Gözyaşı Hacmi Ölçümü İçin

Yeni Bir Yöntem

5 Saniyede Kuru Göz Testi

Beş saniyede alt gözyaşı menisküs hacmi ölçümü

2 Gözyaşı tabakasının stabilitesi gözyaşı hacmi ile yakından ilişkilidir. Bu nedenle, gözyaşı hacmi gözyaşı filmi odaklı tedaviyi doğru bir şekilde yürütmek için önemli bir parametredir, burada kuru göz hastalığının tedavisi veya refraktif ve katarakt ameliyatları için postoperatif bakım bunun tipik örnekleridir.

Bu broşürde, gözyaşı hacminin basit, doğru, hızlı ve minimal invaziv bir değerlendirmesi için geliştirilen yeni diagnostik tıbbi cihazımız "Şerit Meniskometri Tüpü (SMTube)" nü tanıtmak istiyoruz. "Şerit Meniskometri", orijinal makalesinin 2006 yılında yayınlandığı gözyaşı hacmi değerlendirmesi için bir metodoloji terimidir (Dogru 2006). Daha sonra 2011 yılında, şerit meniskometri testinin kuru göz hastalığının teşhisinde yararlı olduğu ve Schirmer testi, gözyaşı filmi kopma süresi ölçümü ve hayati boyama skorları gibi diğer oküler yüzey muayeneleri ile istatistiksel olarak anlamlı bir korelasyon gösterdiği bildirilmiştir ( İbrahim 2011).

"SMTube", tıbbi personelin testi kolay ve doğru bir şekilde yapmasına yardımcı olmak amacıyla uygun bir standardizasyon ve seri üretim teknikleri ile geliştirilen şerit meniskometri testini gerçekleştirmek için bir üründür.

Yaptığınız tek şey, SMTube şeridinin ucunu 5 saniye boyunca alt göz kapağının gözyaşı menisküsüne batırmak ve SMTube gözyaşlarını emdiğinden sütun mavi göz boyası ile boyanacaktır. Lekeli kolonun uzunluğu gözyaşı menisküs hacmini belirler. SMTube tam oküler yüzeylerde kullanıldığından, güvenlik büyük ölçüde dikkate alınır; Malzeme ve yapı, şeridin ucunun kornea veya konjonktivaya temas etmesi durumunda oküler yüzeyde herhangi bir hasar meydana gelmeyecek şekilde dikkatle seçildi ve tasarlandı.

Tek yaptığınız, SMTube şeridinin ucunu 5 saniye boyunca alt göz kapağının gözyaşı menisküsüne batırmaktır. Ve SMTube gözyaşlarını emdiğinden sütun mavi boya ile boyanacaktır. Lekeli kolonun uzunluğu gözyaşı menisküs hacmini belirler.

SMTube tam oküler yüzeylerde kullanıldığından, güvenlik büyük ölçüde dikkate alınır; Malzeme ve yapı, şeridin ucunun kornea veya konjonktivaya temas etmesi durumunda oküler yüzeyde herhangi bir hasar meydana gelmeyecek şekilde dikkatle seçildi ve tasarlandı.

SMTube'un klinik çalışmalarında kullanımı ile ilgili bir dizi rapor yayınlanmıştır (lütfen bu broşürün 9. sayfasındaki referans belgelerine bakın).

1. SMTube kullanarak görme alanı testleri sırasında gözyaşı menisküs hacminin kantitatif ölçümü (Sagara 2015)

2. Düzenli tıbbi kontrol sırasında kuru göz hastalığının toplu olarak taranmasında SMTube testinin etkinliği (Ishikawa 2016)

3. OKT muayeneleri ile kombine edildiğinde SMTube'un kuru göz hastalığı tanısında klinik etkinliği (Shinzawa 2017)

3

Konfigürasyon / Yapı SMTube, emici ile doldurulmuş merkezi bir hendekte ince bir şerittir. Gözyaşı menisküs hacmini ölçmek için emicinin her iki tarafına ölçek yazdırılır. Her bir SMTube, steril torbada ayrı ayrı paketlenir.

