fundamentos iso 9001 2008
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OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para las
personas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema de Gestinde la Calidad.
OBJETIVOS ESPECFICOS:
Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organizacin.
Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO 9000.
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Grado en que un conjuntode caractersticas
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005
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Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implcita u obligatoria
ISO 9000:2005
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EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
Especificaciones
tcnicas
Normas nacionales
o internacionales
Trminos de
referencia
IMPLICITAS
Estticas
Sociales
Culturales
Sensoriales
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EL PROVEEDORDefinicin
Especificacin
Conformidad
Producto
EL CLIENTE
Una necesidad
Aptitud de uso
Satisfaccin de
especificaciones
Satisfaccin deexpectativas
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Apariencia Diseo, color, acabado
Adaptabilidad Adaptacin a lugares,personas, ambiente y equiposDesempeo Normal, extraordinario
Confiabilidad Tiempo medio entre fallas
vida til
Mantenibilidad Facilidad de reparacin
Seguridad Personal, ambiental
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Aparicin en
1987
Negocios anivel mundial
950.000Organizaciones en el
MundoMs de 5000 en
Colombia (1974 por elICONTEC)
S.G.C
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Inspeccin
Aseguramiento
Gestin
Control
Mejoramiento
Gestin total
Producto
Ciclo delproducto
Garantizarconfianza
(ISO 9001/94)
Incrementode
eficiencia yeficacia
OrganizacinPlanificacinMejoramiento
Aseguramiento (ISO9001/08)
OrganizacinCliente Sociedad
(ISO 9004/00)
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Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actan entre s, para dirigir y controlar una organizacin en
lo relativo a la calidad.
Gestin de la CalidadPoltica
Objetivos
PlanificacinControl
Aseguramiento
Mejora
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Es la materializacin del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no quedenen manos de unos pocos, permitiendo la
conservacin del conocimiento y su divulgacin
e implementacin de forma repetitiva. Es
tambin considerada un ndice del niveltecnolgico que posee una organizacin, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.
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Internacional.
Regional / Subregional.Nacional.
Asociacin.
Empresa.
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Unificar el lenguaje tcnico.
Proporcionar datos tcnicos indispensables paralas estrategias industriales y comerciales entreproductores y consumidores.
Lograr beneficios ptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificacin.
Materializacin del Conocimiento
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Mejora la comunicacin interna y externa.
Planeacin racional de la produccin y el talentohumano.
Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
Disminucin de litigios. Reduccin de costos y desperdicios.
Aumento de la productividad y la calidad.
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Simplificacin.
Unificacin.
Especificacin.
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Es una asociacin mundial de organismos de normalizacinque congrega alrededor de 150 pases. Su misin es
promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancas y desarrollar la
cooperacin a nivel intelectual, cientfico, tecnolgico y
econmico.
ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN
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Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementacin de Sistemas de Gestin
de la Calidad.
SU APLICACIN ES VOLUNTARIA
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Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologas de produccin de las organizacionesproveedoras de productos y/o servicios.
Brindar Mayor participacin en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.
Reducir auditoras de calidad.
Lograr mayor eficiencia operacional.
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Organizacin enfocada al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
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Certificacin mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensin y entendimiento como una
plataforma hacia la administracin total de la calidad.
Eliminacin de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los
procesos de trabajo.
