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GUÍAS OPERATIVAS
1 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
GUIAS OPERATIVAS
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD
UNIVERSIDAD DEL NORTE
GUÍAS OPERATIVAS
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GUIAS OPERATIVAS
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD
UNIVERSIDAD DEL NORTE
Capítulos
1. Requisitos para el sometimiento de protocolos de la industria farmacéutica y de
proyectos internos.
2. Evaluación de protocolos nuevos, enmiendas, consentimiento informado, manual
del investigador y póliza de seguro para la toma de decisiones.
3. Seguimiento a estudios aprobados el comité de ética en investigación.
4. Seguimiento y análisis de los eventos adversos.
5. Seguimiento y análisis de las desviaciones.
6. Finalización anticipada
7. Documentación actas y archivos CEI.
8. Disposiciones finales.
9. Anexos.
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OBJETIVO
Dar a conocer los lineamientos de los procedimientos operativos del Comité de Ética.
ALCANCE
El presente documento informativo está dirigido a los actores involucrados en la
investigación con seres humanos en el territorio Nacional (IPS, EPS, Universidades,
Patrocinadores, Entes territoriales, Investigadores, sujetos de investigación o cualquier
entidad que quiera llevar a cabo un proyecto de investigación en seres humanos).
DEFINICIONES
Remitirse a las definiciones establecidas en la Resolución 2378 de 2008 del 27 de Junio
del 2008.
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PRELIMINARES Remitirse a los siguientes anexos: ANEXO 1. PROCESO DE RECEPCIÓN-REVISIÓN DE DOCUMENTOS A SOMETER ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y CITACIÓN DE INVESTIGADORES. ANEXO 2: PROCESO DE SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
CAPITULO I REQUISITOS PARA EL SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN INTERNOS.
1.1 Documentación para someter protocolos de la industria farmacéutica:
El Investigador que desee someter un Protocolo de estudios ante el Comité de ética en
Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la oficina
de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles de
anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente documentación:
Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita
someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada
por el o los investigadores principales.
El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos con medicamentos en seres
humanos deberá adjuntar o enviar en dispositivos magnéticos (USB o CD) los siguientes
documentos del protocolo de Investigación:
Protocolo Inicial (Versión español e inglés)
Manual del Investigador (Versión español e inglés).
Copia de la póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados
y atribuibles al producto de investigación.
Copia del certificado de la entidad con la que se suscribe la póliza de seguro para
proteger a las personas sujeto de estudio.
Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del protocolo.
Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del proyecto.
En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del
medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.
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Presupuesto del estudio.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento.
Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Hoja de información al paciente, Herramientas de recolección de datos, Cuestionarios, Tarjetas del paciente, etc.; una copia).
Carta del Investigador Principal donde certifica que la investigación propuesta a
este comité, será conducida desde una IPS que se encuentre certificada en el
Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de la Protección Social
verificado por las Secretarías de Salud, constituido como Centro de Investigación
acogido al Plan gradual de cumplimiento en Buenas Prácticas Clínicas de acuerdo
a la Resolución 2378 de 2008, o en su defecto certificado en Buenas Prácticas
Clínicas por el INVIMA o en proceso de certificación.
Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y
personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de
idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité
evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante
estos soportes.
Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para
asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los
laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de
los procedimientos y actividades que exige el protocolo de investigación.
El número de horas que dedicará a la conducción del estudio los investigadores y
número de protocolos que los investigadores participan.
Tamaño de la muestra a nivel internacional, nacional y local (Centro de
investigación).
Además, el Investigador deberá enviar en medio físico (1) copia de los siguientes
documentos del protocolo de Investigación:
Formatos de Consentimientos informados (general, biológico y genético) y
asentimiento o actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. Nota: Cuando se somete
para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a éste,
el investigador deberá entregar una copia, de la cual se le entregará firmada y
fechada con la carta de aprobación.
El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la
investigación, ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial,
hojas de información, diarios para paciente, etc.; (1) copia.
Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con
sus responsabilidades, como el reporte de casos y eventos adversos serios, y que
procedimiento seguir.
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Adicionalmente este comité de ética se comprometerá a devolver los dispositivos
magnéticos (USB o CD) o documentos en físicos a los Centros de Investigación una vez
sean copiados o escaneados a la base de datos del Comité de Ética por la asistente
administrativa.
Cuando el investigador hace entrega de los documentos anteriormente mencionados,
estos son verificados mediante una lista de chequeo denominada “Revisión de la
documentación a someter ante el comité de ética en investigación”.
1.2 Documentación para someter proyectos de investigación internos:
El Investigador que desee someter un proyecto de investigación ante el Comité de ética
en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la
oficina de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles
de anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente
documentación:
Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita
someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada
por el o los investigadores principales y asesores.
El Investigador que conduzca el proyecto de investigación deberá adjuntar o enviar en
dispositivos magnéticos (USB o CD) los siguientes documentos del protocolo de
Investigación:
Proyecto final del estudio firmado, anexando los instrumentos (encuestas, folletos,
etc.), formato de consentimiento informado y/o asentimiento informado para aplicar
a los sujetos de investigación (Max. 25 hojas) (Con fecha de elaboración y
versión). (1 copia) Versión Word.
Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, co-investigadores y
personas que hacen parte de la investigación (1 copia).
Resumen ejecutivo del protocolo una (1) copia, que debe contener lo siguiente:
-Título del proyecto de investigación
-Nombre del Investigador y co-investigadores
-Objetivos del proyecto
-Resumen del proyecto
-Propósito
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-Metodología
-Fuentes de obtención de la información
Teniendo en cuenta la normativa vigente, el investigador debe clasificar el tipo de
riesgo de la Investigación. Es necesario que el investigador determine y clasifique
el tipo de riesgo a que va a ser sometido el sujeto de investigación. El comité de
ética en investigación conceptúa el tipo de riesgo a que estarán expuestos los
sujetos de investigación, clasificados en la resolución 8430 de 1993, capítulo 1,
artículo 11, en el que se define la investigación según las categorías de:
a) Investigación sin riesgo
b) Investigación con riesgo mínimo
c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo.
