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Prospecto

DescripciónTeosyal® RHA 1 es un gel viscoelástico de ácido hialurónico en forma reticulada y no reticulada, de origen no animal.Este gel es estéril, sin pyrogeno, transparente y contiene 0,3% en masa de clorhidrato de lidocaína por sus propiedadesanestésicas. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal® RHA 1. Para cada jeringuilla, la caja contienedos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará al paciente, y una etiqueta queconservará el médico en la ficha del paciente). El volumen de cada jeringuilla se indica en el acondicionamiento de car-tón y en cada jeringuilla.

ComposiciónÁcido hialurónico .............................................15 mgClorhidrato de lidocaína......................................3 mgTampón fosfato pH 7,3 ................................c.s.p. 1 ml

IndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y los pliegues dela piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debido a una lipoatrofia.El implante Teosyal® RHA 1 está indicado para el relleno regular de las líneas de expresión, las arrugas superficiales, lasarrugas finas y los surcos cutáneos, y para la corrección de las zonas marchitas o marcadas por los signos de envejeci-miento en el rostro, el cuello y el escote. Está indicado igualmente para rellenar las arrugas y pliegues de la piel (ojeraslineales y circulares incluidas). La lidocaína es un anestésico local destinado a reducir la sensación de dolor.

Modo de acciónTeosyal® RHA 1 es un implante biodegradable que se reabsorbe progresivamente con el paso del tiempo. Gracias a suspropiedades viscoelásticas específicas, Teosyal® RHA 1 crea un volumen que se adapta de forma regular y uniforme alrelieve cutáneo natural para corregir la pérdida de densidad de las zonas marchitas o marcadas por los signos del enve-jecimiento y rellenar las arrugas. El ácido hialurónico no reticulado contenido en Teosyal® RHA 1 se difunde en los tejidoscutáneos durante la reabsorción del implante. Esta característica permite mantener una hidratación óptima a nivel de ladermis y reforzar duraderamente la elasticidad de la piel. Para obtener un resultado óptimo pueden ser necesarias una ovarias sesiones, según la apreciación del profesional encargado del tratamiento y en función de las correcciones y losresultados que se desean obtener.

ContraindicacionesTeosyal® RHA 1 no debe utilizarse:- Para inyecciones no intradérmicas;- En asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonidos;- Si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de esta zona;- En el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o deshock anafiláctico;

- En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a anestésicos locales de tipo amida;- En el caso de pacientes con una hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes del tampón fosfato enriquecido;- En el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes;- Ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal® RHA 1con otros implantes de relleno, en el perímetro o en la zona a inyectar;

- En mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en niños.- En el caso de un paciente que tenga ojeras con bolsas (existencia de una hernia adiposa)No inyectar en los vasos sanguíneos.No inyectar en los párpados.Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analí-tico de control del dopaje como positivo.

Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal® RHA 1 está reservada a profesionales formados en las técnicas de inyección de productos des-tinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que preguntar al paciente sobre sus antecedentes médi-cos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus potenciales efectos adversos. Desinfectar minuciosa-mente las zonas a corregir. Se recomienda realizar la inyección con las agujas que se encuentran en la caja. La eleccióndel método de inyección depende de la apreciación del profesional encargado del tratamiento. Teosyal® RHA 1 se inyectaen la dermis media, en las zonas marchitas y/o con depresión cutánea que se desean corregir. Si se inyecta demasiadoprofundamente, es decir en la dermis profunda o en los tejidos subcutáneos, la corrección no tendrá el efecto esperado.El volumen a inyectar depende de las correcciones que se van a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3ml por sesión. Es importante no sobrecorregir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribuciónuniforme del producto en las zonas corregidas. Para la zona de las ojeras, es obligatoria una asepsia rigurosa, en parti-cular mediante una inyección por debajo de la masa músculo-adiposa, en contacto con el periostio. Cuando deba utili-zarse la cánula, se recomienda desinfectarla regularmente durante el acto para evitar una infección iatrógena.A nivel de la inyección de las ojeras, varias técnicas son posibles pero se recomiendan dos técnicas:- La inyección con la aguja, en pápulas subperiósticas, ligeramente por encima de la línea de la ojera, y seguidamenteextender y efectuar un pequeño masaje con la crema Pre-post para poder colocar correctamente el producto.

- La inyección con la cánula en retro-trazado: Realización de un punto de entrada con una aguja generalmente en la líneade la ojera, a nivel del pómulo; Introducción de la cánula en el plano profundo, por debajo de la masa músculo-adiposa,depósito del producto en retro trazado en contacto con el hueso y masaje pequeño con la crema Pre-post.

Para la zona de las ojeras se recomienda, especialmente, efectuar una sub-corrección ligera durante la inyección debidoa la hidratación ulterior del producto. Se recomienda al paciente que realice durante por lo menos 72 h un masaje suavediario en la zona con la crema Pré-post con el fin de limitar la formación de una bolsa linfática.

Efectos secundariosEl médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implantación de estedispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hematomas, picor,pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, induraciones, nódulos (posible-mente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata has ta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquierefecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.

Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara un manejo óptimo de los productos Teosyal® RHA, es importante que la aguja se monte en la jeringuilla siguiendolas 4 etapas que figuran en el esquema (véanse las figuras de 1 a la 5). En caso de sensación de obstrucción o de pre-sión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.

Precauciones de empleo la jeringuillaEl médico deberá tener en cuenta la presencia de lidocaína en el producto de relleno. Comprobar la fecha de caducidady que el embalaje no está deteriorado antes de la utilización. No utilizar si se ha sobrepasado la fecha de caducidad osi el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que, durante la semana anterior a las sesionesde inyecciones, tome vitamina E en dosis elevadas, aspirina, antiinflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al pacienteque no se maquille en las doce horas posteriores a la inyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso,sauna, hammam, etc.) durante la semana posterior al tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desecharel producto sobrante. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutiliza-ción, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir suextrusión a través de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.

Condiciones de conservaciónGuardar entre 2°C y 25°C, en un lugar protegido del sol.Antes de su utilización, comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

ENotice d’utilisation

Description Teosyal® RHA 1 est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique sous forme réticulée et non réticulée, et d’origine non ani-male. Ce gel est stérile, non pyrogène, transparent, et contient 0.3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses pro-priétés anesthésiantes. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® RHA 1. Pour chaque seringue, laboîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remettre au patient, et une éti-quette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaque seringue est indiqué sur le conditionne-ment carton ainsi que sur chaque seringue.

Composition Acide hyaluronique ..........................................15 mgChlorhydrate de lidocaïne ..................................3 mgTampon phosphate pH 7,3 ............................qsp 1 ml

IndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis de la peau,restauration de l’hydratation cutanée

- chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdus suite à unelipoatrophie.

L’implant Teosyal® RHA 1 est indiqué pour le comblement régulier des ridules, des rides superficielles, des rides fines etcassures cutanées, et pour la correction des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement du visage, du couet décolleté. Il est également indiqué pour le comblement des rides et des plis de la peau (cernes linéaires et circulairesinclues). La lidocaïne est un anesthésique local destinée à réduire la sensation douloureuse.

Mode d’actionTeosyal® RHA 1 est un implant biodégradable qui se résorbe progressivement dans le temps. Grâce à ses propriétés viscoé-lastiques spécifiques, Teosyal® RHA 1 crée un volume qui s‘adapte de façon régulière et uniforme au relief naturel cutanépour corriger la perte de densité des zones flétries ou marquées par des signes de vieillissement, et combler les rides. L’acidehyaluronique non réticulé contenu dans Teosyal® RHA 1 diffuse dans les tissus cutanés au cours de la résorption de l’implant.Cette caractéristique permet de maintenir au niveau du derme une hydratation optimale et un renforcement durable de l’élas-ticité de la peau. En fonction des corrections et résultats à obtenir, une ou plusieurs séances de traitement peuvent être néces-saires pour l’obtention d’un résultat optimal, à l’appréciation du professionnel en charge du traitement.

Contre-indicationsTeosyal® RHA 1 ne doit pas être utilisé :- Pour des injections autres qu’intradermiques,- En association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons,- Si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité de cette zone,- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’allergies sévèresou de choc anaphylactique,

- En cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide- Dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’un des excipients du tampon phosphate supplémenté - Dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes,- Les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecter Teosyal® RHA1 en présence d’autres implants de comblement, dans le périmètre ou sur la zone à injecter,

- Chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfants.- Chez un patient ayant des cernes avec poches (existence d'une hernie graisseuse).Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.Ne pas injecter dans les paupières.Les sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composé actif pouvant induire une réaction positivedes tests anti-dopage.

Posologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal® RHA 1 est réservée à des professionnels formés aux techniques d’injection de produits destinés aucomblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédentsmédicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement et de ses effets indésirables potentiels. Bien désinfecter leszones à corriger. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte. Le choix de la méthode d’injec-tion est à l’appréciation du professionnel en charge du traitement. Teosyal® RHA 1 s’injecte dans le derme moyen, auniveau des zones flétries et/ou de dépression cutanée que l’on souhaite corriger. Si l’injection est faite de façon trop pro-fonde, c'est-à-dire dans le derme profond ou dans les tissus sous cutané, la correction n’aura pas l’effet escompté. Le volumeà injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pas dépasser 3 ml par séance. Il est impor-tant de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assurer de la répartition uniforme du produit dans leszones corrigées. Pour la zone des cernes, une asepsie rigoureuse est obligatoire, en particulier pour une injection sous lepaquet musculo-graisseux, au contact du périoste. Pour toute utilisation de canule, il est recommandé de la désinfecter régu-lièrement pendant l’acte pour éviter une infection iatrogène. Au niveau de l'injection des cernes, plusieurs techniques sontpossibles mais deux techniques sont recommandées :- Soit l’injection à l'aiguille, en papules sus-périostées, légèrement au dessus de la ligne du cerne puis étalement et mas-sage court avec la crème Pré-post afin de pouvoir placer correctement le produit.- Soit l’injection à la canule en retro traçante : Réalisation d'un point d'entrée avec une aiguille généralement dans la lignedu cerne, au niveau de la pommette ; Introduction de la canule dans le plan profond, sous le paquet musculo-graisseux,dépôt du produit en retro traçant au contact de l'os et massage court avec la crème Pre-post.Il est particulièrement important pour la zone des cernes de faire une sous-correction légère lors de l'injection du fait del'hydratation ultérieure du produit.Il est recommandé au patient de réaliser pendant au moins 72 h un massage doux quotidien sur la zone avec la crèmePré-post afin de limiter la formation d’une poche lymphatique.

Effets secondairesLe praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif surve-nant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Manifestations locales : réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), hématomes, déman-geaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvantêtre des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales : hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticienpar le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.

Assemblage de l’aiguille sur la seringuePour une manipulation optimale des produits Teosyal® RHA, il est important que l’aiguille soit montée sur la seringue confor-mément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensation d’obstruction ou de pressionen cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.

Précautions d’emploi Le Praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement. Vérifier la date de péremp-tion et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’emballageest endommagé. Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vita-mine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas semaquiller pendant les douze heures qui suivent l’in jection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense,sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jetertout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garan-tie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.

Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

F Instruction leafletDescriptionTeosyal® RHA 1 is a visco-elastic gel of both cross-linked and non-modified hyaluronic acid of non-animal origin. The gelis sterile, non pyrogenic, transparent and contains 0.3% by mass of lidocaine hydrochloride, for its anaesthetic properties.Each box contains two syringes prefilled with Teosyal® RHA 1. For each syringe, the box contains two sterile 30G1/2”needles and two traceability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by the doctor in the patient's file).The volume of each syringe is shown on the box as well as on each syringe.

Composition Hyaluronic acid ................................................15mgLidocaine hydrochloride .......................................3mgPhosphate buffer pH 7.3 .................................qsp 1ml

IndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restoration of skin hydra-tion,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal® RHA 1 implant is indicated for the even filling of lines, superficial wrinkles, fine wrinkles and skin cracks, and forthe correction of areas of skin that are wizened or marked by signs of ageing on the face, neck and neckline. It is alsoindicated for filling wrinkles and skin folds (including circles under the eyes.) Lidocaine is a local anaesthetic designed toreduce the sensation of pain.

Mode of actionTeosyal® RHA 1 is a biodegradable implant that is progressively resorbed over time. Thanks to its specific visco-elastic pro-perties, Teosyal® RHA 1 creates volume, adapting evenly and uniformly to the skin’s natural contours to correct loss of den-sity in areas that are wizened or marked by the signs of ageing, and fill lines and wrinkles. The non-modified hyaluronicacid in Teosyal® RHA 1 is diffused into the skin tissue as the implant is resorbed. This characteristic ensures that an optimallevel of dermal hydration is maintained and leads to a long-lasting improvement in the skin’s elasticity. Depending on thecorrections to be made and the results sought, one or more treatment sessions may be necessary to obtain an optimal result.This should be determined by the health professional in charge of the treatment.

Contra-indicationsTeosyal® RHA 1 must not be used:- For injections other than intradermal- In combination with peeling, laser or ultrasound-based treatments- If the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at or near the treatment site- In the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy or anaphylac-tic shock

- In the case of known hypersensitivity to lidocaine and/or amide local anaesthetic agents- In the case of patients having a known hypersensitivity to one of the excipients of the supplemented phosphate buffer- In the case of patients with autoimmune diseases- Due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable to inject Teosyal®RHA 1 into or around sites where other filling implants may be present

- In pregnancy, breast-feeding mothers, or in children- On patients with bags under the eyes (existence of fatty orbital herniation)Do not inject into blood vessels.Do not inject into the eyelids.Sportsmen and women must be made aware of the fact that this product contains an active component which may causea positive result in a drug test.

