VeranstaltungsübersichtJanuar bis Juni 2020

Pharma & Healthcare

FORUM · Institut für Management GmbH

Ihre Weiterbildungsplanung für das 1. Halbjahr 2020!

Sehr geehrte Kunden und Neukunden,

gerne möchten wir Sie auch im Jahr 2020 bei Ihrer beruflichen Weiterbildung begleiten.

Dieser Weiterbildungskatalog kann Ihnen dabei behilflich sein. Wir bieten auch in 2020 wieder über 600 Veranstaltungen an – vom Einsteigerlehrgang bis zur Fachkonferenz für Entscheider.

Besonders aufmerksam machen möchte ich Sie auf unseren wachsenden Online- und e-Learning-Seminarbereich, der Ihnen ein Maximum an Flexibilität ermöglicht und in vielen Fällen unsere Präsenz-Veranstaltungen ergänzt.

Auf den nächsten Seiten finden Sie die komplette Programmübersicht – ein thematisch geordnetes Inhaltsverzeichnis weist Ihnen schnell den Weg zu Ihrem Fachbereich:

• Forschung & Entwicklung• Klinische Forschung• Regulatory Affairs• Regulatory Affairs International• Pharmakovigilanz• Qualitätssicherung, Produktion & Logistik• Medical Affairs• Werbung, Marketing & Vertrieb• Gesundheitspolitik & Market Access• Pharmarecht

• Tiergesundheit• Kosmetische Mittel• Lebensmittel, NEM & Herbals• Krankenhaus• Medizinprodukte• Fachseminare für die Assistenz• Seminare: Schweiz und Österreich• Webcast-Serien• e-Learnings

Sie möchten lieber die Papierversion durchblättern? Gerne! Eine kurze E-Mail an h.wolf-klein@forum-institut.de genügt.

Wir stehen Ihnen bei Ihrer beruflichen Weiterbildung zur Seite und beraten Sie auch gerne persönlich.

Freundliche Grüße

Dr. Henriette Wolf-Klein Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

Regine Görner Stellv. Bereichsleiterin

Tel.: +49 6221 500-640 r.goerner@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Klinische Forschung• Veranstaltungen in der Schweiz

Schwerpunkte: • Tierarzneimittel / Futtermittel• Lifecycle-Managemen• Logistik / Einkauf

Dr. C. Michaela Gottwald Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-610 m.gottwald@forum-institut.de

Ihr Kompetenzteam Pharma & HealthcareGerne unterstützen wir Sie bei Ihrer beruflichen Weiterbildung.

Schwerpunkte: • Gesundheitspolitik• Regulatory Affairs• Veranstaltungen in Italien

und im arabischen Raum

Dr. Henriette Wolf-Klein Bereichsleiterin

Tel.: +49 6221 500-680 h.wolf-klein@forum-institut.de

Elsa Eckert Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-650 e.eckert@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Kosmetika• Nahrungsergänzungsmittel• Fachseminare für

Assistenz / Sekretariat

Ute Akunzius-Jehn Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-685 u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Medizinprodukte• Veranstaltungen in Österreich

Dr. Valeska Steinig Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-695 v.steinig@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Med.-Wiss.• Business Development• Krankenkassen

Dr. Birgit Wessels Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-652 b.wessels@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Forschung und Entwicklung• Produktion / Qualitätssicherung / CMC• Lebensmittel

Jessica Hüske Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-696 j.hueske@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Pharmakovigilanz• Arzneimittelrecht

Jessica Rink Konferenzmanagerin

Tel.: +49 6221 500-657 j.rink@forum-institut.de

Schwerpunkte: • Marketing• Med.-Wiss.• Krankenhaus

Unsere Seminare nach Themengebieten

InhaltsverzeichnisForschung & Klinische Forschung

Internationales Projektmanagement in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................1

Biotechnologie für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 1

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren! ..................................................................................................................................................................................................1

Bioäquivalenzstudien - Best Practice ..................................................................................................................................................................................................1

Kompaktwissen Klinische Prüfung ..................................................................................................................................................................................................2

Präklinik kompakt .................................................................................................................................................................................................. 2

Risikomanagement in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................2

Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................2

Good Clinical Study Design .................................................................................................................................................................................................. 3

Patient Reported Outcomes (PROs) im HTA-Prozess ..................................................................................................................................................................................................3

Datenschutz in der klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................3

GCP-Audits im Data Management ..................................................................................................................................................................................................3

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ..................................................................................................................................................................................................4

On-site Monitoring klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................4

Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................4

Co-Monitoring in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................4

Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................5

Outsourcing und Oversight in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................5

Einsteigerwissen Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 5

Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren ..................................................................................................................................................................................................5

Tag der Klinischen Forschung 2019 ..................................................................................................................................................................................................6

Publikationen klinischer Arzneimittelstudien richtig bewerten ..................................................................................................................................................................................................6

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................6

Projektmanagement in klinischen Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................6

Pharmakokinetik & PK/PD-Modelling ..................................................................................................................................................................................................7

Regulatory Affairs

Arzneimittelzulassung für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................8

Das muss Regulatory Affairs heute wissen! ..................................................................................................................................................................................................8

Qualitätsbedingte Variations .................................................................................................................................................................................................. 8

Gewährleistung der Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................9

Bioäquivalenzstudien - Best Practice ..................................................................................................................................................................................................9

Marktzulassung bei limitierter Datenlage ..................................................................................................................................................................................................9

Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................9

Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material ..................................................................................................................................................................................................10

IT-Know-how in Regulatory Affairs ......................................................................................................................................................................... 10Der Labelling Manager .................................................................................................................................................................................................. 10

Established Products - Regulatory-Affairs-Strategien ..................................................................................................................................................................................................10

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel ..................................................................................................................................................................................................11

Variations in Europe .................................................................................................................................................................................................. 11

EU-Zulassung für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 11

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................12

Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle Management ..................................................................................................................................................................................................12

Regulatory Affairs-Workshop für Fortgeschrittene ..................................................................................................................................................................................................12

eSubmission - Ihre To-dos 2020 .................................................................................................................................................................................................. 13

Qualitäts- & GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC ..................................................................................................................................................................................................13

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten ..................................................................................................................................................................................................13

Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials ..................................................................................................................................................................................................13

Quality Management in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................14

Regulatory Affairs International

Successful Medical and Scientific Writing ..................................................................................................................................................................................................15

Medical Devices in the Middle East & North Africa (MENA) ..................................................................................................................................................................................................15

Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................15

eCTD Life Cycle Management - National and Global ..................................................................................................................................................................................................15

......................Regulatory Affairs China ............................................................................................................................................................................................................... 16

ASEAN & Chinese CTD/eCTD .................................................................................................................................................................................................. 16

Variations in Europe .................................................................................................................................................................................................. 16

eSubmission Manager in Europe .................................................................................................................................................................................................. 16

ExpertFORUM Labelling .................................................................................................................................................................................................. 17

Regulatory Affairs/CMC and GMP Inspections in Russia and the EAEU ..................................................................................................................................................................................................17

Pharmakovigilanz

GVP-Auditor .................................................................................................................................................................................................. 18

Pharmakovigilanz Update 2020 .................................................................................................................................................................................................. 18

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren! ..................................................................................................................................................................................................18

Effektives Projektmanagement in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................18

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ..................................................................................................................................................................................................19

Effektives Compliance-Management in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................19

Successful Medical and Scientific Writing ..................................................................................................................................................................................................19

The Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in a Global Environment ..................................................................................................................................................................................................19

Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material ..................................................................................................................................................................................................20

Archivierung in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................20

Aufbauwissen für QPPV und Stufenplanbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................20

Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures ..................................................................................................................................................................................................20

CAPA Management in der Phamakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................21

Basiswissen Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 21

Safety & Information Handling in Market Research & Patient Support ..................................................................................................................................................................................................21

Drug Safety in der digitalen Welt .................................................................................................................................................................................................. 21

Datenschutz in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................21

Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................22

Pharmakovigilanz-Verträge advanced ..................................................................................................................................................................................................22

HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................22

Qualitätsmängel & die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................22

Pharmacovigilance Requirements in Emerging Markets ..................................................................................................................................................................................................22

Medical Writing in Pharmacovigilance ..................................................................................................................................................................................................23

Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................23

Arzneimittelrückrufe .................................................................................................................................................................................................. 23

Ausbildung zum Drug Safety Manager ..................................................................................................................................................................................................23

QS, Produktion & Logistik

Betäubungsmittel-Workshop .................................................................................................................................................................................................. 24

Qualitätsbedingte Variations .................................................................................................................................................................................................. 24

GMP-Essentials im Qualitätsmanagement ..................................................................................................................................................................................................24

Datenintegrität im GMP-Bereich .................................................................................................................................................................................................. 24

Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereiten ..................................................................................................................................................................................................25

Der Leiter der Herstellung .................................................................................................................................................................................................. 25

Betäubungsmittel .................................................................................................................................................................................................. 25

MASTER CLASS Großhandelsbeauftragter ..................................................................................................................................................................................................25

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld ..................................................................................................................................................................................................26

Die Sachkundige Person .................................................................................................................................................................................................. 26

GMP-Verträge 2020 .................................................................................................................................................................................................. 26

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel ..................................................................................................................................................................................................26

Großhandelsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 27

GMP-Auditor ............................................................................................................................................................................................................. 27

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs ..................................................................................................................................................................................................27

GDP-Auditor .............................................................................................................................................................................................................. 27

Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle Management ..................................................................................................................................................................................................28

Parallelhandel von Arzneimitteln in Deutschland ..................................................................................................................................................................................................28

Qualitäts- & GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC ..................................................................................................................................................................................................28

Good Distribution Practice .................................................................................................................................................................................................. 28

Vom GMP-/GDP-Auditor zum Lead-Auditor ..................................................................................................................................................................................................29

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................29

Quality Assurance meets Logistics ..................................................................................................................................................................................................29

Arzneimittelrückrufe .................................................................................................................................................................................................. 29

Medical Affairs

Medical Advisor Training .................................................................................................................................................................................................. 30

Informationsbeauftragter - Winterakademie ..................................................................................................................................................................................................30

Pharma Social Media & Mobile Apps ..................................................................................................................................................................................................30

Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material ..................................................................................................................................................................................................30

Hot Topics - Healthcare Compliance 2020 ..................................................................................................................................................................................................31

Erfolgreiches Projektmanagement in Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................................31

Patient Support Programme .................................................................................................................................................................................................. 31

MSL-Wissen für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 31

Safety & Information Handling in Market Research & Patient Support ..................................................................................................................................................................................................32

Patient Engagement & Patient Access ..................................................................................................................................................................................................32

Der Informationsbeauftragte .................................................................................................................................................................................................. 32

Medical Writing - Content, Formate & Legal Aspects ..................................................................................................................................................................................................32

Master Class - Informationsbeauftragter ..................................................................................................................................................................................................33

Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 33

Aufbauwissen für den Informationsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................33

Werbung, Marketing & Vertrieb

Pharma-Marketing-Diplom .................................................................................................................................................................................................. 34

Winterspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................34

Arzneimittelwerbung in der Praxis .................................................................................................................................................................................................. 34

Pharma Social Media & Mobile Apps ..................................................................................................................................................................................................34

Hot Topics - Healthcare Compliance 2020 ..................................................................................................................................................................................................35

Rechtssicheres Pre-Marketing .................................................................................................................................................................................................. 35

Pricing in Europa: Systeme und Strategien ..................................................................................................................................................................................................35

Pharma Business Development für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................35

Patient Support Programme .................................................................................................................................................................................................. 36

MSL-Wissen für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 36

Safety & Information Handling in Market Research & Patient Support ..................................................................................................................................................................................................36

Patient Engagement & Patient Access ..................................................................................................................................................................................................36

Key Account Krankenhaus .................................................................................................................................................................................................. 37

Einsteigerwissen Onkologie .................................................................................................................................................................................................. 37

Aufbauwissen für MSL .................................................................................................................................................................................................. 37

Gesundheitspolitik & Market Access

Datenerhebung und Registerauflagen unter AMNOG ..................................................................................................................................................................................................38

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang ..................................................................................................................................................................................................38

Update Arzneimittel-Festbeträge .................................................................................................................................................................................................. 38

Tender & Payercontracts in Europa - Modelle & Trends ..................................................................................................................................................................................................39

Rabattverträge für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 39

Key Account Management im regionalen Market Access ..................................................................................................................................................................................................39

Patient Reported Outcomes (PROs) im HTA-Prozess ..................................................................................................................................................................................................39

Pricing in Europa: Systeme und Strategien ..................................................................................................................................................................................................40

Pharma Business Development für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................40

Arzneimittelsteuerung 2021 .................................................................................................................................................................................................. 40

Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 40

Patient Engagement & Patient Access ..................................................................................................................................................................................................41

Key Account Krankenhaus .................................................................................................................................................................................................. 41

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier ..................................................................................................................................................................................................41

Market Access in der EU .................................................................................................................................................................................................. 41

Verstehen Sie das deutsche Gesundheitssystem? ..................................................................................................................................................................................................42

Das AMNOG-Seminar .................................................................................................................................................................................................. 42

Generika-Pricing & Tendersysteme ..................................................................................................................................................................................................42

Accounting in Krankenkassen-Kooperationen ..................................................................................................................................................................................................42

Pharmarecht

Winterspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht ..................................................................................................................................................................................................43

Arzneimittelwerbung in der Praxis .................................................................................................................................................................................................. 43

Rabattverträge für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 43

Datenschutz in der klinischen Forschung ..................................................................................................................................................................................................43

Hot Topics - Healthcare Compliance 2020 ..................................................................................................................................................................................................44

GMP-Verträge 2020 .................................................................................................................................................................................................. 44

Verträge mit Krankenkassen 2020 .................................................................................................................................................................................................. 44

Datenschutz in der Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................44

Pharmakovigilanz-Verträge advanced ..................................................................................................................................................................................................45

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen ..................................................................................................................................................................................................45

Ausbildung zum Pharma Legal Counsel ..................................................................................................................................................................................................45

Tiergesundheit

Audits im Futtermittelbereich .................................................................................................................................................................................................. 46

Futtermittel: Import, Export, Zollrecht ..................................................................................................................................................................................................46

Futtermittel, Zusatzstoff, Arzneimittel: Abgrenzung, Zulassung & Kennzeichnung ..................................................................................................................................................................................................46

Futtermittel: Aktueller Rechtsrahmen und Risikomanagement kompakt ..................................................................................................................................................................................................46

Qualitätsmanagement und -sicherung im Futtermittelbereich .......................................................................................................... 47

Vertriebskonzepte für den Tiermarkt ..................................................................................................................................................................................................47

Healthclaims bei Futtermitteln und Zusatzstoffen ..................................................................................................................................................................................................47

Kosmetische Mittel

Kosmetikrecht CH & EU .................................................................................................................................................................................................. 48

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika ..................................................................................................................................................................................................48

Lebensmittel, NEM & Herbals

Kompaktwissen Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................49

Novel Food - Nahrungsergänzungsmittel ..................................................................................................................................................................................................49

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel ..................................................................................................................................................................................................49

Nahrungsergänzungsmittel: Pflichtkennzeichnung & Claims ..................................................................................................................................................................................................49

Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials ..................................................................................................................................................................................................50

Krankenhaus

Einkaufsgemeinschaften Krankenhaus ..................................................................................................................................................................................................51

Klinikmarketing .................................................................................................................................................................................................. 51

Key Account Krankenhaus .................................................................................................................................................................................................. 51

Medizinprodukte

Vigilanz für Medizinprodukte .................................................................................................................................................................................................. 52

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................52

Grenzen der Medizinprodukte-Werbung ..................................................................................................................................................................................................52

Labelling, UDI & Produktinformationen ..................................................................................................................................................................................................52

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt ..................................................................................................................................................................................................53

Medizinprodukte für Einsteiger .................................................................................................................................................................................................. 53

Medical Devices in the Middle East & North Africa (MENA) ..................................................................................................................................................................................................53

Medizinprodukte-Studien nach CE ..................................................................................................................................................................................................53

Medizinprodukte-Studien klinisch bewerten, publizieren und vermarkten ..................................................................................................................................................................................................54

Statistik für Medizinprodukte-Studien ..................................................................................................................................................................................................54

Die Risikomanagement-Akte von Medizinprodukten ..................................................................................................................................................................................................54

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen! ..................................................................................................................................................................................................54

PMS/PMCF .......................................................................................................................................................................................................... 55

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2020 ..................................................................................................................................................................................................55

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance ..................................................................................................................................................................................................55

Labelling, UDI & Produktinformationen ..................................................................................................................................................................................................55

Stoffliche Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (MDR) ..................................................................................................................................................................................................56

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche ..................................................................................................................................................................................................56

Fachseminare für die Assistenz

Die Assistenz des Informationsbeauftragten ..................................................................................................................................................................................................57

GMP-Intensivtraining für die Fachassistenz ..................................................................................................................................................................................................57

Basiswissen Pharmakovigilanz .................................................................................................................................................................................................. 57

Seminare: Schweiz und Österreich

Pharmakovigilanz Update 2020 .................................................................................................................................................................................................. 58

Klinische Versuche, NIS und IITs .................................................................................................................................................................................................. 58

Successful Medical and Scientific Writing ..................................................................................................................................................................................................58

GDP: Logistik, Risk Management und Überwachung ..................................................................................................................................................................................................58

Serialisierung und Fälschungsschutz bei Arzneimitteln ..................................................................................................................................................................................................59

Kosmetikrecht CH & EU .................................................................................................................................................................................................. 59

Basiswissen Medizinprodukte .................................................................................................................................................................................................. 59

Webcast-Serien

PharmaFORUM Webcast International ..................................................................................................................................................................................................60

Online Pharma FORUM .................................................................................................................................................................................................. 60

PharmaFORUM Webcast Biologics ..................................................................................................................................................................................................60

PharmaFORUM Marketing Webcast ..................................................................................................................................................................................................60

PharmaFORUM Webcast Medical Affairs ..................................................................................................................................................................................... 60

Online Medizinprodukte FORUM .................................................................................................................................................................................................. 60

PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast ..................................................................................................................................................................................................60

Webcast Clinical Trials .................................................................................................................................................................................................. 60

e-Learning

e-Learning: Pharmarecht kompakt ..................................................................................................................................................................................................61

e-Learning: Common Technical Document & eCTD ..................................................................................................................................................................................................61

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................61

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation ..................................................................................................................................................................................................61

e-Learning: eCTD preparation and submission .......................................................................................................................................................................... 62

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht ..................................................................................................................................................................................................62

e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems ..................................................................................................................................................................................................62

e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz ..................................................................................................................................................................................................62

e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld ..................................................................................................................................................................................................63

e-Learning: Stability Testing in the ICH Region ..................................................................................................................................................................................................63

e-Learning: CTD Module 3 .................................................................................................................................................................................................. 63

e-Learning: Basiswissen Futtermittelrecht .........................................................................................................................................................................................3.......63

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger ..................................................................................................................................................................................................64

e-Learning: MPG Auffrischung .................................................................................................................................................................................................. 64

Fors

chun

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ungForschung & Klinische Forschung

- 1 -

Internationales Projektmanagement in der Klinischen ForschungMehr zu Ihrer PM-Verantwortung in multinationalen klinischen Prüfungen lernen Sie in diesem Seminar!

