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Inês Margarida Louro Rainho

Licenciada em Ciências da Engenharia Química e Bioquímica

Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos Laboratórios Vitória, S.A.

Dissertação para obtenção do Grau de Mestre em Engenharia Química e Bioquímica

Orientador: Engenheiro Luís Rosa, Laboratórios Vitória, S.A.

Co-orientador: Professor Doutor Mário Eusébio, FCT – UNL

Júri:

Presidente: Professora Doutora Ana Rita Cruz Duarte

Arguente: Doutora Carla Palmira Loureiro Rodrigues Lamas

Vogal: Engenheiro Luís Miguel Pratas Rosa

Setembro de 2018

III

Inês Margarida Louro Rainho

Licenciada em Ciências da Engenharia Química e Bioquímica

Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos Laboratórios Vitória, S.A.

Dissertação para obtenção do Grau de Mestre em Engenharia Química e Bioquímica

Orientador: Engenheiro Luís Rosa, Laboratórios Vitória, S.A.

Co-orientador: Professor Doutor Mário Eusébio, FCT – UNL

UNIVERSIDADE NOVA DE LISBOA

Faculdade de Ciências e Tecnologia

Departamento de Química

Setembro de 2018

V

Esta dissertação está escrita sob as regras do novo acordo ortográfico.

VII

Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos

Laboratórios Vitória, S.A.

Copyright © Inês Margarida Louro Rainho, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Nova de

Lisboa

A Faculdade de Ciências e Tecnologia e a Universidade Nova de Lisboa têm o direito, perpétuo e sem

limites geográficos, de arquivar e publicar esta dissertação através de exemplares impressos

reproduzidos em papel ou de forma digital, ou por qualquer outro meio conhecido ou que venha a ser

inventado, e de a divulgar através de repositórios científicos e de admitir a sua cópia e distribuição

com objetivos educacionais ou de investigação, não comerciais, desde que seja dado crédito ao autor

e editor.

IX

“Every day, every hour,

turn the pain into power”

The Script

XI

Agradecimentos

Concluída mais uma etapa da minha formação académica, quero agradecer a diversas pessoas

que fizeram parte deste longo percurso e que me apoiaram. Se hoje estou a fazer estes

agradecimentos é devido a vocês.

Em primeiro lugar, quero agradecer aos Laboratórios Vitória, S.A. pela oportunidade de

realizar este estágio que tão importante é para a minha formação académica e que também contribui

para o meu crescimento pessoal. Um enorme obrigado aos meus colegas do Controlo da Qualidade

pelo carinho com que me receberam e por me fazerem sentir sempre integrada. O vosso apoio e

preocupação constantes, os conhecimentos que me transmitiram, e a vossa alegria diária foram uma

mais valia para mim durante estes meses.

Em segundo lugar, quero agradecer ao meu orientador, Engenheiro Luís Miguel Rosa, pelo

acompanhamento, disponibilidade, paciência, apoio e por todos os conhecimentos transmitidos ao

longo destes meses. De igual forma, quero agradecer ao Professor Mário Eusébio por todo o

acompanhamento, disponibilidade, apoio, preocupação e incentivo na realização da dissertação.

Quero também agradecer às cinco amigas que a faculdade me deu e que ao meu lado lutaram

ao longo destes 5 anos. Sem vocês não tinha sido nem tão mais fácil, nem tão divertido. Não menos

importantes são todos os meus amigos de longa data que também estiveram presentes e me deram

forças para continuar a dar o melhor de mim. Um muito obrigado.

Por último, mas nunca menos importantes, um especial agradecimento à minha família: mãe,

pai, avós, tias e primos/as. Não estaria aqui hoje se não fosse o vosso amor, força, paciência e esforço.

Tudo aquilo que consegui alcançar e a pessoa que hoje sou devo-o a vocês que me apoiaram em todos

os momentos da minha vida. Tenho muito orgulho na nossa família. Um enorme obrigada por

acreditarem em mim e por tornarem tudo isto possível.

A todos os que não foram citados mas que contribuíram de alguma forma para que esta etapa

se concluísse e para que todos os meus dias fossem melhores, os meus sinceros agradecimentos.

Um muito obrigada a todos!

XIII

Resumo

As folhas de cálculo eletrónicas são bastante utilizadas na indústria farmacêutica no

processamento e registo de informação, sendo equiparadas aos sistemas computadorizados e

consideradas registos eletrónicos quando armazenadas eletronicamente, sendo fundamental que

cumpram todas as Boas Práticas de Fabrico relativas a estes dois aspetos e que sejam validadas de

modo a assegurar que estas são cumpridas e que as folhas de cálculo eletrónicas estão corretas.

Assim, um dos principais objetivos deste trabalho é a validação das folhas de cálculo

eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade utilizadas no Laboratório do Controlo da

Qualidade dos Laboratórios Vitória S.A. de acordo com o método da International Society for

Pharmaceutical Engineering publicado na Good Automated Manufacturing Practice 5. Para tal,

realizou-se uma análise do risco de modo a identificar 57 perigos decorrentes do desenvolvimento e

da utilização das mesmas e as respetivas medidas de intervenção. No seguimento da análise do risco,

determinou-se que o impacto da utilização das folhas de cálculo eletrónicas é elevado, o que

possibilitou, em conjunto com a categorização das mesmas, a selecção da abordagem da validação.

Previamente à validação, todas as folhas de cálculo eletrónicas foram verificadas quanto à

existência de erros e foram implementadas as medidas de intervenção que eliminam ou mitigam os

perigos. Foram ainda implementados critérios relativos ao desenvolvimento de folhas de cálculo

eletrónicas que permitem a sua uniformização e verificação pormenorizada. Foi feita uma comparação

entre as folhas de cálculo eletrónicas antes e depois da implementação dos critérios e concluiu-se que

alguns nunca eram cumpridos e outros eram irregularmente cumpridos. A implementação desses

critérios resultou numa melhoria das folhas de cálculo eletrónicas.

Por fim, foram validadas 15 folhas de cálculo eletrónicas, não sendo, no entanto, possível

afirmar que estão devidamente validadas pois os testes relativos às medidas não implementadas não

foram realizados.

Palavras-chave: validação de folhas de cálculo eletrónicas, Good Automated Manufacturing

Practice 5, sistemas computadorizados, registos eletrónicos, Boas Práticas de Fabrico, critérios para o

desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas

XV

Abstract

Electronic spreadsheets are widely used in the pharmaceutical industry for processing and

recording information and are compared to computerized systems and considered as electronic

records when stored electronically. It is essential that they comply with all Good Manufacturing

Practices related to these two aspects and that they are validated in order to ensure that they are met

and that the electronic spreadsheets are correct.

Thus, one of the main objectives of this work is the validation of electronic spreadsheets for

finished and stability products used in Laboratórios Vitória, S.A.’s Quality Control laboratory according

to the International Society for Pharmaceutical Engineering method published in Good Automated

Manufacturing Practice 5. For this, a risk analysis was performed in order to identify 57 hazards arising

from the development and use thereof and also the intervention measures. Following the risk analysis,

it was determined that the impact of the use of electronic spreadsheets is high, which, together with

their categorization, enabled the selection of the validation approach.

Prior to validation, all electronic spreadsheets were checked for errors and the intervention

measures implemented in order to eliminate or mitigate the hazards. Additionally, criteria about the

development of electronic spreadsheets have been implemented that allow their uniformity and

detailed verification. A comparison was made between electronic spreadsheets before and after the

implementation of the criteria and it was concluded that some were never fulfilled and others were

irregularly met. The implementation of these criteria resulted in an improvement of the electronic

spreadsheets.

To conclude, 15 electronic spreadsheets were validated, however, is it not possible to state

that they are dully validated since the tests related to the measures not implemented were not carried

out.

Keywords: electronic spreadsheets validation, Good Automated Manufacturing Practice 5,

computerized systems, electronic records, Good Manufacturing Practices, criteria for the development

of electronic spreadsheets

XVII

Índice

1. Introdução .......................................................................................................................................... 1

1.1 Enquadramento e Motivação ............................................................................................................ 1

1.2 Laboratórios Vitória, S.A. ................................................................................................................... 1

2. As Folhas de Cálculo Eletrónicas ........................................................................................................ 3

2.1 Introdução às Folhas de Cálculo Eletrónicas .................................................................................... 3

2.1.1 As Origens das Folhas de Cálculo ................................................................................................... 3

2.1.2 Características das Folhas de Cálculo Eletrónicas ......................................................................... 4

2.2 As Folhas de Cálculo Eletrónicas e a Indústria Farmacêutica.......................................................... 6

2.2.1 Finalidades e Aplicações das Folhas de Cálculo Eletrónicas na Indústria Farmacêutica............ 6

2.2.2 Tipos de Folhas de Cálculo Eletrónicas .......................................................................................... 8

2.3 Boas Práticas de Fabrico, Entidades Reguladoras da Indústria Farmacêutica e as Folhas de Cál

culo Eletrónicas ......................................................................................................................................... 8

2.3.1 As Boas Práticas de Fabrico ............................................................................................................ 8

2.3.2 As Entidade Reguladoras da Indústria Farmacêutica e as BPF .................................................... 9

2.3.3 Entidades Reguladoras da Indústria Farmacêutica e o que Estipulam para os Sistemas Com

putadorizados ......................................................................................................................................... 12

2.3.4 Entidades Reguladoras da Indústria Farmacêutica e o que Estipulam para os Registos Eletró

nicos ......................................................................................................................................................... 15

2.3.5 Principais Não Conformidades com as Regulamentações Detetadas nas Inspeções .............. 17

2.3.6 Vantagens da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas ....................................................... 19

2.3.7 Desvantagens da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas ................................................. 20

2.4 A Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas ............................................................................... 21

2.4.1 O Ciclo de Vida de um Sistema Computadorizado ..................................................................... 23

2.4.2 O Modelo - V.................................................................................................................................. 26

2.4.3 Sistema de Categorização de Softwares do ISPE e o Modelo - V .............................................. 27

2.4.4 As Folhas de Cálculo Eletrónicas e o Sistema de Categorização do ISPE .................................. 33

2.4.5 Gestão do Risco na Qualidade ..................................................................................................... 34

2.4.6 Selecção da Abordagem Da Validação ........................................................................................ 38

2.4.7 Fase de Projeto Aplicada Às Folhas de Cálculo Eletrónicas ....................................................... 39

3. Metodologia ..................................................................................................................................... 55

3.1 As Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos Laboratórios Vi

tória, S.A. ................................................................................................................................................. 55

3.2 Critérios Gerais Para o Desenvolvimento das Folhas de Cálculo Eletrónicas .............................. 58

XVIII

3.3 Método de Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas .............................................................. 59

3.3.1 Categorização das Folhas de Cálculo Eletrónicas ....................................................................... 59

3.3.2 Análise do Risco ............................................................................................................................. 60

3.3.3 Selecção da Abordagem da Validação ......................................................................................... 65

4. Apresentação e Discussão dos Resultados Obtidos ......................................................................... 67

4.1 A Frequência das Categorias das Folhas de Cálculo Eletrónicas ................................................... 67

4.2 Análise do Risco ................................................................................................................................ 67

4.2.1 Análise do Risco na Ótica do Desenvolvimento das Folhas de Cálculo Eletrónicas ................. 69

4.2.2 Análise do Risco na Ótica da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas .............................. 77

4.3 Comparação Entre as Folhas de Cálculo Eletrónicas Antes e Depois da Implementação dos Cri

térios Para o Desenvolvimento de Folhas de Cálculo Eletrónicas .................................................... 106

4.4 A Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas ............................................................................. 174

5. Conclusões e Propostas de Trabalho Futuro .................................................................................. 177

Referências Bibliográficas ................................................................................................................... 181

Anexo A ............................................................................................................................................... 191

Anexo B ................................................................................................................................................ 203

Anexo C ................................................................................................................................................ 205

Anexo D ............................................................................................................................................... 207

XIX

Índice de Figuras

Figura 2.1: Modelo – V das 5 etapas do ciclo de vida de um sistema computadorizado [26]. ............. 27

Figura 2.2: Modelo – V da categoria 3 [26]. .......................................................................................... 30



Figura 2.5: Decisão da realização das etapas da GRQ da GAMP 5 [26]................................................. 36

Figura 4.1: Número de perigos totais e referentes à utilização e desenvolvimento das folhas de cálculo

eletrónicas por cada NR. ....................................................................................................................... 89

Figura 4.2: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 6. .................. 108

Figura 4.3: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o

critério 6. ............................................................................................................................................. 109



critério 6. ............................................................................................................................................. 110



critério 6. ............................................................................................................................................. 112



critério 6. ............................................................................................................................................. 113

Figura 4.10: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento dos critérios 7 e 23. ..... 114

Figura 4.11: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir os

critérios 7 e 23. .................................................................................................................................... 114

Figura 4.12: Folha de cálculo eletrónica exemplifica de uma má organização da informação. ......... 116

Figura 4.13: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa em que ocorreu a organização da informação.

............................................................................................................................................................. 117

Figura 4.14: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento dos critérios 15.2 e 88. 119

Figura 4.15: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir os

critérios 15.2 e 88. ............................................................................................................................... 119

Figura 4.16: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 18............... 121


critério 18. ........................................................................................................................................... 121


XX


critério 21. ........................................................................................................................................... 124



critério 22. ........................................................................................................................................... 125

Figura 4.22: Funcionalidade da verificação de erros do Microsoft Excel ativada. .............................. 127

Figura 4.23: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 29.2............ 128


critério 29.2. ........................................................................................................................................ 129

Figura 4.25: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da incorreta utilização da formatação

condicional. ......................................................................................................................................... 130

Figura 4.26: Folha de cálculo eletrónica alterada quanto à utilização incorreta da formatação

condicional. ......................................................................................................................................... 131

Figura 4.27: Mensagem de abertura de um ficheiro do Microsoft Excel protegido pelo modo de leitura

implementado. .................................................................................................................................... 132

Figura 4.28: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.2............ 132


critério 30.2. ........................................................................................................................................ 132

Figura 4.30: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.4.1. ....... 134


critério 30.4.1. ..................................................................................................................................... 134

Figura 4.32: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.4.2. ....... 135


critério 30.4.2. ..................................................................................................................................... 136



critério 33. ........................................................................................................................................... 138

Figura 4.36: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do modo de disposição alternado das células

assumptivas e não assumptivas. ......................................................................................................... 139

Figura 4.37: Folha de cálculo exemplificativa da alteração do modo de disposição alternado das células

assumptivas e não assumptivas. ......................................................................................................... 140


Figura 4.39: Folha de cálculo eletrónica desenvolvida de modo a cumprir o critério 36. .................. 142

Figura 4.40: Folha de cálculo eletrónica desenvolvida de modo a cumprir o critério 36. .................. 143


XXI


critério 38. ........................................................................................................................................... 145



critério 39. ........................................................................................................................................... 146



critério 39. ........................................................................................................................................... 147

Figura 4.47: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do cumprimento do critério 40. ................. 148

Figura 4.48: Folhas de cálculo eletrónica exemplificativa do cumprimento dos critérios 43, 44 e 45.

............................................................................................................................................................. 149






critério 48. ........................................................................................................................................... 152



critério 50. ........................................................................................................................................... 153



critério 57. ........................................................................................................................................... 156

Figura 4.58: Folha de cálculo eletrónica exemplifica do incorreto desenvolvimento de funções lógicas.

............................................................................................................................................................. 157

Figura 4.59: Folha de cálculo exemplificativa do incorreto desenvolvimento de funções lógicas,

devolvendo, no entanto, resultados. .................................................................................................. 157

Figura 4.60: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada às funções lógicas

incorretas. ........................................................................................................................................... 158

Figura 4.61: Folha de cálculo exemplificativa da utilização desnecessária de funções lógicas. ......... 159

Figura 4.62: Folha de cálculo exemplificativa da alteração realizada à utilização desnecessária de

funções lógicas. ................................................................................................................................... 159



critério 60. ........................................................................................................................................... 161

XXII

Figura 4.65: Designações atribuídas às folhas de cálculo eletrónicas antigas de vários produtos. .... 162



critério 68. ........................................................................................................................................... 164

Figura 4.68: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração do título do gráfico nela contido.

............................................................................................................................................................. 166



critério 78. ........................................................................................................................................... 168

Figura 4.71: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa que utiliza a função “AGORA” para apresentar

a data e horas. ..................................................................................................................................... 170

Figura 4.72: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa que contém a data e hora atualizadas no seu

cabeçalho. ........................................................................................................................................... 170

Figura 4.73: Texto inserido na área das observações de algumas folhas de cálculo eletrónicas. ...... 173

XXIII

Índice de Tabelas

Tabela 2.1: Categorização das folhas de cálculo eletrónicas [26, 79]. .................................................. 34

Tabela 2.2: Documentos da Etapa da Especificação a serem elaborados consoante o impacto e a

complexidade [26, 82]. .......................................................................................................................... 39

Tabela 3.1: Níveis de Probabilidade. ..................................................................................................... 60

Tabela 3.2: Níveis de Severidade. .......................................................................................................... 62

Tabela 3.3: Obtenção dos Níveis de Risco a partir do NP e NS. ............................................................ 64

Tabela 3.4: Níveis de Risco e de Intervenção. ....................................................................................... 65

Tabela 3.5: Abordagem para a validação das folhas de cálculo eletrónicas do LCQ dos Laboratórios

Vitória, S.A. ............................................................................................................................................ 66

Tabela 4.1: Número de folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade

visualizadas por categoria e por tipo de produto e número de ficheiros visualizados por tipo de

produto. ................................................................................................................................................. 67

Tabela 4.2: Análise do risco na ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas. ............. 69

Tabela 4.3: Análise do risco na ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas. ............. 77

XXV

Lista de Abreviaturas e Siglas

AEM Agência Europeia dos Medicamentos

BPF Boas Práticas de Fabrico

CFR Código de Regulamentações Federais (do inglês, Code Of Federal Regulations)

EC Especificação da Configuração

ED Especificação do Design

EDS Especificação do Design do Software

EF Especificação da Funcionalidade

EM Especificação do Módulo

ERU Especificação dos Requisitos do Utilizador

FDA Food and Drug Administration

FMEA Análise de Modo, Efeitos e Criticidade das Falhas (do inglês, Failure Mode, Effects and

Criticality Analysis)

GAMP Boas Práticas de Manufaturação Automatizada (do inglês, Good Automated

Manufacturing Practice)

GRQ Gestão do Risco na Qualidade

HPLC Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (do termo inglês, High Performance Liquid

Chromatography)

ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

LCQ Laboratório do Controlo da Qualidade

MRR Matriz da Rastreabilidade dos Requisitos

NI Nível de Intervenção

NP Nível de Probabilidade

NR Nível de Risco

NS Nível de Severidade

OMS Organização Mundial da Saúde

https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=International_Society_for_Pharmaceutical_Engineering&action=edit&redlink=1

XXVI

PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation

Scheme

PV Plano de Validação

RV Relatório de Validação

QD Qualificação de Desempenho

QI Qualificação de Instalação

QO Qualificação Operacional

UE União Europeia

VBA Visual Basic For Applications

1

1. Introdução

1.1 Enquadramento e Motivação

O recurso às folhas de cálculo eletrónicas para efeitos de processamento e registo de

informação é muito usual na indústria farmacêutica visto serem práticas e simples de utilizar. Apesar

destas vantagens, as folhas de cálculo eletrónicas, tal como qualquer sistema computadorizado, são

propensas a riscos e a erros, principalmente, durante o desenvolvimento das mesmas, podendo

originar consequências pejorativas se não forem detetados. Sendo equiparadas ao tipo de sistemas

mencionado, é importante que cumpram as Boas Práticas de Fabrico (BPF) aplicadas aos mesmos, e,

nomeadamente, serem validadas. Além disso, se armazenadas eletronicamente, são consideradas

registos eletrónicos, devendo cumprir igualmente com todas as BPF para os mesmos.

De referir ainda que, de modo a minimizar a ocorrência de erros durante o desenvolvimento

e a que as folhas de cálculo eletrónicas sejam facilmente interpretadas e corretamente manipuladas

pelos seus utilizadores, existem critérios que podem ser implementados aquando do

desenvolvimento.

Nesta dissertação de mestrado pretende-se propor critérios que devem ser seguidos aquando

da elaboração de folhas de cálculo eletrónicas e aplicá-los às folhas já existentes para os produtos

acabados e de estabilidade usadas no Controlo da Qualidade dos Laboratórios Vitória, S.A. Além disso,

depois de implementados, pretende-se validar as mesmas de acordo com um método adequado para

tal de modo a cumprirem com as BPF inseridas nos dois âmbitos mencionados, contribuindo assim

para a garantia da fiabilidade da utilização das mesmas.

1.2 Laboratórios Vitória, S.A.

Os Laboratórios Vitória, S.A. são uma empresa farmacêutica portuguesa inserida no grupo

FAES FARMA [1].

As suas origens remontam a 1941, ano em que foi edificado o primeiro laboratório com o

objetivo de atenuar as carências identificadas no mercado nacional durante a Segunda Guerra Mundial

[2]. Foi, no entanto, em 1943 que os Laboratórios Vitória, S.A. iniciaram a sua atividade que lhes

conferiu uma posição de destaque devido à preparação de arsenicais trivalentes e pentavalentes que

rapidamente se categorizaram e se tornaram substitutos dos similares franceses e alemães [2]. Nos

anos que se seguiram foram lançados outros produtos para o mercado que se expandiram

rapidamente, nomeadamente, o Venosmil [2].

2

O desenvolvimento da empresa tem sido marcado pela aposta em acordos de licenciamento

de produtos com algumas das maiores multinacionais do setor químico-farmacêutico e pela

diversificada gama de produtos comercializados, o que permitiu alcançar notoriedade junto da classe

profissional médica, sendo reconhecidos pelos seus valores de qualidade e confiança, ocupando um

lugar de destaque no setor farmacêutico nacional [2].

Atualmente, os Laboratórios Vitória, S.A. valorizam a inovação, qualidade e garantia de

eficácia, sendo por isso uma empresa moderna com elevados padrões de rigor e qualidade [2].

A sua atividade está centrada na investigação, fabrico e comercialização [1]. No que diz

respeito ao fabrico, as tecnologias de vanguarda são especializadas na produção de formas

farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas, nomeadamente [3]:

▪ Comprimidos e cápsulas;

▪ Soluções orais (em frascos e ampolas);

▪ Soluções injetáveis de pequeno volume;

▪ Supositórios e óvulos;

▪ Pomadas, géis e cremes.

A empresa comercializa produtos, quer para o mercado nacional, quer para a FAES FARMA que,

por sua vez, exporta para mercados externos.

A indústria farmacêutica é caracterizada por ter elevados padrões de rigor durante todo o

desenvolvimento, fabrico e controlo dos produtos comercializados de modo a garantir que os mesmos

cumprem todos os requisitos estipulados que garantem a sua qualidade. Com efeito, os Laboratórios

Vitoria, S.A. seguem as regulamentações estabelecidas pelas BPF.

3

2. As Folhas de Cálculo Eletrónicas

2.1 Introdução às Folhas de Cálculo Eletrónicas

2.1.1 As Origens das Folhas de Cálculo

Durante centenas de anos, principalmente no setor económico, foi muito frequente o recurso

a folhas de cálculo, definidas como sendo folhas de papel de grande dimensão que incluem colunas e

linhas de modo a permitir a organização e registo de informação [4]. A informação era posteriormente

analisada de modo a serem tomadas decisões com base na mesma [4].

O uso das folhas de cálculo era, no entanto, um processo moroso e pouco eficiente visto que

qualquer erro detetado ou qualquer alteração aos valores dos parâmetros considerados nos cálculos

teriam de ser apagados, recalculados e novamente registados de forma manual [5]. Como

consequência, houve a necessidade de encontrar uma alternativa que automatizasse e ultrapasse

todas as desvantagens associadas às folhas de cálculo existentes. Foi então que surgiram as folhas de

cálculo eletrónicas.

A evolução das folhas de cálculo eletrónicas começou com o estudante da Harvard Business

School, Daniel Bricklin, que em 1978, com a colaboração do cofundador Bob Frankston, criaram a

primeira folha de cálculo eletrónica, levando à criação do programa VisiCalc, que vendeu mais de um

milhão de cópias [6]. No entanto, apesar de ter tido muito sucesso, a sua funcionalidade era limitada

[6].

Em 1983, a International Business Machines criou o programa Lotus 1-2-3 que assumiu a

liderança no mercado das folhas de cálculo eletrónicas, visto que, quando comparado com o VisiCalc,

tinha novas funcionalidades como a produção de gráficos, atribuição de nomes às células, seleção de

um conjunto de células, funcionalidade de base de dados e ainda macros, uma funcionalidade que

proporciona uma maior facilidade de uso por permitir a gravação de tarefas que o utilizador realizasse

múltiplas vezes [6]. Além disso, o programa tinha a capacidade de fazer cálculos complexos o que

favoreceu o seu sucesso junto dos utilizadores [6].

A Lotus 1-2-3 foi, no entanto, destronada com o aparecimento da aplicação Microsoft Excel

criado pela Microsoft Corporation em 1985 [6]. As folhas de cálculo desta empresa foram as primeiras

a usar uma interface gráfica destinada à maior facilidade de uso das mesmas por parte dos utilizadores,

com a capacidade de não só, se poder selecionar diretamente o que se pretende (por exemplo,

referenciar células diretamente em fórmulas) recorrendo para tal a um dispositivo, como por exemplo,

um rato, como também, disponibilizar menus que apresentam variadas opções ao utilizador quando

se seleciona um dado item com o rato, isto é, os denominados drop down menus [6]. Só mais tarde,

4

quando o Microsoft Excel já estava consolidado no mercado é que a Lotus 1-2-3 disponibilizou uma

versão com uma interface gráfica que não obteve sucesso [7].

Atualmente, o Microsoft Excel continua a liderar o mercado tendo vindo a melhorar cada vez

mais a aplicação através da implementação da linguagem de programação Visual Basic que a Microsoft

Corporation criou, que para o caso do Microsoft Excel se designa como Visual Basic For Applications

(VBA) [6].

2.1.2 Características das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Uma folha de cálculo eletrónica pode ser definida como sendo uma aplicação que permite

apresentar a informação em células organizadas sob a forma de grelha a duas dimensões (com linhas

e colunas), à semelhança das tradicionais [5, 8, 9]. A informação contida nas mesmas pode ser

registada, organizada, manipulada, filtrada e armazenada [10].

As folhas de cálculo podem ser classificadas quanto à sua complexidade como sendo simples,

isto é, não possuem muita informação a ser analisada e/ou possuem cálculos relativamente simples,

ou complexos, quando o contrário do que foi referido se sucede, incluindo-se, por exemplo, para o

caso da aplicação Microsoft Excel, o recurso à linguagem de programação VBA e/ou macros [11].

As células das folhas de cálculo eletrónicas podem ser classificadas quanto ao conteúdo que

contém, isto é [12]:

▪ Constantes: células que não contêm qualquer expressão matemática ou lógica (por

exemplo, o valor 500 ou a palavra “lote”);

▪ Expressões (Matemáticas ou Lógicas): células que contém exclusivamente expressões

matemáticas ou lógicas, sem qualquer valor numérico explicitamente colocado. Um

exemplo é a expressão matemática “=A1 * B2”, onde “A1” e “B2” representam células;

▪ Misto: células que contém quer expressões, quer constantes. Um exemplo é a expressão

“= 500 * A1”.

As células podem ainda ser classificadas quanto ao seu objetivo, isto é:

▪ Células Assumptivas: são células que contém constantes exclusivamente numéricas e que

são variáveis independentes, isto é, são intencionalmente manipuladas de modo a afetar

os resultados que dependem das mesmas [12, 13]. Todas as células assumptivas são

sempre do tipo constante, mas, nem todas as células do tipo constante são assunções (caso

das células que contém texto) [12];

▪ Células Não-Assumptivas: são células que ou contém variáveis dependentes cujo conteúdo

se enquadra na categoria “Expressões” ou “Misto”, ou, que contém apenas texto [12, 13].

5

Das mais variadas aplicações existentes no mercado para as folhas de cálculo eletrónicas, as

do Microsoft Excel são as mais utilizadas [8].

Um único ficheiro do Microsoft Excel pode conter múltiplas folhas de cálculo eletrónicas

diferentes, sendo que o conjunto de todas elas normalmente é denominado como “livro” [14].

As folhas de cálculo eletrónicas desta aplicação permitem que uma dada célula esteja

referenciada noutras células que ou estão localizadas na mesma folha de cálculo eletrónica, ou noutras

folhas de cálculo pertencentes ao mesmo livro ou até em outros livros (implicando o envolvimento de

outros ficheiros) [9, 10].

O Microsoft Excel disponibiliza funções padrão (pré-construídas) usadas para simplificar

determinados cálculos como é o caso da função “SOMA”, “MÉDIA”, “SE”, entre outras [10]. Além disso,

como já foi mencionado, permite através do recurso à linguagem de programação VBA que os

utilizadores construam as suas próprias funções personalizadas.

O Microsoft Excel disponibiliza ainda ferramentas bastante úteis que permitem tratar e

apresentar a informação de inúmeras formas possíveis, tais como:

▪ Tabelas do Excel e pivôt;

▪ Gráficos;

▪ Ferramenta da formatação condicional;

▪ Ferramenta da validação de dados;

▪ Macros;

▪ Ferramenta que verifica e alerta para a existência de erros [15].

No caso das folhas de cálculo eletrónicas do Microsoft Excel, este possui funcionalidades, que

podem ser ativadas ou não em conjunto com a utilização de uma palavra-passe, e que permitem

proteger:

▪ O livro, impedindo que sejam inseridas, eliminadas, ocultadas, copiadas ou modificadas

folhas de cálculo eletrónicas [16];

▪ As folhas de cálculo eletrónicas, impedido que, entre as demais opções fornecidas, sejam

inseridas, eliminadas ou formatadas linhas ou colunas de células [17];

▪ O conteúdo inserido nas folhas de cálculo eletrónicas (informação numérica ou textual,

fórmulas, funções lógicas, macros e linguagem de programação VBA), impedindo que o

mesmo seja eliminado ou modificado [17].

6

O Microsoft Excel possui ainda outra funcionalidade que permite rastrear o que foi alterado,

quando e por que dispositivo, no entanto, a mesma funciona adequadamente apenas quando as folhas

de cálculo eletrónicas não têm implementadas as medidas de segurança anteriormente referidas, pois,

caso contrário, sempre que, por exemplo, se pretender fazer alguma alteração numa dada célula que

contém uma fórmula/função lógica que se encontra protegida terá de se desativar essa proteção,

desativando também a funcionalidade da rastreabilidade [18].

O Microsoft Excel disponibiliza também a utilização de assinaturas eletrónicas nas folhas de

cálculo eletrónicas. No caso do Microsoft Excel 2007, a mesma é inserida diretamente na folha de

cálculo eletrónica pelo utilizador, podendo igualmente ser inserida pelo mesmo uma imagem com a

sua assinatura manual [19]. Já as versões mais recentes da aplicação implicam que para a utilização

das mesmas, o utilizador terá de recorrer a serviços externos à aplicação [20].

Por fim, o Microsoft Excel permite partilhar um dado livro por múltiplos utilizadores que assim

o podem modificar, quer o mesmo seja colocado numa rede local ou na internet [21, 22].

2.2 As Folhas de Cálculo Eletrónicas e a Indústria Farmacêutica

2.2.1 Finalidades e Aplicações das Folhas de Cálculo Eletrónicas na Indústria

Farmacêutica

Desde o seu aparecimento até à atualidade, que as folhas de cálculo eletrónicas,

especialmente as da aplicação do Microsoft Excel, têm sido amplamente utilizadas em todo o tipo de

indústrias como alternativa ao cálculo manual ou através de uma calculadora [23]. A indústria

farmacêutica não é exceção, sendo muito utilizadas em diferentes departamentos, nomeadamente,

no departamento financeiro, da produção e do Controlo da Qualidade [24].

As folhas de cálculo eletrónicas podem ser usadas na indústria farmacêutica com três

principais finalidades:

▪ Registo de informação: estas folhas de cálculo eletrónicas contém a informação disposta

sob a forma de lista sendo que a mesma não está sujeita ao seu tratamento/manipulação

e análise, servindo apenas para efeitos de documentação (Exp.: inventário de

equipamentos, horários, entre outros) [8, 25];

▪ Processar informação: esta é a finalidade mais comum, sendo que a informação obtida,

por exemplo, a partir de ensaios analíticos, é posteriormente tratada através do uso das

7

mais variadas funcionalidades da aplicação (cálculos, funções lógicas, linguagem de

programação VBA, entre outros) para obter outros resultados que serão analisados [25];

▪ Armazenamento de informação: as folhas de cálculo eletrónicas que contêm informação

registada e/ou processada podem ser armazenadas eletronicamente.

A informação que é obtida e que se destina ao último ponto referido anteriormente pode ser

introduzida nas folhas de cálculo de duas formas distintas [8]:

▪ Indiretamente: a informação é gerada através de um sistema computadorizado (Exp.:

equipamento, software), sendo posteriormente copiada a partir do mesmo para a folha de

cálculo que vai a processar. Neste caso, a informação produzida encontra-se num sistema

computadorizado ou em papel (caso tenha sido impressa ou registada manualmente em

papel). Um exemplo ilustrativo é a informação ser exportada sob a forma de um ficheiro

da aplicação do Microsoft Excel, sendo posteriormente copiada para a folha de cálculo

eletrónica destinada ao seu processamento através da funcionalidade “copiar” e “colar”.

Um outro exemplo é a introdução manual da informação na folha de cálculo eletrónica que

a vai processar por parte do utilizador, quer ela esteja contida no sistema computadorizado

que lhe deu origem e não seja possível exportá-la, ou, em papel. Neste caso, o utilizador

deve sempre verificar se a informação foi transferida de forma completa e correta;

▪ Diretamente: a informação gerada, por exemplo, por um dado equipamento é introduzida

diretamente na folha de cálculo eletrónica que a vai processar através de uma interface ou

porta de comunicação, não ocorrendo a cópia da mesma.

Na indústria farmacêutica, as folhas de cálculo eletrónicas podem ter várias inúmeras

aplicações, nomeadamente:

▪ Compilar e sumariar dados de ensaios analíticos [6];

▪ Automatizar cálculos que processam os resultados obtidos em ensaios analíticos ou da

validação de um processo/método/equipamento [6];

▪ Automatizar cálculos que processam dados na área financeira;

▪ Rastrear e sumariar reclamações de produtos [6];

▪ Planeamento de tarefas [25].

8

2.2.2 Tipos de Folhas de Cálculo Eletrónicas

As folhas de cálculo eletrónicas podem ser de vários tipos, apresentados seguidamente.

Folhas de Cálculo Eletrónicas Não Armazenadas

Este tipo de folhas de cálculo têm a mesma função que uma calculadora, isto é, executa

cálculos e pode ser ou não impressa, mas nunca guardada eletronicamente [26].

Folhas de Cálculo Armazenadas

Este tipo de folhas de cálculo tem como principal finalidade registar e manipular informação,

mas, ao contrário das folhas de cálculo anteriormente mencionadas, estas são armazenadas

eletronicamente [26].

Folhas de Cálculo Usadas Como Base de Dados

Este tipo de folhas de cálculo tem como objetivo gerir e guardar informação eletronicamente,

tal como se tratasse de uma base de dados [26].

Folhas de Cálculo Usadas Como Templates

Um template é definido como uma folha de cálculo eletrónica que é construída e guardada de

modo a servir como base para a produção de novas folhas de cálculo eletrónicas [27]. Essas folhas de

cálculo eletrónicas irão possuir todas as funcionalidades, configurações, cálculos, modo de organização

da informação, aparência, entre outras características que a folha de cálculo que as originou contém,

havendo por isso uma geração e posterior manipulação padronizada da informação [26, 27].

A construção de uma folha de cálculo eletrónica padrão a partir da qual serão originadas

outras iguais onde serão tratados os resultados obtidos num dado ensaio analítico de um dado produto

pertencente a um dado lote num Laboratório do Controlo da Qualidade (LCQ) é um exemplo deste

tipo de folhas de cálculo eletrónicas [26].

2.3 Boas Práticas de Fabrico, Entidades Reguladoras da Indústria

Farmacêutica e as Folhas de Cálculo Eletrónicas

2.3.1 As Boas Práticas de Fabrico

A indústria farmacêutica é bastante regulamentada nos mais variados aspetos do seu

funcionamento, e as folhas de cálculo eletrónicas não são exceção. As folhas de cálculos eletrónicas

têm de cumprir com certos requisitos estipulados por entidades reguladoras desta indústria de modo

9

a assegurar o seu uso correto. Esses critérios são estabelecidos nas diretrizes das BPF definidas por

essas entidades, sendo que para o caso das folhas de cálculo eletrónicas, aplicam-se as que estão

relacionadas com os sistemas computadorizados ou com os registos eletrónicos pois as mesmas

enquadram-se em ambas as categorias devido ao facto de se desenvolverem fórmulas, funções lógicas

e até de se programar, usando e obtendo-se informação que pode, ou não, ficar armazenada

eletronicamente.

As BPF são um sistema que têm como objetivo garantir que os produtos farmacêuticos são

consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões da qualidade estabelecidos,

minimizando-se desta forma os riscos inerentes à produção dos mesmos que não possam ser

eliminados aquando da análise do produto final [28, 29]. De um modo geral, pretende garantir a

eficácia, qualidade e segurança dos fármacos manufaturados aquando da sua comercialização [30, 31].