Dosage and method of administrationThe injection of Teosyal® RHA 1 is reserved for health professionals trained in the injection techniques of products intendedfor the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their medical history and infor-med regarding the foreseeable outcome of the treatment and of potential undesirable effects. Correction sites must be pro-perly disinfected. It is recommended that the injection be given using the needles supplied in the box. The health professio-nal in charge of treatment will decide on the injection method. Teosyal® RHA 1 should be injected into the mid-dermis, atthe site of the wizened areas and/or cutaneous depression in need of correction. If the injection is too deep, i.e. into thedeep dermis or subcutaneous tissue, the correction will not achieve the desired effect. The injection volume depends uponthe correction required. It is however recommended not to exceed 3ml per session. It is important not to overcorrect. Thetreated sites should be carefully massaged in order to ensure uniform distribution of the product at the corrected sites.Thorough sterilisation is required for the area of circles under the eyes, especially for injections under the muscle and fatstructure, in contact with the periosteum. If using a cannula, it is advisable to sterilise it regularly throughout the process inorder to avoid iatrogenic infection.Several techniques may be used for injecting circles under the eyes, but two in particular are recommended:- Either injection with a needle in papules above the periosteum, slightly below the line of the circle then spreading andquick massage with the Pre-post cream in order to position the product correctly.

- Or retro-tracing injection with a cannula: creating an entry point with a needle usually on the line of the circle at the levelof the cheekbone; inserting the cannula into the deep tissue, under the muscle and fat structure, depositing the product byretro-tracing in contact with the bone and a quick massage with the Pre-post cream.

It is particularly important for the area of circles under the eyes to undercorrect slightly during the injection due to the factthat the product subsequently hydrates.The patient is advised to gently massage the area on a daily basis for at least 72 hours with the Pre-post cream in orderto prevent a lymphatic lump from forming.

Side effectsThe practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occur-ring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, tem-porary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas),skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persistingbeyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.

Mounting the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® RHA products, it is important for the needle to be mounted on the syringe following the 4steps described in the diagrams (see figures 1 to 5). If there is a sensation of pressure or obstruction during the injection,the process should be halted and the needles changed.

Precautions for useThe practitioner must take into account the fact that this filling product contains lidocaine. Check the expiry date and theintegrity of the packaging before use. Do not use after the expiry date or if the packaging is damaged. The patient shouldbe advised not to take high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatories or anti-coagulants during the week before the injec-tion session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme tempera-tures (intense cold, sauna, etc.) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential todiscard all remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event ofre-use. The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle.Dispose of used needles in appropriate containers.

Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.

GB Gebrauchsanweisung

BeschreibungTeosyal® RHA 1 ist ein viskoelastisches Gel aus retikulierter und nicht retikulierter Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.Es ist steril, nicht pyrogener, transparent und enthält 0,3 % Lydocainhydrochlorid (Gewichtsanteil) für eine anästhetischeWirkung. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® RHA 1. Pro Spritze befinden sich in der Packung zwei sterile30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines dem Patienten zu übergeben ist und eines vomArzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhalt der Spritzen ist auf der Karton-Verpackung sowie auf den einzel-nen Spritzen aufgedruckt.ZusammensetzungHyaluronsäure.........................................................................15 mgLydocainhydrochlorid.................................................................3 mgPhosphatpuffer pH 7,3 .........................Menge ausreichend für 1,0 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfalten undHautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durch Lipoatrophieverlorenen Volumens.

Das Implantat Teosyal® RHA 1 ist angezeigt zur gleichmäßigen Auffüllung von Fältchen, oberflächlichen Falten, feinerFalten und Hautunebenheiten sowie zur Korrektur welker Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffener Stellen an Gesicht,Hals und Dekolleté. Auch ist es angezeigt zur Auffüllung von Falten und Runzeln der Haut (inklusive linienförmigerAugenschatten oder Augenringe). Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® RHA 1 ist ein biologisch abbaubares Implantat, das allmählich mit der Zeit resorbiert wird. Dank seiner spezifi-schen viskoelastischen Eigenschaften lässt Teosyal® RHA 1 ein Volumen entstehen, das sich dem natürlichen Hautreliefgleichmäßig und homogen anpasst, womit es den Dichteverlust an welken Hautstellen bzw. von Hautalterung betroffenenStellen ausgleicht und die Falten auffüllt. Die in Teosyal® RHA 1 enthaltene nicht retikulierte Hyaluronsäure wird im Verlaufder Implantatresorbierung im Hautgewebe verteilt. Somit wird die Haut anhaltend und optimal mit Feuchtigkeit versorgtsowie die Hautelastizität dauerhaft unterstützt. Je nach gewünschter Korrektur und zu erzielendem Ergebnis sind für ein opti-males Korrekturergebnis eine oder mehrere Sitzungen nötig. Die Anzahl der Sitzungen ist vom behandelnden Fachpersonalzu erwägen.GegenanzeigenTeosyal® RHA 1 darf nicht verwendet werden:- Für nicht intradermische Injektionen.- In Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder Behandlungen auf Ultraschallbasis.- Wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebung dieses Bereichs Hautkrankheiten, Entzündungenoder Infektionen vorliegen.

- Falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlung bereits ein-mal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat.

- Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ- Bei Patienten mit einer bekannten Hypersensibilität gegen einen der Hilfsstoffe des zusatzstoffhaltigen Phosphatpuffers- Bei Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden.- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten, Teosyal® RHA 1im zu behandelnden Umkreis oder Hautbereich einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind.

- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Kindern.- Bei Patienten mit Augenringen und Tränensäcken (wenn ein Fetthernie vorl iegt)Nicht in die Blutgefäße injizieren.Nicht in die Aug enlider injizieren.Sport treibende Patienten müssen darüber aufgeklärt sein, dass ein Wirkstoff dieses Präparats unter das Dopinggesetz fälltund bei entsprechenden Tests eine positive Reaktion zeigt. Dosierung und VerabreichungTeosyal® RHA 1 darf nur durch Fachpersonal verabreicht werden, das auf dem Gebiet der Injektionstechniken zurFaltenauffüllung geschult wurde. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichte zu befragenund über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen aufzuklären. Zu korrigierendeBereiche gut desinfizieren. Es wird empfohlen, mit den in der Packung mitgelieferten Kanülen zu injizieren. Die verwen-dete Injektionstechnik ist vom behandelnden Fachpersonal zu wählen. Teosyal® RHA 1 wird in die mittlere Dermis des wel-ken Bereichs und/oder der zu korrigierenden Hautfalte injiziert. Wird zu tief gespritzt, d. h. in die tiefe Dermis oder in sub-kutanes Gewebe, kann das gewünschte Ergebnis nicht erzielt werden. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebtenKorrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumen von 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen solltenvermieden werden. Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigier-ten Bereichen zu sorgen. Im Bereich der Augenringe ist eine strenge Asepsis einzuhalten, besonders bei Injektionen unterder Muskel-Fettmasse, die in Kontakt mit dem Periost kommen. Bei Verwendung von Kanülen wird eine regelmäßigeDesinfizierung während des Vorgangs empfohlen, um iatrogene Infektionen zu vermeiden. Für Injektionen in dieAugenringe kommen verschiedene Techniken in Frage, von denen folgende zwei Techniken empfohlen werden:- Injektion mit einer Nadel in die Papeln über dem Periost, knapp über der Linie des Augenrings, dann ausstreichen undkurz mit der Creme Pre-Post massieren, um das Produkt korrekt zu platzieren.

- Injektion mit einer Kanüle beim Zurückziehen : Einstich mit einer Nadel, generell in die Linie des Augenrings auf der Höhedes Wangenknochens ; Einführen der Kanüle in die tiefe Ebene unter der Muskel-Fettmasse, Injektion des Produkts beimZurückziehen vom Knochen aus und kurze Massage mit der Creme Pre-Post. Besonders im Bereich der Augenringe ist esaufgrund der nachfolgenden Hydratation des Produkts wichtig, dass bei der Injektion leicht unterkorrigiert wird. DemPatienten wird empfohlen, mindestens in den ersten 72 Stunden einmal täglich die Zone leicht mit der Creme Pre-Post zumassieren, um Lymphödemen vorzubeugen.

NebenwirkungenDer Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierungdieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome,Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten(möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vomPatienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.Aufsetzen der Kanüle auf die SpritzeFür den optimalen Einsatz der Teosyal® RHA-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend den (in denAbbildungen illustrierten) Schritten 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Sollten Sie beim Spritzen einen ungewöhnlichen Druckoder Widerstand spüren, unterbrechen Sie den Vorgang sofort und tauschen Sie die Kanüle aus.VorsichtsmaßnahmenDer anwendende Arzt muss berücksichtigen, dass dieses Füllpräparat Lidocain enthält. Verfallsdatum und Unversehrtheitder Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung Produkt nichtmehr verwenden. Der Patient sollte darüber aufgeklärt sein, dass er eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertesVitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oder die Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf. DenPatienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche langExtremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam usw.) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle ungebrauchtenProduktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Die Sterilität ist bei Wiederverwendung nichtmehr gewährleistet. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen. einmaligen Gebrauch. BeiWiederverwendung ist die Sterili tät nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudemwürde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird. Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

D

- Ne pas réutiliser- Do not re-use- Nicht wiederverwenden- No reutilizar- Non riutilizzare - Não reutilizar- Не использовать повторно- Tekrar kullanmayın

- Se reporter à la notice intérieure- Refer to the package insert leaflet- Beiliegende Gebrauchsanweisung beachten - Ver el prospecto interior- Attenersi al foglietto illustrativo interno- Consultar as instruções no interior- Ознакомьтесь с пояснительной запиской

внутри коробки- Ambalajın içindeki talimatlar sayfasına bakın

Only for syringe

- Stérile - stérilisé à la chaleur humide- Sterile - sterilised in moist heat- Steril. Mit Wasserdampf sterilisiert- Estéril - esterilizado por calor húmedo- Sterile - sterilizzare a vapore- Estéril – esterilizado ao calor húmido- Стерильный шприц – стерилизовано

влажной тепловой обработкой- Steril - buhar ısısıyla sterilize edilmistir

- Température de stockage- Storage temperature- Lagertemperatur- Temperatura de almacenamiento- Temperatura di conservazione- Temperatura de armazenamento- Температура хранения- Saklama sıcaklıgı

- Numéro de lot- Batch number- Chargennummer- Número de lote- Lotto numero- Número de lote- Номер партии- Parti no

- Date de péremption- Expiry date- Verfallsdatum- Fecha de caducidad- Data di scadenza- Data de expiração- Дата истечения срока

годности- Son kullanma tarihi

- Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le numéro sous le marquage CE est le numéro del’organisme notifié.

- CE labelling conforms to the 93/42/CEE ECDirective in relation to medical devices.The number below the CE is the number of thenotified body.

- CE-Kennzeichen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Produkte.Die Nummer unter dem CE-Kennzeichen ist dieNummer der zuständigen Stelle.

- Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos.El número indicado bajo la marca CE es el númerodel organismo notificado.

- Marchio CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.Il numero sotto il marchio CE è il numero dell'organismo notificato.

- Marcação CE conforme à Directiva 93/42/CEErelativa aos dispositivos médicos.O número por baixo do CE é o número do organismo notificado.

- Маркировка СЕ соответствует Директиве93/42/EEC, регламентирующей техническиехарактеристики медицинских устройств.Номер, согласно СЕ, является номеромуполномоченного органа.

- CE etiketi, tıbbî aygıtlara iliskin 93/42/CEEYönergesine uymaktadır. CE yazısının altındaki numara onaylanmıs kurulusun numarasıdır.

TEOXANE SA Les CharmillesRue de Lyon, 105CH 1203 GENEVETél. +41 (22) 344 96 36Fax +41 (22) 340 29 [email protected]

0086 0Needle

- - - - - - -

-

Syringe

y dos etiquetas de tra-z otra que conservará el médico en la ficha del paciente).E

M

o a base de ultrasonidos;- si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de estaz

- en el caso de pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes;- ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectarT

et deux étiquet-t

cassures cutanées

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Pro Spritze befinden sich in der Packung eine sterile 30G1/2” Kanüle und zweiR

- bei Patienten an einer Autoimmunerkrankung leidet,- Da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten,T

1

2

• Dévisser délicatement le bouchon de laseringue.

• Gently unscrew the syringe cap

• Schutzkappe der Spritze vorsichtigabschrauben

• Desenrosque suavemente el tapón de lajeringa.

• Maintenir la partie étroite du capuchonde l’aiguille puis visser délicatement etmanuellement l’aiguille dans le LuerLock jusqu’à sentir une légère résistance.

• Hold the narrow part of the needle cap,then screw the needle gently onto the LuerLock manually until you feel a slight resis-tance.

• Nadelschutzkappe am schmalen Teil fest-halten und Nadel vorsichtig mit derHand so weit in den Luer Lock Anschlusseinschrauben bis ein leichter Widerstandzu spüren ist.

• Mantenga la parte estrecha del capu-chón de la aguja, luego enrosque condelicadeza y manualmente la agujaen el Luer Lock hasta sentir una leve resis-tencia.

23• Hold the widest part of the needle cap,

press, then screw one-tenth to one-fifth ofthe way.

Warning: do not use pliers or other tools toscrew the needle. Do not swivel the LuerLock with respect to the syringe body, so asnot to separate the Luer Lock. Otherwise, thegel may leak and the needle may be ejec-ted.

• Nadel am breitesten Teil derNadelschutzkappe festhalten, nachunten drücken und eine Zehntel bisFünftel Umdrehung festschrauben.