- Herausforderung internationales Umfeld: Rechtssysteme, Kommunikation & Organisatorisches- Effiziente Projektorganisation - Grundregeln- Projektplanung & -vorbereitung multinationaler klinischer Prüfungen- Projektkontrolle durch Performance Metrics- Projektsteuerung: Study perfomance schlecht - was tun?- Reporting: Effektive Tools für die Berichterstattung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 241 K22.-23.01.2020München

Referenten:Dr. Martin Beisiegel, Freelancer im Projektmanagement, BerlinPhilipp Nippert, SERVIER Forschung und Pharma-Entwicklung GmbH, München

Biotechnologie für EinsteigerDie Essentials zu den Grundlagen und Anwendungen der Biotechnologie

- Pharmazeutisch wirksame Proteine- Rekombinante DNA- & RNA-Technologien- Biotechnologisch genutzte Expressionssysteme- Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs- Herstellung biotechnologischer Arzneimittel- Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 270 K29.-30.01.2020Heidelberg

Referenten:Prof. Dr. Stefan Wölfl, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie(IPMB), Ruprecht-Karls-Universität HeidelbergDr. Katrin Buss, Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, BonnDr. Bernhard Janowski, Wacker Biotech GmbH, Halle

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren!Effiziente Suchstrategien - best practice

- Fachportale, News-Dienste, Foren, Twitter und Co.: So nutzen Sie die Quellen richtig- Effektive Suchstrategien und typische Fallstricke- BfArM, EMA, FDA, ICH, WHO - wo findet man was?- Klinische Studien & Transparenz - was man heute findet- Literaturrecherche - PubMed/Medline oder lieber vollständige Informationen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 202 K30.01.2020Köln

Referenten:Ulrich Kämper, WIND GmbH Wissenschaftlicher Informationsdienst Köln Literatur- und Patent-Recherchen in Chemie, Medizin und Pharma, Büro Rheinland-Pfalz, Gau-AlgesheimDr. Carsten Uhlemann, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Bioäquivalenzstudien - Best PracticeSo setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen - Konzeption von Bioäquivalenzstudien- Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde?- Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und Freisetzungsformen- Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei Biosimilars

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 950 K30.01.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Andreas Becker, Merck KGaA, DarmstadtDr. Dirk Lehnick, Universität LuzernDr. Henrike Potthast, -angefragt- Expertin für biopharmazeutische Fragen, Bonn

Forschung & Klinische Forschung

- 2 -

Kompaktwissen Klinische PrüfungEin KliFo-Seminar nicht nur für Mitarbeiter der Abteilung Klinische Forschung!

- Welche Überlegungen sind vor Beginn einer klinischen Prüfung wichtig?- Welche Verantwortlichkeiten bestehen für die Beteiligten?- Wie müssen Studiendokumente inhaltlich aufgebaut sein?- Was muss während der Studiendurchführung beachtet werden? - Welche Aufgaben stehen bei bzw. nach Studienende an?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 240 K07.02.2020Heidelberg

Referenten:Heidrun Beckert, Clinical Monitoring & Consulting Services, MauerDr. Rolf Siegel, ehemals PRA Health Sciences, Mannheim

Präklinik kompaktRegularien - Daten und Studienprogramme - Übergang zur Phase I - Small molecules und Biologics

- Regulatorische Rahmenbedingungen der Präklinik- Drug Discovery und Formulierungsentwicklung- Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie - die Basics- Essentielle präklinische Studien- Dokumentation und Scientific Advice- Spezialfall Biologics und Biosimilars

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 272 K12.-14.02.2020Bonn

Referenten:Dr. Volker Blust, MC Toxicology Consulting GmbH, Vienna, AUSTRIADr. Meike Harms, Merck KGaA, DarmstadtDr. Elke Stahl, Expertin für Präklinik & Pharmakokinetik, BonnPD Dr. Elke Röhrdanz, - angefragt - Expertin für Toxikologie, BonnDr. Matthias Germer, Biotest AG, DreieichDr. rer. nat. Bernd-Bodo Haas, - angefragt - Experte für Toxikologie, Bonn

Risikomanagement in klinischen PrüfungenSo setzen Sie die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) in die Praxis um!

- Der regulatorische Rahmen: Vorgaben seitens FDA, EMA, ICH Q9 & E6- Risk identification & Risk assessment: Von der Risikobewertung bis zur Dokumentation Risk mitigation & Risk reduction - so gehen Sie methodisch vor - Risk control & Risk review: Ursachenerkennung und Issue management in der Praxis- Risk communication & Risk reporting: Der Risk Management und Risk Communication Plan

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 241 K13.-14.02.2020Frankfurt

Referenten:Artem Andrianov, PhD, MBA, Cyntegrity Germany GmbH, FrankfurtJohann Proeve, PhD, Cyntegrity Germany GmbH, Frankfurt

Statistische Grundlagen klinischer PrüfungenDie Essentials für die Planung & Auswertung klinischer Studien

- Einführung in die Statistik: Diese Fachbegriffe sollten Sie kennen- Studiendesign und Kontrollgruppe richtig auswählen- Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden- Diese Auswertungsprinzipien stehen Ihnen zur Verfügung- Darauf sollten Sie bei der Fallzahlschätzung achten- Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 950 K17.-18.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Herbert Noack, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am RheinDr. Hendrik Schmidt, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß

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Good Clinical Study DesignAlle Essentials zur methodischen und biometrischen Studienplanung - hier in diesem Seminar!

- Der regulatorische Rahmen: Vorgaben und behördliche Anforderungen- Methodische Herangehensweise: Vom Masterprotokoll über Scientific advice bis zur Publikation - Komplexe, adaptive Studiendesigns und deren biometrische Planung- Studiendesigns aus ethischer Sicht: Patientensicherheit und "Risikoaufklärung" im Fokus

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 242 K20.02.2020Köln

Referenten:Dr. Matthias Klüglich, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachDr. Michael Obermeier, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, MünchenJan Paus, LL.M., LL.M., Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität MünsterDr. Elke Stahl, -angefragt-, Expertin für Präklinik & Pharmakokinetik, Bonn

Patient Reported Outcomes (PROs) im HTA-ProzessPROs im AMNOG-Verfahren - was ist zu beachten?

- Fragebögen erstellen und validieren- Minimal Important Difference bestimmen - Statistische Auswertung von PROs- PROs im AMNOG-Prozess - Akzeptanzkriterien des G-BA- PROs als Auflage in Registern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 232 K27.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Florian Csintalan, Roche Pharma AG, Grenzach-WyhlenDr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, Berlin

Datenschutz in der klinischen ForschungSem.-Nr.:

Datum:Ort:

20 02 978 K27.02.2020Frankfurt

Referenten:Timo Ahland, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGUwe Fiedler, PAREXEL International GmbH, BerlinDr. Philip Lüghausen, BHO Legal, Köln

GCP-Audits im Data ManagementWorauf Auditoren und Inspektoren insbesondere achten!

- Anforderungen an ein GCP-konformes Data Management - Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits- Datenmanagementplan, Edit Checks & Co.: Hierauf achtet der Auditor- Datenbank-Audits & System-Audits im Datenmanagement - Externe Daten, klinische Datenbank und Safety Datenbank

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 950 K16.03.2020Frankfurt

Referentinnen:Stefanie Fischer, Merck KGaA, DarmstadtRita Hattemer-Apostel, Verdandi AG, Zürich

- Die regulatorischen Grundlagen: EU-DSGVO, DSG und Co. - Auftragsdatenverarbeitung und Datenübermittlung an Dritte - Datenschutz zwischen Sponsor, Prüfzentrum und CRO

Forschung & Klinische Forschung

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Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCPAusführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen- Monitoring, Studiendokumente und Archivierung- Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs- Qualitätsmanagement- Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 240 K17.-18.03.2020Mannheim

Referenten:Dr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, BrunnthalDr. Tanja Schaller-Kranz, Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, MünchenDr. Herbert Noack, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

On-site Monitoring klinischer PrüfungenDas Grundlagenseminar für klinische Studien mit Arzneimitteln

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung- Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen- Essentielle Dokumente und deren Archivierung- Zielgerichtete Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 241 K26.-27.03.2020Hamburg

Referenten:Dr. Saskia Borregaard, CTC North GmbH & Co. KG am Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRalf Freese, CTC North GmbH & Co. KG am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Qualitätsmanagement in der Klinischen ForschungMaßnahmen zur Qualitätssicherung effizient einsetzen! - Wie? Das erfahren Sie in diesem Seminar!

- Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen- Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?- Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche- Studienspezifische und systembezogene Audits: So bereiten Sie sich effizient mit Checklisten vor

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 240 K22.04.2020Mannheim

Referentinnen:Dr. Karen Edelmann-Stergiou, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der RißMargret Klose, M.A., Unabhängiger Auditor/Consultant, Ehrenkirchen

Co-Monitoring in klinischen PrüfungenLernen Sie in diesem Seminar Konzepte und Methoden für eine effiziente Qualitätskontrolle kennen

- Regulatorischer Rahmen: ICH GCP E6 (R2) und EU-VO 536/2014- Planung von Co-Monitoring: Herangehensweise und strategische Überlegungen- Dokumentation, SOP und Training- Effiziente Gestaltung von Co-Monitoring in der Praxis: Zeitliche Planung, Vorbereitung und Ablauf- Co-Monitoring-Bericht und Follow-up

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 241 K23.04.2020München

Referentinnen:Susanne Schayen, ICON GmbH, XantenBettina Schopf, PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH, München

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen ForschungIn diesem Seminar erhalten Sie Know-how für die Praxis

- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP E6 und US FDA 21 CFR Part 11- Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement: So machen Sie es richtig- Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden- Validierung nach GAMP 5®: So validieren Sie einwandfrei- Was Sie zum Thema Datenintegrität beachten müssen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 951 K07.-08.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant/Manager, Alegri Intl. Service GmbH, FrankfurtDr. Christian Schörner, Regierungspräsidium Darmstadt

Outsourcing und Oversight in der Klinischen ForschungGute Zusammenarbeit auch international sicherstellen

- Rechtlicher Rahmen und Pflichten- CRO und Vendor Oversight: Angepasst an die beteiligten Unternehmen- Schnittstellen und Kommunikationswege- Fehlervermeidung und Qualitätsüberwachung- Vertragsgestaltung: Aufgabenverteilung, Haftung und Vergütung- Tracking, Reporting und Performance Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 243 K08.05.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Stefanie Fischer, Merck KGaA, DarmstadtDr. Antal Hajos, KOEHLER eClinical GmbH, FreiburgMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Einsteigerwissen OnkologieDie Basics: Krebsarten, Therapieansätze und deren Wirkweisen - kompakt an einem Seminartag vermittelt!

- Grundlegende Begriffe & Vorgänge im menschlichen Organismus- Entstehung von Krebserkrankungen - Vorkommen, Häufigkeiten & Krankheitsverlauf- Krebsarten & deren Charakteristika- Therapieansätze & deren Wirkmechanismen- Neuartige Therapieoptionen: Wo liegt die Zukunft in der Forschung & Entwicklung?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 241 K11.05.2020München

Referent:Dr. Michael Jäger, Biogen GmbH, Ismaning

Klinische Prüfungen erfolgreich auditierenFachwissen & Kommunikation für GCP-Auditoren - die zwei essentiellen Bestandteile dieses Seminars

- Effiziente Vorbereitung auf ein Audit: Zeitrahmen und Gewichtung der Aspekte- Begehung der Einrichtung und Dokumentenprüfung- Interview- und Fragetechniken- Nachbereitung und Auditbericht: Formulierungen und Bewertung von Findings- Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 242 K12.-13.05.2020Mannheim

Referentinnen:Margret Klose, M.A., Unabhängiger Auditor/Consultant, EhrenkirchenFlorinda Mihaescu, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, KölnDr. Monika Meyer, AuditDialogConcept, Dachau

Forschung & Klinische Forschung

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Tag der Klinischen Forschung 2019DAS regulatorische Update zu allen aktuellen Themen rund um klinische Prüfungen

- Was tut sich Neues auf regulatorischer Ebene?- (Neue) Klinische Studienformen und deren Abgrenzung zur klinischen Prüfung - Kostenfalle Klinische Prüfung? - Wirtschaftliche Studienplanung im Fokus- Outsourcing: Wie gelingt die Zusammenarbeit ohne qualitatives Risiko?- Risikobasierter Ansatz - auch das Projektmanagement bleibt nicht verschont - u. v.m.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 240 K13.-14.05.2020Köln

Referenten:Dr. Matthias Klüglich und weitere Referenten

Publikationen klinischer Arzneimittelstudien richtig bewertenVon der Literaturrecherche bis zur Publikation eigener Daten!

- Literaturrecherche: So gehen Sie gezielt und systematisch vor- Literaturbewertung: So schätzen Sie Publikationen richtig ein- Mit diesem Statistik-Know-how vermeiden Sie Fehler und Fehlinterpretationen- Von den Daten zur Publikation und umgekehrt: Die Sicht eines Autors und "Anwenders"

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 952 K26.05.2020München

Referenten:Dr. Verena Hoffmann, Ludwig-Maximilains-Üniversität (LMU), MünchenDr. Bertram Ottillinger, Ottillinger Life Sciences, Brunnthal

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail- EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen- Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?- Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten- Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 241 K08.06.2020Bonn

Referenten:Monika Fischer, Universitätsklinikum Bonn AöR, BonnAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln

Projektmanagement in klinischen PrüfungenPlanung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien - alle Essentials in diesem Seminar!

- Tag 1 - Projektplanung und -organisation: Rekrutierung, Milestones und Risikomanagement

- Tag 2 - Projektdurchführung und -überwachung: Qualitätskontrolle, Kapazitätsplanung und Budgetsteuerung- Tag 3 - Optionaler Workshop: Erstellen von Studienbudget, Ressourcenplanungund Projektkontrolle in der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 240 K16.-18.06.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Matthias Broschag, PAREXEL International GmbH, BerlinDr. Christian Wagener, PAREXEL International GmbH, Berlin

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Pharmakokinetik & PK/PD-ModellingGrundlagen Pharmakokinetik, PK/PD-Modelling und PK-Studien

- Resorption, Transport, Metabolismus - Grundlagen der Pharmakokinetik verstehen undanwenden- PK/PD-Modelling, Auswertung und Praxisbeispiele- PK/PD: Translation von der Präklinik zu klinischen Studien - PK von monoklonalen Antikörper- Phase I Bioäquivalenz-Studien für Biosimilars

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 270 K22.-24.06.2020Köln

Referenten:Dr. Andreas Becker, Merck KGaA, DarmstadtDr. Willi Cawello, Wissenschaftlicher Berater, Monheim am RheinDr. Niklas Czeloth, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Bernd Liedert, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimDr. Elke Stahl, - angefragt - Expertin für Präklinik & Pharmakokinetik, Bonn

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Regulatory Affairs

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Arzneimittelzulassung für EinsteigerSeit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

- Proseminar: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage

- Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 230 K21.-24.01.2020Bonn

Referenten:Gabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle BerlinDr. Klaus Menges, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Hans Rensland, RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin

Das muss Regulatory Affairs heute wissen!Dieses Know-how zu AMG, HWG, HTA ... brauchen Sie in jedem Fall ergänzend in der Arzneimittelzulassung

- Heilmittelwerberecht - das tangiert Sie in RA- Zusammenarbeit mit dem Informationsbeauftragten- So ändert sich die klinische Entwicklung- Diese HTA-Anforderungen müssen auch Sie kennen- Digitalisierung - ein Thema für RA!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 234 K27.01.2020Köln

Referenten:Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenFriedhelm Leverkus, Pfizer Deutschland GmbH, BerlinAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Qualitätsbedingte VariationsKlassifizierung und Einreichung von Variations

- Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. richtig klassifizieren- eAF und CESP - so gelingt die elektronische Einreichung! - Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 940 K28.-29.01.2020Bonn

Referenten:Mariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Friederike Dethlefs, Bayer AG, BerlinDr. Cornelia Nopitsch-Mai, Expertin für Arzneimittelqualität, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Regulatory Affairs

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Gewährleistung der Regulatory ComplianceSo bilden Ihre Zulassungsunterlagen immer das aktuelle Arzneimittelprofil ab!