Nota: En caso que la Investigación se clasifique como: Investigación sin riesgo, de
acuerdo a lo establecido en la Resolución 008430 de 1993, porque el contenido de las
preguntas de los instrumentos, no interfiere con la conducta sensitiva del ser humano. El
Investigador debe sustentar, clarificar y plasmar en el proyecto de investigación las
razones por las cuáles se considera una Investigación sin riesgo.
Diseño y conducción del estudio
Los elementos mínimos de diseño que debe contener el proyecto de investigación para la
evaluación por el comité:
Diseño del estudio, descripción de sus objetivos.
La metodología estadística, incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra.
Justificación de los riesgos previsibles e inconvenientes comparados con los
beneficios esperados para los participantes y/o las comunidades comprometidas
con la investigación.
Descripción del tipo de estudio y justificación.
Disposiciones adecuadas para monitorear el desarrollo de la investigación y la
confiabilidad de los datos.
Guías para la evaluación y aceptación del sitio de la investigación, instalaciones
disponibles y equipo de apoyo, criterios que determinen la seguridad del paciente,
especialmente a los grupos que se les asigne placebo, cuando la investigación así
lo amerite.
La metodología del informe y publicación de los resultados de la investigación.
Los criterios para suspender o terminar la investigación
Reclutamiento de participantes en el estudio
El proyecto y/o anexos deberá contener información acerca de:
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Característica de la población que participará en la investigación, incluyendo
género, edad, educación, etnias etc. Así como las investigaciones calificadas “sin
riesgo” a realizar en alumnos de la Universidad del Norte que caen en la categoría
de grupos subordinados lo que obliga al cumplimiento de los apartes para esos
grupos contemplados en la resolución No 008430 de 1993.
Formas de contacto inicial con los posibles participantes en la investigación
(estrategias de reclutamiento), en que de ningún modo se dará incentivo en dinero
a los participantes de la investigación.
Criterios de inclusión y de exclusión de los participantes en la investigación
Formato de Consentimiento Informado
El formato de consentimiento Informado debe reflejar tanto el propósito de la
investigación, como la aceptación consciente, incondicional y voluntaria por parte del
sujeto o del paciente expuesto a esa investigación.
El documento del Consentimiento Informado tiene la finalidad de: proteger al sujeto objeto
de la investigación, proteger la confidencialidad de la información obtenida del sujeto
expuesto, además, el documento debe expresar de manera clara y sencilla a que se va a
someter el sujeto de investigación. Por ello debe contener una estructura y contenido, que
corresponda con los fundamentos filosóficos, culturales, éticos y jurídicos de la sociedad
en que se realizará el proyecto de investigación.
En toda investigación en la que el ser humano sea objeto de estudio, deberá prevalecer el
criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar
El Consentimiento informado debe constar de:
Identificar el documento (parte superior frontal de la primera hoja): Información
para el paciente y formulario de consentimiento informado.
Versión: Número de versión del documento
Título del estudio.
Patrocinador del estudio (Si aplica) Nombre, domicilio, teléfono, fax, ciudad.
Investigador del estudio y Co-investigadores: Nombre, domicilio, teléfono, fax,
ciudad.
Naturaleza y propósito del estudio: en forma clara, corta, concisa y entendible para
el paciente o sus familiares.
Tratamientos del estudio que se le suministrarán a los pacientes. (Si aplica)
Procedimientos del estudio: explicar la parte operativa, flujo grama del proceso.
Riesgos y efectos adversos que se pueden presentar
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Confidencialidad de los registros.
Retiro del estudio.
Requerimientos de la participación: La participación es voluntaria, puede decidir no
participar.
Página de firmas: Firma del paciente, sus padres, o representante legal y testigos.
Además, debe contener la fecha, hora, contactos, correo del Comité de Ética en
Investigación ([email protected]) y la página web del Comité
(www.uninorte.edu.co/divisiones/salud/comite_etica).
1.3 Lecturas recomendadas
Guía ICH de BPC.
Guía ICH tripartita y armonizada para la buena práctica clínica en la investigación–
2003.
Resolución 008430 del 4 octubre de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia
Resolución 13437 del Ministerio de salud de 1991
Informe Belmont. (The Belmont Report Office of the Secretary
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research .The National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research April 18, 1979
Declaración de Helsinki
Código de Núremberg
Guía internacional sobre aspectos éticos de la investigación médica de la oficina
para la protección de los seres humanos en la Investigación
http://www.hhs.gov/ohrp/espanol/intro.htm
CAPITULO II
EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS, ENMIENDAS, CONSENTIMIENTO INFORMADO,
MANUAL DEL INVESTIGADOR Y PÓLIZA DE SEGURO PARA LA TOMA DE
DECISIONES.
2.1 Para la evaluación de los documentos sometidos para la toma de decisiones el Comité
de Ética en Investigación en el área de la Salud debe tomar en consideración:
Los miembros del Comité deberán tener 7 días previos a las reuniones los
documentos a tratar para su revisión y análisis por medio electrónico o en físico.
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Los miembros del Comité deben evaluar de cada protocolo los documentos
mínimos establecidos: carta de sometimiento del investigador, resumen ejecutivo,
consentimiento informado y/o asentimiento informado, cuestionarios e información
para los sujetos participantes, enmienda, manual del investigador y póliza de
seguro.
Al menos dos (2) miembros deberán evaluar los documentos mínimos para
presentarla en la reunión ordinaria del Comité de Ética.
Los miembros del comité que sean encargados para hacer la evaluación inicial de
la propuesta deberán tener en cuenta los siguientes requisitos técnico-científicos y
bioéticos cuando rindan su informe ante el comité en pleno, llevando diligenciado
el formato respectivo (Ver formato de evaluación y análisis de los protocolos
nuevos de investigación, consentimiento informado, manual del investigador,
póliza de seguro y/o evaluación riesgo/beneficio).
