universidade federal da bahia faculdade de arquitetura ... · interligações, equipamentos e...
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1
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
FACULDADE DE ARQUITETURA
ESPECIALIZAÇÃO DE ARQUITETURA EM SISTEMAS DE
SAÚDE
CLARISSA BROAD RIZZO DE OMENA
ESPAÇOS ARQUITETÔNICOS PARA O FUNCIONAMENTO DE
UM CÍCLOTRON
SALVADOR-BAHIA
2010
2
UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA
FACULDADE DE ARQUITETURA
ESPECIALIZAÇÃO DE ARQUITETURA EM SISTEMAS DE
SAÚDE
CLARISSA BROAD RIZZO DE OMENA
ESPAÇOS ARQUITETÔNICOS PARA O FUNCIONAMENTO DE
UM CÍCLOTRON
Monografia apresentada a Curso de Especialização da
Faculdade de Arquitetura da Universidade Federal da
Bahia, como requisito parcial para a obtenção do Título de
Especialista em Arquitetura em Sistemas de Saúde.
Orientadora: Ana Margarida Barreira Nascimento
SALVADOR-BAHIA
2010
3
000:000 Omena, Clarissa,
S000 Espaços Arquitetônicos para o Funcionamento de um Cíclotron/ Clarissa Omena
- Salvador: Clarissa Omena, 2010.
58f.: il.
Monografia (Especialização) – Programa de Pós-Graduação em
Arquitetura.
Universidade Federal da Bahia. Faculdade de Arquitetura , 2010.
1. Arquitetura Hospitalar
2. Arquitetura e Saúde I. Título II. Universidade Federal da Bahia. Faculdade de
Arquitetura
III. Monografia.
911:574 Omena, Clarissa,
4
CLARISSA BROAD RIZZO DE OMENA
ESPAÇOS ARQUITETÔNICOS PARA O FUNCIONAMENTO DE
UM CÍCLOTRON
MONOGRAFIA ESPECIALIZAÇÃO
submetida em satisfação parcial dos requisitos ao grau de
ESPECIALISTA EM ARQUITETURA EM SISTEMAS DE SAÚDE
à
Câmara de Ensino de Pós-Graduação e Pesquisa
da
Universidade Federal da Bahia
Aprovado: Comissão Examinadora
...........................................................
...........................................................
...........................................................
Data da Aprovação: ......./......./......... Conceito:
5
RESUMO
Este trabalho aborda, com base em pesquisa documental e estudo de caso,
identificar as necessidades dos espaços físicos para um bom funcionamento de
um Cíclotron, contribuindo para a qualidade do ambiente, bem estar e
segurança dos seus usuários. Foram consultadas as instruções normativas da
Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT). Foram também realizadas visitas em campo, com registro fotográfico e
de gravações dos cíclotrons localizados no IEN - Instituto de Engenharia
Nuclear, na cidade do Rio de Janeiro, no Centro Regional de Ciências
Nucleares do Nordeste, localizado na cidade do Recife, e no CDTN - Centro de
Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear em Belo Horizonte. Nesses
estabelecimentos, foram evidenciados alguns elementos arquitetônicos, tais
como: circulações, fluxos, dimensionamentos dos ambientes, meio ambiente,
equipamentos, instalações e materiais de acabamento. A partir dessas
análises, foi desenvolvido um estudo preliminar, em planta baixa, de uma
possível unidade produtora de radiofármacos, que possua em suas instalações
um cíclotron, apresentando as diversas áreas pertinentes, seu zoneamento,
interligações, equipamentos e fluxograma, além de um estudo das áreas de
cada ambiente de acordo com suas atividades específicas, já que nenhuma
legislação determina as dimensões mínimas desses setores.
PALAVRAS-CHAVE: Cíclotron, Radiofármacos, Arquitetura Hospitalar, Espaço
Físico.
6
ABSTRACT
This paper deals, based on documentary research and case study, identify the
needs of physical spaces for the proper functioning of a Cyclotron, contributing
to the quality of the environment, but also for the welfare and safety of its users,
while comes to work with new options for bibliographies and the specific
technical standards on the subject. We consulted the normative instructions of
the Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), the Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) and Associação Brasileira de Normas Técnicas
(ABNT). It also carried out field visits, with photographic recording and
recordings in cyclotrons located in IEN - Instituto de Engenharia Nuclear in the
city of Rio de Janeiro, in the Centro Regional de Ciências Nucleares do
Nordeste, located in Recife and CDTN - Centro de Desenvolvimento da
Tecnologia Nuclear in Belo Horizonte. These establishments, has highlighted
the architectural elements such as the circulations, flows, sizing, environment,
equipment and finishing materials. From such analysis, we could develop a floor
plan of a possible production unit of radiopharmaceuticals that have a cyclotron
on their premises, showing the various relevant areas, zoning, interconnections,
equipment and work flow, and a study of areas of each environment in
accordance with their specific activities, since no legislation determines the
minimum dimensions of these environments.
KEY WORDS: Cyclotron, Radiopharmaceuticals, Architecture, Physical
Space.
7
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
AIEA - Agência Internacional de Energia Atômica
ANVISA – Agência Nacional de vigilância Sanitária
BPF - Boas Práticas de Fabricação
CDTN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear
CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear
CRCN - Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear
DATASUS – Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde
EPI – Equipamento de Proteção Individual
IEN - Instituto de Engenharia Nuclear
INCA - Instituto Nacional de Câncer
IPEN - Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares
RDC - Resolução Diretoria Colegiada
8
LISTA DE FIGURAS
Figura 01: Imagens da PET/CT com FDG-18F,mostrando várias
áreas metabolicamente ativas.