Şekil

A

Gösterge A’

Gösterge Merkezi hendek gözyaşı emilimi üzerine bir

rezervuar görevi görür

A - A’ Enine Kesit

Bant

Engelleme

Bant

Emici alan (Tüp yapısı: emici ile doldurulmuş)

Boyut :

Uzunluk : 85mm Genişlik : 7mm Yükseklik : 0.3mm

Malzeme :

Gösterge : Mavi Boya 1 Bant : Poliüretan, Polyester Destek : Poliüretan Emici : Rayon, Kağıt Hamuru

SMTube bir gözün yanal alt kapağında yakın menisküse uygulandığında, şeridin merkezinde etkili olan emicinin kılcal hareketi yoluyla gözyaşlarını emer. Şeridin ucuna yerleştirilen gösterge, emilen gözyaşı sıvısında çözülür. 5 saniyenin sonunda, lekeli gözyaşı kolonunun uzunluğu işaretlenir ve gözyaşı menisküs hacmini ölçmek için okunur.

Tek Kullanımlıktır

4

Kullanım Talimatları

Yarıksız Yarık ile (sağlık görevlisi personel tarafından kullanıldığında) (doktorlar tarafından kullanıldığında)

SMTube şeridinin ortasını tutun.

Olası enfeksiyonları önlemek için şeridin ucuna dokunmayın.

Sol fotoğrafta gösterildiği gibi hasta ile ayakta durma pozisyonunu alın. SMTube'un ucu stabilize olacak şekilde elinizi hastanın yanağına sabitleyin.

L tarafının ucunu, gözyaşlarını

emmek için 5 saniye boyunca sol alt göz kapağının gözyaşı menisküsüne daldırın. Konjonktivaya veya korneaya

şeridin ucu ile dokunmamaya özen gösterin.

Skoru okuyun (mavi renkle boyanmış sütunun uzunluğu.) Gerekirse bir yağ kalemi ile işaretleyin.

Şeridin R tarafına geçin ve sağ göz üzerinde, sol gözle aynı şekilde test yapın.

Fotostimülasyonun neden olduğu refleks salgısını önlemek için aydınlatmayı esasen minimum yoğunlukta kullandığınızdan emin olun. Varsa bir difüzör kullanın. Şeritin L tarafını kullanarak sol göz üzerinde test yapın. Skoru okuyun (mavi renkle boyanmış sütunun uzunluğu.) Gerekirse bir yağ kalemi ile işaretleyin. Şeridin R tarafına geçin ve testi sağ gözde yapın. Elinizi sol fotoğrafta gösterildiği gibi sabitlemenizi öneririz.

Şeriti aşağıdaki gibi tutunuz

Muayene sırasında SMTube'un orta kısmını tuttuğunuzdan emin olun. SMTube gözyaşı kapiral olarak etki ederek emilir ve kolon parçalarını tutmak veya şeridin ortasına (deliğin ucu) yakın deliği bloke etmek, kapiral hareketini bozabilir.

5

Yerleştirme Açısı Yerleştirme açısı gözyaşı menisküs hacmini doğru değerlendirmek için son derece önemlidir.

Aşağıdaki resimde gösterilen iyi örnek, şeridin gözyaşı menisküsüne doğru açılı yerleştirildiğini göstermektedir.

Aşağıdaki resimde gösterilen kötü örnek, şeridin çok aşağıya doğru bir açıyla uygulandığını, bu da emilimde başarısızlığa veya yanlış değerlendirme puanına neden olabileceğini göstermektedir.

İyi

Kötü

Oküler Yüzey Alt Göz Kapağı

Kontrendikasyonlar

Şeridi çıkarırken, mavi boyanın emdirildiği SMTube şeridinin ucuna dokunmayın.

Muayene sırasında şeridin merkezine (sütunun ucu) yakın deliği kapatmayın. Korneaya asla şeritle dokunmayın. Muayene sırasında göz kapağı üzerini deforme etmeyin veya baskı uygulamayın.

Şeridi uygularken, uygun açıyı yatayın yakınında tutun. Soldaki bir örnekte, şerit çok yukarı doğru bir açıyla uygulanır. Şeridi uygularken, uygun açıyı yatayın yakınında tutun. Soldaki bir örnekte, şerit çok aşağıya doğru bir açıyla uygulanır. Skoru okurken, en yüksek değeri (kırmızı okla belirtilir) ya da öyle ayarlayın.

