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Descripción breve Documento preparado por la ASOCIACIÓN DE INDUSTRIASFARMACEUTICAS EN COLOMBIA
(ASINFAR) a solicitud de la ASOCIACIÓN LATINOAMERICANA DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS
COLOMBIA ALIFAR -‐ Relevamiento de información de los países
1) Número de laboratorios farmacéuticos habilitados por la Autoridad Sanitaria, indicando cuántos son de capital nacional y extranjero (si es posible discriminar entre empresas de capital de terceros países de América Latina y resto).
De acuerdo con la información obtenida a partir de las bases de dato proporcionadas por la Autoridad Sanitaria (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2019) con corte a septiembre de 2019, los establecimientos farmacéuticos vigilados por la entidad se categorizan de la siguiente manera:
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO NACIONAL INTERNACIONAL TOTAL Acondicionadores de medicamentos certificados con BPM 45 5 50
Fabricantes de medicamentos certificados con BPM 97 163 260
Establecimientos de medicamentos certificados BPL 62 66 128
Fabricantes de gases medicinales certificados con BPM 144 0 144
Establecimientos certificados con BPE (Medicamentos extemporáneos) 137 0 137
Aceptación de certificaciones de bpm de otros países a establecimientos que fabrican medicamentos con buenas prácticas de manufactura
0 275 275
Establecimientos importadores de medicamentos (corte a 31 de julio de 2016)
572 0 572
Total de establecimientos vigilados en síntesis química y biológicos 1057 509 1566
Fuente: Datos INVIMA, procesamiento autores.
Esta clasificación hace referencia a la ubicación de los establecimientos y no al origen del capital.
2) Número de plantas industriales para la fabricación de medicamentos habilitadas por la Autoridad Sanitaria, indicando cuántos son de capital nacional y extranjero.
En Colombia hay 97 plantas industriales para la fabricación de medicamentos, pertenecientes a 77 empresas de capital nacional y 17 empresas de capital extranjero.
3) Cantidad de personal ocupado en la industria farmacéutica en forma directa e indirecta.
Datos preliminares en la construcción del plan de negocios del sector farmacéutico en Colombia reportan 48.000 empleados en 2018 (PricewaterhouseCoopers, 2019). Según la Encuesta Anual Manufacturera (EAM) de 2017, la fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico genera 23.277 empleos lo que equivale al 3,7% del total de empleos de la industria (Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE), 2019)
4) Personal ocupado en forma directa. Composición porcentual del personal ocupado distribuido en: operarios; supervisores, técnicos (no profesionales) y jefes; administrativos y profesionales universitarios (farmacéuticos, bioquímicos, biotecnólogos, biólogos, químicos, ingenieros, médicos y otras profesiones).
CATEGORÍA PERMANENTE TEMPORAL TOTAL PROFESIONALES Y TECNOLOGOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL 4326 454 4780 PROFESIONALES Y TECNOLOGOS DE PRODUCCIÓN EXTRANJERO 22 5 27 OBREROS Y OPERARIOS 7459 1737 9196 ADMINISTRACION Y VENTAS 8437 787 9224 TOTAL 20244 2983 23227 Fuente: Encuesta Anual Manufacturera 2017 (DANE)
5) Participación porcentual de la industria nacional y extranjera en el mercado farmacéutico, en el canal farmacias. Si es posible indicar dichos porcentajes para las ventas institucionales al sector público y que porcentaje representa este mercado en relación al mercado del canal farmacias.
El Gráfico 1 y el Gráfico 2 permiten contrastar la dinámica de las ventas de medicamentos efectuadas en el canal comercial e institucional en el periodo 2008-‐2018 en el país. Gráfico 1. Nivel de ventas por canal a precios constantes de 2008 Gráfico 2. Nivel de ventas por canal a precios corrientes Fuente: Elaboración propia a partir del Cubo-‐SISMED. Se evidencia un comportamiento similar, con una tendencia al alza durante el periodo de análisis en ambos canales, excepto en los años 2009 y 2011, cuando se presentó un descenso tanto en el canal institucional como en el comercial. Con respecto a los valores a precios constantes, el volumen de ventas en el canal comercial pasó de COP 4,08 billones en el 2008 a COP 5,45 billones en 2018, mientras en el canal institucional las ventas pasaron de un nivel de COP 3,12 billones en 2008 a COP 4,91 billones en 2018; ahora bien, a precios corrientes el volumen de ventas en el canal comercial pasó de COP 4,08 billones en el 2008 a un nivel de COP 7,81 billones, y en el canal institucional las ventas pasaron de un nivel de COP 3,12 billones en 2008 a uno de COP 7,04 billones en 2018. Por otra parte, se puede observar que el volumen de ventas transadas en el canal comercial siempre ha estado por encima de las realizadas en el canal institucional para el periodo de análisis; sin embargo, la brecha entre los dos canales ha estado disminuyendo, a tal punto que para el año 2018 la participación del canal comercial en el total de ventas es del 53% y la del canal institucional es del 47% (ver Gráfico 3). (Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, 2019)
Fuente: SISMED, elaboración Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
En 2018 el mercado total de medicamentos en Colombia fue de 14,8 billones COP (5.000 M USD1) la venta de Medicamentos importados llegó a 9,6 billones COP. (3.200 M USD) (Boletín Informática y Salud -‐ Boletín del Consumidor de Medicamentos, 2019) -‐ En unidades, el 2012, 79% era producto nacional y en 2018 esa participación bajó a 69% tomando el 35% en Valores (5,2 Billones COP). -‐ El 2012 en unidades los importados eran 21% y en 2018 llegaron a 31% tomando 65% en Valores (9,6 Billones COP).
1 Valor Máximo:$ 3,289.69(27 de Diciembre del 2018), Valor Mínimo $ 2,705.34 (14 de Abril del 2018) Promedio $ 2,956.43. Redondeado a $3.000
Fuente: Observamed
6) Sobre una base 100 como precio de salida del laboratorio indicar cuál es el precio de venta al público.
En un artículo de comparación de precios de medicamentos en América Latina, los autores calculan, con base en datos de IMS, que en promedio el precio de venta al público en Colombia es de 144,56 (Alvarez & González, 2018).
Es necesario tener en cuenta que estos datos promedio deben tomarse con precaución, ya que existen amplias diferencias por ejemplo entre medicamentos innovadores y competidores con y sin marca.
7) Impacto de los impuestos directos e indirectos de los distintos eslabones de la cadena de comercialización (fabricación – distribución – dispensación) sobe el precio final de un medicamento.
De acuerdo con el artículo 424 del Decreto 624 de 1989 y sus actualizaciones (Estatuto Tributario Nacional), los medicamentos en Colombia están exentos del Impuesto al Valor Agregado (IVA).
Sin embargo, según los resultados de la encuesta de comercio exterior del Banco de la República (García García, Collazos Gaitán, López Valenzuela, & Montes Uribe, 2019), si se consideran otros costos distintos a los arancelarios como impuestos indirectos, el resultado promedio como porcentaje del valor CIF es del 36% al importar y del 16,5% para exportar.
A estos elementos hay que sumar los costos adjudicables a los tiempos para comerciar, que son de 20-‐21 días para importar y de 15-‐16 días para exportar, según la misma fuente.
8) Exportaciones e importaciones de medicamentos (Cap. 30) de los últimos cinco (5) años, en U$S y toneladas. Principales destinos y orígenes.
