testosterona ii

7/24/2019 Testosterona II

http://slidepdf.com/reader/full/testosterona-ii 1/8

1

SYSTEM es2nd Generation Testosterone

2P13

G2-3421/R04

B2P133

2nd Generation

Testosterone

Si desea asistencia técnica, póngase en contacto con el representante de Abbott Diagnostics obusque la información de contacto para su país en www.abbottdiagnostics.com

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de losresultados del ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.

Cubetas de reacción

Copas de muestra

Septos (tapones de protección)

Tapones para los reactivos

Lote de reactivos

Número de serie

Número de control

ATENCIÓN: puede provocar una reacciónalérgica.

Contiene azida sódica. En contacto conácidos libera gases muy tóxicos.

Número de referencia

Producto sanitario para diagnóstico

in vitro

Número de lote

Fecha de caducidad

Almacénese entre 2 °C y 8 °C

Almacénese a una temperaturaigual o inferior a -10 °C

Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Símbolos utilizados

Si desea una explicación más detallada sobre los símbolos utilizados para cada componente, consulte el apartadoREACTIVOS.



2

NOMBREARCHITECT 2nd Generation Testosterone

FINALIDAD DE USOARCHITECT 2nd Generation Testosterone es un inmunoanálisisquimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la determinacióncuantitativa de testosterona en suero y plasma humanos. Las determinacionesde testosterona se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de trastornosrelacionados con las hormonas sexuales masculinas (andrógenos), incluidosel hipogonadismo primario y secundario, la pubertad tardía o precoz, laimpotencia en los hombres y, en las mujeres, el hirsutismo (vello excesivo)y la virilización (masculinización) debida a tumores, ovarios poliquísticos y

síndromes genitosuprarrenales.RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL ENSAYOLa testosterona se considera el esteroide andrógeno más importante. Enlos hombres, es segregada por las células de Leydig y células intersticialesde los testículos, que son estimuladas por la hormona luteinizante (LH).El control de la secreción de la testosterona se realiza mediante el efectoretrógrado inhibitorio sobre el hipotálamo, donde la secreción de hormonaliberadora de gonadotropina favorece la síntesis y la liberación de LH y dehormona folículoestimulante (FSH) desde la hipófisis anterior.En las mujeres, la testosterona es segregada por la teca folicular ylas células intersticiales de los ovarios. También es producida por elmetabolismo de los andrógenos suprarrenales. Las concentraciones detestosterona suelen ser aproximadamente de 10 a 20 veces inferiores enlas mujeres que en los hombres.En la circulación, las proteínas transportan aproximadamente el 97% dela testosterona, sobre todo mediante la unión a la globulina ligante de lahormona sexual (SHBG) con una afinidad aproximada de 109 lmol-1.1 Latestosterona también se une débilmente a la albúmina.El ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone libera la testosteronaunida a las proteínas y mide la testosterona total. La testosterona libre sepuede calcular a partir de las concentraciones de testosterona total, SHBGy albúmina.2 También se puede calcular el índice de andrógenos libres(IAL) (IAL = [testosterona total] / [SHBG]) que proporciona un índice de lacantidad de testosterona libre.La concentración de testosterona en un individuo fluctúa durante las24 horas del día.3 La liberación intermitente de LH durante la noche sueleocasionar un pico en la concentración de testosterona por la mañana. Elmomento del día, la edad, el sexo, la pubertad, la premenopausia y lasposmenopausia y los estados patológicos influyen en la concentraciónde testosterona y deben tenerse en cuenta a la hora de interpretar losresultados.

PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTOEl ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone es un inmunoanálisisretardado de un paso que utiliza la tecnología de inmunoanálisisquimioluminiscente de micropartículas (CMIA) con protocolos de ensayosflexibles, denominados Chemiflex, para la determinación cuantitativa detestosterona en suero y plasma humanos. En el primer paso se combinanla muestra, el diluyente específico del ensayo y las micropartículasparamagnéticas recubiertas de anticuerpos (monoclonales, de oveja)antitestosterona. La testosterona presente en la muestra se une a lasmicropartículas recubiertas de antitestosterona. Después de la incubaciónse añade el conjugado de testosterona marcada con acridinio a lamezcla de reacción. Después de otra incubación y del lavado, se añadenlas soluciones preactivadora y activadora a la mezcla de reacción.

