ansinhmed.com 80606-2-1… · web view2020/04/11 · iii) cảnh báo về tác động của máy...

TCVN T I Ê U C H U Ẩ N V I Ệ T N A M

TCVN 7303-2-12:2020IEC 80601-2-12:2020

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-12: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN

VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU ĐỐI VỚI MÁY THỞ CHĂM SÓC ĐẶC BIỆT

Medical electrical equipment -Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential

performance of critical care ventilators

HÀ NỘI - 2020

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-12:2020 hoàn toàn tương đương với

IEC 80601-2-12:2020.

TCVN 7303-2-12:2020 do Viện Trang thiết bị và Công

trình y tế y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Bộ Khoa học và

Công nghệ ban hành.

2

T I Ê U C H U Ẩ N V I Ệ T N A M TCVN 7303-2-12:2020

Thiết bị điện y tế Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu đối với máy thở chăm sóc đặc biệt

Medical electrical equipment

Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical

care ventilators

201.1 Phạm vi, mục đích và các tiêu chuẩn liên quan

Áp dụng điều 1 trong tiêu chuẩn chung, ngoài trừ:

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn chung là IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

201.1.1 Phạm vi

Thay thế:

Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở kết

hợp với các phụ kiện của nó, sau đây gọi là thiết bị ME.

dự định sử dụng trong môi trường chăm sóc đặc biệt cho bệnh nhân trong điều kiện có thể

đe dọa tính mạng và những người có thể yêu cầu chăm sóc toàn diện và giám sát liên tục

tại một cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, một môi trường như vậy được gọi là môi trường

chăm sóc quan trọng. Máy thở cho môi trường này được coi là duy trì sự sống.

CHÚ THÍCH 2: Đối với các mục đích của tiêu chuẩn này, máy thở có thể cung cấp vận chuyển trong một

cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp (tức là máy thở có thể vận hành quá cảnh).

CHÚ THÍCH 3: Máy thở chăm sóc đặc biệt dự định sử dụng trong vận chuyển trong cơ sở chăm sóc sức

khỏe chuyên nghiệp không phải là một máy thở môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp.

dự định được vận hành bởi người vận hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe; và

dành cho những bệnh nhân cần mức độ hỗ trợ khác nhau từ thông khí nhân tạo bao gồm

cả cho bệnh nhân phụ thuộc máy thở.

4

Một máy thở chăm sóc đặc biệt không được xem xét để sử dụng một hệ thống kiểm soát vòng

kín sinh lý học trừ khi sử dụng bệnh nhân sinh lý học thay đổi để điều chỉnh các thiết lập trị liệu

thông khí.

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho những phụ kiện mà nhà sản xuất dự định kết nối với

hệ thống thở của máy thở, hoặc với máy thở, nơi mà các đặc tính của phụ kiện có thể ảnh

hưởng đến an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu của máy thở.

CHÚ THÍCH 4: Nếu một điều khoản hoặc tiểu mục cụ thể chỉ dành riêng cho thiết bị ME hoặc chỉ cho

các hệ thống ME, tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc tiểu mục đó sẽ nêu điều đó. Nếu đó không

phải là trường hợp, điều khoản hoặc tiểu mục áp dụng cho cả thiết bị ME và hệ thống ME, có liên quan.

Các mối nguy hiểm vốn có trong chức năng sinh lý học của thiết bị ME hoặc các hệ thống ME

trong phạm vi của tiêu chuẩn này không bao gồm trong các yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn

này, ngoại trừ trong IEC 60601-1:2005, Điều 7.2.13 và 8.4.1.

CHÚ THÍCH 5: Thông tin bổ sung có thể được tìm thấy trong IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, 4.2.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME vận hành trong máy thở chế

độ chỉ dành cho bệnh nhân không phụ thuộc vào thông khí nhân tạo.

CHÚ THÍCH 6: Một máy thở chăm sóc đặc biệt, khi hoạt động ở chế độ vận hành máy thở như vậy,

không được coi là duy trì sự sống.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết bị ME chỉ nhằm mục đích tăng cường thông khí của

bệnh nhân thở tự phát trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

Tiêu chuẩn này không chỉ định các yêu cầu cho:

Máy thở hoặc phụ kiện dành cho các ứng dụng gây mê, được đưa ra trong ISO 80601-2-

13;

Máy thở hoặc phụ kiện dành cho môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp, được đưa ra trong ISO

80601-2-84, thay thế cho ISO 10651-3;

Máy thở hoặc phụ kiện dành cho bệnh nhân phụ thuộc máy thở trong môi trường chăm sóc

sức khỏe tại nhà, được đưa ra trong ISO 80601-2-72:2015;

Máy thở hoặc phụ kiện dành cho các thiết bị hỗ trợ thông khí chăm sóc tại nhà, được đưa

ra trong ISO 80601-2-79:2018 và ISO 80601-2-80:2018;

Thiết bị ME trị liệu ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn, được đưa ra trong ISO 80601-2-70;

Thiết bị ME áp lực đường thở dương liên tục (CPAP);

Máy thở dòng phụt tần số cao (HFJV) và máy thở dao động tần số cao (HFOVs), được đưa

ra trong ISO 80601-2-87;

5

CHÚ THÍCH 7: Một máy thở chăm sóc đặc biệt có thể kết hợp chế độ vận hành dòng phụt tần số cao

hoặc dao động tần số cao.

Thiết bị ME điều trị oxy lưu lượng không đổi ME; và

Thiết bị máy thở áo giáp hoặc phổi sắt

201.1.2 Mục đíchThay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là để thiết lập yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu cho

máy thở và phụ kiện của nó.

Phụ kiện được bao gồm bởi vì sự kết hợp của máy thở và các phụ kiện cần phải được an toàn

đầy đủ. Phụ kiện có thể có tác động đáng kể đến sự an toàn cơ bản hoặc hiệu suất thiết

yếu của một máy thở .

CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn này được chuẩn bị để giải quyết các nguyên tắc thiết yếu liên

quan đến an toàn và hiệu suất của ISO 16142-1: 2016 như được nêu trong Phụ lục CC.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn này được chuẩn bị để giải quyết các yêu cầu về an toàn và hiệu

suất chung có liên quan của quy định châu Âu (EU) 2017/745 như được nêu trong Phụ lục DD.

201.1.3 Tiêu chuẩn phụ

Sửa đổi (thêm sau bản hiện tại):

Tài liệu này đề cập đến các tiêu chuẩn phụ áp dụng được liệt kê tại Điều 2 của

tiêu chuẩn chung và trong 201.2 của tiêu chuẩn này.

IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 và IEC 60601-1-8 được áp dụng như đã sửa đổi trong điều 202,

206 và 208 tương ứng. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9, IEC 60601-1-11 và IEC 60601-1-12

không được áp dụng. Tất cả các tiêu chuẩn phụ được công bố khác trong sê-ri IEC 60601-1

được áp dụng như đã xuất bản.

201.1.4 Tiêu chuẩn cụ thể

Thay thế:

Trong sê-ri IEC 60601, các tiêu chuẩn cụ thể có thể sửa đổi, thay thế hoặc xóa các yêu cầu có

trong tiêu chuẩn chung, bao gồm các tiêu chuẩn phụ, phù hợp với thiết bị ME cụ thể đang được

xem xét và có thể thêm các yêu cầu về an toàn cơ bản hoặc hiệu suất thiết yếu khác.

Yêu cầu của một tiêu chuẩn cụ thể được ưu tiên hơn so với tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005

hoặc các tiêu chuẩn phụ.

Để cho ngắn gọn, IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 được nêu ra trong tiêu chuẩn cụ thể này

là tiêu chuẩn chung. Các tiêu chuẩn phụ được đưa ra bằng số hiệu tiêu chuẩn của chúng.

6

Việc đánh số các điều và tiểu mục của tiêu chuẩn này tương ứng với các điều và tiểu mục của

tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong tiêu chuẩn này đề cập đến nội dung của

Điều 1 của tiêu chuẩn chung) hoặc tiêu chuẩn phụ có thể áp dụng với tiền tố “2xx” 'trong đó xx

là các số cuối của số tài liệu tiêu chuẩn phụ (ví dụ 202.4 trong tiêu chuẩn này đề cập đến nội

dung Điều 4 của tiêu chuẩn phụ IEC 60601-1-2, 208.4 trong tiêu chuẩn này đề cập đến nội

dung của Điều 4 của tiêu chuẩn phụ IEC 60601-1-8, v.v.). Thay đổi văn bản của tiêu chuẩn

chung được chỉ định bằng cách sử dụng các từ sau:

“Thay thế” có nghĩa là Điều hoặc tiểu mục của tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012

hoặc tiêu chuẩn phụ áp dụng được thay thế hoàn toàn bằng văn bản của tiêu chuẩn này.

“Bổ sung” có nghĩa là văn bản của tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC

60601-1: 2005 + AMD1: 2012 hoặc tiêu chuẩn phụ áp dụng.

“Sửa đổi” có nghĩa là điều hoặc tiểu mục của tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012

hoặc tiêu chuẩn phụ áp dụng được sửa đổi theo chỉ định bằng văn bản của tiêu chuẩn này.

Các tiểu mục, số liệu hoặc bảng bổ sung cho các tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ

201.101. Tuy nhiên, do thực tế là các định nghĩa trong tiêu chuẩn chung là được đánh số từ

3.1 đến 3.147, các định nghĩa bổ sung trong tiêu chuẩn này được đánh số bắt đầu từ

201.3.201. Phụ lục bổ sung được viết chữ AA, BB, v.v. và các mục bổ sung aa) , bb) , v.v.

Các tiểu mục hoặc số liệu bổ sung cho các tiểu mục và số liệu của tiêu chuẩn phụ được đánh

số bắt đầu từ 20x, trong đó, x là số của tiêu chuẩn phụ, ví dụ 202 cho IEC 60601-1-2, 203 cho

IEC 60601-1-3,vv...

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” được sử dụng để tham chiếu đến tiêu chuẩn chung, bất kỳ tiêu

chuẩn phụ áp dụng nào và tài liệu cụ thể này được đưa ra cùng nhau.

Trong trường hợp không có điều hoặc tiểu mục tương ứng trong tiêu chuẩn này, thì điều hoặc

tiểu mục của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 hoặc tiêu chuẩn phụ áp dụng, mặc dù có thể

không có liên quan, được áp dụng mà không sửa đổi; nơi mà được dự định là bất kỳ phần nào

của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 hoặc tiêu chuẩn phụ áp dụng, mặc dù có thể có liên

quan, không được áp dụng, một tuyên bố về hiệu ứng đó được đưa ra trong tiêu chuẩn cụ thể

này.

201.2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện

dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi

năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Điều 2 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ như sau:

7

Thay thế:

ISO 7000, Biểu tượng đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Biểu tượng đã đăng ký

ISO 7010:2019, Biểu tượng đồ họa - Màu sắc an toàn và dấu hiệu an toàn - Dấu hiệu an toàn

đã đăng ký

ISO 15223-1:2016, Trang thiết bị y tế - Biểu tượng được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi

nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung

IEC 60601-1-2:2014, Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung đối với an toàn cơ bản và

hiệu suất thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ: Rối loạn điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm.

IEC 60601-1-6:2010 + AMD1: 2013, Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn cơ

bản và tính năng thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ:Tính khả dụng

IEC 60601-1-8:2006 + AMD1: 2012, Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung cho an toàn

cơ bản và hiệu suất thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn cho

hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

IEC 61672-1:2013, Electroacoustics - Máy đo mức âm thanh - Phần 1: Thông số kỹ thuật

IEC 62304:2006 + AMD1: 2015, Phần mềm thiết bị y tế - Quy trình vòng đời phần mềm

Bổ sung:

ISO 3744: 2010, Âm học - Xác định mức công suất âm thanh và mức năng lượng âm thanh của

nguồn tiếng ồn sử dụng áp suất âm thanh - Phương pháp kỹ thuật trong môi trường không có

trường âm qua một mặt phản xạ âm)

ISO 4871:1996, Âm học – Công bố và kiểm tra giá trị tiếng ồn phát ra của máy và thiết bị

ISO 5356-1:2015, Thiết bị gây mê và hô hấp – Khớp nối hình côn - Phần 1: Khớp nối côn và ổ

cắm.

ISO 5359:2014, Thiết bị gây mê và hô hấp – Phụ kiện ống áp suất thấp để sử dụng với khí y tế

ISO 5367:2014, Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ thở và đầu nối

ISO 7396-1:2016, Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí y tế nén

và chân không

ISO 8836:2014, Ống thông hút để sử dụng trong đường hô hấp

ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng

ISO 9360-1:2000, Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ phận thay đổi nhiệt độ và độ ẩm dùng trong

các khí thở được tạo ẩm trong cơ thể người - Phần 1: Bộ phận thay đổi độ ẩm và nhiệt độ sử

dụng cùng với thể tích một lần thở tối thiểu là 250 ml.

8

ISO 9360-2:2001, Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ phận thay đổi nhiệt độ và độ ẩm dùng trong

các khí thở được tạo ẩm trong cơ thể người - Phần 2: Bộ phận thay đổi độ ẩm và nhiệt độ sử

dụng cùng với người bệnh trích mở khí quản có thể tích một lần thở 250 ml hoặc lớn hơn)

TCVN 8582 (ISO 14937:2009), Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung

đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy

quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế

ISO 16142-1:2016, Trang thiết bị y tế - Các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất của

thiết bị y tế được công nhận - Phần 1: Nguyên tắc thiết yếu chung và nguyên tắc thiết yếu cụ

thể bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế không IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn

ISO 17510:2015, Thiết bị y tế - Trị liệu ngưng thở khi ngủ - Khẩu trang và phụ kiện ứng dụng.

ISO 17664:2017, Xử lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Thông tin được cung cấp bởi nhà

sản xuất thiết bị y tế để xử lý các thiết bị y tế

ISO 18562-1:2017, Đánh giá tính tương thích sinh học của đường thở khí trong các ứng dụng

chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro

ISO 19223:2019, Máy thở và các thiết bị liên quan - Từ vựng và ngữ nghĩa

ISO 23328-1:2003, Bộ lọc hệ thống thở để sử dụng trong gây mê và hô hấp - Phần 1: Phương

pháp thử muối để đánh giá hiệu suất lọc

ISO 23328-2:2002, Bộ lọc hệ thống thở để sử dụng trong gây mê và hô hấp - Phần 2: Khía

cạnh không lọc

ISO 80369-1:2018, Đầu nối nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe -

Phần 1: Yêu cầu chung

ISO 80601-2-55:2018, Thiết bị điện y tế - Phần 2-55: Yêu cầu cụ thể đối với an toàn cơ bản và

hiệu suất thiết yếu của monitor khí hô hấp

ISO 80601-2-74:2017, Thiết bị điện y tế - Phần 2-74: Yêu cầu cụ thể đối với an toàn cơ bản và

hiệu suất thiết yếu của thiết bị làm ẩm đường hô hấp

IEC 60068-2-27:2008, Thử nghiệm môi trường - Phần 2-27: Thử nghiệm - Thử nghiệm Ea và

hướng dẫn: Sốc

TCVN 7699-2-31:2013 (IEC 60068-2-31:2008), Thử nghiệm môi trường – Phần 2- 31: Các thử

nghiệm – Thử nghiệm Ec: Chấn động do va chạm, chủ yếu dùng cho mẫu dạng thiết bị

TCVN 7699-2-64:2013 (IEC 60068-2-64:2008), Thử nghiệm môi trường – Phần 2-64: Các thử

nghiệm – Thử nghiệm Fh: Rung, ngẫu nhiên băng tần rộng và hướng dẫn

9

IEC 60529:1989 + AMD1:1999 + AMD2: 2013, Cấp độ bảo vệ được cung cấp bởi vỏ bọc (Mã

IP)

IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung đối với

an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu


hiệu suất thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu cho sự phát triển của bộ điều khiển vòng kín sinh

lý


hiệu suất thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử

dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà

IEC 60601-1-12: 2014, Thiết bị điện y tế - Phần 1-12: Yêu cầu chung đối với an toàn cơ bản và

hiệu suất thiết yếu - Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế dự

định sử dụng trong môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp.

IEC 60601-2-2:2017, Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu cụ thể đối với an toàn cơ bản và

hiệu suất thiết yếu của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao

IEC 62366-1:2015, Trang thiết bị y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật sử dụng vào thiết bị y tế

IEC 62570:2014, Thực hành tiêu chuẩn để đánh dấu các thiết bị y tế và các mặt hàng khác để

đảm bảo an toàn trong môi trường cộng hưởng từ.

201.3 Thuật ngữ và định nghĩa

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong ISO 7010:

2019 , ISO 7394- 1:2016, ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-

1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 23328-

2:2002, IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010, IEC

60601-1-8:2006 + AMD1:2012, IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-

12:2014, IEC 60601-2-2:2017, IEC 62304:2006 + AMD1:2015, IEC 62366-1:2015, ISO 80601-

2-74:2017 và các thuật ngữ định nghĩa sau:

ISO và IEC duy trì cơ sở dữ liệu thuật ngữ để sử dụng trong tiêu chuẩn hóa ở địa chỉ sau:

Nền tảng duyệt web trực tuyến ISO: có sẵn tại https://www.iso.org/obp

IEC Electropedia: có sẵn tại http://www.electropedia.org/

CHÚ THÍCH: Một chỉ số được sắp xếp theo thứ tự chữ cái của các thuật ngữ xác định được tìm thấy

Phụ lục EE.

10

201.3.201cổng hút khẩn cấp (emergency intake port)

cổng hút khí chuyên dụng qua đó không khí xung quanh được hút khi việc cung cấp khí sạch là

không đủ hoặc không có

[NGUỒN: ISO 4135: 2001 , 3.2.3, sửa đổi - Đã bỏ "air -không khí" khỏi thuật ngữ, thay thế 'có

thể' bằng 'là', đã thêm ' gas- khí ' và 'hoặc không có' và bỏ 'và / hoặc khí bơm phồng'.]

201.3.202thành phần nhạy cảm hướng dòng chảy (flow-direction-sensitive component)thành phần hoặc phụ kiện mà qua đó dòng khí phải theo một hướng cho chức năng thích hợp

hoặc an toàn cho bệnh nhân

[NGUỒN: ISO 4135: 2001, 3.1.7, sửa đổi - thêm 'hoặc phụ kiện' và thay thế 'must -phải' bằng '

phải -has to'.]

201.3.203khí sạch (fresh gas)khí hô hấp được đưa đến một hệ thống thở máy thở

[NGUỒN: ISO 4135: 2001, 3.1.8, sửa đổi - thêm ' máy thở' và chú thích.]

CHÚ THÍCH 1: Khí sạch không bao gồm những điều sau đây:

không khí được hút qua cổng hút khẩn cấp ; không khí được hút qua rò rỉ trong hệ thống thở của máy thở ; Khí thở ra bởi bệnh nhân.

201.3.204cổng hút khí (gas intake port)cổng thông qua đó khí được hút để sử dụng cho bệnh nhân

[NGUỒN: ISO 4135: 2001, 3.2.11, sửa đổi - thêm "gas- khí" vào thuật ngữ, thay thế 'máy thở

hoặc bởi bệnh nhân” với “để sử dụng bởi bệnh nhân '. ]

201.3.205chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp (healthcare professional)được đào tạo phù hợp, có kiến thức và có kỹ năng, cung cấp hệ thống phòng ngừa, chữa

bệnh, dịch vụ chăm sóc sức khỏe khuyến mãi hoặc phục hồi cho gia đình hoặc cộng đồng

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ này hoạt động như một tính từ.

201.3.206cổng đầu vào áp suất cao (high-pressure input port)cổng đầu vào mà khí được cung cấp ở áp suất vượt quá 100 kPa

[NGUỒN: ISO 4135: 2001, 3.2.10.1, sửa đổi - thay thế 'có thể' bằng 'là'.]

201.3.207áp suất giới hạn tối thiểu (minimum limited pressure)

11

PLIM min

áp suất đường thở thấp nhất trong quá trình sử dụng bình thường hoặc trong tình trạng lỗi đơnCHÚ THÍCH 1: Áp suất giới hạn tối thiểu có thể là khí quyển.

201.3.208Thiết bị giám sát (monitoring equipment)Thiết bị ME hoặc bộ phận đo liên tục hoặc nối tiếp và cho biết giá trị của biến cho người vận

hành.

201.3.209* cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp (professional healthcare facility)cơ sở liên tục được cung cấp nhân viên bởi các nhà vận hành chăm sóc sức khỏe chuyên

nghiệp được đào tạo phù hợp

VÍ DỤ Bệnh viện, văn phòng bác sĩ, trung tâm phẫu thuật độc lập, văn phòng nha khoa, trung tâm sinh

nở tự do, cơ sở chăm sóc hạn chế, phòng sơ cứu hoặc phòng cứu hộ, các cơ sở điều trị và dịch vụ y tế

khẩn cấp.

201.3.210Thiết bị bảo vệ (protection device)một phần hoặc chức năng của thiết bị ME mà không cần sự can thiệp của người vận hành, bảo

vệ bệnh nhân từ đầu ra nguy hiểm do cung cấp năng lượng hoặc các chất không chính xác

201.3.211phụ thuộc máy thở (ventilator-dependent)< bệnh nhân> phụ thuộc vào thông khí nhân tạo để ngăn chặn sự xuống cấp nghiêm trọng của

sức khỏe hay cái chết.

CHÚ THÍCH 1: Một bệnh nhân phụ thuộc máy thở không thể thở đủ tốt để giữ mức độ duy trì sự sống

của oxy và carbon dioxide trong máu. Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, phụ thuộc có nghĩa là mất trị

liệu có thể yêu cầu can thiệp y tế ngay lập tức.

VÍ DỤ Bệnh nhân bị loạn dưỡng cơ Duchenne hoặc bệnh thoái hóa khác dẫn đến nỗ lực hô hấp không

được hỗ trợ là không đủ để duy trì sự sống.

201.4 Yêu cầu chung

Điều 4 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ các mục sau:

201.4.3 Hiệu suất thiết yếu

Bổ sung:

201.4.3.101 * Yêu cầu bổ sung cho hiệu suất thiết yếu

Các yêu cầu hiệu suất thiết yếu bổ sung được tìm thấy trong các tiểu mục được liệt kê trong

Bảng 201.101.

201.4.4 Yêu cầu bổ sung cho tuổi thọ dự kiến

12

Sửa đổi (thêm như một đoạn thứ hai):

Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải:

aa) nêu xác suất hỏng thành phần dẫn đến máy thở cần phải không được vận hành nữa trong

thời gian sử dụng dự kiến giả định rằng việc kiểm tra phòng ngừa, bảo trì và hiệu chuẩn được

thực hiện theo các tài liệu kèm theo ; và

bb) tóm tắt phương pháp được sử dụng để xác định xác suất này.

Bảng 201.101 - Yêu cầu hiệu suất thiết yếu được phân bổ

Yêu cầu ĐiềuCung cấp thông gió tại cổng kết nối bệnh nhân trong giới hạn báo động được thiết lập bởi các người vận hànhhoặc tạo ra một tình trạng báo động mức oxyáp suất đường thởmức CO2, nếu được cung cấpmất kết nốikhối lượng hết hạn, nếu được cung cấpnguồn điện bên trong gần cạn kiệtcung cấp khí lỗitắc nghẽnPEEP

a

201.12.4.101201. 12.4.106201. 12.4.104201. 12.4.109201. 12.4.103201. 11.8.101201. 13.2.102201. 12.4.108201. 12.4.107

a Điều 202.8.1.101 chỉ ra các phương pháp đánh giá việc cung cấp thông khí là tiêu chí chấp nhận sau các thử nghiệm cụ thể theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

201.4.6 * Thiết bị ME hoặc các bộ phận hệ thống ME tiếp xúc với bệnh nhân

Sửa đổi (bổ sung vào cuối tiểu mục):

aa) VBS hoặc các bộ phận hoặc phụ kiện của nó có thể tiếp xúc với bệnh nhân phải tuân

theo các yêu cầu cho các bộ phận được áp dụng theo điều này.

Bổ sung:

201.4.11.101 * Yêu cầu bổ sung cho đầu vào khí điều áp

201.4.11.101.1 Yêu cầu quá áp

a) Một máy thở với đầu vào khí điều áp phải:

1) vận hành và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này thông qua phạm vi được đánh giá của

áp suất đầu vào; và

2) không gây ra rủi ro không chấp nhận được trong điều kiện lỗi đơn 1 000 kPa.

13

b) Một máy thở với áp lực đầu vào được đánh giá tối đa vượt quá 600 kPa phải không gây ra

rủi ro không chấp nhận được dưới điều kiện lỗi đơn của hai lần mức tối đa áp lực đầu vào

được đánh giá.

CHÚ THÍCH 1 : Bộ điều chỉnh áp suất bên trong có thể được yêu cầu để phù hợp với điều kiện lỗi đơn

của áp suất đầu vào tối đa cũng như những phạm vi đánh giá của áp suất đầu vào.

CHÚ THÍCH 2: Trong điều kiện lỗi đơn của quá áp, mong muốn khí tiếp tục chảy vào VBS .

Trong điều kiện này, lưu lượng từ máy thở có thể nằm ngoài đặc điểm kỹ thuật của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng trong sử dụng bình thường và trong điều kiện bình

thường với hầu hết cài đặt vận hành bất lợi, bằng cách kiểm tra chức năng trong tình trạng lỗi đơn và

kiểm tra rủi ro hồ sơ quản lý.

201.4.11.101.2 Yêu cầu tương thích

Nếu máy thở được kết nối với hệ thống đường ống dẫn khí y tế phù hợp với ISO 7394-1:2016

thì:

a) phạm vi áp đánh giá áp suất đầu vào phải bao gồm các phạm vi quy định trong ISO 7396-1:

2016; và

b) trong điều kiện bình thường ,

1) lưu lượng đầu vào tối đa theo yêu cầu của máy thở cho mỗi khí không được vượt quá

60 l / phút trung bình trên 10 giây ở áp suất 280 kPa, được đo tại cổng nạp khí ; và

2) mọi lưu lượng đầu vào tạm thời không được vượt quá 200 l / phút trung bình trên 3 giây,

hoặc:

3) các tài liệu kèm theo phải đưa ra:

i) lưu lượng đầu vào tối đa theo yêu cầu của máy thở cho mỗi khí ở áp suất trung bình 280 kPa

trên 10 giây, được đo tại cổng nạp khí ;

ii) lưu lượng đầu vào tối đa tạm thời trung bình trong 3 s theo yêu cầu của máy thở cho

mỗi khí ở áp suất 280 kPa, được đo tại cổng nạp khí ; và

iii) cảnh báo về tác động của máy thở này là một thiết bị có lưu lượng cao và chỉ nên kết nối

với cài đặt đường ống được thiết kế bằng hệ số đa dạng cho phép lưu lượng cao được chỉ

định tại một số cửa ra cuối được chỉ định, để tránh vượt quá lưu lượng thiết kế đường ống, do

đó giảm thiểu rủi ro cho máy thở can thiệp vào hoạt động của các thiết bị liền kề.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng trong sử dụng bình thường và trong điều

kiện bình thường với hầu hết cài đặt hoạt động bất lợi và bằng cách kiểm tra các tài liệu đi kèm.

14

VÍ DỤ Tiêu thụ khí dẫn động cao nhất trong các cài đặt trong trường hợp xấu nhất cho tốc độ

cài đặt và khối lượng dòng và trường hợp xấu nhất điều kiện hệ thống đường ống khí y tế trong

phạm vi đánh giá áp suất đầu vào.

201.5 Yêu cầu chung trong việc thử nghiệm thiết bị ME

Điều 5 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ như sau:

Bổ sung:

201.5.101 Yêu cầu bổ sung cho các yêu cầu chung trong việc thử nghiệm Thiết bị ME

201.5.101.1 Điều kiện thử nghiệm máy thởa) Để thử nghiệm, máy thở

1) phải được kết nối với nguồn cung cấp khí theo quy định cho điều kiện sử dụng bình thường,

2) ngoại trừ trường hợp oxy và không khí công nghiệp được sử dụng thay thế cho khí y tế

tương tự, trong hoàn cảnh thích hợp, trừ khi có quy định khác.

b) Khi sử dụng khí thay thế, cần chú ý để đảm bảo rằng khí thử nghiệm không có chứa dầu và

đã được làm khô một cách phù hợp.

201.5.101.2 * Thông số kỹ thuật lưu lượng và rò rỉ khí

Tất cả các yêu cầu đối với lưu lượng khí, thể tích và rò rỉ trong tài liệu này,

a) được thể hiện tại STPD,

b) ngoại trừ những liên kết với VBS, được thể hiện tại BTPS.

Sửa tất cả các phép đo kiểm tra thành STPD hoặc BTPS, nếu phù hợp.

201.5.101.3 * Lỗi thử nghiệm máy thở

a) Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, dung sai công bố phải được điều chỉnh bằng tính sai

lệch của phép đo.

b) Nhà sản xuất phải công bố độ sai lệch cho mỗi dung sai được công bố trong mô tả kỹ thuật.

Đánh gía tính phù hợp bằng cách kiểm tra các hướng dẫn sử dụng và mô tả kỹ thuật.

201.6 Phân loại thiết bị ME và hệ thống ME

Điều 6 của tiêu chuẩn chung được áp dụng.

201.7 Nhận dạng, đánh dấu và tài liệu thiết bị ME

Điều 7 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ:

201.7.2.3 * Tham khảo tài liệu đi kèm

15

Thay thế:

Máy thở phải được đánh dấu bằng dấu hiệu an toàn cho hành động bắt buộc: “Làm theo

hướng dẫn để sử dụng”, ISO 7010-M002 (xem IEC 60601-1: 2005 / COR1: 2006, Bảng D.2, Số

10).

Bổ sung:

201.7.2.4.101 Yêu cầu bổ sung đối với phụ kiện

a)Các phụ kiện được cung cấp riêng biệt phải:

1) đáp ứng các yêu cầu của 201.102.1; và

2) được đánh dấu bằng một dấu hiệu cảnh báo bất kỳ hạn chế hoặc tác dụng phụ nào của phụ

kiện trên cơ sở an toàn cơ bản hoặc hiệu suất thiết yếu của máy thở, nếu có. Xem thêm

201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 và 201.7.2.101.

b) Nếu không thể đánh dấu phụ kiện, thông tin này có thể được đưa ra trong hướng dẫn sử

dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đánh giá, kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro nhằm tìm ra bất kỳ hạn

chế hoặc tác dụng phụ của phụ kiện, và khi cần thiết, kiểm tra hướng dẫn sử dụng.

201.7.2.13.101 Yêu cầu bổ sung cho tác dụng sinh lý

a) Tất cả các thành phần có chứa mủ cao su tự nhiên trong đường dẫn khí hoặc phụ kiện phải

được đánh dấu là có chứa latex.

b) Việc đánh dấu như vậy phải rõ ràng và dễ đọc.

c) Biểu tượng 5.4.5 từ ISO 15223-1: 2016, (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 10) có thể được sử

dụng.

d) Các hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ tất cả các thành phần có chứa mủ cao su tự nhiên.

Đánh giá tính phù hợp bằng cách kiểm tra.

201.7.2.17.101 Yêu cầu bổ sung cho bao bì bảo vệ

a) Các gói sản phẩm chứa các bộ phận thở dự định sử dụng một lần hoặc tái sử dụng phải

được đánh dấu rõ ràng dễ đọc như sau đây:

1) mô tả nội dung.

2) tham chiếu nhận dạng cho lô, loại hoặc số sê-ri hoặc ký hiệu 5.1.5 (Bảng 201.D.2.101, ký

hiệu 7), 5.1.6 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 8) hoặc 5.1.7 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 9) từ ISO

15223-1: 2016.

16

3) ghi chữ "LATEX", hoặc ký hiệu 5.4.5 từ ISO 15223-1: 2016 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 10),

nếu sản phẩm chứa mủ cao su tự nhiên.

b) Đối với một loại hoặc mô hình tham chiếu cụ thể, chỉ định sử dụng một lần phải phù hợp với

mô hình hoặc loại tham chiếu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đánh giá.

201.7.2.18 Nguồn khí ngoài

Sửa đổi (thêm trước dấu gạch đầu tiên):

aa) tên khí hoặc ký hiệu hóa học theo ISO 5359: 2014;

bb) phạm vi đánh giá của áp suất khí;

cc) cho đầu vào khí oxy, phạm vi đánh giá nồng độ oxy;

dd) mã hóa màu đặc trưng cho khí theo ISO 32: 1977, nếu mã hóa màu được sử dụng.

VÍ DỤ: Mã hóa màu cần phù hợp với màu của ống linh hoạt hoặc xi lanh khí dự định gắn vào

đầu nối đầu vào.

CHÚ THÍCH: Ở một số quốc gia, mã màu khác được sử dụng.

Bổ sung:

201.7.2.101 * Yêu cầu bổ sung để đánh dấu bên ngoài Thiết bị ME hoặc bộ phận thiết bị ME

a) Thiết bị , bộ phận hoặc phụ kiện của ME phải có các dấu hiệu rõ ràng dễ đọc bao gồm

1) bất kỳ lưu trữ đặc biệt, xử lý hoặc hướng dẫn vận hành.

2) mọi cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa liên quan đến hoạt động tức thời của máy thở .

3) một mũi tên chỉ hướng dự định của dòng khí:

i) cho cổng đầu ra khí; và

ii) cho cổng quay lại khí.

4) Biểu tượng 0794 của ISO 7000 (Bảng 201.D.2.101, biểu tượng 11) hoặc Biểu tượng 0795

của ISO 7000 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 12) có thể được sử dụng.

b) Nếu có thể, dấu hiệụ trên các thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện ME của nhà điều hành phải rõ

ràng dễ đọc:

1) cho máy thở dự định sử dụng trong môi trường cộng hưởng từ (MR),

i) Biểu tượng 7.3.1-1 (Bảng 201.D.2.101, biểu tượng 14) hoặc Biểu tượng 7.3.1-2 (Bảng

201.D.2.101, ký hiệu 15) của IEC 62570 cho máy thở 'MR an toàn' , hoặc

17

ii) Ký hiệu 7.3.2 của IEC 62570 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 16) cho một máy thở 'MR có điều

kiện', theo tiêu chuẩn IEC 62570: 2014.

2) một mũi tên chỉ hướng của dòng chảy cho các bộ phận máy nhạy cảm với hướng dòng chảy,

tức là có thể tháo rời vận hành mà không cần công cụ.

3) một chỉ dẫn về ngày mà thiết bị , bộ phận hoặc phụ kiện ME không nên được sử dụng,

thể hiện như năm và tháng.

i) Biểu tượng 5.1.4 của ISO 15223-1: 2016 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 1) có thể được sử

dụng.

4) cảnh báo không làm tắc nghẽn cổng nạp khí .

VÍ DỤ CẢNH BÁO: Lượng khí nạp – Không được cản trở

i) Một biểu tượng được đánh giá theo tiêu chuẩn thông tin về an toàn IEC 62366-1 có thể được

sử dụng:

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra.

201.7.4.3 * Đơn vị đo lường

Áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, 7.4.3, ngoại trừ như sau:

Sửa đổi (thêm vào dưới cùng như một hàng mới trong Bảng 1):

Tất cả các thông số kỹ thuật về thể tích, lưu lượng và rò rỉ khí:

aa) sẽ được thể hiện tại STPD ; ngoại trừ

bb) cho những người liên quan đến VBS sẽ được thể hiện tại BTPS .

201.7.9.1 Yêu cầu chung bổ sung

Sửa đổi (thay thế dấu gạch đầu tiên bằng):

- Tên hoặc tên thương mại và địa chỉ của

- nhà sản xuất , và

- nơi nhà sản xuất không có địa chỉ trong miền địa phương, được ủy quyền đại diện tại địa

phương mà tổ chức có trách nhiệm có thể liên hệ;

Bổ sung:

201.7.9.2.1.101 Yêu cầu chung bổ sung

Các hướng dẫn sử dụng phải bao gồm:

18

a) nếu máy thở , các bộ phận hoặc phụ kiện của nó được dành cho sử dụng một lần, thông tin

về đặc điểm và các yếu tố kỹ thuật có thể gây rủi ro nếu tái sử dụng mà đã được biết đến bởi

nhà sản xuất; và

b) phạm vi dự định của thể tích khí lưu thông


201.7.9.2.2.101 * Yêu cầu bổ sung cho các cảnh báo và thông báo an toàn


a) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Không che máy thở hoặc đặt máy ở vị

trí có ảnh hưởng đến hoạt động thích hợp”, bao gồm các ví dụ có thể ứng dụng.

VÍ DỤ 1 CẢNH BÁO : Không đặt bên cạnh một tấm màn ngăn luồng không khí làm mát, do đó gây ra

các thiết bị quá nóng, cản trở thông khí bệnh nhân.

VÍ DỤ 2 CẢNH BÁO : Không chặn cổng nạp khí hoặc cổng nạp khẩn cấp, do đó gây trở ngại thông khí

bệnh nhân.

b) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Luôn có quyền truy cập ngay vào một

phương tiện thay thế của thông khí, đã sẵn sàng để sử dụng, để giảm khả năng bệnh nhân tử

vong hoặc suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe.

VÍ DỤ 3 CẢNH BÁO : Không có phương tiện thông khí thay thế như tự bơm hơi, máy hỗ trợ hô hấp

bằng tay (theo quy định trong ISO 10651-4: 2002) với khẩu trang có thể dẫn đến tử vong cho bệnh nhân

nếu máy thở bị hỏng.

c) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “CẢNH BÁO: Không thêm bất kỳ bộ phận kèm

hoặc phụ kiện nào đến máy thở trái với hướng dẫn sử dụng máy thở hoặc phụ kiện, vì máy thở

có thể không hoạt động chính xác, dẫn đến nguy cơ tử vong hoặc suy giảm sức khỏe bệnh

nhân ghiêm trọng.

Nếu có thể, các hướng dẫn sử dụng phải bao gồm:

d) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Không được sử dụng máy thở trong

buồng đông lạnh. Việc sử dụng như vậy có thể làm cho máy thở không hoạt động chính xác,

gây ra tử vong ở bệnh nhân hoặc suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe”.

e) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Không được sử dụng máy thở với nitric

oxit. Việc sử dụng như vậy có thể khiến máy thở không hoạt động chính xác, gây tử vong cho

bệnh nhân hoặc suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe”.

f) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Không được sử dụng máy thở với khí

đầu vào, không được chỉ định để sử dụng (ví dụ helium hoặc hỗn hợp với helium). Sử dụng

19

như vậy có thể làm cho máy thở không hoạt động chính xác, gây tử vong cho bệnh nhân hoặc

suy giảm nghiêm trọng sức khỏe."

g) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Độ chính xác của máy thở có thể bị

ảnh hưởng bởi khí được thêm vào hệ thống thở của máy thở bằng cách sử dụng máy phun

sương khí nén”

h) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Đây là trách nhiệm của tổ chức chịu

trách nhiệm để đảm bảo rằng các nguồn oxy tương thích với phạm vi đánh giá của áp suất,

lưu lượng và nồng độ oxy như được đánh dấu trên máy thở và được chỉ định trong hướng dẫn

sử dụng vì điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của máy thở do đó có thể dẫn đến tử

vong của bệnh nhân hoặc suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe”

i) * một tuyên bố cảnh báo về tác dụng của “Cảnh báo: Khi sử dụng máy phun sương hoặc tạo

độ ẩm, bộ lọc hệ thống hô hấp và trao đổi nhiệt và độ ẩm có thể yêu cầu thay thế thường

xuyên để ngăn ngừa độ kháng và tắc nghẽn tăng”.


201.7.9.2.8.101 * Yêu cầu bổ sung cho quy trình khởi động

CHÚ THÍCH Quy trình khởi động bao gồm kiểm tra chức năng sử dụng trước khi sử dụng để xác định

xem máy thở có sẵn sàng để sử dụng hay không.

a) Các hướng dẫn sử dụng phải đưa ra một phương pháp theo đó những điều sau có thể

được thử nghiệm chức năng bởi nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe để xác định

xem chúng có đang hoạt động chính xác không:

1) VBS lắp ráp ;

2) chuyển đổi và hoạt động từ nguồn điện bên trong ; và

3) tất cả các tín hiệu báo động , bao gồm các tín hiệu báo động từ bất kỳ hệ thống báo động

phân bổ nào .

b) Các phần của phương pháp thử nghiệm này có thể:

1) được thực hiện tự động bởi máy thở; hoặc

2) yêu cầu hành động chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp .

VÍ DỤ Kết hợp các thói quen tự kiểm tra bật nguồn và hành động vận hành chuyên nghiệp

chăm sóc sức khỏe .

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các hướng dẫn sử dụng.

201.7.9.2.9.101 * Yêu cầu bổ sung cho hướng dẫn vận hành


20

a) danh sách các áp suất sau:

1) áp suất giới hạn tối đa (PLIM max );

2) nếu được cung cấp, phạm vi đánh giá mà áp suất làm việc tối đa (PW max ) có thể được thiết

lập, nếu điều chỉnh;

3) các phương thức mà áp suất làm việc tối đa được thực hiện;

VÍ DỤ 1 chu kì áp suất, hạn chế áp suất, tạo áp suất.

4) một tuyên bố rằng áp suất đường thở có thể là khí quyển trong giai đoạn thở ra cho một máy

thở có thể tạo ra áp suất khí quyển trong giai đoạn thở ra , nếu có thể áp dụng;

5) áp suất giới hạn tối thiểu tại cổng kết nối bệnh nhân , đối với máy thở có thể tạo ra áp suất

khí quyển trong giai đoạn thở ra .

b) * phạm vi đánh giá của các đặc điểm sau của bộ phận vận hành lắp ráp của VBS , qua đó độ

chính xác của khối lượng và áp suất được đặt và theo dõi duy trì:

1) kháng đường khí hô hấp ,

2) kháng đường khí thở , và

3) Tuân thủ VBS .

i) Những thông số kỹ thuật có thể được trình bày trong phạm vi.

ii) Độ chính xác của khối lượng được đặt và giám sát có thể được trình bày như là một chức

năng của các đặc tính này.

CHÚ THÍCH: Sự tuân thủ và độ kháng có thể là phi tuyến tính. Những đặc điểm này có thể cần được chỉ

định qua một phạm vi (ví dụ: ở mức 15l / phút, 30l / phút, 60l / phút và lưu lượng tối đa hoặc áp suất tối

đa).

c) các điều kiện theo đó máy thở duy trì độ chính xác của các biến điều khiển và hiển thị như

được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

VÍ DỤ 2 Phạm vi mực nước chấp nhận được trong máy tạo độ ẩm .

VÍ DỤ 3 Khoảng hiệu chuẩn của cảm biến lưu lượng.

d) giải thích về ý nghĩa của phân loại IP được đánh dấu trên thiết bị ME.

e) một chỉ dẫn về việc máy thở có nhằm mục đích thông khí không xâm lấn hay không.

VÍ DỤ 4 Máy thở này được thiết kế để sử dụng với thông khí khẩu trang.

f) bất kỳ hướng dẫn lưu trữ, xử lý hoặc vận hành đặc biệt nào.

g) tham chiếu chéo giữa nhà sản xuất - đặt tên cụ thể cho hệ thống thông khí của máy thở-

21

các chế độ và sơ đồ mã hóa hệ thống chế độ thông khí trong Phụ lục E của ISO 19223: 2019.


201.7.9.2.12 Làm sạch, khử trùng và tiệt trùng

Sửa đổi: (thêm sau khi sử dụng bình thường)

hoặc trong tình trạng lỗi đơn

Sửa đổi: (thêm sau danh sách gạch đầu dòng)

aa) Các hướng dẫn sử dụng phải xác định phần nào của đường dẫn khí đi qua máy thở có thể

bị ô nhiễm với chất lỏng cơ thể hoặc do các chất gây ô nhiễm bởi khí thở ra trong cả điều kiện

bình thường và điều kiện lỗi đơn .

Bổ sung:

201.7.9.2.14.101 * Yêu cầu bổ sung cho phụ kiện, thiết bị bổ sung, vật liệu đã qua sử dụng

a) Các hướng dẫn sử dụng máy thở phải bao gồm một tuyên bố về tác dụng chống tĩnh điện

hoặc ống dẫn điện hoặc ống không được sử dụng trong hệ thống thở máy thở.

b) Nếu có thể, hướng dẫn sử dụng máy thở phải bao gồm:

1) bất kỳ hạn chế nào về vị trí của các bộ phận trong hệ thống thở của máy thở;

và

VÍ DỤ Nơi các bộ phận đó là các bộ phận nhạy cảm hướng dòng chảy .

2) mọi tác động bất lợi của bất kỳ phụ kiện được khuyến nghị nào đối với hiệu suất thiết yếu

hoặc an toàn cơ bản của máy thở (yêu cầu bổ sung được tìm thấy vào năm 201. 16).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro cho bất kỳ tác động

bất lợi nào của bất kỳ phụ kiện được đề nghị nào.

201.7.9.2.16.101 * Yêu cầu bổ sung để tham khảo kỹ thuật cho mô tả kỹ thuật

Trường hợp mô tả kỹ thuật được cung cấp dưới dạng tài liệu riêng biệt từ hướng dẫn sử dụng,

sau đó các hướng dẫn sử dụng phải:

a) liệt kê các nội dung của mô tả kỹ thuật; và

b) bất cứ khi nào thích hợp, cung cấp một tham chiếu chéo đến thông tin bổ sung có sẵn trong

mô tả kỹ thuật.


201.7.9.3.1.101 * Yêu cầu chung bổ sung

22

Mô tả kỹ thuật phải bao gồm:

a) * mô tả tóm tắt về các kỹ thuật lọc hoặc làm mịn để đo hoặc tính toán các biến được hiển thị

hoặc được sử dụng để kiểm soát cần thiết cho người vận hành để hình thành một mô hình tinh

thần hoạt động của máy thở ;

b) sơ đồ khí nén của máy thở , bao gồm sơ đồ cho các bộ phận có thể tháo rời vận hành

các hệ thống thở máy thở hoặc cung cấp hoặc đề nghị trong hướng dẫn sử dụng;

và

c) mô tả tóm tắt về các phương tiện bắt đầu và kết thúc giai đoạn bơm phồng trong mỗi cách

thức thông khí của máy thở .

