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Las investigaciones en seres humanos y el consentimiento informado en el Proyecto de Código Civil y Comercial de la
Nación
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Citar ABELEDO PERROT Nº: AP/DOC/1028/2014
Autor: Cantafio,FabioFidelTítulo: LasinvestigacionesensereshumanosyelconsentimientoinformadoenelProyectodeCódigoCivilyComercialdelaNaciónPublicado: SJA2014/07/23-24;JA2014-III
I. Introducción
Este trabajo se propone, comopunto de partida, el análisis jurídico de los artículos delProyectodeCódigoCivilyComercialdelaNaciónaprobadoporelSenado(1)destinadosaregular la investigación en seres humanos y el consentimiento informado, desarrollandoalgunos temas de sumo interés como la protección de las personas vulnerables y lascondicionesdeadmisibilidaddelconsentimientoporrepresentaciónenunainvestigación.
ConestenortesehancomparadolostextosincorporadosporlaComisiónBicameralparalaReforma,ActualizaciónyUnificacióndelosCódigosCivilyComercialdelaNaciónconlalegislaciónnacionalespecialnoderogadaporelcódigo,lasnormasconcordantesdelmismoProyecto,lasnormasinfralegalesfederalesyconlasdirectricesfijadasporlosdocumentosbioéticosdereferenciainternacional.
Másalládesujerarquíadelegislacióncomún,hastaelmomentoanivelnacionalnosehacreídoconveniente sancionar una leyde investigaciónen seres humanos, aunquese hanpresentadovariosproyectos,quesehantenidoencuenta(2).Lasnormasinfralegalesquehanllenadoesevacío—actualmentevigentes—adecuadasalosestándaresinternacionalesylaproteccióndelaspersonas,sonlaResolución1480/2011delMinisteriodeSaluddelaNación(3)ylaDisposición6677/10ANMAT.(4)(5).
LaResolución1480/11MS,"GuíaparaInvestigacionesconSeresHumanos",vinoasustituirlas recomendacionescontenidas enel Documentode las Américas (6) (BuenasPrácticasClínicas,BPC),aprobadoporlaOrganizaciónPanamericanadelaSalud(OPS).
EstaresoluciónesunanormadegranriquezaysolidezmédicaquerecogelasprescripcionesdelosprincipalesdocumentosinternacionalesdeBioética(7),queincluyeenunsolocuerpodirectricesdebuenasprácticasclínicas,científicasydeéticaenlainvestigación.
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Ademásrepresentaunimportanteavanceenlaactualizacióndelalegislaciónenlamateria,por no ceñirse a las BPC e incorporar criterios de aceptabilidad para un proyecto deinvestigación, ampliamente reconocidos, formulados en forma detallada, en particular,dirigidosagarantizarelbienestaryderechosdelaspoblacionesvulnerables(niños,personasconpadecimientomental,etc.).EnmiopiniónlaGuíadebieraserunareferenciaineludibleparaunafuturalegislaciónoreglamentación,siellosecreyeraconveniente.Lodichonorestaméritoalaslegislacionesprovincialessobreinvestigaciónquecumplenigualescometidos.
Completanelpanoramadelainvestigaciónensereshumanoselconjuntodeleyesynormasreglamentarias de las Provinciasy la CiudadAutónomadeBuenosAiresqueregulan laactividaddelsectorsanitario,porunalado,ylasgarantíasparalaspersonas,losprincipiosypormenoresrelacionadosalasinvestigacionesbiomédicasdentrodesusterritorios.
Entodoestecomplejosistemadenormas,elAnteproyectodeCódigo—cabereiterarlo,afaltadeunaleyfederaldeinvestigacionesconpersonas—solopodíaestablecerpautasmuygenerales y básicas y por lo tanto, mínimos de garantías y expresión de derechospersonalísimos.
Vinculadoalart.59,sediscutirábrevementelaprotecciónsustancialdelossujetosdelainvestigación,muyespecialmentededicadoalasalvaguardadeladignidaddelaspersonasqueconformanpoblacionesvulnerables (8) porlassituacionesqueafectansucompetenciaparaotorgarelconsentimientoinformado.
II. Análisis del art. 58 del Proyecto de Código Civil y Comercial de la Nación con Media Sanción del Senado
Amododereferencia,elcomentarioaltextooriginaldelartículohasidoabordadoenextensoeneltrabajo"LasaludylosderechospersonalísimosenelProyectodeCódigo"(9).Elnuevotextoenestudioeselsiguiente:
"Investigacionesensereshumanos.Artículo58.-Investigacionesensereshumanos"(10).
"La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales comotratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o
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seguridadnoestáncomprobadascientíficamente,sólopuedeserrealizadasisecumpleconlossiguientesrequisitos":
Art. 58, "h) resguardar la intimidadde la persona queparticipa en la investigacióny laconfidencialidaddesuinformaciónpersonal".
Elnuevoincisoh)prescribeelresguardodelaintimidaddelapersonaqueestáinvolucradaenunainvestigaciónensalud(encalidadde"sujetodeunainvestigación"yqueparticipavoluntariamenteenella).
También contempla la confidencialidad de la información personal, datos que estánprotegidosespecialmenteporlaLey25.326deProteccióndeDatosPersonales.
Art.58,"i)asegurarquelaparticipacióndelossujetosdelainvestigaciónnolesresulteonerosaa éstos yque tenganaccesoa la atenciónmédicaapropiadaencasodeeventosadversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando searequerida".
Respectodelagratuidadparaelsujetodetodalamedicación,procedimientosyprestacióndesaludvinculadosalprotocolodeinvestigación,garantizadoenelincisoi)delart.58,nohayobservaciónalgunaqueformulardebidoaqueexpresaunprincipiouniversalquehallasucorrelatoenelaltruismodelsujeto,quiennoreciberemuneraciónalgunaporparticipar.ElpresupuestoestáconsagradoenelámbitonacionalenlaDisposición6677/10ANMAT,enlaResolución1480/11MSyenlaslegislacioneslocales.Lasnormasindicadasestablecen:
P11."Entodainvestigaciónobservacionaloexperimental,losproductosyprocedimientosindicadosenelprotocolodebensergratuitosparatodoslosparticipantes".(Res.1480/11,A4.BeneficioyRiesgosdelaInvestigación).
7.1."Elpatrocinadoresresponsabledecubrirtodosloscostosdelainvestigación,incluyendotratamientosyprocedimientosdelestudio"(11).
8.3.2."Elpatrocinadoresresponsabledeproveerlosproductoseninvestigacióndemaneragratuitaparalosparticipantesdurantetodoelestudioydeasegurarlaentregaoportunadelosmismosylarecuperacióndelosproductosdeficientes,vencidosoexcedentes"(12).
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Otroaspectopositivoloconstituyelaprovisióndelaasistenciamédicanecesariaalossujetosantelaposibilidaddesufrir"eventosadversosrelacionadosconlainvestigación".
En comparación, el texto anterior, que correspondía al inc. d) decía: "d) asegurar alparticipantelaatenciónmédicapertinente,duranteyfinalizadalainvestigación".Esdecireldeberasistencialestabaformuladodemodoomnicomprensivoyseextendíaalafinalizacióndelestudio.
Ahorabien,nopuededejardeadvertirse—conelmismointerésprotectordelapersona—quelafinalidaddeampararalsujetoconeltextocomentadosepodríaverempañadaporelempleodeunaterminologíaextrañaenmateriacivilysincorrelatoenlasistematizacióndelProyecto,locualrepresentaundesafío.
Concretamente, en la nueva redacción se emplean los términos eventos adversos yrelacionadosconlainvestigaciónquetienenunadefiniciónprecisaenfarmacologíaclínicayseubicanenlanociónde"seguridad"enlainvestigación.Pero,llevadosalcódigopodríadaraentenderalosmédicosquedealgunaformaselimitaeldeberdeasistenciaalenfermocuando participan en un experimento en calidad de investigadores (13). Esta regla asíentendidasería,atodasluces,undespropósito.
Porunaparte,eleventoadversoesunconceptorestringido,enprimerlugar,porseratinentea unmedicamentoy, segundo, loesenrelacióna suvinculacióncausal, términoal queinvoluntariamenteselehaacentuadosuestrechezconelcalificativode"relacionados".Sobreeste últimopunto, nopuedeperdersedevista que, conceptualmente, paraqueuneventoadverso(EA)seaconsiderado"relacionado"aunaintervencióndelestudioclínicoserequiereunainvestigacióndelacausalidad,entérminoscientíficos(ypreliminarmentelaasignaelpropio investigador (14)). Por otra parte, la causalidad atribuida a un EA puede ser:relacionado,probableynorelacionado.
