ZOLETIL 50@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekcijuKLASA: UP^-322-05l12-01654URBROJi 525-10/0515-14-2

DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA VMP

srpanj 201,1

U24

v

I NAZIV VETERINARSKO.MEDICINSKOG PROIZVODA

ZOLETIL 50, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju, pas i madka

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 bodica s liofoliziranim praSkom sadrZava:Djelatne tvari:Tiletamin (u obliku hidroklorida)ZolazepNn (u obliku hidroklorida)

1 bodica otapala sadrZava:Voda za injekcije

1 mL rekonstituirane otopine sadrZava:Djelatne tvari:Tiletamin hidrokloridZolazepam hidroklorid

125 mg125 mg

5mL

25 mg25 mg

Pomodne tvari:Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6. 1 .

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.Bijeli do svijetloZuti pra5ak i otapalo.

4. KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Pas, madka.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Zoletil 50 je kratkodjelujuii anestetik za pse i madke.Pogodan je za postizanje opie anestezije kod razliditih dijagnostidkih postupaka i kirur5kihzahvata (radiografija, ortopedija, abdominalna kirurgija, Sivanje rana...).

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati Zivotinjama sa smetnjama u radu srca, bolestima diSnih organa, nedostatnomfunkcijom bubrega, koje su u stanju Soka iti pod udecajem stresnih dinitelja.Ne primjenjivati Zivotinjama s o5teienom gu5teradom.

Ne primjenjivati Zivotinjama koje su u proteklih sedam dana tretirane organskim spojevimafosfora.

ZOLETIL 50@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekcijuKLASA: UP/l-322-05l12-0 I /3 54

URBROJ: 525-10/0535-14-2srpanj 2014 t

l'

Ne primjenjivati Zivotinjama s poviSenim intrakanijalnim tlakom

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Nema.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne miere opreza prilikom primi ene na ZivotiniamaPreporuduje se Zivotinjama uskatiti hranu 12 sati prije anestezije

Preporuduje se sa Zivotinja skinuti antiparazitski ovratnik 24 sata prije anestezije.

proizvod na ZivotinjamaFoduzeti sve mjere kako bi se smanjila opasnost od samoinj iciranja. U sludaju da se nehotice

samoinjicira, odmah potraziti pomo6 tijednika i pokazite mu uputu o VMP ili etiketu. Ne

upravljati vozilima.Oprati ruke nakon upotrebe.

Izbjegavati kontakt s odima.

U sludaju kontakta s odima potraZiti lijednidku pomo6.

Zavrijeme rukovanja s pripravkom ne smije se jesti, piti niti puSiti.

4.6 Nuspojave (uEestalost i ozbiljnost)

Vrlo rijetko se javljaju neuroloske smetnje (sedacija./produZena anestezija, konwlzije, koma,

ataksija, mi5i6ni tremor) koje mogu i ne moraju biti povezane sa srdano-disnim smetnjama

(apneja, dispneja, tahipneja, bradipneja, tahikardija, pluini edem) i nekim sistemskim smetnjama

(f"t*gl.;u, hipotermla, hipertermija, proSirene/suZene zjenice, hipersalivacija, cijanoza), te je

uodena preosjetljivost na vanjske podraZaje (hiperaktivnost, vokalizacija)'

U pasa- i madaka nakon i.m. ili i.v. primjene Zoletil-a odekuje se porast frekvencije srca.

Tahikardija je desia u pasa negoli u madaka. Kad se Zivotinja podne buditi iz anestezije broj

otkucaja irca vrati se na normalne vrijednosti. U pasa nakon injekcije Zoletil-a disanje se u

pravilu ubrza, dok se kod madaka deSie uspori. Privremeni zastoj to jest prestanak disanja, de56e

se utvrdi u madaka nakon i.v. primjene, negoli nakon i.m. primjene. Takav apneidni tip disanja

potraje 15-ak minuta nakon dega se respiracija vrati -na

normalu, to jest na vrijednosti bliske

onima od prije anestezije. MoZe se odekivati da 6e se frekvencija disanja u pasa i madaka vratiti

na vrijednosti od prije aptikacije Zoletil-a kako se pribliZava njihovo bu<lenje iz anestezije.

Anestezirane jedinke ponekad pojadano sline. Ako je potrebno prekomjerna salivacija moi-e se

nadzirati primjenom atropina (antikolinergik) prije anestezije. Budu6i je tijekom anestezije

saduvan faringialni refleki, ako je Zivotinji glava na poviSenom one slinu mogu gutati. U obzir

moZe do6i i intubiranje no neke jedinke to teze podnose, pa se pri tome preporuduje intubacijsku

cijev premazati anestetidkim gelom.

Aio se Zoletil 50 aplicira intravenski psi i madke brze legnu, a anestezija nastupi brZe. Bez

obzira na put primjene madkama je potrebno duZe da se oporave poslije injekcije Zoletil-a. To je

posljedica razlika u opsegu i brzini metabolidkog prijetvora, to jest sporijeg izludivanja

iiletamina i zolazepama u madaka. Bez obzira na put aplikacije, odekuje se da se psi i madke

mirno probude iz anestezije. No neki pacijenti budu nemimi prilikom budenja, Sto je desto

pourruno s opseZnim kirurskim_ zahvatom, premalom dozom Zoletil-a, ili jedinke n*orrrro

Posebne m iere oDreza koie mora poduzeti osoba kota Drlmteniuie veterinarsko-medicinski

ZOI,ETIL 50@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekcijuKLASA: UP/!122-05/12-01/354URBROJ: 525-10/0515-14-2$ srpanj 2014.

operacije budu prekomjerno uznemiravane. Prolongirano budenje to jest produZeni oporavakposljedica je prevelikih doza, a moLe se javiti u jedinki slabijeg zdravstvenog stanja, posebno

kod pacijenata s umanjenom funkcijom bubrega. Pojedine Zivotinje nakon i.v. aplikacije oditujuatipidne reakcije, to jest nemir pri budenju iz anestezije, a Sto moZe zbuniti praktidare koji nisu

upoznati s pojavama prilikom oporavka iz disocijativne anestezije.Zoletil ne iskazuje kumulativni udinak i ne djeluje hepatotoksidno. Osim toga ne uplide se umijenu tvari.Ako anestezija potraje dulje, male Zivotinje nerijetko budu pothladene.

Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu s dlankom 65. Zakona oveterinarsko-medicinskim proizvodima.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne primjenjivati tij ekom graviditeta.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjivati istodobno s fenotijazinskim derivatima (acepromazin, klorpromazin). U sludaju

kombinacije Zoletil-a s tim lijekovima moZe se javiti: depresija disanja i rada srca, pad krvnogtlaka, pothladivanje.Ne upotrebljavati istodobno s kloramfenikolom jer se usporava izludivanje anestetika.

Ako se Zoletil primjenjuje u kombinaciji s barbituratima ili hlapljivim anesteticima, njegova se

doza treba umanjiti.

4,9 Koliiine koje se primjenjuju i natin primjene

Naiin primjene:Zoletil 50 se primjenjuje imtramuskulamo ili intravenski. Prije primjene otopinu je potrebno

rekonstituirati (u pra5ak se dodaje priloZeno otapalo - 5 mL vode za injekoije).Udinak anestetika ovisi o op6em fizidkom i zdravstvenom stanju Zivotinje (pretilost, visokigraviditet, organske bolesti), dobi, spolu, temperamentu Zivotinje i trajanju zahvata te se zbog

toga preporudene doze Zolelila 50 mogu korigirati prema procjeni veterinara.

Preporulene doze za zdrave Livotinje su:

Premedikacija:Premedikacija se preporuduje s ciljem smanjenja pojave neZeljenih djelovanja Zoletila 50

(smanjenje salivacije i suviSne ekskecije i smanjenje kolinergidke aktivnosti).Pas: 0,1 mg atropin sulfata/kg t.m. s.c., l5 minuta prije injekcije Zoletil 50.

Madka: 0,05 mg atropin sulfata,/kg t.m. s.c. l5 minuta prije injekcije Zoletil 50.

Uvodenje u anesteziju:- i.m. primjena: duboko u miSii, gubitak refleksa podizanja nastaje za3-6 min- i.v.primjena: gubitak refleksa podizanja nastaje za manje od 1 minute

Doza se iskazuje u mg ukupne kolidine pripravka Zoletil 50: u 1 mL rekonstituirane otopine

4124

ZOLE'TIL 5O@

liofilizat i otapalo za olopinu za injekcijLKLASAT UP/l-322{5/124U354URBROJ: 525- 10/053 5- 14-2

srpanj 2014 ,l /

sadrZano je 25 mg tiletamina i 25 mg zolazepuna (: 50 mg 'telazola')

7 do l0 mg/kg t.m. (0,14 do 0,2 ml/kg t.m.)10 do l5 mg/kg t.m. (0,2 do 0,3 ml/kg t.m.)15 do 25 mg/kg t.m. (0,3 do 0,5 ml/kg t.m.)

10 mg/kg t.m. (0,2 mlikg t.m.)15 mg&g t.m. (0,3 ml/kg t.m.)

5 mg,&g t.m. (0,1 ml/kg t.m.)7,5 mg/kg t.m. (0,15 ml/kg t.m.)10 mg/kg t.m. (0,2 ml,&g t.m.)

5 mg/kg t.m. (0,1 ml/kg t.m.)7,5 mg/kg t.m. (0,15 ml/kg t.m.)

Doziranje kod intravenozne primjenePsi:- Razni dijagnostidki pregledi- Manji kirurSki zahvati. katkotrajna anestezija- Vedi kirur5ki zahvati, bolne intervencije

Maike:- Razni dijagnostidki pregledi- Ve6i kirur5ki zahvati

Ako je potrebna ponovna aplikacija Zoletila 50, tada dodatna doza treba biti manja od inicijalne(113 do Yz inicijalne doze). Preporuduje se da se potrebna doza aplicira odjednom jer kvalitetapostignute anestezije moZe varirati kod ponavljanja doza.

Trajanje kirurSke anestezije:20 do 60 minuta, ovisno o dozi

Oporavak od anestezije:Analgezija traje du2e nego kirurSka anestezija. Povratak iz anestezije u budno stanje je prilidno

brz (2 do 6 sati;. Zivotinje treba smjestiti na mirno i tamno mjesto. Oporavak moZe trajati duZe u

sludaju predoziranja te kod pretilih i starih Zivotinja.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)' ako je nuZno

Zivotinje treba paZljivo promatrati, znakovi predoziranja su poremeiaji krvoZilnog i di5nog

sustava i produZen oporavak iz anestezije. Poremeiaj disanja je klinidki mak koji se javlja veinekoliko minuta nakon aplikacije lijeka.Ne postoji specifidni antidot, primjenjuje se simptomatska i potporna terapija.

Letalna doza kod madaka i pasa je oko 100 mg/kg t.m. i.m. aplicirano (2 ml/kg t.m.).

srpanj 2014

Doziranje kod intramuskularne primjenePsi:- Razni dijagnostidki pregledi- Manji kirurSki zahvati. kratkotrajna anestezija- Ve6i kirurSki zahvati. bolne intervencije

Maike:- Manji kirur5ki zahvati- Veii kirur5ki zahvati

4.11. Karencija

Nije primjenjivo.

ZOLETIL 50@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju. KLASA: UP/l-322'05 t12'01/354

\ unsno:,szs-tolos:s-t+-z

\5124

5. FARMAKoLoSxasvorsrva

Farmakoterapijska skupina: Zivdani sustav, anestetici, opii anesteticidrugi opdi anaestetici, kombinacijetiletamin (disocijativni anestetik) i zolezepam (benzodiazepin)

ATCvet kdd:: QNO1AX99

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Tiletamin i zolazepam, djelatne tvari Zoletila 50 djeluju sinergistidki. Titetamin je disocijativnianestetik koji je farmakoto5ki slidan ketaminu. Djelovanje tiletamina se, ovisno o dozi, oditujeprogresivnim gubitkom senzomih funkcija i svijesti, sve do postizanja anestezije. Zolazepam jebenzodiazepin, farmakolo5ki slidan diazepamu. Djeluje kao sedativ, anksiolitik i miorelaksans.Zolazepam pojadava depresiju sredi5njeg Zivdanog sustava izazvanu tiletaminom. On takotlerublaZava pojavu mioklonidnih napadaja do kojih moZe biti uzrokovan tiletaminom, poboljSavami5i6nu relaksaciju i smanjuje anksioznost.Zoletil 50 izaziva gubitak svijesti u obliku disocijativne anestezije. Prekida prijenos signala umozgu, najprije blokira senzoridke, a zatim i motoridke putove. Analgezija je rezultat selektivneblokade receptora. Analgezija se odrZava i poslije prestanka anestezije. Kod veiine Zivotinja sa

primjenom ovog anestetika ostaj u oduvani faringealni i laringealni refleks. Odi Zivotinja ostajuSirom otvorene, a kornealni, pupilami i palpebralni refleks su takoder oduvani. Nema utjecaj a na

kanijalne Zivce i spinalne reflekse. Zivotinja moZe gutati, micati jezik, Zvakati, treptati odnimkapcima i micati ekstremitete tijekom anestezije. Postojanje svih navedenih refleksa nije znak daje anestezija povrSna.Dj elovanj e Zoletila 50 :

Kataleosiia:- brza, bez uznemirenosti, pradena opu5tanjem mi3iiaAnalseziia:- brzi nastanak povr5inske analgezije- neito sporiji nastanak visceralne analgezijeKirur5ka anesteziia:- s relaksacijom mi5i6a- oduvanost laringealnog, faringealnog i palpebralnog refleksa- bez depresije centra za disanje i oduvanost salivacije

5.2 Farmakokinetiikipodatci

Primijenjeni u kombinaciji, tiletamin i zolazepam maksimalne koncentracije u plazmi dostiZu uvremenu od 30 minuta nakon i.m. aplikacije lijeka, Sto ukazuj e na vrlo brzu apsorpciju.Poslije aplikacije Zoletila 50 koncentracije u plazmi su sljedeie:Madke: 7,4 - 8,8 pglml- za zolazepan i 2 * 2,5 pglmL za tiletaminPsi: 6,9 - 7 ,7 pglmL za zolazepam i I - 1,6 pg/ml za tiletaminObje djelatne tvari opseZno se eliminiraju biotransformacijom u obliku razliditih metabolita sa ilibez konjugacije. Dio nepromijenjenih djelatnih tvari i metabolita uglavnom se izluduje urinom.Poluvrijeme eliminacije tiletam ina i zolazepama:Madke: 2,5 sati, odnosno 4,5 sati

ZOLETIL 5O@

liofilizat i otapalo za otopinu za injckcijuKLASA: UP/l-322-05l12-01/354URBROJ: 525-10/0515-14-2

//srpanj 2014

6124

Psi: 1,2 - 1,3 sata, odnosno manje od 1 sat

Kod pasa eliminacija je bria.

Svojstva koja se tiiu zaStite okoliSaNema podataka o Stetnom utjecaju VMP na okoli3

6. FARMACEUTSKIPODACI

Lrofrlizat:.natrijev sulfat, bezvodnilaktoza

ZOLETIL 5O@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekcijuKLASA: UP/l-322-05l1 2-0I1354

URBROJ: s25-10/0535'14-2srpanj 2014

1124

.\

\\

6.1 Popis pomodnih tvari

Otapalo:voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu pomate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kadje zapakiran za prodaju: 2 godine.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: 8 danapri + 5'c ili 48 sati pri + 20'c.

6,4 Posebne mjere Pri iuvanju

iuvati u originalnom pakovanju.Zastiti od svjetla.Nemojte duvati pri temperaturi iznad 30oC.

Nakon rekonstitucije duvati pri 2 * 8"C.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Liofilizat (osuSak):

Staklene bodice d 10 mL, tip I s gumenim depom.

Bodice sadrZavaju bijeli do Zu6kasti liofilizat namijenjen mijesanju s pripadaju6im otapalom za

parenteralnu primjenu na Zivotinjama'

Otapalo:Staklene bodice volumena 10 mL, tip I s gumenim depom i sadrZajem 5 mL vode za injekcije.

Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tihproizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni vMP iti otpadni materijal dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETVIRBAC,I "'" avenue - 2065 m - LID06516 CarrosFrancuska

6.6

Predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet:

VelVet Vet Planet d.o.o.Majcenov put 32,1000 ZagrebTelefon: +385 12304334Fax +385 I 6604031E-Mail: vvn(DvvD.hr

8. BROJ(EVr) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP lI-322-05 / l2-0 I /3 54 od 21. srprya 201 4.

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

21. srpnj a 2014.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na webstranici Ministarstva poljoprivrede; htto:llwu'w.mps.hr/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

ZOLETIL 50@

liofilizat i otapalo za otopinu za injekcijuKLASAT UP/l-322-05l12{ l/354URBROJ: 525-10/0515-14-2

srpanj 2014.

8124