Nếu có thể, mô tả kỹ thuật phải bao gồm:

d) các đặc tính kỹ thuật thiết yếu của từng bộ lọc hệ thống thở được khuyến nghị .

VÍ DỤ Không gian chết và độ bền.


201.7.9.3.101 Yêu cầu bổ sung cho mô tả kỹ thuật

Mô tả kỹ thuật phải bao gồm:

a) mô tả quy trình kiểm tra chức năng của hệ thống báo động cho từng điều kiện cảnh

báo được chỉ định trong tiêu chuẩn này, nếu không được thực hiện tự động trong quá trình

khởi động; và

b) kiểm tra nào được thực hiện tự động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các mô tả kỹ thuật.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các mô tả kỹ thuật.

201.8 Bảo vệ chống lại các mối nguy điện từ thiết bị ME


201.9 Bảo vệ chống lại các mối nguy cơ học của thiết bị ME và các hệ thống ME

Điều 9 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ tương đương sau:

Tham khảo:

201.9.6.2.1.101 * Yêu cầu bổ sung cho năng lượng âm thanh nghe được

a) Mức áp suất âm trọng số A phát ra từ máy thở phải:

1) được đo theo ISO 4871: 1996 và ISO 3744: 2010 bằng phương pháp kỹ thuật cấp 2; và

2) đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

23

b) Mức công suất âm trọng số A phải:

1) được tính theo 8.2.5 và 8.6 của ISO 3744: 2010; và

2) đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

Thử nghiệm sự phù hợp với thử nghiệm sau:

c) Đặt máy thở trên mặt phẳng phản âm thanh và gắn VBS ít thuận lợi nhất từ các chỉ dẫn

trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 1: Cấu hình VBS ít thuận lợi nhất có thể thay đổi theo chế độ thở, loại bơm phồng và mô

hình dòng chảy, nếu có.

d) Nếu máy tạo độ ẩm có với máy thở, cho phép máy tạo độ ẩm được làm đầy đến mức ít

thuận lợi nhất trong thử nghiệm.

e) Định cấu hình phổi giả với các thành phần tuân thủ và kháng có giá trị được chỉ định trong

Bảng 201.102.

- Cách ly âm thanh phổi giả bằng một phương tiện phù hợp để mọi tiếng ồn do phổi giả gây ra

không ảnh hưởng đến phép đo âm thanh của máy thở.

- Kết nối cổng kết nối bệnh nhân với phổi giả.

f) Đặt máy thở ở chế độ thở ít thuận lợi nhất, loại bơm phồng và kiểu dòng chảy, nếu có thể,

tạo ra khí thở tương đương được chỉ ra trong Bảng 201.102.

CHÚ THÍCH 2: Kiểu khí thở, kiểu bơm phồng và dòng chảy ít thuận lợi nhất có thể thay đổi theo cấu

hình VBS.

g) Sử dụng micrô của máy đo mức âm thanh, tuân thủ các yêu cầu của thiết bị loại 1 được quy

định trong IEC 61672-1: 2013, đo mức áp suất âm trọng số tối đa theo thời gian sử dụng trọng

số tần số A và trọng số thời gian F của mức âm thanh mét (tức là LAFmax) tại 10 vị trí trong

hình bán cầu với bán kính từ tâm hình học của máy thở trong trường tự do trên mặt phẳng

phản xạ tương đương quy định trong 8.1.1 của ISO 3744: 2010. Trung bình các giá trị phù hợp

với 8.2.2 của ISO 3744: 2010.

* Bảng 201.102 - Điều kiện thử nghiệm cho các thử nghiệm âm thanh

Thông số điều chỉnh

Điều kiện thử nghiệmĐối với một máy thở nhằm cung cấp khối lượng dòng

(tidal)

Vtidal ≥ 300 ml300 ml ≥ Vtidal

50 ≥ mlVtidal ≤ 50 ml

Thể tích dòng (tidal), Vtidala 500 ml 150 ml 30 ml

Đặt mức 10 phút-1 20 phút-1 30 phút-1

Tỷ lệ I:E 1: 2 1: 2 1: 2

24

BAP 10 hPa

(10 cmH2O)

10 hPa

(10 cmH2O)

10 hPa

(10 cmH2O)

Điện trở tuyến tính,

Rb [17][18][19]

5 h Pa (l / s)-1

± 10%

20 hPa (l / s)-1

± 10%

50 hPa (l / s)-1

± 10%

Tuân thủ đẳng nhiệt, Cb50 ml hPa-1

± 10%

20 ml hPa-1

± 10%

1 ml hPa-1

± 10%

a. Vtidal được đo bằng cảm biến áp suất tại phổi giả, trong đó Vt = C x (Pmax) và

Vt là khối lượng deli đã chuyển đến phổi giả

C là tuân thủ đẳng nhiệt của phổi giả

Pmax là áp suất tối đa đo được trong phổi giả

b. Độ chính xác cho C và R áp dụng trong phạm vi của các tham số đo.

h) Tính mức áp suất âm trọng số A trung bình trên bề mặt đo theo 8.2.2 của ISO 3744:2010.

i) Tính mức công suất âm trọng số A theo 8.6 của ISO 3744:2010.

j) Xác nhận rằng các tiêu chí cho nhiễu nền được chỉ định trong 4.2 của ISO 3744: 2010 đã

được đáp ứng.

k) Đảm bảo rằng mức áp suất âm thanh đo được nhỏ hơn mức được đưa ra trong hướng dẫn

sử dụng.

201.9.101 * Yêu cầu bổ sung cho quy trình hút

a) Các hướng dẫn sử dụng phải đưa ra các cài đặt khí thở được khuyến nghị sử dụng với ống

thông hút kín.

b) Máy thở sẽ tiếp tục hoạt động tương đương dự kiến sau khi sử dụng ống thông hút kín:

1) với mỗi chế độ thở với thể tích dòng (tidal) thấp nhất của từng phạm vi thể tích dòng (tidal)

dự kiến được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng; và

2) sử dụng cấu hình VBS với tính thuận thấp nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý 1 Đối với các mục đích của yêu cầu này, khí thở dựa trên kiểm soát áp suất với mục

tiêu khối lượng được coi là một hình thức kiểm soát khối lượng.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng và với thử nghiệm

sau:

c) Kết nối hệ thống hút, tương đương trong Hình 201.101, để cổng kết nối bệnh nhân của bộ

chuyển đổi ống thông hút đóng mở ra không khí và ngắt máy thở. Sử dụng ống thông hút khép

kín có đường kính tối thiểu bên trong là 2,95 mm ((Charriere) kích thước tương đương 14 F).

25

Ký hiệu

1 . máy thở đang thử nghiệm

2 . Cổng kết nối bệnh nhân của VBS trước khi thêm bộ chuyển đổi ống thông hút kín

3 . phổi giả

4 . Cổng kết nối bệnh nhân của VBS sau khi thêm bộ chuyển đổi ống thông hút kín

5 . ống thông hút đóng

6 . Ống thông hút khép kín 14 Fr phù hợp với ISO 8836: 2014

7 . van kiểm soát dòng chảy (có thể được kết hợp trong 8)

8 . thiết bị hút phù hợp với ISO 10079-1: 2015 [20] hoặc ISO 10079-3: 2014 [21]

9 . hệ thống hút

Hình 201.101 - Thiết lập thử nghiệm hút kín thông dụng

d) Điều chỉnh thiết bị hút tương đương sau:

- Đóng van điều khiển lưu lượng và điều chỉnh bộ điều chỉnh chân không của thiết bị hút để độ chân không bị che khuất 200 hPa (204 cmH2O) dưới áp suất khí quyển xung quanh.

- Mở và đặt van điều khiển lưu lượng để cung cấp luồng không khí tự do (lưu lượng hút) của:

i) 30 l / phút, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), Vtidal 300 ml;

ii) 15 l / phút, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), 300 ml Vtidal 50 ml; và

iii) 5 l / phút, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), Vtidal 50 ml.

e) Vô hiệu hóa lưu lượng hút mà không ảnh hưởng đến việc đặt van điều khiển lưu lượng .

f) Kết nối máy thở tương đương trong Hình 201.101 sử dụng VBS tuân thủ thấp nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng cho phạm vi khối lượng dòng (tidal) dự kiến.

g) Kết nối phổi giả với cổng kết nối bệnh nhân của bộ chuyển đổi ống thông hút kín. Sử dụng phổi giả tuân thủ:

26

- 10 ml / hPa ± 10%, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), Vtidal 300 ml;

- 3 ml / hPa ± 10%, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), 300 ml Vtidal 50 ml; và

- 0,5 ml / hPa ± 10%, đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), Vtidal 50 ml.

h) Không kích hoạt bất kỳ chế độ vận hành máy thở quy trình hút đặc biệt nào và rút lại ống thông hút kín .

i) Thực hiện bất kỳ hiệu chỉnh tuân thủ nào tương đương được nêu trong hướng dẫn sử dụng.

j) Chọn loại bơm phồng kiểm soát khối lượng với các cài đặt sau:

- khối lượng dòng (tidal) tối thiểu cho phạm vi khối lượng dòng (tidal) dự kiến;

- mức đặt: 10 phút-1; và

- kích hoạt: tắt hoặc, nếu không được trang bị, tại phương thức và cài đặt không nhạy cảm nhất.

k) Chờ cho đến khi đạt được sự ổn định.

l) Nâng ống thông hút kín từ 1 cm đến 2 cm ngoài cổng kết nối bệnh nhân.

m) Kích hoạt lưu lượng hút mà không ảnh hưởng đến cài đặt van điều khiển lưu lượng và duy trì trong 30 giây.

LƯU Ý 2 Một số điều kiện báo động có thể kích hoạt. Đây là một khả năng.

n) Chấm dứt dòng hút bằng cách đóng van thiết bị hút và rút ống thông hút .

LƯU Ý 3 Việc rút ống thông hút vào ống bọc có có thể rất quan trọng để bịt kín đường dẫn khí và giảm rò rỉ khí.

o) Chờ cho đến khi đạt được sự ổn định.

p) Xác nhận rằng máy thở tiếp tục hoạt động tương đương dự kiến.

VÍ DỤ Khối lượng dòng (tidal) nằm trong đặc điểm kỹ thuật.

q) Lặp lại c) đến p) cho từng phạm vi thể tích dòng (tidal) dự kiến.

r) Lặp lại c) đến q) sử dụng loại bơm phồng kiểm soát áp suất với các tham số sau thay cho d):

- áp suất khí thở 5 cmH2O hoặc, nếu máy thở có thể được đặt ở mức thấp, cài đặt thấp nhất ;

- mức đặt: 10 phút - 1 ; và

- kích hoạt: tắt hoặc, nếu không được trang bị, tại cài đặt không nhạy cảm nhất.

s) Lặp lại c) đến q) sử dụng chế độ thở và thiết lập khuyến nghị để sử dụng với một đóng ống hút thay d) trừ trường hợp đề nghị chế độ thở và thiết lập s đã đã được thử nghiệm.

201.10 Bảo vệ chống lại các nguy cơ phóng xạ không mong muốn và quá mức


201.11 Bảo vệ chống lại nhiệt độ quá cao và các mối nguy hiểm khác


201.11.1.2.2 * Các bộ phận được áp dụng không nhằm cung cấp nhiệt cho bệnh nhân

Sửa đổi (thêm giữa các đoạn hiện có):

27

Trong phạm vi lưu lượng định mức và ở nhiệt độ vận hành định mức tối đa, nhiệt độ của khí có bởi máy thở tại cổng kết nối bệnh nhân, có hoặc không có từng máy tạo độ ẩm được chỉ định để sử dụng trong hướng dẫn sử dụng, khi trung bình trên 120 giây sẽ không vượt quá:

aa) 70 ° C; và

bb) năng lượng không tương đương 43 ° C và độ ẩm tương đối 100% (entanpy cụ thể không vượt quá 197 kJ / m3 không khí khô).

Bảng 201.103 chứa các ví dụ về sự kết hợp giữa nhiệt độ và độ ẩm tương đối với một entanpy cụ thể tương đương vậy.

Bảng 201,103 - Ví dụ về kết hợp cho phép của nhiệt độ và độ ẩm tương đối

Nhiệt độ

° C

Độ ẩm tương đối

%

43 100

44 95

45 90

48 76

50 69

55 52

60 40

65 30

70 23

Tham khảo:

201.11.6.5.101 * Yêu cầu bổ sung cho sự xâm nhập của nước hoặc vật chất hạt vào thiết bị ME hoặc hệ thống ME

a) Vỏ bảo vệ của máy thở phải cung cấp ít nhất một mức độ bảo vệ IP21 cho sự xâm nhập của nước.

b) Vỏ bảo vệ của máy thở phải cung cấp mức độ bảo vệ IP22 đối với sự xâm nhập của nước.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng các thử nghiệm của IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 với máy thở đặt ở vị trí ít thuận lợi nhất của việc sử dụng bình thường và bằng cách thử nghiệm. Sau những thủ tục này, xác nhận rằng an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu được duy trì.

201.11.6.6 * Vệ sinh và khử trùng thiết bị ME hoặc hệ thống ME

Sửa đổi (thêm yêu cầu bổ sung tương đương đoạn đầu tiên mới):

aa) Đường dẫn khí qua máy thở và các phụ kiện của nó có thể bị nhiễm chất dịch cơ thể hoặc do các chất gây ô nhiễm do khí kết thúc trong điều kiện bình thường hoặc tình trạng lỗi đơn sẽ được thiết kế để cho phép tháo dỡ:

28

1) để làm sạch và khử trùng; hoặc là

2) làm sạch và tiệt trùng.

LƯU Ý 1 Các yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 11.6.7 của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012.

Sửa đổi (thêm yêu cầu bổ sung và thay thế thử nghiệm sự phù hợp):

bb) Vỏ máy thở phải được thiết kế để cho phép làm sạch bề mặt và khử trùng đến mức chấp nhận được nguy cơ lây nhiễm chéo của bệnh nhân tiếp theo.

LƯU Ý 2 ISO 14159: 2002 [22] cung cấp hướng dẫn cho việc thiết kế vỏ bọc.

cc) Hướng dẫn xử lý cho máy thở và các phụ kiện của nó phải:

1) phù hợp với ISO 17664: 2017 và ISO 14937: 2009; và

2) được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các tập tin quản lý rủi ro. Khi sự phù hợp với tài liệu này có thể bị ảnh hưởng bởi việc vệ sinh hoặc khử trùng máy thở hoặc các bộ phận hoặc phụ kiện của nó, hãy làm sạch và khử trùng chúng theo số chu kỳ được xác định theo Sử dụng thọ dự kiến theo các phương pháp được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng, cho phép bất kỳ thời gian làm mát hoặc sấy khô . Sau các thủ tục này, đảm bảo rằng an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu được duy trì. Xác nhận rằng nhà sản xuất đã đánh giá tác động của nhiều chu trình xử lý và hiệu quả của các chu trình đó.

201.11.6.7 Khử trùng thiết bị ME hoặc hệ thống ME

Sửa đổi (thêm ghi chú trước khi thử nghiệm sự phù hợp):

LƯU Ý Các yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 11.6.6 của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012.

201.11.7 Tính tương thích sinh học của thiết bị ME và hệ thống ME

Sửa đổi (thêm sau văn bản hiện có trước tuyên bố phù hợp):

aa) Nhà sản xuất máy thở, VBS, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó sẽ giải quyết trong quy trình quản lý rủi ro những rủi ro liên quan đến việc rò rỉ hoặc rò rỉ các chất vào đường dẫn khí.

bb) Các đường dẫn khí sẽ được đánh giá về tính tương thích sinh học theo ISO 18562-1: 2017.

cc) Một VBS, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó có chứa phthalates hoặc các chất khác, được phân loại là gây rối loạn nội tiết, gây ung thư, gây đột biến hoặc gây độc cho sinh sản, ở nồng độ cao hơn 0,1% trọng lượng của bất kỳ vật phẩm nào, sẽ được đánh dấu là có chứa các chất đó:

1) trên VBS, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó; hoặc là

2) trên bao bì.

3) Biểu tượng của:

i) EN 15986: 2011 [25] (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 13) có thể được sử dụng cho phthalates.

ii) ISO 7000-2725 (Bảng 201.D.2.101, ký hiệu 9) có thể được sử dụng cho các chất khác.

29

4) Nếu mục đích sử dụng VBS, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó cho phép điều trị cho trẻ em hoặc điều trị cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, giải thích cụ thể cho việc sử dụng các chất này sẽ được đưa vào hồ sơ quản lý rủi ro.

5) Các hướng dẫn sử dụng phải chứa thông tin:

i) về rủi ro còn lại cho các nhóm bệnh nhân này; và

ii) nếu có thể, về các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Tham khảo:

201.11.8.101 * Yêu cầu bổ sung về gián đoạn nguồn cung cấp / cung cấp điện cho thiết bị ME

Máy thở phải được trang bị

a) một nguồn năng lượng điện bên trong có khả năng cung cấp năng lượng cho máy thở trong ít nhất 30 phút khi nguồn cung cấp nằm ngoài các giá trị cần thiết để duy trì hoạt động bình thường.

b) một phương tiện xác định công suất còn lại hoặc thời gian hoạt động có bởi nguồn điện bên trong .

1) Chỉ định này có thể là định tính.

c) một phương tiện để xác định nguồn điện hiện đang cung cấp năng lượng cho máy thở.

Một máy thở cần

d) được trang bị hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật hoặc

1) điều kiện cảnh báo để chuyển đổi sang nguồn điện bên trong ít nhất phải ưu tiên thấp.

e) tạo tín hiệu thông tin để chỉ ra sự chuyển đổi sang nguồn điện bên trong.

f) được trang bị hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật để cho biết khi nào nguồn điện bên trong gần cạn kiệt, ít nhất 10 phút trước khi mất khí thở.

1) Nguồn điện bên trong gần tình trạng báo động cạn kiệt ít nhất phải ưu tiên trung bình.

2) Khi nguồn điện bên trong cạn kiệt hơn nữa, ít nhất 5 phút trước khi mất khí thở, tình trạng báo động kỹ thuật nguồn điện bên trong cạn kiệt sẽ leo thang đến mức ưu tiên cao.

Các hướng dẫn sử dụng phải đưa ra

g) cho mỗi thể tích dòng (tidal) dự kiến theo các điều kiện của Bảng 201.102, thời gian hoạt động của máy thở khi được cấp nguồn từ

1) (xem k), nguồn điện bên trong được sạc đầy và

2) một nguồn điện dự trữ bên ngoài, nếu có.

LƯU Ý Đối với mục đích của tài liệu này, nguồn điện dự trữ bên ngoài là một phần của hệ thống ME cung cấp năng lượng điện bên ngoài cho máy thở.

h) các phương tiện mà nguồn cung cấp thứ cấp, nếu có, có thể được thử nghiệm.

i) hoạt động của máy thở sau khi chuyển đổi:

1) đến nguồn điện bên trong; hoặc là

2) đến nguồn điện dự trữ bên ngoài, nếu có.

30

VÍ DỤ 1 Mô tả những phụ kiện hoặc các bộ phận tích hợp tương đương một khí thở ra nóng hoặc một máy tạo độ ẩm nóng không còn duy trì chức năng sau một bộ chuyển với nguồn điện nội bộ hoặc một nguồn cung thứ cấp chính , nếu có.

VÍ DỤ 2 Mô tả bất kỳ giới hạn nào đối với chức năng khí thở sau khi chuyển đổi.

j) hoạt động của máy thở trong khi:

1) nguồn điện bên trong đang sạc lại; và

2) nguồn điện dự trữ bên ngoài đang sạc lại, nếu có.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng, thử nghiệm chức năng và thử nghiệm sau đây.

k) Sử dụng một nguồn năng lượng điện bên trong mới bằng cách vận hành máy thở từ nguồn điện bên trong sử dụng thể tích dòng (tidal) và loại bơm phồng trong trường hợp xấu nhất trong các điều kiện của Bảng 201.102:

1) cho đến khi nguồn điện bên trong ưu tiên cao gần cạn kiệt , tình trạng báo động kỹ thuật sẽ hoạt động;

2) sạc lại nguồn điện bên trong bằng cách kết nối máy thở để cung cấp điện lưới;

3) * lặp lại 1) và 2) 10 lần; và

4) * đối với máy thở có thể vận hành chuyển đổi, lặp lại 1) và 2) thêm 40 lần.

5) Thay vì sử dụng máy thở, mạch xả và sạc có thể được sử dụng với cấu hình tương đương mô phỏng các điều kiện trong trường hợp xấu nhất:

i) trong thời gian xả thải; và

ii) qua thời gian sạc.

l) Vận hành máy thở sử dụng khối lượng dòng (tidal) dự kiến và loại bơm phồng theo các điều kiện của Bảng 201.102.

m) Xác nhận rằng tình trạng báo động ưu tiên trung bình xảy ra ít nhất 10 phút trước khi mất khí thở.

n) Xác nhận rằng tình trạng báo động ưu tiên cao xảy ra ít nhất 5 phút trước khi mất khí thở.

o) Lặp lại l) đến n) cho từng phạm vi khối lượng dòng (tidal) dự kiến còn lại.

201.12 Độ chính xác của các điều khiển và dụng cụ và bảo vệ chống lại đầu ra nguy hiểm


201.12.1 * Độ chính xác của điều khiển và dụng cụ

Sửa đổi (thêm sau câu hiện có):

aa) Các bộ điều khiển của máy thở phải rõ ràng dễ đọc theo các điều kiện quy định trong 7.1.2 của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm trong 7.1.2 của IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012.

Tham khảo:

201.12.1.101 * Loại bơm phồng kiểm soát khối lượng

31

a) Với loại bơm phồng kiểm soát khối lượng được chọn và máy thở hoạt động trong điều kiện bình thường, độ chính xác tương đương được xác định cho các cài đặt và điều kiện thử nghiệm được chỉ định trong tài liệu này sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng, dưới dạng lỗi sai lệch tối đa và lỗi tuyến tính tối đa.

VÍ DỤ ± (5 + (10% thể tích đã đặt)) ml

b) Chi tiết này sẽ cho phép ít nhất:

1) sai số tối đa của thể tích hô hấp liên quan đến thể tích dòng (tidal) đã đặt;

2) lỗi tối đa của PEEP liên quan đến giá trị đã đặt của BAP; và

3) * lỗi tối đa nồng độ oxy hít vào (O2) tại bệnh nhân kết nối cảng trong mối quan hệ với các bộ giá trị.

4) độ chính xác được công bố sẽ cho phép các ảnh hưởng của phạm vi nồng độ oxy đầu vào định mức .

c) Tất cả các lỗi có thể được báo cáo riêng cho các phạm vi khối lượng dòng (tidal) dự kiến sau:

1) Vtidal ≥ 300 ml;

2) 300 ml Vtidal 50 ml; và

3) Vtidal ≤ 50 ml

d) Độ chính xác của hiệu suất của máy thở phải:

1) được xác định cho từng cấu hình VBS được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng; hoặc là

2) được xác định cho các cấu hình VBS xấu nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý 1 Cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất có thể khác nhau đối với từng lỗi hoặc thể tích dòng (tidal) định danh.

LƯU Ý 2 Khi xác định cấu hình trong trường hợp xấu nhất, hãy xem xét sử dụng với độ ẩm chủ động và thụ động .

e) Nếu cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được sử dụng, lý do lựa chọn của chúng sẽ được ghi lại trong tệp quản lý rủi ro.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm tệp quản lý rủi ro cho lý do, nếu có , và với các thử nghiệm sau:

LƯU Ý 3 Trong một số trường hợp, các thử nghiệm sau đây có thể được tiến hành đồng thời.

f) Thể tích dòng (tidal) và lỗi áp suất khí thở ra cuối

1) Thiết lập máy thở tương đương trong Hình 201.102.

2) Nếu có thể, hãy xác định hoặc nhập mức tuân thủ VBS cần thiết cho hiệu chỉnh tuân thủ tương đương được nêu trong hướng dẫn sử dụng và kích hoạt hiệu chỉnh này. Nếu sử dụng máy tạo độ ẩm, hãy đổ đầy máy tạo độ ẩm đến mức nước tối đa trước khi xác định tuân thủ VBS.

3) Sử dụng các tham số và cài đặt thử nghiệm của hàng áp dụng đầu tiên (được chọn theo thể tích dòng (tidal) dự kiến ) của Bảng 201.104.

4) Đợi các điều kiện trạng thái ổn định đạt được.

32

5) Xác định thể tích dòng (tidal), ví dụ thông qua tích hợp tín hiệu dòng chảy có bởi cảm biến lưu lượng hiệu chuẩn đặt tại cổng kết nối bệnh nhân hoặc bằng sản phẩm tuân thủ phổi giả và thay đổi áp suất phổi đo được, bù cho hiệu ứng nhiệt độ do để nén khí nhanh, nếu cần thiết.

LƯU Ý 4 Thông tin bổ sung về việc xây dựng phổi giả đẳng nhiệt được tìm thấy trong Tài liệu tham khảo [23].

Ký hiệu


2 . cảm biến áp suất

3 . cảm biến lưu lượng, với thời gian tăng 10% đến 90% không lớn hơn 10 ms

4 . cảm biến khí oxi

5 . hệ thống thu thập dữ liệu, với mức mẫu tối thiểu 200 mẫu / s

6 . cảm biến nhiệt độ

7 . xét nghiệm kháng phổi (R phổi)

8 . cảm biến áp suất, với thời gian tăng 10% đến 90% không lớn hơn 10 ms

9 . thử nghiệm tuân thủ phổi (C phổi)

33

10 . phổi giả

Cảm biến oxy có thể được đặt trong VBS.

Hình 201.102 - Thiết lập thử nghiệm thông dụng cho độ chính xác loại bơm phồng và kiểm soát áp suất

6) So sánh kết quả với các tiêu chí chấp nhận có được từ cài đặt khối lượng cho thử nghiệm, sai số đo và dung sai cho biết trong hướng dẫn sử dụng.

7) Nếu máy thở được trang bị thiết bị theo dõi thể tích dòng (tidal), hãy xác định độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích dòng (tidal) bằng cách so sánh số đọc của nó được điều chỉnh cho sai số đo với thể tích dòng (tidal) xác định trong 5). Tham khảo Bảng 201.104.

8) Xác định PEEP là trung bình của các phép đo áp suất đường thở trong 50 ms cuối cùng của giai đoạn khí thở ra.

Bảng 201.104 - Thử nghiệm loại bơm phồng kiểm soát khối lượng

Số Thử nghiệm

Thông số phổi giả Cài đặt máy thở

Độ tuân thủ

ml / hPa

± 10%

Sức cản

Tuyến tính [17] [18] [19]

hPa / l / s

± 10%

khối lượng dòng

ml

Đặt mứca

hơi thở / phút

thời gian

hít vào

S

O2

%

BAP

hPa

(cmH2O)

1 50 5 500 20 1 30 5

2 50 20 500 12 1 90 10

3 20 5 500 20 1 90 5

4 20 20 500 20 1 30 10

5 20 20 300 20 1 30 5

6 20 50 300 12 1 90 10

7 10 50 300 20 1 30 10

số 8 10 10 200 20 1 90 5

9 3 10 50 30 0,6 30 5

10 3 20 50 30 0,6 30 10

11 3 50 50 20 0,6 60 5

12 3 20 30 30 0,6 30 5

13 3 50 30 20 0,6 90 10

14 1 20 30 30 0,6 90 5

15 1 100 30 30 0,6 30 10

16 1 200 20 50 0,4 30 5

34

17 1 200 15 50 0,4 60 10

18 1 50 10 60 0,4 60 5

19 0,5 50 5 60 0,4 60 10

20 0,5 200 5 30 0,4 30 5

21 0,5 200 5 60 0,4 30 10

a . Nếu lưu lượng khí thở ra cuối không đạt đến 0, hãy giảm mức cài đặt cho đến khi đạt được.

9) So sánh kết quả với các tiêu chí chấp nhận xuất phát từ cài đặt BAP cho thử nghiệm, sai số đo và chênh lệch kết quả với dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

10) Lặp lại 3) đến 9) trong 30 lần bơm liên tiếp.

11) Lặp lại 4) đến 10) cho mỗi hàng áp dụng (được chọn theo thể tích dòng (tidal) dự kiến) của Bảng 201.104.

12) Nếu cho phép máy tạo độ ẩm trong VBS, hãy lặp lại các thử nghiệm thể tích dòng (tidal) với mực nước tạo độ ẩm tối thiểu mà không xác định lại tuân thủ VBS.

13) Trừ khi có thể chứng minh rằng mô hình dòng chảy trong trường hợp xấu nhất (ví dụ dòng chảy không đổi, dòng giảm tốc) đã được chọn cho các thử nghiệm, lặp lại 2) đến 12) cho mỗi mẫu dòng chảy có sẵn trên máy thở.

14) Nếu máy thở cho phép vận hành mà không cần hiệu chỉnh tuân thủ, lặp lại 2) đến 10) mà không cần hiệu chỉnh tuân thủ.

g) lỗi O2

Độ chính xác của nồng độ O2 hô hấp của khí được phân phối được đánh giá bằng cách đặt cảm biến của thiết bị đo nồng độ O2 tại cổng kết nối bệnh nhân hoặc bên trong phổi giả . Nếu cảm biến được đặt tại cổng kết nối bệnh nhân, giá trị của nồng độ là nồng độ trung bình theo dòng chảy trong giai đoạn bơm phồng.

1) Đánh giá nồng độ O2 đo được với các tiêu chí chấp nhận có được từ cài đặt O2 cho phép thử và sai số đo. So sánh sự khác biệt kết quả với dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng. Nếu cảm biến được đặt bên trong phổi giả, cần chú ý để có đủ thời gian cho hỗn hợp khí trong phổi giả đạt được nồng độ ổn định. Nếu cảm biến được đặt trong hệ thống ống, cần chú ý để đảm bảo rằng thiết bị đo có phản ứng đủ nhanh để cho phép xác định nồng độ trung bình theo dòng chảy trong giai đoạn bơm phồng.

2) Nếu thiết bị đo nồng độ O2 có phụ thuộc áp suất, bù cho các phụ thuộc này .

3) So sánh từng kết quả với các tiêu chí chấp nhận xuất phát từ cài đặt O2 cho thử nghiệm trong f), ở trên, sai số đo và dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

201.12.1.102 * Bơm phồng kiểm soát áp suất

a) Với loại bơm phồng kiểm soát áp suất được chọn và máy thở hoạt động trong điều kiện bình thường , độ chính xác tương đương được xác định cho các cài đặt và điều kiện thử nghiệm được chỉ định trong tài liệu này phải được công bố trong hướng dẫn sử dụng, vì lỗi sai lệch tối đa và tuyến tính tối đa lỗi.

35

VÍ DỤ ± (3.0 + (5% áp suất đặt)) hPa; (± (3.0 + (5% áp suất đặt)) cmH2O)

b) Đưa ra này sẽ cho phép ít nhất:

1) sai số tối đa của áp suất đường thở (Chân) ở cuối giai đoạn bơm phồng liên quan đến giá trị đặt;

2) lỗi tối đa của PEEP liên quan đến giá trị BAP đã đặt; và

3) * lỗi tối đa nồng độ oxy hít vào (O2) tại cổng nối bệnh nhân liên quan đến các thiết lập giá trị.

4) độ chính xác được công bố sẽ cho phép các ảnh hưởng của phạm vi nồng độ oxy đầu vào định mức .

c) Tất cả các lỗi có thể được báo cáo riêng cho phạm vi do khối lượng dòng (tidal) dự kiến:


2) 300 ml Vtidal 50 ml; và

3) Vtidal ≤ 50 ml.

d) Độ chính xác của hiệu suất của máy thở phải:


2) được xác định cho cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý 1 Cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất có thể khác nhau đối với lỗi điện tử hoặc từng phạm vi khối lượng dòng (tidal) định danh .

Trong việc xác định cấu hình trường hợp xấu nhất, hãy xem xét sử dụng với độ ẩm chủ động và thụ động.

e) Nếu cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được sử dụng, lý do lựa chọn của chúng sẽ được ghi lại trong tệp quản lý rủi ro.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm tệp quản lý rủi ro cho lý do, nếu có, và với các thử nghiệm sau:

LƯU Ý 2 Trong một số trường hợp, các thử nghiệm sau đây có thể được tiến hành đồng thời.

f) Lỗi áp suất hô hấp cuối và cuối hô hấp

1) Thiết lập máy thở tương đương trong Hình 201.102.

2) Nếu có thể, hãy xác định hoặc nhập mức tuân thủ VBS cần thiết cho hiệu chỉnh tuân thủ tương đương được nêu trong hướng dẫn sử dụng và kích hoạt hiệu chỉnh này. Nếu sử dụng máy tạo độ ẩm, hãy đổ đầy máy tạo độ ẩm đến mức nước tối đa trước khi xác định tuân thủ VBS.

3) Sử dụng các tham số và cài đặt thử nghiệm của hàng áp dụng đầu tiên (được chọn theo thể tích dòng (tidal) dự kiến thông dụng ) của Bảng 201.105. Chờ cho đến khi đạt được điều kiện trạng thái ổn định.

4) Xác định áp suất đường thở vào cuối giai đoạn bơm phồng là mức trung bình trong 50 ms trước đó.

5) So sánh kết quả với các tiêu chí chấp nhận có được từ cài đặt áp suất cho thử nghiệm, sai số đo và chênh lệch kết quả với dung sai được chỉ ra trong hướng dẫn sử dụng.

36

6) Xác định thể tích dòng (tidal), ví dụ thông qua tích hợp tín hiệu dòng chảy có bởi cảm biến lưu lượng hiệu chuẩn đặt tại cổng kết nối bệnh nhân hoặc bằng sản phẩm tuân thủ phổi giả và thay đổi áp suất phổi đo được, bù cho hiệu ứng nhiệt độ do nén khí nhanh, nếu cần thiết.

LƯU Ý 3 Thông tin bổ sung về việc xây dựng phổi giả đẳng nhiệt được tìm thấy trong Tài liệu tham khảo [23].

7) Nếu máy thở được trang bị thiết bị theo dõi thể tích dòng (tidal), hãy xác định độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích dòng (tidal) bằng cách so sánh số đọc của nó được điều chỉnh cho sai số đo với thể tích dòng (tidal) xác định trong 6). Tham khảo Bảng 201.104.

8) Xác định PEEP là trung bình của các phép đo áp suất đường thở trong 50 ms cuối cùng của giai đoạn khí thở ra.

9) So sánh kết quả với các tiêu chí chấp nhận xuất phát từ cài đặt BAP cho thử nghiệm, sai số đo và chênh lệch kết quả với dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

10) Lặp lại 2) đến 9) trong 30 lần bơm liên tiếp.

11) Lặp lại 2) đến 10) cho mỗi hàng áp dụng (được chọn theo thể tích dòng (tidal) dự kiến) của

Bảng 201.105.

12) Nếu cho phép máy tạo độ ẩm trong VBS, hãy lặp lại các thử nghiệm áp suất đường thở với mức nước làm ẩm tối thiểu mà không xác định lại tuân thủ VBS.

13) Nếu máy thở cho phép vận hành mà không cần hiệu chỉnh tuân thủ, lặp lại 2) đến 12) mà không cần hiệu chỉnh tuân thủ.

g) lỗi O2

Độ chính xác của nồng độ O2 hô hấp của khí được phân phối được đánh giá bằng cách đặt cảm biến của thiết bị đo nồng độ O2 tại cổng kết nối bệnh nhân hoặc bên trong phổi giả . Nếu cảm biến được đặt tại cổng kết nối bệnh nhân, giá trị của nồng độ là nồng độ trung bình theo dòng chảy tương đương là một hàm của dòng chảy trong giai đoạn bơm phồng.

1) Đánh giá nồng độ O2 đo được với các tiêu chí chấp nhận có được từ cài đặt O2 cho phép thử, sai số đo. So sánh sự khác biệt kết quả với dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng. Nếu cảm biến được đặt bên trong phổi giả, cần chú ý để có đủ thời gian cho hỗn hợp khí trong phổi giả đạt được nồng độ ổn định. Nếu cảm biến được đặt trong hệ thống ống, cần chú ý để đảm bảo rằng thiết bị đo có phản ứng đủ nhanh để cho phép xác định nồng độ trung bình theo dòng chảy trong giai đoạn bơm phồng .

Nếu thiết bị đo nồng độ O2 có phụ thuộc áp suất, bù cho các phụ thuộc này .

2) So sánh từng kết quả với các tiêu chí chấp nhận xuất phát từ cài đặt O2 cho thử nghiệm trong f), ở trên, sai số đo và dung sai được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

Bảng 201.105 - Thử nghiệm loại bơm phồng kiểm soát áp suất

Số Thử nghiệm

khối lượng

dòng (tidal)

dự kiến

Thử nghiệm thông số phổi Cài đặt máy thở

tuân thủ

ml / hPa

± 10%

sức cản tuyến tính

[17] [18] [19]

Δ Áp suất hít

vào

Đặt tỷ lệ

hơi thở / phút

thời gian

hít vào

S

O2

%

BAP

hPa

(cmH2O)

37

ml

hPa / l / s

± 10%hPa

1 500 50 5 10 20 1 30 5

2 500 50 20 15 12 1 90 10

3 500 20 5 25 20 1 90 5

4 500 20 20 25 20 1 30 10

5 300 20 20 15 20 1 30 5

6 300 20 50 25 12 1 90 10

7 300 10 50 30 20 1 30 10

số 8 200 10 10 25 20 1 90 5

9 50 3 10 15 30 0,6 30 5

10 50 3 20 15 30 0,6 30 10

11 50 3 50 25 20 0,6 60 5

12 30 3 20 10 30 0,6 30 5

13 30 3 50 15 20 0,6 90 10

14 30 1 20 30 30 0,6 90 5

15 30 1 100 30 30 0,6 30 10

16 20 1 200 20 50 0,4 30 5

17 15 1 200 15 50 0,4 60 10

18 10 1 50 10 60 0,4 60 5

19 5 0,5 50 15 60 0,4 60 10

20 5 0,5 200 10 30 0,4 30 5

21 5 0,5 200 15 60 0,4 30 10

a . Khối lượng trong cột này được dự kiến sẽ được sử dụng để lựa chọn các điều kiện thử nghiệm và các thông số dựa trên khối lượng dòng (tidal) dự kiến của máy thở.

b . Nếu lưu lượng khí thở ra cuối không đạt đến 0, hãy tạo ra mức cài đặt cho đến khi nó đạt được.

c . Thời gian tăng của máy thở phải được đặt thành một giá trị đảm bảo có thể đạt được áp suất đặt trong thời gian hô hấp.

d . Đối với mục đích của thử nghiệm này, áp suất đặt có liên quan đến đặt BAP.

201.12.1.103 Các loại bơm phồng khác

a) Nếu các loại bơm phồng khác có, thì với loại bơm phồng khác được chọn và máy thở hoạt động trong điều kiện bình thường,

38

1) hiệu suất tại cổng kết nối bệnh nhân; và

2) tiêu chí chấp nhận; tương đương được xác định bởi nhà sản xuất, sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

3) Các tiêu chí chấp nhận và hiệu suất được công bố phải cho phép các ảnh hưởng của phạm vi nồng độ oxy đầu vào định mức.

b) Tất cả các tiêu chí thực hiện và chấp nhận có thể được báo cáo riêng cho các phạm vi khối lượng dòng (tidal) dự kiến sau:


2) 300 ml Vtidal 50 ml; và.

3) Vtidal ≤ 50 ml.

c) Các tiêu chí chấp nhận về hiệu suất của máy thở phải:


2) được xác định cho cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý Cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất có thể khác nhau đối với từng lỗi hoặc từng phạm vi khối lượng dòng (tidal) định danh .

Trong việc xác định cấu hình trường hợp xấu nhất, hãy xem xét sử dụng với độ ẩm chủ động và thụ động.

d) Nếu cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được sử dụng, lý do lựa chọn của chúng sẽ được ghi lại trong tệp quản lý rủi ro.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng, thử nghiệm tệp quản lý rủi ro cho lý do, nếu có, và với các thử nghiệm được chỉ định bởi nhà sản xuất.

201.12.1.104 * Theo dõi thể tích hô hấp

a) Nếu máy thở được trang bị thiết bị theo dõi thể tích hô hấp, độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích hô hấp phải được công bố trong hướng dẫn sử dụng.

b) Đối với thể tích dòng (tidal) thực tế lớn hơn 50 ml, độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích hô hấp phải nằm trong phạm vi ± (4,0 + (15% thể tích hô hấp thực tế)) ml.

Thử nghiệm sự phù hợp với sau đây.

Xác nhận rằng độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích hô hấp tương đương được đo trong 201.12.1.101 7) 7) và 201.12.1.102 f) 7) nằm trong độ chính xác được công bố trong hướng dẫn sử dụng. Đối với thể tích dòng (tidal) lớn hơn 50 ml, đảm bảo rằng độ chính xác được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng là ± (4.0 + (15% thể tích hô hấp thực tế)) ml hoặc tốt hơn.

201.12.1.105 * Phản ứng của máy thở với sự gia tăng nồng độ O2 được thiết lập

a) Điềug thời gian cần thiết để nồng độ oxy trong thể tích dòng (tidal) thay đổi từ phần thể tích oxy là 21% thành phần thể tích 90% của phần thể tích oxy tối đa có thể đạt được sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

b) Nồng độ oxy đầu vào trong trường hợp xấu nhất trong phạm vi định mức sẽ được sử dụng cho thử nghiệm này .

39

c) Thời gian sẽ được báo cáo riêng, khi thích hợp, theo các mức dòng (tidal) cho từng thể tích dòng (tidal) dự kiến theo các điều kiện của Bảng 201.106, sử dụng:

1) trường hợp xấu nhất VBS; hoặc là

2) khối lượng nội bộ tối đa VBS và

3) nếu điều khiển lưu lượng cơ sở hoặc liên tục có, tại:

i) luồng sai lệch tối thiểu, hoặc

ii) lưu lượng liên tục tối thiểu.

d) Thời gian có thể được báo cáo riêng cho:

1) mỗi VBS; hoặc là

2) ở mức tối đa (đối với VBS trong trường hợp xấu nhất và khối lượng dòng (tidal) tối thiểu).

Thử nghiệm sự phù hợp với các xét nghiệm sau:

e) Thiết lập máy thở tương đương trong Hình 201.103 bằng cách sử dụng VBS trong trường hợp xấu nhất hoặc sử dụng VBS khối lượng bên trong tối đa. Nếu VBS cho phép máy tạo độ ẩm, hãy sử dụng mức nước làm ẩm tối thiểu được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

f) Sử dụng các điều kiện thử nghiệm cho cột áp dụng đầu tiên có sẵn trên máy thở (được chọn theo phạm vi thể tích dòng (tidal) dự kiến) trong Bảng 201.106.

Ký hiệu


2 . cảm biến áp suất

3 . cảm biến lưu lượng

40

4 . cảm biến khí oxi

5 . hệ thống thu thập dữ liệu

6 . Sức cản

7 . phổi giả

Hình 201.103 - Thiết lập thử nghiệm thay đổi nồng độ O2

Bảng 201.106 - Điều kiện thử nghiệm đối với các thử nghiệm thay đổi nồng độ O2

Thông số điều chỉnh

Điều kiện thử nghiệm

Đối với một máy thở nhằm cung cấp khối lượng dòng (tidal

Vtidal ≥ 300 ml 300 ml ≥ Vtidal (tidal) ≥ 50 ml Vtidal ≤ 50 ml

Thể tích dòng (tidal), Vtidal

(tidal) a500 ml 150 ml 30 ml

Đặt mức 10 phút - 1 20 phút - 1 30 phút - 1

Tỷ lệ I: E 1: 2 1: 2 1: 2

Kháng trở, Rb [17] [18] [19] 5 hPa (l / s) 1

± 10%

20 hPa (l / s) 1

± 10%

50 hPa (l / s) 1

± 10%

a . Dòng (tidal) V được xác định bằng cách sử dụng các cài đặt của máy thở.

b . Độ chính xác cho R áp dụng trên các phạm vi của các tham số đo.

g) Khí thở phổi giả với nồng độ oxy đặt 21% thể tích.

h) Chờ cho đến khi đạt được trạng thái cân bằng trong nồng độ oxy được tạo ra tại cổng kết nối bệnh nhân .

i) Thay đổi nồng độ oxy đã đặt thành phần thể tích tối đa mà máy thở cho phép.

j) Đo độ trễ thời gian giữa cài đặt nồng độ mới và đạt 90% nồng độ oxy cuối cùng trong khi tạo ra tại cổng kết nối bệnh nhân. Nếu cảm biến được đặt bên trong phổi giả, cần chú ý để có đủ thời gian cho hỗn hợp khí trong phổi giả đạt được nồng độ ổn định. Nếu cảm biến được đặt trong hệ thống ống, cần chú ý để đảm bảo rằng thiết bị đo có phản ứng đủ nhanh để cho phép xác định nồng độ trung bình theo dòng chảy trong giai đoạn bơm phồng.

k) Đảm bảo rằng độ trễ thời gian đo được nhỏ hơn hoặc bằng với chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

l) Lặp lại g) đến k) cho mỗi cột áp dụng (được chọn theo phạm vi thể tích dòng (tidal) dự kiến) trong Bảng 201.106.

m) Nếu máy thở có lưu lượng thiên vị trong giai đoạn khí thở ra, lặp lại g) đến l) tại cài đặt lưu lượng tối thiểu có sẵn trên máy thở.

n) Nếu máy thở có dòng chảy liên tục trong suốt chu kỳ hô hấp, lặp lại g) đến l) tại cài đặt lưu lượng liên tục tối thiểu có sẵn trên máy thở.