Aquella terminología que puede ser perfectamente clara para los médicos presentadificultadesdeinterpretaciónparalosoperadoresjurídicosdesdeelDerechoCivil.Sibienmuy probablemente la incorporación fue tomada textualmente del numeral 4.4.8. (4.4.Proteccióndelparticipantedelensayo)delaGuía—Resolución1480/11MS,nosetuvoencuentaqueéstaesunanormaespecial,yportalrazón,dirigidaaldeberdelinvestigadordeproporcionar asistencia al sujeto cuando se producen eventos adversos asociados altratamientosuministrado.Peronopuedeomitirseenelanálisisque,contotalacierto,laGuíatambiénhaprevistoreglasgeneralesdeasistencia,incluidasenelprincipioP18(ubicadoen __________________________________________________________________________
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laparte,A9.ConsideracionesEspecialesparaEnsayosClínicos)yenelnumeral1.3.2.(e).Lasdosúltimasnormasutilizanlapalabra"daño",empleadaenunsentidogeneralynoelqueseleatribuyeenelcivil,querequierelaatenciónmédicanecesariasincostoparaelparticipante.Lanormapresuponequeeldañoatratarseráelproducidocomoconsecuenciadel tratamiento experimental o del medicamento comparador, o de los respectivosprocedimientos,inclusoacausadelaevolucióndelaenfermedadobjetodelestudioosusconsecuencias.Todaslasconsecuenciasnombradasatañenaldeberdelmédicodeacuerdoalalexartisylospostuladoséticos.
Entalsentido,lanormaespecialseñaladadice:
4.4.8. El investigador debe asegurar que los participantes recibirán atención médicaapropiadaencasodeeventosadversosrelacionadosconlainvestigación,lacualdebeestardisponibleencualquiermomentoquelorequieran.Encasodediagnosticarseunaenfermedadintercurrentemedianteunprocedimientodelainvestigación,elinvestigadordeberáorientaralparticipanteparaobtenerlaatenciónquenecesite.
Comose adelantó, esta normaes clara y justa ensu contexto técnico. Seguidamente sereproducenlasnormasgeneralesdelaResolución1480/11MSmencionadas:
P18.Encasodedañoderivadodelaparticipaciónenunensayo,losparticipantesdebenteneracceso a la atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante lacontratacióndeunsegurouotraformadegarantíademostrable.
1.3.2. (e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin costo para elparticipanteencasodedañorelacionadoconelensayoylanaturalezayduracióndeestaatención;
Porconsiguiente—másalládelasdefinicionestécnicas—lanuevaredaccióndelincisoi)delart. 58, debería ser interpretada comouna normade contenido mínimoque prevé —sinlimitar— la atención médica apropiada para el sujeto cuando sufre eventos adversosrelacionadosconlainvestigación.
Este mínimo además, debería ser interpretado considerando que la reglamentación delejerciciodelamedicinaescompetenciadelasprovinciasyqueelnuevoincisonoconstituyemateriaderesponsabilidadcivil (reservadaalcódigodefondo). Deellosecoligequeelcontenidogenéricodelaobligacióndeatenciónmédicaalsujetoatribuidaendichoincisono __________________________________________________________________________
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podríalimitarelalcancedeunaprotecciónmásampliaotorgadaporlasnormasnacionalesinfralegalesyporlalegislaciónespecialdelasprovincias(15).
Noestádemásaclararquelacoberturadeestedeberasistencialesunadelasobligacionesquetodaslasnormasponenencabezadelospromotoresopatrocinadores(sponsor)delainvestigación.
LaDisposición6677/10ANMATsobreelparticularcontienevariasprevisiones;estasson:
"6.7.Elinvestigadoryelpatrocinadordebenasegurarqueelparticipanterecibirálaatenciónmédica apropiada en caso de daño relacionado con la investigación. En caso dediagnosticarseunaenfermedadintercurrentemedianteunprocedimientodelainvestigación,elinvestigadordeberáorientaralparticipanteparaobtenerlaatenciónquenecesite".
5.1."(m)asistenciaycoberturamédicaacargodelpatrocinadorparaelparticipanteencasode daño, lesión o evento adverso relacionados con el estudio y a quién y cómodeberácontactarenesecaso".
Lasnormasanterioresserefieren,laprimera,aldañoqueesunconceptomásgeneralylasegundaademásincluyealalesiónylosmismostienenuncampodiversoalcorrespondienteaun"eventoadversorelacionado".Enlasegundanorma,tantoeldañocomolalesiónyeleventoadversosonlosqueestánrelacionadosconelestudio.
Resultapertinente,comopautadeinterpretacióndelproyecto,reproducirlodichoenotrotrabajo."Sobreelparticular,esnecesarioremarcarqueelpatrocinadortienedosobligacionesfundamentalesfrentealsujeto:1.asegurarlequerecibiráasistenciaytratamientomédico,deformainmediatayadecuadoscuandoconcurranlossupuestosqueafectansusaludy2.laobligación de afrontar el pago de los costos que dicha asistencia genere, de modo degarantizaralsujetolagratuidaddelosmismos"(16).
"Elpatrocinadordebeasumirunaobligacióntal queleasegurealsujetoque,encasodedañosfísicos,lesionesoconsecuenciasensusalud,relacionadosconlosprocedimientosolamedicacióncomprendidosenelprotocolodelainvestigación,seleproporcionarátodalaasistencia(médica,sanitaria)necesariaparatrataresedañooconsecuencia,quienlaasumeenformadirectarespectodelsujeto"(17).
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Porloexpuestolanormaproyectadadebepropenderalaasistenciamédicadelaspersonasque participan en una investigación en salud ante la eventualidad de sufrir un daño omenoscabooconsecuenciasasusalud—queincluyenalos"eventosadversosrelacionados"—relacionadosconlamedicaciónolasprácticasdelprotocolo.
Para estudiar la coherencia con la terminología del Proyecto de Código, la obligaciónasistencialcomprendealos"daños"o"consecuenciasdañosas"(arts.1708y1726)sobrelapersona (art. 1737) y abarca a: los "eventos adversos" (relacionados o no, previsibles oimprevistos),lasconsecuenciasdeltratamientoexperimentaldelaenfermedaddebaseyla"progresión natural" de la misma durante el desarrollo del estudio, como así lasconsecuencias dañosas debidas a un insuficiente seguimiento o deficiente control delpaciente;incluyealosdañosdebidosalamalapraxismédicaquerequierensutratamiento.
Enesteanálisisesfundamentaldistinguirclaramentelaobligacióndeasistenciamédicaalsujeto—objetoderegulacióndelincisoi)—delareparaciónqueeventualmentepodríahaberlugarporlosdañosyperjuiciossufridosporéste,causadosporlaintervenciónexperimental,impuestosporunasentencia.
Porconsiguiente,sinperjuiciodelainterpretaciónpropuestacomomínimodecobertura,sepodría mejorar la redaccióndel inciso i abarcando los dañosa la saluddel sujeto de lasiguientemanera:
Propuestadeart.58,"i)asegurarquelaparticipacióndelossujetosdelainvestigaciónnolesresulteonerosaaéstosyqueselesproveaatenciónmédicaapropiadaygratuitaencasodeproducirse un daño o menoscabo o consecuencias a su salud relacionados con losprocedimientosolamedicacióncomprendidosenelprotocolodelainvestigación".
Estaredacciónseríacompatiblecontodalanormativaanalizada,actualmentevigente.
Art.58,"j)aseguraralosparticipantesdelainvestigaciónladisponibilidadyaccesibilidadalostratamientosquelainvestigaciónhayademostradobeneficiosos".
Elnuevoincisoj)delart.58incorporacomocasoparticulardel"beneficio"elrequisitodeaseguramientode la provisiónyaccesodel —devenido—"paciente" a la medicaciónen
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investigacióncuandoéstenecesitacontinuarconsuadministración.
Se trata de una prescripción bioética que ha sido receptada en la Disposición 6677/10ANMATyenlaResolución1480/11MSquesonlasnormasnacionalesespecíficas.
Esta última establece: "P19. Al finalizar la investigación, todos los participantes debencompartirlosbeneficiosquehayansurgidodelamisma,porejemplo,continuarrecibiendolaintervención que se haya identificado como la más beneficiosa para ellos". (A9.ConsideracionesEspecialesparaEnsayosClínicos).
Elinc.j)noimponeunaobligaciónentérminosestrictossinoqueprescribeunrequisitoquelospromotoresdelestudiodebencontemplarcuandoellocorresponde,ensintoníaconlanormaantesmencionada.Laprocedenciaono,modalidaddeprovisiónyeltiempodedichaprestacióndependerándelaevoluciónyrespuestadecadapacienteindividualydecadacaso(continuidad,comercializaciónonoenelpaís,sucobertura,lagravedaddeladolenciaodelasconsecuenciasdeladiscontinuaciónyotras).
EnconclusiónlaredacciónpropuestaesabsolutamentecompatibleconlosrequisitosylasobligacionesdeterminadasporlaDisposiciónANMAT6677/10ylaResoluciónMS1480/11.
Independientemente, la Declaración de Helsinki (18) de la Asociación Médica Mundial(AMM),"Principioséticosparalasinvestigacionesmédicasensereshumanos"delaño2013prescribealrespecto:
Estipulacionespostensayo.
34."Antesdelensayoclínico,losauspiciadores,investigadoresylosgobiernosdelospaísesanfitrionesdebenpreverelaccesopostensayoatodoslosparticipantesquetodavíanecesitanunaintervenciónquehasidoidentificadacomobeneficiosaenelensayo.Estainformacióntambién se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimientoinformado".
