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VESTIMENTA Y COBERTURA VESTIMENTA Y COBERTURA VESTIMENTA Y COBERTURA VESTIMENTA Y COBERTURA

QUIRURGICA DE ALTA BARRERAQUIRURGICA DE ALTA BARRERAQUIRURGICA DE ALTA BARRERAQUIRURGICA DE ALTA BARRERA

Aspectos normativosAspectos normativosAspectos normativosAspectos normativos

21 de febrero de 2012José Luis Camón Alvarez


REGLAMENTACION ACTUAL

…............................................................................................................


Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios

REGLAMENTACION ACTUAL

…............................................................................................................


CÓMO ORIENTARSE EN EL LABERINTO DE LAS NORMAS

COMISION EUROPEA

COMITÉ TECNICO SECTORIAL (Sanidad)

COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION WG- 205 (Productos no activos)

BSI (GB)

DIN (D)

AFNOR (FR)

AENOR (ESP) CTN 111 /SC 2 Borrador (Draft)

Prenorma (PrEN)

Norma (EN)

DIRECTIVA COMUNITARIA 43/92CE - 2007/47/CE

REAL DECRETO 1591/2009

Mandato

RedacciónVoto

VotoPublicación

Norma ( UNE -EN)

Traducción

Conformidad

Mandatada Armonizada

(Obligatoria)


PRODUCTO

CONFORME CON LA

DIRECTIVA (LEY) Y

CON EL MARCADO

CE

PRODUCTO

SANITARIO

CONFORME CON LA

NORMATIVA

ARMONIZADA

PRODUCTO

SANITARIO

CONFORME A

METODOS

ALTERNATIVOS DE

EVALUACION

DOCUMENTACION

ACREDITATIVA DE

CUMPLIMIENTO DE

LOS REQUISITOS

ESTABLECIDOS

ACREDITACION

DOCUMENTAL DE

EQUIVALENCIA

FUNCIONAL DE LOS

ENSAYOS

REALIZADOS

DEMOSTRACION DE

RESULTADOS

EQUIVALENTES A

LOS OBTENIDOS

SIGUIENDO EL

PROCESO

NORMATIVO

LA RUTA HASTA LA ACREDITACION DE UN PRODUCTO O SERVICIO

NORMA

UNE EN 13795 A

RMONIZADA


NORMATIVA EUROPEA UNE EN 13795

Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos, métodos de ensayo, requisitos de funcionamiento y niveles de funcionamiento

UNE EN 13795:2011PAÑOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE LIMPIO DE UTILIZACION QUIRURGICA COMO PRODUCTOS SANITARIOS, PARA PACIENTES, PERSONAL CLINICO Y EQUIPOS


INDICE

Introducción:

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Normas de consulta.

3. Términos y definiciones

4. Requisitos de fabricación

5. Requisitos de los Ensayos

6. Requisitos de fabricación y procesado

7. Información a suministrar por el fabricante o procesador.

Anexos



INTRODUCCION

•La transmisión de agentes infecciosos durante los actos quirúrgicos invasivos, pueden ser de varias formas descritas en el Anexo C

• La batas , paños quirúrgicos, etc. Están diseñados para minimizar la propagación de estos microorganismos.

• Las prestaciones que se deben exigir a los tejidos barrera, serán forzosamente diferentes dependiendo del tipo, duración, grado de humedad, etc. del acto quirúrgico determinado al que se destinen.

•La serie de normas UNE EN 13795 junto con las ISO 22610 y 22612 están redactadas para contribuir a la relación entre fabricantes, procesadores y usuarios sobre las características y requisitos cuando se fabrican o seleccionan productos destinados a tejidos barrera.



1 CAMPO DE APLICACIÓN

- Suministrar información al usuario del etiquetado (Conforme 980-1041)- Suministrar información relativa a fabricación y procesado- Establecer las recomendaciones generales sobre características de los materiales tendentes a evitar la contaminación en los procedimientos quirúrgicos invasivos-Los métodos de ensayo-Los requisitos de funcionamiento

OBJETO- Eliminar la transmisión de agentes infecciosos.



3 TERMINOS Y DEFINICIONES

• 3.2.Traje para aire limpio. Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la contaminación en la herida quirúrgica, provocada por partículas de piel del portador del traje que contengan agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de la herida.NOTA: A diferencia del traje que usualmente se lleva puesto en el quirófano, el traje de aire limpio está diseñado para reducir la contaminación del aire del quirófano por parte del personal.