41

201.12.4 Bảo vệ chống đầu ra nguy hiểm

Tham khảo:

201.12.4.101 Máy theo dõi oxy

a) Máy thở

1) được trang bị thiết bị theo dõi O2 để đo nồng độ oxy hô hấp (ví dụ ở chi hô hấp hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) không thể thiếu với máy thở; hoặc là

2) hướng dẫn sử dụng phải có tuyên bố về tác dụng của máy thở phải được trang bị thiết bị theo dõi O2 để đo nồng độ oxy hô hấp (ví dụ ở chi hô hấp hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) trước khi đưa vào sử dụng .

b) Thiết bị giám sát O2 tương đương vậy sẽ phù hợp với Điều phụ của tiêu chuẩn ISO 80.601-255: 2018:

1) 201.7.4.3;

2) 201.7.9.2.9.101 k);

3) 201.12.1.101;

4) 201.12.1.102;

5) 201.12.1.103; và

6) 208.6.1.2.

c) Trong trường hợp thiết bị theo dõi O2 không phải một phần không thể thiếu của máy thở, các hướng dẫn sử dụng phải cho phép:

1) tuyên bố về tác động của máy thở phải có với thiết bị theo dõi O2 phù hợp với ISO 80601-2-55: 2018 trước khi đưa vào sử dụng; và

2) thông tin về nơi kết nối thiết bị giám sát O2.

d) Ngoài ra, thiết bị giám sát O2 phải được trang bị hệ thống báo động cho phép tình trạng báo động mức oxy cao.

e) Tình trạng báo động mức oxy cao:

1) sẽ được ưu tiên tối thiểu trung bình; trừ khi

2) một hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng tình trạng báo động mức oxy cao bị triệt tiêu hoặc mức độ ưu tiên của nó bị thay đổi.

LƯU Ý: Điều kiện cảnh báo mức oxy thấp được yêu cầu theo ISO 80601-2-55.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng hoặc áp dụng các thử nghiệm của ISO 806012-55: 2018.

201.12.4.102 * Đo áp suất đường thở

a) Máy thở phải được trang bị thiết bị giám sát để đo áp suất đường thở.

b) Vị trí đo thực tế:

1) có thể là bất cứ nơi nào trong hệ thống thở của máy thở; tương đương

2) giá trị được chỉ định sẽ được tham chiếu đến cổng kết nối bệnh nhân.

42

c) Trong điều kiện ổn định, áp suất đường thở được chỉ định phải chính xác trong phạm vi ± (2 + (4% số đọc thực tế)) hPa (± (2 + (4% so với số đọc thực tế)) cmH2O).

Thử nghiệm sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

201.12.4.103 * Đo khối lượng kết thúc và điều kiện cảnh báo khối lượng thấp

201.12.4.103.1 Máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal)> 50 ml

a) Một máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal) lớn hơn 50 ml sẽ:

1) được trang bị thiết bị theo dõi để chỉ ra khối lượng kết thúc qua cổng kết nối bệnh nhân; hoặc là

2) nếu không được trang bị, hướng dẫn sử dụng sẽ cho phép một tuyên bố về tác động của máy thở phải được trang bị thiết bị giám sát phù hợp với tài liệu này trước khi đưa vào sử dụng.

Nếu đã trang bị,

b) trừ khi thiết bị giám sát khối lượng kết thúc là một phần không thể thiếu của máy thở, thông tin về nơi kết nối thiết bị giám sát khối lượng đã kết thúc sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

c) độ chính xác của phép đo thể tích đã kết thúc lớn hơn 50 ml phải nằm trong phạm vi ± (4,0 + (15% thể tích thực tế đã kết thúc qua cổng kết nối bệnh nhân)) ml.

d) độ chính xác của thiết bị giám sát khối lượng kết thúc sẽ được công bố trong hướng dẫn sử dụng.

e) Độ chính xác được công bố sẽ cho phép các ảnh hưởng của phạm vi nồng độ oxy đầu vào định mức .

LƯU Ý: Việc sử dụng Oxy 93% có thể làm giảm độ chính xác của phép đo do ảnh hưởng của các loại khí khác tương đương argon đối với phép đo dòng chảy.

f) thiết bị giám sát khối lượng đã kết thúc phải được trang bị hệ thống báo động để cho biết

khi nào:

1) đạt đến giới hạn cảnh báo khối lượng kết thúc thấp; và

2) đạt đến giới hạn cảnh báo khối lượng kết thúc cao.

g) khối lượng kết thúc thấp và điều kiện cảnh báo khối lượng kết thúc cao:


2) một hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng

i) khối lượng kết thúc thấp hoặc

ii) tình trạng báo động khối lượng kết thúc cao bị triệt tiêu hoặc mức độ ưu tiên của nó bị thay đổi.

h) thiết bị giám sát khối lượng đã kết thúc có thể được trang bị hệ thống báo động:

1) bắt đầu với các điều kiện cảnh báo ưu tiên thấp để cho biết khi khối lượng kết thúc đạt đến giới hạn cảnh báo; và

2) nếu trạng thái này tiếp tục, leo thang đến điều kiện báo động ưu tiên trung bình.

i) các giới hạn cảnh báo khối lượng đã kết thúc có thể là:

43

1) điều chỉnh trước;

2) tổ chức có trách nhiệm điều chỉnh;

3) điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe;

4) điều chỉnh máy thở; hoặc là

5) sự kết hợp giữa điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe và điều chỉnh máy thở.

j) nếu các giới hạn cảnh báo được điều chỉnh bởi máy thở, một mô tả tóm tắt về thuật toán xác định các giá trị giới hạn cảnh báo sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý Tùy thuộc vào loại chế độ thở đang được sử dụng, có thể có nhiều hơn một giới hạn cảnh báo hoạt động .

Thử nghiệm sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng bằng cách sử dụng các điều kiện thử nghiệm được mô tả trong Bảng 201.104 và Bảng 201.105, chọn các hàng thích hợp dựa trên khối lượng dòng (tidal) dự kiến và thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng. Chọn và thiết lập cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

VÍ DỤ Tuân thủ VBS tối thiểu hoặc tối đa.

Để thử nghiệm với máy tạo độ ẩm, lặp lại các thử nghiệm ở mức nước tối thiểu và tối đa (2 bộ

thử nghiệm độ ẩm).

201.12.4.103.2 Máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal) ≤50 ml

a) Nếu máy thở có ý định cung cấp thể tích dòng (tidal) ≤50 ml, nó có thể được trang bị thiết bị theo dõi khối lượng kết thúc .

b) Độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích đã kết thúc ở thể tích đã kết thúc ≤50 ml phải được công bố trong hướng dẫn sử dụng.

c) Độ chính xác được công bố sẽ cho phép các ảnh hưởng của phạm vi nồng độ oxy đồng đầu vào định mức.

LƯU Ý 1 Việc sử dụng Oxy 93% có thể làm giảm độ chính xác của phép đo do ảnh hưởng của các loại khí khác tương đương argon đối với phép đo dòng chảy.

d) Thiết bị giám sát khối lượng đã kết thúc có thể được trang bị hệ thống báo động để cho biết khi nào khối lượng kết thúc đạt đến giới hạn khối lượng kết thúc thấp.

e) Tình trạng báo động khối lượng kết thúc thấp:

1) sẽ được ưu tiên ít nhất là thấp; trừ khi

2) hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng:

i) tình trạng báo động khối lượng kết thúc thấp bị triệt tiêu; hoặc là

ii) ưu tiên của nó được thay đổi.

f) Nếu có, giới hạn cảnh báo khối lượng đã kết thúc có thể là:

1) điều chỉnh trước;

2) tổ chức có trách nhiệm điều chỉnh;

3) điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe;

4) điều chỉnh máy thở; hoặc là

44

5) sự kết hợp giữa điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe và điều chỉnh máy thở.

g) Nếu giới hạn cảnh báo được điều chỉnh bằng máy thở, một mô tả tóm tắt về thuật toán xác định các giá trị giới hạn cảnh báo sẽ được đưa ra trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý 2 Tùy thuộc vào loại chế độ thở đang được sử dụng, có thể có nhiều hơn một giới hạn cảnh báo hoạt động .

Thử nghiệm sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng bằng cách sử dụng các điều kiện thử nghiệm được mô tả trong Bảng 201.104 và Bảng 201.105, chọn các hàng thích hợp dựa trên khối lượng dòng (tidal) dự kiến và thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng. Chọn và thiết lập cấu hình VBS trong trường hợp xấu nhất được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

VÍ DỤ Tuân thủ VBS tối thiểu và tối đa.

Để thử nghiệm với máy tạo độ ẩm, lặp lại các thử nghiệm ở mức nước tối thiểu và tối đa (2 bộ thử nghiệm cho máy tạo độ ẩm).

201.12.4.104 * Thiết bị theo dõi CO2 cuối dòng

a) Nếu máy thở dự kiến cung cấp thể tích dòng (tidal) ≤50 ml không được trang bị theo dõi thể tích đã kết thúc (xem 201.12.4.103.2), máy thở sẽ:

1) được trang bị thiết bị theo dõi CO2 để đo nồng độ carbon dioxide khí thở ra (ví dụ ở chi khí thở ra hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) không thể tách rời với máy thở; hoặc là

2) các hướng dẫn sử dụng phải có tuyên bố về tác dụng của máy thở phải được trang bị thiết bị theo dõi CO2 để đo nồng độ carbon dioxide khí thở ra (ví dụ tương đương ở chi khí thở ra hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) trước khi đặt vào dịch vụ.

b) Thiết bị giám sát khí CO2 tương đương vậy sẽ phù hợp với sub sau - điều Điều của ISO 80601-2-55: 2018:

1) 201.7.4.3;

2) 201.7.9.2.9.101 k);

3) 201.12.1.101;

4) 201.12.1.102;

5) 201.12.1.103; và

6) đối với nồng độ CO2 đã kết thúc, 208.6.1.2.

c) Trong trường hợp thiết bị theo dõi CO2 không phải một phần không thể thiếu của máy thở, các hướng dẫn sử dụng phải cho phép:

1) tuyên bố về tác động của máy thở phải có với thiết bị theo dõi C O2 phù hợp với ISO 80601-2-55: 2018 trước khi đưa vào sử dụng; và

2) thông tin về nơi kết nối thiết bị giám sát CO2.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm.

201.12.4.105 * Thiết bị bảo vệ áp suất giới hạn tối đa

a) Thiết bị bảo vệ phải có để ngăn áp suất đường thở vượt quá áp suất giới hạn tối đa theo cả hai:

1) tình trạng bình thường; và

45

2) tình trạng lỗi đơn.

b) Áp suất giới hạn tối đa không được vượt quá mức dưới:

1) 20 hPa (20 cmH2O) nhiều hơn giới hạn báo động áp suất cao; hoặc là

2) 125 hPa (125 cmH2O).

LƯU Ý Xem thêm 201.12.4.106 và 201.12.4.110.


201.12.4.106 * Thiết bị bảo vệ và báo động áp suất đường thở cao

a) Máy thở phải được trang bị thiết bị giám sát với hệ thống báo động để chỉ báo khi đạt đến giới hạn áp suất cao đối với áp suất đường thở.

b) Tình trạng báo động áp suất đường thở cao:

1) sẽ được ưu tiên cao; trừ khi

2) hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng:

i) tình trạng báo động áp suất đường thở cao bị triệt tiêu; hoặc là


c) Giới hạn cảnh báo áp suất đường thở cao có thể là:

1) điều chỉnh độc lập; hoặc là

2) liên quan đến áp suất đặt của máy thở.

d) Không thể đặt giới hạn cảnh báo áp suất đường thở cao đến giá trị lớn hơn giới hạn áp suất giới hạn tối đa.

e) * Các phương tiện sẽ có để yêu cầu người vận hành thực hiện chuỗi hành động có chủ ý để xác nhận cài đặt giới hạn cảnh báo áp suất cao đối với các giá trị vượt quá:

1) 20 hPa (20 cmH2O) nhiều hơn áp suất do người vận hành đặt; hoặc là

LƯU Ý Áp suất do người vận hành không áp dụng khi thiết kế máy thở điều chỉnh áp suất đường thở trên cơ sở từng hơi thở.

2) 60 hPa (60 cmH2O).

f) * Tăng áp suất thoáng qua do bệnh nhân tạo ra không được gây ra tình trạng báo động áp suất cao .

VÍ DỤ Tăng áp suất thoáng qua do bệnh nhân ho.

g) Độ trễ điều kiện cảnh báo áp suất đường thở cao không được vượt quá 200 ms và máy thở phải:

1) hành động để cố gắng gây ra áp suất bắt đầu giảm trong thời gian đó; và

2) hành động để ngăn chặn áp suất tiếp tục tăng.

h) * Bất cứ khi nào xảy ra tình trạng báo động áp suất cao, máy thở phải, trong vòng không quá hai chu kỳ hô hấp hoặc 15 giây, tùy theo mức nào ít hơn, giảm áp suất đường thở xuống:

1) áp suất khí quyển; hoặc là

2) mức BAP đã đặt.

46

i) Trong tình trạng lỗi đơn, áp suất đường thở có thể giảm xuống dưới mức BAP đã đặt.


201.12.4.107 điều kiện báo động PEEP

a) Máy thở phải được trang bị thiết bị giám sát với hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động để cho biết khi nào áp suất khí thở ra cuối vượt quá giới hạn báo động PEEP cao .

b) Máy thở có thể được trang bị thiết bị giám sát với hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động để cho biết khi nào áp suất khí thở ra cuối cùng nằm dưới giới hạn báo động PEEP thấp .

c) Cả hai điều kiện báo động PEEP cao và thấp:

1) sẽ được ưu tiên ít nhất là trung bình; trừ khi

2) hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung xác định rằng tình trạng báo động PEEP cao hay thấp:

i) bị nén; hoặc là

ii) mức độ ưu tiên được thay đổi.

d) Độ trễ điều kiện cảnh báo cho điều kiện cảnh báo PEEP cao không được vượt quá thời gian của ba lần bơm.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm chức năng với mọi VBS được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng.

LƯU Ý : Để thực hiện thử nghiệm này, có thể yêu cầu sửa đổi máy thở để vô hiệu hóa điều khiển BAP .

201.12.4.108 * Tình trạng báo động tắc nghẽn

a) Máy thở phải được trang bị thiết bị giám sát với hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật để cho biết khi nào đạt đến giới hạn báo động cho tắc nghẽn.

VÍ DỤ Điều kiện báo động để cảnh báo:

- một ống thở bị tắc nghẽn hoặc khí thở ra;

- một van khí thở ra bị chặn; hoặc là

- một bộ lọc hệ thống hô hấp bị chặn.

b) Tình trạng báo động kỹ thuật tắc nghẽn:

1) sẽ được ưu tiên cao, trừ khi

2) một hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng tình trạng báo động kỹ thuật tắc nghẽn:

i) bị nén; hoặc là


c) Độ trễ điều kiện báo động không được vượt quá

1) hai chu kỳ hô hấp hoặc

2) 5 giây

47

d) Bất cứ khi nào tình trạng báo động tắc nghẽn xảy ra, máy thở sẽ, trong vòng không quá một chu kỳ hô hấp, giảm áp suất đường thở xuống:

1) áp suất khí quyển; hoặc là

2) mức BAP đã đặt.

e) Máy thở phải được trang bị thiết bị bảo vệ để cho phép thở tự nhiên khi tắc nghẽn xảy ra.

f) Nếu được trang bị thiết bị bảo vệ, độ sụt áp đo được tại cổng kết nối bệnh nhân , với tất cả các phụ kiện được khuyến nghị, không được vượt quá 6.0 hPa (6.0 cmH2O) ở lưu lượng:

1) 30 l / phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích ti dal, Vtidal 300 ml;

2) 15 l / phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), 300 ml Vtidal 50 ml; và

3) 2,5 l / phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích dòng (tidal), Vtidal 50 ml.

g) Tài liệu đi kèm sẽ mô tả:

1) phương tiện theo đó xác định tình trạng báo động tắc nghẽn; và

2) một phương tiện để thử nghiệm tình trạng báo động tắc nghẽn.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm chức năng với từng VBS được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng, theo phương pháp thử được mô tả trong tài liệu đi kèm.

201.12.4.109 * Tình trạng báo động ngắt kết nối

a) Máy thở phải được trang bị hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật để cho biết khi nào các điều kiện trong VBS đạt đến giới hạn báo động để ngắt kết nối.

LƯU Ý : Ngắt kết nối có thể được phát hiện sử dụng một hoặc nhiều biện pháp, ví dụ đo áp suất tại cổng ra khí thở, đo lưu lượng tại các van khí thở ra hoặc đo lưu lượng đã kết thúc hoặc kết thúc - dòng CO2 ở các bệnh nhân-kết nối cổng.

b) Tình trạng báo động kỹ thuật ngắt kết nối ít nhất phải ưu tiên trung bình.

c) Không có cảnh báo tắt hoặc tắt âm thanh của tín hiệu cảnh báo tình trạng kỹ thuật ngắt kết nối khi máy thở hoạt động ở bất kỳ chế độ vận hành máy thở nào dành cho bệnh nhân phụ thuộc máy thở.

d) Báo động tắt hoặc tắt âm thanh của tín hiệu cảnh báo tình trạng kỹ thuật ngắt kết nối có thể có khi máy thở hoạt động ở bất kỳ chế độ vận hành máy thở nào không dành cho bệnh nhân phụ thuộc máy thở.

e) Các hướng dẫn sử dụng phải đưa ra độ trễ điều kiện cảnh báo tối đa của tình trạng báo động kỹ thuật ngắt kết nối.

f) Các hướng dẫn sử dụng sẽ đưa ra bất cứ kịch bản sử dụng trong đó sự rút canun có thể không được phát hiện là ngắt kết nối VBS.

VÍ DỤ : Đối với máy thở sơ sinh thường được sử dụng với cảm biến lưu lượng đặt giữa cổng kết nối bệnh nhân và ống khí quản, sử dụng máy thở với cảm biến lưu lượng bị ngắt kết nối.

Thử nghiệm sự phù hợp bằng cách thử nghiệm chức năng và thử nghiệm các hướng dẫn sử dụng.

201.12.4.110 Bảo vệ chống lại thiết lập tự động của áp suất đường thở cao

48

Các phương tiện phải có để yêu cầu người vận hành thực hiện một chuỗi hành động có chủ ý để xác nhận bất kỳ cài đặt áp suất đường thở nào vượt quá 60 hPa (60 cmH 2O). Xem thêm 201.12.4.105 b) và 206.101 a) 7).


201.12.101 * Bảo vệ chống lại các điều chỉnh vô ý

a) Máy thở phải cho phép một phương tiện để người vận hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe xác nhận chế độ và cài đặt khí thở:

201.13 Các tình huống nguy hiểm và điều kiện lỗi cho thiết bị ME

Khoản 13 của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ như sau:

Thêm vào:

201.13.2.101 Bổ sung cụ thể điều kiện lỗi đơn

Một máy thở phải được thiết kế và xây dựng sao cho các điều kiện lỗi đơn sau đây sẽ không

gây ra rủi ro không thể chấp nhận:

a) làm gián đoạn việc cung cấp khí đến cổng kết nối bệnh nhân từ máy thở;

b) khi kết nối, làm gián đoạn đường dẫn khí từ cổng kết nối bệnh nhân đến máy thở;

c) loại bỏ hoặc thất bại của bộ lọc hệ thống hô hấp chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe;

d) làm gián đoạn kết nối chức năng giữa các bộ phận của máy thở hoặc hệ thống ME.

VÍ DỤ 1: Mất tín hiệu giữa máy thở và điều khiển từ xa (có dây hoặc không dây) hoặc

mô đun giám sát.

VÍ DỤ 2: Mất tín hiệu giữa máy thở và hệ thống báo động phân tán.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.

201.13.2.102 Lỗi của một nguồn cung cấp khí cho máy thở

a) Sau sự cố của một nguồn cung cấp khí được kết nối với cổng đầu vào áp suất cao, máy thở

phải duy trì sử dụng bình thường.

b) Máy thở phải được trang bị hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật để chỉ

ra sự cố cung cấp khí này.

c) Tình trạng báo động kỹ thuật về sự cố cung cấp khí:

1) sẽ được ưu tiên ít nhất là thấp; trừ khi

2) một hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng tình

trạng báo động kỹ thuật của sự cố cung cấp khí bị triệt tiêu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng thử nghiệm chức năng.

49

201.13.2.103 Độc lập về chức năng kiểm soát thông gió và các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan

a) Một điều kiện lỗi đơn sẽ không gây ra lỗi đồng thời:

1) chức năng kiểm soát thông gió; và

2) thiết bị bảo vệ tương ứng.

b) Một điều kiện lỗi đơn sẽ không gây ra:

1) chức năng kiểm soát thông gió và các thiết bị giám sát tương ứng; hoặc là

2) chức năng điều khiển thông gió và hệ thống báo động tương ứng bị hỏng theo cách

không phát hiện thấy mất chức năng điều khiển thông gió.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra và thử nghiệm chức năng.

201.13.2.104 Lỗi kết nối chức năng với điều khiển hoặc phương tiện giám sát máy thở

a) Sau sự thất bại của kết nối chức năng với điều khiển hoặc phương tiện theo dõi máy thở,

máy thở sẽ tiếp tục thông gió cho bệnh nhân.

b) Máy thở phải được trang bị hệ thống báo động phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật để chỉ

ra lỗi giao tiếp này.

c) Tình trạng báo lỗi kỹ thuật liên lạc:


2) một hệ thống báo động thông minh, dựa trên thông tin bổ sung, xác định rằng tình

trạng báo động kỹ thuật không thành công:

i) bị ẩn đi; hoặc là

ii) mức độ ưu tiên được thay đổi.


201.14 Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS)


Thêm vào:

201.14.101 Tuổi thọ của phần mềm

a) Các hệ thống điện tử có thể lập trình (PESS) của máy thở phải được phát triển với quy trình

thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn IEC 62304: 2006 + AMD1: 2015.

b) Các phần mềm kiểm soát thông gió của PESS máy thở mà không có biện pháp kiểm soát rủi

ro độc lập bên ngoài PESS sẽ được coi là an toàn phần mềm Loại C.

50

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra tài liệu theo yêu cầu của IEC 62304: 2006 + AMD1:

2015 cho an toàn phần mềm (các yêu cầu được tìm thấy trong 1.4 của IEC 62304: 2006 +

AMD1: 2015).

201.15 Xây dựng thiết bị ME


Thêm vào:

201.15.3.5.101 Yêu cầu bổ sung để xử lý thô

201.15.3.5.101.1 Sốc và rung (thô)

a) Máy thở và các bộ phận của nó, bao gồm các phụ kiện áp dụng phải có đủ độ bền cơ học

khi chịu áp lực cơ học do sử dụng bình thường, đẩy, va đập, rơi và xử lý thô.

b) Thiết bị ME tĩnh được miễn các yêu cầu của điều này.

c) Sau các thử nghiệm sau, máy thở phải:

1) duy trì an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu; và

2) phù hợp với các yêu cầu của 201.12.1 và 201.12.4.

CHÚ THÍCH 1: Một máy thở được thử nghiệm và phù hợp với yêu cầu khắt khe hơn được coi là

phù hợp với yêu cầu tương ứng của điều khoản này.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách thực hiện các xét nghiệm sau:

d) Thử nghiệm sốc phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60068-2-27: 2008, sử dụng các điều kiện sau:

CHÚ THÍCH 2: Điều này thể hiện tiêu chuẩn IEC / TR 60721-4-7: 2001 [24], Lớp 7M2 .

1) loại thử nghiệm: Loại 1:

. Gia tốc cực đại: 150 m / s2 (15 g);

. Thời lượng: 11 ms;

. Hình dạng xung: nửa hình sin; và

. Số lần sốc: 3 lần sốc mỗi hướng trên mỗi trục (tổng cộng 18 lần);

hoặc là


. Gia tốc cực đại: 300 m / s2 (30 g);

. Thời lượng: 6 ms;


51

. Số lần sốc: 3 lần sốc mỗi hướng trên mỗi trục (tổng cộng 18 lần).

e) Thử rung ngẫu nhiên theo các dải thông số phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60068-2-64: 2008,

sử dụng các điều kiện sau:

CHÚ THÍCH 3 Điều này đại diện cho IEC / TR 60721-4-7: 2001 [24], Các lớp 7M1 và 7M2, đã

được sửa đổi.

1) biên độ gia tốc:

. 10 Hz đến 100 Hz: 1,0 (m / s2) 2 / Hz; và

. 100 Hz đến 500 Hz: −6 db mỗi quãng tám;

2) thời lượng: 10 phút trên mỗi trục vuông góc (tổng cộng 3).

f) Xác nhận rằng an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu và các yêu cầu của 201.12.1 và

201.12.4 được duy trì sau các thử nghiệm.

201.15.3.5.101.2 Sốc và rung cho máy thở có thể vận hành trong quá trình vận hành

a) Máy thở và các bộ phận của nó, bao gồm các phụ kiện được áp dụng, dành cho sử dụng có

thể vận hành quá cảnh (trong quá trình vận chuyển bệnh nhân trong cơ sở chăm sóc sức khỏe)

phải có đủ độ bền cơ học khi chịu áp lực cơ học do sử dụng bình thường, đẩy, va đập, rơi và

xử lý thô trong suots quá trình vận hành.

b) Đối với thử nghiệm này, máy thở và các bộ phận của nó, và các phụ kiện dược áp dụng,

phải được lắp đặt theo chỉ định trong các tài liệu đi kèm. Nếu có nhiều hơn một hệ thống lắp

đặt được mô tả trong các tài liệu đi kèm, nhiều thử nghiệm được yêu cầu.

CHÚ THÍCH Một máy thở được thử nghiệm và phù hợp với yêu cầu khắt khe hơn được coi là

phù hợp với yêu cầu tương ứng của điều khoản này.

c) Trong quá trình thử nghiệm sau đây, máy thở phải duy trì an toàn cơ bản và hiệu suất thiết

yếu trong khi thông gió phổi thử nghiệm bằng các điều kiện và thông số trong trường hợp xấu

nhất của Bảng 201.102, được chọn theo thể tích thở dự định, nếu phù hợp.

d) Thực hiện các thử nghiệm với loại quá lực và quá áp, nếu có.

e) Đối với các loại quá lực, trong quá trình thử nghiệm, lỗi của:

1) thể tích hô hấp của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 35% so với thể tích hô

hấp đo được trước khi thử nghiệm;

2) thể tích hô hấp trung bình trong khoảng thời gian một phút không được sai lệch quá

25% thể tích hô hấp đo được trước khi thử nghiệm;

52

3) PEEP của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 5,0 hPa (5,0 cmH2O) so

với PEEP đo được trước khi thử nghiệm; và

4) FiO2 (nồng độ oxy hô hấp) trung bình trong khoảng thời gian một phút sẽ không bị

sai lệch nhiều hơn độ lệch được tiết lộ bởi nhà sản xuất trong hướng dẫn sử dụng.

f) Đối với các loại quá áp, trong quá trình thử nghiệm, lỗi tại cổng kết nối bệnh nhân:

1) áp suất của các bơm hơi riêng lẻ không được sai lệch quá 35% áp suất đo được

trước khi thử nghiệm;

2) áp suất trung bình trong khoảng thời gian một phút không được sai lệch quá 25% áp

suất đo được trước khi thử;

3) PEEP của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 5,0 hPa (5,0 cmH2O) so

với PEEP đo được trước khi thử nghiệm; và

4) của FiO2 được phân phối trung bình trong khoảng thời gian một phút sẽ không bị sai

lệch nhiều hơn độ lệch được tiết lộ bởi nhà sản xuất trong hướng dẫn sử dụng.

g) Trong quá trình thử nghiệm này, các giới hạn cảnh báo cho các điều kiện cảnh báo

âm lượng và áp suất phải được đặt ở mức nhạy nhất.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện các thử nghiệm sau:

h) Thử nghiệm sốc phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60068-2-27: 2008, sử dụng các điều

kiện sau:


.Gia tốc cực đại: 50 m / s2 (5 g);

.Thời lượng: 6 ms;


. Số lần sốc: 3 lần sốc mỗi hướng trên mỗi trục (tổng cộng 18 lần).

i) Thử rung ngẫu nhiên băng thông rộng phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60068-2-64: 2008,

sử dụng các điều kiện sau:

1) biên độ gia tốc:

. 10 Hz đến 100 Hz: 0,33 (m / s2) 2 / Hz; và

. 100 Hz đến 500 Hz: −6 db mỗi quãng tám;

2) thời lượng: 30 phút trên mỗi trục vuông góc (tổng cộng 3).

53

j) Rơi tự do phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60068-2-31: 2008, sử dụng Quy trình 1 và các

điều kiện:

1) chiều cao rơi:

i) cho khối lượng ≤ 1kg, 0,25m;

ii) cho khối lượng> 1kg và ≤ 1 kg, 0,1m;

iii) cho khối lượng> 10kg và ≤ 50kg, 0,05m; và

iv) cho khối lượng> 50kg, 0,0 m.

2) số lần rơi: 2 trong mỗi thái độ được chỉ định.

k) Xác nhận rằng trong các thử nghiệm này:

1) an toàn cơ bản được duy trì;

2) đối với các vượt quá thể tích, thể tích hô hấp, PEEP và FiO2 được phân phối nằm

trong giới hạn chỉ định trong các thử nghiệm; và

3) đối với các loại quá áp, áp suất, PEEP và FiO2 được phân phối nằm trong giới hạn

chỉ định trong các thử nghiệm.

201.15.4.1 Xây dựng các đầu nối

Thêm vào:

aa) Đầu nối đường dẫn khí có thể tháo rời vận hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe

được miễn yêu cầu này.

201.15.101 Phương thức hoạt động

Một máy thở phải phù hợp cho hoạt động liên tục.


201.15.102 Cung cấp nồng độ oxy

Một máy thở phải có khả năng cung cấp khí với nồng độ O2 trong phạm vi từ môi

trường xung quanh đến ít nhất 95% nồng độ oxy đầu vào cho bệnh nhân.


201.15.103 Tự kiểm tra phụ kiện

a) Máy thở phải được trang bị các phương tiện cho phép xác định xem các đặc tính tuân

thủ và kháng VBS có nằm ngoài các giá trị cần thiết để duy trì hoạt động bình thường hay

không.

LƯU Ý Các yêu cầu bổ sung được tìm thấy trong 201.7.9.2.8.101.

54

b) Điều này có nghĩa là có thể yêu cầu nhà điều hành hành động.


201.16 Hệ thống ME


Thêm vào:

201.16.1.101 Yêu cầu chung bổ sung cho các hệ thống ME

Các phụ kiện được kết nối với VBS sẽ được xem xét để

a) là một phần của máy thở; hoặc là

b) tạo thành một hệ thống ME với máy thở.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm có liên quan của tài liệu này và

IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012.

201.16.2.101 Các yêu cầu chung bổ sung cho các tài liệu đi kèm của Sửa đổi hệ thống ME

(thêm sau phần tử danh sách c)):

100) Nếu có thể, một mô tả về các kịch bản sử dụng và phạm vi cài đặt thông gió đối

với nhiệt độ tăng cao của khí tại cổng đầu ra của máy thở có thể dẫn đến sự thất bại của máy

làm ẩm khí hô hấp theo chức năng của nó.

VÍ DỤ Một máy thở quạt / tuabin hoạt động với các cài đặt máy thở dẫn đến nhiệt độ khí

thở được cung cấp vượt quá 27 ° C có thể làm cho máy tạo độ ẩm giảm độ ẩm dưới giới hạn

dưới cho phép của ISO 80601-2-74.

201.17 Tương thích điện từ của thiết bị ME và hệ thống ME

Khoản 17 của tiêu chuẩn chung được áp dụng.

Thêm vào:

201.101 Kết nối gas

201.101.1 Bảo vệ chống rò rỉ khí ngược

Đối với máy thở có hai hoặc nhiều cổng đầu vào áp suất cao,

a) phương tiện phải được cung cấp để hạn chế lưu lượng khí ngược (rò rỉ) từ các cổng

nạp khí vào hệ thống cung cấp cùng loại khí với lưu lượng nhỏ hơn 100 ml / phút trong điều

kiện bình thường hoặc điều kiện lỗi đơn.

55

b) phương tiện phải được cung cấp để hạn chế rò rỉ chéo từ khí được cung cấp qua một

cổng đầu vào áp suất cao vào hệ thống cung cấp khí khác nhau dưới 100 ml / giờ trong điều

kiện bình thường hoặc điều kiện lỗi đơn.


201.101.2 Kết nối với cổng đầu vào áp suất cao

201.101.2.1 Đầu nối

Nếu một cụm ống có thể tháo rời của người vận hành được cung cấp để kết nối giữa

máy thở và hệ thống đường ống dẫn khí y tế hoặc bộ điều áp, thì nó phải tuân theo ISO 5359:

2014.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 5359: 2014.

201.101.2.2 Bộ lọc

Mỗi cổng đầu vào áp suất cao phải được cung cấp bộ lọc có kích thước lỗ nhỏ hơn

hoặc bằng 100 μm.

CHÚ THÍCH 1: Nhu cầu lọc hạt trong môi trường giàu oxy bao gồm lựa chọn vật liệu lọc

thích hợp được thảo luận trong ISO 15001: 2010 [8].

CHÚ THÍCH 2 Tùy thuộc vào độ nhạy đối với các hạt của các thành phần được sử dụng

trong đường dẫn khí (ví dụ: cảm biến lưu lượng) với các hạt, có thể cần phải lọc các hạt nhỏ

hơn.


201.101.3 Đầu nối VBS

201.101.3.1 Chung

Các kết nối VBS có thể tháo rời của người vận hành mà qua đó dòng khí chính đến

hoặc từ bệnh nhân đi qua trong điều kiện bình thường, ngoại trừ cổng kết nối bệnh nhân:

a) phải là đầu nối 15 mm hoặc 22 mm phù hợp với ISO 5356-1: 2015;

b) có thể là đầu nối 11,5 mm phù hợp với ISO 5356-1: 2015 cho VBS cho trẻ sơ sinh

hoặc trẻ em; hoặc là

c) có thể là một đầu nối không hình nón không tương tác với đầu nối hình nón phù hợp

với ISO 5356-1: 2015.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 5356-1: 2015 và thử

nghiệm chức năng.

201.101.3.2 Các cổng được đặt tên khác

56

201.101.3.2.1 Cổng kết nối bệnh nhân

Cổng kết nối bệnh nhân phải là một trong những điều sau đây:

a) đầu nối hình nón 15 mm nữ phù hợp với ISO 5356-1: 2015; hoặc là

b) một đầu nối hình nón 15 mm / 22 mm đồng trục phù hợp với ISO 5356-1: 2015.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 5356-1: 2015

201.101.3.2.2 Cổng đầu ra gas và cổng hồi gas

a) Cổng đầu ra của khí và cổng hồi khí phải là một trong những điều sau đây

1) đầu nối hình nón 22 mm nam phù hợp với ISO 5356-1: 2015.

2) đầu nối hình nón 15 mm nam phù hợp với ISO 5356-1: 2015.

3) đầu nối hình nón 15 mm / 22 mm đồng trục phù hợp với ISO 5356-1: 2015.

4) đầu nối không hình nón không khớp với đầu nối hình nón phù hợp với ISO 5356-1:

2015.

b) Bất chấp yêu cầu này, máy thở chỉ dành cho thể tích thủy triều ≤300 ml, có thể được

trang bị cổng đầu ra khí và cổng hồi khí sử dụng đầu nối hình nón 11,5 mm phù hợp với ISO

5356-1: 2015.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 5356-1: 2015.

201.101.3.2.3 Cổng tiếp nhận khẩn cấp

a) Cổng nạp khẩn cấp không được trang bị đầu nối có thể truy cập được.

b) Cổng nạp khẩn cấp phải được thiết kế để ngăn chặn tắc nghẽn khi sử dụng máy thở.


201.101.3.2.4 Các thành phần nhạy cảm với dòng chảy

Bất kỳ thành phần nhạy cảm với hướng dòng chảy nào của VBS có thể tháo rời mà

không sử dụng công cụ sẽ được thiết kế sao cho nó không thể được trang bị theo cách mà nó

gây ra rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các thành phần nhạy cảm với dòng chảy có thể

tháo rời và kiểm tra tệp quản lý rủi ro.

201.101.3.2.5 Cổng phụ kiện

Nếu được cung cấp, mỗi cổng phụ kiện sẽ:

a) phù hợp với ISO 80369-1: 2018;

57

b) được cung cấp một phương tiện để bảo đảm phụ kiện đúng vị trí; và

c) được cung cấp một phương tiện để bảo đảm đóng cửa sau khi tháo phụ kiện.

CHÚ THÍCH 1: Cổng này kết nối với đường dẫn khí và thường được sử dụng để đo áp

suất hoặc để giới thiệu các sol khí trị liệu.

CHÚ THÍCH 2: Đối với mục đích của tài liệu này, cổng đầu dò nhiệt độ được chỉ định

trong ISO 80601-2-74 không được coi là cổng phụ kiện.


201.101.3.2.6 Cổng xả khí

a) Nếu một đầu nối được cung cấp cho cổng xả khí, thì nó phải là đầu nối 30 mm phù

hợp với ISO 5356-1: 2015.

LƯU Ý: Đầu nối 30 mm phù hợp với ISO 5356-1: 2015 phù hợp để kết nối với hệ thống

nhặt khí gây mê (AGSS) phù hợp với ISO 80601-2-13 [2].

b) Một máy thở phải được thiết kế sao cho mọi cổng xả khí được cung cấp không bị tắc

nghẽn trong quá trình sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra và áp dụng các thử nghiệm của ISO 5356-1:

2015.

201.101.3.2.7 Cổng cảm biến nhiệt độ

VBS có thể được trang bị cổng cảm biến nhiệt độ phù hợp với 201.101.8 của ISO

80601-2-74: 2017.

201.102 Yêu cầu đối với VBS và phụ kiện

201.102.1 Chung

Tất cả các hệ thống thở của máy thở, các bộ phận và phụ kiện của chúng phải tuân

theo các yêu cầu của tài liệu này, cho dù chúng được sản xuất bởi nhà sản xuất máy thở hay

bởi một thực thể khác (nhà sản xuất bên thứ ba hay nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe).

Kiểm tra sự phù hợp bằng các thử nghiệm của tài liệu này.

201.102.2 Dán nhãn

a) Tài liệu kèm theo được cung cấp với mỗi VBS, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó,

phù hợp với 201.102.1, sẽ bao gồm ít nhất là tham chiếu kiểu hoặc kiểu của ít nhất một máy

thở tương thích.

b) Các báo cáo phải được bao gồm trong tài liệu kèm theo của mỗi hệ thống thở của

máy thở, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó có tác dụng:

58

1) hệ thống thở của máy thở, các bộ phận và phụ kiện của chúng được xác nhận để sử

dụng với máy thở cụ thể;

2) các bộ phận không tương thích có thể dẫn đến hiệu suất bị suy giảm; và

3) tổ chức chịu trách nhiệm đảm bảo tính tương thích của máy thở và tất cả các bộ

phận được sử dụng để kết nối với bệnh nhân trước khi sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các tài liệu đi kèm.

201.102.3 Ống thở

Các ống thở dự định sử dụng trong VBS phải tuân theo các điều khoản và điều khoản

sau của ISO 5367: 2014:

a) 5.1;

b) 5.3.4;

c) Khoản 6; và

d) Khoản 7.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 5367: 2014.

201.102.4 Quản lý hơi nước

201.102.4.1 Hệ thống tạo độ ẩm

Bất kỳ máy làm ẩm nào, bao gồm các ống thở được làm nóng, được tích hợp vào máy thở

hoặc được khuyến nghị sử dụng với máy thở, phải tuân theo ISO 80601-2-74: 2017.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 80601-2-74: 2017.

201.102.4.2 Trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME)

Bất kỳ bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm nào, được tích hợp vào VBS hoặc được khuyến nghị sử dụng

với VBS, đều phải tuân thủ:

a) ISO 9360-1: 2000; hoặc là

b) ISO 9360-2: 2001.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 9360-1: 2000 hoặc ISO 9360-

2: 2001.

201.102.6 Bộ lọc hệ thống thở

Bất kỳ bộ lọc hệ thống hô hấp nào, được tích hợp vào máy thở hoặc được khuyến nghị sử

dụng với máy thở, phải tuân theo các yêu cầu liên quan của:

a) ISO 23328-1: 2003; và

59

b) ISO 23328-2: 2002.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng các thử nghiệm của ISO 23328-1: 2003 và ISO 23328-

2: 2002.

201.102.7 Hệ thống thở máy thở

201.102.7.1 Rò rỉ từ VBS hoàn chỉnh

Rò rỉ ngoài ý muốn từ VBS không được vượt quá:

a) 200 ml / phút ở 50 hPa (50 cmH2O) cho máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều lớn hơn

300 ml;

b) 100 ml / phút ở 40 hPa (40 cmH2O) cho máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều trong

khoảng từ 300 ml đến 50 ml; hoặc là

c) 50 ml / phút ở 20 hPa (20 cmH2O) cho máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều nhỏ hơn

50 ml.

201.102.7.2 Thông khí không xâm lấn

a) Các hướng dẫn sử dụng máy thở dành cho thông khí không xâm lấn phải bao gồm một

tuyên bố cảnh báo về tác động của thể tích thở ra và CO2 thở ra của bệnh nhân có thể khác

với thể tích thở ra và CO2 thở ra do rò rỉ xung quanh mặt nạ.

b) Một máy thở dành cho thông gió không xâm lấn nên:

1) được trang bị thiết bị theo dõi CO2 để đo nồng độ carbon dioxide thở ra, (ví dụ: ở chi thở ra

hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) theo ISO 80601-2-55; hoặc là

2) nếu không được trang bị, các hướng dẫn sử dụng phải có một tuyên bố về tác dụng của

máy thở phải được cung cấp với thiết bị theo dõi CO2 để đo nồng độ carbon dioxide thở ra, (ví

dụ ở chi thở ra hoặc tại cổng kết nối bệnh nhân) phù hợp với ISO 80601-2-55 trước khi đưa

vào sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các hướng dẫn sử dụng hoặc áp dụng các thử nghiệm

của ISO 80601- 2-55: 2018.

201.103 Thở tự nhiên khi mất nguồn điện

a) Một thiết bị bảo vệ phải được cung cấp để cho phép thở tự nhiên khi thông gió bình thường

bị tổn hại do nguồn cung cấp điện hoặc khí nén nằm ngoài các giá trị cần thiết cho hoạt động

bình thường.

b) Trong các điều kiện này, độ giảm áp lực hô hấp và hô hấp đo được tại cổng kết nối bệnh

nhân với tất cả các phụ kiện được đề nghị không được vượt quá 6.0hPa + (6.0cmH2O) ở lưu

lượng:

60

1) 30l/phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều, Vtidal 300ml;

2) 15l/phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều, 300ml Vtidal 50ml;

3) 2,5l/phút đối với máy thở nhằm cung cấp thể tích thủy triều, Vtidal 50ml.

LƯU Ý Những yêu cầu này nhằm cho phép bệnh nhân thở tự nhiên trong điều kiện bị tổn

thương.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra chức năng và đo lưu lượng, áp suất và sức đề kháng

tại cổng kết nối bệnh nhân với sự kết hợp của các phụ kiện được chỉ định trong hướng dẫn sử

dụng tạo ra độ sụt áp cao nhất.

201.104 Chỉ định thời gian hoạt động

a) Máy thở phải có phương tiện biểu thị trực quan số giờ hoạt động tích lũy của máy thở, hoặc:

1) tự động; hoặc là

2) bằng hành động của người vận hành.

b) Máy thở cũng cần có phương tiện để chỉ thị giác:

1) thời gian kể từ lần bảo trì phòng ngừa cuối cùng; hoặc là

2) thời gian cho đến khi bảo trì phòng ngừa được đề nghị tiếp theo.


201.105 Kết nối chức năng

201.105.1 Chung

An toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu phải được duy trì nếu các kết nối với kết nối chức năng

của máy thở là:

a) bị phá vỡ; hoặc là

b) nếu thiết bị kết nối với các bộ phận đó không thành công.


201.105.2 Kết nối với hồ sơ sức khỏe điện tử

a) Máy thở phải được trang bị kết nối chức năng cho phép truyền dữ liệu từ máy thở đến hồ sơ

sức khỏe điện tử.

b) Việc truyền dữ liệu phải có khả năng truyền thông tin được mô tả trong Phụ lục BB.


201.105.3 Kết nối với hệ thống báo động phân tán

61

Một máy thở phải được trang bị kết nối chức năng cho phép kết nối với hệ thống báo động

phân tán.

201.105.4 Kết nối cho điều khiển từ xa

Một máy thở có thể được trang bị một kết nối chức năng để kết nối để kiểm soát bên ngoài của

máy thở.

CHÚ THÍCH ASTM F2761-09 [26] là một ví dụ về tiêu chuẩn phù hợp để cung cấp kết nối chức

năng như vậy.

1) thể tích hô hấp trên trục dọc; và

2) áp lực đường thở trên trục hoành.

b) Các giá trị dương phải ở trên cùng và bên phải màn hình.

c) Tăng thể tích hô hấp phải là giá trị dương.

d) Âm lượng sẽ được đặt lại về gốc ở đầu mỗi hơi thở.


201.106.2 Vòng lặp lưu lượng

a) Nếu máy thở được cung cấp với màn hình hiển thị các vòng dòng chảy, đồ thị sẽ sử dụng:

1) lưu lượng trên trục tung; và

2) thể tích hô hấp trên trục hoành.

b) Các giá trị dương phải ở trên cùng và bên phải màn hình.

c) Lưu lượng khí đến bệnh nhân (lưu lượng thở) và tăng thể tích hô hấp phải là giá trị dương.

d) Âm lượng sẽ được đặt lại về gốc ở đầu mỗi hơi thở.

e) Máy thở có thể được cung cấp một cấu hình hiển thị tùy chọn bổ sung cho vòng lưu lượng

trong đó lưu lượng khí từ bệnh nhân (lưu lượng thở ra) được biểu thị dưới dạng giá trị dương.


201.107 Tạm dừng thông gió

201.107.1 Tạm dừng thở

a) Máy thở có thể được trang bị phương tiện điều khiển chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe để

tạm dừng máy thở khi hết hạn.

b) Nếu máy thở được trang bị phương tiện để tạm dừng máy thở khi hết hạn,

1) nhiều hơn một chức năng tạm dừng thở có thể được cung cấp.

62

2) thời gian tối đa cho phép của tạm dừng thở là 60 giây.

