v. mueller - bd · 2014-05-28 · v. mueller devices are packaged as non-sterile. cleaning and...
TRANSCRIPT
Laryngeal MirrorsMiroirs laryngiensKehlkopfspiegelSpecchi laringeiEspejos laríngeosEspelhos laríngeosLaryngeale spiegelsLaryngeala speglarLaryngeal SpejleKurkunpääpeilitLaryngeale speilΚάτοπτρα Λάρυγγα ラリンゲル喉頭鏡Laryngeální zrcadlaLusterka krtanioweGırtlak AynalarıOglinzi laringiene
V. Mueller™
Rx OnlyUSA
V. Mueller is a trademark or registeredtrademark of CareFusion Corporation, or one of its subsidiaries.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
L. C
isner
oz 1
/12
MA
Gogo
ts 5/
2/12
L. C
isner
oz 6
/11/1
2
CareFusion1500 Waukegan RoadMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.
CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France
36-2774E • 2012-05
© 2010, 2012, CareFusion Corporation orone of its subsidiaries. All rights reserved.
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
Distributed By
1
Catalog NumbersRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indications For UseLaryngeal mirrors are intended for use in surgical procedures toexamine the larynx.
How SuppliedV. Mueller devices are packaged as non-sterile. Cleaning andsterilization must occur prior to use.
Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on these devices.End of life is normally determined by wear and damage due touse. Repeated soaking in cleaning and disinfection solutionsmay cause discoloration of the mirror.
Warnings Devices shall be used in accordance with these instructions foruse. Read all sections of this insert prior to use. Improper useof this device may cause serious injury. In addition, impropercare and maintenance of the device may render the device non-sterile prior to patient use and cause a serious injury to thepatient or health care provider.
CautionsIf there are any variations between these instructions and eitheryour facility’s policies and/or your cleaning/sterilizationequipment manufacturer’s instructions, those variations shouldbe brought to the attention of the appropriate responsiblehospital personnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices.
Use of device for a task other than that for which it is intendedwill usually result in a damaged or broken device.
Prior to use, inspect device to ensure proper function, andcondition. Do not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended function or have physical damage.
Only the cleaning and sterilization processes which are definedwithin these instructions for use have been validated.
Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.
Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within 2 hours of use.
Transport devices via the institution’s established transportprocedure.
Remove excess gross soil as soon as possible after use byrinsing or wiping the device.
All devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of all surfaces.
Manual Cleaning1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution,utilizing tap water with a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.
3. Place device in the open/relaxed position, with flush portopen, and completely immerse in the detergent solution andallow device to soak for a minimum of 5 minutes. Actuateall movable parts during the initiation of the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult to clean
en
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
2
areas. Note: It is recommended that the detergent solutionis changed when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or turbid).
5. Rinse the device by completely immersing in tap water witha temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for aminimum of 30 seconds to remove any residual detergentor debris.
6. Dry the device with a clean, lint-free towel.
7. Visually examine each device for cleanliness.
8. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.
Automatic Cleaning 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Clean the devices via the automatic cleaning parametersbelow.
3. If visible moisture is present dry the instrument with aclean, lint-free towel.
4. Visually examine each instrument for cleanliness.
5. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.
Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previous cautionsshould be taken to ensure long and trouble-free service from allyour surgical devices. Inspect devices before each use forbroken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditions appear, do notuse the device. Return devices to an authorized repair servicecenter for repair or replacement.
Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam permeable/ water soluble lubricant, following thelubricant manufacturer’s instructions.
Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging forsterilization.
Ensure mirror is properly attached to the stainless steel shaftand backing.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
PHASEMINIMUM
RECIRCULATIONTIME
WATERTEMPERATURE
DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION
(IF APPLICABLE)
Pre-Wash1 15 Seconds
Cold Tap Water1°C - 16°C
(33°F - 60°F)N/A
EnzymeWash 1 Minute
Hot Tap Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymaticdetergent
• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations
Wash 1 2 MinutesTap Water
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutralcleanser
• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations
Rinse 1 15 SecondsTap Water
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 SecondsPurified Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)N/A
Drying N/A N/A N/A
3
PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems.Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body. Use inaccordance with packaging manufacturer’s sterilizationinstructions being sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.
SterilizationAll devices must be processed in the completely open position (i.e.flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of all surfaces.
All devices with concave surfaces shall be configured so thatwater pooling does not occur.
Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 15 minutesDry Time 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 121°C (250°F)Exposure Time: 30 minutesDry Time 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
EO Sterilization ParametersSterilizer Cycle: 100% Ethylene Oxide (EO)Preconditioning Time: 30 minutesEO Gas Concentration: 725 mg/LTemperature: 55°C (130°F)Humidity: 50-80%Exposure Time: 60 minutesAeration: 8 hours @ 43°C (110°F)Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
StorageAfter sterilization, devices must remain in sterilization packagingand be stored in a clean, dry environment.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilization for outside United States market.
Prevacuum Steam Sterilization ParametersMinimum Preconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Exposure Time: 3 minutesMinimum Dry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
4
WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical devicebearing the V. Mueller brand name (unless otherwise noted) to befree of functional defects in workmanship and materials when usednormally for its intended surgical purpose. Any V. Mueller deviceproving to be defective will be replaced or repaired at no charge.
Repair ServiceRegardless of age, if any V. Mueller device needs service, returnit to an authorized repair service center. For repairs outside theU.S., please contact your local distributor.
Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions for useprior to shipment.
Contact InformationCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.com
For domestic inquiries email: [email protected]
For international inquiries email: [email protected]
Other Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
5
Numéros de catalogueRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indications d'utilisationLes miroirs laryngiens sont destinés à examiner le larynx aucours d'interventions chirurgicales.
PrésentationV. Les dispositifs V. Mueller sont emballés dans un état nonstérile. Le nettoyage et la stérilisation doivent se faire avantutilisation.
Limites liées au retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. Lafin de vie utile est normalement déterminée par l'usure et lesdommages dus à l'usage. Le trempage répété dans dessolutions de nettoyage et de désinfection peut provoquer unedécoloration du miroir.
AvertissementsLes dispositifs doivent être utilisés conformément à cesinstructions d’utilisation. Lire toutes les sections de cette noticeavant utilisation. Une utilisation erronée de ce dispositif pourraitentraîner des blessures graves. En outre, un mauvais entretienet une maintenance inadéquate du dispositif peuvent rendre ledispositif non stérile avant utilisation sur le patient et entraînerdes blessures graves au patient ou au personnel de soins desanté.
PrécautionsEn cas de divergence entre ces instructions et, soit lespolitiques de votre établissement soit les instructions dufabricant de votre équipement de nettoyage/stérilisation, cesécarts devraient être portés à l’attention du responsablehospitalier concerné pour être résolus avant de poursuivre lesopérations de nettoyage et de stérilisation des dispositifs.
Toute utilisation du dispositif pour une tâche autre que celleanticipée endommagera ou détruira le dispositif.
Avant utilisation, inspecter le dispositif pour s'assurer de sonbon fonctionnement, et état. Ne pas utiliser les dispositifs s'ilsne fonctionnent pas correctement ou s'ils ont subi desdommages physiques.
Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation stipulésdans ces instructions d'utilisation ont été validés.
Utiliser uniquement des détergents en solution au pH neutre (6-8).
Mode de prétraitement Démarrer le nettoyage de l'appareil dans les 2 heures après'utilisation.
Les dispositifs doivent être transportés conformément auxprocédures de transport établies par les institutions.
Retirer l'excédent de souillures brutes dès que possible aprèsutilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif.
Les dispositifs doivent obligatoirement être traités en positiontotalement ouverte (à savoir, sorties d’évacuation, mâchoires,etc.) afin de permettre à la solution d’entrer en contact avectoutes les surfaces.
Nettoyage manuel1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement sont
suivies avant le nettoyage.2. Préparer la solution détergente enzymatique/au pH neutre,
en utilisant l'eau du robinet avec une plage de températureentre 27°C et 44°C (81°F à 111°F), selon les instructions dufabricant.
fr
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
6
3. Placer le dispositif en position ouverte/détendue avec lasortie d'évacuation ouverte, et immerger complètementdans la solution détergent. Laisser tremper le dispositifpendant 5 minutes minimum. Actionner toutes les piècesmobiles au début du trempage.
4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer toute saleté visibledu dispositif. Actionner le dispositif pendant le brossage, enportant une attention particulière aux charnières, crevasseset autres zones difficiles à nettoyer. Note: Il estrecommandé de changer la solution détergente lorsqu'elleest fortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).
5. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dansl'eau du robinet avec une plage de température de 27°C à44°C (81°F à 111°F), pour un minimum de 30 secondes afind'enlever tout résidu de détergent ou de saleté.
6. Sécher le dispositif avec une serviette propre et nonpelucheuse.
7. Vérifier visuellement que chaque dispositif soit propre.
8. S'il reste des tâches visibles, répéter la procédure denettoyage.
Nettoyage automatique 1. Toujours respecter les instructions de prétraitement avant le
nettoyage.
2. Nettoyer les dispositifs selon les paramètres de nettoyageautomatique du tableau ci dessous.
3. Si des traces d’humidité sont visibles, sécher l’instrumentavec une serviette propre, non pelucheuse.
4. Inspecter visuellement chaque dispositif afin de garantirqu’ils sont propres.
5. Si des impuretés sont toujours présentes, répéter leprocessus de nettoyage.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
PHASEDURÉE
RECIRCULATIONMINIMUM
TEMPÉRATUREDE L’EAU
TYPE DE DÉTERGENT ETCONCENTRATION (SI APPLICABLE)
Prétraitement1 15 secondes
Eau froide durobinet
1 °C – 16 °C (33 °F – 60 °F)
N/A
Lavage auxenzymes 1 minute
Eau chaude durobinet
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
• Détergent : pH-neutre/ détergentenzymatique
• Concentration : selonles recommandationsdu fabricant dudétergent
Lavage 1 2 minutesEau du robinet43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Détergent : nettoyantau pH neutre
• Concentration : selonles recommandationsdu fabricant dudétergent
Rinçage 1 15 secondesEau du robinet43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)N/A
Purerinçage 10 secondes
Eau purifiée43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)N/A
Séchage N/A N/A N/A
7
Inspection/Maintenance Un bon entretien et une bonne manipulation sont indispensablesà une performance adéquate de tout dispositif chirurgical. Lesprécautions précédentes doivent être respectées pour assurer unfonctionnement durable et sans incident de tous vos dispositifschirurgicaux. Inspecter les dispositifs avant chaque utilisationafin de détecter les parties brisées, fissurées, les surfacesternies, le mouvement des charnières, et les parties ébréchéesou usées. En présence de l’un de ces états, ne pas utiliser ledispositif. Retourner les dispositifs à un centre de réparationagréé pour réparation ou rechange.
Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec du lait pourinstrument ou un lubrifiant perméable à la vapeur/soluble dansl’eau, en respectant les instructions du fabricant du lubrifiant.
Laisser s’égoutter les dispositifs pendant trois (3) minutes avantde les emballer pour stérilisation.
S'assurer que le miroir est correctement attaché à la lame enacier inoxydable et au support.
Emballage Les dispositifs peuvent être chargés dans les systèmesd'emballage prévus à cet effet. Le matériau d’emballage pourstérilisation doit être agréé par l’organisme de réglementationde votre pays pour la technique de stérilisation concernée.Utiliser conformément aux instructions de stérilisation dufabricant d'emballage en veillant à protéger les mâchoires et lesarêtes de coupe contre les dommages.
StérilisationLes dispositifs doivent obligatoirement être traités en positiontotalement ouverte (à savoir, sorties d’évacuation, mâchoires,etc.) afin de permettre à l’agent stérilisant d’entrer en contactavec toutes les surfaces.
Les dispositifs aux surfaces concaves doivent être configurésde manière à ne pas laisser l’eau s’accumuler.
Paramètres de stérilisation à la vapeur à pré-videBattements de pré-conditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 15 minutesTemps de séchage 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 121 ° C (250 ° F)Temps d'exposition : 30 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Stérilisation pour le marché à l'extérieur des Etats-Unis.
Paramètres de stérilisation à la vapeur à pré-videBattements de pré-conditionnement minimum : 3Température minimale : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimum : 3 minutesTemps de séchage minimum : 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
8
Paramètres de stérilisation à l’OECycle du stérilisateur : Oxyde d’éthylène (OE) à 100 %Temps de préconditionnement : 30 minutesConcentration du gaz OE : 725 mg/LTempérature : 55 °C (130 °F)Humidité : 50-80 %Temps d'exposition : 60 minutesAération : 8 heures à 43 °C (110 °F)Configuration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
StockageAprès la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans lesemballages de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.
GarantieCareFusion offre une garantie à vie que tous les dispositifschirurgicaux portant la marque V. Mueller (à moins d’uneindication contraire) sont exempts de défaut de fabrication et dematériaux lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normalesappropriées à l’objectif chirurgical prévu. Tout dispositif V.Mueller qui serait déterminé défectueux sera remplacé ouréparé gratuitement.
Service de réparation En cas de réparation nécessaire d’un des dispositifs V. Mueller,quelle que soit sa durée d’utilisation, veuillez le renvoyer à uncentre de services agréé. Pour les réparations en dehors desÉtats-Unis, veuillez contacter votre distributeur local.
Note: Tous les dispositifs renvoyés pour maintenance,réparation, etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformémentau mode d'emploi avant leur renvoi.
ContactCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.+1 800-323-9088www.carefusion.com
Pour des demandes de renseignements nationales, envoyez unemail à : GMB-VMueller-Cust- [email protected]
Pour des demandes de renseignements internationales, envoyezun email à : GMB-SIT-International- [email protected]
Autres ressources: Pour en savoir davantage sur les pratiquesde stérilisation et sur ce qui est exigé des fabricants et desutilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
9
KatalognummernRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
IndikationenKehlkopfspiegel sind zur Verwendung in chirurgischenVerfahren zur Untersuchung des Kehlkopfes bestimmt.
LieferformV. Mueller-Produkte sind unsteril verpackt. Reinigung undSterilisation müssen vor der Verwendung erfolgen.
Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimaleAuswirkung auf diese Instrumente. Die Produktlebensdauerwird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleißund Beschädigung bestimmt. Ein wiederholtes Eintauchen inReinigungs- und Desinfektionslösungen kann eine Verfärbungdes Spiegels verursachen.
WarnhinweiseDie Instrumente sind gemäß dieser Gebrauchsanleitung zuverwenden. Lesen Sie alle Abschnitte dieser Packungsbeilagevor dem Gebrauch durch. Bei falscher Verwendung diesesInstruments besteht die Gefahr schwerer Verletzungen.Außerdem können eine falsche Pflege und Wartung desInstruments den Verlust der Sterilität des Instruments vor derVerwendung am Patienten zur Folge haben und die Gefahrschwerer Verletzungen des Patienten oder medizinischenVersorgers aufwerfen.
VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze IhrerEinrichtung und/oder die Anweisungen des Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander abweichen, ist dasentsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor derReinigung und Sterilisation Ihrer Instrumente eineangemessene Lösung gefunden werden kann.
Die Verwendung des Instruments für Aufgaben, die nicht demVerwendungszweck entsprechen, hat in der Regel eineBeschädigung oder einen Defekt des Instruments zur Folge.
Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäßeFunktion, Isolierung und Betriebszustand zu überprüfen.Instrumente, die ihren Verwendungszweck nichtzufriedenstellend erfüllen können oder Beschädigungenaufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieserGebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert.
Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.
Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungBeginnen Sie mit der Reinigung des Instruments innerhalb von2 Stunden nach der Verwendung.
Die Instrumente sollten entsprechend dem festgelegtenTransportverfahren der Institution transportiert werden.
Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach derAnwendung durch Abspülen oder Abwischen des Instrumentszu entfernen.
Alle Instrumente müssen im vollständig geöffneten (d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden, damitdie Lösung mit allen Oberflächen Kontakt hat.
de
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
10
Manuelle Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Setzen Sie das enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel
mit Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44°C (81 °F bis 111 °F) gemäß der Herstelleranleitung an.
3. Bringen Sie das Instrument in die offene/entspanntePosition mit geöffnetem Spülanschluss, tauchen Sie esvollständig in die Reinigungsmittellösung ein und lassen Siees mindestens 5 Minuten eingetaucht. Betätigen Sie allebeweglichen Teile zu Beginn der Einwirkzeit.
4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit einerweichen Bürste vom Instrument. Betätigen Sie dasInstrument beim Abbürsten. Achten Sie hierbei besondersauf Scharniere, Spalten und andere schwer zu reinigendeBereiche. Hinweis: Es wird empfohlen, dieReinigungslösung zu erneuern, wenn sie stark verschmutzt(blutig und/oder trübe) ist.
5. Spülen Sie das Instrument durch vollständiges Eintauchenin Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44°C (81 °F bis 111 °F) für mindestens 30 Sekunden ab, umReinigungsmittel- oder Verschmutzungsreste zu entfernen.
6. Trocknen Sie das Instrument mit einem sauberen, nichtfusselnden Tuch ab.
7. Unterziehen Sie jedes Instrument einer Sichtprüfung aufSauberkeit.
8. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn nochRestverschmutzungen sichtbar sind.
Automatische Reinigung 1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Reinigen Sie die Instrumente nach den unten aufgeführten
Parametern für automatische Reinigung.
3. Ist sichtbare Feuchtigkeit vorhanden, das Instrument miteinem sauberen, nicht fusselnden Handtuch abtrocknen.
4. Jedes Instrument einer Sichtprüfung auf Sauberkeitunterziehen.
5. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn nochRestverschmutzungen sichtbar sind.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
PHASEMINDEST-
REZIRKULATIONSZEIT
WASSERTEMPERATUR
ART UND KONZENTRATIONDES REINIGUNGSMITTELS
(FALLS ZUTR.)
Vorwäsche1 15 Sekunden
KaltesLeitungswasser
1°C – 16°C(0,56°C – 15,56°C)
Nicht zutr.
Enzymwaschmittel 1 Minute
HeißesLeitungswasser43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Reinigungsmittel:pH-neutrales/Enzym-Reinigungsmittel
• Konzentration: NachEmpfehlung desReinigungsmittelherstellers
Wäsche 1 2 MinutenLeitungswasser43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Reinigungsmittel:pH-neutralesReinigungsmittel
• Konzentration: NachEmpfehlung desReinigungsmittelherstellers
Spülung 1 15 SekundenLeitungswasser43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)Nicht zutr.
Reinspülung 10 Sekunden
GereinigtesWasser
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
Nicht zutr.
Trocknen Nicht zutr. Nicht zutr. Nicht zutr.
11
Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für diezufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischenInstruments von großer Wichtigkeit. Die vorstehendenVorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, um eine lange undfehlerfreie Funktionstüchtigkeit aller Ihrer chirurgischenInstrumente sicherzustellen. Überprüfen Sie alle Instrumentevor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpf gewordeneOberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlageneoder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungendarf das Instrument nicht benutzt werden. Schicken Sie dieseInstrumente zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an eineautorisierte Reparaturvertretung ein.
Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren mitInstrumentenmilch oder einem dampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel für Instrumente entsprechendden Anweisungen des Schmiermittelherstellers.
Lassen Sie die Instrumente vor dem Einwickeln für dasSterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen.