17
Figura 02: Esquemas de um Cíclotron com movimentação de
partículas
19
Figura 03: Acelerador Cíclotron 20
Figura 04: Relação funcional direta do Cíclotron. 26
Figura 05: Layout da Casa Mata do Cíclotron. 26
Figura 06: Relação funcional direta do da sala de controle e painéis
do cíclotron
28
Figura 07: Layout Sala de Controle Cíclotron. 29
Figura 08: Acelerador Cíclotron 29
Figura 09: Relação funcional direta do Cíclotron 30
Figura 10: Layout da Casa Mata do Cíclotron 30
Figura 11: Sala de controle 35
Figura 12: Fonte de alimentação 35
Figura 13: Relação funcional direta do da sala de controle e painéis
do cíclotron
36
Figura 14: Layout Sala de Controle Cíclotron 38
Figura 15: Layout Sala de Painéis Cíclotron 38
Figura 16: Relação funcional direta do laboratório de controle de
qualidade
42
Figura 17: Layout Laboratório de Controle de Qualidade Físico-
Químico
43
Figura 18: Layout Laboratório de Controle de Qualidade
Microbiológico
43
Figura 19: Layout Sala de Descontaminação 44
Figura 20: Matriz de inter-relações do Centro de Produção de
Radiofármacos
46
Figura 21: Grafo Relógio 46
Figura 22: Grafo Planar 47
9
Figura 23: Fluxograma Industrial 48
Figura 24: Zoneamento do Centro de Produção de Radiofármacos 49
Figura 25: Layout do Centro de Produção de Radiofármacos 50
Figura 26: Fluxo de entrada de matéria-prima e produto acabado 53
Figura 27: Fluxo de funcionários
54
10
LISTA DE FOTOS
Foto 01: Equipamento de PET/CT 16
Foto 02: Porta do Cíclotron 23
Foto 03: Sensores de presença 23
Foto 04: Equipamento de controle de temperatura da água 24
Foto 05: Monitor de radiação de mãos e pés 25
Foto 06: Monitor de contaminação de superfícies 25
Foto 07: Sala de controle 28
Foto 08: Fonte de alimentação 28
Foto 09: Macacão de proteção 31
Foto 10: Gorro e máscara de proteção 31
Foto 11: Touca e máscara de proteção 31
Foto 12: Theodorico 33
Foto 13: Castelo de chumbo 34
Foto 14: Castelo de chumbo no theodorico 34
Foto 15: Pass thru fechado 34
Foto 16: Pass thru aberto. 34
Foto 17: Maleta para transporte do radiofármaco 37
Foto 18: Maleta para transporte do radiofármaco 37
Foto 19: Balde para transporte do radiofármaco 37
Foto 20: Tomadas com nobreak 41
Foto 21: Capela de fluxo laminar 41
LISTA DE TABELAS
Tabela 01: Taxa de mortalidade proporcional (%) por faixa etária 14
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 01: Mortalidade Proporcional (todas as idades) 15
11
SUMÁRIO
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS LISTA DE FIGURAS LISTA DE FOTOS LISTA DE TABELAS LISTA DE GRÁFICOS 1. INTRODUÇÃO 12 2. O CÂNCER 14 3. MEDICINA NUCLEAR E PET-CT 16 4. CÍCLOTRON 19 4.1 Aplicação do Cíclotron 21
4.2 Espaços Físicos 21 4.2.1 Casa Mata (Cíclotron) 23 4.2.2 Sala de Controle/Painéis 27 4.2.3 Sala de Paramentação 30 4.2.4 Laboratório de Produção de Radiofármacos 31 4.2.5 Sala de Expedição 36 4.2.6 Laboratório de Garantia e Controle de Qualidade 39 4.2.7 Sala de Descontaminação 44
4.2.8 Setores de Apoio 44 4.3 Rejeitos Radioativos 45 5. CENTRO DE PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS 46 6. CONCLUSÃO 55 REFERÊNCIAS 56
12
1. INTRODUÇÃO
O rápido avanço tecnológico presenciado nos dias de hoje tem gerado
novas técnicas e novos produtos com o objetivo de melhorar a qualidade de
vida do ser humano. Essa modernização tem influenciado diretamente na
natureza de trabalho dos funcionários, assim como na organização e utilização
dos espaços físicos das edificações.
No Brasil, segundo dados fornecidos pelo Instituto Nacional de Câncer -
INCA, a estimativa para o ano de 2011 apronta a ocorrência de 489.270 casos
novos de câncer. O aumento dessa doença vem gerando uma grande
demanda por tipos de exames na área de medicina nuclear, já que o
diagnóstico da doença em estágio inicial é o caminho mais curto para
ampliação das chances de cura e de controle do desenvolvimento do tumor,
além de melhor adequação do tratamento (BRASIL, 2009).
Segundo dados fornecidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e
Nucleares (IPEN), o atendimento à população brasileira com a utilização de
radioisótopos e radiofármacos aumentou 350%, de 1995 a 2008. Passou-se de
800.000 procedimentos médicos anuais para 3,6 milhões, ou seja,
aproximadamente 10.000 por dia (IPEN, 2009).
Essa crescente demanda de exames acarreta diretamente no aumento
da utilização de radioisótopos gerados pelos aceleradores de partículas,
cíclotron, e utilizados nos procedimentos de diagnósticos da medicina nuclear,
contribuindo de forma significativa tanto para a melhoria da produção industrial
quanto da saúde de maneira geral.
Por essas razões, a Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA)
tem auxiliado seus Estados Membros (o Brasil e um deles), a desenvolver
tecnologias e estruturas físicas adequadas para a produção de radioisótopos e
radiofármacos.
13
Este trabalho tem como objetivo apresentar a metodologia estudada no
curso de Especialização de Arquitetura em Sistemas de Saúde da
Universidade Federal da Bahia. O estudo dos espaços arquitetônicos de um
Cíclotron iniciou a partir de pesquisas bibliográficas nacionais e internacionais,
a fim de se conhecer seu funcionamento, instalações e espaços físicos
necessários. Para um melhor desenvolvimento do trabalho, foram realizadas
vistas técnicas com gravações de voz e registros fotográficos em alguns
cíclotrons existentes no Brasil.
Com esses dados foi possível descrever sobre as atividades e
funcionalidades de cada ambiente que compõe um centro de produção de
radiofármacos, cíclotron, e desenvolver uma planta baixa com layout de
mobiliários e equipamentos de cada setor.
A pesquisa obteve como resultado uma proposta arquitetônica,
desenvolvida seguindo a metodologia apresentada no decorrer do curso,
usando o pré-dimensionamento, matriz de inter-relações, o zoneamento e a
setorização, seguindo todas as observações que preconizam as legislações
vigentes.
A motivação principal desta monografia é a de propor métodos teóricos,
que possam servir de subsidio para projetos arquitetônicos e construções de
novos centros de produção de radiofármacos, identificando os condicionantes
físicos necessários para o funcionamento de um cíclotron, considerando as
legislações vigentes e permitindo a criação de ambientes dentro dos padrões
necessários de segurança biológica, flexibilidade e funcionalidade.
14
2. O CÂNCER
O câncer representa um grupo de mais de cem doenças separadas,
todas caracterizadas por um crescimento anormal e irregular das células. Esse
crescimento destrói o tecido corporal ao redor e pode se espalhar para outras
partes do corpo em um processo que é conhecido como metástase. Esta
doença tem um período de evolução duradouro, podendo, muitas vezes, levar
anos para evoluir até ser descoberta pode se desenvolver em qualquer lugar
do corpo e em qualquer idade.
As estatísticas de mortalidade são muito úteis para se conhecer o perfil
de saúde-doença da população. Tornando-se de extrema importância para
formulação ou reformulação de estratégias capazes de identificar problemas,
permitindo seu controle.
Analisando a tabela 01, que apresenta o perfil de mortalidade
proporcional por faixa etária, segundo grupo de causas (CID10) em 2009,
observa-se que às neoplasias malignas (tumores), constituem-se na segunda
causa de morte na população do Brasil, representando 16,8% dos óbitos de
causas conhecidas, notificados em 2009 no sistema de informação sobre
mortalidade.
Tabela 01: Taxa de mortalidade proporcional (%) por faixa etária segundo grupo de causas, no Brasil.
Grupo de Causas Menor 1 1 a 4 5 a 9 10 a 14 15 a 19 20 a 49 50 a 64 65 e mais
60 e mais Total
I. Algumas doenças infecciosas e parasitárias 5,5
14,7
9,8
6,4
2,7
8,3
4,9
3,2
3,3
4,8
II. Neoplasias (tumores) 0,4
8,5
15,5
12,8
5,0
12,7
24,6
17,4
18,4
16,8
IX. Doenças do aparelho
circulatório 1,0
3,8
4,6
5,9
3,7
15,8
34,3
41,3
40,8
31,8 X. Doenças do aparelho respiratório 5,6
17,0
8,1
6,1
2,7
4,6
7,7
14,6
13,8
10,6
XVI. Algumas afec originadas no período perinatal 61,2
0,9
0,7
0,2
0,1
0,0
0,0
0,0
0,0
2,6
XX. Causas externas de morbidade e mortalidade 2,4
23,1
35,4
45,5
76,0
41,3
8,1
3,1
3,4
13,5
Demais causas definidas 23,9
32,1
25,8
23,1
9,7
17,4
20,4
20,4
20,3
19,8
Total 100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
Fonte: (BRASIL, 2010).