As BPF englobam todos os aspetos relacionados com a manufatura dos fármacos, isto é, as matérias-

primas utilizadas, verificação dos equipamentos, qualificação do pessoal, higienização, tratamento de

reclamações, validação de processos, entre demais aspetos [29, 30, 32].

Visto que a maioria dos critérios estabelecidos nas BPF são gerais e não limitadores, cada

fabricante tem flexibilidade na adoção e implementação dos critérios que mais se adequam à sua

situação [30].

2.3.2 As Entidade Reguladoras da Indústria Farmacêutica e as BPF

As folhas de cálculo eletrónicas devem cumprir as diretrizes as BPF estipuladas por entidades

reguladoras da indústria farmacêutica, nomeadamente, as relativas aos sistemas computadorizados e

aos registos eletrónicos. Existem sete principais entidades reguladoras, de seguida apresentadas em

maior detalhe.

União Europeia e Agência Europeia de Medicamentos

A União Europeia (UE) tem estabelecidas BPF para a indústria farmacêutica que todos os países

membro devem cumprir. Toda a legislação da UE aplicada ao setor farmacêutico (quer na vertente

humana, quer na veterinária) está compreendida na EudraLex [33]. As regulamentações estão

dispostas em volumes, sendo que de todos o mais relevante no contexto desta dissertação é o Volume

4 visto que aborda as diretrizes relativas às BPF que incluem os aspetos relacionados com os sistemas

computadorizados e com os registos eletrónicos (Anexo 11 - “Sistemas Computadorizados” e Capítulo

4 - “Documentação” deste volume, respetivamente).

Além da UE, é ainda importante mencionar o papel da Agência Europeia de Medicamentos

(AEM). A AEM é uma organização descentralizada da UE, responsável por proteger e promover a saúde

10

animal e humana através da avaliação científica, supervisão e o controlo da segurança de

medicamentos em vinte e oito estados membros da mesma e também no Espaço Económico Europeu,

assegurando desta forma uma elevada segurança, eficácia e qualidade de todos os fármacos

comercializados [34, 35]. A AEM é ainda responsável por assegurar que as BPF são interpretadas de

forma única, tendo para isso providenciado informação adicional acerca das mesmas através do

fornecimento de respostas a questões frequentemente colocadas, na sua página eletrónica [28, 36].

Organização Mundial da Saúde

A Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma agência especializada das Nações Unidas

responsável pela direção e coordenação, quer dos assuntos internacionais no âmbito da saúde, quer

da saúde pública, tendo como principal objetivo garantir a maior qualidade de saúde possível para

todos [37, 38].

Esta entidade providência, através das duas publicações, informação acerca da saúde humana

[37]. As descobertas de grupos internacionais de especialistas acerca da saúde média e pública está

disponível através de relatórios técnicos, designados pela organização como Technical Report Series

[39]. Estes, incluem os relatórios das reuniões anuais do Comité Especialista em Especificações para

Preparações Farmacêuticas da OMS, onde são avaliadas as diretrizes relacionadas com a garantia da

qualidade dos medicamentos propostas por várias organizações e especialistas farmacêuticos que, por

sua vez, podem ser posteriormente aprovadas e consequentemente adotadas a nível internacional e

incluídas nos Technical Report Series da OMS [39].

O relatório técnico da OMS que aborda as diretrizes das BPF aplicadas à temática dos sistemas

computadorizados é o 937, nomeadamente o Anexo 4, Apêndice 5 - “Validação de Sistemas

Computadorizados”. Já no que diz respeito aos registos eletrónicos, são os relatórios técnicos 937

(Anexo 5 - “Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos”), 986 (Anexo 2 - “BPF Para

Produtos Farmacêuticos - Princípios Principais”) e 996 (Anexo 5 - “Guia Para Boas Práticas de Gestão

de Dados e Registos”) que as contêm.

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for

Human Use

O International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for

Human Use (ICH) é um projeto que conta com a colaboração de autoridades regulamentadoras da

Europa, Estados Unidos da América (EUA) e Japão e também com a indústria farmacêutica de modo a

serem debatidos aspetos científicos e técnicos sobre o registo de medicamentos [40, 41]. Segundo esta

entidade, a sua principal missão é alcançar a concordância global de modo a garantir que os fármacos

produzidos são seguros, eficazes e de qualidade e que são desenvolvidos e registados de maneira

11

correta, através do desenvolvimento e posterior implementação de diretrizes resultantes do consenso

científico entre especialistas da indústria e regulatórios [40].

Relativamente às diretrizes das BPF que se aplicam aos sistemas computadorizados e aos

registos eletrónicos, esta entidade publicou a diretriz Q7 - “BPF Para Ingredientes Farmacêuticos

Ativos”, onde os mesmos são abordados nos capítulos 5 e 6, respetivamente.

Food and Drug Administration

A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços

Humanos dos EUA que tem como principal objetivo proteger a saúde pública através da garantia da

segurança e eficácia dos fármacos (destinados quer ao uso humano, quer veterinário), produtos

biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e produtos que emitem radiação [42, 43]. Esta

entidade, através das suas publicações, providência ao público informação acerca da saúde,

nomeadamente, diretrizes [43].

Os sistemas computadorizados são mencionados no Código de Regulamentações Federais

(Code Of Federal Regulations, CFR) Título 21 Parte 820 - “Regulamentações do Sistema de Qualidade”

(21 CFR Parte 820) e também no documento “Princípios Gerais da Validação de Softwares - Guia Final

Para a Indústria e Funcionários da FDA”, desenvolvido e publicado com o intuito de auxiliar a

compreensão do 21 CFR 820 [44]. Por sua vez, os registos eletrónicos são abordados no Código de

Regulamentações Federais Título 21 Parte 11 - “Registos Eletrónicos; Assinaturas Eletrónicas” (21 CFR

Parte 11).

Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

A Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

(PIC/S) é um acordo cooperativo informal entre autoridades regulamentares das BPF de produtos para

uso humano e veterinário e em não existe obrigação legal de aceitação de relatórios e certificados das

BPF por parte das autoridades membro [45, 46]. Segundo esta entidade, a sua missão é liderar o

desenvolvimento, implementação e manutenção quer das BPF padrão harmonizadas, quer do sistema

de qualidade das inspeções dos produtos medicinais [46].

Relativamente aos sistemas computadorizados e aos registos eletrónicos, a PIC/S publicou o

documento “Guia Para BPF Para Medicamentos” está dividido em duas partes: a primeira parte

contém, no Capítulo 4, informação acerca dos registos eletrónicos, que, por sua vez, corresponde

exatamente ao Capítulo 4 da UE pois, atualmente, ambas as entidades desenvolvem as diretrizes em

conjunto, sendo por isso iguais; a segunda parte contém informação sobre ambos os aspetos

mencionados nos Capítulos 5 e 6, que, por sua vez, correspondem aos mesmos capítulos da diretriz

Q7 da ICH, pois, a PIC/S adotou-a [47, 48]. Há ainda que referir que o Anexo 11 deste documento

12

corresponde ao Anexo 11 publicado pela UE. Deste modo, ao se analisar as diretrizes da UE ou da ICH,

está-se a analisar igualmente as da PIC/S.

International Society for Pharmaceutical Engineering

A International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) é a maior associação sem fins

lucrativos do mundo e dirige o progresso científico, técnico e regulamentar durante todo o ciclo de

vida farmacêutico com o objetivo de alcançar a melhoria contínua e a transformação da indústria

farmacêutica de modo a garantir a disponibilidade de medicamentos com qualidade em todo o mundo

[49]. Os seus membros são profissionais da indústria farmacêutica que criam BPF economicamente

viáveis e de elevada qualidade [49].

Em 1994, a ISPE fez uma parceria com a Boas Práticas de Manufaturação Automatizada (Good

Automated Manufacturing Practice, GAMP), um atual subcomité da primeira, e publicaram as

primeiras diretrizes GAMP direcionadas aos fabricantes, utilizadores e fornecedores de sistemas

automatizados na indústria farmacêutica, quer aos fornecedores dos mesmos, com o intuito de

estabelecer boas práticas que permitam cumprir com os requisitos regulamentares [50, 51].

A publicação mais conhecida da ISPE é o guia “Guia de Boas Práticas de Manufaturação

Automatizada Para a Validação de Sistemas Automatizados na Manufaturação Farmacêutica”, cuja

versão atual é a cinco, mais conhecida como GAMP 5 [52]. No âmbito desta dissertação, a publicação

“GAMP 5: Uma Abordagem Baseada no Risco Para Sistemas Computadorizados Integrantes das Boas

Práticas” é a mais relevante pois é sobre os sistemas computadorizados e, além disso, menciona as

folhas de cálculo eletrónicas.

2.3.3 Entidades Reguladoras da Indústria Farmacêutica e o que Estipulam

para os Sistemas Computadorizados

Como já foi mencionado, as entidades reguladoras da indústria farmacêutica mencionadas

possuem BPF relacionadas com os sistemas computadorizados. É, portanto, importante referir como

cada uma define alguns dos conceitos que são usados transversalmente acerca desta temática, bem

como, a forma como cada uma estabelece:

▪ A existência da necessidade da validação dos sistemas computadorizados;

▪ A abordagem que a validação deve seguir;

▪ A importância da existência de documentação.



13

UE

O Anexo 11 aplica-se a todos os sistemas computadorizados que são usados como parte

integrante de atividades reguladas pelas BPF, definindo-os como sendo um conjunto de elementos de

hardware e software que combinados permitem alcançar certas funcionalidades [53].

A UE estabelece através deste documento que os sistemas computadorizados devem ser

validados e que, quando são usados como substituição de uma operação manual, não devem diminuir

a qualidade do produto, o controlo do processo ou a garantia da qualidade. Além disso, não devem

aumentar o risco inerente ao processo que vão integrar [53].

No que diz respeito à abordagem que a validação deve seguir, o Anexo 11 estipula que a

mesma deve basear-se numa análise do risco realizada ao sistema computadorizado, que deve estar

presente em todo o ciclo de vida do mesmo [53].

A UE determina ainda que deve se existir documentação que deve incluir todas as etapas do

ciclo de vida do sistema computadorizado [53].

OMS

Um “sistema computadorizado” é definido pela OMS como sendo o conjunto de software,

hardware, dispositivos periféricos, redes, documentação e pessoal, que controla o desempenho de um

ou mais processos automatizados e/ou funcionalidades [54].

De acordo com o relatório técnico 937 desta entidade, os sistemas computacionais devem ser

validados de modo a assegurar um grau aceitável de evidência (através da documentação da mesma),

confiança, exatidão, consistência, fiabilidade e de que estes estão de acordo com a utilidade

pretendida para os mesmos [37]. A abordagem da qualificação deve ter em conta a complexidade do

sistema em causa e deve validar as suas especificações estabelecidas em dois documentos que devem

ser elaborados: Especificação do Sistema e Especificação da Funcionalidade [37].

Medidas de segurança que impossibilitem a alteração não autorizada de informação, a

rastreabilidade das atividades associadas ao sistema, formação do pessoal e a existência de uma cópia

de segurança e de documentação que defina os mais variados aspetos inerentes à utilização e

manutenção adequada do sistema validado devem ser considerados [37]. A revalidação e

procedimentos que permitam controlar as alterações a serem realizadas quando necessárias, são

igualmente importantes [37].

A OMS aborda ainda a validação para o caso particular dos softwares afirmando que a mesma

deve assegurar que estes terão um desempenho consistente dentro dos limites pré-definidos,

devendo ser testados a funcionalidade do sistema, o pior cenário e a repetibilidade dos testes [37].

14

ICH

Na diretriz Q7 da ICH o conceito de “sistema computacional” é definido como sendo o

conjunto de elementos de hardware e do software que são concebidos e combinados para

desempenhar uma ou várias funcionalidades [55]. Por sua vez, um “sistema computadorizado” é

designado por esta entidade como o processo ou operação que utiliza um sistema computacional [55].

As BPF da ICH, tal como as do Anexo 11, determinam que todos os sistemas computadorizados

envolvidos em atividades que se regem pelas BPF devam ser validados e, que a escolha da respetiva

abordagem deve ter em consideração a diversidade, complexidade e criticidade (impacto) do sistema

[55].

Relativamente à documentação, a diretriz Q7 menciona que não só, devem existir

procedimentos para a operação e manutenção dos sistemas computadorizados, como também que

qualquer alteração a ser realizada deve seguir um procedimento para tal e que a mesma deve estar

documentada de modo a demonstrar que o sistema mantém o estado de validação [55].

FDA

A FDA define “sistema computadorizado” como sendo todo o software, hardware, dispositivos

periféricos e ainda todo o pessoal e documentação [56].

O 21 CFR Parte 820 estabelece que os fabricantes devem validar todos os computadores ou

sistemas de processamento de informação automatizados usados como parte integrante da produção

ou do Sistema de Gestão da Qualidade de um dado produto [57]. Além disso, refere ainda que todas

as alterações feitas a qualquer software devem ser igualmente validadas e que todas as atividades

inerentes à validação devem estar documentadas [57].

Já o documento “Princípios Gerais da Validação de Softwares - Guia Final Para a Indústria e

Funcionários da FDA” aborda princípios de validação geralmente reconhecidos que podem ser

aplicados a qualquer software, nomeadamente, a softwares de dispositivos médicos ou a softwares

usados para planear, desenvolver ou fabricar os mesmos, em particular [58]:

▪ Software usado como componente, parte ou acessório de um dispositivo médico;

▪ Software em que ele próprio é considerado um dispositivo médico;

▪ Software usado na produção de um dispositivo;

▪ Software usado na implementação do sistema de qualidade do fabricante do dispositivo.

A FDA afirma neste documento que a abordagem escolhida para a validação de um dado

software deve ter em consideração a complexidade e o risco associado à utilização do mesmo para a

utilidade que é pretendida para este, isto é, quanto maior for o risco, maior o número de atividades

inerentes à validação que terão de ser realizadas [58]. É também ainda explicitado que a

15

documentação decorrente da validação deve demonstrar que todos os planos e procedimentos foram

executados de forma completa [58].

ISPE

A ISPE, na GAMP 5, define “sistema computadorizado” como sendo o conjunto dos

componentes de hardware, software, de rede e das funcionalidades e documentação que lhe está

associada [26]. A GAMP 5 aplica-se a todos os sistemas computadorizados usados em atividade

reguladas pelas BPF, Boas Práticas Clínicas, de Laboratório e de Distribuição e pelas regulamentações

dos dispositivos médicos [26].

De acordo com esta entidade, a validação dos sistemas computadorizados deve ser realizada

de modo a garantir que estes cumprem com as regulamentações aplicáveis e que são apropriados para

a utilidade pretendida para os mesmos de modo a que a saúde dos utilizadores dos fármacos, a

integridade da informação e a qualidade dos fármacos não seja afetada negativamente [26].

A GAMP 5 adota uma abordagem para a validação baseada no ciclo de vida de um sistema

computadorizado em que são definidas e realizadas atividades de uma forma sistemática, desde a sua

conceção até à sua retirada de operação [26]. Além disso, o ciclo de vida deve incluir uma análise do

risco de modo a determinar o rigor e a extensão das atividades de cada fase do ciclo de vida a serem

realizadas, bem como, o grau de detalhe dos documentos que têm de ser elaborados, sendo

igualmente importante considerar a complexidade e novidade do sistema para o efeito [26].

2.3.4 Entidades Reguladoras da Indústria Farmacêutica e o que Estipulam

para os Registos Eletrónicos

A existência de documentação é essencial na indústria farmacêutica visto que é através desta

que, independentemente da sua forma, são estabelecidos inúmeros aspetos que devem ser

consultados e cumpridos por todos os envolvidos para que todas as atividades sejam realizadas e

registadas de forma controlada, adequada, uniforme e reprodutível e, como tal, todos os documentos

estão sujeitos a BPF de entidades reguladoras [59]. É então importante mencionar o que as mesmas

estipulam para a documentação, em especial, para os registos eletrónicos.

UE

A UE, através do Capítulo 4, estipula que devem ser aplicados todos os controlos necessários

à garantia da exatidão, integridade, disponibilidade e legibilidade de todo o tipo de documentos, e

que, todos os sistemas complexos associados ao ato de documentação eletrónica devem estar bem

documentados, ser validados e ter todos os controlos implementados [59].

16

O Anexo 11 da UE possui uma secção que aborda o armazenamento eletrónico de informação,

onde é referido que a mesma deve ser verificada quanto à sua exatidão, legibilidade e acessibilidade,

devendo estar protegida contra qualquer dano [53].

OMS

A OMS, através do relatório técnico 996, estabelece que toda a informação deve ser exata,

completa, consistente, fidedigna e a sua integridade mantida, sendo que para que tal seja garantido,

todos os documentos, quer no formato de papel, quer eletrónico, devem ser atribuíveis (a um sistema

ou a uma pessoa que os gerou), legíveis, claros, consistentes, originais, fidedignos ,e, estarem corretos,

completos, disponíveis assim que for necessário aceder aos mesmos e a informação ser registada em

simultâneo à sua geração [54]. Visto que a informação pode estar contida num sistema

computadorizado, esta entidade afirma que os mesmos devem ser validados de modo a assegurar que

a mesma mantém a sua integridade durante todo o ciclo de vida do sistema [54].

Relativamente aos relatórios técnicos 937 e 986, importa mencionar o primeiro pois é mais

detalhado. Este, estipula que não só, os documentos devem ser frequentemente revistos e apenas

utilizada a revisão em vigor, como também, que nenhum deve ser modificado sem a devida

autorização e aprovação [60]. No caso dos documentos serem geridos eletronicamente, a informação

neles contida deve ser apenas modificada por pessoas autorizadas a tal, restringindo-se para o efeito

a acessibilidade através da implementação de palavras-passe [60]. Além disso, todas as ações

efetuadas à mesma devem ser registadas e, portanto, rastreáveis, bem como, a proteção contra a sua

perda deve estar assegurada através da existência de uma cópia de segurança que permite recuperá-

la [60].

ICH

Através da diretriz Q7, a ICH estabelece que os documentos podem existir no formato de papel

ou eletrónico como originais ou cópias, sendo que não só, deve estar implementado um procedimento

que informe acerca dos aspetos relativos à retenção dos mesmos, como também, deve ser possível

rever as suas versões anteriores [55].

No caso específico da informação ser guardada eletronicamente, esta entidade estipula que

deve ser permitida a impressão da informação, e, caso sejam utilizadas assinaturas eletrónicas, estas

devem ser seguras e autênticas [55].

FDA

O 21 CFR Parte 11 aplica-se a todos os registos eletrónicos, isto é, qualquer combinação de

texto, gráficos, dados, áudio, ou qualquer outro tipo de representação da informação na forma digital,

17

que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos por um sistema

computacional [61]. Os mesmos são considerados, juntamente com todas as assinaturas eletrónicas

ou que são escritas manualmente, mas, através de um meio eletrónico, equivalentes aos registos e

assinaturas feitos em papel quando todos os critérios são devidamente cumpridos [61].

Segundo esta entidade, todas as atividades mencionadas anteriormente associadas aos

registos eletrónicos podem ser executadas por sistemas computacionais abertos ou fechados e os

mesmos devem ser validados [58, 62]. Um “sistema fechado” é definido pela FDA como sendo um

sistema em que o acesso é controlado pelas pessoas responsáveis pelo conteúdo dos registos

eletrónicos que o mesmo contém [62]. Já um “sistema aberto” é o oposto.

No que diz respeito aos registos eletrónicos pertencentes a sistemas fechados, o documento

estabelece que se deve assegurar a autenticidade, integridade, confidencialidade e ainda o não-

repúdio 1 da informação contida nos mesmos [60]. Para tal, o sistema deve ser validado com o objetivo

de garantir a sua exatidão, fiabilidade, consistência no seu desempenho e que o mesmo é capaz de

discernir entre registos eletrónicos modificados ou inválidos [58, 62].

Já relativamente aos sistemas abertos e aos registos eletrónicos que lhe estão associados, a

FDA estipula que se deve assegurar a sua autenticidade, integridade e confidencialidade [62]. Assim,

tal como os sistemas fechados, os sistemas abertos devem também ser validados, garantindo assim

que os requisitos mencionados estão a ser cumpridos também para os mesmos [62].

2.3.5 Principais Não Conformidades com as Regulamentações Detetadas nas

Inspeções

Algumas entidades reguladoras realizam inspeções a empresas da indústria farmacêutica de

modo a verificar se as BPF estipuladas para os sistemas computadorizados e registros eletrónicos estão

a ser cumpridas devidamente. Uma dessas entidades é a FDA que têm vindo a publicar as não

conformidades que mais frequentemente são encontradas pela mesma relativamente a estes dois

aspetos.

Não Conformidades dos Sistemas Computadorizados e Folhas de Cálculo Eletrónicas

Uma das não conformidades que é detetada com mais frequência pela FDA é a não validação

dos softwares usados na produção ou no Sistema de Gestão da Qualidade para a utilidade estipulada

para os mesmos e de acordo com um protocolo que tem de ser estabelecido, como é requerido pela

1 Não-repúdio: impossibilidade da negação de algo, sendo um conceito que está relacionado com as assinaturas

eletrónicas, em que com a sua utilização não deve ser possível negar, por parte de uma dada pessoa/entidade a quem foi atribuída, uma dada assinatura, a autenticidade da mesma quando contida num documento, ou, o envio do mesmo.

18

norma 21 CFR 820.70 (i) desta entidade [63, 64]. Nestes softwares incluem-se o Microsoft Word, Acess

e Excel [63, 64]. Assim, foi verificado que as empresas aprovam e libertam produtos para o mercado

com base em resultados gerados por folhas de cálculo eletrónicas sem que as mesmas tenham sido

verificadas quanto à sua exatidão [63, 64].

Por outro lado, quando a validação é executada, foi identificado pela FDA que não existe um

procedimento adequado para a validação das folhas de cálculo eletrónicas, fazendo-se uso de um

reduzido número de conjuntos de valores a serem introduzidos para testar os cálculos das folhas de

cálculos eletrónicas [64].

A não existência de documentação relativa à aplicação das folhas de cálculo eletrónicas (por

exemplo, o Microsoft Excel) é também um aspeto que não é frequentemente cumprido e que a FDA

menciona [64]. Neste âmbito, quando a validação é executada, existe falta de evidências (informação)

que demonstrem que as folhas de cálculo eletrónicas usadas no Controlo da Qualidade e/ou Garantia

da Qualidade estão validadas e que funcionam como é pretendido [63]. Além disso, foi verificado que

existem falhas no estabelecimento e manutenção de procedimentos que permitam a implementação

de ações corretivas e preventivas, como é requerido pela norma 21 CFR 820.100 a) e b) da FDA [63,

64]. No caso particular das folhas de cálculo eletrónicas, não se verificou a existência de documentação

que estabeleça ou verifique as alterações realizadas ao programa das mesmas [63, 64].

Uma outra não conformidade referida pela FDA é a falta de medidas de restrição da

acessibilidade e de segurança aplicadas a computadores ou sistemas relacionados de modo a assegurar

que a informação só pode ser alterada, eliminada ou adicionada por pessoas autorizadas a tal [63, 64].

No caso das folhas de cálculo eletrónicas, foi verificado que devido à falta de medidas de segurança,

os seus utilizadores podem aceder, e portanto, alterar e eliminar as fórmulas contidas nas células das

mesmas, não havendo portanto a garantia de que as fórmulas estão corretas e válidas [63, 64]. Estas

medidas de segurança não implementadas incluem a utilização de folhas de cálculo eletrónicas cujas

células que contém fórmulas não estão bloqueadas e as folhas de cálculo desprotegidas [63, 64].

Por fim, a falta de rastreabilidade das ações realizadas nos softwares, impossibilitando a

identificação do que foi inserido, modificado e/ou eliminado e da sua atribuição a uma dada pessoa

num dado período do tempo, é igualmente uma não regularidade detetada [63].

19

Não Conformidades dos Registos Eletrónicos e Folhas de Cálculo Eletrónicas

Já do que diz respeito aos registos eletrónicos, as não conformidades que são frequentemente

detetadas pela FDA são [65]:

▪ A não implementação ou insuficientes medidas de segurança ao sistema onde se

encontram os registos eletrónicos, nomeadamente, a não utilização de palavras-passe

individuais, podendo ocorrer a repudiação da informação;

▪ A não implementação de medidas que permitam rastrear todos os aspetos inerentes aos

registos eletrónicos, nomeadamente, que alterações foram feitas, quando e por quem;

▪ A perda ou o não armazenamento da informação eletrónica;

▪ A não revisão dos registos eletrónicos;

▪ A não correlação entre os registos eletrónicos e os respetivos documentos impressos;

▪ A não existência de procedimentos que definem as ações a serem cumpridas sobre os mais

variados aspetos dos registos eletrónicos;

▪ A não existência de cópias de segurança dos registos eletrónicos que permitam restaurá-

los caso os originais sejam danificados ou eliminados;

▪ A não existência de medidas de prevenção contra a danificação da informação durante o

seu arquivamento;

▪ A não existência ou inadequada validação do sistema onde se encontram os registos

eletrónicos.

De referir também que, para o caso particular das folhas de cálculo eletrónicas, a FDA verificou

a existência da incapacidade de discernir versões de diferentes folhas de cálculo eletrónicas e também

de associar as fotocópias de uma folha de cálculo eletrónica ao ficheiro eletrónico que as originou [6].

2.3.6 Vantagens da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas

As folhas de cálculo eletrónicas possuem inúmeras vantagens que justificam o seu uso

recorrente, sendo que as principais são:

▪ São conhecidas por um grande número de pessoas pois a maioria dos computadores possui

a aplicação das mesmas [66];

▪ Facilidade de uso, sendo que qualquer pessoa com o mínimo de experiência pode criar ou

modificar sem dificuldade as folhas de cálculo eletrónicas [23];

▪ Versatilidade, pois permitem realizar uma grande variedade de cálculos e dispõem de

inúmeras funcionalidades distintas [23];

20

▪ Flexibilidade, pois as inúmeras funcionalidades que possuem permitem ao utilizador

manipular a informação de várias formas e optar pela que pretende [23];

▪ Eficiência, pois permitem executar tarefas e obter resultados de forma rápida, com o

mínimo de esforço para alcançar o objetivo pretendido [67];

▪ Capacidade de executar quer cálculos simples, quer cálculos complexos [66].

No caso das folhas de cálculo eletrónicas do Microsoft Excel, este tem a vantagem de, como já

foi mencionado no Capítulo 2, possuir funcionalidades que permitem proteger o livro e as suas folhas

de cálculo, o conteúdo das células, macros e a linguagem de programação VBA contra a eliminação,

inserção ou modificação não autorizada da informação, preservando assim a sua integridade [6]. Estas

funcionalidades podem restringir quem tem ou não permissão para realizar tais ações visto que podem

ser ativadas em conjunto com a utilização de uma palavra-passe, que, para tal, deve ser apenas do

conhecimento de um número restrito de pessoas que sejam responsáveis pela implementação das

alterações. De referir ainda que, caso seja necessário modificar a palavra-passe utilizada, o mesmo

deve ser feito de acordo com o procedimento definido para tal, e, além destas medidas, é

recomendado implementar medidas de segurança adicionais [6]. Assim, é uma boa prática colocar as

folhas de cálculo num diretório partilhado onde é possível restringir o acesso apenas às pessoas

autorizadas, que, para tal, têm de se autenticar devidamente [6].

2.3.7 Desvantagens da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas

A utilização das folhas de cálculo eletrónicas possui desvantagens que importam ser referidas.

Primeiramente, as folhas de cálculo são propensas a erros, quer sejam acidentais ou

intencionais, que podem ser detetados com uma maior ou menor facilidade, quer ocorram durante a

sua construção, quer seja durante a sua utilização por parte do utilizador final [23].

As folhas de cálculo eletrónicas são ainda vulneráveis à fraude e à perda de informação caso

as medidas de segurança e de restrição de acessibilidade não estejam implementadas devidamente.

Uma outra desvantagem é o facto de não serem a melhor opção quando é necessário que

mais do que um utilizador tenha acesso às folhas de cálculo eletrónicas e à sua modificação [68]. No

caso das folhas de cálculo do Microsoft Excel, como já mencionado anteriormente, este disponibiliza

uma funcionalidade que permite partilhar um dado livro por múltiplos utilizadores desde que o mesmo

esteja colocado numa rede local. No entanto, a mesma apresenta inúmeras limitações, e, como

21

alternativa, recentemente foi disponibilizada uma nova funcionalidade que implica que as folhas de

cálculo eletrónicas sejam colocadas na internet de modo a serem partilhadas por um dado número de

utilizadores [21]. Apesar desta melhoria, as empresas, por norma, não partilham a sua informação na

internet pois, dessa forma, é suscetível ao roubo.

Um outro fator a ter em conta é o facto de serem difíceis de testar pois não foram construídas

com esse intuito [68].

A utilização de um grande número de informação nas folhas de cálculo eletrónicas é também

uma desvantagem pois a execução do ficheiro pode tornar-se lenta [68].

Por fim, além de ser uma das não conformidades detetada pela FDA, a incapacidade de

rastrear as ações realizadas é uma limitação inerente à grande maioria das aplicações de folhas de

cálculo eletrónicas [6].

Atualmente, algumas das aplicações de folhas de cálculo eletrónicas permitem rastrear as

modificações realizadas às mesmas, como é o caso do Microsoft Excel e como foi mencionado no

Capítulo 2. No entanto, as mesmas possuem limitações sendo que é possível desativá-las ou falsificá-

las de modo a atribuir a responsabilidade de uma dada ação a outra pessoa que não a que a realizou

[6].

No caso do Microsoft Excel uma solução para este problema pode ser a implementação da

linguagem de programação VBA ou macros que permitam rastrear todos os aspetos inerentes à

informação contida nas folhas de cálculo eletrónicas. No entanto, esta abordagem apesar de poder

registar todas as modificações nos valores contidos nas células e até o período de tempo em que tal

ocorreu, apresenta falhas a nível da identificação da pessoa responsável por tal, pois, é apenas

identificado o nome do dispositivo e não o nome de utilizador ativo no mesmo [6].

De referir ainda que existem opções comerciais que estão disponíveis, nomeadamente,

Sistemas de Gestão de Documentação Eletrónica onde as folhas de cálculo são colocadas e a sua

informação armazenada e garantida a sua integridade e rastreabilidade [6]. Um exemplo destes

sistemas é o DaCS da Wimmer Systems [6].

2.4 A Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Frequentemente, a maioria das empresas associa apenas as folhas de cálculo eletrónicas a

uma calculadora, não tendo em conta que são sobretudo uma aplicação integrante de um sistema

computadorizado e que toda a informação que as mesmas contêm e que é armazenada faz das

22

mesmas um registo eletrónico, devendo, portanto, cumprir com as BPF relacionadas com ambas as

temáticas, já mencionadas anteriormente [11].

Visto que as folhas de cálculo eletrónicas são propensas à existência de erros e riscos e

possuem certas limitações que lhes são inerentes e que devem ser minimizadas, é necessário que

sejam submetidas à validação de modo a garantir a sua utilização correta e ainda que todos os critérios

das BPF que estão estipulados para as mesmas são devidamente cumpridos [11, 24]. Cada entidade

reguladora possui a sua própria definição para o conceito de validação que é, no entanto, semelhante

entre todas, citando-se por exemplo a UE, que a define como sendo o ato de provar, de acordo com

os princípios das BPF, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou

sistema permite obter os resultados expectáveis [69].

A validação das folhas de cálculo eletrónicas sempre foi um tema muito discutido visto que as

suas áreas de aplicação na indústria foram aumentando cada vez mais, assim como, a sua sofisticação

[6]. As desvantagens e limitações que são inerentes à aplicação que as contém levou a que muitos

profissionais fossem da opinião de que as folhas de cálculo eletrónicas não são passíveis de serem

validadas [23]. Inicialmente, devido a esta questão, muitas empresas da indústria farmacêutica

planearam remover as folhas de cálculo eletrónicas de modo a não serem utilizadas, sendo que

algumas, chegaram a concretizá-lo [23]. Apesar desta medida ter tido algum sucesso, o processo

associado a esta alteração era moroso e dispendioso, além de que, a substituição das folhas de cálculo

eletrónicas apenas transferia as preocupações associadas ao cumprimento dos critérios das entidades

reguladoras para o novo sistema a ser utilizado, tendo ainda causado inconvenientes para os

utilizadores experientes das mesmas [23]. De referir ainda que, a substituição tem sempre associado

um certo nível de risco [23].

Atualmente, um dos grandes problemas das empresas associado à utilização das folhas de

cálculo eletrónicas é conseguirem demonstrar aos inspetores e auditores que a informação contida e

gerada nas mesmas é de facto fidedigna [23].

Antes de se proceder à validação, é necessário determinar que folhas de cálculo eletrónicas

são passíveis de serem submetidas à validação, sendo todas aquelas que são utilizadas como apoio a

uma atividade regulada por uma regulamentação aplicável, nomeadamente, as BPF, Boas Práticas de

Laboratório, entre outras [23]. Alguns exemplos são o recurso às folhas de cálculo eletrónicas [44]:

▪ Como parte integrante do processo de libertação de um dado produto para o mercado

realizado no âmbito do Controlo da Qualidade;

▪ Para criarem ou armazenam informação que vai ser posteriormente utilizada num sistema

validado (por exemplo, qualquer equipamento validado do LCQ, nomeadamente, um

23

aparelho de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (High Performance Liquid

Chromatography, HPLC));

▪ Para a realização de cálculo que estarão incluídos no registo ou envio regulamentar.

O ISPE, através da GAMP 5, estabelece um método que pode ser utilizado na validação dos

vários tipos de sistemas computadorizados, e inclusive, das folhas de cálculo eletrónicas. No entanto,

a terminologia adotada por esta entidade nesta publicação é diferente da que é mais frequentemente

utilizada apesar dos seus significados serem idênticos, nomeadamente, os conceitos de “Qualificação

de Instalação (QI)”, “Qualificação Operacional (QO)” e “Qualificação de Desempenho (QD)” têm outras

designações mais genéricas e cujo conjunto se denomina de “verificação”, de modo a permitir uma

maior compreensão deste tema [26, 51, 70].

Torna-se então importante explicar em detalhe alguns dos aspetos deste método que se

aplicam aos sistemas computadorizados, e, consequentemente, às folhas de cálculo eletrónicas.

2.4.1 O Ciclo de Vida de um Sistema Computadorizado

O ciclo de vida de um sistema computadorizado engloba a definição e realização de atividades

de uma maneira sistemática que ocorrem desde a fase inicial, em que o mesmo é planeado, até à fase

final, em que deixa de ser utilizado e terá de se proceder à sua retirada [26].

De acordo com o ISPE através da GAMP 5, o ciclo de vida de um sistema computadorizado

possui quatro fases, apresentadas de seguida por ordem cronológica de ocorrência [26].

Fase de Conceção

Nesta fase, a empresa avalia a necessidade e os benefícios de desenvolver ou adquirir a

terceiros um dado sistema computadorizado [26, 70]. Concluída a avaliação, a mesma procede ao

planeamento, definindo todos os requisitos que o sistema computadorizado deve cumprir, sendo que,

no caso de ser adquirido, são avaliadas todas as potenciais soluções disponíveis no mercado [26]. Por

fim, é tomada uma decisão que permite ou não prosseguir para as fases seguintes do ciclo de vida [26].

Fase de Projeto

Esta fase está relacionada com todos os aspetos do desenvolvimento e implementação do

sistema computadorizado [70]. A análise do risco está presente nesta fase em que os riscos associados

ao sistema computadorizado são identificados de modo a serem eliminados ou reduzidos a um nível

aceitável [26].

24

A Fase de Projeto é caracterizada por ser constituída por cinco etapas principais que originam

informação que fornece evidências em como o sistema é adequado para a utilidade que se pretende

que o mesmo tenha [26, 70]. As cinco etapas são mencionadas de seguida em maior detalhe, por

ordem cronológica de ocorrência.

1) Etapa da Planificação

Esta etapa deve incluir todas os aspetos relativos ao estabelecimento das atividades a serem

realizadas bem como dos procedimentos, das responsabilidades a serem atribuídas e dos prazos a

serem cumpridos [26]. As atividades a serem executadas devem ser planeadas de acordo não só, com

o impacto do sistema na segurança dos utilizadores dos fármacos, na qualidade do produto e na

integridade da informação (determinado com base numa análise do risco), como também, com a sua

complexidade que depende da categoria em que o sistema computadorizado se insere, temática que

será abordada em mais detalhe posteriormente [26]. Caso o sistema computadorizado seja adquirido

a terceiros, a avaliação do fornecedor do mesmo é igualmente considerada [26].

De referir ainda que a abordagem adotada deve ter em consideração as regulamentações

estabelecidas por entidades regulamentares a serem cumpridas [26].

Esta etapa origina um documento: o Plano de Validação (PV) [70].

2) Etapa da Especificação

Esta etapa tem como objetivo a elaboração de documentos que são a base do

desenvolvimento, verificação e manutenção do sistema computadorizado, sendo que o seu número e

grau de detalhe depende da categoria a que o sistema pertence e do uso pretendido para os mesmos

[26]. Esses documentos são a Especificação dos Requisitos do Utilizador (ERU), Especificação da

Funcionalidade (EF), Especificação da Configuração (EC), Especificação do Design (ED) e Especificação

do Módulo (EM), que serão abordados em maior detalhe posteriormente [26].

Além dos documentos mencionados, esta fase pode ainda incluir a elaboração de um quarto

documento designado como Matriz da Rastreabilidade dos Requisitos (MRR), que deve ser preenchido

à medida que a EC, ED e os protocolos dos testes foram realizados [71]. A MRR será abordada

posteriormente mais detalhadamente.

