第 346 回(令和 2 年度第 7 回)日本大学附属病院共同治験 ......- 1 - 第 346...
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第 346 回(令和 2 年度第 7 回)日本大学附属病院共同治験審査委員会 議事録
会議の記録の概要
開催日時 令和 2 年 11 月 24 日 (火) 15:30 ~ 16:30
開催場所 板橋病院 2 階 第一会議室
出 席 者
委 員 長 ○ 權 寧博
副委員長 ○ 奥村 恭男 ○ 藤田 英樹 ○ 松本 直樹
委 員
○ 榎本 克久 × 長野 伸彦 ○ 北野 尚孝 ○ 石毛 美夏
○ 木村 高久 ○ 福島 栄 × 菊岡 史子 ○ 浅海 宏
○ 墨岡 亮 × 西山 博孝 ○ 坂本 菜摘 ○ 吉田 亮
× 藤森 光三 × 島津 晃子 ○ 木内 眞弓
幹 事 ○ 渡邊 真由美 ○ 劉 怡萱 オブザーバー ○ 加藤 公敏
〔議 事〕
委員会の議事進行は權委員長が務めた。
なお,權委員長が係わる議題に関しては,奥村副委員長が議事進行を務めた。
審議事項等については次頁以降に記録する。
作成日:2021 年 1 月 27 日 ○:出席 ×:欠席
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議題(1) 重篤な有害事象に関する審査
以下の治験について「重篤な有害事象に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験
を実施することの妥当性について審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品・医療機器
3105-1535 YLB217 YLバイオロジクス株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象としたYLB217 の第Ⅲ相長期投与試験
第Ⅲ相 YLバイオロジクス株式会社
腎臓・高血圧・内分泌内科
2 治験・医療機器
Y2006-085 SI-449 SI-449 癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした
無作為化試験
ピボタル試験
生化学工業株式会社
消化器外科
<審議内容及び結果>
1. YLB217(3105-1535)
<審査資料>書式 12(2020 年 10 月 20 日)
<審議結果>「承認」
2. SI-449(Y2006-085)
<審査資料>書式 14(2020 年 11 月 11 日),書式 14(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
議題(2) 臨床試験における重篤な有害事象に関する審査
以下の臨床試験について「臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書」が提出され
たため、引き続き治験を実施することの妥当性について審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 臨床試験 R1311-065
エパデール
S
慢性冠動脈疾患患者におけるイコサ
ペント酸エチルの二次予防効果の検討
該当なし 該当なし 循環器内
科
<審議内容及び結果>
1. エパデール S(R1311-065)
<審査資料>臨床試験における重篤な有害事象に関する報告書(2020 年 11 月 9 日),臨床試
験における重篤な有害事象に関する報告書(2020 年 11 月 9 日),臨床試験にお
ける重篤な有害事象に関する報告書(2020 年 11 月 9 日)臨床試験における重
篤な有害事象に関する報告書(2020 年 11 月 9 日),臨床試験における重篤な有
害事象に関する報告書(2020 年 11 月 9 日),臨床試験における重篤な有害事象
に関する報告書(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
議題(3) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する審査
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以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報
告書」が提出されたため、逸脱の妥当性について審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品 3203-1556 SAR23189
3/REGN66
8
サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
第 III 相試験
サノフィ株式会社
皮膚科
<審議内容及び結果>
1. SAR231893/REGN668(3203-1556)
<審査資料>書式 8(2020 年 10 月 30 日)
<審議結果>「承認」
議題(4) 安全性情報等に関する審査
以下の治験について「安全性情報等に関する報告書」が提出されたため、引き続き治験を
実施することの妥当性について審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 製造販売後
臨床試験・医薬品
2606-1413 LY300910
4
関節リウマチ患者を対象とした
Baricitinib の長期安全性及び 有効性を検討する多施設共同第 III 相試験
Ⅲ相 日本イーライリ
リー株式会社
血液・膠
原病内科
2 製造販売後臨床試験・医薬品
2705-1426 LCZ696 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした
LCZ696 の第Ⅲ相試験
第3相 ノバルティスファーマ株式会社
循環器内科
3 製造販売後
臨床試験・医薬品
2802-1451 ABT-4
94
既存の合成DMARD(csDMA
RD)を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リ
ウマチ患者におけるABT-494
とプラセボとの第Ⅱb/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験
第Ⅱb/Ⅲ
相
アッヴィ合同会
社
血液・膠
原病内科
4 治験・医薬品 2807-1467 アベルマブ ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ(MSB0010718C)の第Ⅲ相試験
第3相 ファイザー株式会社
泌尿器科
5 製造販売後臨床試験・医
薬品
2903-1483 ABBV-066 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 アッヴィ合同会社
皮膚科
6 治験・医薬品 3005-1506 BMS-9861
65
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の
第Ⅱ相試験
第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズスクイブ
株式会社
血液・膠原病内科
7 治験・医薬品 3005-1507 RTA 4
02
糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 協和キリン株式
会社
腎臓・高
血圧・内分泌内科
8 治験・医薬品 3007-1509 BGB-A317 (治験国内管理人)パレクセル・イ
ンターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
III パレクセル・イン
ターナショナル株式会社
消化器外
科
9 製造販売後臨床試験・医
薬品
3009-1514 MK-3222 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾
癬を含む)患者を対象としたTildrakizumab(SCH
900222/MK-3222)の第Ⅲ相/第Ⅳ相
試験、及び長期安全性延長試験
第Ⅲ相/第Ⅳ相
サンファーマ株式会社
皮膚科
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10 治験・医薬品 3009-1515 UCB4940 尋常性乾癬を対象とした UCB4940
の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試
験
第 3 相 ユーシービージャパン株式会社
皮膚科
11 治験・医薬品 3010-1520 QGE 0 31
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象と
したQGE031の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
12 治験・医薬品 3010-1521 ウパダシチ
ニブ
日本の中等症から重症の青少年及び
成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相
無作為化多施設共同二重盲検試験
第Ⅲ相 アッヴィ合同会
社
皮膚科
13 医師主導・医薬品
3010-1522 IDEC-C2B
8
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重
盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験
第Ⅲ相 該当せず 小児科
14 治験・医薬品・医療機器
3101-1526 AIN457
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
15 治験・医薬品 3102-1528 BMS - 986165
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性
第 III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
皮膚科
16 治験・医薬品 3103-1529 BI665130
Effisayil(TM) 1:中等度から重度の急性期症状が認められる汎発型膿疱
性乾癬(GPP)患者を対象としたBI655130 単回静脈内投与の有効性,安全性及び忍容性を評価
する第Ⅱ相多施設共同,二重盲検,ランダム化,プラセボ対照試験
第Ⅱ相 日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社
皮膚科
17 治験・医薬品 3104-1531 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼によるLOU064の後期第Ⅱ相試験
後期第Ⅱ
相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
18 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による慢性特発性蕁麻疹(CSU)の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
19 治験・医薬品 3105-1533 OPA-1540
6
大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした OPA-15406
の第 III 相試験
第Ⅲ相 大塚製薬株式会社
皮膚科
20 治験・医薬品・医療機器
3106-1536 BI655130
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症(P
PP)患者を対象としたBI655130の第Ⅱ相試験
第Ⅱ相 日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社
皮膚科
21 治験・医薬
品・医療機器
3106-1537 LY307482
8
中等症から重症の局面型皮疹を有す
る 乾 癬 患 者 を 対 象 と し て
mirikizumab の長期安全性及び長期の有効性の維持を評価する 多施設
共同長期継続試験 OASIS-3
第Ⅲ相 日本イーライリ
リー株式会社
皮膚科
22 治験・医薬品 3107-1538 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による LOU064 の第Ⅱ相試験 (継続試験)
第Ⅱ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
23 治験・医薬
品・医療機器
3107-1539 BI 655130 汎発型膿疱性乾癬(GPP)患者を対
象とした BI 655130 の安全性及び有効性を評価する非盲検,長期延長試験
第Ⅲ相 日本ベーリンガ
ーインゲルハイム株式会社
皮膚科
24 治験・医薬品・医療機器
3107-1540 KHK4827 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠 膿 疱 症 患 者 を 対 象 と し た
KHK4827 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 協和キリン株式会社
皮膚科
25 治験・医薬品 3107-1541 CC-10004 掌蹠膿疱症患者を対象とした第 2 相試験
第 2 相 アムジェン株式会社
皮膚科
26 医師主導・医薬品
3107-1543 IDEC-C2B
8
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした
IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
第Ⅲ相 該当なし 小児科
27 治験・医薬品 3109-1545 Bimekizu
mab
ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab の第Ⅲ相試験
第3相 ユーシービージャパン株式会社
皮膚科
28 治験・医薬品 3109-1546 Bimekizu
mab
ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした
第3相 ユーシービージャパン株式会社
皮膚科
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Bimekizumab の第Ⅲ相試験
29 治験・医薬品・医療機器
3110-1547 OPF-109 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109 の臨床試験(検証的試験:第 III 相)
第Ⅲ相 株式会社大塚製薬工場
腎臓・高血圧・内分泌内科
30 治験・医薬品 3110-1548 セロンセルチブ
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対
象としたセロンセルチブの第2b相試験
後期第Ⅱ相
ギリアド・サイエンシズ株式会社
腎臓・高血圧・内
分泌内科
31 治験・医薬品 3110-1549 R788 R788 の慢性特発性血小板減少性紫
斑病患者を対象とした第III相臨床試験
第III
相
キッセイ薬品工
業株式会社
血液・膠
原病内科
32 医師主導・医薬品
3112-1550 TA-9070 症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性
および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
Ⅲ 該当なし 小児科
33 治験・医薬品 3201-1551 BMS-9
86165
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験
第Ⅲ相試
験
