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TALLER DE METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
Unidad de Investigación. SER.
39 Congreso Nacional de la SER
Tenerife, del 21 de mayo de 2013 al 24 de mayo de 2013
Josemi Carrasco Gimeno y Sabina Pérez Vicente
Trabajadores contratados por la SER.
No hemos recibido compensaciones económicas por parte de ninguna industria o institución que se vea favorecida o perjudicada por este trabajo.
Conflictos de intereses
General
Introducir a los conocimientos para realizar Investigación Clínica de Calidad
Objetivos
Operativo
Diseñar un protocolo a partir de vuestras preguntas de investigación
¿Qué es la investigación?
Protocolo de investigación
1. Antecedente y justificación
2. Hipótesis
3. Objetivos
4. Diseño
5. Población
6. Variables y mediciones
7. Aspectos estadísticos
Índice
¿Qué es la investigación?
R.A.E: “Conjunto de estrategias llevadas a cabo para descubrir algo”.
“Es el estudio de los métodos, procedimientos y técnicas utilizados para obtener nuevos conocimientos, explicaciones y comprensión científica de los problemas y fenómenos planteados y, por consiguiente, que nos puedan llevar a la solución de los mismos”
Piedra angular de la investigación: Pregunta de investigación
¿Qué es la investigación?
“¿Por qué?, ¿qué?, ¿cómo?”
Interés en conocer y comprender, la perspectiva de los individuos sobre fenómenos, conductas, estados de salud, a través de los sentidos, de las narrativas personales, de las historias de vida…
Investigación cualitativa
“¿Cuánto?, ¿cuántas veces?”
Interés por analizar causalidad, asociación entre características o factores de los sujetos para poder demostrar hipótesis
Investigación cuantitativa
¿Qué explorar?
Fases lógicas de la investigación
Pregunta
Protocolo
Ejecución
Difusión
Pregunta de investigación
Nuestro deber como científico es
cuestionar todo. ¿Quién dice?
“La formulación de una pregunta de investigación es un paso, el más
importante, en el proceso de diseño y desarrollo de una investigación”.
Rothman K.J.
“Philosophy of Scientific Inference” 1986.
Antes que nada, paciencia. Muuuuuuuucha paciencia.
¿Cómo inspirarse?,
¿cómo iniciar la búsqueda de una
pregunta?
“El instrumento más importante que necesitamos para empezar una investigación es un diván para pensar. La investigación que realmente tiene algún valor se empieza pensando, no haciendo.”
Peter Skrabanek. (J McCormick. Lancet 1994;344:1243-4)
Observación cuidadosa y rigurosa de los pacientes
construcción sobre la experiencia.
Aprender a leer críticamente.
Dudar de lo tradicional, atención a nuevas ideas.
Intercambiar ideas con colegas.
Dejar rodar la imaginación.
Recomendaciones para encontrar una buena pregunta
¿Qué es lo importante de una pregunta de investigación?
Que sea buena – Para saber si es buena, utilizamos la aproximación FINER
•Factible
•Interesante
•Novedosa
•Ética
•Relevante
• Que esté bien construida o formulada – Para saber si está bien construida
• Identificamos el tipo de pregunta:
– Frecuencia
– Etiología
– Pronóstico
– Diagnóstico
– Eficacia o seguridad
• Utilizamos la aproximación PICO
¿Qué es lo importante de una pregunta de investigación?