Stellen Sie sicher, dass der Spiegel richtig am Edelstahlschaftund der Rückseite befestigt ist.
VerpackungDie Instrumente können in spezielle Verpackungssystemegeladen werden. Einwickelmaterial zur Sterilisation muss durchdie Aufsichtsbehörden Ihres Landes für die entsprechendeSterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die Systemesind gemäß der Sterilisationsanleitung desVerpackungsherstellers zu verwenden. Es ist darauf zu achten,dass Backen und Schneidekanten vor Beschädigung geschütztwerden.
SterilisationAlle Instrumente müssen im vollständig geöffneten (d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden, damitdas Sterilisationsmittel mit allen Oberflächen Kontakt hat.
Alle Instrumente mit konkaven Oberflächen sind so zukonfigurieren, dass keine Wasseransammlung erfolgt.
Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterVorkonditionierungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) Expositionszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
Schwerkraft-DampfsterilisationsparameterTemperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 15 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisation außerhalb des US-Markts
Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterMindest-Vorkonditionierungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F) Mindestexpositionszeit: 3 MinutenMindesttrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
12
Schwerkraft-DampfsterilisationsparameterTemperatur: 121 °C (250 °F) Expositionszeit: 30 MinutenTrockenszeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
EO-SterilisationsparameterSterilisationsgerät-Zyklus: 100% Ethylenoxid (EO)Präkonditionierungszeit: 30 MinutenEO-Gaskonzentration: 725 mg/lTemperatur: 55 °C (130 °F)Luftfeuchtigkeit: 50-80%Expositionszeit: 60 MinutenBelüftung: 8 Stunden bei 43 °C (110 °F)Sterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
LagerungNach der Sterilisation sind die Instrumente in derSterilisationsverpackung zu belassen und an einem sauberen,trockenen Ort zu lagern.
GarantieCareFusion bietet eine Garantie auf Lebenszeit, dass jedeschirurgische Instrument mit dem V. Mueller Markennamen(sofern nichts anderes angegeben) frei von funktionalenVerarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn es normal fürseinen vorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird.Jedes V. Mueller Instrument, das sich als fehlerhaft erweist,wird kostenlos ersetzt oder repariert.
ReparaturdiensteWenn ein V. Mueller Instrument reparaturbedürftig ist, kann esunabhängig von seinem Alter an eine autorisierteReparaturvertretung zurückgeschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichzuständigen Vertriebshändler.
Hinweis: Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur etc.zurückgeschickt werden, müssen vor dem Versandentsprechend dieser Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.
KontaktinformationenCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.com
Inländische (US) E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected]
Internationale E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected]
Weitere Ressourcen: Wenn Sie mehr überSterilisationsverfahren und an Hersteller und Endbenutzergestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
13
Numeri di catalogoRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indicazioni per l'usoGli specchi laringei devono essere usati per gli interventichirurgici di esame della laringe.
Modalità di fornituraI dispositivi V. Mueller sono forniti in confezione non sterile.Prima dell’uso, è necessario procedere alla pulizia e allasterilizzazione.
Limitazioni alla rigenerazioneLe ripetute esecuzioni del processo di rigenerazionedeterminano effetti minimi sui dispositivi. Di norma, la durataviene stabilita dall'usura e da danni dovuti all'uso. L'immersioneripetuta nelle soluzioni di pulizia e disinfezione possono causarelo scolorimento dello specchio.
Avvertenze I dispositivi devono essere utilizzati secondo le presentiistruzioni per l’uso. Prima dell’utilizzo, leggere tutte le sezioni diquesto foglio. L’uso improprio del dispositivo può causarelesioni gravi. Inoltre, modalità non corrette di cura emanutenzione del dispositivo possono pregiudicarne la sterilitàprima dell’uso sul paziente e causare gravi lesioni al pazientestesso o all’operatore sanitario.
PrecauzioniIn caso di divergenza tra le presenti istruzioni e le direttive dellapropria istituzione e/o le istruzioni del produttore delleapparecchiature di pulizia/sterilizzazione, tali divergenze devonoessere sottoposte all’attenzione del personale ospedalieroresponsabile competente, per giungere a una soluzione prima diprocedere alla pulizia e alla sterilizzazione dei dispositivi.
L’utilizzo del dispositivo per operazioni diverse da quellepreviste provoca, generalmente, danni o la rottura deldispositivo.
Prima dell’impiego, ispezionare il dispositivo per verificarne ilcorretto funzionamento, l'isolamento e le condizioni idonee.Non utilizzare dispositivi che non eseguono in modosoddisfacente la rispettiva funzione prevista o che presentanodanni materiali.
Sono stati convalidati esclusivamente i processi di pulizia esterilizzazione descritti nelle presenti istruzioni per l’uso.
Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti a pH neutro (6-8).
Istruzioni preliminari all’esecuzione del processoIniziare la pulizia del dispositivo entro e non oltre 2 oredall’utilizzo.
Trasportare i dispositivi tramite la procedura di trasportoprescritta dall’istituto.
Eliminare lo sporco più evidente in eccesso il più prestopossibile dopo l’utilizzo, sciacquando o strofinando ildispositivo.
Tutti i dispositive devono essere sottoposti al processo inposizione completamente aperta (vale a dire, ingressi di flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto della soluzione contutte le superfici.
it
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
14
Pulizia manuale1. Prima di effettuare la pulizia, verificare che siano state
seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.
2. Preparare la soluzione detergente enzimatica / a pH neutroutilizzando acqua del rubinetto ad una temperaturacompresa tra 27° C e 44° C (da 81° F a 111° F), secondo leistruzioni del produttore.
3. Collocare il dispositivo in posizione aperta/distesa, conl’ingresso di flusso aperto, e immergere completamentenella soluzione detergente, consentendo al dispositivo diimpregnarsi per almeno 5 minuti. Azionare tutte le partimobili durante i momenti iniziali del periodo di ammollo.
4. Con una spazzola a setole morbide, togliere dal dispositivotutto lo sporco visibile. Durante lo spazzolamento, azionareil dispositivo, prestando particolare attenzione alle cerniere,alle fessure e alle altre zone difficili da pulire. Nota: Siconsiglia di sostituire la soluzione detergente quandoapparirà evidentemente contaminata (con sangue e/otorbida).
5. Sciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua di rubinetto ad una temperatura compresa tra 27° C e44° C (da 81° F a 111° F) per almeno 30 secondi, pereliminare eventuali detergenti o detriti residui.
6. Asciugare il dispositivo con un asciugamano pulito che nonsfilacci.
7. Esaminare visivamente ciascun dispositivo per accertarsiche sia pulito.
8. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.
Pulizia automatica 1. Prima di effettuare la pulizia, verificare che siano state
seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.
2. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri di puliziaautomatica riportati di seguito.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASETEMPO MINIMO
DIRICIRCOLAZIONE
TEMPERATURADELL’ACQUA
TIPO DI DETERGENTE ECONCENTRAZIONE (SE APPLICABILE)
Pre-lavaggio 1 15 secondi
Acqua dirubinetto fredda
1° C - 16° C(33° F - 60° F)
N/A
Lavaggioenzimatico 1 minuto
Acqua dirubinetto calda43° C - 82° C
(110° F - 179° F)
• Detergente:detergente a pHneutro/enzimatico
• Concentrazione:secondo leindicazioni delproduttore deldetergente
Lavaggio 1 2 minuti
Acqua dirubinetto
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente: detersivoa pH neutro
• Concentrazione:secondo leindicazioni delproduttore deldetergente
Risciacquo1 15 secondi
Acqua dirubinetto
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Risciacquopuro 10 secondi
Acqua purificata43° C - 82° C
(110° F - 179° F)N/A
Asciugatura N/A N/A N/A
15
3. Se è presente umidità visibile, asciugare lo strumento conun asciugamano pulito che non sfilacci.
4. Esaminare visivamente ciascuno strumento per accertarsiche sia pulito.
5. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.
Ispezione/ManutenzionePer ottenere prestazioni soddisfacenti da qualsiasi dispositivochirurgico, è essenziale averne cura e maneggiarlo nel modocorretto. Per garantire una lunga durata e l’assenza di problemi,è necessario osservare le precauzioni precedentementedescritte in relazione a tutti i dispositivi chirurgici. Ispezionare idispositivi prima di ogni uso, per verificare eventuali rotture,incrinature, ossidazioni nelle superfici, spostamenti dei cardini,parti scheggiate o usurate. In presenza di una qualsiasi di talicondizioni, non utilizzare il dispositivo. Per eventuali riparazionio sostituzioni, rendere i dispositivi a un centro di assistenza eriparazione autorizzato.
Prima della sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con lattechirurgico o un lubrificante permeabile al vapore/idrosolubile,attenendosi alle istruzioni del produttore del lubrificante.
Lasciar asciugare gli strumenti per tre (3) minuti prima diconfezionarli per la sterilizzazione.
Accertarsi che lo specchio sia correttamente collegato all'asta eal supporto in acciaio.
ConfezionamentoÈ possibile caricare in sistemi di confezionamento dedicati. Ilmateriale avvolgente per la sterilizzazione deve essereautorizzato per il metodo di sterilizzazione approvatodall’organismo di regolamentazione del paese di appartenenza.Utilizzare secondo le istruzioni di sterilizzazione fornite dalproduttore della confezione, prestando attenzione a proteggeredai danni le ganasce e le estremità taglienti.
SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere sottoposti al processo inposizione completamente aperta (vale a dire, ingressi di flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto dell’agentesterilizzante con tutte le superfici.
Tutti i dispositivi con superfici concave dovranno esseresistemati in modo che non si formino pozze d’acqua.
Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132° C (270° F)Tempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)
Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravitàTemperatura: 132° C (270° F)Tempo di esposizione: 15 minutiTempo di asciugatura 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisation außerhalb des US-Markts
Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterMindest-Vorkonditionierungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F) Mindestexpositionszeit: 3 MinutenMindesttrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)
16
Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravitàTemperatura: 121° C (250° F)Tempo di esposizione: 30 minutiTempo di asciugatura 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)
Parametri di sterilizzazione EOCiclo sterilizzatore: Ossido di etilene (OE) al 100%Tempo di precondizionamento: 30 minutiConcentrazione di gas EO: 725 mg/lTemperatura: 55° C (130° F)Umidità: 50-80%Tempo di esposizione: 60 minutiAerazione: 8 ore a 43° C (110° F)Sistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)
ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono restare nellaconfezione di sterilizzazione ed essere conservati in unambiente pulito e asciutto.
GaranziaCareFusion garantisce a vita che ogni dispositivo chirurgico cheriporta il nome del marchio V. Mueller (se non indicatodiversamente) è privo di difetti funzionali di materiale elavorazione, se utilizzato in modo normale per lo scopochirurgico previsto. Ogni dispositivo V. Mueller che risultidifettoso sarà sostituito o riparato senza alcun addebito.Servizio di riparazione.
Servizio di riparazioneIndipendentemente dal periodo di uso, se un dispositivo V.Mueller necessita di assistenza, deve essere restituito a uncentro di assistenza autorizzato per la riparazione. Per leriparazioni al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al distributorelocale.
Nota: tutti i dispositivi che vengono restituiti a fini dimanutenzione, riparazione, ecc. devono essere puliti esterilizzati secondo le presenti istruzioni per l'uso, prima dellaspedizione.
Informazioni di contattoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.com
Per richieste a livello nazionale, inviare un’e-mail all’indirizzo:[email protected]
Per richieste a livello internazionale, inviare un’e-mailall’indirizzo: [email protected]
Altre risorse: Per maggiori informazioni sulle prassi disterilizzazioni e sugli obblighi dei produttori e degli utenti finali,visitare il sito www.aami.org, www.aorn.org oppurewww.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
17
Números de catálogoRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indicaciones de usoLos espejos laríngeos están destinados a ser utilizados enprocedimientos quirúrgicos para examinar la laringe.
Forma de suministroLos dispositivos V. Mueller están envasados en forma noestéril. Se deben limpiar y esterilizar antes de su uso.
Limitaciones de reprocesadoEl procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estosdispositivos. El final de la vida útil suele determinarse por eldesgaste y los daños debidos a su uso. La inmersión repetidaen soluciones limpiadoras y desinfectantes puede ocasionar ladecoloración del espejo.
Advertencias Los dispositivos deben usarse según estas instrucciones de uso.Antes de su uso, lea todas las secciones de este folleto. El usoincorrecto de este dispositivo puede causar lesiones. Además,los cuidados y el mantenimiento inapropiados de estosdispositivos pueden hacer que los dispositivos queden noestériles antes de su uso en el paciente y pueden causar lesionesgraves al paciente o al profesional de la asistencia sanitaria.
PrecaucionesSi se producen variaciones entre estas instrucciones ycualquiera de las políticas de su centro hospitalario y/o lasinstrucciones de su proveedor de equipos, dichas discrepanciasdeberán llevarse al correspondiente responsable del hospitalpara que resuelva en consecuencia antes de proceder a lalimpieza y esterilización de sus equipos.
El uso de un dispositivo en una tarea distinta a la previstanormalmente dará como resultado su daño o rotura.
Antes de su uso, se deben inspeccionar todos los dispositivospara garantizar su correcto funcionamiento, aislamiento yestado. No utilice dispositivos si no realizan satisfactoriamentesu función prevista o presentan daños físicos.
Únicamente se han validado los procesos de limpieza yesterilización que vienen definidos en las presentesinstrucciones.
Utilice únicamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).
Instrucciones para el preprocesamientoInicie la limpieza del dispositivo en las dos horas posteriores asu uso.
Los dispositivos deberán transportarse según losprocedimientos de transporte establecidos de la institución.
El exceso de suciedad bruta se debe retirar lo antes posible trassu uso mediante lavado o limpieza del dispositivo.
Todos los dispositivos deben procesarse en posicióncompletamente abierta (es decir, puertos de lavado, pinzas,etc.) para que la solución pueda entrar en contacto con todaslas superficies.
Limpieza manual1. Asegúrese de que se siguen todas las instrucciones de
preprocesamiento antes de la limpieza.
2. Prepare la solución de detergente enzimático / de pH neutro,utilizando agua del grifo con un rango de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F), según las instrucciones delfabricante.
es
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
18
3. Coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada, con elpuerto de lavado abierto y sumérjalo completamente en lasolución detergente y déjelo inmerso durante al menos 5minutos. Accione todas las partes móviles durante el iniciodel tiempo de inmersión.
4. Utilizando un cepillo de cerdas suaves, elimine toda lasuciedad visible del dispositivo. Accione el dispositivodurante el cepillado, prestando atención particular a lasbisagras, hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar. Nota:Se recomienda cambiar la solución detergente si se observaque está muy contaminada (sanguinolenta y/o turbia).
5. Enjuague el dispositivo sumergiéndolo completamente enagua del grifo con un rango de temperatura de 27ºC a 44ºC(81°F a 111°F), durante un mínimo de 30 segundos pararetirar todo resto de detergente o residuos.
6. Seque el dispositivo con un paño limpio, sin pelusa.
7. Examine visualmente la limpieza de cada dispositivo.
8. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento delimpieza.
Limpieza automática 1. Asegúrese de que se siguen todas las instrucciones de
preprocesamiento antes de la limpieza.
2. Limpie los dispositivos siguiendo los parámetros de lavadoautomático a continuación.
3. Si se observa humedad, seque el instrumento con un pañolimpio que no deshilache.
4. Examine visualmente el estado de limpieza de cadainstrumento.
5. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASETIEMPO DE
RECIRCULACIÓNMÍNIMO
TEMPERATURADEL AGUA
TIPO YCONCENTRACIÓN DE
DETERGENTE (SI APLICA)
Prelavado 1 15 segundos
Agua del grifofría
1°C - 16°C(33°F - 60°F)
N/A
Lavadoenzimático 1 minuto
Agua del grifocaliente
43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)
• Detergente: pH neutro/detergente enzimático
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Lavado 1 2 minutosAgua del grifo43ºC – 82ºC
(110ºF – 179ºF)
• Detergente: limpiadorcon pH natural
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Aclarado 1 15 segundosAgua del grifo43ºC – 82ºC
(110ºF – 179ºF)N/A
Aclaradopuro 10 segundos
Agua purificada43ºC – 82ºC
(110ºF – 179ºF)N/A
Secado N/A N/A N/A
19
Inspección / mantenimientoPara un funcionamiento satisfactorio de cualquier dispositivoquirúrgico es esencial un adecuado cuidado y manipulación.Deben tomarse las precauciones anteriores para asegurar unfuncionamiento prolongado sin problemas de todos losdispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antes decada uso en busca de superficies rotas, quebradas,deslustradas, con movimiento de las bisagras y partes rotas odesgastadas. Si aparece alguna de esas condiciones, no utiliceel dispositivo. Envíe los dispositivos a un servicio demantenimiento autorizado para su reparación o sustitución.
Antes de esterilizar, lubrique el dispositivo con lubricantequirúrgico o un lubricante permeable a vapor/soluble en aguasiguiendo las instrucciones del fabricante.
Dejar secar los dispositivos durante tres (3) minutos antes deenvasar para esterilización.
Asegúrese de que el espejo esté fijado correctamente al eje ysoporte de acero inoxidable.
EmbalajeLos dispositivos pueden embalarse en sistemas destinados aenvasado. El material de envoltura para esterilización debe estaraprobado para la modalidad de esterilización aplicable según lanormativa de su país. Utilícelos de acuerdo con lasinstrucciones de esterilización del fabricante del envasadoasegurándose de proteger las mandíbulas y los bordescortantes de los daños.
EsterilizaciónTodos los dispositivos deben procesarse en posicióncompletamente abierta (es decir, puertos de lavado, pinzas,etc.) para que el esterilizante pueda entrar en contacto contodas las superficies.
Los dispositivos con superficies cóncavas se deben colocar deforma que no se produzca acumulación de agua.
Parámetros de esterilización a vapor prevacíoPulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132°C (270°F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
Parámetros de esterilización a vapor por gravedadTemperatura: 132°C (270°F)Tiempo de exposición: 15 minutosTiempo de secado 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
Parámetros de esterilización a vapor por gravedad Temperatura: 121°C (250°F)Tiempo de exposición: 30 minutosTiempo de secado 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Esterilización para el mercado fuera de Estados Unidos.Parámetros de esterilización a vapor prevacíoMínimo de pulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132°C (270°F)Tiempo mínimo de exposición: 3 minutosTiempo mínimo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
20
Parámetros de esterilización OECiclo del esterilizador: Óxido de etileno (OE) 100%Tiempo de preacondicionamiento: 30 minutosConcentración de OE gaseoso: 725 mg/LTemperatura: 55°C (130°F)Humedad: 50-80%Tiempo de exposición: 60 minutosAireación: 8 horas @ 43°C (110°F)Configuración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)
AlmacenamientoTras la esterilización, los dispositivos deben permanecer en suenvase de esterilización y ser guardados en un ambiente limpioy seco.
GarantíaCareFusion ofrece una garantía de por vida de que todos losdispositivos quirúrgicos de la marca V. Mueller (salvo que seindique otra cosa) están exentos de defectos funcionales en losmateriales y el acabado cuando se utilizan normalmente en suuso quirúrgico previsto. Cualquier dispositivo V. Mueller que sedemuestre como defectuoso se sustituirá o reparará sin costealguno.
