Exac to ~99% de exactitud de acuerdo a los datos publicados 1-6

SEnSiblE Detecta cantidades minúsculas de liquido amniótico en el flujo vaginal

Sin ESpéculo No es necesario el uso de espéculo, ni reactivos adicionales, ni otros equipos

aprobado por la Fda, Marc a dE cE

La primera prueba test de inmunoensayo para la RPM aprobada por la FDA

r ápido El resultado se puede evaluar en minutos

un Solo diSpoSitivo Cubre todo el espectro diagnóstico- desde los casos más difíciles (micro rupturas) al diagnóstico confirmatorio1

nuE va tEcnología Anticuerpos monoclonales – dispositivo de nueva generación que emplea métodos inmucromatográficos

Útil Método dE diagnóStico Útil para médicos, enfermeras y matronas

Una prueba confiable, rápida y no-invasiva paraRPM (Rotura de Membranas [fetales])

El diagnóstico de la Ruptura Prematura de Membranas fetales (RPM) es de una importancia extrema para el médico.1-3 Un diagnóstico exacto de la Ruptura de Membranas en cualquier momento del embarazo es crucial para iniciar a tiempo el tratamiento adecuado y para determinar la necesidad del ingreso hospitalario inmediato.3 El fallo en identificar a los pacientes con RPM puede resultar en un retraso en implementar las soluciones obstétricas necesarias. Contrariamente, el falso positivo en el diagnóstico de RPM puede conducir a intervenciones inapropiadas tales como la hospitalización o la inducción al parto.

El diagnóstico exacto del RPM continua siendo un problema clínico frecuente en obstétrica.3-4 Muchas de las pruebas habitualmente usadas tienen limitaciones significativas y son en algún grado invasivas, al requerir una recolección de la muestra con espéculo.1

AmniSure® es una prueba rápida, no invasiva que ayuda en la detección de RPM en mujeres embarazadas con signos o síntomas que sugieran una ruptura. Provee un diagnóstico fácil de interpretar, exacto y a tiempo que facilita que el médico tome las medidas adecuadas para evitar complicaciones.

El test AmniSure® no requiere examen con especulo. La muestra se toma con una torunda estéril, que se inserta solo de 5 a 7 cm en la vagina. Un claro resultado “Si/No” se podrá leer en minutos (Figura 1).

www.amnisure.es

Figura 1 / Procedimiento Abreviado

La muestra de flujo vaginal es tomada con una torunda de algodón estéril (no es necesario espéculo)

La torunda se introduce en el vial, se mueve hasta la disolución de la muestra y se descarta

10 minutes1 minute

Insertar la tira reactiva en el vial hasta que sean visibles dos lineas o pasen 10 minutos

La tira reactiva es extraída del vial y el resultado puede ser observado

_ NO hay ruptura de membrana

Ø El test es invalido, hacer de nuevo

+ Ruptura de membrana

El diagnóstico de la Ruptura Prematura de Membranas (RPM)

Prueba de RPM Rápida, Confiable y no-invasiva

1. 2. 3. 4.

Como funcionaAmniSure® es un ensayo inmunocromatográfico en un solo paso. Detecta trazas de PAMG-1, una proteína que se encuentra en el líquido amniótico y que aparece en el flujo vaginal después de una ruptura de membranas fetales. Se usan Anticuerpos monoclonales para detectar la proteína.

AmniSure® funciona con un amplio rango de concentraciones de PAMG-1 que pueden ser encontradas en el flujo vaginal (desde 5 ng/ml hasta100 μg/ml). La exactitud diagnóstica de la prueba permite detectar incluso una minúscula liberación de líquido amniótico. Con las membranas fetales intactas, el test normalmente no detecta PAMG-1 debido a la baja concentración basal.

Indicadores del rendimientoEl rendimiento clínico de la prueba AmniSure® fue determinado en tres estudios¸ en los que se comparó con un control que consistía en un diagnóstico clínico dado por una combinación de los test de nitrazina, test del helecho y pooling test.1-3 Un diagnóstico de control fue establecido cuando dos de estos tres test de control dieron idénticos resultados. En estos estudios, un total de 432 pacientes con tiempo de gestación de entre 11 y 41 semanas fueron evaluados en estudios multicéntricos.

Al comparar con los métodos de control determinados con los test rutinarios de diagnóstico, la sensibilidad de AmniSure® y su especificad fueron estimadas en 98.9% and 98.1%, respectivamente.1-3 Eficacia : ~ 99%.1-7

clavE

Sensibilidad Especificidad

Figura 2 / Rendimiento de AmniSure®

Referencias

1. Cousins LM, et al. AmniSure® Placental Alpha Microglobulin-1: Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membrane. Am J Perinatol. 2005; 22(6): 317-20.

2. AmniSure® ROM Test Package Insert.

3. Caughey AB, Robinson JN, and Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008; 1 (1):11-22.

4. Chen FC, Dudenhausen JW. Comparison of Two Rapid Strip Tests Based on IGFBP-1 and PAMG-1 for the Detection of Amniotic Fluid. Am J Perinatol. 2008; 25 (4):243-6.