TambiénlaDeclaraciónUniversalsobreBioéticayDerechosHumanos (19) enelart.15contemplaestaprestacióndeequidadenlossiguientestérminos:
Artículo15Aprovechamientocompartidodelosbeneficios
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1."Losbeneficiosresultantesdetodainvestigacióncientíficaysusaplicacionesdeberíancompartirseconlasociedadensuconjuntoyenelsenodelacomunidadinternacional,enparticularconlospaísesendesarrollo.Losbeneficiosquesederivendelaaplicacióndeesteprincipiopodránrevestirlassiguientesformas:
c)suministrodenuevasmodalidadesoproductosdediagnósticoyterapiaobtenidosgraciasalainvestigación".
Noobstante,lassituacionesreguladassonmuydiversasyrequierenuntratamientoparticularencadacasoatravésdeunanormareglamentaria.
III. El art. 59, régimen del consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
Elartículo59incorporacomoderechopersonalísimoelconsentimientoinformadoquehadeotorgarelpacienteo,excepcionalmente,cuandocorresponda,surepresentante, tantoparaadmitir o rechazar unactomédico. En lo asistencial exclusivamente yensituaciones deurgencia,seprevéelconsentimientodelallegadooacompañantenofamiliar.
Ensutítuloseincluye"einvestigacionesensalud"loquehacedeaplicaciónalrégimendelart. 58 el párrafo segundo del art. 59 (dedicado a las investigaciones en poblacionesvulnerables)yelcuarto(régimenderepresentacióndelpaciente).
NopuedepasarinadvertidoquesehamantenidoelcriteriodelProyectogiradoalSenadoporelPENdeincluirenelmismoartículolaregulacióndelconsentimientoparaactosmédicosdeatenciónsanitariaysuremisiónalasinvestigacionesensalud (20).Aefectosdeestetrabajoseconcentrarálaatenciónentodolorelacionadoalainvestigaciónensereshumanos.
Como novedad al artículo 59 se le ha incorporado un párrafo específico sobre elconsentimientoparainvestigacionesensaluddepersonas"condiscapacidad".
Laredacciónpropuestanoestáexentadedificultadesparasuinterpretaciónquelógicamentetienen consecuencias prácticas en el proceso del consentimiento tanto en la prácticaasistencialcomoenlainvestigación.Estodicelapartepertinentedelartículo:
ARTÍCULO 59. Párrafo primero: "Consentimiento informado para actos médicos einvestigacionesensalud.Elconsentimientoinformadoparaactosmédicoseinvestigaciones __________________________________________________________________________
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ensaludesladeclaracióndevoluntadexpresadaporelpaciente,emitidaluegoderecibirinformaciónclara,precisayadecuada,respectoa:(..)"(21)(22).
Párrafosegundo:"Ningunapersonacondiscapacidadpuedesersometidaainvestigacionesensaludsinsuconsentimientolibreeinformado,paralocualseledebegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite".
Sibienesunpuntosensibleymerecedordereparosenposdelaproteccióndelaspersonas,esteúltimopárrafonopresentaantecedentes.Seproponereflexionarsobreélseguidamente.
No hay dudas que el texto incorporado ha sido pensado con todo acierto para brindarprotecciónalaspersonascondiscapacidadcuandoellasintervendránenunainvestigación.Aeste fin la medida propuesta consiste en el acceso de estas personas a "los apoyos quenecesiten".
Si bien la finalidades inobjetable, el párrafonoes suficientemente claroyse presta, almenos,adosposiblesinterpretaciones.Una,restrictivayquepodríadificultarelaccesoainvestigaciones plausibles y potencialmente beneficiosas de las personas (incluso, de lascompetentes);otra,quepodríaanularalamismanormaohacerlasuperflua,efectoquenoesdeseable.
El párrafosegundoposiblemente está inspiradoenel art. 10de la Ley26.657deSaludMentalquereza:
"Artículo 10. — Por principio rige el consentimiento informado para todo tipo deintervenciones,conlasúnicasexcepcionesygarantíasestablecidasenlapresenteley".
"Laspersonascondiscapacidadtienenderechoarecibirlainformaciónatravésdemediosytecnologíasadecuadasparasucomprensión".
Lanormadelaleyestablececomoprincipiouniversal elconsentimientoinformadoy—cuandoexistealgúnimpedimentocognitivo,socialocultural—laobligacióndeadoptarlosmedios necesarios para asegurar la comprensión del paciente, sin la cual no habríaconsentimientoválido.
Siempre dentro del contexto de esta ley, el mencionado principio del consentimientoinformado se complementa con los derechos consagrados en el art. 7º, en especial, losplasmadosenlosincisosj,kym,querezan:
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"j) Derechoaser informadodemaneraadecuadaycomprensibledelosderechosqueloasisten,ydetodoloinherenteasusaludytratamiento,segúnlasnormasdelconsentimientoinformado, incluyendo las alternativas para su atención, que en el caso de no sercomprendidas por el paciente se comunicarán a los familiares, tutores o representanteslegales".
"k)Derechoapodertomardecisionesrelacionadasconsuatenciónysutratamientodentrodesusposibilidades".
"m)Derechoanoserobjetodeinvestigacionesclínicasnitratamientosexperimentalessinunconsentimientofehaciente".
Demodoparticular,elalcancedelaLey26.657alasinvestigacionesclínicasytratamientosexperimentalespareceestarsugeridoporsupropiotexto(inc.m),sinperjuicio,su"objeto(es)asegurarelderechoalaproteccióndelasaludmentaldetodaslaspersonas,yelplenogocedelosderechoshumanosdeaquellasconpadecimientomentalqueseencuentranenelterritorionacional, reconocidosenlos instrumentos internacionalesdederechoshumanos,conjerarquíaconstitucional,sinperjuiciodelasregulacionesmásbeneficiosasqueparalaproteccióndeestosderechospuedanestablecer las provinciasy la CiudadAutónomadeBuenosAires"(art. 1º). AdemáslaleyreceptalosPrincipiosdeNacionesUnidasparalaProteccióndelosEnfermosMentalesyparaelMejoramientodelaAtencióndelaSaludMental.
Sisecomparteestaposibleinterpretación,puedeconsiderarsequelanormasientalapautaparaqueeldiseñodelensayoseadecuealderechodelsujeto"arecibirtratamientoyasertratadoconlaalternativaterapéuticamásconveniente,quemenosrestrinjasusderechosylibertades,promoviendolaintegraciónfamiliar,laboralycomunitaria"(art.7º,inc.d).
No obstante, como puede advertirse por evidente, el "padecimiento mental" abarca unsinnúmerodesituacionestalesque,noentodasellas,laspersonassufrenalgúngradodediscapacidad que llega a afectar la competencia para consentir y, por lo tanto afectar ocomprometersuautonomía.Tampocoserequierequetodapersonaconenfermedadmentalseadeclarada"incapaz"conlosalcancesqueleatribuyeelrégimencivilcorrespondiente.
Estaesunadiferenciafundamental(situacióndesalud)quedeberíacaptaradecuadamenteelCódigoparaprotegerenelplanodelavoluntadylacogniciónalaspersonasquerealmentelonecesitanydelamejormanera.Lamismaadvertenciaesimprescindibleparanocrear
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situacionesinjustasenlaaplicacióndelanorma,osugerirpresuncionescontrariasalespíritudelCódigodirigidasalaspersonascon"discapacidad"opadecimientomental.
Elpreceptodelaleyqueadviertesobrelodicho,enelsentidodequeundiagnósticodeenfermedadnopuedesertenidoporpresuncióndeincapacidaddelapersona,sehallaenelart.5ºquereza:
"Artículo5°—Laexistenciadediagnósticoenelcampodelasaludmentalnoautorizaenningúncasoapresumirriesgodedañooincapacidad,loquesólopuedededucirseapartirdeunaevaluacióninterdisciplinariadecadasituaciónparticularenunmomentodeterminado".
Másaún,laley(yelProyectodeCódigo)estableceunprincipiodemocráticoydelibertadindividual:"Sedebepartirdelapresuncióndecapacidaddetodaslaspersonas"(art.3º).
Complementaelrégimendelconsentimientolaintervencióndelrepresentantedelpacienteparatomarmedidasrestrictivasdesulibertad,segúnlodispuestoporelart.16,inc.c)delaLey26.657:
"Artículo16.—Todadisposicióndeinternación,dentrodelascuarentayocho(48)horas,debecumplirconlossiguientesrequisitos:(...)"
"c)Consentimientoinformadodelapersonaodelrepresentantelegalcuandocorresponda.Sólose considera válidoel consentimiento cuandose presta enestadode lucidezyconcomprensión de la situación, y se considerará invalidado si durante el transcurso de lainternacióndichoestadosepierde,yaseaporelestadodesaluddelapersonaoporefectodelosmedicamentosoterapéuticasaplicadas.Entalcasodeberáprocedersecomosisetratasedeunainternacióninvoluntaria".