“Con diferencia, es mucho mejor una respuesta aproximada a una pregunta correcta que una respuesta exacta a una pregunta errónea” (JW Tuckey. Ann Matemat Stat 1962;33:1-67)
Una pregunta adecuada y a la vez útil debe incluir referencias a:
1. Población sobre la que se va a realizar el estudio, o a la que se van a generalizar los resultados
2. Qué se va a medir; variable principal o desenlace
3. Tipo de estudio que se va a realizar
Elementos de la pregunta
Cómo se formula (PICO)
¿ ? Población Outcome
¿ ? Población [Prueba / Factor] Outcome
¿ ? Población Intervención Outcome Comparador
Eficacia y seguridad
Etiología, pronóstico y diagnóstico
Frecuencia
Pregunta PICO
P: Pacientes
I: Intervención
C: Comparación
O: Outcomes
(resultados)
S: Setting
(ámbito, enclave, lugar)
P: Perspective
(perspectiva)
I: Intervention
(intervención)
C: Comparison
(comparación)
E: Evaluation
(evaluación)
E: Expectation
(expectativas)
C: Client group
(clientes)
L: Location
(localización)
I: Impact
(impacto)
P: Professionals
(profesionales implicados)
SE: Service
(servicio)
Otras preguntas
AHORA TÚ: Plantea tu pregunta
Hazla en bruto
Asegúrate que sabes de qué tipo es
Comprueba PICO y FINER
Protocolo de investigación
Anatomía y fisiología de un protocolo
• Resumen
• Antecedentes y justificación
• Hipótesis
• Objetivos
• Diseño
• Sujetos de estudio
• Variables y mediciones
• Aspectos estadísticos
– tamaño muestral
– plan de análisis
• Flujo del estudio
• Control de calidad
• Aspectos éticos
• Dificultades, limitaciones y aplicabilidad
• Equipo investigador y funciones
• Plan de trabajo y cronograma
• Bibliografía
• Presupuesto
• Anexos
Fases operativas en el desarrollo de un protocolo
Formular una pregunta de
forma adecuada
Hacer un borrador que
incluya las partes más importantes
Ir añadiendo las otras
partes del protocolo
Documentos de un estudio que no se llaman protocolo y se deben crear después del mismo,
nunca antes o en su lugar
Formular una pregunta de forma
adecuada
Hacer un borrador que incluya las partes
más importantes
Ir añadiendo las otras partes del protocolo a medida que toma
consistencia
borrador protocolo
Apartados del protocolo
1. Antecedentes y justificación
Qué debe incluir la justificación de un proyecto
• ¿Qué se sabe hasta el momento sobre el tema?
– Centrar el tema en la pregunta: hablar de P, I, O para aclarar aspectos fundamentales para entenderla
• ¿Por qué la pregunta de investigación es importante?
– Impacto, necesidad, consecuencias, incertidumbre, variabilidad…
• ¿Qué beneficios traería resolverla?
– Mejor pronóstico, mejor distribución de recursos, diagnóstico precoz, mejor manejo…
• Ayuda a centrar y comprender el resto de apartados
del protocolo.
• Puede determinar la diferencia entre una valoración
positiva o negativa del proyecto (… y que concedan o
no la ayuda!!).
• Que no existan estudios de algo no significa que
tengan que existir.
• Hay que justificar que existe una hipótesis y que si no
se confirma se pueden hacer muy mal las cosas.
Importancia de la justificación
Pasos de una buena justificación
1. Revisión sistemática de la literatura Para recabar la mayor información posible sobre el tema a investigar. Podría ser que ya exista una respuesta para la pregunta, si es así…
• Analizar si los estudios que la respondieron son buenos
• Reorientar la pregunta hacia aquellos aspectos sobre los que sigue existiendo incertidumbre
2. Búsqueda y presentación de datos que apoyen la necesidad de contestar a tu pregunta ¿Cómo de frecuente, mortal, discapacitante, o caro es el problema de salud que vas a estudiar?
¿Cuánta incertidumbre hay al respecto?
3. Pensamiento de revisor Toma distancia respecto a tu trabajo y, antes de dar la justificación por definitiva, lee varias veces como si fueras el revisor de una revista científica
AHORA TÚ: Justifica tu estudio
Qué se sabe hasta el
momento
Por qué es importante la pregunta de investigación
Qué beneficios
traería resolverla
2. Hipótesis
Establecimiento de hipótesis
• Anticiparse a los acontecimientos
• Expresar lo que se piensa que está ocurriendo o lo que va a ocurrir cuando el problema se someta a la prueba en cuestión
– Debe basarse en teorías, revisión de la literatura, conocimientos previos, etc. La CVRS del paciente mejora si…
– Implica mojarse y determinar cuál o cuales son las magnitudes esperables del efecto. Los pacientes con XX puntúan una media de 10 puntos menos en el SF-36 que los pacientes con YY…
• Necesaria para dimensionar el estudio y calcular el tamaño muestral necesario para rechazar la hipótesis nula (no existen diferencias)
Cómo se formula
Ejemplo de formulación de hipótesis:
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los
pacientes con artritis reumatoide que realizan ejercicio físico de
forma regular es mejor que la de aquellos que llevan una vida
sedentaria.