ブリストル・マイ
ヤーズ スクイブ株式会社
皮膚科
34 治験・医薬品 3203-1553 BMS-9861
65
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
非公開 ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
血液・膠原病内科
35 治験・医薬品・医療機器
3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
36 治験・医薬品 3203-1555 Bimekizu
mab
ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした
Bimekizumab の第Ⅲ相試験
第3相 ユーシービージャパン株式会社
皮膚科
37 治験・医薬品 3203-1556 SAR23189
3/REGN66
8
サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマ
ブの第Ⅲ相試験
第 III 相試験
サノフィ株式会社
皮膚科
38 治験・医薬品 3203-1557 SAR23189
3/REGN66
8
サノフィ株式会社の依頼による特発
性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
第 III 相
試験
サノフィ株式会
社
皮膚科
39 治験・医薬
品・医療機器
3204-1558 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
40 治験・医薬品・医療機器
3204-1559 BI 655130 汎発型膿疱性乾癬(GPP)の既往がある患者を対象とした BI 655130
(Spesolimab)の GPP フレアの再
燃予防における有効性及び安全性をプラセボと比較する第 IIb 相,多施設共同,ランダム化,並行群間比較,
二重盲検,プラセボ対照,用量設定試験
後期第Ⅱ相
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
皮膚科
41 治験・医薬品 3204-1560 CSL11
2
急性冠症候群患者を対象とした
CSL112 の有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較第 3 相臨床
試 験 A Phase 3, Multicenter,
Double-blind, Randomized,
Placebo-controlled, Parallel-group
Study to Investigate the Efficacy
and Safety of CSL112 in Subjects
with Acute Coronary Syndrome
第 3 相 CSL ベーリング
株式会社
循環器内
科
42 治験・医薬品 3206-1565 エンパグリフ ロ ジ ン
( BI
10773)
急性心不全(新規又は非代償性慢性心不全)により入院し,安定化した
患者にエンパグリフロジン 10 mg を1 日 1 回経口投与し,臨床的有益性,安全性及び忍容性をプラセボと比較
する多施設共同,ランダム化,二重盲 検 , 90 日 間 優 越 性 試 験(EMPULSE)
第Ⅲ相 日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社
循環器内科
43 治験・医薬品・医療機器
3207-1566 Spesolima
b
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症
第Ⅱ相 日本ベーリンガーインゲルハイ
皮膚科
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( PPP ) 患 者 を 対 象 と し たSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験
ム株式会社
44 製造販売後臨床試験・医薬品
S2705-013 LCZ696 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした
LCZ696 の第Ⅲ相試験
第3相 ノバルティスファーマ株式会社
循環器内科(日本大 学 病
院)
45 治験・医薬品 S3102-027 BMN 165 フェニルケトン尿症を有する 18 歳
以上の日本人被験者を対象としてBMN 165 の安全性及び有効性を評価するための第 3 相非盲検多施設共
同試験
第 III 相 シミック株式会
社
小 児 科
(日本大学病院)
46 治験・医薬品・医療機器
S3102-029 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とし
た RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
眼科(日本大学病
院)
47 治験・医薬品 S3103-030 Faricimab 中外製薬株式会社の依頼による加齢
黄 斑 変 性 患 者 を 対 象 と し たFaricimab の第 III 相試験
第Ⅲ相 中外製薬株式会
社
眼科(日
本大学病院)
48 治験・医薬品 S3109-032 LY900014 日本イーライリリー株式会社の依頼
による 1 型糖尿病患者を対象としたLY900014 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 日本イーライリ
リー株式会社
小 児 科
(日本大学病院)
49 治験・医薬品・医療機器
S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社
眼科(日本大学病院)
50 治験・医薬品・医療機器
S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社
眼科(日本大学病院)
51 治験・医薬品 S3204-039 高用量アフリベルセプ
ト
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高
用量 アフリベルセプトの第 II/III
相試験
第 II/III
相試験
バイエル薬品株式会社
眼科(日本大学病
院)
52 治験・医薬品 S3210-040 KHK4951 協和キリン株式会社の依頼による
KHK4951 の第Ⅰ相臨床試験
第Ⅰ相 協和キリン株式
会社
眼科(日
本大学病院)
<審議内容及び結果>
1. LY3009104(2606-1413)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
2. LCZ696(2705-1426)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
3. ABT-494(2802-1451)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 26 日)
<審議結果>「承認」
4. アベルマブ(MSB0010718C)(2807-1467)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 20 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
5. ABBV-066(2903-1483)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 26 日)
<審議結果>「承認」
6. BMS-986165(3005-1506)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
- 7 -
<審議結果>「承認」
7. RTA 402(3005-1507)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 23 日)