3.3 Limpieza ….3.3.1. Biológica …. 3.3.2. Materia particulada

3.4. Area crítica de producto. Área de l producto con mayor probabilidad de hallarse implicada en la transferencia de agentes infecciosos hacia o desde una herida quirúrgica, por ejemplo: el frente y las mangas de las batas quirúrgicas.



3.10. Nivel de prestaciones. Standard diferenciado definido para clasificar los productos según los requisitos de prestación de esta norma

3.10.1.Prestaciones estándar. Clasificación que contempla requisito de las prestaciones mínimas en procedimientos quirúrgicos invasivos.

3.10.2.Prestaciones altas. Clasificación que contempla requisitos elevados en procedimientos quirúrgicos invasivos.

NOTA: Los ejemplos de procedimientos quirúrgicos en los que debería considerarse un nivel elevado de prestaciones son aquellos en los que puede esperarse una exposición excesiva a líquidos, deformaciones mecánicas o procedimientos quirúrgicos de mayor duración a la habitual.



• Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de la norma , se registrarán y conservarán

• El producto debe ser ensayado antes de su puesta en mercado y si se utiliza esterilizado, el ensayo debe realizarse en estas condiciones.

• Los ensayos se realizarán siguiendo las condiciones de fabricación y procesado.

• Hasta que se obtengan ensayos validados, el método debe ser validado y documentado.

5 REQUISITOS DE LOS ENSAYOS

• PUEDEN UTILIZARSE METODOS DE ENSAYO ALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN REFERENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE LA NORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRELACIONEN CON LOS METODOS DE ENSAYO DADOS EN ESTA SERIE DE NORMAS.



El fabricante o procesador debe documentar que cumplen con los requisitos de la norma y que la idoneidad para el fin previsto ha sido determinada para cada utilización, ya sea productos de Un Solo Uso o Reutilizables.

Procedimientos validados de fabricación y ensayo.• Especificación validada de fabricación y procesado ,

incluida la limpieza• La validación debe incluir todas las etapas del proceso.• Revalidaciones con periodicidad establecida y después de

cada cambio de sistema de producción o tipo de material.• Registrar el protocolo de Control de Calidad , incluyendo el

tipo de muestreo, la monitorización en rutina de las variables críticas de producción.

• La validación y el control de calidad de proceso, deberán estar registradas.

• Actualización del control en los sistemas de descontaminación y la trazabilidad del proceso de esterilización

6 REQUISITOS DE FABRICACION Y PROCESADO



7 INFORMACION A FACILITAR POR EL FABRICANTE O PROCESADOR

7.1. Si el fabricante diferencia zonas críticas y no críticas, la causa de la diferenciación

Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE dar la siguiente información:

1. Información sobre los métodos de ensayo

2. Resultados de los ensayos



ANEXO C (Informativo)PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN EL QUIROFANO

• La mayor parte de las infecciones se producen en el momento de la operación, cuando hay una herida abierta.Por causas exógenas, por ej.: Personal clínico, instrumentos u otros pacientes o por causas endógenas, es decir, por el propio paciente.

• Las rutas habituales es por contacto o por suspensión en el aire.

• Un individuo sano puede dispensar al aire aproximadamente 5.000 escamas/ minuto de piel portadoras de bacterias, mientras camina.

• Las partículas tienen un tamaño aproximado de 5 a 60µm y cada una transporta, de media cinco bacterias, entre aerobias y anaerobias.

• Los tejidos de vestimenta cuyos intersticios son superi ores a 80µm no puedenimpedir la dispersión de las escamas de piel.



LOS PAÑOS Y BATAS FABRICADOS EN TEXTIL CONVENCIONAL (Algodón, etc.), EXCLUSIVAMENTE, NO TIENEN APLICACIÓN EN ESTA NORMA PORQUE

… NO SON BARRERA BIOLOGICA


200µm


ANEXO C (Continuación):Las partículas contaminadas se depositan en la herida abierta o por sedimentación

sobre los instrumentos quirúrgicos.

Los trajes de aire limpio pueden contribuir a la reducción de la emisión de partículas y se deben de usar ADEMÁS de las batas quirúrgicas y no como sustituto de lasmismas.