La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades relativasde luz (URL). Existe una relación inversamente proporcional entre laconcentración de testosterona presente en la muestra y las URL detectadaspor el sistema óptico del ARCHITECT i System. La concentración detestosterona determina por interpolación en una curva de calibraciónestablecida con calibradores que contienen cantidades conocidas detestosterona.Si desea más información sobre el sistema y la tecnología del ensayo,consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

REACTIVOSEquipo de reactivos, 100 tests/400 testsNOTA: algunas presentaciones del equipo de reactivos no se encuentrandisponibles en todos los países, ni para su uso con todos los ARCHITECTi Systems. Si desea más información, póngase en contacto con sudistribuidor local.

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (2P13) [equipo dereactivos]• 1 ó 4 frascos (6,6 ml) de micropartículas

recubiertas de anticuerpos (monoclonales, de oveja) antitestosterona

en tampón BIS-Tris con estabilizante proteínico (bovino). Concentración

mínima: 0,1% de partículas sólidas. Conservante: ProClin 300.

• 1 ó 4 frascos (6,9 ml) de conjugado de testosterona

marcada con acridinio en tampón BIS-Tris con estabilizante tensioactivo.

Concentración mínima: 6,5 nmol/l. Conservante: ProClin 300.

• 1 ó 4 frascos (25,0 ml) de diluyente del

ensayo Testosterone que contiene fosfato y glicina en tampón citrato.

Conservante: ProClin 300.

• 1 ó 4 frascos (12,2 ml) de diluyente de muestras

Testosterone que contiene tampón PBS. Conservante: ProClin 300.

Otros reactivosARCHITECT i Pre-Trigger Solution (solución preactivadora)• Solución preactivadora que contiene 1,32%

(p/v) de peróxido de hidrógeno.

ARCHITECT i Trigger Solution (solución activadora)

• Solución activadora que contiene hidróxido de

sodio 0,35 N.

ARCHITECT i Wash Buffer (tampón de lavado)

• El tampón de lavado contiene solución salina en

tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES•

• Para uso en diagnóstico in vitro

• Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este

producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del

ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.

Precauciones de seguridad• ATENCIÓN: este producto requiere el manejo de muestras humanas. Se

recomienda que todos los materiales de origen humano se consideren

potencialmente infecciosos y se manejen de acuerdo con las instrucciones

especificadas en la publicación "OSHA Standard on Bloodborne

Pathogens".4 En el caso de materiales que contengan o que pudieran

contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad

biológica "Biosafety Level 2"5 u otras normativas equivalentes.6,7

• Las siguientes advertencias y precauciones afectan a las micropartículas:

ATENCIÓN: Contiene metilisotiazolonas y azida sódica.

H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.

PrevenciónP261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol.P272 Las prendas de trabajo contaminadas no

podrán sacarse del lugar de trabajo.P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protección.

RespuestaP302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar

con agua abundante.P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:

consultar a un médico.P363 Lavar las prendas contaminadas antes de

volver a usarlas.

• Elimine los residuos del producto y sus recipientes con todas las

precauciones posibles.

• Las siguientes advertencias y precauciones afectan al diluyenteespecífico del ensayo:



3

ATENCIÓN: Contiene metilisotiazolonas.H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.H290 Puede ser corrosivo para los metales.

PrevenciónP261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol.P272 Las prendas de trabajo contaminadas no

podrán sacarse del lugar de trabajo.P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protección.P234 Conservar únicamente en el recipiente original.P390 Absorber el vertido para que no dañe otros

materiales.

RespuestaP302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:

lavar con agua abundante.P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:


volver a usarlas.

AlmacenamientoP406 Almacenar en un recipiente resistente a la

corrosión con revestimiento interior resistente.



• Las siguientes advertencias y precauciones afectan al conjugado y aldiluyente de muestras:

ATENCIÓN: Contiene metilisotiazolonas.H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

Prevención

P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol.P272 Las prendas de trabajo contaminadas no

podrán sacarse del lugar de trabajo.P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protección.