Servicio de reparaciónSin tener en cuenta la edad, cualquier dispositivo V. Mueller quenecesite reparaciones deberá devolverse a un servicio demantenimiento autorizado. Para las reparaciones fuera de losEE.UU. póngase en contacto con su distribuidor local.
Nota: Todos los dispositivos que se devuelvan paramantenimiento, reparación, etc., deben limpiarse y esterilizarsesegún estas instrucciones de uso antes de su envío.
Información de contactoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 EE.UU.800-323-9088www.carefusion.com
Para preguntas nacionales, envíe un correo electrónico a: [email protected]
Para preguntas internacionales, envíe un correo electrónico a:[email protected]
Otros recursos: Para saber más sobre las prácticas deesterilización y qué se precisa de los fabricantes y usuariosfinales, visite www.aami.org, www.aorn.org o iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
21
Números de catálogoRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indicações de usoEspelhos laríngeos destinam-se a uso em procedimentoscirúrgicos para examinar a laringe.
FornecimentoOs dispositivos V. Mueller são fornecidos não esterilizados.Devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.
Limitações de reprocessamentoO processamento repetido tem um efeito mínimo sobre estesdispositivos. Normalmente, o fim do tempo de vida útil édeterminado pelo desgaste e danos devidos à utilização. Aimersão repetida em soluções de limpeza e desinfecção podecausar descoloração do espelho.
Avisos Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade comestas instruções de utilização. Leia todas as seções destefolheto informativo antes de utilizá-los. A utilização incorretadeste dispositivo pode provocar ferimentos graves. Além disso,uma manutenção e cuidados inadequados do dispositivopodem dar origem a dispositivos não esterilizados antes dautilização em pacientes e podem provocar lesões graves nospacientes ou prestadores de cuidados de saúde.
CuidadosSe existirem quaisquer variações entre estas instruções e aspolíticas de sua organização e/ou as instruções do fabricante deseu equipamento de limpeza/esterilização, essas variaçõesdeverão ser informadas aos funcionários do hospitalresponsáveis para resolução antes de continuar a limpeza eesterilização de seus dispositivos.
A utilização de um dispositivo em uma tarefa à qual ele não sedestina poderá resultar em danos ou avaria do dispositivo.
Antes de sua utilização, inspecione o dispositivo para garantircondição, isolamento e funcionamento adequados. Não utilizedispositivos se não cumprirem de forma satisfatória a funçãopretendida ou se apresentarem danos físicos.
Apenas os processos de limpeza e esterilização definidosnestas instruções de utilização foram validados.
Utilizar apenas soluções de detergente com pH neutro (6-8).
Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes de sua utilização.
Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento detransporte estabelecido pela instituição.
Remova o excesso de sujeira o mais rapidamente possível apósa utilização por meio de enxágue ou limpeza do dispositivo.
Todos os dispositivos devem ser processados na posiçãocompletamente aberta (por exemplo, orifícios de lavagem,mandíbulas, etc.) para permitir o contato da solução com todasas superfícies.
Limpeza manual1. Siga todas as instruções de pré-processamento antes de
realizar a limpeza.
2. Prepare a solução detergente de pH neutro/enzimáticoutilizando água da torneira a uma temperatura entre 27°C e44°C (81°F e 111°F), de acordo com as instruções dofabricante.
pt
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
22
3. Coloque o dispositivo na posição aberta/afrouxada ecompletamente imerso na solução detergente e deixe-o porum período mínimo de 5 minutos. Mova todas as peçasmóveis no início da imersão.
4. Remova toda a sujeira visível do dispositivo utilizando umaescova macia. Mova todas as peças móveis do dispositivodurante a escovação, com atenção especial para asdobradiças, aberturas e outras áreas de limpeza difícil.Nota: Recomenda-se a substituição da solução detergentequando ela estiver muito contaminada (ensanguentada e/outurva).
5. Lave o dispositivo mergulhando-o completamente em águada torneira, a uma temperatura entre 27°C e 44°C (81°F e111°F), durante um período mínimo de 30 segundos pararemover qualquer resíduo de detergente ou detritos.
6. Seque o dispositivo com uma toalha limpa que não soltefibras.
7. Examine visualmente cada dispositivo para verificar alimpeza.
8. Se forem encontrados quaisquer vestígios de sujeira, repitao processo de limpeza.
Limpeza automática 1. Siga todas as instruções de pré-processamento antes de
realizar a limpeza.
2. Limpe os dispositivos seguindo os parâmetros de limpezaautomática abaixo.
3. Se houver umidade visível, seque o instrumento com umatoalha limpa, sem fibras.
4. Examine visualmente cada instrumento para verificar alimpeza.
5. Se forem encontrados quaisquer vestígios de sujeira, repitao processo de limpeza.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASETEMPO
MÍNIMO DERECIRCULAÇÃO
TEMPERATURADA ÁGUA
TIPO E CONCENTRAÇÃODO DETERGENTE (SE APLICÁVEL)
Pré-lavagem 1
15 segundos
Água da torneirafria
1°C - 16°C (33°F - 60°F)
N/D
Lavagemenzimática 1 minuto
Água da torneiraquente
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente:detergente de pHneutro/enzimático
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Lavagem 1 2 minutosÁgua da torneira
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente: agentede limpeza de pHneutro
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Enxágue 1 15 segundosÁgua da torneira
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/D
Enxágue puro 10 segundosÁgua purificada
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/D
Secagem N/D N/D N/D
23
Inspeção/manutençãoÉ essencial o manuseio e cuidado adequados para umdesempenho satisfatório de qualquer dispositivo cirúrgico. Oscuidados citados devem ser observados de modo a garantir umfuncionamento sem problemas de todos os seus dispositivoscirúrgicos. Examine os dispositivos antes de cada utilizaçãoquanto a quebras, fissuras, superfícies manchadas, movimentodos pivôs e peças com entalhes ou desgastadas. Caso sejaverificada alguma destas situações, não utilize o dispositivo.Devolva os dispositivos a um centro de serviços autorizadopara reparo ou substituição.
Antes de esterilizar, lubrifique o dispositivo com leite parainstrumentos ou um lubrificante solúvel/permeável ao vapord'água, seguindo as instruções do fabricante do lubrificante.
Deixe os dispositivos escorrerem por três (3) minutos antes deembalar para a esterilização.
Verifique se o espelho está corretamente fixado ao eixo de açoinoxidável e ao apoio.
EmbalagemOs dispositivos podem ser colocados em sistemas deembalagem dedicados. O invólucro para esterilização deve serautorizado para todas as modalidades de esterilização peloórgão regulamentar de seu país. Utilize de acordo com asinstruções de esterilização do fabricante de embalagens, não seesquecendo de proteger as mandíbulas e extremidadescortantes contra danos.
EsterilizaçãoTodos os dispositivos devem ser processados na posiçãocompletamente aberta (por exemplo, orifícios de lavagem,mandíbulas, etc.) para permitir o contato do esterilizante comtodas as superfícies.
Todos os dispositivos com superfícies côncavas devem serconfigurados de modo a não ocorrer a retenção de água.
Parâmetros de esterilização a vapor pré-vácuoPulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132°C (270°F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração de esterilização: Envolto (2 camadas - 1 dobra ou 1 camada – 2 dobras)
Parâmetros de esterilização a vapor de gravidadeTemperatura: 132°C (270°F)Tempo de exposição: 15 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração de esterilização: Envolto (2 camadas - 1 dobra ou 1 camada – 2 dobras)
Parâmetros de esterilização a vapor de gravidade Temperatura: 121°C (250°F)Tempo de exposição: 30 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração de esterilização: Envolto (2 camadas - 1 dobra ou 1 camada – 2 dobras)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Esterilização fora do mercado dos Estados Unidos.
Parâmetros de esterilização a vapor pré-vácuoPulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura mínima: 132°C (270°F)Tempo mínimo de exposição: 3 minutosTempo de secagem mínimo: 30 minutosConfiguração de esterilização: Envolto (2 camadas - 1 dobra ou 1 camada – 2 dobras)
24
Parâmetros de esterilização EOCiclo do esterilizador: Óxido de etileno (EO) a 100%Tempo de pré-condicionamento: 30 minutosConcentração de gás EO: 725 mg/LTemperatura: 55°C (130°F)Umidade: 50-80%Tempo de exposição: 60 minutosAeração: 8 horas a 43°C (110°F)Configuração de esterilização: Envolto (2 camadas - 1 dobra ou 1 camada – 2 dobras)
ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer naembalagem de esterilização e devem ser armazenados em umlocal limpo e seco.
GarantiaA CareFusion oferece uma garantia vitalícia a todos osdispositivos cirúrgicos com a marca V. Mueller (exceto quandoindicado em contrário) de que estarão livres de defeitosfuncionais de manufatura e materiais quando utilizados emcondições normais para o fim cirúrgico previsto. Qualquerdispositivo V. Mueller que se comprove defeituoso serásubstituído ou reparado sem custos adicionais.
Serviço de reparoIndependentemente do tempo de uso, se qualquer dispositivoV. Mueller necessitar de assistência, leve-o a um centro dereparo autorizado. Para reparos fora dos EUA, entre em contatocom seu distribuidor local.
Nota: Todos os dispositivos devolvidos para reparo,manutenção, etc., devem ser limpos e esterilizados de acordocom estas instruções de utilização antes do transporte.
Informações de contatoCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 EUA.800-323-9088www.carefusion.com
Para dúvidas nos EUA, envie um e-mail para: [email protected]
Para dúvidas fora dos EUA, envie um e-mail para: [email protected]
Outros recursos: Para obter mais informações sobre aspráticas de esterilização e o que é exigido aos fabricantes eusuários finais, visite www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
25
CatalogusnummersRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
GebruiksaanwijzingLaryngeale spiegels zijn bestemd om in chirurgischeprocedures te gebruiken om de larynx te onderzoeken.
Wijze van leveringV. Mueller hulpmiddelen worden niet-steriel verpakt. Reinigenen sterilisatie moeten vóór gebruik gebeuren.
Beperkingen wat betreft herverwerkingHerhaaldelijke herverwerking heeft minimale invloed op dezehulpmiddelen. Einde van de levensduur wordt gewoonlijkbepaald door slijtage en schade wegens gebruik. Herhaaldelijkweken in reinigings- en disinfectieoplossingen kan verkleuringvan de spiegel tot gevolg hebben.
Waarschuwingen Hulpmiddelen dienen in overeenstemming met dezegebruiksaanwijzing te worden gebruikt. Lees vóór gebruik alledelen van deze bijsluiter Ongepast gebruik van dit hulpmiddelkan ernstig letsel veroorzaken. Daarnaast kan onjuisteverzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoe leiden dathet hulpmiddel niet-steriel is vóór patiëntgebruik en dit kanernstig letsel aan de patiënt of gezondheidszorgverlenertoebrengen.
Let opAls er enige verschillen zijn tussen deze aanwijzingen en debeleidslijnen van uw vestiging en/of de aanwijzingen van defabrikant van uw reinigings-/sterilisatieapparatuur, dienen dieverschillen ter attentie worden gebracht van het geschikteverantwoordelijke ziekenhuispersoneel voor resolutie alvorensdoor te gaan met reinigen en steriliseren van uw hulpmiddelen.
Gebruik van het hulpmiddel voor een niet-beoogde taak zalgewoonlijk een beschadigd of gebroken hulpmiddel tot gevolghebben.
Vóór gebruik dient u het hulpmiddel te inspecteren op goedewerking, isolatie en staat. Gebruik de hulpmiddelen niet als zehun beoogde functie niet naar tevredenheid uitvoeren of fysiekeschade hebben geleden.
Alleen de reinigings-/sterilisatieprocessen die in dezegebruiksaanwijzing zijn beschreven, zijn gevalideerd.
Gebruik uitsluitend detergensoplossingen met een neutrale pH(6-8).
VoorverwerkingsaanwijzingenBegin reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur na gebruik.
Vervoer hulpmiddelen volgens de door de instellingvastgestelde transportprocedure.
Verwijder overmatig grof vuil zo spoedig mogelijk na gebruikdoor het hulpmiddel te spoelen of af te vegen.
Alle hulpmiddelen moeten in de volledig open stand (d.w.z.spoelpoorten, bekken etc.) worden verwerkt zodat de oplossingalle oppervlakken kan bereiken.
Handmatig reinigen1. Zorg ervoor dat alle aanwijzingen voor het vooraf verwerken
worden gevolgd vooraleer te reinigen.
2. Maak de enzymatische/neutrale pH-detergensoplopssingklaar met gebruik van kraanwater in een temperatuurbereikvan 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F), volgens deaanwijzingen van de fabrikant.
nl
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
26
3. Plaats het hulpmiddel in de open/ontspannen stand, met despoelpoort open, en dompel het helemaal onder in dedetergensoplossing en laat het hulpmiddel minimaal 5minuten weken. Activeer alle beweegbare delen tijdens hetbegin van de weektijd.
4. Verwijder met een borstel met zachte haren alle zichtbarevuil van het hulpmiddel. Activeer het hulpmiddel tijdens hetborstelen en besteed aandacht aan scharnieren, spleten enandere moeilijk te reinigen delen. Opmerking: Er wordtaanbevolen dat de detergensoplossing vervangen wordtwaneer deze in grote mate verontreinigd wordt (bloederigen/of troebel).
5. Spoel het hulpmiddel door dit minimaal 30 secondenvolledig onder te dompelen in kraanwater met eentemperatuurbereik van 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F)om eventueel resterende detergens of afval te verwijderen.
6. Droog het hulpmiddel met een schone, pluisvrije handdoek.
7. Onderzoek elk hulpmiddel visueel op reinheid.
8. Als er zichtbaar vuil achterblijft, de reinigingsprocedureherhalen.
Automatisch reinigen 1. Zorg ervoor dat alle aanwijzingen voor het vooraf verwerken
worden gevolgd vooraleer te reinigen.
2. Reinig de hulpmiddelen via de automatischereinigingsparameters hieronder.
3. Als zichtbaar vocht aanwezig is, het instrument met eenschone, pluisvrije handdoek drogen.
4. Inspecteer het instrument visueel op zuiverheid.
5. Als er zichtbaar vuil achterblijft, de reinigingsprocedureherhalen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASEMINIMUM
HERCIRCULATIETIJD
WATERTEMPERATUUR
DETERGENSTYPE ENCONCENTRATIE(INDIEN VANTOEPASSING)
Voorafwassen 1 15 seconden
Koudkraanwater 1 °C - 16 °C
(33 °F - 60 °F)
N.V.T.
Enzymatisch wassen 1 minuut
Heetkraanwater
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
• Detergens: pH-neutraal/enzymatische detergens
• Concentratie: Volgensde aanbeveling vande fabrikant van dedetergens
Wassen 1 2 minutenKraanwater
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
• Detergens: pH-neutrale reiniger
• Concentratie:Volgens deaanbeveling van defabrikant van dedetergens
Spoelen 1 15 secondenKraanwater
43 °C - 82 °C (110 °F - 179 °F)
N.V.T.
Zuiverspoelen 10 seconden
Gezuiverd water43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)N.V.T.
Drogen N.V.T. N.V.T. N.V.T.
27
Inspectie/onderhoudDe juiste verzorging en hantering is essentieel voor debevredigende werking van elk operatiehulpmiddel. De eerdergenoemde Let op-waarschuwingen dienen in acht te wordengenomen om lange en probleemloze werking van al uwoperatiehulpmiddelen te garanderen. Inspecteer dehulpmiddelen vóór elk gebruik op gebroken, gebarsten,gecorrodeerde oppervlakken, beweging van scharnieren engeschilferde of versleten onderdelen. Als één van dezeomstandigheden aanwezig is, het hulpmiddel niet gebruiken.Stuur het hulpmiddel terug naar een erkendreparatieservicecentrum voor reparatie of vervanging.
Smeer vóór steriliseren het hulpmiddel in met instrumentmelkof een voor stoom doordringbaar in water oplosbaarsmeermiddel volgens de aanwijzingen van de fabrikant van hetsmeermiddel.
Laat de hulpmiddelen gedurende drie (3) minuten uitlekkenvooraleer ze te verpakken voor sterilisatie.
Verzeker u ervan dat de spiegel juist aan de roestvrijstalenschacht en achterkantbedekking is bevestigd.
VerpakkingHulpmiddelen kunnen worden geladen in daarvoor bestemdeverpakkingssystemen. Verpakkingsmateriaal voor sterilisatiemoet voor de gepaste sterilisatiemodaliteit door deregelgevende instantie van uw land worden goedgekeurd.Gebruik in overeenstemming met de sterilisatieaanwijzingen vande verpakkingsfabrikant en zorg ervoor dat de bekken ensnijvlakken tegen schade worden beschermd.
SterilisatieAlle hulpmiddelen moeten in de volledig open stand (d.w.z.spoelpoorten, bekken etc.) worden verwerkt zodat hetsterilisatiemiddel alle oppervlakken kan bereiken.
Alle hulpmiddelen met concave oppervlakken moeten zodaniggeconfigureerd worden dat er zich geen plasvorming voordoet.
Parameters voor prevacuüm stoomsterilisatieVoorconditioneringstijd: 3Temperatuur: 132°C (270°F)Blootstellingstijd: 4 minutenBlootstellingstijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)
Parameters voor zwaartekracht stoomsterilisatieTemperatuur: 132 °C (270 °F)Blootstellingstijd: 15 minutenDroogtijd 30 minutenSterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)
Parameters voor zwaartekracht stoomsterilisatie Temperatuur: 121 °C (250 °F)Blootstellingstijd: 30 minutenDroogtijd 30 minutenSterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisatie voor niet-Amerikaanse markt
Parameters voor prevacuüm stoomsterilisatieMinimumvoorconditioneringstijd: 3Minimumtemperatuur: 132°C (270°F)Minimumblootstellingstijd: 3 minutenMinimumblootstellingstijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)
28
Parameters voor EO-sterilisatieSterilisatorcyclus: 100% ethyleenoxide (EO)Voorconditioneringstijd: 30 minutenEO-gasconcentratie: 725 mg/lTemperatuur: 55 °C (130°F)Vochtigheid: 50-80%Blootstellingstijd: 60 minutenBeluchting: 8 uur @ 43 °C (110 °F)Sterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)
OpslagNa sterilisatie moeten hulpmiddelen in de sterilisatieverpakkingblijven en opgeborgen worden in een schone, droge omgeving.
GarantieCareFusion biedt een levenslange garantie op elk chirurgischhulpmiddel met de merknaam V. Mueller (tenzij andersaangegeven) dat het vrij is van functionele defecten invakmanschap en materialen bij normaal gebruik voor hetbeoogde chirurgische doel. Elk V. Mueller hulpmiddel waarvanblijkt dat het defect is, wordt zonder kosten vervangen ofgerepareerd.
ReparatieserviceAls een V. Mueller hulpmiddel onderhoud nodig heeft, ongeachtde leeftijd ervan, dient u het terug te sturen naar een erkendreparatieservicecentrum. Neem voor reparatie buiten de VScontact op met uw plaatselijke distributeur.
Opmerking: Alle hulpmiddelen die teruggestuurd worden vooronderhoud, reparatie enz. moeten gereinigd en gesteriliseerdworden volgens deze gebruiksaanwijzing voorafgaand aanverzending.
ContactinformatieCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085800-323-9088www.carefusion.com
Stuur voor binnenlandse verzoeken een e-mail naar: [email protected]
Stuur voor internationale verzoeken een e-mail naar: [email protected]
Andere bronnen: Ga naar www.aami.org, www.aorn.org ofwww.iso.org om meer te weten te komen oversterilisatiepraktijken en wat vereist is van fabrikanten eneindgebruikers.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
29
KatalognummerRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
IndikationerLaryngeala speglar är avsedda för användning i kirurgiskaprocedurer för undersökning av larynx.
FörpackningssättV. Mueller™-produkter är förpackade i ett icke-sterilt tillstånd.Rengöring och sterilisering måste ske före användning.
Begränsningar för återanvändningUpprepat processande av dessa enheter har minimal inverkan.Livslängden hos enheterna bestäms normalt av slitage ochskada till följd av användning. Upprepad blötläggning irengörings- eller desinfektionslösningar kan orsakamissfärgning av spegeln.
Varningar Enheterna ska användas i enlighet med dessa bruksanvisningar.Läs alla avsnitt i denna bipacksedel före användning. En oriktiganvändning av enheten kan leda till allvarlig skada. Oriktigskötsel och omsorg av enheten kan dessutom göra den icke-sterila före användning på patienten och leda till allvarlig skadapå patient eller sjukvårdspersonal.
FörsiktighetsåtgärderOm det finns variationer mellan dessa anvisningar och antingendin anläggnings policyer och/eller bruksanvisningarna för dinrengörings-/steriliseringsutrustning ska dessa variationerframföras till lämplig sjukhuspersonal för lösning innan man gårvidare med rengöring och sterilisering av enheterna.
Att använda enheten för annan uppgift än den avsedda ledersom regel till en skadad eller söndrig enhet.
Före användning ska enheten inspekteras så att dess korrektafunktion, isolering och skick kan säkerställas. Använd inteenheter om de inte tillfredsställande utför sina avseddafunktioner eller uppvisar fysisk skada.
Det är enbart de rengörings- och steriliseringsförfaranden somomfattas av dessa bruksanvisningar som är validerade.
Använd endast neutrala pH (6-8) -tvättmedelslösningar.
FörbearbetningsinstruktionerUtför rengöring av enheten inom 2 timmar efter användning.
Enheterna ska transporteras via institutionens upprättadetransportprocedur.
Avlägsna överskottssmuts så snart som möjligt efteranvändning genom att skölja och torka av enheten.
Alla enheter måste processas i fullständigt öppet läge (dvs.spolportar, käftar, etc.) så att alla ytor berörs av lösningsvätskan.
Manuell rengöring1. Se till att samtliga anvisningar som föregår processen följs
före rengöring.
2. Förbered den enzymatiska/neutrala pH-tvättmedelslösningen,använd kranvatten med en temperatur på mellan 27 °C och44 °C (81 °F och 111 °F), enligt tillverkarens anvisningar.
3. Placera enheten i öppet/orörligt läge med spolporten öppenoch sänk ner den fullständigt i tvättmedelslösningen. Låtenheten blötläggas i minst 5 minuter. Sätt alla rörliga delar irörelse under initieringen av blötläggningstiden.
4. Avlägsna all synlig smuts från enheten med användning aven borste med mjuk borst. Aktivera enheten under
sv
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
30
borstandet med särskild uppmärksamhet riktad på leder,springor och andra områden som är svåra att komma åt förrengöring. Obs: Det rekommenderas atttvättmedelslösningen byts ut när den blir mycket förorenad(blodig och/eller grumlig).
5. Skölj av enheten genom att fullständigt sänka ner den ikranvatten med en temperatur mellan 27 °C och 44 °C (81°F och 111 °F) under minst 30 sekunder för att avlägsnaeventuellt resterande tvättmedel eller skräp.
6. Torka enheten med en ren, luddfri handduk.
7. Okulärbesiktiga varje enhet med avseende på renhet.
8. Ifall synlig smuts kvarstår, upprepa rengöringsförfarandet.
Automatisk rengöring 1. Se till att samtliga anvisningar som föregår processen följs
före rengöring.
2. Rengör enheterna med nedanstående parametrar förautomatisk rengöring.
3. Vid närvaro av synlig fukt, torka instrumentet med en ren,luddfri duk.
4. Undersök visuellt varje instrument med avseende på renhet.
5. Ifall synlig smuts kvarstår, upprepa rengöringsförfarandet.
Inspektion/UnderhållRätt skötsel och hantering är av största betydelse förtillfredsställande funktion hos ett kirurgiskt instrument. Deföregående försiktighetsåtgärderna bör vidtas för att säkerställalång och problemfri funktion hos alla era kirurgiska enheter.Före varje användning ska enheterna inspekteras med avseendepå söndriga, spräckta, kvalitetsförsämrade ytor, förskjutning avgångjärn/leder och chippade eller slitna delar. Använd ejutrustningen ifall något av detta förekommer. Skicka tillbakaenheterna till ett auktoriserat servicecenter för reparation ellerutbyte.
Före sterilisering, smörj enheten med instrumentmjölk eller ettsmörjmedel för instrumentet som ärånggenomträngligt/vattenlösligt, i enlighet medsmörjmedelstillverkarens instruktioner.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FAS MINSTA TID FÖROMCIRKULATION
VATTENTEMPERATUR
TVÄTTMEDELSTYP OCHKONCENTRATION (I
FÖREKOMMANDE FALL)
Förtvätt 1 15 sekunder Kallt kranvatten 1 ° C - 16 ° C
(33 ° F - 60 ° F)Ej tillämpligt
Enzymtvätt1 1 minut
Varmtkranvatten
43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)
• Tvättmedel: pH-neutralt/enzym-tvättmedel
• Koncentration: Ienlighet medtillverkarensrekommendationer
Tvätt 1 2 minuterKranvatten
43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)
• Tvättmedel: pH-neutraltrengöringsmedel
• Koncentration: Ienlighet medtillverkarensrekommendationer
Sköljning 1 15 sekunderKranvatten
43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)
Ej tillämpligt
Ren sköljn. 10 sekunderRenat vatten
43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)
Ej tillämpligt
Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt
31
Låt enheterna dropptorka under tre (3) minuter innan de packasin för sterilisering.
Se till att spegeln är ordentligt fäst vid det rostfria stålskaftetoch bakstycket.
FörpackningEnheterna kan lastas in i avsedda packningssystem.Inpackningsmaterial för sterilisering måste vara godkända förden tillämpliga steriliseringsmetoden av ditt landstillsynsmyndighet. Använd i enlighet medsteriliseringsanvisningarna från förpackningstillverkaren och setill att skydda käftar/backar och skäreggar mot skada.
SteriliseringAlla enheter måste processas i fullständigt öppet läge (dvs.spolportar, käftar, etc.) så att alla ytor berörs avsteriliseringsmedlet.
Alla enheter med konkava ytor ska konfigureras så att intenågon vattenpölbildning uppkommer.
Ångsteriliseringsparametrar vid förvakuumFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterTorktid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Inpackad (2 lager-1-veck eller 1-lager-2-veck)
Ångsteriliseringsparametrar med gravitationsmetodenTemperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 15 minuterTorkningstid 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Inpackad (2 lager-1-veck eller 1-lager-2-veck)
Ångsteriliseringsparametrar med gravitationsmetoden Temperatur: 121 °C (250 °F)Exponeringstid: 30 minuterTorkningstid 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Inpackad (2 lager-1-veck eller 1-lager-2-veck)
Parametrar för EO-steriliseringSteriliseringscykel: 100 % etylenoxid (EO)Förbehandlingstid: 30 minuterKoncentration av EO-gas: 725 mg/LTemperatur: 55 °C (130 °F)Fuktighet: 50-80 %Exponeringstid: 60 minuterLuftning: 8 timmar @ 43 °C (110 °F)Steriliseringskonfiguration: Inpackad (2 lager-1-veck eller 1-lager-2-veck)
FörvaringEfter sterilisering ska enheterna bli kvar i sinsteriliseringsförpackning och förvaras i en ren och torrmiljö/omgivning.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisering vid utförande utanför USA-marknaden.
Ångsteriliseringsparametrar vid förvakuumMinsta förkonditioneringspulser: 3Lägsta temperatur: 132 °C (270 °F)Minsta exponeringstid: 3 minuterMinsta torktid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Inpackad (2 lager-1-veck eller 1-lager-2-veck)
32
GarantiCareFusion erbjuder för varje kirurgisk enhet som bärmärkesnamnet V. Mueller en livslång garanti (såvida inte annatanges) om att vara fri från funktionella defekter i utförande ochmaterial vid normal användning för enhetens avsedda kirurgiskaändamål. Varje V. Mueller-produkt som visar sig vara defektkommer att utbytas eller repareras kostnadsfritt.
ReparationstjänstIfall någon V. Mueller-produkt, oavsett ålder, behöver service,ska produkten returneras till ett auktoriserat reparations-/servicecenter. För reparation utanför USA, var god tag kontaktmed lokal leverantör.
Obs: Alla enheter som returneras för underhåll, reparation osv.måste rengöras och steriliseras enligt dessa anvisningar innande skickas tillbaka.
KontaktinformationCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.com
För förfrågningar inom USA, e-posta: [email protected]
För förfrågningar internationellt, e-posta: [email protected]
Andra resursers: Gå till www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org för att lära mer om steriliseringspraxis och om vadsom krävs av tillverkare och slutanvändare.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
33
KatalognumreRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indikationer for brugLaryngeal spejle er forbeholdt brug ved kirurgiske procedurerfor at undersøge strubehovedet.
LeveringV. Mueller™ anordninger er pakket usterilt. Rengøring ogsterilisering skal finde sted før brug.
Begrænsninger mht. genbehandlingGentagen genbehandling har minimal effekt på disseanordninger. Det bestemmes normalt, om produktet er færdigt,ved at vurdere slitage og skade pga. brug. Gentagetgennemblødning som løsning til rensning og desinfektion kanresultere i misfarvning af spejlet.
Advarsler Anordninger skal anvendes i overensstemmelse med dennebrugsanvisning. Læs alle afsnit i denne indlægsseddel før brug.Forkert brug af denne anordning kan føre til alvorligekvæstelser. Forkert pleje og vedligeholdelse af denne anordningkan desuden gøre anordningen usteril før patientbrug, hvilketkan føre til alvorlige kvæstelser for patienten ellersundhedsudbyderen.
ForholdsreglerHvis disse instruktioner afviger fra facilitetens politikker og/ellerrengørings-/steriliseringsinstruktionerne fra producenten afudstyret, bør det ansvarlige hospitalspersonale underrettesderom og rådføres mht. en løsning, før disse anordningerrengøres og steriliseres.
Brug af anordningen til en anden opgave end den tilsigtede vilnormalt resultere i en beskadiget eller ødelagt anordning.
Anordningen skal efterses før brug for at sikre korrekt funktionog tilstand. Anordninger må ikke anvendes, hvis de ikke virkertilfredsstillende til det tilsigtede formål, eller hvis de er fysiskbeskadiget.
Kun de rengørings- og steriliseringsprocesser, der er defineret idenne brugsanvisning, er blevet godkendt.
Brug kun neutrale pH (6-8) rensemidler.
ForbehandlingsinstruktionerStart rengøring af anordningen i løbet af 2 timer efter brug.
Transportér anordninger via institutionens fastlagtetransportmetode.
Fjern ekstra grov snavs snarest muligt efter brug ved at skylleeller tørre anordningen af.
Alle anordninger skal behandles i en helt åben position (dvs.skylleporte, kæber, osv.) for at lade opløsningen få kontakt medalle overflader.
Manuel rengøring1. Sørg for, at alle forbehandlingsinstruktioner følges før
rengøring.
2. Forbered den enzymatiske/neutrale pH-rengøringsopløsningmed postevand, der har en temperatur mellem 27 °C og 44°C, iflg. instruktionerne fra producenten.
3. Anbring anordningen i den åbne/afslappede position medskylleporten åben, og sænk den helt ned i renseopløsningen.Lad anordningen ligge i blød i mindst 5 minutter. Bevæg allebevægelige dele ved indledning af iblødlægningstiden.
da
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
34
4. Brug en børste med bløde børstehår til at fjerne alt synligtsnavs fra anordningen. Bevæg anordningen, mens dubørster, og vær især opmærksom på hængsler, fordybningerog andre områder, der er svære at rengøre. Bemærk: Detanbefales, at rengøringsopløsningen udskiftes, når denbliver slemt kontamineret (blodig og/eller uklar).
5. Skyl anordningen ved fuldstændig nedsænkning i postevand veden temperatur mellem 27 °C og 44 °C, i mindst 30 sekunder forat fjerne alle resterende vaskemidler eller efterladenskaber.
6. Tør anordningen med et rent, charpifrit håndklæde.
7. Undersøg visuelt hver anordning for renlighed.
8. Hvis der påvises synligt snavs under den sidstelumengennemskylning i forbindelse med lumenanordninger,skal børstning og skylning af lumen gentages.
Automatisk rengøring 1. Sørg for, at alle forbehandlingsinstruktioner følges før
rengøring.
2. Anordningerne rengøres iflg. parametrene for automatiskrengøring nedenfor.
3. Hvis fugt er synlig, skal instrumentet tørres af med en ren,fnugfri klud.
4. Efterse hvert instrument visuelt for renlighed.
5. Hvis snavs er synlig, skal rengøringsproceduren gentages.
Eftersyn/vedligeholdelsePassende pleje og håndtering er afgørende for at opnåtilfredsstillende funktion af kirurgiske anordninger. Deforudgående forholdsregler skal tages for at sikre, at allekirurgiske anordninger giver langvarig og problemfri service.Efterse altid anordninger før brug for ødelagte, revnede,misfarvede overflader, bevægelse af hængsler samt dele medskår eller slitage. Hvis nogen af disse tilstande er aktuelle, måanordningen ikke anvendes. Returner anordninger til etgodkendt reparationscenter for reparation eller udskiftning.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASEMIN.
RECIRKULATIONSTID
VANDTEMPERATUR
RENSEMIDDELTYPEOG –KONCENTRATION
(HVIS AKTUELT)
Forvask 1 15 sekunderKoldt postevand
1 °C - 16 °CI/A
Enzymvask 1 minut
Varmt postevand
43 °C - 82 °C
• Rensemiddel: pH-neutral/enzymatiskrensemiddel
• Koncentration: Iflg.anbefalingerne fraproducenten afrensemidlet
Vask 1 2 minutterPostevand
43 °C - 82 °C
• Rensemiddel: pH-neutraltrengøringsmiddel
• Koncentration: Iflg.anbefalingerne fraproducenten afrensemidlet
Skylning 1 15 sekundePostevand
43 °C - 82 °CI/A
Ren Skyl 10 sekunderRent vand
43 °C - 82 °CI/A
Tørring I/A I/A I/A
Smør anordningen med instrumentmælk eller etdampgennemtrængeligt/vandopløseligt smøremiddel førsterilisering i henhold til instruktionerne fra producenten afsmøremidlet.
Lad anordningerne dryptørre i tre (3) minutter, før de indpakkestil sterilisering.
Være sikker på, at spejlet er fastgjort ordentligt til skaftet afrustfrit stål samt bagsiden.
EmballeringAnordninger kan anbringes i dedikerede emballeringssystemer.Indpakningsmateriale til sterilisering skal godkendes til dengældende steriliseringsbehandlingsmetode af det regulerendeorgan i det aktuelle land. Anvend i overensstemmelse medsteriliseringsinstruktionerne fra producenten afindpakningsmaterialet, og sørg for, at beskytte kæber ogsnittekanter imod skade.
SteriliseringAlle anordninger skal behandles i en helt åben position (dvs.skylleporte, kæber, osv.) for at lade sterilanten få kontakt medalle overflader.
Alle anordninger med konkave overflader skal konfigureres, såvandsamling ikke forekommer.
Parametre for dampsterilisering med prævakuumPrækonditioneringsimpulser: 3Temperatur: 132 °CEksponeringstid: 4 minutterTørringstid: 30 minutterSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)
Parametre for dampsterilisering med tyngdeforskydningTemperatur: 132 °CEksponeringstid: 15 minutterTørringstid: 30 minutterSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)
Parametre for dampsterilisering med tyngdeforskydningTemperatur: 121 °CEksponeringstid: 30 minutterTørringstid: 30 minutterSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)
EO-steriliseringsparametreCyklus i steriliseringsapparat: 100 % ethylenoxid (EO)Forbehandlingstid: 30 minutterEO-gaskoncentration: 725 mg/lTemperatur: 55 °CFugtighed: 50-80 %Eksponeringstid: 60 minutterLuftning: 8 timer @ 43 °CSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)
35
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisering for marked uden for USA.
Parametre for dampsterilisering med prævakuumMin. prækonditioneringsimpulser: 3Min. temperatur: 132 °CMin. eksponeringstid: 3 minutterMin. tørringstid: 30 minutterSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)
36
OpbevaringEfter sterilisering skal anordninger forblive isteriliseringsemballage og opbevares rent og tørt.
GarantiCareFusion tilbyder en livsvarig garanti af, at alle kirurgiskeinstrumenter, der bærer mærkenavnet V. Mueller (medmindreandet er angivet), er fri for funktionelle defekter i fabrikation ogmaterialer, når de anvendes på normal vis til det tilsigtedekirurgiske formål. Hvis en V. Mueller anordning viser sig at væredefekt, vil vi udskifte eller reparere den gratis.
ReparationsserviceHvis en V. Mueller anordning uanset alder kræver service, skalden returneres til et godkendt servicecenter. For reparationuden for USA skal du kontakte den lokale forhandler.
Bemærk: Alle anordninger, der returneres til vedligeholdelse,reparation, osv. skal rengøres og steriliseres iflg. disseinstruktioner før forsendelse.
KontaktoplysningerCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085800-323-9088www.carefusion.com
Forespørgsler inden for USA sendes til e-mail: [email protected]
Forespørgsler uden for USA sendes til e-mail: [email protected]
Andre ressourcer: Der findes yderligere oplysninger omsteriliseringsmetoder og krav til producenter og slutbrugere påwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
37
LuettelonumerotRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
KäyttöaiheetKurkunpääpeilit on tarkoitettu käytettäväksi kurkunpääntutkimuksen kirurgisissa toimenpiteissä.
ToimitustapaV. Mueller™ -instrumentit pakataan steriloimattomina.Puhdistus ja sterilointi on tehtävä ennen käyttöä.
Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely vaikuttaa minimaalisesti näihininstrumentteihin. Käyttöiän päättymisen määrää normaalistikäytöstä johtuva kuluminen ja vaurioituminen. Toistuva liotuspuhdistuksen yhteydessä sekä desinfiointiliuokset voivataiheuttaa peilin värimuutoksia.
Varoitukset Instrumentteja tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.Tämä lehtinen on luettava kokonaan ennen tuotteen käyttöä.Tämän instrumentin virheellinen käyttö voi aiheuttaa vakavanvamman. Lisäksi instrumentin virheellinen hoito ja huolto voiaiheuttaa sen steriiliyden menetyksen ennen potilaallakäyttämistä sekä vakavan vamman potilaalle taiterveydenhoitohenkilöstölle.
VarotoimenpiteetJos näiden ohjeiden tai joko laitoksenne menettelytapojen taipuhdistus-/sterilointilaitteittenne valmistajan ohjeiden välillä oneroja, kyseiset erot on saatettava sairaalan asianmukaisen,vastuunalaisen henkilöstön tietoon asiaankuuluvan päätöksentekemiseksi ennen kuin instrumenttien puhdistus ja sterilointialoitetaan.