- Welche regulatorischen Vorgänge wie organisieren?- Zusammenarbeit mit QA/Herstellung im Change Control- So gewährleisten Sie die Aktualität bestehender Zulassungsdossiers!- So stellen Sie schon in der klinischen Entwicklung die Weichen!- Als Regulatory-Affairs-Abteilung klar und erfolgreich kommunizieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 941 K30.-31.01.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Matthias Höpfner, Bayer AG, WuppertalDr. Lisa Matzen, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimSusanne Weber, Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), DarmstadtDr. Siegfried Schmitt, PAREXEL International, Middlesex, Groß Britannien

Bioäquivalenzstudien - Best PracticeSo setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen - Konzeption von Bioäquivalenzstudien- Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde?- Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und Freisetzungsformen- Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei Biosimilars

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 950 K30.01.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Andreas Becker, Merck KGaA, DarmstadtDr. Dirk Lehnick, Universität LuzernDr. Henrike Potthast, -angefragt- Expertin für biopharmazeutische Fragen, Bonn

Marktzulassung bei limitierter DatenlageGenerischer Antrag, "Hybrid" Applications, Well-established use, Fixed Dose Combination, Informed Consent

- Generischer Antrag: Bioäquivalenznachweis oder Waiver?- "Hybrid" Application: Wann nötig - wann möglich?- Well-established use - häufig gewünscht, selten geschafft - Fixed Dose Combination - aus Alt mach Neu?- Informed Consent - Abhängigkeit vom Originator

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 230 K11.02.2020Bonn

Referentinnen:Dr. Janet König, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Martina Steiper, PharmaLex GmbH, Mannheim

Scientific Writing and Reviewing in Regulatory AffairsUpdate your English writing skills - with many practical exercises

- Free writing versus regulatory restrictions- Writing and reviewing regulatory documents- Editing and proofreading documents- Package leaflet - regulatory linguistic restrictions and user-friendly writing- Good writing skills - example: clinical overviews and summaries

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 233 K17.-18.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, Jena, GERMANYBarbara Grossman, Hawkeye Medical Limited Medical Writing & Consultancy, GREAT BRITAIN

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Freigabe von Produktinformationstexten und Educational MaterialAus der Praxis - Freigabeprozess im Unternehmen & behördliche Genehmigung

- Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts- Freigabe der Produktinformationstexte -Rolle des Informationsbeauftragten- Elektronische Freigabe?- Genehmigung von Produktinformationstexten und Educational Material- QR-Codes, Produktinformationen auf Websites

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 234 K27.02.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Dr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgDr. Claudia-Carolin Keil, Biotest Pharma GmbH, Dreieich

IT-Know-how in Regulatory AffairsIT-Know-how für nicht IT-Profis

- Diese IT-Systeme sollten Sie auch als Nicht-IT-Profi verstehen- Diese IT-Kenntnisse brauchen Sie im Lifecycle- und Dokumentenmanagement- Behördenstandards (xEVMPD, eCTD 4.0, EudraCT) - Spannungsfreie Zusammenarbeit mit der IT- Besonderheiten bei Cloudsystemen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 230 K04.03.2020Frankfurt

Referenten:Sven Harmsen, e-DRA Harmsen - a service provider for electronic drug regulatory affairs, MünchenDr. Melanie Ruppel, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Der Labelling ManagerPackungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung- Artworkmanagement- GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle- IDMP, SPOR, XEVMPD -Produktinformationen online pflegen- Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 233 K05.-06.03.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, JenaAndreas Brunner, IH PAC CONSULTING, Basel Packpool swiss GmbH, BaselDr. Claudia-Carolin Keil, Biotest Pharma GmbH, Dreieich

Established Products - Regulatory-Affairs-StrategienMature Products effizient regulatorisch weiterentwickeln

- Regulatory Strategy: Welches Verfahren für welches Produkt?- Dossieranforderungen und -update: Häufige Lücken und Mängel - Line Extension oder Neuzulassung: Konsequenzen für die Schutzrechte- Kombinationspräparate - Kombinationsbegründung- OTC-Switch: Weg zu neuen Marketing- & Pricing-Strategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 940 K25.03.2020Köln

Referenten:Petra Gerecke, mibe GmbH Arzneimittel, BrehnaDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. William Shang, Johnson & Johnson GmbH, Neuss

Regulatory Affairs

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CMC-Daten für pflanzliche ArzneimittelDas Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD- Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht- Besonderheiten beim ASMF- CMC Global - das sollten Sie bedenken

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 231 K01.-02.04.2020Mannheim

Referentinnen:Angela Müller, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, KarlsruheDr. Friederike Stolte, angefragt - Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn

Variations in EuropeYour regulatory and procedural guidance

Day 1: Classification and submission- Fundamentals and classification- Type IA notification- Type IB and II variations- Grouping and worksharing- Variation submission

Day 2: Quality-related variations- Changes in the production process- Changes in the formulation and analytics- Package and production variations

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 202 K02.-03.04.2020Amsterdam/Leiden

Referenten:Kora Doorduyn-van der Stoep, Medicines Evaluation Board MEB), Utrecht, The NetherlandsLidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SpainDr. Veronika Alt, ERA Consulting GmbH, GermanyCristina Elena Stanca, Pharmedd Services Ltd., London, Great BritainAndré Mota, ASPHALION S.L., Madrid Office, Spain

EU-Zulassung für EinsteigerDER Basis-Lehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!

- Proseminar inklusive e-Learning: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier

Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage - Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance

Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 230 K21.-24.04.2020Bonn

Referenten:Gabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle BerlinDr. Klaus Menges, Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Hans Rensland, RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin

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Der CMC-Manager in Regulatory AffairsFit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Online-Proseminar (optional buchbar) am 17. April 2020- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 21.-22. April 2020- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten- Change Control und Pflege der Zulassung- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 23. April 2020- Bewertung von CMC-Daten- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 271 K21.-23.04.2020Bonn

Referenten:Dr. Matthias Kühnle, Freelance Health Care Consulting, HochdorfMarcus Savsek, - angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, BonnDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, BerlinDr. Matthias Höpfner, Bayer Pharma AG, WuppertalDr. Tobias Zahn, 3R Pharma Consulting GmbH, DobelDr. Corina Nachtsheim, -angefragt- Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn

Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle ManagementGewährleistung der Produktqualität

- Update regulatorische Anforderungen- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain- Risikobasierte Vermeidung und Kontrolle- Aktuelle analytische Methoden: Entwicklung, Validierung, Auswahl- Ihre To dos im Falle eines Rückrufs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 272 K23.04.2020Bonn

Referenten:Dr. Michael Finkam, Grünenthal GmbH, AachenDr. Andreas Grummel, -angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, BonnDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Marcus Wittstock, Senior Expert Pharmakovigilanz, Bonn

Regulatory Affairs-Workshop für FortgeschritteneLegal Basis & Regulatory Strategy - Workshop für Praktiker

Tag 1: Legal Basis Workshop:- Full application versus abridged procedures- IP und Unterlagenschutz- Zulassungsverfahren in der EU

Tag 2: RIM und Regulatory Strategy:- Regulatory Intelligence aufbauen- Regulatory Simplification- Elektronische Produktinformation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 232 K28.-29.04.2020Köln

Referenten:Markus Ambrosius, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Peter Bachmann, angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, BonnDr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, MünchenDr. Rüdiger Faust, Grünenthal GmbH, Aachen

Regulatory Affairs

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eSubmission - Ihre To-dos 2020Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie nachkommen

- Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs- eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa- XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?- eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe- eCTD-"hands on" in der ICH-Region - Globale Dossier- und Submission-Anforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 231 K05.-06.05.2020Frankfurt/Offenbach

Referenten:Dr. Peter Bachmann, -angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, BonnDr. Anne-Kathrin Gottzein, - angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, MannheimDr. Melanie Ruppel, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimFrank Dickert, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Qualitäts- & GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMCDie Schnittstelle Qualität/Zulassung kompetent managen

- GMP-Know-how: Ziele, Guidelines, Audits u.v.m.- Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen - kritische Punkte für die Quality Abteilung- Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze - Wie greifen GMP regulierte Bereiche ineinander?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 270 K06.-07.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Cornelia Dreßler, Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg (Lahn)Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Dezentrale Verfahren und nationale BesonderheitenMRP- & DCP-Praxisworkshop

- Knackpunkte im MRP & DCP- Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...- Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates- MRP-/DCP-Verfahren post BREXIT- Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 230 K16.06.2020Bonn

Referentinnen:Gabriele Eibenstein M.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Heike Busse, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-EssentialsQualität, Zulassung, Registrierung und Maintenance-Basics kompakt

- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?- Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess- Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU- Essenzielle Zulassungsdokumente- Zulassungspflege - möglichst effizient

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 233 K17.06.2020Bonn

Referenten:Dr. Martin Diller, Senior Expert für Phytopharmaka, BonnDr. Bernd Roether, Bionorica SE, NeumarktDr. Gisela Schaber, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

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Quality Management in Regulatory AffairsData Integrity, Regulatory Tracking and Archiving

- Prozesse und Fristen in Regulatory Affairs- Datenqualität und wie sie gemessen werden kann- Data Integrity & Regulatory Compliance - Regulatory Data Quality Management is the key!- Trackinglösungen in Regulatory Affairs in kleinen Firmen- Anforderungen der Behörden an Archivierungssysteme in der Zulassung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 942 K22.-23.06.2020Mannheim

Referenten:Sven Harmsen, e-DRA Harmsen - a service provider for electronic drug regulatory affairs, MünchenSusanne Weber, Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), Darmstadt

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Online-WeiterbildungFlexibles Lernen in individueller Umgebung

e-Learnings

Unsere e-Learnings in den verschiedenen Themengebie-ten setzen sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Den Hauptbestandteil bilden Videos, in denen Experten ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Sie entscheiden frei, wann, wo und in welcher Geschwindigkeit Sie lernen möchten, denn Sie greifen jederzeit auf das beste Know-how zurück.

Webcasts und Webcast-Serien

Unsere Experten aus Behörden, Industrie und Anwalt-schaft informieren Sie zu Themen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Medizinprodukte, GMP, GDP, Biotech-Produkte, Medical Affairs und Marketing regelmäßig via Internet-Liveschaltung. Während der Präsentation haben Sie die Möglichkeit über Chat Fragen zu stellen. Die Live-Webcasts werden aufgezeichnet und stehen Ihnen auch nach Sendungsende zur Verfügung.

Online-Qualifikationslehrgänge

Unsere modularen Online-Qualifikationslehrgänge bestehen aus einem ausgewählten e-Learning sowie aus drei aufgezeichneten Webcasts, welche Sie aus unserem vorgegebenen Portfolio je nach Weiterbildungsbedarf individuell auswählen können.

Sie haben 12 Monate Zeit die einzelnen Module abzu-schließen. Haben Sie alle Module inklusive den dazuge-hörigen Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat.

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen Online-Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen in der Healthcare-Branche eine flexible Weiterbildungsform. Überzeugen Sie sich von der Qualität unserer Webcasts und Online-Qualifikationslehrgänge durch kostenfreie Demoversionen oder Trailer.

Welches Format ist das passende für Sie und Ihr Unternehmen? Wir beraten Sie gerne.

Wir bieten auch attraktive Firmenkonditionen.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.forum-institut.de mit dem Webcode ONLINE.

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Regulatory Affairs International

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Successful Medical and Scientific WritingHow to get your pharmaceutical documents right

- How to write a (scientific) document: the importance of key messages- Correct use of language and style- Medical writing in drug development - (pre)clinical planning and research outcomes- Exercises: examples of both clear and confusing texts - Quality control of documents

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 250 K11.-12.02.2020Basel

Referenten:Prof. Dr. Pieter Joubert, PHJ Consult Ltd, Pangbourne, UKDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

Medical Devices in the Middle East & North Africa (MENA)Marketing authorisation for medical devices in the key Middle East & North African markets

- Legal complexity in Saudi Arabia, the United Arabian Emirates and Egypt- Gulf Cooperation Council (GCC) marketing authorisation - essential documents and the approval process- Company registration and product exports to Iran- Registration of medical devices by the Iranian FDA - Crucial changes to the regulatory requirements in the Maghreb region

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 922 K12.02.2020Frankfurt-Raunheim

Referenten:Dr Makram Nehme, PAREXEL International Ltd. Jdeide - Bouchrieh, Metn, LEBANONMohammed Saleem, PhD, Boehmert & Boehmert, Representation Office Middle East and North Africa, JORDANAla'a Saleem, Science Forum (SIPS), Amman, JORDAN

Scientific Writing and Reviewing in Regulatory AffairsUpdate your English writing skills - with many practical exercises

- Free writing versus regulatory restrictions- Writing and reviewing regulatory documents- Editing and proofreading documents- Package leaflet - regulatory linguistic restrictions and user-friendly writing- Good writing skills - example: clinical overviews and summaries

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 233 K17.-18.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Jörg Fuchs, PAINT-Consult®, Jena, GERMANYBarbara Grossman, Hawkeye Medical Limited Medical Writing & Consultancy, GREAT BRITAIN

eCTD Life Cycle Management - National and GlobalIntegration of national requirements in global life cycle management

- eCTD requirements in Europe, the US and the ICH region- Electronic submission requirements in LATAM, ASEAN, the Middle East and Africa- Life cycle management: dealing with line extensions, new manufacturers, etc.- Challenges of parallel submissions and splitting procedures - Master data concept and core dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 231 K27.02.2020München

Referenten:Frank Dickert, EXTEDO GmbH, Ottobrunn, GERMANYDr. Vicente Tur, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAIN

Regulatory Affairs International

- 16 -

Regulatory Affairs China & ASEAN/Chinese CTDCurrent Challenges in Marketing Authorisation and Product Maintenance

- The SDA and further authorities- Essential documents for a new application- Clinical trial application- Maintenance duties

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 231 K17.03.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Alan A. Chalmers, Pharma International, Innovation Centre, SWITZERLANDDr. Mónica Dressler-Meyer, Consultant for Regulatory Affairs, Binningen, SWITZERLAND

ASEAN & Chinese CTD/eCTDDossier content, format and submission discussed in detail

- ASEAN CTD; Chinese CTD- CMC, efficacy and safety - data compilation- National specialities in the various ASEAN countries- eCTD and eSubmission

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 232 K18.03.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Alan A. Chalmers, Pharma International, Innovation Centre, SWITZERLANDDr. Mónica Dressler-Meyer, Consultant for Regulatory Affairs, Binningen, SWITZERLANDChristine Hirt, MAIN5 GmbH, Frankfurt, GERMANY

Variations in EuropeYour regulatory and procedural guidance

Day 1: Classification and submission- Fundamentals and classification- Type IA notification- Type IB and II variations- Grouping and worksharing- Variation submission

Day 2: Quality-related variations- Changes in the production process- Changes in the formulation and analytics- Package and production variations

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 202 K02.-03.04.2020Amsterdam/Leiden

Referenten:Kora Doorduyn-van der Stoep, Medicines Evaluation Board MEB), Utrecht, The NetherlandsLidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SpainDr. Veronika Alt, ERA Consulting GmbH, GermanyCristina Elena Stanca, Pharmedd Services Ltd., London, Great BritainAndré Mota, ASPHALION S.L., Madrid Office, Spain

eSubmission Manager in EuropeeSubmission and database requirements in 2020

- eSubmission - Regulatory update - XEVMP, IDMP, SPOR: Efficient data maintenance and integrity- Regulatory information management- eSubmission and the various purely national requirements in Europe- IT know-how for eSubmission managers

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 203 K18.-19.05.2020Amsterdam

Referenten:Remco Munnik, Iperion Life Sciences Consultancy, Vlijmen, The NetherlandsSven Harmsen, e-DRA Harmsen - a service provider for electronic drug regulatory affairs, Munich, Germany

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- 17 -

ExpertFORUM LabellingFocus on data integrity, compliance, label change and electronic formats

- ePI - status of the EMA action plan- Electronic formats - 'Alexa, read my package leaflet'- Data integrity and trusted labelling- Label changes after the PRAC decision- End-to-end labelling solutions

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 234 K18.-19.05.2020Köln

Referenten:Dr. Peter Bachmann, -requested- Senior Expert Regulatory Affairs, Bonnund weitere Referenten

Regulatory Affairs/CMC and GMP Inspections in Russia and the EAEURegulatory Affairs and GMP Compliance in Russia, Belarus, Kazakhstan and Ukraine

- National registration in Russia, Kazakhstan, Belarus and Ukraine- Marketing authorisation with a focus on CMC-document requirements- Regulatory and GMP compliance- GMP inspections in Russia, Kazakhstan and Belarus- Handling regulatory non-compliance in GMP inspections

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 232 K22.-24.06.2020Berlin

Referentinnen:Dr. Edelgard Rehak, Dr Edelgard Rehak Consulting, GERMANY Galina Senchukova, PhD, CSL Behring Biotherapies, Moscow, RUSSIA

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Pharmakovigilanz

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GVP-AuditorDer Lehrgang zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

- Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors- Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen- Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern- Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren- Erwartungen eines Inspektors

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 200 K21.-22.01.2020München

Referenten:Dr. Silke Ostermann, CSO Pharma Consulting GmbH, MünchenDr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Monika Meyer, AuditDialogConcept, Dachau

Pharmakovigilanz Update 2020Alle wichtigen Neuerungen für Ihr PV-System!

- Signal Management, EudraVigilance und EVDAS- Kommunikation von validierten Signalen- PV-System: Organisation, Verantwortung, Delegation- Qualitätssicherung in der Arzneimittelsicherheit- Risk Management und Risk Minimisation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 960 K21.01.2020Wien

Referenten:Dr. Martina Friedl, Gebro Pharma GmbH, FieberbrunnDr. Bettina Schade, PINT Pharma, WienDr. Waltraud Trabe, TRABE CONSULTING, Breitenbrunn

Medizin- und Pharmainformationen recherchieren!Effiziente Suchstrategien - best practice

- Fachportale, News-Dienste, Foren, Twitter und Co.: So nutzen Sie die Quellen richtig- Effektive Suchstrategien und typische Fallstricke- BfArM, EMA, FDA, ICH, WHO - wo findet man was?- Klinische Studien & Transparenz - was man heute findet- Literaturrecherche - PubMed/Medline oder lieber vollständige Informationen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 202 K30.01.2020Köln

Referenten:Ulrich Kämper, WIND GmbH Wissenschaftlicher Informationsdienst Köln Literatur- und Patent-Recherchen in Chemie, Medizin und Pharma, Büro Rheinland-Pfalz, Gau-AlgesheimDr. Carsten Uhlemann, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Effektives Projektmanagement in der PharmakovigilanzFachwissen für erfolgreiche Projekte in der Drug Safety

- Erfolgsfaktoren im PV-Projektmanagement- Was sind Routinetätigkeiten? Was ist ein Projekt?- Wer sind typische Projektpartner?- Das erfolgreiche Projektteam in der Pharmakovigilanz- Ressourcenplanung, Budgetkontrolle & Controlling in der Arzneimittelsicherheit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 203 K30.-31.01.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Dagmar Börsch, Project Solutions GmbH, LudwigshafenDr. Julia Sämann, CO.DON AG, BerlinDr. Thomas Stuhr, Stuhr Consulting, FriedbergDr. René Haltiner, Novartis Campus, Basel, Schweiz

Pharmakovigilanz

- 19 -

Das 1x1 der ArzneimittelsicherheitDAS Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz!