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Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Lderes ISO:
Entusiasmo-Participacin-Efectividad-Capacitacin-
Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo
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FUNDAMENTOS YVOCABULARIOISO 9000/2005
REQUISITOS
ISO 9001/2008
RECOMENDACIONES
PARA LA MEJORA DELDESEMPEOISO 9004/2000
APOYO
10005 1901110006 1001210007 1001310014 10015
10017
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ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIN DE LA CONFIGURACIN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS SISTEMASDE GESTIN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIN
(ASEGURAMIENTO METROLGICO)
ISO10013 ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONMICOS DE LA ADMINISTRACIN TOTALDE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIN
ISO10017 ORIENTACIN SOBRE LAS TCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000
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Diagnstico
Capacitacin
Documentacin
Implementacin
Verificacin
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ANLISIS ESTRATGICO
DEBILIDADES
OPORTUNIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS ANLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
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GERENCIA
REPRESENTANTE DELA GERENCIA
LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5
PERSONALOPERATIVO DEL
PROYECTO
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Creatividad
Expresin oral
Expresin escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Conocimiento ISO 9000
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Sensibilizacin
ISO 9000. Fundamentacin
Planificacin de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y
Anlisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos Metrologa
Normalizacin y Documentacin
Auditorias internas de calidad
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Procedimientos e instructivos
Registros Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo
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BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reduccin de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservacin del know how
Reproducibilidad y Repetitividad
Mejora continua
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BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder
No se me ocurri a mi
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Auditoras internas
Auditoras de segunda
parte
Preauditora
Auditora de Certificacin
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AUDITORAS
ASESORA
RECURSOSFSICOS
CAPACITACIN
PERSONAL
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Costos preventivos
Costos de evaluacin
Costos de fallas internas
Costos de fallas externas
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Planeacin e ingeniera para
la calidad
Diseo de productos yprocesos
Revisin de los nuevos
productos
Control de procesos
Supervisin
Entrenamiento
Obtencin y anlisis de los
datos de calidad
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Inspeccin y pruebas del
material entrante
Inspeccin y pruebas del
producto
Material y servicios consumidos
Conservacin de la precisin
del equipo de pruebas
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Desperdicio
Reproceso o reelaboracin
Reinspeccin
Anlisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en produccin
Venta a menor precio
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Ajuste por reclamaciones
Devolucin de productos
Cargos por garanta
Responsabilidad legal
Costos indirectos
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Confianzadelcliente Reduccin
de costos
Mejoramientointerno de
los procesos
Mayorposicionamiento
en el mercado
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Prxima a ISO 14001:1996
Planear
Verificar
Hacer
Actuar
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ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de laCalidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de laCalidad. Requisitos
ISO 9004:2000Sistemas de Gestin de laCalidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeo.
ISO 19011:2002Directrices para la auditora de lossistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental
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Organizacin enfocada al
cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada
en hechos
Relacin mutuamente
beneficiosa con el Proveedor
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PRODUCTOCONFORME
CLIENTESATISFECHO
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ISO9001/94
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
CA
PITU
LO
7
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ISO 9000VERSIN
2005
ISO 9001VERSIN
2008
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PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
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PROCESOS
IdentificacinSecuencia einteraccin
Criterios y mtodospara asegurar
eficacia
Recursos eInformacin
Medicin,seguimiento y
anlisis
Acciones para ellogro de lo
planificado y lamejora
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4.2.1 Generalidades
a. Poltica de calidadb. Objetivos de calidadc. Manual de calidadd. Procedimientos requeridos por la
normae. Procedimientos necesarios para laorganizacin
f. Registros requeridos por la norma
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TAMAO
Y TIPO
COMPLEJIDAD COMPETENCIADEL PERSONAL
PROCESOSIdentificacin
SecuenciaInteraccin
DOCUMENTACIN
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4.2 (5)
El manual de calidad no tieneformato determinado
Es conveniente que identifique lasfunciones gerenciales, cubra brevementetodos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.
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Documentos de origenexterno y distribucin
Documentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobacin,revisin y
actualizacin
Identificacinde cambios yestado vigente
Disponibilidad
Legibilidad
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MANUALDE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Clientes,Alta gerenciaResponsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Como hacer?
Saber hacer?
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Aquel en el cual su distribucin y su
actualizacin estn reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de
informar a su poseedor en el momentode una actualizacin.
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Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisin
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda documento controlado
Nmero de revisin o versin
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ENTREGA DEL DOCUMENTO
EN LOS SITIOS NECESARIOS
PARA SU APLICACIN
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RECOLECCIN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
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Forma especfica para llevar a cabo una
actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
Papel
Disco magntico, ptico o electrnico
Fotografa o muestra maestra
O una combinacin de stos
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ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
Cmo se hace el trabajo?
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ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA
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Logo de la empresa
Ttulo Cdigo
Paginacin
Fecha de emisin
Versin
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Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
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1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear grficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentacin existente
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1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participacin
genere un caos
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5. Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficcin
7. Exagerar el volumen de la
documentacin.
8. Los circuitos de aprobacin
9. Dejar todo en manos de un asesor
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Proteccin
Procedimiento Documentado paracontrolar:
IdentificacinLegibilidad
Almacenamiento
Disposicin
Recuperacin
Tiempo de retencin
X
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Registro: Documento que
proporciona resultados conseguidos
o evidencia de actividades
efectuadas (ISO 9000:2005)
Registros controlados
Registros no controlados
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Todos los registros que se definan en los requisitosde la norma y en los procedimientos documentados.