3) phương tiện có thể được cung cấp để bắt đầu tạm dừng thở từ một kết nối chức năng.

c) Nếu máy thở được trang bị phương tiện hẹn giờ để tạm dừng máy thở khi hết hạn,

1) thời gian tạm dừng thở có thể được cấu hình bởi người vận hành hoặc người điều chỉnh.

201.106.1 Vòng lặp áp suất-thể tích

a) Nếu máy thở được cung cấp với màn hình hiển thị các vòng thể tích áp suất, đồ thị sẽ sử

dụng:

2) trong quá trình tạm dừng thở, mọi tình trạng báo động thở máy liên quan đến ngưng thở

gây ra bởi tạm dừng thở này sẽ bị tạm dừng âm thanh hoặc tạm dừng báo động trong suốt thời

gian tạm dừng thở.

3) ngoài các yêu cầu về bất hoạt tín hiệu báo động trong 6.8.5 của IEC 60601-1-8: 2006 +

AMD1: 2012, máy thở phải chỉ ra sự hiện diện của tạm dừng thở với ít nhất là tín hiệu thông tin

hoặc báo động ưu tiên thấp điều kiện.

CHÚ THÍCH 1 Tạm dừng thở có thể tương đương với việc đặt máy thở ở chế độ chờ hoặc

CPAP và tự động nối lại thông gió sau một khoảng thời gian xác định trước.

CHÚ THÍCH 2 Có thể sử dụng tạm dừng thở để đồng bộ hóa hình ảnh X quang với phổi xì hơi.


201.107.2 Tạm dừng hô hấp

a) Máy thở có thể được trang bị phương tiện điều khiển chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe để

tạm dừng thông gió tự động khi hết cảm hứng.

b) Nếu máy thở được trang bị phương tiện để tạm dừng máy thở trong cảm hứng,

1) nhiều hơn một chức năng tạm dừng hô hấp có thể được cung cấp;

2) thời gian tối đa của tạm dừng hô hấp không thể điều chỉnh phải là 10 giây;

3) thời gian tối đa cho phép của tạm dừng hô hấp có thể điều chỉnh phải là 40 giây; và

4) phương tiện có thể được cung cấp để bắt đầu tạm dừng hô hấp từ một kết nối chức năng.

c) Nếu máy thở được trang bị phương tiện hẹn giờ để tạm dừng máy thở trong cảm hứng,

1) thời gian tạm dừng hô hấp có thể không thể điều chỉnh, tổ chức có trách nhiệm hoặc có thể

điều chỉnh được.

63

2) tình trạng báo động áp suất cao và thiết bị bảo vệ 201.12.4.105 sẽ vẫn hoạt động trong thời

gian tạm dừng hô hấp.

3) trong quá trình tạm dừng hô hấp, bất kỳ:

i) tình trạng báo động ngưng thở; hoặc là

ii) tình trạng báo động áp lực đường thở duy trì

điều đó sẽ được gây ra bởi sự tạm dừng hô hấp này, trong suốt thời gian tạm dừng hô

hấp, là:

iii) âm thanh bị tạm dừng; hoặc là

iv) báo động tạm dừng.

d) Ngoài các yêu cầu về bất hoạt tín hiệu báo động trong 6.8.5 của IEC 60601-1-8: 2006 +

AMD1: 2012, máy thở phải chỉ ra sự hiện diện của tạm dừng hô hấp với

1) ít nhất là một tín hiệu thông tin; hoặc là

2) một điều kiện báo động ưu tiên thấp.

LƯU Ý Có thể sử dụng tạm dừng hô hấp để đồng bộ hóa hình ảnh X quang với lạm phát

phổi hoặc được sử dụng để điều động tuyển dụng (tăng áp lực tạm thời nhằm mở rộng phổi).


202 Rối loạn điện từ - Yêu cầu và kiểm tra

Áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1-2: 2014 như sau:

202.4.3.1 Tiêu chí tuân thủ

Sửa đổi (thay thế dấu gạch ngang thứ hai của 4.3.1 bằng):

- máy thở được vận hành sử dụng các điều kiện và thông số trong trường hợp xấu nhất

của Bảng 201.104 hoặc Bảng 201.105, được chọn theo thể tích thủy triều dự định, nếu phù

hợp. Trong quá trình thử nghiệm này, đặt giới hạn cảnh báo điều kiện âm lượng và áp suất ở

mức nhạy cảm nhất.

202.5.2.2.1 Yêu cầu áp dụng cho tất cả các thiết bị ME và hệ thống ME

Sửa đổi (thêm ghi chú vào danh sách thành phần b)):

CHÚ THÍCH Các yêu cầu của tài liệu này không được coi là sai lệch hoặc phụ cấp.

Thêm vào:

202.8.1.101 Yêu cầu chung bổ sung

64

a) Các xuống cấp sau đây, nếu liên quan đến an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu, sẽ

không được phép:

1) lỗi thành phần;

2) thay đổi các thông số hoặc cài đặt lập trình;

3) đặt lại về cài đặt mặc định;

4) thay đổi chế độ thông gió;

VÍ DỤ Thay đổi loại lạm phát, tỷ lệ thiết lập, tỷ lệ I: E.

5) bắt đầu một hoạt động ngoài ý muốn;

6) Đối với các loại lạm phát kiểm soát khối lượng, trong quá trình thử nghiệm, lỗi của:

i) thể tích hô hấp của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 35% so với

thể tích hô hấp đo được trước khi thử nghiệm;

ii) thể tích hô hấp trung bình trong một khoảng thời gian một phút không được sai

lệch quá 25% thể tích hô hấp đo được trước khi thử nghiệm;

iii) PEEP của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 5 hPa (5,0 cmH2O)

so với PEEP đo được trước khi thử nghiệm; và

iv) của FiO2 được phân phối trung bình trong khoảng thời gian một phút sẽ

không bị sai lệch nhiều hơn độ lệch được tiết lộ bởi nhà sản xuất trong hướng dẫn sử

dụng.

7) Đối với các loại lạm phát kiểm soát áp lực, trong quá trình thử nghiệm, lỗi tại cổng

kết nối bệnh nhân:

i) áp suất của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 35% áp suất đo

được trước khi thử nghiệm;

ii) áp suất trung bình trong khoảng thời gian một phút không được sai lệch quá

25% áp suất đo được trước khi thử nghiệm;

iii) PEEP của các lần bơm riêng lẻ không được sai lệch quá 5 hPa (5,0 cmH2O)

so với PEEP đo được trước khi thử nghiệm; và

iv) của FiO2 được phân phối trung bình trong khoảng thời gian một phút sẽ

không bị sai lệch nhiều hơn độ lệch được tiết lộ bởi nhà sản xuất trong hướng dẫn sử

dụng.

65

b) Máy thở có thể biểu hiện sự suy giảm hiệu suất tạm thời (ví dụ: độ lệch so với hiệu suất

được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng) không ảnh hưởng đến an toàn cơ bản hoặc hiệu suất

thiết yếu.

206 Khả năng sử dụng

IEC 60601-1-6: 2010 + AMD1: 2013 được áp dụng ngoại trừ như sau:

Thêm vào:

206.101 Chức năng vận hành chính

a) Đối với máy thở, sau đây sẽ được coi là chức năng vận hành chính:

1) thiết lập các điều khiển điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe:

i) thiết lập giới hạn báo động;

ii) bất hoạt tín hiệu báo động;

iii) chuyển đổi giữa các chế độ thông gió khác nhau và các loại lạm phát; và

iv) thiết lập các thông số kiểm soát thông gió;

VÍ DỤ 1 Khối lượng thủy triều, tốc độ cài đặt, BAP, hỗ trợ áp lực

2) quan sát và xác định các thông số thông gió được giám sát;

VÍ DỤ 2 Áp suất đường thở và thể tích đã hết hạn

VÍ DỤ 3 FiO2 (nồng độ oxy hô hấp) hoặc etCO2 (nồng độ carbon dioxide cuối

triều)

3) cấu hình VBS bao gồm:

- kết nối các bộ phận có thể tháo rời của VBS với máy thở;

VÍ DỤ 4 Máy tạo độ ẩm, máy phun sương [16], bẫy nước, ống, bộ lọc hệ thống hô

hấp

4) cài đặt giới hạn cảnh báo áp suất cao có thể điều chỉnh thành các giá trị vượt quá 60 hPa

(60 cmH2O);

5) cài đặt áp suất đường thở đến các giá trị vượt quá 60 hPa (60 cmH2O);

6) xác định bất kỳ giới hạn nào của khả năng thở máy để phát hiện sự khử màu dựa trên hồ

sơ bệnh nhân dự định và cấu hình VBS;

7) kết nối hoặc ngắt kết nối cổng kết nối bệnh nhân của VBS với giao diện bệnh nhân;

8) khởi động máy thở từ tắt nguồn;

66

9) tắt máy thở;

10) thực hiện kiểm tra chức năng sử dụng trước cơ bản của máy thở bao gồm hệ thống báo

động; và

11) xử lý máy thở giữa các bệnh nhân sử dụng.

b) Các chức năng sau, nếu có, cũng sẽ được coi là chức năng vận hành chính:

1) bắt đầu thông gió từ chế độ chờ;

2) kích hoạt chế độ chờ;

3) kích hoạt các thao tác giúp đánh giá chức năng phổi hoặc hiệu quả của cài đặt thông số

máy thở;

VÍ DỤ 5 Tạm dừng hô hấp, tạm dừng thở, lạm phát chậm

4) kích hoạt chức năng hút kín; và

5) gắn máy thở và, nơi áp dụng VBS, vào xe đẩy.

c) Các hành động sau đây liên quan đến thông gió cũng được coi là chức năng vận hành

chính:

LƯU Ý Đối với mục đích của tài liệu này, các chức năng sau đây được coi là chức năng vận

hành chính mặc dù chúng có thể không được thực hiện trên giao diện thiết bị vận hành máy

thở.

1) khí ẩm / điều hòa được cung cấp thông qua VBS;

2) thêm thuốc vào khí chảy vào bệnh nhân;

VÍ DỤ 6 Nebulisation [16] hoặc bơm chất lỏng vào kết nối cổng phụ trợ của VBS

3) hút đường thở bệnh nhân;

4) Chụp X-quang cho bệnh nhân;

5) cung cấp phương tiện thông gió thay thế với máy hồi sức thủ công;

6) định vị bệnh nhân; và

7) kết nối và ngắt kết nối hệ thống báo động phân tán.

206.102 Đào tạo

Trong việc áp dụng các yêu cầu trong 5.6 và 5.8 của IEC 62366 1: 2015, việc đào tạo sẽ được

coi là cần thiết cho cả hai:

a) nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe; và

67

b) người được chỉ định của tổ chức chịu trách nhiệm (ví dụ: nhân viên phục vụ hoặc nhân viên

xử lý).

LƯU Ý Các yêu cầu đối với đào tạo được tìm thấy trong 5.6 và 5.8 của IEC 62366-1:2015.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra các tài liệu đi kèm.

208 Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn cho các hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

IEC 60601-1-8: 2006 + AMD1: 2012 được áp dụng ngoại trừ như sau:

Thêm vào:

208.6.3.2.2.2.101 Yêu cầu bổ sung đối với tín hiệu cảnh báo hình ảnh và tín hiệu thông tin trực quan 1m (vị trí điều hành)

Tín hiệu cảnh báo ưu tiên cao phải được kèm theo thông tin mô tả các nguyên nhân có thể gây

ra tình trạng báo động và các hành động thích hợp để thực hiện phản ứng. Hành động của

người vận hành có thể được yêu cầu để hiển thị thông tin này.

VÍ DỤ Giới hạn cảnh báo tắc nghẽn đã đạt được. Kiểm tra ống hệ thống hô hấp xem có bị tắc

nghẽn hay không. Kiểm tra bộ lọc hệ thống hô hấp xem có bị tắc nghẽn không.

a) Máy thở không được trang bị phương tiện để khởi động báo động toàn cầu trong khi kết nối

với bệnh nhân.

b) Máy thở không được trang bị phương tiện để tắt âm thanh toàn cầu trừ khi máy thở được

kết nối với hệ thống báo động phân tán.


208.6.8.4.101 Yêu cầu bổ sung để chấm dứt tín hiệu báo động không hoạt động

Thời lượng của âm thanh bị tạm dừng trong các điều kiện cảnh báo theo yêu cầu của tài liệu

này sẽ không vượt quá 120 giây nếu không có sự can thiệp của nhà điều hành chuyên nghiệp

chăm sóc sức khỏe.

LƯU Ý Điều này cho phép nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe cố tình kéo dài

thời lượng âm thanh bị tạm dừng không quá 120 giây sau mỗi hành động trực tiếp.


208.6.12.101 Yêu cầu bổ sung để ghi nhật ký hệ thống báo động

a) Mặc dù các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60601-1-8: 2006 + AMD1: 2012, máy thở phải

1) được trang bị nhật ký hệ thống báo động với tổng công suất ít nhất 1000 sự kiện cho:

i) điều kiện báo động ưu tiên cao;

68

ii) điều kiện báo động ưu tiên trung bình; và

iii) trạng thái bất hoạt tín hiệu báo động.

2) đóng dấu thời gian tất cả các sự kiện theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-8: 2006 + AMD1:

2012, 6.12 a).

3) không bị mất nội dung của nhật ký hệ thống báo động trong khi mất điện dưới 7 ngày

trừ khi bị xóa bởi hành động của tổ chức có trách nhiệm.

4) không cho phép nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe xóa nội dung của

nhật ký hệ thống báo động.

b) Ngoài ra, máy thở phải cung cấp nhật ký để bao gồm ít nhất các sự kiện sau:

1) mọi thay đổi về cài đặt máy thở, bao gồm giá trị được áp dụng;

2) mọi thay đổi của cài đặt báo thức, bao gồm giá trị được áp dụng;

3) thay đổi bệnh nhân, bao gồm các thuộc tính bệnh nhân;

4) thay đổi nguồn cung cấp điện, bao gồm cả nguồn được sử dụng; và

5) kết quả kiểm tra trước khi sử dụng.


Phụ lục của tiêu chuẩn chung được áp dụng, ngoại trừ như sau:

69

Phụ lục C

(nhiều thông tin)

Hướng dẫn đánh dấu và yêu cầu ghi nhãn cho thiết bị ME và hệ thống ME

Áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, Phụ lục C, ngoại trừ:

Thêm vào:

201.C.101 Đánh dấu bên ngoài thiết bị ME, hệ thống ME hoặc các bộ phận của chúng

Các yêu cầu bổ sung để đánh dấu bên ngoài máy thở, các bộ phận và phụ kiện được cung cấp

trong Bảng 201.C.101.

Bảng 201.C.101 - Đánh dấu bên ngoài máy thở, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó

Mô tả đánh dấu Mục con

Bất kỳ hướng dẫn lưu trữ hoặc xử lý đặc biệt 201.7.2.101 a) 1)

Bất kỳ cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa nào liên quan đến

hoạt động tức thời của máy thở201.7.2.101 a) 2)

Chứa mủ cao su tự nhiên, nếu có 201.7.2.13.101 a)

Đối với máy thở dành cho môi trường cộng hưởng từ (MR), MR

có điều kiện, nếu có201.7.2.101 b) 1) ii)

Đối với máy thở dành cho môi trường cộng hưởng từ (MR), MR

an toàn, nếu có201.7.2.101 b) 1) i)

Đối với các phụ kiện được cung cấp riêng, chỉ ra bất kỳ hạn chế

hoặc tác dụng phụ nào của phụ kiện đối với an toàn cơ bản hoặc

hiệu suất thiết yếu của máy thở, nếu có

201.7.2.4.101 a) 2)

Đối với các phụ kiện được cung cấp riêng, các yêu cầu của

201.7.2.101201.7.2.4.101 a) 1)

Đối với các phụ kiện được cung cấp riêng, các yêu cầu của

201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 và 201.7.2.101201.7.2.4.101 a) 2)

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, có chứa phthalates, nếu

có201.11.7 cc)

Đối với đầu vào oxy, phạm vi áp suất khí định mức 201.7.2.18 cc)

Đối với bao bì sử dụng một lần hoặc cho các tập tin đính kèm thở

có thể tái sử dụng, có chứa mủ cao su tự nhiên, nếu có201.7.2.17.101 a) 3)

70

Đối với bao bì sử dụng một lần hoặc cho các tập tin đính kèm thở

có thể tái sử dụng, mô tả nội dung201.7.2.17.101 a) 1)

Để đóng gói sử dụng một lần hoặc cho các tập tin đính kèm thở

có thể tái sử dụng, tham chiếu nhận dạng đến lô, loại hoặc số sê-

ri

201.7.2.17.101 a) 2)

Đối với các thành phần nhạy cảm với hướng dòng chảy có thể

tháo rời mà không cần sử dụng công cụ, một mũi tên chỉ hướng

của dòng chảy

201.7.2.101 b) 2)

Đối với cổng đầu ra khí, một mũi tên chỉ hướng của dòng chảy 201.7.2.101 a) 3) i)

Đối với cổng hồi khí, một mũi tên chỉ hướng của dòng chảy 201.7.2.101 a) 3) ii)

Tên khí hoặc ký hiệu hóa học 201.7.2.18 aa)

Mã màu đặc trưng cho khí, nếu có 201.7.2.18 dd)

Chỉ định ngày mà thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện ME không nên

được sử dụng, nếu có201.7.2.18 dd)

Dấu hiệu an toàn hành động bắt buộc: làm theo hướng dẫn sử

dụng201.7.2.3

Định mức áp suất khí 201.7.2.18 bb)

Cảnh báo không làm tắc nghẽn cổng nạp khí, nếu có 201.7.2.101 b) 4)

201.C.102 Tài liệu kèm theo, chung

Các yêu cầu bổ sung cho thông tin chung được bao gồm trong các tài liệu đi kèm của máy thở

hoặc các bộ phận của nó được tìm thấy trong Bảng 201.C.102.

Bảng 201.C.102 - Tài liệu đi kèm, chung

Mô tả yêu cầu Mục con

Đối với mỗi VBS và phụ kiện, tham chiếu kiểu hoặc kiểu của ít

nhất một máy thở tương thích201.102.2 a)

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, một tuyên bố về tác động

của hệ thống thở máy thở, các bộ phận và phụ kiện của chúng

được xác nhận để sử dụng với máy thở cụ thể

201.102.2 b) 1)

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, một tuyên bố về tác động 201.102.2 b) 2)

71

mà các bộ phận không tương thích có thể dẫn đến hiệu suất bị

suy giảm

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, một tuyên bố về tác động

mà tổ chức chịu trách nhiệm chịu trách nhiệm đảm bảo tính

tương thích của máy thở và tất cả các bộ phận được sử dụng để

kết nối với bệnh nhân trước khi sử dụng

201.102.2 b) 3)

Lưu lượng đầu vào trung bình theo thời gian tối đa cho mỗi khí,

nếu có thể201.4.11.101.2 b)3)i)

Lưu lượng đầu vào tạm thời tối đa cho mỗi khí, nếu có 201.4.11.101.2 b)3)ii)

Có nghĩa là xác định tình trạng báo động tắc nghẽn 201.12.4.108 g) 1)

Có nghĩa là để kiểm tra tình trạng báo động tắc nghẽn 201.12.4.108 g) 2)

Tên hoặc tên thương mại và địa chỉ của nhà sản xuất và nơi nhà

sản xuất không có địa chỉ trong địa phương một đại diện được ủy

quyền

201.7.9.1

Đơn vị đo cho khối lượng, lưu lượng và rò rỉ, ngoài VBS 201.7.4.3 aa)

Đơn vị đo cho khối lượng, lưu lượng và rò rỉ, cho VBS 201.7.4.3 bb)

Ventilator is a high-flow device warning, if applicable 201.4.11.101.2 b)3)iii)

201.C.103 Kèm theo tài liệu, hướng dẫn sử dụng

Các yêu cầu bổ sung về thông tin được bao gồm trong hướng dẫn sử dụng máy thở hoặc các

bộ phận của nó được tìm thấy trong Bảng 201.C.103.

Bảng 201.C.103 - Hướng dẫn sử dụng


Độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích đã hết hạn, thể tích

thủy triều> 50 ml

201.12.4.103.1 d)

Độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích đã hết hạn, thể tích

thủy triều ≤50 ml

201.12.4.103.2 b)

Độ chính xác của thiết bị theo dõi thể tích hô hấp, nếu được

trang bị

201.12.1.104 a)

Bất kỳ tác dụng phụ nào của bất kỳ phụ kiện nào được khuyến 201.7.9.2.14.101 b) 2)

72

nghị đối với sự an toàn cơ bản hoặc hiệu suất thiết yếu của máy

thở, nếu có

Bất kỳ thành phần có chứa cao su tự nhiên, nếu có 201.7.2.13.101 d)

Bất kỳ hướng dẫn lưu trữ, xử lý hoặc vận hành đặc biệt 201.7.9.2.9.101 f)

Mức công suất âm thanh trọng số A phát ra từ máy thở 201.9.6.2.101 b) 2)

Mức áp suất âm trọng số A phát ra từ máy thở 201.9.6.2.101 a) 2)

Hành vi của máy thở sau khi chuyển đổi sang nguồn điện dự trữ

bên ngoài

201.11.8.101 i) 2)

Hành vi của máy thở sau khi chuyển đổi sang nguồn điện bên

trong

201.11.8.101 i) 1)

Hành vi của máy thở trong khi nguồn điện dự trữ bên ngoài đang

sạc lại

201.11.8.101 j) 2)

Hành vi của máy thở trong khi nguồn điện bên trong đang sạc lại 201.11.8.101 j) 1)

Các điều kiện theo đó máy thở duy trì độ chính xác của các biến

được kiểm soát và hiển thị

201.7.9.2.9.101 c)

Tham chiếu chéo giữa việc đặt tên cụ thể của nhà sản xuất đối

với các nút thông gió của máy thở và sơ đồ mã hóa hệ thống ở

chế độ thông gió của ISO 19223

201.7.9.2.9.101 g)

Tham chiếu chéo đến thông tin bổ sung trong mô tả kỹ thuật, nếu

mô tả kỹ thuật có thể tách rời

201.7.9.2.16.101 b)

Mô tả thuật toán xác định giá trị giới hạn cảnh báo của thiết bị

giám sát âm lượng đã hết hạn, nếu được trang bị

201.12.4.103.1 j)

201.12.4.103.2 g)

Tiết lộ bất kỳ hạn chế nào đối với việc đặt các bộ phận trong hệ

thống thở của máy thở, nếu có

201.7.9.2.14.101 b) 1)

Đối với máy thở dành cho thông khí không xâm lấn, một tuyên bố

cảnh báo về tác động của thể tích thở ra của bệnh nhân có thể

khác với thể tích thở ra được đo do rò rỉ xung quanh mặt nạ

201.102.7.2 a)

Đối với máy thở dành cho thông gió không xâm lấn, thông tin về

cách kết nối thiết bị theo dõi CO2 với VBS sẽ được tiết lộ trong

hướng dẫn sử dụng trừ khi thiết bị đó là một phần không thể

201.102.7.2 b) 2)

73

thiếu của VBS

Đối với máy thở, giải thích về ý nghĩa của phân loại IP được

đánh dấu trên thiết bị ME

201.7.9.2.9.101 d)

Đối với máy thở, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó dành cho sử

dụng một lần, thông tin về các đặc điểm và yếu tố kỹ thuật đã

biết của nhà sản xuất có thể gây rủi ro nếu máy thở, các bộ phận

hoặc phụ kiện của nó sẽ được sử dụng lại

201.7.9.2.1.101 a)

Đối với các phụ kiện được cung cấp riêng trong trường hợp

không thể đánh dấu phụ kiện, các yêu cầu của 201.7.2.4.101

201.7.2.4.101 b)

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, các biện pháp phòng

ngừa thích hợp cho các thiết bị có chứa chất phthalates cho trẻ

em hoặc điều trị cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, nếu có

201.11.6.7 5) cc) ii)

Đối với mỗi VBS, bộ phận và phụ kiện, thông tin về rủi ro còn lại

cho trẻ em hoặc điều trị cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú

với các thiết bị có chứa phthalates

201.11.6.7 5) i)

Chỉ định liệu máy thở có nhằm mục đích thông khí không xâm lấn 201.7.9.2.9.101 e)

Thông tin về cách kết nối thiết bị giám sát CO2, trừ khi thiết bị đó

là một phần không thể thiếu của máy thở

201.12.4.104 1) 2)

Thông tin về cách kết nối thiết bị giám sát O2, trừ khi thiết bị đó

là một phần không thể thiếu của máy thở

201.12.4.101 6)

Thông tin về cách kết nối thiết bị giám sát âm lượng đã hết hạn,

nếu không được trang bị

201.12.4.103.1 0

Phạm vi dự định của khối lượng thủy triều 201.7.9.2.1.101 b)

Khoảng thời gian cần thiết để nồng độ oxy trong thể tích thủy

triều thay đổi từ phần thể tích từ 21% đến 90% nồng độ oxy có

thể ổn định tối đa

201.12.1.105 a)

Danh sách nội dung mô tả kỹ thuật, nếu mô tả kỹ thuật có thể

tách rời

201.7.9.2.16.101 a)

Lỗi tối đa của áp suất đường thở ở cuối giai đoạn lạm phát liên

quan đến giá trị đã đặt cho lạm phát kiểm soát áp lực trong điều

kiện bình thường

201.12.1.102 b) 1)

74

Sai số tối đa của thể tích hô hấp liên quan đến thể tích thủy triều

đã thiết lập cho lạm phát volumecontrol trong điều kiện bình

thường

201.12.1.101 b) 1)

Sai số tối đa của nồng độ oxy hô hấp (O2) tại cổng kết nối bệnh

nhân liên quan đến giá trị đặt cho lạm phát kiểm soát âm lượng

trong điều kiện bình thường

201.12.1.101 b) 3)

Sai số tối đa của nồng độ oxy hô hấp (iO2) tại cổng kết nối bệnh

nhân liên quan đến giá trị đặt cho lạm phát kiểm soát áp lực

trong điều kiện bình thường

201.12.1.102 b) 3)

Lỗi tối đa của PEEP liên quan đến giá trị đã đặt cho BAP đối với

lạm phát kiểm soát áp lực trong điều kiện bình thường

201.12.1.102 b) 2)

Lỗi tối đa của PEEP liên quan đến giá trị được đặt cho BAP đối

với lạm phát kiểm soát khối lượng trong điều kiện bình thường

201.12.1.101 b) 2)

Áp suất giới hạn tối đa 201.7.9.2.9.101 a) 1)

Có nghĩa là áp lực làm việc tối đa được thực hiện 201.7.9.2.9.101 a) 3)

Có nghĩa là có thể kiểm tra nguồn cung cấp thứ cấp, nếu được

cung cấp

201.11.8.101 h)

Phương pháp theo đó tất cả các tín hiệu cảnh báo có thể được

kiểm tra chức năng để xác định xem chúng có hoạt động chính

xác không

201.7.9.2.8.101 a) 3)

Phương pháp mà việc chuyển đổi và vận hành từ nguồn điện bên

trong có thể được kiểm tra chức năng để xác định xem máy thở

có hoạt động chính xác không

201.7.9.2.8.101 a) 2)

Phương pháp mà VBS lắp ráp có thể được kiểm tra chức năng

để xác định xem nó có hoạt động chính xác không

201.7.9.2.8.101 a) 1)

Thời gian hoạt động của máy thở khi được cấp nguồn từ nguồn

điện bên trong đã được sạc đầy, có tuổi

201.11.8.101.2 g) 1)

Thời gian hoạt động của máy thở khi được cấp nguồn từ nguồn

dự trữ ngoài, được sạc đầy

201.11.8.101.2 g) 2)

Tiêu chí không đạt cho các loại lạm phát khác 201.12.1.103 a) 2)

Hiệu suất của các loại lạm phát khác trong điều kiện bình thường 201.12.1.103 a) 1)

75

Hướng dẫn quy trình xử lý cho máy thở và các phụ kiện của nó 201.11.6.6 cc) 2)

Phạm vi định mức của kháng đường thở khí mà theo đó độ chính

xác của khối lượng và áp suất theo dõi được duy trì

201.7.9.2.9.101 b) 1)

Xếp hạng phạm vi kháng đường hô hấp định mức mà độ chính

xác của khối lượng và áp suất theo dõi được duy trì

201.7.9.2.9.101 b) 2)

Xếp hạng tuân thủ VBS theo đó độ chính xác của khối lượng và

áp suất được đặt và theo dõi được duy trì

201.7.9.2.9.101 b) 3)

Phạm vi định mức có thể đặt áp suất làm việc tối đa, nếu có thể

điều chỉnh

201.7.9.2.9.101 a) 2)

Chế độ thông gió và cài đặt được khuyến nghị cho việc hút kín 201.9.101 a)

Tuyên bố rằng áp suất đường thở có thể là khí quyển trong giai

đoạn thở ra đối với máy thở có thể tạo ra áp suất khí quyển trong

pha thở ra, nếu có thể

201.7.9.2.9.101 a) 4)

Tuyên bố về tác dụng của ống hoặc ống dẫn điện chống tĩnh điện

hoặc không được sử dụng trong hệ thống thở của máy thở

201.7.9.2.14.101 a)

Tuyên bố về tác dụng của máy thở phải được trang bị thiết bị

theo dõi O2 để đo nồng độ oxy hô hấp trước khi đưa vào sử

dụng, nếu không được trang bị

201.12.4.101 a) 1)

Tuyên bố về tác dụng của máy thở phải được trang bị thiết bị

theo dõi để chỉ ra âm lượng đã hết hạn tại cổng kết nối bệnh

nhân trước khi đưa vào sử dụng, nếu không được trang bị

201.12.4.104 1) 1)

Giới hạn áp suất khí quyển tại cổng kết nối bệnh nhân, đối với

máy thở có thể tạo ra áp suất khí quyển trong giai đoạn thở ra

201.7.9.2.9.101 a) 5)

Tuyên bố cảnh báo về việc thêm các phụ kiện hoặc phụ kiện vào

máy thở không được liệt kê như dự định sử dụng kết hợp với

máy thở trong hướng dẫn sử dụng máy thở hoặc phụ kiện vì máy

thở có thể không hoạt động chính xác dẫn đến nguy cơ tử vong

cho bệnh nhân hoặc sức khỏe giảm sút nghiêm trọng

201.7.9.2.2.101 c)

Tuyên bố cảnh báo về tác động mà tổ chức có trách nhiệm cần

đảm bảo rằng nguồn oxy tương thích với máy thở

201.7.9.2.2.101 h)

76

Tuyên bố cảnh báo về ảnh hưởng của độ chính xác của máy thở

có thể bị ảnh hưởng bởi khí được thêm vào bằng cách sử dụng

máy phun sương, nếu có thể

201.7.9.2.2.101 g)

Tuyên bố cảnh báo về tác động của máy thở không được che

hoặc định vị sao cho hoạt động hoặc hiệu suất của máy thở bị

ảnh hưởng bất lợi, bao gồm các ví dụ áp dụng

201.7.9.2.2.101 a)

Tuyên bố cảnh báo về tác dụng của máy thở không được sử

dụng trong buồng siêu âm, nếu có

201.7.9.2.2.101 d)


dụng với oxit nitric, nếu có

201.7.9.2.2.101 e)


dụng với khí đầu vào, không được chỉ định sử dụng (ví dụ:

helium hoặc hỗn hợp với helium), nếu có thể

201.7.9.2.2.101 f)

Tuyên bố cảnh báo về tác dụng khi sử dụng bộ lọc hệ thống thở

nebulisation hoặc độ ẩm và bộ trao đổi nhiệt và ẩm có thể yêu

cầu thay thế thường xuyên hơn

201.7.9.2.2.101 i)

Tuyên bố cảnh báo về tác động của nó, trong trường hợp máy

thở bị hỏng, việc không được tiếp cận ngay với các phương tiện

thông khí thay thế phù hợp có thể dẫn đến tử vong của bệnh

nhân hoặc suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe

201.7.9.2.2.101 b)

Những phần nào của đường dẫn khí qua máy thở có thể bị nhiễm

chất dịch cơ thể hoặc do các chất gây ô nhiễm do khí hết hạn sử

dụng trong cả điều kiện bình thường và tình trạng lỗi đơn

201.7.9.2.12 aa)

201.C.104 Tài liệu kèm theo, mô tả kỹ thuật

Các yêu cầu bổ sung cho thông tin được đưa vào mô tả kỹ thuật của máy thở hoặc các bộ

phận của nó được tìm thấy trong Bảng 201.C.104.

Bảng 201.C.104 - Mô tả kỹ thuật


Mô tả phương pháp kiểm tra chức năng của hệ thống báo động

cho từng điều kiện cảnh báo được chỉ định trong tài liệu này

201.7.9.3.101 a)

77

Mô tả kiểm tra nào được thực hiện tự động để kiểm tra chức

năng của hệ thống báo động cho từng điều kiện cảnh báo được

chỉ định trong tài liệu này

201.7.9.3.101 b)

Tiết lộ các đặc tính kỹ thuật thiết yếu của từng bộ lọc hệ thống hô

hấp được khuyến nghị, nếu có

201.7.9.3.1.101 d)

Tiết lộ về sự không chắc chắn cho mỗi dung sai được tiết lộ 201.5.101.3 b)

Sơ đồ khí nén của máy thở, bao gồm sơ đồ cho các bộ phận có

thể tháo rời của người vận hành trong hệ thống thở của máy thở

được cung cấp hoặc khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng

201.7.9.3.1.101 b)

Mô tả tóm tắt về các kỹ thuật lọc hoặc làm mịn cho tất cả các

biến được đo hoặc tính toán được hiển thị hoặc sử dụng để kiểm

soát

201.7.9.3.1.101 a)

Mô tả tóm tắt về các phương tiện khởi xướng và chấm dứt giai

đoạn lạm phát trong từng chế độ thông gió của máy thở

201.7.9.3.1.101 c)

78

Phụ lục D

(thông tin)

Biểu tượng đánh dấu

Áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, Phụ lục D, ngoại trừ:

Thêm vào:

Bảng 201.D.2.101 - Các ký hiệu bổ sung về đánh dấu

No Biểu tượng Tài liệu tham khảo Tiêu đề và mô tả

1 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.1.4 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2607

Sử dụng theo ngày.

Trên bao bì. Để chỉ ra rằng thiết bị không

nên được sử dụng sau ngày đi kèm với

biểu tượng, ví dụ như trên thiết bị y tế

hoặc bao bì của thiết bị. Ngày hết hạn có

thể là một năm, năm và tháng, hoặc năm,

tháng, ngày. Ngày sẽ được hiển thị bên

cạnh biểu tượng. Ví dụ, ngày có thể được

đưa ra như sau: 1997-06-12.

Ngày sẽ được biểu thị như trong ISO 8601:

2019 [28] là bốn chữ số cho năm và, nếu

phù hợp, hai chữ số cho tháng và hai chữ

số cho ngày. Đối với một số thiết bị y tế (ví

dụ: IVD), ngày này chỉ có hiệu lực khi thiết

bị y tế chưa được mở

2 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.2.1 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2499

Vô trùng

Trên các thiết bị y tế hoặc các gói của nó.

Để chỉ ra rằng thiết bị được cung cấp vô

trùng.

Cho biết một thiết bị y tế đã được trải qua

một quá trình khử trùng.

LƯU Ý Việc sử dụng biểu tượng này

không cho phép sử dụng

ký hiệu 2500, 2501, 2502 hoặc 2503.

79

3 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.2.2 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2500

Tiệt trùng bằng kỹ thuật xử lý vô trùng



trùng và đã được khử trùng bằng cách sử

dụng vô trùng

kỹ thuật chế biến.

Cho biết một thiết bị y tế đã được sản xuất

bằng cách sử dụng các kỹ thuật vô trùng

được chấp nhận.

CHÚ THÍCH 1 Kỹ thuật vô trùng có thể bao

gồm lọc.

CHÚ THÍCH 2 Việc sử dụng ký hiệu này

không cho phép sử dụng ký hiệu 2499

4 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.2.3 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2501

Tiệt trùng bằng ethylene oxide



trùng và đã được khử trùng bằng ethylene

oxide.

Cho biết một thiết bị y tế đã được khử

trùng bằng ethylene oxide.

LƯU Ý Việc sử dụng ký hiệu này không

cho phép sử dụng ký hiệu 2499.

5 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.2.4 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2502

Tiệt trùng bằng chiếu xạ



trùng và đã được khử trùng bằng cách

chiếu xạ.


trùng bằng cách sử dụng chiếu xạ.

CHÚ THÍCH 1 Biểu tượng này có thể được

sử dụng để chỉ ra rằng sản phẩm đã bị quá

trình chiếu xạ.

80

CHÚ THÍCH 2 Việc sử dụng ký hiệu này

không cho phép sử dụng ký hiệu 2499.

6 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.2.5 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2503

Tiệt trùng bằng hơi nước hoặc nhiệt khô.



trùng và đã được khử trùng bằng hơi nước

hoặc nhiệt khô.


trùng bằng hơi nước hoặc nhiệt khô.

LƯU Ý Việc sử dụng ký hiệu này không

cho phép sử dụng ký hiệu 2499.

7 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.1.5 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2492

Mã hàng loạt

Để xác định mã lô hoặc lô của nhà sản

xuất, ví dụ trên thiết bị y tế hoặc bao bì

tương ứng. Mã sẽ được đặt liền kề với

biểu tượng.

8 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.1.6 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2493

Số mục lục

Để xác định số danh mục của nhà sản

xuất, ví dụ trên thiết bị y tế hoặc bao bì

tương ứng. Số danh mục phải được đặt

liền kề với biểu tượng.

9 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.1.7 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2498

Số sê-ri

Để xác định số sê-ri của nhà sản xuất, ví

dụ trên thiết bị y tế hoặc bao bì của nó. Số

sê-ri phải được đặt liền kề với ký hiệu.

10 IEC 60878:2015[27]

Symbol 5.4.5 of

ISO 15223-1:2016

ISO 7000-2725

Sự hiện diện của, chứa, [mủ cao su tự

nhiên]

Trên các thiết bị y tế: để chỉ ra rằng thiết bị

có chứa sản phẩm hoặc chất được xác

định.

81

11 IEC 60878:2015[27]

ISO 7000-0794

Đầu vào; cổng vào

Để xác định lối vào, ví dụ lối vào khí thải

để đo (ví dụ giá trị CO-).

Đối với ký hiệu đầu vào điện (tín hiệu) sử

dụng ký hiệu IEC 60417-5034.

12 IEC 60878:2015[27]

ISO 7000-0795

Đầu ra; lối ra

Để xác định một lối thoát, ví dụ như một

máy bơm thủy lực.

Đối với đầu ra điện (tín hiệu) sử dụng ký

hiệu IEC 60417-5035.

13 IEC 60878:2015[27]

ISO 7000-2725

EN 15986:2011

Chứa hoặc hiện diện của [XXX]

Trên các thiết bị y tế: để chỉ ra rằng thiết bị

có chứa sản phẩm hoặc chất được xác

định.

Thay thế "XXX" bằng ký hiệu hoặc nhận

dạng khác của chất có trong hoặc hiện tại,

trong đó PHT được sử dụng cho phthalate.

14 IEC 60878:2015[27]

Symbol 7.3.1-1 of

IEC 62570:2014

An toàn MR

Để xác định một vật phẩm không gây ra rủi

ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân,

nhân viên y tế hoặc những người khác

trong môi trường MR.

Khi tái tạo màu sắc không thực tế, biểu

tượng có thể được in bằng màu đen và

trắng. Việc sử dụng biểu tượng màu được

khuyến khích mạnh mẽ cho khả năng hiển

thị và thông tin được cung cấp bởi màu.

15 IEC 60878:2015[27]

Symbol 7.3.1-2 of

IEC 62570:2014

An toàn MR

Đại diện biểu tượng đồ họa thay thế. Ý

nghĩa tương tự như IEC 62570-7.3.1-1.

82

16 IEC 60878:2015[27]

Symbol 7.3.2 of

IEC 62570:2014

MR có điều kiện

Để xác định một vật phẩm không gây ra rủi

ro không thể chấp nhận được trong các

điều kiện được xác định cho bệnh nhân,

nhân viên y tế hoặc những người khác

trong môi trường MR.

Khi tái tạo màu sắc không thực tế, biểu

tượng có thể được in bằng màu đen và

trắng. Việc sử dụng biểu tượng màu được

khuyến khích mạnh mẽ cho khả năng hiển

thị và thông tin được cung cấp bởi màu.

Biểu tượng điều kiện MR có thể được bổ

sung bằng cách đánh dấu bổ sung mô tả

các điều kiện mà vật phẩm đã được chứng

minh là MR có điều kiện.

83

Phụ lục AA

(thông tin)

Hướng dẫn cụ thể và phân tích

AA.1 Hướng dẫn chung

Phụ lục này cung cấp lý do cho các yêu cầu quan trọng của tài liệu này và dành cho những

người quen thuộc với chủ đề của tài liệu này nhưng những người chưa tham gia phát triển nó.

Một sự hiểu biết về các lý do cho các yêu cầu chính được coi là cần thiết cho ứng dụng thích

hợp của nó. Hơn nữa, khi thực hành lâm sàng và thay đổi công nghệ, người ta tin rằng sự hợp

lý cho các yêu cầu hiện tại sẽ tạo điều kiện cho bất kỳ sửa đổi nào của tài liệu này cần thiết bởi

những phát triển đó.

AA.2 Cơ sở phân tích cho các mệnh đề và mệnh đề cụ thể

Sau đây là những lý do cho các mệnh đề cụ thể và điều khoản trong tài liệu này.

Mục 201.1.1 - Phạm vi

Máy thở ISO 80601-2-12 không được coi là hệ thống điều khiển vòng kín sinh lý do các thông

số được theo dõi trong quá trình cung cấp khí hô hấp cũng được sử dụng để kiểm soát việc

cung cấp các khí này là thông số vật lý duy nhất của khí được phân phối. Do đó, các tham số

này được coi là các biến thiết bị như được chỉ định trong IEC 60601-1-10.

Máy thở điều khiển áp suất sử dụng áp suất hệ thống hô hấp làm phản hồi để kiểm soát áp lực

hệ thống hô hấp là hệ thống điều khiển vòng kín, nhưng không phải là hệ thống điều khiển

vòng kín sinh lý. Áp suất hệ thống hô hấp được coi là cả "biến số" chịu ảnh hưởng của các

điều kiện vật lý của bệnh nhân và đồng thời là "biến phản hồi", nhưng nó không phải là một đại

lượng hoặc điều kiện được đo từ sinh lý bệnh nhân.

Bệnh nhân do tình trạng thể chất của nó là một sự xáo trộn trên hệ thống vòng kín nhưng máy

thở không điều chỉnh các thiết lập trị liệu thông khí dựa trên việc đo các thông số bệnh nhân

này.

Các yêu cầu của tài liệu này không yêu cầu máy thở để điều chỉnh các thông số cung cấp

thông khí dựa trên sự phát hiện trong sự thay đổi của điều kiện sinh lý của bệnh nhân. Tất cả

các điều chỉnh tự động của các thông số thiết bị máy thở hoặc điều kiện cảnh báo được tạo ra

chỉ dựa trên việc đo các biến vật lý liên quan đến việc đưa khí thở đến cổng kết nối bệnh nhân.

Theo nghĩa này, máy thở kết thúc tại cổng kết nối bệnh nhân, (nghĩa là không có tiếp xúc trực

tiếp với các thông số sinh lý của bệnh nhân) và sự thay đổi trong điều kiện sinh lý của bệnh

nhân là sự xáo trộn đối với hệ thống kiểm soát của máy thở không hoạt động để kiểm soát thay

đổi sinh lý nhưng vẫn tiếp tục kiểm soát (các) biến vật lý cho các mục tiêu ban đầu của chúng.

84

Máy thở tạo ra các điều kiện báo động khi phát hiện lỗi trong việc đưa khí thở đến cổng kết nối

bệnh nhân nhưng không điều chỉnh cài đặt trị liệu của máy thở.

Sau đây là các ví dụ về các thiết bị y tế được coi là hệ thống điều khiển vòng kín sinh lý.

Bơm tiêm insulin điều chỉnh tốc độ truyền insulin cho bệnh nhân dựa trên đo đường huyết. Cơ

chế phản hồi sinh lý là mức đường huyết được theo dõi bởi thiết bị.

Máy tạo nhịp tim ngoài điều chỉnh tốc độ dựa trên việc đo giá trị cung lượng tim. Cơ chế phản

hồi sinh lý là giá trị được phát hiện bởi máy theo dõi nhịp tim.

Không giống như máy thở, các thiết bị này chuẩn độ việc cung cấp cho bệnh nhân dựa trên

thông số sinh lý đo được. Một máy thở sẽ không chuẩn độ nhưng sẽ ngừng thông gió hoặc tạo

ra một tình trạng báo động.

Định nghĩa 201.3.209 - Cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp

Không giống như môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà, môi trường trong một cơ sở chăm

sóc sức khỏe chuyên nghiệp được coi là môi trường được kiểm soát. Đó là, nguồn cung cấp

đáng tin cậy với các biến thể tối thiểu và đôi khi có nguồn điện dự phòng. Kết nối trái đất bảo

vệ là mạnh mẽ. Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và độ cao ổn định và sự gián đoạn từ nhiễu điện từ

được kiểm soát.

Mục 201.4.3.101 - Yêu cầu bổ sung cho hiệu suất thiết yếu

Máy thở chăm sóc quan trọng hiện đại với van thở ra hoạt động có các chế độ thông gió khác

nhau có thể bao gồm nhiều loại lạm phát. Điều này là cần thiết vì phản ứng của bệnh nhân với

thông khí là không thể đoán trước. Hơi thở do bệnh nhân khởi phát hoặc thở phào nơi cảm

hứng bị chấm dứt bởi bệnh nhân có thể có những đặc điểm khác với những đặc điểm đã được

đặt ra bởi nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe. Hiệu suất thiết yếu như thông khí

trong giới hạn báo động do nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe đặt ra là bao gồm

những biến động mà bệnh nhân điều chỉnh bên ngoài các thông số thông khí do nhà điều hành

chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe đặt ra, nhưng vẫn nằm trong giới hạn báo động được coi là

an toàn bởi chăm sóc sức khỏe điều hành chuyên nghiệp.

Người điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe sẽ đặt ra các giới hạn báo động phù hợp

từ đó xác định hiệu suất thiết yếu cho một bệnh nhân cụ thể.

