La ética en la investigación en salud INTRODUCCIÓN Y GENERALIDADES

“Nadie será sometido a torturas, ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.” PACTO INTERNACIONAL DE DERECHOS CIVILES Y POLÍTICOS, ARTÍCULO 7, 1966.

Varios progresos científicos han puesto el tema de la ética en investigación médica como una de las principales inquietudes de la profesión sanitaria y de la sociedad en general. La investigación médica ha abierto nuevos campos para la investigación, para los cuales la sociedad no ha estado todavía preparada moral, legal ni socialmente. Entre estos campos se cuentan el trasplante de órganos, la concepción asistida, los adelantos en la regulación de la fecundidad y la nueva era de la genómica.

El progreso del conocimiento médico depende, en gran medida, del avance de la investigación experimental con seres humanos. Sin embargo, con la creciente aceptación y apreciación de los derechos humanos individuales, y con la necesidad de respetarlos y protegerlos, no es aceptable que el bienestar y el respeto de los individuos resulten afectados en la búsqueda de beneficios para la ciencia y la sociedad. Se han presentado casos de violación de los principios éticos en aras del progreso de la ciencia.

En los juicios de Núremberg, después de la Segunda Guerra Mundial, se revelaron los casos más extremos, lo cual dio lugar a la elaboración, en 1947, del Código de Núremberg para reglamentar la experimentación con seres humanos.

Luego, la profesión médica se hizo cargo y, a partir de 1964, la Asociación Médica Mundial formuló, adoptó y actualizó la Declaración de Helsinki, que hoy en día constituye una orientación para la comunidad de investigación médica.

Principios éticos generales La ética consiste en los principios de la conducta correcta. En general, no hay desacuerdo sobre los principios éticos en sí mismos, ya que representan valores humanos básicos. Sin embargo, puede haber diferencias sobre cómo se interpretan y se ejecutan en casos específicos. Entre los principios básicos se cuentan la beneficencia, la no maleficencia, el respeto (o autonomía) y la justicia.

Si la investigación supone la experimentación con seres humanos, deberá hacerse todo lo posible por aumentar al máximo los beneficios para las personas que son sujetos de estudio (beneficencia) y estos no deberán sufrir ningún daño (no maleficencia).

El principio de respeto implica que la participación en la investigación deberá ser completamente voluntaria y deberá basarse en el consentimiento fundamentado. Si la investigación supone la recopilación de datos sobre individuos, deberá protegerse la privacidad garantizando la confidencialidad. El respeto a la comunidad significa respetar sus valores y tener su aprobación para la investigación. El principio de justicia (justicia distributiva) implica que la participación en la investigación deberá correlacionarse con los beneficios esperados. Ningún grupo de población deberá soportar una carga indebida de investigación para beneficio de otro grupo.

Principio de beneficencia Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina, promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuenta la opinión de éste. Supone que el médico posee una formación y conocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquél sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es decir "todo para el paciente pero sin contar con él".

Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestima la opinión del paciente, primer involucrado y afectado por la situación, prescindiendo de su opinión debido a su falta de conocimientos médicos. Sin embargo, las preferencias individuales de médicos y de pacientes pueden discrepar respecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícil defender la primacía de este principio, pues si se toman decisiones médicas desde éste, se dejan de lado otros principios válidos como la autonomía o la justicia.

Principio de no maleficencia (primum non nocere)

Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.

Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son varias: tener una formación teórica y práctica rigurosa y actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio profesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos o terapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de que sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en el tratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, la multiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios.

Principio de autonomía o respeto La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. El principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe respetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan no ser autónomas o presenten una autonomía disminuida (personas en estado vegetativo o con daño cerebral, etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe autonomía o por qué ésta se encuentra disminuida.

En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente.

En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente. Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado. Los casos más frecuentes son las emergencias médicas donde se requiere atención médica inmediata para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos donde por razón de incapacidad de hecho o biológica, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para un examen o tratamiento.

