Calidade Unidade 3.

TEMA 3: NORMAS DA SERIE UNE/EN/ISO 9000.

3.1. Introdución.

A evidencia de que é máis rendible previr os fallos da calidade que corrixilos ou lamentalos incorpora a prevención á xestión da calidade, desenvolvéndose esta nova idea coa denominación de aseguranza da calidade.

Aseguranza da calidade.

A aseguranza ou garantía de calidade é un conxunto de accións planificadas e sistemáticas (homologacións, auditorías, instrucións de procesos, ...) que se desenvolven para proporcionar a confianza de que un produto ou servizo satisfai os requisitos dados para a calidade, os cales deben estar sustentadosna satisfacción das expectativas dos clientes.

A aseguranza da calidade esta baseada na aplicación dun sistema documental do traballo, no que se establecen as regras claras, fixas e obxectivas, e no que se inclúen todos os aspectos relacionados co proceso operativo. Este proceso comeza polo deseño,seguido da planificación, produción, presentación, distribución, as técnicasestatísticas de control do proceso e a capacitación do persoal.

A complexidade do sistema de aseguranza de calidade radica en que ao longo de todoo proceso operativo débese manter un estrito control sobre a correcta aplicación das

29/12/10 1 de 20

Calidade Unidade 3.

regras ou especificacións técnicas establecidas, os métodos e as filosofías decalidade. Este control sobre o proceso operativo permite avaliar o desempeño dotraballo por medio da obtención de datos fiables

Dentro dun proceso gradual de implantación dun sistema de aseguranza da calidade adóitase empezar por cumprir coas normas ISO 9000 (en España UNE-EN-ISO 9000), que esquematizan os procedementos e os contidos e establecen os requisitos que unha empresa debe cumprir para considerar que dispón dun sistema de aseguranza da calidade.

3.2. Normas de serie UNE-EN-ISO 9000.

Esta serie de normas ten como obxectivo garantir que se cumpren as especificacións dun produto actuando sobre o sistema de calidade que o fai posible (garántenlle a un cliente que a calidade do produto se axusta á calidade ofertada).

ISO 9000 é un conxunto de normas internacionais para sistemas de calidade. Non é un estándar de produto, senón un estándar de xestión de calidade na empresa: refírense á calidade do sistema (organización da calidade en tódolos niveis da empresa ou organización).

As normas da seria ISO 9000 comezaron a publicarse en 1987 co obxectivo de unificar internacionalmente o campo da xestión e aseguranza da calidade nos seguintes aspectos:

✗ Unificación de conceptos: Mediante a definición de termos fundamentais relativos á calidade. Estes termos estiveron primeiro recollidos na norma ISO 8402, que foi anulada e substituída pola norma UNE-EN-ISO 9000:2000.

✗ Unificación das actuacións da empresa: Mediante o establecemento de liñas directrices e elementos de base para concibir e poñer en marcha un sistema de xestión de calidade, adaptado ao perfil da empresa e o seu entorno.

✗ Unificación de actividades reguladas a través de contratos: Mediante a especificación das esixencias en materia de aseguranza da calidade.

I SO (Organización Internacional para a Estandarización)

A ISO é unha federación mundial de organismos nacionais de normalización de 145 países. Esta federación fai normativas voluntarias co fin de facer máis eficaz, seguro e limpo o desenvolvemento, a produción e a subministración de produtos e servizos. Foi fundada en 1947 en Xenebra e o seu nome non é un acrónimo, senón que provén do vocábulo grego ISOS o cal significa igual.

Para aprobar as normas realízanse comités técnicos, que se encargan de sometelas aos organismos que forman parte da ISO. A aprobación dunha norma ISO require de polo menos o 75% dos votos.

29/12/10 2 de 20

Calidade Unidade 3.

Historia da ISO 9000.

As normas ISO 9000 teñen a súa orixe no campo militar, no cal, na II Guerra Mundial co fin de evitar desastres nas detonacións, comezouse a esixir aos fabricantes que mantiveran por escrito todos os procedementos, de forma tal que estes fosen logo aprobados. Foi en en Estados Unidos onde se instalou un programa de requirimentos de calidade para as subministracións militares. Co tempo e a presión dos compradores, esta nova idea da estandarización foi máis alá do ámbito militar, e o Instituto de Estandarización Británico publicou a norma BS 9000 para asegurar a calidade na industria electrónica, a cal pasou a ser en 1970 a BS 5750 nunha versión máis xeral e aplicable.