6

Schirmer Testi ile Karşılaştırma

Schirmer Testi

Kullanım Schirmer şeridini alt göz kapağının SMTube şeridinin ucunu gözyaşı içine yerleştirme (konjonktival kesesi) menisküsüne batırmak

Gereken Zaman 5 dakika 5 dakika x 2 (iki göz için)

İnvazivlik invaziv Minimmal İnvaziv

SMTube, OCT ile yüksek bir korelasyona sahiptir

Klinik bir çalışma, SMTube testinin Schirmer testi, gözyaşı menisküs yüksekliği (TMH) ve alan (TMA) ölçümleri ile optik koherens tomografi (OCT) ve gözyaşı filmi kopma süresi (BUT) ölçümü (Shinzawa 2017) ile yüksek bir korelasyona sahip olduğunu kanıtlamıştır. Bu çalışmada, denekler kesin kuru göz grubu ve sağlıklı kontrol grubundan oluşmaktadır. Detaylar aşağıdaki Şekil l'de özetlenmiştir. Aşağıdaki Şekil 2, incelemeler arasındaki korelasyonu gösteren bir tablodur. Diyagonal hücreler muayene girişleri içindir. Alt üçgen hücreler skorlar arasında saçılım grafikleri gösterir ve üst üçgen hücreler Spearman sıra testi ile hesaplanan skorlar arasındaki korelasyon katsayılarını temsil eder.

Şekil 1: Deneklerin Özeti Şekil 2: SMTube ve diğer oküler yüzey incelemeleri arasındaki korelasyon

2006 Japon Kuru Göz Araştırma Derneği Teşhis Kriterlerine göre kuru göz semptomları olan, 3 puandan fazla hayati boyama skoru ve gözyaşı parçalanma süresi veya gözyaşı miktarının azaldığı olgulara kesin kuru göz hastalığı tanısı konuldu. * Erkek-kadın oranı (Fisher kesin testi ile P = 1.0, Yates düzeltmeli ki-kare testi ile P = 0.90) ve yaş dağılımı (Maxm-Whitney U testi ile P = 0.61) arasında istatistiksel olarak anlamlı fark bulunmadı.

7

Ürün Bilgisi Torba : SMtube ayrı ayrı sterilize edilir.

Paket : 50 şerit / kutu

• PCT patentli • Sınıf 1 olarak işaretlenen Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42 / EEC, CE, • Sınıf 1 olarak kayıtlı FDA cihazı • MHLW Japonya Sınıf 1 olarak kayıtlı olan tıbbi cihaz

SMTube Uygulaması

SMTube'un avantajı, özel ekipman gerektirmeden gözyaşı hacmini ölçmedeki hızlılığı ve kullanışlılığıdır. Bu nedenle SMTube, gerçek ADDE'yi (Suyu Yetersiz Kuru Göz) EDE'den (Evaporatif Kuru Göz) ayırt etmek için kuru göz tanısının ilk tarama testi için uygundur. SMTube'un avantajından yararlanmanın geçerli durumu sadece kuru göz teşhisi için değildir. Sadece "kısa süreli" ve "minimal invaziv" gözyaşı hacmi ölçümü olarak uygulanabilir, aynı zamanda çeşitli klinik alanlarda ve araştırmalarda gerekli olan çeşitli amaçlar için uygun bir araç olarak da uygulanabilir.

1. Grup sağlığı kontrolü gibi bazı konuların taranması. (Ishikawa 2016)

2. Belirli bir tedavi ve ilaç öncesi ve sonrası gözyaşı miktarının incelenmesi.

(İbrahim 2012, Kojima 2014, Okura 2015)

3. Göreceli olarak kısa sürede birçok kez tekrarlanan gözyaşı hacminin zaman serisi varyasyonunun izlenmesi. (Kojima 2011, Hirayama 2013, Sano 2015)

4. Minimum invazivliği nedeniyle pediatride gözyaşı hacmi değerlendirmesi için de uygundur.

8

REFERANSLAR Şerit Meniskometri Orijinal Belgeleri Dogru M, Ishida K, Matsumoto Y, et al. Strip meniscometry: a new and simple method of tear meniscus evaluation. Invest Ophthalmol Vis Sci 2006;47:1895-1901.

İbrahim OM, Dogru M, Ward SK, et al. The efficacy, sensitivity, and specificity of strip meniscometry in conjunction with tear function tests in the assessment of tear meniscus. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52:2194-2198.