Principio de justicia Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunque en el ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo una aspiración, se pretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligación de tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones de desigualdad.

El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio formal (tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales) y un principio material (determinar las características relevantes para la distribución de los recursos sanitarios: necesidades personales, mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.). Las políticas públicas se diseñan de acuerdo con ciertos principios materiales de justicia. En ciertos países la asistencia sanitaria es teóricamente universal y gratuita y está, por tanto, basada en el principio de la necesidad. En cambio, en Estados Unidos la mayor parte de la asistencia sanitaria de la población está basada en los seguros individuales contratados con compañías privadas de asistencia médica.

Aparte de los principios básicos de beneficencia (no maleficencia), respeto y justicia distributiva, también se aplican otros principios. Si la investigación incluye la experimentación con animales, la compasión es un imperativo ético. Para la investigación en general, médica o no médica, la honradez es un valor imprescindible. Las normas éticas internacionales para las investigaciones con seres humanos han sido expedidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. La última edición se publicó en 2000.

Bioética La bioética es la rama de la ética que se dedica a proveer los principios para la conducta correcta del humano respecto a la vida, tanto de la vida humana como de la vida no humana (animal y vegetal), así como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida.

En su sentido más amplio, la bioética, a diferencia de la ética médica, no se limita al ámbito médico, sino que incluye todos los problemas éticos que tienen que ver con la vida en general, extendiendo de esta manera su campo a cuestiones relacionadas con el medio ambiente y al trato debido a los animales.

La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que surgen en las relaciones entre biología, nutrición, medicina, química, política (no confundir "biopolítica"), derecho, filosofía, sociología, antropología, teología, etc. Existe un desacuerdo acerca del dominio apropiado para la aplicación de la ética en temas biológicos. Algunos bioéticos tienden a reducir el ámbito de la ética a lo relacionado con los tratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros, sin embargo, opinan que la ética debe incluir lo relativo a todas las acciones que puedan ayudar o dañar organismos capaces de sentir miedo y dolor.

En una visión más amplia, no sólo hay que considerar lo que afecta a los seres vivos (con capacidad de sentir dolor o sin tal capacidad), sino también al ambiente en el que se desarrolla la vida, por lo que también se relaciona con la ecología. El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien verdadero e integral: la dignidad de la persona.

Ámbitos de la bioética

Aunque la bioética está muy relacionada con la ética no son lo mismo. En el caso de la medicina, la ética médica no es idéntica a la bioética médica: la ética médica trata los problemas planteados por la práctica de la medicina mientras que la bioética es un tema más amplio que aborda los problemas morales derivados de los avances en las ciencias biológicas en general. La bioética se diferencia de la ética, según algunos autores, en que no necesita la aceptación de ciertos valores tradicionales que son fundamentales para la ética.

- Problemas éticos derivados de las profesiones sanitarias: transfusiones de sangre, eutanasia, trasplantes de órganos, reproducción asistida o mediante fertilización in vitro, aborto, todos los asuntos implicados en la relación médico-paciente.

- Problemas de la investigación científica, en particular la investigación biomédica, que tanto pueden transformar al hombre: manipulación genética, tecnologías reproductivas como la fecundación in vitro o la (por ahora sólo hipotética) clonación humana, etc.

- Los problemas ecológicos, del medio ambiente y la biosfera: necesidad de conservación del medio ambiente, como mantener el equilibrio entre las especies y el respeto hacia los animales y la naturaleza, impedir el uso de energía nuclear, controlar el crecimiento de la población mundial y el incremento del hambre en los países pobres, etc. - Influencia social y política de las cuestiones anteriores, en cuanto a legislación, educación, políticas sanitarias, religión, etc. - Temáticas relativas a la relación entre neurología y ética, que daría lugar a lo que se conoce como neuroética.