Các tiêu chí thực hiện thiết yếu phân tán được ghi trong Bảng 201.101 đã được các ủy ban xác

định là hiệu suất lâm sàng tối thiểu cần thiết để giảm khả năng khiến bệnh nhân gặp rủi ro

không thể chấp nhận. Các tiêu chí về sự phù hợp đối với một số điều khoản trong tiêu chuẩn

IEC 60601-1, tài liệu này và các tiêu chuẩn tài sản thế chấp khác có thể áp dụng bao gồm hiệu

suất thiết yếu. Các ủy ban đã nhận ra những khó khăn trong việc xác nhận rằng tất cả các khía

cạnh của hiệu suất thiết yếu được duy trì khi hoàn thành thử nghiệm thời gian dài hơn.

85

Chú thích từ a đến Bảng 201.101 chỉ ra các phương pháp đánh giá việc cung cấp thông gió là

tiêu chí chấp nhận sau các thử nghiệm cụ thể theo yêu cầu của tài liệu này. Nó được dự định

để cung cấp các tiêu chí có thể được sử dụng để dễ dàng xác nhận rằng hiệu suất thiết yếu đã

được duy trì. Mặc dù các suy giảm chi tiết trong 202.8.1.101 có liên quan đến thử nghiệm miễn

nhiễm, các tiêu chí tương tự được dự định sẽ được sử dụng khi các tiêu chí tuân thủ từ bất kỳ

điều khoản hoặc điều khoản nào khác yêu cầu xác nhận rằng hiệu suất thiết yếu vẫn được duy

trì.

Những khía cạnh của hiệu suất thiết yếu không thể liên kết hợp lý với các tiêu chí tuân thủ

trong phạm vi 202.8.1.101 cần phải được xác nhận thông qua các phương tiện khác. Tuy

nhiên, người ta chỉ cần xác nhận rằng các yêu cầu cụ thể được chỉ ra trong 202.8.1.101 có khả

năng có tác động đến hiệu quả lâm sàng cụ thể được duy trì sau khi thử nghiệm.

Mục 201.4.6 - Thiết bị ME hoặc các bộ phận hệ thống ME tiếp xúc với bệnh nhân

Do phần lớn VBS có khả năng bị chảy ra hoặc xung quanh bệnh nhân, nên nó có khả năng tiếp

xúc trực tiếp với bệnh nhân trong quá trình sử dụng bình thường. Cũng đáng quan tâm là các

mối nguy hiểm về điện nên bất kỳ mạch điện nào được tích hợp vào VBS. Bằng cách đảm bảo

rằng các đường dẫn khí của VBS và các bộ phận hoặc phụ kiện của nó phải tuân theo các yêu

cầu đối với các bộ phận được áp dụng, các vấn đề này được giải quyết theo các yêu cầu đã có

trong tiêu chuẩn chung.

Mục 201.4.11.101 - Yêu cầu bổ sung cho đầu vào khí điều áp

Một máy thở chăm sóc quan trọng được thiết kế để kết nối với nguồn cung cấp khí điều áp là

cần thiết để tiếp tục hoạt động đáng tin cậy trong phạm vi áp suất cung cấp định mức của nó,

nhưng những áp lực này chỉ có thể được duy trì nếu máy thở trong điều kiện bình thường

không cố gắng hút thêm dòng chảy từ nguồn khí hơn nguồn khí được thiết kế để cung cấp.

Người ta cũng hy vọng rằng một máy thở phải được thiết kế để ngăn ngừa rủi ro không thể

chấp nhận được trong các điều kiện lỗi đơn lẻ có thể có của việc cung cấp khí điều áp.

Các nguồn cung cấp khí y tế có áp suất, bao gồm hệ thống đường ống dẫn khí y tế và bộ điều

chỉnh áp suất xi lanh phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành, cung cấp khí y tế cho các cửa

hàng đầu cuối dành riêng cho khí ở áp suất nằm trong phạm vi áp suất theo thỏa thuận quốc tế

280 kPa đến 600 kPa trong điều kiện bình thường. Dự kiến các máy thở chăm sóc quan trọng

nên hoạt động theo thông số kỹ thuật được tuyên bố của chúng với bất kỳ áp lực cung cấp nào

trong phạm vi này.

Trong trường hợp bộ điều chỉnh áp suất bị hỏng, áp suất cung cấp khí có thể tăng lên đến bộ

điều chỉnh áp suất Áp suất cung cấp - có thể là áp suất (bình). Để bảo vệ chống lại sự cố này

hoặc các tình huống tương tự, các hệ thống cung cấp khí y tế dành riêng cho khí được yêu cầu

86

phải được cung cấp một phương tiện để hạn chế áp suất đầu ra của chúng không quá 1 000

kPa. Tất cả các thiết bị ME chạy bằng khí phải được thiết kế để không gây ra rủi ro không thể

chấp nhận nếu áp lực cung cấp của nó tăng lên đến giá trị này, nhưng trong trường hợp máy

thở chăm sóc quan trọng, nó được coi là bởi vì tất cả các máy thở trong một đơn vị chăm sóc

quan trọng đều có thể bị ảnh hưởng đồng thời, không thể chấp nhận được rằng các máy thở

như vậy chỉ nên tạo ra tín hiệu báo động và tắt trong các điều kiện quá áp này. Vì lý do này, có

một yêu cầu cụ thể là máy thở phải tiếp tục hoạt động với hiệu suất chấp nhận được để bệnh

nhân có thể tiếp tục được thở máy cho đến khi có thể khôi phục hoạt động bình thường hoặc

có thể sử dụng phương tiện thông gió thay thế.

Máy thở có áp suất đầu vào định mức tối đa vượt quá 600 kPa được yêu cầu để đáp ứng các

điều kiện này với áp suất đầu vào tối đa gấp đôi.

Trong điều kiện lỗi đơn, áp suất cung cấp của bất kỳ một khí nào giảm xuống dưới 280 kPa,

trong điều kiện ổn định, có thể hiểu rằng máy thở không thể tiếp tục hoạt động trên khí này.

Tuy nhiên, trong trường hợp này, máy thở phải phát hiện áp suất thấp không chấp nhận được,

tạo tín hiệu báo động và trong trường hợp có hai nguồn cung cấp khí điều áp, tự động chuyển

sang sử dụng nguồn khí khác (oxy hoặc không khí) để lái xe máy thở. Yêu cầu này được nêu

trong 201.13.2.102.

Để đảm bảo áp suất tối thiểu 280 kPa có thể được duy trì trong thực tế, các hệ thống đường

ống khí y tế cung cấp khí nén qua các đầu ra dành riêng cho khí được thiết kế để chúng có thể

duy trì áp suất này ở đầu vào của các thiết bị chạy bằng khí trong khi cung cấp ổn định trạng

thái chảy tới 60 l / phút tại một ổ cắm duy nhất được kết nối trực tiếp với đường ống. Tài khoản

được thực hiện về việc giảm áp suất trong đường ống cung cấp ổ cắm và giảm áp trên bộ phận

đầu cuối và cụm ống nối thiết bị với đường ống với tốc độ 60 l / phút.

Hệ thống đường ống khí y tế cũng được yêu cầu phải có khả năng cung cấp đủ khí mà dòng

chảy này có thể được rút ra từ một số đơn vị thiết bị đầu cuối liền kề được xác định đồng thời.

Con số thực tế sẽ được xác định trong quá trình thiết kế và lắp đặt hệ thống đường ống dẫn

khí y tế bằng cách áp dụng hệ số đa dạng ’; một yếu tố được thỏa thuận giữa nhà cung cấp và

tổ chức có trách nhiệm phù hợp với từng phần lắp đặt theo mục đích được chỉ định của từng

khu vực được cung cấp. Các yếu tố đa dạng được khuyến nghị được xây dựng để đảm bảo

rằng hệ thống đường ống khí y tế có khả năng cung cấp lưu lượng trung bình là 60 l / phút đến

tỷ lệ yêu cầu của các cửa hàng đầu cuối. Tuy nhiên, nếu nhu cầu lưu lượng từ nhiều máy thở

liền kề vượt quá 60 l / phút, có khả năng tăng áp suất đầu vào của máy thở có thể giảm xuống

dưới 280 kPa, chủ yếu là do sự sụt giảm áp suất trên thiết bị đầu cuối và ống đầu vào (cũng vì

đặc tính dòng chảy trong trường hợp bộ điều chỉnh áp suất cung cấp một đầu ra duy nhất).

87

Ngoài lưu lượng ổn định 60 l / phút, việc chuyển đổi hệ thống khí nén bên trong và hoạt động

của hệ thống nhu cầu bệnh nhân có thể dẫn đến một máy thở yêu cầu lưu lượng đầu vào

thoáng qua vượt quá 60 l / phút. Do khả năng nén khí ở áp suất đường ống và đường kính của

đường ống được sử dụng để giảm thiểu áp suất giảm, nên nhu cầu tạm thời như vậy có thể

được cung cấp từ khí được lưu trữ cục bộ trong công việc đường ống của hệ thống đường ống

khí y tế. Có thể có những giọt áp suất tạm thời của áp suất đầu vào ở đầu vào của máy thở

xuống dưới 280 kPa, do dòng chảy quá 200 l / phút (trên 3 giây), nhưng hầu hết những giọt

này sẽ nằm trong cụm ống cung cấp được chỉ định bởi nhà sản xuất. Các nhà sản xuất cần

đánh giá các thiết kế của riêng mình để xác định xem có bất kỳ sự sụt giảm áp suất thoáng qua

nào ảnh hưởng đến hiệu suất của máy thở khi được sử dụng với các cấu hình ống cung cấp

được đề xuất và khi được kết nối với các đầu ra của thiết bị đầu cuối khí cụ thể như được lắp

vào bộ điều chỉnh áp suất xi lanh phù hợp với ISO 10524 -1: 2018 [2 9].

Các máy thở có thể thu được lưu lượng trung bình hoặc thoáng qua lớn hơn trong quá trình sử

dụng được cho phép, nhưng các tài liệu đi kèm của chúng được yêu cầu tiết lộ các lưu lượng

đó và cảnh báo về sự cần thiết của một yếu tố đa dạng khác nhau.

Lưu lượng trung bình 60 l / phút lớn hơn lưu lượng thử nghiệm được sử dụng trong quá trình

vận hành hệ thống đường ống dẫn khí y tế. Bản thân nó, điều này không đáng quan tâm vì các

điều kiện cụ thể được chỉ định cho thử nghiệm không cho phép so sánh trực tiếp giữa hai giá

trị. Ủy ban chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn hệ thống đường ống khí y tế, ISO / TC 121 / SC

6, tham khảo ý kiến của ISO / TC 121 / SC 1 và ISO / TC 121 / SC 3, đồng ý với giá trị lưu

lượng trung bình 60 l / phút, và cũng 200 l / phút cho tối đa 3 giây, trong quá trình chuẩn bị

phiên bản đầu tiên của loạt tiêu chuẩn hiện hành cho hệ thống đường ống khí y tế và nhận thấy

cần phải đáp ứng thông số kỹ thuật đó khi hoàn thiện các yêu cầu kiểm tra hệ thống đường

ống khí y tế .

Các nhà sản xuất nên lưu ý rằng các tiêu chuẩn khác cho hệ thống cung cấp khí y tế cho phép

lắp các cửa hàng đầu cuối dành riêng cho khí đốt để thúc đẩy các hệ thống như các đơn vị

cung cấp mặt dây chuyền. Các hệ thống con như vậy hạn chế dòng chảy có thể được rút ra từ

các đầu ra cuối của chúng.

Mục 201.5.101.2 - Thông số kỹ thuật lưu lượng và rò rỉ khí

Số lượng khí thường được biểu thị bằng thể tích mà khí chiếm ở điều kiện tiêu chuẩn hóa. Nói

chung, một khí quyển (101,3 kPa) được sử dụng làm áp suất tiêu chuẩn. Tuy nhiên, một số

nhiệt độ tiêu chuẩn được sử dụng. Trong khi 0 ° C được sử dụng làm nhiệt độ tiêu chuẩn trong

vật lý, thì 20 ° C hoặc 21,2 ° C (70 ° F) thường được sử dụng trong kỹ thuật. Trong thông gió,

khí trong phổi có nhiệt độ giống hệt với nhiệt độ cơ thể (~ 37 ° C) bất kể nhiệt độ của khí được

88

cung cấp bởi máy thở. Thể tích của một lượng khí nhất định tăng khoảng 13,5% từ 0 ° C đến

37 ° C hoặc 5,8% từ 20 ° C đến 37 ° C.

Các hệ thống phân phối khí cung cấp khí điều áp cho các thiết bị y tế, bao gồm máy thở, tuân

theo các quy ước kỹ thuật và chỉ định lượng khí và lưu lượng khí ở điều kiện STPD. Thực hành

này được tuân theo trong tài liệu này cho tất cả các yêu cầu liên quan đến đầu vào khí.

Tuy nhiên, máy thở phù hợp với tài liệu này có khả năng làm phồng phổi bệnh nhân có liên

quan đến áp suất khí quyển cục bộ trong khoảng từ 70 kPa đến 110 kPa. Ngoài ra, khí trong

phổi luôn bão hòa với hơi nước bất kể độ ẩm của khí được truyền từ máy thở. Với nhiệt độ tiêu

chuẩn là 0 ° C, 1 l khí được tham chiếu đến STPD (áp suất nhiệt độ khô tiêu chuẩn) có thể mở

rộng phổi đến 1,8 l ở áp suất 70 kPa. Để có các giá trị tương đương giữa các máy thở khác

nhau, điều cần thiết là thông tin cho tất cả các máy thở được tham chiếu đến cùng một điều

kiện tiêu chuẩn. Bởi vì nó là thể tích khí và không phải là số lượng phân tử mở rộng phổi,

BTPS là tập hợp các điều kiện tham chiếu thích hợp để sử dụng.

Trong máy thở, một loạt các bộ chuyển đổi dòng chảy được sử dụng. Trong khi máy đo gió dây

nóng đo tốc độ dòng chảy của khí độc lập với áp suất, máy đo khí dung đo lưu lượng khí ở áp

suất thực tế. Do đó, các hiệu chỉnh cần thiết phụ thuộc vào loại đầu dò dòng chảy. Khi cần điều

chỉnh áp suất, điều này có thể được ước tính đầy đủ.

Các hiệu chỉnh cần thiết cũng phụ thuộc vào vị trí của bộ chuyển đổi dòng chảy trong VBS. Độ

ẩm của khí có thể bằng 0 khi đầu dò đo lưu lượng cảm hứng bên trong máy thở. Tuy nhiên, khi

bộ chuyển đổi dòng chảy được đặt tại mảnh Y, độ ẩm tương đối có thể là bất cứ thứ gì lên đến

100%. Khi một bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm được sử dụng để làm ẩm, đầu ra của bộ chuyển đổi

dòng chảy phụ thuộc vào việc nó nằm ở vị trí xa hay gần với bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm. Với

máy thở dựa trên máy thổi hoặc máy nén sử dụng không khí xung quanh, độ ẩm của không khí

hút vào có thể không được biết đến với máy thở. Tất cả các hiệu ứng này cùng nhau chắc

chắn sẽ đưa ra một số lỗi trong việc chuyển đổi tín hiệu dòng đo được sang điều kiện tham

chiếu BTPS. Tuy nhiên, những lỗi này chỉ nằm trong phạm vi vài phần trăm. Đối với thể tích

thủy triều lớn hơn 50 ml, ủy ban đã đưa ra kết luận rằng độ chính xác cho phép của phép đo ±

(4 + (15%)) là đủ rộng và bao gồm tính không chính xác của bộ chuyển đổi dòng chảy và tính

không chính xác của chuyển đổi thành Điều kiện BTPS. Tuy nhiên, nhà sản xuất vẫn có trách

nhiệm xác minh rằng các yêu cầu về độ chính xác của 201.12.1 và

201.12.4.103 được đáp ứng.

Mục 201.5.101.3 - Lỗi kiểm tra máy thở

Khi kiểm tra hiệu suất của máy thở, không thể đo được một số thông số kiểm tra mà không có

độ không đảm bảo đo đáng kể do giới hạn độ chính xác có thể đạt được, đặc biệt là khi đo thể

tích bằng cách tích hợp các dòng thay đổi nhanh.

89

Do tầm quan trọng tương đối của những sự không chắc chắn này, điều quan trọng là các nhà

sản xuất cho phép chúng khi khai báo độ chính xác của tham số.

Tương tự, điều quan trọng đối với người kiểm tra bên thứ ba là nhận ra tầm quan trọng của độ

không đảm bảo trong các phép đo của chính họ khi kiểm tra tài liệu này.

Trong thực tế, điều này có nghĩa là, ví dụ, nếu nhà sản xuất xác định rằng một tham số có

dung sai dự định là ± 10%, nhưng độ không đảm bảo đo là ± 3%, thì tiêu chí chấp nhận thử

nghiệm là ± 7%. Nếu một bên thứ ba đang thử nghiệm tài liệu này, họ cũng cần bao gồm độ

không đảm bảo đo trong thử nghiệm của họ. Nếu sau đó họ nhận được sai số của giá trị đo

cho tham số đó là 15%, với độ không đảm bảo đo là 5%, thì người kiểm tra bên thứ ba phải

chấp nhận yêu cầu bồi thường của nhà sản xuất.

Hơn nữa, nhà sản xuất được yêu cầu tiết lộ độ không đảm bảo đo cho từng giá trị khai báo để

cung cấp cả thông tin cho tổ chức chịu trách nhiệm và hướng dẫn cho người kiểm tra bên thứ

ba về độ chính xác cần thiết khi kiểm tra tài liệu này.

Mục 201.7.2.3 - Tham khảo tài liệu đi kèm

Ủy ban đã đồng ý rằng làm theo các hướng dẫn sử dụng là một hành động bắt buộc đối với

hoạt động an toàn của máy thở.

Mục 201.7.2.101 - Yêu cầu bổ sung để đánh dấu bên ngoài thiết bị ME hoặc các bộ phận của thiết bị ME

Nguyên tắc cơ bản, 21.5, của ISO 16142-1: 2016 và Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu

2017/745 Yêu cầu về an toàn và hiệu suất chung, 23.2, đặt ra các yêu cầu đối với nhà sản xuất

thiết bị y tế bao gồm thông tin trên thiết bị y tế hoặc nhãn phụ kiện bao gồm cả bất kỳ điều kiện

lưu trữ và / hoặc xử lý đặc biệt nào và "bất kỳ hướng dẫn vận hành đặc biệt nào". Các yêu cầu

này cung cấp thông tin cho người vận hành thiết bị y tế nhằm đảm bảo rằng thiết bị được lưu

trữ và xử lý theo cách không ảnh hưởng xấu đến hiệu suất hoặc an toàn của thiết bị y tế.

Dự kiến điều này sẽ bao gồm các điều kiện lưu trữ phổ biến đối với hầu hết các thiết bị y tế

tương tự, chẳng hạn như phạm vi nhiệt độ lưu trữ (trừ khi điều này hạn chế hơn phạm vi nhiệt

độ hoạt động). Điều khoản này yêu cầu ghi nhãn cho thông tin cần thiết để ngăn ngừa nguy

hiểm và điều đó có thể không rõ ràng đối với người vận hành các thiết bị y tế khác.

Một ví dụ sẽ là một thiết bị y tế có pin bên trong được yêu cầu phải hoạt động ngay cả khi

được kết nối với nguồn cung cấp (ví dụ để cung cấp dòng điện đột biến cho thiết bị y tế có mức

tiêu thụ điện rất thay đổi hoặc để duy trì thời gian thực đồng hồ trong thời gian lưu trữ). Đối với

thiết bị y tế này, sẽ phù hợp để bao gồm ghi nhãn để máy thở được kết nối với nguồn điện trên

90

tường khi không sử dụng; Người vận hành thiết bị không thể được thừa nhận để nhận ra rằng

thiết bị có pin bên trong dù sao cũng có thể trở nên không sử dụng được ngay cả khi được kết

nối với nguồn điện trên tường nếu pin còn lại để xả trong khi không sử dụng.

Một ví dụ nữa là một thiết bị y tế có bình chứa chất lỏng bên trong, có thể rò rỉ ra bên ngoài

hoặc gây ra lỗi linh kiện, nếu thiết bị y tế được lưu trữ lộn ngược. Rất phổ biến đối với thiết bị

ME được lưu trữ theo hướng khác với vị trí vận hành, vì vậy đối với thiết bị y tế này, sẽ phù

hợp để bao gồm ghi nhãn để hiển thị hướng cho phép.

Mục 201.7.4.3 - Đơn vị đo lường

Thông tin bổ sung được tìm thấy trong lý do cho 201.5.101.2.

Mục 201.7.9.2.2.101 - Yêu cầu bổ sung cho các cảnh báo và thông báo an toàn

a) Một tấm che (ví dụ: một tấm rèm hoặc một vị trí không thuận lợi của máy thở) có thể làm cho

các khe hút gió hoặc khe hở của vỏ bị chặn một phần hoặc hoàn toàn. Cửa hút gió là cửa hút

khí xung quanh cho máy thở điều khiển quạt hoặc cổng nạp khẩn cấp.

Các khe hở trong vỏ máy thở được yêu cầu để lưu thông không khí để làm mát và loại bỏ khí y

tế bị rò rỉ của máy thở.

b) Trong trường hợp máy thở bị hỏng nặng, máy thở ngừng thở máy. Không có cơ chế dự

phòng cho một phương tiện thông gió thay thế được tích hợp trong máy thở; một máy thở

không bắt buộc phải hoạt động trong điều kiện lỗi đơn. Để giữ thời gian cho sự gián đoạn có

thể của sự thông khí của bệnh nhân càng ngắn càng tốt, một phương tiện thông khí thay thế

luôn phải có sẵn gần với máy thở.

c) Các tệp đính kèm bổ sung hoặc các thành phần hoặc tiểu thư khác làm tăng sức đề kháng

và tuân thủ của VBS. Lưu lượng bổ sung của máy phun sương khí nén [1 6] hoặc lưu lượng

lấy mẫu của máy theo dõi khí chuyển hướng có thể có tác động tiêu cực đến độ chính xác của

phép đo lưu lượng và nồng độ oxy.

d) Các thành phần của máy thở chăm sóc quan trọng thường không được thiết kế cho áp suất

xung quanh cao trong buồng siêu âm (ví dụ: 2 000 hPa). Cảm biến áp suất xung quanh có thể

không được hiệu chỉnh cho áp suất xung quanh cao dẫn đến hỏng máy thở. Áp suất môi

trường cao cũng có thể gây ra một phép đo không chính xác về lưu lượng và nồng độ oxy.

Áp suất riêng phần cao hơn nhiều của oxy trong buồng siêu âm sẽ làm tăng nguy cơ hỏa hoạn

trong máy thở. Một máy thở dự định sử dụng trong buồng hyperbaric đòi hỏi phải xem xét thiết

kế đặc biệt ngoài các yêu cầu của tài liệu này.

91

e) Oxit nitric có thể gây ra vấn đề tương thích vật liệu quan trọng với các thành phần của một

số VBS

(ví dụ: cảm biến lưu lượng).

f) Hỗn hợp khí heli và khí với heli có các đặc điểm khác biệt đáng kể so với hỗn hợp không khí

hoặc không khí-oxy. Điều này làm giảm độ chính xác của phép đo lưu lượng và làm suy yếu

chức năng thông gió.

Do nồng độ oxy thay đổi do helium hoặc hỗn hợp helium, nồng độ oxy được cung cấp cho bệnh

nhân sẽ không chính xác. Điều kiện báo động dương tính giả cho cả mức độ và nồng độ oxy

thấp có thể dẫn đến.

Do mật độ helium rất thấp, rò rỉ khí trong VBS cũng tăng lên. Mật độ thấp cũng có tác động đến

việc đo điện trở trong VBS.

g) Lưu lượng khí bổ sung trong thể tích khí làm giảm độ chính xác của phép đo lưu lượng với

sự suy yếu tiếp theo của chức năng thông gió.

h) Máy thở cần cho chức năng thích hợp của chúng một phạm vi cụ thể về áp suất, lưu lượng

và nồng độ khí tại các cổng đầu vào áp suất cao. Độ lệch của nồng độ khí đầu vào đối với oxy

có thể ảnh hưởng đến hiệu chuẩn của cảm biến oxy. Sự thiếu chính xác đáng kể của việc đo

nồng độ oxy hô hấp có thể xảy ra.

Trong trường hợp áp suất hoặc lưu lượng có thể cung cấp của nguồn cung cấp khí trung tâm

quá thấp, máy thở sẽ chuyển sang khí còn lại, ví dụ: từ oxy đến không khí, với tác động đến

nồng độ oxy được cung cấp.

i) Chức năng của các bộ lọc hệ thống thở bị ảnh hưởng bởi một số khía cạnh của cấu trúc, tính

chất và môi trường địa phương.

Ở mức cơ bản nhất, BSF được thiết kế để trở thành một bộ lọc loại bỏ các hạt lơ lửng trong

khí, tức là một aerosol khô khô. Các hạt được nhắm mục tiêu chủ yếu trong VBS là vi khuẩn

hoặc hạt vi rút (mặc dù các hạt khác sẽ bị giữ lại). Vật liệu lọc (trung bình trung bình) bao gồm

một ma trận vật liệu rắn với các lối đi mở để cho phép dòng khí. Các lối đi trong các bộ lọc khí

như vậy là tương đối lớn so với các vi khuẩn và các hạt vi rút sẽ được loại bỏ. Sự sắp xếp

không gian của phần rắn của môi trường lọc so với không gian mở trong môi trường mang các

hạt gần với bề mặt của môi trường, nơi các lực vật lý (lực hút tĩnh điện và lực Van der Waals)

thu hút và liên kết các hạt trong ma trận , loại bỏ chúng khỏi dòng khí.

Trong tình huống thực tế của gây mê hoặc điều trị chăm sóc hô hấp, các yếu tố môi trường liên

quan đến bệnh nhân hoặc liệu pháp này có thể làm thay đổi hiệu suất của BSF từ đó sẽ xảy ra

trong luồng không khí đơn giản với các vi sinh vật lơ lửng mặc dù BSF.

92

Một yếu tố chính là sự hiện diện, pha và lượng ẩm có trong luồng không khí.

Khi có độ ẩm thấp trong không khí (độ ẩm pha khí), các phân tử nước dạng khí thường sẽ đi

qua mặc dù môi trường lọc không có hiệu lực. Nếu có độ ẩm tương đối đủ cao, một số BSF có

thể hấp thụ hoặc hấp thụ một phần độ ẩm này.

Nếu độ ẩm tồn tại dưới dạng bình xịt lỏng, các giọt nước cũng có thể được bộ lọc giữ lại. Các

tính chất của môi trường lọc chi phối mức độ tương tác này với nước diễn ra là ái lực tương

đối của nó đối với nước. Một phương tiện dễ dàng thu hút nước được gọi là Mùi hydrophilic và

một môi trường đẩy nước được gọi là kỵ nước. Các tính chất này, trên thực tế, không rời rạc,

nhưng tồn tại trên quy mô liên tục. Tuy nhiên, trong các bộ lọc cách nói chung được nhóm lại

thành (tương đối) kỵ nước hoặc kỵ nước.

Một ví dụ khác về nước pha lỏng có thể được gọi là nước số lượng lớn. Một ví dụ về điều này

là ngưng tụ được thu thập xảy ra trong chi thở ra của VBS. Tùy thuộc vào việc quản lý mạch và

vị trí của BSF, lượng nước lớn này thực sự có thể bao phủ hoàn toàn và làm tắc nghẽn bộ lọc.

Nếu áp suất đủ được áp dụng, nước lỏng có thể bị ép qua lỗ chân lông của môi trường lọc.

Điều này đòi hỏi áp suất tương đối thấp cho bộ lọc ưa nước và áp suất tương đối cao cho bộ

lọc kỵ nước.

Hậu quả thực tế của kịch bản thứ hai là nếu chất lỏng bị ép qua BSF ưa nước, sự tắc nghẽn

dòng khí có thể được giải tỏa, nhưng bất kỳ vi sinh vật nào được loại bỏ bởi bộ lọc đều có thể

được đưa qua bộ lọc bằng dòng chất lỏng. Trong trường hợp bộ lọc kỵ nước, áp suất trong

VBS thường không đủ để ép chất lỏng mặc dù là môi trường, do đó khả năng lưu giữ vi sinh

vật không bị tổn hại. Tuy nhiên, tắc nghẽn luồng khí vẫn tồn tại cho đến khi các bước được

thực hiện để loại bỏ lượng nước lớn.

Ngoài ra, có thể có một khía cạnh thời gian đối với các tính chất của tính kỵ nước hoặc tính kỵ

nước tương đối; theo đó việc tiếp xúc với nước kéo dài làm thay đổi các tính chất này trong

thời gian sử dụng dự kiến của BSF. BSF thường được dán nhãn với tuổi thọ dự kiến, tính bằng

giờ hoặc ngày, phản ánh khả năng thực hiện của nó đối với các thông số kỹ thuật được dán

nhãn trong môi trường lâm sàng.

Rõ ràng là ảnh hưởng tiềm năng của nước đối với hiệu suất khác nhau trong các ứng dụng gây

mê và chăm sóc hô hấp, mặc dù nhiều, nếu không phải hầu hết, BSF được chỉ định sử dụng

trong cả hai ứng dụng.

Tác dụng bổ sung đối với chức năng BSF có thể được gây ra bởi việc đưa các chất khác ngoài

nước hoặc khí vào thiết bị. Các chất này có thể bắt nguồn từ bệnh nhân (ví dụ như đờm, dịch

tiết, máu, chất nôn) hoặc các chất được nhà điều hành đưa vào VBS (ví dụ: tổng số lượng

thuốc dự định sẽ được nebulised [16] để sử dụng qua VBS).

93

Tác dụng của các chất như vậy có thể là sự gia tăng sức cản dòng chảy ở mức độ khác nhau

cho đến tắc hoàn toàn ở máy thở hoặc áp lực sinh lý. Trong trường hợp thuốc nebulised, loại

máy phun sương [16] và các thông số vận hành của nó là các biến số ảnh hưởng đến khả năng

hoặc mức độ kháng dòng chảy BSF tăng đáng kể trong chế độ dùng thuốc theo quy định. Cần

phải đề cập rằng việc vô tình giới thiệu tổng lượng thuốc từ bể chứa máy phun sương trong

quá trình vận hành hoặc điều trị bệnh nhân của VBS đã được coi là một nguồn gây tắc nghẽn

BSF cấp tính.

Nguyên nhân làm tăng sức cản dòng chảy trong BSF có thể là tắc nghẽn toàn bộ đoạn trung

bình hoặc ảnh hưởng của tính chất chất hoạt động bề mặt của các chất được đưa vào BSF do

tính kỵ nước của môi trường lọc. Cần lưu ý rằng các loại thuốc được chỉ định cho việc xông hơi

có thể chứa các chất hoạt động bề mặt không được xác định trong các loại thuốc ghi nhãn liên

quan đến sự hiện diện hoặc số lượng của chúng, và chúng có thể thay đổi mà không cần thông

báo cho một loại thuốc nhất định. Ảnh hưởng của các chất này đến khả năng chống dòng chảy

khác nhau giữa các mô hình và nhãn hiệu BSF riêng lẻ.

Người vận hành cần lưu ý rằng tác dụng của các chất này có thể được biểu hiện bằng sự gia

tăng lượng áp lực đường thở dương cần thiết cho hơi thở do máy thở cung cấp, hoặc làm tăng

sức cản của dòng thở, dẫn đến sự gia tăng khôn ngoan trong phổi áp lực đó, nếu không được

phát hiện, có thể dẫn đến tràn khí màng phổi.

Nhận thức về khả năng, mặc dù không thường xuyên hoặc hiếm gặp, về sự gia tăng đáng kể

về khả năng chống dòng chảy của BSF và đưa vào sơ đồ xử lý sự cố cho điều này và các

nguyên nhân khác của thông khí bị suy yếu có thể làm giảm hoặc loại bỏ các tác dụng phụ xảy

ra do tắc dòng chảy BSF.

Theo dõi bệnh nhân trực tiếp và sử dụng các cài đặt thích hợp cho và chú ý kịp thời,

điều kiện báo động máy thở là rất cần thiết để cung cấp sự an toàn tối đa cho bệnh nhân.

Khi BSF được công nhận là một nguồn thông gió bị suy yếu, chỉ cần loại bỏ tắc nghẽn

BSF và thay thế nó bằng một BSF khác đưa thông gió trở lại trạng thái bình thường.

Mục 201.7.9.2.8.101 - Yêu cầu bổ sung cho quy trình khởi động

Trong một số thiết kế, việc kiểm tra đầy đủ hệ thống báo động có thể được thực hiện với sự kết

hợp giữa hành động của người vận hành và thói quen tự kiểm tra bật nguồn để xác minh tính

toàn vẹn của phần mềm và máy tính điều khiển máy thở, cũng như các cảm biến đo và báo

động tạo tín hiệu.

Mục 201.7.9.2.9.101 - Yêu cầu bổ sung cho hướng dẫn vận hành

94

b) Một số máy thở được thiết kế để chúng có thể hoạt động với khả năng tuân thủ và kháng

mạch ống cao hơn bình thường. Điều này có thể được yêu cầu để cung cấp độ dài lớn hơn cần

thiết trong các thủ tục MRI, ví dụ. Do đó, kiến thức về các đặc điểm VBS này rất quan trọng để

người vận hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe nhận thức được khả năng của máy thở.

Ngoài ra, kiến thức về điện trở VBS tối đa (ở lưu lượng danh nghĩa và lưu lượng tối đa) rất

quan trọng vì tình trạng báo động dương tính giả có thể xảy ra do sử dụng các thành phần điện

trở cao trong VBS. Những đặc điểm này của VBS cần bao gồm bất kỳ hạt hít hoặc thở ra /

BSF, máy tạo độ ẩm, máy phun sương [1 6], bình thu nước và đầu nối cần thiết cho hoạt động.

Mục 201.7.9.2.14.101 - Yêu cầu bổ sung về phụ kiện, thiết bị bổ sung, vật liệu đã qua sử dụng

Việc sử dụng vật liệu chống tĩnh điện hoặc dẫn điện trong VBS không được coi là góp phần

vào mức độ an toàn cao hơn. Ngược lại, việc sử dụng vật liệu như vậy làm tăng nguy cơ bị

điện giật cho bệnh nhân.

Mục 201.7.9.2.16.101 - Yêu cầu bổ sung để tham khảo mô tả kỹ thuật

Hướng dẫn sử dụng thường được giữ đơn giản nhất có thể để nhà điều hành chuyên nghiệp

chăm sóc sức khỏe có thể dễ dàng tìm và theo dõi thông tin quan trọng. Do đó, nhiều thông tin

kỹ thuật, như yêu cầu của điều khoản này, được đặt tốt hơn trong mô tả kỹ thuật. Tuy nhiên,

không có tham chiếu chéo đầy đủ, một nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe phải

đối mặt với một vấn đề có thể không biết rằng thông tin bổ sung có sẵn trong một tài liệu riêng

biệt.

Mục 201.7.9.3.1.101 - Yêu cầu chung bổ sung

a) Nhà sản xuất dự kiến sẽ thể hiện mô tả của máy thở bằng các thuật ngữ chung để người

đọc có thể hiểu hành vi quan trọng của máy thở, ví dụ: giá trị trung bình và thông số kỹ thuật

thời gian của chúng, số lần lạm phát và độ trễ, v.v.

Mục 201.9.6.2.1.101 - Yêu cầu bổ sung đối với năng lượng âm thanh nghe được

Bảng 201.101 - Điều kiện thử nghiệm để kiểm tra âm thanh

Sau khi xem xét thích hợp, ủy ban đã quyết định rằng trong đó tài liệu này chỉ định các phạm vi

liền kề cho các biến làm cơ sở để kiểm tra và tuyên bố hiệu suất, giá trị cuối của cả hai phạm

vi sẽ được áp dụng cho cả hai phạm vi. Điều này có nghĩa là nhà sản xuất có thể tự do sử

dụng giá trị kết thúc số tròn (ví dụ: 300 ml) trong các thông số kỹ thuật và không bị buộc phải

cắt ngắn một cách giả tạo phạm vi khai báo để tránh phải đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm của

phạm vi liền kề. Điều này cho phép, ví dụ, một máy thở có phạm vi thể tích thủy triều được

tuyên bố là 300 ml đến 1 000 ml và 100 ml đến 300 ml khác, với mỗi máy thở chỉ được yêu cầu

kiểm tra các điều kiện quy định cho ≥300 ml hoặc ≤300 ml tương ứng.

95

Mục 201.9.6.2.1.101 - Yêu cầu bổ sung đối với năng lượng âm thanh nghe được

Bảng 201.101 - Điều kiện thử nghiệm để kiểm tra âm thanh

Mục 201.9.101 - Yêu cầu bổ sung cho quy trình hút

Hiện nay, thông thường trong các khu vực chăm sóc quan trọng là sử dụng ống thông hút kín

trong quá trình thông khí nhân tạo của bệnh nhân. Sử dụng ống thông hút kín cho phép thông

khí nhân tạo không bị gián đoạn mà không ngắt kết nối VBS với ống khí quản, ống mở khí

quản hoặc thiết bị đường thở khác. Điều này trái ngược với việc sử dụng ống thông hút mở

truyền thống đòi hỏi phải mở hoặc ngắt VBS trước khi áp dụng áp suất khí quyển vào đường

hô hấp.

Một ống thông hút kín được cung cấp với một bộ chuyển đổi cho phép kết nối của nó tại cổng

kết nối bệnh nhân. Khi được sử dụng như dự định, một ống thông hút trực tiếp hoặc kín và các

thiết bị hút liên quan trở thành một phụ kiện cho máy thở và một phần mở rộng của VBS. Khi

VBS được trang bị bộ chuyển đổi ống thông hút, đầu bệnh nhân của bộ chuyển đổi ống thông

hút kín trở thành cổng kết nối bệnh nhân 'mới'.

Mặc dù việc sử dụng ống thông hút kín được coi là sử dụng bình thường như mong đợi bởi

một nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe, áp lực khí quyển phụ liên quan trong

VBS đã được biết là làm hỏng một số máy thở [30] [31].

Mục đích của yêu cầu và phương pháp thử này là để tái tạo các điều kiện sử dụng trong

trường hợp xấu nhất này gây ra bởi một ống thông hút kín và để chứng minh rằng máy thở tiếp

tục hoạt động sau khi sử dụng (nhưng không phải trong khi sử dụng ống thông hút.

Mục 201.11.1.2.2 - Các bộ phận được áp dụng không nhằm cung cấp nhiệt cho bệnh nhân

Đường thở của con người có khả năng hấp thụ hoặc cung cấp nhiệt và độ ẩm rất đáng kể.

Tham khảo thực hành phổ biến của việc ngồi trong phòng tắm hơi mà không gây hại cho

đường hô hấp [3 2]. Khí bão hòa hoàn toàn ở 45 ° C có thể được truyền cảm hứng trong tối đa

1 giờ mà không làm hỏng niêm mạc của đường hô hấp [33]. Một nghiên cứu gần đây đã báo

cáo dung sai của nhiệt độ khí lấy cảm hứng từ 46,9 ° C đến 49,3 ° C, 100% rh (256 kJ / kg)

trong 45 phút [34].

Khi xem xét các hỗn hợp khí khác với oxy / không khí, cần tuân thủ các điều sau đây. Cho rằng

phần lớn năng lượng được chứa trong hơi nước, tương đương với không khí ở 43 ° C, 100%

rh là entanpy tối đa nên được cho phép. Nó có thể tích riêng 0,978 6 m3 / kg không khí khô và

hàm lượng entanpy là 197 kJ / m3 không khí khô. Giả sử thể tích mà bệnh nhân hít vào giống

như bất kỳ hỗn hợp khí nào được sử dụng, thì giới hạn entanpy an toàn là 197 kJ / m3 khí khô.

96

Entanpi này trên mỗi đơn vị thể tích cung cấp một thước đo phù hợp hơn về năng lượng được

cung cấp cho bệnh nhân.

Có tính đến sự hấp thụ của khí lấy cảm hứng đã được chứng minh là dung nạp mà không gây

tổn thương nhiệt cho đường thở của con người và thời gian phơi nhiễm nhiệt rất ngắn từ máy

thở trong thực hành lâm sàng, giới hạn năng lượng khí được cung cấp là 197 kJ / m3 khí khô

khi trung bình trên 120 giây có thể được sử dụng. Điều này cho phép mức an toàn xấp xỉ 25%

so với con số entanpy là 197 kJ / m3 được xác nhận là an toàn [33].

Khí ở nhiệt độ cơ thể và bão hòa hoàn toàn (37 ° C và 100% rh) không truyền năng lượng nhiệt

đến hoặc từ bệnh nhân có nhiệt độ cơ thể bình thường là 37 ° C. Khí khô ở nhiệt độ cơ thể (37

° C và 0% rh) hút nhiệt đi qua quá trình bay hơi. Khí ở 41 ° C và bão hòa hoàn toàn có khả

năng cung cấp ít hơn 181,3 kJ / m3 khí khô mà bệnh nhân thở.

Hàm lượng entanpy của 197 kJ / m3 trong một thời gian dài đã được sử dụng để hạn chế việc

truyền năng lượng của không khí thở ẩm vào đường hô hấp của bệnh nhân bị bỏ qua đường

hô hấp trên và không có phản hồi tiêu cực nào về giới hạn này được biết đến vào thời điểm đó

về việc xem xét tài liệu này. Ngay cả trong dân số bệnh nhân sơ sinh dễ bị tổn thương, các ủy

ban nhận thức được rằng không có báo cáo nào về thương tích do sản lượng nhiệt quá mức từ

máy làm ẩm khí hô hấp khi vận hành theo đặc điểm kỹ thuật. Các ủy ban đã yêu cầu tư vấn

lâm sàng về việc ngoài giới hạn entanpy, nhiệt độ cần thiết cũng bị hạn chế. Một nhóm các bác

sĩ lâm sàng người Đức, sau khi xem xét vấn đề và tài liệu có sẵn, đã đi đến kết luận sau:

Các tài liệu cho thấy [32] [33] [34]:

- chấn thương do hít phải nhiệt với nhiệt độ trên 100 ° C nhưng không rõ độ ẩm;

- độ ẩm rất thấp khoảng 5% chỉ ở 100 ° C với hàm lượng entanpy là 197 kJ / m3;

- trải nghiệm tốt với giới hạn hàm lượng entanpy của 197 kJ / m3 không khí khô trong khí thở

ẩm;

- các thông tin vật lý rằng máy thở loại quạt / tuabin làm tăng nhiệt độ của khí được lấy từ môi

trường trong phạm vi từ 15 ° C đến 25 ° C;

- máy thở được sử dụng trong môi trường lên đến 45 ° C;

- giới hạn nhiệt độ bổ sung nhằm hạn chế nhiệt độ trong điều kiện xấu nhất; và

- một ngưỡng an toàn đủ để bảo vệ bệnh nhân khỏi các tổn thương do nhiệt của đường thở.

Nhóm bác sĩ lâm sàng khuyến nghị duy trì giới hạn năng lượng nhiệt là 197 kJ / m3 và thêm

giới hạn nhiệt độ tối đa 70 ° C, tùy theo mức nào thấp hơn. Các ủy ban đã đồng ý và xác nhận

đề xuất này.

97

Mục 201.11.6.5.101 - Yêu cầu bổ sung đối với sự xâm nhập của nước hoặc vật chất hạt vào

thiết bị ME hoặc hệ thống ME

Máy thở chăm sóc quan trọng là duy trì sự sống. Các chất lỏng thường được tìm thấy trong

môi trường chăm sóc quan trọng bao gồm nước muối, máu và các chất dịch cơ thể khác.

Ủy ban đã đồng ý rằng chỉ định IP22 cung cấp các yêu cầu phù hợp nhất để đảm bảo rằng máy

thở, phụ kiện và bộ phận của nó duy trì an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu trong quá trình

sử dụng bình thường.

Mục 201.11.6.6 - Làm sạch và khử trùng thiết bị ME hoặc hệ thống ME

Các nguyên tắc cơ bản của ISO 16142-1 yêu cầu các thiết bị y tế không được vận hành hoặc

sử dụng nếu tình trạng của chúng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh

nhân đang sử dụng hoặc nhân viên hoặc bên thứ ba tương tác với chúng.

Điều này có nghĩa là máy thở, phụ kiện và bộ phận của chúng không thể được sử dụng nếu có

nguy cơ không thể chấp nhận được của bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác bị nhiễm

do tiếp xúc với máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận.

Do đó trước khi tái sử dụng, máy thở, phụ kiện và bộ phận của chúng đòi hỏi một mức độ thích

hợp

khử trùng, tùy thuộc vào việc sử dụng của họ, nhưng hiếm khi cần phải được vô trùng.

Khuyến nghị về xử lý vệ sinh máy thở, phụ kiện và bộ phận của chúng dựa trên các yêu cầu vệ

sinh chung để xử lý các thiết bị y tế và cần xem xét các yêu cầu đặc biệt và nhu cầu chăm sóc

bệnh nhân trong môi trường lâm sàng. Các yêu cầu xử lý vệ sinh trong tài liệu này nhằm:

làm cho tổ chức có trách nhiệm xử lý máy thở nhận thức được cách thực hiện các nhiệm vụ

này một cách có trách nhiệm thông qua ủy quyền thích hợp; và

giúp tất cả các bên liên quan đến việc xử lý máy thở, phụ kiện và bộ phận của họ để tuân thủ

các hướng dẫn của nhà sản xuất.

Các quy trình làm sạch và khử trùng của nhà sản xuất cũng nhằm hỗ trợ thiết thực cho tất cả

những người liên quan đến chăm sóc bệnh nhân trong môi trường lâm sàng liên quan đến việc

thực hiện các biện pháp vệ sinh cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân.