Las exportaciones e importaciones de productos farmacéuticos por partida arancelaria reportadas por el DANE son las siguientes:
Exportaciones
365 405
359 409
461 497 524 504
427 352 351
0
100
200
300
400
500
600
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Millon
es de dó
lares F
OB
Año
EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Millones de dólares FOB Lineal (Millones de dólares FOB)
Fuente: Elaboración propia a partir de datos DANE (Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE), 2019)
Importaciones
Fuente: Elaboración propia a partir de datos DANE (Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE), 2019)
Aunque existen diferencias en los datos con la fuente oficial para Colombia, que es el DANE, de acuerdo con el Observatorio de Complejidad Económica, el origen de las importaciones y exportaciones es el siguiente:
Exportaciones
2013 2014 2015 2016 2017
PUESTO PAIS % PAIS % PAIS % PAIS % PAIS % 1 ECU 25% VEN 25% ECU 26% ECU 26% ECU 31% 2 VEN 18% ECU 24% VEN 19% PER 12% PER 12% 3 PAN 11% PER 10% PER 12% PAN 11% PAN 11% 4 PER 10% PAN 8% PAN 9% USA 10% HND 7% 5 CHL 6% USA 6% USA 7% VEN 7% CHL 7% 6 MEX 5% CHL 5% CHL 5% CHL 6% USA 5% 7 USA 4% MEX 4% MEX 4% MEX 6% MEX 5% 8 GTM 3% SLV 3% GTM 3% GTM 3% SLV 5%
OTHER 18% OTHER 16% OTHER 16% OTHER 19% OTHER 18%
Fuente: Cálculos propios a partir de datos del Observatory of Economic Complexity (Simoes, 2019)
Importaciones
2013 2014 2015 2016 2017
PUESTO PAIS % PAIS % PAIS % PAIS % PAIS % 1 USA 16% USA 17% USA 18% USA 18% DEU 19% 2 DEU 14% DEU 16% DEU 15% DEU 17% USA 18% 3 ITA 8% FRA 10% FRA 9% CHE 8% CHE 8%
899 1078
1280 1469
1693
2105 2317 2382 2332
2109 2191 2394
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Millon
es de Dó
lares C
IF
Año
IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Millones de Dólares CIF Lineal (Millones de Dólares CIF)
4 FRA 8% CHE 7% CHE 8% MEX 8% MEX 8% 5 CHE 7% MEX 7% MEX 7% ITA 6% ITA 6% 6 MEX 7% ITA 7% ITA 5% BRA 5% BRA 4% 7 BRA 5% BRA 5% ESP 5% ESP 4% FRA 4% 8 GBR 4% ESP 4% BRA 4% FRA 4% IND 4% 9 BLX 4% CAN 4% CAN 4% CAN 4% IRL 4% 10 CAN 4% GBR 3% GBR 3% GBR 4% GBR 3% 11 ESP 3% BLX 3% BLX 3% BLX 3% ESP 3% 12 IND 3% IND 3% IND 3% IND 3% CAN 2% 13 OTHER 18% OTHER 16% OTHER 16% OTHER 18% OTHER 17%
Fuente: Cálculos propios a partir de datos del Observatory of Economic Complexity (Simoes, 2019)
En este apartado vale la pena destacar que Colombia ha mantenido sus exportaciones de productos farmacéuticos a pesar de la desaparición de Venezuela como destino.
Las importaciones por su parte, siguen una tendencia creciente, con una mezcla de países de origen exportadores de productos innovadores y de genéricos.
9) Variación de los precios de los medicamentos y del índice de precios al consumidor durante los últimos cinco años. Composición promedio del precio de venta al público de los medicamentos: costos de materias primas e insumos, mano de obra y cargas sociales, energía, transporte y distribución, gastos de administración, gastos de comercialización, gastos financieros, otros costos, impuestos, utilidad neta después de impuestos.
El índice de precios al consumidor (IPC) en Colombia es calculado como un índice tipo Laspeyres.