Jos instrumenttia käytetään muuhun kuin sille tarkoitettuuntoimintaan, seurauksena on yleensä instrumentinvaurioituminen tai rikkoutuminen.
Instrumentti on tarkastettava ennen käyttöä, jotta varmistetaansen kunnollinen toiminta, eristys ja kunto. Instrumentteja ei saakäyttää, jos ne eivät suorita tyydyttävästi niille tarkoitettujatoimintoja tai ne ovat vaurioituneet.
Vain näissä käyttöohjeissa määritetyt puhdistus- jasterilointiprosessit ovat kelpuutettuja.
Käytä vain pH-arvoiltaan neutraaleja (6-8) puhdistusaineliuoksia.
EsikäsittelyohjeetInstrumentin puhdistus on aloitettava 2 tunnin kuluessakäytöstä.
Instrumenttien kuljetus on järjestettävä laitoksen vakiintuneenkuljetusmenettelyn mukaisesti.
Liiallinen suurehko lika on poistettava mahdollisimman piankäytön jälkeen huuhtelemalla tai pyyhkimällä instrumentti.
Kaikkia instrumentteja on käsiteltävä niiden huuhteluaukkojen,leukojen yms. ollessa täysin avoimia niin, että puhdistusliuospääsee kaikille pinnoille.
Käsinpuhdistus1. Varmista kaikkien esikäsittelyohjeiden noudattaminen ennen
puhdistusta.
2. Valmista entsymaattinen/neutraali puhdistusaineliuoskäyttämällä vesijohtovettä, jonka lämpötila on 27–44 °C,valmistajan ohjeiden mukaisesti.
3. Aseta instrumentti avoimeen/laukaistuun asentoonhuuhteluaukon ollessa avoimena ja upota se kokonaan
fi
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
38
puhdistusaineliuokseen ja anna instrumentin liota vähintään5 minuuttia. Liikuta kaikkia liikkuvia osia liotusajan alussa.
4. Poista kaikki näkyvä lika instrumentista pehmeäjouhisellaharjalla. Liikuta instrumentin osia harjaamisen aikana jakiinnitä erityistä huomiota saranoihin, rakoihin ja muihinvaikeasti puhdistettaviin kohtiin. Huomio: Pesuaineliuoksenvaihtaminen on suositeltavaa, kun se muuttuu hyvinlikaiseksi (veriseksi ja/tai sameaksi).
5. Huuhdo instrumentti upottamalla se kokonaanvesijohtoveteen, jonka lämpötila on 27 44 °C, vähintäänpuoleksi minuutiksi mahdollisten puhdistusainejätteiden tairoskien poistamiseksi.
6. Kuivaa instrumentti puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.
7. Tarkasta silmämääräisesti, että kukin instrumentti onpuhdas.
8. Jos nähtävissä olevaa likaa on jäljellä, toistapuhdistustoimenpide.
Automaattinen puhdistus 1. Varmista kaikkien esikäsittelyohjeiden noudattaminen ennen
puhdistusta.
2. Puhdista välineet käyttäen alla annettuja automaattisenpuhdistuksen parametreja.
3. Jos kosteutta on nähtävissä, kuivaa instrumentti puhtaalla,nukattomalla pyyhkeellä.
4. Tarkasta silmämääräisesti, onko kukin instrumentti puhdas.
5. Jos nähtävissä olevaa likaa on jäljellä, toistapuhdistustoimenpide.
Tarkastus ja huoltoAsianmukainen huolenpito ja käsittely on tärkeää kaikkienkirurgisten instrumenttien tyydyttävälle toiminnalle. Edellämainitut varotoimenpiteet tulee tehdä, jotta varmistettaisiinkaikkien kirurgisten instrumenttiesi pitkä ja ongelmatontoiminta. Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, onkoinstrumentissa rikkoutuneita, halkeilleita tai tummuneita pintojatai lohjenneita tai kuluneita osia, ja tarkasta nivelten liikkuminen.Jos havaitset jonkin tällaisen vian, älä käytä instrumenttia.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
VAIHEKIERRÄTYKSENVÄHIMMÄISAIK
A
VEDENLÄMPÖTILA
PESUAINEEN TYYPPIJA VÄKEVYYS
(JOS SOVELTUU)
Esipesu 1 15 sekuntiaKylmä
vesijohtovesi 1 °C – 16 °C
Ei sovellu
Entsyymipesu 1 minuuttiKuuma
vesijohtovesi43 °C – 82 °C
• Puhdistusaine:Neutraali/entsymaattinen pesuaine
• Väkevyys: Pesuaineenvalmistajansuositusten mukainen
Pesu 1 2 minuuttiaVesijohtovesi43 °C – 82 °C
• Pesuaine: neutraalipuhdistusaine
• Väkevyys:Pesuaineenvalmistajansuositustenmukainen
Huuhtelu 1 15 sekuntiaVesijohtovesi43 °C – 82 °C
Ei sovellu
Puhdashuuhtelu 10 sekuntia
Puhdistettu vesi43 °C – 82 °C
Ei sovellu
Kuivaaminen Ei sovellu Ei sovellu Ei sovellu
Toimita instrumentit valtuutettuun korjaamoon korjattaviksi taivaihdettaviksi.
Voitele instrumentti ennen sterilointia instrumenttimaidolla taihöyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti.
Anna instrumenttien valua kolmen (3) minuutin ajan ennenpakkausta sterilointia varten.
Varmista, että peili on asianmukaisesti kiinni ruostumattomastateräksestä valmistetussa varressa ja taustassa.
PakkausInstrumentit voidaan asettaa niille tarkoitettuihinpakkausjärjestelmiin. Steriloinnissa käytettävänpakkausmateriaalin on oltava oman maasi sääntelylaitoksenhyväksymä soveltuvassa sterilointimenetelmässä käytettäväksi.Käytä niitä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaan javarmista, että suojaat pihdit ja leikkuuterät vaurioitumiselta.
SterilointiKaikkia instrumentteja on käsiteltävä niiden huuhteluaukkojen,leukojen yms. ollessa täysin avoimia niin, että sterilointiainepääsee kaikille pinnoille.
Kaikkien instrumenttien, joissa on kovera pinta, on oltavaasennossa, jossa vesi ei pääse kerääntymään yhteen paikkaan.
EsityhjiöhöyrysterilointiparametritEsikäsittelypulssien: 3Lämpötila: 132 °CAltistusaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Pakettiin käärittynä (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)
PainovoimahöyrysterilointiparametritLämpötila: 132 °C Altistusaika: 15 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Pakettiin käärittynä (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)
PainovoimahöyrysterilointiparametritLämpötila: 121 °C Altistusaika: 30 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Pakettiin käärittynä (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)
EtyleenioksidisterilointiparametritSterilointiohjelma: Sataprosenttinen etyleenioksidi (EO)Esikäsittelyn: 30 minuuttiaEtyleenioksidikaasun: 725 mg/lLämpötila: 55 °CIlman Kosteus: 50-80 %Altistusaika: 60 minuuttiaIlmastus: 8 tuntia 43 °C:ssaSterilointiasetelma: Pakettiin käärittynä (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)
39
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilointi Yhdysvaltain markkinoiden ulkopuolelle.
EsityhjiöhöyrysterilointiparametritEsikäsittelypulssien vähimmäismäärä: 3Vähimmäislämpötila: 132 °CVähimmäisaltistusaika: 3 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Pakettiin käärittynä (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)
40
SäilytysSteriloinnin jälkeen instrumenttien on jäätävästerilointipakkaukseen, ja ne on säilytettävä puhtaassa, kuivassaympäristössä.
TakuuCareFusion tarjoaa koko käyttöiän kestävän takuun kaikille V.Mueller tuotenimellä varustetuille kirurgisille instrumenteille(ellei muuta ole mainittu) ja takaa, että niissä ei ole työn laatuuneikä aineisiin liittyviä toimintavikoja, kun niitä käytetäännormaalilla tavalla niille tarkoitettuun kirurgiseen tarkoitukseen.Jokainen V. Mueller instrumentti, joka osoittautuu vialliseksi,vaihdetaan uuteen tai korjataan ilmaiseksi.
KorjauspalveluJos jokin V. Mueller instrumentti, ikään katsomatta, tarvitseehuoltoa, toimita se valtuutettuun korjauskeskukseen.Yhdysvaltain ulkopuolella on otettava yhteyttä paikalliseenmaahantuojaan korjausasioissa.
Huomio: Kaikki huollettaviksi, korjattaviksi yms. toimitetutinstrumentit on puhdistettava ja steriloitava näidenkäyttöohjeiden mukaan ennen lähetystä.
YhteystiedotCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.com
Kotimaisten tiedustelujen sähköposti: [email protected]
Kansainvälisten tiedustelujen sähköposti: [email protected]
Muut resurssit: Lisätietoja sterilointimenettelyistä ja valmistajiaja loppukäyttäjiä koskevista vaatimuksista saa verkko-osoitteesta www.aami.org tai www.aorn.org tai www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
41
KatalognumreRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
BruksindikasjonerLaryngeale speil skal brukes i kirurgiske prosedyrer for åundersøke larynks.
LeveringsmåteV. Mueller-instrumentene er pakket usterile. Rengjøring ogsterilisering skal utføres før bruk.
Begrensninger ved reprosesseringGjentatt reprosessering har minimal virkning på disseinstrumentene. Bruksslutt bestemmes vanligvis av slitasje ogskader på grunn av bruksmengden. Gjentatt bløtlegging irengjørings- og desinfeksjonsløsninger kan føre til misfargingav speilet.
Advarsler Anordningene skal brukes i samsvar med dennebruksanvisningen. Les alle avsnittene i dette innlegget før bruk.Uriktig bruk av dette instrumentet kan medføre alvorlige skader.Dessuten kan uriktig stell og vedlikehold av instrumentet gjøredet usterilt før det brukes på pasienten, og medføre alvorligskade på pasienten eller helsearbeideren.
ForsiktighetsreglerHvis det forekommer avvik mellom disse instruksjonene oginstitusjonens policy og/eller instruksjonene fra produsenten avrengjørings-/steriliseringsutstyret ditt, skal disse avvikeneforelegges det ansvarlige sykehuspersonalet for avgjørelse førrengjøring og sterilisering av instrumentene utføres.
Eventuell bruk av instrumentet til et annet formål enn det det erberegnet på, vil vanligvis resultere i et skadet eller brukketinstrument.
Før bruk skal instrumentet kontrolleres for å sikre riktigfunksjon, isolasjon og tilstand. Ikke bruk instrumentene hvis deikke fungerer tilfredsstillende til sin tiltenkte funksjon, eller hvisde har fysiske skader.
Det er bare rengjørings- og steriliseringsprosessene beskrevet idisse instruksjonene som har blitt validert.
Bruk bare oppløsninger med nøytral pH (6-8).
Instruksjoner om førprosesseringStart rengjøring av enheten innen 2 timer etter bruk.
Transporter instrumentene i henhold til institusjonens etablertetransportregler.
Fjern grovt smuss så snart som mulig etter bruk ved å skylleeller tørke av instrumentet.
Alle instrumenter skal prosesseres i helt åpen konfigurasjon(det vil si skylleporter, kjever, osv.) slik at oppløsningenkommer i kontakt med alle flater.
Manuell rengjøring1. Påse at alle preprosesseringsinstruksjoner har blitt fulgt før
rengjøring.
2. Tilbered den enzymatiske rengjøringsløsningen med nøytralpH med springvann med temperatur mellom 27 °C og 44 °Ci samsvar med produsentens instruksjoner. .
3. Legg instrumentet i åpen/fri posisjon med åpen skylleport,og legg det helt nedsenket i rengjøringsløsningen og la detligge i bløt i minst 5 minutter. Beveg alle bevegelige delernår instrumentet legges i bløt.
4. Bruk en børste med myk bust og fjern all synlig smuss frainstrumentet. Beveg instrumentet mens du skrubber og værspesielt nøye med hengsler, sprekker og andre steder som
no
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
42
er vanskelig tilgjengelig. Merk: Det anbefales å bytterengjøringsløsningen når den blir sterkt kontaminert (blodigeller grumset).
5. Skyll instrumentet ved å legge det helt nedsenket ispringvann med en temperatur mellom 27 °C til 44 °C iminimum 30 sekunder for å fjerne eventuelle rester avvaskemiddel eller avfall.
6. Tørk instrumentet med et rent, lofritt håndkle.
7. Hvert instrument skal kontrolleres for renhet.
8. Hvis det finnes mer smuss, skal rengjøringen gjentas.
Automatisk rengjøring 1. Sørg for at alle preprosesseringsinstruksjonene følges før
rengjøringen.
2. Rengjør instrumentene i henhold til parametrene forautomatisk rengjøring som beskrives nedenfor.
3. Hvis det finnes synlig fuktighet skal instrumentet skal dettørkes med en ren, lofri klut.
4. Hvert instrument skal kontrolleres visuelt for renhet.
5. Hvis det fremdeles finnes synlig smuss, skal rengjøringengjentas.
Inspeksjon/vedlikeholdRiktig stell og håndtering er vesentlig for å opprettholdetilfredsstillende funksjon hos alle kirurgiske instrumenter.Tidligere nevnte forsiktighetsregler bør følges for å sikre lang ogproblemfri service av alle dine kirurgiske instrumenter. Kontrollerinstrumentene hver gang de skal brukes for å se etter brudd,spalter, misfargede overflater, riktige bevegelser i hengsler, hakkeller slitasje. Hvis noen av disse tilstandene vises, skalinstrumentet ikke brukes. Instrumentene skal returneres til etautorisert servicesenter for eventuell reparasjon eller utskifting.
Før sterilisering skal instrumentet smøres med instrumentmelkeller dampgjennomtrengelig/vannoppløselig smøremiddel, isamsvar med smøremiddelprodusentens anvisninger.
La instrumentene drypptørke i tre (3) minutter før de pakkes forsterilisering.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FASEMINIMUM
RESIRKULERINGSTID
VANNTEMPERATURVASKEMIDDELTYPEOG KONSENTRASJON
(HVIS AKTUELT)
Forvask 1 15 sekunderKaldt
springvann 1 °C – 16 °C
I/A
Enzymvask 1 minuttVarmt
springvann43 °C – 82 °C
• Rengjøringsmiddel:pH-nøytralt/enzymatiskvaskemiddel
• Konsentrasjon: Følgprodusentensanvisninger
Vask 1 2 minutterSpringvann
43 °C – 82 °C
• Rengjøringsmiddel:pH-nøytraltrensemiddel
• Konsentrasjon: Følgprodusentensanvisninger
Skyll 1 15 sekunderSpringvann
43 °C – 82 °CI/A
Ren skyll 10 sekunderRenset vann
43 °C – 82 °CI/A
Tørking I/A I/A I/A
43
Sørg for at speilet er riktig festet til skaftet av rustfritt stål og tilbakplaten.
PakkingInstrumentene kan legges i spesiallagede pakkesystemer.Steriliseringsemballasjen skal være godkjent for gjeldendesteriliseringsmetode av landets tilsynsmyndigheter. Brukes isamsvar med emballasjeprodusentens steriliseringsanvisninger,mens det påses at kjever og skarpe kanter beskyttes motskader.
SteriliseringAlle instrumenter skal prosesseres i helt åpen konfigurasjon(det vil si skylleporter, kjever, osv.) slik at oppløsningenkommer i kontakt med alle flater.
Alle instrumenter med konkave flater skal konfigureres slik atdet ikke oppstår vannansamlinger.
Før-vakuum dampsteriliseringsparametrePulser - førbehandling: 3Temperatur: 132 °C Eksponeringstid: 4 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)
Gravitasjon dampsteriliseringsparametreTemperatur: 132 °C Eksponeringstid: 15 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)
Gravitasjon dampsteriliseringsparametre Temperatur: 121 °C Eksponeringstid: 30 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)
Etylenoksidsterilisering - parametreSterilisatorsyklus: 100 % etylenoksid (EO)Prekondisjoneringstid: 30 minutterKonsentrasjon etylengass: 725 mg/lTemperatur: 55 °C Fuktighet: 50-80 %Eksponeringstid: 60 minutterLufttilførsel: 8 timer ved 43 °CSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)
OppbevaringEtter sterilisering skal instrumentene bli i steriliseringspakkenog oppbevares på et rent og tørt sted.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilisering for markedet utenfor USA.
Før-vakuum dampsteriliseringsparametreMinimum pulser - førbehandling: 3Minimum temperatur: 132 °C Minimum eksponeringstid: 3 minutterMinimum tørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)
44
GarantiCareFusion gir livstidsgaranti for at alle kirurgiske anordningersom bærer V. Muellers merkenavn (med mindre annet er angitt)er fri for funksjonelle defekter i utførelse og materialer når debrukes normalt til sine tiltenkte kirurgiske formål. Ethvert V.Mueller-instrument som viser seg å være defekt, vil bli erstatteteller reparert uten kostnader.
ReparasjonstjenesterAlle V. Mueller-instrumenter som trenger service, uansett alder,kan returneres til et autorisert reparasjonssenter. Forreparasjoner utenfor USA, ta kontakt med den lokaleforhandleren.
Merk: Alle instrumenter som returneres for vedlikehold,reparasjon, osv., skal rengjøres og steriliseres i samsvar meddisse instruksjonene før de sendes.
KontaktinformasjonCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.com
E-postadresse for innenlandske forespørsler: [email protected]
E-postadresse for internasjonale forespørsler: [email protected]
Andre kilder: Du finner flere opplysninger om sterilisering oghva som kreves av produsenter og sluttbrukere påwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
45
Αριθμοί ΚαταλόγουRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009 Ενδείξεις ΧρήσηςΤα λαρυγγικά κάτοπτρα προορίζονται για χρήση σεχειρουργικές διαδικασίες για την εξέταση του λάρυγγα.Τρόπος ΔιάθεσηςΟι συσκευές V. Mueller συσκευάζονται ως μηαποστειρωμένες. Ο καθαρισμός και η αποστείρωση πρέπεινα πραγματοποιούνται πριν τη χρήση.Περιορισμοί ΕπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστηεπίδραση σε αυτές τις συσκευές. Το τέλος του κύκλου ζωήςορίζεται, συνήθως, από τη φθορά και τις βλάβες πουοφείλονται στη χρήση. Τυχόν επαναλαμβανόμενη διαπότισησε διαλύματα καθαρισμού και απολύμανσης δύναται ναπροκαλέσει αλλοίωση του χρώματος του κατόπτρου.ΠροειδοποιήσειςΟι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τιςπαρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητες τουπαρόντος ένθετου πριν από τη χρήση. Η ακατάλληλη χρήσηαυτής της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότραυματισμό. Επιπλέον, η ακατάλληλη φροντίδα καισυντήρηση της συσκευής ενδέχεται να την καταστήσει μηαποστειρωμένη πριν από τη χρήση στον ασθενή και ναπροκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή τον πάροχουγειονομικής περίθαλψης.ΠροφυλάξειςΕάν υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στις παρούσες οδηγίες καιστην πολιτική του ιδρύματος σας ή/και στις οδηγίες τουκατασκευαστή του εξοπλισμού σας καθαρισμού/αποστείρωσης,αυτές οι διαφορές πρέπει να κοινοποιηθούν στο κατάλληλοαρμόδιο προσωπικό του νοσοκομείου ώστε να επιλυθούνπριν προχωρήσετε στον καθαρισμό και την αποστείρωσητων συσκευών σας.Η χρησιμοποίηση μιας συσκευής για διαφορετική από τηνενδεδειγμένη χρήση συνήθως οδηγεί σε βλάβη ήκαταστροφή της συσκευής. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή ώστε ναδιασφαλιστεί η ορθή λειτουργία και η καλή της κατάσταση.Μη χρησιμοποιείτε συσκευές εάν δεν επιτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ή φέρουνφυσικές βλάβες.Αποφύγετε το μηχανικό σοκ ή την υπερβολική καταπόνησητων συσκευών. Κλείστε τα περιφερικά άκρα πριν ξεκινήσει ηεισαγωγή ή την αφαίρεση μέσω κάνουλας.Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν εισαγάγετε ή αφαιρείτεσυσκευές μέσω κάνουλας. Η άσκηση πλευρικής πίεσης στησυσκευή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης ενδέχεται ναπροκαλέσει βλάβη στο ακροφύσιο εργασίας, στον άξονα τηςσυσκευής. Βεβαιωθείτε ότι τα ακροφύσια είναι κλειστά καιότι η συσκευή έχει εξαχθεί πλήρως από την κάνουλα ώστε νααποφευχθεί η παγίδευση των διατάξεων των βαλβίδων στιςκάνουλες ή ο εκτοπισμός της κάνουλας.Έχουν επαληθευθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού καιαποστείρωσης οι οποίες περιγράφονται στις παρούσεςοδηγίες χρήσης.Χρησιμοποιείτε μόνο απορρυπαντικά διαλύματα ουδέτερουpH (6-8).Οδηγίες Προ-επεξεργασίαςΞεκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός 2 ωρών από τηχρήση. Μεταφέρετε τις συσκευές με χρήση των διαδικασιώνμεταφοράς όπως τις έχει καθιερώσει το ίδρυμα.
el
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
46
Απομακρύνετε την περίσσεια αδρών ακαθαρσιών τοσυντομότερο δυνατό μετά τη χρήση, ξεπλένοντας ήσκουπίζοντας τη συσκευή.Η επεξεργασία πρέπει να γίνεται για όλες τις συσκευές σεθέση που θα είναι πλήρως ανοιχτές (δηλ. για τις θύρεςέκπλυσης, τις σιαγόνες, κλπ), ώστε να μπορεί το διάλυμα ναέρθει σε επαφή με όλες τις επιφάνειες.Καθαρισμός με το χέρι1. Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται όλες οι οδηγίες προ της
επεξεργασίας πριν από τον καθαρισμό.2. Προετοιμάστε το ενζυμικό / ουδέτερου pH
απορρυπαντικό διάλυμα, χρησιμοποιώντας νερό βρύσηςμε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε πλήρως ανοικτή θέση, με τηθύρα έκπλυσης ανοικτή και βυθίστε την τελείως στοδιάλυμα του απορρυπαντικού, αφήνοντάς τη ναδιαποτιστεί για τουλάχιστον 5 λεπτά. Θέστε σελειτουργία όλα τα κινητά μέρη κατά την έναρξη τουχρονικού διαστήματος εμποτισμού της συσκευής.
4. Χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες,απομακρύνετε όλες τις εμφανείς ακαθαρσίες από τησυσκευή. Θέστε σε λειτουργία τη συσκευή κατά τηδιάρκεια του βουρτσίσματος, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχήστους μεντεσέδες, στις σχισμές και άλλες δύσκολες στοκαθαρισμό επιφάνειες. Σημείωση: Συστήνεται η αλλαγήτου απορρυπαντικού διαλύματος μόλις καταστείμακροσκοπικά επιμολυσμένο (αιματηρό και/ή θολό).
5. Ξεπλύνετε τη συσκευή βυθίζοντάς την τελείως σε νερότης βρύσης σε εύρος θερμοκρασιών μεταξύ 27°C και 44°C(81°F έως 111°F), για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα γιανα αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα απορρυπαντικού ήξένων υλών.
6. Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα χωρίςχνούδι.
7. Επιθεωρήστε εξωτερικά κάθε συσκευή για ναδιαπιστώσετε εάν είναι καθαρή.
8. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ακαθαρσίες,επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού.
Αυτόματος Καθαρισμός 1. Πριν από τον καθαρισμό βεβαιωθείτε ότι τηρούνται όλες
οι «οδηγίες προ της επεξεργασίας».2. Καθαρίστε τις συσκευές βάσει των παραμέτρων
Αυτόματου καθαρισμού που αναφέρονται παρακάτω.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
ΦΑΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ
ΤΥΠΟΣ ΚΑΙΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΟΥ(ΟΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)
Πρόπλυση 1 15 Δευτερόλεπτα Κρύο νερό βρύσης
1°C - 16°C (33°F - 60°F)
Δεν Εφαρμόζεται (Δ/Ε)
Ενζυμικήπλύση 1 Λεπτό
Ζεστό νερόβρύσης
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Απορρυπαντικό: ενζυμικό/ ουδέτερου pHαπορρυπαντικό
• Συγκέντρωση: σύμφωναμε τις συστάσεις τουπαρασκευαστή τουαπορρυπαντικού
Πλύση 1 2 Λεπτά Νερό βρύσης43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Απορρυπαντικό:καθαριστικό ουδέτερουpH
• Συγκέντρωση: σύμφωναμε τις συστάσεις τουπαρασκευαστή τουαπορρυπαντικού
Ξέπλυμα 1 15 ΔευτερόλεπταΝερό βρύσης43°C - 82°C
(110°F - 179°F)Δ/Ε
ΚαθαρόΞέπλυμα 10 Δευτερόλεπτα
Απεσταγμένονερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Δ/Ε
Στέγνωμα Δ/Ε Δ/Ε Δ/Ε
47
3. Για συσκευές με αυλό, κάντε τους κατάλληλουςχειρισμούς στη συσκευή ώστε να παροχετευτεί το νερόξεπλύματος από τον αυλό.
4. Εάν υπάρχει ορατή υγρασία, στεγνώστε το εργαλείο μεκαθαρή πετσέτα χωρίς χνούδι.
5. Εξετάστε οπτικά κάθε συσκευή για την καθαρότητα της. 6. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τη
διαδικασία καθαρισμού.Επιθεώρηση / ΣυντήρησηΗ κατάλληλη φροντίδα και χειρισμός είναι απαραίτητα γιατην ικανοποιητική απόδοση οποιασδήποτε χειρουργικήςσυσκευής. Θα πρέπει να τηρηθούν οι προηγούμενεςπροφυλάξεις ώστε να διασφαλιστεί η μακρόχρονη καιαπρόσκοπτη λειτουργία όλων των χειρουργικών συσκευώνσας. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τις συσκευές σας γιατυχόν σπασίματα, ραγίσματα και αποχρωματισμούς στιςεπιφάνειες, για μετακίνηση μεντεσέδων και για σπασμένα ήφθαρμένα μέρη. Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από ταπαραπάνω, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Επιστρέψτε τιςσυσκευές σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για επισκευή ήαντικατάσταση. Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή μεγαλάκτωμα λίπανσης εργαλείων ή με διαπερατό στο ατμό,υδατοδιαλυτό λιπαντικό, ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσηςτου παρασκευαστή του λιπαντικού.Αφήστε τις συσκευές να στάξουν για να στεγνώσουν επί τρία(3) λεπτά πριν τις συσκευάσετε για αποστείρωση.Βεβαιωθείτε ότι το κάτοπτρο έχει προσαρτηθεί κατάλληλαστον άξονα από ανοξείδωτο χάλυβα και τη στήριξή του.ΣυσκευασίαΟι συσκευές μπορούν να φορτωθούν σε ειδικά συστήματασυσκευασίας. Το υλικό τυλίγματος για αποστείρωση θαπρέπει να έχει εγκριθεί για την προοριζόμενη μέθοδοαποστείρωσης από τη ρυθμιστική αρχή της χώρας σας.Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσηςαποστείρωσης του παρασκευαστή της συσκευασίας,διασφαλίζοντας την προστασία των σιαγόνων και τωναιχμηρών ακμών από βλάβες.ΑποστείρωσηΗ αποστείρωση θα πρέπει να γίνεται για όλες τις συσκευέςσε θέση που θα είναι πλήρως ανοιχτές (δηλ. για τις θύρεςέκπλυσης, τις σιαγόνες κ.λπ.), ώστε να μπορεί τοαποστειρωτικό να έρθει σε επαφή με όλες τις επιφάνειες. Όλες οι συσκευές με κοίλες επιφάνειες θα ρυθμιστούν έτσιώστε να μην παρατηρηθεί λίμναση νερού.Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό μέσω κατεργασίας σε κενόΠαλμοί προετοιμασίας: 3θερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Τυλιγμένο (2 στρώσεις 1-ply ή 1 στρώση 2-ply)
Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό με χρήση βαρύτηταςθερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 15 λεπτάΧρόνος στεγνώματος (αυλών): 45 λεπτάΧρόνος στεγνώματος (εκτός αυλών): 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Τυλιγμένο (2 στρώσεις 1-ply ή 1 στρώση 2-ply)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Αποστείρωση για την αγορά εκτός Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό μέσω κατεργασίαςσε κενόΕλάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3Ελάχιστη θερμοκρασία: 132°C (270°F)Ελάχιστος χρόνος έκθεσης: 3 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Τυλιγμένο (2 στρώσεις 1-ply ή 1 στρώση 2-ply)
48
Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό με χρήση βαρύτητας – γιασυσκευές χωρίς αυλό μόνονθερμοκρασία: 121°C (250°F)Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Τυλιγμένο (2 στρώσεις 1-ply ή 1 στρώση 2-ply)Παράμετροι αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου (ΕΟ)Κύκλος αποστειρωτή: 100% οξείδιο αιθυλενίου (ΕΟ)Χρόνος προετοιμασίας: 30 λεπτάσυγκέντρωση αερίου οξειδίου του αιθυλενίου: 725 mg/Lθερμοκρασία: 55°C (130°F)υγρασία: 50-80%Χρόνος έκθεσης: 60 λεπτάΕλάχιστος αερισμός: 8 ώρες @ 43°C (110°F)Διαμόρφωση αποστείρωσης: Τυλιγμένο (2 στρώσεις 1-ply ή 1 στρώση 2-ply)ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές πρέπει να παραμένουνστη συσκευασία αποστείρωσης και να φυλάσσονται σεκαθαρό, ξηρό περιβάλλον.ΕγγύησηΗ CareFusion προσφέρει εφ΄όρου ζωής εγγύηση για κάθεχειρουργική συσκευή η οποία φέρει την εμπορική ονομασίαV. Mueller (εκτός από όπου αναφέρεται διαφορετικά) έναντιλειτουργικών ελαττωμάτων όσον αφορά στη λειτουργία καιτα υλικά της, εφόσον χρησιμοποιείται για την ενδεικνυόμενηχειρουργική χρήση της. Κάθε συσκευή V. Mueller που θααποδειχθεί ελαττωματική θα αντικαθίσταται ή θαεπιδιορθώνεται χωρίς χρέωση.Υπηρεσία ΣέρβιςΑνεξαρτήτως ηλικίας, εάν οποιαδήποτε συσκευή V. Muellerχρειαστεί σέρβις, επιστρέψτε τη σε ένα εξουσιοδοτημένοκέντρο σέρβις. Για επιδιορθώσεις εκτός Η.Π.Α., παρακαλείστενα επικοινωνήσετε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.Σημείωση: Όλες οι συσκευές που επιστρέφονται γιασυντήρηση, επισκευή κ.λπ. πρέπει να είναι καθαρισμένες καιαποστειρωμένες σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης πριν τηναποστολή.Στοιχεία ΕπικοινωνίαςCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια αιτήματα, αποστείλατε μήνυμα ηλεκτρονικούταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση: [email protected]Για διεθνή αιτήματα, αποστείλατε μήνυμα ηλεκτρονικούταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση: GMB [email protected] domestic inquiries email: [email protected] international inquiries email: [email protected]Άλλοι πόροι: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τιςπρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις απόπαρασκευαστές και τελικούς χρήστες, επισκεφθείτε τιςιστοσελίδες: www.aami.org, www.aorn.org, ή www.iso.org
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
49
カタログ番号RH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
適応ラリンゲル喉頭鏡は、喉頭を検査するための外科手技に用いられます。提供方法V. Mueller 器具は滅菌されずに包装されています。ご使用前に洗浄と滅菌が必要です。再処理制限繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限です。器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によって決まります。 消毒剤に何回も浸したり、繰り返して消毒を行うと鏡が変色することがあります。警告器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご使用前にこの説明書をすべてお読みください。器具を不適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることがあります。さらに、この器具の手入れや保守を正しく行わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることがあり、患者や医療従事者が重篤な怪我をする原因となります。注意この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/滅菌用具の説明書の記載との間に違いや矛盾が見られる場合は、器具のクリーニングや滅菌を行う前に、病院内の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定してください。意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、破損させることになります。使用前に器具を点検して、機能、断熱性、状態に問題がないことを確認します。意図される性能が満足に発揮されない場合や器具に損傷がある場合は、使用しないでください。この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法のみが有効なものです。中性（pH 6-8）のソリューションのみをご使用ください。処理前の指示使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してください。器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送します。使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを取り除きます。滅菌剤がすべての表面に触れるよう、器具は完全に開いた状態（フラッシュポートやジョーなど）で滅菌します。手作業でのクリーニング1. クリーニングを行う際には、処理前の指示にすべ
て従うようにしてください。2. メーカーの指示に従って、27°C ～ 44°C(81°F ～
111°F) の温度範囲に温めた水道水を使って、酵素/中性洗剤液を準備します。
3. フラッシュポートを開け、器具を開いた状態にし
ja
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
50
て中性洗剤/酵素洗剤液に完全に浸し、5分以上置きます。洗剤液に浸している間、可動部分をすべて動かします。
4. 柔らかなブラシを使って、目に見える汚れを器具から落とします。ブラシでこすりながら器具を作動させ、ヒンジや窪みなどの汚れを取りにくい箇所に特に注意を払います。注：洗剤液が血液や混濁物で汚れた場合は、洗剤液を交換してください。
5. 27°C ～ 44°C(81°F ～ 111°F)の温度範囲に温めた水道水で完全に浸しながら30秒以上かけてすすぎ、洗剤や汚れをすべて除きます。
6. 糸くずのでない清潔な布で器具を乾かします。7. 各器具がきれいになったか目で見て確認します。8. 汚れが見える場合は、上記のクリーニング手順を
繰り返します。自動クリーニング 1. クリーニングを行う際には、処理前の指示にすべ
て従うようにしてください。2. 以下の自動クリーニングパラメータに従って洗浄
します。
3. 水気が見られる場合は、糸くずの出ない清潔な布で拭きます。
4. 各器具がきれいになったか目で見て確認します。5. 汚れが見える場合は、上記のクリーニング手順を
繰り返します。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
フェーズ 最小再循環時間 水温 洗剤の種類と濃度
（該当する場合）
前洗い 15秒冷たい水道水 1°C - 16°C
(33°F - 60°F) 該当なし
酵素洗浄 1分熱い水道水43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
•洗剤：pH中性/酵素系洗剤
•濃度：洗剤メーカーの推奨に従う
洗浄1 2分水道水
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
•洗剤：pH中性クレンザー
•濃度：洗剤メーカーの推奨に従う
すすぎ1 15秒水道水
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
該当なし
純水でのすすぎ 10秒
純水43°C - 82°C
(110°F - 179°F)該当なし
乾燥 該当なし 該当なし 該当なし
51
検査/保守手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい手入れと取扱いが不可欠です。手術器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意に従ってください。毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確かめます。このような状態が見られた場合は、器具を使用しないでください。器具を正規の修理センターに返品し、修理または交換を行ってください。オートクレーブする前に、インスツルメントミルク（有毒物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤）や蒸気透過性/水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布してください。器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥させます。鏡がステンレス鋼製のシャフトとバッキングに正しく装着されていることを確認します。パッケージング器具は専用のパッケージングシステムに入れることができます。滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適しているかどうかが、使用される国の規制当局によって承認されていなければなりません。パッケージングシステムメーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断部分に損傷が来たさないようにしてください。滅菌滅菌剤がすべての表面に触れるよう、器具は完全に開いた状態（フラッシュポートやジョーなど）で滅菌します。凹面がある器具はへこみに水が溜まらないように配置してください。プリバキューム蒸気滅菌パラメータ前処理時パルス： 3温度： 132°C (270°F)露出時間：4分乾燥時間：30分滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）
重力蒸気滅菌パラメータ温度： 132°C (270°F)露出時間：15分乾燥時間：30分滅菌設定： ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）重力蒸気滅菌パラメータ温度： 121°C (250°F)露出時間：30分乾燥時間：30分滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
米国以外の市場向けに滅菌済み。プリバキューム蒸気滅菌パラメータ前処理時の最低パルス： 3最低温度： 132°C (270°F)最低露出時間：3分最低乾燥時間：30分滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）
52
酸化エチレン滅菌パラメータ滅菌器具サイクル： 100% 酸化エチレン（EO）前処理時間：30分EOガス濃度：725 mg/L温度： 55°C (130°F)湿度： 50-80%露出時間：60分曝気時間：8時間@ 43°C (110°F)滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）保管滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにして、清潔で乾燥した環境で保管します。保証CareFusionは、V. Muellerブランド（他に特に明記されていない場合）のすべての手術用器具が意図される手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能的な欠陥のないことを保証します。V. Mueller器具に欠陥が実証された場合は、無料で交換または修理に応じます。修理サービス使用年数に関わらず、V. Muellerの器具の修理が必要となった場合は、認定サービスセンターにご返送ください。米国以外の国での修理については、現地の販売店へお問い合わせください。注： 点検や修理のために返品される装置はすべて、本書に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリーニングと滅菌を行った上で返送してください。連絡先CareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 U.S.A.800-323-9088www.carefusion.com米国内からのメールでの問い合わせ先：[email protected]海外からのEメールでのお問合せ先：[email protected]その他のリソース: 滅菌方法の詳細やメーカーおよびエンドユーザーに要求される内容についてさらにお知りになりたい場合はwww.aami.org または www.aorn.orgあるいはwww.iso.orgをご覧ください。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
53
Katalogová číslaRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004, RH4701-005,RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008, RH4701-009
Indications pro použitíLaryngeální zrcadla jsou určena pro použití při chirurgickémzákroku na vyšetření are intended for use in surgicalprocedures to examine the hrtanu.
Jak jsou dodáványNástroje V. Mueller™ jsou baleny jako nesterilní. Před použitímje nutno je vyčistit a sterilizovat.
Omezení opakovaného zpracováníOpakované zpracování má minimální účinek na tyto nástroje.Ukončení životnosti bývá obvykle určeno na základě opotřebenía poškození vzhledem k používání. Opakované máčení včisticích a dezinfekčních prostředcích může způsobit odbarvenízrcadla.