La decisión solo puede ser tomada cuando se ha dispuesto de tiempo suficiente
para la revisión y discusión de una solicitud y deberá ser llevada a cabo en
presencia únicamente de los miembros del comité; sin la presencia del
investigador, representantes del patrocinador y consultantes independientes.
Las decisiones solo deberán ser tomadas cuando el quórum este presente.
Las decisiones en la medida de lo posible, serán tomadas por consenso. Todos los
miembros presentes en las reuniones conceptuarán sobre los asuntos para
alcanzar consenso. En caso de no lograrse un consenso entre los miembros, las
decisiones serán tomadas por votación.
Las decisiones, recomendaciones y/o razones del comité para aprobar o reprobar
un estudio deben ser comunicadas al Investigador y quedar registradas en el acta
correspondiente a la reunión.
Antes de analizar el estudio de una investigación, el presidente del comité o quien
haga sus veces, procederá a preguntar si alguno de los asistentes, tiene un
conflicto de intereses con el investigador, el grupo de investigadores o la
Institución que solicita el aval, el miembro que presente el conflicto no participará
en la reunión.
Si el Comité detecta que un miembro tiene conflictos de interés, deberá recordarle,
que se debe abstener de participar en la discusión y en la votación, retirándose
temporalmente de la reunión mientras se debate acerca del proyecto en el cual
tiene impedimentos.
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Los posibles conflictos de interés quedarán consignados en el acta de la reunión y
si no los hubiese también quedará señalado en el acta y el miembro diligenciará el
formato de conflicto correspondiente.
El comité en pleno luego de escuchar los miembros encargados de la valoración
inicial del proyecto investigativo, prestarán especial interés en los siguientes
aspectos:
a) Protocolo de investigación
b) Consentimiento informado
c) Póliza de seguro
d) Evaluación Riesgo/Beneficio
El comité procederá a evaluar los riesgos/beneficios de las investigaciones con seres humanos en la aprobación inicial y se deberá comprobar cada año para re
aprobación y/o seguimiento del estudio. (Ver formato de evaluación
riesgos/beneficios a protocolos de investigación clínica).
El Comité clasificará el riesgo de las investigaciones para su periodicidad de
seguimiento
a) La investigación supone no más de un riesgo promedio para los sujetos1:
Son aquellos estudios o investigaciones que obtienen los datos a través de la
práctica de procedimientos clínicos estándares o de uso rutinario tales como el
examen físico, la evaluación psicológica, pruebas de diagnóstico o tratamientos
comunes, invasivos o no. Son investigaciones que pueden calificar para un
procedimiento de revisión expedita por el comité. La periodicidad de seguimiento
será anualmente.
b) La investigación involucra más de un riesgo mínimo para los sujetos y el
riesgo incrementado es menor1: Son todas aquellas investigaciones en las
cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado menor dado
el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos
participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.
Los estudios con medicamentos de fase III y IV. La periodicidad de seguimiento
será anualmente.
c) La investigación involucra más del riesgo mínimo parta los sujetos y el
riesgo incrementado es mayor1: Son todas aquellas investigaciones en las
cuales la probabilidad de afectar aI sujeto son significativas en grado mayor dado
el grado de intervención que supone el procedimiento o por pertenecer los sujetos
participantes en la investigación a grupos vulnerables, minoritarios o dependientes.
Los estudios con medicamentos de fase I y II. La periodicidad de seguimiento
será cada 6 meses.
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d) Investigaciones sin riesgo1: Aquellas investigaciones en el transcurso de las
cuales no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las
variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos, se
consideran como investigaciones sin riesgo. Son ejemplos de esta categoría las
investigaciones basadas en la revisión de historias clínicas, entrevistas o
cuestionarios que ya han sido o diligenciados o elaborados previamente. Es un
tipo de investigación en la cual no existe la necesidad de un consentimiento
informado por escrito. Es susceptible de un procedimiento de revisión expedita por
el Comité de Ética. La periodicidad de seguimiento será anualmente.
_________ 1. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Resolución 008430 (4, Octubre, 1993). Por la cual se establecen las
normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Bogotá D.C.: El Ministerio. 21p
2.2 COMUNICACIÓN DE UNA DECISIÓN
Las decisiones serán comunicadas por escrito al solicitante dentro de un periodo de dos
(2) semanas, después de la reunión, debiendo dejar una copia física y otra electrónica en
los archivos del comité. Las notificaciones deberán contener los siguientes puntos:
Datos generales de identificación del Comité de Ética en investigación:
Nombre completo del Comité de Ética en Investigación
Dirección
Ciudad
Teléfono / Fax
Correo electrónico/página web del comité de ética.
Datos del protocolo de Investigación:
Carta fechada
Código y título completo del proyecto de investigación
Nombre del documento evaluado con versión y fecha
Relación de los documentos aprobados o re-probados
Nombre del Investigador o co-investigador
Nombre de la institución aprobada
Dirección del centro de estudio
Nombre del patrocinador
Listado de los miembros asistentes a la reunión y su disciplina
No. de miembros establecidos para que exista quórum
Listado de miembros que constituyen el Comité de Ética
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No. del acta y fecha en la que el CEI dio respuesta a los documentos sometidos
Ubicación Comité de Ética
Concepto de aprobación o negación del Protocolo de investigación por el Comité
de Ética en Investigación y/o recomendaciones
Motivo de la decisión, en especial en caso de re-aprobación.
Firma del responsable de la comunicación
Sello del Comité de Ética
En el caso de proyectos o protocolos que impliquen un riesgo superior al
promedio, la comunicación deberá indicar a los investigadores la periodicidad con
la cual el comité espera se le informe acerca de la marcha de la investigación y los
tiempos de aviso en caso de presentarse reacciones adversas o dificultades éticas
en el transcurso de la investigación.