Achtung: Keine Zange oder sonstigenWerkzeuge zum Aufschrauben der Nadelverwenden. Der Luer Lock Anschluss darfunter keinen Umständen auf demSpritzenkörper verdreht werden, da andern-falls Gel auslaufen und die Nadel nichtsicher befestigt werden kann.

• Mantenga la parte más ancha del capu-chón de la aguja, oprima, luego enrosque de 1/10 a 1/5 de giro.

Atención: No use pinzas u otros elementospara enroscar la aguja.Es muy importante que el Luer Lock no girerespecto del cuerpo de la jeringa; casocontrario, hay riesgo de que se produzcanfugas de gel o de que la aguja se eyecte.

14 • Enlever le capuchon de l’aiguille.

• Remove the needle cap.

• Schutzkappe von der Nadel abnehmen.

• Quite el capuchón de la aguja.

• Maintenir la partie la plus large ducapuchon de l’aiguille, appuyer, puisvisser de 1/10ème à 1/5ème de tour.

Attention : Ne pas utiliser de pince ouautre matériel pour visser l’aiguille. Il esttrès important que le Luer Lock ne pivotepas par rapport au corps de seringuesinon des risques de fuite de gel et d’éjec-tion d’aiguille peuvent survenir.

RHA 1 - 230214-00-D_Mise en page 1 02/09/14 11:30 Page1

- Üretici firma

Notice d’utilisationDescriptionTeosyal® PureSense First Lines est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique réticulé, stérile, non pyrogène, trans-parent, d’origine non animale, contenant 0.3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne, pour ses propriétésanesthésiantes. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal® PureSense First Lines. Pourchaque seringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2” et deux étiquettes de traçabilité (dont une àremettre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient).Le volume de chaque seringue est indiqué sur l’étui ainsi que sur chaque seringue.Composition Acide hyaluronique réticulé........................20 mgChlorhydrate de lidocaïne............................3 mgTampon phosphate pH 7,3 ..................qsp 1,0 mlIndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plis dela peau, restauration de l’hydratation cutanée

- chirurgie reconstructive : comblement des marques dues à des cicatrices, reconstruction des volumes perdussuite à une lipoatrophie.

Teosyal® PureSense First Lines est indiqué pour la correction des ridules, des rides superficielles et des fines cas-sures cutanées.La lidocaïne est un anesthésique local destinée à réduire la sensation douloureuse.Mode d’actionTeosyal® PureSense First Lines s’injecte dans le derme superficiel, à l’endroit de la dépression cutanée que l’onsouhaite corriger. Teosyal® PureSense First Lines crée ainsi un volume qui comble les rides. Teosyal® PureSenseFirst Lines est biodégradable et se résorbe lentement dans le temps.En fonction des corrections à effectuer, en général une, et parfois deux séances de traitement sont nécessairesà l’obtention d’un niveau de correction optimal. Des séances de retouches périodiques permettent ensuite demaintenir le niveau de correction désiré. Selon la zone traitée et la technique d’injection utilisée, la sensibilitélors de l’injection peut-être différente et varier d’une personne à l’autre.Contre-indicationsTeosyal® PureSense First Lines ne doit pas être utilisé :- pour des injections autres qu’intradermiques- pour des injections au niveau des paupières- si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximité decette zone

- dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’al-lergies sévères ou de choc anaphylactique

- en cas d’hypersensibilité connue à la lidocaïne et/ou à des anesthésiques locaux de type amide- en association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons - dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes, ou cardiaques- dans le cas de personnes ayant des insuffisances hépatocellulaires et/ou suivant des traitements pour les mala-dies hépatiques (type bétabloquant)

- pour des personnes épileptiques, ou atteintes de porphyrie - les interactions avec d’autres implants de comblement n’ayant pas été étudiées, il est déconseillé d’injecterTeosyal® PureSense First Lines sur des zones en présence d’autres implants de comblement

- chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfantsLes sportifs devront être alertés sur le fait que ce produit contient un composé actif pouvant induire une réactionpositive des tests anti-dopage. Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins.Posologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal® PureSense First Lines est réservée à des Professionnels formés aux techniques d’injectionde produits destinés au comblement des rides. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interro-ger le patient sur ses antécédents médicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement, et de ses effetsindésirables potentiels. Bien désinfecter les zones à corriger. L’injection doit être réalisée avec les aiguilles four-nies dans la boîte. Teosyal® PureSense First Lines s’injecte lentement dans le derme superficiel à l’aide de la tech-nique d’injection linéaire traçante. Si l’injection est faite de façon trop profonde, c'est-à-dire dans le derme pro-fond ou dans le tissu sous cutané, la correction n’aura pas la durabilité escomptée. Une injection trop profondese reconnaît au fait que le tissu sous cutané n’offre pas de résistance lors de l’injection du produit, contraire-ment au derme. Le volume à injecter dépend des corrections à effectuer. Il est toutefois recommandé de ne pasdépasser 3 ml par séance. Il est important de ne pas surcorriger. Bien masser les zones traitées afin de s’assu-rer de la répartition uniforme du produit dans les zones corrigées.Effets secondairesLe praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dis-positif survenant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive):- Manifestations locales: réactions inflammatoires (érythème, oedème, douleur au point d’injection), hématomes,démangeaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indura-tions,nodules (pouvant être des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales: hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé aupraticien par le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.Assemblage de l’aiguille sur la seringuePour une manipulation optimale des produits Teosyal® PureSense, il est important que l’aiguille soit montée surla seringue conformément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (Voir figures 1 à 5). En cas de sensationd’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.Précautions d’emploi Le Praticien devra tenir compte de la présence de lidocaïne dans ce produit de comblement.Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date de péremp-tion est dépassée ou si l’emballage est endommagé.Il convient de déconseiller au patient de prendre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vitamine Eà forte dose, de l’aspirine, des anti-inflammatoires ou des anticoagulants.Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heures qui suivent l’injection et de ne pass’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...) pendant la semaine qui suit le traite-ment.A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout reste de produit inutilisé. Ce dispositif est des-tiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plus garantie, le gel peut être détérioré rédui-sant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion à travers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

F Instruction leafletDescriptionTeosyal® PureSense First Lines is a sterile, transparent, non pyrogenic, visco-elastic gel of cross-linked hyaluronicacid of non animal origin containing 0.3% lidocaine chlorhydrate by mass for its anaesthetic properties. Eachbox contains two syringes prefilled with Teosyal® PureSense First Lines. For each syringe, the box contains twosterile 30G1/2” needles and two traceability labels (one to be given to the patient, and one to be kept by thedoctor in the patient's file). The volume of each syringe is shown on the box as well as on each syringe. Composition Cross-linked hyaluronic acid........................20mgLidocaine chlorhydrate .................................3mgPhosphate buffer pH 7.3 ......................qsp 1.0mlIndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restorationof skin hydration,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal® PureSense First Lines is recommended to correct fine lines, superficial wrinkles and minor skin damage.Lidocaine is a local anaesthetic designed to reduce the sensation of pain.Mode of actionTeosyal® PureSense First Lines is injected into the superficial dermis at the site of the cutaneous depression in needof correction. Teosyal® PureSense First Lines creates a volume that corrects wrinkles. Teosyal® PureSense First Linesis biodegradable and is slowly resorbed over time. In general one, but sometimes two treatment sessions arenecessary, depending upon the depth of the wrinkles in need of treatment, to obtain an optimal degree of cor-rection. Periodic touch-up sessions then enable the sought-after degree of correction to be maintained. Sensitivityduring the injection may be different and vary from person to person depending on the area to be treated andthe injection technique used.Contra-indicationsTeosyal® PureSense First Lines must not be used:- for injections other than intradermal- for injections in the eyelids- if the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at the treatment site or near to this site - in the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergy oranaphylactic shock

- in the case of known hypersensitivity to lidocaine and/or amide local anaesthetic agents- in combination with peeling, laser or ultrasound-based treatments - in the case of patients with autoimmune or heart diseases- in the case of patients with hepatocellular insufficiency and/or undergoing treatment for liver disease (betablockers)

- for patients suffering from epilepsy or porphyria - due to possible interactions with other filling implants, which have not been researched, it is inadvisable toinject Teosyal® PureSense First Lines into sites in the presence of other filling implants

- in pregnancy, breast-feeding mothers, or in children Sportsmen and women must be made aware of the fact that this product contains an active component whichmay cause a positive result in a drug test. Do not inject into blood vessels.Dosage and method of administrationThe injection of Teosyal® PureSense First Lines is reserved for practitioners trained in the injection techniques ofproducts intended for the filling of wrinkles. Before beginning treatment, patients must be questioned regardingtheir past medical history and informed regarding the foreseeable outcome of treatment and of potential unde-sirable effects. Correction sites must be properly disinfected. The injection must be carried out using the needlessupplied in the box. Teosyal® PureSense First Lines should be injected slowly into the superficial dermis using thelinear threading injection technique. If the injection is made too deeply, i.e. into the deep dermis or subcuta-neous tissue, the correction will not have the sought-after duration of action. An injection which is too deep willencounter subcutaneous tissue which will not give rise to resistance during injection of the product, unlike thedermis. The injection volume depends upon the correction required. It is however recommended not to exceed3ml per session. It is important not to overcorrect. Massage the treated sites carefully in order to ensure a uni-form distribution of the product at the corrected sites.Side effectsThe practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of thisdevice, occurring immediately following injection or after a delay. These include, among others:- Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas,itching, temporary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules(possibly granulomas), skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock.The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effectpersisting beyond one week.The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.Mounting the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® PureSense products, it is important for the needle to be mounted on the syringefollowing the 4 steps detailed in the diagrams (See figures 1 to 5). If there is a sensation of pressure or obstruction during the injection, halt the process and change needles. Precautions for use The practitioner must take into account the fact that this filling product contains lidocaine. Check the use-by dateand the integrity of the packaging before use. Do not use after the use-by date or if the packaging is damaged.The patient should be advised not to take high-dose Vitamin E, aspirin, anti-inflammatories or anti-coagulantsduring the week before the injection session. Advise the patient not to use make-up during the 12 hours follo-wing injection and to avoid extreme temperatures (intense cold, sauna, hammam, etc.) during the week follo-wing treatment. At the end of the treatment session, it is essential to discard all remaining unused product. Thisdevice is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in the event of re-use. The gel can deteriorate,reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through a needle. Dispose of used needles in appropriate containers.Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.

GB GebrauchsanweisungBeschreibungTeosyal® PureSense First Lines ist ein viskoelastisches Gel aus retikulierter steriler, nicht pyrogener, transparenterHyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs, enthält 0,3% Lydocainhydrochlorid (Gewichtsanteil) für eine anästhe-tische Wirkung. Jede Packung enthält zwei Spritzen mit Teosyal® PureSense First Lines. Pro Spritze befinden sichin der Packung zwei sterile 30G1/2” Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von denen eines demPatienten zu übergeben ist und eines vom Arzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Das Spritzenvolumenist auf der Packung sowie auf jeder Spritze angegeben.Zusammensetzung Vernetzte Hyaluronsäure.........................................20 mgLydocainhydrochlorid ...............................................3 mgPhosphatpuffer pH 7,3 ........Menge ausreichend für 1,0 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfaltenund Hautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung des durchLipoatrophie verlorenen Volumens.

Teosyal® PureSense First Lines ist angezeigt bei der Korrektur von Fäl tchen, oberflächlichen Falten und feinenHautunebenheiten. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® PureSense First Lines wird an der Stelle der zu korrigierenden Hautvertiefung in die obere Dermis inji-ziert. Teosyal® PureSense First Lines füllt auf diese Weise die Falten wieder auf. Teosyal® PureSense First Linesist biologisch abbaubar und wird mit der Zeit resorbiert. Je nach Tiefe der zu behandelnden Falten sind in derRegel eine, manchmal aber auch zwei Sitzungen nötig, um ein optimales Korrekturergebnis zu erreichen. ImAnschluss sollten von Zeit zu Zeit Nachbehandlungen vorgenommen werden, um das erreichteKorrekturergebnis aufrechtzuerhalten. Die Empfindlichkeit bei der Injektion variiert je nach behandelter Zone,angewandter Injektionstechnik und je nach behandelter Person.GegenanzeigenTeosyal® PureSense First Lines darf nicht verwendet werden:- für nicht intradermische Injektionen- für Injektionen im Bereich der Augenlider- wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten,Entzündungen oder Infektionen vorliegen

- falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechender Behandlungbereits einmal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat

- bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ- in Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder Behandlungen auf Ultraschallbasis - bei Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung oder Herzkrankheit leiden- bei Patienten mit Insuffizienz der Leberzellen und/oder bei Behandlung einer Lebererkrankung (vom TypBetablocker)

- bei Epileptikern oder Porphyrie-Patienten - da Wechselwirkungen mit anderen Auffüllimplantaten nicht untersucht wurden, wird davon abgeraten,Teosyal® PureSense First Lines in Bereiche einzuspritzen, in denen andere Auffüllimplantate vorhanden sind

- bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei KindernSport treibende Patienten müssen darüber aufgeklärt sein, dass ein Wirkstoff dieses Präparats unter dasDopinggesetz fällt und bei entsprechenden Tests eine positive Reaktion zeigt. Nicht in die Blutgefäße injizieren.Dosierung und VerabreichungTeosyal® PureSense First Lines darf nur durch Fachpersonal verabreicht werden, das auf dem Gebiet derInjektionstechniken zur Faltenauffüllung geschult wurde. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seinerKrankengeschichte zu befragen und über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellenNebenwirkungen aufzuklären. Zu korrigierende Bereiche gut desinfizieren. Die Injektion darf nur mit den in derPackung mitgelieferten Kanülen erfolgen. Teosyal® PureSense First Lines wird mit Hilfe der linearenInjektionstechnik langsam in die obere Dermis eingespritzt. Wird zu tief injiziert, d. h. in die tiefe Dermis oderin die Subkutis, hält das Korrekturergebnis nicht entsprechend an. Man erkennt eine zu tief erfolgte Injektiondaran, dass die Subkutis bei der Verabreichung des Präparats nicht denselben Widerstand leistet wie dieDermis. Das Injektionsvolumen hängt von der angestrebten Korrektur ab. Es wird aber empfohlen, ein Volumenvon 3 ml pro Sitzung nicht zu überschreiten. Überkorrekturen sollten vermieden werden.Behandelte Bereiche gut massieren, um für eine gleichmäßige Verteilung des Produkts in den korrigiertenBereichen zu sorgen.NebenwirkungenDer Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit derImplantierung dieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Listenicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle),Hämatome, Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess,Verhärtungen, Knoten (möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfi ndlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock.Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten,müssen vom Patienten dem Praktiker gemeldet werden.Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.Aufsetzen der Kanüle auf die SpritzeFür den optimalen Einsatz der Teosyal® PureSense-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechendden (in den Abbildungen illustrierten) Schritten 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Sollten Sie beim Spritzen einen ungewöhnlichen Druck oder Widerstand spüren, unterbrechen Sie den Vorgangsofort und tauschen Sie die Kanüle aus.Vorsichtsmaßnahmen Der anwendende Arzt muss berücksichtigen, dass dieses Füllpräparat Lidocain enthält. Verfallsdatum undUnversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatum oder beschädigterVerpackung Produkt nicht mehr verwenden. Den Patienten davon abraten, in der Woche vor der Injektion hoch-dosiertes Vitamin E, Aspirin, Entzündungshemmer oder Antikoagulanzien einzunehmen. Den Patienten empfeh-len, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsende eine Woche langExtremtemperaturen (große Kälte, Sauna, Hammam usw.) zu vermeiden. Nach der Behandlung sind alle unge-brauchten Produktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligen Gebrauch. Bei Wiederverwendungist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gels beeinträchtigt sein kann. Zudem würdeein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwandfrei durch die Nadel transportiert wird.Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

D ProspectoDescripciónTeosyal® PureSense First Lines es un gel viscoelástico de ácido hialurónico reticulado, estéril, sin pyrogeno, trans-parente, de origen no animal, que contiene un 0,3% en masa de clorhidrato de lidocaína por sus propiedadesanestésicas. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal® PureSense First Lines. Para cada jerin-guilla, la caja contiene dos agujas estériles 30G1/2” y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregaráal paciente, y una etiqueta que conservará el médico en la ficha del paciente). El volumen de cada jeringuillase indica en el envase y en cada jeringuilla.Composición Ácido hialurónico reticulado......................20 mgClorhidrato de lidocaína .............................3 mgTampón fosfato pH 7,3.....................c.s.p. 1,0 mlIndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y lospliegues de la piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidos debidoa una lipoatrofia.

Teosyal® PureSense First Lines está indicado para la corrección de las arrugas de expresión, arrugas superfi-ciales y finas roturas cutáne as.La lidocaína es un anestésico local destinado a reducir la sensación de dolor.Modo de acciónTeosyal® PureSense First Lines se inyecta en la dermis superficial, en el lugar de la depresión cutánea que sedesea corregir. Teosyal® PureSense First Lines crea así un volumen que rellena las arrugas. Teosyal® PureSenseFirst Lines es biodegradable y se reabsorbe lentamente con el tiempo. Según las correcciones que se vayan arealizar, generalmente son necesarias una o dos sesiones de tratamiento para obtener un nivel de correcciónóptimo. Luego, sesiones adicionales periódicas permiten mantener el nivel de corrección deseado. Según lazona tratada y la técnica de inyección utilizada, la sensibilidad durante la inyección puede ser diferente yvariar de una persona a otra.ContraindicacionesTeosyal® PureSense First Lines no debe utilizarse:- para inyecciones no intradérmicas;- para inyecciones a nivel de los párpados;- si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o cerca de esta zona;- en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergias severas o deshock anafiláctico;

- en caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína y/o a anestésicos locales de tipo amida;- en asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonidos; - en pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes, o cardiacas;- en personas con insuficiencias hepatocelulares y/o que sigan un tratamiento para enfermedades hepáticas(tipo betabloqueante);

- en personas epilépticas o con porfiria; - ya que no se han estudiado las interacciones con otros implantes de relleno, se desaconseja inyectar Teosyal®PureSense First Lines en zonas con otros implantes de relleno;

- en mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en niños.Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resul-tado analítico de control del dopaje como positivo. No inyectar en los vasos sanguíneos.Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal® PureSense First Lines está reservada a profesionales formados en las técnicas de inyec-ción de productos destinados a rellenar las arrugas. Antes de iniciar el tratamiento, hay que preguntar alpaciente sobre sus antecedentes médicos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus poten-ciales efectos adversos. Desinfectar minuciosamente las zonas a corregir. La inyección debe realizarse con lasagujas contenidas en la caja. Teosyal® PureSense First Lines se inyecta lentamente en la dermis superficialmediante la técnica de la inyección lineal trazada. Si la inyección es demasiado profunda, es decir en la der-mis profunda en el tejido subcutáneo, la corrección no tendrá la durabilidad esperada. Una inyección dema-siado profunda se identifica por el hecho de que los tejidos subcutáneos no ofrecen ninguna resistencia durantela inyección del producto, al contrario que la dermis. El volumen a inyectar depende de las correcciones quese van a efectuar. No obstante, se recomienda no sobrepasar 3 ml por sesión. Es importante no sobrecorre-gir. Masajear cuidadosamente las zonas tratadas para obtener una distribución uniforme del producto en laszonas corregidas.Efectos secundariosEl médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implan-tación de este dispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estosincluyen, entre otros:- Manifestaciones locales: reacciones infl amatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hemato-mas, picor, pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, indura-ciones, nódulos (posiblemente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata hasta shock anafi láctico.El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente ode cualquier efecto que persista más allá de una semana.A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara una manipulación óptima de los productos Teosyal® PureSense es importante que la aguja se monte enla jeringuilla siguiendo las 4 etapas que figuran en el esquema (Véanse las figuras de 1 a 5). En caso de sen-sación de obstrucción o de presión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.Precauciones de empleo El médico deberá tener en cuenta la presencia de lidocaína en el producto de relleno. Comprobar la fechade caducidad y que el embalaje no está deteriorado antes de la utilización. No utilizar si se ha sobrepasadola fecha de caducidad o si el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente que, durantela semana anterior a las sesiones de inyecciones, tome vitamina E en dosis elevadas, aspirina, antiinflamato-rios o anticoagulantes. Recomendar al paciente que no se maquille en las doce horas posteriores a la inyec-ción y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam, etc.) durante la semana pos-terior al tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desechar el producto sobrante. Este disposi-tivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutilización, el gel puede estardeteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puede impedir su extrusión a tra-vés de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.Condiciones de conservaciónConservar entre 2 °C y 25 °C, evitando los rayos directos del sol.Antes de su utilización comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

E




Only for syringe















Fabriqué par / Manufactured byHergestellt durch / Fabricado porProdotto da / Fabricado porИзготовитель / Üretici firma


0086Syringe

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0197Needle


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et deux étiquet-t

cassures cutanées

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2






















• Retirerensuitelaprotectiondel’aiguille,entirantfermementcelle-ciavecunemain,toutentenantlecorpsdeseringueavecl’autremain.(fig.5).

• Removetheneedle’sprotectionbypullingitfirmlywithonehandwhileholdingthebodyofthesyringewiththeother(fig.5).

• EntfernenSiedanndenNadelschutzdurchkräftigesZiehenmitdereinenHand,währendsiedenSpritzenkörpermitderanderenHandfesthalten.(Abb.5).

• Seguidamente,retirarlaproteccióndelaaguja,tirandofirmementedeélconunamano,ysujetandoalmismotiempoelcuerpodelajeringuillaconlaotramano.(fig.5).

5

• Visserl’aiguilledanslesensdesaiguillesd’unemontre,toutenmaintenantunelégèrepressionentrel’aiguilleetlaseringue(fig3).Continuerdevisserjusqu’àcequelebordducapuchondel’aiguilleentreencontactaveclecorpsdelaseringue.Ilnedoitpasresterd’espaceentreces2éléments(fig.4).Lenon-respectdecetteconsignepeutentraînerunrisqued’éjectiond’aiguilleet/oudefuiteauniveauduLuer-Lock.

• Screwtheneedleclockwise,whilemaintainingslightpressurebetweenthe

needleandthesyringe(fig.3).Continuescrewinguntiltheedgeofthecapoftheneedlecontactsthebodyofthesyringe.Theremustbenospacebetweenthesetwoparts(fig.4).Failuretorespectthisinstructionmeansthattheneedlecouldbeejectedand/orleakattheLuer-Lock.

• DieNadelimUhrzeigersinneinschrau-benunddabeieinenleichtenDruckaufNadelundSpritzeausüben(Abb.3).Weitereinschrauben,bisdieKantederSchutzkappederNadeldenSpritzenkör-perberührt.EsdarfkeinZwischenraumzwischendiesen2Elementenbestehenbleiben(Abb.4).DasNichtbefolgendieserAnweisungkanneinAbfallenderNadelund/odereinLösendesLuerLockAnschlusseszurFolgehaben.

• Atornillarlaagujaendireccióndelasmanecillasdelreloj,manteniendoalmismotiempounaligerapresiónentrelaagujaylajeringuilla(fig3).Seguiratornillandohastaqueelbordedelcapuchóndelaagujaentreencontactoconelcuerpodelajeringuilla.Nodebequedarningúnespacioentreestos2elementos(fig.4).Elincumplimientodeestaconsignapuedeconllevarunriesgodeeyeccióndelaagujay/ofugaaniveldelLuer-Lock.

4

3

• Enleverlebouchondelaseringueenletirant,commeillustréàlafigure1

• Removethestopperfromthesyringebypullingit,asshowninfigure1

• SchutzkappederSpritzeabziehen,wieinAbbildung1illustriert

• Retirareltapóndelajeringuillatirandodeél,comoseilustraenlafigura1

1

• Retirerlecapuchondel’aiguillefournie,puisinsérerlepasdevisdel’aiguillefermementdansl’emboutdelaseringue(fig.2).

• Removethecapfromtheneedleprovided,theninsertthescrewthreadoftheneedlefirmlyintothesyringeend-piece(fig.2).

• DiemitgelieferteNadelanderSchutzkappeentnehmen,danndenGewindeteilderSchraubefestindasAnsatzstückderSpritzeeinführen(Abb.2).

• Retirarelcapuchóndelaagujaproporcionada,luegointroducirelpasodetornillodelaagujafirmementeenlaboquilladelajeringuilla(fig.2).

2- Ne pas réutiliser- Do not re-use- Nicht wiederverwenden- No reutilizar- Non riutilizzare - Não reutilizar- Не использовать повторно- Tekrar kullanmayın



Only for syringe







- Marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Lenuméro sous le marquage CE est le numéro del’organisme notifié.







- CE etiketi, tıbbî aygıtlara iliskin 93/42/CEEYönergesine uymaktadır.CE yazısının altındaki numara onaylanmıs kurulusun numarasıdır.


0086Syringe + Needle

Prospecto

DescripciónTeosyal MESO es un gel viscoelástico de ácido hialurónico no reticulado, estéril, sin pyrogeno, transparente,de origen no animal. Cada caja contiene dos jeringuillas pre-llenadas de Teosyal Meso. Para cada jeringa,la caja contiene dos agujas estériles 30G1/2’’ y dos etiquetas de trazabilidad (una que se le entregará alpaciente, y una etiqueta que conservará el médico en la ficha del paciente). Se indica el volumen de cadajeringuilla en el acondicionamiento de cartón así como en cada jeringuillaComposición: Ácido hialurónico .........................15 mgTampón fosfato pH 7,3.............e.c.s. 1 mlIndicacionesLas acciones terapéuticas de los productos Teosyal® son las siguientes:- modificación de la estructura de la piel madura: restauración de los volúmenes, relleno de las arrugas y lospliegues de la piel, y restauración de la hidratación cutánea

- cirugía reconstructiva: relleno de las marcas de cicatrices y reconstrucción de los volúmenes perdidosdebido a una lipoatrofia.

Teosyal MESO está indicado para prevenir arrugas y rehidratar el rostro, el cuello y el escote.Modo de acciónEl ácido hialurónico es un constituyente mayor de la sustancia fundamental. Verdadera esponja molecular,su estructura helicoidal le permite capturar hasta mil veces su peso en agua. Está muy presente en los teji-dos cutáneos y confiere a la piel su hidratación pero su contenido disminuye con la edad. Se afina y se fra-giliza la piel, aparecen las primeras fracturas cutáneas.Teosyal MESO es un gel de ácido hialurónico que se inyecta en la dermis. Gracias a su importante fluidezy sus propiedades viscoelásticas, Teosyal MESO se difunde uniformemente en los tejidos cutáneos, mantienesu hidratación y refuerza la dermis.Teosyal MESO es biodegradable y se reabsorbe lentamente con el transcurso del tiempo. Son necesariassesiones periódicas de tratamiento para obtener un resultado satisfactorio de hidratación de la piel.ContraindicacionesTeosyal MESO no debe utilizarse:- para inyecciones no intradérmicas- en asociación con una exfoliación, un tratamiento láser o a base de ultrasonido;- si el paciente padece afecciones cutáneas, inflamación o infección de la zona a tratar o a proximidad deesta zona

- en el caso de pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, con antecedentes de alergiasseveras o de choque anafiláctico.