RespuestaP302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:

lavar con agua abundante.P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:


volver a usarlas.



• Si desea más información sobre las precauciones de seguridad durante

el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del Manual de

operaciones del sistema ARCHITECT.

•

Las fichas de seguridad están disponibles en la página webwww.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de

Abbott.

Precauciones de manejo• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha de

caducidad.

• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equiposdiferentes.

• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de

micropartículas para resuspender las micropartículas que se hayan

podido asentar durante el envío. Si desea más información sobre cómo

mezclar las micropartículas, consulte el apartado PROCEDIMIENTO,Procedimiento del ensayo de estas instrucciones de uso.

• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar laevaporación y la contaminación de los reactivos y para asegurar subuen estado. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados

del ensayo si los septos no se manejan según las instruccionesindicadas en estas instrucciones de uso.• Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando

coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.• Una vez que haya colocado un septo en el frasco de reactivo, no

invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y estopodría afectar a los resultados del análisis.

• Con el tiempo, los residuos líquidos se pueden secar en lasuperficie del septo. Generalmente se trata de sales secas que noafectan al funcionamiento del ensayo.

• Si desea más información sobre las precauciones de manejo durante

el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Manual de

operaciones del sistema ARCHITECT.

Almacenamiento

• El equipo de reactivos ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone se debe almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C en

posición vertical, y puede utilizarse inmediatamente después de sacarlo

del refrigerador.

• Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos se

mantienen estables hasta la fecha de caducidad.

• El equipo de reactivos ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se

puede almacenar en el ARCHITECT i System durante un máximo de

30 días. Transcurrido este período de tiempo, deséchelo. Si desea

más información sobre el control del tiempo de almacenamiento en elsistema, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema

ARCHITECT.

• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del ARCHITECT

i System. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a una

temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones para

los reactivos) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera

del sistema, se recomienda que los guarde en las bandejas y cajas

originales para asegurarse de que se almacenan en posición vertical. Siel frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical (conun septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado fuera delsistema, el equipo de reactivos se debe desechar.

• Si desea más información sobre cómo descargar los reactivos, consulte el

capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

Indicaciones de descomposición de los reactivosSi el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, puedeser indicio de una descomposición de los reactivos o de errores técnicos.Los resultados de estos ensayos no son válidos y las muestras se debenanalizar de nuevo. Puede ser necesario calibrar de nuevo. Si desea másinformación sobre los procedimientos de solución de problemas, consulte elcapítulo 10 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone,

se debe instalar el fichero del ensayo en el ARCHITECT i System con el

• CD-ROM de ensayos en formato electrónico ARCHITECT i Systemque se encuentra en: www.abbottdiagnostics.com, o con el

• CD-ROM de ensayos ARCHITECT i

• Si desea más información sobre la instalación del fichero de ensayo, y

sobre la visualización y la modificación de los parámetros del ensayo,

consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

• Si desea más información sobre la impresión de los parámetros del

ensayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema

ARCHITECT.

• Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema, consulte

el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

• Las unidades programadas de fábrica para el ensayo ARCHITECT 2nd

Generation Testosterone son nmol/l. También se pueden seleccionar las

unidades de resultados alternativas, ng/dl o ng/ml, para comunicar los

resultados, modificando el parámetro del ensayo “Unidades concentración

resultados” a ng/dl o ng/ml. El factor de conversión utilizado por el sistema

es 28,84 para la conversión a ng/dl, y 0,288 para la conversión a ng/ml.

RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA ELANÁLISISTipos de muestras• Con el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se pueden

utilizar los siguientes tubos de recogida de muestras. No se han validado

para este ensayo otros tubos que no sean los enumerados.

• Suero humano (incluyendo el suero recogido en tubos con separador)

• Plasma humano recogido con:

• Heparina de sodio• Heparina de litio• EDTA dipotásico

• Con el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone no se pueden

utilizar tubos con separador de plasma y heparina de litio (PST y PST-II).

• El ARCHITECT i System no puede comprobar el tipo de muestra

utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar

que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone.



