laatujärjestelmän soveltaminen tutkimus- ja kehitystyössä

1

www.veripalvelu.fi

Laatujärjestelmän soveltaminentutkimus- ja kehitystyössä

Luonnontieteilijäpäivä 201310.10.2013

Kaija Alfthan, FT

Laadunvalvontapäällikkö, Solupalvelut, SPR Veripalvelu

2

2

3

CELLS OF LIFE.

Stem Cells(Bone Marrow Donor Registry and

Cord Blood Bank)

VERIPALVELUTOIMINNAN

VAIKUTTAVUUS

Veriryhmät ja veriryhmävasta-aineet

Verivalmisteet

Veren käytön optimointi ja

tietojärjestelmät

ELIN- JA KUDOSSIIRTOJEN

VAIKUTTAVUUS JA

TURVALLISUUS

Luuytimenluovuttajarekisteri

Istukkaveripalvelu

Elinsiirtopäivystys

Kudostyypitys

TURVALLISET JA

TEHOKKAAT

SOLUTERAPIAVALMISTEET

Solujen toiminnallisuuden

monitorointi ja optimointi

Solutuotantokeskus

Soluvalmisteet

Veripalvelun tutkimuksen ja tuotekehityksen painopistealueet

4

4

Hankinta- ja alihankinta

Seuranta ja kehittäminen

Työturvallisuus

Raportit

YHTEISETPELISÄÄNNÖT

ATK

Laatupolitiikka

Toimintajärjestelmä

TilatLaitteistoLaadunvarmistus

Henkilökunta

Testaus- ja valmistusmenetelmät

Organisaatio ja johtaminen

Reagenssit jamateriaalit

Näytteenotto ja käsittely

Tiedon säilöntä

Viranomaiset, asiakkaat, kumppanit…

5

5

Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinnan erityispiirteitä

• Laatujärjestelmää ja standardeja sovelletaan aina silloin kun on mahdollista

• Menettelyt mahdollisimman joustavia, kevyitä ja helposti ylläpidettäviä

• Rutiinilaboratorioiden menettelyjä sovelletaan harkiten

• Dokumentointijärjestelmä mahdollisimman yksinkertainen mutta riittävä tiedon luotettavaan säilyttämiseen, löytymiseen ja jäljitettävyyteen

• Keskeistä on työntekijöiden syvällinen ymmärrys tavoitteista ja riskeistä oikeiden ratkaisujen varmistamiseksi eri tilanteissa

6

Miten yhdistetään mahdollisuudet ja kurinalaisuus?

Vapaus Pelisäännöt

Riskienhallinta

Tehdään oikein

Virheiden ehkäisy

Järjestelmä

Ohjeet

Vaihtelevissa tilanteissa

Tilanneherkkyys

Taito, Joustavuus

Luovuus

7

Esityksen sisältämät laadunhallinnan tasot tutkimuksessa ja tuotekehityksessä

7

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tieto

ProjektiluokitteluToimintamalliRiskien hallinta

HenkilöstöToimintaympäristöLaitteet Menetelmät

Tärkeitä ominaisuuksiaDokumentointi ja säilytysT&K tietojärjestelmä

8

Tutkimuksen ja tuotekehityksen laadunhallinta

8

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tieto

ProjektiluokitteluToimintamalliRiskienhallinta

9

9

Jokaiselle projektille määritellään luokka

A. = Monimutkainen, vaativa, ainutkertainen

- esim. uuden toiminnan perustaminen

B. = Tyypillinen, normaali

- esim. tutkimusprojekti, jossa yhteistyökumppaneita Veripalvelun ulkopuolelta

C. = Yksinkertainen, suoraviivainen projekti

- esim. uuden monimutkaisemman laitteen hankkiminen laboratorioon

Riskienhallintasuunnitelma

• tyypillisesti A. ja B. luokan projektit

Projektiluokittelu Veripalvelussa

10

10

Projektitoiminta Veripalvelussa(ISO 9001:2008 ”Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi”-menettely)