AHORA TÚ: Formula tu hipótesis
Pregunta
• ¿Es eficaz el aripripazol para reducir el número de brotes en la esquizofrenia?
Hipótesis
• Nuestra hipótesis es que el aripripazol reduce el número de brotes en la esquizofrenia un 20% con respecto a placebo
3. Objetivos
Los objetivos del estudio
• Como la hipótesis, y relacionados con ella, los objetivos están basados en la pregunta de investigación.
• Establecer los objetivos permite concretar el diseño...
Hay objetivos inalcanzables con determinados diseños
• Consiste en reformular la pregunta de investigación…
La pregunta no aparecerá como tal en el protocolo, sino que quedará reflejada de forma implícita.
Cómo plantearlos
• Deben plantearse de una forma lo más detallada posible:
– ¿cómo se va a medir la variable principal?
– ¿cuáles son los sujetos de estudio?
– ¿cuál es el tipo de diseño?
• Fórmula en infinitivo: Explorar, Analizar, Describir, Estudiar…
• Ejemplo:
– Pregunta: ¿Condiciona la realización de ejercicio físico regular la CVRS de los pacientes con artritis reumatoide?
– Objetivo: Explorar la asociación entre la realización de ejercicio físico de forma regular en los pacientes con artritis reumatoide y la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario SF-36, mediante el seguimiento de una cohorte.
Jerarquía de objetivos
• General:
– Es el objetivo de investigación
– Susceptible de ser investigado con la metodología, las técnicas propuestas y los recursos disponibles
• Secundarios:
– Guían el proceso de investigación, tanto para la elección de métodos y técnicas como para el análisis
– Incluidos y congruentes con el objetivo general
– Delimitan aspectos del tema a investigar
– Alcanzables con los recursos disponibles
– No son un “pues ya que…”
• Operativos:
– Guían el proceso de investigación en relación a cuestiones logísticas
Pregunta -> Hipótesis -> Objetivos
P: ¿Condiciona la realización de ejercicio físico regular la CVRS de los pacientes con artritis reumatoide?
O: Explorar la asociación entre la realización de ejercicio físico de forma regular en los pacientes con artritis reumatoide y la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario SF-36, mediante el seguimiento de una cohorte.
H: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con artritis reumatoide que realizan ejercicio físico de forma regular es mejor que la de aquellos que llevan una vida sedentaria. Las diferencias en CVRS entre ambos grupos, medidas a través del cuestionario SF-36, podrían ser clínicamente relevantes, es decir, >3 puntos en todas las dimensiones del cuestionario.
AHORA TÚ: Plantea un objetivo general
Pregunta
• ¿Es eficaz el aripripazol para reducir el número de brotes en la esquizofrenia?
Objetivo
• Examinar la eficacia del aripripazol para reducir el número de brotes en la esquizofrenia
• Examinar, Analizar, Describir, Determinar, Estudiar, Estimar…
4. Diseño
La elección del diseño debe cimentarse en un plan estructurado de trabajo en el que principalmente se tendrán en cuenta las hipótesis y objetivos del estudio.
Es recomendable no mezclar diferentes diseños.
RECOMENDACIONES PREVIAS A ELECCION DISEÑO
TIPOS DE DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
Clasificación en función del control de la asignación del factor estudio
I. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
I.A. Ensayos Clínicos Controlados
I.B. Estudios Cuasiexperimentales
I.C. Estudios de Intervención Comunitaria
II. ESTUDIOS OBSERVACIONALES
II.A. ANALÍTICOS
II.A.1. Estudios de Casos y Controles
II.A.2. Estudios de Seguimiento (Cohortes)
II.B. DESCRIPTIVOS
II.B.1. Estudios Ecológicos
II.B.2. Informes de Casos o Serie de Casos
II.B.3. Estudios Transversales (Prevalencia)
SI
NO
DISEÑO: Ecológicos
Unidad de análisis: grupos de individuos
(población), no individuos en sí.
