wir bringen sie nach nordamerika und in die welt....
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WIR BRINGEN SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT.LOKAL PRÜFEN – GLOBAL ZERTIFIZIEREN.
GLOBALER MARKTZUGANG
EIN PARTNER FÜR SCHNELLE, EFFIZIENTE ZERTIFIZIERUNG: DIE CSA GROUP BRINGT SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT.
Der Verkauf Ihrer Produkte in ausländische Märkte kann ein komplexer Prozess sein. Profitieren Sie von der Erfahrung
und detaillierten Fachkenntnis über ausländische Anforderungen der mehrsprachigen Spezialistenteams der CSA Group.
Mit mehr als 90 Jahren Erfahrung ist die CSA Group eines der führenden Test- und Zertifizierungsinstitute in
Kanada und den USA. Das American National Standards Institute (ANSI), die Occupational Safety and Health
Administration (OSHA) und der Standards Council of Canada (SCC) haben die CSA Group als offizielles Test-
und Zertifizierungsinstitut akkreditiert und anerkannt. Darüber hinaus gilt die CSA Group für das IEC System
for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) als nationale
Zertifizierungsstelle im CB-Verfahren.
Dank des globalen Netzwerkes der CSA Group finden Sie auch in Ihrer Nähe einen fachkundigen Ansprechpartner,
der Sie vor Ort mit Test- und Zertifizierungsleistungen unterstützt.
• Fundierte Kenntnisse der ausländischen Anforderungen
• Akzeptanz der CSA-Berichte
• CB-Bericht als primäre Grundlage der Akzeptanz
• Einzelabnahmen
• Mehrsprachiger Service
• Übersetzungsdienste
Sie möchten Ihre medizinischen elektrischen Geräte und Laborgeräte weltweit exportieren?
Die CSA Group bietet Ihnen komplette Test- und Zertifizierungsdienstleistungen für den globalen Marktzugang:
Argentinien 'S' Mark
Brasilien INMETRO
Mexiko NOM-NYCE
North AmericaCCSAUS
KeniaKEBS
Südafrika SABS
Saudi- Arabien SASO
Indien ISI
Kasachstan EAC
Israel SII
RusslandGOST-R
NordamerikaCCSAUS
China CCC
Südkorea KC/KCC
Taiwan BSMI
Japan PSE
AustralienC-Tick
Malaysia MS
SingapurPSB
Europa CE
Tschechische Republik ESC
IHrE VOrTEILE:
• Erstellen der YZB (Produktzulassungsnormen) basierend auf Produktspezifikation und GB-Standards
• Prüfung der bei der CFDA einzureichenden Unterlagen durch die CSA Group
• Entwurf eines CFDA-Testprotokolls in Zusammenarbeit mit einem Ingenieur der CSA Group und
CFDA-Laboringenieuren
• Vereinfachte Prüfung beim Kunden vor Ort, ohne dass ein Musterversand nach China notwendig ist
• Mitarbeiter des GMA-Teams der CSA Group sprechen Mandarin
• CFDA-Produktprüfung und IEC/CSA-Konformitätsprüfung können parallel erfolgen
• das GMA-Team der CSA Group stellt die rechtzeitige Einreichung der Unterlagen für die CFDA-
Produktprüfung und den CFDA-registrierungsprozess sicher
Der Zulassungsprozess für das chinesische Prüfzeichen für elektrische und elektronische Produkte ist langwierig
und kompliziert und stellt für viele Exporteure eine Herausforderung dar. Für die registrierung und alle After-Sales-Dienstleistungen ist
die Angabe eines gesetzlichen Vertreters vor Ort erforderlich. Außerdem muss eine reihe von juristischen Dokumenten eingereicht werden
und die Anmeldung bedarf der Übereinstimmung mit der Norm für Produktzulassungen. Für ausländische Medizingeräte müssen eine
CFDA-registrierung und eine von einem CFDA-Labor ausgestellte Typenprüfung vorliegen. Das Global Market Access Team („GMA-
Team“) der CSA Group vereinfacht die CFDA-Zulassung und erleichtert Ihnen den gesamten Zertifizierungsprozess.
Testbericht ist vervollständigt
Hersteller/Antragsteller
CFDA prüft DokumenteCSA Group unterstützt
Hersteller bei Zusammen-stellung der für die CFDA-Registrierung benötigten
Dokumente
YZB wird von CSA Group erstellt und durch ein CFDA-Labor überprüft
Spezialist der CSA Group spricht sich mit CFDA-
Laboringenieur ab
CSA Group koordiniert Prüfprotokoll
CSA Group prüft die Unterlagen
Mitarbeiter der Registrierungs-abteilung reicht den Antrag beim Assessment-Center der CFDA ein
Ja
Nein
CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden
CFDA stellt Registrierung aus
Weitere Informationen
werden benötigt
CHINA
GLOBALER MARKTZUGANG
IHrE VOrTEILE:
• Ausländische Hersteller erhalten Unterstützung bei der Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen
und der technischen Dokumentation auf Koreanisch
• Logistische Unterstützung für die Bereitstellung von Musterprodukten
Für die südkoreanische Zertifizierung Ihrer elektrischen und elektronischen Produkte müssen Sie als ausländischer
Hersteller einige wichtige Faktoren beachten. So ist die Ernennung einer koreanischen Vertretung für die KFDA-Zulassung erforderlich. Außer-
dem müssen Sie die richtlinien der Korean Good Importing Practice einhalten, welche der Norm ISO13485 entsprechen, und ein Prüflabor für
zerstörungsfreie Prüfungen bereitstellen. Geräte der zweiten, dritten und vierten Klasse benötigen eine KFDA-Zustimmung. Für Geräte der ersten
Klasse müssen Importeure der KFDA eine Produktbenachrichtigung zukommen lassen. In allen Fällen muss ein Musterprodukt einer Leistungs-
prüfung unterzogen werden. Falls die Erstellung eines Prüfprotokolls für komplexe Medizingeräte benötigt wird, arbeiten die CSA-Ingenieure mit
dem jeweiligen koreanischen Labor zusammen. Ein CB-Bericht (IECEE) kann unter Berücksichtigung koreanischer Abweichungen akzeptiert
werden. Unser GMA-Team erleichtert Ihnen den Zertifizierungsprozess und bietet Ihnen kompetente Unterstützung für die KFDA-Zulassung.