Projektiorganisaatio(OHRY, projektiryhmä)

tehtävät, valta, vastuu

PäättäminenToteutusSuunnitteluAsettaminen

Projektiluokittelu, projektikuvaus

Projektisuunnitelma,resurssit, budjetti, riskit

Tarkistuspisteet, mittarit, tulos, riskit

Loppuraportti, opit

T&K Johtostrategia

Johtoryhmä

Strategia

Projektiryhmä

T&K Johtostrategia

T&K ohjausryhmät

Painopistealueittain

Idea/Tarve Tuote/tulos

Tieteellinen arvoUutuusarvoHyödynnettävyysMuu lisäarvo

Asiakas Asiakas

G4G3G1G0 G5

11

11

Hyvän projektitoiminnan edellytykset

• Onnistunut ja selkeä tavoiteasenta

• Realistinen suunnitelma ja riittävät resurssit

• Vastuut/roolit määritelty

• Mittarit ja välitavoitteet määritelty

• Toimiva arviointi- ja päätöksentekoprosessi

• Riskien hallintasuunnitelma

12

Riskienhallinta

• Riskianalyysi

- Riskien tunnistaminen, priorisointi, hallintatoimenpiteet

• Seurantasuunnitelma

- Päätettävä seurantatarve ja –ajankohdat

• Tarvittaessa päätettävä, mikä kolmesta keskeisestä tekijästä on joustavin tulos – aika - kustannukset

12

Tulos, Laatu

Kustannukset (ml. resurssit)Aika

13

Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta

13

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tieto

HenkilöstöToimintaympäristöLaitteet Menetelmät

14

Perehtynyt henkilökunta

• Suunnitelmallinen ja dokumentoitu perehdytys

• Tieteellinen asiantuntijuus

• Tekninen asiantuntijuus

• Osaamisen ylläpitäminen ja kehittäminen

• Kehityskeskustelut ja tavoitteet

14

15

Toimintaympäristö

• Johtaminen ja toimintakulttuuri

• Yhteiset ja sovitut toimintamallit

• Ohjejärjestelmä

• Tarkoitukseen sopivat ja toimivat tilat

• Riittävät tukitoiminnot

15

16

Tutkimuslaitteet

• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja täyttävät niille asetetut käyttövaatimukset

• Kalibrointi-, seuranta- ja huolto-ohjelmat määritelty

• Laitekansio

• Vastuuhenkilöt

• Laiterekisteri

16

17

Tutkimusmenetelmät

Menetelmille osoitetaan, että ne

• Soveltuvat käyttötarkoitukseensa

• Ovat tieteellisesti päteviä niissä olosuhteissa, joissa niitä käytetään

• Täyttävät niille ennalta asetetut vaatimukset (tulosten oikeellisuus, toistettavuus, herkkyys, spesifisyys jne.)

17

18

18

Tutkimuksen ja kehityksen laadunhallinta

Projektitoiminta

Toteutus

Tuotettu tietoTärkeitä ominaisuuksiaDokumentointi ja säilytysT&K tietojärjestelmä

19

19

Onko tieto oikea?Luotettavuus

Miten tieto löytyy? Jäljitettävyys

Onko dokumentaatiolla todistusarvoa? Kiistämättömyys

Onko tieto käytettävissä? Hyödynnettävyys

Tuotetun tiedon tärkeitä ominaisuuksia

20

20

Tiedon (ja päätelmien) luotettavuus

• Näytemateriaali edustava ja kunnossa– näytteenotto, käsittely, säilytysolosuhteet, kontaminaation esto hallinnassa

• Mittalaite luotettava– kalibroitu ja huollettu, oikeat parametrit, (risti)kontaminaation esto

• Menetelmä luotettava– referenssit/kontrollit käytössä, oikeat ja oikein säilytetyt reagenssit

• Materiaalit eivät vaikuta tuloksiin– puhtausvaatimukset tunnetaan

• Käytetyt tilat kunnossa - tilojen puhtausvaatimukset ja seuranta, lämpötila, kosteus ym.