Nhà sản xuất được khuyến khích tập trung vào bốn khía cạnh thiết yếu của việc làm sạch và

khử trùng:

a) vỏ bọc bên ngoài của máy thở;

98

b) mạch thở có thể tháo rời của máy thở, bao gồm các phụ kiện và bộ phận (ví dụ: máy tạo độ

ẩm, cảm biến lưu lượng có thể tháo rời, đầu nối, bẫy nước, bộ lọc hệ thống hô hấp);

c) các đường dẫn khí bên trong có thể bị nhiễm chất dịch cơ thể hoặc do các chất gây ô nhiễm

do khí đã hết hạn sử dụng trong điều kiện bình thường hoặc tình trạng lỗi đơn lẻ, thường nằm

trong vỏ máy thở và thường được thay thế hoặc xử lý giữa các bệnh nhân; và

d) các đường dẫn khí bên trong không thể bị nhiễm chất dịch cơ thể hoặc do các chất gây ô

nhiễm do khí hết hạn sử dụng trong điều kiện bình thường hoặc tình trạng lỗi đơn lẻ, thường

nằm trong vỏ máy thở và thường không được loại bỏ hoặc xử lý giữa các bệnh nhân.

Về việc làm sạch và khử trùng hoặc làm sạch và khử trùng a), b) và c), ở trên, các nhà sản

xuất được yêu cầu cung cấp các quy trình xác nhận chi tiết để đảm bảo xử lý an toàn và hiệu

quả để bảo vệ bệnh nhân tiếp theo, người chăm sóc, kỹ thuật viên và bên thứ ba khỏi bị nhiễm

bệnh. . Các nhà sản xuất được yêu cầu ghi lại các quy trình này trong các tài liệu đi kèm của

máy thở. Vì các đường dẫn khí được mô tả trong d) ở trên không bị ô nhiễm bởi bệnh nhân,

nên các nhà sản xuất không bắt buộc phải cung cấp, xác nhận các quy trình để xử lý chúng.

Mục c) và ở một mức độ nào đó d), việc khử trùng đường dẫn khí bên trong máy thở, đã nhận

được sự chú ý mới do sự bùng phát của các bệnh truyền nhiễm gần đây như Legionnaires,

SARS (hội chứng hô hấp cấp tính nặng) và cúm ảnh hưởng đến hệ hô hấp.

Hầu hết các máy thở hiện đại được thiết kế để cho phép loại bỏ, để thay thế hoặc xử lý, các

phần của các đường dẫn khí bên trong có thể bị nhiễm chất lỏng cơ thể hoặc bởi các chất gây

ô nhiễm do khí hết hạn trong điều kiện bình thường hoặc tình trạng lỗi đơn. Các tổ chức có

trách nhiệm cần tuân theo các quy trình kiểm soát nhiễm trùng của họ khi chuyển máy thở từ

bệnh nhân này sang bệnh nhân khác.

Trong trường hợp tổ chức có trách nhiệm nghi ngờ rằng đường dẫn khí bên trong của máy thở

nhất định có thể đã bị nhiễm chất gây bệnh từ bệnh nhân trước đó, ủy ban đề nghị một quy

trình ba bước để đánh giá các hành động tiếp theo:

- đảm bảo rằng mạch thở và tất cả các phụ kiện đã được gỡ bỏ và xử lý theo quy trình hiện

hành;

- khử trùng triệt để tất cả các bề mặt bên ngoài của vỏ máy thở, bao gồm các bề mặt bên

ngoài của cổng đầu ra khí và cổng hồi khí; và

- chỉ sau khi thực hiện hai bước trước đó, hãy quét các bề mặt bên trong của cổng đầu ra khí

và cổng hồi khí và nuôi cấy gạc để xác định xem có gây bệnh hay không.

Nếu phát hiện mầm bệnh truyền nhiễm, tổ chức có trách nhiệm phải tuân theo quy trình xử lý

của nhà sản xuất được tìm thấy trong các tài liệu kèm theo để bảo vệ bệnh nhân tiếp theo,

người chăm sóc, kỹ thuật viên và bên thứ ba khỏi những mầm bệnh được phát hiện. Tổ chức

99

có trách nhiệm nên biết rằng các cảm biến nhạy cảm và đắt tiền có khả năng được đặt trong

các đường dẫn khí thở ra. Thực hiện theo các tài liệu đi kèm của máy thở bị ảnh hưởng để

đảm bảo rằng các cảm biến mỏng manh và có thể dễ vỡ không bị hỏng trong quá trình xử lý.

Bất kỳ máy thở nào đã được sử dụng trên một bệnh nhân khác đều có thể bị nhiễm vi sinh vật

gây bệnh truyền nhiễm cho đến khi được chứng minh khác đi. Các quy trình xử lý và xử lý phù

hợp là rất cần thiết để bảo vệ người tiếp theo xử lý thiết bị hoặc bệnh nhân tiếp theo sử dụng

thiết bị. Do đó, các đường dẫn khí của máy thở, các phụ kiện và bộ phận có thể tái sử dụng

của chúng có thể bị nhiễm chất lỏng cơ thể hoặc do các chất gây ô nhiễm do khí hết hạn trong

điều kiện bình thường hoặc tình trạng lỗi đơn lẻ và đã được sử dụng khi cần kiểm soát nhiễm

trùng thích hợp, phải trải qua quy trình xử lý thích hợp. làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất,

trước khi sử dụng lại bởi một bệnh nhân khác.

Các lưu ý cơ bản sau đây cần được nhà sản xuất giải quyết khi chỉ định hướng dẫn xử lý của

máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận của nó:

- bảo vệ bệnh nhân, người điều hành và tổ chức có trách nhiệm (bao gồm cả nhân viên tham

gia thực hiện quy trình xử lý);

- các giới hạn của các thủ tục được sử dụng để xử lý (như số chu kỳ xử lý); và

- sự cần thiết phải đảm bảo rằng các quy trình được tiêu chuẩn hóa luôn có chất lượng cao và

có thể kiểm chứng được, dựa trên một hệ thống quản lý chất lượng đã được thiết lập.

Quy trình xử lý được đề nghị nên được xác định bởi:

- mức độ tiềm năng và loại ô nhiễm của máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận; và

- nguy cơ lây nhiễm cho một bệnh nhân khác do việc tái sử dụng và loại ứng dụng của máy

thở.

Cần xem xét đặc biệt về rủi ro có thể liên quan đến sự nhiễm bẩn của các thành phần dẫn khí

do bệnh nhân hô hấp lại trong điều kiện lỗi đơn.

Trên cơ sở của những điều trên, một quy trình xử lý tài liệu được xác minh và xác nhận cần

phải được chỉ định chi tiết như vậy để kết quả có thể được lặp lại. Nguy cơ tồn tại chấp nhận

được từ nguy cơ nhiễm trùng cho bệnh nhân tiếp theo có thể được giả định nếu:

- tài liệu về quy trình xử lý Hiệu quả đã được xác minh thông qua các phương pháp khoa học

thích hợp của nhà sản xuất; và

- độ tin cậy của các quy trình xử lý tài liệu đã được xác minh trong thực tế thông qua các biện

pháp đảm bảo chất lượng phù hợp bởi tổ chức có trách nhiệm thực hiện các quy trình xử lý.

Khi lựa chọn và đánh giá các quy trình xử lý, nhà sản xuất nên xem xét:

100

- số lượng và loại vi sinh vật gây bệnh dự kiến sẽ làm ô nhiễm máy thở,

phụ kiện hoặc bộ phận;

- nguy cơ các vi sinh vật gây bệnh truyền sang bệnh nhân, người điều hành hoặc người khác;

và

- sức đề kháng của vi sinh vật đối với các quy trình xử lý được đề nghị.

Các rủi ro gây ra bởi máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận được xử lý được xác định bởi các yếu tố

sau:

e) các hiệu ứng không mong muốn, có thể xảy ra từ:

- việc sử dụng trước đó,

- các quy trình xử lý trước đó và

- vận chuyển và lưu trữ;

f) các rủi ro từ việc sử dụng tiếp theo, chẳng hạn như sau:

- dư lượng từ việc sử dụng trước đó (như dịch tiết, chất dịch cơ thể khác và thuốc);

- dư lượng từ các quy trình xử lý trước đây như chất tẩy rửa, chất khử trùng và các chất khác,

bao gồm cả các sản phẩm phản ứng của chúng;

- thay đổi tính chất vật lý, hóa học hoặc chức năng của thiết bị; và

- thay đổi trong tình trạng của vật liệu (như hao mòn tăng tốc, độ bám và thay đổi điều kiện bề

mặt, đầu nối và khớp dính);

g) nguy cơ lây truyền của bất kỳ vi sinh vật gây bệnh.

Khi xem xét sự phù hợp của quy trình xử lý và tính khả thi của quy trình xử lý cho máy thở, phụ

kiện hoặc bộ phận, nhà sản xuất nên xem xét các điểm sau:

- các rủi ro liên quan đến quy trình xử lý;

- hiệu quả chi phí của quy trình xử lý;

- tính khả thi của quy trình xử lý;

- sự sẵn có của thiết bị làm sạch và các chất làm sạch được quy định trong quy trình xử lý;

- hiệu quả của quy trình xử lý;

- độ tái lập của quy trình xử lý;

- yêu cầu quản lý chất lượng của quy trình xử lý; và

101

- tác động môi trường của quy trình xử lý và xử lý máy thở,

phụ kiện hoặc bộ phận.

Nhà sản xuất nên xác minh tất cả các chất làm sạch và quy trình xử lý được sử dụng liên quan

đến sự phù hợp và độ lặp lại của chúng với máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận, tùy thuộc vào loại

sử dụng.

Tổ chức có trách nhiệm cần xác minh rằng việc vệ sinh và khử trùng máy thở, phụ kiện hoặc

bộ phận luôn được thực hiện theo các quy trình quy định trong tài liệu đi kèm.

Nhà sản xuất nên chỉ định quy trình làm sạch và khử trùng tự động được xác nhận. Nếu chúng

không được tuân theo, hiệu quả của việc làm sạch và khử trùng có thể được đảm bảo. Các

thông số như vậy có thể bao gồm khối lượng nước được sử dụng, áp lực nước, nhiệt độ, pH,

liều lượng chất tẩy rửa và chất khử trùng, và thời gian cư trú.

Để đảm bảo độ tái lập của quy trình xử lý tự động, các thử nghiệm nên được thực hiện một

cách thường xuyên.

Nhà sản xuất cần đảm bảo rằng các quy trình khử trùng được chỉ định được xác minh là diệt

khuẩn, diệt nấm và diệt virut để máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận được làm sạch và khử trùng

không gây nguy cơ nhiễm trùng bởi các vi sinh vật gây bệnh khi sinh sản, bất kỳ yếu tố nào. ,

tiếp xúc, trực tiếp hoặc gián tiếp, với bệnh nhân, người điều hành tiếp theo hoặc người khác.

Khử trùng hiệu quả đòi hỏi phải tuân thủ các hướng dẫn về chất khử trùng, đặc biệt là liên

quan đến nồng độ và thời gian cư trú.

Theo bất kỳ quy trình xử lý nào, cần phải tiến hành kiểm tra an toàn và chức năng của máy thở

(theo quy định của hướng dẫn của nhà sản xuất). Nếu cần thiết, kiểm tra chức năng liên quan

đến an toàn có thể được thực hiện trực tiếp trước khi sử dụng máy thở.

Phạm vi và loại thử nghiệm phụ thuộc vào máy thở, phụ kiện hoặc bộ phận và những điều này

cần được xác định trong tài liệu đi kèm.

Mục 201.11.8.101 - Yêu cầu bổ sung về việc gián đoạn nguồn cung cấp / cung cấp điện cho thiết bị ME

Thời gian hoạt động của pin phụ thuộc đáng kể vào số chu kỳ sạc và xả. Do đó, các ủy ban đã

quyết định rằng nhà sản xuất phải tiết lộ thời gian hoạt động trong các hướng dẫn sử dụng với

cả pin mới và pin cũ.

Để làm lão hóa pin, số chu kỳ sạc và xả được các ủy ban xác định là 10 chu kỳ cho máy thở

đứng yên và 40 chu kỳ bổ sung cho máy thở có thể vận hành, có nghĩa là trong tổng số 50 chu

kỳ.

102

Giả định trong 10 chu kỳ cho máy thở đứng yên là mỗi tháng thường có một sự cố mất điện

trong bệnh viện.

Giả định trong 50 chu kỳ cho máy thở có thể vận hành quá cảnh là 40 lần mỗi năm máy thở sẽ

được sử dụng để vận chuyển bệnh nhân trong bệnh viện và mỗi tháng thường có một sự cố

mất điện trong bệnh viện.

Mục 201.12.1 - Độ chính xác của điều khiển và dụng cụ

Ủy ban đã xem xét rằng độ chính xác của các giá trị được đặt và hiển thị là một thành phần

quan trọng trong hoạt động thiết yếu của máy thở (nghĩa là cung cấp thông gió tại cổng kết nối

bệnh nhân trong giới hạn cảnh báo do nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe hoặc

tạo ra báo động điều kiện). Tiêu chuẩn chung yêu cầu các nhà sản xuất phải tuyên bố tính

chính xác và giải quyết các rủi ro liên quan trong quy trình quản lý rủi ro. Một trong những rủi ro

liên quan là thiếu tính nhất quán giữa các nhà sản xuất trong tuyên bố chính xác của họ, cả về

các cài đặt tham chiếu được sử dụng và các điều kiện thử nghiệm. Tính nhất quán trong các

tình huống này chỉ có thể đạt được bằng các tiêu chuẩn đã được quốc tế đồng ý và các yêu

cầu này đã được xây dựng để thực hiện mục tiêu này.

Các cài đặt và điều kiện thử nghiệm và, đối với một số tham số nhất định, các yêu cầu tối thiểu,

được chỉ định trong điều khoản này đã được ủy ban chọn là những điều cần thiết để chứng

minh hiệu suất thiết yếu của máy thở chăm sóc quan trọng liên quan đến các thông số được

chỉ định. Các quy trình kiểm tra đã được viết dưới dạng kiểm tra loại (thông tin bổ sung được

tìm thấy trong

3.135 và Khoản 5 của tiêu chuẩn chung), với mong muốn các nhà sản xuất sẽ thiết kế các

chương trình thử nghiệm của riêng họ để đảm bảo rằng dung sai độ chính xác được tuyên bố

của họ đối với các cài đặt và điều kiện được chỉ định sẽ bao gồm mọi kết quả thu được từ thử

nghiệm loại được thực hiện theo quy trình thử nghiệm quy định trong điều này.

Mục 201.12.1.101 - Loại lạm phát kiểm soát khối lượng

b) 3) Máy thở được thiết kế để sử dụng với hệ thống đường ống khí y tế được điều khiển từ

Oxygen 93 (từ máy tập trung oxy) đòi hỏi phạm vi nồng độ oxy đầu vào rộng hơn so với máy

thở chỉ dành cho hệ thống đường ống khí y tế được điều khiển từ oxy. Đối với máy thở chỉ

dành cho sử dụng với oxy, khoảng nồng độ định mức cho đầu vào oxy thường sẽ là 99,5% ±

0,5%, (hoặc cách khác là 99,0% đến 100,0%). Đối với máy thở được sử dụng với hệ thống

đường ống dẫn khí y tế do Oxygen 93 điều khiển, nồng độ định mức có thể rộng bằng 90% đến

100% O2, trong đó hệ thống đường ống khí y tế được hỗ trợ bằng oxy. Nhà sản xuất được yêu

cầu công bố những ảnh hưởng của sự thay đổi nồng độ oxy đầu vào trong phạm vi định mức

đối với độ chính xác oxy được cung cấp.

103

Ví dụ, dung sai được tiết lộ cần phải được mở rộng để tính đến sự thay đổi nồng độ oxy đầu

vào - một máy thở được chỉ định cho phạm vi đánh giá 90% đến 100% O2 và không đo được

nồng độ đầu vào và có độ chính xác pha trộn là ± 4,5%, sẽ có dung sai nồng độ oxy được phân

phối là ± 5% khi được sử dụng với oxy, nhưng có thể có dung sai nồng độ oxy được phân phối

là ± 10% khi được định cấu hình để sử dụng với Oxy 93. Sự thay đổi trong tổng nồng độ đầu

vào với thuật ngữ lỗi trộn để mang lại một lỗi nồng độ được phân phối.

Ngoài ra, máy thở có độ chính xác pha trộn chính xác là ± 4,5% và đo nồng độ đầu vào với độ

chính xác là ± 1,5% có thể có dung sai nồng độ oxy được cung cấp là ± 6% (và phạm vi cài đặt

hạn chế, 21% đến 90%), khi được sử dụng với Oxy 93.

Nhà sản xuất dự kiến sẽ không lặp lại thử nghiệm với nồng độ đầu vào oxy được thay đổi trong

phạm vi định mức. Người ta hy vọng rằng ảnh hưởng của sự thay đổi nồng độ oxy đầu vào có

nguồn gốc lý thuyết có thể được sử dụng để điều chỉnh kết quả thử nghiệm với nồng độ đã biết

để xác định độ chính xác pha trộn.

Bảng 201.104 - Thử nghiệm loại lạm phát được kiểm soát theo khối lượng

Các giá trị kháng phổi được sử dụng trong Bảng 201.104 và 201.105 về cơ bản không thay đổi

so với các trường hợp thử nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn hiện đã rút theo tiêu chuẩn

ASTM F1100: 90 [41]. Sự khác biệt duy nhất là việc bổ sung thêm năm trường hợp thử nghiệm

cho trẻ sơ sinh để kéo dài xuống phạm vi thể tích thủy triều.

ASTM F1100 [41] bao gồm một lưu ý rằng các giá trị điện trở dành cho điện trở parabol. Đây là

những thiết bị đơn giản bao gồm một tấm lỗ có lỗ hình trụ dễ chế tạo để chịu đựng tốt. Tuy

nhiên, những cái này có một sự thay đổi về áp suất với dòng chảy theo một bậc hai. Điều này

dẫn đến sự gia tăng hiệu quả sức đề kháng với dòng chảy, nhiều hơn so với sức đề kháng

trong phổi và cũng nhiều hơn so với sức đề kháng của ống nội khí quản (ETT). Trong khi các

điện trở tuyến tính có thể được chế tạo, chúng thường dựa vào việc sử dụng môi trường xốp

hoặc cấu trúc dòng chảy quy mô nhỏ để đạt được cấu hình dòng chảy áp lực tuyến tính, và khó

sản xuất hơn để chịu đựng được.

Trong phiên bản đầu tiên của ISO 80601-2-12, các giá trị cấu hình phổi thử nghiệm được giữ

lại, tuy nhiên các bảng đã được sửa đổi để chỉ định sử dụng điện trở tuyến tính. Vào thời điểm

đó, điều này được cho là đại diện hơn cho sử dụng lâm sàng, và sự gia tăng và sử dụng phổi

kiểm tra điện tử có nghĩa là việc mô hình hóa kháng tuyến tính ít gặp khó khăn hơn.

Tuy nhiên, điều rõ ràng là trong một số trường hợp, điều này dẫn đến các trường hợp thử

nghiệm lâm sàng, đặc biệt là các trường hợp thử nghiệm sử dụng kháng R200 (dự định đại

diện cho ETT 3.0 mm) với thể tích thủy triều từ 30 ml trở lên. Điện trở phổi thử nghiệm được

hiệu chuẩn ở lưu lượng thử 1 l / s (60 l / phút). Cả điện trở parabol và điện trở tuyến tính có

điện trở danh định R200 đều cung cấp mức giảm áp 200 hPa ở lưu lượng thử 60 l / phút. Tuy

104

nhiên, điện trở parabol sẽ có mức giảm áp suất chỉ 50 hPa ở lưu lượng thử 30 l / phút, trong

khi mức giảm áp điện trở tuyến tính là 100 hPa. Hiệu ứng thậm chí còn rõ rệt hơn ở tốc độ

dòng chảy thấp hơn - mức giảm áp suất ở mức 15 l / phút là 12,5 hPa đối với đường parabol,

so với 50 hPa đối với tuyến tính, điện trở.

Trong các kiểu thở bình thường, dòng chảy trong phổi xấp xỉ nhiều tầng (do sự vượt trội của

sức đề kháng nằm ở các đoạn rất nhỏ ở các tầng thấp hơn của cây khí quản). Các giá trị tiêu

biểu cho tổng sức đề kháng của hệ thống phổi ở người thở bằng miệng thay đổi từ khoảng 20

hPa / (l / s) đến 25 hPa / (l / s) ở trẻ sơ sinh, nhỏ hơn

5 hPa / (l / s) ở người lớn [56]. Những giá trị này được tăng lên đáng kể trong bệnh đường thở

hạn chế. Tuy nhiên, các giá trị điện trở rất cao được tìm thấy trong các bảng trường hợp kiểm

tra máy thở phần lớn đại diện cho điện trở của ETT.

Các phép đo giảm áp suất so với lưu lượng trong bảy kích thước của ETT đã được công bố [5

7]. ETT 7,0 mm có điện trở ở mức 1 l / s gần với R10 (10 hPa / (l / s)), tuy nhiên điện trở thấp

hơn ở tốc độ dòng chảy thấp hơn, ví dụ ở tốc độ dòng chảy 0,25 l / s điện trở xấp xỉ R4 (4

hPa / (l / s)).

Đối với các kích thước nhỏ hơn của ETT, điện trở thay đổi đáng kể khi lưu lượng tăng trên một

giá trị tới hạn, đại diện cho sự khởi đầu của nhiễu loạn. Hình AA.1 thể hiện hiệu ứng này.

Lưu lượng tới hạn dao động từ 0,25 l / s đối với ETT 3,5 mm, đến 0,63 l / s đối với ETT 7,0

mm. Dòng chảy tới hạn được thể hiện rõ trong Hình AA.1 như một notch trong đường cong áp

suất ở mức xấp xỉ 12 l / phút (0,2 l / s). Bên dưới dòng tới hạn, áp suất giảm có tỷ lệ xấp xỉ như

lưu lượng đến công suất 1,3, trong khi trên lưu lượng tới hạn, áp suất giảm có tỷ lệ xấp xỉ như

lưu lượng đến công suất 1,8.

Bảng AA.1 cho thấy các trường hợp thử nghiệm từ Bảng 201.103 trong phiên bản trước của tài

liệu này, tức là ISO 80601-2-12: 2011. Năm cột đầu tiên được lấy từ bảng đó. Cần lưu ý rằng

các điện trở parabol thường có sẵn trong một số giá trị giới hạn, điển hình là Rp5, Rp20, Rp50

và Rp200 và bảng được xây dựng để sử dụng các giá trị tiêu chuẩn này.

Hai cột tiếp theo hiển thị lưu lượng trung bình cần thiết (giả sử dạng sóng dòng hình chữ nhật)

và lưu lượng đỉnh yêu cầu (giả sử mô hình dòng chảy giảm tuyến tính trong trường hợp xấu

nhất, kết thúc ở lưu lượng bằng 0). Các cột bên tay phải hiển thị mức giảm áp suất trong

trường hợp xấu nhất đối với dòng trường hợp xấu nhất giả sử điện trở parabol hoặc điện trở

tuyến tính tương ứng.

105

Trong đó

P is the pre ssure drop in hPa

Q is the flowrate in l/ min

Hình AA.1 - Tính toán giảm áp cho ETT 3.0 mm, không khí phòng 100% ở mực nước biển, 37 ° C, sử dụng phương pháp tiếp cận được chỉ định trong Tài liệu tham khảo [57]

Rõ ràng là việc thay đổi đặc điểm kỹ thuật điện trở từ parabol sang tuyến tính đã thay đổi đáng

kể sự sụt giảm áp suất do sức cản trong tất cả các trường hợp thử nghiệm có thể tích thủy

triều nhỏ hơn 300 ml. Trong một số trường hợp, chẳng hạn như # 11, # 13 và # 15, việc giảm

áp suất dẫn đến vượt quá mức giảm áp suất phù hợp với mô hình bệnh nhân này. Tuy nhiên,

trong các trường hợp thử nghiệm khác như # 18 đến # 21, điện trở parabol rõ ràng là điện trở

quá thấp là không phù hợp.

Độ giảm áp được tính toán trên một số kích thước của ống ETT ở tốc độ dòng chảy được chỉ

định phù hợp với bệnh nhân kích thước đó được lập bảng trong Bảng AA.2, được biểu thị cả

dưới dạng giảm áp suất thực tế và như một giá trị điện trở (tính bằng hPa / (l / s) ).

Các trường hợp xét nghiệm cần tính đến cả sức cản của ống nội khí quản và sức cản của hệ

thống phổi bệnh nhân. Điều này cho thấy rằng đối với thể tích thủy triều không lớn hơn 20 ml

(trường hợp thử nghiệm # 16 - # 21) giá trị kháng từ 50 hPa / (l / s) đến 200 hPa / (l / s) vẫn

phù hợp. Đối với các trường hợp thử nghiệm có thể tích thủy triều từ 30 ml đến 50 ml, đại diện

cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh đủ tháng, giá trị kháng từ 20 hPa / (l / s) đến 100 hPa / (l / s) là

phù hợp. Đối với các trường hợp thử nghiệm từ 50 ml trở lên, giá trị điện trở phải là 5 hPa / (l /

s) đến 50 hPa / (l / s). Dựa trên điều này, các giá trị kháng trong Bảng 201.104 và Bảng

201.105 đã được điều chỉnh từ các giá trị có trong các tiêu chuẩn trước đó.

Bảng AA.1 - Giảm lưu lượng và áp suất cho điện trở tuyến tính và parabol

106

Test

#C

ml/hPa

R

hPa/(l/

s)

Vti d a l

Thời gian thở

Lưu lượng trung bình,

Lưu lượng đỉnh,

Parabol

ΔP

hPa

Tuyến tính

ΔP

1 50 5 500 1 30 60 5,0 5,0

2 50 20 500 1 30 60 20,0 20,0

3 20 5 500 1 30 60 5,0 5,0

4 20 20 500 1 30 60 20,0 20,0

5 20 20 300 1 18 36 7,2 12,0

6 20 50 300 1 18 36 18,0 30,0

7 10 50 300 1 18 36 18,0 30,0

8 10 20 200 1 12 24 3,2 8,0

9 3 20 50 0

,

5 10 0,6 3,3

10 3 50 50 0

,

5 10 1,4 8,3

11 3 200 50 0

,

5 10 5,6 33,3

12 3 50 30 0

,

3 6 0,5 5,0

13 3 200 30 0

,

3 6 2,0 20,0

14 1 50 30 0

,

3 6 0,5 5,0

15 1 200 30 0

,

3 6 2,0 20,0

16 1 200 20 0

,

3 6 2,0 20,0

17 1 200 15 0

,

2,25 4,5 1,13 15,0

18 1 50 10 0

,

1,5 3 0,13 2,5

19 0,5 50 5 0

,

0,75 1,5 0,03 1,3

20 0,5 200 5 0

,

0,75 1,5 0,13 5,0

21 0,5 200 5 0

,

0,75 1,5 0,13 5,0

Bảng AA.2 - Giảm lưu lượng và áp suất cho điện trở tuyến tính và parabol

Kích thước ETT

Dòng thử nghiệm

Giảm áp suất

h

Trở kháng

hPa/(l/ s)2,5 0,5 0,36 43

2,5 2,0 1,96 59

3,0 1,0 0,4 23

3,0 4,0 2,3 35

4,0 3,0 0,5 9

4,0 10,0 2,5 15

107

5,0 5,0 0,4 4,5

5,0 24,0 3,6 9,0

7,0 20,0 0,6 1,8

7,0 60,0 3,7 3,7

Mục 201.12.1.102 - Lạm phát kiểm soát áp lực loại

b) 3) Bảng 201.105 - Thử nghiệm loại lạm phát kiểm soát áp lực

Xem lý do cho Bảng 201.104.

Xem lý do cho 201.12.1.101 b) 3).

Mục 201.12.1.104 - Theo dõi thể tích hô hấp

Bằng chứng đang tích lũy rằng cả volutrauma và barotrauma đều có thể dẫn đến bệnh suất hô

hấp và ảnh hưởng đến kết quả hô hấp dài hạn. Quá căng phổi dẫn đến giảm sự tuân thủ trong

hệ hô hấp. Một sự căng thẳng liên tục dẫn đến sự gia tăng hàm lượng nước của phổi và bằng

chứng hiển vi của phù phế nang và kẽ, xuất huyết phế nang và thâm nhiễm bạch cầu trung tính

[36]. Phổi chưa trưởng thành đặc biệt dễ bị tổn thương do quá căng [37]. Volutrauma được đặc

trưng bởi mô hình đường thở và phản ứng siêu âm đường thở ở chuột con [38]. Ngoài ra, khởi

phát sớm phản ứng tăng cường đường thở là một yếu tố dự báo chứng loạn sản phế quản

phổi ở trẻ sơ sinh [37], một tình trạng dẫn đến tổn thương phổi vĩnh viễn [1 9]. Do đó, nhà điều

hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe cần phải biết cả thể tích hô hấp và áp lực đường thở

để có thể đánh giá mức độ đầy đủ của thông khí của bệnh nhân.

Như với phép đo áp suất đường thở, vị trí đo thể tích không được chỉ định, nhưng giá trị được

yêu cầu phải được tham chiếu đến cổng kết nối bệnh nhân (thông tin bổ sung được tìm thấy

trong lý do cho năm 201.12.1.102). Các sai số cho phép trong việc đo áp lực đường thở và thể

tích hô hấp là hợp lý đối với những bệnh nhân cần hơn 50 ml thể tích hô hấp, tức là có rất ít rủi

ro liên quan đến việc thở máy như vậy. Điều này ít đúng với những bệnh nhân nhỏ hơn, đặc

biệt là những bệnh nhân cần thể tích thủy triều dưới 50 ml, với phổi cứng trong loại lạm phát

kiểm soát thể tích.

Đối với bệnh nhân sơ sinh và trẻ sơ sinh, không thể thực hiện một quy cách chính xác để theo

dõi khối lượng. Trong các trường hợp sử dụng máy thở không bao gồm cảm biến lưu lượng tại

cổng kết nối bệnh nhân, điều này chỉ có thể được ước tính bằng cách trừ đi thể tích thủy triều

được ước tính là mất đi sự tuân thủ của VBS từ thể tích thủy triều được đo bằng cảm biến lưu

lượng trong máy thở . Đối với những bệnh nhân cần thể tích thủy triều dưới 50 ml, thể tích

tuân thủ mạch này có thể vượt quá đáng kể dung sai bắt buộc trong điều khoản này.

108

Có thể có lý do lâm sàng tại sao không thích hợp sử dụng cảm biến lưu lượng tại cổng kết nối

bệnh nhân cho một số bệnh nhân. Một cảm biến lưu lượng như vậy sẽ thêm một không gian

chết vào VBS, làm tăng khả năng hô hấp và tạo thêm gánh nặng thông gió. Ngoài ra, khối

lượng của cảm biến lưu lượng có thể góp phần rút ống ngoài ý muốn, có thể chống chỉ định sử

dụng ở một số trẻ sơ sinh.

Do đó, thông số kỹ thuật chính xác để theo dõi thể tích với thể tích thủy triều dưới 50 ml đã

được để lại như một tiết lộ của nhà sản xuất.

Mục 201.12.1.105 - Phản ứng của máy thở với sự gia tăng nồng độ O2

Điều quan trọng là những thay đổi về nồng độ oxy được cung cấp có thể được thực hiện mà

không có sự chậm trễ lớn. Điều này đặc biệt có liên quan trong trường hợp cần tăng nhanh

nồng độ oxy lấy cảm hứng cho chăm sóc bệnh nhân. Ví dụ, thông thường là tải trước cho bệnh

nhân nồng độ oxy cao trong một thời gian ngắn trước khi hút mở. Tùy thuộc vào thiết kế của

máy thở và tùy thuộc vào cài đặt, sự chậm trễ đáng kể có thể xảy ra.

Ủy ban không thể phát triển một sự chậm trễ tối đa vì có quá nhiều tình huống lâm sàng có thể

xảy ra. Tuy nhiên, nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe cần biết máy thở sẽ đáp

ứng như thế nào, đặc biệt là yêu cầu tăng nồng độ oxy đột ngột.

Kết quả là, một phương pháp thử nghiệm đã được phát triển. Kết quả của xét nghiệm này

được yêu cầu phải được tiết lộ trong hướng dẫn sử dụng để một nhà điều hành chuyên nghiệp

chăm sóc sức khỏe có thể chăm sóc bệnh nhân một cách hiệu quả.

Mục 201.12.4.102 - Đo áp suất đường thở

Thông tin bổ sung được tìm thấy trong lý do cho điều khoản 201.12.1.104.

Vị trí trong VBS mà tại đó áp suất được cảm nhận thay đổi từ máy thở đến máy thở. Nói chung,

nhà sản xuất chọn một trong hai chiến lược:

đo áp lực đường thở bằng cách lấy mẫu trực tiếp tại cổng kết nối bệnh nhân: hoặc

gián tiếp ước tính áp lực tại cổng kết nối bệnh nhân bằng cách đo áp lực tại hai vị trí trong

máy thở, ở phía hô hấp của VBS (tại cổng của bệnh nhân đến bệnh viện) và ở phía thở ra của

VBS (tại cổng bệnh nhân) và, sau khi thao tác toán học, tính trung bình của hai giá trị.

Ngay cả khi chiến lược đầu tiên được chọn, bộ chuyển đổi áp suất thực tế sẽ được đặt bên

trong vỏ máy thở với ống nhựa nhựa đường kính hẹp kết nối cổng lấy mẫu áp suất tại cổng kết

nối bệnh nhân với núm vú lấy mẫu trên đầu dò áp suất. Và vì lý do an toàn, một bộ chuyển đổi

riêng biệt có thể sẽ đo áp lực ở phía hô hấp tại cảng đến bệnh nhân. Tuy nhiên, áp suất đường

thở được hiển thị luôn được dự kiến sẽ ước tính chính xác giá trị thực sẽ được đo tại cổng kết

109

nối bệnh nhân. Đo áp suất thông qua chiến lược đầu tiên phản ánh chính xác áp suất đường

thở thực sự trong lỗi của bộ chuyển đổi áp suất.

Nếu nhà sản xuất chọn chiến lược thứ hai để dự đoán áp suất đường thở thực sự, ít nhất hai

phương pháp có thể được sử dụng để đi đến ước tính áp suất đường thở này.

Giả sử rằng trong khi truyền cảm hứng, khí ở chi thở ra về cơ bản là bị ứ đọng, người ta có thể

kết luận rằng áp suất đo được ở phía thở ra của VBS phản ánh áp lực đường thở thực sự. Và

ngược lại trong khi thở ra, nếu người ta giả định tình trạng ứ đọng ở chi hô hấp, áp lực đo

được ở phía hô hấp của VBS có thể được coi là áp lực đường thở. Tuy nhiên, nếu cơ sở của

thiên vị Hồi giáo hoặc cơ sở của dòng chảy trong khi truyền cảm hứng và thở ra dẫn đến tổn

thất áp lực đáng kể trên các chi riêng lẻ này, thì những tổn thất áp lực này cần phải được ước

tính. Áp lực đường thở ở phía hô hấp, , có thể được xấp xỉ bằng Công thức (A.1):

(A.2)

Trong đó

là áp lực đo được ở phía hô hấp của VBS,

là dòng chảy trong chi hô hấp, và

là sức đề kháng của chi thở ra

Lấy trung bình của áp lực hô hấp và hô hấp được thể hiện trong Công thức (A.3), ước tính áp

suất đường thở tốt nhất, .

(A.3)

Việc áp dụng phương pháp cuối cùng này đòi hỏi một phương pháp để ước tính RI và RE. Với

các thuật toán thích hợp và kiểm tra chéo thường xuyên của hai bộ chuyển đổi áp suất, độ tin

cậy và độ chính xác của được đảm bảo.

Mục 201.12.4.103 - Đo điều kiện âm lượng hết hạn và âm lượng thấp

Đó là mong muốn để có một phép đo đáp ứng nhanh về âm lượng và giới hạn cảnh báo hẹp.

Tuy nhiên, vì thường có sự thay đổi đáng kể về áp lực và âm lượng của bệnh nhân, nên giới

hạn báo động hẹp chắc chắn sẽ dẫn đến tình trạng báo động không đáng kể về mặt lâm sàng.

110

Do đó, các nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe chọn đặt giới hạn báo động rộng

để giảm số lượng tình trạng báo động không đáng kể mặc dù điều này có thể ảnh hưởng đến

việc chăm sóc bệnh nhân khi có sự thay đổi nhỏ trong thông khí. Do đó, nên thiết kế máy thở

để sử dụng ban đầu sử dụng điều kiện báo động ưu tiên thấp hơn, sẽ tăng lên mức ưu tiên cao

hơn nếu vi phạm giới hạn cảnh báo vẫn còn. Ưu tiên điều kiện báo động ban đầu và các ưu

tiên và thời gian leo thang phải được xác định bởi mức độ nghiêm trọng của tác hại đối với

bệnh nhân kết hợp với thời gian mà nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe phải

ngăn chặn tác hại xảy ra.

Mục 201.12.4.104 - Thiết bị theo dõi CO2 cuối triều

Việc theo dõi CO2 cuối triều thở được sử dụng lâm sàng như là một thay thế cho căng thẳng

CO2 động mạch. Do đó, nó cung cấp một giải pháp thay thế để theo dõi lượng thủy triều đã hết

hạn trong việc đánh giá sự đầy đủ của thông khí của phổi. Tuy nhiên, trong trường hợp tắc

hoặc rò rỉ trong VBS, thông khí phút có thể giảm đáng kể, trong khi CO2 động mạch tăng. Điều

này có thể dẫn đến các giá trị CO2 cuối triều được theo dõi vẫn nằm trong phạm vi có thể chấp

nhận được trên lâm sàng vì thể tích thủy triều của bệnh nhân bị giảm xuống dưới mức không

gian chết sinh lý. Ủy ban đã không tin rằng sự an toàn có thể được đảm bảo thông qua việc sử

dụng theo dõi CO2 cuối triều trừ khi theo dõi thể tích hô hấp hoặc thể tích hết hạn cũng được

sử dụng.

Điều này không nhằm mục đích hạn chế nhà sản xuất tích hợp thiết bị theo dõi CO2 vào máy

thở. Điều này cho phép các trường hợp như khi thiết bị giám sát CO2 cuối triều được tích hợp

trong một màn hình dấu hiệu quan trọng từ một nhà sản xuất riêng biệt.

Mục 201.12.4.105 - Thiết bị bảo vệ áp suất giới hạn tối đa

Khi phát triển phiên bản tài liệu này, các ủy ban đã tiến hành đánh giá lại mức độ áp lực giới

hạn tối đa hiện tại.

Trong nhiều thập kỷ, các tiêu chuẩn quốc tế đã chỉ định áp suất giới hạn tối đa trong các điều

kiện lỗi đơn là 125 hPa (125 cmH2O). Tuy nhiên, việc giới hạn áp suất phổi xuống 125 hPa

(125 cmH2 O) không được coi là bảo vệ phổi. Do đó, cần giảm áp suất giới hạn tối đa.

Trong dân số nói chung, chiến lược thông khí bảo vệ phổi bao gồm giữ thể tích thủy triều ở

mức 4 ml / kg đến 6 ml / kg trọng lượng cơ thể dự đoán (PBW) và ngăn áp lực phổi vượt quá ~

28 hPa (28 cmH2O) và áp lực lái xe từ vượt quá 15 hPa (15 cmH2 O). Tuy nhiên, ngay cả khi

áp dụng chiến lược bảo vệ phổi như mô tả ở trên, một số bệnh nhân hạn chế cần áp lực rất

cao tại cổng kết nối bệnh nhân (tức là> 80 hPa (80 cmH2 O)) do sức cản rất cao của đường

thở (ví dụ như bệnh nhân bị từ một cơn hen nặng cấp tính).

111

Một chiến lược lâm sàng khác được xem xét là sử dụng tỷ lệ cài đặt cao để giảm thiểu áp lực

đồng bằng phổi trong khi duy trì loại bỏ CO2 đầy đủ. Điều này đòi hỏi một thời gian hô hấp

ngắn, do đó đòi hỏi một lưu lượng cao đòi hỏi một áp lực tại điểm kết nối bệnh nhân cao hơn

đáng kể so với áp lực trong phổi bệnh nhân.

Áp lực đỉnh cao tại cổng kết nối bệnh nhân cũng có thể cần thiết trong thời gian ngắn để điều

trị tuyển dụng phổi ở bệnh nhân béo phì.

Hình AA.2 minh họa dạng sóng áp suất trong quá trình cung cấp hơi thở kiểm soát thể tích cho

bệnh nhân hen nặng cấp tính. Điều này cho thấy áp lực cao nhất tại cổng kết nối bệnh nhân

nhưng áp lực thấp hơn nhiều mà phổi của bệnh nhân phải tiếp xúc. Áp lực đường thở cao nhất

tại cổng kết nối bệnh nhân không gây tổn thương cho phổi, vì nó không đến được phổi bệnh

nhân. Tuy nhiên, nếu phổi sẽ tiếp xúc với những áp lực không thể chấp nhận này, phổi sẽ bị

tổn thương.

Xem xét sự cần thiết phải kiểm soát nguy cơ mắc bệnh barotrauma tiềm ẩn (nghĩa là giảm áp

lực giới hạn tối đa, bệnh nhân sẽ phải chịu các điều kiện lỗi đơn nhất có thể) nhưng cũng xem

xét nhu cầu cung cấp áp lực cao hơn trong các điều kiện lâm sàng cụ thể, các ủy ban đã phát

triển một khái niệm mới phù hợp với cả giới hạn áp suất an toàn trong các điều kiện lỗi đơn lẻ

cho từng bệnh nhân và nhu cầu lâm sàng của áp lực cao hơn cho một nhóm bệnh nhân cụ thể.

Đánh giá cơ sở dữ liệu sự cố không xác định bất kỳ dữ liệu nào chứng minh an toàn nâng cao

với giới hạn áp suất chung thấp hơn 125 hPa (125 cmH2O). Do đó, tăng độ an toàn cho bệnh

nhân sẽ không đạt được bằng cách giảm áp lực giới hạn tối đa dưới 125 hPa (125 cmH2 O),

và việc giảm như vậy sẽ ngăn ngừa điều trị cần thiết cho một số bệnh nhân và chẩn đoán.

Tài liệu này xác định tình trạng báo động áp suất cao, với giới hạn cảnh báo có thể được cấu

hình bởi nhà điều hành. Thực hành lâm sàng tiêu chuẩn là đặt giới hạn báo động áp suất cao

đến một giá trị là áp suất đường thở tối đa an toàn tối đa cho bệnh nhân.

Áp suất giới hạn tối đa là một phương tiện bảo vệ thứ cấp có hiệu lực trong điều kiện lỗi đơn.

Để áp dụng mức áp suất giới hạn tối đa thích hợp, đồng thời không ngăn thông gió hiệu quả

với áp lực cần thiết cho trường hợp cụ thể, các ủy ban đã quyết định liên kết áp suất giới hạn

tối đa với giới hạn cảnh báo áp suất cao do người vận hành cấu hình.

112

Chú thích

1 áp lực đường thở, Paw 4 áp lực đường thở tối đa, Paw,max

2 áp lực phổi, Plung 5 áp lực phổi tối đa, Plung,max

3 BAP

Hình AA.2 - Dạng sóng áp lực như là một hàm của thời gian trong quá trình cung cấp hơi thở được kiểm soát thể tích cho bệnh nhân hen nặng

Nó là rất phổ biến để sử dụng van kiểm soát hoạt động để hạn chế áp suất tối đa. Các van này

mở với thời gian đáp ứng nhất định, có thể dẫn đến tình trạng quá tải áp suất ngắn. Khi mở

dòng chảy dẫn đến chênh lệch áp suất. Cả hai hiệu ứng cùng với dung sai của điều khiển áp

suất đòi hỏi phải có một mức chênh lệch giữa giới hạn cảnh báo áp suất cao và áp suất giới

hạn tối đa. Khi tính đến công nghệ có sẵn, ủy ban đã xác định rằng biên độ 20 hPa (20

cmH2O) giữa giới hạn cảnh báo áp suất cao và áp suất giới hạn tối đa là đủ.

Để giảm thiểu các cài đặt không phù hợp ngoài ý muốn, khiến giới hạn cảnh báo áp suất cao

vượt quá 60 hPa (60 cmH2O) hoặc 20 hPa (20 cmH2O) trên áp suất do người vận hành đặt ra,

một tương tác vận hành đòi hỏi phải có hành động rõ ràng và có chủ ý, là giới thiệu. Xem lý do

đến 201.12.4.106.

Mục 201.12.4.106 - Thiết bị bảo vệ và báo động áp suất đường thở cao

Tình trạng báo động áp suất đường thở cao có thể xảy ra trong một số tình huống, với các

phản ứng thích hợp khác nhau. Cần lưu ý rằng trong điều kiện bình thường, khả năng chống

113

thở ra của VBS (bao gồm cả mạch thở, bộ lọc và van thở ra) đủ thấp để áp suất có thể quay

trở lại để đặt BAP trong một chu kỳ hô hấp ở cuối một cảm hứng máy thở.

e) Xem xét các sự cố được báo cáo về tác hại của bệnh nhân liên quan đến cài đặt không phù

hợp của giới hạn báo động áp lực đường thở cao, các ủy ban đã cân nhắc các lựa chọn để

đảm bảo giới hạn báo động được đặt ra một cách thích hợp để giảm nguy cơ mắc bệnh

barotrauma.

Phần lớn bệnh nhân, được thở máy bằng máy thở được chỉ định bởi tài liệu này, sẽ không cần

nhiều hơn giới hạn báo động áp suất cao 60 hPa (60 cmH2O) để có đủ thông khí. Do đó, các

ủy ban đã xác định rằng một thiết lập không chủ ý vượt quá 60 hPa (60 cmH2O) sẽ không phù

hợp.

Để kiểm soát rủi ro của các cài đặt không chủ ý, làm cho giới hạn cảnh báo áp suất cao được

đặt trên 60 hPa (60 cmH2O) hoặc 20 hPa (20 cmH2O) trên áp suất do người vận hành đặt ra,

một tương tác vận hành đòi hỏi một chuỗi rõ ràng và có chủ ý hành động, được giới thiệu để

đặt giới hạn cảnh báo áp suất cao thành các giá trị vượt quá 60 hPa (60 cmH2O) hoặc 20 hPa

(20 cmH2O) trên áp suất cài đặt của người vận hành.

f) Bệnh nhân ho

Ho là một sự hết hạn bắt buộc thoáng qua do sự co rút không tự nguyện của cơ bụng và mở

các thanh môn và hợp âm, dẫn đến một luồng thở ra rất nhanh trong thời gian ngắn. Điều này

thường được kích hoạt bởi các thụ thể kích thích phổi, và là một cơ chế phòng thủ đẩy chất lạ

ra khỏi phế quản và khí quản.

