UJI KLINIK DI INDONESIA

INFO BPOM - Edisi Januari 2007 (Vol.6 No.6)

Pendahuluan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia diterbitkan pada tahun 2001. Tujuan diterbitkan pedoman tersebut adalah untuk memenuhi standar cara uji klinik yang baik sesuai dengan standar uji klinik yang diterima secara internasional. Pedoman tersebut merupakan adopsi dari International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP E6) dan dilengkapi dengan regulasi berupa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Klinik. Regulasi tersebut dimaksudkan sebagai adanya konsistensi dalam aspek aspek uji klinik, baik dalam persiapan, pengajuan persetujuan, pelaksanaan dan setelah pelaksanaan. Adanya peningkatan uji klinik multinasional-multicenter di Indonesia dalam kurun waktu 3 tahun terakhir adalah sebagai bukti bahwa pihak pelaku uji klinik merasa lebih kondusif dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia dengan adanya pedoman uji klinik tersebut.Tujuan utama dari adanya pedoman uji klinik tersebut adalah untuk melindungi keamanan dan keselamatan subjek manusia yang berpartisipasi dalam uji klinik. Sekaligus menjadikan Indonesia sebagai tempat yang kondusif untuk uji klinik multinasional dan bersifat pivotal.Isu potensialIndonesia merupakan negara dengan kepadatan penduduk terbesar di Asia Tenggara dengan kepadatan penduduk 220 juta. Terdapat ratusan perusahaan farmasi yang terdiri dari perusahaan farmasi lokal dan perusahaan farmasi multinasional. Total penjualan (market share) industri farmasi tersebut kira kira 15% per tahun. Populasi terbesar dengan beragam jenis penyakit merupakan suatu potensi yang mendukung untuk adanya studi dan pengembangan obat baru. Sarana dan prasarana bagi hal tersebut sudah cukup memadai dan telah ditunjang oleh kepastian regulasi uji klinik. Rumah sakit rumah sakit dan beberapa center penelitian selama ini telah banyak melakukan uji klinik multinasional yang bersifat global. Beberapa peneliti dari Indonesia juga pernah mendapatkan penghargaan untuk prestasi dalam penelitian yang dicapai. Regulasi diatas juga telah menetapkan kepastian waktu (timeline) untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) atau Clinical Trial Approval Letter (CTAL) serta untuk persetujuan importasi obat uji klinik. Waktu yang diperlukan untuk mendapatkan PPUK/CTAL dan persetujuan importasi obat uji klinik dan persetujuan importasi obat adalah maksimal 10 hari kerja (setelah dokumen lengkap). Kerja sama dan koordinasi dengan Kelompok Kerja Uji Klinik telah menghasilkan kegiatan yang sangat menunjang untuk pelaksanaan uji klinik berbasis CUKB. Training dan workshop mengenai CUKB telah beberapa kali dilaksanakan dengan peserta dari berbagai pelaku uji klinik.Implementasi Uji klinik di IndonesiaQuality assurance dalam uji klinik harus diterapkan dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia oleh seluruh pelaku uji klinik. Dengan demikian uji klinik harus terencana dan sistematis. Hal tersebut dimaksudkan untuk menjamin bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan prinsip prinsip CUKB, memenuhi ketentuan regulasi serta menghasilkan data yang kredibel dan valid, dan tentunya perlindungan terhadap subjek manusia yang turut serta berpartisipasi dalam uji klinik menjadi tujuan yang utama.Cara Uji Klinik yang Baik merupakan suatu desain, pelaksanaan, pencatatan, pelaporan dan aspek lain yang harus sejalan dengan kaidah International sehingga center uji klinik di Indonesia dapat dipercaya dan diikutkan dalam uji klinik multinasional yang bersifat pivotal. Dibentuknya kelompok kerja independen (Kelompok Kerja Uji Klinik/Clinical Trial Working Group/CTWG), bertujuan untuk membantu meningkatkan mutu uji klinik di Indonesia. Kelompok yang beranggotakan dari berbagai disiplin ilmu tersebut bekerja sama dengan Badan POM dalam rangka peningkatan pemahaman uji klinik berbasis CUKB kepada pelaku uji klinik. Pelaku uji klinik seperti pihak sponsor uji klinik (industri farmasi), peneliti, Organisasi Riset Kontrak, Komisi Etik, pihak laboratorium uji klinik serta Badan POM harus benar dapat memahami fungsi dan peran yang harus dijalankan sesuai dengan kaidah CUKB. Pihak industri farmasi sendiri sebagai sponsor uji klinik memiliki banyak peran dan fungsi yang harus dijalankan, sebagai contoh bahwa sponsor uji klinik tidak dapat meninggalkan fungsi monitoring CUKB pada pelaksanaan uji klinik.Pengadaan Obat untuk Uji KlinikAdapun obat yang digunakan dalam uji klinik harus dapat dijamin memenuhi persyaratan mutu dan telah memenuhi tahapan uji pra-klinik sesuai ketentuan. Obat yang akan digunakan sebagai obat uji dan obat pembanding dalam uji klinik, dapat berupa produk luar atau produk dalam negeri, baik yang sudah memperoleh izin edar maupun yang belum mendapat izin edar. Apabila merupakan obat impor, maka sponsor atau peneliti atau Organisasi Riset Kontrak harus mengajukan permohonan importasi dan persetujuan dari Badan POM.Pengajuan permohonan importasi dilakukan bersamaan dengan Pengajuan Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik ataupun Notifikasi. Persetujuan importasi dipertimbangkan setelah dokumen uji klinik memenuhi ketentuan Cara Uji Klinik yang Baik serta dokumen mutu obat uji klinik telah sesuai ketentuan. Badan POM akan memberikan persetujuan importasi dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja (setelah dokumen lengkap). Inspeksi Uji KlinikTerdapat 3 mekanisme dalam rangka memastikan Quality Assurance dalam uji klinik sudah berjalan. Mekanisme monitoring dan audit dilakukan oleh pihak sponsor uji klinik serta inspeksi uji klinik oleh pihak regulatori. Regulatori sesuai dengan yang tercantum dalam ICH GCP E6 adalah Institusi yang melakukan review data klinik dan melakukan inspeksiInspeksi uji klinik oleh Badan POM dilakukan pertama kali tahun 2002 dan intensif dilakukan pada tahun 2004. Inspeksi uji klinik yang dilakukan mencakup pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman/catatan dan sumber lain yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat uji klinik, pada sponsor uji klinik dan atau Organisasi Riset Kontrak atau tempat lain yang berkaitan dengan uji klinik. Inspeksi uji klinik tersebut dilaksanakan berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2004 tentang inspeksi uji klinik. Untuk itu Badan POM telah menyiapkan inspektur uji klinik yang memenuhi kualifikasi yang ditentukan dan dilengkapi dengan ethic of conduct inspeksi uji klinik. Dalam operasionalnya kegiatan inspeksi uji klinik dilengkapi dengan SOP (Standard Operating Procedure), untuk konsistensi terhadap pelaksanaan inspeksi. Inspektur uji klinik harus memiliki kemampuan managemen dan teknikal yang seimbang, dan untuk itu kegiatan seminar dan training terus diberikan kepada inspektur uji klinik.