A primeira versión da ISO 9000 publicouse nun documento en 1987 (ISO 9000:1987), a cal se derivou da BS 5750, e ademais utilizou o modelado para os sistemas de administración da calidade. Xerouse unha nova revisión en 1994 e hoxe en día a revisión vixente é a ISO 9000:2008.

Pódense dividir este conxunto de normas en dous tipos:

a) As normas ISO 9000 e 9004, que serven para a implantación do sistema de xestión da calidade.

b) As normas ISO 9001, 9002 e 9003, que aseguran a calidade no marco externo (cara ó cliente).

ISO 9000Orienta sobre as directrices para seleccionar e utilizar as restantes normas da serie.

ISO 9001

Modelo para a aseguranza da calidade en:

✔ O deseño

✔ A produción

✔ A instalación e funcionamento

✔ O servizo postvenda

ISO 9002

Modelo para a aseguranza da calidade en:

✔ Produción

✔ Instalación e funcionamento

✔ Servizo postvenda

É igual ca anterior, pero exclúe o deseño.

ISO 9003 Modelo para a aseguranza da calidade na inspección e nos ensaios finais.

ISO 9004Guía para as organizacións que estean desenvolvendo ou vaian implantar un sistema de calidade. Tratan a xestión de calidade e os elementos do sistema de calidade.

29/12/10 3 de 20

Calidade Unidade 3.

A norma ISO 9001: 1994 era o modelo máis completo, e recollía 20 elementos para aplicar na empresa:

1. Responsabilidade da dirección da empresa: Definindo obxectivos de calidade que se establecerán e un sistema adaptado ó tipo de empresa.

2. Sistema da calidade: afecta a tódalas fases da actividade da empresa. Nel deben quedar definidos:

• As actividades que afecten a calidade, e os seus responsables.

• A estrutura organizativa do sistema de calidade.

• Persoal e recursos previstos para acadar os obxectivos.

• Procedementos operativos de tódalas actividades.

3. Revisión do contrato: Define claramente os requisitos do cliente, sen ambigüidades (o sistema de aseguranza da calidade consiste principalmente en proporciona-la calidade contratada co cliente).

4. Control do deseño: Medidas para controlar que o deseño cumpre tódolos requisitos de calidade.

5. Control da documentación e dos datos: Medidas para asegurar que tódolos documentos relacionados coa calidade están controlados (elaboración, revisión, arquivo, etc.).

6. Compras: Medidas para asegurar que os materiais cumpren as condicións establecidas.

7. Control dos produtos subministrados polos clientes: Se o cliente subministra os produtos.

8. Identificación e trazabilidade dos produtos: Medidas para a identificación e seguimento dos produtos.

9. Control dos procesos: Sistema a seguir para asegura-la fabricación de acordo cos procedementos establecidos, acadándose a calidade desexada.

10. Inspección e ensaio: Medidas para asegurar que os produtos se controlan mediante inspección e/ou ensaio, evitando produtos defectuosos.

11. Control dos equipos de inspección, medición e ensaio: Sistema a seguir para asegura-la calibración, estado correcto e documentados.

12.Estado de inspección e ensaio: Sistema para indica-lo estado dos productos: conformes, reparables, inservibles, etc.

13.Control de produtos non conformes: Sistema para garantir que os productos non conformes se controlan e identifican, evitando o seu uso.

14.Accións correctoras e preventivas: Metodoloxía para a análise de non conformidades e medidas para evita-la repetición.

15.Manipulación, almacenamento, embalaxe, conservación e entrega: Métodos para evitar que estas manipulacións afecten a calidade.

16.Control dos rexistros da calidade: Sistema para recoller, clasificar, arquivar e manter a documentación e rexistros relativos á calidade.

29/12/10 4 de 20

Calidade Unidade 3.

17.Auditorías internas da calidade: Sistema para comprobar a efectividade e seguimento do sistema de calidade.

18.Formación: Liñas básicas para garantir a formación do persoal.

19.Servizo postvenda: Xestión de reclamacións e devolucións dos clientes.

20.Técnicas estatísticas: Sistemas de control estatístico que aseguren a representatividade e validez dos resultados.

