uji pra dan klinik ppt
DESCRIPTION
nTRANSCRIPT
![Page 1: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/1.jpg)
Department of Pharmacology
UJI PRA-KLINIK DAN UJI KLINIK
![Page 2: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/2.jpg)
www.brainybetty.com 2
![Page 3: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/3.jpg)
www.brainybetty.com 3
![Page 4: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/4.jpg)
www.brainybetty.com 4
Penelitian dan Pengembangan Obat
• Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang sangat panjang & melibatkan berbagai disiplin ilmu
• 10 -12 thn dengan perkiraan biaya sekitar 350 – 800 juta USD
![Page 5: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/5.jpg)
TAHAPAN UJI
A. Uji Pra-Klinik
1. Sintesis dan skrining molekul
2. Studi pada hewan percobaan
B. Uji Klinik
Meliputi Uji Klinik fase I - IV
www.brainybetty.com 5
![Page 6: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/6.jpg)
www.brainybetty.com 6
![Page 7: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/7.jpg)
UJI PRA-KLINIK
I. Sintesis dan skrining molekul
Merupakan tahap awal dari penemuan obat, yang meliputi :
- Proses sintesis
- Modifikasi atau rekayasa
Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan
www.brainybetty.com 7
![Page 8: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/8.jpg)
UJI PRA-KLINIK
• 1. Uji Farmakologi
• 2. Uji Farmakokinetika
• 3. Uji Toksisitas
www.brainybetty.com 8
![Page 9: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/9.jpg)
Uji Pra-klinik dirancang dengan pertimbangan:
1.Lamanya pemberian dan dosis obat menurut dugaan pada manusia.
2.Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.
3.Efek obat menurut dugaan pada manusia
IND ( Investigasional New Drug )
www.brainybetty.com 9
![Page 10: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/10.jpg)
UJI KLINIKUJI KLINIK
• Illustrasi :
1. Seorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan tetrasiklin pada kasus diare akut, karena menurut pengalamannya, jika diberikan tetrasiklin, kasus-kasus diare akut akan segera membaik. Menurut pengalamannya 90% dari 100 pasiennya akan sembuh pada hari ke 4-5.
www.brainybetty.com 10
![Page 11: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/11.jpg)
2. Menurut pengalaman para dokter, kasus-kasus selesma ( common cold), 95% yang diberi antibiotika Amoksisilin, hampir semuanya sembuh pada hari ke-7.
www.brainybetty.com 11
![Page 12: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/12.jpg)
Pertanyaannya :
1.Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak akan sembuh?
2.Apakah penyembuhan selesma disebabkan oleh Ampisillin atau sembuh dengan sendirinya?
Bagaimanakah cara pembuktiannya?
www.brainybetty.com 12
![Page 13: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/13.jpg)
UJI KLINIK
I. Tujuan Uji Klinik
Untuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.
Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.
www.brainybetty.com 13
![Page 14: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/14.jpg)
UJI KLINIK
II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik
Metodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan “uji klinik acak terkendali” (randomized controlled clinical trial ).
www.brainybetty.com 14
![Page 15: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/15.jpg)
Prinsip-prinsip Metodologi yang sesuai meliputi :
1.Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji
2.Design uji
3.Kriteria penilaian
4.Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.
www.brainybetty.com 15
![Page 16: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/16.jpg)
TAHAP-TAHAP UJI KLINIK
1. Uji Klinik Fase I
Obat yang diujikan diberikan pada manusia (sukarelawan sehat)
Tujuan :
- Melihat efek farmakologi, efek samping dan toleransi subjek.
- Menilai hub. dosis dan efek obat
- Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME.
www.brainybetty.com 16
![Page 17: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/17.jpg)
II. Uji Klinik Fase II
Studi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.
Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. Dilakukan secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled trial)
www.brainybetty.com 17
![Page 18: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/18.jpg)
Catatan :
1.Hasil dan kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat.
2.Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV
www.brainybetty.com 18
![Page 19: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/19.jpg)
III. UJI KLINIK FASE III
Studi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar.
Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip2 metodologi yang sangat ketat.
www.brainybetty.com 19
![Page 20: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/20.jpg)
Tujuan uji :
memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.
Kriteria :
1.Metode Controlled clinical trial
2.Diperlukan obat standard yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan plasebo (kontrol negatif)
www.brainybetty.com 20
![Page 21: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/21.jpg)
IV. Uji Klinik Fase IV
Dikenal dengan Post Marketing Surveillance
Tujuan :
Untuk mendeteksi adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji klinik Fase I, II dan III.
www.brainybetty.com 21
![Page 22: Uji Pra Dan Klinik Ppt](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050617/55cf9771550346d03391a23f/html5/thumbnails/22.jpg)
KOMPONEN-KOMPONEN UJI KLINIK
1. Seleksi / Pemilihan subjek
2. Rancangan
3. Obat dan pembandingnya
4. Randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran (blinding)
7. Penilaian respon
8. Analisis data
9. Protokol uji 10. Etikawww.brainybetty.com 22