<審議結果>「承認」
8. BGB-A317(3007-1509)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 26 日),書式 16(2020 年 11 月 10 日)
<審議結果>「承認」
9. MK-3222(3009-1514)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
10. UCB4940(Bimekizumab)(3009-1515)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 16 日),書式 16(2020 年 10 月 30 日),書式 16(2020
年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
11. QGE031(3010-1520)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
12. ABT-494(3010-1521)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 26 日)
<審議結果>「承認」
13. IDEC-C2B8(3010-1522)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日),書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
14. AIN457(3101-1526)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
15. BMS-986165(3102-1528)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
16. BI655130(3103-1529)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
17. LOU064(3104-1531)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
18. QGE031(3104-1532)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
19. OPA-15406(3105-1533)
- 8 -
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日)
<審議結果>「承認」
20. BI655130(3106-1536)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
21. LY3074828(3106-1537)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日),書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
22. LOU064(3107-1538)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
23. BI 655130(3107-1539)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
24. KHK4827(3107-1540)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 20 日)
<審議結果>「承認」
25. CC-10004(3107-1541)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 30 日),書式 16(2020 年 11 月 10 日)
<審議結果>「承認」
26. IDEC-C2B8(3107-1543)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日),書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
27. Bimekizumab(UCB4940)(3109-1545)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 30 日),書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
28. Bimekizumab(UCB4940)(3109-1546)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 30 日),書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
29. OPF-109(3110-1547)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 12 日)
<審議結果>「承認」
30. GS-4997(3110-1548)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
31. R788(3110-1549)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日)
<審議結果>「承認」
32. TA-9070(3112-1550)
- 9 -
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 16 日)
<審議結果>「承認」
33. BMS-986165(3201-1551)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
34. BMS-986165(3203-1553)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
35. AIN457(3203-1554)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
36. Bimekizumab (UCB4940)(3203-1555)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 30 日),書式 16(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
37. SAR231893/REGN668(3203-1556)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 20 日),書式 16(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
38. SAR231893/REGN668(3203-1557)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 20 日),書式 16(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
39. QGE031(3204-1558)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
40. BI 655130(3204-1559)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
41. CSL112(3204-1560)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 12 日)
<審議結果>「承認」