A norma ISO 9002: 1994 era semellante á 9001, pero menos completa, xa que non comprendía a aseguranza da calidade no deseño. Era aplicable a aquelas empresas que non debían realizar deseño de produtos e a máis utilizada.

A norma ISO 9003: 1994 era un modelo para a aseguranza da calidade na inspección e os ensaios finais. Era a menos completa e a de máis fácil implantación, aínda que a menos utilizada.

3.2.1. Revisión das Normas ISO 9000: UNE-EN-ISO 9000 : 2000

A mesma organización ISO prevé a revisión das normas polo menos cada cinco anos, para ver se se deben manter ou modificar. Na revisión do 2000 considerouse necesario introducir cambios nelas:

✔ Críticas ó modelo de 20 elementos:

• Inadecuado para empresas pequenas

• Orientado á fabricación

• Demasiadas guías

✔ Xestión orientada a procesos

✔ Inténtase ir máis alá da certificación e ir cara a calidade total

✔ Utilización de múltiples sistemas de xestión

A revisión pretende facilitar a introdución, de forma máis comprensiva para o usuario, dos sistemas de xestión da calidade nunha organización. Os obxectivos para as novas normas son:

✔ Satisfacer as necesidades das partes interesadas

✔ Aplicación a tódalas organizacións

✔ Aplicación a tódolos sectores

✔ Inclúen o concepto de mellora continua

✔ Simples e claras de entender

✔ Compatibles con outros sistemas de xestión

✔ Enlazar o sistema de calidade cos procesos de xestión

29/12/10 5 de 20

Calidade Unidade 3.

A familia de normas UNE-EN-ISO 9000: 2000 están constituídas por catro normas básicas, complementadas cun número reducido de outros documentos (guías, informes técnicos e especificacións técnicas). As catro normas básicas son:

✗ UNE-EN-ISO 9000: 2000. Conceptos e vocabulario. Describe os fundamentos dos sistemas de xestión da calidade e especifica a terminoloxía para os sistemas de xestión da calidade.

✗ UNE-EN-ISO 9001: 2000. Sistemas de xestión da calidade. Requisitos. Agrupa as anteriores 9001, 9002 e 9003. Especifica os requisitos para os sistemas de xestión da calidade aplicables a toda organización que necesite demostrar a súa capacidade para proporcionar produtos que cumpran os requisitos dos seus clientes e os regulamentarios que lle sexan de aplicación, e o seu obxectivo é aumentar a satisfacción do cliente.

✗ UNE-EN-ISO 9004: 2000. Sistemas de xestión da calidade. Guía para levar a cabo a mellora. Proporciona directrices que consideran tanto a eficacia coma a eficiencia do sistema de xestión da calidade. O obxectivo desta norma é a mellora do desempeño da organización e a satisfacción dos clientes e doutras partes interesadas.

✗ ISO 10011: 2000. Guía para auditar un sistema de xestión da calidade. Proporciona orientación relativa ás auditorías de sistemas de xestión da calidade e de xestión ambiental.

29/12/10 6 de 20

Calidade Unidade 3.

29/12/10 7 de 20

Calidade Unidade 3.

Na revisión das normas ISO 9000 do ano 2000, as ISO 9001 e ISO 9004 foron promovidas como un par coherente, xa que ambas as dúas teñen a mesma estrutura. ISO 9004 concibiuse como unha guía para os sistemas de xestión da calidade desenvolvemento e mellora, mentres que a ISO 9001 foi sempre unha norma para a avaliación.

Orixinalmente, os dous enfoques da xestión do desenvolvemento de sistemas de xestión de calidade foron prescritos na norma ISO 9000:1987; o enfoque dirixido cara ao cliente era un sistema establecido para cumprir os requisitos da norma ISO 9001 para logo permitir instaurar as recomendacións da norma ISO 9004; e o enfoque dirixido cara á xestión, onde un sistema era desenvolvido en liña coa norma ISO 9004, e logo avaliado coa norma ISO 9001.

A maioría das organizacións agora usaron a norma ISO 9001 para desenvolver un sistema de xestión de calidade, cando se di claramente que é para ser usado con fins contractuais ou de avaliación, o cal indica que o enfoque dirixido á xestión fallou no seu obxectivo.

