&VIEW&REVIEWESPERIENZE,OPINIONI,RASSEGNE DIIGIENE OSPEDALIERAE CONTROLLODELLE INFEZIONINOSOCOMIALI.

Edizioni Kappadue s.r.l. Anno 9N. 3 Maggio 1999Spedizione in Abb. Postale 45% Art. 2 Comma 20/B Legge 662/96 Fi-

IN QUESTO NUMERO

4 Requisiti per il personale medico di direzione sanitaria

nell’ospedalità privata.P. Cuccurullo

7 Glutaraldeide: una saga tutta italiana.

G. Agolini, A. Raitano, M. Vitali

16 I collutori e la prevenzione delle patologie orali.

MS. Ferreiro Cotorruelo, P. Bullon Fernandez, M. Battino

23 Valutazione economica di un programma per la prevenzione

delle infezioni delle vie urinarie da cateterismo vescicale in un contesto ospedaliero italiano.S. Brusaferro, E. Rizzato, G. Damiani

29 Incidenza negli anni ’91-’98 delle infezioni dei sistemi

totalmente impiantabili di neuromodulazione.A. Iadini, A. Larghi, A. Dario, P. Zoia

I N F E Z I O N I

I N F E Z I O N I

O D O N T O I AT R I A

D I S I N F E Z I O N E

C A R R I E R E

Delibera Giunta Esecut iva 8.9.98

- 2 -View & Review

VIEW & REVIEWHospital

Periodico bimestrale di informazione di igiene ospedaliera

e controllo delle infezioni nosocomiali.

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Questo periodico è associato alla Unione Stampa Periodica Italiana

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X CongressoInterregionale

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Delibera Giunta Esecutiva 8.9.98

E D I T O R I A L E

VINCITORI E VINTI

- 3 -View & Review

Dopo un iter parlamentare lungo e tra-vagliato la riforma sanitaria-ter è stataa p p rovata dal Consiglio dei Ministri il18 giugno scorso. Come tutte le grandiriforme la sua emanazione ha soddisfat-to alcune parti e ne ha scontentato altre .In un commento a caldo vediamo di in-d i v i d u a re chi ha ragione di gioire delp rovvedimento e chi invece non può ral-legrarsene, in una sorta di divisione tracategorie di vincitori e di vinti.Ha sicuramente vinto il Ministro dellasanità Rosy Bindi che ha fortemente vo-luto una riforma sanitaria con alcuniobiettivi unanimemente condivisi (re g i o-nalizzazione e aziendalizzazione) e altrioggetto di discussioni accese ancheall’interno della maggioranza parlamen-t a re (esclusività del rapporto, abbassa-mento dell’età pensionabile dei medici,vincoli alla ricerca sanitaria, tetti di pre-stazioni erogabili per ciascuna stru t t u r aa c c reditata dal SSN). Durante i 18 mesidi confronti non sono mancati i momentid i fficili dai quali il Ministro è però sem-p re uscito a testa alta.D a l l ’ a p p rovazione escono vincitori an-che due tra i maggiori sindacati medici,l’Anaao-Assomed e la Fimmg; quest’ul-tima è riuscita a far aprire ai medici dimedicina generale e ai pediatri di liberascelta la direzione del distretto nonché lapossibilità per loro di eff e t t u a re ancheattività privata libero - p ro f e s s i o n a l e .Hanno vinto anche le stru t t u re private no-p rofit cui la riforma-ter garantisce prioritàrispetto alle stru t t u re lucrative nel rag-giungimento degli obiettivi previsti dalPiano sanitario nazionale e nella parteci-pazione alle sperimentazioni gestionali.

Anche i giovani medici dovre b b e ro staredalla parte dei soddisfatti per questariforma grazie alla maggior disponibilitàdi posti dovuti al prepensionamento dimigliaia di colleghi più anziani; ma con320.000 iscritti all’albo (dati del giugno1999) c’è poco da stare allegri.L’altra faccia della medaglia è rappre-sentata dagli sconfitti. Perdono i primaria vita che saranno esautorati della lorocarica il 31 dicembre 1999 e dovranno es-s e re sottoposti a una verifica sulle capa-cità tecniche e gestionali. Logica la ribel-lione del sindacato che li rappre s e n t a ,l’ANPO, che ha preannunciato ricorsi.P e rdono anche alcune categorie di medi-ci ospedalieri obbligati al tempo pieno eall’esclusività di rapporto, pena un pe-sante decurtamento dello stipendio el’impossibilità di pro g re d i re nella carrie-ra dirigenziale.Con l’uscita del decreto Bindi perde an-che l’università che si vede sempre piùrelegata ai margini del SSN e perd o n oanche gli infermieri, illusi dalla possibilei n t roduzione della loro dirigenza e cheinvece dovranno ancora attendere qual-

che mese - salvo soprese - per l’appro v a-zione di una legge ordinaria ad hoc.P e rdono i medici più anziani costre t t i ,l o ro malgrado, alla cessazione della loroattività alle dipendenze del Servizio sa-nitario nazionale al compimento del ses-santacinquesimo anno (più due a richie-s t a ) .P e rdono infine le stru t t u re private “pro-fit”, che potre b b e ro subire danni notevo-li dalla fissazione di tetti massimi di pre-stazioni sanitarie erogabili a carico delServizio sanitario nazionale.Lasciando al futuro il giudizio sulla vit-toria ovvero sulla sconfitta del cittadino(sarà una sanità migliore o peggiorequella dopo la riforma-ter?) riserviamoun ultimo commento ai nostri più assi-dui lettori e cioè gli igienisti del territo-rio e i medici di direzione sanitaria. I pri-mi possono essere soddisfatti per la va-lorizzazione della prevenzione anche at-traverso le norme dettagliate sul diparti-mento di pre v e n z i o n e .I medici di direzione ospedaliera lamen-tano invece un possibile ridimensiona-mento dei compiti del dire t t o re medicodi presidio, così come potrebbe essere ri-vista la struttura della direzione sanitaria,destinata secondo alcuni a confluire inun dipartimento igienico-org a n i z z a t i v o .Per vincitori e vinti l’appuntamento èall’entrata in vigore effettiva del decre t oBindi che avverrà solo dopo l’emanazio-ne dei 20 provvedimenti ministeriali at-tuativi tra i quali l’istituzione delle Com-missioni nazionali per l’accre d i t a m e n t oe per la formazione nonché gli 8 impor-tanti provvedimenti re g i o n a l i .

Il Dire t t o re

VIEW REVIEWESPERIENZE,OPINIONI,RASSEGNE DIIGIENE OSPEDALIERAE CONTROLLODELLE INFEZIONINOSOCOMIALI.

Edizioni Kappadue s.r.l. Anno 9N. 3 Maggio 1999Spedizione in Abb. Postale 45% Art. 2 Comma 20/B Legge 662/96Filiale di Milano

R i a s s u n t oCon questo articolo si vuole porrel’accento sull’enorme discrasia esistentetra la sanità pubblica e la sanità privatarelativamente ai requisiti richiesti per lafigura del dire t t o re sanitario. A pare red e l l ’ a u t o re è opportuno pre v e d e re cheper l’accesso alla direzione sanitariadelle Case di cura private sia richiesto ilsolo requisito della specializzazione inIgiene e Medicina Preventiva (oltre allal a u rea ed all’iscrizione all’albo).

A b s t r a c tREQUIREMENTS FOR THEPHYSICIANS OF THE HEALT HBOARD OF PRIVATE HOSPITALS -Author shows the difference existingbeetween “public” health and “private”health in Italy, as regards theb a c k g round for Health Directors. Theauthor thinks that the only onequalification to Direction in PrivateHospitals is post-graduate qualificationin Hygiene and Preventive Medicine.

L’assistenza ospedaliera nel nostroPaese è attualmente caratterizzatadalla contemporanea presenza diuna rete ospedaliera “pubblica” e diuna rete ospedaliera “privata”; que-ste due realtà rappresentano unpunto di riferimento ineliminabiledel nostro ordinamento giuridico.Nel corso degli anni sono avvenutenotevoli trasformazioni nella nor-mativa che regola le funzioni del di-re t t o re sanitario nei presidi ospeda-lieri di ricovero e cura a caratterepubblico e privato.Il decreto del Presidente del Consi-glio dei Ministri del 27/6/86 “Attodi indirizzo e coord i n a m e n t odell’attività amministrativa delleRegioni in materia di requisiti dellecase di cura private” rappresenta lanormativa fondamentale anche perquanto concerne la direzione sanita-ria. L’articolo 26 di tale D.P.C.M. sta-bilisce i requisiti di qualificazionedel solo dire t t o re sanitario, in baseal numero di posti letto della Casadi cura. Le Case di cura con oltre150 p.l. devono avere un dire t t o resanitario responsabile, al quale èvietato (come già prevedeva la leg-ge 132/68) lo svolgimento di ogniattività di diagnosi e cura nella stes-sa Casa di cura.

- 4 -View & Review

Requisiti per il personale medicodi direzione sanitarianell’ospedalità privata°.P. Cuccuru l l o *

*Medico Chirurgo, Specialista in Igiene e Medicina Preventiva, Università Federico II,Napoli

I vincoli

posti dal

DPCM 27/6/86

sulle

Case di cura

p r i v a t e .

°Relazione presentatanell’ambito del ConvegnoANMDO “Ospedale e Territorio” svoltosi a Sorrento dal 3 al 5 giugno1999

CARRIERE

I requisiti sono i seguenti:- anzianità di laurea di 10 (die-

ci) anni;- libera docenza o specializza-

zione in Igiene e MedicinaP reventiva o nelle altre disci-pline dell’area funzionale dip revenzione e sanità pubblica;

- almeno 7 (sette) anni di servi-zio presso ospedali pubblicicon funzioni di vicedire t t o resanitario, ispettore sanitario op resso istituti universitari diigiene, di medicina sociale ocliniche di malattie infettive,o p p u re quale funzionario me-dico del Ministero della sanitào delle Regioni, ufficiale sani-tario o medico igienista conqualifica di dirigente pre s s ocomuni con popolazione su-p e r i o re a 100.000 (centomila)abitanti, oppure almeno 7(sette) anni di servizio in qua-lità di dire t t o re sanitario re-sponsabile o di vice-dire t t o resanitario presso Case di curap r i v a t e .

I suddetti requisiti possono es-s e re superati ove il medico siain possesso di idoneità naziona-le a dire t t o re sanitario con la le-ge n. 4/97 (ora soppre s s a ) .Nel caso di stru t t u re privateaventi tra 90 e 150 p.l., l’unicorequisito richiesto (oltre allal a u rea in medicina ed all’iscri-zione all’albo) è quello dellaspecializzazione in Igiene o tito-lo equipollente.Per le stru t t u re aventi meno di90 p.l. non troviamo alcun re-quisito altrettanto restrittivo: ès u fficiente essere medico re-sponsabile di raggru p p a m e n t o ,di unità funzionale o di serviziospeciale di diagnosi e cura nellastessa Casa di cura.Nelle stru t t u re pubbliche la si-tuazione si presenta decisamen-te diversa.

L’articolo 15, punto 3, del decre-to legislativo n. 502/92 e suc-cessive modifiche ed integra-zioni, ha modificato la disposi-zione degli articoli 17, 18 e 19del decreto del Presidente dellaRepubblica n. 761/79, per cuil’accesso al primo livello diri-genziale, profilo medico, è ri-chiesto il possesso - oltre allal a u rea anche del diploma dispecializzazione nella disciplinaoggetto del concorso, come an-cora previsto dall’articolo 24 deld e c reto del Presidente della Re-pubblica n. 483 del 10/12/97.Il secondo livello dirigenziale èinvece conferito quale incaricoa coloro i quali siano in posses-so di quanto previsto dagli arti-coli 3 e 5 del decreto del Pre s i-dente della Repubblica n. 184del 10/12/97, tenendo pre s e n t equanto sarà modificato dal De-c reto Legislativo (“riforma-iter”) in corso di stesura, pre v e-dendo questo - tra l’altro - chela dirigenza sanitaria sia a suavolta disciplinata dal Decre t oLegislativo n. 29 del 3/2/93, esuccessive modifiche ed inte-grazioni, salvo quanto emanatodalla “Riforma Bindi”.Si appalesa la notevole diver-sità di requisiti richiesti per lamedesima figura (dire t t o re sa-nitario) nelle diverse situazioni:s t ruttura pubblica - stru t t u r aprivata. Notevole è infatti ilcontrasto tra la mole di re q u i s i t inecessari per il ruolo di dire t t o-re sanitario soprattutto nelleprivate con oltre 150 p.l. e l’as-senza di requisito specifico nel-le stru t t u re con meno di 90 p.l. P e r a l t ro, va sottolineato che re-p e r i re un medico, al quale con-f e r i re l’incarico di dire t t o re sa-nitario in una Casa di cura pri-vata (in specie con oltre 150p.l.), in possesso dei citati re q u i-

siti appare impossibile in quan-to le figure professionali indica-te sono state soppresse, sempreche non si voglia ricorre re a sol-l e c i t a re il passaggio di quellepoche figure in possesso deidetti requisiti, operanti nel pub-blico, incentivandole con cospi-cue retribuzioni, ingiustificabilisia eticamente sia economica-m e n t e .E’ nei fatti che allo stato odier-no il disposto dell’art. 26 del ci-tato D.P.C.M. è abbondante-mente superato. Peraltro, loschema del decreto legislativorelativo alla “riforma-ter” (ema-nando entro il 21 giugno 1999)p revede per la dirigenza sanita-ria il collocamento in un ru o l ounico (distinte per profili pro-fessionali) ed in un unico livello(articolato in posizioni funzio-nali corrispondenti alle diversegraduazioni di re s p o n s a b i l i t àp rofessionali e gestionali), fer-mo restando per il medico chevoglia accedere nel S.S.N. ilpubblico concorso (per titoli edesami, se si è in possesso dellaspecializzazione oggetto delc o n c o r s o ) .S a rebbe opportuno pre v e d e reche per l’accesso nella dire z i o n esanitaria delle Case di cura pri-vate sia richiesto il solo re q u i s i-to del possesso della specializ-zazione in Igiene e MedicinaP reventiva, così come pre v i s t oper l’ospedalità pubblica. Perl’ospedalità privata - infatti l’as-sunzione del personale medico,avviene nominativamente a di-s c rezione dell’Amministrazionedella Casa di cura e l’attribuzio-ne a funzioni di direzione edo rganizzazione della stru t t u r a ,o l t re a quelle derivanti dallespecifiche competenze pro f e s-sionali, è anch’essa a discre z i o-ne delle direzioni amministrati-

- 5 -View & Review

va e sanitaria e soltanto subor-dinata al possesso del re q u i s i t op rofessionale, se pre v i s t o .Tanto è conforme all’emanandod e c reto legislativo (la cosiddet-ta “riforma-ter”) così come pro-posto dalle varie forze sociali eparlamentari nelle opportunesedi. E’ pertanto condivisibileed auspicabile la stesura pre v i-sta a modifica dell’art. 26 delD . P.C.M. del 27/6/86 “Atto diindirizzo e coord i n a m e n t odell’attività amministrativa del-le Regioni in materia di re q u i s i-ti delle case di cura private”n e l l ’ i n t e r rogazione a rispostascritta avanzata dall’On.le dr.Giuseppe Del Barone al Mini-s t ro della sanità che così re c i t a :“... il medico operante presso lad i rezione sanitaria della Casa dicura dovrà essere in possesso

dei seguenti re q u i s i t i :- l a u rea in medicina chiru rg i a- iscrizione all’albo dei medici

c h i ru rg h i- specializzazione in Igiene e

Medicina pre v e n t i v ae che la direzione sanitaria dellaCasa di cura dovrà essere dota-ta di un medico per ogni centoposti letto o frazione”. ■

B i b l i o g r a f i a

1. Catananti C, Cambieri A. La direzioneo s p e d a l i e r a (in “igiene e tecnica ospe-daliera”). Il Pensiero Scientifico Edito-re. Roma, 1990; 541-549.