- en el caso de pacientes que padezcan enfermedades auto-inmunes;- en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o en los niñosNo inyectar en los vasos sanguíneos.Posología y modo de administraciónLa inyección de Teosyal MESO está reservada a médicos formados a las prácticas de inyección de produc-tos de relleno. Antes de iniciar el tratamiento, hay que interrogar al paciente sobre sus antecedentes médi-cos, informarle sobre los resultados previsibles del tratamiento y sus efectos adversos potenciales. Desinfectaresmeradamente las zonas a corregir. Se recomienda inyectar con las agujas contenidas en la caja. TeosyalMESO se inyecta uniforme y superficialmente en las zonas a tratar, mediante la técnica de multipuntura ycon las agujas 30G1/2’’ suministradas. Estirar manualmente las zonas a tratar y realizar multipunturas dedos a tres milímetros de diámetro, distantes un centímetro, con unos dos milímetros de profundidad. El volu-men a inyectar depende de la extensión de las zonas a tratar. Generalmente, se aconseja prever de 2 a 3sesiones de tratamiento con 3 o 4 semanas de intervalo, luego, una sesión cada 2 a 3 meses para mante-ner el nivel de hidratación.

Ensamblaje de la aguja en la jeringuillaPara una manipulación óptima de los productos Teosyal®, es importante que la aguja se monte en la jerin-guilla siguiendo las 4 etapas que figuran en el esquema (Véanse las figura de 1 a 5). En caso de sensaciónde sensación de obstrucción o de presión durante la inyección, interrumpir la inyección y cambiar la aguja.Precauciones de empleoComprobar la fecha de caducidad y la integridad del embalaje antes de la utilización. No utilizar si la fechade caducidad está superada o si el embalaje está deteriorado. Es conveniente desaconsejar al paciente quetome, durante la semana anterior a las sesiones de inyecciones, vitamina E en dosis elevadas, aspirina, anti-inflamatorios o anticoagulantes. Recomendar al paciente que no se maquille durante los doce horas tras lainyección y que no se exponga a temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam...) durante la semanadespués del tratamiento. Al final de la sesión de tratamiento, hay que desechar todo resto de producto inu-tilizado. Este dispositivo está destinado a un uso único. No se garantiza la esterilidad en caso de reutiliza-ción, el gel puede estar deteriorado (lo que reduce su eficacidad) y además puede estar seco lo que puedeimpedir su extrusión a través de una aguja.Desechar las agujas usadas en recipientes apropiados.Condiciones de conservaciónConservar entre 2 °C y 25 °C, evitando los rayos directos del sol.Antes de su utilización comprobar que el envase no presenta signos visibles de deterioro.

E


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Notice d’utilisation

DescriptionTeosyal MESO est un gel viscoélastique d’acide hyaluronique non réticulé, stérile, non pyrogène, transparent,d’origine non animale. Chaque boite contient deux seringues pré-remplies de Teosyal MESO. Pour chaqueseringue, la boîte contient deux aiguilles stériles 30G1/2’’ et deux étiquettes de traçabilité (dont une à remet-tre au patient, et une étiquette à conserver par le médecin dans le dossier patient). Le volume de chaqueseringue est indiqué sur le conditionnement carton ainsi que sur chaque seringue.Composition : Acide hyaluronique....................15 mgTampon phosphate pH 7,3......qsp 1 mlIndicationsLes actions thérapeutiques des produits Teosyal® sont les suivantes :- modification de la structure de la peau mature : restauration des volumes, comblement des rides et des plisde la peau, restauration de l’hydratation cutanée


Teosyal MESO est indiqué pour la prévention des rides et la réhydratation du visage, du cou et décolleté.Mode d’actionL’acide hyaluronique est un constituant majeur de la substance fondamentale. Véritable éponge moléculaire,sa structure hélicoïdale lui permet de piéger jusqu’à mille fois son poids en eau. Il est très présent dans lestissus cutanés et confère à la peau son hydratation, mais sa teneur diminue avec l’âge. La peau s’amincit, sefragilise, et les premières fractures cutanées apparaissent. Teosyal MESO est un gel d’acide hyaluronique quis’injecte dans le derme. Grâce à sa grande fluidité et à ses propriétés viscoélastiques, Teosyal MESO diffuseuniformément dans les tissus cutanés, maintient leur hydratation et renforce le derme. Teosyal MESO est bio-dégradable et se résorbe avec le temps. Des séances périodiques de traitement sont nécessaires pour obte-nir un résultat satisfaisant d’hydratation de la peau. Contre-indicationsTeosyal MESO ne doit pas être utilisé :- pour des injections autres qu’intradermiques- en association avec un peeling, un traitement au laser ou à base d’ultrasons - si le patient souffre d’affections cutanées, d’inflammation ou d’infection sur la zone à traiter ou à proximitéde cette zone.

- dans le cas de patients ayant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, avec des antécédents d’al-lergies sévères ou de choc anaphylactique,

- dans le cas de patients souffrant de maladies auto-immunes,- chez la femme enceinte, allaitant, ou chez les enfantsNe pas injecter dans les vaisseaux sanguinsPosologie et mode d’administrationL’injection de Teosyal MESO est réservée à des praticiens formés aux techniques d’injection de produits decomblement. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de bien interroger le patient sur ses antécédentsmédicaux, de l’informer des résultats prévisibles du traitement, et de ses effets indésirables potentiels. Biendésinfecter les zones à traiter. Il est recommandé d’injecter à l’aide des aiguilles fournies dans la boîte.Teosyal MESO s’injecte uniformément et de manière superficielle sur les zones à traiter, par la technique demultiponcture à l’aide des aiguilles 30G1/2’’ fournies. Etirer manuellement les zones à traiter et réaliser desmultiponctures de deux à trois millimètres de diamètre et espacées d’un centimètre, à environ deux millimè-tres de profondeur. Le volume à injecter dépend de l’étendue des zones à traiter. Il est généralement conseilléde prévoir 2 à 3 séances de traitement à 3 ou 4 semaines d’intervalle puis une séance tous les 2 à 3 moisafin de maintenir le niveau d’hydratation.

Assemblage de l’aiguille sur la seringuePout une manipulation optimale des produits Teosyal®, il est important que l’aiguille soit montée sur la serin-gue conformément aux 4 étapes mentionnées dans le schéma (voir figures 1 à 5). En cas de sensationd’obstruction ou de pression en cours d’injection, stopper l’injection et changer d’aiguille.Précautions d’emploi Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser si la date depéremption est dépassée ou si l’emballage est endommagé. Il convient de déconseiller au patient de pren-dre, la semaine précédant la séance d’injection, de la vitamine E à forte dose, de l’aspirine, des anti-inflam-matoires ou des anticoagulants. Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les douze heuresqui suivent l’injection et de ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam...)pendant la semaine qui suit le traitement. A la fin de la séance de traitement, il est impératif de jeter tout restede produit inutilisé. Ce dispositif est destiné à un usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est plusgarantie, le gel peut être détérioré réduisant son efficacité et le gel peut avoir séché gênant son extrusion àtravers une aiguille.Jeter les aiguilles usagées dans des collecteurs appropriés.Conditions de conservationConserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.Avant utilisation s’assurer de l’absence de signes visibles de détérioration du conditionnement.

F Instruction leaflet

DescriptionTeosyal MESO is a viscoelastic gel of non-cross-linked hyaluronic acid - sterile, non pyrogenic, colourless andof non-animal origin. Each box contains two pre-filled syringes of Teosyal MESO. For each syringe, the boxcontains two sterile 30G1/2’’ needles and two tracability labels (one to be given to the patient, and one tobe kept by the doctor in the patient’s file).The volume of each syringe is shown on the packaging carton as well as on each syringe.Composition: Hyaluronic acid .............................15 mgPhosphate buffer pH 7.3…........qs ad 1 mlIndicationsThe therapeutic purposes of Teosyal® products are:- to modify the anatomy of aged skin: restoration of volumes, filling of skin depression and wrinkle, restora-tion of skin hydration,

- reconstructive surgery: filling of depressions due to scars, reconstruction of volumes lost by lipoatrophy.Teosyal MESO is indicated for the prevention of wrinkles and rehydration of the face, neck and neckline.Mode of actionHyaluronic acid is a major constituent of ground substance. A veritable molecular sponge, its helicoidal struc-ture enables it to trap one thousand times its weight in water. It is widely distributed in cutaneous tissue andhydrates the skin, though its content diminishes with age. As the skin thins and becomes fragile, the initialskin fracture lines appear. Teosyal MESO is a hyaluronic acid gel which is injected into the dermis. Thanks toits marked fluidity and its visco-elastic properties, Teosyal MESO diffuses uniformly into cutaneous tissue, main-taining its hydration and reinforcing the dermis. Teosyal MESO is biodegradable and is absorbed over time.Periodic treatment sessions are necessary to obtain a satisfactory level of skin hydration.Contra-indicationsTeosyal MESO must not be used:- for injections other than intradermal- in combination with peeling, laser treatment or ultrasound-based,- if the patient has cutaneous disorders, inflammation or infection at the treatment site or near to this site.- in the case of patients having a known hypersensitivity to hyaluronic acid, with a history of severe allergyor anaphylactic shock,

- in case of patients with autoimmune diseases,- in pregnancy, breast-feeding mothers, or in childrenDo not inject into blood vesselsPosology and method of administrationThe injection of Teosyal MESO is reserved for practitioners trained in the injection techniques of filling pro-ducts. Before beginning treatment, patients must be questioned regarding their past medical history, informedregarding the foreseeable outcome of treatment and of potential undesirable effects. Treatment sites must beproperly disinfected. It is advised to perform injections using the needles provided in the box. Teosyal MESOshould be injected slowly and superficially over the treatment sites using the multipuncture technique with theaid of the 30G1/2’’ needles provided. Manually stretch the treatment sites and carry out multipunctures of 2to three millimetres in diameter separated by one centimetre to a depth of approximately two millimetres.The volume to be injected depends on the size of the area to be treated. It is generally advised to count 2 to3 treatment sessions at an interval of 3 or 4 weeks, followed by a session every 2 to 3 months in order tomaintain the level of hydration.

Assembly the needle on the syringeFor optimum use of Teosyal® products, it is important for the needle to be assembly on the syringe followingthe 4 steps detailed in the diagrams (see figures 1 to 5). Stop the injection and change the needle if youfeel an obstruction or pressure during the injection.Precautions for useVerify the expiry date and the integrity of the packaging before use. Do not use if the expiry date is excee-ded or if the packaging is damaged. You should warn the patient against taking high-dose Vitamin E, aspi-rin, anti-inflammatories or anti-coagulants, during the week before the injections session. Advise the patientnot to use make-up during the 12 hours following injection and to avoid extreme temperatures (intense cold,sauna,…) during the week following treatment. At the end of the treatment session, it is essential to discardall remaining unused product. This device is intended for single use only. Sterility is not guaranteed in theevent of re-use.The gel can deteriorate, reducing its efficiency and the gel can dry out, hindering its extrusion through aneedle.Dispose of used needles in appropriate containers.Storage conditionsStore between 2°C and 25°C, away from direct sunlight.Make sure there are no visible signs of damage to the packaging before use.


BeschreibungTeosyal MESO ist ein steriles, nitch pyrogener, transparentes, viskoelastisches Gel nicht tierischen Ursprungsauf Basis unvernetzter Hyaluronsäure. Jede Packung enthält swei Spritzen mit Teosyal Meso. Pro Spritze befin-den sich in der Packung zwei sterile 30G1/2’’ Kanülen und zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten (von deneneines dem Patienten zu übergeben ist und eines vom Arzt in der Patientenakte aufzubewahren ist). Der Inhaltder Spritzen ist auf die Karton-Verpackung sowie die einzelnen Spritzen aufgedruckt.Zusammensetzung: Hyaluronsäure..................................................15 mgPhosphatpuffer pH 7,3......Menge ausreichend für 1 mlIndikationenDie therapeutische Wirkung von Teosyal® Produkten umfasst:- Verbesserung der Hautstruktur reiferer Haut: Wiederherstellung des Volumens, Auffüllung von Gesichtsfaltenund Hautfurchen, Regulierung des Feuchtigkeitshaushalts der Haut

- Wiederherstellungschirurgie: Auffüllen von narbenbedingten Hautvertiefungen, Wiederherstellung desdurch Lipoatrophie verlorenen Volumens.

Teosyal MESO ist ein präventives Mittel gegen Faltenbildung sowie ein Mittel zur Rehydrierung von Gesicht,Hals und Dekolletee.WirkungsweiseEin Hauptbestandteil des Grundstoffes ist Hyaluronsäure. Diese wirkt wie ein molekularer Schwamm und kannaufgrund ihres spiralförmigen Aufbaus das 1000fache ihres Gewichts an Wasser aufnehmen. Sie ist imHautgewebe in hohen Konzentrationen vorhanden und sorgt für die Hydratation der Haut. Ihre Konzentrationnimmt jedoch mit dem Alter ab. Die Haut wird dünner und brüchiger und es entstehen Falten. Teosyal MESOist ein Hyaluronsäuregel, das in die Dermis injiziert wird. Dank seiner guten Fließ- und viskoelastischenEigenschaften verteilt sich Teosyal MESO gleichmäßig im Hautgewebe, reguliert den Wasserhaushalt undstärkt die Dermis. Teosyal MESO ist biologisch abbaubar und resorbiert sich mit der Zeit. Zur Erzielung opti-maler Rehydrierungsergebnisse ist die Behandlung in gewissen zeitlichen Abständen zu wiederholen. GegenanzeigenTeosyal MESO darf nicht verwendet werden:- für nicht intradermische Injektionen- in Verbindung mit Peelings, Laserbehandlungen oder auf Ultraschallbasis,- wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten,Entzündungen oder Infektionen vorliegen.