3.2.2. Revisión das Normas ISO 9000: UNE-EN-ISO 9001: 2008

A nova norma ISO 9001: 2008 foi publicada o 15 de novembro do 2008. A norma segue formando un par consistente coa norma ISO 9004:2009 e o seu enfoque segue sendo cara ao cliente. O alcance da revisión da norma ISO 9001 é:

✔ Asegurar a claridade da interpretación, trazabilidade e eliminar ambigüidade.

✔ Ser coherente con outras normas ISO 9000.

✔ Ser compatible coa Norma ISO 14001.

A Norma ISO 9001:2008 soamente contén adecuacións á redacción e algunhas aclaracións. Non contén cambios técnicos substanciais.

A norma ISO 9001:2008 é a única das normas ISO que se pode certificar.

29/12/10 8 de 20

Calidade Unidade 3.

Norma ISO 14001

A norma ISO 14001 describe como establecer un sistema de xestión ambiental efectivo. A norma está deseñada para conseguir un equilibrio entre o mantemento da rendibilidade e a redución dos impactos no medio ambiente.

3.2.3. Revisión das Normas ISO 9000: UNE-EN-ISO 9004: 2009

A norma ISO 9004:2009, publicada o 30 de Outubro del 2009, prové unha guía para a mellora continua do desempeño dunha organización, da eficiencia e eficacia baseado nun enfoque a procesos. Este documento enfócase en cumprir as necesidades e expectativas dos clientes e doutras partes interesadas, no longo prazo, e dun xeito equilibrado.

A ISO 9004:2009 substitúe a ISO 9004:2000. Ten cambios substanciais na súa estrutura e contido en comparación coa edición anterior. Introduce cambios destinados a mellorar a consistencia coa ISO 9001 e outros sistemas estandarizados de xestión. Un exemplo dun cambio importante (talvez o máis importante) na estrutura da Norma ISO 9004 é que o "corpo" da norma empeza cun capítulo que prové unha guía de como xestionar unha organización que se dirixe cara ao éxito sostido e non en como construír un Sistema de Xestión da Calidade.

Aínda que a ISO 9004:2009 complementa a ISO 9001:2008 (e viceversa), esta pode ser utilizada de xeito independente. Non é unha norma para ser usada en certificacións de terceira parte, ou en uso contractuais ou regulamentarios, nin como guía para instaurar a ISO 9001:2008

A norma xa non está atada á norma ISO 9001. Ten unha estrutura diferente e un obxecto diferente, tal como se reflicte no novo título "Xestión para o éxito sostido dunha organización. Un enfoque de xestión de calidade”.

A nova versión da norma ISO 9004 baséase na premisa de que satisfacer aos clientes

29/12/10 9 de 20

Calidade Unidade 3.

pode traer o éxito, pero para manter organizacións de éxito, hai que ir moito máis alá e satisfacer as necesidades e expectativas de todas as partes interesadas. Trátase dun intento de aplicar os principios de xestión de calidade para a busca do éxito sostido nunha organización, pero que non engade nada novo pola vía dos principios de xestión. Isto suxire que o éxito sostido pode ser logrado mediante a aplicación intelixente dos oito principios de xestión da calidade a través dun sistema de procesos xestionados de xeito proactivo que:

1. Monotoricen e analicen constantemente o ámbito da organización

2. Definan as necesidades e expectativas das partes interesadas.

3. Establezan e manteñan unha misión, unha visión e valores coherentes coas necesidades e expectativas das partes interesadas.

4. De xeito claro, establezan, instauren e comuniquen unha estratexia e as políticas para o cumprimento da misión e a visión que apoian os valores

5. Identifiquen, establezan e xestionen os recursos internos e externos necesarios para o logro dos obxectivos no curto e longo prazo

6. Proporcionen produtos que continuarán satisfacendo as necesidades e expectativas dos clientes e outras partes interesadas, sobre unha base continua.

7. Realicen un seguimento, miden, analicen e revisen regularmente o desempeño da organización.

29/12/10 10 de 20

Calidade Unidade 3.

3.3. Sistemas de documentación da calidade.

A implantación dun sistema de aseguranza da calidade nunha empresa está motivada principalmente para amosar unha mellor imaxe fronte ós clientes e para mellorar lo funcionamento interno.