15
O gráfico a seguir apresenta a mortalidade proporcional considerando todas as idades.
Gráfico 01: Mortalidade Proporcional (todas as idades)
Fonte: (BRASIL, 2010).
A prevenção e o controle de câncer estão entre os mais importantes
desafios, científicos e de saúde pública, da atualidade. Um dos maiores
entraves para que se possa garantir a cura de pacientes com câncer é a
descoberta tardia da doença. Por esse motivo, programas de prevenção cujo
apelo maior é atenção com a própria saúde e de novos tipos de exames que
permitem detectar a doença em nível molecular, são tão importantes e podem
representar a diferença entre a vida ou a morte de milhares de pessoas,
anualmente.
Os exames mais precisos realizados para detectar o câncer, utilizam
radiofármacos que são produzidos pelos Cíclotrons para obter os diagnósticos.
Por essa razão, que a implantação de novos cíclotrons no Brasil é importante
para o desenvolvimento e o fortalecimento da Medicina Nuclear no País, pois
facilitará o acesso da população ao que há de mais moderno no diagnóstico e
no tratamento de doenças graves e de alta prevalência, como o câncer.
16
3. MEDICINA NUCLEAR E PET-CT
A medicina nuclear é uma área de medicina que utiliza compostos (ou
moléculas) marcados com radionuclídeos, os radiofármacos, para fins de
diagnóstico ou tratamento de determinadas doenças. Inicialmente, havia
poucos radionuclídeos adequados para as aplicações médicas. Ao longo dos
anos, várias técnicas foram sendo estudadas, até que, nos anos 90, na
Universidade de Pittsburg, foi desenvolvido o sistema combinado PET / CT,
permitindo, assim, a extração máxima dos benefícios que essas modalidades
podem oferecer, em conjunto, aos médicos e seus pacientes.
PET (Positron Emission Tomagraphy) é uma sigla em inglês que
significa “tomografia por emissão de pósitrons”. É uma técnica de medicina
nuclear que permite diagnósticos precisos nas áreas de oncologia, cardiologia,
neurologia e outras especialidades médicas.
A PET/CT é um equipamento que reúne os recursos de diagnósticos da
Medicina Nuclear (PET) e da Radiologia (CT). Um exame PET demonstra a
função biológica do corpo antes que mudanças anatômicas ocorram, enquanto
que o exame CT fornece informações sobre a anatomia do corpo como
tamanho, formato e localização. A união destas duas tecnologias permite a
detecção precoce de mínimas lesões tumorais ou novos focos da doença,
gerando informações únicas, que nenhum outro exame de imagens consegue
obter (Foto 01).
Foto 01: Equipamento de PET/CT. Fonte: PERSPECTIVESIMAGING, 2010, [s.p.].
17
O diagnóstico obtido através deste equipamento é baseado no
mapeamento de um órgão que absorveu uma determinada quantidade de um
radiofármaco. Radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade
diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais
radionuclídeos. Compreendem também os componentes não-radioativos para
marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos
geradores de radionuclídeos (BRASIL, 2009).
Utiliza-se glicose ligada a um elemento radioativo (normalmente Flúor
radioativo) e injeta-se no paciente por meio intravenoso ou via oral. Após um
período de espera de captação, o paciente é posicionado deitado no
equipamento. Durante um período de 25 a 35 minutos, dependendo do exame,
imagens do corpo inteiro são adquiridas pelo computador. Como os tumores
malignos têm um consumo de glicose mais elevado do que tecidos sadios, eles
acumulam esse traçador, de forma que tumores aparecem claramente nas
imagens criadas (Figura 01).
Figura 01: Imagens da PET/CT com FDG-18F,mostrando várias áreas metabolicamente ativas. Fonte: MICMOS, 2010, [s.p.].
Durante a realização do exame o paciente não sente nenhuma dor e
pode ver e falar com o radiologista. A quantidade de radiação recebia é a
18
mesma que em qualquer outro procedimento radiológico e é expelida
naturalmente pelo organismo.
Este exame permite diferenciar lesões benignas de malignas, definir a
fase que se encontra o câncer e monitorar a resposta ao tratamento. Esses
dados são fundamentais para que o médico decida de forma segura e rápida
sua conduta, que pode incluir quimioterapia, radioterapia, cirurgia e outros
procedimentos.
O mais utilizado dos radiofármacos para PET/CT é o FDG, conhecido
como Flúor-18, que é uma molécula de glicose, o principal combustível das
células do corpo humano, marcada com um átomo de flúor radioativo, o
radioisótopo emissor de pósitrons F-18. No entanto, esse radiofármaco possui
meia-vida de 110 minutos. Isso quer dizer que a quantidade de radiação que
ele emite por segundo cai à metade a cada 110 minutos e depois de quatro,
seis horas deixa de existir, praticamente. Essa meia-vida é o motivo pelo qual
muitas das instalações de PET/CT necessitam possuir um cíclotron ao lado.
Torna-se uma verdadeira corrida contra o tempo, pois assim que o radioisótopo
é obtido, restam poucos minutos para sintetizar o radiofármaco e injetá-lo no
paciente, de modo que o PET/CT e o cíclotron não devem estar muito distantes
um do outro.
Por essa razão, há uma limitação para a expansão do tomógrafo PET,
uma vez que, todos esses equipamentos necessitam estar localizados
próximos a uma unidade de produção de radiofármacos. Além disso, deve
estar estrategicamente instalado próximo aos aeroportos e principais troncos
rodoviários.
19
4. CÍCLOTRON
O cíclotron é um acelerador de partículas nucleares subatômicas, criado
em 1931 pelos físicos Lawrence e Livingston, da Universidade da Califórnia. É
um equipamento formado por dois eletrodos ocos em forma de D, separados
por um espaço intermediário. Poderosos eletroímãs, alimentados por uma
corrente alternada de alta frequência, produz uma grande quantidade de
prótons (partículas pesadas com uma carga elétrica positiva) e coloca-os em
movimento a uma taxa acelerada ao longo de uma órbita circular, dentro de
uma câmara controlada por campos eletromagnéticos poderosos alternantes.
Desta forma, as partículas ganham energia e são colididas contra um alvo a
uma velocidade quase igual a da luz. Os átomos, em uma substância colocada
neste alvo, são transformados pelo seu bombardeamento em isótopos instáveis
e radioativos, por meio de uma reação nuclear (Figura 02).
Figura 02: Esquemas de um Cíclotron com movimentação de partículas Fonte: CIENCIA, 2010, [s.p.].
Simplificando, o cíclotron é um equipamento utilizado para produzir os
radioisótopos (elementos químicos radioativos), que são usados para sintetizar
os radiofármacos. Ele pode ser autoblindando ou não. Os aparelhos não
blindados são mais baratos, porém, são mais complexos em sua instalação e
requerem estruturas físicas bastante pesadas.