- falls dem Patienten bekannt ist, dass er Hyaluronsäure nicht verträgt und er nach entsprechenderBehandlung bereits einmal schwere allergische Reaktionen bzw. einen Allergieschock erlitten hat,

- bei Patienten an einer Autoimmunerkrankung leidet,- während der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei KindernNicht in die Blutgefäße injizierenDosierung und VerabreichungTeosyal MESO darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die auf dem Gebiet der Injektionstechniken zurFaltenauffüllung geschult wurden. Vor Behandlungsbeginn ist der Patient genau zu seiner Krankengeschichtezu befragen und über die absehbaren Behandlungsergebnisse sowie die potentiellen Nebenwirkungen auf-zuklären. Zu korrigierende Bereiche gut desinfizieren. Wir empfehlen die Verwendung der in der Packungmitgelieferten Kanülen. Teosyal MESO wird durch die serielle Punkttechnik mit Hilfe der mitgelieferten30G1/2’’ Nadeln gleichmäßig und oberflächlich in die zu behandelnden Bereiche injiziert. Zu behandelndeBereiche manuell glatt ziehen und in Abständen von je einem Zentimeter ca. zwei Millimeter tiefe serielleInjektionen in Kreisen von zwei bis drei Millimetern Durchmesser durchführen. Die Menge des zu injizieren-den Gels hängt von den Dimensionen der zu behandelnden Zonen ab. In der Regel empfehlen sich 2 bis 3Behandlungen im Abstand von 3 bis 4 Wochen und anschließend eine Behandlung alle 2 bis 3 Monate zurAufrechterhaltung eines optimalen Feuchtigkeitsgehalts der Haut.

Aufsetzen der Kanüle auf die Spritze Für den optimalen Einsatz der Teosyal®-Produkte ist es wichtig, dass die Kanüle korrekt entsprechend der (inden Abbildungen illustrierten) Schritte 1 bis 4 auf die Spritze aufgesetzt wird. Wenn Sie beim Injizieren einen Widerstand oder Gegendruck verspüren, stoppen Sie den Injektionsvorgangund wechseln Sie die Kanüle aus.VorsichtsmaßnahmenVerfallsdatum und Unversehrtheit der Verpackung vor Gebrauch überprüfen. Bei abgelaufenem Verfallsdatumoder beschädigter Verpackung Produkt nicht mehr verwenden. Informieren Sie den Patienten darüber, dasser eine Woche vor der Unterspritzung kein hoch dosiertes Vitamin E, Aspirin, entzündungshemmende oderdie Blutgerinnung hemmende Medikamente einnehmen darf.Den Patienten empfehlen, sich 12 Stunden nach der Injektion nicht zu schminken und nach Behandlungsendeeine Woche lang Extremtemperaturen (extreme Kälte, Sauna, Hammam...) zu vermeiden. Nach derBehandlung sind alle ungebrauchten Produktreste zu entsorgen. Dies ist ein Produkt zum einmaligenGebrauch. Bei Wiederverwendung ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, da die Wirksamkeit des Gelsbeeinträchtigt sein kann. Zudem würde ein eventuelles Trocknen des Gels bedeuten, dass es nicht einwand-frei durch die Nadel transportiert wird.Gebrauchte Nadeln in dafür vorgesehenen Sammelbehältern entsorgen.LagerungBei 2 bis 25 °C lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Verpackung keine sichtbaren Schäden aufweist.

D

Effets secondaires: Le praticien doit informer le patient qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement après injection ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Manifestations locales : réactions inflammatoires (érythème, œdème, douleur au point d’injection), hématomes, démangeaisons, pertes de sensibilité transitoire au niveau de la zone injectée, dyschromie, abcès, indurations, nodules (pouvant être des granulomes), nécroses cutanées, migrations de l’implant.

- Manifestations générales : hypersensibilité immédiate pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Tout effet secondaire autre que ceux décrits ci-dessus ou persistant au-delà d’une semaine devra être signalé au praticien par le patient. Le praticien en informera à son tour le revendeur du produit dans les meilleurs délais.

Side effects: The practitioner must inform the patient that there are potential side effects related to the implantation of this device, occurring immediately following injection or after a delay. These include, among others: - Local manifestations: inflammatory reactions (erythema, oedema, pain at the point of injection), haematomas, itching, temporary loss of sensitivity around the injected area, dyschromia, abscesses, indurations, nodules (possibly granulomas), skin necrosis, migration of the implant.

- General manifestations: immediate hypersensitivity up to anaphylactic shock. The patient should inform the practitioner of any secondary effect other than those described above or any effect persisting beyond one week. The practitioner will, in turn, inform the product retailer within the shortest time possible.

Nebenwirkungen: Der Praktiker muss den Patienten informieren, dass möglicherweise Nebenwirkungen in Verbindung mit der Implantierung dieses Geräts auftreten können, und zwar direkt nach der Injektion oder verzögert, darunter (Liste nicht vollständig):- Örtliche Nebenwirkungen: entzündliche Reaktionen (Erythem, Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle), Hämatome, Juckreiz, vorübergehender Empfindlichkeitsverlust am Injektionsbereich, Verfärbungen, Abszess, Verhärtungen, Knoten (möglicherweise Granulome), Hautnekrosen, Migration des Implantats.

- Allgemeine Nebenwirkungen: sofortige Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock. Alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen oder solche, die länger als eine Woche anhalten, müssen vom Patienten dem Praktiker gemeldet werden. Der Praktiker informiert seinerseits schnellstmöglich den Händler des Produkts.

Efectos secundarios: El médico debe informar al paciente de que existen posibles efectos secundarios, relacionados con la implantación de este dispositivo, que ocurren inmediatamente después de la inyección o transcurrido un plazo. Estos incluyen, entre otros: - Manifestaciones locales: reacciones inflamatorias (eritema, edema, dolor en el punto de inyección), hematomas, picor, pérdida temporal de sensibilidad alrededor del área inyectada, discromía, abscesos, induraciones, nódulos (posiblemente granulomas), necrosis de la piel, migración del implante.

- Manifestaciones generales: desde hipersensibilidad inmediata hasta shock anafiláctico. El paciente deberá informar al médico de cualquier efecto secundario distinto a los descritos anteriormente o de cualquier efecto que persista más allá de una semana. A su vez, el médico informará al proveedor minorista en el menor tiempo posible.

Prospecto



























































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Only for syringe
















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et deux étiquet-t

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Teosyal® PureSense First Lines ist angezeigt bei der Korrektur von Fältchen, oberflächlichen Falten und feinenHautunebenheiten. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® PureSense First Lines wird an der Stelle der zu korrigierenden Hautvertiefung in die obere Dermis inji-ziert. Teosyal® PureSense First Lines füllt auf diese Weise die Falten wieder auf. Teosyal® PureSense First Linesist biologisch abbaubar und wird mit der Zeit resorbiert. Je nach Tiefe der zu behandelnden Falten sind in derRegel eine, manchmal aber auch zwei Sitzungen nötig, um ein optimales Korrekturergebnis zu erreichen. ImAnschluss sollten von Zeit zu Zeit Nachbehandlungen vorgenommen werden, um das erreichteKorrekturergebnis aufrechtzuerhalten. Die Empfindlichkeit bei der Injektion variiert je nach behandelter Zone,angewandter Injektionstechnik und je nach behandelter Person.GegenanzeigenTeosyal® PureSense First Lines darf nicht verwendet werden:- für nicht intradermische Injektionen- für Injektionen im Bereich der Augenlider- wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten,Entzündungen oder Infektionen vorliegen













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Teosyal® PureSense First Lines ist angezeigt bei der Korrektur von Fäl tchen, oberflächlichen Falten und feinenHautunebenheiten. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.WirkungsweiseTeosyal® PureSense First Lines wird an der Stelle der zu korrigierenden Hautvertiefung in die obere Dermis inji-ziert. Teosyal® PureSense First Lines füllt auf diese Weise die Falten wieder auf. Teosyal® PureSense First Linesist biologisch abbaubar und wird mit der Zeit resorbiert. Je nach Tiefe der zu behandelnden Falten sind in derRegel eine, manchmal aber auch zwei Sitzungen nötig, um ein optimales Korrekturergebnis zu erreichen. ImAnschluss sollten von Zeit zu Zeit Nachbehandlungen vorgenommen werden, um das erreichteKorrekturergebnis aufrechtzuerhalten. Die Empfindlichkeit bei der Injektion variiert je nach behandelter Zone,angewandter Injektionstechnik und je nach behandelter Person.GegenanzeigenTeosyal® PureSense First Lines darf nicht verwendet werden:- für nicht intradermische Injektionen- für Injektionen im Bereich der Augenlider- wenn beim Patienten am Behandlungsbereich oder in der Umgebungen dieses Bereichs Hautkrankheiten,Entzündungen oder Infektionen vorliegen













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- Numéro de référence- Reference number- Referenznummer- Número de referencia- Numero di riferimento- Número de referência- - Referans numarası

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ES : número de referencia

EN : Reference number

italien = numero di riferimento

portugais = número de referência

Allemand = Referenznummer

Turc = Referans numarası

N° de Reference en Russe à mentionner :

Instruções de utilizaçãoDescriçãoTeosyal® PureSense First Lines é um gel visco-elástico de ácido hialurónico reticulado, estéril, não pyrogéno,transparente, de origem não animal, que contém 0.3% em massa de cloridrato de lidocaína, pelas suas pro-priedades anestésicas. Cada caixa contém duas seringas previamente preenchidas com Teosyal® PureSenseFirst Lines. Para cada seringa, a caixa contém duas agulhas estéreis 30G1/2” e duas etiquetas de traçabili-dade (uma deve ser entregue ao paciente e outra conservada pelo médico no dossier do paciente).O volume de cada seringa é indicado no estojo bem como em cada seringa.Composição Ácido hialurónico reticulado......................20 mgCloridrato de lidocaína ...............................3 mgTampão fosfato pH 7,3 .......................q.s. 1,0 mlIndicaçõesAs acções terapêuticas dos produtos Teosyal® são as seguintes:- modificação da estrutura da pele madura: restauração dos volumes, preenchimento das rugas e das obrasda pele, restauração da hidratação cutânea

- cirurgia reconstrutiva: preenchimento das marcas causadas por cicatrizes, reconstrução dos volumes perdi-dos após uma lipoatrofia

Teosyal® PureSense First Lines é indicado para a correcção das rídulas, da rugas superficiais e das finas que-bras cutâneas.A l idocaína é um anestésico local destinado a reduzir a sensação dolorosa.Modo de acçãoTeosyal® PureSense First Lines injecta-se na derme superficial, no lugar da depressão cutânea que se deseja cor-rigir. Teosyal® PureSense First Lines cria assim um volume que preenche as rugas.Teosyal® PureSense First Lines é biodegradável e dissolve-se lentamente com o tempo. Em função das correc-ções a efectuar, geralmente uma sessão de tratamento, e às vezes duas são necessárias para a obtenção deum nível de correcção óptimo. Sessões de retoque periódicas permitem posteriormente manter o nível de cor-recção desejado. Consoante a técnica de injecção utilizada, a sensibilidade durante a injecção pode ser dife-rente e variar de uma pessoa para outra.Contra-indicaçõesTeosyal® PureSense First Lines não deve ser utilizado:- para injecções outras que intradérmicas- para injecções ao nível das pálpebras- se o paciente sofrer de afecções cutâneas, de inflamação ou de infecção na zona a tratar ou próximo dessazona.

- no caso de pacientes com uma hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico, com antecedentes de aler-gias graves ou de choques anafiláticos,

- em caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína e/ou a anestésicos locais do tipo amida- em associação com um peeling, um tratamento ao laser ou à base de ultra-sons - no caso de pacientes sofrendo de doenças auto-imunes, ou cardíacas- em casos de pessoas com deficiências hepatocelulares e/ou submetidas a tratamentos para as doenças hepá-ticas (tipo betabloqueante)

- para pessoas epilépticas, ou sofrendo de porfírias - como as interacções com outros implantes de preenchimento não foram ainda estudadas, não aconselhamosinjectar Teosyal® PureSense First Lines nas zonas onde existem outros implantes de preenchimento

- na mulher grávida, que aleita, ou nas criançasOs desportistas deverão ser alertados para o facto deste produto conter um composto activo que pode indu-zir uma reacção positiva dos testes anti-doping. Não injectar nos vasos sanguíneosPosologia e modo de administraçãoA injecção de Teosyal® PureSense First Lines é reservada a Profissionais formados às técnicas de injecção deprodutos destinados ao preenchimento das rugas. Antes de começar o tratamento, é necessário interrogar bemo paciente sobre os seus antecedentes médicos, informá-lo sobre os resultados previsíveis do tratamento, esobre os seus efeitos indesejáveis potenciais. Desinfectar bem as zonas a corrigir. A injecção deve ser reali-zada com a ajuda das agulhas fornecidas na caixa. Teosyal® PureSense First Lines injecta-se lentamente naderme superficial com a ajuda da técnica de injecção linear retrógrada. Se a injecção for feita demasiadoprofunda, isto é na derme profunda ou seja no tecido subcutâneo, a correcção não terá a duração esperada.Uma injecção demasiado profunda reconhece-se pelo facto que o tecido subcutâneo não oferece resistênciana injecção do produto, contrariamente à derme. O volume a injectar depende das correcções a efectuar. Éno entanto recomendado não ultrapassar 3 ml por sessão. É importante não corrigir em demasia. Massajarbem as zonas tratadas a fim de se assegurar da distribuição uniforme do produto nas zonas corrigidas.Efeitos secundáriosO médico deve informar o doente que existem efeitos secundários potenciais associados à implantação destedispositivo, que ocorrem imediatamente após a injecção ou de forma retardada. Estão incluídos (lista nãoexaustiva):- Manifestações locais: reacções inflamatórias (eritema, edema, dor no local de injecção), hematomas, comi-chão, perda de sensibilidade transitória ao nível da zona injectada, discromia, abcesso, indurações, nódu-los (possivelmente granulomas), necroses cutâneas, migrações do implante.