Independentemente do sistema de aseguranza da calidade é necesario que exista unha documentación do mesmo. Tódalas actividades da empresa que afecten á calidade dos produtos deben estar postas por escrito: “Os elementos do sistema da calidade deberán expoñerse por escrito e poderá comprobarse de forma fidedigna a súa conformidade cos requisitos do modelo de aseguranza seleccionado”. Esta documentación debe estar convenientemente arquivada, datada e revisada, por escrito ou en medios informáticos.

Os documentos típicos que constitúen un sistema de calidade son os seguintes:

✔ Manual de calidade.

✔ Manual de procedementos

✔ Instrucións de traballo.

✔ Rexistros.

29/12/10 11 de 20

Calidade Unidade 3.

Manual de calidade

O manual de calidade dunha empresa é un documento interno da empresa que describe o seu sistema de calidade e que pode servir de referencia a tódolos integrantes da mesma. Segundo a norma ISO 9000: “Documento que especifica o sistema de xestión de la calidade dunha organización”.

Nel reflíctense polo miúdo os medios e formas empregados para asegurar a calidade. Non debe ser moi extenso e debe estar centrado na política de calidade: “documento que establece a política de calidade e describe o sistema da calidade dunha organización” . Describe o que se fai na empresa. Un exemplo de sumario e contido podería ser:

1. Obxecto e ámbito de aplicación: Para que se escribe e a que partes da empresa afecta.

2. Documentos de referencia e definicións: Lista de documentos da empresa relacionados co control da calidade e un pequeno vocabulario.

3. Presentación da empresa: Actividade, estrutura organizativa, principais funcións, instalacións, centros de traballo, etc.

4. Obxectivos e política de calidade da empresa: Por exemplo, mellorara satisfacción do cliente, diminuír as reclamacións, aumentar a presencia da empresa, etc. Política de formación do persoal, prevención da non-calidade, atención continua do cliente, etc.

5. Descrición do sistema de calidade: Actividades que desenvolve a empresa para asegurar a calidade dos seus produtos. Debe darse unha explicación breve dos sistemas e controis que utiliza a empresa para conseguir a calidade acordada co cliente, facendo referencia ós procedementos ou instrucións de traballo correspondentes nos que se explican estas actividades máis polo miúdo.

Ademais do contido, en canto á forma, cada páxina debe levar certa información que permita identifica-la empresa, a data de elaboración, o responsable, a numeración, etc.

29/12/10 12 de 20

Calidade Unidade 3.

Manual de procedementos

Describe como se fan as cousas. Utilízase para actividades nas que se encadean varias operacións e interveñen varias persoas ou departamentos da empresa. Nun procedemento poderíanse incluír os seguintes apartados:

1. Obxecto e ámbito de aplicación: Departamentos ou postos de traballo involucrados.

2. Documentos de referencia: Normas, especificacións.

3. Definicións específicas.

4. Descrición das actividades: que facer, quen, como, equipos, materiais e documentos a utilizar, rexistros que se utilizan, etc.

5. Anexos para entender mellor o procedemento, como diagramas de fluxo, planos.

29/12/10 13 de 20

Calidade Unidade 3.

Instrucións de traballo

Representan un terceiro nivel nos documentos do sistema de calidade. Teñen maior concreción cós procedementos e implican unicamente unha acción concreta, normalmente asociada a un posto de traballo. Tamén se adoita incluír un diagrama de fluxo para indicar a orde de execución e as comprobacións necesarias.

Neste terceiro nivel inclúese tamén a documentación técnica, define aspectos técnicos de produtos, procesos, verificación e ensaios.

Rexistros

Son documentos que proporcionan probas de que se realizou unha actividade ou dos resultados obtidos. Os rexistros máis habituais son:

• Partes: parte diario de produción, parte de expedicións, parte de laboratorio.

• Albarás de entrada e saída de almacén.

• Pedidos de compra a provedores, pedidos de clientes.

• Resultados dos controis e ensaios.

Poden estar escritos sobre papel ou en soporte informático e son o elemento fundamental utilizado polos auditores para comprobar que se cumpren os procedementos e instrucións de traballo.

29/12/10 14 de 20

Calidade Unidade 3.

29/12/10 15 de 20

Calidade Unidade 3.

3.4. Certificación

O obxecto da certificación é dar confianza a un comprador ou cliente da calidade do produto comprado ou do sistema de calidade da empresa subministradora.