En el caso que el comité de ética repruebe un estudio, el investigador podrá
someter el proyecto a reconsideración, después de atender las recomendaciones
realizadas por este, ejecutando los mismos pasos que cuando sometió el protocolo
por primera vez.
CAPITULO III
SEGUIMIENTO A ESTUDIOS APROBADOS EL COMITÉ DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN.
3.1. Objetivo
Salvaguardar la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio de los proyectos
de Investigación aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud
de la Universidad del Norte, mediante la aplicación de las normas éticas y legislativas
vigentes emanadas en la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008 del
Ministerio de Protección Social.
3.2. Definición
El seguimiento a estudios aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área
de la Salud de la Universidad del Norte hace referencia a una serie de actividades que
deben cumplir los investigadores de los estudios aprobados por este Comité, orientadas a
seguir el progreso del estudio por parte del Comité de Ética para continuar
salvaguardando la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio amparados
en estos estudios.
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3.3. Metodología
Después de la aprobación del protocolo de la industria farmacéutica o proyecto de
investigación por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la
Universidad del Norte, se comunicará por escrito al investigador que, en un tiempo
máximo, no mayor a seis (6) meses o anualmente, dado a la evaluación de riesgo inicial
del estudio debe presentar un informe general del estudio con la siguiente información
para su re-aprobación:
a) Estatus del estudio: Forma de reclutamiento, número actual de sujetos reclutados,
número de participantes que completaron el ensayo, número de sujetos que
abandonaron el ensayo del estudio hasta la actualidad, número de sujetos
reclutados según la propuesta inicial, número de sujetos que han desertado al
estudio (retiro del consentimiento), número de fallas en el tratamiento hasta la
fecha de acuerdo a eventos adversos y falta de eficacia, ha habido ruptura del
cegamiento (explicando la razones), última versión del protocolo y consentimiento
informado.
b) Número de Eventos Adversos Serios presentados en el sitio.
c) Los eventos adversos internacionales y/o Nacionales no presentados en el sitio
serán presentados en un documento de Excel (formato xlsx) (Ver Capitulo IV)
d) Las desviaciones o violaciones al protocolo en el sitio serán presentados en un
documento de Excel (formato xlsx) (Ver Capítulo V).
e) Resumen de nueva información disponible del producto y si ha existido nuevos
conocimientos que se genere durante el proceso de investigación (Manual del
Investigador).
f) Notificar cualquier cambio significativo que afecte la conducción del estudio:
traslados, renuncias de miembros del grupo investigador, vacaciones, cambios de
contratación con Empresas Promotoras de Salud EPSs.
g) Resultados de las monitorias por parte del patrocinador.
h) Informe de la evaluación de desempeño de los investigadores por parte de los
centros de investigación.
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Además, el investigador deberá someter previamente ante este comité cualquier
enmienda o modificación que se realice a la documentación del proyecto de investigación
y consentimiento informado para su aprobación.
Al menos dos miembros del Comité de ética realizarán el análisis mediante el formato
“Evaluación de seguimiento a estudios aprobados”, quien llevará en plenaria teniendo en
cuenta la información suministrada por los investigadores.
Igualmente, los miembros evaluarán el desempeño de los investigadores teniendo en
cuenta la disponibilidad para las citaciones al comité de ética, notificaciones durante las
vacaciones o salidas del país y el cumplimiento de las acciones de mejoras. También, se
evaluará el grado de satisfacción de los sujetos de investigación mediante la aplicación de
una encuesta anónima en el centro de investigación por la asistente administrativa.
Se re-aprobaran los estudios por un periodo de un año, aquellos que cumplan con el 80%
al 100% de cumplimiento. Los estudios que presenten <80% hasta el 70% se solicitará un
plan de mejora, los estudios con <70% hasta el 60% de cumplimiento, el comité de ética
realizará una auditoria interna del protocolo al centro de investigación, verificando los
puntos críticos analizados del formato “Evaluación de seguimiento a estudios aprobados”.
Sí presentan <60% de cumplimiento, el estudio no será re-aprobado.
En el acta de cada evaluación de seguimiento de los protocolos de la industria
farmacéutica o proyectos de investigación quedarán consignados los aspectos que el
comité deberá tener en cuenta para el seguimiento.
Posterior a la aprobación del estudio por parte del INVIMA, el investigador debe enviar
copia de la carta de aprobación expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) a este comité.
Al terminar el estudio el investigador deberá proporcionar al Comité de Ética un resumen
del estudio, incluyendo la información solicitada para las re-aprobaciones.
En caso, que el patrocinador termine o suspenda de forma prematura un estudio, deberá
informar al Comité de Ética, los motivos de la decisión; y el Investigador deberá enviar los
resultados finales de la Investigación al Comité.
Lo anterior, con el objeto de llevar a cabo una revisión continúa con intervalos adecuados
de cada proyecto de investigación o ensayo clínico aprobado.
3.4 Eventos que son de notificación obligatoria por parte del investigador al comité
de ética
El investigador debe notificar de forma obligatoria los siguientes eventos:
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Eventos adversos serios o muertes: Estos eventos adversos serios ocurridos
deberán ser informados al menos en las 24 horas siguientes de haberse enterado
el investigador.
Las desviaciones o violaciones de los protocolos ocurridos durante la investigación
Terminación o suspensión del estudio de forma prematura por parte del
patrocinador
3.5 Citaciones al investigador por el comité de ética
El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte,
puede citar en cualquier momento al investigador para solicitarle aclaración o información
adicional sobre eventos adversos serios, casos de muertes reportados, violaciones al
protocolo ocurridas durante la investigación o en caso de que el patrocinador termine o
suspenda de forma prematura el estudio. Además, el investigador podrá ser citado para
proveer información relacionada con las personas involucradas en el estudio clínico.