Embora mais caro, a produção dos radiofármacos no cíclotron
autoblindado é totalmente robotizada, não havendo contato direto ou indireto
20
dos técnicos com a substância produzida, até a expedição do produto. É um
aparelho mais leve e que requer instalações menos complexas (Figura 03).
Figura 03: Acelerador Cíclotron Fonte: IBA, 1994.
Atualmente, no Brasil, existem 6 cidades que possuem aceleradores
cíclotron em operação, destes, 2 são privados e os demais fazem parte dos
institutos de pesquisa da Comissão Nacional de Energia Nuclear, CNEN. Dois
deles estão localizados em São Paulo, um no IPEN - Instituto de Pesquisas
Energéticas e Nucleares e o outro, mais recente, no laboratório de produçào de
radiofármacos localizado na prédio de Medicina Nuclear do Instituto de
Radiologia (InRad) do Hospital das Clinicas. No Rio de Janeiro está localizado
no IEN - Instituto de Engenharia Nuclear, em Belo Horizonte no CDTN - Centro
de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear e na cidade do Recife no CRCN -
21
Centro Regional de Ciências Nucleares. Os cíclotrons privados estão um em
Brasília na Clínica Villas Boas e outro em Porto Alegre na R2 Soluções em
Radiofarmácia.
4.1 Aplicação do Cíclotron
O equipamento do cíclotron é utilizado para as seguintes funções:
Em centros de medicina nuclear para a produção dos radioisótopos.
Aplicações na área de oncologia, neurologia e cardilogia.
Usado para irradiar materiais como circuitos eletrônicos de interesse na
indústria aeroespaço e observar os efeitos da radiação produzida na
mesma ordem para simular as condições ambientais em que opera o
funcionamento real do circuito.
O radiofármaco é a área que mais se beneficia, quando utiliza os
isótopos que podem ser sintetizados em diferentes moléculas.
Também na indústria de tecnologias, utilizados em laboratórios de
ensaio, controle de controle de qualidade, aplicações da energia nuclear,
entre outros.
4.2 Espaços Físicos
A produção, o fracionamento, a embalagem e o despacho dos
radiofármacos são realizados de acordo com os requisitos das Boas Práticas
de Fabricação (BPF), normas regulamentares da Vigilância Sanitária (ANVISA)
e da CNEN.
A RDC nº 63/2009, estabelece os requisitos mínimos a serem
observados na fabricação de radiofármacos, que deve cumprir com as Boas
Práticas de Fabricação de Radiofármacos e também com os princípios básicos
22
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Entre outros
processos de fabricação, essa resolução se aplica também na produção de
radiofármacos por centros e institutos nucleares, neste caso, no Cíclotron.
Quanto às categorias de classificação de medicamentos, esta resolução
se aplica:
I - radiofármacos prontos para o uso;
II - componentes não-radioativos para marcação com um componente
radioativo; e
III - radionuclídeos, incluindo eluatos de geradores de radionuclídeos.
Das referências bibliográficas analisadas e resoluções vigentes na área
de produção de radiofármacos, nenhuma delas especifica quais são os
ambientes necessários para o funcionamento de um cíclotron ou laboratório de
radiofármacos. Para projetar esses ambientes foi necessário visitar algumas
estruturas físicas existentes e conversar com a equipe técnica que trabalha
nesses estabelecimentos para se chegar a uma definição do que seria uma
planta baixa “ideal”, sem cruzamento de fluxos, ambientes assépticos e
funcionais.
A seguir, serão apresentados os ambientes que devem compor uma
unidade de produção de radiofármacos, cíclotron, relacionando as atividades
realizadas em cada ambiente, o mobiliário e equipamentos necessários, bem
como as condições ambientais e de instalações. As informações a seguir foram
baseadas no sistema de informação do Ministério da Saúde o SOMASUS, nas
instruções normativas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e
conforme os parâmetros técnicos contidos nas Resoluções da Diretoria
Colegiada/RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA, RDC
50/2002, RDC 210/2003, RDC 63/2009, RDC 64/2009 e RDC 17/2010.
23
4.2.1 Casa Mata (Cíclotron)
Neste ambiente será instalado o equipamento do cíclotron para a
fabricação, principal, do Flúor-18. Para um cíclotron não blindado a área do
ambiente deve ser aproximadamente 46,20m², a depender do equipamento
utilizado, protegido por parede de concreto cuja espessura varia 1,90 a 2,10
metros de espessura. A função desse verdadeiro “bunker” é evitar que a
radioatividade produzida durante o funcionamento do aparelho atinja o
ambiente externo. Durante a irradiação o ambiente é fechado por uma porta
blindada.
A porta do bunker é blindada e especialmente concebida para um
cíclotron não blindado. Consiste de uma caixa de aço inteiramente preenchida
com cerca de 13 toneladas de concreto (Foto 02). O movimento da porta é
operado por um sistema de roda ligado ao motor redutor elétrico. O motor é
controlado por um inversor que assegura um funcionamento suave e linear,
com rampas de aceleração e desaceleração. A porta é de auto-travamento e
mantêm-se na posição fechada durante condições normais de funcionamento.
Dentro da sala existe um botão de emergência que ao ser pressionado ativa a
abertura da porta e um sensor de presença próximo a saída, evitando que a
porta seja trancada com pessoas dentro da casa mata (Foto 03).
Foto 02: Porta do Cíclotron Foto 03: Sensores de presença Fonte: A autora. Fonte: A autora.
24
.
.
Os encanamentos, válvulas e filtros de ar devem ser projetados de forma
que permitam processos de limpeza e descontaminação validados (ANVISA,
2009).
Sempre que alguém entrar na sala do cíclotron é necessário fazer uma
verificação da radiação desse ambiente, utilizando um detector montado sobre
um pólo telescópico projetados para monitorar as áreas menos acessíveis e
fornecendo maior segurança na operação (Foto 06).
Ao sair dessa sala, é necessário também, fazer a verificação da radiação
das mãos e dos pés do indivíduo, com o propósito de evitar contaminação.
Para esses fins, existe um equipamento específico localizado na circulação e
próximo da sala onde está localizado o cíclotron (Foto 05).
Todo o pessoal envolvido em atividades de produção, manutenção e
controle de qualidade de produtos radioativos deve seguir estritamente as
normas estabelecidas para o manuseio destes produtos e deve ser monitorado
quanto a uma possível contaminação e/ou exposição a radiações (ANVISA,
2009).
Foto 04: Equipamento de controle de temperatura da água. Fonte: A autora.
Será previsto ponto de
água gelada para resfriar
partes do cíclotron, com a
instalação de um equipamento
que controla a temperatura de
entrada e saída dessa água
(Foto 04), assim como devem
prever a instalação de pontos
gases de hidrogênio, nitrogênio
com oxigênio, hélio e ar
comprimido.
25
Foto 05: Monitor de radiação de mãos e pés Foto 06: Monitor de contaminação. Fonte: A autora. Fonte: RADTRONICS, 2010, [s.p.].