Para avaliar que se cumpren os requisitos de calidade tanto nas empresas coma nos produtos é necesario utilizar unha referencia común: as normas. O cumprimento de moitas das normas non é obrigatorio, pero a normalización supón avantaxes para os fabricantes (normaliza produtos, favorece as exportacións, facilita as compras), para os consumidores (posibilita a comparación, informa das características) e tamén para a Administración (aumento do comercio, redución da lexislación, desenvolvemento económico).

Pódense normalizar moitos produtos, actividades, etc., como por exemplo sistemas de ensaio, aseguranza da calidade, materiais, elementos de seguridade, nomenclaturas, etc.

As normas de orixe española desígnanse coas siglas UNE (Una Norma Española) e son elaboradas e aprobadas por AENOR (Asociación Española de Normalización). Moitas normas españolas teñen tamén correspondentes coas europeas (EN, Norma Europea), elaboradas polo CEN (Centro Europeo de Normalización), ou con normas internacionais (ISO), elaboradas pola ISO (International Standard Organization).

Unha empresa ou organización pode solicitar o recoñecemento de que ela mesma ou os seus produtos cumpren coas directrices marcadas nunhas normas. É o que se chama certificación, e pode ser concedida por diversos organismos acreditados. O máis coñecido destes organismos é AENOR, pero non é o único. Algúns deles non están acreditados para emitir tódalas certificacións: certificar ensaios ou produtos, pero non auditorías de calidade, etc.

Estes organismos certificadores deben ter unha acreditación emitida por entidades de acreditación. Estas son entidades privadas sen ánimo de lucro que se constitúen coa finalidade de acreditar no ámbito estatal as entidades de certificación, laboratorios de ensaios e calibración e entidades auditoras e de inspección que actúan no campo da calidade, e tamén acreditan os Organismos de control que actúan no ámbito regulamentario e os verificadores medioambientais, mediante a verificación do cumprimento das condicións e requisitos técnicos esixidos para o seu funcionamento. A entidade recoñecida e designada en España é ENAC (Entidade Nacional de Acreditación).

Acreditación

É o procedemento mediante o cal organismo autorizado recoñece formalmente que unha organización é competente para a realización dunha determinada actividade de avaliación da conformidade

Entre as obrigas de ENAC están:

✔ Tramitar e resolver as demandas de acreditación que lle soliciten.

✔ Establecer os períodos de validez das acreditacións.

✔ Establecer plans de vixilancia e seguimento dos axentes acreditados.

✔ Editar e publicar anualmente catálogos actualizados dos axentes acreditados.

29/12/10 16 de 20

Calidade Unidade 3.

A certificación solicitada pola empresa ou organización pode ser de varios tipos:

✔ Certificación de sistemas

✔ Certificacións de diversos tipos para produtos

✔ Certificacións de persoal.

Certificación de sistemas

Rexistro de empresa: Recoñecemento oficial que acredita que a empresa segue un sistema de aseguranza da calidade (ISO 9001). Concédese logo dunha serie de exames e auditorías externas, debéndose pasar revisións periódicas para manter o rexistro.

Certificación de servi z os : Garante o cumprimento de requisitos de servizo entre cliente e provedor que fan máis competitiva a empresa.

Marca de xestión ambiental: Garante a política medioambiental da empresa (redución na emisión de residuos, consumo de materia prima e enerxía, uso de tecnoloxías ecolóxicas, etc.).

Certificacións para produtos

Marca de Produto Certificado: Certifica que o produto se axusta a unha serie de normas.

Certificación de produtos en canto a características de seguridade: O produto adecúase á normativa en materia de seguridade.

Marca de Compatibilidade Electromagnética: O produto axústase á normativa de compatibilidade electromagnética.

Marcado CE: O produto cumpre coas directivas comunitarias.

Marca de Medio Ambiente: Produtos que respectan o entorno.

29/12/10 17 de 20

ENAC

Concede acreditación a organismos certificadores

AENOROutros organismos

certificadores

Concédenlle ás empresas, produtos, etc. as certificacións para as que están

acreditados

Rexistro de empresa

Produto certificado

Marca de xestión ambiental

Marcado de seguridade

Marcado de compatibilidade electromagnética, etc

Calidade Unidade 3.

Certificacións de persoal

Para persoas que demostraran determinadas habilidades para un posto de especial dificultade.