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung- Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung- Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen- Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 200 K10.-11.02.2020Bonn

Referent:Dr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, Partenheim

Effektives Compliance-Management in der PharmakovigilanzTipps und Tools für eine aktive Fehlerprävention!

- PV System und Quality Management - wo ist Compliance gefordert?- Compliance in Inspektionen und Audits- Was sind die Herausforderungen bei lokalen/internationalen Unternehmen?- Workshop: Erarbeitung komplexer Fallstricke und Grauzonen der Compliance-Regularien- Die Folgen von Non-Compliance richtig einschätzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 201 K11.02.2020Köln

Referenten:Dr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Silke Ostermann, CSO Pharma Consulting GmbH, MünchenDr. Susanne Reymann, Abbott Laboratories GmbH, Hannover

Successful Medical and Scientific WritingHow to get your pharmaceutical documents right

- How to write a (scientific) document: the importance of key messages- Correct use of language and style- Medical writing in drug development - (pre)clinical planning and research outcomes- Exercises: examples of both clear and confusing texts - Quality control of documents

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 250 K11.-12.02.2020Basel

Referenten:Prof. Dr. Pieter Joubert, PHJ Consult Ltd, Pangbourne, UKDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

The Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in a Global EnvironmentCore PSMF vs local annexes: Dos and Don'ts

- Concept of a global PSMF- Structure and content of a core PSMF- Local annexes - practical hints and pitfalls - Effective maintenance: Impact assessment, ad-hoc updates and change control- QPPV oversight vs local PV officer

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 202 K13.02.2020Frankfurt

Referentinnen:Mara Dinkel, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf, GermanyHeike von Treichel, Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt, Germany

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Freigabe von Produktinformationstexten und Educational MaterialAus der Praxis - Freigabeprozess im Unternehmen & behördliche Genehmigung

- Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts- Freigabe der Produktinformationstexte -Rolle des Informationsbeauftragten- Elektronische Freigabe?- Genehmigung von Produktinformationstexten und Educational Material- QR-Codes, Produktinformationen auf Websites

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 234 K27.02.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Dr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgDr. Claudia-Carolin Keil, Biotest Pharma GmbH, Dreieich

Archivierung in der PharmakovigilanzEffizient und GVP-konform

- Europäische und internationale Richtlinien: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GVP-konform - Step by Step durch eine Archivierungs-SOP- So stellen Sie die Qualität bei der elektronischen Archivierung sicher- Outsourcing: So finden Sie den richtigen Anbieter- Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 202 K10.03.2020Bonn

Referenten:Dr. Reinhard Nibler, Dr. Nibler & Partner, MünchenDr. Kimberley Sherwood, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Aufbauwissen für QPPV und StufenplanbeauftragtenPraxiswissen zur direkten Umsetzung

- Die Stellung von nationalen Safety Officern- Herausforderungen bei international operierenden Unternehmen- Schnittstellen/Konfliktpunkte/Personalunionen- Verantwortung bei Klinischen Studien, Social Media-Marketing und Datenschutz- Risiko- und Krisenmanagement - Best practice

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 200 K17.03.2020Bonn

Referenten:Dr. Julia Sämann, CO.DON AG, BerlinDr. Olaf Schickling, PharmaLex GmbH, FriedrichsdorfProf. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Risk Management Plan & Risk Minimisation MeasuresAktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI

- Proseminar: RMP-Erstellung Schritt für Schritt- Praktische Anforderungen an den RMP- Risk Minimisation Measures: Was passt wann und wie messe ich den Erfolg?- Educational Material - Praktische Umsetzung und Erstellung - RMP Lifecycle Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 201 K24.-25.03.2020Bonn

Referenten:Sven Schirp, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGDr. Thomas Grüger, -angefragt- Senior Expert Pharmacovigilance, BonnAngela Schmidt-Mertens, Eisai GmbH, Frankfurt

Pharmakovigilanz

- 21 -

CAPA Management in der PhamakovigilanzCorrective and prevention action als Basis für die Compliance in der Arzneimittelsicherheit

- Das CAPA-System in der Pharmakovigilanz: Anforderungen und Verantwortlichkeiten- Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis- Planen und Aufsetzen von CAPAs- Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung- Workshop: Root cause analysis und CAPA action plan erstellen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 203 K25.03.2020Köln

Referenten:Dr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, PartenheimDr. Monika Manske, Mylan Healthcare GmbH, Hannover

Basiswissen PharmakovigilanzDAS Einführungsseminar für die Assistenz

- Begriffsdefinitionen, regulatorischer Rahmen und Zuständigkeiten- Meldepflichten und Fristen fest im Blick- Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung- Aktuelle Neuerungen durch die Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-Module der EMA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 957 K21.-22.04.2020Bonn

Referent:Dr. Martin K. F. Becker, Pharmacovigilance Expert, Celle

Safety & Information Handling in Market Research & Patient SupportDaten & Informationen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Medical Affairs / Marketing / Drug Safety: So organisieren Sie eine effektive Zusammenarbeit- Aufnahme & Bearbeitung von UAWs aus PSPs und MRPs- Datenverwertbarkeit für Signal Detection und PSURs- Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?- Den richtigen Dienstleister aus PV- und Medical-Sicht finden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 203 K23.04.2020Frankfurt

Referenten:Tina Bachmann, Novartis Pharma GmbH, NürnbergDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Drug Safety in der digitalen WeltChancen & Risiken von Digital Marketing für die Arzneimittelsicherheit

- Pharmakovigilanzüberwachung digitaler Kanäle & sozialer Medien- HWG, Datenschutz, Haftung & Vertragsgestaltung - Social Media Monitoring und Signal Detection- Das richtige Dienstleister-Handling- So etablieren Sie digitale Kanäle in der Drug Safety

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 200 K24.04.2020Berlin

Referenten:Dr. Regina Grabow-Schlesinger, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, BerlinAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Datenschutz in der PharmakovigilanzSicher agieren beim Patientenschutz und Datenschutz

- Drug Safety unter der Datenschutz- Grundverordnung (DSGVO)- PV-Datenschutz in der Praxis- Informationspflichten DSGVO konform gestalten- Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen- Datenschutzaspekte in SOPs abbilden- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 978 K24.04.2020Mannheim

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtJennifer Jähn-Nguyen, FIRST PRIVACY GmbH, BremenDr. Marc A. Zittartz, pharma solutions international GmbH, Kaiserslautern

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Qualitätsmanagement in der PharmakovigilanzQualität erzielen, messen und aufrechterhalten!

- Anforderungen des EU-GVP-Modul I effizient umsetzen- So beschreiben Sie Ihr Qualitätssystem im PSMF- Qualitätsmanagement in den einzelnen PV-Prozessen - ADRs, PSURs, RMP commitments, PV-Agreements etc.- Prozessdesign, Kontrollverfahren, CAPA-Prozesse, Key Performance Indicators in der Praxis

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 201 K28.04.2020Mainz

Referenten:Dr. Volker Eckert, Selbstständiger Pharmakovigilanzberater und -auditor, LimburgDr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, Partenheim

Pharmakovigilanz-Verträge advancedRechtliche und praktische Aspekte für Erfahrene in Sachen PV-Verträge

- Korrekte Vertragsgestaltung und -verhandlung- Potentielle Vertragspartner und jeweilige Besonderheiten- Notwendige und nützliche Elemente eines PV Vertrag-Templates- Herausforderungen bei internationalen Verträgen- Effizientes Vertragsmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 202 K04.05.2020Bonn

Referenten:Dr. Volker Eckert, Selbstständiger Pharmakovigilanzberater und -auditor, LimburgDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

HOT TOPICS in der PharmakovigilanzIhr Praxis-Update für die Arzneimittelsicherheit 2020

- Der aktuelle Rechtsrahmen für die PV- und viele weitere aktuelle Themen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 200 K05.05.2020Frankfurt/Offenbach

Referenten:Dr. Dr. Adem Koyuncu, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel & Frankfurt und weitere Referenten

Qualitätsmängel & die Auswirkungen auf die PharmakovigilanzDie Schnittstelle Arzneimittelsicherheit und Qualität effizient und korrekt managen

- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung- Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln- Qualitätsmängel & effektives Management von Maßnahmen aus Sicht der Quality und Arzneimittelsicherheit- Schnittstellenmanagement PV, Logistik, Quality - Prüfung des Qualitätsmanagementsystems bei Inspektionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 201 K05.-06.05.2020Bonn

Referenten:Dr. Michael Bock, MB Consult Augst, SchweizDr. Marcus Wittstock, -angefragt- Senior Expert Pharmakovigilanz, BonnDr. Julia Sämann, CO.DON AG, BerlinDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium Tübingen

Pharmacovigilance Requirements in Emerging MarketsThis course focuses on China - LATAM - Russia - MENA

- Legal framework in selected emerging countries- Similarities and differences compared to EMA regarding ADR collection and reporting- PSMF, PSURs and RMPs - country-specific requirements- How to integrate local PV systems into a global system- Cooperating successfully with the emerging markets

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 201 K15.-16.06.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Anna Kramar, Eisai LLC, Moscow, RussiaRaphael Pareschi, MSD, Sao Paulo, BrazilDr. Tanja Peters, Boehringer Ingelheim International GmbH, GermanyKarin van der Auwera, Intercultural Communication Training

Pharmakovigilanz

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Medical Writing in PharmacovigilanceUpdate your English writing skills - with many exercises!

- Key pharmacovigilance definitions and concepts- Scientific, technical or lay language- Risk management plan: Contents, structure & requirements- Development & Periodic safety update reports: Practical exercises- Common pitfalls

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 200 K18.-19.06.2020Frankfurt

Referentin:Dr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Umgang mit Literaturdaten in der PharmakovigilanzEffektive Recherchestrategien in der Praxis

- Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen- Wo ist was zu finden? Globale vs lokale Suche für globale und lokale/nationale Präparate- Sinnvolle Archivierung und Ablage von Literatur - Nutzung von Literaturdaten: Signal Detection, ICSR Reporting, PSUR, etc.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 203 K18.06.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAngela Hartmann, Senior Expert Pharmacovigilance, DarmstadtDr. Andreas Holst, GIMD Gesellschaft für Informations-Management und Dokumentation mbH, Würzburg

ArzneimittelrückrufeEffiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme gemäß GMP und GDP

- Reklamation, Rückruf, Retoure, Rücknahme, Rückkauf- Kommende Änderungen durch das GSAV?- Im Fokus der Inspektoren: Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme- Pharmazeutischer Unternehmer (pU), Großhändler, Apotheke - Optimierungspotentiale in der Supply Chain- Fehler in Risikokommunikation und Rückrufmanagement - Haftung und Sanktionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 947 K23.06.2020Berlin

Referenten:Dr. Alexander Meier, PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbB, MünchenThomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., BerlinThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., BerlinDr. André Said, ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände., BerlinDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Ausbildung zum Drug Safety ManagerDer Lehrgang für (künftige) Pharmacovigilance Manager!

- Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems- Risikomanagement und -kommunikation- Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit- Stufenplanbeauftragter und QPPV- Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen- Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung- PSUR & Signal Detection

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 202 K29.06.-03.07.2020Köln

Referenten:Dr. Elizabeth Storz, MSc., Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG., BerlinDr. Rainer Heißing, Heissing Pharmacovigilance Consulting GmbH, PartenheimDr. Susanne Becker, spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. BergstraßeDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Norbert Paeschke, -angefragt - Senior Expert Pharmacovigilance, BonnDr. Tanja Peters, Boehringer Ingelheim International GmbH, IngelheimPD Dr. Thomas Sudhop, -angefragt- Senior Expert Klinische Forschung, BonnDr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

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QS, Produktion & Logistik

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Betäubungsmittel-WorkshopÜbungen von A wie Antragstellung bis Z wie Zollformalitäten - nur in diesem Workshop!

- Antragstellung & Erweiterung einer bestehenden Erlaubnis: Wie gehen Sie vor?- Tresor oder BtM-Lager? Ermittlung von Sicherheitsstufe & korrekter Lagerung- Dokumente, Abläufe & Verhalten im BtM-Verkehr: Einfuhr, Ausfuhr, Halbjahresmeldung & Co.- So sind Sie als BtM-Verantwortlicher richtig ausgestattet!- Vorbereitung auf Audits & Inspektionen - Checklisten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 240 K22.01.2020Stuttgart

Referent:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

Qualitätsbedingte VariationsKlassifizierung und Einreichung von Variations

- Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. richtig klassifizieren- eAF und CESP - so gelingt die elektronische Einreichung!- Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 940 K28.-29.01.2020Bonn

Referenten:Mariela Becker, M.D.R.A., Senior Expert in Regulatory Affairs, BonnDr. Friederike Dethlefs, Bayer AG, BerlinDr. Cornelia Nopitsch-Mai, Expertin für Arzneimittelqualität, BonnKarl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

GMP-Essentials im QualitätsmanagementDas Qualitätssystem GMP als Teil des QM-Konzepts

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke- Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten- Qualitätsrisikomanagement- Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und sicherungssystems- Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung - Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 271 K29.-30.01.2020Frankfurt/Offenbach

Referenten:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Michael Bock, MB Consult Augst, Schweiz

Datenintegrität im GMP-BereichDatenintegrität - die Basis Ihres QM-Systems

- Daten im Kontext risikobasierter QM-Systemen- Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität- Herausforderungen bei Hybridsystemen meistern- Fehlerquellen erkennen und im Vorfeld vermeiden- Datenschutz und Datensicherheit

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 266 K30.-31.01.2020Frankfurt

Referenten:Lea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenOliver Herrmann, Q-FINITY Quality Management, DillingenDr. Stefan Bollinger, Novartis Pharma GmbH, NürnbergDr. Michael Pfeiffer, ehemals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, IngelheimThomas Hiltbrand, Lonza AG, Stein, SchweizMarcus Schwabedissen, Q-FINITY Quality Management, Dillingen

QS, Produktion & Logistik

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Zulassungsrelevante GMP-Daten identifizieren und aufbereitenWas muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

- Spezifikationen für CMC und Regulatory Affairs (RA) aufbereiten- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC und RA- GMP- vs. RA-relevante Dokumentation- Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 271 K11.02.2020Stuttgart

Referenten:Dr. Matthias Kühnle, Freelance Health Care Consulting, HochdorfDr. Helmut Vigenschow, ViPharmaService, Burgrieden

Der Leiter der HerstellungVerantwortung - Aufgaben - Best Practices

- Regulatorische Rahmenbedingungen & Aufgabenabgrenzung- Handling von Abweichungen und Prozessoptimierung- Produktionstransfer und Lohnherstellung- Herstellungsdokumentationen - Erwartungen & Erfahrungen- Fälschungen vermeiden: Möglichkeiten im Produktionsalltag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 267 K13.-14.02.2020Frankfurt

Referenten:Thorsten Beyerlein, Beyerlein Rechtsanwälte, MannheimLea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenDr. Michael Stein, Freiberuflicher Apotheker - Leiter der Herstellung/Sachkundige Person, Hameln

BetäubungsmittelAlles rund um Lagerung, Verkehr und Überwachung von BtMs in diesem Seminar!

- Das Betäubungsmittelgesetz und seine Verordnungen- Erlaubnisverfahren nach BtMG- Vorgaben zur Sicherung und Lagerung von Betäubungsmitteln in der Praxis- Besonderheiten im Betäubungsmittelverkehr- Der Aufgabenbereich des Betäubungsmittelverantwortlichen - Betäubungsmittelüberwachung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 243 K18.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, LaupheimDirk Ohlenforst, -angefragt-, Apotheker, Sachkundige Person, Bonn

MASTER CLASS GroßhandelsbeauftragterDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Die unterschiedlichen Rollen in der Supply Chain- Schnittstellenmanagement und Gefahrenübergänge- CAPA Management- SOPs in GDP: Best Practice- Fehlerkultur und Mitarbeiterführung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 945 K19.02.2020Frankfurt

Referenten:Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

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Qualitätsrisikomanagement im GDP-UmfeldRisiken erkennen, steuern und kontrollieren!

- Essenzielle Elemente eines GDP-konformen QRM-Systems- Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern- Bewertung von Abweichungen- Transportverifizierung und -überwachung- Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen- Integrierte Workshops

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 946 K27.02.2020Hannover

Referenten:Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgKatrin Rogers, NextPharma Logistics GmbH, BielefeldFlorian Siedenburg, ECO°COOL GmbH, BremerhavenDr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg

Die Sachkundige Personmit offenem Dialog zu den praktischen Herausforderungen!