Otros temas estudiados en bioética • Aborto inducido • Calidad de vida y sanidad • Clonación humana • Circuncisión • Concepto de funcionalidad conductual • Criónica • Contaminación genética • Derechos de los animales • Desarrollo sostenible • Donación de órganos • Drogas • Ética medio ambiental • Eutanasia • Genética • Investigación médica • Investigación farmacológica • Ingeniería genética • Ingeniería genética humana • Inseminación artificial • Investigación con células madre • Quimera • Investigación y ensayos clínicos • Métodos anticonceptivos • Nanotecnologías • Reprogenética • Reproducción asistida • Sida • Sexualidad • Suicidio • Trasplante • Tratamiento del dolor • Vida artificial.

Responsabilidad ética en la investigación en salud

La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas éticas en la investigación recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigación, los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, los directores de revistas médicas y los organismos y organizaciones de financiamiento. La aprobación ética por una de las partes no exime a las otras de la responsabilidad.

• Investigadores. La responsabilidad principal y máxima corresponde a los investigadores, que deben, como parte de su formación, concientizarse de los imperativos éticos en la investigación y ser sensibles a ellos. Ningún protocolo de investigación está completo ni es aceptable si no trata los aspectos éticos de un estudio con seres humanos o con animales de laboratorio.

• Centro de investigación. El centro de investigación es responsable de la calidad ética de la investigación realizada por su personal y en sus establecimientos. Cualquier centro que realiza investigación con seres humanos debe tener un comité de ética. El comité actúa por medio de investigadores y otros profesionales para prestar asesoramiento sobre los aspectos éticos del estudio y para aprobarlo o rechazarlo en nombre de la institución. Los miembros pueden ser otros profesionales de la salud y legos capacitados para representar los valores culturales y morales de la comunidad. El comité debe ser completamente independiente de los investigadores. Cualquier miembro con un interés directo en una propuesta no debe participar en su evaluación previa o posterior.

• Organismo nacional de reglamentación farmacéutica. Los medicamentos o los productos sanitarios nuevos que no se han aprobado todavía en el país no deberán emplearse en seres humanos sin la aprobación previa para su uso en las condiciones del estudio. • Directores de revistas médicas. Los informes de estudios que no cumplan las normas éticas no deberán aceptarse para su publicación. • Organismos y organizaciones financiadores. Ninguna propuesta de investigación deberá ser financiada por un organismo nacional o internacional, a menos que se indiquen claramente las implicaciones éticas del estudio y se proporcionen garantías de que se cumplirán los principios éticos, incluida, si procede, la aprobación por un comité de revisión institucional.

Consideraciones éticas en todo el proceso de investigación

El proceso de investigación consiste en la elección del tema, la selección de un diseño apropiado, la elaboración del protocolo, la redacción y presentación de una propuesta para conseguir financiamiento, la puesta en marcha del estudio, la descripción y el análisis de los resultados, la interpretación de estos y, por último, la comunicación de la investigación, incluida su publicación. Las consideraciones éticas se aplican desde el principio hasta el final del proceso.

El objetivo de este enfoque es demostrar que las consideraciones éticas son componentes integrales del proceso de investigación y no un tema separado. De hecho, la evaluación científica de la investigación en su etapa de planificación es una parte importante del proceso de revisión ética, ya que es poco ético exponer a las personas a una investigación que no está fundamentada científicamente, que no es realizada por investigadores calificados en centros acreditados y que probablemente no proporcione respuestas científicas válidas.

Principales regulaciones y documentos Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)

Código de Núremberg (1947)

Declaración de Helsinki (1964)

Declaración de Tokio (1975)

Informe Belmont (1979)

Declaración de Manila (1980)

Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano

Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convención de Asturias de Bioética"), Consejo de Europa (1997)

Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos, Unesco (1997)

Normas éticas internacionales para la investigación biomédica con seres humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). CIOMS, Ginebra, 2002.

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO (2003)

Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO (2005)

Principios de Tavistock