TUGAS FARMASI INDUSTRI

I

Disusun oleh :

Widya Aprilani, S.Farm.

2013001278

Kelas B

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi

Universitas Pancasila

Depok

2014

Depok, 16 April 2014

SOAL

1. a. Mengapa bisa terjadi aliran yang laminar dan turbulen?b. Dan apa yang membedakan dari kedua aliran tersebut?

2. Apakah pada sistem tata udara (HVAC) udara yang masuk mempengaruhi kualitas dari produk? Parameter kritis apa saja yang mempengaruhi?

3. Mengapa ukuran partikel yang disyaratkan pada HVAC ≤ 0,5µm dan ≥ 5µm? Apa yang terjadi dengan ukuran yang ≤ 0,5µm dan ≥ 5µm? Kemukakan alasannya!

4. Mengapa kecepatan containment perlu diukur?

5. Mengapa pada tahap IQ perlu dilakukan proses kalibrasi hingga selesai baik dari suplier, pabrik ataupun laboratorium?

JAWAB

1. a. Mengapa bisa terjadi aliran yang laminar dan turbulen? Jawab

Aliran laminar bisa terjadi karena partikel-partikel fluida bergerak teratur dengan membentuk garis lintasan kontinyu yang tidak berpotongan satu sama lain. Hal ini dituntujukan oleh percobaan Obsorne Reynold. Aliran laminar memiliki kesepatan aliran yang rendah dengan kekentalan yan g besar. Dalam aliran laminar ini kekentalan (viskositas) berfungsi untuk meredam kecendrungan terjadinya gerakan relatif antara lapisan. Sehingga aliran laminar memenuhi hukum viskositas Newton.

Sedangkan Aliran Turbulen bisa terjadi apabila pergerakan dari partikel-partikel fluida dalam lapisan tidak teratur, karena mengalami percampuran serta putaran partikel antar lapisan sehingga mengakibatkan pertukrana momentum dari satu bagian fluida kebagian fluida yang lain dalam skala yang besar dengan cara menyerupai perpindahan momentum molekuler.

b. Perbedaan Aliran Laminar dan Aliran Turbulen

Aliran Gerakan Fluida

Kecepatan fluida Viskositas Lintasan

Gerak Ruangan Bilangan Reynolds

Laminar Lurus Rendah Tinggi Teratur Ruang produksi bersih < 2100

Turbulen Tidak Teratur Tinggi Rendah Tidak

Teratur Ruang Kerja biasa >4000

2. Apakah pada sistem tata udara (HVAC) udara yang masuk mempengaruhi kualitas dari produk? Parameter kritis apa saja yang mempengaruhi?JawabIya.., Sistem HVAC dapat mempengaruhi langsung terhadap mutu produk karena udara yang masuk bergerak melewati produk. Parameter – parameter yang mempengaruhi adalah suhu dan kelembaban ruangan, Perbedaan tekanan udara antar ruangan, arah aliran udara, jumlah pergantian udara, kelembaban relatif dan konsentrasi partikel.

3. Mengapa ukuran partikel yang disyaratkan pada HVAC ≤ 0,5µm dan ≥ 5µm? Apa yang terjadi dengan ukuran yang ≤ 0,5µm dan ≥ 5µm? Kemukakan alasannya!Jawab Dalam CPOB: 2001, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut:1. Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran Ø ≥ 0,5 µm maksimum

100/ft3.2. Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran Ø ≥ 0,5 µm

maksimum 10.000/ft3.3. Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran Ø ≥ 0,5 µm

maksimum 100.000/ft3.4. Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran Ø ≥ 0,5 µm >

100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).

Karena filter HVAC yang menggunaka HEPA filter yang memiliki nilai MERV 17-20 mampu menyaring partikel antara < 0,5 µm yaitu ukuran untuk partikel – partikel non patogen. Filter udara yang memiliki nilai MERV 1-4 sudah mampu menyaring partikel dengan ukuran antara 3 - 10 µm.Yang terjadi dengan partikel dengan ukuran < 0,5 µm adalah tersaring oleh HEPA filter yang memiliki nilai MERV 17-20, dan untuk partikel > 5 µm akan tersaring oleh filter udara dengan nilai MERV 1-4.

4. Mengapa kecepatan containment perlu diukur?JawabMenurut Pedoman CPBAOB final dari Badan POM pada bagian Containtment ditulis bahwa Tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan diterapkan untuk mencegah kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain. Itulah mengapa kecepatan Containtment harus diukur agar dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain.

5. Mengapa pada tahap IQ perlu dilakukan proses kalibrasi hingga selesai baik dari suplier, pabrik ataupun laboratorium?JawabKalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen dengan nilai yang telah diketahui dari standarnya. Kalibrasi pada tahap URS ini bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat memberikan nilai yang benar dan sesuai dengan standar persyaratannya.

--Selesai--