3.6 Mantenimiento o revocatoria de la aprobación del estudio por el comité de ética
e INVIMA
El comité de ética puede sancionar al investigador o patrocinadores, mediante el retiro de
su aprobación u otras sanciones que los miembros decidan, además, de las sanciones
establecidas en la ley, en caso de:
a) El investigador incluya sujetos participantes o continué su participación en un
estudio antes de que el comité emita su aprobación y opinión por escrito.
b) El investigador y/o patrocinador implemente cambios en el protocolo sin previa
aprobación.
c) El investigador y/o patrocinador no provea la información necesaria para el
seguimiento de los protocolos.
d) El investigador no notifique al comité las desviaciones del protocolo.
e) El investigador y/o patrocinador no notifique al comité las reacciones o eventos
adversos a los medicamentos, de acuerdo a los tiempos establecidos en la
Resolución 2011020764 del 10 de Junio de 2011, y la Guía para el
diligenciamiento de los Formatos de Reporte de Eventos Adversos en protocolos
de investigación. Código: ASS-RSA-GU057. Del 07/03/2016.
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f) El investigador y/o patrocinador no notifique al comité la información nueva que
pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos participantes del
estudio.
g) El patrocinador reporte alertas de seguridad, medidas sanitarias, información de
seguridad o enmienda de seguridad que pueda afectar la seguridad de los sujetos
participantes del estudio.
h) El comité evidencie violación a los derechos de los sujetos.
i) El Comité evidencie aumento de la media de los eventos adversos serios locales.
j) El Comité de ética evidencie fallas en la integridad del investigador o patrocinador.
Así mismo, el Comité de ética podrá aplicar a los investigadores o patrocinadores que no
han acatado las normas las siguientes sanciones:
a) Sancionar con la suspensión temporal o total de las actividades del protocolo o del
centro de investigación.
b) Aplicar medidas sanitarias de seguridad temporalmente al protocolo o al centro de
investigación.
c) Restringir para la elegibilidad de recibir financiamiento.
d) Finalizar anticipadamente el protocolo.
e) Sancionar con la separación definitiva del protocolo.
f) Sancionar al investigador perdiendo el aval para realizar cualquier publicación.
g) Ser reportado a los Tribunales de Ética que corresponda.
Además, el Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cualquier resultado
desfavorable que se esté presentando en los estudios que comprometan la protección a
los seres humanos sujetos de estudio. De acuerdo a lo establecido en la resolución 2378
de 2008: El INVIMA, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una
investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los
siguientes casos:
a) Alteración de las condiciones de autorización.
b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
d) Defensa de la salud pública.
Por el contrario, en caso de que el Comité de Ética en Investigación, verifique y considere
que el estudio, ha cumplido con lo establecido inicialmente en el protocolo o proyecto,
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protegiendo la dignidad y bienestar de los sujetos de estudio, deberá re-aprobar el
protocolo o proyecto por un periodo de un año, especificando las causas de re-
aprobación.
CAPITULO IV
SEGUIMIENTO Y ANÁLISIS DE LOS EVENTOS ADVERSOS
4.1 Objetivo
Salvaguardar la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio de los proyectos
de Investigación aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud
de la Universidad del Norte, mediante la aplicación de las normas éticas y legislativas
vigentes emanadas en la Resolución 2011020764 de 2011, Resolución 8430 de 1993 y la
Resolución 2378 de 2008 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Protección Social.
4.2 Glosario
De acuerdo a la Resolución 2378 de 2008 y Resolución 2011020764 de 2011 se
considera:
Alerta o señal: Información comunicada de una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta
relación o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de
una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento
y de la calidad de la información.
Acontecimiento adverso: Cualquier episodio medico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal
necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se
sospecha que exista relación causal.
Causalidad: El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de
la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción
adversa permite determinar una categoría de causalidad.
Estudio a Ciegas/Enmascaramiento: Procedimiento en el cual una o más partes del
estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El estudio a ciegas simple
generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y el estudio a
GUÍAS OPERATIVAS
19 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
ciegas doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos
casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.
Comparador (Producto): Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo,
control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.
Código de Identificación del Sujeto participante: Un identificador único que el
investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de este y que se
usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o
algún otro dato relacionado con el estudio.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los eventos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
Estudio Multicéntrico: Un estudio clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero
en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.
Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de
una investigación clínica a quien se le administro un producto farmacéutico y que no
necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento
adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el
uso de un producto medicinal (de investigación), este o no relacionado con este.
Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria):
Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
a) Resulta en fallecimiento,
b) Amenaza la vida, requiere hospitalización del paciente o prolongación de la
hospitalización existente,
c) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o es una
anomalía congénita/defecto de nacimiento
Evento Adverso No Serio: se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no
necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la
suspensión del medicamento en estudio. Requiere de tratamiento farmacológico y puede
o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
Evento adverso serio esperado/listado: Es un evento adverso serio cuya especificidad
o severidad es consistente con lo descrito en el Manual del investigador / información
básica de prescripción o etiqueta del producto.
GUÍAS OPERATIVAS
20 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
Evento adverso serio no esperado/no listado: Es un evento adverso serio cuya
especificidad o severidad no es consistente con lo descrito en Manual del investigador /
información básica de prescripción o etiqueta del producto.
Evento adverso serio fatal: Aquellos eventos adversos serios que terminan o causan la
muerte del paciente que lo experimenta o amenazan la vida del mismo.
Investigador: Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio
donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el
investigador es el líder responsable del grupo y se le llamara investigador principal.
Manual del investigador/Folleto del Investigador: Compilación de Ios datos clínicos y
no clínicos sobre el/los producto (s) en investigación que son relevantes para el estudio
del/los productos(s) en seres humanos. Este documento deberá presentarse al INVIMA
por lo menos una vez al año o antes si la duración del protocolo de investigación es
menor a un ano.
Organización de Investigación por Contrato (OIC): Una persona u organización
(comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o
más de las funciones y obligaciones del patrocinador relacionadas con el estudio.
Patrocinador: Individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar,
administrar/ controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función puede ser
desempeñada por una corporación o agencia externa a la institución o por el investigador
o institución hospitalaria.
Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): En la experiencia clínica antes de la
aprobación de un producto medicinal nuevo o de sus nuevos usos, particularmente
cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones
adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no
intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase respuestas a un producto
medicinal significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento
adverse es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser
descartada. Con respecto a Ios productos medicinales en el mercado; una respuesta a un
medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas
en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para
modificación de la función fisiológica.
Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada: Una reacción adversa cuya naturaleza
o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el
GUÍAS OPERATIVAS
21 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de
empaque/resumen de las características de un producto aprobado).
4.3 Metodología para el análisis de Eventos Adversos Serios presentados en el sitio
El Investigador deberá reportar al Comité de Ética el evento adverso serio presentado en
el sitio en el formato establecido por el comité de ética (Formato de reporte de evento
adverso serio)
De acuerdo a lo anterior el Comité de ética analizará:
• Oportunidad del reporte
• Información completa del reporte
• Consistencia en los datos
• Conducta frente al reporte
• Acciones de seguimiento
La Asistente Administrativa, tendrá sistematizado todos los eventos adversos en el sitio,
en un documento Excel (formato xlsx), el formato tendrá 21 variables:
1. No. de Eventos adversos por sujeto
2. Fecha de notificación del evento
3. Fecha de inicio del evento
4. Fecha de final del evento
5. Título del Protocolo
6. Fase del Estudio
7. Centro de investigación
8. Investigador Principal
9. Investigadores Secundarios
10. Nombre del Patrocinador o CRO
11. Tipo de reporte (Inicial, seguimiento o final)
12. ID del paciente
13. Edad del paciente
14. Sexo del paciente
15. Diagnóstico del evento (CIE-10)
16. Producto de investigación
17. Comparador
18. Se rompió el Ciego (Si / No)
19. Si se rompió el ciego, ¿Cuál es el brazo del sujeto? (Medicamento de estudio o
placebo)
20. Evolución y/o Desenlace (Muerte, Hospitalización prolongada, Recuperación con
secuelas, Recuperación parcial, Recuperación completa, Desconocida o en Curso)
21. Se relaciona con la administración del medicamento investigador principal
GUÍAS OPERATIVAS
22 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
22. Se relaciona con la administración del medicamento patrocinador
Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis para el
seguimiento, quien llevará en plenaria:
Se realizará un análisis univariado:
- Las variables continuas no identificadoras (variable 1 y 13) se les calculará
promedio, desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.
- Las variables cualitativas (variables 6, 11, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20) se
describirán mediante frecuencias relativas y sus correspondientes intervalos de
confianza.
- Las fechas (variable 2, 3 y 4) se analizarán valor mínimo valor máximo y
distribución de eventos en el tiempo.
- Se realizará un cruce del concepto del investigador principal (21) y del
patrocinador (22) para ver el grado de concordancia entre estos 2 conceptos, (solo
en los eventos iniciales).
- El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0
Es importante anotar que:
Considerando que ni el Investigador, ni el Comité de ética cuentan con toda la información
necesaria para determinar la causalidad, solamente será posible un análisis preliminar el
cual luego de ser enviado al patrocinador y deberá ser incluido en los análisis globales y
se completará la información a través de la retroalimentación correspondiente. Una vez el
Comité de Ética y el Investigador reciben el análisis del patrocinador, podrán
complementar el análisis propio y emitir un concepto sobre si el evento adverso es
relacionado o no con el medicamento en estudio, el cual se incluirá en el reporte al
Invima.
4.4 Metodología para el análisis de Eventos Adversos internacionales y/o
Nacionales no presentados en el sitio
Los eventos adversos internacionales y/o Nacionales no presentados en el sitio serán
presentados en un documento de Excel (formato xlsx), por el investigador cada 6 meses o
anualmente según la evaluación inicial de riesgo. El formato solicitará 12 variables:
1. No de sujeto estudio
2. No. Eventos adversos por sujeto
3. Nombre o código estudio
4. Número de reporte
5. Tipo de reporte (Inicial, seguimiento o final)
6. Fecha reporte
GUÍAS OPERATIVAS
23 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
7. Diagnóstico del evento (WHO-ART)
8. Lugar de ocurrencia
9. CIOMS
10. Se relaciona con la administración del medicamento investigador principal
11. Se relaciona con la administración del medicamento patrocinador
12. Nombre del patrocinador
Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis para el
seguimiento, quien llevará en plenaria:
Se realizará un análisis univariado:
- Las variables continuas no identificadoras (variable 2) se les calculará promedio,
desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.
Las variables cualitativas (variables 5,7,8,10,11, y 12) se describirán mediante
frecuencias relativas y sus correspondientes intervalos de confianza.
- Las fechas (variable 6) se analizarán valor mínimo valor máximo y distribución de
eventos en el tiempo.
- Se realizará un cruce del concepto del investigador principal (10) y del
patrocinador (11) para ver el grado de concordancia entre estos 2 conceptos, (solo
en los eventos iniciales).
- Se realizará un cruce del diagnóstico vs el país para observar comportamiento
diferencial por país especialmente Colombia en caso de estar incluido (solo en los
eventos iniciales).
- El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0
4.5 Notificación de los eventos adversos serios nacionales por parte del
investigador al comité de ética en investigación
El Investigador debe reportar al Comité de Ética en Investigación todos los Eventos
Adversos Serios, en un plazo no mayor de 24 horas de ocurrido el evento o
inmediatamente cuando el investigador tenga conocimiento de este, manteniendo
confidencialidad de la información.
También, deberá realizará reportes de seguimiento de los eventos adversos serios
detallados informando la situación del sujeto participante al patrocinador y al Comité de
GUÍAS OPERATIVAS
24 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
Ética de Investigación hasta el desenlace final del evento adverso serio. Anexando el
formato establecido por el contrato entre el investigador y el patrocinador o a la
Organización de Investigación por Contrato (OIC) y copia de la historia clínica
previamente anonimizada.