2. D.L. del 30/12/1992 n. 502. R i o r d i n odella disciplina in materia sanitaria, anorma dell’art. I della legge 23 ottobre1992, e succ. modifiche ed integrazioni.S.O. G.U. del 7/1/1994 n. 4.

3. D.M. del 5/8/1977. Determinazione deirequisiti tecnici sulle Case di cura private.G.U. del 31/8/1977 n. 236.

4. D.P.C.M. del 27/6/1986. Atto di indi -rizzo e coordinamento dell’attività ammi -nistrativa delle Regioni in materia di re -quisiti delle case di cura private. G.U. del4/7/86 n. 153.

5. D.P.R. del 10/12/1997 n. 484. R e g o l a -mento recante la determinazione dei re -quisiti per l’accesso alla direzione sanita -ria aziendale e dei requisiti e dei criteri perl’accesso al secondo livello dirigenziale peril personale del ruolo sanitario del Servi -zio sanitario nazionale. S.O. G.U. del17/1/1998 n. 13.

6. D.P.R. del 20/12/1979 n. 761. S t a t ogiuridico del personale delle unità sanita -rie locali. S.O. G.U. del 15/2/1980 n.45;

7. D.P.R. del 27/3/1969 n. 128. O r d i n a -mento interno dei Servizi Ospedalieri.G.U. del 23/4/1969 n. 104.

8. L. del 12/2/1968 n. 132. Enti ospedalieried assistenza ospedaliera . G.U. del12/3/1968 n. 68.

9. Polizzi F. Le funzioni del Direttore sani -tario nelle strutture di ricovero (in Meli-no C, Messineo A, Rubino S, AlloccaA. “L’Ospedale - igiene, prevenzione esicurezza”). S.E.U. Roma, 1997; 329-333.

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CARRIERE

ISTRUZIONI PER GLI AUTORI

La rivista pubblica articoli originali, note brevi, rassegne e lettere che riguardano il settore dell’igiene ed epidemio-logia ospedaliera, con particolare riguardo alle infezioni nosocomiali.

Essi dovranno essere inviati in duplice copia e, possibilmente, anche su floppy disk (Macintosh o MS-DOS) allaredazione di View & Review Hospital:

c/o Edizioni KappadueVia Wildt, 420131 - MILANOTel. 02/28040213Fax 02/28040237

con un breve riassunto (massimo 150 parole) in italiano e in inglese. Nel caso di lavori sperimentali sia i riassunti chei testi dovranno essere suddivisi in paragrafi (introduzione, materiali e metodi, risultati e conclusioni).

Le tabelle e le figure dovranno essere numerate progressivamente ed opportunamente citate nel testo. Gli artico-li non dovranno normalmente superare le sei pagine di stampa (incluse tabelle e figure).

La bibliografia dovrà essere elencata in ordine alfabetico rispettando il Vancouver Style (vedi a tal proposito Briti-sh Medical Journal 1982; 284: 1766-70) e opportunamente citata nel testo.

Gli articoli saranno sottoposti al giudizio della Direzione che si avvale di ”referee“ esterni. Quelli accettati verranno stampati senza spese a carico degli autori (purché abbonati alla rivista), i quali riceveran-

no in omaggio complessivamente cinque copie del relativo numero della rivista.E’ inoltre possibile ordinare gli estratti di tutti i lavori pubblicati. Per i relativi preventivi rivolgersi direttamente

a l l ’ e d i t o r e .

R i a s s u n t oLa glutaraldeide alcalina al 2%, usata perla disinfezione e la sterilizzazione dellea t t re z z a t u re termolabili, può risultarelesiva per gli occhi, la cute, l’apparatorespiratorio del personale per cui il suoimpiego sicuro esige mezzi di difesa ep recauzioni. Solo infatti se usata in modoa p p ropriato, la glutaraldeide può esserimpiegata senza dovere temere irritazionitessutali od altri effetti negativi sullasalute del personale e dei pazienti. InItalia le soluzioni di glutaraldeide al 2%scadute e quelle di titolo inferiore all’1%,vengono spesso considerate “pericolose”,da smaltire in modo speciale. L’ a r t i c o l oanalizza questo problema anche alla lucedelle normative comunitarie.

A b s t r a c tG L U TARALDEHYDE, ANADDITIVE ITALIAN SAGA -Alcaline glutaraldehyde, the chemicalgermicide most used for lowt e m p e r a t u re sterilization of endoscopes,may cause ocular, cutaneous,respiratory damages, etc., and re q u i re s

specific precautions by the health careworkers. In Italy the spent 2%glutaraldehyde solutions are oftenc o n s i d e red “dangerous” wastes to bedisposed in a careful complicated way.This article analyses this pro b l e maccording to UE dire c t i v e s .

L’uso della glutaraldeide, nella disin-fezione e nella sterilizzazione dellea t t re z z a t u re termolabili, comporta:p roblemi di efficacia; di pro t e z i o n edel personale e dei pazienti; ed in Ita-lia anche di smaltimento, ecc.2 7 , 3 7 , 4 5.Per quanto, in questi ultimi anni, sia-no stati convalidati nuovi sistemi disterilizzazione a bassa temperatu-r a1 0 , 11 , 4 2, la glutaraldeide resta in posi-zione chiave nel trattamento degliendoscopi, anche se l’effetto steriliz-zante voluto richiede immersionip rolungate, con la conseguente im-possibilità di eff e t t u a re molti esamise sono pochi gli apparecchi disponi-bili. Per la loro inefficacia sulle sporepiù resistenti, le soluzioni diluite conglutaraldeide allo 0,5% associata a fe-nolo e fenato non vanno usate a sco-po sterilizzante5 , 3 6 , 3 8 , 3 9, contrariamentea quanto affermato anche di re c e n t esu “linee guida” pubblicate da alcuniresponsabili di reparti di endoscopiad i g e s t i v a1 3.

- 7 -View & Review

Glutaraldeide: una saga tutta italiana.G . Agolini*, A. Raitano**, M. Vi t a l i * * *

*Farmacologia, Dip. Scienze Biomediche, Univesità di Trieste**Farmacista Docente, Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Facoltà di Farmacia, Università di Bologna***Cattedra di Igiene Ambientale - Istituto diIgiene, Università “La Sapienza”, Roma

Review su

uno dei più

comuni prodotti

utilizzato

in ospedale.

DISINFEZIONE

Non è suggerendo di usare laglutaraldeide in concentrazioniminori dell’1% che si diventa pa-ladini della salute dei pazienti edella economia ospedaliera,quando la minore quantità usatadi biocida va a scapito dell’obiet-tivo della sterilizzazione.Se la pulizia degli endoscopi vie-ne effettuata secondo metodi bencodificati, e controllati, e se laconcentrazione della glutaraldei-de alcalina non scende sotto l’1%,i tempi di immersione possonoeventualmente venire ridotti, co-me suggerito dalle Società medi-che inglesi2 , 4.Un punto invece, dibattuto neln o s t ro Paese, riguarda lo smalti-mento delle soluzioni usate diglutaraldeide, smaltimento chemolti, credendo di agire secondolegge, effettuano ancora nel mo-do complesso suggerito per le so-stanze “pericolose”, per i rifiuti“ t o s s i c i ”2 2.Questo timore ingiustificato, cau-sa di inutile spreco per moltiospedali, ci ha fatto riflettere perc a p i re come ciò accada da tempoe come l’obbligo di un talora dif-ficile smaltimento sia stato anchedi recente confermato su pubbli-cazioni, peraltro autore v o l i4 9 , 5 0.I Paesi, infatti, che hanno mag-giormente contribuito all’uso del-la glutaraldeide per il trattamentodegli endoscopi termolabili, chene hanno fissato (e discusso) itempi ed i modi di contatto, e chedispongono di organismi nazio-nali di protezione ambientale digrande autorità, (US EPA; CO-SHH), permettono tranquillamen-te la eliminazione delle soluzioniusate o scadute di glutaraldeidenegli scarichi fognari ospedalieri.Per questo riteniamo utile sia unriesame dei dati relativi alla tossi-cità ed alla degradabilità dellaglutaraldeide, che una verificadei dati che la riguardano nella

legislazione italiana, compresi id e c reti Ronchi più recenti, moltospesso citati senza appro f o n d i recosa essi dicano in merito.

Tossicità e biodegradabilità della glutaraldeide

Dai dati relativi alla glutaraldeidesi evidenzia che questa non è ge-nericamente molto tossica e nem-meno dotata, da quanto fino adoggi risulta, di tossicità “subdo-la”: mutagena, cancerogena, tera-togena ed embriotossica8 , 9 , 3 1 , 3 3 , 4 4.Secondo l’Index Merck, XII Ed.,del 1996, la LD 50 della glutaral-deide per via orale è di 595mg/kg nel ratto (espressa come2,38 ml/kg di una soluzione con-tenente 250 mg/ml).Altri dati in merito sono diversi;ad es., la LD 50 per via orale dellaglutaraldeide di una soluzionepiù diluita (al 14,5%) nel ratto,per os, sarebbe di 1.217 mg/kg5 0.In genere la tossicità della gluta-raldeide varia secondo la via disomministrazione, il tipo ed ilsesso dell’animale, il pH e la con-centrazione del biocida, spesso incontrasto con questa4 4 , 4 9 , 5 0.Questo spiega, perché, in pubbli-cazioni ufficiali, per la glutaral-deide si danno spesso valori ditossicità massimi e minimi.In pratica, secondo una pubblica-zione statale australiana, mentrele soluzioni “industriali” al 25-50% di glutaraldeide, sono deci-samente “tossiche” e le soluzionidal 10% al 2% sono da conside-rarsi “nocive”, quelle allo 0,5%sono di così alta tollerabilità pervia orale, che risulta difficile ad-dirittura valutarne la quantità li-m i t e1 2 , 3 3. Per ottenere dati sullapossibile tossicità ambientale dialcuni biocidi, compresa la gluta-raldeide, Autori tedeschi5 2 n ehanno studiato a fondo il com-portamento in alcune prove di

biodegradabilità molto note a li-vello europeo, quelle del flaconechiuso (OECD 301D/E), secondoquanto pubblicato anni fa a Pari-g i3 4.Le prove OECD 301 D/E non si-mulano le situazioni ambientalio s p e d a l i e re: esse infatti utilizzanocondizioni molto sfavorevoli peri processi di degradazione, poi-ché, nelle soluzioni testate, si ino-culano pochissimi germi3 4 , 5 2.La facile degradabilità risultantedella glutaraldeide2 2 è stata ricon-fermata recentemente anche dar i c e rcatori americani molto sensi-bili ai problemi ecologici, poichési occupano di acqua potabile3.Diversamente che in Europa, ovespesso si prelevano acque pro f o n-de, che si potabilizzano pre v a l e n-temente con cloroderivati, negliStati Uniti si trattano pre f e r i b i l-mente le acque dei grandi laghi edei fiumi con l’ozono3. Ebbene,tra i “DBP” (disinfection by pro-ducts) dell’ozono si hanno diver-se aldeidi, che vengono tanto ra-pidamente degradate da pre o c c u-p a re, non dal punto di vista eco-logico, ma per il facilitato “re g e r-ming” nell’acqua in rete di distri-buzione domestica, poiché i bat-teri crescono meglio utilizzando icataboliti delle aldeidi3 0 , 5 1.

Precauzioni per il personale s a n i t a r i o

Dobbiamo pre m e t t e re che la glu-taraldeide non è un “farmaco”topico, con il quale il paziente de-ve, e il personale sanitario può,a v e re un contatto dire t t o .Si tratta di un disinfettante, me-glio di uno sterilizzante, con ef-fetto biocida sulle attre z z a t u re(che vanno sempre ben pulite inp recedenza). Nei pazienti essonon deve pro v o c a re né proctiti ocoliti “chimiche”, né causare infe-zioni secondarie.

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DISINFEZIONE

Come abbiamo detto sopra, nonessendo la glutaraldeide un topi-co, il personale sanitario deveu s a re tutte le precauzioni atte ade v i t a re malattie occupazionali,cioè possibili reazioni da irrita-zione o sensibilizzazione per ac-cidentale contatto o inalazione.A distanza di 30 anni dall’intro-duzione nell’uso ospedaliero del-la glutaraldeide, su di questa visono ancora numerose ricerche incorso. Questa sostanza, secondoOSHA, NPT, JARC, US EPA, ecc.(enti deputati alla sorveglianza)non risulterebbe, come riferito, néc a n c e rogena, né mutagena, né te-ratogena né embriotossica per laspecie umana8 , 9 , 3 1 , 3 3; la stessa peròpuò esser irritante per occhi, cute,naso, gola, prime vie re s p i r a t o r i e ;è meglio quindi aumentare lep re c a u z i o n i .La irritazione al naso ed alle vierespiratorie può iniziare già aconcentrazioni ambientali di po-co superiori alla soglia olfattiva,di 0,04 ppm, per cui, a difesa delpersonale sanitario, per l’aria am-bientale un limite molto diffuso èquello dello 0,2 ppm1 8 , 3 3 , 5 0, lo stes-so limite valido, come “10 min.re f e rence point”, per il COSHHinglese (Control of SubstancesH a z a rdous to Health)1 5.Poiché è meglio pre v e n i re che cu-r a re, nel 1995, la maggior indu-stria produttrice americana hasuggerito, per la glutaraldeideambientale, l’adozione del limitemassimo di 0,1 ppm1, mentre unaimportante associazione di igie-nisti industriali ha proposto un li-mite ancora minore: 0,05 ppm,come limite da non superare mai( “ T LV-C”), per escludere eff e t t inegativi sulla salute del persona-le soggetto ad esposizione ripetu-ta, giorno per giorno1.Se si accetta questo ristretto limitedi sicurezza (0,05 ppm), è spessoindispensabile intervenire a vari

livelli, anche se il limite riferitonon è difficile da rispettare, quan-do si studiano con attenzione lem i s u re da pre n d e re3 5.E’ evidente che, ove si sental ’ o d o re iniziale pungente dellaglutaraldeide (come minimo, a0,04 ppm), si dispone già di unindice sicuro per ritenere inade-guata la ventilazione1 , 6 , 3 5 , 4 , 4 9.Come ricordato, la glutaraldeide,in certe persone, può causare sen-sibilizzazioni cutanee e forse re-spiratorie. Si imputano infatti allaglutaraldeide manifestazioni al-l e rgiche ed asmatiche, di cui nonsi conosce il meccanismo patoge-netico, non essendosi potuto di-m o s t r a re, finora, alcuna rispostaIgE specifica2 1.Secondo alcuni Autori, visto chela glutaraldeide alcalina sembre-rebbe un modesto sensibilizzantenei test “spinti” di laboratorio su-gli animali, non vi sarebbe ragio-ne di escluderne l’uso da partedegli infermieri con eczema, der-matite, od asma3 5.La indispensabilità di certe misu-re preventive sarebbe invece an-che documentata dal fatto che, inalcuni ospedali, fino al 90% delpersonale sovraesposto alla glu-taraldeide avrebbe lamentato sin-tomi di intolleranza3 2.Va ricordato, ad es., che l’uso del-la glutaraldeide nelle pulitrici adultrasuoni e nelle bacinelle ad al-ta temperatura, è sconsigliato,p e rché, all’eventuale aumentod e l l ’ e fficacia biocida, corrispondeun aumento di produzione di va-pori. Anche l’impiego della glu-taraldeide nelle macchine lavaen-doscopi non è privo di pro b l e m ip a r t i c o l a r i4 9 , 5 0.Nella preparazione delle soluzio-ni diluite e nel loro uso in re p a r-to, tutte le manipolazioni vannofatte con scrupolosa attenzioneper evitare schizzi e versamenti.Le soluzioni diluite di glutaral-

deide, tra un impiego e l’altro(talora effettuato ad intervalli digiorni), vanno conservate in re c i-pienti chiaramente identificati,perfettamente chiusi e posti inambiente fresco. Tutte le disinfe-zioni e sterilizzazioni eff e t t u a t econ la glutaraldeide secondo si-stemi manuali, più o meno“aperti”, vanno fatte da persona-le protetto in modo apposito con:1 ) guanti in plastica nitrilica o bu-

tilica, utilizzabili a lungo, o dipolietilene, da cambiare ognigiorno (i guanti in gomma odin PVC vanno usati solo perb revi periodi, in situazioni die m e rgenza, per la loro elevatacapacità di assorbire lo steriliz-zante chimico)1;