Hành động này gây ra sự gia tăng áp lực nhanh chóng nhưng thoáng qua tại cổng kết nối bệnh

nhân. Độ cao áp được tạo ra bởi các cơ hô hấp của bệnh nhân. Trong kịch bản này, có thể

thích hợp để chuyển sang thở ra, vì điều này sẽ hỗ trợ hết hạn bắt buộc và giải phóng mặt

bằng của vật liệu nước ngoài. Tuy nhiên, thể tích khí đẩy ra từ phổi và hoạt động bình thường

của điều khiển áp suất thở máy thở sẽ đủ để khôi phục áp suất về giá trị gần với BAP, trong

giai đoạn thở ra bình thường. Không có lý do lâm sàng để mở van giảm áp.

Bệnh nhân buộc cai máy thở

Trong một số trường hợp, một bệnh nhân có thể thực hiện một nỗ lực hô hấp bắt buộc trong

giai đoạn lạm phát máy thở, dẫn đến tăng áp lực tại cổng kết nối bệnh nhân. Vì đây là áp lực

do bệnh nhân tạo ra, lý do tương tự được áp dụng cho ho sẽ áp dụng cho kịch bản này và việc

chuyển sang giai đoạn thở ra là một phản ứng thích hợp và đầy đủ. Ngay cả trong trường hợp

xấu nhất, thể tích thở ra sẽ khó có thể vượt quá hai lần thể tích thở ra bình thường và thời gian

cần thiết để giảm áp suất để đặt BAP sẽ không vượt quá đáng kể một chu kỳ hô hấp.

Khối lượng không phù hợp cho bệnh nhân tuân thủ

114

Trong chế độ thông khí điều khiển thể tích hoặc theo mục tiêu thể tích, áp suất có thể vượt quá

giới hạn cảnh báo áp lực đường thở cao do giảm tuân thủ phổi. Trong kịch bản này, tốt hơn là

áp dụng giới hạn áp suất (với ngưỡng nhỏ hơn giới hạn cảnh báo áp suất đường thở cao). Tuy

nhiên, nếu không có chức năng này, hành động thích hợp sẽ là chuyển sang giai đoạn thở ra.

Vì thể tích hô hấp không tăng, không có lý do tại sao hoạt động bình thường của máy thở trong

giai đoạn thở ra sẽ không làm giảm áp lực đường thở để đặt BAP trong một chu kỳ hô hấp.

Tắc nghẽn đường hô hấp

Trong chế độ thông khí điều khiển thể tích hoặc theo mục tiêu thể tích, áp suất có thể vượt quá

giới hạn cảnh báo áp lực đường thở cao do giảm tuân thủ phổi. Trong kịch bản này, tốt hơn là

áp dụng giới hạn áp suất (với ngưỡng nhỏ hơn giới hạn cảnh báo áp suất đường thở cao). Tuy

nhiên, nếu không có chức năng này, hành động thích hợp sẽ là chuyển sang giai đoạn thở ra.

Vì thể tích hô hấp không tăng, không có lý do tại sao hoạt động bình thường của máy thở trong

giai đoạn thở ra sẽ không làm giảm áp lực đường thở để đặt BAP trong một chu kỳ hô hấp.

Tắc nghẽn đường hô hấp

Trong tình trạng lỗi đơn này, bệnh nhân không phải chịu áp lực cao. Máy thở không kết hợp

đường theo dõi áp lực từ cổng kết nối bệnh nhân có thể không thể phân biệt điều này với trạng

thái áp lực đường thở cao. Do bệnh nhân không phải chịu áp lực đường thở cao, hành động

được xác định trong 201.12.4.108 (tình trạng báo động tắc nghẽn) là thích hợp để kiểm soát rủi

ro.

Chi hô hấp, bộ lọc hệ thống hô hấp hoặc tắc van thở

Đối với hầu hết các máy thở được điều khiển bằng phần mềm, điều này chỉ dẫn đến tình trạng

báo động áp suất đường thở cao nếu xảy ra trong giai đoạn thở ra, vì van thở ra vẫn đóng

trong cảm hứng của máy thở. Trong một số trường hợp (chẳng hạn như chế độ thông gió giới

hạn áp suất), áp suất bệnh nhân có thể vượt quá giới hạn báo động nếu tắc nghẽn ngăn thiết

bị bảo vệ áp suất giới hạn tối đa hoạt động.

Chấm dứt lưu lượng cổng đầu ra khí - bằng cách chấm dứt giai đoạn lạm phát, hoặc chấm dứt

dòng chảy cơ sở hoặc liên tục - khiến áp suất ngừng tăng, nhưng có thể không dẫn đến áp

suất giảm xuống dưới giới hạn báo động. Điều này cấu thành hành động để gây áp lực bắt đầu

từ chối. Nếu áp suất không trở lại gần để đặt BAP trong một chu kỳ hô hấp, đây là bằng chứng

cho thấy sức cản đường thở quá mức, và máy thở nên cung cấp một phương tiện thay thế để

giảm áp lực. Thông thường, điều này sẽ liên quan đến việc mở một số dạng ‘van an toàn, trong

phần hô hấp của VBS. Giả sử rằng chi hô hấp của mạch có sức đề kháng tương đương với chi

thở ra, sau đó có thể thực hiện thêm một chu kỳ hô hấp để khôi phục áp lực ở hoặc dưới mức

đặt BAP. Do đó, các ủy ban đã chỉ định rằng cần phải giảm áp suất để đặt BAP, hoặc mức áp

suất khí quyển, trong vòng không quá hai chu kỳ hô hấp hoặc 15 giây.

115

Lưu lượng giao hàng ‘không mở được

Trong các điều kiện lỗi đơn lẻ như lỗi cơ học của bộ điều áp hoặc van điều khiển lưu lượng

hoặc lỗi điều khiển phần mềm của nguồn lưu lượng, dẫn đến dòng khí không được kiểm soát

đến cổng đầu ra của máy thở, chuyển sang giai đoạn thở ra (mở van thở ra) nên đủ để kiểm

soát rủi ro. Tuy nhiên, áp suất có thể không đạt đến giới hạn trong vòng 200 ms. Nếu áp suất

vẫn cao hơn giới hạn cảnh báo áp suất đường thở cao (ví dụ do sự cố van dòng chảy thảm

khốc) thì có thể thích hợp mở một số dạng van giảm áp để chuyển hướng dòng khí đầu ra và

khôi phục kết nối bệnh nhân cổng đến áp suất khí quyển.

h) Áp suất khí quyển

Trong điều kiện bình thường, việc máy thở ngừng hút khí, và hoạt động bình thường của van thở

ra, cho phép giảm áp lực đến PEEP trong một chu kỳ hô hấp mà không mất kiểm soát PEEP. Tình

trạng bình thường sẽ bao gồm bất kỳ hiệu ứng do bệnh nhân tạo ra. Tuy nhiên, nếu có một tình

trạng lỗi đơn lẻ, chẳng hạn như tắc nghẽn vòng thở hoặc lỗi phân phối dòng, các phương tiện khác

có thể được yêu cầu để giảm áp suất, và trong trường hợp này, người ta không mong chờ máy thở

có thể duy trì kiểm soát của PEEP.

Đặt mức BAP

Như đã lưu ý ở trên, trong trường hợp xấu nhất, thời gian cần thiết để giảm áp lực đường thở

xuống giá trị nhỏ hơn hoặc bằng BAP là hai chu kỳ hô hấp. Để giải thích cho khả năng tốc độ cài

đặt bắt buộc đã được đặt thành một giá trị thấp hơn đáng kể so với nhịp thở nghỉ ngơi bình thường

của bệnh nhân, các ủy ban đã giới hạn thời gian phục hồi tối đa là 15 giây. Điều này dựa trên tài

liệu cho thấy nhịp thở điển hình ở người trưởng thành [42], bao gồm cả người già [43], hiếm khi

dưới 10 nhịp thở / phút, và do đó sẽ cần không quá 12 giây cho hai chu kỳ hô hấp.

Mục 201.12.4.108 - Tình trạng báo động tắc nghẽn

Mức áp lực đường thở cao kéo dài có thể gây ra sự gia tăng nguy hiểm trong áp lực lồng ngực.

Tăng áp lực như vậy có thể dẫn đến giảm tĩnh mạch, giảm cung lượng tim và giảm huyết áp động

mạch sau đó. Tắc nghẽn chi thở ra là tắc nghẽn phổ biến nhất trong máy thở. Báo động tắc nghẽn

chi thở ra phải được thiết kế để phát hiện kịp thời giảm lưu lượng thở ra do tăng cản trở ở chi thở

ra.

Bản chất hoặc thời gian của một hiện tượng tắc trong chi thở ra của VBS không thể dự đoán được.

Giả sử rằng tắc nghẽn là nghiêm trọng và van an toàn mở ra nhanh chóng, bệnh nhân không phải

chịu áp lực cao có thể gây tổn thương, mặc dù có thể mất PEEP. Tiếp tục thở vào, cho dù có được

hỗ trợ bởi máy thở hay không, đều cần phải thở lại khí đã thở ra trước đó bị mắc kẹt trong đường

thở vào. Với những cân nhắc này và hậu quả của chúng, điều kiện báo động liên quan được yêu

cầu ít nhất là mức độ ưu tiên trung bình. Ngay cả với máy thở rất tinh vi, sự hiện diện của tắc nghẽn

116

ở chi thở ra của VBS thể hiện sự mất khả năng hoạt động của máy thở để cung cấp hỗ trợ hô hấp

thiết yếu cho bệnh nhân, đòi hỏi phải có hành động kịp thời của nhân viên y tế vận hành máy

Ví dụ về các nguyên nhân gây áp lực đường thở liên tục bao gồm van thở ra bị trục trặc, ống bị

xoắn và tắc nghẽn lọc thở ra. Thuốc nebulised [16] có thể chặn các bộ lọc ra trong một thời gian

ngắn.

Các hậu quả khác của việc thở ra không đầy đủ (tăng áp lực đường thở đỉnh hoặc giảm thở) có thể

được phát hiện và chỉ ra bởi các điều kiện báo động khác theo yêu cầu của tài liệu này. Thực tiễn

cho thấy các giới hạn báo động được sử dụng lâm sàng không phải lúc nào cũng đủ nhạy cảm để

phát hiện sớm và cụ thể về tình huống nguy hiểm tiềm tàng này.

Mục 201.12.4.109 - Tình trạng báo động ngắt kết nối

Việc ngắt kết nối hệ thống thở của máy thở là điều thường xuyên xảy ra trong môi trường hồi sức

cấp cứu, và tài liệu tham khảo duy nhất trên phiên bản trước của tài liệu này là tài liệu tham khảo

trong 201.13.2.101 để làm gián đoạn việc đưa khí đến cổng kết nối bệnh nhân từ máy thở .

Người ta nhận ra rằng việc ngắt kết nối dẫn đến mất trao đổi khí, với khả năng gây tổn hại đáng kể

hoặc tử vong [44]. Nhiều máy thở hồi sức cấp cứu hiện nay tạo ra một tình trạng báo động kỹ thuật

khi điều này xảy ra. Sửa đổi này bổ sung một yêu cầu bắt buộc để cung cấp một điều kiện báo động

ngắt kết nối như vậy.

Việc thực hiện tình trạng báo động ngắt kết nối có thể sử dụng nhiều phương tiện công nghệ khác

nhau để phát hiện dòng khí vào và ra khỏi phổi, và chúng có thể khác nhau giữa các nhóm bệnh

nhân khác nhau. Trong trường hợp cơ chế phát hiện tình trạng báo động ngắt kết nối sử dụng

thông tin từ một hoặc nhiều cảm biến bên ngoài, chẳng hạn như đối với CO2 thở ra, yêu cầu từ

Khoản 13 của Tiêu chuẩn chung về an toàn lỗi đơn được áp dụng. Mất thông tin từ một cảm biến

bên ngoài sẽ cần được đánh giá là một tình trạng lỗi đơn lẻ.

Việc phát hiện ngắt kết nối đường thở khí giữa máy thở và cổng kết nối bệnh nhân hoặc ngắt kết

nối tại cổng kết nối bệnh nhân là bắt buộc.

Ở một số nhóm bệnh nhân, và đặc biệt ở trẻ sơ sinh được thông khí bằng ống nội khí quản hẹp, có

thể không thể phát hiện được sự khử độc đáng tin cậy mà không sử dụng cảm biến đặt giữa cổng

kết nối bệnh nhân và thiết bị đường thở. Ví dụ như một dòng thở ra hoặc cảm biến CO2 cuối triều.

Tuy nhiên có thể có lý do lâm sàng tại sao điều này là không phù hợp. Việc sử dụng cảm biến dòng

chảy hoặc cảm biến EtCO2 chính thống sẽ thêm không gian chết cho thiết bị đường thở, có thể rất

đáng kể so với thể tích thủy triều mong muốn. Điều này sẽ làm tăng quá trình tái sinh khí thở ra và

tạo thêm gánh nặng thông khí. Điều này đã được chứng minh là kéo dài thời gian hồi phục và làm

xấu tình trạng bệnh nhân [58].

117

Ngoài ra, khối lượng của cảm biến được gắn vào thiết bị đường thở có thể làm tăng tỷ lệ rút ống

ngoài ý muốn.

Khi sử dụng màn hình CO2 thở ra chuyển hướng (sidestream), màn hình sẽ loại bỏ một luồng khí

cố định khỏi cổng kết nối bệnh nhân. Điều này có thể vượt quá lưu lượng thở tự nhiên cho bệnh

nhân trẻ sơ sinh, và do đó ngăn chặn việc sử dụng các chế độ thông khí do bệnh nhân kích hoạt,

dẫn đến công việc thở và thở không đồng bộ của bệnh nhân cao hơn.

Do đó, người vận hành cần duy trì khả năng chọn thiết bị giám sát nào được gắn vào VBS, đồng

thời nhận thức được bất kỳ giới hạn nào mà cấu hình được áp dụng áp dụng cho hoạt động của hệ

thống báo động. Vì lý do này, điều này đã được thêm vào khoản 206 để đảm bảo rằng quy trình sử

dụng được áp dụng cho kịch bản này.

Máy thở hồi sức cấp cứu được thiết kế để sử dụng trong môi trường hồi sức cấp cứu. Các cài đặt

này chăm sóc đặc biệt cho bệnh nhân với các tình trạng có thể đe dọa đến tính mạng và những

người cần theo dõi liên tục trong một cơ sở y tế chuyên nghiệp. Không phải tất cả bệnh nhân được

chăm sóc trong môi trường hồi sức cấp cứu đều phụ thuộc vào máy thở, và kết quả là máy thở hồi

sức cấp cứu có thể được sử dụng để tăng cường thông khí cho bệnh nhân thở tự nhiên.

Mặc dù một số nhà sản xuất đã chọn cung cấp các chế độ thông gió riêng cho bệnh nhân phụ thuộc

máy thở và không phụ thuộc máy thở, nhưng điều này không được khuyến khích vì nó dẫn đến sự

nhầm lẫn của người vận hành. Theo ISO 19223, các chế độ thông gió được phân loại theo các loại

bơm hơi được cung cấp, kiểu khởi đầu và độc lập với giao diện bệnh nhân hoặc đường thở dự

định.

Ở những bệnh nhân không phụ thuộc vào máy thở, việc ngắt kết nối có thể cần sự chú ý kịp thời từ

người vận hành. Mệt mỏi do báo động được ghi lại rõ ràng trong môi trường lâm sàng [45] và có thể

dẫn đến phản ứng chậm với các tín hiệu báo động thực sự quan trọng, bao gồm tín hiệu báo động

từ máy thở được sử dụng cho bệnh nhân phụ thuộc máy thở [46]. Điều mong muốn là cho phép

người vận hành hủy kích hoạt tình trạng báo động này để tránh làm mất tập trung người chăm sóc

khỏi các sự kiện quan trọng khác.

Tài liệu này không đề cập đến cách người vận hành xác nhận xem một bệnh nhân cụ thể có phụ

thuộc vào máy thở hay không trước khi vô hiệu hóa các tín hiệu báo động ngắt kết nối. Nhiều triển

khai có thể, ví dụ, thông tin này có thể được nắm bắt trong quá trình thiết lập bệnh nhân; hoặc nó có

thể được bao gồm như một lời nhắc trong quá trình bất hoạt. Nhà sản xuất được yêu cầu thực hiện

kiểm tra khả năng sử dụng để xác nhận tính hiệu quả của việc thực hiện.

Mục 201.12.101 - Bảo vệ chống lại các điều chỉnh ngoài ý muôn

Rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân có thể xảy ra do điều chỉnh ngẫu nhiên các điều khiển

vận hành hoặc tắt máy thở. Để kiểm soát rủi ro này, giao diện thiết bị vận hành phải được thiết kế

118

để ngăn ngừa các điều chỉnh ngẫu nhiên. Quy trình kỹ thuật khả năng sử dụng được sử dụng để

đảm bảo rằng những rủi ro này được giảm đến mức chấp nhận được. Các phương pháp ví dụ có

thể bao gồm các kỹ thuật kiểm soát rủi ro cơ học như khóa, che chắn, tải ma sát và giam giữ; miếng

đệm ngón tay nhạy cảm với áp lực; công tắc ngón tay điện dung; và các điều khiển rủi ro mềm mềm

định hướng của bộ vi xử lý và một chuỗi cụ thể của các hoạt động chính hoặc chuyển đổi.

Mục 201.13.2.101 - Điều kiện lỗi đơn cụ thể bổ sung

a) Sự gián đoạn việc cung cấp khí cho bệnh nhân không phụ thuộc vào nguyên nhân gây ra sự gián

đoạn (ví dụ do ngắt kết nối hoặc tắc nghẽn hệ thống hô hấp / ống thở) là sự kiện có thể thấy trước

nhất trong thực hành thông khí hàng ngày trên thế giới có thể nhanh chóng dẫn đến chấn thương

nghiêm trọng không hồi phục hoặc cái chết của bệnh nhân phụ thuộc máy thở.

b) Sự gián đoạn đường dẫn khí giữa bệnh nhân và máy thở độc lập với nguyên nhân gốc rễ gây ra

sự gián đoạn (ví dụ do ngắt kết nối hoặc tắc nghẽn hệ thống hô hấp / ống thở) là sự kiện có thể

thấy trước nhất trong thực hành hàng ngày, tùy thuộc vào VBS trong sử dụng, có thể dẫn đến mất

áp suất. Do đó, điều này có thể dẫn đến việc không thể tạo ra áp lực VBS đủ để thông khí cho bệnh

nhân, do đó có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng không thể hồi phục hoặc tử vong của bệnh

nhân phụ thuộc máy thở.

c) Hoạt động của máy thở mà không có bộ lọc hệ thống hô hấp có thể tháo rời tại chỗ được coi là

có thể thấy trước một cách hợp lý khi xem xét các bộ phận của VBS có thể bị nhiễm chất lỏng cơ

thể hoặc do ô nhiễm do khí hết hạn. Nếu máy thở có thể hoạt động mà không có bộ lọc hệ thống hô

hấp, thì người ta phải cho rằng nó đã được vận hành mà không có bộ lọc hệ thống hô hấp và do đó

những bộ phận của VBS có thể đã bị nhiễm bẩn. Thông tin bổ sung được tìm thấy trong lý do cho

năm 201.11.6.6. Tăng sức đề kháng và tắc nghẽn bộ lọc hệ thống hô hấp khi được sử dụng cùng

với phun sương [16] hoặc tạo độ ẩm cũng được coi là thất bại của bộ lọc hệ thống thở có thể tháo

rời của người vận hành.

d) Hoạt động của máy thở sử dụng mô-đun giám sát hoặc điều khiển từ xa có thể tháo rời của

người vận hành được coi là một lựa chọn hiện đại của ngày nay. Không phụ thuộc vào cách giao

tiếp giữa mô-đun máy thở của quạt và mô-đun giám sát hoặc điều khiển từ xa được tạo điều kiện

(ví dụ như có dây hoặc không dây), giao tiếp này cần được thiết kế và xây dựng sao cho việc hỏng

hoặc mất giao tiếp này không gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với kiên nhẫn. Ngoài ra,

thông tin liên lạc này (ví dụ: giữa mô-đun máy thở của máy, bộ điều khiển từ xa hoặc mô-đun giám

sát, hệ thống báo động phân tán hoặc bộ truyền tín hiệu cảnh báo từ xa đơn giản) cũng cần được

thiết kế dưới dạng một lỗi an toàn.

Mục 201.13.2.102 - Lỗi một lần cung cấp khí cho máy thở

Điều khoản này giải quyết tình huống nguy hiểm được tạo ra khi toàn bộ đơn vị (ví dụ như toàn bộ

đơn vị chăm sóc quan trọng hoặc tất cả các nhà hát hoạt động) gặp sự cố đồng thời của nhiều máy

119

thở gây ra do mất một nguồn khí điều áp trong đó có ít nhất một nguồn khí được cung cấp bởi một

hệ thống đường ống dẫn khí y tế điều áp.

VÍ DỤ 1 Một máy thở được kết nối với cả hệ thống đường ống khí y tế không khí và oxy và một

trong những hệ thống đường ống khí y tế bị hỏng. Máy thở sau đó sử dụng hệ thống đường ống

dẫn khí y tế khác để cung cấp khí.

VÍ DỤ 2 Một máy thở dựa trên quạt gió được kết nối với hệ thống đường ống khí y tế oxy và hệ

thống đường ống khí y tế bị hỏng. Máy thở sau đó sử dụng không khí trong phòng được cung cấp

bởi quạt gió.

Mục 201.13.2.103 - Độc lập chức năng kiểm soát thông gió và các biện pháp kiểm soát rủi ro liên

quan

Yêu cầu này ngăn chặn việc sử dụng thiết bị giám sát để điều khiển bộ truyền động dẫn đến sự cố

không được phát hiện của bộ chấp hành trong trường hợp giám sát không thành công.

Mục 201.13.2.104 - Lỗi kết nối chức năng với điều khiển hoặc phương tiện giám sát máy thở

Không phụ thuộc vào cách kết nối chức năng giữa mô-đun máy thở của quạt và mô-đun giám sát

hoặc điều khiển từ xa (ví dụ có dây hoặc không dây) kết nối chức năng này cần được thiết kế và

xây dựng sao cho việc hỏng hoặc mất kết nối chức năng không gây ra sự không chấp nhận được

rủi ro cho bệnh nhân.

Trước hết, điều này có nghĩa là sự an toàn của bệnh nhân không bị suy giảm do mất kết nối chức

năng, (ví dụ mô-đun máy thở của máy lạnh tiếp tục thông gió cho bệnh nhân mà không thay đổi các

thông số thông khí, không có bất kỳ thay đổi nào về phương tiện an toàn và không có bất kỳ thay

đổi nào về cài đặt giới hạn cảnh báo). Hơn nữa, các nhà khai thác chuyên nghiệp chăm sóc sức

khỏe ở cả hai vị trí đặt các mô-đun này cần được nhận biết bằng các tín hiệu báo động về việc mất

kết nối chức năng này (tức là cần có tín hiệu báo động ở cả hai phía của kết nối chức năng tại hệ

thống thông gió. mô-đun và trên bất kỳ mô-đun giám sát hoặc điều khiển từ xa nào khác hoặc hệ

thống báo động phân tán hoặc bộ tạo tín hiệu cảnh báo từ xa đơn giản).

Mục 201.15.3.5.101.1 - Sốc và rung (sự chắc chắn)

Mục đích của các thử nghiệm này là để đánh giá các ứng suất cơ học trên máy thở trong sử dụng

bình thường và không đánh giá sự phù hợp của thiết kế đối với tuổi thọ hoặc mệt mỏi dự kiến.

Thiết bị ME, bao gồm máy thở, trong sử dụng bình thường, được sử dụng trong một cơ sở chăm

sóc sức khỏe chuyên nghiệp hoặc môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà sẽ chịu áp lực cơ học (ví

dụ: rung, sốc) và có thể ngẫu nhiên chịu thêm áp lực. Do đó, thiết bị ME dự định được sử dụng

trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp cần phải đủ mạnh để chịu được thử nghiệm

rung và sốc được mô tả là cấp độ 7 của IEC 60721-3-7 [47]. IEC 60721-3-7 chỉ ra rằng lớp này áp

dụng bên trong và chuyển trực tiếp giữa các vị trí chỉ có rung động ở mức độ thấp hoặc với các cú

120

sốc ở mức độ trung bình. Xử lý cẩn thận và chuyển giao sản phẩm dự kiến trong các môi trường

này.

Khi xem xét các thử nghiệm rung ngẫu nhiên của IEC 60068-2-64: 2008, ủy ban đã xác định rằng

môi trường bao gồm xử lý cẩn thận trong các phương tiện (bao gồm cả phương tiện trên không).

Do máy thở chăm sóc quan trọng không dành cho các môi trường như vậy, tần số tối đa của biên

độ gia tốc được giới hạn ở 500 Hz, phản xạ nhiều hơn với môi trường không phải là xe.

Mục 201.15.3.5.101.2 - Sốc và rung cho máy thở có thể vận hành trong quá trình vận hành

Máy thở có thể vận hành (những người dự định hoạt động trong khi bệnh nhân đang được vận

chuyển trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe) dự kiến sẽ duy trì sự an toàn cơ bản và hiệu suất thiết

yếu trong khi họ đang được di chuyển. Một số suy thoái được cho phép, nhưng bệnh nhân dự kiến

sẽ tiếp tục được thông khí đầy đủ và an toàn. Cơ sở lý luận cho 202.8.101 chứa thông tin bổ sung

về các tiêu chí chấp nhận phù hợp cho hiệu suất thiết yếu.

Mục 201.16.2.101 - Yêu cầu chung bổ sung cho các tài liệu đi kèm của hệ thống ME

Nhiều máy làm ẩm khí hô hấp kiểm soát đầu ra độ ẩm của chúng bằng cách điều khiển servo nhiệt

độ của bể nước để đạt được nhiệt độ khí đặt ở đầu ra của buồng làm ẩm. Nhiệt độ này thường

được xác định là một hàm của lưu lượng khí được đo bằng máy tạo độ ẩm và được xác định để

nhắm đến độ ẩm tuyệt đối mong muốn - tốc độ bay hơi của nước và tốc độ truyền nhiệt từ nước

vào không khí có mối tương quan chặt chẽ. Công việc này với điều kiện nhiệt độ khí đầu vào dưới

ngưỡng. Ví dụ, đối với một nhà sản xuất máy tạo độ ẩm hàng đầu, sản lượng hơi nước bắt đầu

giảm khi nhiệt độ khí đầu vào vượt quá 27 ° C.

Một máy thở kết hợp với một máy thổi để cung cấp một nguồn không khí thở được hút ra từ một

lượng không khí chắc chắn làm tăng nhiệt độ của không khí cao hơn nhiệt độ nạp. Mức độ tăng

nhiệt độ này sẽ phụ thuộc vào FiO2 đã đặt (và do đó tỷ lệ khí thở đã được nén), áp suất đầu ra của

quạt gió (có thể vượt quá đáng kể áp suất cổng đầu ra của máy thở), tốc độ cài đặt máy thở, BAP,

và thiết lập pressure áp suất hô hấp hoặc thể tích thủy triều, và hiệu quả của công nghệ quạt gió

được sử dụng.

Điều này đã được xác nhận trong nghiên cứu băng ghế dự bị [59]. Nghiên cứu này đã xác nhận

rằng với các điều kiện không thuận lợi, cụ thể là nhiệt độ khí trong buồng làm ẩm trên 37 ° C, sản

lượng máy tạo độ ẩm có thể giảm xuống dưới mức tối thiểu được khuyến nghị là 20 mgH2O / l.

Đối với máy thở có khả năng tạo ra nhiệt độ khí tăng cao tại cổng đầu ra của khí, tổ chức có trách

nhiệm cần phải có thông tin để cho phép họ xác định xem máy tạo độ ẩm có khả năng duy trì hiệu

quả hay không.

Mục 201.101.1 - Bảo vệ chống rò rỉ khí ngược

121

Những điều kiện này là cần thiết để duy trì sự an toàn của bệnh nhân bằng cách bảo vệ hệ thống

đường ống khí y tế khỏi bị nhiễm bẩn thông qua dòng chảy ngược.

Các yêu cầu cơ bản của điều khoản này đã được đưa vào các tiêu chuẩn hơn một thập kỷ trước vì

tác hại do rò rỉ khí ngược được biết là xảy ra liên quan đến các thiết bị y tế sử dụng nhiều nguồn

khí.

Với các thiết bị được trang bị nhiều cổng nạp khí cho cùng một loại khí, tình huống nguy hiểm xảy

ra do việc mất nguồn cung cấp khí dự phòng không bị phát hiện do rò rỉ trở lại nguồn cung cấp

chính. Với các cổng nạp khí cho các khí khác nhau, nguy cơ là ô nhiễm một nguồn khí bởi khí từ

nguồn khác. Nguy cơ ô nhiễm đặc biệt có thể xảy ra trong khi thiết bị y tế bị bỏ lại trong tình trạng

được kết nối với nguồn cung cấp khí nhưng không rút được dòng chảy từ hệ thống cung cấp khí.

Máy thở thường được trang bị nhiều cổng nạp khí để đạt được lưu lượng lớn hơn hoặc sử dụng

nguồn cung cấp dự phòng cục bộ, ví dụ: một xi lanh khí, song song với việc cung cấp hệ thống

đường ống khí y tế. Với các hệ thống như vậy, nguồn cung dự phòng có thể bị cạn kiệt sớm trong

quá trình sử dụng hoặc khi được kết nối nhưng không sử dụng, có thể cạn kiệt mà không phát hiện

và không khả dụng khi được yêu cầu trong trường hợp khẩn cấp.

Với một máy thở được trang bị nhiều hơn một cổng nạp khí khác nhau, thậm chí rò rỉ rất nhỏ từ một

trong các hệ thống khí khác có thể gây ô nhiễm đáng kể trong hệ thống đường ống khí y tế trong

thời gian dài mà dòng chảy bị rút ra.

Hơn 10 năm kinh nghiệm đã chứng minh rằng những yêu cầu này là biện pháp kiểm soát rủi ro hiệu

quả.

Mục 201.101.2.2 - Bộ lọc

Mục đích của việc lọc khí từ cổng đầu vào áp suất cao là để bảo vệ các thành phần nhạy cảm (ví

dụ: cảm biến lưu lượng) của đường dẫn khí của máy thở khỏi các hạt. Khí này được cung cấp từ

một hệ thống đường ống khí y tế hoặc từ các bình chứa khí.

Các tiêu chuẩn cho khả năng tương thích oxy áp suất cao [8] và bộ điều chỉnh áp suất [29] yêu cầu

lọc đầu vào ngăn các hạt lớn hơn 100 μm xâm nhập. Quá trình lọc này giảm thiểu các hạt như là

phương tiện để kiểm soát nguy cơ đánh lửa bởi các hạt có vận tốc cao trong môi trường giàu oxy,

có áp suất. Các tiêu chuẩn này cũng nhấn mạnh sự cần thiết của vật liệu lọc thích hợp.

Mặc dù có những yêu cầu này, trong các trường hợp sau đây, các hạt có kích thước lớn hơn có thể

xảy ra:

⦁Các hạt được thu thập trong các cổng đầu vào áp suất cao và các đầu nối cổng;

⦁Ports cổng đầu vào áp suất cao của máy thở trong khi ngắt kết nối; hoặc là

⦁Sự cố của hệ thống đường ống dẫn khí y tế, máy nén khí y tế, bộ tập trung oxy hoặc bộ lọc.

122

Tùy thuộc vào thiết kế của một máy thở cụ thể (ví dụ: trong trường hợp sử dụng cảm biến nhạy cảm

với hạt) kích thước bộ lọc nhỏ hơn đáng kể so với 100 μm.

Mục 201.101.3.1 - Chung

Đầu nối VBS không chuẩn có thể gây ra rủi ro không thể chấp nhận vì các nỗ lực được thực hiện để

lắp VBS tiêu chuẩn vào máy thở trong tình huống khẩn cấp. Đầu nối VBS không chuẩn có thể gây

rò rỉ nếu được sử dụng với đầu nối tương tự nhưng không tương thích.

Mục 201.101.3.2.5 - Cổng phụ kiện

Không được phép sử dụng các đầu nối Luer côn hoặc khóa Luer phù hợp với ISO 594-1: 1986 [49],

ISO 594-2 [50] hoặc ISO 80369-7: 2016 [51] để kết nối với đường dẫn khí của một VBS vì có một

số báo cáo trường hợp về sự kết nối tình cờ với dịch truyền tĩnh mạch và dung dịch nuôi dưỡng

đường ruột và đường ruột gây ra bệnh tật và tử vong nghiêm trọng do hút các chất lạ này vào phổi.

Mục 201.102.1 - Chung

Nhà sản xuất của hệ thống thở máy thở, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó có trách nhiệm xác

minh rằng sản phẩm của họ phù hợp với các yêu cầu của tài liệu này.

Mục 201.102.4 - Quản lý hơi nước

Quản lý nước liên quan đến quá trình hoàn chỉnh, trong đó hơi ẩm, dưới dạng hơi nước, được thêm

vào khí thở đưa đến phổi của bệnh nhân và quá trình khí thở được làm ẩm trở lại hệ thống hô hấp

của máy thở và thoát ra khỏi phòng . Nội tại của quá trình này là cần thiết để loại bỏ nước số lượng

lớn do ngưng tụ hơi ẩm do áp suất và thay đổi nhiệt độ trong VBS. Ngay cả khi khí thở đến cổng kết

nối bệnh nhân mà không có thêm độ ẩm, khí thở hết hạn được đưa trở lại máy thở sẽ chứa một

chút độ ẩm. Quản lý nước trong VBS đòi hỏi phải chú ý, dù VBS có chứa máy tạo độ ẩm hoạt động

hay không, có hoặc không có dây nóng trong đường hô hấp hoặc chân tay của VBS, hoặc HME thụ

động hoặc hoạt động tại cổng kết nối bệnh nhân.

Quản lý đúng cách bệnh nhân bài tiết đường thở và hệ thống vận chuyển niêm mạc đòi hỏi máy thở

phải bù vào sự thiếu hụt độ ẩm do đặt nội khí quản, bỏ qua đường hô hấp trên nơi bắt đầu quá trình

làm ẩm bình thường. Độ ẩm dư thừa được đưa đến cổng kết nối bệnh nhân có thể làm ngập lông

mao nằm trong đường dẫn khí phế quản, làm giảm khả năng di chuyển chất nhầy của chúng về

phía khí quản. Mặt khác, không đủ độ ẩm của khí thở được truyền cảm hứng làm khô đường dẫn

khí phế quản, dẫn đến sự dày lên của dịch nhầy và có khả năng tăng sức cản đường thở hoặc tệ

hơn. Một cách tiếp cận cân bằng để tạo độ ẩm là cần thiết để duy trì lông mao khỏe mạnh. Chất

nhầy hóa lỏng có thể được hút dễ dàng bằng cách sử dụng ống thông hút.

Độ ẩm tối ưu của bệnh nhân Đường thở của bệnh nhân là kết quả của sự hiểu biết về vật lý của

các kỹ thuật được chọn để thêm hơi nước vào dòng khí hô hấp. Tùy thuộc vào hệ thống được chọn

để cung cấp khí thở ẩm cho bệnh nhân (ví dụ, máy làm ẩm hơi chủ động có hoặc không có dây

123

nóng, HME thụ động hoặc hoạt động), nước ngưng có thể tích tụ trong chi hô hấp của VBS. Nếu

ngưng tụ xảy ra, VBS sẽ cần cung cấp một phương pháp có thể loại bỏ chất lỏng.

Trong tất cả các trường hợp ngoại trừ những trường hợp bất thường nhất, khí rời khỏi phế nang

được bão hòa ở 37 ° C. Rainout vẫn tồn tại khi khí ẩm nguội đi và di chuyển về phía cổng kết nối

bệnh nhân và được đưa trở lại máy thở. Nếu một HME được trang bị tại cổng kết nối bệnh nhân,

khoảng 50% đến 70% hơi nước sẽ bị giữ lại trong HME. Dù cấu hình của chi thở ra của VBS là gì,

hàm lượng hơi nước của khí thở ra sẽ rất đáng kể, gần bão hòa. Không có dây nóng, khí trở lại

nguội đi, gây ra sự ngưng tụ đáng kể. Như trong chi hô hấp, chất lỏng này cần phải được loại bỏ.

Sự hiện diện của dây nóng ở chi thở ra làm giảm hoặc loại bỏ sự ngưng tụ trước khi khí hết hạn đi

vào cổng hồi khí của máy thở, nhưng từ thời điểm này đến cổng xả khí, khí có xu hướng nguội hơn,

do đó hơi ẩm sẽ ngưng tụ hơn. VBS cần bao gồm một số phương tiện để quản lý lượng nước

ngưng tụ bổ sung này.

Mục 201.102.7.1 - Rò rỉ từ VBS hoàn chỉnh

Giả sử rằng dòng rò có thể được mô hình hóa như thể một lỗ lý tưởng đang tạo ra nó, thì lưu lượng

rò rỉ sẽ tuân theo Công thức (AA.4).

Qleak = G ´

(AA.4)

G là độ dẫn của lỗ vàP là áp lực dẫn

Sử dụng các giới hạn rò rỉ được đưa ra trong Bảng AA.1 và Công thức (AA.4), độ dẫn của lỗ G có

thể được tính cho từng phạm vi thể tích thủy triều. Ví dụ: giới hạn rò rỉ cho khối lượng thủy triều

≥300 ml là 200 ml / phút ở áp suất 50 cmH2O, mang lại giá trị cho G là 28,28 ml / (min·hPa1/2). Giá

trị độ dẫn cho các phạm vi khối lượng thủy triều khác có thể được tính toán tương tự. Bảng AA.1

tóm tắt những kết quả này.

Bảng AA.1 - Giá trị độ dẫn tính toán theo phạm vi khối lượng thủy triều

Tidal volume range

Leakage limit

Pressure, P

Calculated conductance, G

ml ml/min hPa (cmH2O) ml/(min·hPa1/2)

Vtidal ≤ 50 50 20 11,18

50 ≥ Vtidal ≥ 300

100 40 15,81

Vtidal ≥ 300 200 50 28,28

124

Sử dụng các độ dẫn tính toán này, sau đó có thể tìm thấy giới hạn rò rỉ VBS tương ứng ở bất kỳ áp

suất nào. Hình AA.3 thể hiện các mối quan hệ này.

Sử dụng Hình AA.3, người ta có thể rút ra giới hạn lưu lượng rò rỉ VBS 60 hPa (60 cmH2O). Đây là

áp lực mà hầu hết các bộ phận có thể truy cập của nhà điều hành của VBS được chỉ định cho lưu

lượng rò rỉ.

• Với Vtidal ≤ 50 ml, Qleak = 87 ml/min

• Với 50 ml ≥ Vtidal ≥ 300 ml, Qleak = 122 ml/min

• Vơeis Vtidal ≥ 300 ml, Qleak = 219 ml/min

Các giới hạn lưu lượng rò rỉ này đại diện cho rò rỉ cho phép của toàn bộ VBS. Thông thường phân bổ 90% lưu lượng rò rỉ cho các bộ phận có thể truy cập của người vận hành của VBS và 10% cho các bộ phận của VBS bên trong máy thở.

1 leakage limit from ISO 80601-2-12 for Vtidal ≤ 50 ml

2 leakage limit from ISO 80601-2-12 for 50 ml ≥ Vtidal ≥ 300 ml

3 leakage limit from ISO 80601-2-12 for Vtidal ≥ 300 ml

4 leakage limit from ISO 80601-2-13[2]A (blue) - Qleak for Vtidal ≤ 50 mlB (red) - Qleak for 50 ml ≥ Vtidal ≥ 300 mlC (green) - Qleak for Vtidal ≥ 300 ml

CHÚ THÍCH: Giả định rò rỉ này hoạt động như một lỗ theo Công thức (AA.4).

125

Hình AA.3 - Giới hạn lưu lượng rò rỉ VBS như là một hàm của áp suất như được chỉ định trong ISO 80601-2-12 và ISO 80601-2-13 [2]

Mục 201.102.7.2 - Thông khí không xâm lấn

Sự không chính xác là do bản chất của rò rỉ không chủ ý (chẳng hạn như xảy ra khi miệng bệnh

nhân mở khi đeo mặt nạ mũi hoặc khi miếng bịt mặt nạ bắt đầu rò rỉ khi áp suất bên trong đạt đến

một áp suất nhất định.

Mục 201.103 - Thở tự nhiên khi mất nguồn điện

Năng lượng điện hoặc khí nén bên ngoài các giá trị cần thiết cho hoạt động bình thường có thể ảnh

hưởng đến tất cả các máy thở trong một đơn vị nhất định. Điều này không giới hạn ở việc mất

quyền lực mà còn bao gồm quyền lực quá mức. Mặc dù đây là một sự kiện không thường xuyên,

nhưng nó tạo thành một tình huống đặc biệt khó khăn vì nhiều hoặc tất cả các máy thở có thể bị tổn

hại đồng thời. Do đó, điều bắt buộc là một bệnh nhân như vậy có thể thở tự nhiên trong những điều

kiện này cho đến khi thông khí thay thế được cung cấp.

Một phiên bản trước của tài liệu này (IEC 60601-2-12: 2001) yêu cầu tiết lộ về sự kháng cự trong

các điều kiện thất bại. Các tiêu chuẩn trước đây cho máy thở chăm sóc quan trọng đã yêu cầu giảm

áp suất dưới 6 hPa (6 cmH2O) ở mức 60 l / phút đối với người lớn. Bệnh nhân trong một đơn vị

chăm sóc quan trọng thường không tạo ra các luồng hô hấp cao như vậy. Xem xét điều này và các

phụ kiện có thể được đặt trong VBS, ủy ban đã đi đến kết luận rằng giá trị này là hạn chế thiết kế

không cần thiết. Ngoài ra, việc thở tự nhiên chỉ cần thiết để thu hẹp thời gian cho đến khi thông gió

thay thế được cung cấp. Ủy ban đã đi đến kết luận rằng một tiết lộ đơn thuần là không đủ. Các giá

trị được chọn được coi là thực tế hơn và đủ cho sự kiện không thường xuyên này và được điều

chỉnh theo phạm vi dự kiến của khối lượng thủy triều.

Mục 201.104 - Chỉ định thời gian hoạt động

Máy thở cần bảo trì để tiếp tục sử dụng an toàn. Một phương tiện khả thi để đảm bảo rằng thông tin

này có sẵn cho người vận hành hoặc tổ chức có trách nhiệm là yêu cầu máy thở phải theo dõi thời

gian hoạt động.

Mục 201.105.2 - Kết nối với hồ sơ sức khỏe điện tử

Tài liệu điện tử về các can thiệp chăm sóc bệnh nhân đang nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chăm

sóc. Động lực chính là cải thiện chất lượng chăm sóc cho từng bệnh nhân thông qua tài liệu chính

xác và đầy đủ, và cải thiện tính đầy đủ và chính xác của dữ liệu tổng hợp để tạo điều kiện cải thiện

chất lượng liên tục. Ở một số quốc gia, có một chỉ thị của chính phủ để cung cấp hồ sơ sức khỏe

điện tử vào năm 2015 [52]. Truyền dữ liệu điện tử vào hồ sơ sức khỏe điện tử là điều cần thiết để

đáp ứng yêu cầu này. Phụ lục BB chứa thông tin mà các nhà sản xuất có thể thấy hữu ích khi yêu

cầu giao diện dữ liệu.

126

Việc truyền dữ liệu phải có khả năng được cung cấp với kết nối chức năng như vậy theo tiêu chuẩn

ASTM F2761-09 [26].

Mục 201.105.3 - Kết nối với hệ thống báo động phân tán

Bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở thường nằm trong môi trường lâm sàng có nhân viên điều hành

chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe ở gần đủ để nghe tín hiệu báo động phát ra từ phòng bệnh

nhân. Tuy nhiên, cách bố trí của một số bộ phận chăm sóc quan trọng là cần có hệ thống báo động

phân tán để đảm bảo người vận hành có thể nghe thấy tín hiệu báo động. Bệnh nhân cũng có thể ở

trong phòng cách ly kèm theo (áp lực dương hoặc âm). Trong các cài đặt này, các nhà khai thác

chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe có thể khó nghe hoặc không thể nghe thấy tín hiệu báo động.

Kết quả là, một phản ứng thích hợp có thể bị trì hoãn với kết quả thảm khốc. Một hệ thống báo động

phân tán tạo điều kiện cung cấp tín hiệu báo động cho các nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc

sức khỏe ở xa, từ đó cho phép phản ứng và can thiệp kịp thời để hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân [53].

Việc truyền dữ liệu phải có khả năng được cung cấp kết nối chức năng theo tiêu chuẩn ASTM

F2761-09 [26].

Mục 201.107 - Tạm dừng thời gian thở máy

Tạm dừng thông khí nhân tạo là cần thiết cho các thủ tục lâm sàng nhất định.

VÍ DỤ X-quang ngực ở mức độ lạm phát được lựa chọn bởi nhà điều hành chuyên nghiệp chăm

sóc sức khỏe, X-quang ngực khi hết hạn, đo áp lực tĩnh mạch trung tâm hoặc cung lượng tim, đo

biến đổi huyết áp hô hấp, hút đường thở, xoay người bệnh.

Hiện tại, để tránh các tín hiệu báo động phiền toái và để tránh đạp máy thở trong khi

VBS bị ngắt kết nối với bệnh nhân, các nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe thường

tắt máy thở và do đó có nguy cơ ngưng thở kéo dài không được phát hiện bằng cách sau đó quên

bật lại máy thở.

Ngoài ra, các kỹ thuật viên x-quang cố gắng tự đồng bộ hóa phơi nhiễm x-quang ngực với pha

thông khí thông qua phối hợp tay-mắt, với hiệu quả khác nhau. Tự động đồng bộ hóa tiếp xúc với

tia X và thông khí sẽ mang lại lợi ích lâm sàng [54].