As áreas onde serão manipulados materiais radioativos devem ser
projetados, levando em consideração aspectos relacionados à radioproteção,
além daqueles relacionados às condições de limpeza e esterilização. As
superfícies internas (pisos, paredes e tetos) devem ser lisas, impermeáveis,
livres de rachaduras e não devem desprender partículas, de forma a permitir
fácil limpeza e sanitização. Os ralos devem ser evitados, sempre que possível,
e devem ser excluídos das áreas assépticas, a menos que sua instalação seja
essencial. (ANVISA, 2009). Os pisos mais utilizados e indicados nesse
ambiente é a manta vinílica e o epoxi.
Abaixo, estão representados os fluxos da casa mata onde está
localizado o equipamento do cíclotron e demonstra quais os ambientes que
necessitam ter ligação funcional direta com essa área. O laboratório de
produção de radiofármacos não necessita estar colado com a parede do
cíclotron, já que radioisótopos são transferidos do cíclotron para o laboratório
de produção através de instalações realizadas no piso O ideal é que este
ambiente esteja próximo por conta do custo dessas instalações (Figura 04).
26
Figura 04: Relação funcional direta do Cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
Conhecida as atividades realizadas pelo cíclotron foi possível elaborar o
pré-dimensionamento do ambiente onde este equipamento ficará instalado.
Para isso, foi aplicada a modulação de projeto de 0,60X0,60m e as dimensões
mínimas necessárias para se obter um ambiente funcional e sem cruzamento
de fluxos, acrescidas de layout e os equipamentos necessários (Figura 05).
Figura 05: Layout da Casa Mata do Cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
27
Equipamentos e mobiliários:
As unidades de tratamento de ar serão independentes para as áreas
radioativas e não radioativas. O ar proveniente das áreas onde ocorram
operações envolvendo materiais radioativos deve ser extraído através de filtros
apropriados, que sejam verificados periodicamente quanto ao desempenho
(ANVISA, 2009).
O fornecimento de energia elétrica, a iluminação, a temperatura, a umidade
e a ventilação das instalações devem ser apropriados, de modo a não afetar
direta ou indiretamente a qualidade dos medicamentos durante os processos
de fabricação ou o funcionamento adequado dos equipamentos (ANVISA,
2010).
4.2.2 Sala de Controle/Painéis
A sala de controle é o local onde é feita toda a operação do cíclotron,
deve esta localizada ao lado da fonte de alimentação, com um grande visor de
vidro de forma a permitir que os operadores verifiquem o controle a vácuo,
rádio freqüência (RF), ímã e armários fonte iônica. Todo funcionamento do
cíclotron é controlado por um computador pessoal conectado a um CLP (que
controla o processo, com suas unidades de CPU e placas de entradas e
saídas) estão instalados os dispositivos de proteção e potência dos elementos
28
de campo, onde qualquer problema elétrico/controle pode ser corrigido na sala
de controle, sem a necessidade do operador entrar na casa mata, portanto, é
uma área livre de radiação. Nesta sala há também a área de sistema de
monitoramento de radiação e o controle da ventilação computadores.
Foto 07: Sala de controle. Foto 08: Fonte de alimentação. Fonte: A autora. Fonte: A autora.
Abaixo estão representados os fluxos das salas onde é realizado todo o
controle do cíclotron e de seus painéis, demonstrando os ambientes que
necessitam ter ligação funcional direta com essa área (Figura 06). Logo em
seguida, as figuras 07 e 08 representam um layout da sala de controle e dos
painéis do cíclotron com seus devidos mobiliários e equipamento necessários
para seu funcionamento.
Figura 06: Relação funcional direta do da sala de controle e painéis do cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
29
Equipamentos e mobiliários:
Figura 07: Layout Sala de Controle Cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
Equipamentos e mobiliários:
Figura 08: Layout Sala de Painéis Cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
30
4.2.3 Sala de Paramentação
Diante das exigências de assepsia e controle de contaminação nas salas
de produção do radiofármacos, será previsto uma sala de paramentação antes
do laboratório de produção e do controle de qualidade, servindo como bloqueio
físico de acesso a essas áreas que necessitam de assepsia e permitindo
apenas a entrada de pessoas com indumentária apropriada.
Figura 09: Relação funcional direta do da sala de paramentação. Fonte: A autora, 2010.
As pias devem ser excluídas das áreas assépticas. As pias instaladas
em outras áreas limpas devem ser de material adequado e regularmente
sanitizadas. Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar
contaminação do sistema de drenagem com efluentes radioativos (ANVISA,
2009).
Equipamentos e mobiliários:
Figura 10: Layout Sala de Paramentação. Fonte: A autora, 2010.
31
Deverá ser previsto nessa sala local para guarda e colocação dos EPI’S
(Equipamentos de proteção individual), que nessa situação podem ser luvas,
protetores para os sapatos, aventais de pano, aventais de chumbo, máscaras,
óculos, gorros, macacões especiais, ou outros que se façam necessários de
acordo com os procedimentos realizados.
Foto 09: Macacão de proteção. Fonte: A autora.
4.2.4 Laboratório de Produção de Radiofármacos
Laboratórios para manipulação de materiais radioativos devem ser
especificamente planejados, levando em consideração aspectos de proteção
radiológica além dos aspectos de limpeza e esterilidade (NASH, 2003; WORLD
HEALTH ORGANIZATION, 2004; JIMENEZ, 2004; BOTET, 2006; ZOLLE,
2007).
As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo
operacional continuo, de forma a permitir que a produção corresponda à
Foto 10: Gorro e máscara de proteção. Fonte: A autora.
Foto 11: Touca e máscara de proteção. Fonte: SOLOSTOCKS, 2010,[s.p].
32
seqüência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza
(ANVISA, 2010).
De acordo com os requisitos das BPF relativos à produção de fármacos
estéreis, os mesmos devem ser produzidos em áreas limpas e a entrada para
estas áreas deve ser feita por meio de câmaras de passagem de pessoal e de
equipamentos/materiais. As áreas limpas devem ser mantidas com padrão de
limpeza e fornecimento de ar apropriado, advindo de filtros de eficiência
comprovada. Isto protege o produto da contaminação microbiológica do
ambiente (NASH, 2003; JIMENEZ, 2004; BOTET, 2006; ZOLLE, 2007).
A ventilação da instalação produtiva deve ser planejada de forma a
prevenir a contaminação de produtos e a exposição do trabalhador à radiação.
Padrões de pressão e fluxo de ar adequados devem ser mantidos por métodos
apropriados. Os sistemas de ar para as áreas radioativas e não radioativas
devem possuir alarmes que permitam verificar a efetividade de ambos os
sistemas (NASH, 2003; JIMENEZ, 2004; BOTET, 2006; ZOLLE, 2007).
O mobiliário deve ser reduzido ao mínimo necessário e deve ser sempre
de material lavável e com disposição que facilite a circulação. Objetos e
obstáculos desnecessários devem ser removidos.
A produção de produtos radioativos estéreis deve ser realizada em áreas
sob pressão negativa circundada de uma área sob pressão positiva, de forma a
assegurar o cumprimento dos requisitos quanto à qualidade apropriada do ar.
Deve haver unidades de tratamento de ar independentes para as áreas
radioativas e não radioativas (BRASIL, 2009).
Para prevenir a liberação descontrolada de contaminação radioativa, o
processamento de materiais radioativos requer um sistema fechado, blindado e
dotado de exaustão, denominado célula quente (hot cell) ou cela de
processamento. Tais sistemas também pode ser do tipo caixas-de-luvas (glove-
33
boxes) ou theodorico. Esse último é um dos mais modernos utilizados
atualmente. Para definição do sistema de manipulação é necessário seguir
além dos parâmetros da RDC 210/2003 e RDC 17/2010 a classificação
conforme NBR/ISO 14644-1, quanto à concentração de partículas em
suspensão no ar do microambiente.