Detalmodoenunadelasposiblesinterpretacionesdelaley,elpreceptodelinc.mdeterminala necesaria aquiescencia previa al acto médico, lo que vedaría toda "participación"compulsivaopordecisiónoindicaciónmédicadeunapersonaenunainvestigaciónclínicasinobtenersesuconsentimientoprevio(inc.m)oeldesurepresentante(inc.jyarts.10y16,inc.c).
SiempreenelpanoramaideológicoinauguradoporlaLey26.657yubicándoseenunadelasposiblesinterpretacionesdelrégimen,elpreceptocontenidoenelinc.m,porprimeravez,creaunmarcolegaldeprotecciónydemocráticoparalaparticipacióndeunapersonaconpadecimiento mental en investigaciones médicas condos garantías fundamentales: 1) Laadecuacióndelainvestigaciónalosprincipiosycondicionesfijadosenlaley(recibiruna __________________________________________________________________________
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atenciónbasadaenfundamentoscientíficosajustadosaprincipioséticos,sertratadaconlaalternativa terapéutica más conveniente, entre otros) y, 2) el consentimiento informado,documentadoenforma"fehaciente"delmismoparticipanteo,enlascondicionesfijadasenparticular en la ley, el otorgado por la persona allegada al paciente, autorizada por elordenamiento legal para representarlo en lo que respecta a las decisiones de salud ("losfamiliares,tutores(23)orepresentanteslegales",art.7º,inc.j,familiaresconcordantesconloprescriptoenlaLey26.529).
De todo lo hasta aquí expuesto puede colegirse que la Ley26.657 establece estándaresóptimosquepodríanaplicarsealasinvestigacionesensaludenpersonasconenfermedadespsiquiátricas,otorgándoleslasgarantíassuficientesdesusderechosfundamentales.Lodichonoempecealamayorprotecciónquepodríadispensarlalegislaciónespecial.
Ahora bien, al garantizar esta ley el goce de los derechos humanos consagradosconstitucionalmente en los instrumentos internacionales incorporados, podría interpretarsequepresuponetambiénlaaplicacióndelaDeclaraciónUniversaldeBioéticayDerechosHumanos destinada a establecer directrices de observancia de derechos fundamentalesvinculadosalasinvestigaciones.
DadalaamplituddelassituacionesamparadasporlaLey26.657,sevuelvenecesarioaclarardesdeelcomienzoqueenelinc.jsehadeslizadounerrorterminológicoquesearrastraendistintas normas de larga data. Fuera de los casos de pacientes con declaración deincapacidad, en el régimen de subrogación o representación del paciente en el ámbitobioético, la persona legitimada para decidir por el paciente carente de competencia sedenomina"subrogante"o"representante"o,incluso,"apoderado"delpaciente(quenosontérminosequiparablesa"representantelegal"quetienediferentessignificadossegúnsealamateriacivil,comercial,sociedades,etc.).
Sobre el particular, un error frecuente en la asistencia médica es entender el término"representantelegal"comosinónimode"curador"yestodificultalaaplicacióndelaLey26.529.Essabidoqueeltérmino"representantelegal"enelDerechodeFamiliacomprendealarepresentacióndelosmenoresdepartedesuspadresosututoryenelDerechoCivil,aludeal "curador", término aquél que fue utilizado genéricamente en el Proyecto de 1998 (ytangencialmenteloempleaelProyecto).
Porello,lainclusiónconjuntaenelart.7º,inc.jdeltérmino"representanteslegales"y"tutor"puedeinterpretarsedemodotalquealudetambiénal"curador"yaquenoselonombrayes __________________________________________________________________________
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el concepto apropiado en el contexto de la ley. Finalmente, la enumeración de "losfamiliares"amplíaelcampodeloslegitimadosparasubrogaralapersonaafectadaensucompetenciayaludealanociónderepresentacióndelpacienteporpartedelfamiliar.
Demodoqueunaposibleyrazonableinterpretacióndelart.7º, inc.j, indicaquepuedenrepresentar a la persona—naturalmente—sus"familiares" (basadoenel parentescoylaconvivencia y mutua asistencia), el tutor o los "representantes legales" (del menor,asentimientodescontado)oelcuradordelpaciente(-advirtiéndoseque—solocuandoalapersonaselahadeclaradojudicialmenteconincapacidadcomprensivadelosactosdetomadedecisionessobresucuerpoysalud).
EsdehacernotarquelareformadelaLey26.529porLey26.742(B.O.24/5/2012)subsanaalgunosdelosdefectosdetécnicayterminológicos,entreloscualesseeliminólamenciónexpresadeltérminoconflictivodel"representantelegal" (24),aunquelaenumeracióndadaporelreenvíoalartículo21delaLey24.193detrasplanteslocontengacomounodeloscasos (lo que refuerza la interpretación propuesta que considera que no es sinónimo derepresentante).
Enconclusión,siseinterpretaelpárrafosegundodelart.59comoaludiendoalaspersonasconpadecimientooenfermedadmental("discapacidadmental")entiendoqueaquéladquiereunsentidomásclaroyrazonable.
Dichoestocabelasiguienteprecisiónconceptual.Lautilizaciónenelpárrafodeuntérminomuygeneralcomo"discapacidad"sinindicar"mental","psíquica"uotromásconveniente,planteadistintosproblemas.
Sinembargoestoyconvencidodequenosehaqueridohablarde"discapacidad"enformageneral sino que aquello que se ha tenido en miras salvaguardar son las poblaciones opersonas"vulnerables"entrelasqueseencuentranaquellasconpadecimientomentalcuyacompetenciaparaconsentirestá,realopotencialmente,afectada,odisminuidaofrancamenteausente.
Siestofueraasí, hayquetenerpresentequela"vulnerabilidad"esunacategoríaprecisaempleadaenlasinvestigacionesconsujetoshumanosyestáespecialmentetratadayrodeadadegarantíasenlaResolución1480/11MS,cuestiónqueserátratadamásadelante.Apesardeesteacercamientoalfintuitivodelanormaproyectada,estaterminologíasoloselaempleaenelProyectodeCódigoenrelaciónalaccesoalosprocesosdefamiliadelas"personas
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vulnerables"(art.706,inc.a).Tengodudasdequealapostreseaeltérminoadecuadoparaampararaestosgruposdepersonascomplicadasensucompetencia.
Retomandoelcaminoparainterpretarconjusticiaelsegundopárrafo,comocuestiónpreviahayqueseñalarqueeltérmino"discapacidad"estáempleadoenotrapartedelProyectodeCódigo referido a "toda persona que padece una alteración funcional permanente oprolongada,físicaomental,queenrelaciónasuedadymediosocialimplicadesventajasconsiderables para su integración familiar, social, educacional o laboral". (art. 48,Inhabilitados).
LadefiniciónsealineaconladadaenlaConvenciónsobrelosDerechosdelasPersonasconDiscapacidad (25) queeslasiguiente:"Laspersonascondiscapacidadincluyenaaquellasquetengandeficienciasfísicas, mentales, intelectualesosensorialesa largoplazoque, alinteractuar con diversas barreras, puedan impedir su participación plena y efectivaen lasociedad,enigualdaddecondicionesconlasdemás"(art.1º,Propósito).
Paraanalizarsusistematización,hayqueagregarqueelProyectoserefierealos"incapaces"(arts.24y32),alas"Restriccionesalacapacidad"(art.31)yasualcance(art.38).
Enelcontextodelasrestriccionesalacapacidaddelaspersonas(art.32),seprevécomosupuestosquehabilitanladeclaraciónjudicialcorrespondienteala"adicción"ola"alteraciónmental""permanenteoprolongada"con"suficientegravedad",talqueestalimitaciónquedacondicionadaalanecesidaddeevitar"undañoasupersonaoasusbienes"(art.cit.)(26).
SisepartedelmétododeinterpretacióndelaleyadoptadoenelProyectoquesehadeaplicar"teniendo en cuenta sus palabras, sus finalidades y las leyes análogas" (27) podrácomprenderse que toda esta terminología empleadacoloca a la situación de hechode lanormapropuestaacotadaporelbinomiocapacidad/incapacidad.Laincapacidadconfiguraunsubgrupodelaspersonasconpadecimientomentalodiscapacidad.Estainteligenciaponeenevidenciaunaaparente incongruencia, debidoaqueel consentimiento informadoy larepresentación,comoconceptosdelabioética,sediferenciandelacapacidadcivil.
Sinembargo,dadoquenosencontramosanteunanormaespecial,restaentoncesinterpretarel alcance de la condición que la define, contenida en el párrafo segundo incorporadoempleándose la frase "acceso a los apoyos que necesite" referidos al sujeto de lainvestigación.
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Nohaylugaradudasdequeelpárrafoanalizadofueconcebidoconlafinalidaddeotorgarunamparoadicionaloproveerunmedioidóneoalaspersonascondiscapacidadesqueafectansuaptitudparaconsentirelingresoauntratamientoexperimentaluotrainvestigaciónensalud.
Entonces,aefectosdelainterpretacióndeestanorma,surgeclaramentequeparaqueunapersonacondiscapacidad(aunqueseinsistequeseríamásadecuadoreferirsealpadecimientomental,comoseaclaró)puedaparticiparenunainvestigaciónensalud,escondición"su""consentimientolibreeinformado".