- Manifestações gerais: hipersensibilidade imediata, que pode chegar ao choque anafi lático.Qualquer efeito secundário não indicado acima ou que persista durante mais de uma semana deverá sercomunicado pelo doente ao médico.O médico, por sua vez, informará o revendedor do produto com a maior brevidade possível.Montagem da agulha na seringaPara uma manipulação ideal dos produtos Teosyal® PureSense, é importante que a agulha esteja montadanuma seringa em conformidade com as 4 etapas mencionadas no esquema (ver figuras 1 a 5). Em caso desensação de obstrução ou de pressão no momento da injecção, parar a injecção e mudar de agulha.Precauções de emprego O médico deverá ter em conta a presença de lidocaína neste produto de preenchimento. Verificar a data deexpiração e a integridade da embalagem antes da utilização. Não utilizar se a data de expiração for ultra-passada ou se a embalagem estiver danificada. O paciente deve ser desaconselhado de tomar, na semanaque precede a sessão de injecções, vitamina E em fortes doses, aspirina, anti-inflamatórios ou anticoagulantes.Recomendar ao paciente de não se maquilhar durante as doze horas que seguem a injecção e de não seexpor a temperaturas extremas (frio intenso, sauna, hammam...) durante a semana que segue o tratamento.No fim da sessão de tratamento, é imperativo deitar fora qualquer resto do produto inutilizado. Este tratamentodestina-se a um uso único. Em caso de reutilização, a esterilidade deixa de ser garantida, o gel poderá ficardeteriorado reduzindo a sua eficácia e este poderá secar prejudicando a sua extrusão através da agulha.Deitar fora as agulhas utilizadas nos colectores adequados. Condições de conservaçãoConservar entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz do sol directa.Antes da utilização assegurar-se da ausência de sinais visíveis de deterioração da embalagem.

P Инструкция по применениюОписаниеTeosyal® PureSense First Lines п редставляет собой вязкоэластичный гель гиалуроновой кислоты, ретикулярный,стерильный, нет пирогенный, прозрачный, неживотного происхождения, содержащий 0,3% массовой долиxлоргидрат лидокаина, с анестезирующими свойствами. Каждая коробка содержит два шприца, предварительнонаполненных гелем Teosyal® PureSense First Lines. Для каждого шприца в коробке содержатся две стерильныеиглы 30G1/2” и две идентификационные этикетки (одна из которых передается пациенту, а другая хранитсяврачом в истории болезни пациента).Объем каждого шприца указан на футляре, а также на каждом шприце.

Состав Гиалуроновая кислота ретикулярная .................................................20 мгХлоргидрат лидокаина.............................................................................3 мгФосфатный буфер pH 7,3. ................достаточное количество для 1 мл

ПоказанияПродукты Teosyal® обладают следующими терапевтическими воздействиями:- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морщин и складок кожи,восстановление кожной гидратации- реконструктивная хирургия: заполнение деформаций, связанных со шрамами, восстановление объемов,потерянных в связи с липоатрофией.Teosyal® PureSense First Lines показан для коррекции морщин, неглубоких складок и мелких накожных трещин.Лидокаин является местным анестетиком, предназначенным для уменьшения болезненных ощущений.

Способ действияTeosyal® PureSense First Lines вводится в верхний слой дермы, в место кожной депрессии, которую требуетсяоткорректировать. Таким образом Teosyal® PureSense First Lines создает объем, заполняющий складки. Teosyal®PureSense First Lines является биоразлагаемым средством, которое со временем медленно рассасывается. Взависимости от выполняемых типов коррекции, как правило, необходимо провести один, а иногда два сеансатерапии для достижения оптимального уровня коррекции. Периодические сеансы подгонки позволяют затемподдерживать желаемый уровень коррекции. В соответствии с обрабатываемой зоной и используемой техникойвведения препарата, чувствительность во время инъекции может быть различной и варьироваться взависимости от пациента.

ПротивопоказанияTeosyal® PureSense First Lines не следует использовать:- для инъекций, не являющихся внутрикожными;- для инъекций на уровне век;- если у пациента имеются кожные заболевания, воспаление или инфекция в обрабатываемой зоне или вблизи

этой зоны;- в случае гиперчувствительности пациента к гиалуроновой кислоте, с анамнезом серьезных аллергий или

анафилактического шока;- в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и/или местным анестетикам амидного типа;- совместно с пилингом, лазерной или ультразвуковой терапией; - в случае если пациент страдает аутоиммунным или сердечным заболеванием;- в случае наличия у пациента гепатоцеллюлярной недостаточности и/или после лечения заболеваний печени

(бета-блокирующего типа);- для пациентов, страдающих эпилепсией или больных порфирией; - поскольку взаимодействие препарата с другими имплантатами для заполнения не изучено, не рекомендуется

вводить гель Teosyal® PureSense First Lines в зоны, заполненные другими имплантатами;- для беременных женщин, матерей, кормящих грудью, или детей.Спортсменов следует предупредить о том факте, что этот препарат содержит активный компонент, которыйможет давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.Запрещается вводить препарат в кровеносные сосуды.

Дозировка и способ введенияИнъекция геля Teosyal® PureSense First Lines выполняется квалифицированными врачами, которые обученытехнике введения препаратов, предназначенных для заполнения складок. Перед началом терапии необходимоподробно расспросить пациента о его анамнезе, информировать его о предполагаемых результатах терапии и оее потенциальных нежелательных действиях. Хорошо дезинфицируйте зоны, подлежащие коррекции.Инъекцию следует осуществлять иглами, входящими в комплект поставки. Гель Teosyal® PureSense First Linesмедленно вводится в верхний слой дермы с использованием техники линейно-трассирующей инъекции. Еслиинъекция делается слишком глубоко, то есть в глубокую дерму или в подкожную ткань, коррекция не будетиметь ожидаемого длительного эффекта. Слишком глубокая инъекция распознается следующим образом: привводе препарата в подкожную ткань отсутствует сопротивление, ощущаемое при инъекции в дерму. Объем инъекции зависит от требуемых типов коррекции. Тем не менее, рекомендуется не превышать объема 3мл на один сеанс. Важно не превышать степень коррекции. Хорошо промассируйте обработанные зоны дляобеспечения равномерного распределения препарата в откорректированных зонах.

Побочные действияЛечащий врач должен сообщить пациенту о том, что существуют потенциальные побочные эффекты, связанные с имплантацией данного средства. Эти побочные эффекты могут возникнуть сразу же после инъекции или спустя некоторое время. Они включают (среди прочих): - Местные проявления: воспалительные реакции (эритема, отек, боль в точке инъекции), гематомы, зуд,

временную потерю чувствительности в области инъекции и поблизости, дисхромця, абсцессы, уплотнение,узелки (возможно, гранулемы), некроз кожи, миграцию имплантата.

- Общие проявления: гиперчувствительность немедленного типа вплоть до анафилактического шока. Пациент должен сообщить лечащему врачу о любом побочном эффекте, если такое нарушение здоровья не описано выше, а также обо всех нарушениях, которые продолжаются более одной недели. В свою очередь, лечащий врач в кратчайшие сроки обязан сообщить эту информацию лицам, которые занимаются розничной продажей продукта.

Подсоединение иглы к шприцуДля оптимального манипулирования препаратами Teosyal® PureSense важно подсоединять иглу к шприцу всоответствии с четырьмя этапами, упомянутыми на схеме (см. рисунки 1-5). При ощущении закупорки или давления в ходе инъекции следует остановить введение препарата и заменить иглу.

Меры предосторожности Врач должен учитывать присутствие лидокаина в этом препарате для заполнения. Перед использованиемпрепарата проверьте дату истечения его срока годности и целостность упаковки. Не используйте препарат, еслиистек его срок годности или если повреждена упаковка. Посоветуйте пациенту воздерживаться от приемазначительных доз витамина Е, аспирина, противовоспалительных средств или антикоагулянтов в течение недели,предшествующей сеансу инъекций. Порекомендуйте пациенту не пользоваться косметикой в течениедвенадцати часов после инъекции и не подвергаться воздействию экстремальных температур (сильный холод,сауна, хаммам и т. д.) на протяжении недели после терапии. По окончании сеанса терапии обязательно выбросьтеостатки неиспользованного препарата. Данное устройство предназначено для одноразового употребления. Вслучае повторного употребления стерильность не гарантируется, степень эффективности геля можетухудшиться и гель может подсохнуть, что затруднит его введение через иглу.Выбрасывайте использованные иглы в соответствующие приёмники.

Условия храненияХранить при температуре от 2°C до 25°C, вдали от прямых солнечных лучей.Перед использованием препарата следует убедиться в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки.

R TModalità d'usoDescrizioneTeosyal® PureSense First Lines è un gel viscoelastico di acido ialuronico reticolato, sterile, non pirogeno, traspa-rente, di origine non animale, contenente lo 0,3% in massa di cloridrato di lidocaina per le sue proprietà anes-tetizzanti. Ogni confezione contiene due siringhe preriempite di Teosyal® PureSense First Lines. Per ogni siringala confezione contiene due aghi sterili 30G1/2” e due etichette di tracciabilità (di cui una da consegnare alpaziente e un'altra che deve essere conservata dal medico nel fascicolo del paziente).Il volume di ogni siringa è indicato sulla confezione e su ciascuna siringa.Composizione Acido ialuronico reticolato ........................20 mgCloridrato di lidocaina................................3 mgTampone fosfato pH 7,3..................q.b. a 1,0 mlIndicazioniLe azioni terapeutiche dei prodotti Teosyal® sono le seguenti:- modifica della struttura della pelle matura: ripristino dei volumi, riempimento delle rughe e delle pieghe dellapelle, ripristino dell'idratazione cutanea

- chirurgia ricostruttiva: riempimento delle depressioni cicatriziali, ricostituzione dei volumi persi a seguito dilipoatrofia.

Teosyal® PureSense First Lines è indicato per la correzione di rughette, rughe superficiali e pieghe cutanee pocomarcate. La lidocaina è un anestetico locale indicato per ridurre la sensazione dolorosa.Modo d'impiegoTeosyal® PureSense First Lines si inietta nel derma superficiale, nel punto della depressione cutanea che si des-idera correggere. Teosyal® PureSense First Lines crea così un volume che riempie le rughe. Teosyal® PureSenseFirst Lines è biodegradabile e si riassorbe lentamente nel tempo. In funzione delle correzioni da effettuare, inlinea generale sono necessarie una o, talvolta, due sedute di trattamento per ottenere un livello di correzioneottimale. Alcune sedute di ritocco possono essere utili per mantenere il livello di correzione desiderato. In basealla zona trattata e alla tecnica d'iniezione utilizzata, il dolore durante l'iniezione può essere differente evariare in base alla sensibilità individuale.ControindicazioniTeosyal® PureSense First Lines non deve essere utilizzato:- per iniezioni che non siano intradermiche- per iniezioni a livello delle palpebre- se il paziente presenta affezioni cutanee, infiammazione o infezione della zona da trattare o in prossimità ditale zona

- in caso di pazienti con un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico, con precedenti episodi di reazioni aller-giche severe o di shock anafilattico

- in caso di ipersensibilità nota alla lidocaina e/o agli anestetici locali di tipo amidi- in associazione con un peeling, un trattamento al laser o a base di ultrasuoni - in caso di pazienti affetti da malattie autoimmuni o cardiache- in caso di persone con insufficienza epatocellulare e/o sottoposti a terapia per le malattie epatiche (tipo beta-bloccante)

- su persone epilettiche o affette da porfiria - non essendo state studiate le interazioni con altre iniezioni di riempimento, è sconsigliato iniettare Teosyal®PureSense First Lines su zone in cui siano state effettuate altre applicazioni di riempimento

- su donne incinte e in allattamento o sui bambiniGli sportivi dovranno essere informati sul fatto che il prodotto contiene un principio attivo in grado di indurreuna reazione positiva nei test antidoping. Non somministrare il prodotto per via endovenosa.Posologia e modalità di somministrazioneL'iniezione di Teosyal® PureSense First Lines deve essere effettuata da professionisti qualificati nelle tecniche diiniezione di prodotti destinati al riempimento delle rughe. Prima di iniziare il trattamento, è necessario interro-gare il paziente su precedenti patologie e informarlo sui risultati prevedibili dal trattamento e i potenziali effettiindesiderati. Disinfettare accuratamente le zone da correggere. L'iniezione deve essere effettuata con gli aghiforniti nella confezione. Teosyal® PureSense First Lines si inietta lentamente nel derma superficiale con la tecnicadi iniezione lineare tracciante. Se l'iniezione è effettuata ad un livello troppo profondo, ovvero nel derma pro-fondo o nel tessuto sottocutaneo, la correzione non avrà la durata prevista. Un'iniezione troppo profonda si riconosce poiché, contrariamente al derma, il tessuto sottocutaneo non offrealcuna resistenza al momento dell'introduzione del prodotto. Il volume da iniettare dipende dalle correzioni daeffettuare. Si consiglia tuttavia di non superare 3 ml per seduta. Non sovracorreggere.Massaggiare bene le zone trattate, per ripartire il prodotto uniformemente nelle zone corrette.Effetti secondariIl professionista deve informare il paziente dei possibili effetti collaterali associati all’impianto di questo dispo-sitivo, che si possono verifi care subito dopo l’iniezione o in modo ritardato. Questi comprendono (elenco nonesaustivo):- Manifestazioni locali: reazioni infiammatorie (eritema, edema, dolore nell’area di iniezione), ecchimosi, pru-rito, perdita temporanea di sensibilità nell’area di iniezione, discromia, ascessi, indurimento, noduli (possibileformazione di granulomi), necrosi della pelle , migrazione dell’impianto.