Existencia y disponibilidad de datos
agregados, generalmente ya existentes cuando
se inicia la investigación.
VENTAJAS
Muy económicos y rápidos ya que generalmente utilizan datos existentes sobre la exposición y la enfermedad. Primeros generadores de hipótesis.
Permiten el estudio de gran cantidad de personas, y por tanto, pueden investigarse pequeños aumentos del riesgo.
Pueden incluir poblaciones con un rango muy amplio de niveles de exposición.
DISEÑO: Ecológicos
INCONVENIENTES
El número de variables para las que se dispone de información es limitado.
Es difícil evaluar errores en la medida de las variables de exposición y enfermedad.
Susceptibles de falacia ecológica.
DISEÑO: Ecológicos
• Los estudios transversales están destinados a determinar la
prevalencia (o el nivel) de una exposición o enfermedad
específica, o cualquier acontecimiento relacionado con la
salud, en una población definida en un momento
determinado en el tiempo.
• El muestreo aleatorio es el mejor método para seleccionar
una muestra representativa de la población de origen (ya que
no se puede estudiar a toda la población).
DISEÑO: Transversal
Son más fáciles de realizar que los estudios observacionales ya que no es necesario un seguimiento.
Proporcionan una buena representación de las necesidades sanitarias de la población en un momento determinado.
Pueden utilizarse para investigar exposición y resultados múltiples.
DISEÑO: Trasversales
VENTAJAS
INCONVENIENTES
Se basan en casos prevalentes en lugar de incidentes (nuevos), por lo que presentan un valor limitado para investigar relaciones etiológicas, y establecer la secuencia temporal de acontecimientos.
No son útiles para investigar enfermedades poco frecuentes o de corta duración.
No son adecuados para investigar exposiciones poco frecuentes.
DISEÑO: Trasversales
• Los estudios de cohortes son diseños observacionales en los que inicialmente
se selecciona una población a estudio o cohorte. A continuación se obtiene
información para determinar quién está expuesto y quién no, al factor de
interés.
• La cohorte se sigue a través del tiempo y se compara la incidencia de la
enfermedad a estudio entre los individuos expuestos y los no expuestos.
• Este tipo de estudio observacional es el que más se parece a los estudios de
intervención, a excepción de que la asignación de los sujetos a la exposición no
está controlada por el investigador.
DISEÑO: Cohortes
Población
de estudio
No ECV
ECV
Seguimiento de las cohortes
No ECV
ECV
Cohorte Expuesta: AR, EA, APs
Cohorte NO Expuesta: artrosis,
osteoporosis
DISEÑO: Cohortes
Actividad
inflamatoria
crónica
Sin actividad
inflamatoria
crónica
La exposición se determina antes del inicio de la enfermedad, minimizando la posibilidad que la población no esté sesgada en términos de desarrollo de la enfermedad.
Se pueden estudiar múltiples resultados finales.
La incidencia de la enfermedad puede determinarse para Expuestos y No Expuestos.
DISEÑO: Cohortes VENTAJAS
Pueden ser muy caros y requerir mucho tiempo, especialmente si son prospectivos.
Los cambios de la exposición en el tiempo y en criterios de diagnóstico pueden afectar a la clasificación de los individuos.
Las pérdidas del seguimiento pueden introducir sesgos de selección.
INCONVENIENTES
DISEÑO: Cohortes
Población
de estudio
Controles
Sin F.R.
Factor
Riesgo
Sin F.R.
Factor
Riesgo
Dirección de la Investigación
Casos
DISEÑO: Casos y controles
• Eficientes en tiempo y coste.
• Proporcionan la posibilidad de investigar múltiples factores de riesgo.
• Son adecuados para investigar enfermedades raras o con un periodo de inducción prolongado.
DISEÑO: Casos y controles
VENTAJAS
Difícil de determinar un grupo control adecuado (sesgo de selección).
Difícil de obtener medidas no sesgadas y precisas de exposiciones en el pasado.
La secuencia temporal entre exposición y enfermedad puede ser difícil de establecer.