Identificacin:Nombre del formato y cdigo.
Caractersticas a controlar
Legibilidad: Caracterstica quegarantiza la lectura inequvocade la informacin.
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Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservacindel registro
Proteccin:Condiciones quepermiten asegurar el buen estado
de los registros.
Caractersticas a controlar
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Recuperacin:Medidasestablecidas para acceder
con facilidad a los registros decalidad. Forma de Archivo.
Caractersticas a controlar
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Acceso: Funcionarios autorizados
Clasificacin:Modo especifico decatalogar los registros
Ejemplo:
Por clase de documentoPor departamentoPor trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipo
Por proveedor
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Indexar: Orden que se les da a los registrodespus de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronolgico
(fecha y hora)
Por orden alfabtico
Por orden numrico
Por orden alfanumrico
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Disposicin: Accin portomar cuando se hacumplido el tiempo deconservacin establecidopara los registros decalidad.
Caractersticas a controlar
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Responsabilidad
Compromiso Enfoque hacia el cliente Polticade Calidad
PlanificacinRevisin por la
Direccin
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A los elementos bsicos de la
planeacin estratgica se lesincorpora el parmetro
CALIDAD
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Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigacin de mercados para la calidad
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Es la declaracin escritadel compromiso de la
alta direccincon lacalidad.
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La Poltica de calidad debe estaralineada con
La Misin y la Visin de laempresa
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Metas especficas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificacin y hacia los cuales debe
dirigirse la accin.
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Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
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Todos los
funcionarios de
las reas
involucradas.
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PLANES DEACCIN
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Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente
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5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
b) Retroalimentacin de los clientes.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfaccin del cliente.
5.6.3. Resultados de la revisin
b) Mejora del producto en relacin con
los requisitos del cliente.
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7.2.2 Revisin de losrequisitos relacionados con elproducto.
7.2.1 Determinacin de losrequisitos relacionados con el
producto.
Entrega
Posventa
Producto
Legales
Reglamentarios
7.2.3 Comunicacin con losclientes.
Antes decomprometerse aproporcionar el
producto
Retroalimentacindel Cliente
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7.5.4 Bienes del cliente.
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
8.4 Anlisis de datos
a) La satisfaccin del cliente.
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a. Los resultados de auditoras
b. La retroalimentacin de los clientes
c. El desempeo de procesos yconformidad de producto
d. La situacin de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
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HUMANOSINFRAESTRUCTURAEquipos
hardwareSoftware
Edificios Serviciosde ApoyoAMBIENTE
DETRABAJO
6.2.2.
6.3.
6.4.
-
7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008
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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
RegistrosObjetivos de
calidadProcesos
Documentacin
RecursosVerificacin
Validacin,aceptacin
-
7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008
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Definir de acuerdo con:
El producto solicitado(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilizacin
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto
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7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008
94/112
Capacidad de cumplir
Antes de uncompromisoDefinicin
de requisitos
Diferencias resueltas
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionadoscon el producto
Deben quedar registros de la revisin
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7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008
95/112
Pedidos,contratos, quejas
y reclamos
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7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008
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Cambios
Entradas
Verificacin
Validacin
Resultados
Revisin
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Proceso de compras(Proveedores)
Verificacin de losproductos comprados
Informacin delas compras
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7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
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ENTRADA
PROCESO
SALIDA
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Resultado no medible
Deficiencias visibles en el uso
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UNICA
REGISTROLOTE
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MANIPULACIN
EMBALAJE Y
PROTECCIN
ALMACENAMIENTOENTREGA
IDENTIFICACIN
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CERTEZA EN LAMEDICIN
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PLANEAR MEDIR
CORREGIRMEJORAR
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Dnde seva a registrar?
Qu se vaa medir?
Quin lova a medir?
Cmo seva a medir?
Cada cuntose va amedir?
Con qu seva a medir?
Dnde seva a medir?
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Satisfaccin
del cliente
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Identificar Controlar
CorregirNuevaverificacin
Registrar
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Informacin quedemuestra la eficacia del
sistema y permitemejorarlo
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Revisin por ladireccin
Poltica
Accin correctivaAuditoras
Objetivos Accin preventivaAnlisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
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8.5.2 Accion Correctiva
NOCONFORMIDAD
Investigacin delas causas
Evaluacin e
implementacinde la accin
Registro deresultados
Revisin
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