KOREA
KFDA prüft technische Dokumentationen
KFDA stellt Produktlizenz aus
Zusätzliche Typenprüfung in koreanischem
KFDA-Labor
CSA-Experte koordiniertPrüfprotokoll mit
koreanischem Labor und löst technische
Probleme
Reicht technische Dokumentationen bei
KFDA ein
Reicht Produktnachweisbei KFDA ein
Koreanischer Importeur
Klassen 2, 3, 4
Klasse 1
Hersteller/Antragsteller
In Brasilien müssen Zertifizierungsstellen von INMETrO (National Institute of Metrology, Standardization
and Industrial Quality) akkreditiert werden. Medizinische Geräte müssen das obligatorische INMETrO-Prüfzeichen sowie das Prüfzeichen der
zuständigen Zertifizierungsstelle tragen. Für die registrierung von medizinischen Geräten bei ANVISA (National Health Surveillance Agency)
wird von jedem brasilianischen Importeur ein INMETrO-Zertifikat gefordert. Außerdem dürfen seit dem 1. September 2011 ILAC reports
nicht mehr als zwei Jahre alt sein. Da brasilianische Normen auf der IEC 60601-Serie (International Electrotechnical Commission) basieren, kann
die CSA Group Ihre brasilianische Zertifizierung mit weiteren Prüfzeichen wie z. B. CSA, CB, oder CE kombinieren. Unser Team für globalen
Marktzugang verfügt über detailliertes Fachwissen und unterstützt Sie bei der brasilianischen Zertifizierung für Ihre elektrischen oder elektroni-
schen Produkte.IHrE VOrTEILE:
• Werkseitige Erst- und Folgeprüfung im Auftrag der brasilianischen Zertifizierungsstelle durch die CSA Group
• Beseitigung redundanter Prüfungen dank technischer Unterstützung bei der Produktprüfung bereits in
der Anfangsphase
• Zeitsparendes und kostengünstiges Verfahren
BRASILIEN
CSA Group überprüft und stellt Dokumente
zusammen
Produktionsstätte implementiert
Korrekturmaßnahmen
INMETRO-Zertifizierungwird ausgestellt
CSA Group führt Audit der Produktionsstätte
im Auftrag von INMETRO durch
Überprüfung der Dokumente
durch INMETRO- Zertifizierungsstelle
CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden
Auditbefriedigend?
Weitere Informationen
werden benötigt
Nein
Nein
Ja
Ja
Hersteller/Antragsteller
IHrE VOrTEILE:
• Bereitstellung aktueller Informationen zu nationalen Anforderungen und Lösungen
• Unterstützung bei klinischen Studien gemäß der aktuell in russland geltenden Vorschriften
• Lösungsfindung bei technischen Fragen in Bezug auf Sicherheitsprüfungen
• Identifizierung der passenden Produktfamilie anhand der technischen Produktinformationen
• Prüfung der Unterlagen zur Einreichung bei der russischen Gesundheitsaufsichtsbehörde rOSDrAVNADZOr
• Prüfung der Dokumente durch russische MED-Spezialisten gemäß der neuen Zulassungsbestimmungen
Es gibt drei grundlegende Schritte, die Sie für die Zulassung und den Verkauf von Medizingeräten in
russland berücksichtigen müssen: Praxisgebühr, Hygienezertifizierung und GOST-r-Zertifizierung. Die CSA Group hilft Ihnen bei der
Beschaffung des GOST-r-Prüfzeichens sowie bei der Erfüllung staatlicher Vorschriften und Sicherheitsanforderungen für den russischen
Markt. Die CSA Group zeigt alle Implikationen in Zusammenhang mit dem Export Ihrer Medizingeräte nach russland auf und regelt alle
Aspekte des Zertifizierungsprozesses, noch bevor das Produkt Ihr Land verlässt. Unser Team für globalen Marktzugang leistet technische Hilfe
und unterstützt Sie bei der Navigation durch den Zertifizierungsprozess.
RUSSLAND
CSA Group Europe Tel.: +49 69 509 571 555 E-Mail: [email protected] www.csagroup.org
• Einzelabnahmen
• Mehrsprachiger Service
• Übersetzungsdienste