2 ) mascherine “respiratorie” conf i l t ro a carbone attivato. L’ u s odi queste mascherine non deved i v e n t a re però una abitudine;il loro uso è giustificato soloper brevi periodi, in attesa dir i d u r re i livelli ambientali diglutaraldeide in modo più eff i-ciente, con una ventilazionepiù valida o con le cappe ap-p o s i t e1;

3 ) occhiali occlusivi; per i possibi-li spruzzi agli occhi deve esse-re disponibile, e vicina, una ba-cinella per un immediato la-vaggio oculare, abbondante ep rolungato (almeno 15 minuti)con acqua corrente; durante illavaggio, non togliere eventua-li lenti a contatto, che pro t e g-gono la cornea contro la gluta-raldeide; in caso di spruzzi agliocchi occorre far seguire unc o n t rollo medico1;

4 ) camici, pantaloni o gre m b i u l iimpermeabili all’acqua.

Il trattamento manuale delle at-t re z z a t u re termolabili con la glu-taraldeide va fatto, possibilmen-te, sotto cappa chimica, munita disistema di aspirazione continua.

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DISINFEZIONE

Se non si dispone di cappa “chi-mica” si utilizza, in un ambienteben ventilato (con non meno di10 ricambi d’aria all’ora), unacappa “parziale”, con camino eda s p i r a t o re efficienti, per la elimi-nazione esterna dei vapori.Anche il successivo smaltimentodelle soluzioni usate o scadute oin concentrazione inefficace sottol’1% va fatto in un ambiente benventilato, tramite uno scarico incui si possa versare molta acquaper evitare ristagni e la formazio-ne di vapori irritanti.Riassumendo, per il personale èn e c e s s a r i o :a ) e v i t a re schizzi agli occhi, con-

tatti della glutaraldeide con lacute e sua inalazione nelle vierespiratorie, pronti ad eventua-li misure di emergenza in casodi necessità;

b ) r i d u r re la possibilità di inala-zione di vapori di glutaraldei-de, monitorandone la concen-trazione ambientale sotto 0,05p p m ;

c ) c o n t ro l l a re la pre p a r a z i o n especifica del personale, non so-lo nel seguire protocolli scrittidi pulizia, disinfezione e steri-lizzazione delle attre z z a t u re ,ma anche per la scru p o l o s i t ànel seguire le regole fissate perla sua protezione nello stoccag-gio, nell’impiego e nello smal-timento delle soluzioni di glu-t a r a l d e i d e ;

d ) c o n t ro l l a re periodicamente lostato di salute del personale, inp a r t i c o l a re l’insorg e re di sinto-mi cutanei o respiratori di irri-tazione; le condizioni di lavoro ;la eventuale rotazione o sostitu-zione in caso di gravidanza,malattie interc o r renti, ecc.; la di-sponibilità delle barriere fisiche(guanti adatti, mascherine re-spiratorie, occhiali, camici, ecc.);

e ) la eventuale integrazione o so-stituzione della glutaraldeide

con altri metodi di sterilizza-zione a basse temperature ,p u rché ugualmente validi edu t i l i z z a b i l i .

Legislazione sulla etichettatura e sullo smaltimento delle soluzioni di glutaraldeide

Seguendo la legislazione euro p e aanche in Italia sono diventate va-lide le regole specifiche re l a t i v ealla etichettatura delle varie solu-zioni di glutaraldeide.In rapporto alla Legge 319/76 edal D L.vo 626/94, con successivemodificazioni ed integrazioni, sipuò ritenere che queste normeabbiano trovato completamentonella legislazione nazionale: vedi,ad es., i DM del 28/1/1992 e del2 8 / 4 / 1 9 9 7 .Pur essendo abbastanza chiari id e c reti (se si leggono con atten-zione articoli ed allegati re l a t i v i )tuttora si trovano “pseudo-com-petenti” desiderosi di imporre aip roduttori (per le etichette) ed al-le Direzioni Sanitarie ospedaliere(per “il corretto smaltimento”) in-t e r p retazioni contrarie al buonsenso ed alla legislazione citata.Dalla regolamentazione re l a t i v aai biocidi è necessario estrapolarele parti che interessano, studiarlea fondo e correlarne il testo con laconoscenza delle caratteristichechimiche, fisiche, biologiche ed’impiego della glutaraldeide.La prima legge storica in pro p o s i-to, la Legge “Merli”, n. 319, del19/5/1976, riguardante gli scari-chi in acque superficiali e sotter-ranee, pubbliche e private, ed inf o g n a t u re, riportava, ad es., per lealdeidi, in un campione medio di3 ore, un limite di concentrazionedi 2 mg/kg.Questa legge (di recente riconfer-mata dal D.L.vo n. 152, del28/5/1999; Suppl. ord . GU n.124, del 28/5/1999, pag 107) è

stata seguita, a suo tempo, da al-tri decreti importanti.Tra i primi ricordiamo il DPR del10/9/1982, n. 915 ed il Decre t oInterministeriale del 27/7/1984,con le disposizioni relative all’ap-plicazione dell’articolo 4 del DPR9 1 5 / 8 2 .Il Decreto 915/82, dopo aver se-parato i rifiuti “urbani” e “specia-li” da quelli “tossico-nocivi”, cherisultavano tali se contenevano oerano contaminati da sostanze“pericolose per quantità o con-centrazione per la salute o perl’ambiente”, elencava anche i bio-cidi (comprendenti la glutaraldei-de), ma non ne precisava specifi-che quantità e concentrazioni “li-m i t e ” .Queste concentrazioni erano ri-portate invece nella Tabella 1.2.della “Deliberazione” del 1984,secondo la quale, per le sostanze“molto tossiche” la “CL” (con-centrazione limite) nei rifiuti eradi 500 mg/kg (0,5 g/kg), mentresaliva a 5.000 mg/kg (5 g/kg)per le sostanze “tossiche” ed a 50g/kg per le sostanze “nocive”.(Sino da allora, si evidenziavanocioè gradi ben diversi di “perico-losità”). (Ricordiamo qui anche l’“errata corrige” della GU12/2/1985, n. 37, 439, secondocui i valori suddetti andavanoletti proprio in mg e, non, comeera stato stampato per sbaglio nelDPR n. 915, in millesimi di milli-grammo, gamma).A sua volta la “tossicità” più omeno alta, veniva definita, se-condo il DPR 241 del 20/2/1988,sulla base della LD50 per viaorale nel ratto, che, se inferiore a25 mg/kg, evidenziava sostanzemolto “tossiche”; se andava da25 mg a 200 mg/kg, si riferiva asostanze “tossiche”; se variavada 200 mg a 2 g/kg indicava so-stanze “nocive” (sempre “peros” nel ratto).

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DISINFEZIONE

La legislazione sulle sostanze “pe-ricolose” e dei rifiuti si è arricchita,in tempi più recenti del DM28/1/1992; del DM 16/2/1993 edei Decreti legislativi: n. 5 2 -3/2/1997; n. 22-5/2/1997; n. 389-8 / 11/1997; n. 309-9/11 / 1 9 9 7 ,nonché dei D L.vi n. 9 0 -25/2/1998 e n. 2 8 5 - 1 6 / 7 / 1 9 9 8 .Per quanto ci interessa, esaminia-mo ora in particolare i DM del28/1/1992 e 5/2/1997, nonchéquello del 28/4/1997.Il DM del 28/1/1992 ed altri suc-cessivi di aggiornamento riguar-dano gli imballaggi e le etichetta-t u re dei preparati pericolosi in at-tuazione delle direttive emanatedal Consiglio e dalla Commissio-ne delle Comunità europee, defi-nendo, negli allegati, i limiti diconcentrazione per la valutazio-ne dei rischi per la salute e dandodisposizioni per l’etichettatura,nonché per la redazione delleschede di sicure z z a .Il Decreto n. 22 del 5/2/1997, ri-confermata la “finalità” (art. 2)del Decreto n. 915 del 1982, cioèche “i rifiuti vanno smaltiti senzarischi per la salute dell’uomo” (eper l’ambiente), facendo riferi-mento a precedenti dire t t i v eCEE, nei par. H4, H5, H6 dell’All.3, specifica che i rifiuti possonor i s u l t a re “nocivi” se “lesivi percontatto immediato, pro l u n g a t oo ripetuto” (par. H4); oppure “le-sivi per inalazione, ingestione,penetrazione” (par. H 5 , H 6 ) .Il DM, infine, del 28/4/1997(pubblicato il 19/8/1997), allapag. 836 regola l’etichettaturadella glutaraldeide.Per le soluzioni che la contengo-no in concentrazioni dal 25% al50%, e quindi classificate come“tossiche”, si impone la lettera Ted il teschio, come simboli graficidi identificazione.Possibilmente “nocive” sono in-vece definite le soluzioni con con-

centrazioni dal 2% a meno del10%, con l’obbligo della cro c e t t aXn e delle “Avvertenze” sui pos-sibili rischi: da inalazione e da in-gestione (R20/22); da irritazionedella cute, delle vie re s p i r a t o r i e(R37/38) e dei tessuti oculari(R41); nonché da sensibilizzazio-ne per inalazione o contatto cuta-neo (R42/43).Importanti sono anche i richiamisu alcune misure di sicurezza esu alcuni interventi immediati(S28; 36; 37; 39; 45 e 61) secondo ilDM 16/2/1993.A questo punto è necessario pro-v a re a concludere questa com-plessa valutazione della etichetta-tura con alcune precisazioni, evi-tabili se, credendo di agire ai sen-si del D L.vo 626/94, non ci fosseancora un “ossessionante” richia-mo alla generica “pericolosità”delle soluzioni al 2% di glutaral-d e i d e2 2 , 4 9 , 5 0 ed alla necessità di unaetichettatura “necrofila” (il te-schio con ossa incrociate), che ri-g u a rda invece, come abbiamo vi-sto, solo le soluzioni al 25-50%, ing e n e re non di uso ospedaliero .R i c o rdiamo ancora una volta cheXn significa “nocivo” e che questosimbolo indica una sostanza chepuò comportare solo rischi di gra-vità limitata, per inalazione, o in-gestione o penetrazione cuta-n e a4 9 , 5 0. Noi riteniamo dunque cheil termine “pericolosità”, sottoli-neata così spesso anche per le so-luzioni diluite di glutaraldeide, siada imputare non ai legislatori ita-liani che seguono le norme euro-pee (poiché ad es. anche a pag. 35,Suppl. ord. GU dell’11 / 3 / 1 9 9 7 ,l’Xn è giustamente indicato come“nocivo”), ma ad un eccesso di ze-lo interpretativo da parte di altrifantasiosi regolatori. Alla base c’èstato un evidente, e forse voluto,e r ro re di traduzione della paro l a“harmful” in “pericoloso” e nonin “nocivo” (come precisato, ad

es., anche sulla GU italiana,19/8/1997, pag. 836).Vedi in proposito come, anche ilBoll. Uff. della Regione Lombar-dia, III Suppl straord. al n. 15 del16/4/1999, in cui, nella tab. 3, apag. 6, si elencano le soluzioni di-luite di glutaraldeide tra i rifiuti“pericolosi” a rischio chimico.Non si capisce su quali basi, dao p p o r re a quelle da noi riportatedettagliatamente, una soluzione“nociva” di glutaraldeide al 2%,secondo strane idee non sostenu-te da alcun dato sperimentale oclinico, risulti tanto “pericolosa”da richiedere uno smaltimentospeciale, quando è ben noto che ilsuo titolo, già basso, diventaenormemente minore nelle fogneo s p e d a l i e re .Abbiamo già accennato al fattoche in tutto il resto del mondo lesoluzioni diluite di glutaraldeideusate in ospedale vengono defi-nite, rifiuto “domestico”, non ri-fiuto “pericoloso”, “tossico”, o“nocivo”. Gli americani, che rara-mente hanno bisogno di lezionidai nostri ecologi, considerano lesoluzioni scadute “non hazar-dous waste”, cioè rifiuto nemme-no nocivo, in accordo con i re g o-lamenti del loro Ente di vigilan-za, l’US EPA2 4.Lo hanno confermato anche gliinglesi della Medical Devices As-sociation, MDA2 8, ed i re s p o n s a-bili dell’acqua del Tamigi, quan-do hanno precisato che temeva-no, per assurdo, caso mai unoscarico “in bolo” di ben 100 kg dig l u t a r a l d e i d e4 3!

Ma cerchiamo ora di definire gliaspetti dello smaltimento dellaglutaraldeide nei nostri ospedalie le conseguenze operative, perc a p i re su dati quantitativi perc h éa l l ’ e s t e ro hanno preso una posi-zione così contrastante con quelladi alcuni Autori italiani e perc h é ,

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DISINFEZIONE

anche da noi, scaricando le solu-zioni usate di glutaraldeide“ospedaliera” nelle fogne si puòs t a re tranquilli nei riguardi diqualsiasi legge nazionale (fatta subase europea) oltre che con lap ropria coscienza.