DISEÑO: Casos y controles
INCONVENIENTES
AZAR
EXPERIMENTAL
ESTÁNDAR
INTERVENCIÓN
Expuestos
INCIDENCIA
No Expuestos
DISEÑO: Experimental
Los estudios de intervención se caracterizan por
ser los investigadores los responsables de asignar
los pacientes a los grupos de estudio.
Se diferencian los estudios aleatorios controlados o
ensayos clínicos donde la asignación de los
participantes es aleatoria individual.
Los estudios cuasi-experimentales la asignación es
por grupos de individuos. Se distinguen:
I. Estudios cuasiexperimentales con grupo control
II. Estudios antes-después sin grupo control.
DISEÑO: Experimental
FÁRMACO A
PLACEBO
Situación Basal
n = 48
DAS280 = 5,8
n = 49
DAS280 = 5,7
Situación Final
DAS281 = 4,9
DAS281 = 3,1
Diferencia de
medias = 1,8
(p<0,001)
Seguimiento: 24
semanas AZAR
DISEÑO: Experimental
Es el mejor diseño posible cuando se pretende verificar una hipótesis.
Si el azar no juega una mala pasada, se puede esperar que los grupos de comparación sean muy similares entre sí.
Para una intervención pueden estudiarse múltiples resultados.
DISEÑO: Experimental
VENTAJAS
Los estudios de intervención suelen ser muy caros y requerir mucho tiempo.
Pueden presentar problemas éticos.
Es difícil asegurar el cumplimiento del régimen de intervención y evitar la contaminación entre los grupos en el transcurso del estudio.
INCONVENIENTES
DISEÑO: Experimental
Mejor diseño dependiendo de la pregunta
Tipo de pregunta Ensayo clínico Estudio
longitudinal observacional
Casos-control Transversal
Eficacia x
Efectividad x
Seguridad x x x
Diagnóstico x x
Prevalencia x
Incidencia x
Pronóstico x x
Etiología x x
AHORA TÚ: Decide el diseño que vas a utilizar
• Basado en el tipo de pregunta
• Si es longitudinal, pon el tiempo
• Si es ensayo clínico pon TODO lo que haga falta (aleatorización, ciego, control, intervención y ttos permitidos)
• Transversal
• Longitudinal retrospectivo
• Longitudinal prospectivo de 6 meses de observación
• Ensayo clínico abierto no aleatorizado de un solo centro no controlado
• Casos y controles longitudinal retrospectivo
• Estudio de eficacia diagnóstica transversal
• …
5. Población
Artritis reumatoide
Población diana
Población diana, accesible y muestra
Población accesible
Pacientes con artritis
reumatoide en el área de
salud de Zaragoza
Muestra
Pacientes con artritis
reumatoide del área de
salud de Zaragoza
seleccionados de forma
aleatoria en consultas
externas
MUESTREO: procedimiento para escoger la muestra (tamaño y estructura)
UNIVERSO
UNIVERSO
Toda la población o conjunto de
unidades que se quiere estudiar y
que podría ser observada
individualmente en el estudio
MUESTRA Parte de un conjunto o población
DEBIDAMENTE elegida, que se
somete a observación en
representación del conjunto, con el
propósito de obtener resultados
válidos para todo el universo.
Población diana, accesible y muestra
• Población
– Diana
– Accesible
• Criterios de selección
– De inclusión
– De exclusión
• Tipo de muestreo
• Reclutamiento
• Justificación del tamaño de la muestra
• Aspectos éticos
¿Qué debe especificarse en un protocolo respecto a los sujetos?
Población diana
Población de estudio
Muestra
Validez externa
Validez interna
Criterios de selección
Sistemas de
muestreo
Criterios de selección
• Inclusión (específicos)
– Caract. demográficas
– Caract. clínicas
– Caract. geográficas o administrativas
– Caract. temporales
• Exclusión
– Alta probabilidad de no poder obtener datos o de pérdidas en el seguimiento
– Alta probabilidad de datos poco fiables
– Riesgo para el paciente
Si existe un criterio de inclusión, no es necesario que el negativo
sea un criterio de exclusión
Firmar o no el Consentimiento Informado no es un criterio, es una
obligación
Muestreo
• Sin muestreo, un estudio puede quedar invalidado por muchos test estadístico que se hagan
• Tipos de muestreo:
De conveniencia
Probabilísticos Consecutivo
• M. aleatorio simple
• M. sistemático
• M. aleatorio estratificado de casos incidentes
TIPOS DE MUESTREO
•ALEATORIA: Selección al azar de los miembros que la componen,
teniendo cada uno de ellos la misma oportunidad de ser incluido
•ESTRATIFICADA: Atendiendo a las características que se pretende
investigar, se subdivide la población en grupos o estratos que se
correspondan proporcionalmente con la población
•SISTEMÁTICA: La muestra es seleccionada mediante el
cumplimiento de un patrón sistemático
Población diana, accesible y muestra
Población diana
Población accesible
Muestra
Muestreo
Cuanti vs Cuali. El muestreo… ¿el principal escollo?