• Riittävä asiantuntijuus keskeisen tiedon kokoamisessa ja tulosten oikeassa tulkinnassa

21

21

Tiedon jäljitettävyys

• Millä näytteellä (tunniste)

• Miten tehty (kuvaukset tai viittaukset ohjeisiin)

• Millä tehty (laitteet, materiaali-/reagenssierät)

• Missä tehty (olosuhteet)

• Mitä tehty (suorituksen dokumentointi)

• Kuka tehnyt (kuittaukset)

• Milloin tehty (päivämäärä, tarvittaessa kellonaika)

• Mitä on saatu (tulokset, tiedonkäsittely, päätelmät)

• Mihin dokumentoitu (työkirja, sähköinen ympäristö)

22

22

Tiedon kiistämättömyys

Todistusvoimainen tieto:

=> voitava osoittaa muuttumattomaksi

=> vain arkistokelpoiset tiedon säilytysmuodot mahdollisia

• Merkinnät suoraan primaaridokumenttiin

• Ohjeistettu työkirjakäytäntö

• Dokumentointiin soveltuvat kynät

• Arkistointikelpoiset tulosteet

• Tunnistetietojen käyttö (ylä-/alatunnisteen käyttö: asiayhteys, pvm, laatija, sivu ja kokonaissivumäärä)

• Sähköinen dokumentointi (GxP vaatimukset)

23

23

Tiedon hyödynnettävyys

• Tiedon on oltava muodoltaan ja selitteiltään sellaista, että se on myöhemmin vastaavan pätevyyden omaavan asiantuntijan ymmärrettävissä, arvioitavissa sekä tarvittaessa jatkojalostettavissa

• Tieto on tarpeen koota yhteenvedoiksi/ymmärrettäviksi kokonaisuuksiksi/raporteiksi (myös epäonnistuneiden kokeiden tulokset) – kuvaus siitä, miten kuvattuihin tuloksiin päädyttiin

24

24

Dokumentointi ja tiedon säilytys

• Yhdenmukainen dokumenttien nimeäminen ja järjestäminen

• Dokumenttiarkkitehtuuri – mitä minnekin dokumentoidaan (työkirjat, sähköinen arkisto)

• Ohjeiden ja käytettyjen tutkimusmenetelmien versiohallinta

• Arkiston muodostussuunnitelma (mitä, missä muodossa, missä ja kuinka kauan)

• Tiedostojen tallentamisessa sähköisessä muodossa pyrittävä huomioimaan saatavuus myöhemmin

25

Veripalvelun tietojärjestelmä tutkimuksen ja tuotekehityksen käyttöön

• RIMS (Research Information Management System, toimittaja Software Point Oy)

• T&K toimintaan suunniteltu, räätälöity ja validoitu tietojärjestelmä

• T&K toiminnassa käytettyjen näytteiden ja projekteissa tuotetun tiedon hallintaan

• Täyttää GxP vaatimukset

• Otettu käyttöön v. 2012

• Veripalvelu edelläkävijänä

25

26

Näytteet

Varasto

Projektit

Tutkimukset

Kokeet

Menetelmät

Reagenssit

Tulokset

Rekisterit

Mittarit

Raportit

Luovuttajat

Näytekokoelmat

RIMSLabVantage, Software Point Oy

Jäljitettävyys & Audit & Sähköinen allekirjoitus

27

27

Järjestelmällisen laadunhallinnan hyödyttutkimus ja tuotekehitystoiminnassa

• Sovitut (ja kirjatut) toimintatavat, yhdenmukaisesti dokumentoidut tulokset => läpinäkyvyys, tulokset/johtopäätökset tietoon perustuen

• Yhteiset toimintamallit tehostavat toimintaa

• Toistettavuus ja vertailukelpoisuus lisääntyy

• Henkilöriippuvuus vähenee

• Väärien päätelmien, ”turhien” epäonnistumisten ja korvaamattomien materiaalien tuhoutumisen riskit pienenevät

• Luottamus ja uskottavuus asiakkaan/yhteistyökumppanin silmissä kasvaa

• Tuotteen riskit asiakkaalle pienenevät

28

KIITOS

29

29