- Essentials aus EU-GMP-Leitfaden, AMG & AMWHV- Chargenfreigabe und Zertifizierung GMP-konform umsetzen- Verantwortungsabgrenzung, Vertretung und Personalunion- Verantwortlichkeiten nach AMHandelsV und GDP-Guideline- Haftungsrisiko und Versicherungsmöglichkeiten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 268 K17.03.2020Frankfurt

Referenten:Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, StuttgartDr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium Darmstadt

GMP-Verträge 2020verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards - Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 267 K17.03.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt

CMC-Daten für pflanzliche ArzneimittelDas Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD- Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht- Besonderheiten beim ASMF- CMC Global - das sollten Sie bedenken

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 231 K01.-02.04.2020Mannheim

Referentinnen:Angela Müller, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, KarlsruheDr. Friederike Stolte, angefragt - Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn

QS, Produktion & Logistik

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GroßhandelsbeauftragteDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext- Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung und praktische Aspekte- Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?- Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung- Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 945 K01.04.2020Mannheim

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

GMP-AuditorZertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 1 - GMP

- Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits- Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung- Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich- Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen- Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 266 K21.-22.04.2020München

Referenten:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

Der CMC-Manager in Regulatory AffairsFit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Online-Proseminar (optional buchbar) am 17. April 2020- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 21.-22. April 2020- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten- Change Control und Pflege der Zulassung- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 23. April 2020- Bewertung von CMC-Daten- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 271 K21.-23.04.2020Bonn

Referenten:Dr. Matthias Kühnle, Freelance Health Care Consulting, HochdorfMarcus Savsek, - angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, BonnDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, BerlinDr. Matthias Höpfner, Bayer Pharma AG, WuppertalDr. Tobias Zahn, 3R Pharma Consulting GmbH, DobelDr. Corina Nachtsheim, -angefragt- Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn

GDP-AuditorZertifizierter Lehrgang zur guten Auditpraxis: Modul 2 - GDP

- Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?- Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss- Erwartungen eines Inspektors- Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice- GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 946 K23.-24.04.2020München

Referentinnen:Lea Joos, Regierung von Oberbayern, MünchenDr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg

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Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle ManagementGewährleistung der Produktqualität

- Update regulatorische Anforderungen- Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain- Risikobasierte Vermeidung und Kontrolle- Aktuelle analytische Methoden: Entwicklung, Validierung, Auswahl- Ihre To dos im Falle eines Rückrufs

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 272 K23.04.2020Bonn

Referenten:Dr. Michael Finkam, Grünenthal GmbH, AachenDr. Andreas Grummel, -angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, BonnDr. Ralph Nussbaum, SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, AachenDr. Marcus Wittstock, Senior Expert Pharmakovigilanz, Bonn

Parallelhandel von Arzneimitteln in DeutschlandDie regulatorischen Anforderungen für den Parallelimport und deren praktische Umsetzung

- Sicher bewegen im Spannungsfeld freier Warenverkehr und Arzneimittelsicherheit- Aktuelle Herausforderungen bei der Zulassungs-Maintenance - e-Submission und Datenbankpflege: CESP, eAF, XEVMPD/IDMP- Anforderungen an Ihr Pharmakovigilanzsystem- Fälschungsrichtlinie: Erste Erfahrungen nach 2 Monaten Umsetzung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 947 K29.04.2020Frankfurt

Referenten:Thilo Bauroth, kohlpharma GmbH, MerzigDr. Susanne Brendler-Schwaab, Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Qualitäts- & GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMCDie Schnittstelle Qualität/Zulassung kompetent managen

- GMP-Know-how: Ziele, Guidelines, Audits u.v.m.- Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen - kritische Punkte für die Quality Abteilung- Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze - Wie greifen GMP regulierte Bereiche ineinander?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 270 K06.-07.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Cornelia Dreßler, Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg (Lahn)Stefan Heinz, QM-Consulting & Services, DornburgDr. Mónica Unger-Bady, Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Good Distribution PracticeAuswirkungen und Umsetzung in die Praxis

- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren!- Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen- So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung & Validierung- Vielfalt der Daten-Logger - welcher ist für was geeignet?- Übung macht den Meister: Wie Sie mit Abweichungen korrekt umgehen- So validieren Sie Ihre "Chain"!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 945 K12.-13.05.2020Mannheim

Referenten:Dr. Martin Egger, Pharmaserv GmbH, MarburgDr. Rainer Kahlich, Regierungspräsidium TübingenJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, FrankfurtDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

QS, Produktion & Logistik

- 29 -

Vom GMP-/GDP-Auditor zum Lead-AuditorAufbaukurs für GMP-/GDP-Auditoren

- Anforderungen durch EU-Leitfaden und ISO 9001- Risikobasierte Planung, Durchführung und Nachbereitung- Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden- Zielgerichtet auditieren durch Kommunikation und Körpersprache- Konfliktlösung und Deeskalation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 946 K26.05.2020Frankfurt

Referenten:Stefan Lakonig, pharmaplace AG, BerlinJürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Aufbauwissen für den GroßhandelsbeauftragtenDie verantwortliche Person nach § 52a AMG

- Die verantwortliche Person in der globalen Lieferkette- Aufgaben, Schnittstellen und Abgrenzung zu anderen Funktionsträgern- Arzneimittelfälschungen und Verifizierungspflichten- Legal Part: Sie wählen einen aus drei Vorträgen- Praxisworkshop für den Großhandelsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 945 K16.06.2020Frankfurt

Referenten:Prof. Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht (FHöV NRW; Abteilung Köln)Stefan Heinz, Freiberuflicher Berater im Bereich Qualitätsmanagement: Stefan Heinz QM - Consulting & Services, DornburgThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., Berlin

Quality Assurance meets LogisticsWie GMP und GDP effektiv zusammenarbeiten

- Abgrenzung GMP vs. GDP- Supply Chain Security- Qualifizierung von Lagerung und Transport- GMP- vs. GDP-Risiken- Verträge mit Dritten- Audits in GDP vs. GMP: Schwerpunkte, Besonderheiten, Durchführung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 946 K17.06.2020Frankfurt

Referent:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

ArzneimittelrückrufeEffiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme gemäß GMP und GDP

- Reklamation, Rückruf, Retoure, Rücknahme, Rückkauf- Kommende Änderungen durch das GSAV?- Im Fokus der Inspektoren: Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme- Pharmazeutischer Unternehmer (pU), Großhändler, Apotheke - Optimierungspotentiale in der Supply Chain- Fehler in Risikokommunikation und Rückrufmanagement - Haftung und Sanktionen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 947 K23.06.2020Berlin

Referenten:Dr. Alexander Meier, PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbB, MünchenThomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., BerlinThomas Porstner, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V., BerlinDr. André Said, ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände., BerlinDr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken, Bayreuth

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Medical Affairs

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Medical Advisor TrainingKommunikation, Veranstaltungen & Rechtsfragen

- HWG, Antikorruptionsgesetz, Kodizes - Rechtstipps für Ihre Arbeit - Kongresse, Advisory Boards, Vorträge - Planung und Betreuung - Medizinisch-wissenschaftliche Produktkommunikation: Was, wie, wann, an wen?- Schnittstellenmanagement - Effiziente Zusammenarbeit intern und extern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 280 K23.-24.01.2020Köln

Referenten:Thomas Lahr, Mezzanine Consulting & Communication GmbH, WiesbadenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLAND

Informationsbeauftragter - WinterakademieKompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

- Rechtliche Grundlagen: AMG, HWG, Kodizes etc.- Aufgaben und Stellung des Informationsbeauftragten im Pharmaunternehmen- Rechtliche Risiken in der Praxis- Grenzen der Arzneimittelwerbung- Freigabe von Werbe- und Informationsmaterial- Der Informationsbeauftragte und das Internet

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 291 K11.-12.02.2020Köln

Referenten:Dr. Marc Christian Bauer, Tesaro Bio GmbH, Zug, SchweizDan Ivanescu, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Elizabeth Storz, MSc., Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG., Berlin

Pharma Social Media & Mobile AppsDigitale Kommunikationswege erfolgreich nutzen und rechtlich auf der sicheren Seite bleiben

- Pharma Social Media aktuell - Status und Trends- Plattformen: Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten-Communities- So integrieren Sie Social Media in Ihre Multi-Channel-Marketing-Strategie- Mobile Gesundheits-Apps - Erfolgsfaktoren und Rechtsfragen- Mobile Marketing - Datenschutz und Haftung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 980 K19.-20.02.2020Mainz

Referenten:Dr. Fritz Höllerer, hello mint GmbH, WienAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnRené Neubach, Content Glory GmbH, WienDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt am MainDr. Kay Rispeter, MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar

Freigabe von Produktinformationstexten und Educational MaterialAus der Praxis - Freigabeprozess im Unternehmen & behördliche Genehmigung

- Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts- Freigabe der Produktinformationstexte -Rolle des Informationsbeauftragten- Elektronische Freigabe?- Genehmigung von Produktinformationstexten und Educational Material- QR-Codes, Produktinformationen auf Websites

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 234 K27.02.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Dr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance, BonnChristian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgDr. Claudia-Carolin Keil, Biotest Pharma GmbH, Dreieich

Medical Affairs

- 31 -

Hot Topics - Healthcare Compliance 2020Workshop: Trainieren Sie Ihr HCC-Know-how für Ihre Fallgestaltungen

- Update zu Werbegeschenken und Zugaben, Rabatten und Einladungen- 4 Jahre §§ 299a/b StGB - Fazit aus der Praxis- Neue Trends: Pay For Performance & Patienten Support Programme- Aktuelles aus der FSA-Schiedsstelle - Erfahrungsbericht - Umsetzung des neuen EFPIA-Kodex- Workshop: Special Cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 284 K04.03.2020München

Referenten:Sylvia Braun, LL.M., Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenAndra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

Erfolgreiches Projektmanagement in Medical AffairsFachwissen für erfolgreiche Projekte

- Projektleitung, Organisation, Prozesse - So bereiten Sie sich vor!- Identifizieren Sie Ihre Erfolgsfaktoren: Auftragsklärung, Controlling & Risikomanagement - Medical Affairs-Projekte - Advisory Boards, Kongresse, Publikationen- Stakeholdermanagement: Interne und externe Projektkommunikation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 290 K18.-19.03.2020Mannheim

Referenten:Dr. Dagmar Börsch, Project Solutions GmbHDr. Alexandra Giesen, Medical Affairs Business Partner, MünchenDr. Stefanie Ritterhoff, STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel

Patient Support ProgrammeBest Practice und aktuelle Entwicklungen

- Website, Patient Advisory Board, Broschüre - Best practice-Tipps- Rechtstipps für die medizinische Patienteninformation- Social Media & Apps aus Datenschutz-Sicht- Arzt, Patient, Krankenkasse, Patientenorganisation - Darauf müssen Sie bei der Zusammenarbeit achten!- Workshop - Lösen Sie Ihre eigene Case Study!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 283 K19.03.2020Köln

Referenten:Stephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnJoanne Thiele, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

MSL-Wissen für EinsteigerGrundlagenwissen für Medical Science Liaison Manager

- Juristische Basics: HWG und AMG- Einführung Gesundheitsmarkt: AMNOG, Krankenkassen & Co. - MSL - Position, Aufgaben, Zielgruppen- Abgrenzung und Zusammenarbeit Key Account, Außendienst & Marketing- Bewertung der MSL-Arbeit mit KPIs- Workshop: Definieren Sie Ihre KPIs!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 282 K20.-21.04.2020Köln

Referenten:Dr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenMaren Lampl, Celgene GmbH, München

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Safety & Information Handling in Market Research & Patient SupportDaten & Informationen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Medical Affairs / Marketing / Drug Safety: So organisieren Sie eine effektive Zusammenarbeit- Aufnahme & Bearbeitung von UAWs aus PSPs und MRPs- Datenverwertbarkeit für Signal Detection und PSURs- Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?- Den richtigen Dienstleister aus PV- und Medical-Sicht finden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 203 K23.04.2020Frankfurt

Referenten:Tina Bachmann, Novartis Pharma GmbH, NürnbergDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Patient Engagement & Patient AccessPatientenrelevanz von der KliFo bis zur Therapie

- Patient Engagement - Begriffs- und Standortbestimmung- Der Patient als Partner in der KliFo, bei der Zulassung und bei Payern- Case Studies: Patient Advisory Boards, 1. Patiententenkontakt, Insight Research- Design Thinking - Mit Empathie und Nutzenorientierung Mehrwerte schaffen- Best Practice: Engagements monitoren und extern wie intern erfolgreich managen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 283 K27.04.2020Köln

Referenten:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, BerlinStephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandDr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, KölnPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

Der InformationsbeauftragteDAS ultimative Grundlagenseminar - mit Workshop!

- Gesetzliche Grundlagen- Verantwortlichkeit und Aufgaben- Zuständigkeits- und Verantwortungsabgrenzung- Persönliche Haftungsrisiken und Versicherbarkeit- HWG für den Informationsbeauftragten- Workshop: Textprüfung und Werbemittelerstellung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 290 K28.-29.04.2020Köln

Referenten:Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Jochen Daab, Regierungspräsidium DarmstadtDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

Medical Writing - Content, Formate & Legal AspectsPublikationen für Fachkreise und Laien effektiv gestalten

- Broschüren, Flyer, Websites & Social Media für Laien- Fachartikel, Pressetexte, Abstracts, Poster & Co. für Fachkreise- Relevanten Content für Fachkreise und Laien recherchieren und entwickeln- Bildauswahl und Bildrecherche- Dos & Don'ts bei Publikationen - Was erlaubt das HWG?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 281 K29.-30.04.2020Köln

Referenten:Monika Funck, eickhoff kommunikation GmbH, KölnAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Medical Affairs

- 33 -

Master Class - InformationsbeauftragterUp to date mit Expertenwissen!

- HWG - Anwendungsbereich, Reichweite & Ausnahmen- Werbung mit fachlichen Aussagen- Rechtssicherheit im Umgang mit Patienten- und Fachkreisanfragen- Umsetzung von globalen Werbematerialien- Freigabeprozesse - Best practice- Audits - Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 290 K07.05.2020Frankfurt

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Harald Tietz, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg

Aufbauwissen für MSLKurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 280 K13.-15.05.2020Mainz

Referenten:Dr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Alexander Henke, TESARO Bio Germany GmbH, MünchenMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnPD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgDr. Stefanie Ritterhoff, STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel

Aufbauwissen für den InformationsbeauftragtenKonkrete Empfehlungen und Tipps für Ihre Aufgaben als Informationsbeauftragter

- International operierende Unternehmen als Herausforderung für Informationsbeauftragte

- Effektive Aufgabenkoordination und -delegation- Werbung in Grenzbereichen: Das müssen Sie wissen! - Internet & Social Media Werbung: Bleiben Sie up to date! - Was tun bei Verstößen gegen das Heilmittelwerberecht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 290 K25.06.2020Köln

Referenten:Gerson Brunke, Cassella-med GmbH & Co. KG, KölnDr. Claudia Nawroth, Clifford Chance Deutschland LLP, Düsseldorf

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Werbung, Marketing & Vertrieb

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Pharma-Marketing-DiplomIntensivlehrgang für erfolgreiches Pharma-Produktmanagement

- Grundlagen des erfolgreichen Pharma-Marketings- Erkennen und effektives Nutzen von Marktchancen- Entwickeln und Realisieren eines Marketingplans- Die digitale Strategie im Pharma-Marketing- Basiswissen Market Access & Heilmittelwerberecht

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 290 K14.-16.01.2020München

Referenten:Alexander Almerood, AMGEN GmbH, MünchenGerald Peter, Carada Strategy, Baden-BadenDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

Winterspecial Heilmittelwerberecht und WettbewerbsrechtIhr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen- Irreführende Arzneimittelwerbung- Publikumswerbung vs. Fachwerbung- Vergleichende Werbung- Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen- Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 291 K30.-31.01.2020Hamburg

Referenten:Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Arzneimittelwerbung in der PraxisDie wesentlichen rechtlichen Fragen der Arzneimittelwerbung kompakt an einem Tag

- So bewerben Sie Ihre Arzneimittel rechtssicher!- Arzneimittelzulassung und Werbung: Pre-Marketing, Kongresse etc.- Wann ist Werbung irreführend?- Arzneimittelwerbung im Internet - Das müssen Sie beachten! - Welche Kennzeichnungspflichten bestehen?- So gehen Sie bei Wettbewerbsstreitigkeiten vor!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 290 K04.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Ulrich Reese, Clifford Chance, Düsseldorf

Pharma Social Media & Mobile AppsDigitale Kommunikationswege erfolgreich nutzen und rechtlich auf der sicheren Seite bleiben

- Pharma Social Media aktuell - Status und Trends- Plattformen: Zusammenarbeit mit Ärzten und Patienten-Communities- So integrieren Sie Social Media in Ihre Multi-Channel-Marketing-Strategie- Mobile Gesundheits-Apps - Erfolgsfaktoren und Rechtsfragen- Mobile Marketing - Datenschutz und Haftung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 980 K19.-20.02.2020Mainz

Referenten:Dr. Fritz Höllerer, hello mint GmbH, WienAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnRené Neubach, Content Glory GmbH, WienDr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt am MainDr. Kay Rispeter, MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar

Werbung, M

arketing & Vertrieb

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Hot Topics - Healthcare Compliance 2020Workshop: Trainieren Sie Ihr HCC-Know-how für Ihre Fallgestaltungen

- Update zu Werbegeschenken und Zugaben, Rabatten und Einladungen- 4 Jahre §§ 299a/b StGB - Fazit aus der Praxis- Neue Trends: Pay For Performance & Patienten Support Programme- Aktuelles aus der FSA-Schiedsstelle - Erfahrungsbericht - Umsetzung des neuen EFPIA-Kodex- Workshop: Special Cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 284 K04.03.2020München

Referenten:Sylvia Braun, LL.M., Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenAndra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

Rechtssicheres Pre-MarketingArzneimittelinformation vor der Zulassung

- Rechtliche Rahmenbedingungen- Welche Informationen können vor Markteinführung verbreitet werden?- Konsequenzen bei unzulässiger Werbung- Pre-Marketing im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse- Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten- Veröffentlichung von Studienergebnissen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 292 K11.03.2020Mannheim

Referenten:Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Alexandra Thornagel, Berlin-Chemie AG, Berlin

Pricing in Europa: Systeme und Strategien- Pricing & Reimbursement in EU 5- Preissetzung & Preisgestaltung in den Handelsstufen- Pricing bei Launch: Mit dem richtigen Preis in den Markt- Die Preisentwicklung im europäischen Kontext- Pricing von Biosimilars vs. Generika- Deutschland - Die wahrscheinlich niedrigsten Nettopreise von Generika in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 281 K16.03.2020Frankfurt

Referenten:Christoph Engelke, Simon-Kucher & Partners, Zürich, SchweizWolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Pharma Business Development für EinsteigerPraxis-Know-How für Young Professionals

- Analyse und Entwicklung des Arzneimittelportfolios - Lifecycle-Management - Wann kann BD was tun? - Lizensierung, Co-Marketing, Co-Promotion, Zukauf - Die wichtigsten Modelle im Überblick- IP, Patent, Unterlagen, Lizenzvertrag - Das müssen Sie juristisch wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 282 K18.-19.03.2020Mainz

Referenten:Dr. Birgit Friedmann, BF Business Development, WeingartenDr. Susanne Schmidt, RIEMSER Pharma GmbH, BerlinDr. Dieter Schmitz, Healthcare Manufaktur GmbH, SiegenDr. Jan Wiesener, WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München

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Patient Support ProgrammeBest Practice und aktuelle Entwicklungen