O projeto de um laboratório de radiofármacos deve levar em
consideração o fluxo de trabalho e as áreas específicas para cada atividade.
Esse laboratório, durante a fase de produção, utiliza módulos de síntese
automática, servindo para reduzir a exposição do operador a níveis muito
baixos, para o fracionamento e a fase de calibração da seringa, envase,
fechamento dos frascos-ampola e embalagem dos radiofármacos dentro de
potes de transporte blindado. O equipamento chama-se theodorico, também
conhecido como célula quente, é construída normalmente com chumbo grosso
ou de aço que protegem as paredes do operador da radioatividade. Ele realiza
processos de prestação de metas para frascos em condições estéreis, com
uma alta nível radioproteção, para os operadores. Após o entrega da atividade
o frasco é medido pelo Capintec CRC-15, radioisótopo PET calibrador de dose
e, em seguida, o frasco é acondicionado em um recipiente de chumbo blindado
(Foto 12).
Foto 12: Theodorico
Fonte: COMECER, 2010, [s.p.].
34
Após o processo de síntese, é realizado o fracionamento do
medicamento em pequenos frascos de vidro. A manipulação de medicamento é
toda robotizada. A dose sai fracionada na máquina para o frasco de vidro e vai
direto para cofres de chumbo, conhecidos também por castelos de chumbo,
onde são identificados com etiquetas, que informa o conteúdo do material e a
atividade específica contida no fraco, ficando prontos para serem expedidos
(Foto 13 e 14).
Figura 13: Castelo de chumbo Figura 14: Castelo de chumbo no theodorico Fonte: A autora. Fonte: A autora.
Do acondicionamento nos castelos de chumbo eles passam por pass
thru para a sala de controle de qualidade e sala de expedição, onde são
armazenados nas embalagens específicas para seu transporte.
Foto 15: Pass thru fechado. Foto 16: Pass thru aberto. Fonte: A autora. Fonte: A autora.
35
Abaixo, estão representados os fluxos do laboratório de produção de
radiofármacos demonstrando os ambientes que necessitam ter ligação
funcional direta com essa área.
Figura 11: Relação funcional direta do laboratório de produção de radiofármacos. Fonte: A autora, 2010.
Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não
representem qualquer risco à qualidade dos produtos (ANVISA, 2010). Os
procedimentos de inspeção, controle e manutenção das rot cell devem ser
realizados fora da área asséptica e sem necessidade de paramentação do
funcionário responsável por essa manutenção.
Equipamentos e mobiliários:
Figura 12: Layout Laboratório de Produção de Radiofármaco. Fonte: A autora, 2010.
36
4.2.5 Sala de Expedição
A sala de expedição deve ter ligação, através de um pass thru, com o
laboratório de produção, que após produzir o medicamento, o acondiciona em
um castelo de chumbo e o transfere para a referida sala, onde será embalado e
expedido. O radiofármaco só deixa o centro de aceleradores cíclotron depois
que o técnico de proteção radiológica executa a monitoração.
Figura 13: Processo de acondicionamento do radiofármaco. Fonte: A autora.
O acondicionamento e transporte de radiofármacos deve ser realizado
segundo normas vigentes de vigilância sanitária e radioproteção (ANVISA,
2009).
O material radioativo é embalado para garantir que os níveis de radiação
na superfície da embalagem não ultrapassem os níveis estabelecidos pelas
legislações vigentes. Esse procedimento garante que as transportadoras, o
público e o meio ambiente não estejam expostos a níveis de radiação que
excedam os limites de segurança permitido.
São necessários diferentes tipos de pacotes para o uso no transporte do
radiofármaco, e esses são definidos de acordo com a quantidade e nível de
radiação. Existem dois tipos de embalagens utilizadas para condicionamento
de substâncias radioativas: A e B.
37
A maioria dos radiofármacos em medicina nuclear é fornecida em
pacotes do tipo A, que são utilizados no transporte de produtos com baixas
atividades e em situações de risco reduzido. Eles são normalmente de aço,
madeira ou papelão, e uma contenção interna de vidro, plástico ou metal
cercado por material da embalagem de polietileno, borracha ou vermiculite. Os
pacotes do tipo A e seu conteúdo radioativo devem satisfazer os requisitos de
ensaio padrão concebidos para garantir que o pacote mantém a sua
integridade de contenção e proteção em condições normais de transporte. Os
mesmos pacotes também devem resistir a graus moderados de calor, frio,
pressão atmosférica reduzida, vibrações, impacto, sprays de água, sendo
descartada, penetração e empilhamento.
As embalagens do tipo B são utilizadas no transporte de substâncias
com atividades elevadas e em situações de maior risco. O transporte dentro da
instalação hospitalar deve ser feito num contentor fechado, blindado, que exiba
claramente o nome do radionuclido, a fórmula química, a atividade e hora e
data da calibração (Fotos 17, 18 e 19).
Na figura 14, estão representados os fluxos do ambiente onde é
expedido o radiofármaco com os ambientes que necessitam ter ligação
funcional direta com essa área.
Foto 17: Maleta para transporte do radiofármaco. Fonte: A autora.
Foto 18: Maleta para transporte do radiofármaco. Fonte: A autora.
Foto 19: Balde para transporte do radiofármaco.
Fonte: A autora.
38
Figura 14: Relação funcional direta do laboratório de expedição de radiofármacos. Fonte: A autora, 2010.
Equipamentos e mobiliários:
Figura 15: Layout sala de expedição de radiofármaco. Fonte: A autora, 2010.
39
4.2.6 Laboratório de Garantia e Controle de Qualidade
A Garantia da Qualidade é um conceito amplo que envolve todos os
aspectos que, individual ou coletivamente, influenciam na qualidade do
produto. Representa a soma de todas as ações realizadas com o objetivo de
garantir que os produtos médicos apresentem a qualidade requerida para o uso
pretendido. A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e o controle de
qualidade (ANVISA, 2003; BOTET, 2006).
Um sistema de Garantia da Qualidade, conforme contemplado na RDC
210/2003, que disciplina as boas práticas de fabricação de medicamentos,
deve ser estritamente implementado e cumprido, uma vez que os
radiofármacos são, em geral, utilizados antes da obtenção dos resultados dos
ensaios de controle de qualidade por exemplo, teste de esterilidade. (ANVISA,
2009).