Reclutamiento
• Sujetos que participen en la investigación
• En el protocolo se debe especificar como mínimo la fuente de sujetos (dónde buscarlos para seleccionarlos).
• Dificultad:
– Complicado reclutar sujetos sanos (controles, población general en encuestas o cohortes)
– Mayor acceso a pacientes
• Imaginación e ingenio:
– Cartas, llamadas, etc
– Reembolso de gastos / dietas /regalo, etc…
– Posters en las consultas para que los pacientes sepan de antemano que hay un estudio.
– Recordatorios a compañeros.
– Etc.
• Población accesible
• Criterios de selección (de inclusión y de exclusión)
• Muestreo
• Reclutamiento
AHORA TÚ: Establece la población de tu estudio
6. Variables y mediciones
Todo aquello que podemos
estudiar/medir de los
elementos de una
población y que varía entre
los diferentes individuos de
la misma
Definición de variable
Característica que es medida en diferentes individuos, y
que es susceptible de adoptar diferentes valores
Variable Medición
Instrumento
D
A
T
O
• Principal = outcome*
• Secundarias
– Variables en estudio
• Factores
• Prueba (test)
• Intervención
– Variables descriptivas
– Variables de confusión
* Todo el diseño y el análisis gira en torno a ella.
El tamaño muestral no puede calcularse sin ella.
Diseño descriptivo Variable ppal = Definición de
caso /parámetro poblacional de
interés
Diseño analítico
Var.
ppal (Y)
Factor (X)
Var. confusión (Z)
Var.
ppal (Y)
Jerarquía de variables
VARIABLES
Cuantitativas: Se pueden medir
numéricamente.
Cualitativas: Cualidades recogidas en
categorías excluyentes
entre sí.
Ordinales
Nominales
Discretas
Continuas
Tipos de variables
Expresan características o cualidades que no pueden ser medidas con números
CATEGORÍAS
•ORDINALES: Jerarquizan
Ordenan las categorías de forma jerárquica
Ej: nivel socioeconómico (I a IV), dolor (leve/moderado/grave), preferencias,…
•NOMINALES: Clasifican
Nombran las categorías
Dicotómicas. Ej: sí/no, hombre/mujer, acto/no acto, …
Politómicas. Ej: estado civil (casado/soltero/separado/viudo), profesión, estudios, grupo sanguíneo, …
Tipos de variables cualitativas
Se expresan mediante cantidades numéricas
•DISCRETAS: Se pueden contar
Números enteros (separaciones o interrupciones en la escala de valores que pueden tomar)
Número finito de valores
Ej: nº de hijos, nº de altas/día, nº de partos, nº de visitas,…
NÚMEROS
•CONTINUAS: Se pueden medir
Valores intermedios
Número infinito de valores
Ej: edad, peso, talla, tiempo de espera en urgencias…
Tipos de variables cuantitativas
Las variables no son siempre de un determinado tipo, sino que en función de lo que nos interese, las consideraremos y estudiaremos de uno u otro tipo. Las variables aceptan transformaciones en un sentido, pero no en otro:
CUANTITATIVAS CUALITATIVAS Sí No
Transformación de variables
INDEPENDIENTES
V. EXPLICATIVA
Variables por las que realizar
agrupaciones y que determinan
cuestiones a tener en cuenta
V. RESPUESTA
DEPENDIENTES
Variables de interés principal
del estudio (aquella sobre la que se centra la
atención y la observación)
Tipos de variables según su influencia en el estudio
Al medir las variables elegidas, en condiciones que puedan analizarse, describimos los fenómenos que las caracterizan.
