ELABORADOR/ES.

Establecimiento elaborador propio.

Establecimientos contratados.

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA.

Comprobante de pago de arancel al tipo de trámite 1.2.1.

INFORMACIÓN SOBRE EL ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

Copia del certificado de habilitación del/los establecimiento/s de control de calidad propio y del depósito, de corresponder según Resolución M.S. y A.S. Nº 223/96.

Evidencia de comercialización de un producto similar en Argentina (1 2 1a) o de un país

Localización de los edificios de producción y control

Circulación de personal y materiales

Instalaciones para animalessimilar en Argentina (1.2.1a), o de un país integrante del Anexo I del Decreto 150/92 (1.2.1b).

Proyecto de prospectos y/o información para el paciente.

Sistemas de agua, aire y vapor

Sistemas de drenaje y evacuación de efluentes

Personal Proyecto de rótulos.

Métodos de elaboración de cada forma farmacéutica, incluyendo envasamiento.

Métodos de control.

Est dios de estabilidad

e so a

Organigrama

Planes de capacitación

Ó Í ÍEstudios de estabilidad.

Demostración de la equivalencia para cada forma farmacéutica.

Demostración de la bioequivalencia para las formas farmacéuticas y principios activos que

INFORMACIÓN PRECLÍNICA Y CLÍNICA

PLAN DE FARMACOVIGILANCIA

corresponda de acuerdo al cronograma establecido en la Disposición (ANMAT) N°3185 / 99. (*)

PROXIMA CLASE: Registro de Medicamentos de Origen Biotecnológico.

Regulatoria en Nuestro País Parte IIRegulatoria en Nuestro País. Parte II. Regulatoria Biotecnológica en Particular o

O Q C OS????Y AHORA QUE HACEMOS????