Smaltimento sicuro della glutaraldeide come ordinario rifiuto domestico

Un aspetto criticabile, che dimo-stra un ulteriore caso di “strabi-smo” difensivo della salute pub-blica, si verifica quando, parlandodelle pro c e d u re di “corretto smal-timento delle soluzioni usate diglutaraldeide”, si evidenzia chequeste dovre b b e ro venire classifi-cate quali “rifiuti speciali perico-losi per rischio chimico”, citando,a sproposito la Tabella C dellavecchia Legge 319/76 (2 mg/ml)(Legge Merli), di cui abbiamo giàriferito sia riguardo ai metodi dic o n t rollo che alle quantità limite.Anche se le soluzioni usate diglutaraldeide non sono “rifiutibiologici” e non necessitano di“fossa biologica” (perché la so-stanza chimica risulta biocida susuperfici accuratamente pre - d e-terse e povere di micro o rg a n i s m i ,su cui peraltro, di norma, agiscein tempi brevi), non c’è alcundubbio che la glutaraldeide, nelcaso che venga usata in altissimequantità, possa risultare pericolo-sa per l’uomo ed anche per l’am-biente, qualora venisse smaltitanelle fogne comunali. Vediamo inpratica se ciò è possibile, nei poli-clinici italiani, per le quantità disoluzioni di glutaraldeide usatenella concentrazione standardospedaliera di circa il 2%.Per l’uomo alcune delle sostanzepiù pericolose usate in ospedalesono, ad es., le sostanze antitu-morali, che, utili in certe dosi permolti pazienti, possono, tuttavia

anche causare neoplasie ed altridanni sia nei malati che nei sani.L’ifosfamide, sostanza antitumo-rale molto usata, risulta, ad es.,mutagena, cancerogena, teratoge-na ed embriotossica2 6.Nel 1997, in Germania si è volutoc o n t ro l l a re in quale quantità det-ta sostanza, eliminata tramite lefogne ospedaliere, potesse passa-re nell’acqua potabile, qualoranon venisse degradata per viachimica o biologica.Gli Autori, risaliti all’uso annualedi ifosfamide, diviso per il consu-mo annuale di litri di acqua deivari reparti ospedalieri, sono an-dati a misurare la presenza di ifo-sfamide per litro di acqua fogna-ria ceduta dall’ospedale. Essihanno visto che la percentuale ri-scontrata corrispondeva esatta-mente a quella prevista dal rap-porto ottenuto in pre c e d e n z a .Nelle acque “nere” dell’ospedalenon c’era dunque stata la benchéminima degradazione chimica ebiologica dell’ifosfamide2 6.Quanto sopra per sottolineare ,ancora una volta, ciò che è giàstato riferito in dettaglio:1 ) che la glutaraldeide così usata

in ospedale non risulta muta-gena, cancerogena, teratogenaod embriotossica;

2 ) che la glutaraldeide, a diff e re n-za dell’ifosfamide, è molto sen-sibile ed alterabile dal punto divista fisico e chimico, nonchéfacilmente biodegradabile;(La glutaraldeide è molto piùdegradabile di tante sostanze diuso comune in ospedale, quali,ad es., alcuni ammonici quater-nari, come il cetilpiridinio, la ce-trimide, il didecildimetilammo-nio cloru ro4 , 2 2; la glutaraldeide,come riferito, supera anche iltest OECD 301 D/E3 4 , 5 2) .

3 ) che infine, mentre le Farmacieo s p e d a l i e re sanno il consumoannuale in kg di glutaraldeide,

gli utilizzatori di questa, di re-gola, non conoscono il consu-mo annuale di acqua da partedell’ospedale in cui lavorano, esi preoccupano allora soloquando, per ridurre i possibilipericoli ecologici di detto bio-cida, per le soluzioni da elimi-n a re, viene richiamata la ne-cessità di una forte diluizionein acqua1 6.

Consiglio logico; ma perché si do-v rebbe fare questa diluizione pro-prio nei Reparti di Endoscopia Di-gestiva, di Broncoscopia, ecc.,quando la glutaraldeide in solu-zione viene “automaticamente”s e m p re diluita almeno 1:10.000nelle fogne interne dell’ospedalead opera dell’acqua usata da tuttii reparti insieme? Secondo nostridati (ottenuti dal Policlinico S.Or-sola-Malpighi di Bologna; dall’O-spedale Maggiore di Milano e daaltri Policlinici dell’Italia Centrale,nonché dalla letteratura italiana estraniera), il consumo idrico “me-dio” per letto ospedaliero è di1.000 litri al giorno=1 metro cuboal giorno2 3 , 2 4 , 3 2. In Italia, in questicontesti, si usano da 500 litri a3.000 litri di acqua al giorno perletto ospedaliero. Ricordiamo an-cora, in aggiunta, quanta glutaral-deide vada persa durante l’impie-go clinico. La soluzione di gluta-raldeide usata di norma in ospe-dale, invece di essere al 2% esatto,in genere presenta concentrazioniche vanno dal 2,2% al 2,6%, pro-prio per ovviare per più giorni, 14o 28, alle perdite secondarie dovu-te: 1 ) ad evaporazione ed assorbi-

mento; 2 ) ad adsorbimento ed assorbi-

mento ad opera di gomma ede l a s t o m e r i ;

3 ) ad ossidazione;4 ) a polimerizzazione (specie se il

pH è alcalino e la temperaturaa l t a ) ;

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DISINFEZIONE

5 ) alla fotodegradazione;6 ) alle imprecise diluizioni, anche

a u t o m a t i c h e ;7 ) alle manovre incaute, ecc.Poiché in alcuni casi di intensoimpiego clinico, sia manuale chetramite lavaendoscopi, la perc e n-tuale di glutaraldeide può scen-d e re a valori molto bassi7 , 2 9, ricor-dando che la percentuale minimaattiva, è vicina all’1%, vengonoabitualmente suggerite le “teststrips”, che segnalano quandodetta percentuale risulti inferioreall’1,5%, “livello di guard i a ” .Non molti adoperano questi utiliindicatori o non sempre li posso-no usare .E’ evidente pertanto che se unospedale, ad es. con 500 letti, con-suma al giorno 1 kg di glutaral-deide (circa 50 litri di soluzionep ronta per l’uso), per le ragionisuddette di evaporazione, adsor-bimento e assorbimento, degra-dazione fisica e chimica, ecc., laquantità residua di glutaraldeideda smaltire sarà già minore del30-50% rispetto a quella iniziale;per cui, considerando, come rife-rito, la successiva diluizione dei50 litri nei 500.000 litri di consu-mo idrico medio ospedaliero ,passeranno nelle acque nere “in-terne” concentrazioni “iniziali”medie di glutaraldeide già del30-50% inferiori a quelle “teori-che”, cioè molto minori anche ai2 mg/litro, che risultano dal rap-porto tra glutaraldeide usata edacqua diluente “ospedaliera” (ecorrispondono al limite impostodalla “vecchia” Legge “Merli” re-centemente riconfermata). Questo senza contare che dettaquantità “iniziale” già ridotta, losarà ulteriormente per effetto del-la degradazione batterica, aero-bia ed anaerobia, spesso rapida ec o m p l e t a .Possiamo in proposito infatti ag-g i u n g e re che, in un sistema aero-

bio, la glutaraldeide avrebbe unavita media di 12 ore4 6 e che ai ca-taboliti della glutaraldeide, CO2,acido glutarico, 5-idro s s i p e n t a l e ,1,5 pentanediolo, ecc., non si dàalcuna valenza tossicologica4 3. Per concludere su questo puntonon va infine nemmeno dimenti-cato che le acque “nere” ospeda-l i e re contengono di regola moltesostanze estranee, diversamentedall’acqua potabile, che ne è parti-colarmente povera. Come è statosottolineato in più sedi, la gluta-raldeide, per la sua alta re a t t i v i t à ,p roduce, con queste altre sostan-ze: acetali, ossime, idrazoni, ecc.Una ragione in più che spiega co-me la sua permanenza ambientalesia davvero molto bre v e3 3 , 4 9.(I legami crociati delle aldeidi acatene da uno a sei atomi di car-bonio con i gruppi aminici dellep roteine, raggiungono i valorimassimi per la glutaraldeide, po-nendo anche problemi di inter-p retazione del meccanismo dellasua azione biocida3 7) .Per tutte queste ragioni, le Auto-rità ecologiche di tutto il mondo(meno l’Italia) suggeriscono l’eli-minazione delle soluzioni usatedi glutaraldeide negli scoli ospe-dalieri, come per un “ord i n a r i orifiuto domestico”.Si può, per completezza, ricord a-re che negli Stati Uniti, contraria-mente alle leggi federali (USE PA), alcune Contee hanno fissa-to ugualmente un “tetto” di 5mg/kg di glutaraldeide nelle fo-gne comunali4 1 e che alcuni ricer-catori hanno segnalato anche si-stemi specifici di inattivazionechimica della glutaraldeide2 5 , 4 7.R i c o rdando che, secondo quantoabbiamo visto, le quantità di glu-taraldeide che si usano in Italia ele considerazioni da noi fatte re n-dono del tutto improbabile chenelle acque di scolo dei nostriospedali si superino non solo i 5

mg/kg, ma anche i 2 mg/kg diquesta sostanza (almeno fino ap rova contraria), non c’è da me-ravigliarsi invece di certe decisio-ni di alcune Autorità locali ame-ricane, in considerazione del pos-sibile elevato impiego industrialedi soluzioni di glutaraldeide al50%, e la esistenza, in quel Paese,di Centri Diagnostici ad alto im-piego di tecniche endoscopiche,al di fuori degli ospedali.Gli inattivanti chimici possonoesser utili anche per il trattamen-to di eventuali notevoli versa-menti accidentali.Se il versamento della soluzionedi glutaraldeide al 2% è di gocceo di pochi ml, il personale, messii guanti, assorbe subito il liquidoversato con spugne o tessuti epoi mette questi in uno scoloadatto ad un lavaggio pro l u n g a-to in acqua corre n t e .Nel caso, invece, di capovolgi-mento delle vaschette di soluzio-ne di glutaraldeide alcalina al 2%o di versamenti di decine di ml odi volumi maggiori di glutaraldei-de concentrata, bisogna interveni-re subito ben protetti per ridurreal minimo la formazione di vaporie per evitare possibili contatti pro-lungati con la cute e gli occhi1.Se si dispone di un neutralizzan-te: polvere di carbonato di am-monio, ammoniaca “domestica”,bisolfito di sodio od altro, si puòre n d e re subito meno pericolosala glutaraldeide ad alta concen-t r a z i o n e1.Nel caso che non si disponga ditali neutralizzanti, si pro c e d eall’assorbimento con panni, spu-gne od altro1.Raccolta la miscela, semisolida oliquida, la si verserà nei re c i p i e n t iappositi per il materiale da ince-n e r i re. Così pure, in questi re c i-pienti, si porranno i panni, lespugne, ecc., che sono serviti pera s s o r b i re il liquido fuoriuscito1.

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DISINFEZIONE

Eliminato il versamento, i panni ele spugne che invece sono servitiper la pulizia terminale delle are ei n t e ressate, potranno invece esserinviati al lavaggio automatico,tramite i sacchi di raccolta usuali1.

C O N C L U S I O N I

Le conoscenze attuali sulla tossi-cità e sulla degradabilità della glu-taraldeide suggeriscono una stre t-ta aderenza alle precauzioni ne-cessarie per evitare malattie occu-pazionali nel personale addetto alsuo impiego. Le soluzioni di glu-taraldeide al 2%, scadute od usatein ospedale, sono rifiuti non peri-colosi né per l’uomo né per l’am-biente, che possono seguire le viedi smaltimento dei rifiuti urbani,in pratica nelle fogne ospedaliere .C o n d i z i o n a re lo smaltimento fo-gnario delle soluzioni diluite diglutaraldeide ad una loro pre v e n-tiva disinfezione o sterilizzazioneè un controsenso. Come abbiamovisto, anche la loro neutralizzazio-ne è facile e sicura, indipendente-mente dall’esistenza o meno di“fosse biologiche” oppure di altrisistemi più o meno complessi dismaltimento dei rifiuti “pericolo-s i ” .Un ulteriore approfondimento inmerito ci sembra inutile, se nons u ffragato da nuovi dati e da ul-teriori acquisizioni scientifica-mente aff i d a b i l i .C rediamo inoltre che si possa con-c o rd a re sul fatto che una corre t t apolitica ecologica non debba ba-sarsi su pressioni emotive o su er-rate interpretazioni, ma su unavalutazione seria di quanto risultadalla letteratura internazionale.■

B i b l i o g r a f i a

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- 15 -View & Review

DISINFEZIONE

R i a s s u n t oIl costo sociale prodotto dalle patologieorali più prevalenti (carie e patologiaperiodontale) è elevato. La placcadentaria è il fattore eziologico primariodi queste patologie. I collutori sonomezzi preventivi di facile accesso eduso ma la loro efficacia varia dipenden-do dal loro meccanismo d’azione, dallecondizioni d’uso e dal bersaglio consi-derato. Non esistendo a tutt’oggi unagente antiplacca ideale, la combina-zione di due o più agenti può risultaredeterminante. Viene fornita una ampiae critica revisione degli studi riguar-danti i collutori di prima e secondagenerazione di maggiore uso fra glioperatori sanitari analizzando la loroefficacia, i loro meccanismi d’azione egli eventuali effetti indesiderati.

A b s t r a c tMOUTHRINSES ANDPREVENTION OF ORALPATHOLOGIES - The social cost ofthe major oral pathologies (caries andperiodontal diseases) is remarkable.Dental plaque is the primary etiologic

factor of such pathologies.Mouthrinses are useful and easilyavailable preventive drugs whichefficacy depend on the respective modeof action, condition of use and targetconsidered. As the ideal antiplaqueagent has not yet been obtained, thecombination of at least two of themcould produce successful results. Wecritically review the studiesconcerning the first and secondgeneration mouthrinses which aremore widely diffused for preventivepurposes, analyzing their efficacy,mode of action as well as the possibleundesirable effects.

Negli ultimi 30 anni vi è stato unimportante sviluppo commerc i a l edi collutori con fini preventivi e/oterapeutici, fondamentalmente di-retti alla prevenzione della carie(contenenti fluoro), al controllo del-la placca dentaria e della gengivite(agenti antiplacca, antibatterici, an-tiinfiammatori non steroidei, anti-settici), a favorire la cicatrizzazio-ne, a combattere la ipersensibilitàdella dentina, ad eliminare l’alitosie trattare le infezioni minori. Pero t t e n e re uno o più degli obbiettivisopraelencati sono stati utilizzativari principi attivi da soli o in com-

- 16 -View & Review

I collutori e la prevenzione delle patologie orali.MS. Ferre i ro Cotorruelo*, P. Bullon Fernandez*, M. Battino**

*Catedra de Periodoncia y Medicina Oral, Facultad de Odontología, Universidad de Sevilla, Av. Dr. Fedriani, s/n, 41009 Sevilla,Spagna**Istituto di Biochimica, Facoltà di Medicina,Università di Ancona, Ancona, Italia

Una revisione

critica

degli studi

sui collutori

e altri

disinfettanti

in odontoiatria.