De referir ainda que para sistemas maiores pode ser necessário a existência de uma hierarquia

de documentos, enquanto que, para sistemas pequenos, simples ou cujo risco é baixo, pode ocorrer a

combinação de documentos [26].

25

3) Etapa da Configuração e/ou Programação

Esta etapa está relacionada com todas as atividades inerentes à configuração e/ou

programação do sistema computadorizado [70]. A configuração está relacionada com o facto de cada

vez mais as empresas adquirirem sistemas já existentes no mercado, cujas empresas fornecedoras os

configuraram de modo a se adaptarem às necessidades da mesma [70].

A configuração do sistema deve ser realizada de forma controlada e repetível [26]. Já, a

programação, deve ser realizada de acordo com os padrões definidos e ser sujeita a revisão [26].

4) Etapa da Verificação

Esta etapa tem como objetivo confirmar que todos os requisitos estabelecidos na Etapa da

Especificação e implementados na Etapa da Configuração e/ou Programação estão a ser devidamente

cumpridos e que o sistema funciona como é expectável [26, 72].

As atividades inerentes a esta fase incluem a revisão e a realização de testes que permitam

não só, detetar não conformidades de modo a serem corrigidas, como também, demonstrar, através

da documentação dos resultados obtidos, que o sistema computadorizado cumpre os requisitos

estipulados e funciona adequadamente [26, 72]. A estratégia adotada para a testagem pode requerer

vários níveis de testes, dependendo do risco, complexidade e novidade do sistema em causa, podendo

ser aplicados uma grande variedade de testes [26, 72].

5) Etapa da Reportação

Nesta etapa deve ser elaborado um Relatório de Validação (RV) que sumarie todas as

atividades realizadas, todos os desvios ao plano realizado que ocorreram, quaisquer medidas

corretivas aplicadas e concluir acerca da adequação do sistema relativamente ao uso que se pretende

que o mesmo tenha de modo à sua utilização ser aprovada e o sistema computadorizado ser libertado

para uso [26, 72].

Fase de Operação

Esta fase está relacionada com todas as atividades que permitam garantir o cumprimento dos

requisitos regulamentares, o controlo e o estado de validação do sistema computadorizado até ao final

do seu ciclo de vida, isto é, durante todo o seu período de utilização depois de ter sido aprovado e

libertado na Etapa da Reportação [26, 70]. Esta fase é baseada em Procedimentos Operacionais Padrão

que são documentos elaborados onde estão descritas instruções acerca de como executar certas

atividades ou de como proceder em certas situações, incluindo-se temáticas como a gestão de

incidentes/problemas, sistema de backup e de recuperação de informação, gestão das alterações e

configurações, revisão periódica, entre outros aspetos [59, 70].

26

Fase de Retirada

Os avanços tecnológicos, a mudança das necessidades da empresa ou outras razões podem

contribuir para uma retirada do sistema computadorizado em uso [70]. Assim, todas as atividades

relacionadas com este aspeto são incluídas nesta fase, nomeadamente, decisões relativas à retenção,

migração (para um novo sistema) ou destruição da informação [70].

Outras Atividades Pertencentes ao Ciclo de Vida

O ciclo de vida de um sistema computadorizado pode ainda incluir a realização de outras

atividades, nomeadamente [26]:

▪ Gestão do Risco na Qualidade: inclui todas as atividades relacionadas com a identificação,

análise, avaliação, mitigação ou aceitação, comunicação e revisão dos riscos inerentes aos

sistemas computadorizados;

▪ Gestão das Alterações: inclui todas as atividades relacionadas com as alterações que

possam ter de ser realizadas, desde que são propostas, à sua análise do risco,

implementação, revisão e elaboração de documentação, verificação (testagem) e

aprovação final;

▪ Gestão da Configuração: inclui todas as atividades relacionadas com os componentes dos

sistemas computadorizados e com as alterações associadas aos mesmos, nomeadamente,

com a documentação das configurações do software e hardware que deve ser realizada ao

longo de todo o ciclo de vida;

▪ Revisão do Design: inclui todas as revisões a serem realizadas durante o ciclo de vida aos

documentos de especificação, design e desenvolvimento dos sistemas computadorizados;

▪ Rastreabilidade: inclui todas as atividades relativas ao processo que permite rastrear os

requisitos estipulados para os sistemas computadorizados aos documentos onde estes são

mencionados e aos testes que os verificam. A MRR é um modo de garantir a

rastreabilidade;

▪ Gestão Documental: inclui todas as atividades relacionadas com a elaboração, revisão,

aprovação, emissão, alteração, retirada e armazenamento dos documentos inerentes ao

ciclo de vida do sistema computacional.

2.4.2 O Modelo - V

Inerente ao ciclo de vida de um sistema computadorizado é o Modelo - V, atualmente muito

aceite como sendo uma ferramenta a ter em conta na validação de sistemas computadorizados.

27

O nome atribuído a este modelo deriva da sua forma em “V” que inclui todas as cinco etapas

da Fase de Projeto, em que o ramo da esquerda contém as Etapas da Planificação e Especificação, o

ramo da direita a Verificação e Reportação e a convergência de ambos na base é a Etapa da

Configuração e/ou Programação, conforme apresentado na Figura 2.1.

Figura 2.1: Modelo – V das 5 etapas do ciclo de vida de um sistema computadorizado [26].

Como é possível constatar na Figura 2.1, as etapas da Planificação e Especificação são paralelas

respetivamente às etapas da Reportação e Verificação visto que as duas primeiras são a base para a

execução das duas últimas.

O Modelo - V pode estar presente não só, na Fase de Projeto, mas também, na Fase de

Operação do ciclo de vida de um sistema computadorizado [26].

2.4.3 Sistema de Categorização de Softwares do ISPE e o Modelo - V

O ISPE, através da GAMP 5, criou uma forma de categorizar os vários tipos de softwares com

o objetivo de, de acordo com a categoria atribuída, adotar a abordagem correspondente para a

especificação (documentação) e verificação dos mesmos, realizadas durante a Etapa da Especificação

e Verificação.

As categorias foram estabelecidas de acordo com o grau de especialização e complexidade do

software, isto é, a categoria mais baixa representa um software que está amplamente disponível no

mercado e que pode ser utilizado por qualquer pessoa em qualquer indústria, sendo o seu grau de

especialização e complexidade baixos, e, à medida que a categoria vai aumentando, não só o software

28

está cada vez mais adaptado às necessidades da empresa (maior especialização e complexidade), como

também, existe uma maior capacidade de alterar o seu modo de funcionamento [26, 73].

Com o aumento do grau de especialização, além de aumentar a complexidade do software,

diminui a experiência que o utilizador tem face à utilização do mesmo, pois, torna-se simultaneamente

num software que é cada vez menos do conhecimento geral [26]. É de referir ainda que, quanto maior

a complexidade e grau de especialização e menor a experiência do utilizador, maior o risco [26, 73].

Deste modo, quanto maior a categoria em que o software se insere, maior é o risco associado e mais

complexa deve ser a abordagem a ser aplicada à verificação [73].

A abordagem da validação está diretamente relacionada com o Modelo - V, pois, como foi

referido, o número de documentos a serem elaborados na Etapa da Especificação depende da

complexidade do sistema em causa, e, consequentemente, da sua categoria. Com efeito, quanto

menor a categoria do sistema, menor será o número de documentos e menor serão as sub-etapas da

Etapa da Verificação que os verificam a serem executadas, havendo uma modificação do Modelo - V

de acordo com a categoria.

Este sistema de categorização de softwares está presente em todas as versões da GAMP,

tendo vindo a sofrer modificações ao longo do tempo [73]. O ISPE na GAMP 5 classifica os softwares

em quatro categorias.

Categoria 1 - Software de Infraestrutura

Esta categoria inclui todo o software que proporciona o ambiente computacional que permite

executar aplicações regulamentadas e não regulamentadas, incluindo todo o software em camada 2e

todo o software que é usado para gerir o ambiente operacional [26, 73]. Esta categoria tem duas

subcategorias:

▪ Software em camada 2: inclui, entre outros, os sistemas operativos, bases de dados,

linguagens de programação e os softwares de escritório [26, 73]. No software de escritório

inclui-se as aplicações de apresentação de informação, de processamento da escrita, das

folhas de cálculo eletrónicas (Microsoft Excel), pacotes de estatística, entre outros [26, 73,

74];

2 Software em Camada: software cuja programação foi organizada em componentes funcionais separadas e que

interagem entre si de uma maneira sequencial e hierárquica.

29

▪ Ferramentas de software de infraestrutura: inclui software de monitorização da rede,

antivírus, de segurança (backup), central de ajuda (Help Desk) e ferramentas de gestão da

configuração [26, 73].

O Modelo - V não se aplica à categoria 1, sendo que é apenas necessário a existência de

documentação e integração adequada do software no sistema de que irá fazer parte [75]. Os softwares

que se enquadram nesta categoria devem ser submetidos à:

▪ Registo do seu nome, versão e fornecedor [26, 73];

▪ Verificação e demonstração de que a sua instalação foi feita de forma correta e, que

portanto, cumpriu os procedimentos aprovados para tal [26, 73];

▪ Configuração de modo a estar operacional no ambiente de trabalho pretendido [73];

▪ Demonstração em como o software funciona adequadamente [73].

Categoria 3 - Produto Não Configurado

Esta categoria inclui dois tipos de softwares:

▪ Softwares não configuráveis, não estando adaptados às necessidades da empresa [26];

▪ Softwares configuráveis (pertencente à categoria 4), mas, que são usados na sua forma

desconfigurada (apenas com as definições padrão ativadas) [26, 73].

Apesar do nome atribuído a esta categoria, os softwares pertencentes à mesma estão no

entanto configurados no sentido em que estão configuradas as funcionalidades básicas que permitam

que os mesmos operem de forma correta no ambiente de trabalho onde foi instalado, e, portanto, o

termo “não-configurado” é apenas relativo ao facto de o sistema não estar configurado para se adaptar

às necessidades da empresa [73, 76]. Alguns exemplos destas funcionalidades incluem as que

permitem a introdução do nome da empresa/departamento nos cabeçalhos dos relatórios, a seleção

das unidades que são apresentadas ou reportadas, o estabelecimento da localização padrão onde a

informação é armazenada, o estabelecimento da impressora padrão, entre outros [73].

Alguns exemplos dos softwares pertencentes à categoria 3 são os softwares prontos a serem

utilizados e que estão disponíveis para venda ao público geral, denominados por Commercial-Off-The-

Shelf Software, como é o caso dos softwares dos antí-virus [26].

O Modelo - V associado a esta categoria tem uma abordagem mais simplificada sendo

necessário apenas a elaboração de um documento na Etapa da Especificação (ERU) e a sua respetiva

30

verificação (testagem) na Etapa da Verificação (um nível de especificação e de verificação) [26]. Os

softwares que se enquadram nesta categoria devem ser submetidos a [26]:

▪ Registo da versão;

▪ Verificação de que a instalação foi realizada corretamente;

▪ Elaboração de procedimentos de modo a manter, quer a sua conformidade, quer a sua

adequação ao uso pretendido para o mesmo;

▪ Uma abordagem baseada no risco relativamente à avaliação feita pelo fornecedor do

sistema.

Os testes a serem realizados incluem os que permitem [26]:

▪ Demonstrar que a instalação foi realizada corretamente;

▪ Demonstrar que o software está adequado para o uso pretendido para o mesmo e que

permita a sua aceitação por este estar conforme com os requisitos previamente

estipulados, podendo-se testar a funcionalidade do sistema para tal.

A Figura 2.2 apresenta o Modelo - V da categoria 3.

Figura 2.2: Modelo – V da categoria 3 [26].

Categoria 4 - Produto Configurado

Esta categoria inclui todo o software que pode ser configurado pelos utilizadores de modo a

se adaptar às necessidades da empresa sem que ocorra qualquer modificação do código base do

mesmo [26]. A configuração é realizada aos módulos pré-definidos do software que fornecem a

funcionalidade básica para automatizar um dado processo, sendo que, para que tal ocorra, os mesmos

são alterados para se adaptarem às necessidades da empresa através de interfaces e

funcionalidades/ferramentas disponibilizadas pelo software [73, 74].

31

Alguns exemplos dos softwares pertencentes a esta categoria incluem os Sistemas de Gestão

de Documentação Eletrónica, sistemas de aquisição de informação, sistemas de monitorização de

ensaios clínicos, Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial, folhas de cálculo eletrónicas, entre

outros [26].

Devido à maior complexidade dos softwares desta categoria, a validação é também mais

complexa e exigente. Assim, o Modelo - V associado a esta categoria tem uma abordagem que consiste

na existência de três níveis da Etapa da Especificação e da Verificação devido à elaboração de três

documentos (ERU, EF e EC) e à respetiva verificação (testagem) posterior de cada um [26]. Os softwares

que se enquadram nesta categoria devem ser submetidos aos tópicos mencionados para a categoria

3, incluindo ainda [26]:

▪ Testes baseados no risco que demonstrem que o software funciona como é esperado, quer

num ambiente de teste, quer quando integrado;

▪ Elaboração de procedimentos relativos à gestão da informação.

Os testes a serem realizados incluem os mencionados para a categoria 3 e ainda a testagem

da configuração [26].

É ainda de referir que, dependendo da complexidade e impacto do software, os documentos

mencionados podem ser combinados, isto é, para um sistema de baixo risco ou pequeno, a EC e a EF

podem ser combinadas num único documento [26].


32


Categoria 5 - Aplicação Personalizada

Esta categoria inclui todo o software desenvolvido de forma personalizada de modo a cumprir

com as necessidades da empresa [26]. Os softwares desta categoria são desenvolvidos através do

recurso a linguagem de programação para criar um código, podendo ser utilizadas funções padrão já

incluídas no software para tal [77].

Alguns exemplos deste tipo de software incluem aplicações desenvolvidas internamente ou

externamente à empresa, módulos personalizados, macros e linguagem de programação VBA (que

podem fazer parte das folhas de cálculo eletrónicas) [26, 73].

Esta categoria é a de risco mais elevado devido à sua elevada especialização e complexidade,

e portanto, a sua validação é a mais complexa e exigente de todas as categorias [73]. Assim, o Modelo

- V associado a esta categoria tem uma abordagem que consiste na existência de quatro níveis da Etapa

da Especificação e da Verificação devido à elaboração de quatro documentos (ERU, EF, ED e EM) e à

respetiva verificação (testagem) posterior de cada um [26]. Os softwares que se enquadram nesta

categoria devem ser submetidos aos tópicos mencionados para a categoria 4, incluindo ainda [26]:

▪ Uma avaliação por parte do fornecedor mais rigorosa;

▪ A posse de toda a documentação necessária;

▪ Revisão do código base e do design.

33

Os testes a serem realizados incluem os mencionados para a categoria 3 e ainda a testagem

da configuração (se aplicável) e do design [26].

É ainda de referir que, dependendo da complexidade e impacto do software, os documentos

mencionados podem ser combinados, isto é, para um sistema pequeno, a ED e EM podem ser

combinadas num único documento [26].



2.4.4 As Folhas de Cálculo Eletrónicas e o Sistema de Categorização do ISPE

De acordo com o ISPE, qualquer folha de cálculo eletrónica que não contenha cálculos e que

faça apenas uso da sua capacidade de edição de informação sob o formato de tabela deve ser

considerada um documento [26].

O ISPE considera a aplicação utilizada para o desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas

como pertencente à categoria 1 (por exemplo, o Microsoft Excel), não necessitando de ser verificado,

nomeadamente, as suas funções padrão propriamente ditas que, quando utilizadas, apenas se deve

34

verificar que devolvem os resultados expectáveis, isso é, que as células que utiliza são as corretas,

devolvendo portanto o resultado correto por estarem bem referenciadas/construídas [26, 78].

No que diz respeito às folhas de cálculo eletrónicas que são desenvolvidas, estas podem

inserir-se nas categorias 3, 4 e 5, dependendo da sua complexidade e novidade [26]. Assim, importa

mencionar as características que estando presentes nas folhas de cálculo eletrónicas as diferenciam

quanto à categoria que pertencem. Estas características estão apresentadas na Tabela 2.1.

Tabela 2.1: Categorização das folhas de cálculo eletrónicas [26, 79].

Categoria GAMP 5 Características

Categoria 1 ▪ Aplicação das folhas de cálculo eletrónicas

Categoria 3 ▪ Templates simples

▪ Utilização de operadores aritméticos (adição, subtração,

multiplicação, divisão, percentagem e potenciação)

▪ Utilização de funções estatísticas simples (média, desvio padrão,

entre outros)

▪ Recurso a operações matemáticas que incluem um intervalo de

valores distribuídos por várias células (Range Operations)

▪ Recurso ao referenciamento de células

Categoria 4 ▪ Templates complexos

▪ Funções lógicas simples

▪ Funções estatísticas complexas

Categoria 5 ▪ Linguagem de programação

▪ Macros

▪ Funções de Procurar Informação Sofisticadas (Lookup Functions)

▪ Funções lógicas complexas (encadeadas)

▪ Aplicações de folhas de cálculo eletrónicas em rede

2.4.5 Gestão do Risco na Qualidade

O ISPE através da GAMP 5, define Gestão do Risco na Qualidade (GRQ) como sendo o processo

sistemático e iterativo utilizado para a determinação, controlo, comunicação e revisão dos riscos e que

deve estar presente durante todo o ciclo de vida de um sistema computadorizado [26]. É através da

GRQ que não só, os riscos associados aos sistemas computadorizados são identificados de modo a

35

serem eliminados ou mitigados a um nível aceitável, como também, em conjunto com a categorização

dos mesmos, são definidas as atividades a serem realizadas durante o ciclo de vida bem como a sua

extensão e rigor [26].

À GRQ são inerentes alguns conceitos que importa definir, nomeadamente [26]:

▪ Perigo: Fonte potencial de prejuízos;

▪ Prejuízo: danos provocados à saúde, incluindo os danos ocorridos devido à perda da

qualidade do produto ou da sua disponibilidade;

▪ Risco: A combinação entre a probabilidade da ocorrência e a severidade de um dado

prejuízo;

▪ Severidade: uma medida das possíveis consequências dos perigos.

O processo GRQ estabelecido na GAMP 5 é constituído por cinco etapas, apresentadas de

seguida por ordem cronológica de ocorrência.

1ª Etapa: Análise do Risco Inicial e Determinação do Impacto do Sistema

Esta primeira etapa deve ser realizada no início ou antes da Fase de Projeto e posteriormente

ou durante o desenvolvimento da ERU na Etapa da Especificação [26]. Esta etapa tem dois objetivos

principais [26]:

▪ Determinar se o sistema é regulado pelas BPF;

▪ Determinar o impacto generalizado que a utilização do sistema computacional terá na

qualidade do fármaco, segurança do utilizador final do mesmo e integridade da

informação.

Caso o sistema seja regulado pelas BPF, as regulamentações devem ser registadas e deve

identificar-se a que parte do sistema se aplicam [26]. Já o impacto está associado à utilização que os

sistemas computacionais terão, isto é, se serão integrados em atividades que possam afetar

diretamente ou não a qualidade do fármaco, segurança do utilizador final do mesmo e integridade da

informação [26].

Nesta etapa é ainda determinada a necessidade de realizar as quatro etapas seguintes da GRQ,

visto que, dependendo da quantidade de informação disponível aquando da realização desta etapa, é

possível que todos os riscos sejam identificados, analisados, avaliados e controlados apenas na mesma

[26]. A Figura 2.5 publicado na GAMP 5 sumaria este aspeto.

36

Figura 2.5: Decisão da realização das etapas da GRQ da GAMP 5 [26].

2ª Etapa: Identificação das Funções

Esta etapa tem como principal objetivo identificar as funções do sistema que têm um impacto

na qualidade do fármaco, segurança do utilizador do mesmo e integridade da informação [26].

3ª Etapa: Análise do Risco Funcional e Identificação das Medidas de Controlo

As funções identificadas na etapa anterior devem ser avaliadas nesta etapa considerando para

isso os possíveis perigos e também a forma como os potenciais prejuízos que os mesmos possam

originar poderão ser controlados [26].

Pode ser necessária uma análise mais detalhada que analise a severidade, probabilidade de

ocorrência e probabilidade de deteção dos prejuízos [26]. A decisão da realização desta análise deve

ter em conta cada caso e os critérios para tal podem variar consideravelmente [26]. Alguns desses

critérios que devem ter sidos em conta são [26]:

▪ A criticidade do processo que está a ser suportado pelo sistema computadorizado;

▪ O impacto de cada função no processo;

▪ A natureza do sistema (incluindo a sua complexidade e novidade).

37

Existem inúmeras ferramentas e métodos que são frequentemente utilizados com o objetivo

de avaliar os riscos, como por exemplo, fluxogramas, Diagramas de Causa e Efeito e Análise de Modo,

Efeitos e Criticidade das Falhas (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMEA) [26, 80]. É de

referir ainda que as ferramentas podem ser usadas individualmente ou de forma combinada [80].

É ainda nesta etapa que é feita a gestão dos riscos através da identificação das medidas de

controlo apropriadas a serem aplicadas de modo a eliminá-los ou a atenuá-los para um nível aceitável

[26]. De acordo com o ISPE, exemplos de várias medidas de controlo que podem ser aplicadas incluem

[26]:

▪ Modificação do design do processo da empresa onde o sistema se insere;

▪ Modificação do design do sistema;

▪ Aplicação de procedimentos externos;

▪ Aumentar o grau de detalhe ou formalidade dos documentos da Etapa da Especificação;

▪ Aumentar do número e detalhe das revisões do design do sistema;

▪ Aumentar o rigor e a extensão das atividades referentes à Etapa da Verificação.

É de notar que é preferível que os riscos sejam eliminados, preferencialmente, através da

alteração dos processos ou do design do sistema (por exemplo, através das revisões de design,

abordadas no subcapítulo anterior) [26]. Já os riscos que não podem ser eliminados devem ser

reduzidos a um nível aceitável, quer através de controlos que reduzam a severidade e a probabilidade

ou aumentem a detetabilidade, quer através de procedimentos manuais [26].

4ª Etapa: Implementação e Verificação dos Controlos

As medidas de controlo identificadas na etapa anterior devem ser implementadas e

verificadas nesta etapa de modo a garantir que foram implementadas corretamente e a demonstrar

que são eficazes na eliminação ou redução dos riscos [26].

5ª Etapa: Revisão dos Riscos e Monitorização dos Controlos

Por fim, esta etapa está relacionada com a revisão dos riscos durante as revisões periódicas

dos sistemas ou durante outras situações definidas pela empresa [26].

A revisão dos riscos tem como principal objetivo não só, verificar que a eficácia das medidas

de controlo aplicadas na etapa anterior se mantém, como também, detetar não conformidades de

modo a serem implementadas medidas corretivas durante a Gestão das Alterações, mencionada no

subcapítulo anterior [26]. Nesta etapa, a empresa deve ainda verificar se [26]:

▪ Existem perigos que não foram identificados anteriormente;

▪ Os perigos anteriormente identificados já não são aplicáveis à situação em causa;

38

▪ Se o risco estimado associado a um dado perigo já não é aceitável;

▪ Se a análise do risco inicial se tornou inválida.

Caso o risco residual ou a sua aceitabilidade tenham alterado, deve ser considerado o seu

impacto nas medidas de controlo previamente implementadas [26]. Deve ser, no entanto, notado que

algumas dessas alterações podem ser benéficas e permitir uma diminuição do rigor das medidas de

controlo implementadas [26].

A periodicidade e a extensão das revisões periódicas devem basear-se no nível do risco [26].

2.4.6 Selecção da Abordagem Da Validação

De acordo com o ISPE, o grau de extensão e rigor da validação (correspondente à Fase de

Projeto) deve ter em conta o risco, complexidade e novidade dos sistemas computadorizados, sendo

que, à semelhança do que já foi mencionado, quanto maior o risco e a complexidade, mais complexa

a mesma deve ser [26].

De modo a determinar a melhor abordagem para a Fase de Projeto, de acordo com o ISPE, os

sistemas computadorizados devem ser primeiramente categorizados e submetidos à GRQ de modo a

se poder concluir, respetivamente, acerca da sua complexidade e do impacto geral que a utilização

dos mesmos terá na qualidade dos fármacos, segurança dos seus utilizadores finais e integridade da

informação, conceitos estes que serão por fim relacionados [26].

No âmbito das folhas de cálculo eletrónicas, o impacto pode ser classificado em três níveis:

▪ Elevado: impacto direto em relação aos três aspetos mencionados [26, 79]. As folhas de

cálculo eletrónicas são utilizadas para gerar informação que será utilizada em estudos ou

que está relacionada com as BPF e sobre a qual serão tomadas decisões relativas ao

processo de fabrico ou à libertação de fármacos [81];

▪ Médio: impacto indireto em relação aos três aspetos mencionados [26, 79]. As folhas de

cálculo eletrónicas são utilizadas para gerar informação que está relacionada com as BPF e

que apoiará uma futura decisão acerca da libertação de fármacos, como por exemplo,

estudos de tendência de um dado ensaio [81];

▪ Baixo: nenhum impacto em relação aos três aspetos mencionados [26, 79]. As folhas de

cálculo eletrónicas são utilizadas para gerar outro tipo de informação relacionada com as

BPF, como por exemplo, listas de equipamentos e de presenças [81].

39

Já a complexidade é também classificada em três níveis, baixa, média ou elevada,

correspondendo respetivamente às categorias 3, 4 e 5 [26].

A combinação destes dois fatores e dos seus níveis permite então estabelecer os documentos

a serem elaborados na Etapa da Especificação e, portanto, das respetivas atividades da Etapa da

Verificação que irão verificar se todos os requisitos estabelecidos estão a ser cumpridos, como

apresentado na Tabela 2.2.

Tabela 2.2: Documentos da Etapa da Especificação a serem elaborados consoante o impacto e a complexidade [26, 82].

Onde “R” significa “Requerido”, “NA”, “Não Aplicável” e “OP”, “Opcional”.

2.4.7 Fase de Projeto Aplicada Às Folhas de Cálculo Eletrónicas

Depois de categorizadas e submetidas à GRQ de modo a selecionar a melhor abordagem para a

sua validação na Fase de Projeto, as folhas de cálculo eletrónicas podem ser submetidas à mesma. De

seguida são apresentadas as várias etapas da Fase de Projeto e a forma como se relacionam com as

folhas de cálculo eletrónicas.

Etapa da Planificação

Plano de Validação

O PV é um documento que deve ser produzido no início do planeamento, ou seja, no início da

Etapa da Especificação, podendo ser escrito durante a elaboração da ERU mas idealmente, nunca

depois [26, 83].

De acordo com o ISPE, deve ser produzido um PV para cada sistema computadorizado

regulado pelas BP que sumarie o projeto na sua totalidade, nomeadamente, a forma como a validação

vai ser executada [26]. Assim, deve mencionar:

▪ O âmbito da implementação do sistema e os objetivos que se pretendem atingir com a

validação [26, 83];

▪ A estratégia e testes nos quais a validação se baseará [84];

Criticidade Elevada Elevada Elevada Média Média Média Baixa Baixa Baixa

Complexidade Elevada Média Baixa Elevada Média Baixa Elevada Média Baixa

ERU R R R R R OP OP OP OP

EF R R R R R R OP OP OP

EC / ED e EM R R NA R R NA OP OP NA

40

▪ A identificação de toda a documentação que será gerada [26, 83];

▪ A identificação de todas as atividades a realizar, incluindo a forma como as mesmas serão

desempenhadas, a quem será atribuída essa responsabilidade e quais são os principais

resultados [26];

▪ Identificar os requisitos que devem ser cumpridos para que a validação seja considerada

completa, nomeadamente, critérios regulamentares e políticas internas da empresa [84];

▪ Identificar os critérios de aceitação que confirmem que o sistema cumpre com os requisitos

estabelecidos [26, 83];

▪ Identificação das medidas que permitirão a manutenção da conformidade do sistema em

todo o seu ciclo de vida [26];

▪ Outros aspetos relacionados com a Gestão de Alterações, Procedimentos Operacionais

Padrão, entre outros processos de apoio à validação [26].

Segundo o ISPE, o nível de detalhe do PV deve refletir o risco, complexidade e novidade do

sistema em causa [26]. Para sistema simples ou cujo risco é baixo pode não ser necessário realizar um

PV individual sendo que os aspetos que o mesmo deve mencionar podem estar incluídos num outro

documento [26].

Etapa da Especificação

Especificação dos Requisitos do Utilizador

A ERU é um documento elaborado no início da validação por parte dos utilizadores

finais/empresa e que contém os requisitos que um dado sistema computadorizado deve ser capaz de

fazer de acordo com as necessidades existentes [6, 26, 85].

De acordo com o ISPE, a extensão e detalhe dos requisitos que constituem a ERU devem estar

de acordo com o risco, complexidade e novidade do sistema e também serem suficientes de modo a

poderem serem utilizados na análise do risco, em outros documentos da Etapa da Especificação e ainda

na da Verificação [26].

Os requisitos constituintes da ERU devem ser:

▪ Objetivos (não ambíguos/inequívocos) [6];

▪ Testáveis [6];

▪ Realísticos [26];

▪ Mensuráveis [26];

▪ Alcançáveis [26];

▪ Únicos [6];

▪ Consistentes [6];

41

▪ Rastreáveis durante o processo da validação, normalmente, através da atribuição de uma

identificação única por cada requisito [6];

▪ No caso das folhas de cálculo eletrónicas, independentes do design das mesmas [6].

De uma forma geral, a ERU deve incluir:

▪ Uma introdução que inclui quem elaborou o documento e sob que autoridade e com que

objetivo, bem como, os aspetos regulamentares aplicáveis [26];

▪ Os requisitos do programa, isto é, as funções que o sistema deve ser capaz de desempenhar

[85];

▪ Os requisitos da informação, isto é, o tipo de informação que o sistema deve ser capaz de

processar [85];

▪ Os requisitos referentes ao ciclo de vida do sistema, incluindo a forma como o sistema deve

ser mantido e como os utilizadores finais devem ser formados [85].

Especificação da Funcionalidade

A EF é um documento que tem como principal objetivo definir o que o sistema deve fazer, isto

é, define todas as funções, operações e atividades que o mesmo deve ser capaz de desempenhar de

modo a cumprir as necessidades e requisitos descritos na ERU [26]. Por outras palavras, a EF permite

definir os objetivos necessários ao desenvolvimento do sistema [26]. A EF deve:

▪ Ser objetiva [26];

▪ Ser testável no que diz respeito às funções que refere [26];

▪ Incluir descrições acerca da informação a ser introduzida no sistema e quem está

autorizado a fazê-lo [86];

▪ Incluir descrições dos relatórios executados pelo sistema [86];

▪ Incluir a forma como o sistema cumpre com os requisitos regulamentares aplicáveis [86].

Quando se pretende validar um sistema computadorizado já existente, ou que é pouco

complexo ou cujo tamanho não é significativo, a ERU e a EF podem ser combinados num único

documento [85, 86]. Quando são documentos separados, todos os requisitos descritos na ERU devem

ser referenciados na EF [86].

As Folhas de Cálculo Eletrónicas, a ERU e a EF

Tipicamente, as folhas de cálculo eletrónicas que necessitam da ERU e EF são sujeitas à sua

combinação num único documento [6, 8, 87]. Neste caso, todo o texto que corresponde à ERU deve

ser escrito refletindo a necessidade a ser cumprida, fazendo uso de uma linguagem imperativa,

42

mencionando o que as folhas de cálculo eletrónicas devem ser capazes de fazer [87]. Já a EF, é a

resposta dada à necessidade apresentada na ERU, sendo por isso, uma descrição mais detalhada das

funcionalidades, devendo ser escrita no presente do indicativo, indicando o que as folhas de cálculo

eletrónicas são capazes de fazer [87]. Em alguns casos, a EF confirma apenas que o requisito

estipulado na ERU será cumprido, e, para outros, a EF irá detalhar como a funcionalidade opera [87].

O documento combinado da ERU/EF deve incluir todos os requisitos que as folhas de cálculo

eletrónicas irão necessitar de cumprir, nomeadamente os que estão relacionados com:

▪ O tipo de informação a ser introduzida (numérica ou textual) [6];

▪ Os formatos utilizados para a apresentação da informação e as regras aplicáveis à

informação numérica (por exemplo, relativamente à forma como é feito o

arredondamento) [25];

▪ Aos intervalos válidos da informação que é introduzida [6];

▪ As fórmulas, funções lógicas, linguagem de programação e macros que serão utilizados

[25];

▪ Os gráficos que serão necessários apresentar [6];

▪ Os relatórios que irão ser gerados e que utilizarão informação proveniente das folhas de

cálculo eletrónicas [25];

▪ As medidas de segurança a serem aplicadas às folhas de cálculo eletrónicas [6].

Relativamente ao primeiro tópico mencionado, exemplos incluem, caso a informação seja

numérica, se os seus valores são valores reais ou inteiros, positivos ou negativos, entre outros [10].

Caso a informação seja textual e sejam datas, deve-se especificar qual o requisito para o seu formato

de apresentação (segundo tópico) e, ainda, se a mesma está limitada a um certo número de caracteres

[6].

No que diz respeito ao terceiro tópico mencionado, exemplos incluem o estabelecimento dos

limites para parâmetros como o pH, a pureza de um dado composto, entre outros que lhes esteja

associado um intervalo teórico [6].

Já relativamente aos cálculos que irão ser executados nas folhas de cálculo eletrónicas, os

mesmos devem estar documentados, demonstrando explicitamente toda a expressão que terá de ser

implementada nas mesmas [6]. Os parâmetros que são usados pelos mesmos devem também estar

documentados, incluindo não só a simbologia atribuída a cada um, como também, a descrição do seu

significado [6].

Para funções lógicas complexas ou que envolvem o retorno de vários resultados, devem ser

documentados todos os resultados possíveis expectáveis que serão devolvidos pela função [6]. Caso

43

se utilizam funções lookup, devem ser documentados o valor/parâmetro que se pretende procurar, o

intervalo de células onde o mesmo é feito, e o vetor que conterá o intervalo de células onde será

procurado o valor/parâmetro que corresponderá, em linha, ao valor inicialmente procurado [6, 88].

De referir ainda que caso se recorra à extrapolação, o método usado para tal deve ser

mencionado [6].

Especificação da Configuração, do Design e do Módulo

De acordo com a categoria do sistema, o modo como um dado sistema computadorizado

desempenhará os requisitos estabelecidos na EF deve ser documentado ou na EC ou na ED [26]. Ambos

os documentos detalham o que foi descrito na EF [26].

A EC aplica-se aos sistemas computadorizados pertencentes à categoria 4 e descreve como o

sistema vai estar configurado de modo a cumprir com as os requisitos previamente especificados [26,

77].

Já a ED aplica-se aos sistemas computadorizados pertencentes à categoria 5 e descreve como

o sistema irá funcionar (vagamente descrito na EF) e como será estruturado e programado [77]. A ED

deve contemplar todo o planeamento inerente à estrutura, quer do hardware, quer do software,

havendo assim diferenciação entre Especificação do Design do Hardware e Especificação do Design do

Software (EDS) [26]. Na EDS inclui-se o EM que é um documento que consiste na definição de cada

módulo de software de modo a que a construção do mesmo, isto é, a sua programação, seja realizada

diretamente a partir deste documento [89].

As Folhas de Cálculo Eletrónicas, a EC, ED e EM

Na GAMP 5, aquando da abordagem das folhas de cálculo eletrónicas, não existe distinção

entre a EC e ED (e consequentemente, EM) independentemente, quer da categoria atribuída às

mesmas (4 ou 5), quer do seu nível de impacto, referindo-se apenas à existência de um único

documento, a ED, que, por sua vez, pode ser combinada com a EF e ainda com a ERU [26]. A existência

apenas deste documento é também a abordagem adotada pela maioria das publicações que não se

baseiam no método estabelecido nesta publicação [6].

Relativamente às folhas de cálculo eletrónicas, a ED deve descrever a forma como irão cumprir

com os requisitos estipulados nos documentos de especificação anteriores [6]. Assim, e atendendo

que é um documento direcionado para folhas de cálculo eletrónicas complexas, deve explicitar a forma

como as macros, linguagem de programação e funções lógicas vão ser construídas de modo a

cumprirem com a ERU.

44

Matriz da Rastreabilidade de Requisitos

De acordo com a FDA e a UE, uma das características mais importantes que uma validação

deve possuir é a rastreabilidade [71].

A rastreabilidade permite rastrear todos os requisitos ao longo do ciclo de vida de um dado

sistema computadorizado de modo a assegurar que os mesmos estão a ser cumpridos, e que, portanto,

todos estão a ser testados na Etapa da Verificação [71, 90]. Para tal, cada requisito é referenciado,

quer relativamente ao documento da Etapa da Especificação em que é identificado, quer

relativamente ao(s) respetivo(s) teste(s) da Etapa da Verificação estabelecidos no protocolo e cuja

execução vai assegurar que o mesmo é cumprido [26, 91]. Em suma, a rastreabilidade é uma

característica bidirecional pois permite vincular todos os requisitos à documentação que os originou e

ainda vinculá-los aos testes, interligando a Etapa da Especiação à da Verificação e vice-versa [26, 91].

Existem vários métodos que permitam garantir a rastreabilidade, e, de acordo com o ISPE, o

mesmo deve ser escolhido tendo por base o risco, a complexidade e a novidade do sistema [26]. Assim,

de acordo com a categoria do sistema, maior ou menor será a complexidade associada à

rastreabilidade [26]. Para sistemas mais complexos pode ocorrer qualquer um dos seguintes casos

[26]:

▪ Vários requisitos podem ser abrangidos por um único elemento da ED e verificados por

apenas um único teste;

▪ Um único requisito pode ser vinculado a um ou a vários elementos da ED;

▪ Um único requisito ou um único elemento da ED pode ser verificado por vários testes.