Además, el investigador debe proporcionar al Comité de Ética en Investigación en el Área
de la Salud de la Universidad del Norte, la información adicional que se le solicite para los
casos de muerte reportados y el radicado del reporte inicial presentado al INVIMA por el
Patrocinador o la OIC, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de
la fecha en que el patrocinador es notificado. Deberá reportar un seguimiento a todos los
eventos adversos serios dentro de los siguientes 15 días hábiles del evento inicial. Todos
los eventos adversos serios deberán tener reporte final o de cierre los cuales deberán
reportarse al Comité de Ética.
4.6 Notificación de eventos adversos serios internacionales por parte del
investigador al comité de ética en investigación.
El Investigador principal debe reportar al Comité de Ética en Investigación estos Eventos
dentro de los 15 días hábiles a partir de su conocimiento en Colombia.
4.7 Citaciones al investigador por el comité de ética.
El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte,
puede citar al Investigador para que proporcione información adicional sobre los Eventos
Adversos ocurridos, en especial las muertes reportadas durante el estudio.
4.8 Mantenimiento o revocatoria de la aprobación del estudio por el comité de ética
e INVIMA
El comité de ética puede retirar su aprobación si considera que durante la investigación se
han presentado un número de Eventos Adversos/ Eventos Adversos serios importante en
los sujetos de estudio, que pueden poner en peligro su vida o su bienestar. Además, el
Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), todos los resultados desfavorables
presentados en el estudio que comprometan la protección a los seres humanos sujetos de
estudio.
CAPITULO V
SEGUIMIENTO Y ANALISIS DE LAS DESVIACIONES
GUÍAS OPERATIVAS
25 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
5.1 Objetivo
Salvaguardar la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio de los proyectos
de Investigación aprobados por el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud
de la Universidad del Norte, mediante la aplicación de las normas éticas y legislativas
vigentes emanadas en la Resolución 2378 de 2008 del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Protección Social.
5.2. Glosario
Desviaciones Críticas o muy graves: procedimientos o prácticas que afectan
negativamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos o la calidad y la
integridad de los datos2.
Desviaciones Mayores o graves: procedimientos o prácticas que podrían afectar
negativamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos o la calidad y la
integridad de los datos2.
Desviaciones Leves: procedimientos o prácticas que no se espera que afecten
negativamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos o la calidad y la
integridad de los datos2.
__________________ 2
Classification and analysis of the GCP inspection findings of GCP inspections conducted at the request of the CHMP
(Inspection reports to EMA 2000-2012). European Medicines Agency. 01 December 2014. INS/GCP/46309/2012
5.3. Metodología
Las desviaciones y/o violaciones del protocolo en el sitio serán presentados en un
documento de Excel (formato xlsx), por el investigador cada 6 meses o anualmente según
la evaluación inicial de riesgo. El formato solicitará 11 variables:
1. No. de desviaciones
2. Fecha de presentación notificación
3. Fecha de conocimiento de la desviación
4. Nombre del patrocinador/CRO
5. Nombre o código estudio
6. Nombre del centro de investigación
7. Fecha de ocurrencia de la desviación
8. Descripción de la desviación
9. Categoría (Criterios de selección de los sujetos de investigación, consentimiento
informado, medicación, seguridad, criterios de eficacia u otros)
10. Acciones adelantadas
11. Tipo de desviación (Crítica/muy grave, Mayor/grave o Leve)
GUÍAS OPERATIVAS
26 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
Al menos un miembro del Comité de ética realizará el siguiente plan de análisis, quien
llevará en plenaria:
Se realizará un análisis univariado:
Las variables continuas no identificadoras (variable 1) se les calculará promedio,
desviación estándar, valor mínimo y valor máximo.
Las variables cualitativas (variables 9, y 11) se describirán mediante frecuencias
relativas y sus correspondientes intervalos de confianza.
Las fechas (variable 2, 3 y 7) se analizaran valor mínimo valor máximo y
distribución de eventos en el tiempo
Se realizará un cruce del tipo de desviación (11) y número de desviaciones (1)
para ver sí existe asociación entre estos 2 conceptos.
Se realizará un cruce de la Categoría (9) y número de desviaciones (1) para ver sí
existe asociación entre estos 2 conceptos.
El análisis re realizará en el programa estadístico SPSS versión 23.0
5.4 Eventos que son de notificación obligatoria por parte del investigador al comité
de ética
El investigador debe notificar de forma obligatoria las desviaciones o violaciones
de los protocolos ocurridos durante la investigación
5.5 Citaciones al investigador por el comité de ética
El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte,
puede citar en cualquier momento al investigador para solicitarle aclaración o información
adicional sobre violaciones al protocolo ocurridas durante la investigación. Además, el
investigador podrá ser citado para proveer información relacionada con las personas
involucradas en el estudio clínico.
5.6 Mantenimiento o revocatoria de la aprobación del estudio por el comité de ética
e INVIMA
GUÍAS OPERATIVAS
27 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
El comité de ética puede retirar su aprobación o finalizar anticipadamente si considera que
durante la investigación se han presentado un número de reportes de violaciones al
protocolo importante, que pueden poner en peligro la vida o el bienestar de los sujetos.
Además, el Comité de Ética en Investigación tiene la obligación de notificar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), todos los resultados
desfavorables presentados en el estudio que comprometan la protección a los seres
humanos sujetos de estudio.
CAPITULO VI
FINALIZACIÓN ANTICIPADA
5.1 El Comité de Ética podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una
investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los
siguientes casos:
a) Alteración de las condiciones de autorización.
b) Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
d) Defensa de la salud pública.
5.2 En caso de ser necesario interrumpir la investigación clínica en el centro de
investigación, esta situación será notificada al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA para generar una nueva visita con el fin de
corroborar la interrupción establecida. Con el fin de no causar daños en la salud de los
participantes, en un plazo no mayor de 30 días calendario el patrocinar podrá trasladar los
sujetos a otro centro de investigación que cumpla con los requisitos de normativos
nacionales.