Ngoài ra, có những tình huống, để cho phép sự gián đoạn tối thiểu của thông gió, việc bắt đầu tạm

dừng thông gió cần phải đến từ thiết bị bên ngoài. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thủ tục

đó, ví dụ: xạ trị liều cao, nơi người vận hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe cần sơ tán khỏi khu

vực ngay lập tức hoặc khi đồng bộ hóa thủ công sẽ kém hiệu quả [54].

Là một phần của quy trình quản lý rủi ro, cần đặc biệt chú ý để đảm bảo rằng phổi của bệnh nhân

vẫn được thông khí đầy đủ khi xảy ra tạm dừng thở ra bên ngoài hoặc lặp đi lặp lại.

127

Việc tạm dừng thở phải có khả năng được cung cấp kết nối chức năng theo tiêu chuẩn ASTM

F2761-09 [26].

Mục 202.4.3.1 - Tiêu chí tuân thủ

Ủy ban không yêu cầu các thử nghiệm miễn dịch phải được thực hiện nhiều lần (ví dụ với loại lạm

phát kiểm soát khối lượng và loại lạm phát kiểm soát áp lực ở một số khối lượng thủy triều), nhưng

nhà sản xuất nên xác định lạm phát nào - loại và khối lượng thủy triều đại diện cho trường hợp xấu

nhất cho một thử nghiệm miễn dịch nhất định và sử dụng các điều kiện đó.

Mục 202.8.101 - Yêu cầu chung bổ sung

Các ủy ban đã nhận ra rằng trong thời gian căng thẳng môi trường (ví dụ, sốc, rung, nhiễu điện từ)

hiệu suất của máy thở có thể giảm. Trong tình huống như vậy, thời lượng của hiệu suất thay đổi sẽ

là khoảng vài phút, nhiều nhất là vài chục phút. Rối loạn sốc và rơi có thể thậm chí còn ngắn hơn

(tức là dưới 100 ms). Câu hỏi sau đó đã trở thành cách thể hiện phần trăm thay đổi về áp suất và

hiệu suất âm lượng sẽ không gây hại cho bệnh nhân trong một khoảng thời gian ngắn của căng

thẳng môi trường. Trong môi trường ngày nay, bộ phận chăm sóc đặc biệt (ICU) của Phòng thông

khí bảo vệ phổi (LPV), theo nghiên cứu lâm sàng, cần thận trọng khi áp lực phổi và thể tích lạm

phát xâm lấn vào áp suất 35 cmH2O và thể tích tương ứng là 12 ml / kg. Các ủy ban đã kiểm tra

các kịch bản khác nhau trong đó áp lực và khối lượng vượt quá các giá trị trên. Độ lệch phía cao

trong phạm vi từ 5% đến 10% giúp giảm nhẹ vì lỗi giám sát nằm trong cùng phạm vi này. Do đó,

vấn đề là độ lệch cao hơn được chấp nhận. Các ủy ban đã xem xét hai tình huống:

⦁ Trung bình 25% trong 30 lần bơm liên tiếp; và

⦁ Một độ lệch lạm phát duy nhất là 35%.

Đối với tổng áp suất phổi là 35 cmH2O và thể tích thủy triều là 12 ml / kg, các giá trị trung bình

tương ứng là 43,8 cmH2O và 15 ml / kg. Cho rằng thời lượng tối đa vài chục phút (tức là, 30 phút),

một bệnh nhân sẽ được dự kiến sẽ chịu đựng những sai lệch về áp suất và âm lượng này mà

không có rủi ro không đáng có. Các ủy ban nhận ra rằng áp suất và sai lệch khối lượng do môi

trường gây ra sẽ không đồng đều. Do đó, độ lệch đơn tối đa của giá trị năng suất 35% là 47,2

cmH2O và 16,2 ml / kg. Mặc dù các giá trị này xâm nhập vào một phạm vi không được khuyến nghị

để thông gió liên tục, các giá trị ngẫu nhiên có cường độ này trong một khoảng thời gian ngắn

không được dự kiến sẽ tạo ra tác hại không đáng có.

Mục 206.102 - Đào tạo

Máy thở chăm sóc quan trọng hiện đại là một thiết bị ME duy trì sự sống phức tạp, việc sử dụng đòi

hỏi phải được đào tạo cụ thể cho từng kiểu dáng và kiểu dáng của mỗi nhà sản xuất. Các nhà sản

xuất khác nhau thường đề cập đến các chế độ thông gió tương tự theo các tên khác nhau, và mặc

dù về nguyên tắc tương tự như máy thở của nhà sản xuất khác, chế độ thông gió của họ là duy

128

nhất theo cách đôi khi nhỏ và đôi khi phức tạp. Do đó, điều cần thiết là, tuy nhiên, người điều hành

có kinh nghiệm, mọi người liên quan đến hoạt động và thiết lập của nó đều được đào tạo đầy đủ về

các đặc điểm vận hành của máy thở, đặc biệt là các điều khiển, khả năng và giới hạn của nó, trước

khi sử dụng.

Mục 208.6.8.4.101 - Yêu cầu bổ sung để chấm dứt tín hiệu báo động không hoạt động

Cho phép tạm dừng rất lâu các tín hiệu báo động có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân vì nhà điều

hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe sẽ không được thông báo về sự tồn tại của tình trạng báo

động. Tuy nhiên, quản lý bệnh nhân thường yêu cầu các thủ tục tế nhị có thể bị phá vỡ bởi các tín

hiệu báo động thính giác. Do đó, việc mở rộng âm thanh bị tạm dừng do hành động của nhà điều

hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe là hữu ích để ngăn máy thở làm phiền nhà điều hành

chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe hoặc những người khác trong khu vực lân cận (ví dụ: bác sĩ

phẫu thuật hoặc bác sĩ tim mạch) trong phòng bệnh nhân.

Máy thở phải được trang bị khả năng tạm dừng âm thanh cho phép người vận hành chuyên nghiệp

chăm sóc sức khỏe tạm dừng tín hiệu báo động thính giác trước khi tạo ra tình trạng báo động. Khả

năng như vậy cho phép nhà điều hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe giảm thiểu tín hiệu báo

động thính giác phiền toái trong các tình huống được biết là có liên quan đến việc tạo ra các điều

kiện cảnh báo phiền toái. Ngắt kết nối ‘theo kế hoạch là tình huống phổ biến khi cần khả năng này.

Các ví dụ bao gồm hút mở, thay đổi bộ lọc hệ thống hô hấp hoặc chèn phương pháp điều trị bằng

thuốc. Một chế độ vận hành máy thở hút kín cũng nên bao gồm khả năng như vậy.

Mục 208.6.12.101 - Yêu cầu bổ sung để ghi nhật ký hệ thống báo động

Quản lý tối ưu của bệnh nhân đòi hỏi khả năng xem lại lịch sử các tình trạng báo động quan trọng.

Đây là một phương tiện kiểm soát rủi ro hợp lý hơn trong môi trường chăm sóc quan trọng hơn là

chốt các tín hiệu báo động. Thông tin bổ sung được tìm thấy trong IEC 60601-1-8: 2006 + AMD1:

2012, Phụ lục A, cho 6.12 - ghi nhật ký tình trạng báo động.

129

Phụ lục BB

(thông tin)

Giao diện dữ liệu

Bối cảnh và mục đích của BB.1

Sự quan tâm cao độ trong việc giám sát máy thở, cũng như trách nhiệm và phản ứng của các bên

liên quan, đã trở nên rõ ràng trên quy mô quốc tế. Do đó, bệnh nhân, người chăm sóc, bác sĩ lâm

sàng, nhà cung cấp dịch vụ và người trả tiền đã bắt đầu định nghĩa và thu thập thông tin có hệ

thống liên quan đến việc theo dõi hiệu suất của máy thở chăm sóc quan trọng. Xu hướng này cũng

được thúc đẩy bởi một cơ sở hạ tầng dữ liệu nâng cao. Để thiết lập một định nghĩa chung để theo

dõi hiệu suất thông gió của máy thở, các tiêu chí rõ ràng cần được áp dụng để lựa chọn và xác định

các thông số. Khung này nhằm cung cấp một định nghĩa chung về các thông số cho máy thở. Việc

lựa chọn dựa trên sự đồng ý của các ủy ban về những gì sẽ được giám sát và cho mục đích gì.

Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ việc thu thập dữ liệu nào cũng cần được thực hiện theo luật

riêng tư và bảo mật và các nguyên tắc đạo đức.

Một nỗ lực hài hòa để phát triển các chỉ số trị liệu được quốc tế chấp nhận cho máy thở không chỉ

thúc đẩy các phân tích xuyên quốc gia ngày càng mạnh mẽ, mà còn có thể tạo điều kiện cho việc

phát triển các dữ liệu so sánh có thể được sử dụng làm cơ sở cho việc thiết lập các tiêu chuẩn quốc

tế.

Việc chuẩn hóa dữ liệu có sẵn từ máy thở nhằm giúp loại bỏ những thiếu sót hiện tại và góp phần

đáng kể vào việc cải thiện liệu pháp. Cách tiếp cận này tìm cách đưa ra một định nghĩa có thể được

sử dụng trên các hệ thống trị liệu thông khí để cung cấp dữ liệu trị liệu độc lập với nhà sản xuất máy

thở hoặc cơ chế nào được sử dụng để vận chuyển dữ liệu, tại địa phương hoặc từ xa cho nhà điều

hành chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe. Cách tiếp cận này đảm bảo tính so sánh giữa các dữ liệu

bất kể cơ chế vận chuyển được chọn là phù hợp nhất cho tình huống của bệnh nhân. Nó cũng cung

cấp sự tích hợp linh hoạt và hiệu quả về chi phí vào các hệ thống khác nhau mà các nhà khai thác

chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng để quản lý dữ liệu bệnh nhân. Cách tiếp cận này

cũng duy trì sự so sánh giữa dữ liệu trong khi cho phép tiến bộ trong công nghệ truyền dữ liệu để

cung cấp các giải pháp đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân, người chăm sóc, bác sĩ lâm sàng,

nhà cung cấp dịch vụ và người trả tiền. Như vậy, định nghĩa về các cân nhắc phần cứng hoặc phần

mềm giao diện truyền thông cụ thể như giao thức hoặc phương tiện vận chuyển nằm ngoài phạm vi

của phần này của ISO 80601.

Một số yêu cầu giám sát đối với máy thở đòi hỏi nhiều loại và mức độ dữ liệu khác nhau (ví dụ: mức

độ chi tiết khác nhau), tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân, người chăm sóc, bác sĩ lâm sàng, nhà

130

cung cấp dịch vụ và người trả tiền. Phần này của ISO 80601 tìm cách xác định dữ liệu được yêu

cầu để đáp ứng các mục tiêu của những người dùng này.

Các dữ liệu sau được xác định.

⦁ Thông số và đơn vị đo: Thông số và đơn vị đo được sử dụng trong máy thở

⦁ Nhận dạng thiết bị: Thông tin xác định máy thở

⦁ Giám sát sử dụng: Dữ liệu tạm thời liên quan đến việc sử dụng máy thở

⦁ Cài đặt thiết bị: Các chế độ thông gió khác nhau được cung cấp bởi máy thở yêu cầu các cài

đặt khác nhau

⦁ Theo dõi thông khí: Thông tin liên quan đến theo dõi thông khí bệnh nhân

⦁ Giới hạn cảnh báo của máy thở: Các cài đặt liên quan đến giới hạn cảnh báo liên quan đến

thông gió

⦁ Thông tin sự kiện: Thông tin được cung cấp về các sự kiện liên quan đến việc sử dụng máy

thở

⦁ Giám sát dịch vụ: Các chỉ số liên quan đến bảo trì phòng ngừa hoặc khắc phục máy thở và

các phụ kiện của nó

Tất cả các hệ thống trị liệu nên cung cấp thông tin để cho phép nhận dạng máy thở. Việc thực hiện

bất kỳ mức dữ liệu nào là tùy chọn.

Thông tin xác định đơn vị áp suất được sử dụng trong bộ dữ liệu cũng nên được cung cấp.

Định nghĩa dữ liệu BB.2

Bảng BB.101 xác định thông tin, xác định đơn vị đo lường trong tập dữ liệu.

Bảng BB.101 - Thông số và đơn vị đo lường

Tham số Sự miêu tả Kiểu

Đơn vị áp lực Thông số kỹ thuật của các đơn vị đo lường cho dữ liệu liên quan đến áp suất

Giá trị: (cmH 2 O hoặc hPa)

Đơn vị lưu lượng Đặc điểm kỹ thuật của các đơn vị đo lường cho dữ liệu liên quan đến lưu lượng

Giá trị: (l / phút hoặc l / s)

Đơn vị khối lượng Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho dữ liệu liên quan đến khối lượng

Giá trị: (ml hoặc l)

Nhịp thở tự phát

Đặc điểm kỹ thuật của các đơn vị cho nhịp thở tự phát

Giá trị: (hơi thở / phút)

Đặt tốc độ Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho tỷ lệ thiết lập


Tổng nhịp hô hấp Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho tổng nhịp hô hấp


Đơn vị thời gian hô Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho thời gian hô Giá trị: (s)

131

hấp hấpĐơn vị thời gian hô hấp

Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho thời gian thở

Giá trị: (s)

Đơn vị rò rỉ Thông số kỹ thuật của các đơn vị cho rò rỉ Giá trị: (ml / phút hoặc%)

Bảng BB.102 định nghĩa dữ liệu nhận dạng máy thở.

Bảng BB.102 - Nhận dạng thiết bị


Trang thiết bịnhà chế tạo

Nhận dạng nhà sản xuất thiết bị Chuỗi văn bản

Mô hình thiết bị Nhận dạng sản phẩm hoặc số kiểu máy của thiết bị

Chuỗi văn bản

Thiết bị UDI Định danh thiết bị duy nhất (UDI) Chuỗi văn bản

Số sê-ri thiết bị Số nhận dạng của thiết bị Chuỗi văn bản

Phiên bản phần mềm thiết bị

Nhận dạng phiên bản phần mềm được triển khai trong thiết bị

Chuỗi văn bản

CHÚ THÍCH Có thể cần nhiều hơn một nhận dạng thiết bị để được truyền đạt từ thiết bị.

Bảng BB.103 xác định dữ liệu cần thiết cho giám sát sử dụng.

Một tập hợp các giá trị được đo và tính toán nên được cung cấp cho mỗi buổi trị liệu, trong đó phiên

trị liệu là bất kỳ khoảng thời gian nào máy thở được cung cấp thông khí.

Bảng BB.103 - Giám sát sử dụng


Ngày / thời gian bắt đầu thông gió

Ngày và giờ UTC hiện tại (thời gian quốc tế phối hợp) khi phiên sử dụng được bắt đầu

ISO 8601: 2019 [28] NgàyThời gian (YYYY-MM-DDThh: mm: ss)

Ngày / thời gian ngừng thông gió

Ngày và giờ của UTC (giờ phối hợp quốc tế) hiện tại khi phiên sử dụng bị dừng

ISO 8601: 2019 [28] NgàyThời gian (YYYY-MM-DDThh: mm: ss)

Giờ thông gió Số giờ thiết bị được bật và cung cấp thông gió (ví dụ cho bệnh nhân hoặc phổi thử nghiệm) cho phiên sử dụng

Giá trị: (h)

Giờ sử dụng của bệnh nhân

Số giờ thiết bị đang cung cấp trị liệu cho bệnh nhân cho buổi sử dụng

Giá trị: (h)

132

https://translate.googleusercontent.com/translate_f#_bookmark355

https://translate.googleusercontent.com/translate_f#_bookmark355

Bảng BB.104 xác định các cài đặt hiện tại của máy thở cho từng chế độ hoạt động của hệ thống

thông gió.

Bảng BB.104 - Cài đặt thiết bị

Tham số Sự miêu tả

Kiểu

Chế độ thông gió Mã hệ thống chế độ thông gió như được định nghĩa trong ISO 19223: 2019, Phụ lục E

- CMV-VC

- CMV-PC

- CMV-vtPC

- A / C-VC

- A / C-PC

- A / C-vtPC

- IMV-PC \ PS

- IMV-PC {S}

- IMV-PC {S} \ PS

- IMV-PC \ - \ PS

- IMV-vtPC \ PS

- SIMV-VC

- SIMV-VC \ PS

- SIMV-PC \ PS

- SIMV-PC \ PS \ PS

- SIMV-PC \ PS (x2)

- SIMV-PC \ - \ PS

- SIMV-vtPC \ PS

- SIMV-PC {S} \ PS

- S / T-PS / VC

- S / T-PS / PC (q)

- S / T-vtPS / vtPC

- CSV-PS

- CSV-vtPS

- CSV-ES

- CPAP

Loại đã chọn

Thể loại bệnh nhân Phân loại đoàn hệ bệnh nhân (nếu có) Loại đã chọn

Giao diện đường hàng không

Phân loại giao diện đường hàng không

- xâm lấn

- không xâm lấn

Loại đã chọn

Hệ thống thở Phân loại hệ thống thở (nếu có)- chân tay đơn có cổng rò

- chi đơn với van thở có kiểm soát

- Chi kép với van thở có kiểm soát

- khác

Loại đã chọn

Ngôn ngữ Nhận dạng cài đặt ngôn ngữ giao diện người dùng theo ISO 639-1: 2002 [1]

Giá trị: (alpha 2 chữ cái)

Độ sáng màn hình Cài đặt cường độ sáng theo phần trăm của cài đặt tối đa

Giá trị thập phân (2 chữ số%)

Áp lực hô hấp Đặt áp suất đường thở , chênh lệch trên BAP , trong giai đoạn lạm phát (nếu áp dụng cho chế độ thông gió )

Giá trị thập phân: (cmH 2 O hoặc hPa)

133

BAP Tài liệu tham khảo đường thở áp mức đó có thể cao hơn áp lực môi trường xung quanh bởi một khoảng và tại đó một bệnh nhân trở cũng không thể xác nhận khi và sau khi mà lạm phát được chồng



Lạm phát có nghĩa là

(Các) tham số được sử dụng để xác định bắt đầu lạm phát ( cảm hứng của máy thở )- sự kiện kích thích bệnh nhân

- sự kiện hẹn giờ

- nhãn hiệu đầu vào

- chấm dứt có điều kiện của một giai đoạn thở ra

- tín hiệu từ một thiết bị từ xa

Loại đã chọn

Lớp kích hoạt Hàm phát hiện (các) giá trị đo của (các) tham số có thể được quy cho bệnh nhân đã đạt đến giá trị ngưỡng cần thiết để bắt đầu một sự kiện khác- Kích hoạt dòng chảy

- kích hoạt áp suất

- Kích hoạt EMG (điện cơ)

Loại đã chọn

Mức độ kích hoạt Đặt giá trị ngưỡng cho chức năng kích hoạt Giá trị thập phân

Chấm dứt lạm phát Các thông số được sử dụng để xác định chấm dứt lạm phát ( cảm hứng máy thở ) (nếu có)- thời gian

- dòng chảy

- áp lực

- nỗ lực

- khối lượng-

Loại đã chọn

Mức chấm dứt Đặt giá trị ngưỡng mà tại đó chấm dứt dự định xảy ra (nếu có)(đơn vị phụ thuộc vào chế độ chấm dứt) hoặc% lưu lượng đỉnh

Giá trị thập phân

Lượng thủy triều Cài đặt thể tích khí dự định vào phổi trong chu kỳ hô hấp

Giá trị thập phân: (ml)

Dạng sóng lưu lượng hô hấp

Dạng sóng dòng chảy dự định cho một dòng chảy điều tiếtlạm phát -type ( cảm hứng máy thở )- lưu lượng không đổi - mô hình dòng chảy giảm

Loại đã chọn

Thời gian tăng Đặt chỉ báo thời gian để tham số được điều chỉnh tăng lên giá trị được đặt sau khi bắt đầu lạm phát

Giá trị thập phân

Đặt tốc độ Cài đặt số lần bơm hơi ( cảm hứng máy thở ) được đảm bảo xảy ra trong một khoảng thời gian xác định

Giá trị thập phân: (hơi thở / phút)

134

Tỷ lệ I: E Đặt tỷ lệ thời lượng của thời gian hô hấpđến thời gian thở ra

Giá trị: (I: E)

Thời gian hô hấp Đặt thời lượng cho lạm phát ( cảm hứng máy thở ) (nếu chấm dứt theo thời gian)

Giá trị thập phân: (s)

Giới hạn áp suất Đặt giá trị ngưỡng áp lực đường thở cho việc bắt đầu một hành động để bảo vệ bệnh nhân trong điều kiện bình thường


Tham số Sự miêu tả

Kiểu

Giới hạn âm lượng Cài đặt được sử dụng để xác định khối lượng thủy triều tối đa có thể được cung cấp trong quá trình lạm phát ( cảm hứng của máy thở )

Giá trị thập phân (ml)

Thở dài Kích hoạt chức năng thở dài Chức năng được chọn: (có / không)

Thời gian dài Đặt thời lượng cho lạm phát thở dài (nếu chấm dứt theo thời gian)


Tần số dài Đặt tần suất bắt đầu cho lạm phát thở dài Giá trị thập phân: (hơi thở / phút)

Giới hạn ngưng thở Thời gian ngưng thở của bệnh nhân sau đólạm phát , thuộc loại được xác định trước, được cung cấp


Tần suất ngưng thở Đặt tần số mà tại đó cài sẵn lạm phát được cung cấp trong thời kỳ bệnh nhân ngưng thở


Khối lượng ngưng thở Khối lượng thiết lập dự định sẽ được phân phối theo lạm phát ( cảm hứng máy thở ) trong quá trình thông khí ngưng thở (nếu có)


Ngưng thở pressure áp lực hô hấp

Đặt áp suất đường thở , như một sự khác biệt so với áp lực đường thở cơ sở , trong một lạm phát ngưng thở ( cảm hứng máy thở ) (nếu có)


Nồng độ oxy Đặt một phần oxy trong khí được giao Giá trị thập phân: (%)

Đo oxy Kích hoạt giám sát O 2 Chức năng được chọn: (có / không)

Đo khối lượng hết hạn

Kích hoạt giám sát khối lượng hết hạn (nếu có)

Chức năng được chọn: (có / không)

Đo CO 2 hết hạn

Kích hoạt giám sát CO 2 đã hết hạn (nếu có)

Chức năng được chọn: (có / không)

Bảng BB.105 xác định các chỉ số liên quan đến theo dõi thông khí bệnh nhân.

Bảng BB.105 - Giám sát thông gió

135


Áp lực hô hấp tối đa

Áp lực đường thở cao nhất đạt được trong một chu kỳ hô hấp trước đó


PEEP Đo áp lực hô hấp ở cuốigiai đoạn thở ra


Áp lực đường thở trung bình

Áp lực đường thở trung bình trong một chu kỳ hô hấp đầy đủ


Ô 2 Phân số oxy trong khí giao Giá trị thập phân: (% O 2 V / V)

Thể tích hô hấp Khối lượng khí được chuyển qua cổng kết nối bệnh nhân trong thời gian lạm phát


Khối lượng hết hạn

Thể tích khí rời phổi qua cổng kết nối bệnh nhân trong giai đoạn thở ra


Cuối triều CO 2

Mức CO 2 cuối thở ra khỏi phổi qua cổng kết nối bệnh nhân trong giai đoạn thở ra

Giá trị thập phân: (kPa hoặc mmHg)

Âm lượng phút hô hấp Thể tích khí đi qua cổng kết nối bệnh nhân trong các giai đoạn hô hấp hoặc lạm phát , được biểu thị bằng thể tích mỗi phút

Giá trị thập phân: (l / phút)

Khối lượng phút hết hạn

Thể tích khí rời phổi qua cổng kết nối bệnh nhân trong các giai đoạn thở ra , được biểu thị bằng thể tích mỗi phút

Giá trị thập phân: (l / phút)

Tỷ lệ lạm phát được đảm bảo

Số lần bơm hơi ( cảm hứng máy thở ) được bắt đầu trong một thời gian xác định, được biểu thị bằng hơi thở mỗi phút


Nhịp thở tự phát

Số hơi thở tự phát bắt đầu trong thời gian xác định, được biểu thị bằng hơi thở mỗi phút


Tổng nhịp hô hấp

Số chu kỳ hô hấp được bắt đầu trong một thời gian xác định, được biểu thị bằng hơi thở mỗi phút (hơi thở tự nhiên cộng với bơm hơi thở máy )


Nhịp hô hấp thấp Tốc độ thấp nhất của chu kỳ thở máy thở được cung cấp bởi máy thở

Giá trị thập phân: (chu kỳ / phút)

Tỷ lệ I: E Tỷ lệ thời gian của thời gian hít vào thời hạn của thời gian thở ra

Giá trị: (I: E)

Tổng rò rỉ Mất khí hô hấp từ VBS vàbệnh nhân trong chu kỳ hô hấp

Giá trị: (ml / phút hoặc%)

Bảng BB.106 xác định các giới hạn cảnh báo hiện hành của máy thở.

Bảng BB.106 - Giới hạn cảnh báo của máy thở

136

Tham số S miêu tự ả Ki uểCao đ ng th tình tr ng báo đ ngườ ở ạ ộ áp l cự

Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho áp su t cao ấtrong chu kỳ hô h pấ

Giá tr : (cmHị 2 O ho c hPa)ặ

Tình tr ng báo đ ngạ ộ FiO 2 cao Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho n ng đ oxy hôồ ộ h p caoấ

Giá tr : (% Oị 2 V / V)

Tình tr ngạ báo đ ngộ FiO 2 th pấ Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho n ng đ oxy hôồ ộ h p th pấ ấ

Giá tr : (% Oị 2 V / V)

Tình tr ngạ báo đ ngộ CO 2 th raở cu i caoố

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho n ng đồ ộ CO 2 th ởra cao

Giá tr : (% COị 2 V / V)

Th p cu i kỳ th ra COấ ố ở 2 báo đ ngộ tình tr ngạ

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho n ng đồ ộ CO 2 th ởra cu iố th pấ

Giá tr : (% COị 2 V / V)

Tình tr ng báo đ ng l ng ạ ộ ượth y tri uủ ề cao

Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho âm l ng th y ượ ủtri u hô h pề ấ cao đ c ượcung c p b iấ ở máy thở

Giá tr : (ml)ị

Tình tr ngạ báo đ ng th tích ộ ểth y tri uủ ề th pấ

Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho âm l ng th y ượ ủtri u hô h pề ấ th pấ do máy th cung c pở ấ

Giá tr : (ml)ị

Tình tr ng báo đ ng th tích ạ ộ ểth y tri uủ ề cao

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng th y ượ ủtri uề th ra caoở

Giá tr : (ml)ị

Tình tr ngạ báo đ ng âm ộl ngượ th ra th pở ấ

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng th y ượ ủtri uề th ra th pở ấ

Giá tr : (ml)ị

Âm l ng phút hô h p caoượ ấtình tr ng báo đ ngạ ộ

Cài đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng phút ượth cao đ c cung c p ở ượ ấb iở máy thở

Giá tr : (ml / phút ho c l / ị ặphút)

Th tích phút th th pể ở ấtình tr ng báo đ ngạ ộ

Cài đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng phút ượth th p doở ấ máy th ởcung c pấ


Âm l ng phút th caoượ ởtình tr ng báo đ ngạ ộ

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng phút ượth caoở


Th tích phút th th pể ở ấtình tr ng báo đ ngạ ộ

Đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho âm l ng phút ượth ra th pở ấ


Tình tr ng báo đ ngạ ộ hô h pấ cao

Đ tặ gi i h n báo ớ ạđ ngộ cho t c đ cao c a ố ộ ủchu kỳ th hô h p đ c ở ấ ượcung c p b iấ ở máy thở

Giá tr : (h i th / phút)ị ơ ở

Tình tr ngạ báo đ ngộ hô h p th pấ ấ

Thi t c aế ủ gi i h n báo ớ ạđ ngộ đ i v i t l th p ố ớ ỷ ệ ấc a chu kỳ th hô h p ủ ở ấcung c p b i cácấ ở máy thở

Giá tr : (h i th / phút)ị ơ ở

137

Tình tr ng báo đ ngạ ộ rò rỉ Cài đ tặ gi i h n c nh ớ ạ ảbáo cho rò r không ch ỉ ủý cao

Giá tr : (l / phút ho c%)ị ặ

Bảng BB.107 định nghĩa thông tin sử dụng máy thở áp dụng.

Bảng BB.107 - Thông tin sự kiện

Tham số S miêu tự ả Ki uểNgu n cung c p đi nồ ấ ệ Ngu n hi n t i c a đi nồ ệ ạ ủ ệ l cự

- AC bên ngoài cung đi nệ

- đi n n i bệ ộ ộ ngu nồ

- bên ngoài DC cung c pấ đi nệ

Nh p vào s d ngậ ử ụ

Tín hi u báoệ đ ng ộkhông ho t đ ngạ ộ

Danh sách các chu i văn b nỗ ả( Báo đ ng t tộ ắ , t m d ng báo đ ngạ ừ ộ , t t âm ắthanh , t m d ng âm thanhạ ừ , th a nh nừ ậ )

Danh sách các chu i văn b nỗ ả

Tình tr ng báo ạđ ngộ ho tạ đ ngộ

Hi nệ đi u ki n báoề ệ đ ng đang ho tộ ạ đ ngộ Danh sách các chu i ỗvăn b nả (do nhà s n ảxu tấ xác đ nh)ị

Ch đ truy c pế ộ ậ Ch đ truy c p hi n t i c aế ộ ậ ệ ạ ủ máy thở- giám sát bác sĩ lâm sàng ho cặ nhà đi u ềhành chuyên nghi p chăm sóc s c kh eệ ứ ỏ

- t ch c có trách nhi mổ ứ ệ

Nh p vào s d ngậ ử ụ

Table BB.108 defines applicable service and maintenance parameters.

Bảng BB.108 giám sát dịch vụ

Tham số S miêu tự ả Ki uểB o trì c n thi tả ầ ế M tộ danh sách c th c aụ ể ủ nhà s n xu tả ấ v b t ề ấ

kỳ m c nào c n b o trì, ví d nhụ ầ ả ụ ư m t nặ ạ , ng, b l cố ộ ọ

Danh sách các chu i ỗvăn b nả (do nhà s n ảxu tấ xác đ nh)ị

Ch s d ch ỉ ố ịvụ thông gió

M t d u hi u cho th y d ch v là b t bu cộ ấ ệ ấ ị ụ ắ ộ Chu i văn b n:ỗ ả (do nhà s n xu tả ấ xác đ nh)ị

Gi thông gióờ S gi thi t b đ c b t và cung c p thông gióố ờ ế ị ượ ậ ấ Giá tr : (h)ị

Gi cho đ n khi b o trì ờ ế ảtheo l ch trình ti p ị ếtheo

Nhà s n xu tả ấ ti p theo quyế đ nh kho ng ị ảth i gian b o trì đ c đ xu tờ ả ượ ề ấ

Giá tr : (h)ị

138

Tham khảo các nguyên tắc thiết yếu

Tiêu chuẩn này có mục đích hỗ trợ các nguyên tắc thiết yêu cho máy thở và phụ kiên hoặc một

phần trang thiết bị y tế theo ISO 16142-1:2016. Tiêu chuẩn này được được chấp nhận cho các

mục đích đánh giá sự phù hợp

Sự phù hợp của Tiêu chuẩn này đươc có y nghĩa chứng minh nhưng bộ phận thiết của máy

thở theo nguyên tắc thiết yêu ISO 16142-2016. Mặt khác có thể theo như bảng CC.1 dưới đây

Nguyên tắc thiết yếu của ISO 16142-1: 2016, Chú thích B

Điều tương ứng Lưu ý

1 Tất cả Phần này liên quan đến sự sản xuất

a 206

b 206

2 2014 Phần này liên quan đến sự sản xuất

a Tất cả

b 201.4 Phần này liên quan đến sự sản xuất

c 201.7, 201.11, 201.12,

201.13, 208

d 201.7

3 All Phần này liên quan đến sự sản xuất

4 All

5 201.4, 201.15

6 201.4

8.1 201.11

a 201.11

b 201.4, 201.11

c 201.9, 201.15

8.2 201.11

8.3 201.11

8.4 201.11

8.5 201.11

139

9.1 201.11, 201.13.2.101c

9.8 201.7.2.17.101b

12.1 201.7, 201.14, 201.16,

201.101, 2010.102

12.2 -

a 201.9, 201.11, 206, 208

b 206, 208

c 202

d 201.11

e 201.11

f 201.14, 201.16, 201.105

g 201.11, 202

12.4 201.11

12.5 201.7, 201.8

12.6 201.1.3

13.1 201.12.1, 201.102

13.2 201.7, 201.12.1

13.3 201.7, 201.12.4,

201.102, 206, 208

13.4 201.7.4.3

14.1 201.10

14.3 201.10

15.1 201.14

15.2 201.14

16.1 201.4, 201.13

16.3 201.11.8.101

16.4 201.11.8.101, 201.12.4,

201.13.101, 208

16.5 202

16.6 202

140

16.7 201.8

17.1 201.9

17.2 201.9

17.3 201.9

17.4 201.15

17.5 201.9, 201.101

17.6 201.11

18.1 201.12.1

18.2 201.12.4

19.1 201.7, 201.102, 206

19.2 201.7, 201.102, 206

21.1 201.7

21.2 201.7

21.3 201.7

21.4 201.7

21.5 -

a 201.7

b 201.7.2.17.101a)1)

d 201.7.2.17.101a)2)

e 201.7

f 201.7.2.17.101b)1)

i 201.7.2.17.101a)1)

j 201.7.2.17.101a)1)

k 201.7.2.17.101a)2)

l 201.7

21.6 201.7.2.17.101a)2)

21.7 -

a 201.7.9.1

b 201.7

141

d 201.7.2.17.101 b),

201.7.2.9.2.101 a),

g 201.7.9.2.9.101 f)

i 201.7.9.2.2.101

k 201.7.9.2.8.101,

201.7.9.2.9.101,

201.7.9.2.14.101,

201.16, 201.102.2.

l 201.7.9.2.8.101,

201.7.9.2.9.101,

n 201.16

p 201.7.9.2.12, 201.11

q Q201.7

21.8 201.7

142

PHỤC LỤC EE

KẾT THÚC- chỉ số theo thứ tự chữ cái của các thuật ngữ được xác định

Thuật ngữ Nguồn

Phụ kiện (accessory) IEC 60601-1:2005, 3.3

Accompanying document (Tài liệu đi kèm) IEC 60601-1:2005, 3.4

Acknowlegded (Acknowlegded) IEC 60601-1-8:2006 +ADM1:2012, 3.37

Airway pressure (Paw) (Áp lực đường khí) ISO 19223:2019, 3.6.1

Alarm condition ( điều kiện cảnh báo) IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, 3.1

Alarm condition delay (độ trễ điệu kiện cảnh

báo )

IEC 60601-1-8:2006, 3.2

Alarm limit (giới hạn báo động ) IEC 60601-1-8:2006, 3.3

Alarm off (tắt báo động) IEC 60601-1-8:2006, 3.4

Alarm paused (Dừng báo động) IEC 60601-1-8:2006, 3.5

Alarm settings (Cài đặt báo động) IEC 60601-1-8:2006, 3.8

Alarm signal (Ký hiệu báo động) IEC 60601-1-8:2006, 3.9

Alarm system (Hệ Thống báo động) IEC 60601-1-8:2006, 3.11

Applied part (Bộ phận ứng dụng) IEC 60601-1:2005, 3.8

Assured inflation-type rate ISO 19223:2019, 3.5.2.1

Audio off (tắt ầm thanh) IEC 60601-1-8:2006, 3.12

Audio paused (Dừng âm thanh) IEC 60601-1-8:2006, 3.13

BAP ISO 19223:2019, 3.10.2

Basic safety(An toàn cơ bản) IEC 60601-1:2005, 3.10

Bias flow (Dòng chảy) ISO 19223:2019, 3.7.7

Biocompatibility (Tương thích sinh học) ISO 18562-1:2017, 3.3

Breathing system filter (Hệ thống lọc khí thở) ISO 23328-2:2002, 3.1

BSF ISO 23328-2:2002, 3.1

BTPS IEC 80601-2-74:2017, 201.3.203

Cleaning (rửa) ISO 17664:2017, 3.1

143

Clearly legible IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.15

Continuous Flow (dòng liên tục) ISO 19223:2019, 3.7.8

Continuous operation (Hoạt động liên tục) IEC 60601-1:2005, 3.18

Continuous positive airway pressure (áp lực

dương liên tục)

ISO 19223:2019, 3.11.15

CPAP ISO 19223:2019, 3.11.15

△ Inspiratory pressure( Áp lực hô hấp) ISO 19223:2019, 3.6.7

Disinfection (Khử trùng) ISO 17664:2017, 3.3

Distributed alarm system

(Hệ thống báo động phân tán)

IEC 60601-1-8:2006,3.17

Emergency intake port

(Cổng tiếp nhận khẩn cấp)

201.3.201

Emergency medical services environment

(Môi trường khẩn cấp )

IEC 60601-1-12:2014, 3.1

Enclosure IEC 60601-1:2005, 3.26

End-expiratory flow (Lưu lượng thở ra cuối) ISO 19223: 2019, 3.7.6

Essential performance (Hiệu suất thiết yếu) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.27

Essential principles (Nguyên tắc thiết yếu) ISO 16142-1:2016, 3.3

Essential principles of safety and performance

(Nguyên tắc thiết yếu của an toàn và hiệu suất)

ISO 16142-1:2016, 3.3

Exhaust port (Cổng ra) ISO19223:2019, 3.14.2

Expected service life (Tuổi thọ dự kiến) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28

Expiratory pause(Tạm dừng thở) ISO 19223:2019, 3.4.4

Expiratory phase (Giai đoạn hô hấp) ISO 19223:2019, 3.4.2

False positive alarm condition

(Tình trạng báo động dương tính giả)

IEC 60601-1-8:2006, 3.21

Flow-direction-sensitive component 201.3.202

144

(Thành phần nhạy cảm với dòng chảy)

Fresh gas (Khí sạch) 201.3.203

Functional connection (chức năng kết nối) IEC 60601-1:2005, 3.33

Gas intale port (cổng khí vào) 201.3.204

Gas output port (công khí ra) ISO 19223:2019, 3.14.3

Gas return port (cổng khí quay trở lại ISO 19223:2019, 3.14.4

Harm (tổn hại) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.38

Hazard (nguy hiểm) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.39

Hazarddous situation (tình trạng nguy hiểm) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.40

Healthcare professional (hệ thống chăm sóc

sức khỏe)

201.3.205

Heat and moisture exchangern

(nhiệt và độ ẩm trao đổi)

ISO 9360-1:2000, 3.1

High priority (cổng ưu tiên) IEC 60601-1-8:2006, 3.22

High-pressure input port

(cổng ưu tiên áp suất cao)

201.3.206

HME ISO 9360-1:2000, 3.1

Home healthcare environment

(Môi trường ban đầu)

IEC 60601-1-11:2015, 3.1

Humidifier (Máy giữ ẩm) IEC 80601-2-74:2017, 201.3.208

I:E ratio (Tỷ lệ I: E) ISO 19223:2019, 3.4.19

Immunity (Miễn dịch) IEC 60601-1-2:2014, 3.8

Inflation ISO 19223:2019, 3.3.1

Inflation phase ISO 19223:2019, 3.4.10

Inflation-type ISO 19223:2019, 3.3.2

Information signal (Tín hiệu thông tin) IEC 60601-1-8:2006, 3.23

Inspiratory pause (Tạm dừng hô hấp) ISO 19223:2019, 3.4.12

Inspiratory time (tI) ISO 19223:2019, 3.4.8

145

(Thời gian hô hấp (tI))

Inspiratory volume (Vinsp)

(Thể tích hô hấp (Vinsp))

ISO 19223:2019, 3.8.3

Intended use (Mục đích sử dụng) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.44

Intellgent alarm system

(Hệ thống báo động thông minh)

IEC 60601-1-8:2006, 3.24

Internal electrical power source

(Nguồn điện bên trong)

IEC 60601-1:2005, 3.45

Latching alarm signal

(Tín hiệu báo động chốt)

IEC 60601-1-8:2006, 3.26

Low priority (Ưu tiên thấp) IEC 60601-1-8:2006, 3.27

Manufacturer (Nhà sản xuất) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.55

Mask (Mặt nạ) ISO 17510:2015, 3.4

Maximum limited pressure (PLIM max) (Áp

suất giới hạn tối đa (PLIM max))

ISO 19223:2019, 3.13.3

Maximum working pressure (PW max) (Áp suất

làm việc tối đa (PW max))

ISO 19223:2019, 3.13.4

ME equipment (Thiết bị ME) IEC 60601-1:2005, 3.63

ME system (Hệ thống ME) IEC 60601-1:2005, 3.64

Mechanical hazard (Nguy cơ) IEC 60601-1:2005, 3.61

Medical electrical equipment (Thiết bị điện y tế) IEC 60601-1:2005, 3.63

Medical eletrical system (Hệ thống điện y tế) IEC 60601-1:2005, 3.64

Medical gas pipeline system

(Hệ thống đường ống khí y tế)

ISO 7396-1:2016, 3.36

Medium priority (Ưu tiên trung bình) IEC 60601-1-8:2006, 3.28

Minimum limited pressure (PLIM min)

(Áp suất giới hạn tối thiểu)

201.3.207

Model or type reference IEC 60601-1:2005, 3.66

146

(Mô hình hoặc kiểu tham chiếu)

Monitoring equipment (Thiết bị giám sát) 201.3.208

Nominal<value> (Danh nghĩa) IEC 60601-1:2005, 3.69

Normal condition (Điều kiện bình thường) IEC 60601-1:2005, 3.70

Normal use (Sử dụng bình thường) IEC 60601-1:2005, 3.71

Operator (vận hành) IEC 60601-1:2005, 3.73

Operator-eequipment interface (Giao diện vận

hành thiết bị)

IEC 60601-1:2010, 3.1

Operator’s position (Vị trí điều khiển) IEC 60601-1-8:2006, 3.30

Patient (bệnh nhân) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.76

Patient-connection port (Cổng kết nối bệnh

nhân)

ISO 19223:2019, 3.14.5

PEEP ISO 19223:2019, 3.10.4

PEMS IEC 60601-1;2005, 3.90

PESS IEC 60601-1:2005, 3.91

Physiologic closed-loop control system

(Hệ thống điều khiển vòng kín sinh lý)

IEC 60601-1-10:2007, 3.19

Positive end-expiratory pressure

(Áp lực cuối đường thở)

ISO 19223:2019, 3.10.4

Pressure-control (Điều khiển áp suất ) ISO 19223:2019, 3.3.4

Primary operating function

(Chức năng vận hành chinh)

IEC 62366-1:2015, 3.11

Procedure (Thủ tục) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.88

Process (Xử Lý) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.89

Processing (Xử lý) ISO 17664:2017, 3.8

Professional healthcare facility

(Cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp)

201.3.209

Programmable electrical medical systems IEC 60601-1:2005, 3.90

147

(Hệ thống lập trình y tế)

Programmble electronic subsystem

(Hệ thống lập trình)

IEC 60601-1:2005, 3.91

Protection device (thiết bị bảo vệ) 201.3.210

Rated <value> (xếp hạng) IEC 60601-1:2005, 3.97

Residual risk (rủi ro tồn tại) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.100

Respiratory cycle (chu kỳ hô hấp) ISO 19223:2019, 3.4.16

Responsible organization (trách nhiệm tổ chức) IEC 60601-1:2005, 3.101

Risk (rủi ro) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.102

Risk control (điều khiển rủi ro) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.105

Risk management (Quản lý rủi ro) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.107

Risk management file (Hồ sơ quản lý rủi ro) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.108

Safety sign (Dấu hiệu an toàn) ISO 7010:2019, 3.3

Service Personnel(Nhân viên kỹ thuật) IEC 60601-1:2005, 3.113

Set rate (đặt tốc độ) ISO 19223:2019, 3.5.1.1

Single Fault condition (điều kiện lỗi đơn) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.116

Single fault safe (Lỗi An toàn) IEC 60601-1:2005, 3.117

Software item (Mục phần mềm) IEC 62304:2006+AMD1:2015, 3.25

Spomtameous breath rate (nhịp thở tự phát) ISO 19223:2019, 3.5.1.3

Stationary (đứng im) ISO60601-1:2005+AMD1:2012, 3.118

Sterilization (khử trùng) ISO 17664:2017, 3.17

STPD IEC 80601-2-74:2017, 201.3.220

Suction catheter(ống thông hút) ISO 8846:2014. 3.22

Supply mains (main ứng dung) IEC 60601-1:2005, 3.120

Technical alarm condition (điều kiện kỹ thuật

báo động)

IEC 60601-1-8:2006, 3.36

Tidal volume (Vtidal) (thể tích) ISO 19223:2019, 3.8.1

Tool (công cụ) IEC 60601-1:2005, 3.127

148

Total respiratory rate (tổng nhịp hô hấp) ISO 19223:2019, 3.5.1.2

Transit-operable(khả năng chuyển) IEC 60601-1-11:2015, 3.4

Type test (loại test) IEC 60601-1:2005, 3.135

Usability (khả năng sử dụng) IEC 62366-1:2015, 3.16

Usability engineering (kỹ thuật sử dụng) IEC 62366-1:2015, 3.17

Usability engineering file

(khả năng sử dụng)

IEC 62366-1:2015, 3.18

Validated (Xác thực) ISO 9000:2015, 3.8.13

VBS ISO 19223:2019, 3.1.18

Ventilator (máy thở) ISO 19223:2019, 3.1.1

Ventilator breathing system

(hệ thống máy thở)

ISO 19223:2019, 3.1.18

Ventilator operational-mode(chế độ hoạt động

máy thở)

ISO 19223:2019, 3.11.1

Ventilator-mode (chế độ máy thở) ISO 19223:2019, 3.11.2

Ventilator-dependent (phụ thuộc máy thở) 201.3.211

Verified (đã xác minh) IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.138

Volume-control (kiểm soát âm lương) ISO 19223:2019, 3.3.3

149

ansinhmed.com 80606-2-1… · web view2020/04/11 · iii) cảnh báo về tác động của máy...

Documents