ODONTOIATRIA

binazione. Il numero di taliprincipi attivi è ridotto ma lacomposizione finale dei pro-dotti commerciali è estre m a-mente variabile dovuto alled i ff e renti concentrazioni usa-t e2 0 e alla loro associazione.Inoltre, in molti casi, l’efficaciaclinica è determinata anche dalsolvente e dagli eccipienti3,17.La Placca Dentaria (PD) è il fat-t o re eziologico primario delledue patologie orali più impor-tanti e più prevalenti: carie epatologia periodontale. La PD èun biofilm trasparente e incolo-re costituito da una matrice dimucopolisaccaridi e mucopro-teine che contiene popolazionibatteriche adese fra loro e/o al-le superfici (dente, otturazione,etc.) e zone di continuità11. Si di-stingue una PD supragengivale,critica nella formazione di tarta-ro, gengivite e carie, e una PDsubgengivale che è importantenella distruzione del tessutomolle nella periodontite.L’insieme dei metodi pre v e n t i v iin Odontoiatria ha un obiettivocomune: da un lato evitare laformazione di PD, disperd e re laPD durante la sua formazioneed eliminare la PD già formatae dall’altro mantenere e/o mi-g l i o r a re la struttura cristallinadello smalto per opporre mag-gior resistenza all’attacco degliacidi promotori della deminera-lizzazione. Si può quindi aff e r-m a re che il controllo meccanicoe chimico della PD supragengi-vale è la pietra angolare dellaOdontoiatria Pre v e n t i v a .Un agente antiplacca ideale (lep roprietà ideali di un agenteantiplacca sono indicate in Ta-bella 1) dovrebbe assolvere asvariate funzioni ed è impro b a-bile che un solo principio attivopossa essere efficace in molte-

plici, svariate situazioni pre v e n-tive e terapeutiche. E’ necessa-rio quindi sottolineare chel’agente antiplacca ideale nonesiste e per migliorare gli eff e t t iterapeutici a minori concentra-

zioni (per ridurre così gli eff e t t icollaterali) è necessario l’asso-ciazione di due o più agenti.Una classificazione (Tabella 2)l a rgamente accettata si basa,sull’azione residua dell’agenteantiplacca. Gli agenti di primagenerazione presentano unascarsa azione residua, effetti cli-nici molto limitati ed il loro usoquotidiano deve essere ripetuto(da 4 a 6 volte al giorno). Nelc o n f ronto con un placebo la ri-duzione di PD e gengivite variatra il 20% ed il 35%.Gli agenti di seconda genera-zione presentano elevata azioneresidua, sono efficienti non soloin vitro bensì anche in vivo. Nelc o n f ronto con un placebo han-no una efficacia nel ridurre laPD e la gengivite che varia tra il45% ed il 90%. E’ suff i c i e n t euna sola applicazione diaria.L’unico collutorio di secondagenerazione ampiamente utiliz-zato è la clorexidina il cui mec-canismo d’azione è dovuto amolteplici attività. P a r t i c o l a re attenzione, infine,va rivolta al determinante ruo-lo svolto dai solventi nelle pre-parazioni di collutori poichél’alto contenuto di alcooli, soli-tamente necessari per solubi-lizzare i principi attivi possonoe s s e re fonte di gravi effetti in-desiderati.Considerati l’elevata incidenzae costo sociale delle patologieperiodontali, nonché la sempremaggior diffusione dei colluto-ri quali mezzi preventivi di fa-cile accesso e uso, l’obiettivodel presente lavoro è fornireuna serie di brevi ma esaustivenote sullo stato dell’arte ri-guardante la prevenzione dellepatologie orali mediante i piùrilevanti agenti antiplacca informa di collutorio.

- 17 -View & Review

DI PRIMA GENERAZIONE:

A. Battericidi:1. Composti fenolici: fenoli, triclosan, oli

essenziali e tannini.2. Estratto di sanguinaria.3. Surfactanti cationici: composti di am-

monio quaternario (cetilpiridinio clo-ruro (CPC), benzalconio e benzetoniocloruro e onyxide 3300), exetidina,derivati piperazinici e ottenidina.

4. Ioni metallici: Ag+, Cu2+, Sn2+, Zn2+,Al3+, Fe3+.

5. Fluoruri.

B. Non battericidi:1. PSAEP (estere perfluorosulfonamidal-

chilico dell’acido fosforico) e PVPA(acido sodio polivinilfosfonico).

2. Sostituti dello zucchero: mannitolo,sorbitolo e xilitolo.

3. Edulcoranti non nutritivi: saccarina,cicloammato e aspartame.

DI SECONDA GENERAZIONE:Clorexidina (CHX)

Classificazione degli agenti antiplacca

(modificata da Scheie, 1989)

Tabella 2

1. Eliminazione dei batteri patogeni.

2. Elevata azione residua (intesa come iltempo di permanenza dell’agentechemioterapico a contatto con i tessuti).

3. Non produrre resistenza batterica.

4. Non produrre lesioni ai tessuti (alleconcentrazioni d’uso).

5. Non macchiare i denti.

6. Non alterare il gusto.

7. Ridurre la PD e la gengivite.

8. Avere un prezzo accessibile.

9. Facilità d’uso

10. Non produrre effetti collaterali a carico deidenti e dell’ambiente orale.

P roprietà ideali di un agente antiplacca

(Bascones e Manso, 1994)

Tabella 1

COMPOSTI FENOLICIIl fenolo è storicamente unbuon disinfettante ed è usatocome agente di riferimento perv a l u t a re l’efficacia di altri com-posti. E’ attivo sia contro gram-positivi che gram-negativi. Adalta concentrazione provoca lisibatterica ed a bassa concentra-zione inattiva gli enzimi batteri-ci. Sono attivi a pH neutro oleggermente acido3 2.

Il triclosan o Irgasan DP 300™ oI rg a c a re MP® ( e t e re 2,4,4’-triclo-ro - 2 ’ - i d rodifenile) è un compo-sto fenolico (un bifenolo) ger-micida, non ionico di bassa tos-sicità molto usato in prodotti dabanco quali saponi deodoranti,saponi liquidi, deodoranti e co-s m e t i c i2 3. Prodotti antibattericiper la pelle contenenti triclosansono utilizzati negli ospedali3 9.Ha un’attività ad ampio spettrosui batteri gram-negativi egram-positivi e sui funghi. I nv i t ro, a basse concentrazioni, hae ffetto batteriostatico. Pre s e n t aun certo grado di azione re s i-dua: è attivo 8 ore dopo losciacquo. A causa della sua idrofobicità siadsorbe alla porzione lipidicadella membrana cellulare batte-rica, e a basse concentrazioniinterferisce con i meccanismi vi-tali di trasporto3 2. La sua eff i c a-cia clinica antiplacca allo 0,1% èsensibilmente minore di quelladella CHX allo 0,01%2 0. Controplacebo, triclosan allo 0,05%non ha azione antiplacca signi-f i c a t i v a2 1. Il modesto effetto antiplacca di-pende da altri composti del col-lutorio e dal solvente. Infatti,l ’ e ffetto antiplacca è potenziatodal citrato di zinco3 1, da un co-p o l i m e ro di etere polivinilmeti-le e acido maleico (PVM/MA),

e forse dal lauril solfato sodico(SLS). Il citrato di zinco è, per sé,un agente antiplacca: triclosanallo 0,2% con citrato di zinco fra0,5% e 1% provoca una riduzio-ne clinica statisticamente signi-ficativa della placca, della gen-givite e del tartaro3 4. L’associazione di PVM/MA al-lo 0,125% con triclosan allo0,03% in un collutorio “pre - b ru-shing” provoca riduzione dellaplacca e della infiammazioneg e n g i v a l e6. Collutori con triclo-san e SLS disciolti in pro p i l e n-glicole (PG) ed acqua hanno unnotevole effetto clinico3 7. Tr i c l o-san disciolto in PG ha azioneantiplacca a pre s c i n d e re dallap resenza del surfactante e que-sta azione dipende dire t t a m e n-te dalla dose2 2. In mezzo alcali-no il triclosan presenta caricanegativa e viene respinto dallasuperficie dentale, anch’essa ca-rica negativamente, che è causadel limitato effetto clinico adelevato pH1 8.Una miscela di oli essenziali(0,05% timolo, 0,09% eucalipto-lo, 0,06% metilsalicilato e 0,04%mentolo in 26,9% di etanolo) fuc o m m e rcializzata un secolo faper combattere l’alitosi5. Il mec-canismo d’azione si deve all’ini-bizione enzimatica. L’uso duevolte al giorno riduce la placca

fra il 20% ed il 35% e la gengivi-te fra il 25% ed il 35%3 0. La loroazione antiplacca può esserepotenziata dall’etanolo pre s e n t ecome veicolo1 3. E ffetti collaterali descritti sono:ulcerazioni della mucosa, lesio-ni ipercheratosiche, reazioni diipersensibilità tipo I (shock ana-filattico) e tipo IV (stomatite dacontatto) dovute al metilsalici-l a t o1 0. E’ anche descritto un casoin cui l’eucaliptolo ha scatenatoun episodio acuto di porfiria1 4.I tannini, composti di originevegetale, provocano pre c i p i t a-zione proteica, inibiscono la sin-tesi del glicano della PD iniben-do l’enzima glicosiltransferasi,o l t re a inibire l’aggregazione diS. mutans4 1.

ESTRATTO DI SANGUINARIA

E’ una miscela di alcaloidi del-la benzofenantridina ottenutadall’estrazione alcolica dellaradice di Sanguinaria canaden-sis. Ha azione antibattericaverso i gram-positivi ed igram-negativi, antiplacca e an-tiinfiammatoria. P resenta un meccanismo d’a-zione antiplacca complesso chesi articola in diverse attivitàcomplementari (Tabella 3)3 2.L’azione antiinfiammatoria del-la Sanguinaria si esplica pro b a-bilmente a carico dei neutro f i l i .Non produce lisi dei neutro f i l ima è da questi assorbita e trat-tenuta nel nucleo pro d u c e n d odeplezione di cromatina. Ciò provoca cambi morfologicie funzionali: i neutrofili diven-tano sferici e perdono la capa-cità di aderire alle superfici cosìcome ne viene impedita la mi-grazione e la produzione dianione superossido e di degra-

- 18 -View & Review

1. ossidazione dei gruppi tiolici di svariatienzimi batterici (causandonel’inattivazione);

2. spiccato effetto antiglicolitico sui batterisalivari (superiore alla CHX);

3. lipofilicità (massima a pH 5.4);

4. affinità per lo zinco;

5. diminuzione dell’aderenza dei batteri oraliall’idrossiapatite.

Attività partecipanti al meccanismo d’azione antiplacca dell’estratto

di Sanguinaria canadensis

Tabella 3

ODONTOIATRIA

n u l a z i o n e4. La capacità di inibi-zione di tutte le funzioni dein e u t rofili a bassissime concen-trazioni (0,0001%) può pre g i u-d i c a re la capacità dell’ospite dio rg a n i z z a re la difesa contro leinfezioni a livello gengivale. Questo perché la concentrazio-ne minima inibente (MIC) suibatteri della cavità orale da par-te di Sanguinaria è molto piùelevata (fra 0,001% e 0,016%).Non sono stati evidenziati eff e t-ti secondari di tossicità, né alte-razioni dello spettro batterico enemmeno reazioni di ipersensi-b i l i t à .

SURFACTANTI CATIONICI

I meccanismi d’azione dei com-posti d’ammonio quaternariosono simili a quello della CHX.P resentano gruppi idrofobici ei d rofilici: interagiscono con ig ruppi fosfato dell’acido teicoi-co della parete cellulare deigram-positivi e con i gruppi fo-sfato della parete cellulare edella membrana lipopolisacca-ridica dei gram-negativi e l’in-tegrità della membrana cellula-re è compromessa dall’intera-zione con la porzione lipofilicadella molecola3 2. Fra loro il CPC è quello di mag-g i o re eff i c a c i a2 6. Il CPC allo0,1% ha la stessa efficacia dellaCHX allo 0,05%: tuttavia, il do-saggio clinico deve essere infe-r i o re allo 0,1% poiché a questadose provoca severe ero s i o n iorali nel 10% dei soggetti oltre ap ro v o c a re alterazioni del colored e n t a l e2 1. L’onyxide 3300 (al-childimetil benzilammonio sac-carinato) è attivo nei confro n t idei gram-positivi e dei funghi;p roduce lisi batterica disorg a-nizzando la struttura dellamembrana citoplasmatica3 6.

L’exetidina è un battericida efungicida. Ha azione residua in-termedia (la quantità fornita daun solo sciacquo rimane attivaper 8-10 ore) avendo affinità perla mucosa e la PD. Si usa allo 0,1% in collutorio es-sendo un farmaco sicuro ed ef-ficace nel trattamento delle infe-zioni orofaringee. E’ un deriva-to sintetico della pirimidina: 5-a m i n o - 1 , 3 - b i s ( e t i l e s i l ) - 5 - m e t i l e-s a i d rossipirimidina. E’ parzial-mente solubile in acqua sebbe-ne si usi in solventi organici co-me etanolo o cloroformio; neicollutori si trova alla concentra-zione dello 0,1% in presenza dietanolo al 10% e un pH di 3,98. L’esatto meccanismo d’azioneantiplacca è sconosciuto ma èin parte dovuto all’attività an-tiglicolitica che viene potenzia-ta dalla presenza di ioni metal-lici divalenti come lo zinco edil rame16. Da un punto di vista biochimi-co inibisce il consumo d’ossige-no negli eritrociti e l’attività dei-d rogenasica dei leucociti; inol-t re a livello mitocondriale di-saccoppia la fosforilazione ossi-dativa, ossida i nucleotidi intra-mitocondriali di pirimidina eaumenta la velocità di captazio-ne dell’ossigeno da parte deisubstrati respiratori. Sull’AT Pha un doppio effetto: da un latoinibisce la velocità di sintesi e,d a l l ’ a l t ro, provoca la sua idro l i-si. Infine causa l’acidificazionedel medio extramitocondrialedanneggiando la capacità deimitocondri di pro d u r re energ i ain forma di AT P1 2. E’ indicata nella cicatrizzazionedi lesioni orali dovute a trau-matismi, infezioni, chiru rg i aorale, estrazioni dentali (dimi-nuisce la batteriemia post-chi-ru rgica) e radioterapia, nella

alitosi, nell’igiene orale diaria dianziani, dei portatori di handi-cap, dei casi di immobilizzazio-ne mascellare, dei portatori diapparati di ortodontia, dei pa-zienti immunodepressi e neu-t ro p e n i c i2 4, nelle candidosi oralie nelle afte boccali. Gli effetti collaterali descritti so-no: quadri di bocca secca coninfiammazione delle ghiandolep a rotidi, alterazione del coloredentale soprattutto nei fumatorie nei consumatori di tè1, irrita-zioni e prurito linguale. I derivati piperazinici possie-dono un meccanismo d’azionesimile alla CHX. Sono tossiciper gli eritrociti e leucociti edi n o l t re provocano alterazionedel colore dentale. La ottenidi-na è un derivato della bispiri-dina con proprietà simili allaexetidina.

IONI METALLICI

Il loro effetto antiplacca è mi-nore di quello della CHX. Si as-sociano a componenti della PDtramite forze elettrostatiche so-stituendosi al calcio. P resentano anche un eff e t t oantiglicolitico interferendo conla glicosiltransferasi e sono ca-paci di inattivare i gruppi tioli-ci di enzimi essenziali qualil’aldolasi e la gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi. Lo zincointerferisce inoltre con la sinte-si delle proteine batteriche. Al-cuni metalli presentano azioneresidua, per esempio gli effettiantiglicolitici del rame riman-gono 12 ore dopo ogni sciac-quo. Il grado di efficienza anti-placca, che coincide con il gra-do di affinità per i tioli, è: Ag+,Cu2+ > Sn2+ > Zn2+ > Al3+ > Fe3+. E ffetti collaterali: gusto metal-lico, colorazione dentale (giallo

- 19 -View & Review

ODONTOIATRIA

o marrone) dovuta a re a z i o n idegli ioni con i gruppi sulfidri-lici della PD. Lo zinco è l’unicoche non colora i denti, è relati-vamente atossico e non si accu-mula. Il rame è leggermentepiù tossico, ma i normali mec-canismi omeostatici sono ingrado di mantenere costantel’equilibrio del rame alle dosiusate per scopi terapeutici32.