Las batas quirúrgicas tiene como misión impedir la transferencia directa de agentesinfecciosos y evitar la dispersión de escamas de la piel.

Los paños quirúrgicos proporcionan un área de trabajo microbiológicamente limpia , reducen la transferencia de flora epidérmica del paciente a la herida y controlan la propagación de fluidos.

ANEXO D Información adicional sobre característicasComodidad, disponibilidad de tallas, transpirabilidad, ruido, olor, sensibilidad a la piel,

peso, La comodidad es sujetiva y puede estar influenciada por varios factores, incluso

externos.



DATOS A TENER EN CUENTA

ALTA BARRERA REUTILIZABLE

• La norma europea especifica claramente la posibilidad de utilizar material reutilizable o de un solo uso indistintamente.

• Los procesos de lavado son más sencillos y económicos que los del textil de algodón, porque la ropa se mancha menos y pesa menos de la mitad.

• Es frecuente en algunos países europeos que este tipo de material sea propiedad de empresas externas, que entregan la ropa en régimen de “alquiler” al Centro, haciendo sets a medida para cada aplicación y encargándose de la gestión de forma integral ( Recogida –Lavado – Inspección - Confección de sets – Envasado – Esterilización – Registro y trazabilidad – Entrega).

• Desde el punto de vista medioambiental es más sostenible que el desechable, aun contando con los consumos de energía eléctrica, agua y detergentes.


DATOS A TENER EN CUENTA

ALTA BARRERA DESECHABLE

• El mercado de la cobertura de un solo uso tiene una fuerte implantación y permite al usuario utilizar el material bajo el marchamo “ Siempre Limpio – Siempre Nuevo”

• Las posibilidades del material desechable desde el punto de vista de materiales complejos de una o varias capas: impermeables-absorbentes-adhesivos, etc. es muy consistente.

• Pero está siendo fuertemente contestada por aspectos medioambientales y de costes económicos, en algunos estados de Europa y Estados Unidos, deshacerse de los residuos es muy difícil y caro (y en algunos sitios casi imposible).Los estudios confirman que un hospital que utiliza coberturas y batas de un solo uso genera por cada 1000 intervenciones quirúrgicas:2.5 Toneladas de residuos 400 Kg de CO2 y 17 Kg de Minerales y metales pesados si se incinera


BIBLIOGRAFIA

• AENOR - UNE–EN 13795:2011 Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como Productos Sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo.•Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos, métodos de ensayo y condiciones de funcionamiento (Septiembre 2.011) • AENOR - UNE-EN ISO 22610: 2007. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración microbiana en húmedo (AENOR) •AENOR -UNE-EN ISO 22610: 2007.Ropa de protección contra agentes infecciosos: Método de ensayo de la resistencia a la penetración microbiana en seco (AENOR)•B.O.E. - R.D. 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios ( 9 de diciembre) • DIARO OFICIAL DE LA UNION EUROPEA - Directiva 2007/47/CEE por la que se modifican las directivas de productos sanitarios, productos sanitarios activos y comercialización de biocidas (5 de septiembre de 2.007)•GONZALEZ LOPEZ, JUAN LUIS – Cobertura quirúrgica desechable vs reutilizable. Coordinador de RRMM del H. Clínico San Carlos (Madrid) (Octubre 2010)SEGURA BARANDALLA, VICTOR – Cobertura quirúrgica ¿Textil o Desechable? Enfermero de A.P. (La Orotava - Tenerife) Ponencia para la Associació Catalana d´Infermería (Barcelona 27 de abril de 2.007)• GORE MEDICAL FABRICS – 36023 Medline Gore_AAMI (Tech information & brochure) (01-2.007)


DIRECCIONES DE INTERÉS

Para la localización de las normas UNE, EN, ISO.

AENOR – C/Génova, 6 – 28004 Madrid – Tf.: 914326000 – F x.: 913104032

AENOR - Tànger, 98 - 8ª planta Edifici Interface 08018 BarcelonaTeléfono: 932 292 929 y 932 292 911 Fax: 932 261 5 59 [email protected]

Direcciones de internet

Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2007 /47/CEEhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?u ri=OJ:L:2007:247:0021:0055:es.pdf

Real Decreto 1591/2009http://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/pdfs/BOE-A-20 09-17606.pdf


CLASIFICACION SEGÚN AAMI PB 70

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