РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Председатель Государственной службы Украинылекарственных средств

Главный Государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств

Алексей Соловьев

Государственная служба Украины лекарственных средств была создана в 2011 году в соответствиис Указом Президента Украины

Основные задачи Гослекслужбы Украины

• обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах оборота

• контроль за соблюдением требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле такими средствами, независимоот формы собственности и ведомственного подчинения

Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S

8 ноября 2010 года в г. Куала-Лумпур (Малайзия) было принято решение о присоединении Гослекслужбы Украины к членам РIC / S с 1 января 2011.

Сейчас PIC/S насчитывает 41 регуляторный орган стран ЕС/ЕЭП (европейское экономическое пространство), а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, США, Украины, Южной Африки, Швейцарии, Индонезии.

Обязательность GMP для отечественных (лицензирование) и иностранных компаний (регистрация и ввоз)

• в октябре 2004 года постановлением правительства Украины правила GMP были установлены как обязательные, начиная с 2009 года

• начиная с 2010 года Гослекслужба Украины (в то время Гослекинспекция) начала активные проверки производителей на соответствие лицензионным условиям

• по состоянию на 1 января 2010 в Украине был 151 производитель, а по состоянию на 1 сентября 2012 их количество составляет 117, то есть количество производителей уменьшилось на 23 %

Предрегистрационное инспектирование

• 3 ноября 2011 года были приняты изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», а 14 ноября 2011 года в постановлением Кабинета министров Украины, предусматривающее необходимость подтверждения GMP для иностранных компаний

• В Украине подтверждающим документом является Сертификат соответствия GMP или Вывод о соответствии GMP (для производителей, имеющих сертификаты от органов-членов PIC/S) , выданные Гослекслужбой Украины

GMP инспекции

За последние два года нами было проинспектировано 124 производственных участка, а в 69 случаях (более половины – 55,65%) было установлено несоответствия производства требованиям GMP

ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРЕ ИМПОРТА

• 8 августа 2012 года Кабинетом министров Украины были приняты изменения к процедуре ввоза лекарственных средств на территорию Украины, которые предусматривают необходимость наличия документа подтверждающего GMP

• !!! БЕЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ GMP, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, (КРОМЕ АФИ) НЕ СМОГУТ БЫТЬ ВВЕЗЕНЫ НА ТЕРРИТОРИЮ УКРАИНЫ, НАЧИНАЯ С 1 ЯНВАРЯ 2013 ГОДА !!!

Лицензирование импорта это:

• практика, распространенная в Европейском Союзе• Необходимость наличия уполномоченного лица у

импортера• риск ввоза фальсифицированных и/или некачественных

лекарств будет предельно минимизирован

!!!НЕОБХОДИМОСТЬ НАЛИЧИЯ ЛИЦЕНЗИИ У ИМПОРТЕРА ПРЕДУСМОТРЕНА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ НАЧИНАЯ С 1 МАРТА 2013 ГОДА!!!

GDP, GSP и GPP

• Стратегическое направление развития отрасли - переход до 2015 года на стандарты GDP, GSP и GPP

• В 2011 году Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая практика хранения (GSP) закреплены как обязательные нормы для предприятий оптовой торговли

Изменения в Лицензионные условия для дистрибьюторов

Цепочка движения товара от производителя в аптеку (много дистрибьюторов )

Производитель Дистрибьютор 2 Дистрибьютор… Дистрибьютор…Дистрибьютор 1 Аптека

Цепочка движения товара от производителя в аптеку (ОДИН дистрибьютор )

Производитель Дистрибьютор Аптека

GDP, GSP и GPP

• GSP позволить обеспечить хранение всей продукции в соответствующих условиях

• GPP – следующий обязательный шаг

Уголовная ответственность за фальсификациюи Конвенция Медикрим

• Уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет

• Закон вступил в действие с 1 ноября 2011 года, а 5 июля 2012 года Верховной Радой Украины были приняты изменения, которые усиливают ответственность до пожизненного заключения

• Украина среди первых подписала в Москве Конвенцию Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция Медикрим) в октябре 2011 года, а уже 7 июня 2012 года Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию

Лабораторная служба

• в 2011 году, в соответствии с рекомендациями и требованиями ВОЗ закуплено 3 региональных лаборатории в Киевской, Донецкой областях, а также АР Крым

• до конца 2012 года будут окончательно введены в эксплуатацию еще 7 лабораторий территориальных органов Гослекслужбы

• Центральная лаборатория Гослекслужбы в 2010 году была преквалифицирована ВОЗ , а в 2012 году сертифицирована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) и включена в официальную сеть лабораторий EDQM - OMCL

Идентификация каждой упаковки лекарственных средств

• С 2 января 2013 года страны-члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику с требованиями директивы № 2011/62/EU с целью предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств

• Европейская федерация фармацевтического рынка (ЕФФР) разработала определенные рекомендации по внедрению систем кодирования и идентификации лекарственных средств

• Изменения в законодательстве ЕС крайне затруднят возможности оборота фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств в менее контролируемые рынки, среди которых привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский, российский, белорусский, казахстанский рынок

Идентификация каждой упаковки лекарственных средств

Мы планируем внедрить: Ограничиться уровнем идентификации в точке реализации; Ограничиться идентификацией рецептурных препаратов с

последующей возможностью ведения «черных» и «белых» списков национального уровня с возможностью их синхронизации с европейскими списками.

Для целей кодирования использовать двухмерный код GS1 ECC200, который был рекомендован ЕФФР, его использование было испытано в пилотном проекте в Швеции, что позволяет обойтись только одним кодом на упаковке вместо двух или более;

Идентификация каждой упаковки лекарственных средств

Структура данных маркировки

- двухмерный код GS1 ECC20014 цифр – код GTIN. (код изготовителя)(21) 20 цифр – уникальный идентификатор упаковки -случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки).(17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД.(10) Номер серии.

Идентификация каждой упаковки лекарственных средств

Мы планируем внедрить: Создать центральную базу данных (ЦБД) для учета всех

выпущенных лекарственных средств с возможностью отзыва препаратов из обращения

Интегрировать ПО аптечной сети в общий процесс. Например, одной из функций будет запрет продажи препарата в случае обнаружения дубликата номера в центральной базе данных

Интернет и СМС-интерфейс для пациентов Конечная цель - отследить существование всех маркированных

лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Гослекслужба поддерживает и сопровождает инвестиционные и инновационные проекты

Локализация производства с целью импортозамещения основной группы потребляемых препаратов

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Реализованные проекты за последние два года: • «Sanofi Pasteur» (Франция) – «Фармекс Груп» (г. Борисполь)• СІМАВ (Куба) – «Фармекс Груп»• «Фармстандарт» (РФ) – «Биолек» (г. Харьков)• «Sanofi» (Франция) – «Фарма Лайф» (г. Львов)• «Sopharma» (Болгария) – «Витамины» (г. Умань)• Martin Bauer Group (Германия) – «Лектравы» (г. Житомир) • в октябре 2011 р., компания «Ranbaxy» (Индия) огласила о

подготовке строительства нового завода по производству ЛС на территории Украины

СОТРУДНИЧЕСТВО

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !