IMPLEMENTACIJA NOVOG PROPISA Direktiva 2010/63/EU

Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

mr.sc. Branka Buković Šošić, svibanj 2013.

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE UPRAVA VETERINARSTVA

Zakonodavstvo

ZAKON O ZAŠTITI ŽIVOTINJA ( NN 135/06 i 37/13)

EU NACIONALNO

Direktiva 86/609 Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u pokusima ili u druge znanstvene svrhe, NN 47/11 – vrijedi do 01.07.2013.

Direktiva 2010/63/EU Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe - u objavi - vrijedit će od 01.07.2013.

Što je novo u novom propisu?

Procjena povjerenstva za dobrobit životinja Procjena Etičkog povjerenstva Odobrenje za rad s pokusnim životinjama (odobrenje projekta) Promicanje alternativnih pristupa Klasifikacija postupaka po težini Ponovno korištenje životinja Smještaj i skrb Izvješćivanje + javni pristup informacijama Metode usmrćivanja životinja

Pravilnik donosi pravila o (čl.1.):

(a) zamjeni i smanjenju upotrebe životinja u pokusima i poboljšanju uzgoja, smještaja, skrbi i upotrebi životinja u pokusima (3R)

(b) podrijetlu, uzgoju, označavanju, njezi i smještaju te usmrćivanju životinja

(c) aktivnostima uzgajivača, dobavljača i korisnika

(d) procjeni i odobravanju projekata koji uključuju korištenje životinja u pokusima

PRIMJENA PRAVILNIKA

Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u pokusima ili u druge znanstvene svrhe, NN 47/11

Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

bilo kojeg živog kralježnjaka osim čovjeka, isključujući fetalne i embrionalne oblike

(a) žive kralježnjake osim čovjeka, uključujući: (i) larvalne oblike koji se hrane samostalno; i (ii) fetalne oblike sisavaca od zadnje trećine njihova uobičajenog razvoja; (b) žive glavonošce.

LISTA ŽIVOTINJA UZGOJENIH ZA KORIŠTENJE U POKUSIMA Prilog II.

Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u pokusima ili u druge znanstvene svrhe, NN 47/11

Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

1. miš (Mus musculus) 2. štakor (Rattus norvegicus) 3. zamorčić (Cavia porcellus) 4. zlatni hrčak (Mesocricetus auratus) 5. kunić (Oryctolagus cuniculus) 6. nečovjekoliki majmuni 7. pas (Canis familiaris) 8. mačka (Felis catus) 9. prepelica (Coturnix coturnix).

1. miš (Mus musculus) 2. štakor (Rattus norvegicus) 3. zamorac (Cavia porcellus) 4. zlatni hrčak (Mesocricetus auratus) 5. kineski hrčak (Cricetulus griseus) 6. mongolski skakač (Meriones unguiculatus) 7. kunić (Oryctolagus cuniculus) 8. pas (Canis familiaris) 9. mačka (Felis catus) 10. sve vrste primata osim čovjeka 11. žaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria pipens)) 12. zebrica (Danio rerio).

POKUS: definicija

Pokus (procedure): bilo koja invazivna ili neinvazivna upotreba životinja u pokusne ili druge znanstvene svrhe s poznatim ili nepoznatim rezultatom, ili u obrazovne svrhe, koja životinji može prouzročiti određenu razinu boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja u jednakoj ili većoj mjeri od uboda igle izvedenog u skladu s dobrom veterinarskom praksom To uključuje bilo koju aktivnost koja namjerno prouzroči ili može prouzročiti rođenje ili valenje životinje ili stvaranje i održavanje na životu genetski modificirane životinjske linije u bilo kojem od takvih stanja, ali isključuje usmrćivanje životinja samo radi upotrebe njihovih organa i tkiva

Što nije pokus?

(a) neeksperimentalne poljoprivredne prakse koje se ne koriste u svrhu pokusa

(b) neeksperimentalne kliničke veterinarske prakse (c) veterinarska klinička ispitivanja potrebna za dobivanje

dozvole za stavljanje u promet veterinarsko medicinskih proizvoda

(d) prakse koje se provode za potrebe registriranog uzgoja životinja

(e) prakse koje se provode prvenstveno za potrebe identifikacije životinja

(f) prakse za koje nije vjerojatno da uzrokuju bol, patnju, tjeskobu ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom

POKUSI - SVRHA

Pokusi se mogu provoditi samo u sljedeće svrhe: (a) temeljna istraživanja; (b) translacijska ili primijenjena istraživanja s bilo kojim od sljedećih ciljeva: (i) zaštita, prevencija, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti, boležljivosti ili

drugih nepravilnosti ili njihovih učinaka kod ljudi, životinja ili biljaka; (ii) procjena, otkrivanje, reguliranje ili izmjena fizioloških stanja kod ljudi,

životinja ili biljaka; ili (iii) dobrobit životinja i poboljšanje proizvodnih uvjeta za životinje koje se drže

u poljoprivredne svrhe; (c) za bilo koji cilj iz točke (b) pri razvoju, proizvodnji ili ispitivanju kvalitete,

učinkovitosti i sigurnosti lijeka, hrane i hrane za životinje te drugih tvari ili proizvoda;

(d) zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi ili životinja; (e) istraživanja usmjerena na zaštitu vrsta; (f) visokoškolsko obrazovanje, ili obuka za stjecanje, održavanje ili

unaprjeđivanje strukovnih vještina; (g) forenzička ispitivanja.

Pokus nije dopušten: 1. ako su životinje tijekom pokusa izložene dugotrajnoj patnji i tjeskobi koju nije moguće olakšati, 2. ako se u Europskoj uniji priznaje druga metoda ili pokusna strategija za postizanje željenog rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja, 3. za isprobavanja oružja, streljiva ili pripadajućeg pribora, ratne opreme kao i općih učinaka radijacije, 4. za istraživanja ili razvoj duhanskih proizvoda i kemijskih sredstava za pranje i dezinfekciju predmeta opće uporabe, 5. za istraživanja ili razvoj sastojaka, kombinacija sastojaka i gotovih kozmetičkih proizvoda, 6. za istraživanja učinka alkohola i droga, osim u slučaju kad ne postoje druge znanstvene metode kojima se zamjenjuje korištenje životinja, 7. bez anestezije ako se koriste sredstva za paralizu mišića.

Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o zaštiti životinja, NN 37/13

ALTERNATIVNE METODE

IZBOR METODA (3R)

Prilikom odabira metode, načela zamjene, smanjenja i poboljšanja se provode kroz zahtjeve za korištenje alternativnih metoda. Čl.4. i 13.

Gdje nema alternativne metode priznate zakonodavstvom, broj korištenih životinja može biti smanjen i način korištenja poboljšan. čl.13.

1. Zamjena: obveza korištenja alternativnih metoda Neće se provoditi pokus ako je dostupna znanstveno zadovoljavajuća alternativa metoda ispitivanja. (čl. 4. dir.)

Neće se provoditi pokus ako postoji zakonodavstvom priznata alternativna metoda ili strategija testiranja za postizanje željenog rezultata. (čl. 13.dir.)

Neće se PONOVITI pokus ako već postoje dostupni podaci koji su dobiveni u jednoj od zemalja članica EU u pokusima koji su priznati zakonodavstvom EU, uz neke iznimke. (čl. 46. - izbjegavanje udvostručavanja pokusa)

2. Smanjenje i poboljšanje

Izbor metoda i vrsta životinja koje se koristi imaju izravan utjecaj na broj životinja koje se koristi i njihovu dobrobit. Pri izboru metoda treba osigurati onu koja može pružiti najbolje zadovoljavajuće rezultate te je vjerojatno da će izazvati minimalnu bol, patnju ili tjeskobu. Odabrana metoda treba koristiti najmanji broj životinja koje osiguravaju dobivanje pouzdanih rezultata te korištenje metoda koje uzrokuju najmanju bol, patnju, tjeskobu ili trajno oštećenje.

Smanjenje i poboljšanje – čl.13.

Pri odabiru između pokusa odabrat će se oni koji u najvećoj mjeri ispunjavaju sljedeće zahtjeve (ne mora tim redom): (a) koriste najmanji broj životinja (b) uključuju životinje s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja (c) uzrokuju najmanje boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja i za koje postoji najveća vjerojatnost da će dati zadovoljavajuće rezultate.

Smrt kao konačni rezultat pokusa (end point) čl.13.

Odabrane metode trebaju, koliko god je to moguće, izbjegavati smrt životinje kao kraj pokusa zbog teške patnje koju bi životinje doživjele tijekom razdoblja prije smrti. Da bi se izbjegla takva smrt treba je zamijeniti usmrćivanjem kao krajnjom točkom, a što se odlučuje na temelju kliničkih znakova koji određuju nadolazeću smrt - tako se životinju usmrćuje štedeći je od daljnje patnje (bezbolna smrt).

ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE PROJEKATA

ZAHTJEVI ZA PROJEKTE čl.36. odobrenje projekta

1. Ne utječući na odredbe članka 42. Pravilnika (pojednostavljeni postupak), projekti se ne smiju provoditi bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela te se moraju provoditi u skladu s odobrenjem ili, u slučajevima iz članka 42. Pravilnika, u skladu sa zahtjevom koji se šalje nadležnom tijelu ili s bilo kojom odlukom koju je donijelo nadležno tijelo. 2. Projekt se može provoditi tek nakon dobivanja zadovoljavajuće procjena projekta od strane nadležnog tijela u skladu s člankom 38. Pravilnika.

Zahtjev za odobrenje projekta čl. 37.1.c.

Zahtjev za odobrenje projekta nadležnom tijelu podnosi korisnik ili osoba odgovorna za projekt. Zahtjev mora sadržavati sljedeće: (a) prijedlog projekta; (b) netehnički sažetak projekta (ako je potreban) i (c) podatke iz Priloga VI. Pravilnika.

PROCJENA PROJEKTA čl.38.

Procjena projekta provodi se toliko detaljno u mjeri u kojoj je primjereno za vrstu projekta i ona treba provjeriti ispunjava li projekt sljedeće kriterije: (a) projekt je utemeljen sa znanstvenog ili obrazovnog stajališta ili ga zahtijeva zakonodavstvo (b) svrha projekta opravdava korištenje životinja i (c) projekt je osmišljen tako da omogućava provođenje pokusa na što je više moguće human i ekološki osviješten način.

Procjena projekta mora biti transparentna.

PROCJENA PROJEKTA čl.38.

Nadležno tijelo će pri provođenju procjene projekta uzet u obzir stručna znanja posebno iz sljedećih područja: (a) područja znanstvene upotrebe za koja će se koristiti životinje, uključujući zamjenu, smanjenje i poboljšanje (3R) u dotičnim područjima (b) koncepta pokusa, uključujući statistiku kad je primjereno (c) veterinarske prakse u područja znanosti o laboratorijskim životinjama ili veterinarske prakse u pogledu divljih životinja, kad je primjereno. Svi projekti kategorizirani kao “teški” i projekti u kojima se koriste primati moraju biti podvrgnuti procjeni. Izuzeće se odnosi na “blage” ili “nepovratne” projekte.

ODOBRENJE PROJEKTA čl.40.

Odobrenje projekta se odnosi na pokuse koji su bili predmet: (a) procjene projekta i (b) klasifikacije s obzirom na težinu tih pokusa.

ODOBRENJE PROJEKTA čl.40.

U odobrenju projekta navode se: (a) korisnik koji provodi projekt (b) osobe koje su odgovorne za cjelokupno provođenje projekta i njegovu sukladnost s odobrenjem projekta (c) objekti, ako je potrebno, u kojima će se projekt provoditi i (d) bilo koji posebni uvjeti koji proizlaze iz procjene projekta, uključujući hoće li i kada biti provedena retroaktivna procjena projekta.

ODOBRENJE PROJEKTA čl.40.

Odobrenje projekta dodjeljuje se za razdoblje koje nije dulje od 5 godina. Nadležno tijelo može dati zajedničko odobrenje za provođenje višekratnih generičkih projekata koje provodi isti korisnik ukoliko se takvi projekti provode zbog zahtjeva zakonodavstva ili ako se u takvim projektima koriste životinje za proizvodnju bioloških pripravaka ili sredstava za dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.

DOKUMENTACIJA čl.45.

Sva relevantna dokumentacija, uključujući odobrenja projekata, mora se čuvati najmanje tri godine nakon isteka datuma valjanosti odobrenja projekta ili nakon isteka roka iz članka 41. stavka 1. ovoga Pravilnika i mora biti dostupna nadležnom tijelu. Dokumentacija za projekte za koje se zahtijeva retroaktivna procjena mora se čuvati do zaključenja retroaktivne procjene.

Prijedlog procedure za izdavanje odobrenja

1.Istraživač podnosi zahtjev Povjerenstvu za dobrobit životinja u vlastitoj pravnoj ili fizičkoj osobi. 2.Nakon pozitivnog mišljenja, zahtjev se podnosi istovremeno nadležnom tijelu (plaćanje u skladu sa Zakonom o upravnim pristojbama????) i Etičkom povjerenstvu. 3.Etičko povjerenstvo izdaje mišljenje (pozitivno ili negativno) i dostavlja ga nadležnom tijelu. 4.Nadležno tijelo izdaje rješenje i vodi podatke o životinjama i pokusima.

Pojednostavljeni administrativni postupak čl. 42.

Nadležno tijelo može pojednostavniti administrativne postupke za projekte koji uključuju pokuse : - klasificirane kao „nepovratne“, „blage“ ili „umjerene“ - u kojima nisu korišteni primati osim čovjeka - koji su potrebni za ispunjavanje zahtjeva zakonodavstva - u kojima se životinje koriste za proizvodnju bioloških pripravaka ili sredstava za dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda - u kojima se NE koriste primati koji ne uključuju čovjeka - postupak odobrenja projekta provodi se na isti način samo trajanje procedure može biti kraće.

KLASIFIKACIJA TEŽINE POKUSA

Zašto je potrebna? - poboljšava transparentnost - olakšava postupak odobrenja projekta - osigurava alate za praćenje poštivanja

pravilnika - omogućuje statističko izvješćivanje

KLASIFIKACIJA TEŽINE POKUSA čl.15.

Svi se pokusi moraju, svaki pokus pojedinačno , koristeći mjerila za klasifikaciju iz Priloga VIII. Pravilnika, s obzirom na bol, patnju ili tjeskobu za koje je vjerojatno da će ih životinja osjetiti ili kojima je izložena tijekom pokusa, razvrstati kao: - nepovratni - blagi - umjereni ili - teški. U skladu s odredbama zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 3. Pravilnika, neće se provoditi pokus ako bi prouzročio jaku bol, patnju ili tjeskobu, za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni i da ih nije moguće olakšati.

Procjena težine postupka: razvrstavanje u kriterije Prilog VIII

Pri razvrstavanju u kriterije uzet će se u obzir bilo kakve intervencije ili manipulacija životinjama unutar definiranog postupka. Temelji se na najtežim učincima za koje je vjerojatno da će ih životinja iskusiti nakon primjene svih odgovarajućih tehnika poboljšanja.

Procjena težine postupka: razvrstavanje u kriterije Prilog VIII

Čimbenici koje treba razmotriti za svaki pokus pojedinačno: - vrstu postupanja, rukovanja - vrstu boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja uzrokovanih pokusom (svi elementi pokusa) te intenzitet pokusa, trajanje, učestalost i raznovrsnost upotrijebljenih tehnika - kumulativnu patnju u okviru pokusa - sprječavanje prirodnog ponašanja - tip vrste životinja i genotip - zrelost, dob i spol životinje - iskustvo životinje stečeno obukom s obzirom na pokus, - kod ponovnog korištenja, stvarna težina prethodnih pokusa - humane metode usmrćivanja /end point.

Kategorija težine: nepovratna Prilog VIII

Pokus koji se u cijelosti provodi u općoj anesteziji nakon koje se životinja neće vratiti svijesti .

Pokus na životinjama nakon kojeg životinje mogu osjećati: - kratkotrajnu blagu bol, patnju ili tjeskobu ili - pokus bez značajnog slabljenja dobrobiti životinja ili

općeg stanja životinja Neki od primjera: - neinvazivna snimanja sa sedacijom ili anestezijom - površinski postupci: biopsija uške ili repa - indukcija tumora ili prirodno nastali tumori, koji ne uzrokuju

uočljive negativne kliničke učinke (npr. mali, potkožni, neinvazivni čvorići)

Kategorija težine: blaga Prilog VIII

- kratkotrajna umjerena bol, patnja ili tjeskoba ili - dugotrajna umjerena bol, patnju ili tjeskobu i - umjereno slabljenje dobrobiti životinja ili općeg stanja

životinja

Neki od primjera: - uskraćivanje hrane na 48 sati kod odraslih štakora - učestala primjena testnih tvari/substancija koje proizvode

umjerene kliničke učinke - uzgoj genetički izmijenjenih životinja, što može imati umjerene

učinke na fenotip

Kategorija težine: umjerena Prilog VIII

- jaka bol, patnju ili tjeskoba ili - dugotrajna umjerena bol, patnja ili tjeskoba - teško umanjenje/oslabljenje dobrobiti životinja ili općeg

stanja životinja Neki od primjera: - testovi toksičnosti sa smrtnim ishodom/end point - duga razdoblja potpune izolacije druželjubivih životinjskih vrsta npr. pasa i

primata osim čovjeka - presađivanje organa kad odbacivanje organa po svoj vjerojatnosti vodi do teške

tjeskobe ili slabljenja općeg stanja životinja (npr. ksenotransplatacija)

Kategorija težine: teška Prilog VIII

ODOBRAVANJE I REGISTRACIJA UZGAJIVAČA, KORISNIKA I DOBAVLJAČA

Pojmovi „uzgajivač“ je svaka fizička ili pravna osoba koja uzgaja: - životinje iz Priloga I (laboratorijske životinje) Pravilnika radi njihova korištenja u

pokusima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe ili - druge vrste životinja prvenstveno za te svrhe „korisnik“ je svaka fizička ili pravna osoba koja koristi životinje u pokusima (rad na izoliranim tkivima, organima ili trupovima u tu svrhu usmrćenih životinja)

„dobavljač“ je svaka fizička ili pravna osoba, osim uzgajivača, koja nabavlja životinje radi njihova korištenja u pokusima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe „nadležno tijelo“ Ministarstvo poljoprivrede, Uprava veterinarstva

Odobravanje i registracija uzgajivača, dobavljača i

korisnika (U/D/K)

Odobravanje: Svi U/K/D moraju biti odobreni i registrirani pri nadležnom tijelu. Odobrenje se daje samo: - ako su U/K/D i njegov objekt usklađeni sa zahtjevima Pravilnika - za određeno razdoblje – 10 godina U/K/D moraju u prostorima u kojima se provode pokusi imati naprave i opremu : - koja odgovara vrsti smještenih životinja i - koja omogućava učinkovito provođenje pokusa s najmanjim

stupnjem boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja smještenih životinja

Odobravanje U/D/K čl. 20

Jamči se dobrobit uzgojenih, nabavljenih ili korištenih životinja:

- osiguravajući da su strukture ili funkcije objekta u skladu sa

zahtjevima Pravilnika (čl.20.) - dopuštajući provođenje redovitih inspekcijskih nadzora od strane

nadležnog tijela (čl. 34.) - osiguravajući da se izvješćivanje i statistički podaci pravilno

dostavljaju (čl. 54.)

Zašto U/D/K moraju biti odobreni i registrirani?

1. svaki U/D/K mora imati dovoljno osoblja u objektima (čl.23.1.) 2. osoblje mora biti odgovarajuće obrazovano i osposobljeno

(čl.23.2.) 3. mora biti imenovana fizička osoba

U odobrenju mora biti navedeno ime/imena najmanje tri fizičke osobe s različitim odgovornostima: a. imenovana osoba odgovorna za osiguranje sukladnosti s odredbama

Pravilnika (čl.20.) b. osoba odgovorna za dobrobit životinja (čl.24.1.) c. imenovani veterinar ili druga odgovarajuće osposobljena osoba (čl.25.)

(liječenje životinja – Zakon o veterinarstvu (NN, 41/07, 55/11)

Sve tri odgovornosti mogu biti sumirane u jednoj osobi.

Osoblje U/D/K

a. imenovana osoba odgovorna za osiguranje sukladnosti s odredbama Pravilnika (čl.20.): usklađenost U/D/K s Pravilnikom

b. osoba odgovorna za dobrobit životinja (čl.24.1.): u objektu nadziru dobrobit i njegu životinja osiguravaju da osoblje:

• ima pristup informacijama specifičnim za vrstu smještenih životinja • bude odgovarajuće obrazovano, stručno osposobljeno i da se stalno

usavršava i • bude pod nadzorom dok ne pokaže potrebnu stručnu osposobljenost

c. imenovani veterinar ili druga odgovarajuće osposobljena osoba (čl.25.): odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti i liječenjem životinja (Zakon

o veterinarstvu – liječenje životinja provode samo veterinari)

Osoblje U/D/K

Svi objekti U/D/K moraju imati naprave i opremu koja odgovara vrsti smještenih životinja i provođenju pokusa. U slučaju korisnika, dizajn, izgradnja i način rada naprava i opreme moraju biti pogodni za provođenje pokusa te trebaju osigurati da se mogu primijeniti načela poboljšanja i smanjenja i da se mogu postići pouzdani rezultati. Njega i smještaj moraju biti primjereni životinjama s ciljem izbjegavanja nepotrebne boli, patnje, tjeskobe ili trajnog oštećenja. čl.33. Prilog III: - zahtjevi za naprave i opremu - standardi njege i smještaja

naprave, oprema, njega i smještaj u U/D/K

Povjerenstvo za dobrobit životinja (čl.26. i 27.)

Evidencija (čl.30.) i izvještavanje (čl.54.)

Psi, mačke i primati osim čovjeka: informacije, označavanje i identifikacija (čl. 31. i 32.)

Programi, sheme i strategije: - puštanje ili ponovno udomljavanje životinja (čl. 20. i 29.) - razmjena organa i tkiva (čl. 18.) - strategije uzgoja primata osim čovjeka (čl. 28.)

Organizacija i druga pitanja u U/D/K

Obnova odobrenja (čl. 20.3.):

- može se dati za ograničeno vremensko razdoblje (10 godina)

- zahtijeva se pri svakoj značajnoj promjeni strukture ili funkcije objekta U/D/K koja može negativno utjecati na dobrobit životinja.

Odobravanje U/D/K: obnova odobrenja

Ukidanje ili povlačenje odobrenja (čl.21.):

1. Kad U/D/K više ne udovoljava propisanim zahtjevima, nadležno tijelo će: - poduzeti odgovarajuće korektivne mjere ili - ukinuti ili povući odobrenje.

2. Ukidanje ili povlačenje odobrenja ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja smještenih u objektu.

Odobravanje U/D/K: ukidanje ili povlačenje odobrenja

OSPOSOBLJAVANJE OSOBLJA

Dobrobit životinja u pokusima je u velikoj mjeri ovisna o kvalitetnoj i profesionalnoj osposobljenosti osoblja kao i o onima koji provode pokuse ili nadziru one koji se dnevno brinu o životinjama. Osoblje mora biti odgovarajuće educirano i osposobljeno prije obavljanja bilo kojeg od sljedećih poslova: (a) provođenje pokusa na životinjama; (b) oblikovanje pokusa i projekata; (c) skrb o životinjama; (d) usmrćivanje životinja.

Imenovana osoba: veterinar ili drugi odgovarajuće osposobljen stručnjak

OSPOSOBLJENOST OSOBLJA

Svaki U/D/K mora imati dovoljno osoblja u svojim objektima. (čl.23.1.)

Nadležno tijelo objavit će, na temelju elemenata iz Priloga V. Pravilnika, najmanje zahtjeve u pogledu edukacije i osposobljavanja te zahtjeve za dobivanje, održavanje i dokazivanje potrebne stručne osposobljenosti za poslove iz članka 23. stavka 2. Pravilnika.

Osposobljenost: edukacija i trening

1. Nacionalno zakonodavstvo na snazi koje se odnosi na nabavu, uzgoj, skrb i korištenje životinja u znanstvene svrhe. 2. Etika u pogledu odnosa čovjek-životinja, o pravoj vrijednosti življenja i za i protiv argumenata o korištenju životinja u znanstvene svrhe. 3. Osnovna i vrsti životinja prilagođena biologija vezano za anatomiju, fiziološke osobine, uzgoj, genetiku i genetske izmjene. 4. Ponašanje životinja, držanje i obogaćivanje okoliša. 5. Vrsti životinja prilagođene metode postupanja i postupci, kad je potrebno. 6. Upravljanje zdravljem životinja i higijena. 7. Prepoznavanje tjeskobe specifične za vrstu te boli i patnje kod najčešće korištenih laboratorijskih vrsta životinja. 8. Anestezija, metode ublažavanja boli i usmrćivanje. 9. Upotreba humanih metoda usmrćivanja. 10. Zahtjevi za zamjenu, smanjenje i poboljšanje. 11. Oblikovanje pokusa i projekata, prema potrebi.

Prilog V.: najmanji zahtjevi za

osposobljavanje Popis elemenata iz članka 23. stavka 3.

Pravne/fizičke osobe registrirane za osposobljavanje

http://www.mps.hr/UserDocsImages/Andrija/DOBROBIT%20ZIVOTINJA/Pokusi/upisnik_26_10_12.pdf

Osoba odgovorna za dobrobit životinja

Odgovornost – pravna i fizička Odgovorna fizička osoba (čl.20., 24., 25. i 40.)

imenovana osoba odgovorna za osiguravanje usklađenosti (čl.20.)

osoba odgovorna za dobrobit životinja (čl.24.1.)

imenovani veterinar (čl.25.)

osoba odgovorna za projekt (čl. 24.2. i 40.)

Veterinar Osoblje osposobljeno (čl. 23.)

Povjerenstvo za dobrobit životinja (čl. 26. i 27.)

Osoba odgovorna za dobrobit životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

Svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik mora u objektu imati jednu ili više osoba koje: (a) su odgovorne za nadziranje dobrobiti i njegu životinje (b) osiguravaju da osoblje koje rukuje životinjama ima pristup informacijama koje su specifične za vrstu smještenu u objektu (c) su odgovorne da je osoblje odgovarajuće obrazovano, stručno osposobljeno i da se stalno usavršava te da je pod nadzorom dok ne pokaže potrebnu stručnu osposobljenost - mora biti član Povjerenstva za dobrobit životinja

Osoba odgovorna za dobrobit životinja (čl. 24.1.)

Svaki U/D/K mora:

- imenovati osobu odgovorna za osiguravanje usklađenosti s odredbama Pravilnika (čl.20.) - odgovorna da struktura i funkcija U/K/D i njihovih

objekata budu održavani u stanju za odobrenje - promjene vezano za osobu iz čl. 20. st.2. moraju odmah biti

dostavljene nadležnom tijelu

Nadležno tijelo: - u odobrenju se navodi imenovana osoba odgovorna za osiguravanje usklađenosti

Administrativna i pravna odgovornost

Svaki U/D/K mora imenovati veterinara ili, ako je primjerenije, odgovarajuće osposobljenog stručnjaka koji je odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti i liječenjem životinja. - sa stručnim znanjem na području laboratorijske medicine životinja - Zakon o veterinarstvu: liječenje životinja mogu provoditi

samo veterinari - mora biti član Povjerenstva za dobrobit životinja

IMENOVANI VETERINAR (čl.25.)

Za svaki projekt je potrebno osigurati osobu koja je odgovorna za cjelokupno provođenje projekta i njegovu sukladnost s odobrenjem nadležnog tijela, a u svrhu: - zaustavljanja svake nepotrebne boli, patnje, stresa ili trajnog

oštećenja koje se nanosi životinji tijekom pokusa - Provođenja projekta u skladu s dozvolama za projekte - poduzimanja i evidentiranja odgovarajućih korektivnih mjera u

slučaju nesukladnosti

Osoba odgovorna za projekt (čl. 24.2. i 40.2.b.)

Intervencija veterinara je obvezna u nekim slučajevima: - svaku životinju uhvaćenu iz divljine mora, u pojedinim

slučajevima, pregledati veterinar (čl.9.)

- ponovna upotreba životinje: nakon veterinarskog pregleda i savjeta (čl.16.2.)

- na kraju pokusa odluku o održanju životinje na životu donosi veterinar (čl.17.)

- smještaj životinja: redovito praćenje zdravstvenog stanja (Prilog III)

Navedene poslove može obavljati i imenovani veterinar ili druga osposobljena osoba (Zakon o veterinarstvu!!).

VETERINAR

Povjerenstvo za dobrobit životinja

Svaki U/D/K mora uspostaviti povjerenstvo za dobrobit životinja. Evidencija o svim savjetima koje je izdalo povjerenstvo za dobrobit životinja i odlukama koje su donesene vezano uz takvo savjetovanje mora se čuvati najmanje 3 godine. Određuje se: - sastav povjerenstva - zadaće i funkcija povjerenstva - uspostava nadzora, izvješćivanja i praćenja (SOP)

Povjerenstvo za dobrobit životinja (čl.26. i 27.)

Minimalni sastav za uzgajivače i dobavljače: - osobu odgovornu za dobrobit životinja i skrb o njima - dobivanje informacija od imenovanog veterinara

Minimalni sastav za korisnike: - osobu odgovornu za dobrobit životinja i skrb o njima - dobivanje informacija od imenovanog veterinara - znanstvenog člana

Povjerenstvo za dobrobit životinja: sastav

Primarna zadaća: - savjetovanje u vezi dobrobiti životinja

Korisnik: - pratiti razvoj i rezultat projekata - savjeti u pogledu nabave, smještaja, njege i korištenja životinja - savjetovati u pogledu elemenata koji nadalje pridonose zamjeni,

smanjenju i poboljšanju - savjetovati o programima ponovnog udomljavanja

Povjerenstvo za dobrobit životinja: obvezne zadaće

Etičko povjerenstvo

Etičko povjerenstvo o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe uspostavljeno je Zakonom o zaštiti životinja (NN, 136/05) Zadaće etičkog povjerenstva: - savjetovati nadležna tijela i tijela za dobrobit životinja po

pitanju nabave, uzgoja, smještaja, skrbi i korištenja životinja u pokusima

- osigurati razmjenu najboljih praksi u zemlji i unutar EU

Etičko povjerenstvo (čl. 49.)

METODE USMRĆIVANJA

Životinje može usmrćivati u tu svrhu osposobljena osoba u objektu uzgajivača, dobavljača ili korisnika. U slučaju terenske studije u tu svrhu osposobljena osoba može usmrtiti životinju izvan objekta. Za usmrćivanje životinja iz Priloga IV. Pravilnika koristi se odgovarajuća metoda usmrćivanja, kako je određeno u tom Prilogu.

Metode usmrćivanja

Popis metoda usmrćivanja iz Priloga IV

1. Kad je primjereno, koristi se uz prethodno davanje sedativa. 2. Samo za primjenu na većim gmazovima. 3. Samo za primjenu uz postupno dodavanje plina. Ne upotrebljava se za fetalne i novorođene glodavce. 4. Samo za primjenu na pticama težine do 1 kg. Ptice teže od 250 g potrebno je sedirati. 5. Samo za primjenu na glodavacima težine do 1 kg. Glodavce teže od 150 g potrebno je sedirati. 6. Samo za primjenu na kunićima težine do 1 kg. Kuniće teže od 150 g potrebno je sedirati. 7. Samo za primjenu na pticama težine do 5 kg. 8. Samo za primjenu na glodavcima težine do 1 kg. 9. Samo za primjenu na kunićima težine do 5 kg. 10. Samo za primjenu na novorođenim životinjama. 11. Samo za primjenu na pticama težine do 250 g. 12. Primjenjivo samo ako druge metode nisu moguće. 13. Potrebna je posebna oprema. 14. Samo za primjenu na svinjama. 15. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci. 16. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci, kad druge metode nisu moguće.

Popis metoda usmrćivanja iz Priloga IV: zahtjevi

Usmrćivanje životinja dovršava se jednom od sljedećih metoda: (a) potvrda trajnog prestanka cirkulacije (b) uništenje mozga (c) dislokacija vrata (d) iskrvarenje ili (e) potvrda nastupa mrtvačke ukočenosti (rigor mortis).

Potvrda smrti životinje

IZVJEŠĆIVANJE

Nadležno tijelo će sakupiti i javno objaviti statističke podatke o korištenju životinja u pokusima, uključujući informacije o stvarnoj težini pokusa i o podrijetlu vrsta primata osim čovjeka korištenih u pokusima. Nadležno tijelo će osigurati podatke o izuzecima kojima se dopušta usmrćivanje životinja korištenjem drugih metoda . Novi način statističkog izvješćivanja priprema se od strane Europske komisije – IT sustav. – Odluka 707 iz 2012. godine

IZVJEŠĆIVANJE (čl. 54.)