- Website, Patient Advisory Board, Broschüre - Best practice-Tipps- Rechtstipps für die medizinische Patienteninformation- Social Media & Apps aus Datenschutz-Sicht- Arzt, Patient, Krankenkasse, Patientenorganisation - Darauf müssen Sie bei der Zusammenarbeit achten!- Workshop - Lösen Sie Ihre eigene Case Study!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 283 K19.03.2020Köln

Referenten:Stephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnJoanne Thiele, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, FrankfurtPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

MSL-Wissen für EinsteigerGrundlagenwissen für Medical Science Liaison Manager

- Juristische Basics: HWG und AMG- Einführung Gesundheitsmarkt: AMNOG, Krankenkassen & Co. - MSL - Position, Aufgaben, Zielgruppen- Abgrenzung und Zusammenarbeit Key Account, Außendienst & Marketing- Bewertung der MSL-Arbeit mit KPIs- Workshop: Definieren Sie Ihre KPIs!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 282 K20.-21.04.2020Köln

Referenten:Dr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Dinah Murad, med2market, TübingenMaren Lampl, Celgene GmbH, München

Safety & Information Handling in Market Research & Patient SupportDaten & Informationen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Medical Affairs / Marketing / Drug Safety: So organisieren Sie eine effektive Zusammenarbeit- Aufnahme & Bearbeitung von UAWs aus PSPs und MRPs- Datenverwertbarkeit für Signal Detection und PSURs- Wie ist der Informationsbeauftragte involviert?- Den richtigen Dienstleister aus PV- und Medical-Sicht finden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 203 K23.04.2020Frankfurt

Referenten:Tina Bachmann, Novartis Pharma GmbH, NürnbergDr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Patient Engagement & Patient AccessPatientenrelevanz von der KliFo bis zur Therapie

- Patient Engagement - Begriffs- und Standortbestimmung- Der Patient als Partner in der KliFo, bei der Zulassung und bei Payern- Case Studies: Patient Advisory Boards, 1. Patiententenkontakt, Insight Research- Design Thinking - Mit Empathie und Nutzenorientierung Mehrwerte schaffen- Best Practice: Engagements monitoren und extern wie intern erfolgreich managen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 283 K27.04.2020Köln

Referenten:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, BerlinStephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandDr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, KölnPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

Werbung, M

arketing & Vertrieb

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Key Account KrankenhausArzneimittel und Medizinprodukte in Kliniken

- Der Krankenhausmarkt: Organisation & Struktur- Vertragsgestaltung - Das müssen Sie wissen!- Praxistipps Key Account Management- Preispolitik, Targeting, Lieferqualität - Darauf müssen Sie achten!- Kooperationen mit Einkaufsgemeinschaften

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 281 K04.-05.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, GrünsfeldClaus Burgardt, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Oliver Gründel, AGKAMED GmbH, EssenDr. Clemens Jüttner, Sana Klinik Einkauf GmbH, IsmaningOtmar Wawrik, Otmar Wawrik Consulting, Hanau

Einsteigerwissen OnkologieDie Basics: Krebsarten, Therapieansätze und deren Wirkweisen - kompakt an einem Seminartag vermittelt!

- Grundlegende Begriffe & Vorgänge im menschlichen Organismus- Entstehung von Krebserkrankungen - Vorkommen, Häufigkeiten & Krankheitsverlauf- Krebsarten & deren Charakteristika- Therapieansätze & deren Wirkmechanismen- Neuartige Therapieoptionen: Wo liegt die Zukunft in der Forschung & Entwicklung?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 241 K11.05.2020München

Referent:Dr. Michael Jäger, Biogen GmbH, Ismaning

Aufbauwissen für MSLKurskonzept für die praktische MSL-Arbeit

- Projektmangement- KOL-Management- Veranstaltungen- Medical Education- Workshop Networking- Klinische Studien & NIS- Interpretation Studiendaten- Rechtstipps Studienkommunikation- Workshop Statistik- Medizinische Anfragen & Informationen- Basiswissen Regulatory, PV, Qualität, R&D- Rechtstipps HWG & Kodizes

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 280 K13.-15.05.2020Mainz

Referenten:Dr. Dinah Murad, med2market, TübingenDr. Peter Nacke, Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLANDDr. Alexander Henke, TESARO Bio Germany GmbH, MünchenMaren Lampl, Celgene GmbH, MünchenAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnPD Dr. med. Sigbert Jahn, Sanofi-Genzyme, Neu IsenburgDr. Stefanie Ritterhoff, STADAPHARM GmbH, Bad Vilbel

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ssGesundheitspolitik & Market Access

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Datenerhebung und Registerauflagen unter AMNOGGSAV: Diese AMNOG-Änderungen müssen Sie 2020 berücksichtigen

- Anwendungsbegleitende Datenerhebung - Anforderungen gemäß GSAV- Anforderungsprofil für Register- Stellenwert neuer Datenquellen im Erstattungsbetragsverfahren- Adjustierte Erstattungsbeträge?- RWE in Europa und den USA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 233 K21.01.2020Berlin

Referenten:Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Susanne Schach, Roche Pharma AG, Grenzach-WyhlenDr. Jörg Tomeczkowski, Janssen-Cilag GmbH, NeussProf. Dr. Jürgen Windeler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln

Healthcare Management & Market Access-LehrgangBasislehrgang für Market Access-, Key Account- & Marketing-Manager

- Basis-Know-how SGB V und GKV-System, Update Pharmadialog & GSAV- So funktioniert der AMNOG-Prozess 2019/2020- Market-Access-Kommunikation mit Stakeholdern- Projektmanagement im Market Access- Medizinische Versorgungskonzepte umsetzen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 232 K23.-24.01.2020Mannheim

Referenten:Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbH, FrankfurtDr. Dorothee Brakmann, Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Christian Stallberg, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte, DüsseldorfDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Update Arzneimittel-FestbeträgeFestsetzung, Gruppenbildung und Festbetragsverfahren kompakt

- Festbetrag, Erstattungsbetrag, Rabattvertragsarzneimittel - was gilt wann?- Festbetragsgruppenbildung durch den G-BA- Aktuelle Beispiele: Rechtsfragen in der Festbetragseingruppierung - Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen durch den GKV-Spitzenverband- Nutzenbewertete Arzneimittel unter Festbetrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 231 K28.01.2020Berlin

Referenten:Henning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, HamburgChristina Bode, GKV-Spitzenverband, BerlinDr. Antje Haas, GKV-Spitzenverband, Berlin

Gesundheitspolitik & M

arket Access

- 39 -

Tender & Payercontracts in Europa - Modelle & TrendsInnovative Vertragsformen und Tendermanagement in Europa - Wohin geht der Trend?

- Payer Archetyping in Europa -Unterschiede & Gemeinsamkeiten- Innovative Vertragsformen in Europa -Überblick & Trends- Tendermanagement - Strategien und Best practice- Global - regional - national: Funktionen & Zuständigkeiten- Fallstudien: Contracting in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 281 K31.01.2020Frankfurt

Referenten:Christoph Müller, Pfizer Pharma PFE GmbH, BerlinDr. Alexander Natz, LL.M., EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, Belgien

Rabattverträge für EinsteigerPraxiswissen aus Vergaberecht, Krankenkasse und pU

- Rechtliche Rahmenbedingungen: Grundprinzipien, Ausschreibungsmodelle, Bietergemeinschaften- Rabattverträge aus Sicht der Kasse: Stellenwert, Marktsituation, Ablauf, Akteure, Verhandlungen - Patentgeschützte Arzneimittel vs. Generika - Das müssen Sie berücksichtigen!- Ablauf und Organisation innerhalb des pharmazeutischen Unternehmens- Best practice - Typische Fallstricke vermeiden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 281 K05.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Alexander Csaki, Bird & Bird LLP, MünchenDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimTim Steimle, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Key Account Management im regionalen Market AccessDas ist neben AMNOG auch noch wichtig!

- Zentrale versus regionale Key-Account-Strukturen- Key Account Krankenkasse, Arzt, KOL, KV und Berufsverbände- Nationale und regionale Markteintrittsbarrieren überwinden- Regionale Umsetzung des Market Access-Konzepts

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 280 K20.-21.02.2020Hamburg

Referenten:Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbH, FrankfurtJohann Fischaleck, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, MünchenDr. André Kleinfeld, Navi4Healthcare GmbH, WiesbadenRalf Schlautmann, Director Key Account Management Healthcare, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, HamburgDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, Hamburg

Patient Reported Outcomes (PROs) im HTA-ProzessPROs im AMNOG-Verfahren - was ist zu beachten?

- Fragebögen erstellen und validieren- Minimal Important Difference bestimmen - Statistische Auswertung von PROs- PROs im AMNOG-Prozess -Akzeptanzkriterien des G-BA- PROs als Auflage in Registern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 232 K27.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Florian Csintalan, Roche Pharma AG, Grenzach-WyhlenDr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, Berlin

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Pricing in Europa: Systeme und Strategien- Pricing & Reimbursement in EU 5- Preissetzung & Preisgestaltung in den Handelsstufen- Pricing bei Launch: Mit dem richtigen Preis in den Markt- Die Preisentwicklung im europäischen Kontext- Pricing von Biosimilars vs. Generika- Deutschland - Die wahrscheinlich niedrigsten Nettopreise von Generika in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 281 K16.03.2020Frankfurt

Referenten:Christoph Engelke, Simon-Kucher & Partners, Zürich, SchweizWolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Pharma Business Development für EinsteigerPraxis-Know-How für Young Professionals

- Analyse und Entwicklung des Arzneimittelportfolios - Lifecycle-Management - Wann kann BD was tun? - Lizensierung, Co-Marketing, Co-Promotion, Zukauf - Die wichtigsten Modelle im Überblick- IP, Patent, Unterlagen, Lizenzvertrag - Das müssen Sie juristisch wissen!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 282 K18.-19.03.2020Mainz

Referenten:Dr. Birgit Friedmann, BF Business Development, WeingartenDr. Susanne Schmidt, RIEMSER Pharma GmbH, BerlinDr. Dieter Schmitz, Healthcare Manufaktur GmbH, SiegenDr. Jan Wiesener, WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München

Arzneimittelsteuerung 2021Diskutieren Sie mit den Playern von G-BA bis GKV-Spitzenverband über GSAV u.v.m.

- Effizienzreserven im GKV-System heben- Arzneimittelsteuerung bei Biologics und Biosimilars- Arzneimittelinformation - was kommt durch das AIS?- Digitalisierung und Verordnungssteuerung- AMNOG und HTA in Europa

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 235 K25.-26.03.2020Berlin

Referenten:Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, Nürnbergund weitere Referenten

Verträge mit Krankenkassen 2020Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 280 K23.-24.04.2020Hamburg

Referenten:Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbH, FrankfurtDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Gesundheitspolitik & M

arket Access

- 41 -

Patient Engagement & Patient AccessPatientenrelevanz von der KliFo bis zur Therapie

- Patient Engagement - Begriffs- und Standortbestimmung- Der Patient als Partner in der KliFo, bei der Zulassung und bei Payern- Case Studies: Patient Advisory Boards, 1. Patiententenkontakt, Insight Research- Design Thinking - Mit Empathie und Nutzenorientierung Mehrwerte schaffen- Best Practice: Engagements monitoren und extern wie intern erfolgreich managen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 283 K27.04.2020Köln

Referenten:Juliane Berghauser Pont, empower innovation, BerlinStephanie Ludwig, Takeda Pharma AG, Pfäffikon SZ, SwitzerlandDr. Andreas L.G. Reimann, MBA, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, KölnPhilipp von Gallwitz, admedicum Business for Patients GmbH & Co KG, Köln

Key Account KrankenhausArzneimittel und Medizinprodukte in Kliniken

- Der Krankenhausmarkt: Organisation & Struktur- Vertragsgestaltung - Das müssen Sie wissen!- Praxistipps Key Account Management- Preispolitik, Targeting, Lieferqualität - Darauf müssen Sie achten!- Kooperationen mit Einkaufsgemeinschaften

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 281 K04.-05.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, GrünsfeldClaus Burgardt, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Oliver Gründel, AGKAMED GmbH, EssenDr. Clemens Jüttner, Sana Klinik Einkauf GmbH, IsmaningOtmar Wawrik, Otmar Wawrik Consulting, Hanau

Datenanforderungen & Statistik für das NutzendossierInkl. Neuerungen durch das GSAV

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA- Strategische statistische Planung- Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswertestrategien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 232 K05.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Carsten Schwenke, SCO:SSiS, Berlin

Market Access in der EUHTA-Prozess, Tender Management, Payer Contracts in den wichtigsten EU-Märkten kompakt

- Payer-Archetyping- HTA-Dossierformate in der EU- Referenzpricing- Payer-Contracting - Welche Modelle funktionieren wo?- EU-Tendering - Ausschreibungen von Kliniken- Market Access von EU über national zu regional

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 233 K25.05.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Isabel Henkel, FrankfurtChristoph Müller, Pfizer Pharma PFE GmbH, BerlinDr. Dr. Rainer Opgen-Rhein, Simon-Kucher & Partners Strategy & Marketing Consultants, München

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Verstehen Sie das deutsche Gesundheitssystem?Ein Seminar, welches solides Grund-Know-how über das deutsche Gesundheitssystem vermittelt

- Diese aktuellen Player in Deutschland und ihre Stellung sollten Sie kennen- Krankenkassen und ihre vertraglichen Möglichkeiten- Die Finanzierung des Gesundheitssystems- So werden Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet und erstattet- Versorgungsstrukturen und Versorgungswege in Deutschland

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 268 K26.05.2020München

Referenten:Dr. Johannes Hankowitz, IPPMed - Institut für Pharmakologie und präventive Medizin GmbH, MünchenDr. Ursula Marschall, BARMER Hauptverwaltung, Wuppertal

Das AMNOG-SeminarDer gesamte Prozess von der G-BA-Beratung bis zum GKV-Spitzenverband kompakt

- Scientific Advice beim G-BA: der Fragenkatalog- Beratung durch den G-BA - wann? Mit wem?- Nutzendossier-Erstellung, -Bewertung und GSAV-Neuerungen- Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 231 K17.-18.06.2020Berlin

Referenten:Dr. Olaf Pirk, Olaf Pirk Consult, NürnbergDr. Andrej Rasch, vfa, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., BerlinDr. Silvia Sickold, Almirall Hermal GmbH, ReinbekHenning Anders, MÖHRLE HAPP LUTHER, Hamburg

Generika-Pricing & TendersystemeTendermodelle und Preisgestaltung für Generika in Deutschland

- Tendermodelle für Generika in Deutschland - Ein Überblick- NEU: Kassenübergreifende Generika-Tender- Preissetzung & Preisgestaltung- Kalkulationsbeispiele Tender - Fallstricke vermeiden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 280 K24.06.2020Hamburg

Referenten:Wolfgang Herzog, Zentiva Pharma GmbH, BerlinJan Hendrik Löhr, Techniker Krankenkasse, HamburgTim Steimle, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Accounting in Krankenkassen-KooperationenAccounting in Krankenkassen & Abrechnung in Healthcare-Unternehmen

- Finanzkriterien zur Ausschreibungsbeteiligung- Accounting einer Krankenkasse: Berechnung von Rabatten, Zahlungen ...- Abrechnung im Healthcare-Unternehmen- Steuerliche Implikationen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 234 K25.06.2020Hamburg

Referenten:Peter Dangel, Almirall Hermal GmbH, ReinbekJan Hendrik Löhr, Techniker Krankenkasse, Hamburg

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Pharmarecht

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Winterspecial Heilmittelwerberecht und WettbewerbsrechtIhr rechtliches Wissen rund um die Arzneimittelwerbung!

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen- Irreführende Arzneimittelwerbung- Publikumswerbung vs. Fachwerbung- Vergleichende Werbung- Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen- Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 291 K30.-31.01.2020Hamburg

Referenten:Christian Karle, KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, HamburgAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Arzneimittelwerbung in der PraxisDie wesentlichen rechtlichen Fragen der Arzneimittelwerbung kompakt an einem Tag

- So bewerben Sie Ihre Arzneimittel rechtssicher!- Arzneimittelzulassung und Werbung: Pre-Marketing, Kongresse etc.- Wann ist Werbung irreführend?- Arzneimittelwerbung im Internet - Das müssen Sie beachten! - Welche Kennzeichnungspflichten bestehen?- So gehen Sie bei Wettbewerbsstreitigkeiten vor!