Os métodos mais comuns incluem a MRR, o uso de tabelas realizadas em folhas de cálculo

eletrónicas, editores de texto (por exemplo, Microsoft Word), ou proceder apenas ao uso de

referências entre documentos [26, 71].

Dos métodos apresentados, é importante mencionar a MRR. A MRR é uma matriz que permite

rastrear os requisitos através do uso de várias colunas que podem conter a identificação de cada

requisito em cada um dos documentos de especificação onde são mencionados, a sua criticidade, a

identificação do/s teste/s a que cada requisito será submetido, entre outros aspetos relevantes [26].

Geralmente, a identificação de cada requisito ou teste em cada um dos documentos em que

se encontram é feita através da atribuição de um número (único) a cada um de modo a facilitar a sua

incorporação na matriz, e consequentemente, a sua leitura e comparação entre os documentos e a

matriz [26, 71].

45

Etapa da Configuração e/ou Programação

No caso das folhas de cálculo eletrónicas, esta é a etapa associada ao desenvolvimento das

mesmas de modo a posteriormente poderem ser submetidas à Etapa da Verificação. O

desenvolvimento envolve a implementação de todos os requisitos estipulados na etapa anterior,

sendo por isso importante que ocorra a construção do design da folha de cálculo eletrónica. Este, por

sua vez, corresponde quer à forma como a informação vai ser organizada e estruturada, quer à forma

como a mesma vai ser apresentada esteticamente [8]. Um bom design é aquele que [8]:

▪ Reduz o número de erros durante o desenvolvimento;

▪ Permite uma maior facilidade em manter, adaptar ou alterar posteriormente;

▪ Permite uma maior facilidade de verificação das fórmulas, funções lógicas e linguagem de

programação caso seja utilizada.

Durante esta fase, deve-se ter em especial atenção ao desenvolvimento das fórmulas, funções

lógicas, macros e linguagem de programação e ainda ao referenciamento das células de modo a

minimizar o mais possível a ocorrência de erros.

Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas existem critérios que podem

ser seguidos pela pessoa responsável por tal de modo a minimizar a ocorrência de erros por parte do

mesmo, como também, a facilitar a compreensão das mesmas por parte dos utilizadores finais,

contribuindo de igual forma para que o mesmo não cometa erros. Esses critérios estão apresentados

no Anexo A.

Etapa da Verificação

O objetivo da realização da Etapa da Verificação é de demonstrar que as folhas de cálculo

eletrónicas desenvolvidas são válidas para o uso que se pretende que tenham e que estão instaladas

e funcionam como é expectável e foi descrito nos documentos de especificação [8, 92]. Visto que um

dos principais e mais comuns objetivos das folhas é realizar cálculos, no que lhes diz respeito, deve ser

demonstrado que os resultados que se pretendem obter a partir de informação que é processada

através dos mesmos são alcançados de uma forma correta e reprodutível [8]. Assim, recorre-se à

realização de testes que, consoante os resultados obtidos, permitem avaliar a conformidade ou não

conformidade das mesmas em relação a critérios de aceitação previamente estabelecidos. Cada

requisito estipulado nas especificações deve ter pelo menos um teste associado, devendo esta

associação estar explícita na MRR [6].

46

A Etapa da Verificação deve basear-se num protocolo que deve ser previamente elaborado e

que contenha os testes a serem realizados, os resultados expectáveis e os critérios de aceitação.

O ato de documentar é muito importante na Etapa da Verificação visto que providencia um

grau de evidência que permite a qualquer pessoa chegar às mesmas conclusões que os responsáveis

pela realização da verificação obtiveram [6]. Assim, deve-se realizar capturas de ecrã e impressões

como evidências [6].

Testagem da Instalação

De acordo com a GAMP 5, a Testagem da Instalação, também denominada como QI, tem como

principal objetivo demonstrar através de testes que um dado software ou hardware estão instalados

e configurados corretamente, sendo transversal a todas as categorias [26]. No que diz respeito às

folhas de cálculo eletrónicas, a Testagem da Instalação tem como principal objetivo assegurar que

todas as medidas relativas à instalação das mesmas no local pretendido foram implementadas

corretamente [25].

Em primeiro lugar, é importante garantir que as folhas de cálculo eletrónicas se encontram

guardadas num local seguro e controlado [8]. Para tal, deve-se verificar e demonstrar que todas as

medidas de segurança e de restrição da acessibilidade, que evitam qualquer alteração não autorizada

ao local (pasta) ou ao ficheiro que contém as folhas de cálculo eletrónicas, estão implementadas e

funcionam corretamente. Além disso, é importante que os utilizadores executem o ficheiro apenas

através do modo de leitura, e, como tal, deve verificar-se a sua correta implementação e de que não

pode ser desativado [25].

Em segundo lugar, durante esta etapa deve verificar-se e demonstrar-se que todas as medidas

que asseguram o armazenamento de uma cópia de segurança das folhas de cálculo eletrónicas num

local seguro, bem como, a sua recuperação e restauração adequada (após eliminação) através dessa

cópia, estão implementadas corretamente [6, 90]. No entanto, a testagem deste aspeto pode não ser

necessário caso esta operação já tenha sido validada [6].

De modo a garantir que as folhas de cálculo eletrónicas possam ser usadas, é ainda necessário

verificar que [8]:

▪ As mesmas podem ser executadas em computadores diferentes (com configurações

semelhantes ou diferentes de hardware, de perfis de utilizador, de configurações locais);

47

▪ As mesmas podem ser instaladas e executadas usando diferentes versões de software

(quer do sistema operacional, quer da aplicação das folhas de cálculo eletrónicas como o

Microsoft Excel).

Relativamente ao primeiro tópico, é importante que o mesmo seja verificado, especialmente,

quando as folhas de cálculo são guardadas num servidor e são executadas por diferentes utilizadores

em diferentes computadores [8]. Em muitas empresas, os computadores que acedem ao servidor

podem ter um hardware igual ou semelhante, mas o modo como o computador está configurado pode

ser diferente (por exemplo, a linguagem do sistema operativo), dependendo da função que cada

computador tem na empresa [8]. Neste âmbito, é importante documentar as configurações do

hardware, quer seja do servidor onde as folhas de cálculo eletrónicas estão colocadas, quer seja do

hardware dos dispositivos “clientes” do servidor a partir do qual os utilizadores finais têm acesso às

mesmas [6]. A informação que deve estar documentada inclui o modelo, tipo, fabricante e número de

série do computador e outros aspetos relacionados com a memória, capacidade de armazenamento,

dispositivos de interface do utilizador (rato, monitor), periféricos (impressoras), entre outros [6].

Já relativamente ao segundo tópico é importante ser verificado de modo a garantir que não

há problemas de compatibilidade durante a utilização das folhas de cálculo eletrónicas. Neste âmbito,

é importante documentar a versão dos sistemas operativos do servidor e dos dispositivos “clientes”,

incluindo qualquer pacote de atualização [6]. Para o caso particular dos dispositivos “clientes”, a versão

da aplicação das folhas de cálculo eletrónicas deve ser documentada, bem como, o nome do fabricante

da mesma e a localização física das cópias de segurança [6].

Se se recorrer a soluções providenciadas por terceiros, a configuração do software e hardware

dos mesmos deve ser também documentada [6].

É igualmente importante verificar que os computadores estão devidamente conectados às

impressoras que irão imprimir as folhas de cálculo eletrónicas, e que, de facto, a impressão é realizada

adequadamente [6].

Por fim, um outro aspeto a ser verificado é se, aquando da abertura e fecho da aplicação das

folhas de cálculo eletrónicas, ambas ocorrem sem a apresentação de erros, bem como, o

armazenamento de informação para o servidor [6].

48

Testagem dos Módulos, da Integração, da Configuração e da Funcionalidade

Não existindo diferenciação entre as especificações correspondentes à Testagem do Módulo,

da Integração e da Configuração também não há distinção entre estas etapas da verificação. Assim, a

testagem dos requisitos estabelecidos na ED consiste numa primeira examinação de que todas as

funções lógicas, macros e linguagem de programação foram bem implementadas (transcritas) e, que,

portanto, correspondem às descritas no documento [6]. Em suma, a testagem da ED consiste numa

primeira verificação de que as folhas de cálculo eletrónicas possuem os seus elementos constituintes

implementados devidamente. Assim, entre outros aspetos, deve ser verificado se o referenciamento

de células está a ser executado devidamente, bem como, se os números utilizados foram bem

transcritos.

No que diz respeito à Testagem da Funcionalidade, esta é definida pelo ISPE como sendo a

testagem ou outra verificação do sistema contra as especificações de modo a demonstrar a operação

correta da funcionalidade que lhe foi atribuída, em todas as gamas de operação especificadas [26].

Esta definição é muito semelhante à atribuída à QO que corresponde à verificação documentada de

que um dado sistema opera de acordo com as especificações anteriormente documentadas e

aprovadas em todo o intervalo operacional especificado [26]. Além desta semelhança, ambos

verificam o mesmo documento (a EF) e é geralmente considerado que ambos são equivalentes [26,

93].

No que diz respeito às folhas de cálculo eletrónicas, quando é requerida a elaboração da EF e

da ERU, é uma prática muito comum também as respetivas etapas que testam os respetivos requisitos

se combinarem, neste caso, resultando, respetivamente, numa QO/QD, que na ótica do ISPE,

corresponde à combinação da Testagem dos Requisito e Testagem da Funcionalidade [6, 25]. Como

tal, todos os aspetos relativos à testagem das mesmas vão ser abordados em maior detalhe na

Testagem dos Requisitos.

Testagem dos Requisitos

A Testagem dos Requisitos é definida pelo ISPE como sendo a testagem ou outra verificação

do sistema de modo não só, a demonstrar que o mesmo é adequado para o uso que e pretenda que

tenha, como também, a aceitar o sistema verificando-se se o mesmo cumpre todos os requisitos

especificados [26]. No âmbito das folhas de cálculo eletrónicas, os testes realizados na Testagem dos

Requisitos têm como objetivo demonstrar que as folhas de cálculo eletrónicas, no ambiente de

trabalho do utilizador, cumprem os requisitos estipulados na EUR [8].

49

Existem inúmeros testes que podem ser aplicados às folhas de cálculo eletrónicas, recorrendo-

se a informação real ou não-real, visto que, o primeiro tipo de informação é geralmente sempre

consistente e não permite abranger todos os casos de estudo [8].

Os testes devem ser realizados com um número suficiente de conjuntos independentes e

diferentes de informação de modo a demonstrar que a aplicação das folhas de cálculo é capaz de

consistentemente alcançar os resultados expectáveis [8]. Este tipo de testes são considerados pelo

ISPE como testes de repetibilidade, onde se testa a capacidade, neste caso, das folhas de cálculo

eletrónicas realizarem os cálculos da forma pretendida repetidamente [26].

A informação utilizada num único conjunto deve também ser distinta entre si, pois, por

exemplo, se se pretender calcular a média de um conjunto de três valores e estes forem iguais, é difícil

determinar se o resultado obtido está a contabilizar a totalidade das três células correspondentes visto

que este é o mesmo quer se use apenas, um, dois ou três valores [92]. Assim, se se optar por usar um

conjunto de três valores distintos, é possível detetar com maior facilidade erros resultantes da

incorreta referenciação de células [92].

No que diz respeito à verificação da conformidade dos valores obtidos, existem dois tipos de

testes que podem ser executados: Teste Positivos e Testes Negativos.

Os Testes Positivos são testes que têm como objetivo verificar que, a partir da informação que

é introduzida, as fórmulas, funções lógicas, macros, linguagem de programação e funcionalidades

originam os resultados corretos, e, excetuando as fórmulas, deve testar-se todas as respostas possíveis

que podem ser devolvidas [6, 94, 95].

Já os Testes Negativos são testes que fazem uso da introdução de informação não válida

(incorreta) de modo a originar resultados que resultam dessa não conformidade [94]. Com este tipo

de testes é possível assegurar que com a introdução deste tipo de informação, as folhas são capazes

de gerir esta informação não resultando na ocorrência de falhas ou na obtenção de resultados falsos

[94]. Estes testes estão associados à existência de restrições para a informação que é introduzida,

estabelecidos através das funcionalidades disponibilizadas pela própria aplicação, nomeadamente e

no caso do Microsoft Excel, a funcionalidade associada à validação de dados. A testagem consiste na

escolha de dados (geralmente não-reais) que irão ser introduzidos nas folhas de cálculo eletrónicas e

que não cumprem com as restrições implementadas, de tal modo que, que se estas estiverem

implementadas devidamente, ocorrerá o aviso de que os resultados obtidos são inaceitáveis ou

impossíveis [8]. Deve assim:

▪ Inserir-se texto ou outros caracteres numa célula que só permite a inserção de números

[8];

▪ Inserir-se números reais em células que só permitem números inteiros [8];

50

▪ Inserir-se números negativos em células que só permitem números positivos [94];

▪ Inserir-se um número de casas decimais maior do que é permitido [8];

▪ Inserir-se valores que não estão incluídos no intervalo definido nas funções lógicas,

linguagem de programação e funcionalidades [8];

▪ Se for necessária uma sequência para a introdução da informação ou se não for permitido

a existência de células por preencher, testar preencher pela ordem errada ou não

preencher células [94].

Um outro tipo de teste é os associados à determinação da exatidão de modo a verificar se os

cálculos continuam a ser exatos quando valores muito grandes ou muito pequenos são inseridos [25].

Podem ainda ser realizada uma repetição de testes recorrendo a dados reais de modo a

verificar se existe, quer um funcionamento defeituoso decorrentes de um processo iterativo, quer

valores que não são corretamente eliminados no fim da execução de um dado ciclo iterativo (associado

por exemplo à linguagem de programação, quando aplicada) [8].

O critério de aceitação da maioria destes testes mencionados baseia-se na comparação do

resultado obtido na folha de cálculo eletrónica com o resultado obtido através de um outro meio que

não a mesma, sendo o mais usual, o recurso a uma calculadora [8, 25]. O resultado obtido por ambos

os meios deve ser idêntico (podendo variar devido ao arredondamento das casas decimais) [25].

Relativamente às macros, estas requerem uma verificação mais extensa visto que as folhas de

cálculo eletrónicas que as contêm pertencem à categoria 5, tal como a linguagem de programação

quando utilizada [92]. As macros e a linguagem de programação são bastante propensas à existência

de erros de lógica devido à sua maior complexidade [92].

A testagem das macros normalmente engloba testes do tipo “caixa preta” em que os dados

introduzidos são comparados com os obtidos, testando-se todos os principais caminhos e passos

inerentes às macros [92].

Se forem utilizadas macros com o objetivo de criar interfaces para os utilizadores, os

elementos das mesmas como botões, drop down menus, caixas de texto, entre outros, devem ser

verificados para assegurar tudo foi implementado devidamente [6].

Além das medidas de segurança testadas na Testagem de Instalação, existem ainda outras que

devem ser testadas na Testagem dos Requisitos. Esses aspetos estão relacionados com as

funcionalidades disponibilizadas pela própria aplicação já anteriormente mencionados que permitem:

51

▪ Proteger todas as células que não podem ser modificadas por pessoas não autorizadas a

tal, nomeadamente os utilizadores finais (geralmente, células que contém fórmulas e

funções lógicas);

▪ Proteger cada folha de cálculo eletrónica na sua totalidade (que permite ativar a proteção

do tópico anterior);

▪ Proteger o livro contra a eliminação, adição, ocultação ou modificação das folhas de cálculo

eletrónicas.

Assim, é importante testar que todas as células que não possam ser modificadas por pessoas

não autorizadas a tal estão devidamente protegidas [94]. O mesmo é aplicável às células que possam

ser modificadas, devendo também ser testadas pois é necessário garantir que onde é necessário

introduzir informação, o mesmo possa ser executado. Além disso, deve testar-se de igual forma que

não é possível a inserção ou eliminação de linhas ou colunas [96].

Visto que as funcionalidades relativas a estas medidas de segurança podem ser utilizadas com

o recurso a uma palavra-passe conferindo um nível de segurança maior, deve-se testar que a inserção

correta ou incorreta da mesma origina os resultados expectáveis (desproteção e manutenção da

proteção das folhas de cálculo eletrónicas) [96].

O critério de aceitação destes testes é não ser permitido qualquer alteração relativamente a

estes aspetos na ótica do utilizador final [96]. De referir ainda que devem ser feitas capturas de ecrã

com as mensagens apresentadas que devem depois ser incorporadas no documento que contém o

teste em causa [96].

Na Testagem dos Requisitos deve ser ainda testada a integração de soluções provenientes de

terceiros nas folhas de cálculo eletrónicas [6].

Os testes devem ser documentados, nomeadamente, através da captura de ecrã das folhas de

cálculo eletrónicas onde devem estar apresentados, quer os valores introduzidos e obtidos nas

mesmas, quer todas as fórmulas, funções lógicas e linguagem de programação desenvolvidas [8, 25].

Etapa da Reportação

Nesta etapa deve ser realizado um RV que sumarie todas as conclusões retiradas da Etapa da

Verificação, nomeadamente, sumariar os resultados obtidos dos testes, descrever os desvios

identificados e as soluções apropriadas a serem aplicadas [6]. O documento deve ainda referir se a

empresa considera que a validação das folhas de cálculo está completa e se cumpre com as políticas e

procedimentos da empresa e ainda regulamentações para o uso que se pretende que tenham [6].

52

A aprovação final do RV significa que as folhas de cálculo eletrónicas são aceites como válidas

e que podem ser libertadas para utilização [6].

É ainda importante elaborar um inventário que inclua todas as folhas de cálculo eletrónicas

[94]. O mesmo deve incluir as seguintes informações:

▪ Nome da folha de cálculo eletrónica e a identificação que lhe foi atribuída [94];

▪ Número da versão em vigor [94];

▪ Estado de validação [25];

▪ Localização da folha de cálculo eletrónica [94];

▪ Área de utilização [94];

▪ Responsável [94].

Libertação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Como referido, depois da aprovação do RV, as folhas de cálculo eletrónicas são libertadas para

utilização por parte dos utilizadores finais no seu ambiente de trabalho [8]. Qualquer modificação das

folhas de cálculos posterior à sua libertação deve cumprir com os procedimentos estabelecidos na

Gestão de Alterações estipulados pela empresa [8].

Outras Atividades

Procedimentos Operacionais Padrão e Formação dos Utilizadores Finais

Deve ser elaborado um Procedimento Operacional Padrão que inclua informação acerca do

modo de desenvolvimento e de utilização das folhas de cálculo eletrónicas [8]. Deve ser ainda

providenciada formação aos utilizadores finais [8].

Gestão de Alterações

Como referido, qualquer alteração que seja necessária realizar às folhas de cálculo eletrónicas

devem ser submetidas ao processo de Gestão de Alterações, quer a mesma se deva à existência de

algum erro não detetado aquando da Etapa da Verificação e que necessite de ser corrigido, quer por

outro motivo que a justifique [8]. No caso da necessidade de alteração para correção de um erro, é

importante avaliar a criticidade do erro detetado através da comparação dos resultados obtidos antes

e depois da correção sendo por isso importante que as folhas de cálculo eletrónicas pertencentes a

revisões antigas não sejam eliminadas, devendo ser armazenadas num local adequado de tal forma

que os utilizadores finais não as utilizem, permitindo assim a sua consulta sempre que for necessário

consultar algum aspeto [8, 94].

53

Se tiver de ser implementada uma alteração proposta, deve ser feita uma análise do risco de

modo a decidir se é necessário a realização de testes, e caso seja, quantos testes adicionais serão

necessários (qual a extensão da testagem) [8].

Como mencionado, pode haver a necessidade ou não de realização de testes às alterações

realizadas. Um exemplo da não necessidade de realização de testes adicionais é o caso de a alteração

ser realizada a constantes presentes em dadas células e que são referenciadas em fórmulas ou funções

lógicas, sendo apenas necessário realizar a alteração, mudar o número da revisão da folha de cálculo

e libertá-la para uso [8]. Já uma alteração a nível da estrutura das fórmulas, funções lógicas e linguagem

de programação pode requerer testes adicionais [8]. Um exemplo é o caso de ser necessário aumentar

o número de células referenciadas nas mesmas [8].

Caso ocorra alguma alteração a nível do software ou do hardware é importante verificar se as

folhas de cálculo eletrónicas foram afetadas, podendo-se para tal, recorrer à informação utilizada e

documentada na Etapa da Verificação e verificar se os resultados obtidos são os mesmos [97].

Realização de Cópias de Segurança

Devem ser realizadas cópias de segurança regularmente [95].

Revisão Periódica / Revalidação

Deve ser feita uma revisão periódica/revalidação às folhas de cálculo eletrónicas [95].

55

3. Metodologia

3.1 As Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de

Estabilidade dos Laboratórios Vitória, S.A.

No LCQ dos Laboratórios Vitórias, S.A., as folhas de cálculo eletrónicas são muito utilizadas nas

mais variadas atividades que lhe são inerentes, recorrendo-se para tal à aplicação do Microsoft Excel.

No âmbito desta dissertação importa abordar as folhas de cálculo eletrónicas que estão

relacionadas com os ensaios Físico-Químicos realizados aos produtos acabados3 e de estabilidade4

desta empresa.

Cada produto acabado está associado a um ficheiro da aplicação do Microsoft Excel que

contém as folhas de cálculo eletrónicas correspondentes aos ensaios a serem realizados ao mesmo e

que está colocado numa pasta na rede local da empresa que apenas é acedida pelos dispositivos

“clientes” do LCQ. Caso a esse produto acabado estejam associados ensaios de estabilidade, o mesmo

também estará associado a um outro ficheiro que contém as folhas de cálculo eletrónicas

correspondentes a cada um dos ensaios e que está colocada noutra pasta da rede local. De salientar

que os ensaios relativos ao produto acabado são os mesmos que são aplicados ao mesmo produto em

estabilidade, apesar de, nem todos os ensaios serem realizados, e de, os seus critérios de aceitação

poderem alterar. De referir que estas folhas de cálculo eletrónicas mencionadas são utilizadas como

templates, ou seja, é a partir das mesmas que são originadas novas folhas de cálculo eletrónicas onde

é introduzida informação pelo analista para a obtenção de resultados e que são depois armazenadas

eletronicamente noutras pastas da rede local e também impressas. Os analistas modificam, no

entanto, o nome dos ficheiros que contêm as novas folhas de cálculo eletrónicas de modo a incluírem

o lote do produto que está a ser analisado.

As folhas de cálculo eletrónicas do produto acabado e de estabilidade têm três principais

finalidades:

▪ No caso de alguns ensaios (raros), apenas o registo de informação (sem realização de

cálculos);

▪ Processamento da informação introduzida através de cálculos;

3 Produto Acabado: produto que no final da sua manufaturação irá ser submetido a ensaios analíticos específicos

do mesmo de modo a verificar a sua conformidade relativamente aos critérios de aceitação estipulados e que determinam a sua libertação para o mercado.

4 Produto de Estabilidade: produto que vai ser analisado de modo a determinar se a sua qualidade se mantém ao

longo do tempo sob a influência de certos fatores, como a humidade e temperatura.

56

▪ Armazenamento da informação, quer tenha apenas sido registada, quer tenha sido

processada, no formato eletrónico e impresso.

Como mencionado, a informação é introduzida manualmente nas folhas de cálculo eletrónicas

pelos analistas do LCQ, resultante dos ensaios realizados. Já a informação que é obtida nas mesmas

pode ter dois objetivos:

▪ Comparar com os critérios de aceitação estipulados para um dado produto e avaliar a

conformidade do mesmo de modo a ser libertado para o mercado;

▪ Ser inserida em equipamentos (por exemplo, HPLC e espectrofotómetro), de modo a que

estes devolvam novos resultados que serão depois analisados para se concluir acerca da

conformidade do produto de acordo com os critérios de aceitação.

As fórmulas contidas nas folhas de cálculo eletrónicas estão explicitadas num documento

elaborado pela empresa para cada produto, sendo a partir do mesmo que o desenvolvimento das

mesmas se baseia. As fórmulas presentes incluem fórmulas simples (que contêm apenas o

referenciamento de células e valores numéricos) e funções lógicas de uma complexidade considerável

(encadeadas), nomeadamente, as funções “SE”, “E” e “OU”, bastante utilizadas. Nenhuma utiliza

linguagem de programação VBA nem macros e não é necessário o referenciamento de células

pertencentes a ficheiros diferentes visto que cada ficheiro representa um produto, não havendo

correlação entre a informação.

Além das fórmulas estarem escritas nas folhas de cálculo eletrónicas tal como são

apresentadas no documento mencionado, as mesmas possuem ainda outras informações

provenientes do documento com o intuito de não só, informar os analistas, como também de ficarem

registadas, quer via eletrónica, quer nas folhas impressas. Informação acerca dos critérios de aceitação

do ensaio, das amostras, das soluções padrão, das diluições a serem efetuadas quando necessárias e

das fórmulas utilizadas nos cálculos são exemplos.

Todas as folhas de cálculo eletrónicas contêm ainda:

▪ O nome do produto e do ensaio a que a folha de cálculo eletrónica se refere;

▪ Uma célula onde é inserido o lote do produto que está a ser analisado;

▪ A data atualizada ao momento;

▪ Uma célula para que o analista que realizou o ensaio presente numa dada folha de cálculo

eletrónica se possa identificar, por exemplo, através da inicial que lhe foi atribuída;

▪ Uma célula onde são inseridas observações, quer por parte da pessoa responsável pelo

desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas de modo a informar o analista, quer por

parte do analista, mas, apenas quando as mesmas são impressas;

57

▪ Apesar de forma inconsistente, o logotipo da empresa e o caminho do ficheiro que o

permite localizar na rede local.

Em alguns produtos (raros) recorre-se à construção de um gráfico que serve como base de

uma regressão linear a ser executada por uma funcionalidade disponibilizada pelo Microsoft Excel para

tal e que o analista tem de acionar. Para que a mesma funcione devidamente, a folha de cálculo

eletrónica tem de estar obrigatoriamente desprotegida.

Apesar de pouco frequente, é ainda utilizada a funcionalidade da formatação condicional em

células com valores inseridos ou obtidos de cálculos e aos quais está associado um intervalo

correspondente ao critério de aceitação estipulado para os mesmos.

A empresa possui ainda um sistema de backup que abrange todas as pastas e ficheiros que

estão presentes na rede local, sendo possível a partir do mesmo recuperar uma versão antiga de uma

pasta ou ficheiro ou recuperá-los na sua totalidade caso tenham sido eliminados.

De referir ainda que apenas duas das três medidas de segurança disponibilizadas pela

aplicação através das suas funcionalidades estão implementadas, que permitem proteger as células e

cada uma das folhas de cálculo eletrónicas.

As folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade do LCQ não estão

validadas e possuem erros que devem ser corrigidos, nomeadamente, a nível dos cálculos, do

referenciamento de células e da informação que é apresentada aos analistas. Além disso, apresentam

falhas no que diz respeito ao modo de organização e apresentação da informação, sendo pouco

consistentes.

Outros aspetos que também são motivo de consideração relativamente a estas folhas de

cálculo eletrónicas e que estão relacionados com os requisitos das entidades reguladoras são:

▪ Falta de medidas de segurança e de restrição relativamente a certas ações que podem ser

realizadas a nível das duas pastas inseridas na rede local da empresa e dos seus ficheiros

que contêm as folhas de cálculo eletrónicas;

▪ Não utilização do modo de leitura nos ficheiros e da terceira medida de segurança

disponibilizada pela aplicação que permite proteger o livro;

▪ Falta de medidas que assegurem a confidencialidade da informação;

▪ Não existência de rastreabilidade das folhas de cálculo eletrónicas, não existindo um

controlo do número da revisão das mesmas, do que é alterado, por quem e quando;

▪ Não mencionamento do número da revisão do documento a partir das quais as folhas de

cálculo eletrónicas são elaboradas.

58

▪ Falta de medidas de impeçam o repúdio ou a falsificação da identidade quando se atribui

uma identificação nas folhas de cálculo eletrónicas.

Com efeito, as folhas de cálculo eletrónicas mencionadas têm de ser submetidas à validação

pois é imperativo que todas as falhas sejam colmatadas de modo a que:

▪ Cumpram com os requisitos estipulados pelas entidades reguladoras;

▪ Cumpram com os critérios para o desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas,

incluídos no Anexo A;

▪ Seja garantido que os resultados obtidos a partir das mesmas são corretos e fidedignos,

não resultando, quer na libertação de um produto que efetivamente não está conforme,

quer na sua retenção quando está conforme, quer na introdução de informação incorreta

nos equipamentos, prejudicando o ensaio e as conclusões que serão retiradas do mesmo.

Por fim, é de referir que o método utilizado no LCQ para a validação de folhas de cálculo

eletrónicas não é o mais adequado pois apenas consiste na introdução de um único conjunto de

valores nas mesmas para que os cálculos sejam efetuados e sejam obtidos valores que são comparados

com os resultados obtidos através de uma calculadora. Cada folha de cálculo eletrónica com os valores

introduzidos e os resultados obtidos é posteriormente impressa e registado manualmente na mesma

os resultados obtidos pela calculadora. Desta forma, além de não ser utilizado um maior número de

conjuntos de valores que asseguram uma maior fiabilidade dos resultados, não são testados outros

aspetos importantes, como por exemplo, o correto ou incorreto referenciamento de células (que

podem ou não estar envolvidas em cálculos) e as funcionalidades que permitem proteger as folhas de

cálculo eletrónicas e as suas células. Assim, é importante implementar um método adequado cuja

testagem das folhas de cálculo eletrónicas seja mais pormenorizada e, portanto, completa.

3.2 Critérios Gerais Para o Desenvolvimento das Folhas de Cálculo

Eletrónicas

Dos critérios para o desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas apresentados no Anexo

A, considerou-se os que melhor se aplicam às folhas de calculo eletrónicas do LCQ dos Laboratórios

Vitória, S.A. de modo a serem implementados consistentemente em todas antes de se proceder à sua

validação.

Da totalidade dos critérios apresentados no Anexo A, selecionou-se aqueles que permitem

uma comparação objetiva e que possam ser demonstrados com exemplos de modo a se comparar as

59

folhas de cálculo eletrónicas antes e depois das correções efetuadas de modo a se concluir acerca da

sua melhoria.

3.3 Método de Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

O método utilizado nesta dissertação para a validação das folhas de cálculo eletrónicas dos

produtos acabados e de estabilidade dos Laboratórios Vitória, S.A. é o estabelecido pelo ISPE na GAMP

5, já mencionado em detalhe no Capítulo 2. Assim, importa mencionar as considerações feitas

relativamente aos seus três aspetos mais importantes, mencionados de seguida.

3.3.1 Categorização das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Para a categorização das folhas de cálculo eletróncias foi considerada a Tabela 2.1, tendo sido

ainda considerado que as folhas de cálculo eletrónicas que utilizam a funcionalidade da formação

condicional se enquadram na categoria 4 visto que existe um aumento da complexidade das mesmas

por ser necessário realizar testes adicionais que verifiquem o seu uso correto e que não são necessários

numa folha de cálculo eletrónica pertencente à categoria 3. Estes testes pretendem essencialmente

verificar que:

▪ O referenciamento das células utilizado na funcionalidade está correto;

▪ Os operadores matemáticos utilizados na funcionalidade estão corretos;

▪ As cores associadas à aprovação ou rejeição de um dado valor por ele pertencer ou não ao

intervalo especificado estão atribuídas corretamente.

No caso das folhas de cálculo eletrónicas do LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A.,

essencialmente, considera-se que as que possuem as seguintes características pertencem às

categorias:

▪ Categoria 3: utilizadas apenas para registo de informação não sendo realizados cálculos,

ou, que contenham fórmulas simples (apenas utilização de células referenciadas e valores

numéricos);

▪ Categoria 4: utilizam a funcionalidade da formatação condicional, ou, funções lógicas

simples (apenas utilização de uma função lógica);

▪ Categoria 5: utilizam funções lógicas complexas (encadeadas).

Por fim, é de referir que a aplicação do Microsoft Excel pertence à categoria 1 e que as folhas

de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade abrangem as três categorias.

60

3.3.2 Análise do Risco

Para a realização da análise do risco às folhas de cálculo eletrónicas foi considerado o método

utilizado pela empresa baseado na FMEA (qualitativa) por ser bastante adequado para esta temática.

Tendo os conceitos base já sido mencionados no Capítulo 2, importa mencionar os aspetos deste

método aplicados à temática desta dissertação.

Nível de Probabilidade

O Nível de Probabilidade (NP) é a medida da probabilidade de ocorrência de consequências

pejorativas se os perigos se materializarem. As consequências incluem:

▪ Obtenção de resultados incorretos;

▪ Falha na garantia da segurança da informação;

▪ Falha na garantia da integridade da informação;

▪ Falha na garantia da acessibilidade à informação;

▪ Falha na garantia da confidencialidade da informação;

▪ Falha na garantia da rastreabilidade da informação;

▪ Falha na garantia da não falsificação de identidade;

▪ Prejuízos para a empresa, nomeadamente, perda de clientes e detrimento da integridade

da sua imagem;

▪ Prejuízos para o utilizador final do fármaco.

A cada nível de probabilidade faz-se atribuir um valor numérico que é quanto maior, quanto

maior for a probabilidade de ocorrerem consequências. A Tabela 3.1 apresenta os valores numéricos

atribuídos aos níveis do NP e o seu significado.

Tabela 3.1: Níveis de Probabilidade.

Nível de Probabilidade (NP) (NP) Significado

Alta 5 A probabilidade de ocorrência de consequências pejorativas é muito elevada.

Média 3 A probabilidade de ocorrência de consequências pejorativas é considerável.

Baixa 1 A probabilidade de ocorrência de consequências pejorativas é reduzida.

61

Nível de Severidade

O Nível de Severidade (NS) é uma medida da severidade/gravidade das possíveis

consequências caso os perigos se materializem. Por outras palavras, avalia o impacto das

consequências.

É de referir que a ocorrência de um dado perigo não implica a ocorrência de todas as

consequências, isto é, por exemplo, a ocorrência de um dado perigo pode resultar na obtenção de

resultados incorretos e afetar negativamente a empresa e o utilizador final do fármaco, mas, a

integridade e a segurança da informação não serem colocadas em causa, estando-se, portanto, apenas

a avaliar três consequências das cinco em que as duas restantes não são aplicáveis a este caso.

Os vários níveis de severidade das consequências identificadas estão apresentados na Tabela

3.2, assim como, o valor numérico e significado atribuído a cada um deles.

62

Tabela 3.2: Níveis de Severidade.

Consequências

Nível de

Severidade (NS)

NS Conformidade dos

resultados obtidos

Segurança da informação Integridade da informação Acessibilidade da

informação

Confidencialidade da

informação

Muito Severo 8 A conformidade dos

resultados obtidos está

totalmente comprometida.

A segurança da informação

está totalmente

comprometida.

A integridade da informação

está totalmente

comprometida.

A acessibilidade à

informação está totalmente

comprometida.

A confidencialidade da


comprometida.

Severo 4 A conformidade dos


consideravelmente

comprometida.


está consideravelmente

comprometida.



comprometida.

A acessibilidade à

informação está

consideravelmente

comprometida.


informação está

consideravelmente

comprometida.

Pouco Severo 2 A conformidade dos


comprometida, mas, a um

nível aceitável, podendo ser

melhorada, ou, não está

comprometida de todo.


está comprometida, mas, a

um nível aceitável, podendo

ser melhorada, ou, não está







A acessibilidade da

informação está






informação está





63

Tabela 3.2: Níveis de Severidade (continuação).

Consequências

Nível de Severidade (NS) NS Rastreabilidade da

informação

Falsificação de identidade Prejuízos para a empresa Prejuízos para o utilizador

final do fármaco

Muito Severo 8 A rastreabilidade da


comprometida.

A integridade da identidade

está totalmente

comprometida.

A imagem da empresa é

afetada com muita

gravidade.

A perda de clientes é

bastante significativa.

O utilizador final do fármaco

é afetado com muita

gravidade.

Severo 4 A rastreabilidade da

informação está

consideravelmente

comprometida.

A integridade da identidade


comprometida.

A imagem da empresa é

consideravelmente afetada.

A perda de clientes é

considerável.


é consideravelmente

afetado.

Pouco Severo 2 A rastreabilidade da

informação está










A imagem da empresa não é

afetada.

Não existe perda de clientes.


não é afetado.

64

Como se pode observar pelas Tabelas 3.1 e 3.2, a escala numérica do NS é muito superior à do

NP, justificado pelo fator consequências assumir uma maior relevância na valorização.

Nível de Risco e Nível de Intervenção

O Nível de Risco (NR) é determinado em função do produto entre o NP e o NS, isto é, NR = NP

x NS. A Tabela 3.3 representa a análise conjunta dos dois tipos de níveis mencionados que resulta no

NR.

Tabela 3.3: Obtenção dos Níveis de Risco a partir do NP e NS.

NS NP Baixa Média Alta

Pouco Severo

Severo

Muito Severo

Como é possível observar na Tabela 3.3, existem três níveis de risco sendo que cada um tem

atribuído um intervalo de valores numéricos, resultantes do produto dos valores numéricos do NP e

do NS.

A partir da determinação do NR é possível associar um NI correspondente que tem como

principal objetivo estabelecer a prioridade de intervenção através de medidas preventivas em relação

ao perigo. Assim, havendo três níveis de risco existem de igual forma três níveis de intervenção sendo

que, quanto maior o nível de risco maior a necessidade de intervenção. Todos estes factos estão

constatados na Tabela 3.4.