Medir nos permite:
Describir
Comparar
Evaluar
Medición de las variables
Medición de las variables
• Capacidad visual o auditiva
• Calidad de vida relacionada con
• la salud: SF-12, SF-36, EuroQoL,…
• Apache: índice de gravedad
• Índice de Glasgow
• Test de Apgar
• Test de inteligencia
• Test de Rorschach
• Determinación de parámetros bioquímicos, hematológicos en sangre, etc.
Medición de las variables
¡¡REHACER!!
¿CONCLUSIONES?
Buenos datos vs malos datos
Buen diseño Mal análisis Buenos datos
Mal diseño
Buen análisis Malos datos
7. Aspectos estadísticos
Estrategia de análisis estadístico
1. Describir la muestra
reclutada
2. Realizar las estimaciones
o analizar asociaciones
3. Ajustar, predecir
1. Describir la muestra reclutada
• La muestra se describe en cuánto a la distribución de las variables descriptivas (en apartado variables) mediante medidas de tendencia central o medidas resumen:
– Medias y desviación estándar
– Frecuencias absolutas y relativas (porcentajes)
– Medianas y rango intercuantílico (P25-75) – variables sin distribución normal
– Rangos (en series de casos, “n” pequeñas)
2. Realizar estimaciones o analizar
asociaciones
• Clasificación de estudios para su análisis
Estudios descriptivos
Medidas de
frecuencia
Estudios analíticos
Medidas de efecto o asociación
1. Describir la muestra reclutada*
2. Estimaciones con IC 95%
3. Estandarización por edad y sexo
• El objetivo es estimar un parámetro de un problema de salud en la población
• Pasos a seguir:
– Estimar el valor del parámetro de interés
– Calcular el intervalo de confianza de la muestra
• ¿Es la distribución etaria de nuestra muestra distinta a la de la población general? => estandarizar por edad y sexo
Estudios descriptivos
*Si es una encuesta, podemos comparar con población general
Qué parámetros
Tipo Actual En un tiempo
Media Media poblacional (M) Cambio en la media (∆M)
Frecuencia • Prevalencia (P) = # personas enfermas / total población
• Prevalencia acumulada (PA) = # personas que cumplen o han cumplido criterios /total
• Incidencia acumulada (IA) = # casos nuevos en (Δt) / # personas al inicio
• Tasa de incidencia (I) = # casos nuevos / # personas-tiempo
• En cualquier caso, estimación => IC95%
Estudios analíticos: pasos
1. Describir la muestra reclutada
2. Analizar asociaciones (bivariante)
3. Ajustar, matizar, predecir
(multivariante)
Elegir la medida del efecto
Utilizar los test de hipótesis estadísticos adecuados
1. Bivariante
Identificar variables que puedan influir sobre el efecto
Utilizar el modelo apropiado a la
variable dependiente
2. Multivariante
Elige la medida del efecto o asociación
Y (dependiente, principal)
X (independiente, factor) Dicotómica Categórica (+2 niveles)
Ordinal* Cuantitativa
normal Tiempo a
Dicotómica RR OR
∆ de medias Coef. β
∆ de medias Coef. β
HR
Categórica (+2 niveles) RR OR
∆ de medias Coef. β
∆ de medias Coef. β
HR
Ordinal* RR OR
rho rho HR
Coef. β Coef. β
Cuantitativa normal RR OR
rho r HR
Coef. β Coef. β
Antes/después RR ∆ de medias
Coef. β ∆ de medias
Coef. β
Medidas repetidas RR ∆ de medias
Coef. β El color de la celda denota la dificultad de la interpretación de la medida
† o cuantitativa no normal, o discreta
Elige prueba estadística para decir si hay asociación (p)
Variable independiente
Variable dependiente
Cualitativa Cuantitativa
Dos grupos (tabla 2x2) Más de 2 grupos
Frecuencia esperada < 5
<20% celdas >20% celdas <20% celdas >20% celdas
M. independientes
Yates Fisher Chi-cuadrado Agrupar celdas
Cualitativa
M. dependientes
McNemar Cochran
Transformar una u otra.