En la gráfica se presenta el IPC anual general y el del subgrupo de productos farmacéuticos entre los años 2014 y 2018
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
9,00
10,00
2014 2015 2016 2017 2018
IPC vs IPC productos farmacéuocos
IPC IPC PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Es de destacar que Colombia cuenta con un sistema general de seguridad social en salud de carácter universal con un plan de beneficios que incluye un listado de medicamentos definido. Sin embargo, la salud es considerada un derecho fundamental autónomo, y virtualmente cualquier tecnología en salud puede ser reclamada por los ciudadanos vía tutela. Durante los últimos años se ha acentuado una crisis financiera en el sector, a la cual ha contribuido en buena medida el gasto en nuevas tecnologías.
10) Relevamiento de los incentivos y medidas de fomento existentes en cada país para la inversión productiva (plantas, ampliaciones, máquinas y equipos) y en proyectos de investigación y desarrollo (I+D).
Zonas francas Las zonas francas ofrecen los siguientes incentivos a sus usuarios hasta por un periodo de treinta (30) años, con posible extensión por un periodo igual:
• Tasa única por concepto de impuesto a la renta del 20% (El impuesto a la renta es del 33% normalmente)
• La exención de impuestos aduaneros (IVA y aranceles) para la introducción de mercancías procedentes del exterior, toda vez que los bienes permanezcan en la zona franca.
• c. Posibilidad de nacionalizar los bienes fabricados en la zona franca Utilizando el subcódigo arancelario del producto terminado y pagando impuestos sobre el valor agregado de los suministros provenientes del extranjero, o nacionalizando las materias primas antes de que entren al proceso de
• producción, con su propia entrada impositiva (sólo para aquellas zonas francas designadas como tales hasta diciembre de 2012).
• Posibilidad de almacenar mercancías extranjeras por un periodo indeterminado Los usuarios industriales tienen la posibilidad de almacenar en sus instalaciones mercancías que precedan del extranjero y que sean necesarias para la producción de los bienes finales que estos fabrican. La permanencia de las mercancías podrá ser indefinida siempre que el usuario mantenga su calificación.
• Posibilidad de introducir mercancía de segunda mano sin obtener licencia previa Los bienes en condiciones especiales de mercado (usado, imperfecto, reparado, reconstruido, reformado, restaurado —refurbished— , de baja calidad —subestándar—, remanufacturado, repotencializado, descontinuado, recuperado, refaccionado, de segunda mano, de segundo uso, segundas, terceras, fuera de temporada u otra condición similar) que ingresan a zona franca no deben obtener licencia. Sin perjuicio de lo anterior, si los bienes se pretenden importar al resto del territorio aduanero nacional deberán obtener la respectiva licencia.
Incentivos fiscales
• Se adiciona un nuevo régimen de “mega inversiones” cuyo objeto es fomentar la inversión y la generación de empleo, a través del otorgamiento de incentivos tributarios, tales como: tarifa del 27% para el impuesto sobre la renta; depreciación de activos fijos en periodos mínimos de 2 años; no sujeción a renta presuntiva, entre otros.
• Se consideran exentas por un término de 7 años las rentas provenientes del desarrollo de industrias de valor agregado tecnológico y actividades creativas denominadas como de “economía naranja”. También se consideran exentas por un término de 10 años las rentas provenientes de inversiones que incrementen la productividad en el sector agropecuario.
Programa especial de importación y exportación
• Plan Vallejo para materias primas: Esta modalidad permite recibir, dentro del territorio aduanero nacional, con suspensión total o parcial de derechos de aduana, productos específicos destinados a exportación total o parcial dentro de determinado periodo, después de haberse sometido a transformación, elaboración o reparación, incluidos los materiales requeridos para estas operaciones. Los beneficios del Plan Vallejo se otorgan, mediante operación directa: al importador de mercancías, materias primas o suministros que produce y exporta productos terminados, o mediante operación indirecta: al importador o productor de bienes intermedios vendidos al exportador o a quien suministre a los servicios asociados la producción de bienes para el exportador.