Varování Nástroje se musí používat v souladu s tímto návodem k použití.Před použitím si přečtěte všechny části tohoto příbalu.Nesprávné použití tohoto nástrojů může způsobit vážnéporanění. Kromě toho nesprávné péče o tato zařízení nebojejich nesprávná údržba může způsobit, že tato zařízenínebudou sterilní před použitím pro pacienta, což může způsobitvážné poranění pacienta nebo poskytovatele zdravotní péče.
UpozorněníPokud existuje rozpor mezi tímto návodem a zásadami Vašehostřediska a/nebo pokyny výrobce k čištění a sterilizaci nástrojů,musí se oznámit příslušnému zodpovědnému personálunemocnice k vyřešení před tím, než budete nástroje čistit asterilizovat.Použití nástroje pro jiné úkoly, než pro které je určen, obvyklevede k poškození nebo ztrátě funkce nástroje. Před použitím zkontrolujte řádné fungování, izolaci a stavnástroje. Zařízení nepoužívejte, pokud uspokojivým způsobemneprovádí určené funkce nebo jsou fyzicky poškozená.Schválené byly pouze čisticí a sterilizační procesy, které jsoudefinovány v tomto návodu k použití.Používejte pouze čisticí prostředky s neutrálním pH (6-8).
Pokyny pro předsterilizační přípravuNástroj začněte čistit do 2 hodin od jeho použití. Nástroj přepravujte přepravním postupem zavedeným institucí.Nadbytečné hrubé znečištění je nutno odstranit co možnánejdříve po použití opláchnutím nebo otřením nástroje.Všechny nástroje se musí zpracovávat v naprosto otevřenépoloze (tj. vyplachovací porty, čelisti, atd.), aby se umožnilopokrytí všech povrchů roztokem.
Ruční čištění1. Před čištěním zajistěte, aby byly dodržovány všechny
pokyny pro předsterilizační přípravu.2. Připravte enzymatický roztok saponátu / s neutrálním pH
za použití vody z vodovodu v teplotě 27° C až 44° C, nazákladě pokynů výrobce.
3. Umístěte zařízení do otevřené/uvolněné pozice sotevřeným proplachovacím portem a plně je ponořte doroztoku saponátu a nechte zařízení máčet po dobu aspoň5 minut. Během zahájení doby máčení pohybujte všemipohyblivými částmi.
4. Pomocí kartáče s měkkými štětinami ze zařízení odstraňteveškeré viditelné nečistoty. Při čištění kartáčem zařízenímpohybujte a zvlášt a dalším oblastem, které se obtížně čistí.Poznámka: Doporučuje se, aby byl roztok saponátuvyměněn, když začne být příliš znečištěný (krvavý a/nebokalný).
cs
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
54
5. Zařízení opláchněte plným ponořením do vody z vodovoduo teplotě 27 °C až 44 °C po dobu minimálně 30 sekund,abyste odstranili veškeré zbytky saponátu nebo částice.
6. Zařízení osušte čistým ručníkem bez cupaniny. 7. Vizuálně zkontrolujte, zda je každé zařízení čisté. 8. Pokud jsou na nich viditelné nečistoty, proces čištění
zopakujte.
Automatické čištění 1. Před čištěním zajistěte, aby byly dodržovány všechny
pokyny pro předsterilizační přípravu.2. Nástroje vyčistěte podle parametrů automatického čištění
uvedených níže.
3. Pokud je vidět na nástroji vlhkost, vysušte ho čistounetřepivou utěrkou.
4. Čistotu každého nástroje zkontrolujte zrakem. 5. Pokud jsou na nich viditelné nečistoty, proces čištění
zopakujte.
Kontrola/údržbaK uspokojivé výkonnosti jakéhokoli chirurgického nástroje jenutná řádná péče a zacházení. Aby se zaručil dlouhodobý abezporuchový provoz všech vašich chirurgických nástrojů, jetřeba dodržet předchozí upozornění. Před každým použitímzkontrolujte, zda nástroj nemá rozbité, prasklé nebo znečištěnépovrchy, zda se dobře pohybují závěsy a zda části nejsouodštěpené nebo opotřebované. Pokud něco takového zjistíte,nástroje nepoužívejte. Odešlete nástroje autorizovanémuservisnímu a opravářskému středisku k opravě nebo výměně. Před sterilizací namažte nástroje přístrojovým mlékem neboparopropustným a ve vodě rozpustným mazivem, přičemždodržujte pokyny výrobce maziva.Nechejte nástroje uschnout odkapáváním po dobu tří (3) minutpředtím, než je zabalíte ke sterilizaci.Zajistěte, aby zrcadlo bylo správně připevněno k hřídeli znerezové oceli a k zadní podpoře.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FÁZEMINIMÁLNÍ
ČASRECIRKULACE
TEPLOTA VODYTYP A KONCENTRACE
SAPONÁTU (POKUD BUDE POUŽIT)
Předepraní 1 15 sekund
Studená voda zvodovodu
1 °C - 16° C (33 °F – 60 °F)
NETÝKÁ SE
Enzymovépraní 1 minuta
Horká voda zvodovodu
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
•Saponát: pH-neutrální/enzymovýsaponát
•Koncentrace: podledoporučení výrobcesaponátu
Praní 1 2 minuty
Voda zkohoutku
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
•Saponát: pH-neutrální čisticíprostředek
•Koncentrace: podledoporučení výrobcesaponátu
Máchání 1 15 sekund
Voda zkohoutku
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
NETÝKÁ SE
Čistémáchání 10 sekund
Purifikovanávoda
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
NETÝKÁ SE
Sušení NETÝKÁ SE NETÝKÁ SE NETÝKÁ SE
55
BaleníNástroje mohou být zabaleny do systémů vyhrazených k balení.Sterilizační balicí materiál musí být schválený pro příslušný typsterilizace regulačním orgánem vaší země. Používejte v souladus pokyny pro sterilizaci výrobce balení a dávejte pozor, abystenepoškodili čelisti a řezné hrany.
SterilizaceVšechny nástroje se musí zpracovávat v naprosto otevřenépoloze (tj. vyplachovací porty, čelisti, atd.), aby se umožnilopokrytí všech povrchů sterilizačním roztokem. Všechny nástroje s konkávními povrchy musí býtzkonfigurovány tak, aby na nich nedocházelo k hromadění vody. Parametry předvakuové sterilizace parouPulzy pro předběžné zpracování: 3Teplota: 132 °C (270 °F)Doba působení: 4 minutyDoba sušení: 30 minutKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)
Parametry gravitační sterilizace parouTeplota: 132 °C (270 °F)Doba působení: 15 minutDoba sušení:30 minutKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)Parametry gravitační sterilizace parou Teplota: 121 °C (250 °F)Doba působení: 30 minutDoba sušení: 30 minutKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)Parametry sterilizace etylénoxidemCyklus sterilizátoru: 100% etylénoxid (EO)Doba předsterilizační přípravy: 30 minutKoncentrace plynu EO: 725 mg/lTeplota: 55 °C (130 °F)Vlhkost: 50-80 %Doba působení: 60 minutProvzdušňování: 8 hodin při 43 °C (110 °F)Konfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)UskladněníPo sterilizaci by nástroje měly zůstat ve sterilizačním balení aměly by být uloženy v čistém, suchém prostředí.
ZárukaSpolečnost CareFusion nabízí celoživotní záruku na každéchirurgické nástrojů nesoucí značku V. Mueller (pokud neníuvedeno jinak) ohledně funkčních závad nebo závad materiálů,pokud budou používána běžně pro svůj určený chirurgický účel.Všechny nástroje V. Mueller, které se projeví jako vadné, budouvyměněny nebo opraveny zdarma.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_ Sterilizováno pro trhy mimo USA.Parametry předvakuové sterilizace parouMinimální pulzy pro předběžné zpracování: 3Minimální teplota: 132 °C (270 °F)Minimální doba působení: 3 minutyMinimální doba sušení: 30 minutKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)
56
Servisní opravyBez ohledu na stáří kteréhokoli nástroje V. Mueller je odešletedo autorizovaného servisního střediska, pokud potřebuje servis.V případě oprav mimo USA kontaktujte prosím svého místníhodistributora.Poznámka: Před odesláním k údržbě, opravě, atd., musí býtvšechny nástroje vyčištěny a sterilizovány na základě těchtopokynů.
Kontaktní informaceCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.comDotazy z USA zasílejte na emailovou adresu: [email protected] ze zahraničí zasílejte na emailovou adresu: [email protected]ší zdroje: Další informace o sterilizačních postupech a otom, co je vyžadováno od výrobců a koncových uživatelů,naleznete na adrese www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.org.
57
Numery katalogoweRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
WskazaniaLusterka krtaniowe przeznaczone są do oględzin krtani wzabiegach chirurgicznych.
Zawartość zestawuInstrumenty V. Mueller pakowane są w postaci niejałowej.Przed użyciem konieczne jest jego oczyszczenie iwyjałowienie.
Ograniczenia kolejnych procedur czyszczenia iwyjaławianiaWielokrotne procedury czyszczenia i wyjaławiania mająniewielki wpływ na ten instrument. Przydatność do użycia jestzwykle określana na podstawie stopnia zużycia instrumentu wwyniku typowego użytkowania. Wielokrotne zanurzanie wroztworze czyszczącym i dezynfekującym może spowodowaćodbarwienie lusterka.
OstrzeżeniaInstrumentami należy posługiwać się zgodnie zewskazówkami w sprawie użycia. Przed użyciem należydokładnie przeczytać wszystkie części tej ulotki. Niewłaściwestosowanie tego instrumentu może spowodować poważneurazy. Ponadto niewłaściwa pielęgnacja i konserwacjainstrumentu może spowodować naruszenie jego jałowościprzed użyciem na pacjencie i wywołać poważne urazypacjenta lub pracownika służby zdrowia.
OstrzeżeniaW przypadku stwierdzenia rozbieżności pomiędzy tymiwskazówkami i wskazówkami producenta i/lub zasadamiczyszczenia/wyjaławiania instrumentów obowiązującymi wplacówce, należy je zgłosić odpowiedzialnemu personelowiszpitala do rozstrzygnięcia przed przystąpieniem doczyszczenia i sterylizacji.Posługiwanie się instrumentem do czynności niezgodnej zewskazaniami zwykle powoduje jego uszkodzenie lub pęknięcie. Przed użyciem należy sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie,izolację i stan instrumentu. Nie używać, jeżeli nie funkcjonująw sposób należyty lub są fizycznie uszkodzone.Do czyszczenia i wyjaławiania tych instrumentówzatwierdzone są jedynie metody podane w niniejszejinstrukcji.Stosować wyłącznie roztwory obojętne detergentu (pH 6-8).
Wskazówki wstępneCzyszczenia instrumentów należy rozpocząć w ciągu 2 godzinpo użyciu. Instrumenty powinny być transportowane zgodnie zprocedurą obowiązującą w danej placówce.Po użyciu należy jak najszybciej usunąć większezanieczyszczenia płucząc instrumenty lub je wycierając.Wszystkie instrumenty należy wyjaławiać w położeniachcałkowicie otwartych (tj. z otwartymi portami płukania,szczękami, itp.), aby roztwór zetknął się ze wszystkimipowierzchniami.
pl
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
58
Czyszczenie ręczne1. Upewnić się, że przed czyszczeniem zastosowano się do
wszystkich wskazówek wstępnych.2. Przygotować roztwór enzymatycznego roztworu /
roztworu detergentu o odczynie obojętnym, używającwody w temperaturze od 27°C do 44°C, zgodnie zewskazówkami producenta.
3. Całkowicie zanurzyć instrumenty w pozycjiotwartej/poluzowanej, z otwartym portem do płukania, wroztworze z detergentem i pozostawić do namoczenia conajmniej na 5 minut. Poruszyć wszystkie ruchome częścina początku namaczania.
4. Miękką szczoteczką usunąć wszelkie widocznezabrudzenia. Poruszać instrumentem w trakcieczyszczenia, zwracając szczególną uwagę na zawiasy,wgłębienia i inne miejsca trudne do czyszczenia. Uwaga:Zaleca się wymianę roztworu detergentu, jeżeli stanie siębardzo zabrudzony (zakrwawiony i/lub mętny).
5. Spłukać instrument zanurzając go całkowicie w wodzie zkranu w temperaturze od 27°C do 44°C, co najmniej na 30sekund, aby usunąć wszelkie pozostałości detergentu izabrudzeń.
6. Wytrzeć instrument czystym, niestrzępiącym sięręcznikiem.
7. Sprawdzić wzrokowo czystość instrumentu. 8. Jeżeli widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czyszczenie.
Czyszczenie automatyczne1. Upewnić się, że przed czyszczeniem zastosowano się do
wszystkich wskazówek wstępnych.2. Do czyszczenia instrumentu zastosować poniższe
parametry automatycznego czyszczenia.
3. Jeżeli instrument jest wilgotny, osuszyć go czystym,niestrzępiącym się ręcznikiem.
4. Sprawdzić wzrokowo czystość instrumentu. 5. Jeżeli widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czyszczenie.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FAZAMINIMALNY
CZASOBIEGU
TEMPERATURAWODY
TYP I STĘŻENIEDETERGENTU (JEŚLIJEST STOSOWANY)
Czyszczeniewstępne 1 15 s.
Zimna woda zkranu
1°C - 16°C (33°F - 60°F)
ND
Czyszczenieenzymatyczne 1 min
Gorąca woda zkranu
43°C - 82°C
•Detergent: :D detergento obojętnym pH/enzymatyczny
•Stężenie: Postępowaćzgodnie z zaleceniamiproducenta detergentu.
Czyszczenie 1 2 minuty Woda z kranu43°C - 82°C
•Detergent: Środekczyszczący o pHobojętnym
•Stężenie: Postępowaćzgodnie z zaleceniamiproducenta detergentu.
Płukanie 1 15 s. Woda z kranu43°C - 82°C ND
Płukanieczystą wodą 10 s.
Wodaoczyszczona43°C - 82°C
ND
Suszenie ND ND ND
59
Inspekcja/konserwacjaWarunkiem prawidłowego działania każdego instrumentuchirurgicznego jest odpowiednia dbałość i prawidłoweobchodzenie się z nim. Aby zapewnić długotrwałe ibezawaryjne działanie wszystkich instrumentówchirurgicznych, należy zastosować się do środków ostrożnościpodanych powyżej. Przed każdym użyciem sprawdzićinstrumenty pod kątem złamanych, pękniętych, pokrytychnalotem powierzchni; ruchomości zawiasów orazwyszczerbionych i zużytych części. W przypadku zauważeniajakichkolwiek problemów nie używać instrumentu. Zwrócićinstrument do odpowiedniej placówki serwisowej w celu jegonaprawy lub wymiany. Przed wyjałowieniem nasmarować instrument specjalnymmleczkiem lub smarem przepuszczającym parę/rozpuszczalnym w wodzie, kierując się wskazówkamiproducenta środka smarującego.Przed zapakowaniem instrumentu do wyjałowieniapozostawić go na trzy (3) minuty do ocieknięcia.Potwierdzić, że lusterko jest dobrze zamocowane dostalowego trzonu i oprawki.
PakowanieInstrumenty można pakować do specjalnie przeznaczonych dotego systemów pakujących. Materiały do owijania przezwyjaławianiem muszą być zatwierdzone przez krajowe władzenadzorcze do wyjaławiania stosowanym sposobem .Przestrzegać wskazówek producenta dotyczącychwyjaławiania dbając w szczególności o to, by nie dopuścić dozniszczenia powierzchni tnących i szczęk instrumentu.
WyjaławianieWszystkie instrumenty należy wyjaławiać w położeniachcałkowicie otwartych (tj. z otwartymi portami płukania,szczękami, itp.), aby środek wyjaławiający zetknął się zewszystkimi powierzchniami. Urządzenia z wklęsłymi powierzchniami należy ułożyć w takisposób, aby w zagłębieniach nie zbierała się woda. Parametry przedpróżniowego wyjaławiania parowegoPulsy wstępne: 3Temperatura kontaktu: 132°C Czas kontaktu: 4 minutCzas suszenia: 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)
Parametry grawitacyjnego wyjaławiania parowegoTemperatura kontaktu: 132°CCzas kontaktu: 15 minutCzas suszenia 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)Parametry grawitacyjnego wyjaławiania parowegoTemperatura kontaktu: 121°CCzas kontaktu: 30 minutCzas suszenia 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Wyjaławianie - rynki poza USAParametry przedpróżniowego wyjaławiania parowegoMinimalne pulsy wstępne: 3Minimalna temperatura kontaktu: 132°C Minimalny czas kontaktu: 3 minutMinimalny czas suszenia: 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)
60
Parametry wyjaławiania w tlenku etylenuCykl sterylizatora: 100% tlenku etylenu (EO)Minimalny czas wstępnego przygotowania: 30 minutStężenie gazu: 725 mg/lTemperatura kontaktu: 55°C Wilgotność: 50-80%Czas kontaktu: 60 minutNapowietrzenie: 5 godzin w 43°CKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)
PrzechowywaniePo wyjałowieniu instrumentu należy przechowywać go wjałowym opakowaniu w czystym, suchym miejscu.
Karta gwarancyjnaCareFusion oferuje dożywotnią gwarancję na wszystkieinstrumenty chirurgiczne oznaczone marką V. Mueller (jeślinie zaznaczono inaczej); gwarantujemy, że są one pozbawionewad funkcjonalnych wykonania i materiału pod warunkiem, iżstosowane są zgodnie z ich przeznaczeniem chirurgicznym.Każdy wadliwy instrument V. Mueller będzie wymieniony lubnaprawiony bezpłatnie.
NaprawaKażdy instrument V. Mueller wymagający serwisowania,niezależnie od wieku takiego instrumentu, należy zwrócić doautoryzowanej placówki serwisowej. W sprawie napraw pozaterenem USA należy skontaktować się z lokalnymdystrybutorem.Uwaga: Wszelkie instrumenty przekazywane do konserwacji,naprawy itp. muszą być najpierw oczyszczone i wyjałowionezgodnie z tymi Wskazówkami.
Adresy i telefonyCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 USA800-323-9088www.carefusion.comAdres emaila do kontaktów w USA:[email protected] emaila do kontaktów spoza USA: [email protected] źródła informacji: Więcej informacji na temat zasadsterylizacji oraz wymagań ze strony producentów iużytkowników można uzyskać na witrynie www.aami.org,www.aorn.org lub www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
61
Katalog NumaralarıRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Kullanımının Uygun Olduğu DurumlarGırtlak aynaları, ameliyat işlemlerinde gırtlağı incelemek içinkullanım amacı taşır.
Sağlanma BiçimiV. Mueller aygıtlar, arındırılmadan paketlenir. Kullanmadanönce temizleme ve mikroptan arındırma işlemi gereklidir.
Yeniden İşleme Tutmayla İlgili SınırlamalarYeniden işleme tutmanın bu aygıtlar üzerinde etkisi azdır.Kullanım süresinin sonu, genellikle kullanım sonucu aşınma veyıpranmayla saptanır. Temizleme ve arındırma çözeltilerineyeniden yeniden batırma aynanın renginin solmasına nedenolabilir.
Uyarılar Aygıtlar, bu kullanım işlemlerine uygun kullanılmalıdır.Kullanmadan önce bu ekin bütün bölümlerini okuyunuz. Buaygıtın yanlış kullanımı, ciddi yaralanmalara yol açabilir.Ayrıca, aygıta yanlış bakım ve koruma uygulama, aygıtınhastada kullanılmadan önce mikroplanmasına neden olaraksağlık tehlikesi oluşturabilir ve hastanın veya sağlık uzmanınınciddi olarak yaralanmasına yol açabilir.