O controle de qualidade é responsável pela realização de ensaios
físicos, químicos, físico-químicos, microbiológicos e biológicos que comprovam
a qualidade e a eficiência dos medicamentos fornecidos para o PET/CT e é
responsável pelo monitoramento e validação dos processos produtivos. De
acordo com a RDC 63/2009 (BRASIL, 2009), a área do controle de qualidade
possui as seguintes atribuições:
I - preparar instruções detalhadas para cada teste e análise;
II - assegurar a adequada identificação e segregação de amostras de testes
para evitar misturas e contaminação cruzada;
III - assegurar que o monitoramento ambiental, a qualificação de equipamentos
e a validação dos processos sejam realizados apropriadamente de modo a
permitir a avaliação da adequação das condições de fabricação;
IV - liberar ou rejeitar matérias-primas e produtos intermediários;
V - liberar ou rejeitar materiais de embalagem e rotulagem;
VI - liberar ou rejeitar cada lote de produto acabado;
40
VII - avaliar a adequabilidade das condições sob as quais as matérias-primas,
produto intermediário e produto acabado são armazenados;
VIII - avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos acabados e, quando
necessário, das matérias-primas e dos produtos intermediários;
IX - estabelecer as datas de expiração, com base no período de vida útil
relacionado às condições específicas de armazenamento;
X - estabelecer e revisar os procedimentos de controle e das especificações;
XI - assumir a responsabilidade pelas amostras de retenção de radiofármacos;
XII - assumir a responsabilidade pela manutenção adequada dos registros de
distribuição de radiofármacos.
Após o processamento do radiofármaco no laboratório de produção, ele
é submetido a um controle de qualidade que engloba basicamente três
ensaios, para as seguintes determinações:
Pureza Química – pode ser definida como a fração da massa total
presente em uma forma química desejada.
Pureza Radionuclídica – é a relação dada em termos percentuais, entre
o valor da atividade de um determinado radionuclídeo e a atividade total
da amostra, pode ser usada para definir o percentual de um
radionuclideo na presença do mesmo elemento ou de um elemento
diferente.
Pureza Radioquímica – define-se como a fração da radioatividade total
na forma química desejada presente no radiofármaco.
O laboratório de Controle de Qualidade deve estar localizado
separadamente da área de produção e deve ser projetado, equipado e
dimensionado para ser um local com sistema de auto-contenção, com
capacidade suficiente para o armazenamento de amostras e documentação,
preparação dos registros e realização dos ensaios necessários. Deve ser
mantida quantidade suficiente de amostras de retenção de cada lote de produto
41
intermediário e produto acabado, sob as condições de armazenamento
apropriadas, de forma a permitir a repetição dos ensaios ou a verificação dos já
realizados, caso seja necessário. Devido à sua curta meia-vida, muitos
radiofármacos podem ser liberados para uso e administrados aos pacientes
pouco tempo após sua produção. No caso do 18FDG, o controle de qualidade
é realizado enquanto esse radiofármaco está sendo transportado às clínicas,
devido à sua meia-vida curta, de apenas 110 minutos. A liberação para uso do
produto é comunicada por telefone ao médico.
A sala do controle de qualidade deve possuir instalações de gases de ar
sintético, hidrogênio, hélio, nitrogênio e ar comprimido. Devem, também, ser
previstas tomadas aterradas e algumas delas devem possuir nobreak e serem
devidamente sinalizadas (Foto 20).
Foto 20: Tomadas com nobreak Foto 21: Capela de fluxo laminar Fonte: A autora. Fonte: A autora.
O sistema de refrigeração deve permitir a renovação de ar e a sala deve
possuir uma capela de fluxo laminar com filtros e exaustão adequada de gases,
os quais devem ser lançados para ambiente externo, respeitados os limites
previstos para o radionuclídeo em questão (Foto 21).
Por se tratar de uma área asséptica, as pias devem ser excluídas desse
ambiente, evitado a contaminação do sistema de drenagem com efluentes
radioativos.
42
Todos os funcionários que vierem a trabalhar nesse laboratório devem
passar anteriormente pela sala de paramentação, vestirem-se com os EPI`s
necessários, a fim de evitar contaminação ou qualquer outro acidente de
trabalho.
Para que seja assegurada a proteção do produto contra contaminação,
os funcionários devem vestir roupas limpas e apropriadas a cada área de
produção. Os uniformes, no caso de reutilizáveis, devem ser guardados em
ambientes fechados, até que sejam lavados e quando for o caso, desinfetados
ou esterilizados (ANVISA, 2003).
A figura 16 representa os fluxos do laboratório de controle de qualidade
com os ambientes que necessitam ter ligação funcional direta com essa área.
Figura 16: Relação funcional direta do laboratório de controle de qualidade. Fonte: A autora, 2010.
Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das
áreas de produção (Figuras 17 e 18). As áreas onde forem realizados os
ensaios microbiológicos, biológicos ou com radioisótopos devem ser
independentes e separadas e contar com instalações independentes,
especialmente o sistema de ar (ANVISA, 2003). Os dois ambientes pré-
dimensionados abaixo se classificam no controle de qualidade, porém,
necessitam ter salas distintas para realização de suas atividades, ligados
apenas por uma porta.
43
Figura 17: Layout Laboratório de Controle de Qualidade Físico-Químico. Fonte: A autora, 2010.
Figura 18: Layout Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico. Fonte: A autora, 2010.
Equipamentos e mobiliários
Equipamentos e mobiliários
44
4.2.7 Sala de Descontaminação
A sala de descontaminação será localizada na saída do centro de
produção, de forma que esteja próxima de todos os funcionários que estiveram
em ambientes possíveis de contaminação radiológica. Esse ambiente deverá
possuir um chuveiro e porta sem visor, permitindo que o funcionário em caso
de contaminação radiológica possa tomar banho. O lava-olhos deve estar
localizado na circulação e próximo ao laboratório de produção e controle de
qualidade (Figura 19).
Figura 19: Layout Sala de Descontaminação. Fonte: A autora, 2010.
4.2.8 Setores de Apoio
Os ambientes relacionados abaixo fazem parte da estrutura física do
cíclotron, porém, são setores de apoio. Qualquer transferência de material
entre o almoxarifado e os laboratórios de produção e controle de qualidade
deve ser realizada através de pass thru:
45
Recepção e espera
Sala de recebimento de matéria-prima, projetada e equipada para
permitir que os recipientes sejam limpos, se necessário, antes do
armazenamento (ANVISA, 2010);
Almoxarifado / Quarentena, cujas áreas de armazenamento devem ter
capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de materiais
e produtos: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários, a granel e terminados, em sua condição de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a separação
apropriada. Os produtos em quarentena devem estar em área restrita e
separada na área de armazenamento. (BRASIL, 2010);
Sala de lavagem de materiais;
Depósito de material de limpeza – DML;
Vestiários funcionários;
Copa (opcional);
Sala do físico (opcional);
Sala de reuniões (opcional).
4.3 Rejeitos Radioativos
Em relação ao resíduo radioativo, neste estabelecimento é praticamente
inexistente, uma vez que o material produzido, Flúor-18, possui uma meia vida
muito curta. Após 24horas ele se transforma em resíduo comum.
No caso de resíduos radioativos com períodos de semi-desintegração
reduzidos e baixas atividades (típicos da Medicina Nuclear), deve-se proceder
ao seu armazenamento para decaimento. Estes resíduos devem ser separados
por períodos de semi-desintegração. Após o decaimento radioativo, os
resíduos são monitorados e os símbolos de radioatividades removidos. A partir
desta altura, os resíduos são tratados como quaisquer outros resíduos comuns.
46
5. CENTRO DE PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Conhecendo as atividades que são realizadas no centro de produção de
radiofármacos e suas instalações foi possível pensar como funciona este
estabelecimento, definindo sua distribuição espacial em função do estudo de
fluxos e da necessidade de proximidade das unidades funcionais. Para
organizar estas informações e estabelecer as inter-relações entre os espaços,
utilizou-se uma matriz de inter-relações triangular relacionando os ambientes
funcionais e setores definidos como primordiais do estabelecimento a ser
projetado. A matriz foi elaborada considerando a proximidade destes, baseada
no critério “imprescindível” e “desejável”, a fim de estabelecer condicionantes
para o correto funcionamento do estabelecimento proposto (Figura 20).