5.3 En caso de que el centro de investigación solicite cambio del Comité de Ética, esta
solicitud debe ser notificada mínima con 3 meses de anticipación. El centro de
investigación deberá presentar un plan gradual de traslado hacia el nuevo Comité de Ética
dejando a paz y salvo los compromisos administrativos y financieros.
CAPITULO VII
DOCUMENTACION ACTAS Y ARCHIVOS CEI
GUÍAS OPERATIVAS
28 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
El Comité de Ética en Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte,
llevará un libro o registro electrónico de sus actas el cual reposará en la oficina del
Comité de Ética en Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte,
ubicada en el Bloque F, Primer Piso.
El archivo de trabajos, consultas al comité, correspondencia y otros documentos tratados
en cada reunión estará bajo la responsabilidad de la Asistente Administrativa y la
disposición final de los documentos de los estudios clínicos estará bajo la responsabilidad
de los centros de investigación.
Todos los documentos (consentimientos informados, formatos de recolección, diario y/o
información para el paciente) de los estudios clínicos aprobados y no aprobados por el
Comité serán archivados en medio físico por un periodo máximo de un (1) año, después
de haberse cerrado el estudio clínico. Los documentos se archivarán en muebles
metálicos, bajo llave, con acceso restringido dentro de la oficina del Comité de Ética en
Investigación en el área de la Salud de la Universidad del Norte, ubicada en el Bloque F,
Primer Piso. Solamente tendrán acceso a estos documentos los miembros, la
coordinadora administrativa, la asistente administrativa, y las autoridades competentes
establecidas por la ley.
Después del cierre de los protocolos de investigación la información será digitalizada e
indexada en el software Sad de la Universidad de Norte y conservada en medios físicos
durante un (1) año siguiente, luego de cumplir con el tiempo establecido de retención
documental, el comité remitirá comunicación a los centros de investigación de donde
procedieron los documentos para informar que la documentación se encuentra disponible
para su disposición final. .
El Comité deberá resumir todas sus actividades en un reporte anual que será socializado
entre sus miembros y tendrá disponibles todos sus registros para las autoridades
regulatorias, cuando estas lo requieran.
5.1 CORRESPONDENCIA CEI
La correspondencia remitida y recibida de los centros de investigación, donde este comité
da respuesta por escrito a sometimientos de nuevas versiones de consentimientos
informados, diarios y/o información para el paciente y formato de recolección de datos, se
archivará en las respectivas carpetas de cada estudio. La copia de estos documentos que
se remite a los centros de investigación es firmada, fechada y sellada con el sello
correspondiente.
CAPITULO VIII
GUÍAS OPERATIVAS
29 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
DISPOSICIONES FINALES
El Comité de Ética en Investigación se reúne el último jueves de cada mes, para revisar y
analizar los proyectos de investigación internos y externos a someter. Estas reuniones se
efectúan en la Decanatura de la División Ciencias de la Salud, ubicada en el Bloque D-
1er piso.
El cronograma de reuniones ordinarias del Comité de Ética, se encuentra publicado en la
página web de este.
6.1. CONTACTOS
El Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, se
encuentra ubicado en: La Universidad del Norte, KM 5 vía a Puerto Colombia. Bloque F,
Primer piso. Oficina Comité de Ética en Investigación.
Correo electrónico: [email protected]
Página Web: www.uninorte.edu.co/divisiones/salud/comite_etica
Teléfono: 3509509 Ext. 3493
DOCUMENTO DE APROBACIÓN
Acta N° 167. Reunión del Comité de Ética del 25 de enero del 2018.
GUÍAS OPERATIVAS
30 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
ANEXO 1: PROCESO DE RECEPCIÓN-REVISIÓN DE DOCUMENTOS A SOMETER ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Y CITACIÓN DE INVESTIGADORES
15
15 días
14 días
13 días Duración del Proceso: 15 días hábiles 10 días
Inicio
Investigador ingresa a la Universidad del Norte
Se dirige a Oficina del Comité de Ética
Investigador egresa de la Institución
Recepción de documentación a someter ante el Comité de Ética en Investigación (Asistente Administrativa,
Formato: Revisión de la documentación a someter ante el CEI)
Informa y entrega a la asistente administrativa la documentación a someter
y los respectivos formatos vigentes del INVIMA para nuevos protocolos o
enmiendas.
Asistente administrativa solicita nueva documentación
al Investigador
Asistente Administrativa cita al Investigador para sustentar
protocolo
Documentación es verificada
por la asistente
administrativa
Recepción de nuevos
documentos solicitados
Fin
Fin del
proceso
Si, está completa y
necesita someterse
Si, está incomple
ta
Fin del proceso
8 días
7 días
15 días
GUÍAS OPERATIVAS
31 Versión 24: febrero 28 de 2018. Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte
ANEXO 2: PROCESO DE SOMETIMIENTO DE PROTOCOLOS ANTE EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Inicio
Investigador somete protocolo ante el Comité Ética en Investigación
Al menos dos miembros del CEI evalúa el protocolo según los requisitos establecidos en las RES. 008430 de 1993 y 2378 de 2008. (Formato: formato de evaluación y análisis de los protocolos nuevos de investigación, consentimiento informado,
manual del investigador, póliza de seguro y/o evaluación riesgo/beneficio).
Miembros del CEI por consenso o votación toman una decisión
Si
Levanta un acta de la reunión
(Asistente administrativa)
Miembros del CEI
aprueban el acta
El acta se archiva con toda la
documentación presentada por
el investigador del protocolo Comunica por escrito al Investigador la decisión
tomada por el CEI
Entrega comunicado por escrito al Investigador
(Asistente Administrativa, Formato: Documentación
Entregada)
Fin del
proceso
Aprueban el Protocolo
Fin
Período: 2 semanas después de la reunión
Fin del proceso
No
El acta se archiva con toda la
documentación presentada por el investigador del
protocolo
Período: 3 años