65

Tabela 3.4: Níveis de Risco e de Intervenção.

Nível de Risco (NR) Nível de Intervenção (NI) Significado

20 - 40 I É necessária uma intervenção urgente visto que se está perante

um perigo muito crítico.

8 - 12 II É necessária uma intervenção de modo a corrigir e a adotar

medidas de controlo, mas, de uma forma não tão urgente visto

que o perigo não é tão crítico.

2 - 6 III Não é necessária uma intervenção urgente ou não é de todo

necessária uma intervenção visto que o perigo possui uma

criticidade reduzida.

3.3.3 Selecção da Abordagem da Validação

Categorizadas as folhas de cálculo eletrónicas utilizadas no LCQ, para a selecção da abordagem

a seguir para a validação das mesmas e, segundo o Capítulo 2, é necessário ainda avaliar o seu impacto

geral na segurança dos utilizadores finais dos produtos, na integridade da informação e na qualidade

do produto.

De acordo com o que foi mencionado no Capítulo 3, conclui-se que as folhas de cálculo

eletrónicas estão associadas a um impacto elevado, pois, as mesmas contêm informação que é

utilizada para decisão da libertação dos produtos para o mercado, podendo prejudicar a segurança dos

utilizadores finais dos produtos se as mesmas não estiverem desenvolvidas devidamente e os erros

não forem detetados.

Apesar de a utilização das folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de

estabilidade no LCQ não afetarem a qualidade do produto visto que esta é inerente ao processo de

fabrico e analisada posteriormente, a integridade da informação nelas contida pode estar em causa

visto que se as mesmas não tiverem as devidas medidas implementadas (por exemplo, o modo de

leitura), facilmente é possível modificar a informação, e, assim, não é possível garantir que a

informação que foi originalmente guardada é a mesma que é posteriormente consultada e, portanto,

que os resultados são fidedignos, justificando também o elevado grau de impacto.

Tendo em conta o elevado impacto e as categorias, a abordagem para a validação está

apresentada na Tabela 3.5.

66

Tabela 3.5: Abordagem para a validação das folhas de cálculo eletrónicas do LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A.

Impacto Elevado Elevado Elevado

Complexidade Elevada Média Baixa

ERU R R R

EF R R R

ED R R NA

67

4. Apresentação e Discussão dos Resultados Obtidos

4.1 A Frequência das Categorias das Folhas de Cálculo Eletrónicas

A Tabela 4.1 apresenta quer o número de ficheiros visualizados de acordo com o tipo de

produto, quer o número de folhas de cálculo eletrónicas visualizadas de acordo com o tipo de produto

e com as categorias.

Tabela 4.1: Número de folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade visualizadas por categoria e por tipo de produto e número de ficheiros visualizados por tipo de produto.

Número de Folhas de Cálculo Eletrónicas Por Categoria

Número de Ficheiros Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5 Total

Produto Acabados 100 331 122 109 562

Produtos de Estabilidade 76 194 47 26 267 Total 176 525 169 135 829

Como se pode verificar na Tabela 4.1, foram visualizados 176 ficheiros correspondentes a 829

folhas de cálculo eletrónicas: 100 ficheiros pertencentes a produtos acabados e correspondentes a 562

folhas de cálculo eletrónicas, e 76 de estabilidade, correspondentes a 267 folhas de cálculo eletrónicas.

A Tabela 4.1 permite também concluir que o número dos ficheiros relativos aos produtos

acabados é maior que os associados aos produtos de estabilidade. Este facto, como já mencionado no

Capítulo 3, deve-se a nem todos os produtos acabados serem analisados em estabilidade, contribuindo

também para a diminuição do número total de folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados

para os de estabilidade, que, por sua vez, também está associada a alguns ensaios realizados na forma

acabada não existirem em estabilidade, sendo as respetivas folhas de cálculo eletrónicas eliminadas.

Um outro aspeto a salientar da Tabela 4.1 é o facto de ocorrer uma redução do número de

folhas de cálculo eletrónicas pertencentes à categoria 5 dos produtos acabados para os produtos de

estabilidade. Esta redução deve-se a um dos ensaios que é realizado a um número elevado de produtos

na forma acabada nunca ser realizado em estabilidade, não existindo, portanto, a respetiva folha de

cálculo eletrónica.

4.2 Análise do Risco

Tendo em conta o processo GRQ presente na GAMP 5 e descrito no Capítulo 2, para as folhas

de cálculo eletrónicas do LCQ optou-se por realizar a combinação das etapas 1, 2 e 3 por não ser

necessária uma avaliação mais detalhada.

68

Visto que as folhas de cálculo eletrónicas do LCQ cumprem os dois primeiros tópicos

apresentados no Subcapítulo 2.4 relativos à determinação de um sistema ser, ou não, regulado pelas

BPF, as mesmas são então reguladas pelas BPF, sendo necessária a sua validação.

Na análise do risco foram então identificados os perigos inerentes ao desenvolvimento e

utilização das folhas de cálculo eletrónicas tendo sido depois analisados e avaliados de acordo com o

NP e NS que permitiram classificá-los com um dado NR e NI.

69

4.2.1 Análise do Risco na Ótica do Desenvolvimento das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Nesta análise do risco, considera-se os perigos que podem ocorrer aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, apresentados e

avaliados na Tabela 4.2.

Tabela 4.2: Análise do risco na ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas.

Perigos / Possíveis Consequências NP NS NR NI

1) Perigo: desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas de complexidade elevada.

Possíveis consequências: quanto maior a complexidade das folhas de cálculo eletrónicas, maior a probabilidade de ocorrerem erros

aquando do seu desenvolvimento, existindo por isso uma maior probabilidade de se obter resultados incorretos que possam

prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

2) Perigo: desenvolvimento ou alteração das folhas de cálculo eletrónicas por uma pessoa que não possui experiência suficiente

ou um conhecimento razoável, ou então, não teve formação sobre o programa que as contém e está autorizada a tais ações.

Possíveis Consequências: maior probabilidade do desenvolvimento incorreto das folhas de cálculo eletrónicas, e, portanto, de

existirem erros, e consequentemente, uma maior probabilidade de se obter resultados incorretos que possam prejudicar a empresa

e o utilizador final do fármaco. O não conhecimento ou a falta de experiência podem ainda resultar na probabilidade das medidas de

segurança, integridade e de não falsificação de identidade serem implementadas indevidamente.

5 4 20 I

70

Tabela 4.2: Análise do risco na ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas (continuação).


3) Perigo: aquando da implementação das medidas que permitem garantir a integridade da informação, quer do livro, quer das

folhas de cálculo eletrónicas (no caso do Microsoft Excel, correspondentes a duas funcionalidades do mesmo), a implementação

das mesmas, mas, sem recorrer a uma palavra-passe.

Possíveis consequências: maior probabilidade de a integridade das folhas de cálculos eletrónicas estar comprometida, pois, a não

utilização de palavra-passe permite que qualquer utilizador possa desativar com facilidade as funcionalidades mencionadas.

5 8 40 I

4) Perigo: não armazenamento de cópias de segurança das folhas de cálculo eletrónicas aquando do desenvolvimento das mesmas.

Possíveis consequências: a não existência de uma cópia de segurança dos ficheiros que contêm folhas de cálculo eletrónicas pode

implicar a impossível recuperação dos mesmos caso tenham sido, ou eliminados acidentalmente/propositadamente, ou modificados

e as alterações guardadas acidentalmente, implicando a nova construção/modificação das folhas de cálculo eletrónicas

perdidas/alteradas, havendo a probabilidade de ocorrência de erros aquando do desenvolvimento que pode resultar na obtenção de

resultados incorretos. Caso a folha de cálculo eletrónica não seja construída de imediato, o utilizador final pode ter de optar por obter

os resultados pretendidos por outro meio (por exemplo, manual ou por uma calculadora) que pode possuir uma maior probabilidade

de obtenção de resultados incorretos.

5 8 40 I

5) Perigo: não revisão das folhas de cálculo eletrónicas desenvolvidas por uma outra pessoa (ou até mais do que uma) que não a

que as desenvolveu antes de ser submetida à validação e à posterior utilização.

Possíveis consequências: a revisão das folhas de cálculo eletrónicas por apenas uma pessoa implica uma menor probabilidade da

deteção, quer de erros que possam existir, quer do não cumprimento das medidas de segurança, integridade, acessibilidade,

rastreabilidade e confidencialidade, que, por sua vez, pode originar resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o

utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

71



6) Perigo: aquando do desenvolvimento, a ocultação de linhas ou colunas nas folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: a ocultação de linhas ou de folhas de cálculo eletrónicas pode resultar na ocultação de informação que

esteja contida nas suas células e que seja importante ser apresentada, havendo a probabilidade de o utilizador analisar a informação

incorretamente.

5 8 40 I

7) Perigo: aquando do desenvolvimento, a ocultação de informação que está contida em células das folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: ocultação de informação que esteja contida nas suas células e que seja importante ser apresentada,

havendo a probabilidade de o utilizador analisar a informação incorretamente.

5 8 40 I

8) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de um número elevado de células que estão a ser referenciadas noutras

células (que contêm fórmulas e/ou funções lógicas) numa mesma folha de cálculo eletrónica.

Possíveis consequências: quanto maior o número de células referenciadas numa mesma folha de cálculo eletrónica, maior a

probabilidade de ocorrer um referenciamento incorreto durante o desenvolvimento da mesma, e consequentemente, maior a

probabilidade de se obter resultados incorretos e que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

72



9) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de um número elevado de células pertencentes a uma dada folha de cálculo

eletrónica que estão a ser referenciadas noutras células (que contêm fórmulas e/ou funções lógicas) pertencentes a outra folha

de cálculo eletrónica, ambas pertencentes, no entanto, ao mesmo ficheiro.

Possíveis consequências: quanto maior o número de células referenciadas entre folhas de cálculo eletrónicas diferentes, maior a

probabilidade de ocorrer um referenciamento incorreto aquando do desenvolvimento, e consequentemente, maior a probabilidade

de se obter resultados incorretos e que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

10) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de um número elevado de células pertencentes a um dado ficheiro que

contém folhas de cálculo eletrónicas que estão a ser referenciadas em células (que contêm fórmulas e/ou funções lógicas)

pertencentes a folhas de cálculo eletrónicas pertencentes a outro ficheiro.

Possíveis consequências: quanto maior o número de células referenciadas entre folhas de cálculo eletrónicas pertencentes a ficheiros

diferentes, maior a probabilidade de ocorrer um referenciamento incorreto aquando do desenvolvimento, e consequentemente,

maior a probabilidade de se obter resultados incorretos e que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

11) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de um número elevado de hiperligações presentes entre folhas de cálculo

eletrónicas pertencentes a um mesmo ficheiro.

Possíveis consequências: quanto maior o número de hiperligações presentes entre em folhas de cálculo eletrónicas de um mesmo

ficheiro, maior a probabilidade de ocorrer um referenciamento incorreto das mesmas aquando do desenvolvimento, fazendo com

que o utilizador acesse à folha de cálculo eletrónica, página eletrónica ou ficheiro errados.

1 2 2 III

73



12) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de um número elevado de hiperligações entre folhas de cálculo eletrónicas

pertencentes a ficheiros diferentes.

Possíveis consequências: quanto maior o número de hiperligações presentes em folhas de cálculo eletrónicas pertencentes a

diferentes ficheiros, maior a probabilidade de ocorrer um referenciamento incorreto das mesmas aquando do desenvolvimento,

fazendo com que o utilizador acesse à folha de cálculo eletrónica, página eletrónica ou ficheiro errados.

1 2 2 III

13) Perigo: aquando do desenvolvimento, a ocorrência de referências circulares.

Possíveis consequências: obtenção de resultados incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

14) Perigo: aquando do desenvolvimento, a ocorrência de erros na transcrição de fórmulas/funções lógicas/linguagem de

programação.


5 8 40 I

15) Perigo: aquando do desenvolvimento, o referenciamento incorreto de células em fórmulas/funções lógicas/linguagem de

programação.


5 8 40 I

74



16) Perigo: aquando do desenvolvimento, a existência de hiperligações que se referenciam à folha de cálculo eletrónica, ficheiro

ou páginas eletrónicas erradas.

Possíveis consequências: o incorreto referenciamento de hiperligações faz com que o utilizador final, estando a visualizar uma dada

folha de cálculo eletrónica, não se dirija a outras (quer façam parte do mesmo livro ou de livros diferentes), a páginas eletrónicas ou

aos ficheiros pretendidos.

1 2 2 III

17) Perigo: aquando do desenvolvimento, a utilização incorreta da funcionalidade da formatação condicional do Microsoft Excel.

Possíveis consequências: a utilização incorreta da funcionalidade mencionada pode induzir em erro o utilizador das folhas de cálculo

eletrónicas, levando-o por exemplo, a aceitar um resultado obtido que na realidade está incorreto por o mesmo apresentar uma

dada cor que tem como significado a aceitação do mesmo por este estar teoricamente conforme com o que está estipulado. Esta

situação pode dever-se, por exemplo, à incorreta atribuição da cor ou à incorreta atribuição dos limites de aceitação do valor obtido

na funcionalidade, que faz com que a cor apresentada esteja igualmente errada.

5 8 40 I

18) Perigo: aquando do desenvolvimento, a utilização direta de valores que são mutáveis em fórmulas/funções lógicas de valores

em vez da sua colocação em células e do seu posterior referenciamento nas mesmas (de modo aos valores serem mais facilmente

alterados sempre que necessário, visto que estão sujeitos a constantes modificações).


5 8 40 I

75



19) Perigo: aquando do desenvolvimento, a cópia de fórmulas/funções lógicas para outras células através do preenchimento

automático das mesmas.


3 4 12 II

20) Perigo: aquando do desenvolvimento, a cópia de folhas de cálculo eletrónicas já existentes dentro do mesmo ficheiro.


3 4 12 II

21) Perigo: aquando do desenvolvimento, a cópia de folhas de cálculo eletrónicas já existentes entre ficheiros diferentes.


3 4 12 II

22) Perigo: aquando do desenvolvimento, a não fixação de uma célula que não é alterável e que é referenciada numa célula que

contenha uma fórmula/função lógica que se queira copiar para outras células adjacentes.

Possíveis consequências: aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, a não fixação pode resultar numa cópia

incorreta de uma dada fórmula/função lógica para outras células.

3 4 12 II

23) Perigo: aquando do desenvolvimento, a não explicitação ou explicitação incorreta das unidades dos parâmetros associados

às células aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: obtenção de resultados incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco por o

utilizador final não saber que valor colocar nas células aquando da utilização das folhas de cálculo eletrónicas.

5 8 40 I

76



24) Perigo: aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, o recurso à união das células.

Possíveis consequências: se existirem células unidas, caso seja necessário fazer alterações no futuro, (como por exemplo, inserir

linhas ou colunas), a execução das mesmas torna-se menos simples, favorecendo a ocorrência de erros e a obtenção de resultados

incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

1 2 2 III

25) Perigo: aquando do desenvolvimento, falha no modo de organização da informação contida nas folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: um modo de organização da informação deficiente pode confundir o utilizador, tendo o mesmo uma maior

dificuldade em manipular e interpretar a folha de cálculo eletrónica, favorecendo a ocorrência de erros e a obtenção de resultados

incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

26) Perigo: aquando do desenvolvimento, falha no modo da apresentação visual da informação contida nas folhas de cálculo

eletrónicas.

Possíveis consequências: um modo de apresentação visual da informação deficiente pode confundir e distrair o utilizador, tendo o

mesmo uma maior dificuldade em manipular e interpretar a folha de cálculo eletrónica, favorecendo a ocorrência de erros e a

obtenção de resultados incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

77

4.2.2 Análise do Risco na Ótica da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Nesta análise do risco, considera-se os perigos que podem ocorrer aquando do período de utilização, quer do programa das folhas de cálculo

eletrónicas, quer das próprias, apresentados na Tabela 4.3.

Tabela 4.3: Análise do risco na ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas.


1) Perigo: utilização de um programa de folhas de cálculo eletrónicas que é recente no mercado por parte da empresa.

Possíveis consequências: se o programa for recente no mercado e os utilizadores finais e as pessoas responsáveis pela construção

das folhas de cálculo eletrónicas não tiverem conhecimento suficiente acerca do mesmo, mesmo que tenham tido formação, existe

a probabilidade de o programa ser manipulado incorretamente (pelo menos, enquanto não se sentirem familiarizados com o mesmo),

e portanto, de se obter resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco. Esse não conhecimento

ou inexperiência em relação ao programa, pode de igual forma afetar a implementação das medidas de segurança, integridade e de

não falsificação de identidade, caso o programa em causa possibilite a implementação das mesmas.

5 4 20 I

2) Perigo: atualização da versão do programa das folhas de cálculo eletrónicas que é utilizado.

Possíveis consequências: com a mudança de versão, certas funcionalidades podem deixar de estar incluídas, além de poder haver

alterações na forma como as mesmas estão organizadas e são apresentadas, podendo confundir numa primeira instância os

utilizadores e os responsáveis pela construção das folhas de cálculo eletrónicas, proporcionando a ocorrência de erros. Caso nem

todos os dispositivos sofram a atualização do programa, existindo múltiplas versões do mesmo, pode ocorrer a incompatibilidade de

versões, colocando em causa a integridade da informação.

3 4 12 II

78



3) Perigo: complexidade de utilização elevada do programa que contém as folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: quanto maior a complexidade de utilização do programa que contém as folhas de cálculo eletrónicas, maior

a probabilidade de o utilizador final ou da pessoa responsável pelo desenvolvimento das mesmas o manipular e interpretar

incorretamente, existindo, portanto, a probabilidade de se obter resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o

utilizador final do fármaco. Esta elevada complexidade pode de igual forma dificultar a implementação das medidas de segurança,

integridade e de não falsificação de identidade, caso o programa em causa possibilite a implementação das mesmas.

5 8 40 I

4) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que não estão adaptadas ao grau de conhecimento que os utilizadores finais

detêm acerca da utilização do programa que as contém.

Possíveis consequências: ao não conseguir compreender a forma como as folhas de cálculo eletrónicas devem ser utilizadas, existe

uma maior probabilidade de o utilizador final manipular e interpretar incorretamente as mesmas, havendo a probabilidade de

cometer erros e, portanto, de serem obtidos resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5

4 20 I

5) Perigo: utilização de um ficheiro que contém folhas de cálculo eletrónicas que tem um tamanho elevado (numa qualquer

unidade informática, por exemplo, Megabites).

Possíveis consequências: quanto maior for o tamanho do ficheiro, maior é a probabilidade de o ficheiro não ser executado

devidamente a nível informático, havendo a probabilidade de a segurança do mesmo, e, portanto, das folhas de cálculo eletrónicas,

estar em causa.

1 2 2 III

79



6) Perigo: danificação do programa que executa as folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: danificação ou perda de informação contida nas folhas de cálculo eletrónicas ou até das próprias, estando

a integridade da informação comprometida.

5 8 40 I

7) Perigo: número elevado de utilizadores das folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: quanto maior o número de utilizadores das folhas de cálculo eletrónicas, maior é a probabilidade de a

integridade e segurança da informação e a não falsificação de identidade estarem comprometidas.

3 4 12 II

8) Perigo: número elevado de computadores a partir dos quais as folhas de cálculo eletrónicas são acedidas.

Possíveis consequências: quanto maior for o número de computadores a partir dos quais as folhas de cálculo eletrónicas são

acedidas, maior é a probabilidade das medidas relacionadas com a garantia da segurança, integridade, acessibilidade e

confidencialidade da informação não estarem implementadas devidamente, havendo uma maior probabilidade dos aspetos referidos

estarem comprometidos.

3 4 12 II

80



9) Perigo: período de utilização expectável das folhas de cálculo eletrónicas elevado, isto é, se se pretende que sejam utilizadas

durante um período de tempo considerável no futuro.

Possíveis consequências: quanto maior for o tempo expetável de utilização das folhas de cálculo eletrónicas, maior é a probabilidade

de terem de sofrer alterações e, consequentemente, de ocorrerem erros aquando da alteração, podendo ocorrer a acumulação dos

mesmos ao longo do tempo se não forem detetados e corrigidos devidamente, bem como, a obtenção de resultados incorretos que

possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco. As medidas que garantem a segurança, integridade, acessibilidade e a

rastreabilidade da informação e a não falsificação de identidade podem, de alguma forma, ser comprometidas durante esse tempo

e durante as alterações, caso ocorram.

3 4 12 II

10) Perigo: elevado número de vezes que é expectável que as folhas de cálculo eletrónicas sejam alteradas durante o seu período

de utilização.

Possíveis consequências: quanto maior for o número de alterações que as folhas de cálculo eletrónicas terão de sofrer, maior é a

probabilidade de ocorrerem erros aquando da alteração, podendo ocorrer a sua acumulação ao longo do tempo se não forem

detetados e corrigidos devidamente, bem como, a obtenção de resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o utilizador

final do fármaco. As medidas que garantem a segurança, integridade, acessibilidade e a rastreabilidade da informação e a não

falsificação de identidade podem, de alguma forma, ser comprometidas durante esse tempo e durante as alterações, caso ocorram.

3 4 12 II

81



11) Perigo: introdução manual de informação (em deterioramento da automática) nas folhas de cálculo eletrónicas, que, por sua

vez, vai ser usada posteriormente nos cálculos que as mesmas contêm.

Possíveis consequências: a probabilidade da introdução de valores incorretos através da introdução manual é maior do que através

da introdução automática, havendo a probabilidade de obtenção de resultados incorretos que possam prejudicar a empresa e o

utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

12) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas cujas pastas e ficheiros onde estão contidas não estão seguras.

Possíveis consequências: possível eliminação ou substituição não autorizada dos mesmos, comprometendo a segurança da

informação. Pode ainda ocorrer a adição não autorizada de pastas ou ficheiros aos mesmos.

5 8 40 I

13) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas cujo livro onde estão contidas não está seguro.

Possíveis consequências: eliminação de uma ou mais folhas de cálculo eletrónicas contidas num dado ficheiro, comprometendo a

integridade da informação.

5 8 40 I

14) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas em que as próprias não estão seguras.

Possíveis consequências: eliminação de dados ou fórmulas/funções lógicas contidas em células por parte de pessoas não autorizadas

a tal, comprometendo a integridade da informação.

5 8 40 I

82



15) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas cuja integridade da informação contida nas mesmas não está garantida.

Possíveis consequências: possível substituição do ficheiro por outro semelhante, mas, cuja informação foi modificada; eliminação do

ficheiro que contém folhas de cálculo eletrónicas; possível alteração não autorizada da informação que consta nas folhas de cálculo

eletrónicas, nomeadamente, dados ou fórmulas/funções lógicas/linguagem de programação; eliminação ou substituição de folhas

de cálculo eletrónicas; eliminação não autorizada de linhas ou colunas. Todas estas consequências comprometem a integridade da

informação, e, consequentemente, a obtenção dos resultados corretos, podendo prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

16) Perigo: não existência de rastreabilidade das folhas de cálculo eletrónicas aquando da sua utilização.

Possíveis consequências: a ausência da identificação do número da revisão da folha de cálculo eletrónica implica não se saber se a

mesma é a mais atual, e, portanto, se é a que deve ser utilizada. Assim, este não conhecimento pode fazer com que os utilizadores

finais utilizem qualquer folha de cálculo eletrónica, nomeadamente, folhas com uma revisão antiga que não é suposto serem

utilizadas e que podem conter erros que não foram alterados, havendo a probabilidade de se obter resultados incorretos; no caso

particular das folhas de cálculo eletrónicas usadas no LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A, a ausência do número da revisão da folha

“Especificação e Ensaios” implica não se saber, de forma clara e objetiva, se a folha de cálculo eletrónica está construída de acordo

com o que está estipulado na revisão mais recente da mesma, podendo a folha de cálculo eletrónica conter informação proveniente

de um número de revisão antigo e que ainda não foi alterada, havendo a probabilidade de se obter resultados incorretos; a

inexistência de um inventário que contenha todas as folhas de cálculo eletrónicas não permite detetar/rastrear mais facilmente se

poderá ter ocorrido a eliminação ou a adição de ficheiros depois da data em que o inventário foi construído. Todas estas

consequências comprometem a rastreabilidade da informação.

5 8 40 I

83



17) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas em que não é possível correlacionar o ficheiro que contém as mesmas e as

folhas de cálculo eletrónicas impressas a partir do mesmo.

Possíveis consequências: inexistência de rastreabilidade das folhas de cálculo eletrónicas impressas relativamente aos ficheiros

eletrónicos que as originaram.

1 2 2 III

18) Perigo: não acessibilidade às folhas de cálculo eletrónicas por parte dos utilizadores autorizados a tal aquando da sua

utilização.

Possíveis consequências: a não acessibilidade às folhas de cálculo eletrónicas pode implicar que o utilizador, para obter os resultados

pretendidos, tenha de recorrer outros meios (por exemplo, cálculo manual ou por uma calculadora) com uma maior probabilidade

de obtenção de resultados incorretos do que se utilizasse as folhas de cálculo eletrónicas. Além disso, a não acessibilidade às folhas

de cálculo eletrónicas pode significar que estão a ocorrer problemas informáticos que podem comprometer a integridade das

mesmas.

5 8 40 I

19) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas em que não está garantida a confidencialidade da informação contida nas

mesmas.

Possíveis consequências: roubo de informação crítica e confidencial contida nas folhas de cálculo eletrónicas.

5 8 40 I

84



20) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas em que o repúdio da informação é possível.

Possíveis consequências: possibilidade de uma dada pessoa poder negar a autenticidade da sua assinatura numa dada folha de

cálculo eletrónica.

5 8 40 I

21) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas em que é possível falsificar a identidade caso que estejam assinadas

eletronicamente ou tenham atribuída uma identificação, por exemplo, através de iniciais.

Possíveis consequências: a alteração, por parte de outrem, da assinatura eletrónica ou da identificação de uma dada pessoa

presentes nas folhas de cálculo eletrónicas, estando a não falsificação de identidade comprometida.

5 8 40 I

22) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que não estão identificadas quanto ao seu estado de validação.

Possíveis consequências: o utilizador final não sabe se está a utilizar uma folha de cálculo eletrónica que está validada e que deve

ser utilizada, e, portanto, pode estar a utilizar uma folha de cálculo eletrónica que possua erros e que dá origem a resultados

incorretos que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

85



23) Perigo: utilização de folhas de cálculo não validadas.

Possíveis consequências: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que não foram verificadas quanto à existência de erros ou quanto

ao cumprimento das medidas de segurança, integridade, acessibilidade, confidencialidade, rastreabilidade e de não falsificação de

identidade.

5 8 40 I

24) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que não foram validadas segundo um método adequado.

Possíveis consequências: a não utilização do método adequado da validação das folhas de cálculo eletrónicas não permite garantir

com um grau de fiabilidade elevado que as mesmas não possuem erros ou de que cumprem devidamente as medidas de segurança,

integridade, acessibilidade, confidencialidade, rastreabilidade e de não falsificação de identidade.

5 8 40 I

25) Perigo: aquando da utilização, ausência de um procedimento que dê informações acerca de como se deve proceder sempre

que for necessário realizar alterações às folhas de cálculo eletrónicas.

Possíveis consequências: a ausência do tipo de procedimento mencionado pode implicar que as alterações não estejam a ser

rastreadas, implementadas e validadas devidamente, havendo a probabilidade de se obter resultados incorretos que possam


5 8 40 I

86



26) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que não incluem explicações (quer nas próprias folhas de cálculo eletrónicas,

quer a nível de formação) ou de informações relevantes a serem fornecidas aos utilizadores sobre a utilização das folhas de cálculo

eletrónicas (inexistência de documentação).

Possíveis consequências: ao não existirem explicações, o utilizador final pode ter dificuldade em manipular e/ou interpretar as folhas

de cálculo eletrónicas, existindo a probabilidade de ocorrência de erros e, portanto, a obtenção de resultados incorretos que possam


3 4 12 II

27) Perigo: utilização de folhas de cálculo eletrónicas que possuem informação ou folhas de cálculo eletrónicas desnecessárias,

não havendo, portanto, um acréscimo de valor.

Possíveis consequências: ao existir informação desnecessária, o utilizador final pode sentir dificuldade em manipular e/ou interpretar

as folhas de cálculo eletrónicas, existindo a probabilidade de ocorrência de erros e, portanto, a obtenção de resultados incorretos

que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

3 4 12 II

87



28) Perigo: utilização de livros em que não existam ou estão ocultadas folhas de cálculo eletrónicas necessárias aos utilizadores

finais.

Possíveis consequências: no caso particular das folhas de cálculo eletrónicas usadas pelos analistas no LCQ dos Laboratórios Vitória,

S.A, a ausência de uma folha de cálculo eletrónica correspondente a um dado ensaio pode induzi-lo em erro visto que se o próprio

se se orientar apenas pela folha de cálculo eletrónica, poderá assumir que o ensaio não é realizado por não estar referido (pouco

provável pois devem sempre ler a folha onde os ensaios a executar estão presentes). A ausência ou ocultação de folhas de cálculo

eletrónicas pode ainda fazer com que o utilizador final possa ter de optar por obter os resultados pretendidos por outro meio (por

exemplo, manual ou por uma calculadora) que pode possuir uma maior probabilidade de obtenção de resultados incorretos, pelo

menos, enquanto a folha de cálculo em falta não for desenvolvida e validada. Folhas de cálculo eletrónicas ocultadas podem ainda

conter informação importante que pode estar a ser usada ou não noutras folhas de cálculo eletrónicas, havendo a probabilidade de

o utilizador analisar a informação incorretamente.

5 8 40 I

29) Perigo: utilização do modo de cálculo manual em vez do automático no Microsoft Excel.

Possíveis consequências: o modo manual não atualiza os resultados obtidos nas células que possuem fórmulas/funções lógicas

consoante se altera os valores que são introduzidos e que as mesmas utilizam. O utilizador final se não tiver conhecimento de que

este modo de cálculo está ativo, pode não se aperceber de que os resultados não estão a ser atualizados, e, portanto, associa

incorretamente os resultados obtidos nos cálculos aos valores que introduziu para a realização dos mesmos. Existe assim a

probabilidade de se obter resultados incorretos e que possam prejudicar a empresa e o utilizador final do fármaco.

5 8 40 I

88



30) Perigo: introdução incorreta de valores por parte dos utilizadores, nomeadamente, por distração.


5 8 40 I

31) Perigo: se as folhas de cálculo eletrónicas forem utilizadas através de diferentes computadores, a existência de diferentes

versões do programa das mesmas.

Possíveis consequências: problemas de compatibilidade, sendo que o programa pode ter de se adaptar à versão onde as folhas de

cálculo eletrónicas foram desenvolvidas e sofrer modificações para que o mesmo possa ser executado devidamente, alterações estas

que favorecem a ocorrência de erros e a obtenção de resultados incorretos que podem prejudicar a empresa e o utilizador final do

fármaco.

3 4 12 II

89

De acordo com a avaliação do risco realizada, a cada um dos 57 perigos mencionados

anteriormente foi atribuído um dos três NR. A Figura 4.1 apresenta a distribuição do número de perigos

referentes à utilização e ao desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas por cada NR, sendo

ainda apresentado a soma de ambos.

Figura 4.1: Número de perigos totais e referentes à utilização e desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas por cada NR.

Como é possível verificar na Figura 4.1, existem 33 perigos (correspondentes a 58% do total

de perigos identificados) inerentes à utilização de folhas de cálculo eletrónicas que se se

materializarem originarão consequências de severidade elevada, sendo por isso imperativo que sejam

adotadas medidas ou melhorada drasticamente a eficácia das existentes de modo a prevenir a sua

ocorrência.

Já a materialização dos 18 perigos identificados pertencentes a um NR médio

(correspondentes a 32% do total de perigos identificados) resultará em consequências de severidade

média, sendo por isso importante, depois de analisados os perigos mais críticos já referidos, que as

medidas existentes sejam melhoradas ou adotadas novas (se necessário).

A ocorrência dos restantes 6 perigos, resultará num menor impacto, sendo que qualquer

melhoramento a ser realizado, caso o mesmo seja necessário, deve ser considerado em último lugar

por o seu NR ser reduzido.

É ainda de salientar a tendência crescente para a existência de mais perigos pertencentes a

um NR mais elevado, corroborando o facto de as folhas de cálculo eletrónicas serem comparadas aos

6

18

33

4

1012

2

8

21

0

5

10

15

20

25

30

35

2-6 8-12 20-40

Nú

me

ro d

e P

eri

gos

Níveis de Risco

Perigos Totais Perigos Inerentes ao Desenvolvimento

Perigos Inerentes à Utilização

90

sistemas computadorizados, também muito propensos a perigos cujos impactos podem ser

prejudiciais.

Concluída esta fase, foram definidas as medidas de intervenção dos perigos da ótica do

desenvolvimento e da utilização das folhas de cálculo eletrónicas, que eliminam ou minimizam os

riscos, apresentadas na Tabela 4.4 e 4.5, respetivamente.

91

Tabela 4.4: Medidas de intervenção aos perigos da ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas.

Perigos Medidas de Intervenção aos Perigos da Ótica do Desenvolvimento das Folhas de Cálculo Eletrónicas

1 As folhas de cálculo eletrónicas, sempre que possível, devem ser desenvolvidas priorizando uma baixa complexidade das mesmas, não se

recorrendo para tal a macros, linguagem de programação ou a funções lógicas demasiado complexas quando não são estritamente necessárias

ou quando existe uma forma mais simplificada de obter os mesmos resultados (por exemplo, funções lógicas encadeadas, fórmulas de matriz). A

complexidade é também influenciada pela quantidade de informação a ser processada e o número de cálculos a serem executados, ou seja,

quanto maiores estes dois aspetos, maior a complexidade.

Caso a complexidade das folhas de cálculo eletrónicas tenha de ser obrigatoriamente elevada, ter especial atenção a todos os passos do seu

desenvolvimento, devendo-se recorrer a uma pessoa que não a que as desenvolveu que reveja as folhas de cálculo eletrónicas. Aquando da

realização da validação, deve-se considerar que quanto maior a complexidade, maior o número de testes que devem ser realizados.

2 A responsabilidade de desenvolver e alterar as folhas de cálculo eletrónicas deve ser atribuída a uma pessoa que tenha experiência e um grau

de conhecimento elevado acerca do programa das mesmas, devendo a mesma ser avaliada relativamente a estes aspetos. Deve, nomeadamente,

conhecer todas as suas funcionalidades (proteção das folhas de cálculo eletrónicas, macros, entre outras) e funções padrão (funções SOMA, SE,

entre outras) e das situações futuras que possam originar erros pela sua utilização.

Caso a empresa escolha uma dada pessoa responsável por tal tarefa e esta não detenha conhecimento e experiência suficientes, deve garantir

a sua formação.

3 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, as medidas que permitam proteger o livro e cada uma das folhas de cálculo

eletrónicas (no caso do Microsoft Excel, as funcionalidades “Proteger Livro” e Proteger Folha”, respetivamente) devem ser utilizadas com recurso

a uma palavra-passe.

92

Tabela 4.4: Medidas de intervenção aos perigos da ótica do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas (continuação).

Perigos Medidas de Intervenção na Ótica do Desenvolvimento das Folhas de Cálculo Eletrónicas

4 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve existir uma cópia de segurança das pastas e ficheiros que contêm

folhas de cálculo eletrónicas. Assim, pode-se optar por:

▪ Utilizar o sistema da empresa implementado para guardar todos os documentos eletrónicos existentes na rede local da mesma.

Geralmente, com este sistema, a empresa guarda diariamente todos os documentos eletrónicos, podendo ser recuperados

posteriormente;

▪ Criar, através das funcionalidades do sistema operativo dos computadores, um ficheiro que é a cópia de segurança do original e

que deve ser mantido sempre na mesma pasta onde se encontra o original e que é identificado como sendo a cópia de segurança do

mesmo;

▪ Colocar uma cópia das folhas de cálculo eletrónicas no programa Sistema de Gestão Eletrónica de Documentos, mantendo-as na

mesma na rede local de modo a poderem ser utilizadas.

5 Aquando da finalização do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, as mesmas devem ser revistas por uma pessoa que não a que

as desenvolveu antes de serem submetidas à validação.

6 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, todas as linhas e colunas devem estar visíveis, não se fazendo uso de

funcionalidades que as ocultem.

As folhas de cálculo eletrónicas devem ser revistas por uma outra pessoa que não a que as desenvolveu de modo a verificar este aspeto.

7 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, toda a informação deve estar visível, não se fazendo uso de funcionalidades

que a ocultem.


93



8 Se possível, tentar minimizar o número de células referenciadas numa dada célula, dividindo a fórmula/função lógica por várias células.

Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve ter atenção aquando da construção de

fórmulas/funções lógicas que envolvam o referenciamento de muitas células. No caso do Microsoft Excel, pode fazer-se uso das funcionalidades

“Dependentes” e “Precedentes” de modo a melhor identificar as células que estão a ser referenciadas.


As folhas de cálculo eletrónicas devem ser submetidas à validação de modo a realizar testes ao referenciamento das células.

9 As medidas aplicadas no Perigo 8 devem ser aqui consideradas.


11 Se possível, tentar minimizar a utilização de hiperligações.

Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve ter atenção à inserção de hiperligações, devendo

verificar se estão feitas corretamente.


As folhas de cálculo eletrónicas devem ser submetidas à validação de modo a serem realizados testes às hiperligações.


13 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, verificar se existem referências circulares e eliminá-las.