FLUORURI

L’uso di collutori fluorati è par-ticolarmente utile nei pro g r a m-mi sociali di salute dentale. Au-mentano la resistenza dellosmalto verso gli acidi generan-do un’interfaccia protettiva dif l u o ru ro calcico (CaF2)

2 8. A bas-se concentrazioni pro m u o v o n ola remineralizzazione dellosmalto, inibiscono i sistemi en-zimatici dei batteri impedendola conversione degli zuccheri inacidi così come l’accumulo dipolisaccaridi intracellulari. Aelevate concentrazioni sonobattericidi. La formazione di ri-serve intraorali (CaF2 sulla su-perficie dentale e fluoruri asso-ciati ai componenti org a n i c idella PD e dei tessuti molli) ap-portano ioni fluoru ro duranteperiodi pro l u n g a t i3 3.Il fluoru ro sodico (NaF) allo0,05% (uso diario) o allo 0,2%(uso settimanale) è usato nellaprevenzione della carie e cometrattamento coadiuvante nellaipersensibilità dentinaria incombinazione con cloru ro distronzio. E’ la forma che rendedisponibile i maggiori livelli dif l u o ro ionizzabile. Sono statidocumentati reazioni di iper-sensibilità con rash cutaneo27. Il fluorofosfato acidulato ed ilmonofluorofosfato sodico sonousati quotidianamente come

cariostatici. Il fluoru ro di am-mina è il più efficace nel ridur-re la solubilità dello smalto. Il fluoru ro di stagno pre v i e n el’adesione batterica, è molto ef-ficace come antiplacca ma nonrimineralizza le lesioni da ca-rie; può pro v o c a re colorazionedentale per precipitazione del-lo stagno.

PSAEP/PVPA

Sono adsorbiti alla idro s s i a p a t i-te dello smalto, diminuendol’adesione dei batteri e la for-mazione di PD. Si adsorbe allo smalto compe-tendo con i gruppi fosfato3 2.

SOSTITUTI DELLO ZUCCHERO

Sono edulcoranti di ampia pro-duzione vegetale. Il mannitoloè un derivato idrogenato delf ruttosio mentre il sorbitolo delglucosio. La maggioranza deibatteri sono incapaci di metabo-lizzarli tranne S. mutans e l a c t o -b a c i l l u s. Per questi ultimi, il ri-sultato finale della loro fermen-tazione è dato da etanolo, acidoformico e acido lattico ma inbasse quantità. Lo xilitolo è un aldopentosioderivato dalla idro g e n a z i o n edello D-xilosio; non è cariogeni-co, il suo consumo riduce laquantità di PD così come il nu-m e ro di S. mutans e S. sobrinuscausandone alterazioni stru t t u-rali dovute ad inibizione com-petitiva della glicolisi3 2.

EDULCORANTI NON NUTRITIVI

La saccarina inibisce molti enzi-mi glicolitici e tra gli altri l’eso-chinasi, la fosfo-fruttochinasi e

la piruvato chinasi cioè gli enzi-mi che regolano l’intero cicloglicolitico operando un contro l-lo sulle tre reazioni chiave e ter-modinamicamente irre v e r s i b i l idi questo metabolismo1 5. Si hae ffetto sinergico nell’uso combi-nato di questi composti.

CLOREXIDINA

La 1,6-bis[N5- ( p - c l o ro f e n i l ) - N1-b i g u a n i d o ] e s a n o ; 1 , 1 ’ - e s a m e t i-l e n b i s [ 5 - ( p - c l o ro f e n i l ) b i g u a n i-de] è una molecola bicationica edal 1954 si usa come agente an-tibatterico nel trattamento coa-diuvante della patologia perio-dontale per la sua efficacia anti-placca (riduce la quantità diplacca già formata ed evita laformazione de novo) dal mo-mento che presenta elevataazione residua e specificità1 7 , 1 9.Il preparato più abituale, il suo

sale digluconato, generalmenteè veicolato in etanolo. Le suespiccate caratteristiche cationi-che fanno sì che interagisca coni gruppi anionici (solfati, car-bossili e fosfato) di molte stru t-t u re: (i) l’idrossiapatite dellosmalto, (ii) le glicoproteine sali-vari, (iii) la parete cellulare deibatteri (iv) la PD già formata. Questo tipo di interazioni pro-voca riduzione della colonizza-zione da parte della placca bat-terica, rottura dei componentiintracellulari batterici (eff e t t obatteriostatico a basse concen-trazioni e battericida ad alteconcentrazioni) e infine compe-te con il calcio e lo sposta daig ruppi solfato della placca di-s o rganizzando la struttura giàf o r m a t a2 9. P resenta perciò un ampio spet-t ro antimicrobico: gram-positi-vi, gram-negativi, funghi, facol-tativi anaerobi ed aerobi.

- 20 -View & Review

ODONTOIATRIA

O l t re al suo potere antisettico,possiede anche azione antiin-fiammatoria dovuta al suo po-t e re detergente sulle mucoseorali (stacca i neutrofili dalla lo-ro superficie evitando la libera-zione degli elementi infiamma-tori) ed esercita un effetto cito-tossico sui neutrofili salivari,sulle cellule epiteliali e sui ma-c ro f a g i4. La CHX ha alta azione re s i d u a :la CHX adsorbita su denti emucose si libera gradualmentenelle 24 ore seguenti al tratta-mento. Le principali indicazionio l t re al controllo di PD e gengi-vite sono la fase pre- e post-chi-ru rgica per evitare la batterie-mia, il trattamento delle stoma-titi aftose e da protesi e comemisura igienica nei pazientiportatori di handicap ed immu-n o d e p ressi in trattamento orto-dontico e geriatrico2 4. P resenta numerosi effetti colla-terali (Tabella 4). La dose ottimale di CHX in col-lutorio per il controllo della PDè 20 mg due volte al giorno (10ml di CHX al 0,2%). Esiste una relazione dose/ri-sposta ma si è dimostrato cheanche allo 0,01% come allo0,05% si ha riduzione di PD e die ffetti collaterali2 0 , 2 1.

RUOLO DEI SOLVENTI NEI COLLUTORI

Le proprietà ideali dei solventis o n o3 5:( i ) Stabilità microbiologica, fisi-

ca e chimica che permettauna adeguata vita mediadel principio attivo. Importanti parametri sonoil pH e l’efficienza di solubi-l i z z a z i o n e .

( i i ) Compatibilità fisica e chimi-ca con il principio attivo per

f a c i l i t a re la sua liberazionenel luogo d’azione in con-centrazione adeguata

( i i i )Deve essere scevro da eff e t t icollaterali in caso di sovra-dosaggio accidentale.

Il solvente più diffuso è l’etano-lo (solo o in acqua): per il suos a p o re, per le sue capacità sur-factanti ed umettanti viene ag-giunto per fornire proprietà co-smetiche ai collutori. La maggior parte degli agentiantiplacca sono compatibili conquesto veicolo tranne il fluoru-ro di stagno che si inattiva pre-cipitando. La CHX può essereinattivata da una inadeguataformulazione galenica3 , 1 7. La concentrazione di etanolo edil pH della soluzione sono pro-prietà critiche perché influisco-no sulla azione residua dellaCHX che presenta un minimo apH fra 1,5 e 3. L’alto contenutodi etanolo ed il basso pH posso-no occasionare stomatiti cond o l o re e prurito; la quantità edintensità di dolore è dire t t a-mente proporzionale alla con-centrazione di etanolo (con con-centrazione inferiore al 10%non esiste sensazione doloro s a ) .Alla concentrazione alcolicacomplessiva possono contribui-re aromatizzanti, edulcoranti ec o l o r a n t i9.

E’ stato postulato un aumentodel rischio di cancro orale e fa-ringeo in seguito ad uso conti-nuato con concentrazioni di eta-nolo superiori al 25%, soprat-tutto in fumatori4 0 , 3 8. Non sono rari i casi di intossica-zione alcolica ed anche avvele-namento da ingestione di collu-tori in bambini.

CONCLUSIONI

Come si è detto, l’agente anti-placca ideale non è ancora di-sponibile. Qualunque agentechimico in grado di influenzarei micro o rganismi può avere ef-fetti indesiderati nei riguard idelle cellule ospiti. I n o l t re nella PD vi è una com-plessa aggregazione di diversespecie batteriche. Un singoloagente può perciò non esseres u fficiente per la completa eli-minazione della placca. Lacombinazione di 2 o più agenticon meccanismi d’azione com-plementari possono fornire ef-fetti additivi e sinergici, con mi-nimi effetti indesiderati. Per l’uso del collutorio più ap-p ropriato è cruciale l’individua-zione delle stru t t u re bersagliononché la conoscenza ap-p rofondita sia dei principi attiviin esso contenuti che dei loromeccanismi d’azione.Studi di questo tipo possono es-s e re di utilità per gli operatoridel settore per diff o n d e reun’azione preventiva, efficace em i r a t a . ■

R i n g r a z i a m e n t iIl presente studio è stato sovvenzionato,in parte, con fondi dell’Università di An-cona e del MURST (Convenzioni Interu-niversitarie Internazionali, Cap. 1533)nell’ambito della convenzione tra le Uni-versità di Siviglia (Spagna) ed Ancona(Italia).

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- Alterazione della colorazione dentale,indipendentemente della dose (Addy et al.,1985) e facilitato dai cromogeni della dieta

- Accumulo di tartaro

- Resistenza batterica

- Desquamazione dolorosa della mucosaorale

- Infiammazione parotidea

- Alterazione del gusto

- Reazioni di ipersensibilità anafilattica(Moghadam et al., 1991)

E ffetti collaterali della Clore x i d i n a

Tabella 4

ODONTOIATRIA

B i b l i o g r a f i a

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- 22 -View & Review

ODONTOIATRIA

RiassuntoI limiti di risorse disponibili oggi inItalia in ambito sanitario richiedonosempre più delle valutazioni economi-che rispetto ai programmi che si vannoad implementare e questo vale ancheper i programmi sulle Infezioni Ospe-daliere. Questo studio valuta se implementareun programma di “quality assurance”(QA) specifico per la riduzione delleIVU ospedaliere dovute a cateterismovescicale risponda ad un rapportocosto-beneficio favorevole rispetto adun intervento meramente burocratico.I risultati mostrano che, a secondadegli scenari, il valore netto beneficimeno costi per caso evitato ènettamente favorevole all’intervento diQA in tutti gli scenari individuati

mentre in termini assoluti il valorenetto benefici meno costi per casoevitato varia da £ –140.000 a £ 1.830.000 a seconda dellavalorizzazione di una singola IVU. Lostudio evidenzia l’importanzadell’utilizzo di metodologie efficacinella implementazione di programmidi prevenzione delle IO nonchél’esigenza di avere dati italiani rispettoai costi effettivi delle IO.

AbstractCOST-BENEFIT ANALYSISREDUCING URINARY TRACTINFECTIONS IN AN ITALIANHOSPITAL - The Italian NationalHealth System, as well as manywestern countries health systems, hasshortage of resources. An economicapproach to the strategies adopted byhospital infection control teams isrecommended and necessary. Weadopted a cost-benefit analysis toconfront two different strategies inpreventing Urinary Tract Infections:the first based on quality assurance

- 23 -View & Review

Valutazione economica di un programma per la pre v e n z i o n edelle infezioni delle vie urinarie da cateterismo vescicale in un contesto ospedaliero italiano.S . B ru s a f e rro*, E. Rizzato**, G. Damiani***

*Direzione Sanitaria – Cattedra di Igiene Policlinico Universitario Università di Udine**Direzione Sanitaria – ULSS n.4 “Alto Vicentino”, Thiene (VI)***Istituto di Igiene – Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Un programma

di “Quality

assurance” per

le IO dovute

a cateterismo

v e s c i c a l e .

INFEZIONI OSPEDALIERE

principles, the second based on abureaucratic approach. We showed that the QA strategyhas a net value benefits minuscosts for IVU prevented rangingfrom £ -140.000 to £ 1.830.000.Such a wide range is due to thedifferent estimates of IVU costs,no one of them calculated initalian hospitals. Our study shows the importanceof adopting effective methodsimplementing infection controlprograms.

Il problema dei costi delle Infe-zioni Ospedaliere (IO) e più ingenerale di una analisi econo-mica dei programmi per preve-nirle si è posto prepotentemen-te con la pubblicazione dei ri-sultat i dello studio SENIC(Study of the Efficacy of Noso-comial Infection Control), svol-to negli Stati Uniti negli anni8 01 7. Questo studio ha eviden-ziato che si può ottenere unariduzione significativa dei tassidi infezione stimata, a secondadelle infezioni, tra il 15 ed il38% nei vari ospedali in pre-senza di 4 elementi: una enfasia p p ropriata sulla sorveglianzae sulle misure di controllo, lap resenza di un infermiere epi-demiologo a tempo pieno ogni250 letti, la disponibilità di unepidemiologo esperto e un si-stema di feedback per i chirur-ghi circa le infezioni della feri-ta chirurgica.I Centers for Disease Contro land Prevention (CDC) stima-vano nel 1992 che i costi ag-giuntivi attribuibili alle IO va-riavano entro un range com-preso tra i 680 dollari per ogniinfezione delle vie urinarie(IVU) e i 5.683 dollari per le in-

fezioni delle basse vie re s p i r a-torie (dollaro 1985) e che af ronte di un impegno stimatodi 60.000 dollari annui per unospedale di 250 letti il punto dipareggio si trovava con una ri-duzione del tasso di infezionedel 6%5.Altri studi hanno evidenziatocosti riferiti alle IVU variabilitra £1.200.000 e £ 2.170.0006 , 1 6

con picchi, nel caso di re p a r t idi Terapia Intensiva, fino a £3.900.00012. Queste analisi economiche ten-gono conto solo dei costi direttima va ricordato che, soprattut-to dal punto di vista del pa-ziente, sono rilevanti anche icosti indiretti (giornate di lavo-ro perse, mancati guadagni, co-sti di trasferimento per parenti,ecc.). Non sono stati ad oggipubblicati dati italiani sull’ar-gomento.Le conclusioni dello studio SE-NIC rimangono valide atutt’oggi ed anche i più recentidocumenti della Society forH e a l t h c a re Epidemiology ofAmerica (SHEA) raff o r z a n oquesti elementi base articolan-doli in maniera più estesa edettagliata attraverso linee gui-da sulle caratteristiche stru t t u-rali ed organizzative necessariea condurre efficacemente dettip rogrammi in ambito ospeda-liero22.In Italia, le circolari del Mini-s t e ro della Sanità 52/851 8 e8 / 8 81 9 hanno dato gli indirizziper aff ro n t a re il problema, mala loro applicazione ha incon-trato più difficoltà di quanto cisi potesse attendere. Infatti da una indagine dell’I-stituto Superiore di Sanità ese-guita nel 198820, si è riscontratoche solo una parte degli ospe-dali italiani aveva attivato, an-

che solo formalmente, il previ-sto comitato per la sorveglian-za e controllo delle IO (CIO).A ff ro n t a re il problema dellasorveglianza e controllo delleIO richiede una contestualizza-zione che tenga conto dei sin-goli quadri epidemiologici,dell’ambito assistenziale dovesi va ad intervenire e dei limitidi risorse disponibili11; non acaso le IO sono individuate co-me uno degli indicatori di qua-lità dell’assistenza e l’evidenzadi una attività per la sorve-glianza e controllo è pre s e n t ein tutti i manuali di accre d i t a-mento di strutture sanitarie.Utilizzare analisi economiche edi efficacia rispetto ai program-mi che si vanno ad implemen-t a re1 3 è quindi sempre più ne-cessario magari partendo dastrumenti di scelta quali le tec-niche di analisi formale delledecisioni23 che consentono di:- i d e n t i f i c a re il problema sani-

tario da affrontare e gli inter-venti alternativi attuabili,

- d i s e g n a re la sequenza logicae cronologica delle decisionida pre n d e re e degli eventi( e fficacia, costi, rapporto co-s t i / e fficacia) consequenzialia tali decisioni, sino agli esitifinali,

- attribuire un valore quantita-tivo agli eventi,

- c a l c o l a re i valori attesi degliindicatori analizzati per cia-scuna alternativa ipotizzata.

Partendo da un analisi costoe fficacia condotta presso unospedale per acuti rispetto adun intervento mirato alla ridu-zione delle IVU4 si è condottouno studio mirato a valutareattraverso diversi approcci eco-nomici e con scenari diversi led i ff e renze esistenti tra un ap-

- 24 -View & Review

INFEZIONI OSPEDALIERE

p roccio ispirato alle metodolo-gie della “Quality Assurance”(QA) ed un approccio tradizio-nalmente centrato sull’emana-zione di circolari. E’ utile ricordare come vi sianoevidenze sulla scarsa incisivitàdi una semplice linea guidacartacea e di una semplice cir-c o l a re in termini di modifica-zione di comportamenti delpersonale sanitario14.

MATERIALI E METODI

L’analisi è stata condotta par-tendo dall’esperienza di unospedale ad alta specializza-zione di circa 300 letti doveall’interno dei programmi delCIO era stata individuata lanecessità di intervenire sul pro-blema delle IVU legate a cate-terismo vescicale.Le unità di misura dell’eff i c a-cia sono state individuate neln.° di infezioni delle vie uri-narie dovute a cateterismoevitate. Il tipo di studio adottato è unaanalisi costi/benefici.Il confronto è stato condottotra due strategie alternative in-dividuate come gli appro c c ipiù comunemente utilizzati nelcontesto italiano da parte delled i rezioni sanitarie e dei CIOn e l l ’ a ff ro n t a re un problema ditipo sanitario. La prima strategia pre v e d e v a :una indagine epidemiologicap re l i m i n a re sulle IVU ospeda-l i e re basata su uno studio diincidenza cumulativa della du-rata di 6 settimane; la defini-z i o n e / revisione condivisa deiprotocolli per la cateterizzazio-ne vescicale; l’implementazio-ne e la diffusione attiva deinuovi protocolli presso il per-sonale medico ed infermieristi-

co, e la messa a disposizionedel circuito chiuso e dei setmono paziente; la verifica deirisultati raggiunti attraverso laripetizione dell’indagine epi-demiologica.La seconda strategia pre v e d e-va: una indagine epidemiologi-ca preliminare sulle IVU ospe-daliere, basata su uno studio diincidenza cumulativa della du-rata di 6 settimane; la stesura ed i ffusione di una circ o l a re adhoc della direzione sanitaria; lamessa a disposizione del cir-cuito chiuso e dei set mono pa-ziente; la verifica dei risultatiraggiunti attraverso l’indagineepidemiologica.Lo studio è stato condotto dalpunto di vista della stru t t u r adi offerta. I benefici sono statistimati da dati di letteraturacome costi evitati per singolaIVU e risultavano compresi inun range da £ 1.200.000 a £1.900.000 (£ 1995), che attualiz-zate con tasso annuo del 3% al1998 risultano rispettivamentepari a circa £ 1.090.000 e £2.170.0005,6,12,16.I costi sono stati riferiti ai casievitati come da uno studio pre-cedente4.La stima dei cateterismi annua-li è stata pari a 1200 circa e conun tasso di incidenza cumulati-va delle IVU, misurato primadell’intervento, pari a circa il13%, ovvero 156 casi attesi3.

I costi presi in considerazione13

in questo studio sono stati so-lamente quelli diretti ed in par-ticolare si sono valutati:- costo orario di un medico

£ 39.0008 al netto delle quotevariabili

- costo orario di un infermiere£ 19.0007 al netto delle quotevariabili

- costo orario di una segretaria£ 16.0007 al netto delle quotevariabili

- urinocoltura£ 16.10021

- cateterismo£ 22.895 stime da costi interni

- costi generali5%

I costi delle varie fasi sono ri-sultati:- indagine epidemiologica :

£ 10.915.800; compre n s i v adella predisposizione indagi-ne, delle rilevazioni per 200cateterismi, dell’elaborazionerisultati e dei costi generali; icosti rilevati sono stati: 20hmedico, 100h infermiere(30min/urinocoltura per pre-lievo, trasporto materiale ecompilazione questionario),200 urinocolture e costi gene-rali. La somma dei costi so-pra indicati va moltiplicataper 2 (indagine al t0 ed al t1)per avere il costo totale dellafase.

- definizione/revisione deiprotocolli per la cateterizza-zione vescicale : £ 2.163.000; icosti rilevati comprendevanoil materiale bibliografico e fo-tocopie, 20h medico, 20h in-fermiere, 10h personale di se-greteria e i costi generali.

- formazione del personale : £8.507.100 (3 incontri di 2 orecon 3 relatori: 1 medico e 2infermieri); i costi rilevatic o m p rendevano: i formatori(9 h infermiere, 9 h medico), idiscenti (400 h infermiere) e icosti generali.

- adozione operativa protocol -l o per ogni cateterismo :£22.895; i costi compre n d e v a-no: sistemi a circuito chiuso,kit medicazione monouso,i n c remento tempo esecuzio-

- 25 -View & Review

INFEZIONI OSPEDALIERE

ne catetere (10 min. infermie-re/catetere) e i costi generali.

- allestimento ed invio circo-lare: £ 1.458.000; i costi com-prendevano: materiale biblio-grafico e fotocopie, 25h medi-co, 10h segretaria e i costi ge-nerali.

I valori attesi di efficacia delledue strategie sono stati trattida uno studio precedente, do-ve erano stati calcolati sulla ba-se di 6 scenari rilevanti indivi-duati assumendo delle riduzio-ni in termini di incidenza del32% e 50 % per la strategia I edel 3 e 10% per la strategiaII3,4,17.Il calcolo del valore netto bene-ficio meno costi nell’adottare ledue diff e renti strategie è statofatto partendo dal costo ospe-d a l i e ro di una IVU cui è statosottratto il rapporto costo tota-le della formazione/valore at-

teso efficacia della strategiaadottata in ogni scenario. Per ifini di questo studio non sonostati considerati i costi delleIVU in terapia intensiva ed icosti dal punto di vista dellasocietà (giornate lavorativeperse o percentuale del prodot-to interno lordo a cui contri-buisce il paziente), i costi in-tangibili legati alla soff e re n z adel paziente e della famiglia.

RISULTATI

I risultati dell’analisi condottain termini di efficacia attesa,costi previsti, valore netto be-nefici meno costi nei 6 scenaririlevanti ai fini della analisi disensitività sono riportati nelletabelle 1 e 2.In particolare tale valore nettoesprime la diff e renza tra il co-sto del trattamento evitato ed ilrapporto tra il costo totale del-

la strategia diviso per il valoreatteso di efficacia della strate-gia stessa; le varie ipotesi mo-strano in quasi tutti i casi unbilancio positivo per la strate-gia di QA.

DISCUSSIONE

Lo studio condotto rappre s e n-ta un approccio possibile pervalutare e valorizzare gli inter-venti effettuati anche a livelloeconomico per quanti negliospedali italiani si occupano diIO.Il problema dell’analisi econo-mica assume infatti un aspettorilevante, anche nella realtà ita-liana soprattutto in relazione ainuovi sistemi di gestione pre-visti dalla 502/92 e sue inte-grazioni più recenti1. Un ulteriore fattore determi-nante è il diffondersi del pro-cesso di accreditamento pre v i-

- 26 -View & Review

Scenario a Scenario b Scenario cI Strategia II Strategia I Strategia II Strategia I Strategia II Strategia

Recepimento nuovo protocollo Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità (1,2) successo successo successo successo successo successo

P = 0.8 P = 0.2 P = 0.9 P = 0.1 P = 0.7 P = 0.3

Acquisizione ed utilizzo circuito Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilitàchiuso e set monouso successo successo successo successo successo successo (1,3) P = 0.8 P = 0.3 P = 0.9 P = 0.25 P = 0.7 P = 0.35

Esito Assunto in termini di 49.92 4.68 49.92 4.68 49.92 4.68Efficacia Riduzione casi

Valore Atteso di Efficacia 31.95 0.24 40.44 0.12 24.46 0.49Riduzione casi

Valore atteso costo totale in £. 38.317.200 15.158.100 41.064.600 13.784.400 35.569.800 16.531.800

Costo medio x caso evitato in £. 1.216.400 63.158.750 1.015.400 114.870.000 1.454.200 33.738.400

Valore benefico netto - costi x caso 91.600 -62.158.750 292.600 -113.562.000 -146.200 -32.430.400evitato con valorizzazione IVU = £1.308.000

Valore benefico netto - costi x caso 953.581 -60.988.750 1.154.600 -112.700.000 715.800 -31.568.400evitato con valorizzazione IVU = £2.170.000

1 La stima sul successo della diffusione e recepimento dei protocolli deriva da un questionario anonimo somministrato nella azienda in oggetto di studio che evidenziacome l’80% ± 10% del personale infermieristico abbia recepito il protocollo in termini di conoscenza dello stesso (3).2 Le stime sulla ricaduta della circolare e del range di plausibilità (20% ± 10%) sono state tarate in eccesso; per analogia circolari simili hanno avuto percentuali direcepimento in un range che varia attorno al 21% (2,20).3 La stima (30% ± 5%) è stata fatta tenendo conto dell’effetto Howthorne (15).

Analisi degli scenari più probabili con assunzione riduzione di incidenza IVU rispettivamente del 32% dopo intervento di QA e del 3% dopo invio circ o l a re

Tabella 1

INFEZIONI OSPEDALIERE

sto dalla 502/92 e collegati, cheporterà, come già avvenuto inaltri contesti (JCAHO statuni-tense, ACHS australiana, ecc)ad identificare le IO come unodegli indicatori di qualitàdell’assistenza di una strutturasanitaria9,10. Diventa allora importante daun lato approcciare il problemadel controllo delle IO in termi-ni di ricerca della qualitàdell’assistenza di cui le IO so-no un importante indicatore ,dall’altro accompagnare e sup-p o r t a re i programmi con unaprecisa analisi economica delledecisioni intraprese.Uno degli aspetti importantievidenziati dallo studio è comesia possibile fare delle stime dicosto, sebbene appro s s i m a t e ,in un contesto ospedaliero ita-liano dove non è sempre faciledisporre di dati e stime su costie consumi.

I costi riportati ovviamente ri-sentono della realtà dove la si-mulazione è stata condotta maognuno può facilmente reperir-li presso pro v v e d i t o r a t i / e c o-nomati, farmacie ospedaliere euffici personale.Anche i dati e le proiezioni ri-feriti alle IVU ovviamente ri-sentono del contesto in quantola realtà ospedaliera dove èstato condotto lo studio è ca-ratterizzata dalla prevalenza dispecialità chiru rgiche, quindicon cateterizzazioni vescicaliin maggioranza legate ad inter-vento chirurgico. Lo stesso tas-so di cateterizzazioni può subi-re modifiche sostanziali rispet-to a quello della simulazione(circa 3 cateterizzazioni per 100giornate di degenza) laddovep revalgano degenze mediche,riabilitative o lungodegenze.Questo a nostro avviso rafforzala necessità di contestualizzare

questo tipo di analisi così comeviene raccomandato nelle lineedi indirizzo per il contro l l odelle IO22. Le alternative esaminate risen-tono di alcune forzature rispet-to alla realtà: l’ipotesi della cir-c o l a re nel contesto italianospesso non si sposa con indagi-ni epidemiologiche o megliocon una misurazione prima edopo l’intervento; la stima deicosti di una IVU è stata fatta suun range basato su costi attua-lizzati di contesti non italiani;per i set a circuito chiuso vieneriportato il costo totale e non ildifferenziale rispetto al circuitoaperto e si prevede l’acquisi-zione esterna dei set di medi-cazione monouso che in molterealtà possono essere realizzatiin proprio con costi ridotti.Lo stesso discorso è stato fattorispetto ai dati di incidenza peri quali si è cercato nell’ambito

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Scenario d Scenario e Scenario fI Strategia II Strategia I Strategia II Strategia I Strategia II Strategia

Recepimento nuovo protocollo Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità (1,2) successo successo successo successo successo successo

P = 0.8 P = 0.2 P = 0.9 P = 0.1 P = 0.7 P = 0.3

Acquisizione ed utilizzo Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità Probabilità“devices” successo successo successo successo successo successo (1,3) P = 0.8 P = 0.3 P = 0.9 P = 0.25 P = 0.7 P = 0.35

Esito Assunto in termini di 78 15.6 78 15.6 78 15.6Efficacia Riduzione casi

Valore Atteso di Efficacia 49.92 0.94 63.18 0.39 38.22 1.64Riduzione casi

Valore atteso costo totale in £. 38.317.200 15.158.100 41.064.600 13.784.400 35.569.800 16.531.800

Costo medio x caso evitato in £. 767.600 16.125.600 650.000 35.344.600 930.700 10.080.400

Valore benefico netto - costi x caso 540.400 -14.817.000 658.000 -34.036.600 377.300 -8.772.400evitato con valorizzazione IVU = £1.308.000

Valore benefico netto - costi x caso 1.402.400 -13.955.600 1.520.000 -33.174.600 1.239.300 -7.910.400evitato con valorizzazione IVU = £2.170.000

1 La stima sul successo della diffusione e recepimento dei protocolli deriva da un questionario anonimo somministrato nella azienda oggetto di studio che evidenzia comel’80% ± 10% del personale infermieristico abbia recepito il protocollo in termini di conoscenza dello stesso (3).2 Le stime sulla ricaduta della circolare e del range di plausibilità (20% ± 10%) sono state tarate in eccesso; per analogia circolari simili hanno avuto percentuali direcepimento in un range che varia attorno al 21% (2,20).3 La stima (30% ± 5%) è stata fatta tenendo conto dell’effetto Howthorne (15).