SMTube ürününü çalışmalarına dahil eden yayınlar Ishikawa S, Kato N, Okamoto Y, Takeuchi D. Strip Meniscometry Utility of tear volume measurement using strip meniscometry at a mass medical checkup. Annual Meeting of Japanese Society of Lacrimal Passage and Tear Dynamics. Tokyo: Session Number RR-7-1; 2014. (Japonca)

Shinzawa M, Dogru M, Miyasaka K, Shimazaki J, Sekiryu T. MSSnflOCT t strip meniscometry Application of Anterior-Segment OCT and strip meniscometry in the diagnosis of dry eye. JJpn Ophthalmol Soc 2015;119(Suppl.):212. (Japonca)

Sagara H. Quantitative Measurement of Tear Meniscus Volume during Visual Field Testing with Strip Meniscometry. 6th World Glaucoma Congress. Hong Kong: Session Number P-T-057; 2015.

Sano K, Kawashima M, Ikeura K, Arita R, Tsubota K. Abdominal breathing increases tear secretion in healthy women. Ocul Surf 2015;13:82-87.

Okura M, Kawashima M, Katagiri M, Shirasawa T, Tsubota K. New Eye Cleansing Product Improves Makeup-Related Ocular Problems. J Ophthalmol 2015;2015:831628.

Ishikawa S, Kato N, Takeuchi M. The Efficacy of Strip Meniscometry and DEQS for Dry Eye Screening during Medical Health checkups. Poster Session in ARVO (Poster Board Number: A0061), 2016.

Shinzawa M, Dogru M, Miyasaka K, Shimazaki J, Sekiryu T. Application of CASIA SS-1000 Optical Coherence Tomography Tear Meniscus Imaging in Testing the Efficacy of New Strip Meniscometry in Dry Eye Diagnosis. Eye Cont Lens 2017.

Lee KW, Kim JY, Chin HS, Seo KY, Kim TI, Jung JW. Assessment of the Tear Meniscus by Strip Meniscometry and Keratograph in Patients With Dry Eye Disease According to the Presence of Meibomian Gland Dysfunction. Cornea 2017;36:189-195.

Şerit Meniskometri ile alakalı Belgeler Dogru M, Ward SK, Wakamatsu T, et al. The effects of 2 week senofilcon-A silicone hydrogel contact lens daily wear on tear functions and ocular surface health status. Cont Lens Anterior Eye 2011;34:77-82.

Kojima T, Matsumoto Y, Ibrahim OM, et al. Effect of controlled adverse chamber environment exposure on tear functions in silicon hydrogel and hydrogel soft contact lens wearers. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011;52:8811-8817.

Ibrahim OM, Dogru M, Kojima T, et al. OCT assessment of tear meniscus after punctal occlusion in dry eye disease. Optom Vis Sci 2012;89:E770-E776.

Hirayama M, Murat D, Liu Y, Kojima T, Kawakita T, Tsubota K. Efficacy of a novel moist cool air device in office workers with dry eye disease. Acta Ophthalmol 2013;91:756-762.

Ibrahim OM, Dogru M, Kawashima S, Wakamatsu TH, Tsubota K, Fujishima H. Visante optical coherence tomography and tear function test evaluation of cholinergic treatment response in patients with sjogren syndrome. Cornea 2013;32:653-657.

Kojima T, Matsumoto Y, Ibrahim OM, Wakamatsu TH, Dogru M, Tsubota K. Evaluation of a thermosensitive atelocollagen punctal plug treatment for dry eye disease. Am JOphthalmol 2014;157:311-317.

TEŞEKKÜR EDERİZ ÜRETİCİ FİRMA : 6-24-14 Umeda Adachi-ku Tokyo 123-0851 Japan PHONE : +81 3 3880 0455 FAX : +81 3 3848 1825 URL : http://www.echo-mf.jp/en.html EMAIL : contact-english@echo-mf.jp DİSTRİBÜTÖR : İNTEGRA MEDİKAL VE İNŞ. OTO. SAN. TİC. LTD. ŞTİ. Merdivenköy Mah.Yekta Sok. Paksa Metroport Sitesi A Blok Daire : 2 Göztepe - Kadıköy – İstanbul / TÜRKİYE Telefon / Fax: +90 ( 216 ) 355 72 37 / +90 ( 216 ) 606 13 40 E-Posta : info@integramedikal.com Website : www.integramedikal.com ・ISO 13485:2003, ENISO13485:2012 certified ・Medical devices manufacturer licensed by MHLW Japan ・MHLW third-class medical devices marketing authorization holder ・FDA registration

17APR2018