42. BI 10773(3206-1565)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
43. BI 655130(3207-1566)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 29 日)
<審議結果>「承認」
44. LCZ696(S2705-013)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 22 日)
<審議結果>「承認」
45. BMN 165(S3102-027)
- 10 -
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日),書式 16(2020 年 10 月 28 日),書式 16(2020
年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
46. RTH258(S3102-029)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
47. Faricimab (RO6867461)(S3103-030)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 23 日),書式 16(2020 年 11 月 10 日)
<審議結果>「承認」
48. LY900014(S3109-032)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 23 日),書式 16(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
49. RTH258(S3110-033)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
50. RTH258(S3110-034)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 6 日)
<審議結果>「承認」
51. 高用量アフリベルセプト(S3204-039)
<審査資料>書式 16(2020 年 10 月 21 日),書式 16(2020 年 11 月 4 日)
<審議結果>「承認」
52. KHK4951(S3210-040)
<審査資料>書式 16(2020 年 11 月 10 日)
<審議結果>「承認」
議題(5) 治験に関する変更の審査
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、変更の妥当性につい
て審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品 3009-1515 UCB4940 尋常性乾癬を対象とした UCB4940
の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試
験
第 3 相 ユーシービージャパン株式会社
皮膚科
2 医師主導・医
薬品
3009-1519 SUN49
36c
SUN4936c第Ⅱ相試験 ヨー
ド造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索
的臨床試験
第Ⅱ相 該当せず 循環器内
科
3 医師主導・医薬品
3010-1522 IDEC-C2B
8
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重
盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験
第Ⅲ相 該当せず 小児科
- 11 -
4 治験・医薬品・医療機器
3101-1526 AIN457
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
5 治験・医薬品・医療機器
3110-1547 OPF-109 中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109 の臨床試験(検証的試験:第 III 相)
第Ⅲ相 株式会社大塚製薬工場
腎臓・高血圧・内分泌内科
6 治験・医薬品・医療機器
3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象とした
セクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
7 治験・医薬品・医療機器
3207-1566 Spesolima
b
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症
( PPP ) 患 者 を 対 象 と し たSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験
第Ⅱ相 日本ベーリンガーインゲルハイ
ム株式会社
皮膚科
8 治験・医薬品 3209-1567 TAS-303 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-303 の第 II 相試験
第2相 大鵬薬品工業株式会社
泌尿器科
9 治験・医薬品・医療機器
S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社
眼科(日本大学病院)
10 治験・医薬品・医療機器
S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象
とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス ファーマ株式会社
眼科(日本大学病
院)
11 治験・医薬品 S3203-036 NMB58 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患
者を対象とした NMB58 の第Ⅱ相試験
第 II 相 日本メジフィジックス株式会社
循環器内科(日本
大 学 病院)
12 治験・医薬品 S3210-040 KHK4951 協和キリン株式会社の依頼によるKHK4951 の第Ⅰ相臨床試験
第Ⅰ相 協和キリン株式会社
眼科(日本大学病院)
<審議内容及び結果>
1. UCB4940(Bimekizumab)(3009-1515)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
2. SUN4936c(3009-1519)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 10 日)
<審議結果>「承認」
3. IDEC-C2B8(3010-1522)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
4. AIN457(3101-1526)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 11 日)
<審議結果>「承認」
5. OPF-109(3110-1547)
<審査資料>書式 10(2020 年 10 月 26 日)
<審議結果>「承認」
6. AIN457(3203-1554)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 11 日)
<審議結果>「承認」
7. BI 655130(3207-1566)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 2 日)
- 12 -
<審議結果>「承認」
8. TAS-303(3209-1567)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
9. RTH258(S3110-033)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