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 290 K04.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, FrankfurtDr. Ulrich Reese, Clifford Chance, Düsseldorf

Rabattverträge für EinsteigerPraxiswissen aus Vergaberecht, Krankenkasse und pU

- Rechtliche Rahmenbedingungen: Grundprinzipien, Ausschreibungsmodelle, Bietergemeinschaften- Rabattverträge aus Sicht der Kasse: Stellenwert, Marktsituation, Ablauf, Akteure, Verhandlungen - Patentgeschützte Arzneimittel vs. Generika - Das müssen Sie berücksichtigen!- Ablauf und Organisation innerhalb des pharmazeutischen Unternehmens- Best practice - Typische Fallstricke vermeiden

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 281 K05.02.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Alexander Csaki, Bird & Bird LLP, MünchenDr. Marco Penske, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, IngelheimTim Steimle, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Datenschutz in der klinischen ForschungSem.-Nr.:

Datum:Ort:

20 02 978 K27.02.2020Frankfurt

Referenten:Timo Ahland, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGUwe Fiedler, PAREXEL International GmbH, BerlinDr. Philip Lüghausen, BHO Legal, Köln

- Die regulatorischen Grundlagen: EU-DSGVO, DSG und Co. - Auftragsdatenverarbeitung und Datenübermittlung an Dritte - Datenschutz zwischen Sponsor, Prüfzentrum und CRO

Pharmarecht

- 44 -

Hot Topics - Healthcare Compliance 2020Workshop: Trainieren Sie Ihr HCC-Know-how für Ihre Fallgestaltungen

- Update zu Werbegeschenken und Zugaben, Rabatten und Einladungen- 4 Jahre §§ 299a/b StGB - Fazit aus der Praxis- Neue Trends: Pay For Performance & Patienten Support Programme- Aktuelles aus der FSA-Schiedsstelle - Erfahrungsbericht - Umsetzung des neuen EFPIA-Kodex- Workshop: Special Cases

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 284 K04.03.2020München

Referenten:Sylvia Braun, LL.M., Meisterernst Rechtsanwälte, MünchenAndra Iannace, Merck KGaA, DarmstadtDr. Christian Tillmanns, Meisterernst Rechtsanwälte, München

GMP-Verträge 2020verstehen, prüfen und ausarbeiten

- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen- Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards - Häufige Fehler und vertragliche Lücken im Lohnherstellungsvertrag

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 267 K17.03.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Christopher Kurz, Regierungspräsidium DarmstadtCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)Dr. Thilo Räpple, Baker & McKenzie, Frankfurt

Verträge mit Krankenkassen 2020Vertragstypen und Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen

- Vertragstypen und -gestaltung von A-Z- Update GSAV- Generika, Biosimilars und patentgeschützte Arzneimittel - Was passiert im Markt- Selektivverträge - Eine Möglichkeit für CAR-T & Co.?- Vorbereitung und Ablauf von Verhandlungen- Verträge 2.0 - Neue Herausforderungen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 280 K23.-24.04.2020Hamburg

Referenten:Axel Christian Böhnke, PTC Therapeutics Germany GmbH, FrankfurtDr. Thomas Ecker, Ecker + Ecker GmbH, HamburgRoman Feuerer, Barmer, WuppertalNils Hußmann, Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, HamburgDr. Hans-Jürgen Seitz, IGES Institut GmbH, BerlinDr. Goentje-Gesine Schoch, Techniker Krankenkasse, Hamburg

Datenschutz in der PharmakovigilanzSicher agieren beim Patientenschutz und Datenschutz

- Drug Safety unter der Datenschutz- Grundverordnung (DSGVO)- PV-Datenschutz in der Praxis- Informationspflichten DSGVO konform gestalten- Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen- Datenschutzaspekte in SOPs abbilden- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 978 K24.04.2020Mannheim

Referenten:Dr. Monika Boos, LL.M., BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, DarmstadtJennifer Jähn-Nguyen, FIRST PRIVACY GmbH, BremenDr. Marc A. Zittartz, pharma solutions international GmbH, Kaiserslautern

Phar

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Pharmakovigilanz-Verträge advancedRechtliche und praktische Aspekte für Erfahrene in Sachen PV-Verträge

- Korrekte Vertragsgestaltung und -verhandlung- Potentielle Vertragspartner und jeweilige Besonderheiten- Notwendige und nützliche Elemente eines PV Vertrag-Templates- Herausforderungen bei internationalen Verträgen- Effizientes Vertragsmanagement

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 202 K04.05.2020Bonn

Referenten:Dr. Volker Eckert, Selbstständiger Pharmakovigilanzberater und -auditor, LimburgDr. Christian M. Moers, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail- EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen- Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?- Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten- Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 241 K08.06.2020Bonn

Referenten:Monika Fischer, Universitätsklinikum Bonn AöR, BonnAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln

Ausbildung zum Pharma Legal CounselDer Lehrgang für (künftige) Juristen in der Pharmaindustrie!

- Intensiver Einblick in die pharmarechtlichen Gesetze: AMG, AMWHV, HWG und UWG- Preisbildung, Erstattung und AMNOG- Datenschutz im Pharmaunternehmen- Compliance und Antikorruption in der Praxis- Lizenzen und Vergaberecht anhand aktueller Beispiele

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 210 K30.06.-01.07.2020Düsseldorf

Referenten:Dr. Philip Lüghausen, BHO Legal, KölnDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Susanne Götting, LL.M., Janssen-Cilag GmbH, NeussDr. Jan Wiesener, WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München

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Tiergesundheit

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Audits im FuttermittelbereichPlanung, Durchführung und Nachbereitung KONKRET!

- Auditplanung, -durchführung und -nachbereitung- Zertifizierungssysteme im Futtermittelbereich- Typische Auditfindings- CAPA-Prozesse und Maßnahmen- Sprachwahl und Argumentationstechniken - so kommunizieren Sie richtig- Outsourcing von Audits

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 940 K26.02.2020Hannover

Referentinnen:Heidi Dänekas, Senior Expert Qualitätsmanagement, EdewechtDipl.-Ing. Ursula Rauf, QM-Beratung - Dipl.-Ing. Ursula Rauf, Bersenbrück

Futtermittel: Import, Export, ZollrechtInternationale Ein- und Ausfuhr effizient realisieren

- Aktueller Rechtsrahmen für Import- und Export- Beteiligte Stellen und Behörden, zollamtliche Überwachung- Dokumente, Bescheinigungen, Zertifikate - Aktuelle Problemfälle- Anforderungen ausgewählter Importländer: Türkei, Russland, USA- Supply Chain Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 941 K03.03.2020Hamburg

Referent:Peter Gallisch, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit LAVES, Oldenburg

Futtermittel, Zusatzstoff, Arzneimittel: Abgrenzung, Zulassung & KennzeichnungErfahrene Referenten stellen sich Ihren Abgrenzungsfragen zu Borderlineprodukten im Bereich Tiergesundheit!

- Arzneimittel oder Futtermittel(zusatzstoff)? Aktuelle Rechtsnormen und Abgrenzungskriterien - Kennzeichnung von Futtermitteln- Zulassung und Reevaluierung von Futtermittelzusatzstoffen- Wie generiere ich Daten für mein Dossier?- Literaturrecherche konkret

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 940 K29.04.2020Köln

Referenten:Dr. Sabine Kruse, Regierungsdirektorin, WachtbergDr. Manfred Lützow, saqual GmbH | Food & Feed Safety, Neuenhof, SchweizDr. med. vet. Regine Schreiner, Feed and Additives GmbH, München

Futtermittel: Aktueller Rechtsrahmen und Risikomanagement kompaktDAS Basisseminar für die Futtermittelindustrie

- EU und moderne Tierernährung: Wer macht was und warum?- Futtermittelgesetzgebung - leicht gemacht- Wissenschaftliche Grundlagen, gesellschaftliche Trends- Der Futtermittelunternehmer - Aufgaben und Verantwortung- Die zuständige(n) Behörde(n)- Eigenverantwortung: Groß geschrieben?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 940 K26.05.2020Hannover

Referenten:Peter Gallisch, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit LAVES, OldenburgDr. Manfred Lützow, saqual GmbH | Food & Feed Safety, Neuenhof, Schweiz

Tiergesundheit

- 47 -

Qualitätsmanagement und-sicherung im FuttermittelbereichDAS "Must-have"-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

- Qualitätsmanagement - Best Practice- Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen - Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung- Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten?- Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 941 K27.05.2020Hannover

Referenten:Peter Gallisch, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit LAVES, OldenburgDipl.-Ing. Ursula Rauf, QM-Beratung - Dipl.-Ing. Ursula Rauf, Bersenbrück

Vertriebskonzepte für den TiermarktHeimtiere und Pferde im Fokus!

- Die aktuelle Situation der Pet-Branche- Wie wird der Markt in Zukunft aussehen? - Welche Vertriebskonzepte haben Erfolg?- Vertriebssteuerung Best Practice- Konditionsysteme und Pricing- Welche Chancen bietet das Internet?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 941 K15.06.2020Bonn

Referent:Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, Schenefeld

Healthclaims bei Futtermitteln und ZusatzstoffenGesundheitsbezogene Aussagen - Schwerpunkt Heimtiere & Pferde

- Arten und Absicherung von Healthclaims- Wann ist die Grenze zum Krankheitsbezug überschritten? - Behördliche Überprüfungspraxis - häufige Beanstandungsgründe- Verpackung und Aufmachung richtig gestalten- Integrierter Workshop: Healthclaims - was geht, was geht nicht?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 940 K16.06.2020Bonn

Referenten:Dr. Roland Börner, VETWORKING Animal Healthcare Experts, LübeckKarin Bosshammer, Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV), DüsseldorfThomas Bruggmann, LL.M., juravendis Rechtsanwälte, München

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Kosmetische Mittel

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Kosmetikrecht CH & EURegulatorischer Rahmen bezüglich Kennzeichnung & Marketing

- Regulatorischer Rahmen und Abgrenzungsproblematik - Schweiz und EU- Inverkehrbringen von Kosmetika: Kennzeichnung, Vertriebswege und Marktüberwachung- Möglichkeiten und Grenzen beim Werben mit Kosmetika- Case Studies bzgl. Klassifizierung, Deklaration & Werbung- Rechtsfolgen bei Verstössen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 267 K02.04.2020Basel

Referentinnen:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartEva-Maria Strobel, EMLE, Baker & McKenzie, Zürich

Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von KosmetikaSeminar zu den Besonderheiten beim Labelling und Marketing von kosmetischen Mitteln

- Rechtliches Update kosmetische Mittel- Diese Produktangaben sollten Sie für die Überwachung bereithalten- Pflichtangaben & Verbraucherinformationen: So müssen sie aussehen- Werbeaussagen: Diese Grenzen dürfen Sie nicht überschreiten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 268 K29.04.2020Frankfurt

Referenten:Matthias Ibel, Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (IKW), FrankfurtDr. Daniel Kappes, Beiersdorf AG, HamburgAndrea Keck-Wilhelm, Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt, KarlsruheKlaus Dieter Liebscher, Freier Berater im Bereich Kosmetikrecht, Darmstadt

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Lebensmittel, NEM & Herbals

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Kompaktwissen NahrungsergänzungsmittelKnow-how für Ihre Arbeit im NEM-Markt

- Essentielle rechtliche Grundlagen zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)- Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von NEM - Kennzeichnungspflichten- Die Health-Claims-Verordnung und ihr Einfluss auf Vermarktungsstrategien- Möglichkeiten im Vertrieb und typische Konfliktfelder bei der Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 268 K23.01.2020Stuttgart

Referenten:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Rainer Wohlfart, rwcreative Consulting, Wiesentheid

Novel Food - NahrungsergänzungsmittelEin Seminar, das Sie regulatorisch und praktisch fit für Ihren Arbeitsalltag mit Novel Foods/NEM macht

- Regulatorischer Rahmen und die neue Novel Food-Verordnung- Bewertungs- und Zulassungsverfahren für Novel Food bzw. Nahrungsergänzungsmittel- Health Claims und Bewilligungen- Anforderungen der Health Claims-Verordnung bei der Bewerbung - worauf müssen Sie achten?- Case studies: Was tun bei Grenzfällen?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 268 K13.02.2020Frankfurt

Referentinnen:Dr. Steffi Dudek, analize & realize GmbH, BerlinDr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, Stuttgart

CMC-Daten für pflanzliche ArzneimittelDas Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

- Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD- Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht- Besonderheiten beim ASMF- CMC Global - das sollten Sie bedenken

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 231 K01.-02.04.2020Mannheim

Referentinnen:Angela Müller, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, KarlsruheDr. Friederike Stolte, angefragt - Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn

Nahrungsergänzungsmittel: Pflichtkennzeichnung & ClaimsVertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse bzgl. Pflichtkennzeichnung und Claims von NEM

- Pflichtangaben gemäß LMIV & LMIDV- Besonderheiten im Labelling- Health Claims - zwischen Information & Werbung- Abgrenzung Beauty, Performance & Health Claims- Verstöße gegen die Kennzeichnungspflicht - die aktuelle Rechtsprechung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 267 K14.05.2020Stuttgart

Referentinnen:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Annegret Nielsen, analyze & realize GmbH, Berlin

Lebensmittel, N

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Herbals

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Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-EssentialsQualität, Zulassung, Registrierung und Maintenance-Basics kompakt

- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?- Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess- Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU- Essenzielle Zulassungsdokumente- Zulassungspflege - möglichst effizient

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 233 K17.06.2020Bonn

Referenten:Dr. Martin Diller, Senior Expert für Phytopharmaka, BonnDr. Bernd Roether, Bionorica SE, NeumarktDr. Gisela Schaber, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

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Krankenhaus

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Einkaufsgemeinschaften KrankenhausKooperation, Beschaffung & Vertragsmanagement

- Einkaufsgemeinschaften - Varianten und Strukturen- Rabatte und Kick-backs- Vergaberechtlicher Rahmen nach neuem GWB- Key Topics bei Verhandlungen- Oberstes Gebot: Qualitätssicherung- Best practice: Zusammenarbeit mit Einkaufsgemeinschaften

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 280 K17.03.2020Köln

Referenten:Steffen Amelung, Clifford Chance, FrankfurtDr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, GrünsfeldMaria Heil, M.C.L., Novacos Rechtsanwälte, DüsseldorfAnton J. Schmidt, Bundesverband der Beschaffungsinstitutionen in der Gesundheitswirtschaft Deutschland e.V.(BVBG)

KlinikmarketingDer rechtssichere Auftritt in eigener Sache

- Das Krankenhaus als Marke - Erfolgsfaktoren- Zulässige Information oder unzulässige Werbung? Beispiele aus der Praxis- Krisen-Kommunikation im und mit dem Internet- Die Klinik als Veranstalter & Sponsor - juristisch korrekt! - Marketing und Digitalisierung: Wie mache ich es als Klinik richtig?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 291 K17.03.2020Mannheim

Referenten:Beate Bahner, Kanzlei BAHNER, HeidelbergDipl.-Volkswirt Dr. Christian Stoffers, St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH

Key Account KrankenhausArzneimittel und Medizinprodukte in Kliniken

- Der Krankenhausmarkt: Organisation & Struktur- Vertragsgestaltung - Das müssen Sie wissen!- Praxistipps Key Account Management- Preispolitik, Targeting, Lieferqualität - Darauf müssen Sie achten!- Kooperationen mit Einkaufsgemeinschaften

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 281 K04.-05.05.2020Frankfurt

Referenten:Dr. Michael Bangel, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Grünsfeld Claus Burgardt, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Oliver Gründel, AGKAMED GmbH, EssenDr. Clemens Jüttner, Sana Klinik Einkauf GmbH, IsmaningOtmar Wawrik, Otmar Wawrik Consulting, Hanau

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Mögliche Themenschwerpunkte: • Forschung, Entwicklung • Klinische Forschung • Zulassung • Pharmakovigilanz • Medical Affairs • Werbung, Marketing und Vertrieb • Produktion, Qualität und Logistik / GDP • Pharmarecht • Gesundheitspolitik / Market Access • Besondere Produktgruppen (Tiere / Kosmetik / NEM / Lebensmittel / BTM)• Medizinprodukte • Krankenhausthemen • Seminare für die Fachassistenz • Seminare speziell für die Gesetzgebung in Schweiz und Österreich

Fortbildung, die passt!Inhouse-Seminare für die Healthcare-Industrie

Weitere Informationen erhalten Sie bei Scan des QR-Codes. Oder auf unserer Webseite unter www.forum-institut.de/ inhouse-pharma

Ihre Vorteile: • Qualifizierte Beratung und Umsetzung • Individuell angepasste Seminarinhalte • Top Preis-Leistungs-Verhältnis

Gerne konzipieren wir für Sie eine individuelle Inhouse-Schulung zu Ihrem Wunschthema – sprechen Sie uns an!

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Medizinprodukte

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Vigilanz für Medizinprodukteinkl. Praxisworkshop zum Meldewesen!

- Europäische Medizinprodukte-Verordnung und MPAnpG-EU/MDG: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach- Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden - Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 921 K14.-15.01.2020Frankfurt

Referenten:Ines Exner, Bauerfeind AG, Zeulenroda-TriebesSusanne Schladt, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Gesundheit und Pharmazie, Abt. Pharmazie, MainzDr. Ekkehard Stößlein, Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliancein Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible for regulatory compliance" beachten müssen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen- Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?- Vigilanz: Was Sie beachten müssen- Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 920 K16.01.2020Frankfurt

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. iur. Arkan Zwick, CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich

Grenzen der Medizinprodukte-WerbungDie wesentlichen Rechtsfragen kompakt an einem Tag!

- Wie Sie Medizinprodukte rechtssicher bewerben- Die Werbetrommel vor CE: Pre-Marketing- Werbung mit Studienergebnissen, Testimonials & Prominenten - Wenn Sie im Internet Werbung machen: Das müssen Sie beachten!- So gehen Sie mit Wettbewerbsstreitigkeiten gezielt um

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 923 K16.01.2020München

Referenten:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartDr. Cord Willhöft LL.M., fieldfisher, München

Labelling, UDI & Produktinformationenbei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln- Unique Device Identification: Was in Zukunft zu beachten ist- Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders- Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen- Product Information System, Serialisierung & Tracking

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 922 K21.01.2020Frankfurt

Referenten:Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, KarlsruheDr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

Medizinprodukte

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Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + MedizinproduktEffiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

- Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung- Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies- Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren- Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?- Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 267 K30.01.2020Köln

Referenten:Marie-Isabel Heinz, LL.M., Sträter Rechtsanwälte, BonnGerald Kesseler, -angefragt-, Experte in Abgrenzungsfragen, BonnDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Medizinprodukte für EinsteigerEin kompaktes Seminar über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife unterdem Aspekt der neuen Verordnung

- Medizinprodukterecht: Historie MPG, die EU-Verordnung MDR und das neue MDG- Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung- Klinische Bewertung und klinische Prüfung- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte- Qualitätssicherung und Usability

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 920 K11.-12.02.2020Mannheim

Referenten:Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/MartinsriedDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Medical Devices in the Middle East & North Africa (MENA)Marketing authorisation for medical devices in the key Middle East & North African markets

- Legal complexity in Saudi Arabia, the United Arabian Emirates and Egypt- Gulf Cooperation Council (GCC) marketing authorisation - essential documents and the approval process- Company registration and product exports to Iran - Registration of medical devices by the Iranian FDA - Crucial changes to the regulatory requirements in the Maghreb region

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 922 K12.02.2020Frankfurt-Raunheim

Referenten:Dr Makram Nehme, PAREXEL International Ltd. Jdeide - Bouchrieh, Metn, LEBANONMohammed Saleem, PhD, Boehmert & Boehmert, Representation Office Middle East and North Africa, JORDANAla'a Saleem, Science Forum (SIPS), Amman, JORDAN

Medizinprodukte-Studien nach CENeue Regularien & die Folgen für Ihre Post Market Surveillance

- Differenzierung AWBs und klinischer Studie in der Praxis- Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig? - Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien- Haftung bei verschiedenen Studienformen- Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs) - Verträge bei klinischen Studien

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 921 K13.02.2020Köln

Referenten:Dr. Wolfgang Lauer, - angefragt - Senior Expert Medizinprodukte, BonnDr. Steffen P. Luntz, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), HeidelbergAlexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnFlorian Tolkmitt, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Münster

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Medizinprodukte-Studien klinisch bewerten, publizieren und vermarktenEin Seminar, wie Sie Medizinprodukte-Studien erfolgreich bewerten und veröffentlichen: Recherche,Interpretation, Publikation und Marketing

- Recherchieren vor Publizieren- Die Umsetzung klinischer Daten in eine Publikation und Bewertung- Mindeststandards wissenschaftlicher Veröffentlichungen- Der Schreibprozess: Handwerkszeug und Techniken- Vielseitige Nutzung von Publikationen: Was ist zu beachten?

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 920 K19.03.2020Frankfurt

Referentin:Kirsten Sander, ARTIMED Medical Consulting GmbH, Kassel

Statistik für Medizinprodukte-StudienEin Seminar für Statistik-Basiswissen, damit Sie klinische Studien richtig konzipieren und Studien-Ergenisse korrekt interpretieren

- Statistische Basics: Verteilungen, Fehler, Adjustierung, Relevanz- Design der klinischen Prüfung - was Sie beachten müssen!- Randomisierung - aber richtig!- Statistische Hürden bei der Studiendurchführung- Wie Sie klinische Studien richtig interpretieren

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 921 K26.03.2020München

Referentin:Marion Ocak, MD research: clinical research and biometry, München

Die Risikomanagement-Akte von MedizinproduktenNeuerungen beim Risk Management und deren Umsetzung

- Rechtliche und normative Anforderungen an Ihr Risikomanagement- Wo ist Risk Management überall legal verankert?- (Neue) Anforderungen an einen Risikomanagementprozess- Schnittstellen und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit- Umsetzung von risikominimierenden Maßnahmen- Erstellung einer Risikomanagement-Akte

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 920 K23.04.2020München

Referenten:Dr. Andreas Purde, TÜV SÜD Product Service GmbH, MünchenMaja Vitt, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Freiburg

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung der MDR und aktuellen MEDDEV

- Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen- Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung- Erstellung eines Clinical Evaluation Plan und Report (CEP/CER) - Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen - Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 921 K29.-30.04.2020Frankfurt/Niederrad

Referenten:Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Roland Prestel, Carl Zeiss Meditec AG, OberkochenDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselDr. Robert Niebergall, Elsevier, Frankfurt

Medizinprodukte

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PMS/PMCFWas Sie in jetzt und in Zukunft beachten müssen!

- Wie Sie Post Market Surveillance richtig machen- Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen- So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss- Vigilanz: Was beim Trend Reporting (SSCP/PSUR) erwartet wird

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 05 920 K19.05.2020München

Referenten:Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, MünchenDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2020Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 920 K16.-17.06.2020Frankfurt/Offenbach

Referenten:Dr. Astrid Gießler, Regierungspräsidium KarlsruheDr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselMarie-Isabel Heinz, LL.M., Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Ulf Schriever, -angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory ComplianceEin Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible for regulatory compliance" beachten müssen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen- Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?- Vigilanz: Was Sie beachten müssen- Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 921 K18.06.2020Frankfurt

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. iur. Arkan Zwick, CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich

Labelling, UDI & Produktinformationenbei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln- Unique Device Identification: Was in Zukunft zu beachten ist- Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders- Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen- Product Information System, Serialisierung & Tracking

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 922 K25.06.2020Frankfurt

Referenten:Jürgen Mehring, Mehring Consulting, AhlenDr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, KarlsruheDr. Marc Oeben, LL.M., NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

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Stoffliche Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (MDR)Die Borderline zu Arzneimitteln

- Aktueller Rechtsrahmen: Umsetzung der EU-Verordnung 2017-745- Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie JETZT alles beachten müssen- Konsultations- & Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen- Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 268 K30.06.2020Bonn

Referenten:Dr. med. Thomas Fischer, Senior Expert Klinische Prüfungen, BonnMarie-Isabel Heinz, LL.M., Sträter Rechtsanwälte, BonnDr. Christian Schübel, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Medizinprodukte-Crashkurs für die PharmabrancheAlles rund um Medizinprodukte - der Einstieg!

- Der neue europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen- AMG versus MDR: Alles anders?- Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung- "GMP" für Medizinprodukte & Risikomanagement- Lernen Sie Strategien zu präklinischen Prüfungen kennen und was klinische Bewertungen sind- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 06 923 K30.06.2020Frankfurt

Referenten:Michael Schrack, Schrack & Partner, ReutlingenDr. Michael Koch, HygCen Germany GmbH, SchwerinDr. Kerstin Möller, Regierungspräsidium Freiburg Referat Ärztliche und pharmazeutische Angelgenheiten

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enzFachseminare für die Assistenz

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Die Assistenz des Informationsbeauftragten- Die Aufgaben des Informationsbeauftragten und seiner Assistenz- Interne Organisation: Abläufe effektiv gestalten- Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und die Werbemittelfreigabe - das müssen Sie wissen - Organisation und Abläufe bei der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, Firmen und Dienstleistern

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 957 K07.02.2020Köln

Referenten:Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, KölnDr. Elizabeth Storz, MSc., Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin

GMP-Intensivtraining für die FachassistenzGMP aus der Praxis für die Praxis

- GMP und GMP-konforme Dokumentation: Das müssen Sie wissen- So gestalten Sie Ihr Projekt- und Prozessmanagement effizient - GMP-Audits: So bereiten Sie sich zielgerichtet vor- So setzen Sie Kommunikation im GMP-Umfeld richtig ein- SOPs schreiben - verständlich und praxistauglich

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 260 K12.-13.02.2020Frankfurt

Referent:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Basiswissen PharmakovigilanzDAS Einführungsseminar für die Assistenz

- Begriffsdefinitionen, regulatorischer Rahmen und Zuständigkeiten- Meldepflichten und Fristen fest im Blick- Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung- Aktuelle Neuerungen durch die Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-Module der EMA

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 957 K21.-22.04.2020Bonn

Referent:Dr. Martin K. F. Becker, Pharmacovigilance Expert, Celle

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Seminare: Schweiz und Österreich

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Pharmakovigilanz Update 2020Alle wichtigen Neuerungen für Ihr PV-System!

- Signal Management, EudraVigilance und EVDAS- Kommunikation von validierten Signalen- PV-System: Organisation, Verantwortung, Delegation- Qualitätssicherung in der Arzneimittelsicherheit- Risk Management und Risk Minimisation

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 960 K21.01.2020Wien

Referentinnen:Dr. Martina Friedl, Gebro Pharma GmbH, FieberbrunnDr. Bettina Schade, PINT Pharma, WienDr. Waltraud Trabe, TRABE CONSULTING, Breitenbrunn

Klinische Versuche, NIS und IITsWelche Studienform für welche Zielsetzung? - Sie erfahren es in diesem Seminar!

- Der regulatorische Rahmen in CH und EU- Abgrenzung und Zielsetzung: Welche Studie zu welchem Zweck?- Klinische Versuche in der Praxis: Von der Studienplanung bis zur Datenpublikation - Nicht-interventionelle Studien: Transparenz, Qualitätsmanagement & Co.- Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 01 250 K31.01.2020Basel

Referenten:Dr. Markus F. Bremgartner, MD, Spezialist/FMH für pharmazeutische Medizin, KirchbergDr. Jürg Lustenberger, SwissPharmAudit (Schweiz) GmbH, Winterthur

Successful Medical and Scientific WritingHow to get your pharmaceutical documents right

- How to write a (scientific) document: the importance of key messages- Correct use of language and style- Medical writing in drug development - (pre)clinical planning and research outcomes- Exercises: examples of both clear and confusing texts - Quality control of documents

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 250 K11.-12.02.2020Basel

Referenten:Prof. Dr. Pieter Joubert, PHJ Consult Ltd, Pangbourne, UKDr. Silvia M. Rogers, MediWrite GmbH, Basel

GDP: Logistik, Risk Management und Überwachung- Aktueller Rechtsrahmen: Darauf kommt es an- Qualitätsrisikomanagement und Strategien zur Risikominimierung- Besonderheiten verschiedener Transportwege- Serialisierung, Arzneimittelimporte & Fälschungssicherheit- Wie Sie mit Abweichungen & deren Folgen verfahren sollten- Qualifizierung, Inspektion und Überwachung

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 02 960 K17.02.2020Wien

Referenten:Peter Kralinger, CARRYMED Pharma & Transport GmbH, WienDr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH, Wien

Seminare: Schw

eiz und Ö

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Serialisierung und Fälschungsschutz bei ArzneimittelnUmsetzung der FMD 2011/62/EU in die Praxis - erfahren Sie in diesem Seminar, wie EU, Schweiz undLiechtenstein zusammenarbeiten

- Die Falsified Medicines Directive 2011/62/EU- Umsetzung in der Schweiz: Stand der Anbindung an den EU-Hub- Wer liefert was in Sachen Datenströme? - Zulassungsinhaberin, (Lohn-)Hersteller, Handel - Serialisierung in der Praxis: Labeling-Anforderungen und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern- Originalitätssicherung: Verschluss, Siegeletiketten & Co.

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 03 250 K24.03.2020Basel

Referenten:Tobias Beer, European Medicines Verification Organisation, BrüsselNicolas Florin, SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln, ZugCarola Michaelis-Pauls, Novartis Pharma AG, Basel

Kosmetikrecht CH & EURegulatorischer Rahmen bezüglich Kennzeichnung & Marketing

- Regulatorischer Rahmen und Abgrenzungsproblematik - Schweiz und EU- Inverkehrbringen von Kosmetika: Kennzeichnung, Vertriebswege und Marktüberwachung- Möglichkeiten und Grenzen beim Werben mit Kosmetika- Case Studies bzgl. Klassifizierung, Deklaration & Werbung- Rechtsfolgen bei Verstössen

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 267 K02.04.2020Basel

Referentinnen:Dr. Kirsten Plaßmann, PlassmannLEGAL, StuttgartEva-Maria Strobel, EMLE, Baker & McKenzie, Zürich

Basiswissen MedizinprodukteIhr Leitfaden für den korrekten Umgang mit Medical Devices - kompakt an einem Seminartag!

- Medizinprodukte-Rechtrahmen und die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)- Design und Entwicklung von Medical Devices- Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung- Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem- Spezialfall Kombinationsprodukt

Sem.-Nr.:Datum:

Ort:

20 04 250 K28.04.2020Basel

Referentinnen:Andrea Schütz Frikart, confinis ag, SurseeSandra Soniec, meditec Consulting GmbH, Boll

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Webcast-Serien

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PharmaFORUM Webcast International

Sem.-Nr.:Ort:

20 11 214 KOnline

Online Pharma FORUM

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 213 KOnline

PharmaFORUM Webcast Biologics

- Monthly live broadcasts on current biologics topics - Continuing education at your workplace- Lectures also available online at any time- Direct communication with the experts

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 279 KOnline

PharmaFORUM Marketing Webcast

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 297 KOnline

PharmaFORUM Webcast Medical Affairs "Vertragliche Zusammenarbeit & Compliance Ad Boards"

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 299 KOnline

Online Medizinprodukte FORUM

- Alle zwei Monate Live-Sendungen zu aktuellen Medizinprodukte-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 925 KOnline

- Live broadcasts every two months on current worldwide regulatory affairs and pharmacovigilance topics

- Continuing education at your workplace - Lectures also available online at any time - Direct communication with the experts

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Pharma Marketing-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Liveschaltung einmal pro Monat - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Medical Affairs-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Liveschaltung einmal pro Monat - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten

PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast

- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen GMP- und GDP-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz- Vorträge auch jederzeit online abrufbar- Direkte Kommunikation mit den Experten

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 948 KOnline

Webcast Clinical Trials

- Twelve live webcasts with international experts per year- The latest updates and trends in clinical studies within and beyond the ICH region - Information on the design and conduct of clinical trials- Practical tips for successful collaboration at the interfaces to other areas- Consolidated information in a short period of time at your workplace- Possibility to directly interact with the speaker via chat

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 958 KOnline

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e-Learning

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e-Learning: Pharmarecht kompaktIhr pharmarechtlicher Wegweiser durch das Arzneimittelgesetz und angrenzende Gesetze in Deutschland und Europa

- Rechtsstrukturen in Europa- Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen- Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln- Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln- Pharmakovigilanz- Arzneimittelhaftung- Exkurs: Aktuelles Medizinprodukterecht

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 210 KOnline

Referentin:Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

e-Learning: Common Technical Document & eCTDincluding CMC requirements for marketing authorisation applications

- CTD principles and structure- Format and content of Module 1 - 5 CTD- CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product)- Dossier requirements for generics and further abridged procedures- Dossier requirements for ASMF and CEP submissions

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 220 KOnline

Referenten:Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAINMichael Schaub, ASPHALION S.L., Munich, GERMANY

e-Learning: Marketing Authorisation Outside the ICH RegionSpecialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...

- Key principles: ICH, WHO, Non ICH region- The Marketing Authorisation Dossier: CTD, eCTD, other formats and electronic submission- Specialties in Asia, ASEAN, Middle East, LATAM, EAEU, Turkey...- Countries with or without CPP requirements- Regulatory submission strategy based on CPP?

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 221 KOnline

Referent:Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

e-Learning: Introduction to EU Marketing AuthorisationPrinciples, Procedures, Application Types and Maintenance

- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network- Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)- Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)- Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)- Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 222 KOnline

Referent:Dr. Christian M. Moers, Sträter Lawyers, Bonn, Germany

e-Learning

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eCTD preparation and submissionEditing documents - creating a baseline - submitting the eCTD

- Screening and editing essential marketing authorisation documents- Efficient baseline creation- eCTD compilation and submission- Flexible time and place- Multiple-choice tests and personalised certificate- Intuitive Learning platform

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 223 KOnline

Referent:Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

e-Learning: Deutsches BetäubungsmittelrechtDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien für den legalen Umgang mit Betäubungsmitteln

- Das Betäubungsmittelgesetz, andere BtM-Regelwerke und Aufgaben der Bundesopiumstelle - Betäubungsmittelerlaubnis und Erlaubnisverfahren- Der Betäubungsmittel-Verantwortliche, Innerbetriebliche Organisation von Aufgaben und Pflichten- Sicherungsmaßnahmen von Betäubungsmitteln und Betäubungsmittelkategorien - Betäubungsmittelverkehr - Binnen- und Außenhandel- Betäubungsmittelüberwachung, Inspektion und Findings

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 248 KOnline

Referent:Dr. Klaus Häußermann, Betäubungsmittel-Consulting, Wissenschaftliche Beratung & Schulung, Laupheim

e-Learning: Grundzüge des deutschen GesundheitssystemsDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems

- Organisationen des deutschen Gesundheitswesens- Finanzierung des deutschen Gesundheitssystems- Versorgunsauftrag, -anspruch und Leistungserbringung- Vergütung von Ärzten, Krankenhäusern, Arznei- und Hilfsmitteln - Abrechnung

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 267 KOnline

Referent:Sebastian Lempfert, HCSL - Healthcare Consulting Sebastian Lempfert e.K., Norderstedt

e-Learning: Basiswissen PharmakovigilanzDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit

- Der Lebenszyklus eines Arzneimittels- Gründe für Arzneimittelsicherheit- Essentielle Definitionen - Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden- Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers- Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens- Konsequenzen und Haftung bei Nicht-Erfüllung der Verpflichtungen

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 268 KOnline

Referent:Dr. Olaf Schickling, PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

e-Le

arni

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e-Learning: GMP für das non-GMP UmfeldDieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

- Grundlagen der GMP- GMP - Von den Regularien zur Umsetzung- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld- Anforderungen an Personal und Dokumente- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung- GMP-Audits und Inspektionen- Change Control und CAPA- Risikomanagement- Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 275 KOnline

Referent:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

e-Learning: Stability Testing in the ICH RegionStability testing for chemical and biological products in the ICH region

- Module 1: Regulatory requirements- Module 2: Factors that influence stability testing- Module 3: Stability test requirements- Module 4: Bracketing and matrixing- Module 5: Shelf life and extrapolation - Challenges- Module 6: Impact of changes on stability- Module 7: Challenges for biotechnological products

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 276 KOnline

Referentin:Dr. Beatrix Metzner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss

e-Learning: CTD Module 3Data requirements in the EU

- CTD structure and applicable guidelines- Drug substance Part- ASMF and CEP- Drug product part

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 277 KOnline

Referentin:Lidia Cánovas, ASPHALION S.L., Barcelona, SPAIN

e-Learning: Basiswissen Futtermittelrecht- Rechtsgrundlagen- Pflichten für Futtermittelunternehmer - Das HACCP-System - Abgrenzungsfragen- Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen - Kennzeichnung von Futtermitteln - Werbung für Futtermittel - Ein- und Ausfuhr von Futtermitteln - Futtermittelkontrolle

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 944 KOnline

Referentin:Dr. Sabine Kruse, Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV), Bonn

e-Learning

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e-Learning: Basiswissen GDP für EinsteigerGrundlagenwissen GDP gemäß UKap. 2.4 der GDP-Leitlinie aneignen und dokumentieren!

- Grundlagen der GDP- GDP: Von den Regularien zur Umsetzung- Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import- Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement- Qualifizierung und Validierung- Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld- Besondere Situationen- GDP-Audits und Inspektionen

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 949 KOnline

Referent:Jürgen Ortlepp, Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

e-Learning: MPG AuffrischungFür Prüfärzte zu Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

- Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten: Ablauf, Definitionen und Studientypen- Verantwortungs- und Aufgabenbereiche, Ressourcenplanung und wichtige Schnittstellen- Durchführung von klinischen Prüfungen- Der richtige Umgang mit unerwünschten Ereignissen- Dokumentation und die Rolle von Monitoring, Audits und Inspektionen- Vertiefungsthema: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Sem.-Nr.:Ort:

20 12 950 KOnline

Referenten:Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, KasselProf. Dr. med. Sebastian Harder, Universitätsklinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Main und Vorsitzender der Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen.

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