Sinembargoenla redacciónactual, a lareglasentadaprecedentemente leañade(conelconector "para lo cual") que al sujeto —enel proceso de consentimiento—se le "debegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite".Meparecequeenunlenguajeyparadigmasnuevos en materia de salud mental y derechos del paciente —a la altura de un EstadoDemocráticodeDerecho,respetuosodelosDerechosHumanos—puedeexistirunaaparentedificultadparahacerlanormaplenamenteinteligible.
Nuevamente,ateniéndonosalafinalidaddiáfanadelanormaexpuesta,podríaentendersequelareglaeselconsentimientoinformadootorgadoporlamismapersona(independientementedesugradoocalidadde la discapacidad). Luego, estanormatambiénadmite la posiblerepresentación(nolaexcluyeniprohíbe)pero,paraello—yestoesplenamenteacertado—alapersona,decorresponder,sele"debegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite"(vg.,surepresentante,familiaruotrosmediosnecesarios).
Para comprender mejor el párrafo se vuelve imprescindible establecer la inteligencia deltérmino "apoyos" en la propia sistemática del Proyecto, la función que cumplen y lacompatibilidadonoconelart.59(consentimiento/competencia).Elconceptode"apoyos"fueintroducidoinicialmenteenelAnteproyectoyestáubicadoenelProyectoconmediasanciónenlaSección3ª—§1º,correspondientealas"Restriccionesalacapacidad"yseloprevé para la persona concapacidad restringida y con incapacidad (art. 32). Dentro delcontextodeesteartículo,estosapoyosprocedenenlossupuestosdepersonascon"capacidadrestringida"y"debenpromoverlaautonomíayfavorecerlasdecisionesquerespondanalaspreferenciasdelapersonaprotegida"(art.32,tercerpárrafo).
En esta sistemática, "se entiende por apoyo cualquier medida de carácter judicial o
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extrajudicialquefacilitealapersonaquelonecesitelatomadedecisionesparadirigirsupersona,administrarsusbienesycelebraractosjurídicosengeneral"(art.43(28),Sistemasdeapoyoalejerciciodelacapacidad,Sección3ª,§2º).
Apesardequeelapoyopuedeserunamedidadecarácterjudicialoextrajudicialsulicitudyfunciónhasidoconcebidaenelcontextodelosprocesosdeprotecciónde"incapaces"odepersonasconcapacidaddisminuida.Pero—talcomosehademostradomásarriba—notodaslas personas con padecimientos psíquicos (y menos aún con discapacidades) carecen decapacidad,nitampocodecompetenciaparaotorgarun"consentimientolibreeinformado".
Enconclusión,enmihumildeopiniónelart. 59,segundopárrafo,puedeserinterpretadosegúnlossiguientescriterios:1)Comprendeentérminosgeneralesalaspersonasquepodríantener —ono—algún grado de afectación de su competencia bioética para consentir elingresoaunainvestigación(independientementedequeseanpersonascondiscapacidadopadecimiento mental); 2) la regla de admisión presupone el "consentimiento libre einformado" de la propia persona; 3) Finalmente, si la persona carece o no posee plenacompetencia,enelsegundoperíodotambiénseadmiteimplícitamentesurepresentación,encuyocasoalapersonasele"debegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite".
Enesteinterésexclusivoencontribuiralbiencomún—así,ejercerelderechodeciudadanoadeliberar,expresarlasideasypeticionar—tienelugarelsiguienteaportealalaborrealizadapor la Comisión. La modificación que aquí se propone, mantiene la regla general del"consentimientolibreeinformado",documentadoenformafehaciente,delaspersonasconpadecimientomental,paraparticiparenunainvestigaciónensalud.Éstepodráserotorgadoporellasmismas(competente)oporsurepresentante(conformedisponeelart.59)cuandosehallen afectadas en su competencia. En esta inteligencia, el representante natural de lapersonatambiénesun"apoyo"enlanuevaterminología(sibienéstepuedeserdecarácterextrajudicial).Enelsegundosupuesto,laprescripcióndeprotecciónserefuerzamedianteeltexto"conapegoalascondicioneséticas(olegales)másrigurosas".EsteagregadoremitealaDeclaraciónUniversal sobreBioética yDerechos Humanos(ver art. 7º entre otros) y suincidenciacomoestándardepertinenciaelcualseanalizaráseguidamente.
Ahorabien,esnecesarioaclararqueenelcasodequelapersonasehallasometidaaunprocesopor incapacidadohasidodeclaradatal ydesignadosusapoyosoelcurador, secomprendeque,deserellonecesario,paraelotorgamientodelconsentimientoseledebegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite(vg,elconsentimientodelapropiapersonaconlaasistenciadesucurador,laasistenciaparacomprenderlainformación,enlaterminología
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delProyecto).Ensentidocoincidente,elDr.Riveracuandohacemenciónalafuncióndualdel"asistente"señalaque"(...)lasentenciaestableceráqueactoselinterdictopuedeotorgarporsí conla asistenciadel curador(art. 32). Demodoqueel curador tendríaunadoblefunciónderepresentanteyasistenteparaciertosactos"(29).
Es por todoello que enel texto propuesto se mantienena los apoyos cuandoellos sonnecesariossegúnlasituación(yaludealrepresentante,oelcuradorofamiliardeapoyoymediosdeasegurarlacomprensióndelapersona,etc.).
Paracompletarlasgarantíasseproponelainclusióndeunpárrafofinalquecontienedosvariantes del principio bioético de la dignidad, la consideración de la persona y suinviolabilidad.Eltextopropuestoeselsiguiente:"Entodosloscasossedebeasegurarlaparticipación de la propia persona y deberá respetarse su negativa a ingresar a lainvestigación". Ello es aplicación de los preceptos plasmados en los arts. 3º, 6º y 7º laDeclaraciónUniversalsobreBioéticayDerechosHumanos,concordanteconlaDeclaracióndeHelsinki,2013.
De acuerdo a la interpretación brindada del art. 59, se propone su modificación por elsiguientetexto:
Propuesta dePárrafo segundo: "Ningunapersonaquesufre unpadecimientomental (30)puedeserincorporadaaunainvestigaciónensaludsinsuconsentimientolibreeinformado,oeldesurepresentante(31),conapegoalascondicioneséticas(32)másrigurosas,ycuandocorresponda,singarantizarleelaccesoalosapoyosquenecesite.Entodosloscasossedebeasegurarlaparticipacióndelapropiapersonaydeberárespetarsesunegativaaingresaralainvestigación".
Aquíestáplasmadalaprotecciónformalysustancialdelossujetos.
Directricesespecialesdestinadasalainvestigaciónconpoblacionesvulnerables.
LaResolución1480/11MSdefinealassituacionesdevulnerabilidad—antesmencionadas—enlossiguientestérminos:
"Poblaciónvulnerable.Grupodeindividuosconincapacidadmentalolegalparacomprenderlascaracterísticasdeunainvestigaciónoparaexpresarsuvoluntadoqueporunacondición
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social,cultural,educativaoeconómicadesfavorableessusceptibleaserinfluenciadoporlaexpectativaderecibirunbeneficioporparticiparenlainvestigación(incentivoindebido)oaservíctimadeunaamenazaporpartedelosinvestigadoresuotrosenunasituacióndepodersiserehusaranaparticipar(coerción)".(A5.SeleccióndelosParticipantes).
Los siguientes son los criterios de admisibilidad de una investigación contenidos en laResolución 1480/11 MS (A5. Selección de los Participantes, punto P12) dirigida a losinvestigadores,patrocinadoresycomitésdeética:
"Unainvestigaciónsobreunapoblaciónvulnerablepodríaimplicarunadistribucióndesigualdesuscargasybeneficios,porloquelosinvestigadoresdeberángarantizaralCEIque":
"lainvestigaciónnopodríaserigualmentebienrealizadaconpersonasmenosvulnerables;
la investigación intenta obtener unconocimiento queconducirá a mejorar la atencióndeenfermedadesuotrosproblemasdesaludcaracterísticosopropiosdelgrupovulnerable;
losparticipantesdelestudioyotrosmiembrosdelgrupovulnerable tendránunrazonableaccesoalosproductosquelleguenaestardisponiblescomoresultadodelainvestigación;
losriesgosasociadosaintervencionesoprocedimientossinbeneficiodirectoparalasaluddelosparticipantesnosobrepasana losasociadosconexámenesmédicosopsicológicosderutinadetalespersonas,amenosqueelCEIautoriceunleveaumentodeesenivelderiesgo(33);
enelcasodelosensayosclínicos,seobtendráelconsentimientoenpresenciadeuntestigoindependienteparagarantizarlavoluntariedadylalibertaddeladecisióndeparticipar"(34).
Estos mismoscriteriosdestinados a reforzar la protecciónde las personas vulnerables, através de "filtros" éticos y científicos, están contenidos en el art. 5º de la Ley3301deInvestigacionesdelaCiudadAutónomadeBuenosAires,bajoeltítulode"Garantías"paraelparticipante.Lanormadice:
Artículo5º.—Garantías.