10. RTH258(S3110-034)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
11. NMB58(S3203-036)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 5 日)
<審議結果>「承認」
12. KHK4951(S3210-040)
<審査資料>書式 10(2020 年 11 月 13 日)
<審議結果>「承認」
議題(6) 臨床試験実施状況に関する審査
以下の臨床試験について「臨床試験実施状況報告書」が提出されたため、引き続き臨床試
験を実施することの妥当性について審査を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 臨床試験 R1311-065
エパデールS
慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討
該当なし 該当なし 循環器内科
<審議内容及び結果>
1. エパデール S(R1311-065)
<審査資料>臨床試験実施状況報告書(2020 年 11 月 9 日)
<審議結果>「承認」
議題(7) モニタリング・監査報告書に関する審査
以下の治験について「モニタリング報告書・監査報告書」が提出されたため、その審査を
行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 医師主導・医
薬品
3007-1513 TCVM-
44
心臓カテーテル検査・治療中に生じ
る難治性冠攣縮に対するファスジルの有効性及び安全性に関する無作為
第Ⅲ相 該当せず 循環器内
科
- 13 -
化、プラセボ対照二重盲検比較試験
2 医師主導・医薬品
3107-1543 IDEC-C2B
8
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8 とステロイドパルス療
法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
第Ⅲ相 該当なし 小児科
3 医師主導・医薬品
3112-1550 TA-9070 症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性
および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
Ⅲ 該当なし 小児科
4 医師主導・医
療機器
Y1901-083 PESI-
MS/SVM
原発性肝癌を対象とした迅速がん診
断支援装置の医師主導治験
- 該当なし 消化器外
科
<審議内容及び結果>
1. TCVM-44(3007-1513)
<審査資料>モニタリング報告書(2020 年 11 月 5 日),モニタリング報告書(2020 年 11
月 5 日)
<審議結果>「承認」
2. IDEC-C2B8(3107-1543)
<審査資料>モニタリング報告書(2020 年 10 月 14 日)
<審議結果>「承認」
3. TA-9070(3112-1550)
<審査資料>モニタリング報告書(2020 年 7 月 15 日),モニタリング報告書(2020 年 10
月 5 日)
<審議結果>「承認」
4. PESI-MS/SVM(Y1901-083)
<審査資料>モニタリング報告書(2020 年 10 月 19 日),モニタリング報告書(2020 年 10
月 27 日)
<審議結果>「承認」
報告事項(1) 開発の中止等に関する報告
以下の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出されたため、その報告を行っ
た。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品 2410-1363 QMF149 インダカテロールの持続型喘息患者を対象とした並行群間比較試験
第Ⅱ相 ノ バ ル テ ィ ス ファーマ株式会
社
呼吸器内科
2 治験・医薬品 2503-1374 S-8117 S-8117 のオープンラベル試験 第Ⅲ相 塩野義製薬株式会社
麻酔科
3 治験・医薬品 2804-1455 QMF149 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に QMF149
の安全性及び有効性を検討する試験
第3相 ノバルティス ファーマ株式会社
呼吸器内科
4 治験・医薬品 2804-1456 QVM149 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象にQVM149
の安全性及び有効性を検討する試験
第3相 ノバルティス ファーマ株式会社
呼吸器内科
- 14 -
報告事項(2) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書に関
する報告
以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通
知書」が提出されたため、その報告を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹(CSU)の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ
相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
報告事項(3) 治験に関する変更の報告
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため、その報告を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 製造販売後臨床試験・医薬品
2705-1426 LCZ696 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした
LCZ696 の第Ⅲ相試験
第3相 ノバルティスファーマ株式会社
循環器内科
2 治験・医薬品 2807-1467 アベルマブ ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマ
ブ(MSB0010718C)の第Ⅲ相試験
第3相 ファイザー株式会社
泌尿器科
3 治験・医薬品 3005-1507 RTA 4
02
糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 協和キリン株式
会社
腎臓・高
血圧・内分泌内科
4 治験・医薬
品・医療機器
3101-1526 AIN45
7
ノバルティス ファーマ株式会社の
依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
5 治験・医薬品・医療機器
3105-1535 YLB217 YLバイオロジクス株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象としたYLB217 の第Ⅲ相長期投与試験
第Ⅲ相 YLバイオロジクス株式会社
腎臓・高血圧・内分泌内科
6 治験・医薬品・医療機器
3107-1540 KHK4827 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠 膿 疱 症 患 者 を 対 象 と し たKHK4827 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 協和キリン株式会社
皮膚科
7 治験・医薬品 3107-1541 CC-10004 掌蹠膿疱症患者を対象とした第 2 相試験
第 2 相 アムジェン株式会社
皮膚科
8 治験・医薬品 3110-1548 セロンセルチブ
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第2b相
試験
後期第Ⅱ相
ギリアド・サイエンシズ株式会社
腎臓・高血圧・内分泌内科
9 治験・医薬
品・医療機器