4

Condiciones de las muestras• No utilice muestras:

• Inactivadas con calor• Procedentes de un conjunto de muestras mezcladas.• Intensamente hemolizadas• Con contaminación microbiana evidente

• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con muestras

de cadáveres ni con otros líquidos corporales que no sean suero y

plasma humanos.

• Para obtener resultados exactos, las muestras de suero y plasma no

deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en suspensión. Las

muestras de suero de pacientes en tratamiento con anticoagulanteso terapia trombolítica, podrían contener fibrina debido a la formación

incompleta del coágulo.

• Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la

contaminación cruzada. Se recomienda utilizar pipetas o puntas de

pipetas desechables.

• Para obtener resultados óptimos, compruebe que no haya burbujas

en las muestras. Si las hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del

análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo

nuevo para cada muestra.

Preparación para el análisis• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de suero

y plasma para su procesamiento. La separación por gravedad no es

suficiente para la preparación de las muestras.

• Mezcle bien las muestras descongeladas en un agitador de tubos tipo

Vortex a baja velocidad o invirtiendo los frascos 10 veces. Compruebe

visualmente las muestras. Si observa capas o estratificación, sigamezclando hasta que las muestras sean visiblemente homogéneas.

• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resultados,

las muestras deben transferirse a un tubo de centrífuga y centrifugarse

a una FCR (fuerza centrífuga relativa) ≥ 1 000 durante 10 minutos si:

• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión o• han sido congeladas y descongeladas.

• Para el análisis, dispense la muestra aclarada en una copa de muestra

o en un tubo secundario.

• Las muestras centrifugadas con una capa de lípidos en la superficie se

deben transferir a una copa de muestra o a un tubo secundario. Procure

transferir sólo la muestra clarificada sin material lipídico.

Almacenamiento• Retire el coágulo o el separador de gel del suero lo antes posible después

de la formación del coágulo, o los eritrocitos del plasma lo antes posible

tras la recepción de las muestras. Si el análisis no se realiza en las

8 horas siguientes a la recogida, las muestras se deben almacenar a

una temperatura entre 2 °C y 8 °C hasta 7 días o congeladas (a una

temperatura igual o inferior a -20 °C), antes del análisis.

• No someta las muestras a más de un ciclo de congelación/descongelación.

Transporte• Antes de enviar las muestras, se recomienda retirar el separador de gel,

los eritrocitos o el coágulo de las muestras de suero y plasma.

• En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar de

acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de muestras

y sustancias infecciosas.

• Las muestras se pueden enviar bien a temperatura ambiente, a una

temperatura entre 2 °C y 8 °C (con hielo), o congeladas (con nieve

carbónica). No sobrepase el tiempo de almacenamiento de las muestras

mencionado anteriormente.

PROCEDIMIENTOMateriales suministrados:

• 2P13 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (equipo dereactivos)

Materiales necesarios pero no suministrados• ARCHITECT i System

• Fichero del ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, obtenido del

• CD-ROM de ensayos en formato electrónico ARCHITECT i Systemque se encuentra en: www.abbottdiagnostics.com, o del

• CD-ROM de ensayos ARCHITECT i • 2P13-01 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators (calibradores)

• 2P13-10 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls (controles)

u otros controles

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• ARCHITECT i

• Pipetas o puntas de pipetas (opcional)

Si desea más información sobre los materiales necesarios para losprocedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual deoperaciones del sistema ARCHITECT.

Procedimiento del ensayo• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone en el sistema por primera vez, mezcle el frasco de

micropartículas para resuspender las micropartículas que se hayanasentado durante el envío.

• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces.• Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco se hayan

resuspendido. Si las micropartículas continúan adheridas al frasco,siga invirtiendo el frasco hasta que éstas estén completamenteresuspendidas.

• Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE ESTEREACTIVO y póngase en contacto con su representante localde Abbott.

• Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido, coloque unsepto (tapón de protección) en el frasco. Si desea más informaciónsobre cómo colocar los septos, consulte el apartado Precaucionesde manejo de estas instrucciones de uso.

• Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT 2nd Generation Testosterone

en el ARCHITECT i System.

•

Compruebe que cuenta con todos los reactivos del ensayo necesarios.• Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan septos

(tapones de protección). Si desea más información sobre cómocargar reactivos, consulte el capítulo 5 del Manual de operacionesdel sistema ARCHITECT.