"Todainvestigaciónseajustaráa losprincipiosestipuladosenel artículo4ydeberádarestrictocumplimientoalassiguientesgarantías":
"12.Participacióndesujetosensituacióndevulnerabilidad.Lainvestigaciónensujetosensituacióndevulnerabilidadsólopodrállevarseacaboparaunpotencialbeneficiodirectodeéstaspersonasysiésteresultaaceptableenproporciónalosriesgosdelainvestigación.La __________________________________________________________________________
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investigacióndeberáguardarrelacióndirectaconalgunaenfermedadquepadezcalapersonaensituacióndevulnerabilidadobienserdenaturalezatalquesolopuedaserrealizadaentalcategoríadepersonas.Enestoscasosyalosfinesdelaaprobacióndelprotocolo,losCEIrecabaránasesoramientodeexpertossobrelascuestionesclínicas,éticasypsicosocialesenelámbitodelamateriaqueseadeterminantedelavulnerabilidad".
Todasestasdirectricesogarantíasconformanloquedenominolaprotecciónsustancialdelossujetosdela investigación, cuyoobjetoesel diseñode laexperienciayel destinoeselpotencial participante (definido a priori en el protocolo), para diferenciarlo de sus otroselementos: las condiciones que incumben al otorgamiento válido (fehaciente) delconsentimientoquefuncionanenelplanodelapersonaydesuvoluntadydelcontroldelcontenidodelainformaciónquehabráderecibirelsujeto(oelfamiliarensucaso)enelformulariodeconsentimiento,necesariaparadecidirsuparticipación(planoformal).
Proyecto. Art. 59Párrafo tercero: "Nadiepuedeser sometidoa exámenes o tratamientosclínicosoquirúrgicossinsuconsentimientolibreeinformado,exceptodisposiciónlegalencontrario".
Se mantiene el texto original, sin observaciones en razón de que consagra un principiouniversalmenteaceptado.Porúltimo:
Art. 59 Párrafo cuarto: "Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada paraexpresarsuvoluntadaltiempodelaatenciónmédicaynolahaexpresadoanticipadamente,el consentimientopuedeserotorgadoporel representante legal, elapoyo,el cónyuge,elconviviente,elparienteoelallegadoqueacompañealpaciente,siemprequemediesituacióndeemergenciaconriesgociertoeinminentedeunmalgraveparasuvidaosusalud.Enausenciadetodosellos,elmédicopuedeprescindirdelconsentimientosisuactuaciónesurgenteytieneporobjetoevitarunmalgravealpaciente".
El párrafo merece observaciones y se propone su modificación basada en las siguientesconsideraciones.
La dificultaddel texto se ha creadocon la incorporación de la locución"absolutamenteimposibilitada para expresar su voluntad" que puede condicionar severamente alconsentimientoporrepresentaciónenlaprácticaasistencialyenlainvestigación.
EltextooriginaldelAnteproyectodecía: __________________________________________________________________________
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Art.59."Sielpacientenoestáencondicionesfísicasopsíquicasparaexpresarsuvoluntadaltiempodelaatenciónmédicanilahaexpresadoanticipadamente,elconsentimientopuedeserotorgadoporelrepresentantelegal,elcónyuge,elconviviente,elparienteoelallegadoqueacompañealpaciente"(destacadopropio).
Comoantecedentepróximo,enelProyectodeCódigode1998preparadoporlaComisióncreadaporDecretodelPoderEjecutivoNacional685/95,elart.113decía:
Art.113."Sielpacienteesincapazdeejercicioonoestáenaptituddeexpresarsuvoluntad,deberecabarseelconsentimientodesurepresentantelegal,cónyugeoparientemáspróximooallegadoqueenpresenciadelmédicoseocupedeél..."(destacadopropio).
AmayorabundamientolaLey26.529,art.6º,sustituidoporart.3°delaLey26.742,disponeenelparticular:
Artículo6º—Obligatoriedad.
" (...) En el supuesto de incapacidad del paciente, o imposibilidad de brindar elconsentimientoinformadoacausadesuestadofísicoopsíquico,elmismopodráserdadoporlaspersonasmencionadasenelartículo21delaLey24.193,conlosrequisitosyconelordendeprelaciónallíestablecido.
"Sinperjuiciodelaaplicacióndelpárrafoanterior,deberágarantizarsequeelpacienteenlamedida de sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del procesosanitario".
AnálogoscriterioshaadoptadolalegislaciónespañolaalsancionarlaLey41/2002,de14denoviembre(35)queprevécomocausalesparaadmitirelconsentimientoporrepresentaciónalafaltadecompetenciadelapersonaparatomardecisiones(segúnelcriteriomédico)ylaincompetenciaacausadesuestadofísicoopsíquico(equivalentealart.6º,Ley26.529).Lanormadelart.9ºinc.3dice:
"Artículo9.Límitesdelconsentimientoinformadoyconsentimientoporrepresentación.
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3.Seotorgaráelconsentimientoporrepresentaciónenlossiguientessupuestos":
"a)Cuandoelpacientenoseacapazdetomardecisiones,acriteriodelmédicoresponsabledelaasistencia,osuestadofísicoopsíquiconolepermitahacersecargodesusituación.Sielpacientecarecederepresentantelegal,elconsentimientoloprestaránlaspersonasvinculadasaélporrazonesfamiliaresodehecho.
b)Cuandoelpacienteestéincapacitadolegalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente decomprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará elrepresentante legal del menor despuésdehaber escuchadosuopiniónsi tienedoceañoscumplidos.
Cuandosetratedemenoresnoincapacesniincapacitados,peroemancipadosocondieciséisañoscumplidos,nocabeprestarelconsentimientoporrepresentación.Sinembargo,encasodeactuacióndegraveriesgo,segúnelcriteriodelfacultativo,lospadresseráninformadosysuopiniónserátenidaencuentaparalatomadeladecisióncorrespondiente".
Puede advertirse que en ninguno de los textos transcriptos se utilizó la locución"absolutamenteimposibilitadaparaexpresarsuvoluntad"que,enunainterpretaciónliteral,restringiríaendemasíaeinconvenientementeelámbitodelarepresentacióndelpacienteenlaprácticamédicacotidiana.
La incorporación plantea el siguiente interrogante: ¿qué efectos se pretendió dar a lacondición "absolutamente imposibilitada" en el contexto del consentimiento porrepresentación?¿Cuálessurelaciónconelprincipioaceptadoquediceque,salvocuandoelpacienteestáabsolutamenteimposibilitado,"lapersonainteresadadeberíaestarasociadaenlamayormedidaposiblealprocesodeadopcióndeladecisióndeconsentimiento,asícomoaldesurevocación"?(DUBDH,UNESCO2005,art.7º,ap.a).Estadirectriz,queexcluyeúnicamentealaspersonasqueestánenunestadodeincompetenciaabsoluto,constituyelaexcepciónalaregladelinvolucramientodelapersonaenladecisiónsobresucuerpoysalud,enlamedidadesusposibilidades.Vadesuyoquenoatañealconsentimientodelapersonainteresada,dadoquelamismareglapartedelsupuestodequeestanolopuedeotorgarporsí(art.7º,ap.a).
Talcomofueredactadoel párrafoenanálisis, lamenciónala imposibilidadabsolutadeotorgarelconsentimientoestaríaaludiendoacasosextremosmuyacotados.
Unprimer casoquenoofrecedudases el de losniños quecarecende las facultades ymadurezparaconsentir(casodeincapacidad)ysonrepresentadosporsuspadreso,ensu
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caso,eltutor(conlasalvedaddelasentimientodelmenor(36)enlamedidaquesumadurezlopermita).
Otrosupuestoeseldel"estadodeinconsciencia"("sinusoderazón",ausenciadevoluntad)debido a estados físicos (accidentes, traumatismos, etc.) o psíquicos (intoxicacionesalcohólicas,drogas,etc.)quedeterminanunaincompetenciaentérminosabsolutos.
Otrocasoespecialdeimposibilidadpsíquicaseconfiguraríaporunpadecimientomentaldetalgravedad,quedeterminaque"lapersonaseencuentreabsolutamenteimposibilitadadeinteraccionarconsuentornoyexpresarsuvoluntad"(eimpedidadedirigirsupersonaytomardecisionessobresucuerpoysalud)(verart.32delProyecto).
Másalládelossupuestosenumeradosnosurgeconmeridianaclaridadcuáleslafunciónquese busca obtener con este agregado a la redacción. Si se propicia la coherencia y lasistematizacióndelCódigo,elpárrafoencuestióndeberíacumplirlamismafunciónqueenelart.32,tercerpárrafodelProyectoconmediasanciónqueregulalassituacionesenlascualeslapersonasehalla"absolutamenteimposibilitada"deexpresarsuvoluntad.Peroesteartículoseubicaenlasecciónde"Restriccionesalacapacidad"yeltercerpárrafodelart.32prevélasituaciónexcepcionalyextremaquejustificaladeclaracióndeincapacidady,sinlugaradudas,elnombramientodeuncurador.