- Patologie sistemiche: ipersensibilità immediata fi no allo shock anafi lattico.Eventuali effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti o persistenti dopo uno settimana devono essere segna-lati al medico da parte del paziente.Il professionista informerà a sua volta il rivenditore del prodotto nel minor tempo possibile.Assemblaggio dell'ago sulla siringaPer una manipolazione corretta dei prodotti Teosyal® PureSense, è importante che l'ago sia montato sullasiringa conformemente alle 4 fasi descritte nello schema (vedi figure 1-5). In caso di sensazione di ostruzione o di pressione durante l'iniezione, fermarsi e cambiare l'ago.Precauzioni d'uso Il medico dovrà considerare la presenza di lidocaina in questo prodotto riempitivo.Prima dell'uso, controllare la data di scadenza e l'integrità dell'imballaggio. Non utilizzare se la data di sca-denza è superata o se l’imballaggio è danneggiato. Consigliare al paziente di non assumere la settimana pre-cedente alla seduta di iniezione vitamina E a forte dosaggio, aspirina, antinfiammatori o anticoagulanti.Raccomandare al paziente di non truccarsi per 12 ore dopo il trattamento e di non esporsi a temperatureestreme (freddo intenso, sauna, bagno turco, ecc.) durante la settimana dopo il trattamento.Al termine della seduta di trattamento, eliminare l'eventuale prodotto inutilizzato. Dispositivo monouso. In casodi riutilizzo, la sterilità non è più garantita. Il gel può essere deteriorato (e quindi avere un’efficacia ridotta) epuò essersi seccato, ostacolando così la sua estrusione attraverso un ago.Eliminare gli aghi utilizzati nei raccoglitori appropriati.Condizioni di conservazioneConservare tra 2°C e 25°C, al riparo dai raggi del sole diretti.Prima dell'utilizzo, verificare che la confezione sia perfettamente integra.

I

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223

14

- se o paciente sofrer de afecções cutâneas, de inflamação ou de infecção na zona a tratar ou próximod

- no caso de pacientes que sofrendo de doenças auto-imunes,- como as interacções com outros implantes de preenchimento não foram ainda estudadas, não aconsel-h

- in caso di pazienti che soffrono di malattie autoimmuni,- Non avendo studiato le interazioni con altri fillers, è sconsigliato iniettare T

1

2

• Svitare delicatamente il tappo dellasiringa.

• Desenroscar delicadamente a protecçãoda seringa.

223 • Afferrare la parte più larga del tappodell’ago. Premere, quindi avvitare perun decimo, fino a un quinto di giro.

Attenzione: Non utilizzare pinze o altri stru-menti per avvitare l’ago.È importante che il Luer Lock non ruoti rispetto al corpo della siringa. In casocontrario, potrebbero presentarsi rischi diperdita di gel e di espulsione dell’ago.

• Manter a parte mais larga da protecçãoda agulha, carregar, e em seguidaenroscar com 1/10e a 1/5e de volta,

Atenção: Não utilizar uma pinça ou outromaterial para enroscar a agulha.É importante que o Luer Lock não rode emrelação ao corpo da seringa senão riscosde fuga de gel e ejecção da agulha podemocorrer.

14• Togliere il tappo dell'ago.

• Retirar a protecção da agulha.

• Afferrare la parte stretta del tappodell’ago, quindi avvitare delicatamentee manualmente l’ago nel Luer Lock finoa sentire una leggere resistenza.

• Manter a parte estreita da protecção daagulha e em seguida enroscar delicadae manualmente a agulha no Luer Lockaté sentir uma ligeira resistência.

два

ш

складок лица, средних морщин линий,

о

- se o paciente sofrer de afecções cutâneas, de inflamação ou de infecção na zona a tratar ou próximod

- no caso de pacientes que sofrendo de doenças auto-imunes,- como as interacções com outros implantes de preenchimento não foram ainda estudadas, não aconsel-h

- in caso di pazienti che soffrono di malattie autoimmuni,- Non avendo studiato le interazioni con altri fillers, è sconsigliato iniettare T

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2

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223 • go. Premere, quindi avvitare per undecimo, fino a un quinto di gir.

Attenzione: Non utilizzare pinze o altri stru-menti per avvitare l’ago.È importante che il Luer Lock non ruoti ris-petto al corpo della siringa. In caso contra-rio, potrebbero presentarsi rischi di perditadi gel e di espulsione dell’

14•

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Внимание:запрещено навинчивать иглу с помощьюпинцета или подобных инструментов.Очень важно,чтобы наконечник Люэра оставался неподвижнымотносительно корпуса шприца, в противном случаеможет вытечь гель и игла не будет надежнозафиксирована.

два

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складок лица, средних морщин линий,

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TanımTeosyal® PureSense First Lines hayvan kokenli steril, kan pirojenik, şeff af, hayvan menşeili olmayan, anestezikozellikleri bakımından %0,3 lidokain klorhidrat ağırlığı iceren, retikule hyaluronik asittir viskoelastik bir jeldir. Herkutuda onceden doldurulmuş iki adet Teosyal® PureSense First Lines. şırıngası bulunur. Kutuda her şırınga icin ikiadet steril iğne 30G1/2” ve iki adet izleme etiketi (biri hastaya verilecek ve bir etiket doktor tarafından hastanındosyasında saklanacak) bulunur. Her şırınganın hacmi şırıngaların uzerinde ve kutusunun uzerinde belirtilmiştir.

BileşimRetikule hyaluronik asit ................................................................... 20 mgLidokain klorhidrat ............................................................................... 3 mgFosfat tamponu pH 7,3 ..................................... 1 ml icin yeterli miktar

YararlılıklarTeosyal® urunlerinin tedavi amacları:- yaşlanmış derinin anatomisini değiştirmek: hacimlerin yeniden oluşturulması, deri cokmelerinin ve alnın dol-

durulması, deri hidratasyonunun yeniden oluşturulması- rekonstruktif cerrahi: yara izlerinin sebep olduğu cokmelerin doldurulması, lipoatrofi ile kaybedilen hacimlerin

yeniden oluşturulması.Teosyal® PureSense First Lines kucuk kırışıklıkların, yuzeysel cizgilerin ve ince cilt catlaklarının duzeltilmesi icinendikedir. Lidokain acı hissini azaltmaya yonelik lokal bir anesteziktir.

Kullanım biçimiTeosyal® PureSense First Lines duzeltilmek istenen deri cokme yerine, yuzeye yakın deri icine enjekte edilir.Teosyal® PureSense First Lines boylece kırışıklıkları dolduran bir hacim yaratır. Teosyal® PureSense First Lines biyo-lojik cozunurluğe sahip olup zaman icerisinde yavaşca emilip dağılır. Yapılacak duzeltmeye bağlı olarak, genel-likle bir ve bazen iki tedavi seansı gerekir. Daha sonra periyodik rotuş seansları arzu edilen duzeltme seviyesininkorunmasına imkan sağlar. Tedavi uygulanan bolgeye ve kullanılan enjeksiyon tekniğine bağlı olarak, enjek-siyon sırasında duyulan hassasiyet farklı olabilir ve kişiden kişiye değişebilir.

Engelli durumlarTeosyal® PureSense First Lines :- deri altı dışındaki enjeksiyonlar icin- goz kapakları seviyesindeki enjeksiyonlar icin- tedavi uygulanacak bolge uzerinde veya bu bolge yakınında deri hastalığı, enfl amasyonu veya enfeksiyonu

olan hastalarda- ciddi alerji veya anafi laktik şok gecmişi ile hyaluronik aside bilinen aşırı hassasiyeti olan hastalarda- lidokaine ve/veya amid turu lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı hassasiyet durumunda- bir peeling, lazer veya ultrason esaslı bir tedavi ile birlikte- otoimmun veya kalp hastalıkları olan hastalarda- hepatoseluler yetersizliği olan ve/veya hepatik hastalık tedavisi goren (betablokan tipi) kişilerde- epileptik veya porphyri hastalığı olan kişilerde- diğer dolgu implantları ile etkileşimi incelenmediğinden Teosyal® PureSense First Lines’in başka dolgu implant-

larının bulunduğu bolgelere enjekte edilmesi onerilmez- hamile, emziren kadınlarda veya cocuklarda kullanılmamalıdır.Sporcular bu urunun doping testinde pozitif bir reaksiyona sebep olabilecek aktif bir bileşim icerdiği konusundauyarılmalıdır. Kan damarlarına enjekte etmeyin.

Düzebilim (pozoloji) ve uygulama metoduTeosyal® PureSense First Lines enjeksiyonu kırışıklıkların doldurulmasına yonelik urunlerin enjeksiyon tekniklerikonusunda eğitim gormuş Profesyonellerce yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan once, hastanın tıbbi gecmişininiyice sorgulanması, tedavinin ongorulebilir sonucları ve olası istenmeyen etkileri hakkında bilgilendirilmesigereklidir. Duzeltilecek bolgeleri iyice dezenfekte edin. Enjeksiyon kutu icerisinde verilen iğnelerle yapılmalıdır.Teosyal® PureSense First Lines doğrusal izlenebilir enjeksiyon tekniği kullanılarak yuzeysel deri icerisine yavaşcaenjekte edilir. Eğer enjeksiyon cok derine, ya da deri altı dokusunun icine yapılırsa, duzeltmenin kalıcılığıbeklendiği gibi olmaz. Enjeksiyonun cok derin olduğu, urunun enjeksiyonu sırasında deri altı dokularının deritabakasının aksine direnc gostermemelerinden anlaşılır. Enjekte edilecek hacim yapılacak duzeltmelere bağlıdır.Yine de seans başına 3 ml’nin aşılmaması onerilir. Aşırı duzeltme yapılmaması onemlidir Urunun duzeltilen bol-gelerde eşit bicimde dağıldığından emin olmak icin tedavi uygulanan bolgeleri iyice masaj yapın.

Yan etkileriDoktor, cihazın implantasyonu hemen enjeksiyondan sonra veya gecikmeli olarak yapılacağında bunundoğuracağı olası yan etkiler konusunda hastayı bilgilendirmelidir. Bu yan etkilere şu belirtileri örnek olarak vere-biliriz:- Lokal belirtiler: İnflamatuar reaksiyonlar (kızarıklık, ödem, enjeksiyon bölgesinde ağrı), hematomlar, kaşıntı,

enjeksiyon bölgesinin çevresinde geçici duyu kaybı, diskromi, abseler, sertlik, nodüller (granülom benzeri), ciltnekrozu, implantın yer değiştirmesi;

- Genel belirtiler: Aniden gelişen ve anafi laktik şoka varabilen aşırı duyarlılık sayılabilir.Hasta yukarıda bahsedilenler dışında herhangi bir ikincil etki ile karşılaşırsa veya istenmeyen etkiler bir haftadandaha uzun sürüyorsa doktorunu bilgilendirmelidir.Böyle bir durumda doktor mümkün olan en kısa sürede ürünün satıcısına konu ile ilgili bilgi verecektir.

İğnenin şırınga ile birleştirilmesiTeosyal® PureSense, urunlerinin optimal bir şekilde kullanılması icin iğnenin şemada gosterilen 4 aşamayauygun olarak şırınganın uzerine takılması onemlidir (1’den 5’e resimlerine bakın).Enjeksiyon sırasında tıkanma veya basınc hissedilmesi halinde, enjeksiyonu durdurun ve iğneyi değiştirin.

Kullanıma ilişkin önlemlerDoktor bu dolgu urununun icinde lidokain olduğunu dikkate almalıdır. Kullan ım oncesinde, son kullanma tari-hini ve ambalajı n butunluğunu kontrol edin. Son kullanma tarihi gecmiş veya ambalaj yırtılmış ise kullanmayın.Enjeksiyon seansından onceki hafta hastanın aşırı dozda E vitamini, aspirin, iltihabı onleyici ilaclar veya antikoa-gulanlar kullanmaması tavsiye edilir. Hastaya enjeksiyondan sonra 12 saat boyunca makyaj yapmamasını vetedaviyi takiben bir hafta boyunca aşırı sıcaklık değiş imlerinden (aşırı soğuk, sauna, hamam…) kacınmasınıtembihleyin Tedavi seansının sonunda, geri kalan kullanılmamış urunun tamamının atılması zorunludur. Buduzenek tek kullanımlıktır. Tekrar kullanım halinde sterilite artık garanti değildir, jel bozularak etkinliği azalabilirve jel kuruyarak iğneyle cekilmesini engelleyebilir. Kullanılmış iğneleri uygun kaplara atın.

Saklama koşullarıDoğrudan guneş ışıklarından muhafazalı bir yerde, 2°C ile 25°C arasında saklayın.Kullanmadan once ambalajda gorunur bozulmalar olmadığından emin olunuz. 230110 / 02 / K, February 2015

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