ÖnlemlerBu işlemlerle kuruluşunuzun tüzükleri ve / veya sizintemizleme / arındırma donatımınızın üreticisinin önerdiğiişlemler arasında ayrılıklar varsa, aygıtlarınızı temizleme vemikroptan arındırma işlemlerine başlamadan önce bufarklılıklar hastanenin ilgili sorumlu görevlisinin dikkatinesunulmalıdır.Aygıtın amaçlandığı işlem dışında kullanılması, hasargörmesine veya kırılmasına neden olur. Kullanmadan önce düzgün çalıştığını, yalıtımını ve durumunudenetlemek için aygıtı inceleyiniz. Amaçlandığı işlevi gerektiğigibi yerine getirmeyen veya somut hasar görmüş aygıtlarıkullanmayınız.Yalnız bu kullanım işlemlerinde belirtilen temizleme vearındırma yöntemleri onaylanmıştır.Yalnız sertlik derecesi yüksüz (pH 6 – 8) eriyikleri kullanınız.
İşlem Öncesi Yapılması GerekenlerAygıtı kullanımından önceki 2 saat içinde temizleyiniz. Aygıtları kuruluşun belirlenmiş taşıma yöntemlerine uygun birbiçimde taşıyınız.Gözle görülen fazlalık kirleri aygıtı kullanımdan sonra eldengeldiğince çabuk yıkayarak veya silerek çıkarınız.Bütün aygıtlar, arındırıcı maddenin tüm yüzeylere değmesinisağlamak için tam açık konumda (yani, yıkama delikleri,çeneler vb. açık durumda) işleme konmalıdır.
Elle Temizleme1. İşlem öncesi yapılması gerekenlerin temizlik öncesi
yapılması sağlanmalıdır.2. Enzimatik (tepkiten) / sertlik değeri yüksüz (nötr)
temizleyici eriyiği, üreticinin önerdiği işlemlere göre 27°Cile 44°C (81°F - 111°F) arasında bir sıcaklıkta çeşme suyukullanarak hazırlayınız.
3. Aygıtı açık / rahat bir konumda yıkama deliği açık biçimdeyerleştirerek temizleyici eriyiğin içine batırınız ve en az 5dakika sıvının içinde kalmasını sağlayınız. Batırma süresininbaşında tüm oynar parçaları çalıştırınız.
tr
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
62
4. Yumuşak fırça kullanarak görülür kiri aygıttan temizleyiniz.Fırçalarken menteşe, girinti ve diğer temizlemesi zoralanlara özen göstererek aygıtı çalıştırınız. Not: Gözlegörülür bir şekilde kirlenirse (kanlanır ve / veya bulanırsa)temizleyici eriyiğin değiştirilmesi salık verilir.
5. Kalan temizleme eriyiğinin veya artıkların temizlenmesiiçin, aygıtı 27°C ile 44°C (81°F - 111°F) arasında birsıcaklıktaki çeşme suyuna en az 30 saniye tamamendaldırarak durulayınız.
6. Aygıtı temiz ve tiftiksiz bir havlu ile kurulayınız. 7. Her aygıtın temizlendiğini gözle denetleyiniz. 8. Gözle görülür kir varsa temizleme işlemini yineleyiniz.
Özdevinirli Temizleme 1. İşlem öncesi yapılması gerekenlerin temizlik öncesi
yapılması sağlanmalıdır.2. Aygıtları aşağıda verilen özdevinimli temizleme
değişkenlerini kullanarak temizleyiniz.
3. Gözle görülür nem varsa, gereci temiz, tiftiksiz bir havlu ilekurulayınız.
4. Her gerecin temizlendiğini gözle denetleyiniz. 5. Gözle görülür kir varsa temizleme işlemini yineleyiniz.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_ AŞAMAEN AZ
YENİDENDEVİR SÜRESİ
SU SICAKLIĞITEMİZLEYİCİ TÜRÜVE YOĞUNLUĞU
(GEÇERLİYSE)
Ön yıkama 1 15 saniye
Soğuk musluksuyu
1°C - 16°Carasında
(33°F - 60°F)
G/D
TepkitenliYıkama 1 dakika
Sıcak musluksuyu
43°C - 82°Carasında
(110°F - 179°F)
•Temizleyici madde:Sertlik derecesiyüksüz (pH nötr) /tepkiten temizleyici
•Yoğunluk: Temizleyiciüreticisininönerilerine göre
1’inciYıkama 2 dakika
Musluk suyu43°C - 82°C
arasında (110°F - 179°F)
•Temizleyici madde:Sertlik derecesiyüksüz temizleyici
•Yoğunluk: Temizleyiciüreticisininönerilerine göre
1’inciDurulama 15 saniye
Musluk suyu43°C - 82°C
arasında (110°F - 179°F)
G/D
ArıDurulama 10 saniye
Arı su43°C - 82°C
arasında(110°F - 179°F)
G/D
Kurulama G/D G/D G/D
63
İnceleme / BakımHer ameliyat gerecinin istenen işlevi sağlaması için gereklibakım ve uygun ele alım önemlidir. Bütün ameliyataygıtlarından uzun ve sıkıntısız hizmet almak için, daha öncebelirtilmiş önlemler uygulanmalıdır. Her kullanımdan önceaygıtları inceleyerek kırık, çatlak, lekeli yüzeyler ve çentik veyaaşınmış parçalar olup olmadığını, menteşelerin hareketinidenetleyiniz. Bu durumlardan herhangi birisinin olmasıdurumunda aygıtı kullanmayınız. Aygıtı onarım veyadeğiştirme için yetkili onarım - bakım merkezine gönderiniz. Arındırma işleminden önce aygıtı alet sütü veya buhargeçirgen / suda erir bir yağlayıcı ile yağlayıcı üreticisininişlemlerini uygulayarak kayganlaştırınız.Mikroptan arındırma işlemi için paketlemeden önce üç (3)dakika aygıtlardaki sıvının akarak kurumasını bekleyiniz.Aynanın paslanmaz çelik eksene ve arkalığa düzgün takıldığınıyoklayınız.
PaketlemeAygıtlar, paketleme için tasarlanmış düzenlere yüklenebilir.Arındırma sargı maddelerinin ülkenizin tüzük düzenleyicikurumunun uyguladığı arındırma yöntemine uygun olduğuonaylanmalıdır. Çeneleri ve kesme kenarlarını hasardankorumaya özen göstererek, paketleme üreticisinin arındırmaişlemlerine uygun kullanınız.
Arındırma İşlemiBütün aygıtlar, arındırıcı maddenin tüm yüzeylere değmesinisağlamak için tam açık konumda (yani, yıkama delikleri,çeneler vb. açık durumda) işleme konmalıdır. İçbükeyli yüzeyleri olan tüm aygıtlar, su toplanmasınıönleyecek biçimde yerleştirilmelidir. Vakumlama Öncesi Buharlı Arındırma DeğişkenleriÖnhazırlık Sinyali: 3Sıcaklık 132°C (270°F)Tutulma Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sarılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)
Yerçekimli Buharlı Arındırma Değişkenleri DeğerleriSıcaklık: 132°C (270°F)Tutulma Süresi: 15 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sarılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)Yerçekimli Buharlı Arındırma Değişkenleri Değerleri Sıcaklık: 121°C (250°F)Tutulma Süresi: 30 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sarılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Amerika Birleşik Devletleri pazarı dışında mikroptanarındırılması gerekir.Vakumlama Öncesi Buharlı Arındırma DeğişkenleriEn Az Önhazırlık Sinyali: 3En Az Sıcaklık 132°C (270°F)En Az Tutulma Süresi: 3 dakikaEn Az Kuruma Süresi: 30 dakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sarılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)
64
Etilen Oksitli (EO) Arındırma Değişkenleri DeğerleriArındırıcı Devri: % 100 Etilen Oksit (EO)Önhazırlık Süresi: 30 dakikaEO Gazı Yoğunluğu: 725 mg/LSıcaklık: 55°C (130°F)Nem: % 50-80Tutulma Süresi: 60 dakikaHavalandırma: 43°C (110°F) sıcaklıkta 8 saatMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sarılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)
SaklamaArındırma işleminden sonra aygıtlar, arındırma paketlerininiçinde, temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır.
GarantiCareFusion, V. Mueller adını taşıyan her ameliyat aletinin(başka türlü belirtilmedikçe) kullanım süresi boyuncaamaçlandığı ameliyat işlemi için gerektiği biçimdekullanıldığında, işçilik ve malzeme konusunda işlevsel kusurlarıolmayacağını garantiler. Kusurlu olduğu kanıtlanan bir V.Mueller aygıtı ücretsiz onarılacak veya değiştirilecektir.
Onarım HizmetiKullanım süresi ne olursa olsun herhangi bir V. Mueller aygıtıbakım - onarım isterse, yetkili onarım merkezinegönderilmelidir. ABD dışındaki onarımlar için, yereldağıtımcınızla iletişim kurunuz.Not: Bakım, onarım vb. için geri gönderilen bütün aygıtlar,gönderilmeden önce bu işlemler doğrultusunda temizlenmelive mikroptan arındırılmalıdır.
İletişim BilgileriCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 ABD800-323-9088www.carefusion.comABD içinde, sorular için ileti adresi: [email protected]ı sorular için ileti adresi: [email protected]ğer Kaynaklar: Mikroptan arındırma uygulamalarına veüreticiler ve son kullanıcılardan neler beklendiğine ilişkinayrıntılı bilgi için www.aami.org, www.aorn.org ya dawww.iso.org adreslerine bakınız.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
65
Numere de catalogRH4701-001, RH4701-002, RH4701-003, RH4701-004,RH4701-005, RH4701-006, RH4701-007, RH4701-008,RH4701-009
Indicaţii de utilizareOglinzile laringiene sunt concepute pentru utilizarea înproceduri chirurgicale pentru a examina laringele.
Mod de furnizareDispozitivele V. Mueller sunt ambalate nesteril. Trebuie săaibă loc curăţarea şi sterilizarea înainte de utilizare.
Limitări privind reprocesareaReprocesarea repetată are efect minim asupra acestordispozitive. Încheierea duratei de funcţionare estedeterminată în mod normal de uzura şi deteriorarea datorateutilizării. Înmuierea repetată în soluţii de curăţare şidezinfectare poate duce la pătarea oglinzii.
Avertismente Dispozitivele trebuie utilizate conform acestor instrucţiuni deutilizare. Citiţi toate secţiunile acestui prospect înainte deutilizare. Utilizarea inadecvată a acestui dispozitiv poate săcauzeze vătămări grave. În plus, îngrijirea şi întreţinereainadecvată a dispozitivului poate face ca dispozitivul să devinănesteril înaintea utilizării pe pacient şi poate cauza vătămareagravă a pacientului sau a furnizorului de îngrijiri medicale.
PrecauţiiDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni şi politicileunităţii dvs. şi/sau instrucţiunile producătoruluiechipamentului dvs. de curăţare/sterilizare, aceste diferenţetrebuie aduse în atenţia personalului spitalicesc responsabilcorespunzător, pentru soluţionare, înainte de a trece lacurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dvs.Folosirea dispozitivului pentru altă sarcină decât cea pentrucare este conceput va duce de regulă la deteriorarea saustricarea dispozitivului. Înaintea utilizării, inspectaţi dispozitivul pentru a vă asigura căfuncţionarea, izolaţia şi starea sunt corespunzătoare. Nuutilizaţi dispozitivele dacă nu îndeplinesc în mod satisfăcătorfuncţia pentru care au fost concepute sau dacă au deteriorărifizice.Numai procesele de curăţare şi sterilizare care sunt definite încadrul acestor instrucţiuni de utilizare au fost validate.Folosiţi numai soluţii de detergent cu pH neutru (6-8).
Instrucţiuni pentru pre-procesareIniţiaţi curăţarea dispozitivului în interval de 2 ore de lautilizare. Transportaţi dispozitivele prin procedura de transportstabilită a instituţiei.Îndepărtaţi murdăria grosieră în exces cât de curând posibildupă utilizare, prin clătirea sau ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele trebuie să fie procesate în poziţie completdeschisă (adică orificii pentru irigare, gheare etc.), pentru apermite contactul tuturor suprafeţelor cu soluţia.
Curăţarea manuală1. Asiguraţi-vă că toate instrucţiunile de pre-procesare sunt
urmate înaintea curăţării.2. Pregătiţi soluţia de detergent enzimatic / cu pH neutru,
folosind apă de la robinet cu temperatura în intervalul27°C – 44°C, conform instrucţiunilor producătorului.
ro
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
66
3. Plasaţi dispozitivul în poziţia deschis/relaxat, cu orificiulpentru irigare deschis, şi cufundaţi-l complet în soluţia dedetergent şi lăsaţi dispozitivul la înmuiat minimum 5minute. Acţionaţi toate părţile mobile în timpul iniţieriiperioadei de înmuiere.
4. Folosind o perie cu peri moi, îndepărtaţi toată murdăriavizibilă de pe dispozitiv. Acţionaţi dispozitivul în timpulperierii, acordând atenţie deosebită balamalelor,şanţurilor şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Serecomandă ca soluţia de detergent să fie schimbată cânddevine foarte contaminată (însângerată şi/sau tulbure).
5. Clătiţi dispozitivul cufundându-l complet în apă de larobinet cu temperatura în intervalul 27°C – 44°C, timp deminimum 30 secunde, pentru a îndepărta eventualelereziduuri de detergent sau resturi.
6. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, care nu lasă scame. 7. Examinaţi vizual curăţenia fiecărui dispozitiv.8. Dacă rămâne murdărie vizibilă, repetaţi procedura de
curăţare.
Curăţarea automată 1. Asiguraţi-vă că toate instrucţiunile pentru pre-procesare
sunt urmate înainte de curăţare.2. Curăţaţi dispozitivele la parametrii de curăţare automată
de mai jos.
3. Dacă este prezentă umezeală vizibilă, uscaţi instrumentulcu un prosop curat, care nu lasă scame.
4. Examinaţi vizual curăţenia fiecărui instrument.5. Dacă rămâne murdărie vizibilă, repetaţi procedura de
curăţare.
Inspectarea/ÎntreţinereaÎngrijirea şi manevrarea corespunzătoare sunt esenţialepentru performanţa satisfăcătoare a oricărui instrumentchirurgical. Măsurile de precauţie de mai sus trebuie luatepentru a asigura folosinţa îndelungată şi lipsită de probleme atuturor dispozitivelor dvs. chirurgicale. Inspectaţi dispozitiveleînainte de fiecare utilizare în vederea suprafeţelor sparte,crăpate, lipsite de luciu, a mişcării balamalelor şi acomponentelor ciobite sau uzate. Dacă apare oricare dintre
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
FAZATIMPUL
MINIM DERECIRCULARE
TEMPERATURAAPEI
TIPUL DE DETERGENTŞI CONCENTRAŢIA
(DACĂ ESTE CAZUL)
Prespălare1 15 secunde
Apă rece de larobinet
1°C - 16°CNu este cazul
Spălareenzimatică 1 minut
Apă caldă de larobinet
43°C - 82°C
•Detergent:detergent cu pHneutru sau enzimatic
•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Spălare 1 2 minuteApă de larobinet
43°C - 82°C
•Detergent: produsde curăţare cu pHneutru
•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Clătire 1 15 secundeApă de larobinet
43°C - 82°CNu este cazul
Clătirepură 10 secunde Apă purificată
43°C - 82°C Nu este cazul
Uscare Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul
67
aceste situaţii, nu folosiţi dispozitivul. Înapoiaţi dispozitivele laun centru autorizat de service şi reparaţii pentru a fi reparatesau înlocuite. Înainte de sterilizare lubrifiaţi dispozitivul cu lapte pentruinstrumente sau un lubrifiant permeabil pentru vapori /hidrosolubil, urmând instrucţiunile producătoruluilubrifiantului.Lăsaţi dispozitivele să se scurgă complet timp de trei (3)minute înainte de a le ambala pentru sterilizare.Asiguraţi-vă că oglinda este fixată corespunzător pe tija şispatele din oţel inoxidabil.
AmbalareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme de ambalare dedicate.Materialul pentru înfăşurare în vederea sterilizării trebuie săfie aprobat pentru modalitatea de sterilizare aplicabilă decătre organismul reglementator al ţării dvs. Utilizaţi conforminstrucţiunilor pentru sterilizare ale producătoruluiambalajului, având grijă să protejaţi de deteriorare ghearele şimuchiile tăioase.
SterilizareaToate dispozitivele trebuie să fie procesate în poziţie completdeschisă (adică orificii pentru irigare, gheare etc.), pentru apermite contactul tuturor suprafeţelor cu agentul sterilizator. Toate dispozitivele cu suprafeţe concave vor fi configurateastfel încât să nu apară acumularea apei. Parametri pentru sterilizare la abur pre-vidPulsuri de precondiţionare: 3Temperatura: 132°CTimpul de expunere: 4 minuteTimpul de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)
Parametri pentru sterilizare gravitaţională la aburTemperatura: 132°CTimpul de expunere: 15 minuteTimpul de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Parametri pentru sterilizare gravitaţională la aburTemperatura: 121°CTimpul de expunere: 30 minuteTimpul de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Parametri pentru sterilizare cu OECiclul agentului sterilizator: 100% oxid de etilenă (OE)Timpul de precondiţionare: 30 minuteConcentraţia de gaz OE: 725 mg/lTemperatura: 55°CUmiditate : 50-80%Timpul de expunere: 60 minuteAerarea: 8 ore la 43°CConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)
DepozitareaDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajulde sterilizare şi să fie depozitate într-un mediu curat şi uscat.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
Sterilizare pentru piaţa din exteriorul Statelor Unite.Parametri pentru sterilizare la abur pre-vidMinimum de pulsuri de precondiţionare: 3Temperatura minimă: 132°CTimpul minim de expunere: 3 minuteTimpul minim de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)
68
GaranţieCareFusion oferă o garanţie pe viaţă că fiecare dispozitivchirurgical care poartă numele de marcă V. Mueller (dacă nueste indicat altfel) este lipsit de defecte funcţionale demanufacturare şi materiale când este folosit în mod normal înscopul chirurgical pentru care a fost conceput. Orice dispozitivV. Mueller care se dovedeşte a fi defectuos va fi înlocuit saureparat gratuit.
Service şi reparaţiiDacă un dispozitiv V. Mueller, indiferent de vechimea sa,necesită service, înapoiaţi-l la un centru autorizat de reparaţiişi service. Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm să văcontactaţi distribuitorul local.Notă: Toate dispozitivele care sunt înapoiate pentruîntreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizateconform acestor instrucţiuni înaintea expedierii.
Informaţii de contactCareFusion1500 Waukegan RdMcGaw Park, IL 60085 SUA800-323-9088www.carefusion.comPentru informaţii la nivel naţional trimiteţi un e-mail la: [email protected] informaţii la nivel internaţional trimiteţi un e-mail la:[email protected] resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile desterilizare şi ce se cere din partea producătorilor şi autilizatorilor finali, vizitaţi www.aami.org, www.aorn.org sauwww.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_