Inversión en desarrollo científico y tecnológico • Los contribuyentes del impuesto sobre la renta que realicen inversiones en proyectos
calificados como de investigación, desarrollo tecnológico e innovación, de acuerdo con la definición legal, serán deducibles en el periodo gravable en que se realicen, con base en los criterios y las condiciones señaladas por el Consejo Nacional de Política Económica y Social 3892 de 2017, mediante el cual se actualizó el documento CONPES 3834 de 2015. Cabe destacar que esta deducción no excluye la posibilidad de aplicar de manera simultánea el descuento tributario por la realización de este tipo de inversiones. También procede la deducción cuando se realicen donaciones por intermedio de instituciones de educación superior o del Instituto Colombiano de Crédito Educativo y Estudios Técnicos en el Exterior – ICETEX, dirigidas a programas de becas o créditos condonables que sean aprobados por el Ministerio de Educación Nacional, sujeto a ciertos requisitos. Lo anterior no excluye la aplicación del descuento tributario que se otorga por la realización de inversiones de esta naturaleza (artículo 256 del Estatuto Tributario).
Colombia productiva
Desde el 2015 Colombia Productiva comenzó a ejecutar programas de asistencia técnica dentro de las empresas y unidades productivas para mejorar sus indicadores de productividad. En la actualidad, Colombia Productiva trabaja con 18 sectores que fueron priorizados por la más reciente Política de Desarrollo Productivo, PDP (Conpes 3866 de 2016), debido a su impacto en la producción, el empleo y las exportaciones y por el potencial que tienen para generar productos y servicios con mayor valor agregado y sofisticación.
Colombia Productiva ha hecho presencia con proyectos en 29 departamentos y apoyado con asistencia técnica a más de 1.000 empresas y 11.000 unidades productivas.
Colombia Productiva tiene en marcha más de 60 proyectos con la meta de impactar más de 1.000 empresas para que mejoren sus niveles de productividad, calidad y competitividad, para que produzcan más, con mejor calidad y mayor valor agregado, para que así respondan a las exigencias de los mercados internacionales y tengan mayor capacidad para aprovechar los acuerdos comerciales que tiene vigentes el país.
11) Reglamentos de registro sanitario
• Indicar qué norma GMP aplica el país. Resolución 1160 de 2016 (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐, 2019). Esta resolución adopta el informe 37 de la OMS y entra en vigencia a partir de abril de 2020. Hasta entonces, se rige por informe 32.
• Listado de principios activos a los que se les exige Bioequivalencia.
En Colombia se exige bioequivalencia a un listado de 90 productos contenidos en el anexo técnico 2 de la Resolución 1124 de 2016. (Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐, 2016) Adicionalmente, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas farmacéuticas: -‐Tabletas o cápsulas de liberación programada. -‐Nuevas formas farmacéuticas orales diferentes a las ya aceptadas. -‐Líquidos orales de liberación programada. -‐Formas farmacéuticas para otras vías de administración (piel, mucosa, etc) que busquen efectos sistémicos -‐Parenterales de liberación prolongada.
• Indicar cuál es el plazo promedio para obtener el registro de un medicamento similar y una nueva entidad química (producto nuevo en el país).