94



14 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve ter atenção aquando da construção de

fórmulas/funções lógicas/linguagem de programação. Caso a mesma se tenha baseado em documentação já existente, deve verificar que o que

foi inserido nas folhas de cálculo eletrónicas e o que está presente nos documentos é igual.

As folhas de cálculo eletrónicas devem ser revistas por uma segunda pessoa que não a que as desenvolveu de modo a verificar este aspeto.

As folhas de cálculo devem ser submetidas à validação de modo a testar as fórmulas/funções lógicas/linguagem de programação construída,

determinando-se assim se a sua construção foi feita corretamente.

15 As medidas aplicadas ao Perigo 8 devem ser aqui consideradas pois minimizam a ocorrência de erros no referenciamento de células.

16 As medidas aplicadas ao Perigo 11 devem ser aqui consideradas pois minimizam a ocorrência de erros no referenciamento de hiperligações.

17 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve ter atenção aquando da implementação da

formatação condicional de modo a verificar, por exemplo, se existe um referenciamento incorreto das células na funcionalidade, a incorreta

atribuição de cores, de valores numéricos ou de operadores matemáticos (=,>,<, entre outros), entre outras não conformidades que possam

existir.


As folhas de cálculo devem ser submetidas à validação de modo a testar a formatação condicional.

18 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, todos os valores que são suscetíveis de alterar devem estar numa célula à

parte e ser referenciados posteriormente nas fórmulas/funções lógicas que as utilizam.

95



19 O preenchimento automático de fórmulas/funções lógicas entre células deve ser usado cuidadosamente aquando da construção. Deve-se

garantir que todas as células que não são alteráveis estão fixadas através do símbolo $ antes de se proceder a tal ação.

De modo a verificar se as fórmulas/funções lógicas contidas em células e que foram inseridas através do preenchimento automático estão

corretas, no caso do Microsoft Excel, pode-se fazer uso das funcionalidades “Precedentes” e “Dependentes” de modo a melhor identificar as

células que estão a ser referenciadas.


As folhas de cálculo de cálculo eletrónicas devem ser submetidas à validação de modo a testar a conformidade das fórmulas/funções lógicas

que foram inseridas em células através do preenchimento automático.

20 A cópia de folhas de cálculo eletrónicas deve ser executada cuidadosamente, sendo que o responsável por desenvolver e alterar as mesmas

deve verificar e corrigir todas as informações, nomeadamente, todas as que se alteram da folha de cálculo original para que recebe a cópia.


As folhas de cálculo eletrónicas devem ser submetidas à validação de modo a testar se as correções realizadas à folha de cálculo copiada estão

em conformidade.

21 As medidas aplicadas ao Perigo 20 devem ser aqui consideradas para as folhas de cálculo eletrónicas copiadas de um ficheiro para outro.

22 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, proceder à fixação das células não alteráveis usando o símbolo $ (no caso do

Microsoft Excel).

23 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, todas as unidades devem estar presentes e atribuídas corretamente.


96



24 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, não unir células.


25 Aquando da construção das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve implementar certos critérios que permitam que a

organização da informação seja clara e objetiva para os utilizadores finais, nomeadamente:

▪ Manter a informação relacionada com um dado tópico junta e toda a restante separada;

▪ Sempre que possível, separar fisicamente na folha de cálculo eletrónica células destinadas à introdução de informação por parte

dos utilizadores e células destinadas à apresentação dos resultados obtidos pelas fórmulas/funções lógicas nelas inseridas;

▪ Caso não se tenha optado pela separação física, a colocação das células destinadas à apresentação dos resultados originados

pelas fórmulas/funções lógicas à direita ou abaixo das células que estas utilizaram para tal;

▪ Disposição da informação de forma intuitiva, isto é, de modo a ser lida desde a primeira folha de cálculo à última e das células do

topo esquerdo para as células da base à direita da folha de cálculo eletrónica.

Entre outros critérios úteis que devem ser aplicados.

97



26 Aquando da construção das folhas de cálculo eletrónicas, o responsável por tal deve implementar certos critérios que permitam que a

apresentação visual da informação seja clara e objetiva para os utilizadores finais, dando ênfase à informação mais relevante e de modo a não

distrair, nomeadamente:

▪ Utilização de um fundo colorido para as células destinadas à introdução de informação por parte dos utilizadores e branco para

todas as restantes;

▪ Utilização de apenas um ou dois tipos (legível/eis) e cor de letras;

▪ Utilização de diferentes (mas suficientes) tamanhos de letra para diferenciar entre títulos, subtítulos e restante texto;

▪ Utilização do itálico para diferenciar dados que representam, por exemplo, percentagens;

▪ Utilização do negrito para informação que é importante enfatizar;

▪ Restrição da área da folha de cálculo eletrónica ao número de colunas e linhas estritamente necessárias;

▪ Ajuste do tamanho das linhas/colunas ao texto da célula, sendo posta em causa a sua legibilidade;

▪ Desativação da apresentação das linhas delimitadoras;

▪ Identificação visual apropriada das hiperligações quando existentes, isto é, utilização do negrito, sublinhado e cor azul.

Entre outros critérios úteis que devem ser aplicados.

98

Tabela 4.5: Medidas de intervenção aos perigos da ótica da utilização das folhas de cálculo eletrónicas.

Perigos Medidas de Intervenção na Ótica da Utilização das Folhas de Cálculo Eletrónicas

1 A empresa deve assegurar que o programa é o indicado para o seu funcionamento e que lhe está associado documentação (quer disponível

no formato papel ou digital) que possa ser consultada, por exemplo, quando ocorrer algum problema com o mesmo.

Deve ser assegurada formação aos funcionários relativamente ao modo de utilização do programa.

2 A empresa deve assegurar que a nova versão do programa mantém as funcionalidades necessárias ao funcionamento da empresa e que forma

os seus funcionários relativamente ao modo de utilização da mesma, dando ênfase ao que foi modificado da versão anterior para a nova.

3 A empresa deve assegurar a formação dos seus funcionários relativamente à utilização do programa, quer a mesma seja de elevada ou baixa

complexidade, assegurando ainda que existe documentação relativa à utilização do programa que possa ser consultada.

4 As folhas de cálculo eletrónicas devem estar adaptadas ao grau de conhecimento e experiência dos utilizadores das mesmas, devendo ambos

os aspetos serem considerados aquando do desenvolvimento das mesmas. Assim, é recomendado que os utilizadores finais façam parte do

desenvolvimento, contribuindo, por exemplo, com sugestões, e, também, que lhes seja dada formação.

5 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve ser verificado se as mesmas contêm informação suficiente de modo a

que o tamanho do respetivo ficheiro não seja problemático aquando da sua execução. Se existir demasiada informação num dado ficheiro, optar

por distribuí-la por vários.

6 No caso de ocorrer a danificação do programa, é importante que a empresa possua cópias de segurança das folhas de cálculo eletrónicas pois

as mesmas podem não ter sofrido nenhuma modificação, apenas as originais. Sendo a danificação um acontecimento imprevisto, a empresa deve

atuar de forma adequada posteriormente à ocorrência, devendo contactar o departamento de informática ou até, a empresa fornecedora do

software, de modo a averiguar as melhores opções para a resolução do problema.

99

Tabela 4.5: Medidas de intervenção aos perigos da ótica da utilização das folhas de cálculo eletrónicas (continuação).


7 Se existir um grande número de utilizadores das folhas de cálculo eletrónicas, deve-se assegurar que todas as medidas relativas à:

▪ Segurança;

▪ Acessibilidade;

▪ Integridade da informação;

▪ Não-repúdio e impedimento de falsificação de identidade;

▪ Confidencialidade da informação.

estão devidamente implementadas.

As medidas de restrição que permitem que certas ações (eliminar, inserir, substituir e modificar pastas e ficheiros que contêm folhas de cálculo

eletrónicas) apenas possam ser realizadas por pessoas autorizadas a tal devem também estar implementadas.

8 Caso a empresa possua um “nome de utilizador” atribuído a cada pessoa e que faça da rede local da mesma, as ações de eliminar, inserir,

substituir e modificar as pastas e ficheiros apenas devem ser realizadas pelo “nome de utilizador” da pessoa responsável por tal em qualquer

computador.

Caso a empresa não atribuía um “nome de utilizador” a cada pessoa, mas, as pessoas responsáveis por eliminar, inserir ou modificar as pastas

e ficheiros utilizem, cada uma, um computador que é unicamente utlizado pelos próprios, tais ações mencionadas devem ser apenas possíveis de

serem executadas pelos mesmos dispositivos.

9 Se o tempo de utilização expectável de utilização das folhas de cálculo eletrónicas for elevado, a periodicidade das revisões a serem realizadas

deve estar adaptado a esse tempo e a mesma deve estar documentada.

10 Devem ser elaborados procedimentos que devem ser seguidos sempre que for necessário modificar algo nas folhas de cálculo eletrónicas,

independentemente do número de vezes que tal seja necessário.

100



11 O utilizador das folhas de cálculo eletrónicas deve ter especial atenção quando introduz informação nas mesmas através do modo manual,

verificando mais do que uma vez se a mesma foi introduzida corretamente. A informação introduzida deve ser revista por uma outra pessoa que

não a que a introduziu.

No caso da informação ser inserida através do modo automático, a informação introduzida deve ser igualmente verificada.

12 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve-se assegurar que todas as medidas de segurança, quer das pastas, quer

dos ficheiros que contém as folhas de cálculo eletrónicas estão implementadas devidamente. Estas medidas incluem:

▪ Restringir a acessibilidade às pastas e ficheiros, isto é, apenas quem utiliza as folhas de cálculo eletrónicas deve poder ter acesso

às mesmas;

▪ Implementar medidas de restrição às pastas e ficheiros de tal modo que certas ações apenas possam ser realizadas por pessoas

autorizadas a tal, nomeadamente:

o Caso a empresa possua um “nome de utilizador” atribuído a cada pessoa e que faça da rede local da mesma, as ações de

eliminar, inserir, substituir e modificar as pastas e ficheiros apenas devem ser realizadas pelo “nome de utilizador” da pessoa

responsável por tal;

o Caso a empresa não atribuía um “nome de utilizador” a cada pessoa, mas, as pessoas responsáveis por eliminar, inserir

ou modificar as pastas e ficheiros utilizem, cada uma, um computador que é unicamente utlizado pelas próprias, tais ações

mencionadas devem ser possíveis de serem executadas apenas pelos mesmos dispositivos e não pelos restantes.

13 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve-se implementar, no caso do Microsoft Excel, a funcionalidade “Proteger

o Livro”.

101



14 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve-se implementar medidas que permitam proteger cada uma das folhas

de cálculo eletrónicas (no caso do Microsoft Excel, a funcionalidade “Proteger a Folha”) e também as células, em especial, todas as que não são

passíveis de serem modificadas pelo utilizador final.

15 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve-se implementar as medidas de segurança mencionadas no Perigo 12, 13

e 14 e ainda o “modo de leitura” do ficheiro.

16 O número da revisão das folhas de cálculo eletrónicas deve estar explícito nas mesmas de tal modo que se forem impressas, o mesmo seja

apresentado.

Deve existir um documento em que seja explicitado que alterações foram feitas de revisão para revisão da uma dada folha de cálculo

eletrónica, quando foram feitas e quem as executou.

Caso o desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas se tenha baseado em algum documento já elaborado, a revisão do mesmo deve ser

explicita nas mesmas.

Deve ser realizado um inventário das folhas de cálculo eletrónicas que contenha a totalidade das mesmas, bem como a localização atual na

rede local (caminho) de cada uma, o respetivo número da revisão atual, o estado de validação, entre outras informações relevantes.

17 Deve ser inserido o caminho nas folhas de cálculo eletrónicas que identifique a sua localização na rede local.

102



18 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve ser garantido que todas as medidas de acessibilidade das mesmas estão

devidamente implementadas. Assim:

▪ Todos os utilizadores finais das folhas de cálculo eletrónicas devem ter sempre acesso às mesmas, bem como, as pessoas

responsáveis pela sua alteração e desenvolvimento;

▪ Todos os não utilizadores finais das folhas de cálculo eletrónicas nunca devem ter acesso às folhas de cálculo eletrónicas.

Se por algum motivo, o acesso às folhas de cálculo eletrónicas por pessoas autorizadas a tal estiver indisponível, devem ser assegurados meios

validados que permitam aos utilizadores continuar com as suas tarefas (por exemplo, calculadoras) enquanto o problema é averiguado. Os

resultados obtidos por tais meios devem ser revistos para verificar a sua conformidade.

19 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve ser garantido que as folhas de cálculo eletrónicas são apenas acessíveis na

empresa, ou seja, deve-se minimizar a possibilidade das mesmas serem colocadas indevidamente, quer em dispositivos não autorizados (pens, discos

externos, entre outros), quer na internet. Essas medidas podem ser alcançadas pela configuração dos dispositivos. A empresa deve adequar estas

medidas ao seu modo de funcionamento.

20 A empresa deve implementar assinaturas eletrónicas e os respetivos certificados de autoridade, estes, preferencialmente obtidos através de uma

autoridade certificada. Certos programas como o Adobe Acrobat Reader fornecem essa possibilidade.

21 A medida apresentada no Perigo 20 deve ser aqui considerada.

No caso de as folhas de cálculo eletrónicas conterem atribuídas iniciais que permitam identificar alguém como sendo responsável por uma dada ação

nas mesmas, os ficheiros devem ser guardados no “modo de leitura” e, tal como as pastas onde estão contidos, devem estar protegidos contra a

eliminação, substituição ou modificação.

22 O estado de validação das folhas de cálculo eletrónicas deve ser apresentado nas mesmas e em documentos elaborados relativos às mesmas (por

exemplo, num inventário das mesmas).

103



23 As folhas de cálculo eletrónicas devem ser sempre submetidas à validação previamente à sua utilização por parte dos utilizadores.

24 As folhas de cálculo eletrónicas devem ser validadas adequadamente, utilizando um método que não só teste os resultados obtidos nas

mesmas, como também todas as funcionalidades usadas. Todas as medidas implementadas às pastas e ficheiros devem ser igualmente testadas.

O método de validação deve incluir vários tipos de teste e deve originar vários documentos.

O método do ISPE é um método recomendado para a validação.

25 Deve ser elaborado um documento que explicite como proceder sempre que for necessário fazer alterações nas folhas de cálculo eletrónicas.

26 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, devem ser inseridas explicações relativas ao modo de utilização das folhas de

cálculo eletrónicas de modo a facilitar a sua compreensão por parte dos utilizadores. A explicação de que células devem ser manipuláveis pelos

utilizadores é um exemplo, bem como, a utilização de legendas que explicitem o significado de cores, abreviaturas, entre outros aspetos.

Fórmulas, funções lógicas ou linguagem de programação devem também ser explicadas, especialmente, se foram complexas.

104



27 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, deve ser apenas incluída a informação necessária à sua utilização e que

acrescente valor, sendo que toda a restante não. Assim, deve-se evitar:

▪ Que o utilizador insira um mesmo valor associado a um dado parâmetro repetidamente em diferentes células colocadas na

mesma folha de cálculo eletrónica ou em várias pertencentes ao mesmo livro, isto é, um dado parâmetro deve ser apenas inserido uma

única vez;

▪ Repetir fórmulas e funções lógicas que a partir das mesmas células, originam o mesmo resultado, mas, em diferentes células de

uma ou várias folhas de cálculo eletrónicas;

▪ Utilizar informação textual desnecessária;

▪ Utilizar cálculos que apesar de não estarem repetidos originando o mesmo resultado, são desnecessários;

▪ Utilizar folhas de cálculo eletrónicas desnecessárias.

28 Aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, estas devem estar todas visíveis aos utilizadores, não fazendo uso de

funcionalidades que as ocultem. O responsável pelo desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas deve assegurar que não existe informação

em falta, nomeadamente:

▪ Caso o desenvolvimento se tenha baseado em informação contida em documentos elaborados, deve consultar cuidadosamente

os mesmos de modo a verificar que a informação contida nas folhas de cálculo eletrónicas está completa;

▪ Consultar os utilizadores finais de modo a verificar que tudo o que é necessário aos mesmos está inserido nas folhas de cálculo.


105



29 As folhas de cálculo eletrónicas usadas como template para a geração de novas folhas de cálculo eletrónicas devem ser guardadas no “modo

de leitura” com o cálculo automático ativado, assegurando que aquando da primeira abertura do ficheiro que as contém, este modo de cálculo é

apresentado.

No caso do Microsoft Excel, não havendo medidas que impossibilitem a desativação do cálculo manual aquando da utilização das folhas de

cálculo eletrónicas, deve-se verificar, aquando da mesma, que o cálculo automático está ativado.

O revisor das folhas de cálculo eletrónicas utilizadas, aquando da sua revisão para verificação dos cálculos, deve verificar se o cálculo

automático está ativado aquando da sua abertura e que todos os resultados obtidos estão conformes.

30 Os utilizadores devem ter atenção aquando a introdução de informação nas folhas de cálculo eletrónicas verificando mais do que uma vez se

a mesma foi introduzida corretamente. A informação introduzida deve ser revista por uma outra pessoa que não a que a introduziu.

31 A empresa deve verificar se as diferentes versões que estão a ser utilizadas apresentam problemas de compatibilidade, podendo consultar a

empresa que forneceu o programa para obter tal informação.

As folhas de cálculo eletrónicas devem ser executadas nas diferentes versões de modo a verificar a existência de possíveis não conformidades.

106

É de mencionar que das medidas apresentadas, não foi possível implementar as que estão

relacionadas com:

▪ A proteção das pastas e ficheiros;

▪ As medidas de restrição relativamente a determinadas ações como eliminar, adicionar ou

modificar pastas e ficheiros (que só devem ser realizadas por pessoas autorizadas a tal);

▪ A confidencialidade da informação;

▪ O repúdio da informação e falsificação de identidade.

4.3 Comparação Entre as Folhas de Cálculo Eletrónicas Antes e Depois da

Implementação dos Critérios Para o Desenvolvimento de Folhas de Cálculo

Eletrónicas

Como já foi referido, dos critérios enunciados no Anexo A, apenas alguns vão ser considerados

na comparação que será realizada entre as folhas de cálculo eletrónicas antes e depois da

implementação dos mesmos, designadas para esta análise como “folhas de cálculo eletrónicas antigas”

e “folhas de cálculo eletrónicas novas”, respetivamente. É de notar que não significa que todos os

restantes não tenham sido considerados, havendo, no entanto, alguns que não se aplicam às folhas de

cálculo eletrónicas utilizadas no LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A.

De seguida serão apresentados individualmente cada um dos 64 critérios considerados, sendo

que alguns serão exemplificados com figuras de folhas de cálculo eletrónicas antigas e novas que

podem, no entanto, não corresponder à totalidade das mesmas de modo à mesma ser percetível.

Critério 3

As folhas de cálculo eletrónicas antigas estavam adaptadas aos analistas do LCQ visto que os

mesmos não apresentavam dificuldades na sua compreensão e manipulação.

Relativamente às novas folhas de cálculo eletrónicas, estas estão igualmente adaptadas

apresentando, no entanto, melhorias comparativamente às antigas, não só, devido à implementação

dos critérios do Anexo A que as tornou mais claras, consistentes e o seu modo de utilização mais

intuitivo, como também, devido à sua verificação detalhada, o que permitiu a deteção de erros e a sua

posterior correção.

Critério 4

As folhas de cálculo eletrónicas antigas não cumprem este critério pois não possuem

mensagens explicativas acerca do seu modo de utilização e outras informações relevantes,

nomeadamente, não incluem:

107

▪ Informação acerca das células que os analistas podem manipular;

▪ O significado das cores utilizadas;

▪ A atribuição das responsabilidades relativamente às folhas de cálculo eletrónicas;

▪ O código e o número da revisão do documento a partir do qual as folhas de cálculo

eletrónicas foram elaboradas;

▪ O número da revisão das folhas de cálculo eletrónicas e o seu estado de validação;

▪ A categoria da GAMP 5 a que cada folha de cálculo eletrónica pertence.

Todos estes aspetos foram implementados às folhas de cálculo eletrónicas antigas, sendo que,

serão apresentados em mais detalhe aquando da abordagem dos critérios relativos às temáticas da

“Documentação das Folhas de Cálculo Eletrónicas” e “Legendas”.

Critério 5

As folhas de cálculo eletrónicas utilizadas no LCQ, apesar de conterem cálculos, contêm

também informação que necessita de estar presente nas mesmas relativa a vários aspetos do ensaio

contido em cada uma, nomeadamente, características das amostras e soluções padrão, diluições,

fórmulas utilizadas e critérios de aceitação. Além disso, existe um tipo de folha de cálculo eletrónica

presente em vários produtos que é utilizada apenas com a finalidade de registar informação, visto que,

desta forma, toda a informação está contida no mesmo ficheiro e, portanto, acedida através da mesma

aplicação, não se recorrendo a outras como é o caso do Microsoft Word.

Assim, tendo em conta que é necessária a presença de algum texto informativo, a análise deste

critério não foi considerada por esse motivo.

Critério 6

Algumas das folhas de cálculo eletrónicas antigas possuíam informação desnecessária. Um

exemplo é a apresentada na Figura 4.2, em que as células referentes a um dado ensaio que deixou de

ser realizado não foram removidas (células contidas no quadrado a azul). A Figura 4.3 apresenta a

mesma folha de cálculo eletrónica, mas, corrigida quanto ao aspeto mencionado.

108

Figura 4.2: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 6.

109

Figura 4.3: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o critério 6.

De referir que é também frequente, nas folhas de cálculo eletrónicas dos produtos de

estabilidade relativas a um dado ensaio não serem eliminadas células relativas a outro ensaio que só

é realizado na forma acabada, mas que estava presente, em conjunto com o anterior, na mesma folha

de cálculo eletrónica do produto acabado.

Um outro exemplo é a folha de cálculo eletrónica antiga da Figura 4.4, onde nas células com

fundo cinzento era colocado um “C” de “Conforme” ou “NC” de “Não Conforme” de acordo com o que

se tinha verificado relativamente a duas características em cada uma das amostras analisadas durante

o ensaio. No entanto, as amostras eram verificadas de forma aleatória e não por uma ordem específica,

não sendo por isso necessário associar o número da amostra à conformidade/não conformidade.

Deste modo, as folhas de cálculo eletrónicas relativas a este ensaio foram simplificadas como

apresentado na Figura 4.5, onde apenas é necessário inserir o número de não conformidades

detetadas na totalidade das amostras verificadas. Devido à alteração efetuada, foi também retirada a

informação contida dentro do primeiro quadrado azul na Figura 4.5.

110



111

Por fim, as folhas de cálculo eletrónicas antigas apresentadas nas Figuras 4.6 e 4.8 continham

também células que não eram necessárias, nem para cálculos (Figura 4.6, abrangidas pelo quadrado

azul), nem para ser analisada posteriormente pelos analistas (Figura 4.8, abrangidas pelo quadrado

azul). Tais células foram eliminadas, como apresentado nas Figuras 4.7 e 4.9, respetivamente.


112



113


Critérios 7, 23 e 35.3.1

Este critério está relacionado com o critério 23 referente à utilização de células unidas que

torna mais difícil a posterior inserção ou eliminação de colunas ou linhas. Nas folhas de cálculo

eletrónicas antigas é frequente recorrer-se à união das células, e, as que utilizam, não cumprem o

critério 23, e, consequentemente, o critério 7. Uma folha de cálculo eletrónica antiga exemplificativa

é a apresentada na Figura 4.10, cujas células unidas foram desagrupadas, como apresentado na Figura

4.11. De referir que, em ambas as figuras, as células foram coloridas propositadamente de modo a

referir quais as células que não estavam conformes e que foram alteradas.

114

Figura 4.10: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento dos critérios 7 e 23.

Figura 4.11: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir os critérios 7 e 23.

115

Outro aspeto que também influencia este critério é o modo da disposição da informação

contida nas folhas de cálculo eletrónicas, estando por isso relacionado com o critério 35.3.1 que

menciona que a informação deve ser disposta de modo a que, caso seja necessário inserir ou eliminar

linhas ou colunas numa área da folha de cálculo eletrónica, deve ser garantido que as restantes áreas

não são afetadas, ou seja, que a sua informação não é eliminada ou inseridos espaços vazios

decorrentes da inserção de linhas ou colunas.

Em muitas folhas de cálculo eletrónicas antigas e, consequentemente, novas, não é possível

organizar a informação de uma alternativa melhor pois é importante que toda a informação esteja

organizada de modo a que uma folha de cálculo eletrónica dê origem, quando impressa, a apenas uma

fotocópia, existindo assim, folhas de cálculo eletrónicas não conformes com este critério. Para que

este critério fosse devidamente cumprido, cada área teria de estar disposta na diagonal, o que

resultaria na utilização de muitas colunas, tornando a área de trabalho da folha de cálculo eletrónica

maior, o que resultaria na impressão de mais do que uma fotocópia.

Apesar do que foi mencionado, as folhas de cálculo eletrónicas antigas foram organizadas o

melhor possível de modo a que as diferentes áreas estivessem fisicamente separadas umas das outras

através da utilização de linhas ou colunas vazias entre as mesmas. Uma folha de cálculo eletrónica

exemplificativa é a apresentada na Figura 4.12, que foi alterada relativamente a este aspeto como

apresentado na Figura 4.13.

116

Figura 4.12: Folha de cálculo eletrónica exemplifica de uma má organização da informação.

117

Figura 4.13: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa em que ocorreu a organização da informação.

118

Critério 8

Como já mencionado no Subcapítulo 3.1, os Laboratórios Vitória, S.A. têm um sistema de

backup que abrange todas as pastas e ficheiros que estão presentes na rede local, cumprindo-se assim

este critério.

Critério 9

O número da revisão não está implementado nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, sendo

um aspeto muito importante que deve estar presente e ser atualizado à medida que as alterações

sejam efetuadas e validadas. O mesmo foi implementado em todas as folhas de cálculo eletrónicas

antigas e será abordado em maior detalhe aquando a abordagem do critério 63.

Critério 13

As referências circulares não estavam presentes em nenhuma das folhas de cálculo eletrónicas

antigas e, as novas, apesar das alterações efetuadas, também não possuem, não tendo sido, portanto,

necessário fazer correções relativamente a este aspeto.

Critérios 15.1, 82.1, 82.2 e 83

Estes três critérios são abordados em conjunto visto que estão relacionados. Relativamente

aos critérios 82.1, 82.2 e 82.3, há que referir que foi optado, respetivamente, por:

▪ Apenas atribuir a cor do texto azul às células onde os analistas irão introduzir informação,

e, não às constantes que foram inseridas nas folhas de cálculo eletrónicas aquando do

desenvolvimento das mesmas (por exemplo, fatores de correção), de modo a ser mais

intuitivo para os analistas;

▪ Atribuir a cor de texto preta às células que contêm fórmulas, quer as mesmas apenas

contenham células referenciadas, quer também contenham valores numéricos;

▪ Não colorir a verde as células que contêm constantes e fórmulas pelo mesmo motivo

anteriormente referido e também para minimizar o número de cores utilizadas.

Tendo em conta o referido, na grande maioria das folhas de cálculo eletrónicas antigas, as

células destinadas à introdução de informação pelos analistas possuem uma cor de texto preta, não

cumprido o critério 82.1.

Relativamente às células que contêm fórmulas e texto, nas folhas de cálculo eletrónicas

antigas é utilizada a cor de texto preta, cumprindo com os critérios 82.2 e 83. No entanto, existem

casos, em número bastante reduzido, em os critérios não são cumpridos. No caso mais relevante a ser

mencionado, os critérios são simultaneamente cumpridos e não cumpridos, não havendo consistência.

119

Esse caso está retratado na Figura 4.12 (apresentada no critério 7) em que existem células que contêm

texto e fórmulas com a cor preta ou azul e células destinadas à inserção de informação por parte dos

analistas que utilizam também uma das duas cores mencionadas. Estas não conformidades foram

corrigidas como é possível verificar na Figura 4.13 (apresentada no critério 7).

Critérios 15.2 e 88

O critério 15.2 está relacionado com o critério 88, este último, e consequentemente, também

o critério 8, geralmente cumprido em todas as folhas de cálculo antigas apesar de terem sido detetadas

algumas que não o cumpriam, não possuindo o fundo das células destinadas à introdução de

informação por parte dos analistas a cinzento claro, como exemplificado na Figura 4.14. Esta situação

foi, no entanto, corrigida como é apresentado na Figura 4.15.

Figura 4.14: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento dos critérios 15.2 e 88.

Figura 4.15: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir os critérios 15.2 e 88.

120

Critério 16

Não foram utilizadas macros e linguagem de programação (VBA) nas folhas de cálculo

eletrónicas antigas e também não foram implementadas nas novas, visto não haver necessidade para

tal.

Critério 17

Relativamente a este critério, há que referir que o Microsoft Excel não permite impedir a

selecção do modo de cálculo e não existe forma de o evitar. É de notar ainda que quando um dado

modo de cálculo é selecionado, ele fica ativo para todos os ficheiros executados com a aplicação (e

consequentemente, para todas as folhas de cálculo eletrónicas). Além disso, o modo de cálculo

selecionado fica ativo mesmo que não se tenha guardado a folha de cálculo eletrónica, e, por isso, se

os ficheiros estiverem colocados numa rede local e forem acedidos pelos dispositivos conectados à

mesma, ou, forem enviados para outros dispositivos por outros meios (por exemplo, pens), o modo de

cálculo que é apresentado aquando da abertura dos ficheiros é o que estava selecionado aquando do

fecho dos mesmos no dispositivo anterior.

Tendo em conta o que foi mencionado, aquando da alteração das folhas de cálculo eletrónicas

antigas (para as novas), foi garantido que o modo de cálculo automático estava ativo aquando do fecho

do ficheiro.

Critério 18

Este critério é geralmente cumprido em todas as folhas de cálculo eletrónicas antigas, estando

a área de trabalho das mesmas limitada às linhas e colunas que são necessárias apresentar. No

entanto, apesar de em número muito reduzido, algumas não cumpriam este critério, como é o caso

da folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.16, que foi alterada, como apresentado na

Figura 4.17.

121



Critérios 19 e 77

Estes dois critérios estão relacionados, sendo, portanto, analisados em conjunto.

Para a análise destes critérios, considera-se que a informação que deve formatada de modo a

ser enfatizada são o título e subtítulo do livro, títulos atribuídos a células e a algumas células que

contêm cálculos como é o caso da média, desvio padrão relativo, entre outros do mesmo tipo. Para a

formatação desta informação mencionada considerou-se os critérios 77.1 e 77.3, não se recorrendo à

122

capitalização por os dois critérios mencionados serem suficientes para o objetivo que se pretende

alcançar.

Relativamente ao critério 77.1, este critério é sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo

eletrónicas antigas, quer nas novas, visto que se utiliza diferentes tamanhos de letra que permitem

hierarquizar a informação no título (tamanho 14), subtítulo (tamanho 12) e restante texto (tamanho

10).

Já o critério 77.3 nem sempre é cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, sendo

frequente detetar células em que o negrito não foi devidamente aplicado, como exemplificado pela

folha de cálculo eletrónica antiga da Figura 4.16 (apresentada no critério 18), em que existem células

que não estão a negrito (títulos de células) e células que não deviam estar a negrito (cálculos), aspetos

que foram modificados, como apresentado na Figura 4.17 (apresentada no critério 18).

Critério 21

Este critério é geralmente sempre cumprido em todas as folhas de cálculo eletrónicas antigas.

No entanto, foram detetadas folhas de cálculo eletrónicas antigas num número considerável que

continham células formatadas como texto, nomeadamente, a que está apresentada na Figura 4.18,

em que se pode verificar o formato “Texto” ativo e que abrange as células contidas no quadrado azul.

Já a Figura 4.19 apresenta a correção efetuada que consistiu na mudança do formato de “Texto” para

“Geral” nas células mencionadas, e, no caso das que contêm os números das amostras, também na

implementação do apóstrofe.

123


124


Critério 22

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas,

havendo, no entanto, não conformidades em número considerável.

Uma não conformidade que é muito comum está relacionada com a não inclusão das unidades

em células que calculam a média ou desvio padrão relativo, como exemplificado pela folha de cálculo

eletrónica antiga da Figura 4.18 (apresentada no critério 21), que, não explicita também as unidades

das células relativas às amostras. Tal aspeto foi corrigido como se posse constatar na Figura 4.19

(apresentada no critério 21).

Além disso, a grande maioria das folhas de cálculo eletrónicas associadas a um dado ensaio

realizado em produtos que são cápsulas também não incluem as unidades nas células abrangidas pelo

quadrado azul apresentadas na Figura 4.20. Tal facto deve-se à folha de cálculo eletrónica ter sido

copiada de livro para livro, o que levou à propagação do erro. Esta não conformidade foi corrigida e

está apresentada na Figura 4.21.

125



126

Por fim, de referir que existiam algumas células de folhas de cálculo eletrónicas antigas com

as unidades incorretas, como é o caso da apresentada na Figura 4.6 (apresentada no critério 6) em que

a célula associada à trimebutina e à média dos seus valores não têm como unidade mg/supositório,

mas sim, uma percentagem. Tal inconformidade foi corrigida, como é possível verificar na Figura 4.7


Critério 24 e 68.3

No geral, todas as folhas de cálculo eletrónicas antigas cumprem o critério 24, visto que,

sempre que os analistas identificavam células cuja apresentação do texto contido nas mesmas não era

completa alertavam para essa situação, pois, a folha de cálculo eletrónica impressa refletia esta não

conformidade, que tinha de ser corrigida. Essas células podiam conter títulos que, de acordo com o

critério 68.3, devem ser sempre legíveis, devendo por isso ser sempre apresentados na sua totalidade

como menciona o critério 24.

No entanto, existem situações pontuais (raras) de não cumprimento. Um exemplo é a folha

de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.18 (apresentada no critério 21), posteriormente

corrigida como demonstra a Figura 4.19 (apresentada no critério 21).

Critério 25

Existe um número significativo de folhas de cálculo eletrónicas antigas que não cumprem este

critério. Um exemplo é a folha de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.20 (apresentada

no critério 22), posteriormente corrigida como demonstra a Figura 4.21 (apresentada no critério 22).

Critério 29

Relativamente a este critério, é de referir que as folhas de cálculo eletrónicas antigas não

utilizam a funcionalidade da validação de dados (critério 29.3) visto que todos os parâmetros que são

introduzidos pelos analistas não estão limitados a um intervalo teórico (como por exemplo, o pH) ou

a alguma restrição específica que deva ser cumprida, não havendo por isso a necessidade de a utilizar

e de a implementar.

Os restantes dois critérios foram, no entanto, considerados para a análise deste critério.

▪ Critério 29.1

Este critério está relacionado com a funcionalidade da verificação de erros que é

disponibilizada pelo Microsoft Excel e que não só é útil durante o desenvolvimento ou verificação das

folhas de cálculo eletrónicas, como também, aquando da utilização das mesmas, mas, neste caso, têm

de estar desprotegidas.

127

Aquando da alteração das folhas de cálculo eletrónicas antigas foi garantido que esta

funcionalidade estava devidamente ativada de modo a que qualquer erro ou inconsistência fossem

detetados e alertados pela aplicação, como demonstra a Figura 4.22.

Figura 4.22: Funcionalidade da verificação de erros do Microsoft Excel ativada.

▪ Critério 29.2

Nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, a formatação condicional é utilizada

esporadicamente. Assim, a mesma foi implementada a todas as folhas de cálculo eletrónicas que

necessitavam desta funcionalidade com o objetivo de alertar os utilizadores finais para a conformidade

ou não conformidade dos valores:

▪ Inseridos pelos mesmos e que têm de estar contidos dentro de um limite específico, sem,

no entanto, existirem restrições à inserção dos mesmos (é apenas analisado o valor

presente na célula depois de ser inserido relativamente a um intervalo estipulado);

▪ Obtidos em cálculos que também têm de estar dentro de limites específicos para o ensaio

ser considerado conforme.

Deste modo, um valor conforme é apresentado com a cor verde, e, um não conforme, com a

cor vermelha.

Uma folha de cálculo eletrónica antiga que não utiliza a funcionalidade é a apresentada na

Figura 4.23, tendo sido implementada, como demonstra a Figura 4.24.

128

Figura 4.23: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 29.2.

129

Figura 4.24: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o critério 29.2.

Foram ainda detetadas folhas de cálculo eletrónicas antigas que utilizavam a formatação

condicional de forma incorreta, como é o exemplo da apresentada na Figura 4.25 em que não só:

▪ À célula da massa volúmica está aplicado um intervalo em que, depois de introduzido o

valor, a funcionalidade informa se o mesmo pertence ou não ao intervalo através da

apresentação da respetiva cor. No entanto, este parâmetro não está teoricamente

limitado, não sendo, portanto, aplicável;

130

▪ As restantes células a vermelho estão restringidas com o mesmo intervalo aplicado à massa

volúmica, o que não é correto, além de não estarem restringidas teoricamente, não sendo

também aplicável.

Estas situações foram corrigidas, como se pode verificar na Figura 4.26.

Figura 4.25: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da incorreta utilização da formatação condicional.

131

Figura 4.26: Folha de cálculo eletrónica alterada quanto à utilização incorreta da formatação condicional.

Critério 30

▪ Critério 30.1

Este critério nunca é cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, tendo sido

posteriormente aplicado a todas de modo a que, quando o analista abra o ficheiro, por não ter

conhecimento da palavra-passe que quando introduzida lhe permite o acesso à escrita, ele apenas

possa selecionar a opção “Só de leitura”. Deste modo, qualquer alteração que tenha de ser efetuada

e guardada só pode ser realizada pela pessoa com conhecimento da palavra-passe, caso contrário,

nenhuma alteração será guardada.