Enunaposibleinterpretacióndelpárrafocuarto—quesepuedecalificarcomodeliteral—fuera de las situaciones de "absoluta imposibilidad" analizadas precedentemente, larepresentación del paciente se hallaría en un estado de incertidumbre jurídica, que esprecisamente loquese buscaevitar conel nuevocódigo. Por tal razón losantecedentesindicadossehanapartadodeestaterminología,eludiendoasílasdificultadesypermitiendoungradodeflexibilidadenlaaplicaciónprácticadelafigura(37).
Los problemas anticipados se pueden abordar coherentemente si se considera de modoliminarqueelart.59regula,porvezprimeraennuestrocódigo,elconsentimientoinformadoyqueeltérmino"absolutamenteimposibilitada"de"expresarsuvoluntad"(art.32)remitealadualidadcapacidad/incapacidad(Proyecto,Capítulo2.Capacidad).
Noresultafácilparanadiedesembarazarsedelatradiciónculturalcivilistadecapacidadparadarpasoaladoctrinasobrelacompetenciaparalasdecisionesdesalud,diferenciandolosdosámbitosseñaladosylosefectos jurídicosdecada"institución". Lanovedaddeintroducir
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términosdecuñobioéticoenuncódigohacecomprensiblealgúngradodecontradiccióndeconceptosquesetrasluciríaenelart.59,peroquerequieresuarmonización.
Como ha señalado Lorenzetti en los Fundamentos del Anteproyecto de Código Civil yComercialdelaNación,alreferirsealacompetenciadelosmenores:"Elanteproyectoregulaexpresamentelacapacidaddeejerciciodelapersonamenordeedadenlorelativoalcuidadodesupropiocuerpo,siguiendoreglasgeneralesaceptadasenelámbitodelaBioéticayenelderechocomparado,quehandesarrolladoenformaexhaustivalanociónde"competencia"diferenciándoladelacapacidadciviltradicional"(Capitulo2.Capacidad).
Sisepartedeestaconcepciónteórica—aceptadaporladoctrinamayoritaria—sepuedeexplicarquelacompetenciaycapacidadenunapersonanosesuperponenentodosloscasosquesedanenlavida.
Todasestaconsideracioneshacencomprensiblequeelart.59delProyectosehaincorporadopararegularlafiguradelconsentimientoinformadoválidoenlarelaciónmédico—paciente(y en la investigación biomédica, en lo que le es propio segúnya fue analizado) comoconceptoanidadoenlaBioéticayenesteámbitodebemantenersucoherenciainternayladiferenciaconotrascategoríasciviles(vg.lacapacidad).
Además, no puede perderse de vista que la capacidad constituye un concepto legal,pertenecientealDerechoCivil,cuyoejercicioplenosealcanzaconlamayoríadeedad,ynose corresponde necesariamente con el concepto de competencia. Es por ello que lacompetencia bioética implica un estado de claridad mental y estabilidad emocional paracomprenderyvalorarlainformaciónmédicarequeridaparalatomadedecisionessobreelpropiocuerpoylasalud,expresióndelaautonomíadelapersona.Taleslaindependenciadela capacidad que, de hecho, puede existir incompetencia de las personas que posean un"desequilibrioemocionalqueseveanimpedidosdemanejarlainformaciónparallegaraunadecisiónracional(...)"(38).
En resolución, el estado de competencia no depende solo de la capacidad (y madurez);tambiénestáenfuncióndelaparticularsituaciónfísicaypsíquicaporlaqueatraviesaelpacienteenelmomentoqueexigetomarladecisión.
Finalmente, otro aspecto vinculado al anteriores es que el "estado de competencia" delpaciente—comohecho—vaaservalorado,juzgadooevaluadoporelmédicotratanteenla
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situaciónconcreta.Demodoquedeesejuicioysudebidaconstancia—enlahistoriaclínicayelformulariodeconsentimiento—dependeráelactuarlegítimodedichoprofesional.
Enresolución,seconsideraapropiadomantenerlaredacciónoriginaldelpárrafocuartodelProyectogiradoporelPEN:
Propuestadeart.59párrafocuarto:"Sielpacientenoestáencondicionesfísicasopsíquicaspara expresar su voluntad al tiempo de la atención médica ni la ha expresadoanticipadamente,elconsentimientopuedeserotorgadoporelrepresentantelegal,elcónyuge,elconviviente,elparienteoelallegadoqueacompañealpaciente.Enausenciadetodosellos,elmédicopuedeprescindirdelconsentimientosisuactuaciónesurgenteytieneporobjetoevitarunmalgravealpaciente".
(1) Texto con las reformas introducidas por la Comisión Bicameral para la Reforma,Actualización y Unificación de los Códigos Civil y Comercial de la Nación, dictamensuscriptoporlosSenadoresMarceloJ.FuentesyDianaB.Conti.PasaalaHºCámaradeDiputados de la Nación.En línea:http://www.senado.gov.ar/parlamentario/parlamentaria/317804/downloadPdf [consultado2/2014]http://www.laleyonline.com.ar.Antecedentes:MensajeNº884/12,ProyectodeLeydeCódigoCivilyComercialdelaNación,ExpedientedelSenado57/12(57-PE-2012),conmedia Sanción del Senado el 27/11/2013, Orden del Día Nº 0636 año 2012. Conmodificaciones.
(2)ProyectodeLey,expediente1159-D-07,"RégimenparaInvestigacionesClínicasconMedicamentos, Productos Médicos, Productos Biológicos, Terapia Génica y TerapiaCelular".DiputadosRosso,GracielaZulema,Conti,DianaBeatrizyotrosquerecibiómediasanción de la Cámara de Diputados, en línea:http://www.hcdn.gov.ar/proyectos/proyecto.jsp?id=84467[consultado2/2014].
(3)Resolución1480/11MinisteriodeSaluddelaNación,GuíaparaInvestigacionesconSeresHumanos.LaGuíayelRegistro"serándeaplicaciónobligatoriaparalosEstudiosdeFarmacologíaClínicaconfinesderegistroenelámbitodeaplicacióndelaAdministraciónNacionaldeMedicamentos,AlimentosyTecnologíaMédica(ANMAT)".
(4) Disposición 6677/10 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT), Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios deFarmacologíaClínica.
(5) Cantafio, Fabio Fidel, "Nuevo Régimen de autorización de estudios clínicos -Disposición6677/10-ANMAT",en:RCyS2010-XII,269yADLALXXI-A,editorialLaLey,BuenosAires.
(6)Resolución1490/2007MS,adoptaelDocumentodelasAméricas,aprobadoenlaIV __________________________________________________________________________
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ConferenciaPanamericanaparalaArmonizacióndelaReglamentaciónFarmacéutica.
(7) Cantafio, Fabio Fidel, "Bioética y Derechos Humanos. La obligatoriedad de laDeclaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO", en línea:http://fabiofcantafio.wordpress.com/2013/09/13/bioetica-y-derechos-humanos-la-obligatoriedad-de-la-declaracion-universal-sobre-bioetica-y-derechos-humanos-unesco.
(8)Cantafio,FabioFidel,"Proteccióndelasaludpúblicaenlasinvestigacionesclínicas",en:LALEY10/04/2012,1;LALEY2012-B,1075.
(9) Cantafio, Fabio Fidel, "La salud y los derechos personalísimos en el Proyecto deCódigo",enLALEY16/11/2012,1;LALEY2012-F,988,BuenosAires.
(10)Proyecto,"Artículo58.-Investigacionesensereshumanos.Lainvestigaciónmédicaensereshumanosmediante intervenciones, tales comotratamientos, métodosdeprevención,pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadascientíficamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:a)describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo deinvestigación;b)serrealizadaporpersonasconlaformaciónycalificacionescientíficasyprofesionales apropiadas;c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado deevaluacióndeéticaenlainvestigación;d)contarconlaautorizaciónpreviadelorganismopúblicocorrespondiente;e)estarfundamentadaenunacuidadosacomparacióndelosriesgosylascargasenrelaciónconlosbeneficiosprevisiblesquerepresentanparalaspersonasqueparticipanenlainvestigaciónyparaotraspersonasafectadasporeltemaqueseinvestiga;f)contarconelconsentimientoprevio,libre,escrito,informadoyespecíficodelapersonaqueparticipaenla investigación, aquiense ledebeexplicar, entérminoscomprensibles, losobjetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dichoconsentimiento es revocable;g) no implicar para el participante riesgos y molestiasdesproporcionadosenrelaciónconlosbeneficiosqueseesperaobtenerdelainvestigación;h)resguardarlaintimidaddelapersonaqueparticipaenlainvestigaciónylaconfidencialidaddesuinformaciónpersonal;i)asegurarquelaparticipacióndelossujetosdelainvestigaciónnolesresulteonerosaaéstosyquetenganaccesoalaatenciónmédicaapropiadaencasodeeventosadversosrelacionadosconlainvestigación,laquedebeestardisponiblecuandosearequerida.j)aseguraralosparticipantesdelainvestigaciónladisponibilidadyaccesibilidadalos tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos".Proyecto de CódigoelevadoporelP.Ejecutivo.Artículo58.—Investigaciónensaludhumana.Lainvestigaciónmédica en salud humana relativa a intervenciones (tratamientos, métodos de prevención,pruebasdiagnosticaso predictivas) cuyaeficacia oseguridadnoestáncomprobadassólopuedeserrealizadasisecumplenlossiguientesrequisitos:(...).