Figura 20: Matriz de inter-relações do Centro de Produção de Radiofármacos Fonte: A autora, 2010.
Finalizada a matriz, o grafo tipo relógio foi montado. Nele é possível
visualizar a quantidade de ligações entre os ambientes, bem como os
ambientes que precisam estar mais próximos na planta arquitetônica. A partir
deste diagrama é possível iniciar a visualização espacial e dos fluxos do
estabelecimento (Figura 21).
Figura 21: Grafo Relógio. Fonte: A autora, 2010.
47
Para uma melhor visualização espacial do estudo originado na matriz de
inter-relações, o grafo acima apresentado pode ser planificado, eliminando o
cruzamento dos fluxos que aparecem no relógio. Neste processo são
realizados estudos iniciais da disposição das unidades funcionais e suas
proximidades. A partir do grafo planar começa-se a ter noção da localização
dos serviços, norteando o zoneamento e o estudo mais apurado dos fluxos da
unidade. A figura 22 representa o grafo planar resultante desta etapa do
planejamento arquitetônico para o projeto a ser realizado.
Figura 22: Grafo Planar. Fonte: A autora, 2010.
Definidas as diretrizes conceituais do projeto, os ambientes mais
relevantes com a relação de proximidade entre eles e o sentido do fluxo na
unidade, foi necessário conhecer e definir o fluxograma do processo industrial
realizado no centro de produção de radiofármacos (Figura 23).
48
Figura 23: Fluxograma Industrial. Fonte: A autora, 2010.
49
Para organizar a distribuição dos ambientes na unidade, foi realizado um
zoneamento macro que resultou em quatro grandes áreas, sendo uma
destinada aos ambientes de produção do radiofármacos, a outra destinada aos
ambientes de apoio ao seu funcionamento, a terceira onde serão concentrados
os ambientes administrativos e a última área onde estão locados as instalações
de gases e ar condicionado (Figura 24).
Figura 24: Zoneamento do Centro de Produção de Radiofármacos. Fonte: A autora, 2010.
O projeto foi desenvolvido de forma que as instalações físicas fossem
dispostas, segundo o fluxo operacional continuo, permitindo que a produção
corresponda à seqüência das operações de produção e aos níveis exigidos de
limpeza, de acordo com o que preconiza a RDC 17 – ANVISA (Figura 25).
50
Figura 25: Layout do Centro de Produção de Radiofármacos/Cíclotron. Fonte: A autora, 2010.
51
O centro de produção de radiofármacos possui três acessos externos,
sendo um para entrada dos funcionários à área principal de produção do
radiofármaco, dotada de uma pequena recepção, vestiários, sala de
descontaminação, depósito de material de impeza, casa mata do cíclotron com
sua sala de controle e painéis, área de manutenção, laboratório de produção e
controle de qualidade. Sua ligação com as demais áreas da unidade ocorre
através de pass thru, para passagem de matérias e insumos.
O segundo acesso destina as pessoas tanto para a área administrativa
quando para os ambientes de apoio, onde se encontram as salas de
recebimento de matéria-prima, almoxarifado, quarentena, sala de lavagem e
outra bateria de vestiários para os funcionários que trabalham nesse setor. O
terceiro acesso serve somente para a entrega do produto acabado, evitando
que os indivíduos externos adentrem na unidade.
Os vestiários e sanitários foram projetado em quantidade apropriada
para o número de funcionários que irão trabalhar no estabelecimento. Esses
ambientes estão facilmente acessíveis e não possuem comunicação direta com
as áreas de produção ou armazenamento, conforme preconizado pela RDC
17/2010.
As salas administrativas e copa de funcionários estão separadas das
áreas de produção e controle, evitando contaminação cruzada nos demais
ambientes.
A área de recebimento de matéria-prima está separa dos demais
ambientes e possui duas pias profundas de inox que permitem que os
recipientes sejam limpos, quando necessários, antes do armazenamento.
A planta baixa, apresentada a seguir (Figura 26), demonstra o fluxo de
entrada matéria-prima e o fluxo da saída do produto acabado. Observa-se que
no controle de qualidade as áreas onde são realizados os ensaios
52
microbiológicos, ou com radioisótopos são independentes e separadas e
contam com instalações independentes, especialmente o sistema de ar,
conforme exigência da RDC 17/2010.
Todas as matérias-primas e materiais de embalagens passam pelo
recebimento para serem higienizadas, quando necessário, e são armazenadas
no almoxarifado. Quando os radiofármacos estão prontos para serem
transportados aos hospitais, as embalagens são transferidas, através de pass
thru, da sala do almoxarifado para o setor de expedição, permitindo o
acondicionamento seguro do produto acabado.
53
Figura 26: Fluxo de entrada de matéria-prima e produto acabado. Fonte: A autora, 2010.
54
Abaixo estão representados os fluxos de funcionários que utilizam os
ambientes de operação do cíclotron, laboratório de produção e controle de
qualidade, setor de apoio e setor administrativo (Figura 27).
Figura 27: Fluxo de Funcionários. Fonte: A autora, 2010.
55
6. CONCLUSÃO
A expansão do número de cíclotrons durante os últimos dez anos tem
sido impulsionada pelo advento dos avanços tecnológicos e científicos na área
médica. É esperado que este rápido crescimento continue e que a demanda
por radiofármacos se expanda mais a cada dia. Com esta expansão, haverá
uma maior necessidade da construção de outros cíclotrons nos diversos
países.
Essa nova realidade exigirá dos arquitetos um aperfeiçoamento
constante sobre as novas tecnologias na área médica, levando-se em
consideração a criação de ambientes englobam as novas técnicas, mas que
mantenham seus espaços seguros e funcionais para a equipe que irá usufruí-
lo.
Por ser um tema recente e ainda pouco explorado, foram necessários
para o desenvolvimento desse trabalho, realizar visitas, registros fotográficos e
entrevistas em algumas unidades produtoras de radiofármacos existente no
Brasil. Essas visitas contribuíram para a percepção das diferenças e
funcionalidades de cada ambiente, permitindo a definição de uma planta baixa
que equilibra tecnologia, funcionalidade, segurança e humanização, itens esses
fundamentais para o processo projetual da arquitetura de sistema de saúde.
Espera-se que o resultado desse trabalho colabore com uma maior
diversidade de pesquisas sobre o tema e que os arquitetos com experiência na
área da saúde comprometam-se, cada vez mais, o compromisso com uma
prática de projeto baseados em evidências científicas, gerando novas diretrizes
projetuais nessa área.
56
REFERÊNCIAS
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR/ISO 14644-1: Salas
Limpas e Ambientes Controlados Associados – Parte 1: Classificação da
Limpeza do Ar. Rio de Janeiro, 2005.27p.
ANVISA. Resolução RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002. Regulamento
Técnico para Planejamento, Programação, Elaboração e Avaliação de
Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. 2.ed. Brasília, 2004. 160p.
_______. Resolução RDC 210, de 04 de agosto de 2003. Regulamento
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