De referir ainda que o modo de leitura não é desativável da forma que foi implementado sendo

vantajoso, pois, assegura que não é removido e que a integridade da informação se mantém.

A Figura 4.27 demonstra a apresentação da mensagem resultante da implementação deste

critério aquando da abertura das folhas de cálculo eletrónicas.

132

Figura 4.27: Mensagem de abertura de um ficheiro do Microsoft Excel protegido pelo modo de leitura implementado.

▪ Critério 30.2

Este critério nunca é cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, tendo sido

posteriormente aplicado a todas. A Figura 4.28 apresenta uma das folhas de cálculo eletrónicas antigas

em que a funcionalidade referente a este critério não está ativa, pois, é apresentada a opção “Proteger

Livro” sem esta estar selecionada, visto que, não apresenta uma cor de fundo a cinzento mais escuro.

Já a Figura 4.29 apresenta a implementação do critério à mesma em que é apresentada a mesma opção

mencionada, mas, selecionada.

Figura 4.28: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.2.

Figura 4.29: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o critério 30.2.

133

▪ Critério 30.3

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, mas,

foram detetadas algumas não conformidades pontuais. No exemplo da Figura 4.28 (apresentada no

critério 30.2), a folha de cálculo eletrónica apresenta a opção “Proteger folha”, indicando que a mesma

se encontra desprotegida o que não permite proteger as células que não possam ser alteráveis pelos

analistas e que possam estar bloqueadas/protegidas para tal. Este erro foi corrigido como demonstra

a Figura 4.29 (apresentada no critério 30.2), em que é apresentada a opção “Desproteger folha”,

indicando que a mesma está protegida.

▪ Critério 30.4.1

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, apesar

de haver casos pontuais (raros) de não conformidade como é o caso da apresentada na Figura 4.30,

em que a célula que contém o lote do produto que está a referenciar uma célula pertencente a outra

folha de cálculo eletrónica onde o mesmo é introduzido pelo analista (de modo a que não tenha de

introduzi-lo mais do que uma vez), não está protegida apesar de a folha de cálculo eletrónica estar. A

sua correção está apresentada na Figura 4.31.

134

Figura 4.30: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.4.1.

Figura 4.31: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o critério 30.4.1.

É de referir que existe uma folha de cálculo eletrónica (nova e antiga), presente em poucos

produtos/livros, que contém um gráfico que necessita de estar obrigatoriamente desprotegida. Isto

135

deve-se ao facto de os analistas terem de utilizar uma funcionalidade que lhes permite fazer uma

regressão linear e que só funciona devidamente se estiver desprotegida.


Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas visto que,

quando os analistas estavam impossibilitados de inserir informação em células destinadas a tal, este

erro era corrigido de imediato de modo aos mesmos poderem utilizar a folha de cálculo eletrónica em

causa. No entanto, foram detetados casos pontuais como o apresentado na Figura 4.32, em que as

células respetivas à introdução dos valores referentes às vinte amostras finais estavam protegidas e

era apresentada uma mensagem a referir esta situação. Esta folha de cálculo eletrónica está presente

em muitos produtos pois o ensaio que representa é realizado em muitos produtos (acabados), e,

devido à sua cópia entre livros, detetou-se este erro num número considerável de folhas de cálculo

eletrónicas. A Figura 4.33 demonstra a correção efetuada.

Figura 4.32: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do incumprimento do critério 30.4.2.

136

Figura 4.33: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada de modo a cumprir o critério 30.4.2.

Critério 31

Este critério aplica-se à funcionalidade “Proteger folha” visto que a “Proteger Livro” não era

utilizada nas folhas de cálculo eletrónicas antigas.

Este critério é geralmente cumprido apesar de terem sidos detetados casos em que a

funcionalidade está ativada, mas, sem recurso a uma palavra-passe, podendo ser facilmente

desativada.

Critério 32

Às folhas de cálculo eletrónicas antigas não estava associada uma lista com a palavra-passe

utilizada para a funcionalidade “Proteger folha”. Assim, foi criada uma lista que possui a palavra-passe

utilizada, não só nessa funcionalidade, como também na “Proteger Livro” e também no acesso à escrita

aquando da abertura do ficheiro que apresenta a mensagem relativa ao modo de leitura.

Critério 33

Apesar de alguma falta de consistência na organização da informação, as folhas de cálculo

eletrónicas antigas cumprem este critério visto que são lidas deste a célula do topo esquerdo à célula

inferior direita. As novas também cumprem, apresentando um maior nível de organização.

É de salientar que, no entanto, por vezes, a ordem de disposição das folhas de cálculo

eletrónicas não é a mais correta visto que a primeira folha de cálculo eletrónica (correspondente ao

primeiro separador) deve ser a que contém a célula destinada à introdução do lote do produto por

137

parte do analista, célula esta que é referenciada nas restantes folhas de cálculo eletrónicas. Assim,

caso este aspeto não seja cumprido, não se cumpre igualmente o critério pois a informação não é lida

deste a primeira folha de cálculo eletrónica à última. Um exemplo desta não conformidade é a folha

de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.34, que é a primeira folha de cálculo eletrónica

em relação às restantes e contém a célula do lote referenciada a outra célula pertencente a outra folha

de cálculo posterior à mesma. Tal inconformidade foi corrigida, como apresentado na Figura 4.35.


138


Critério 34

Este critério é sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, quer nas

novas, visto que, cada livro contém toda a informação relativa a um dado produto (acabado ou de

estabilidade) e, além disso, cada folha de cálculo eletrónica representa um dado ensaio, executando

em alguns casos em que se combina ensaios visto não se justificar separá-los pois utilizam a mesma

informação base.

Critério 35

Relativamente a este critério, visto que o que se pretende é que cada folha de cálculo

eletrónica contenha toda a informação correspondente a um dado ensaio, optou-se, quer nas folhas

de cálculo eletrónicas antigas, quer nas novas, por dispor as células mencionadas em áreas fisicamente

diferentes pertencentes à mesma folha de cálculo eletrónica (critério 35.2). No entanto, num número

considerável de folhas de cálculo eletrónicas antigas e, consequentemente, novas, não é possível

dispor todas as células assumptivas e não assumptivas de uma forma alternativa de tal modo a que

estejam separadas fisicamente em diferentes áreas (não alternadas), pois, a compreensão da folha de

cálculo eletrónica seria menos intuitiva para os analistas, não sendo, portanto, uma vantagem. É de

139

referir que, no entanto, as folhas de cálculo eletrónicas foram organizadas o melhor possível de modo

a que sempre que possível, as células assumptivas fossem dispostas em primeiro lugar e, de seguida,

as células não assumptivas, mesmo que ambas estejam próximas umas das outras.

Desta forma, existem folhas de cálculo eletrónicas antigas que foram melhoradas

relativamente a este critério, como é o caso da folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.36,

em que as células assumptivas e não assumptivas estavam dispostas alternadamente. A mesma foi

corrigida quanto a este aspeto tal como demonstra a Figura 4.37, tendo sido alterada a ordem das

células.

Figura 4.36: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do modo de disposição alternado das células assumptivas e não assumptivas.

140

Figura 4.37: Folha de cálculo exemplificativa da alteração do modo de disposição alternado das células assumptivas e não assumptivas.

Apesar destas correções realizadas a algumas folhas de cálculo eletrónicas antigas, como já foi

referido, nem todas as novas folhas de cálculo eletrónicas cumprem o critério, como exemplificado na

Figura 4.10 (apresentada no critério 7), em que existem células assumptivas e não assumptivas

dispostas alternadamente (sem cumprirem a ordem mencionada).



novas, visto que, todas as somas, médias, máximos e mínimos, desvios padrão relativos, entre outros,

estão colocados em células próximas das células que utilizam para os respetivos cálculos, como

exemplifica a folha de cálculo eletrónica antiga da Figura 4.23 (apresentada no critério 29.3) e a da

Figura 4.24 (apresentada no critério 29.3), correspondente à mesma ,mas, modificada posteriormente

relativamente a outro critério.

Critério 36

Este critério é geralmente cumprido apesar de terem sido detetados livros que não continham

folhas de cálculo eletrónicas referentes a um ou a vários ensaios realizados, como é o caso do exemplo

da Figura 4.38, cuja folha de cálculo eletrónica foi desenvolvida e incluída no livro que continha apenas

duas folhas de cálculo. A folha de cálculo eletrónica criada está apresentada na Figura 4.39, sendo que

o livro passou a conter quatro folhas de cálculo correspondentes às duas que estavam anteriormente

141

presentes, à desenvolvida e que é apresentada, e à capa, que será abordada nos critérios relativos à

temática da “Documentação das Folhas de Cálculo Eletrónicas”.


142

Figura 4.39: Folha de cálculo eletrónica desenvolvida de modo a cumprir o critério 36.

Um outro exemplo é a folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.40 que foi

desenvolvida, ao contrário do exemplo anterior, sem ter por base outra folha de cálculo eletrónica

com o mesmo ensaio visto que o mesmo nunca tinha sido implementado nos ficheiros que o deveriam

conter devido à incorreta interpretação do documento de cada produto onde está mencionado.

143

Figura 4.40: Folha de cálculo eletrónica desenvolvida de modo a cumprir o critério 36.

Foi ainda eliminado um livro referente a um dado produto que deixou de ser analisado, e,

também desenvolvidos livros que, ou, não estavam presentes na pasta como era suposto, ou, que

correspondem a produtos que foram introduzidos no LCQ para a realização de ensaios (são novos). De

igual forma, foram eliminadas algumas folhas de cálculo eletrónicas nos livros de produtos de

estabilidade correspondentes a ensaios que só se realizam na forma acabada, devendo-se sobretudo

à sua não eliminação depois da cópia de um livro para outro.

Critério 37

Este critério é geralmente sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo antigas apesar de

terem sido detetados alguns casos pontuais (raros) em que as linhas 28 e 45 não estão totalmente

visíveis, como é o caso da folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.12 (apresentada no

critério 7), que foi posteriormente corrigida, como demonstra a Figura 4.13 (apresentada no critério

7).

144

Critério 38

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas,

havendo, no entanto, casos pontuais em que existe espaço entre as células que contêm títulos e as

células que estes representam, como demonstra a Figura 4.41. Esta situação foi, no entanto, corrigida,

como demonstra a Figura 4.42.


145


Critério 39

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, havendo

alguns casos (raros) em que não foram deixados espaços em branco de modo a separar melhor a

informação. Um exemplo é o da folha de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.43 em que

a célula que calcula a média das soluções branco utilizadas na titulação não está separada das células

que estão relacionadas com as amostras. Esta não conformidade foi corrigida, como apresentado na

Figura 4.44.

146



Um outro exemplo é o da folha de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.45 em que

não foram deixados espaços em branco entre o título, o subtítulo, a célula relativa ao lote do produto

e toda a restante informação. Tal aspeto foi corrigido, como apresentado na Figura 4.46.

147



Critério 40

Este critério é sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo antigas, quer nas novas, visto que,

cada gráfico está sempre presente na folha de cálculo eletrónica que contém os dados que o mesmo

utiliza. A folha de cálculo eletrónica (antiga) apresentada na Figura 4.47 exemplifica este critério. É de

referir que todos os gráficos existentes analisam o mesmo tipo de dados, sendo, portanto, todos

idênticos, bem como, a respetiva folha de cálculo eletrónica.

148

Figura 4.47: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa do cumprimento do critério 40.

Critérios 43,44 e 45

Estes três critérios nunca são cumpridos nas folhas de cálculo eletrónicas antigas visto que não

existe não só, uma primeira folha de cálculo eletrónica em cada livro que seja a capa do mesmo, como

também, uma tabela de conteúdos.

Deste modo, para cada livro foi desenvolvida uma folha de cálculo eletrónica que é

apresentada aos analistas sempre que abrem o ficheiro e que está disposta em primeiro lugar

relativamente a todas as outras folhas de cálculo eletrónicas contidas no livro. Esta folha de cálculo

eletrónica cumpre com os critérios 43.1, 43.5 (neste caso, a revisão), 43.7.3 e 43.7.1, em que os

conteúdos do livro estão dispostos na tabela de conteúdos que foi incluída, esta, cumprindo com os

critérios 44.1, 44.2 e 45. Todos os restantes critérios pertencentes aos critérios 43 e 44 não foram

implementados por não se aplicarem ao contexto em causa.

Esta folha de cálculo eletrónica tem como principal objetivo informar acerca de aspetos

importantes, nomeadamente, o número da revisão de cada folha de cálculo eletrónica e do documento

no qual o seu desenvolvimento se baseou, o seu estado de validação e a categoria GAMP 5 a que cada

uma pertence. Além desses aspetos, fornece ainda informações acerca do modo de utilização das

folhas de cálculo eletrónicas (destinado aos analistas), das responsabilidades e do significado das cores

utilizadas.

149

A capa possui apenas uma única célula (relativa ao lote do produto) em que os analistas podem

inserir informação e que será referenciada nas restantes folhas de cálculo eletrónicas. Todas as

restantes células estão bloqueadas e a folha de cálculo eletrónica protegida de modo a que só quem

esteja autorizado a tal possa realizar modificações à informação que contém.

De referir que esta folha de cálculo eletrónica está adaptada a cada livro, ou seja, a cada

produto, estando um exemplo da mesma apresentada na Figura 4.48.

Figura 4.48: Folhas de cálculo eletrónica exemplificativa do cumprimento dos critérios 43, 44 e 45.

Critério 48

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas apesar

de terem existido alguns casos pontuais em que uma dada informação introduzida pelo analista numa

célula de uma dada folha de cálculo eletrónica tinha de ser novamente inserida noutra. Essas

informações incluíam a massa volúmica, massas e o lote. As Figuras 4.49 e 4.50 e 4.51 e 4.52

exemplificam a repetição das células relacionadas com o lote e com as massas, respetivamente.

150



151



152

De modo a solucionar este problema, as células onde seria novamente introduzida as

informações mencionadas passaram a referenciar-se às células onde as informações são introduzidas

pela primeira vez. A Figura 4.53 apresenta a correção da folha de cálculo eletrónica antiga da Figura

4.52 para o caso das massas. Já para o caso do lote, como anteriormente mencionado, todas as

respetivas células em todas as folhas de cálculo eletrónicas estão a referenciar a célula correspondente

contida na capa do livro.


Critério 50

Este critério é geralmente cumprido apesar de existir uma folha de cálculo eletrónica antiga

relativa a um dado ensaio em que o mesmo não era cumprido e que está presente em muitos livros.

Neste ensaio, o cálculo do volume a partir das massas pesadas pelos analistas e da massa volúmica era

calculado a partir dos mesmos valores duas vezes devido a ser atribuída duas designações diferentes

às duas colunas onde a fórmula estava contida: “volume individual” e “volume extraível”. Este facto

está apresentado na Figura 4.54.

153


Assim, optou-se por referenciar as células contidas na coluna onde os valores são

efetivamente calculados, apresentado na Figura 4.55.


Outros casos de repetição de fórmulas ocorreram nas folhas de cálculo eletrónicas antigas,

mas, devido à incorreta referenciação de células o que resultava na existência de fórmulas iguais. No

entanto, este não cumprimento não era intencional, ao passo que o que foi anteriormente referido,

era.

Critério 52


novas, visto que, as fórmulas estão sempre dispostas, ou abaixo, ou à direita das células que estão

referenciadas na mesma, não tendo sido detetado nenhum caso de inconformidade.

154

Critério 54

Quer nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, quer nas novas, são utilizadas funções lógicas

de uma complexidade considerável por ser maioritariamente utilizado um encadeamento das mesmas

nas células. No entanto, por a sua repartição resultar numa ocupação de mais colunas e linhas, teria

como consequência a impressão de mais do que uma fotocópia por folha de cálculo eletrónica, o que

não é desejável. Assim, este critério não foi considerado.

Critério 55

Este critério é sempre cumprido nas folhas de cálculo antigas, visto que, aquando do seu

desenvolvimento, recorria-se ao preenchimento automático de células a partir de uma em que a

fórmula já tinha sido implementada, não tendo sido detetados erros relativamente a este respeito (por

exemplo, uma célula não alterável não fixada ou uma célula alterável fixada).

Neste critério não são contabilizados os casos em que se calcula várias percentagens de um

valor contido numa dada célula, visto que, apesar dessa célula ser a mesma, a fórmula altera quanto

ao valor da percentagem, ou seja, a fórmula em si não se mantém não podendo ser copiada para outras

células, ao passo que, no caso anterior, todos os valores numéricos presentes na fórmula se mantêm.

Critério 56


novas, visto que, todos os valores numéricos presentes nas fórmulas não são mutáveis no tempo tal

como é o caso de taxas que podem variar facilmente e, por esse motivo, não devem ser incluídos nas

próprias fórmulas, mas sim, noutras células que são posteriormente referenciadas nas mesmas.

No caso das folhas de cálculo eletrónicas do LCQ, os valores numéricos utilizados nas fórmulas

podem mudar apenas se, por algum motivo, o ensaio modificar, caso contrário, os mesmos manter-

se-ão, não havendo necessidade de os dispor separadamente.

Critério 57

Este critério é geralmente cumprido nas folhas de cálculo antigas, apesar de, ter sido detetado

um número considerável de folhas de cálculo eletrónicas relativas a um dado ensaio realizado em

muitos produtos, em que a função lógica “SE” não é utilizada quando deveria. A folha de cálculo

eletrónica que é apresentada na Figura 4.56 é uma das mesmas, em que, em cada uma das células

pertencentes ao quadrado azul, devem ser apresentados três resultados possíveis consoante os

valores inseridos:

▪ “n.d” de “não detetado”, se o valor inserido na célula for zero ou a célula não tiver valores

inseridos;

155

▪ “a.l.e” de além do limite de exclusão, se o valor inserido (que não é zero) não pertencer a

um dado intervalo estipulado;

▪ O valor calculado por uma dada fórmula, se o valor inserido pertencer ao intervalo

estipulado e não for zero.

Já as células pertencentes ao quadrado verde devem originar quatro respostas possíveis:

▪ “n.d”, se todas as células do quadro azul forem “n.d”;

▪ “a.l.e”, se todas as células do quadrado azul forem “a.l.e”;

▪ A média dos valores do quadrado azul mesmo que existam células com os resultados “n.d”

ou “a.l.e” na mesma coluna;

▪ Não originarem valores se se obter “n.d” e “a.l.e” nas células do quadrado azul (célula em

branco).


À folha de cálculo eletrónica mencionada foram implementadas as devidas funções lógicas,

como apresentado na Figura 4.57. A folha de cálculo eletrónica não é apresentada na tua totalidade

de modo à figura ser percetível.

156


É de referir ainda que existiam três funções lógicas “SE” de uma folha de cálculo eletrónica

presente em muitos livros que não estavam bem desenvolvidas, não originando os resultados “Não

Conforme” nas três respetivas células quando os resultados obtidos não estavam incluídos nos limites

estipulados para os mesmos, como apresentado na Figura 4.58. É de referir que, no entanto, o

resultado “Conforme” é apresentado nas mesmas, tal como se pode constatar na Figura 4.59.

157

Figura 4.58: Folha de cálculo eletrónica exemplifica do incorreto desenvolvimento de funções lógicas.

Figura 4.59: Folha de cálculo exemplificativa do incorreto desenvolvimento de funções lógicas, devolvendo, no entanto, resultados.

158

Este erro foi corrigido, tal como demonstra a Figura 4.60, o que resultou numa simplificação

significativa das três fórmulas.

Figura 4.60: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração efetuada às funções lógicas incorretas.

Foi ainda alterada outra função lógica presente na mesma folha de cálculo eletrónica visto que

utilizava a função “SE.ERRO” indevidamente, pois, a função “SE” é suficiente para o objetivo que é

pretendido.

Por fim, existia uma folha de cálculo eletrónica antiga de um dado produto que utilizava a

função lógica “SE” desnecessariamente de modo a que, analisando os valores inseridos pelos analistas

numa dada coluna, a função lógica identificasse o volume da ampola que se estava a considerar (5 ou

10 ml) e realizasse o cálculo pretendido utilizando o volume identificado na fórmula em

deterioramento do outro. O que foi mencionado está apresentado na Figura 4.61.

159

Figura 4.61: Folha de cálculo exemplificativa da utilização desnecessária de funções lógicas.

Visto que existe uma melhor alternativa, a função lógica foi eliminada, tendo-se acrescentado

uma célula onde os analistas colocam o volume da ampola que estão a analisar e a fórmula utiliza o

volume contido nessa célula, como demonstrado na Figura 4.62.

Figura 4.62: Folha de cálculo exemplificativa da alteração realizada à utilização desnecessária de funções lógicas.

160

Critério 60


de ter sido detetado o caso da folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.63 em que algumas

fórmulas utilizam, diretamente, uma célula que está contida noutra folha de cálculo eletrónica. A não

conformidade detetada foi corrigida, como apresentado na Figura 4.64.


161


Critério 61

Este critério é sempre cumprido quer nas folhas de cálculo antigas, quer nas novas, visto que,

apenas são referenciadas as células estritamente necessárias em todas as fórmulas.

Critério 62

O critério 62 é sempre cumprido visto que a designação atribuída a cada ficheiro permite a

existência de diferentes versões do mesmo (critério 62.1), e, a mesma está associada ao nome do

produto que o ficheiro representa, permitindo que os ficheiros sejam diferenciados entre si (critério

62.2).

No entanto, os ficheiros foram renomeados de modo a serem mais uniformes, consistentes e

facilmente discerníveis para os analistas, incluindo-se a dosagem e o tipo de produto a todos aqueles

que não os mencionavam (comprimido, cápsula, solução injetável, entre outros). A presença da

dosagem na designação do ficheiro é bastante importante, pois, caso haja a necessidade de incluir um

produto do mesmo tipo já existente, mas, cuja dosagem varia, a mesma deve permitir diferenciar este

aspeto (caso não seja elaborado apenas um único ficheiro que inclua as duas dosagens).

162

Critério 63

Como é possível observar na Figura 4.65, as folhas de cálculo eletrónicas antigas possuíam

designações pouco consistentes, apesar de o analista conseguir identificar o ensaio a que cada uma

estava associada.

Figura 4.65: Designações atribuídas às folhas de cálculo eletrónicas antigas de vários produtos.

Visto ser importante que as folhas de cálculo eletrónicas sejam rastreáveis, nomeadamente,

quanto ao número da sua revisão, é necessário que o mesmo esteja incluído nas folhas de cálculo

eletrónicas, principalmente, quando são impressas, sem, no entanto, estarem necessariamente

presentes na área em que são executados os cálculos (área de trabalho). Assim, as folhas de cálculo

eletrónicas antigas foram modificadas quanto à sua designação, atribuindo-se um código a cada uma

que inclui três campos:

▪ O primeiro campo designa o código atribuído ao documento a partir do qual a folha de

cálculo eletrónica foi desenvolvida (cujo número da revisão está incluída na primeira folha

de cálculo eletrónica, a capa);

▪ O segundo campo identifica o ensaio presente na folha de cálculo eletrónica tendo sido

atribuído um número a cada tipo de ensaio existente, isto é, por exemplo, o ensaio “A” é

consistentemente o número 1, o “B” o número 2, e assim sucessivamente. Desta forma,

com a prática, é possível memorizar que um dado ensaio corresponde a um dado número.

De referir que, no caso da folha de cálculo eletrónica que é a capa, esta é sempre designada

como “00”.

163

▪ O terceiro campo designa o número da revisão da folha de cálculo eletrónica.

Para o Produto W apresentado, as novas designações das folhas de cálculo eletrónicas do

mesmo estão apresentadas na Tabela 4.6, estando presentes na folha de cálculo eletrónica que é a

capa do respetivo livro.

Tabela 4.6: Novas designações atribuídas às folhas de cálculo eletrónicas do Produto W.

Código da Folhas de Cálculo Eletrónica Conteúdo da Folha de Cálculo Eletrónica

250008EE - 00 - R1 Introdução

250008EE - 13 - R1 Volume Extraível

250008EE - 06 - R1 Uniformidade de Dose

250008EE - 08 - R1 Doseamento Por Ultravioleta

250008EE - 04 - R1 Substâncias Relacionadas Por HPLC

250008EE - 15 - R1 Pilastro

De referir que o Microsoft Excel permite que o nome atribuído a cada folha de cálculo

eletrónica seja incluído, quer no rodapé, quer no cabeçalho da mesma de modo estar presente na

folha impressa sem estar presente na área de trabalho.

Por não ser tão intuitivo aos analistas identificarem o ensaio através do número que lhe foi

atribuído, além de ter sido elaborada uma lista que os identifica e que pode ser consultada, optou-se

por garantir que quando um dado ficheiro é aberto, a folha de calculo eletrónica que é apresentada é

a capa de modo aos analistas poderem ver na tabela de conteúdos em que folha de cálculo eletrónica

(número da página) se encontra o ensaio a que pretendem aceder.

Critério 67


novas, visto que, todas as células estão identificadas quanto ao que representam através da utilização

de um título.

Critério 68

Os critérios 68.1 e 68.2 são geralmente cumpridos em todas as folhas de cálculo eletrónicas

antigas apesar de terem sido detetados casos em que os títulos atribuídos às células não são muito

claros e objetivos quanto ao que pretendem representar. Um exemplo são as células da folha de

cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.66, em que os seus títulos são “+ 7,5%”, “-7,5%”,

“+15%” e “-15%”, não sendo referido a que parâmetro é que as duas percentagens são aplicadas. A

folha de cálculo eletrónica foi corrigida quanto a este aspeto, como apresentado na Figura 4.67.

164



No que diz respeito ao critério 68.4, este não foi considerado por em alguns casos não ser

possível utilizar um título mais curto, sendo por isso, ligeiramente extenso.

165

Critério 69


de existir uma das mesmas presente em muitos livros e mencionada no critério 21 que utiliza números

como títulos para identificar cada uma das 30 amostras a serem analisadas no ensaio. Esta situação foi

retificada como foi abordado no critério 21.

No caso das células das folhas de cálculo eletrónicas antigas apresentadas no critério 68, o

símbolo matemático e o valor numérico são precedidos por um apóstrofe o que faz com que a

aplicação não os reconheça como números, mas sim, como texto, não sendo, portanto, um

incumprimento. No entanto, os títulos dessas células foram alterados como mencionado no critério

68.

Critério 70


novas, visto que, os títulos estão sempre acima ou do lado esquerdo das células que representam. Para

este critério não se está a considerar a existência ou não de espaços entre os títulos e as células onde

os valores são inseridos/calculados (critério 38), mas, apenas a sua localização relativamente às

mesmas.

Critério 71

Este critério não é cumprido inúmeras vezes nas folhas de cálculo eletrónicas antigas visto que

é frequente recorrer-se à união de células, nomeadamente, de células que contêm títulos de células.

A folha de cálculo eletrónica antiga presente na Figura 4.10 (apresentada no critério 7) é um exemplo

desta não conformidade, tendo sido corrigida, como se pode constatar na Figura 4.11 (apresentada no

critério 7).

Critério 72

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas visto que

os títulos das células começam maioritariamente por uma letra, o que faz com que a aplicação as

reconheça sempre como tal.

No caso das células exemplificadas em primeiro lugar no critério 69, apesar de nas folhas de

cálculo antigas o Microsoft Excel as reconhecer como texto devido à sua formatação, como referido, a

mesma não deve ser utilizada tendo sido corrigida.

Já no caso das células das folhas de cálculo antigas mencionadas no critério 68, as mesmas

eram também sempre reconhecidas como texto pela aplicação por utilizarem um apóstrofe. No

entanto, as mesmas foram alteradas como mencionado.

166

Critério 73

Este critério é sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo antigas, quer nas novas, visto que

todos os gráficos possuem um título indicando o que é analisado nos mesmos. No entanto, o título

utilizado nas folhas de cálculo eletrónicas antigas foi alterado de modo a ser mais explícito

relativamente aos dados que o gráfico utiliza. A Figura 4.47 (apresentada no critério 40) apresenta uma

folha de cálculo eletrónica antiga que contém um gráfico com o título utilizado, e, a Figura 4.68, a

correção relativamente ao seu título.

Figura 4.68: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa da alteração do título do gráfico nela contido.

Critério 75


novas, visto que, é apenas utilizado um estilo de letra e que está incluído no critério, Arial.

Critério 76

Este critério é sempre cumprido, quer nas folhas de cálculo eletróncias antigas, quer nas

novas, visto que, é utilizado o tamanho 10 para todo o texto que não o título e subtítulo.

167

Critério 78

Este critério geralmente não é cumprido nas folhas de cálculo antigas, sendo muito frequente

a não utilização do estilo itálico em todos os parâmetros que são uma percentagem. No entanto,

existem alguns casos pontuais em que é utilizado, apesar de uma forma muito inconsistente, como é

o caso da folha de cálculo eletrónica apresentada na Figura 4.69.

Este critério foi implementado em todas as folhas de cálculo eletrónicas, inclusive, na

mencionada, como é possível observar na Figura 4.70.


168


Critério 80

Este critério nem sempre é cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas, visto que, por

vezes, a cor é utilizada em informação que não é necessário destacar.

A folha de cálculo eletrónica antiga apresentada na Figura 4.12 (apresentada no critério 7) é

um exemplo, em que, à exceção da cor de fundo das células assumptivas e da célula a laranja no

inferior da figura, não é necessário utilizar uma cor de fundo nas restantes células, tendo sido

removidas, como apresentado na Figura 4.13 (apresentada no critério 7).

Como é possível observar na Figura 4.65 (apresentada no critério 63), é também utilizada uma

cor de fundo para o separador do primeiro e último produto apresentados que permite aceder a cada

uma das folhas de cálculo eletrónicas, sendo uma prática não necessária muito comum nas folhas de

cálculo eletrónicas antigas pois não se pretende destacar nada em concreto. Esta inconformidade foi

corrigida e, portanto, todas as cores de fundo dos separadores removidas.

Critério 81

Este critério não é geralmente cumprido nas folhas de cálculo antigas visto que, no caso das

células assumptivas, a cor do texto é preta e a cor de fundo é cinzenta, em alguns casos, cinzento claro

(Figura 4.56, apresentada no critério 57), noutros, mais escuro (Figura 4.58, apresentada no critério

169

57), havendo um contraste reduzido. Com a implementação do critério 82, existe um maior contraste

pois a cor do texto é azul e a cor de fundo é cinzento claro, como é possível observar na Figura 4.57


Critério 87

Este critério é geralmente sempre cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas visto que

a cor de fundo utilizada é a cor branca. No entanto, existem casos pontuais em que é utilizada uma cor

de fundo em células que não contêm informação que necessita de ser enfatizada, como já mencionado

no critério 80. Estas não conformidades foram, no entanto, corrigidas, utilizando-se apenas uma cor

de fundo nas células assumptivas e numa dada célula de uma folha de cálculo presente em muitos

livros, apresentada na Figura 4.12 (apresentada no critério 7).

Critério 92

Este critério nunca é cumprido nas folhas de cálculo antigas, não sendo utilizadas legendas

relativas às cores utilizadas (critério 92.1), tendo este sido o único aspeto considerado dos três

apresentados neste critério. Este problema foi solucionado e na capa incluída uma área onde são dadas

informações acerca deste aspeto, como apresentado na Figura 4.48 (apresentada no critério 43).

Critério 98

▪ Critério 98.1

Este critério é sempre cumprido nas folhas de cálculo eletróncias antigas através da função

“AGORA” do Microsoft Excel, utilizada para apresentar a data e horas atualizadas. No entanto, esta

função pode não corresponder exatamente à data e hora da impressão, visto que, para que a data seja

atualizada, é necessário realizar uma ação na folha de cálculo eletrónica, nomeadamente,

inserir/alterar informação na mesma. Para que a data de impressão esteja sempre atualizada, existe

uma outra alternativa disponibilizada pela aplicação que permite incluir a data e hora exatas da

impressão da folha de cálculo eletrónica no seu cabeçalho ou rodapé. Assim, optou-se pela

implementação desta solução nas novas folhas de cálculo eletrónicas. A Figura 4.71 apresenta uma

folha de cálculo antiga e a Figura 4.72 a mesma, mas, com a alteração realizada relativamente a este

critério.

170

Figura 4.71: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa que utiliza a função “AGORA” para apresentar a data e horas.

Figura 4.72: Folha de cálculo eletrónica exemplificativa que contém a data e hora atualizadas no seu cabeçalho.

▪ Critério 98.2, 98.3 e 98.4

Nenhum destes três critérios era cumprido nas folhas de cálculo eletrónicas antigas. Deste

modo, foram implementados no cabeçalho da grande maioria das folhas de cálculo eletrónicas, à

exceção das folhas de cálculo eletrónicas associadas aos ensaios cromatográficos em camada fina,

visto que, não podem incluir o nome do livro/ficheiro. Isto deve-se ao facto de os analistas, aquando

da realização deste ensaio para um dado produto, o realizarem para vários lotes do mesmo, e,

consequentemente, utilizarem um ficheiro para cada um dos mesmos, cujo nome inclui o respetivo

lote. No entanto, os analistas não inserem a informação relativa a cada um dos lotes em cada uma das

folhas de cálculo eletrónicas de cada ficheiro: visto que a informação é comum a todos os lotes,

introduzem-na numa única folha de cálculo eletrónica de um dos ficheiros que é posteriormente

impressa numa única cópia e digitalizada em conjunto com cada uma das placas cromatográficas

pertencentes aos lotes analisados, digitalizações estas que, por sua vez, são impressas e inserido

manualmente pelos analistas o número do lote correspondente a cada uma das placas. Assim, se a

folha que é impressa e depois digitalizada incluísse o nome do livro/ficheiro, esta conteria o número

171

do lote, o que não corresponderia ao lote da placa cromatográfica. Este método de só digitalizar uma

fotocópia permite poupar papel, não sendo, portanto, adequado deixar de utilizá-lo de modo ao

critério ser cumprido.

▪ Critério 98.5

No âmbito das folhas de cálculo eletrónicas utilizadas no LCQ, é importante que as mesmas

incluam o logotipo da empresa (critério 98.5.2) e ainda o caminho que as permite localizar na rede

local (critério 98.5.1).

Nas folhas de cálculo eletrónicas antigas é frequente a não inclusão de ambos os critérios, ou,

apenas um estar presente. Devido a esta inconsistência, todas as folhas de cálculo eletrónicas foram

verificadas quanto a estes dois aspetos que foram implementados no cabeçalho e rodapé das mesmas.

Critério 99

Como já mencionado, as folhas de cálculo eletrónicas antigas utilizam, inconsistentemente, a

formatação condicional e funções lógicas, tendo-se implementado as mesmas onde não estavam

presentes.

Todas as restantes funcionalidades relativas a este critério não eram utilizadas pois não são

necessárias, não tendo sido implementadas posteriormente. Relativamente à funcionalidade da

verificação de erros, como mencionado, foi utilizada aquando da realização das alterações.

Concluída a comparação dos critérios entre as folhas de cálculo antigas e as novas, é possível

afirmar que existiam casos em número considerável em que as folhas de cálculo eletrónicas não

cumpriam os mesmos ou então de forma irregular, sendo por isso importante a sua implementação,

tornando-as mais consistentes, corretas e seguras.

Outras Não Conformidades Detetadas nas Folhas de Cálculo Eletrónicas Antigas

Foram ainda detetadas outras não conformidades nas folhas de cálculo eletrónicas antigas.

Apesar de em número muito reduzido, existiam folhas de cálculo eletrónicas antigas que

possuíam valores introduzidos nas células destinadas à introdução de informação por parte dos

analistas, que, foram eliminados. Isto pode ter-se devido ao facto de os analistas terem inserido os

172

valores e guardado a folha de cálculo eletrónica que, como não tinha o modo de leitura ativado,

guardou as alterações efetuadas.

No que diz respeito a erros detetados, um deles ocorreu num número reduzido de folhas de

cálculo eletrónicas antigas relativas a um ensaio realizado em HPLC. Nessas folhas de cálculo

eletrónicas, existe uma célula referente a um parâmetro que estipula a posterior exclusão de valores

(calculados) correspondentes a percentagens de impurezas presentes nas soluções amostra e que

foram detetadas no ensaio. O valor contido nessa célula é posteriormente utilizado em dois tipos de

funções lógicas:

▪ Caso o valor seja multiplicado pela média das áreas dos picos obtidos no cromatograma da

solução padrão, existe uma função lógica que não contabiliza as áreas das soluções amostra

inseridas pelo analista noutras células que são inferiores ao valor resultante desse produto;

▪ Caso o valor seja utilizado diretamente, existe outra função lógica que calcula a média das

percentagens de cada impureza detetada nas soluções amostra e compara com o mesmo,

não contabilizando todos os valores que são inferiores.

No entanto, foi detetado que o valor da célula em causa não estava a multiplicar por um fator

de correção, apesar de ambos estarem mencionados no documento no qual a construção da mesma

se baseou. De referir que ambos pertencem ao intervalo de zero a um. Deste modo, a função lógica

estava a excluir valores que deviam ser considerados, o que não é correto e influencia os resultados

finais que permitem concluir acerca da conformidade do ensaio.

Em algumas das folhas de cálculo eletrónicas deste mesmo ensaio, era ainda calculada a soma

e não o máximo das percentagens associadas às impurezas desconhecidas presentes na solução

amostra, não sendo correto pois o valor obtido tem um limite teórico associado que determina a

conformidade do ensaio.

Outros erros a mencionar que foram esporadicamente detetados incluem:

▪ Aquando do desenvolvimento, a inserção de um valor numérico incorreto em células

que serão posteriormente utilizadas em cálculos;

▪ Nas células que contêm fórmulas, a introdução de valores numéricos que não

correspondem aos que estão no documento a partir do qual as mesmas foram

desenvolvidas;

▪ Incorreto referenciamento de células;

▪ Ausência de alguns cálculos.