TIPO DE TRÁMITE TRÁMITE
TIEMPO LEGAL
TIEMPO REAL PROMEDIO JULIO 2019
TIEMPO EN
DEMORA
TIEMPO EN DEMORA
NOTAS
DÍAS DÍAS MESES
SÍNTESIS QUÍMICA DECRETO 677/1995 DECRETO 843/2016
Registros Nuevos
170 434 264 9
1. E. farmacol = 30
2. E. Farmac = 60
3. Ev. Legal =80
TOTAL=170
Modificaciones Tradicionales 20-‐60 214 154 5
20 días: Cambios en excipientes y en
acto adm y 60 días: Cambios de Ev. Farmacológica y en composición
Modificaciones Automáticas
Sin tiempo para emitir
resolución -‐ 1 mes para
control posterior
77 77 3
El control posterior no tiene
un término definido lo cual
genera incertidumbre y
poca predictibilidad (Trámites
automáticos en 2018 con autos en
2019)
Renovaciones 90 517 427 17
TIPO DE TRÁMITE
TRÁMITE TIEMPO LEGAL
TIEMPO REAL PROMEDIO JULIO 2019
TIEMPO EN
DEMORA
TIEMPO EN DEMORA
NOTAS
DÍAS DÍAS MESES
OTC RESOLUCIÓN 4320/2004
Publicidad 8 114 106 4
Pendiente revisar Plan de Choque: 124 trámites
priorizados/470 trámites (Fecha
inicial: Enero 2018)
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006
DECRETO 3863 DE 2008
Registros Nuevos
90 344 254 8 18 meses el de más demora
Modificaciones 90 250 160 5 Entre 7-‐8 meses los de mas demora
Renovaciones 90 228 138 5 12 meses es el trámite con mas
demora
• Cuál es el costo en U$S para obtener un certificado en el Registro de Medicamentos? Las tarifas dependen de los tipos de registro y las características de los medicamentos. Son publicadas en el manual tarifario de la agencia regulatoria (-‐INVIMA-‐, 2019)
• Indicar las normas y reglamentos técnicos vigentes para registrar un medicamento.
En general, las normas y reglamentos técnicos con los que debe cumplir un solicitante de registro de medicamentos son los siguientes: • Estándar de datos • Evaluación de seguridad y eficacia • Bioequivalencia • Certificaciones de fabricación (BPL, BPM) • Registros sanitarios de medicamentos de síntesis química • Registro sanitario de medicamentos biológicos • Estabilidad Adicionalmente, debe informar sobre desabastecimientos por diferentes causas a la autoridad sanitaria.
La normatividad específica puede ser consultada en el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐, 2019)
• Se requiere autorización de la autoridad sanitaria para la exportación de medicamentos? En caso afirmativo indicar la norma vigente. No se requiere, excepto en el caso que se requiera producir, procesar, envasar y empacar, para la exclusiva exportación de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá solicitar certificado de exportación ante INVIMA. La norma vigente es el Decreto 2510 de 2003. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐, 2019)
• Qué política aplica en materia de medicamentos de venta libre? En Colombia, los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, son aquellos que el consumidor puede adquirir sin necesidad de una prescripción médica y su uso está destinado a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios. También se conocen como OTC, por las siglas en inglés “Over The Counter” (venta de mostrador); el INVIMA, a través de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, tiene la facultad para determinar si un medicamento es lo suficientemente seguro para ser vendido sin la prescripción de acuerdo a criterios específicos, entre los que se incluyen entre otros requisitos que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro grave para la salud del consumidor y que cuente con una trayectoria no menor de cinco años en el mercado. Además se cuenta con un listado de los medicamentos clasificados en esta categoría. (Medicamentos a un click, 2019)
• Existe en su país una regulación específica en materia de muestras médicas? En caso afirmativo indicar cuál es la reglamentación. Los artes del material de envase primario para la presentación muestra medica deben ser idénticos en su contenido y diseños a los aprobados para la presentación comercial, y deben incluir la frase "Muestra médica -‐ Prohibida su venta", cumpliendo así con el Artículo 76 del Decreto 677/1995 que a la letra indica "las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda, muestra médica prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento".
• Trazabilidad. Alcance de la misma y reglamento vigente.
Según el literal d del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, le corresponde al INVIMA: “La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando. Las entidades territoriales exigirán tanto a distribuidores como a productores que todos los medicamentos que se comercialicen en su jurisdicción cumplan con estos requisitos”.