3207-1566 Spesolima
b
日本ベーリンガーインゲルハイム株
式会社の依頼による掌蹠膿疱症( PPP ) 患 者 を 対 象 と し たSpesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試
験
第Ⅱ相 日本ベーリンガ
ーインゲルハイム株式会社
皮膚科
10 治験・医薬品・医療機器
S3102-029 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とし
た RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
眼科(日本大学病
院)
11 治験・医薬
品・医療機器
S3110-033 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による網膜静脈分枝閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス フ
ァーマ株式会社
眼科(日
本大学病院)
12 治験・医薬
品・医療機器
S3110-034 RTH258 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による網膜中心静脈閉塞症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティス フ
ァーマ株式会社
眼科(日
本大学病院)
- 15 -
13 治験・医薬品 S3203-036 NMB58 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の第Ⅱ相試
験
第 II 相 日本メジフィジックス株式会社
循環器内科(日本大 学 病
院)
14 治験・医薬品 S3204-037 ABP938
加齢黄斑変性症患者を対象としたABP938の第III相試験
第 III 相 パレクセル・インターナショナル
株式会社
眼科(日本大学病
院)
15 治験・医療機
器
Y2006-085 SI-449 SI-449 癒着防止システムの開腹によ
る直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験
ピボタル
試験
生化学工業株式
会社
消化器外
科
16 治験・医薬
品・機器・再生医療
Z1902-084 HLCM051 株式会社ヘリオスの依頼による急性
呼吸窮迫症候群(ARDS)患者を対象とした HLCM051(MultiStem
(R))の第 II 相試験
第Ⅱ相 株式会社ヘリオ
ス
救命救急
センター
17 治験・再生医療等製品
Z2009-086 AMG 0 001
AMG0001のFontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈
硬化症・バージャー病)患者に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
第Ⅲ相 アンジェス株式会社
血管外科
報告事項(4) 迅速審査の実施に関する報告
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、令和 2 年 11 月 2 日に「迅
速審査」が行われたため、その報告を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 治験・医薬品 3010-1520 QGE 0 31
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象と
したQGE031の第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
2
治験・医薬
品・医療機器
3101-1526 AIN45
7
ノバルティス ファーマ株式会社の
依頼による化膿性汗腺炎を対象としたセクキヌマブの第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
3 治験・医薬品 3104-1531 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼によるLOU064の後期第Ⅱ相試験
後期第Ⅱ
相
ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
4 治験・医薬品 3104-1532 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による慢性特発性蕁麻疹(CSU)の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
5 治験・医薬品 3107-1538 LOU064 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LOU064 の第Ⅱ相試験 (継続試験)
第Ⅱ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
6 治験・医薬品・医療機器
3203-1554 AIN457 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による化膿性汗腺炎を対象とした
セクキヌマブの第Ⅲ相継続投与試験
第Ⅲ相 ノバルティスファーマ株式会社
皮膚科
7 治験・医薬品 3203-1557 SAR23189
3/REGN66
8
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデ
ュピルマブの第Ⅲ相試験
第 III 相試験
サノフィ株式会社
皮膚科
8 治験・医薬
品・医療機器
3204-1558 QGE031 ノバルティスファーマ株式会社の依
頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
第Ⅲ相 ノバルティスフ
ァーマ株式会社
皮膚科
9 治験・医薬品 3210-1569 Bimekizu
mab
化 膿 性 汗 腺 炎 を 対 象 と し た
UCB4940 の有効性、安全性を評価する二重盲検、多施設共同、第 III 相試験
第3相 ユーシービージ
ャパン株式会社
皮膚科
1. QGE031(3010-1520)
<結果>「承認」
2. AIN457(3101-1526)
<結果>「承認」
- 16 -
3. LOU064(3104-1531)
<結果>「承認」
4. QGE031(3104-1532)
<結果>「承認」
5. LOU064(3107-1538)
<結果>「承認」
6. AIN457(3203-1554)
<結果>「承認」
7. SAR231893/REGN668(3203-1557)
<結果>「承認」
8. QGE031(3204-1558)
<結果>「承認」
9. Bimekizumab (UCB4940)(3210-1569)
<結果>「承認」
以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され、令和 2 年 11 月 4 日に「迅
速審査」が行われたため、その報告を行った。
NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科
1 医師主導・医薬品
3009-1519 SUN4936c
SUN4936c第Ⅱ相試験 ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安
全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験
第Ⅱ相 該当せず 循環器内科
1. SUN4936c(3009-1519)
<結果>「承認」
<委員向け研修(第 65 回)>
講師:臨床研究センター長 加藤 公敏
資料:新型コロナウイルス感染拡大における PMDA の対応
次回開催予定―――――――2020 年 12 月 22 日(火)15:30~
(場所:板橋病院 2階 第一会議室)