As certificacións máis importantes son o Rexistro de Empresa e a marca de Produto Certificado.

O diagrama de fluxo para a obtención do Rexistro de Empresa sería:

29/12/10 18 de 20

Solicitude

Estudio da documentación

Visita previa

Auditoría inicial

Avaliación do plan de accións correctoras

¿Concesión?

SI

NON (1ª vez) NON (2ª vez)

Auditoría extraordinaria

Firma do contrato e emisión do certificado

Calidade Unidade 3.

3.5. Avaliación dun sistema de calidade.

A avaliación dun sistema de aseguranza da calidade realízase mediante auditorías.

Auditoría

Unha auditoría é un proceso sistemático, independente e documentado para obter evidencias e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar o alcance ao que se cumpren os criterios de auditoría.

O obxectivo da auditoría é avaliar a suficiencia e efectividade das disposicións de calidade dunha organización mediante a recolección e uso de evidencia obxectiva, e identi ficar e rexistrar as situacións de non cumprimento coas disposicións de calidade e indicar, onde sexa posible, as razóns.

As auditorías de calidade deben realizarse de acordo coa norma ISO 19011.

Normalmente realízanse as auditorías para os seguintes propósitos:

✔ Determinar a conformidade ou non conformidade do sistema de calidade cos requisitos especificados.

✔ Determinar a efectividade do sistema no cumprimento de obxectivos.

✔ Identificar a capacidade de mellora do sistema de calidade.

✔ Cumprir os requisitos regulamentados.

✔ Para propósitos de certificación (rexistro) do sistema de calidade.

Para realizar unha auditoría que verifique un sistema de aseguranza da calidade, o sistema ou organización a avaliar debe definir, previamente, unha serie de elementos, entre os que se atopan:

• Política de calidade da empresa.

• Normativa que debe aplicarse.

• Obxecto da auditoría.

• Definición do alcance da auditoría.

• Información adecuada a tódolos implicados.

• Coordinación coa entidade auditora.

Auditorías internas.

Fanse para comprobar que os procesos se realizan segundo o estipulado. Deben estar programadas e planificadas de antemán pola Dirección e esta programación e planificación debe ser coñecida por tódolos compoñentes da empresa.

Este tipo de accións están destinadas a localizar os puntos débiles do funcionamento da empresa, de forma que se poidan poñer en marcha as accións correctoras oportunas o antes posible.

As auditorías internas deben ser o punto de partida de toda acción de avaliación. Deben realizarse periodicamente e debe gardarse constancia documental de tódolos informas realizados, en los que constaran tódalas incidencias, conclusións e accións correctoras.

29/12/10 19 de 20

Calidade Unidade 3.

Auditorías externas.

A avaliación dun sistema de calidade sóese facer mediante a realización de auditorías externas.

O auditor debe pertencer a unha organización ou empresa que está acreditada para realizar esa función e debe ser totalmente alleo á empresa que se avalía. Ademáis, o auditor debe estar a súa vez acreditado para está función mediante probas que se realizan periodicamente para mostrar a súa aptitude.

Unha auditoría de calidade efectúase sempre a petición do cliente, que soe ser quen elixe a entidade auditora.

O cliente e o auditor deben estar de acordo no alcance da auditoría e no seu obxectivo xeral (por exemplo ver se unha empresa cumpre cumpre o sistema de aseguranza da calidade de acordo coa norma ISO 9001). A auditoría debe planificarse cuidadosamente, detallando fechas, documentación, itinerarios, etc.

Posteriormente se executa a auditoría , que pode realizarse recollendo datos, avaliando documentos, entrevistando ao persoal, etc. Cando o proceso se inicia o cliente non pode obstaculizar o traballo dos auditores, e debe poñer á súa disposición os medio para realizala nas mellores condicións.

Co análise de tódolos datos recollidos elabórase un informe final que se comunica unicamente ao cliente, xa que é estritamente confidencial.

Se o informe é favorable, pode significar, ademais de que a empresa cumpre cunha serie de requisitos, que pode obter algún tipo de certificado.

Pola contra, se o informe é desfavorable, no propio documento aparecerán os problemas detectados para que o auditor proceda á súa corrección.

O seguinte diagrama mostra o proceso xeral dunha auditoría.

29/12/10 20 de 20