El INVIMA realizó una prueba piloto de impleentación en siete (7) ciudades del país: 2 fronterizas, 1 de difícil acceso y 4 densamente pobladas, con la participación de las Entidades Territoriales de Salud. El piloto se desarrolló teniendo en cuenta los resultados y recomendaciones generadas por la Universidad Nacional como resultado de dos convenios. Se basó en la aplicación de estándares internacionales, con el fin de establecer si la tecnología utilizada era la más adecuada a las condiciones nacionales buscando el cumplimiento del propósito de la Ley 1122 de 2007 artículo 34 literal d). Los actores que se involucraron voluntariamente, aportaron el talento humano y el hardware requerido. Participaron 11 laboratorios (Nacionales y Multinacionales) y 12 principios activos. D e acuerdo con los
resultados del piloto se concluyó que: la identificación y marcación de los medicamentos con aplicación de estándares internacionales, Lote, Fecha de Vencimiento y serial, facilita los registros de trazabilidad. La serialización es una herramienta de alto nivel para combatir temas de falsificación, contrabando y adulteración. Por lo tanto se decidió que la implementación de dichas tecnologías no fuese un requerimiento generalizado, sino que se procediera a la Implementación por fases de acuerdo con la situación caso a caso. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐, 2013)
12) Medio ambiente • Qué tratamiento tienen los medicamentos vencidos domiciliarios?
En caso afirmativo indicar cuál es la reglamentación.
Los fabricantes de medicamentos deben tener planes de gestión de la devolución posconsumo de medicamentos de acuerdo con la Resolución 0371 del 26 de febrero de 2009. (Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -‐ANLA-‐, 2019)
La industria farmacéutica agrupada en la ANDI creó la Corporación Punto Azul que agrupa, representa y apoya a la industria farmacéutica en Colombia, en la gestión adecuada de los residuos, proyectos normativos y en la promoción de iniciativas de responsabilidad social empresarial en el marco de los objetivos de desarrollo sostenible de las naciones unidas. (Corporación Punto Azul, 2019)
Trabajos citados Alvarez, R., & González, A. (2018). Análisis comparativo de precios de medicamentos en América Latina.
Serie de Documentos de Trabajo de la Facultad de Economía y Negocios de la Universidad de Chile(462), 13. Recuperado el 20 de Noviembre de 2019
Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -‐ANLA-‐. (20 de Noviembre de 2019). Planes de Gestión de Devolución Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. Obtenido de http://portal.anla.gov.co/planes-‐gestion-‐devolucion-‐posconsumo-‐farmacos-‐o-‐medicamentos-‐vencidos
Boletín Informática y Salud -‐ Boletín del Consumidor de Medicamentos. (20 de Noviembre de 2019). Obtenido de Boletín BIS-‐BCM 11/2019: http://www.med-‐informatica.net/BIS/BisBcm11de2019_11a17mar19.htm
Corporación Punto Azul. (20 de Noviembre de 2019). Corporación Punto Azul. Obtenido de http://www.puntoazul.com.co/portal/
Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE). (20 de Noviembre de 2019). Encuesta Anual Manufacturera. Obtenido de Anexos principales y desagregación de anexos: https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-‐por-‐tema/industria/encuesta-‐anual-‐manufacturera-‐enam
Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE). (20 de Noviembre de 2019). Exportaciones. Obtenido de Colombia, exportaciones según capítulos del arancel 2008p-‐2019p (Septiembre): https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-‐por-‐tema/comercio-‐internacional/exportaciones
Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE). (20 de Noviembre de 2019). Importaciones. Obtenido de Importaciones anuales según principales capítulos importados y principales países de origen (septiembre 2019): https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-‐por-‐tema/comercio-‐internacional/importaciones
García García, J., Collazos Gaitán, M. M., López Valenzuela, D. C., & Montes Uribe, E. (2019). Los costos de comerciar en Colombia: Resultados de la encuesta de comercio exterior del Banco de la República. En J. García García, E. Montes Uribe, & I. Giraldo Salazar, Comercio exterior en Colombia: Política, instituciones, costos y resultados (págs. 223-‐246). Bogotá: CEP-‐Banco de la República-‐Biblioteca Luis Ángel Arango.
Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA-‐. (6 de Abril de 2016). Bioequivalencia. Obtenido de Resoluciones: https://paginaweb.invima.gov.co/bioequivalencia#resoluciones
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