173

Outras Melhorias Implementadas

Às folhas de cálculo eletrónicas antigas foram ainda implementadas três sugestões dos

analistas.

A primeira sugestão está relacionada com a implementação de uma célula destinada à

introdução da data da análise por parte dos analistas visto que apenas continha a data de impressão

que nem sempre corresponde à data mencionada.

Já a segunda sugestão está relacionada com a implementação, na área das observações da

grande maioria das folhas de cálculo eletrónica, de texto que era sempre escrito pelos analistas

manualmente.

Este texto está relacionado com o facto de os analistas colarem nas folhas de cálculo eletrónicas

impressas os registos em papel provenientes de equipamentos como o caso das balanças, onde estão

incluídas as massas pesadas, normalmente, para mais do que um lote de um dado produto. Tendo isto

em conta e também que existe apenas um único registo em papel, este apenas pode ser colado numa

única folha de cálculo eletrónica do ensaio em causa para um único lote, não podendo ser colocado

nas restantes cópias dos restantes lotes, implicando que os analistas tenham de referenciar nas

mesmas que o registo está colocado na folha de cálculo eletrónica impressa referente a um dado lote.

Com esta implementação, os analistas apenas têm de escrever o número do lote e entre outras

informações que sejam necessárias, sendo mais eficaz e menos moroso. A Figura 4.73 apresenta o

texto inserido.

Figura 4.73: Texto inserido na área das observações de algumas folhas de cálculo eletrónicas.

A terceira sugestão implicou a verificação do número de casas decimais em todas as células de

modo a que às correspondentes a parâmetros que necessitam de apresentar cinco (massas), quatro

(fatores de calibração) ou três (restante informação) fosse implementado esse mesmo número,

fazendo com que o analista, mesmo estando possibilitado, não necessite de acrescentar ou retirar

casas decimais. Isto deve-se ao número de casas decimais apresentado pelos equipamentos (como as

balanças, HPLC e espectrofotómetro) poder variar, sendo necessário que as células apresentem o

número de casas decimais máximo devolvido por cada tipo de equipamento. Desta forma:

▪ No caso das massas, todas as inseridas nas folhas de cálculo eletrónicas correspondem

exatamente às obtidas na balança, mesmo que esta apresente menos de cinco casas

174

decimais. As células onde são executados cálculos e se obtenha nas mesmas massas,

também possuem as cinco casas decimais mencionadas;

▪ No caso dos fatores de calibração, o número de casas decimais obtidos nas folhas de cálculo

eletrónicas para os mesmos abrangem todas as casas decimais dos equipamentos onde vão

ser inseridos, mesmo que estes admitam menos de quatro casas decimais (neste caso, o

analista faz o devido arredondamento).

É de notar que o número de casas decimais utilizado entre os livros era inconsistente, e, com

esta alteração, foi uniformizado.

As fórmulas que são colocadas nas folhas de cálculo eletrónicas na zona inferior da mesma

(junto às observações) foram também modificadas de modo a serem mais legíveis. Uma folha de

cálculo eletrónica antes desta modificação está apresentada na Figura 4.23 (apresentada no critério

29.3), e, a modificada, na Figura 4.24 (apresentada no critério 29.3).

Por fim, alguns títulos que identificam os ensaios foram igualmente de modo a serem

uniformizados visto que:

▪ Existiam títulos que continham mais do uma designação para um dado ensaio quando no

documento onde é mencionado apenas era atribuída uma designação ao mesmo. Este

caso está exemplificado na Figura 4.61 (apresentada no critério 57), tendo sido corrigido

como é possível verificar na Figura 4.62 (apresentada no critério 57).

▪ Nas folhas de cálculo eletróncias que contêm mais do que um ensaio, por vezes, só um

deles era mencionado no título, como é o caso da folha de cálculo eletrónica apresentada

na Figura 4.66 (apresentada no critério 68), posteriormente alterada como demonstra a

Figura 4.67 (apresentada no critério 68).

4.4 A Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

Como já referido no Capítulo 3, era utilizado um método pouco pormenorizado para a

validação de folhas de cálculo eletrónicas do LCQ. Inicialmente, foi utilizado esse método tendo sido

aplicado a 156 ficheiros (88 referentes a produtos acabados e 68 a de estabilidade) que contêm folhas

de cálculo eletrónicas. Todos os valores inseridos e os resultados obtidos nas folhas de cálculo

eletrónicas foram guardados eletronicamente em cópias dos ficheiros e os valores obtidos através da

calculadora registados no formato papel. Visto que o método de validação referido não era o mais

adequado, optou-se então por utilizar o método estabelecido pelo ISPE na GAMP 5.

175

Assim, a validação das folhas de cálculo eletrónicas foi realizada tendo em conta a abordagem

selecionada no Capítulo 3. Tendo em conta a possibilidade de combinação de documentos descrita

pelo ISPE na GAMP 5, foi elaborado um Protocolo de Validação que engloba o PV, a análise do risco, e

os requisitos da ERU, EF e ED que foram definidos de uma forma generalizada que inclua todas as

situações que possam ocorrer nas folhas de cálculo eletrónicas. É de salientar que existem requisitos

pertencentes à ERU e EF que são comuns a todas as folhas de cálculo eletrónicas independentemente

da categoria a que pertencem, sendo que, existem também requisitos pertencentes à ERU e EF que

têm adicionalmente os requisitos da ED visto se tratar de um requisito específico das folhas de cálculo

eletrónicas das categorias 4 e 5.

No que diz respeito aos testes a serem realizados às folhas de cálculo eletrónicas e que

verificam os requisitos estipulados no Protocolo de Validação, foram realizadas a Testagem da

Instalação e dos Requisitos e documentadas no RV. É de mencionar que tendo em conta que a

Testagem da Instalação inclui testes relacionados com as medidas de segurança, integridade, restrição

de acessibilidade e de confidencialidade das pastas e ficheiros e estas não foram implementadas, a

mesma não ficou completa relativamente a estes aspetos. Já para a Testagem dos Requisitos foram

utilizados três conjuntos de valores, e em alguns casos, mais do que três de modo a abranger todos os

resultados possíveis devolvidos pelas folhas de cálculo eletrónicas, especialmente, no caso da

utilização de funções lógicas.

No RV foi ainda incluída a MRR e o inventário das folhas de cálculo eletrónicas. É de salientar

que o Protocolo de Validação foi incluído no RV pois assim é facilitada a consulta sem haver a

necessidade de recorrer ao protocolo para tal efeito visto já estar presente no RV.

Como já mencionado, foram elaboradas duas listas: uma que contém as palavras-passe

utilizadas aquando da implementação das funcionalidades, e, outra que contém o número atribuído a

cada ensaio e que é utilizado no código das folhas de cálculo eletrónicas. Além disso, foi também

elaborado uma tabela que os responsáveis por alterar as folhas de cálculo eletrónicas devem

preencher sempre que, depois de validadas, for necessário proceder a tal de modo a registar o que

modificou, quem a efetuou e quando.

Foi ainda elaborado um Procedimento Operacional Padrão que contém todos os aspetos

relativos não só, ao desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas, como também, à validação,

utilização e alteração das mesmas.

Por fim, de referir que foram validadas 15 folhas de cálculo eletrónicas, destas, 12

pertencentes a produtos acabados e 3 de estabilidade.

177

5. Conclusões e Propostas de Trabalho Futuro

As folhas de cálculo eletrónicas são bastante utilizadas na indústria farmacêutica para o

processamento e registo de informação, nomeadamente, nos Laboratórios do Controlo da Qualidade

(LCQ) onde podem auxiliar diretamente ou indiretamente na decisão da comercialização de um dado

produto. As mesmas são equiparadas aos sistemas computadorizados e são consideradas registos

eletrónicos quando armazenadas eletronicamente, sendo fundamental que cumpram todas as Boas

Práticas de Fabrico (BPF) relativas a estes dois aspetos e que sejam validadas de modo a assegurar que

foram desenvolvidas corretamente e que todas as medidas que permitam garantir a confidencialidade,

restrição de acessibilidade, rastreabilidade, integridade, segurança, não-repúdio da informação e a não

falsificação da identidade estipuladas nas BPF, estão devidamente implementadas.

As 829 folhas de cálculo eletrónicas correspondentes a 176 ficheiros que abrangem os

produtos acabados e de estabilidade do LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A. não estavam validadas e

apenas faziam uso de duas das três funcionalidades disponibilizadas pela aplicação que permitem

proteger as mesmas e as suas células contra alterações a serem realizadas por pessoas não autorizadas

a tal (analistas). Além disso, a existência do sistema de backup da empresa permite cumprir também

com as BPF. No entanto, todos os restantes aspetos relativos às BPF mencionados anteriormente não

estavam a ser cumpridos.

Inicialmente, utilizou-se o método de validação das folhas de cálculo eletrónicas utilizado no

LCQ dos Laboratórios Vitória, S.A. tendo sido aplicado a 156 ficheiros onde foi inserido um único

conjunto de valores nas folhas de cálculo eletrónicas e os resultados obtidos a partir dos cálculos

verificados quanto à sua conformidade através do recurso a uma calculadora. No entanto, esse método

não era o mais adequado pois fazia uso de um número reduzido de conjuntos de valores e não testava

outros aspetos relevantes como por exemplo, o correto ou incorreto referenciamento de células (que

podem ou não estar envolvidas em cálculos) e as funcionalidades que permitem proteger o livro, as

folhas de cálculo eletrónicas e as suas células. Assim, houve a necessidade de implementar um método

mais adequado cuja testagem das folhas de cálculo eletrónicas fosse mais pormenorizada e, portanto,

completa. Para o efeito, recorreu-se ao método de validação dos sistemas computadorizados (também

aplicado às folhas de cálculo eletrónicas) estabelecido pelo Internacional Society for Pharmaceutical

Engineering na Good Automated Manufacturing Practice 5 (GAMP 5).

Com o objetivo de determinar quais os perigos inerentes ao desenvolvimento e utilização das

folhas de cálculo eletrónicas que têm de ser prevenidos de forma mais urgente através da

implementação de medidas, foi realizada uma análise do risco tendo sido identificados 57 perigos, dos

quais, 33 pertencentes a um nível de risco elevado. Com o objetivo de eliminar ou mitigar todos os

riscos, nomeadamente, os mais críticos, foram implementadas medidas de intervenção. Durante esta

178

fase, concluiu-se ainda que não só, as folhas de cálculo eletrónicas são reguladas pelas BPF e que

necessitam efetivamente de ser validadas, como também, estão associadas a um impacto elevado

relativamente à qualidade do produto, segurança dos utilizadores finais do produto e à integridade da

informação.

Depois de realizada a análise do risco, selecionou-se a melhor abordagem para a validação.

Para tal, procedeu-se à categorização das folhas de cálculo eletrónicas estabelecida na GAMP 5 de

acordo com as categorias 3, 4 e 5 relacionadas com a complexidade das mesmas. Depois da

classificação e tendo em conta o impacto determinado na análise do risco, concluiu-se ser necessário

elaborar os documentos Especificação dos Requisitos do Utilizador e Especificação da Funcionalidade

para as folhas de cálculo eletrónicas das três categorias e a Especificação do Design para as

pertencentes às categorias 4 e 5, documentos estes mencionados na GAMP 5. Como consequência, na

validação é necessário realizar a Testagem da Instalação e a Testagem dos Requisitos estipulados

nesses documentos.

De seguida, procedeu-se à verificação de todas as folhas de cálculo eletrónicas de modo a não

só, detetar erros e a corrigi-los, mas também, a implementar as medidas de intervenção propostas

durante a análise do risco e que permitem cumprir com as BPF. No entanto, não foi possível aplicar as

medidas relativas a: não falsificação da identidade, confidencialidade, não-repúdio, integridade e

segurança da informação (não foi possível proteger as pastas e ficheiros que contêm as folhas de

cálculo eletrónicas) e restrição de acessibilidade às pastas e ficheiros. Assim, sugere-se que estas

medidas sejam implementadas a curto prazo. No entanto, implementou-se não só, o modo de leitura

e a terceira funcionalidade disponibilizada pela aplicação que permite proteger o livro que contém as

folhas de cálculo eletrónicas, como também, o número da revisão das folhas de cálculo eletrónicas e

do documento a partir do qual as mesmas são elaboradas, tendo-se ainda criado um documento onde

cada uma das alterações futuras deve ser mencionada, nomeadamente, quais são, quem as executou

e quando. Desta forma, garante-se a rastreabilidade da informação.

Além disso, foram aplicados critérios que permitem não só, minimizar a ocorrência de erros

aquando do desenvolvimento das folhas de cálculo eletrónicas (podendo ser utilizados aquando da

verificação das mesmas), como também, facilitar a compreensão das mesmas por parte dos

utilizadores finais. Destes critérios foram considerados 64 de modo a se comparar as folhas de cálculo

eletrónicas antes da implementação e depois da mesma, tendo-se concluído que na grande maioria

das vezes, os mesmos eram cumpridos de forma irregular ou nunca eram cumpridos. Deste modo, a

implementação destes critérios permitiu uma uniformização significativa de todas as folhas de cálculo

eletrónicas, bem como, uma verificação mais cuidada e pormenorizada.

Por fim, procedeu-se à validação de 15 folhas de cálculo eletrónicas (12 relativas aos produtos

acabados e 3 aos de estabilidade), tendo sido elaborado um Protocolo de Validação generalizado que

179

permite abranger todas as folhas de cálculo eletrónicas e que inclui o Plano de Validação, os três

documentos mencionados e a análise do risco. Da mesma forma, foi elaborado um Relatório de

Validação que inclui o Protocolo de Validação, a Matriz da Rastreabilidade dos Requisitos, o inventário

das folhas de cálculo eletrónicas e os resultados obtidos durante a validação de cada uma das mesmas.

De mencionar ainda que foram elaborados outros três documentos: uma lista das palavras-passe

utilizadas, uma lista que contém a numeração atribuída a cada ensaio contido nas folhas de cálculo

eletrónicas e um Procedimento Operacional Padrão.

Visto não ter sido possível implementar as medidas relativas à confidencialidade, restrição de

acessibilidade, segurança e integridade da informação relativamente às pastas e ficheiros, alguns

testes da Testagem da Instalação não foram realizados por estes aspetos se incluírem na mesma. Como

consequência, não é possível afirmar que as folhas de cálculo eletrónicas estão devidamente validadas

visto que só a Testagem dos Requisitos foi realizada na sua totalidade, devendo a validação ser

concluída futuramente.

181

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191

Anexo A

A1 - Critérios Para o Desenvolvimento de Folhas de Cálculo Eletrónicas

Critérios Gerais

1. Verificar o livro desenvolvido antes de ser libertado para uso pelos utilizadores [98];

2. Deve haver uma revisão do livro por outra pessoa que não a que o desenvolveu [99];

3. O livro, e, portanto, as folhas de cálculo eletrónicas, deve estar adaptado aos seus

utilizadores [100];

4. Deve-se incluir mensagens explicativas de modo a auxiliar os utilizadores e revisores na

compreensão do modo de utilização do livro ou a fornecer outras informações

relevantes [101];

5. Não usar as folhas de cálculo eletrónicas como documento de texto [102];

6. Eliminar todas as células com informação que não está a ser utilizada [103];

7. As folhas de cálculo eletrónicas devem ser construídas considerando possíveis

alterações futuras, prolongando-se assim o seu tempo de vida útil [100];

8. Deve existir uma cópia de segurança dos ficheiros que contêm folhas de cálculo

eletrónicas [100];

9. Deve existir controlo da versão das folhas de cálculo eletrónicas [100];

10. Guardar frequentemente o trabalho em execução de forma manual e não

automaticamente visto não ser tão seguro [104];

11. O aspeto estético do livro deve ser considerado em último lugar [105];

12. Privilegiar a clareza à estética do livro [105];

13. Não devem existir referências circulares [100];

14. As folhas de cálculo eletrónicas que contém informação a ser analisada ao longo de um

período de tempo [106]:

14.1. Devem explicitar claramente a data de início da análise;

14.2. O número de períodos deve estar colocado numa célula ou num intervalo de

células;

14.3. A periodicidade deve ser claramente identificável;

14.4. O período deve conter constantes temporais (por exemplo, horas, dias, meses,

anos);

14.5. Se possível e adequado, nenhuma folha de cálculo eletrónica em que se realize

uma análise de informação ao longo do tempo deve conter assunções e

resultados para mais do que uma periodicidade.

192

15. O objetivo e conteúdo de cada célula devem estar sempre visualmente identificáveis

[106]:

15.1. Cada célula deve estar visualmente identificada quanto ao seu conteúdo como

contendo apenas constantes, fórmulas ou ambos;

15.2. Cada célula deve estar visualmente identificada quanto ao seu objetivo como

sendo uma célula assumptiva ou não assumptiva, isto é, células alteráveis pelo

utilizador e não alteráveis pelo mesmo, respetivamente.

16. Deve-se evitar (a não ser que necessário) o recurso a funcionalidades avançadas como

a linguagem de programação e macros (apenas as mais simples), quando outras

soluções mais simples permitem alcançar o mesmo objetivo [100, 106];

17. Recorrer ao cálculo automático e não ao manual[100, 106];

Outros Critérios

18. Restringir a área de trabalho das folhas de cálculo eletrónicas a um número mínimo de

colunas/linhas [107];

19. Dar ênfase à informação mais importante contida nas células através da sua formatação

[102];

20. Toda a célula cujo desenvolvimento não se encontra concluído deve estar visualmente

identificável como “trabalho em progresso” [106];

21. Exceto quando estritamente necessário, não recorrer à formatação das células como

texto [108]. Em alternativa, recorrer à utilização do apóstrofe [104];

22. Deve-se sempre explicitar claramente as unidades [105];

23. Nunca unir células [105];

24. O tamanho da largura e da altura das colunas e linhas deve estar sempre adaptado

manualmente ao tamanho da letra de modo à informação ser bem visível na sua

totalidade e a dar um espaço adicional (mas não em demasia) [109];

25. As linhas de grelha devem estar desativadas [110];

26. No que diz respeito a folhas de cálculo eletrónicas que dispõe uma grande quantidade

de informação ao longo das suas colunas, não se deve aplicar todos os limites às células

(superior, inferior e laterais), devendo ser apenas apresentadas as linhas estritamente

necessárias de modo a não distraírem o utilizador [109]. Assim [109]:

26.1. As linhas verticais devem adotar um estilo picotado e as horizontais devem ser

contínuas;

193

26.2. No caso de se colorir o fundo das células da coluna alternadamente, apenas as

linhas verticais devem ser contínuas, não se aplicando nenhum estilo às linhas

horizontais.

27. Se possível, limitar o número de colunas e linhas de uma folha de cálculo eletrónica de

modo a que a informação esteja toda visível sem ser necessário navegar no mesmo para

a visualizar [99, 106];

28. É recomendado que o título das folhas de cálculo eletrónicas e títulos de tabelas,

especialmente, em folhas de cálculo eletrónicas que contém muita informação disposta

ao longo das linhas ou colunas, estejam sempre visíveis e, portanto, a sua apresentação

seja fixada (funcionalidade da fixação de painéis) [106];

29. Desenvolver as folhas de cálculo eletrónicas tendo por base a verificação da informação

inserida e obtida de modo a que sejam interativas com o seu utilizador [100]. Assim, no

caso do Microsoft Excel, utilizar sempre que possível a:

29.1. Funcionalidade da verificação de erros;

29.2. Funcionalidade da formatação condicional;

29.3. Funcionalidade da validação de dados.

Proteção do Ficheiro, Livro, Folhas de Cálculo Eletrónicas e Células

30. De modo a garantir a integridade da informação, proteger:

30.1. Os ficheiros que contêm folhas de cálculo eletrónicas recorrendo-se ao modo de

leitura que não deve ser desativado pelos utilizadores;

30.2. O livro (no caso do Microsoft Excel, utilizar a respetiva funcionalidade) [106];

30.3. As folhas de cálculo eletrónicas (no caso do Microsoft Excel, utilizar a respetiva

funcionalidade) [106];

30.4. As células que [106]:

30.4.1. Contêm valores ou fórmulas que não podem ser alterados pelo

utilizador final devem estar protegidas;

30.4.2. São alteráveis pelo utilizador final (assumptivas) devem ser as únicas

que estão desprotegidas.

31. De modo a que as medidas de proteção sejam eficazes, devem ser aplicadas em

conjunto com a utilização de palavras-passe [111];

32. Quando utilizadas, deve ser elaborada uma lista das palavras-passe [106];

194

Organização e Estruturação da Informação no Livro

33. A informação deve estar organizada de modo a ser lida da célula do topo esquerdo para

a célula inferior direita [105]. Deve, portanto, ser lida desde a primeira folha de cálculo

eletrónica à última, de cima para baixo e da esquerda para a direita [112];

34. A informação relativa a um dado assunto deve estar contida apenas num livro, quer seja

disposta por uma ou várias folhas de cálculo eletrónicas (visto que, apesar de a

informação ser acerca do mesmo assunto, pode haver a necessidade de a separar por

esta poder ser divida em vários tópicos que não estão relacionados entre si) [108]. Em

suma, toda a informação relacionada com um dado assunto deve estar junta, e a

restante separada [104];

35. No caso das células assumptivas e não assumptivas, estas podem estar organizadas de

duas formas possíveis não obrigatórias devendo-se adotar a que melhor de enquadra à

situação [112]:

35.1. Por diferentes folhas de cálculo eletrónicas (uma destinada às células

assumptivas, e outra às não assumptivas) [112];

35.2. Na mesma folha de cálculo eletrónica estando distribuída por diferentes áreas

fisicamente separadas não alternadas e de modo a que as células assumptivas

estejam dispostas em primeiro lugar relativamente aos cálculos [112]. Essas

áreas podem ser coloridas ou atribuída uma designação às mesmas [112].

35.3. Independentemente do modo de organização escolhido:

35.3.1. As alterações realizadas a uma dada área de uma dada folha de cálculo

eletrónica não devem afetar as outras de modo a não haver problemas

quando for necessário inserir/eliminar colunas/linhas [100];

35.3.2. Caso seja necessário realizar uma soma, média ou outro cálculo deste

tipo a um conjunto de células assumptivas, pode-se colocar o cálculo

junto das mesmas por estar relacionada com a informação que é

analisada e, se estiver noutro local, a compreensão da folha de cálculo

eletrónica é menos intuitiva [112].

36. Não usar demasiadas ou insuficientes folhas de cálculo eletrónicas [113];

37. Não ocultar células, linhas, colunas e folhas de cálculo eletrónicas [103, 105]. As

exceções à regra são:

37.1. Quando é estritamente necessário ocultar informação que não possa estar

contida noutra folha de cálculo eletrónica [105];

195

37.2. No caso de ser necessário apresentar apenas os resultados principais de um

dado livro, por exemplo, a uma entidade, e não seja necessário apresentar os

cálculos intermédios [107].

38. Não deve haver colunas, linhas e células em branco/vazias num conjunto de informação

que está a ser analisada, devendo ser disposta sem interrupções, isto é, não deve existir

espaço entre as células dos títulos e as células que estes representam [104, 108];

39. As colunas e linhas em branco/vazias devem ser usadas para delimitar áreas que estejam

relacionadas e separá-las das restantes [98];

40. Os gráficos devem ser colocados nas folhas de cálculo eletrónicas a partir das quais são

desenvolvidos em vez de estarem numa folha de cálculo eletrónica específica para os

mesmos [106];

41. As folhas de cálculo eletrónicas destinadas à apresentação de informação devem ser

apenas incluídas se não for possível atingir o mesmo objetivo recorrendo a outras

soluções [106];

42. Se possível e adequado, devem ser criadas folhas de cálculo eletrónicas específicas para

a inclusão de ligações de e para outros livros, separadamente [106];

Documentação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

43. Sempre que um livro contiver mais do que uma folha de cálculo eletrónica, deve haver

uma primeira folha de cálculo eletrónica que é designada como a capa do mesmo [106].

Esta deve conter:

43.1. O título do livro [101];

43.2. O nome da pessoa responsável pelo desenvolvimento do livro [101];

43.3. Nome dos revisores [101];

43.4. Data de criação [101];

43.5. Versão [112];

43.6. Lista de recentes alterações (se aplicável) [112];

43.7. Notas visíveis, que devem conter:

43.7.1. Descrição dos conteúdos do livro [106];

43.7.2. Descrição do objetivo, se não for óbvio [101];

43.7.3. Instruções e avisos para quem utilizar e alterar o livro [106, 112].

44. Sempre que há mais do que uma folha de cálculo eletrónica deve haver uma tabela de

conteúdos que indica a estrutura e composição do livro [106]. Esta deve [106]:

44.1. Dispor os números das páginas das folhas de cálculo eletrónicas;

44.2. Estar localizada no início do livro.

196

45. A numeração das páginas na tabela de conteúdos deve corresponder à das respetivas

folhas de cálculo eletrónicas [106];

46. Sempre que mais de dois livros estejam envolvidos em ligações entre livros, deve-se

criar um diagrama em cada livro de modo a mostrar as ligações entre eles [106];

Células de Assumpção

47. Quando uma dada célula assumptiva possui um limitado/finito número de opções de

informação que pode ser introduzida, as mesmas devem ser apresentadas ao utilizador

final (no caso do Microsoft Excel, através da funcionalidade da validação de dados) [106];

48. Cada célula assumptiva só deve poder ser introduzida uma vez [106];

49. Caso se opte por organizar as células assumptivas e não assumptivas por diferentes

folhas de cálculo eletrónicas:

49.1. As folhas de cálculo eletrónicas que contém as células assumptivas e não

assumptivas devem estar visualmente identificadas como tal [106];

49.2. As células assumptivas e não assumptivas devem, sempre que possível, estar

numa única folha de cálculo eletrónica/livro destinada a cada um dos tipos de

células ou então minimizar o seu número [106];

49.3. As folhas de cálculo eletrónicas das células assumptivas e não assumptivas

devem ter as mesmas organizadas e não distribuídas aleatoriamente [101].

Células Com Fórmulas

50. Evitar a repetição de fórmulas, ou seja, uma fórmula já desenvolvida deve ser

referenciada se se pretender usar noutras células, não se devendo, portanto, construí-

la novamente [105];

51. Sempre que uma fórmula é copiada de uma célula para outra ou sempre que se

insere/elimina colunas/linhas à esquerda ou acima de fórmulas, confirmar se estão

corretas [114];

52. As fórmulas devem ser colocadas abaixo e/ou à direita das células que vão utilizar, ou

seja, devem referenciar as células que estão acima ou à sua esquerda [112]. Deve-se,

portanto, organizar as fórmulas da esquerda para a direita e/ou de cima para baixo

[112];

53. Para colunas com muitas linhas de informação, optar por colocar as fórmulas com

somas, médias ou cálculos desse tipo por cima do título da coluna de modo a evitar

deslocar-se até à base das mesmas para visualizar o resultado obtido [104];

197

54. Se possível, não devem ser usadas fórmulas complexas, devendo ser simplificadas

através da sua repartição por múltiplas células em partes menores, mais simples e fáceis

de compreender e corrigir [100, 106];

55. Fixar as células usadas nas fórmulas que não são alteráveis usando o símbolo $ [100];

56. Não utilizar valores numéricos suscetíveis de serem mutáveis no tempo nas fórmulas

(por exemplo, taxas, entre outros) [100]. Os mesmos devem ser colocados em células e

referenciados nas células de fórmulas de modo a que se o valor for alterado seja

alterado automaticamente em todas as células onde está referenciado [100, 112];

57. Caso uma célula tenha de originar vários resultados conforme certas condições/limites

que tenham de lhe ser aplicados, utilizar funções lógicas condicionais (por exemplo, a

função “SE”) [98];

58. É recomendado não recorrer a fórmulas de matriz, especialmente, se utilizarem um

intervalo de informação significativo [108];

Referenciamento de Células

59. Não escrever manualmente o nome da célula/conjunto de células pertencentes à

mesma folha de cálculo eletrónica, a outra do mesmo livro ou de um livro diferente que

se pretende/m utilizar nas fórmulas [104]. Deve-se optar por referenciar diretamente a

célula na fórmula aquando do seu desenvolvimento com o clique do rato [104];

60. No que diz respeito à utilização de informação contida em células de outras folhas de

cálculo eletrónicas, pode-se optar por referenciar a célula pretendida na folha de cálculo

eletrónica onde se pretende utilizá-la e, por fim, referenciá-la nas fórmulas onde a

mesma é necessária [105];

61. Caso seja expectável que a uma dada coluna ou linha sejam adicionadas novas

informações que serão utilizadas em cálculos, optar por não referenciar mais células do

que é suposto de modo a que os cálculos sejam atualizados à medida que a informação

vai sendo inserida (por exemplo, não referenciar o intervalo A1-A1000) [108];

Atribuição de Designações

62. O nome atribuído ao ficheiro deve permitir [106]:

62.1. Diferentes versões do ficheiro;

62.2. Diferenciar o ficheiro de outros.

63. Designar cada folha de cálculo eletrónica de forma adequada [107];

198

64. Atribuir uma designação simples, breve, distinguível e com significado lógico a cada

célula ou a um conjunto das mesmas que contenham assunções (por exemplo,

“=distância/tempo” em vez de “=C1/B6”) [112, 115]. Para tal, considerar que:

64.1. A primeira letra deve ser uma letra, _ ou / [115];

64.2. Não utilizar espaços mas sim _ [115];

64.3. Não utilizar designações que são designações de células (por exemplo, A1) [115];

64.4. Não repetir designações [115];

64.5. Não designar células em demasia [115];

64.6. A designação atribuída deve identificar claramente o conteúdo ou o uso das

células [106].

65. De modo a manter o nome atribuído a um conjunto de células atualizado aquando da

inserção de informação ao mesmo, optar, no caso do Microsoft Excel, pelos dynamic

named range ou pelas tabelas do Excel que atualizam automaticamente (caso seja

adequado) [108, 116]. Deste modo, ao atualizar o nome, atualiza também as células

incluídas nos cálculos visto que contabiliza as que foram acrescentadas pois adquiriram

o nome das células já referenciadas nas fórmulas [108, 116];

66. As hiperligações devem ter uma designação descritiva e não ambígua relativamente ao

conteúdo a que vão estar associadas (por exemplo, não utilizar “Clicar aqui”) [117];

Títulos das Linhas e Colunas

67. Todas as linhas e colunas devem estar identificadas através de um título [117];

68. Os títulos das linhas e colunas devem ser:

68.1. Claros [109];

68.2. Objetivos [109];

68.3. Legíveis [109];

68.4. Se possível, curtos [118].

69. Os títulos das linhas e colunas não devem ter uma designação numérica [104]. Caso seja

necessário, optar por não os formatar como texto, mas, optar por soluções que

permitam que a aplicação reconheça a célula como texto, como já foi mencionado [104];

70. Os títulos devem estar no topo das colunas e no início das linhas onde a informação vai

ser introduzida [104];

71. Os títulos das colunas e linhas devem ser colocados apenas em uma célula e não em

duas células unidas na vertical ou na horizontal [117];

72. Todos os títulos devem ser reconhecidos como tal pela aplicação [104];

199

73. Gráficos, imagens e diagramas devem ter um título ou algum texto descritivo,

excetuando o que é apenas para efeito decorativo [117];

74. As folhas de cálculo eletrónicas que contêm informação a ser analisada ao longo de um

período de tempo [106]:

74.1. Devem conter os títulos correspondentes à data de início e término do período

e ao número do período;

74.2. O título correspondente à data de término da análise deve estar sempre visível;

74.3. Se possível e adequado, os títulos que contêm a periodicidade devem estar

dispostos ao longo das linhas e não das colunas;

74.4. Os títulos que contêm periodicidade devem estar sempre visíveis através da

funcionalidade de fixação dos painéis.

Formatação da Letra

75. Limitar o número de estilos de letra a apenas um ou dois [109]. Calibri, Helvetica e Arial

são considerados bons estilos de letra ao contrário de Comic Sans, que utiliza serifas

[119];

76. O tamanho da letra deve ser grande o suficiente de modo a ser legível, normalmente,

de tamanho 10,11 ou 12 [119];

77. De modo a destacar informação importante (por exemplo, títulos, totais, entre outra

informação) pode recorrer-se:

77.1. Ao tamanho de letra, isto é, utilizar diferentes tamanhos de letra de modo a

hierarquizar e a diferenciar a informação, nomeadamente, os títulos devem

possui o tamanho de letra superior, seguido dos subtítulos e por fim a restante

informação [109];

77.2. À capitalização [109];

77.3. Ao negrito, podendo ainda ser usado para datas (dias, meses, anos) e células de

assunções que devam ser importantes realçar e chamar à atenção [119].

78. O itálico deve ser usado para percentagens e valores que representam mudanças ao

longo de um período de tempo (por exemplo, taxas) [119];

79. As hiperligações devem ter a letra a negrito e sublinhada [106];

Cores

80. A cor não deve ser usada em exagero de modo a não distrair o utilizador final, mas sim,

a destacar a informação essencial ou a informar acerca de algo, quer seja em fundos,

texto ou linhas [109, 110];

200

81. A cor quando usada deve apresentar um elevado contraste entre a cor do fundo e a da

letra, optando-se assim pelo uso de fundo escuro e texto claro ou vice-versa [117];

82. A distinção do tipo de conteúdo presente nas células pode ser feita através do recurso

a cores para a letra [106]:

82.1. Azul para constantes;

82.2. Preto para fórmulas;

82.3. Verde para fórmulas com constantes.

83. De acordo com o tópico anterior, o texto deveria ter cor azul, no entanto, deve estar a

preto para facilitar a leitura [119];

84. Relativamente ao tópico anterior, se uma célula que contenha texto tiver a mesma

função que uma célula que contenha uma constante, a mesma deve ter a cor de letra

azul [119];

85. Toda a célula que esteja limitada quanto à informação que pode ser introduzida na

mesma, sendo por isso, apresentada ao utilizador uma lista com as várias opções que o

mesmo pode selecionar (no caso do Microsoft Excel, possibilidade fornecida através da

funcionalidade da validação de dados), deve ser formatada como as células assumptivas

[106];

86. As hiperligações devem ter uma letra com uma cor viva [106];

87. O fundo das folhas de cálculo eletrónicas deve ser branco, exceto, quando aplicado a

títulos (mas não em demasia), gráficos (caso seja adequado) e a células assumptivas que

podem ser coloridos [106, 119];

88. Identificar o objetivo das células colorindo o fundo das células de assunções com uma

cor (por exemplo, cinzento claro) e as de resultados a branco/sem preenchimento [106];

89. A identificação visual de células classificadas como “trabalho em progresso” é feita

através do recurso à cor amarela clara para o seu fundo [106];

90. Pode ser utilizada uma cor de fundo nos separadores que permitem aceder a cada folha

de cálculo eletrónica se se pretender atribuir-lhe uma categoria [107];

91. Deve-se colorir o fundo de linhas e colunas alternadamente quando contêm muita

informação disposta ao longo das mesmas de modo a facilitar a leitura [109];

Legendas

92. As legendas devem existir e podem estar numa folha de cálculo eletrónica especifica

para tal [104]. As mesmas aplicam-se a:

92.1. Cores [104];

92.2. Abreviaturas [104];

201

92.3. Formatos e estilos [106];

Hiperligações

As hiperligações devem:

93. Ter o objetivo claramente identificado [117];

94. Estar localizadas corretamente consoante para onde se pretende deslocar na folha de

cálculo eletrónica, isto é, à esquerda/direita se se pretende ir para a folha de cálculo

eletrónica da esquerda/direita ou cima/baixo caso se pretenda ir para cima/baixo [106];

95. Ser visualmente identificadas como tal através da sua formatação [106];

Impressão

Na impressão das folhas de cálculo eletrónicas deve-se:

96. Usar a pré-visualização para ver como a folha de cálculo eletrónica vai ser impressa de

modo a ajustá-la o melhor possível [120];

97. Sempre que possível e adequado, a escala de impressão das folhas de cálculo eletrónicas

deve ser de 100% de modo a garantir a clareza da impressão [106];

98. Cada página impressa deve incluir no cabeçalho ou rodapé [106]:

98.1. Data e hora de impressão em que a página foi impressa;

98.2. Nome do livro;

98.3. Nome da folha de cálculo eletrónica;

98.4. Número da página;

98.5. Outra informação útil como por exemplo:

98.5.1. Caminho que permite localizar as folhas de cálculo eletrónicas no

computador;

98.5.2. Logotipos.

Recurso a Funcionalidades Disponibilizadas pela Aplicação

99. Sempre que possível, fazer uso de funcionalidades disponibilizadas pela aplicação,

sendo que, no caso do Microsoft Excel, utilizar:

99.1. Funcionalidade da validação de dados;

99.2. Formatação condicional;

99.3. Funcionalidade da verificação de erros;

99.4. Funções lógicas (“SE”, “OU”, “E”, entre outras);

99.5. Tabelas Pivôt;

99.6. Tabelas do Excel.

203

Anexo B

B1 - PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO: Protocolo de Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas

do Microsoft Excel dos Produtos Acabados e de Estabilidade do Laboratório do Controlo da Qualidade

205

Anexo C

C1 - RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO: Relatório de Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas do

Microsoft Excel dos Produtos Acabados e de Estabilidade do Laboratório do Controlo da Qualidade

207

Anexo D

D1 – PROCIDEMENTO TÉCNICO: Procedimento Técnico para o Desenvolvimento, Validação,

Utilização e Alteração das Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade do

Laboratório do Controlo da Qualidade

validação das folhas de cálculo eletrónicas dos …inês margarida louro rainho licenciada em...

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