Regresión logística
Dos grupos Más de 2 grupos
Paramétrico No
paramétrico Paramétrico
No paramétrico
Param. No param.
Var = Var M. independientes t-Student
Mann-Whitney
ANOVA I Kruskall-Wallis
Corr. Pearson
Corr. Spearman
Cuantitativa
M. dependientes
t-Student apareada
Wilcoxon ANOVA II Friedman Regresión lineal
Regresión de Cox
Multivariante
• ¿Para qué utilizamos el multivariante? – Controlar (ajustar) el efecto de variables confusoras
– Evaluar el efecto conjunto de varias exposiciones
– Predicción
Identificar variables que puedan influir sobre el efecto
Utilizar el modelo apropiado a la
variable dependiente
2. Multivariante
Elige el modelo de regresión
Y (dependiente)
X (independiente) Dicotómica Categórica (+2 niveles)
Ordinal* Cuantitativa normal
Tiempo a
Dicotómica
Regresión logística
Regresión logística
condicional
Regresión lineal
Regresión de Poisson
Regresión lineal
Regresión de Cox
Categórica (+2 niveles)
Ordinal*
Cuantitativa normal
Antes/después
Medidas repetidas Modelos generales
linearizados
Modelos generales
linearizados
Modelos generales
linearizados
El color de la celda denota la dificultad de la interpretación de la medida
† o cuantitativa no normal, o discreta
Estudios de pruebas diagnósticas
Enferm
o Sano
Prueba + a b
Prueba - c d
• Cuantifican la capacidad de una prueba para clasificar correcta o incorrectamente a una persona – Sensibilidad: Probabilidad de clasificar correctamente a un individuo
enfermo = a / (a+c)
– Especificidad: Probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano = d / (b+d)
– Razón de probabilidad positiva: Sen / (1-Esp)
• Las curvas ROC se utilizan cuando los valores de la prueba diagnóstica provienen de una escala cuantitativa (AUC)
Qué es lo más importante de cada diseño
Diseño Descripción
muestra Análisis principal Ajustes
Prevalencia + Estimación del parámetro de
interés con IC95%
Estandarización
por edad y sexo
Incidencia + Estimación del parámetro de
interés con IC95%
Estandarización
por edad y sexo
Diagnóstico + Sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud, AUC
-
Cohortes + Riesgo relativo +++
Casos-control + Odds ratio +++
Ensayos
clínicos +
Según tabla de medidas
asociación y tests de
hipótesis
-
AHORA TÚ: Establece la estrategia de análisis
1. Describir la muestra reclutada
2. Realizar las estimaciones o analizar asociaciones
3. Ajustar, predecir
• “Se describirá la muestra en cuanto a la distribución de las variables mediante medidas de tendencia central.”
• “Se estimará la incidencia / prevalencia de X con intervalo de confianza del 95%”
• “El análisis de la asociación entre X e Y se evaluará mediante el estadístico…(chi-cuadrado, t de Student, r de Pearson, rho de Spearman…)”
• “Como medida de la asociación se utilizará el…(odds ratio, riesgo relativo…)”
• “Se realizará un análisis multivariante para…. mediante regresión….”
Bibliografía
Sackett DL, Haynes RB, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemología Clínica: ciencia básica para la medicina clínica. Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires, Argentina, 1994.
Fletcher RH. Clinical Epidemiology: The essentials. Baltimore: Williams and Wilkins, 1988.
Ruiz A, Gómez C, Londoño P. Investigación Clínica: Epidemiología clínica aplicada. Centro Editorial Javeriano, Bogotá, Colombia, 2001
Hulley SB, Feigal D, Martin M, “Diseño de Investigación clínica”. Ediciones Doyma, 1997.
Martínez-González MA, Sánchez-Villegas A, Faulin J, Bioestadística amigable. Editorial Díaz de Santos, 2006.
¡¡MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN!!
José Miguel Carrasco
josemiguel.carrasco@ser.es
Sabina Pérez
sabina.perez@ser.es
Maria Auxiliadora Martín
mauxiliadora.martin@ser.es
Gracias también a la Dra. Loreto Carmona; puesto que parte de esta presentación está apoyada en materiales facilitados por ella.
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