Analisi degli scenari più probabili con assunzione riduzione di incidenza IVU rispettivamente del 50% dopo intervento di QA e del 10% dopo invio circ o l a re

Tabella 2

INFEZIONI OSPEDALIERE

del range definito di includere ivalori di studi a valenza locale.I risultati, che completano unostudio già in precedenza con-dotto4 in termini di costo effica-cia, evidenziano come anche incontesti italiani di piccole - me-die dimensioni il beneficio perinterventi di prevenzione delleIO si verifica solo se si adotta-no metodologie di interventoefficaci. Infatti pur variando le tipolo-gie di analisi e gli assunti, intermini di costo dell’infezione,appare chiaro come un approc-cio puramente burocratico for-male, se può rappresentare for-se una tutela in termini medicolegali, non modifica le dimen-sioni del fenomeno e diventapesantemente svantaggiosoeconomicamente. Questo aspetto a nostro avvisoè importante alla luce dei mec-canismi collegati ai processi dia c c reditamento e di certifica-zione degli ospedali in atto og-gi in Italia. Occorre infatti evitare che l’ap-proccio al problema IO si ridu-ca alla presenza di atti formaliche non sono in grado di modi-ficare l’outcome. Poter disporre di analisi di ti-po economico semplici, essen-ziali e facilmente re a l i z z a b i l iin un contesto ospedaliero dipiccole medie dimensioni rap-p resenta inoltre uno stru m e n-to importante per raff o r z a re ilruolo delle direzioni sanitarie,dei CIO e per enfatizzare lanecessità da parte delle azien-de di disporre delle risorseraccomandate dalla SHEA 2 2

per la conduzione di un pro-gramma efficace di contro l l odelle IO. In questo senso va sottolineatal’importanza della presenza di

f i g u re dedicate a tempo pienocome per esempio l’infermiereaddetto al controllo delle IO. ■

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- 28 -View & Review

INFEZIONI OSPEDALIERE

- 29 -View & Review

RiassuntoI sistemi di neuromodulazione total-mente impiantabili il cui uso si èprogressivamente diffuso negli ultimianni per il trattamento sintomatico disvariate patologie non responsive alleterapie mediche, pongono il problemadell’infezione postoperatoria che puòportare all’espianto della protesi.Presentiamo i risultati dell’incidenzadi infezione postoperatoriadell’impianto di 221 protesi da noieseguite negli anni dal ‘91 al ‘98 e gliaccorgimenti per evitare tale compli-canza. Concludiamo che la profilassiantibiotica in questo tipo di impiantisia da considerarsi buona praticaclinica.

AbstractINCIDENCE OF THE INFECTIONSOF THE IMPLANTABLENEUROMODULATION DEVICESIN THE YEARS ‘91-’98 - At presentthe neurostimulation implantable

devices are diffuse useful therapeutictools for the symptomatic treatment ofvarious diseases non responder to themedical therapies. Yet the possibility ofa postoperative infection can cause theloss of the device. We present the results of thepostoperative infection incidence in221 surgical procedures performedfrom 1991 to 1998; also themanagement performed to avoid thiscomplication is presented . Weconclude that the antibioticprophylaxis is a good clinical practice.

I sistemi completamente impianta-bili di neuromodulazione compren-dono i neuropacemaker (neuro s t i-molatori). Questi sono utilizzati per la terapiasintomatica del dolore cronico be-nigno quale quello neuropatico ov a s c o l a re 1 , 2; in queste patologieusualmente l’impianto viene eff e t-tuato a livello spinale. A livello cerebrale tali impiantivengono effettuati per il contro l l o

Incidenza negli anni ’91-’98 delle infezioni dei sistemi totalmente impiantabili di neuro m o d u l a z i o n e .A. Iadini*, A. Larghi*, A. Dario*, P. Zoia*

*Direzione Sanitaria - Centro di Neurostimo-lazione - Azienda Ospedaliera - Ospedale diCircolo e Fondazione Macchi, Varese

Uno studio

sul rischio

infettivo

da impianto

di protesi

di neuro -

m o d u l a z i o n e .

INFEZIONI OSPEDALIERE

di dolori centrali1 0 e per i di-sturbi del movimento7. Un’al-tra recente applicazione diquesti apparecchi è il loro posi-zionamento a livello del nervovago al collo per le crisi epilet-tiche farmaco-resistenti9. Gli impianti spinali e cerebralidi solito necessitano di duep ro c e d u re consequenziali: laprima consiste nell’impiantod e l l ’ e l e t t ro c a t e t e re spinale ocranico collegato ad una sor-gente energetica esterna trami-te un cavo percutaneo; in casodi risposta clinica positiva, laseconda effettuata dopo circ a30 giorni consiste nel posizio-namento sottocutaneo definiti-vo del pacemaker.Gli impianti sul nervo vago sie ffettuano invece in un unicaseduta operatoria.L’ a l t ro sistema di neuro m o d u-lazione consiste nelle pompem u l t i p rogrammabili impianta-bili di infusione intratecale ointraspinale; queste vengonousate per la terapia sintomaticadei dolori cronici benigni, dellealgie da neoplasie con lungaspettanza di vita e della spasti-cità farmacore s i s t e n t e6 , 11; taliimpianti vengono effettuati inuna sola seduta operatoria.Questi apparecchi, che si consi-derano protesi impiantabili atutti gli effetti, hanno in lettera-tura un’incidenza di infezionepostoperatoria che varia dallo0,5 al 12%8 per i neurostimola-tori e dal 1 al 16%3 , 1 0 per lepompe. Sebbene la profilassi antibioti-ca perioperatoria sia consiglia-ta sia per gli stimolatori5 c h eper le pompe6, in letteraturanon sempre viene precisato seessa venga effettuata, a qualedosaggo o con che farmaco an-tibiotico.

Presentiamo la nostra esperien-za nella prevenzione delle infe-zioni postoperatorie di tali im-pianti.

MATERIALI E METODI

Dal 1991 al 1998 presso il Cen-t ro di Neurostimolazione diVarese sono stati impiantati 97n e u rostimolatori spinali tem-poranei, 4 stimolatori cerebralitemporanei, 82 neuro s t i m o l a-tori spinali definitivi, 3 stimo-latori cerebrali definitivi, 6 sti-molatori vagali, e 29 pompe diinfusione per un totale di 221procedure chirurgiche.La procedura chirurgica è stataeffettuata dallo stesso chirurgosecondo la tecnica standard. Fi-no al 1996 compreso gli im-pianti degli stimolatori spinalivenivano effettuati in re g i m edi ricovero ordinario, da quelladata in poi questi impiantivennero effettuati in regime diday surgery.In tutti i pazienti prima dell’in-tervento veniva effettuata tri-cotomia della superficie cuta-nea da D10 a L5 per gli stimo-latori spinali e le pompe e tri-cotomia al cuoio capelluto pergli stimolatori cranici.La cute veniva disinfettata coniodio povidone al 7,5% e quin-di il campo operatorio venivaintelato e coperto con steridrap plastico autoadesivo.Tutti gli interventi, eccettoquelli di impianto di neuro s t i-molatore vagale che richiedonol’anestesia generale, sono statie ffettuati in anestesia locale osedazione analgesica.Quale terapia antibiotica per in e u rostimolatori temporanei equelli definitivi mezz’ora pri-ma dell’intervento venivanosomministrati endovena 1 gr

di. Cefazolina e successiva-mente 1 gr x 2 intramuscoloper 3 giorni. La scelta di questo antibiotico èstata fatta in base al suo ridottocosto, alla sua soddisfacentefarmacocinetica e cosiderandoil suo spettro di azione. Per gli impianti di pompe, da-to che il catetere per motivi cli-nici è stato sempre impiantatoa livello spinale subdurale, si èp referito usare quale antibioti-co il Ceftriaxone capace di pas-s a re la barriera ematoencefali-ca somministrato alla dose di 1g r. endovena prima dell’inter-vento e successivamente alladose di 1 gr/die intramuscoloper 3 giorni.

RISULTATI

Un paziente ha sviluppatoun’infezione dello stimolatoredefinitivo impiantato per unaarteriopatia obliterante degliarti inferiori; dopo un inter-vento di chiru rgia addominaleper ischemia intestinale che harichiesto una guarigione dellaferita addominale per secondaintenzione, si è sviluppata l’in-fezione che ha coinvolto lo sti-molatore. L’infezione ha richiesto l’e-spianto di tutto l’appare c c h i o .La percentuale di infezione èdel 0,4% valutando tutte leprocedure; è del 0,5% valutan-do le sole pro c e d u re spinaliper impianto di neuro s t i m o l a-tori.Nessuna pompa ha sviluppatoinfezione.

CONCLUSIONI

L’impianto di sistemi di neuro-modulazione a diverso livellodel sistema nervoso centrale è

- 30 -View & Review

INFEZIONI OSPEDALIERE

una procedura di corrente usonella pratica clinica. Tu t t a v i aessendo questi apparecchi deicorpi estranei sono passibili diuna incidenza statisticamentepiù alta di infezione4. In letteratura l’incidenza di in-fezioni per tali impianti è mol-to variabile8 e non sembra es-servi un aumento delle infezio-ni negli impianti definitivi pre-ceduti da quello temporaneoche potrebbe favorire l’infezio-ne a causa dell’estensore per-cutaneo. Sebbene le infezioni che si svi-luppano siano di solito sotto-cutanee e non particolarmentepericolose per il paziente, ri-chiedono in genere la rimozio-ne dell’apparecchio. Poichéquesti apparecchi hanno un co-sto impegnativo si aggiunge aldanno del paziente anche undanno economico non indiff e-rente. Le nostre complicanze infettivepostoperatorie sono pratica-mente nulle, infatti l’unica no-stra infezione può ascriversi acomplicanza di un altro tipo diintervento chiru rgico. Ritenia-mo comunque che uno stimo-l a t o re impiantato, sia a rischiodi infezione quale protesi in ca-so di uno stato infettivo di al-tra origine.La profilassi antibiotica è statadescritta come possibile fattorep rotettivo contro le infezioniintra e postoperatorie11; ritenia-mo che oltre alla profilassi an-tibiotica, una corretta pre p a r a-zione del campo operatorio, edun gruppo di operatori specia-lizzati e con rilevante esperien-za chiru rgica specifica sianofattori importanti nel controllodelle infezioni di questi malati.Nella nostra casistica il regimedi ricovero non sembra avere

influenzato l’incidenza delleinfezioni.In conclusione consigliamo perquesto tipo di interventi unap rofilassi antibiotica ma rite-niamo che studi pro s p e t t i c ipossano fornire ulteriori infor-mazioni sul dosaggio ottimaleda somministrare e sul tipo diantibiotico più adatto per laprofilassi specifica per il tipo diprotesi che possono essere im-piantate in diversi distre t t ianatomici. ■

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- 31 -View & Review

INFEZIONI OSPEDALIERE

CONGRESSI

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Congresso nazionale Anmdo“Ospedale e Territorio”

Renzulli confermatoPresidente dell’ANMDO

S O R R E N T O - Dal 3 al 5giugno si è svolto a Sor-

rento il Congresso nazionale dell’As-sociazione nazionale dei medici delledirezioni ospedaliere (Anmdo), intito-lato “Ospedale e territorio: strategiedirezionali e innovazione gestionale”.Vi hanno preso parte oltre 300 medicidi direzione sanitaria, molti dei qualiin apprensione per i radicali cambia-menti che potrebbero venire dalla leg-ge delega tra i quali la soppressionedel direttore medico di presidio. Alconvegno sono stati invitati come re-latori una quindicina di docenti uni-versitari di igiene e numerosi direttorisanitari afferenti alla SItI.Nell’occasione sono stati consegnatigli attestati di socio onorario Anmdoed è stato rinnovato il Consiglio Diret-tivo dell’Anmdo che, nella prima riu-nione tenutasi qualche giorno dopo ilconvegno, ha eletto le cariche per ilprossimo triennio: Lorenzo Renzullidi Napoli è stato confermato presi-dente dell’Associazione. I vicepresi-denti saranno Ugo Luigi Aparo (Ro-ma), Renzo Rizzato (Tiene) e BrunoFalzea (Lecce); confermati il Segreta-rio Carmine Cavallotti di Roma e ilTesoriere Adriano Cestrone (Padova).

S . C .

Convegno su: “Documentazioneclinica: una proposta di requisiti minimi”

Guzzanti con i direttorisanitari lombardi

M I L A N O - L ’ i n t e r e s-se per i problemi delladirezione sanitaria edin particolare per la

documentazione clinica è crescente.Una prova in tal senso è venuta dallariuscitissima manifestazione organiz-zata lo scorso 28 maggio a Niguardadalla SItI lombarda e dall’AziendaOspedaliera Niguarda Ca’ Grandache ha visto la partecipazione, per lalettura magistrale, dell’ex Ministrodella sanità Elio Guzzanti.Al convegno, aperto dal Direttore ge-nerale dell’Azienda ospitante PietroCaltagirone e dal Presidente della Se-zione lombarda della SItI Antonio Pa-gano, hanno partecipato 270 persone,tra le quali numerosi medici delle di-rezioni sanitarie lombarde di strutturepubbliche e private. Nel Convegno èemerso come la cartella clinica docu-menti in maniera cronologica la curaprestata al paziente e pertanto sia uncontributo importante per un elevatostandard di qualità dell’assistenza.Gli atti di questa manifestazione, assie-me a quelli degli altri convegni dellaSItI-Lombardia sarano pubblicati neiprossimi mesi sui Quaderni dell’Istitu-to di igiene dell’Università di Milano.

C . S .

Prossimi Congressi

• CATANIA, 10-12 settembre 1999Congresso interregionale SItI Siculo-calabroSegreteria: SItI Sicilia - Prof. Carlo Romano AUSL 3 CataniaTel: 095-235876, Fax: 095-313677(vedi anche www.sameint.it/siti)

• PISA, 1-2 ottobre 1999VII Convegno nazionale AIOS - La sterilizzazione:filosofia o processo tecnico-scientifico?Segreteria: CSR Congressi, Via Bassi, 13 - 40121 BolognaTel: 051-765357, Fax: 051-765195, E-mail: csr.congressi@pt.tizeta.it

• ORVIETO, 5-6 ottobre 1999Congresso nazionale «Sicurezza ed innovazionetecnologica in ospedale, organizzazione, strutture eimpianti per l’oncologia»Segreteria: Consulta Umbra, Piazza Italia, 9 - 06121 PerugiaTel: 075-5720608, Fax: 075-572191E-mail: Consulta.Umbria@Bieffe-Service.it

• SONDRIO, 8-9 ottobre 1999Seminario nazionale «La protezione collettiva edindividuale - DPI nella sanità: rischi biologici ec h i m i c i »Segreteria: Ufficio formazione Asl Provincia di SondrioTel: 0342-514525, Fax: 0342-5144996

• MILANO, 10-12 novembre 1999VI Conferenza nazionale di sanità pubblicaSegreteria: SItI Lombardia - Dott.ssa Silvana Castaldi,Istituto di igiene e medicina preventiva, Università diMilano - Via F. Sforza, 35 - 20122 MilanoTel: 02-55016246, Fax: 02-54100406(vedi anche www.sameint.it/siti)

Tutte le notizie inerenti la Società italiana di igiene, medicinapreventiva e sanità pubblica (SItI), inclusi i programmi dei pros-simi congressi e una rubrica di attualità (SItI News) sono consul-tabili sul sito internet, attivo dal 25 febbraio 1999

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A.N.M.D.O.