5. Lee SE, Park JS. Measurement of Placental Alpha- Microglobulin-1 in Cervicovaginal Discharge to Diagnose Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2007; 109:634-640.

6. Silva E., Martinez JC., The Diagnosis of ROM: A Comparison of the AmniSure® ROM Test with the Results of Indigo Carmine Intra-Amniotic Injection. Poster presented at the World Congress of Perinatal Medicine, October 2009.

7. El-Messidi A, Cameron A., Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-9.

1-7

NitrazinaTest del Helecho

PoolingUltrasonido

¿Qué es AmniSure® y como puede ayudar? AmniSure® es una prueba rápida que ayuda a detectar la Ruptura de Membranas Fetales (RPM) en mujeres con signos y síntomas que sugieran RPM. La RPM tiene los riesgos de infección, sufrimiento fetal, prolapso del cordón umbilical, endometriosis postnatal y abruptio placenta.1,3 RPM pude también ser causa de partos prematuros. Todas estas consecuencias incrementan la probabilidad de morbilidad y mortalidad del feto y de la madre. AmniSure® pude ayudar a diagnosticar RPM de manera exacta y a tiempo, de forma que las medidas oportunas puedan ser llevadas a cabo.

¿Bajo qué condiciones y cuando es recomendado el uso de AmniSure®? La prueba está indicada para el uso exclusivo de profesionales sanitarios para ayudar en la detección de la ruptura de membranas fetales en mujeres embarazadas que presenten síntomas o molestias que puedan inducir sospecha. AmniSure® debe ser utilizado por personal sanitario entrenado.

¿Cómo funciona la prueba? AmniSure® es una prueba immunocromatográfica de un sólo paso. La prueba está basada en el uso de varios anticuerpos monoclonales específicamente seleccionados, anticuerpos monoclonales que detectan trazas de la proteína PAMG-1 que está presente en el líquido amniótico, la cual está presente en el flujo cérvico-vaginal después de la ruptura de membranas fetales . Durante la realización de la prueba, la PAMG-1 de la muestra se enlaza secuencialmente a un anticuerpo monoclonal que esta conjugado con partículas marcadoras, y posteriormente a los anticuerpos inmovilizados en un transportador insoluble.

¿Que es la PAMG-1? La Placenta Alfa MicroGlobulina- 1 es una proteína segregada por las células de la parte decidua de la placenta. Durante el embarazo, la PAMG-1 es segregada en el liquido amniótico.

¿Cuál es el beneficio de detectar PAMG-1 en lugar de otros antígenos? Se seleccionó la PAMG-1 como marcador de la ruptura de membranas fetales debido a sus niveles extremadamente bajos cuando se mide en la zona cérvico-vaginal mientras la membranas fetales están intactas.

¿Es exacto el resultado del test? Basándonos en datos publicados, podemos decir que el test AmniSure® es exacto al ~99%.1-5

En estudios clínicos, el test AmniSure® se correlacionó con el diagnóstico clínico obtenido a través del uso diagnóstico combinado de tres de los test usados por rutina —nitrazina, test del helecho, y pooling. La simplicidad del test hace que tenga resultados igual de exactos al ser realizado en consultas de Ginecología.

La exactitud de diagnóstico del test AmniSure® está basada en su umbral de sensibilidad que está fijado en 5 ng/ml (siendo la concentración basal en la zona cérvico vaginal de solo 0.05-0.22 ng/ml).

¿Pueden guardarse las muestras? Siempre que sea posible, el test AmniSure® debería ser realizado inmediatamente después de la recolección de la muestra. De cualquier forma, si fuera necesario, las muestras pueden conservarse en zona refrigerada (+4ºC) durante no más de seis horas.

¿Es posible un resultado falso? En casos donde hay trazas de sangre presentes en la torunda, el test funciona apropiadamente. Cuando hay presencia significativa de sangre en la torunda, el test puede tener un mal funcionamiento y su uso no está recomendado. En estos casos, debe recogerse una muestra sin considerables cantidades de sangre y realizar el test con ella. El test puede ser negativo en muestras que ha sido tomadas 12 o más horas después de que haya ocurrido una presunta ruptura de membranas fetales.

¿Los procedimientos médicos pueden afectar a los resultados? Si, AmniSure® no debe ser usado hasta seis horas después de haber quitado cualquier solución desinfectante o medicación de la vagina.

¿Cómo se deben almacenar los kit del test AmniSure®? Los test AmniSure® precintados deben ser guardados a temperatura ambiente en un lugar seco, entre+ 4°C y +24°C (entre +40°F y +75°F). Los test no deben ser congelados ni usados una vez cumplida la fecha de caducidad impresa en el producto. AmniSure® debe ser usado antes de las seis horas después de haber abierto el kit y los componentes del kit no deben ser reutilizados.

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