(11)Disposición6677/10ANMAT,SecciónC.Numeral7.AcuerdosyFinanciamiento.
(12)Disposición6677/10,SecciónC.8.ProductoenInvestigación.
(13)Disposición6677/10,SecciónE:Glosario,"EventoAdverso(EA):cualquierocurrencia __________________________________________________________________________
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médicaadversaenunpacienteosujetodeunensayoclínicodeunproductoparalasaludoprocedimientoterapéuticoyquenotieneunarelacióncausalnecesariaconestetratamiento.Uneventoadversopuedesercualquiersignodesfavorableynointencionado, incluyendohallazgosanormalesdelaboratorio,síntomasoenfermedadesasociadastemporalmenteconelusodeunproductoeninvestigación,estéonorelacionadoconéste".
(14)Elinvestigadordebeinformarlos"eventosadversosseriosysurelaciónsupuestaconelproductoeninvestigación",Disposición6677/10ANMAT,9.3.
(15) Ley3301, CABA,art. 5º.—Garantías. Inc. 17. "Compensacionesa los/las sujetos.Los/lassujetosdebentenergarantíadecoberturadegastos(ordinariosyextraordinarios)ycompensacionesintegralesporlasmolestiasocasionadas,pérdidasdeproductividadytodotipodedaños,físicosypsíquicos, quesederivendelaparticipaciónenlainvestigación.Fueradelomencionado,nosepermitiráincentivoeconómicoqueinduzcaaparticipardelainvestigaciónalas/lossujetos,tenganonounaenfermedadrelativaalainvestigación".
(16)Cantafio,FabioFidel,"Proteccióndelasaludpúblicaenlasinvestigacionesclínicas",enLALEY10/04/2012,1;LALEY2012-B,1075.
(17)Ibídem.
(18)DeclaracióndeHelsinkidelaAsociaciónMédicaMundial(AMM),Principioséticospara las investigaciones médicas en seres humanos del año 2013, aprobada en la 64ªAsamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013, en línea:http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/[consulta2/2014].
(19) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, del 19 deoctubre de 2005), en línea: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html[consulta2/2014].
(20) En contrario, Flah, Lily R. y Aguilar, Rosana I., "Las investigaciones en sereshumanos",enLALEY 07/02/2014, 1yAR/DOC/4665/2013.
(21) "Artículo 59.—Consentimiento informadoparaactosmédicos e investigaciones ensalud. El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es ladeclaracióndevoluntadexpresadaporelpaciente,emitidaluegoderecibirinformaciónclara,precisa y adecuada, respecto a:a) su estado de salud;b) el procedimiento propuesto, conespecificacióndelosobjetivosperseguidos;c)losbeneficiosesperadosdelprocedimiento;d)los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;e) la especificación de losprocedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con elprocedimiento propuesto;f) las consecuencias previsibles de la no realización delprocedimiento propuesto o de los alternativos especificados;g) en caso de padecer unaenfermedadirreversible,incurable,ocuandoseencuentreenestadoterminal,ohayasufridolesionesquelocoloquenenigualsituación,elderechoarechazarprocedimientosquirúrgicos,dehidratación,alimentación,dereanimaciónartificialoalretirodemedidasdesoportevital,
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cuandoseanextraordinariosodesproporcionadosenrelaciónalasperspectivasdemejoría,oproduzcansufrimientodesmesurado,otenganporúnicoefectolaprolongacióneneltiempodeeseestadioterminalirreversibleeincurable;h)elderechoarecibircuidadospaliativosintegralesenelprocesodeatencióndesuenfermedadopadecimiento.Ningunapersonacondiscapacidadpuedesersometidaa investigacionesensaludsinsuconsentimientolibreeinformado,paralocualseledebegarantizarelaccesoalosapoyosquenecesite.Nadiepuedesersometidoaexámenesotratamientosclínicosoquirúrgicossinsuconsentimientolibreeinformado,exceptodisposiciónlegalencontrario.Silapersonaseencuentraabsolutamenteimposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no la haexpresadoanticipadamente,elconsentimientopuedeserotorgadoporelrepresentantelegal,elapoyo,elcónyuge,elconviviente,el parienteoel allegadoqueacompañealpaciente,siemprequemediesituacióndeemergenciaconriesgociertoeinminentedeunmalgravepara su vida o su salud. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir delconsentimientosisuactuaciónesurgenteytieneporobjetoevitarunmalgravealpaciente".
(22) Proyecto PEN. Texto anterior: Art. 59: "Nadie puede ser sometido a exámenes otratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento, excepto disposición legal encontrario"."Sielpacientenoestáencondicionesfísicasopsíquicasparaexpresarsuvoluntadaltiempodelaatenciónmédicanilahaexpresadoanticipadamente,elconsentimientopuedeserotorgadoporelrepresentantelegal,elcónyuge,elconviviente,elparienteoelallegadoque acompañe al paciente. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir delconsentimientosisuactuaciónesurgenteytieneporobjetoevitarunmalgravealpaciente".
(23)Eltérminotutorsoloserefierealosmenoresdeedad(tutela).Laleydeslizóunerroryhace referencia al curador, que es la institución establecida para las incapacidades porenfermedadesmentalesenlaterminologíadelCódigoCivil.
(24)Textoanterior:"Artículo5º—Definición.Entiéndeseporconsentimientoinformadoladeclaracióndevoluntadsuficienteefectuadaporelpaciente,oporsusrepresentanteslegales,ensucaso,emitidaluegoderecibir,porpartedelprofesionalinterviniente,informaciónclara,precisayadecuadaconrespectoa(...)"
(25)Ley26.378—Sancionada:Mayo21de2008.ConvenciónsobrelosDerechosdelasPersonas con Discapacidad y Protocolo, aprobados mediante resolución de la AsambleaGeneraldelasNacionesUnidasdel13dediciembrede2006.
(26)Artículo32.—"Personaconcapacidadrestringidayconincapacidad.Eljuezpuederestringir la capacidadparadeterminados actosde unapersonamayor de treceaños quepadece una adicción o una alteración mental permanente o prolongada, de suficientegravedad,siemprequeestimequedelejerciciodesuplenacapacidadpuederesultarundañoasupersonaoasusbienes.Enrelacióncondichosactos,eljuezdebedesignarelolosapoyos necesarios que prevé el artículo 43, especificando las funciones con los ajustesrazonablesenfuncióndelasnecesidadesycircunstanciasdelapersona.Elo losapoyos
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designadosdebenpromover laautonomíayfavorecer lasdecisionesquerespondana laspreferencias de la persona protegida. Por excepción, cuando la persona se encuentreabsolutamente imposibilitadade interaccionar consuentornoyexpresar suvoluntadporcualquiermodo,mediooformatoadecuadoyelsistemadeapoyosresulteineficaz,eljuezpuededeclararlaincapacidadydesignaruncurador".
(27)Proyecto,art.2º.
(28)Artículo43.—Concepto.Función.Designación.
(29)Rivera, JulioCesar, "Teoría general del acto jurídico", enAnálisis del ProyectodeNuevoCódigoCivilyComercial(de1998),CuadernodeDoctrinaNº5,ColegioPúblicodeAbogadosdelaCapitalFederal.
(30)O"discapacidad".
(31)Elsujetocarecedecompetenciaparaotorgarelconsentimiento.
(32)O"legales".
(33)Normaexclusivaparalosestudiossinbeneficiodirectoparaelsujeto.
(34)Enmiinterpretaciónintegraldelanorma,ladirectrizesaplicableexclusivamenteparaloscasosdevulnerabilidadcultural, educativa,socialoeconómica.Lanormadice:"EsterequisitoaplicaexclusivamentealosestudiosdefarmacologíaclínicaconfinesderegistrooregulaciónsujetosalasupervisióndeANMAT,enlossiguientescasos":"(a)cuandoseprevéla participación de poblaciones en situación de vulnerabilidad por razones culturales,educativas,socialesoeconómicas".
(35)Ley41/2002,de14denoviembre,básicareguladoradelaautonomíadelpacienteydederechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónclínica.BOEnro.274,de 15 de noviembre de 2002, páginas 40126 a 40132, en línea:http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2002-22188[consulta2/2014].
(36)Verelart.26delProyectosegúnelcualdesdelos16añoseladolescentegozadeplenacompetencia(ycapacidad)paradecidirsobrecuestionesrelacionadasasupropiocuerpoysalud.Entrelos13ydichaedadelasentimientodelmenorseintegraconelconsentimientodesuspadres.
(37)DificultadesquedebiósubsanarlaLey26.529atravésdesureformaporLey26.742yeldictadodelDecreto1089/12quelareglamentó.
(38)Highton,ElenayWierzba,Sandra,"Consentimientoinformado",enResponsabilidadProfesionaldelosMédicos,LaLey,BuenosAires,2002.
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