• Si lo considera necesario, realice una calibración.

• Si desea más información sobre la petición de calibraciones,consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del sistemaARCHITECT.

• Solicite los ensayos.

• Seleccione el protocolo del ensayo correspondiente para el análisisde controles y muestras.• Protocolo de dilución predeterminado

El protocolo de dilución al 1:3 es el protocolo predeterminadopara todas las muestras de pacientes y para los controles medioy alto. Con este protocolo, las muestras se diluyen al 1:3 con

diluyente de muestras. Si los resultados de las muestras sonsuperiores a 35 nmol/l, el analizador solicita automáticamenteun reanálisis utilizando el protocolo de dilución al 1:4. Si losresultados de las muestras son inferiores a 0,45 nmol/l, elanalizador solicita automáticamente un reanálisis con elprotocolo sin dilución. Los laboratorios también pueden optarpor anular el protocolo de dilución predeterminado para lasmuestras con resultados inferiores a 0,6 nmol/l.

• Protocolo de dilución al 1:4El protocolo de dilución al 1:4 es un protocolo de diluciónalternativo del analizador. Con este protocolo, las muestrasse diluyen al 1:4 con diluyente de muestras. Si los resultadosde las muestras generados con el protocolo predeterminado(al 1:3) son superiores a 35 nmol/l, el analizador solicitaautomáticamente un reanálisis utilizando este protocolo. Loslaboratorios también pueden optar por anular el protocolo dedilución predeterminado para las muestras con resultados

superiores a 35 nmol/l.• Protocolo sin dilución

Con este protocolo las muestras se analizan sin dilución. Esteprotocolo se utiliza para muestras de pacientes con resultadosentre 0 nmol/l y 0,6 nmol/l, y para el control bajo. Las muestrasse pueden analizar utilizando inicialmente este protocolo o si elresultado obtenido es inferior a 0,45 nmol/l.

• Si desea más información sobre la petición de muestras de pacientes,

calibradores y controles y sobre el funcionamiento del sistema en

general, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema

ARCHITECT.

• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo

imprime en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizar

más de 10 replicados desde la misma copa de muestra. Para evitar al

máximo la evaporación, asegúrese de que haya el volumen adecuado

en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.



5

• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone haya sido aceptada y almacenada, las muestras se

analizan según la curva de calibración apropiada, sin tener que volver a

calibrar el ensayo, excepto cuando:

• Se utilice un equipo de reactivos con distinto número de lote.• Los resultados de los controles no estén dentro del intervalo de

valores especificado.• Si desea más información sobre cómo realizar una calibración del

ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del sistema

ARCHITECT.

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT2nd Generation Testosterone es el análisis de una muestra única de cadacontrol cada 24 horas, cada día de su uso. Si los procedimientos decontrol de calidad de su laboratorio así lo requieren, se pueden utilizarlos controles más frecuentemente para verificar los resultados de losensayos. Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con lasnormativas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio.Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de valoresaceptables para los controles con el fin de garantizar el funcionamientoadecuado del ensayo. Si un control se encuentra fuera del intervaloespecificado, los resultados del análisis no son válidos y se debe repetir.La recalibración puede ser necesaria.

Verificación de las especificaciones analíticas del ensayoSi desea más información sobre los protocolos de verificación de lasespecificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del Manualde operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT 2nd

Generation Testosterone pertenece al grupo 6 de métodos.

RESULTADOSEl ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone utiliza un método decálculo de datos de ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC,Y ponderado) para generar la curva de calibración.

Unidades de resultados alternativas• Las unidades programadas de fábrica para el ensayo ARCHITECT 2nd

Generation Testosterone son nmol/l.

• Cuando se seleccionan las unidades de resultados alternativas, ng/dl,

el factor de conversión utilizado por el sistema es 28,84. Fórmula de

conversión: (concentración en nmol/l) x (28,84) = ng/dl

• Cuando se seleccionan las unidades de resultados alternativas, ng/ml,

el factor de conversión utilizado por el sistema es 0,288. Fórmula de

conversión: (concentración en nmol/l) x (0,288) = ng/ml

AlertasPara algunos resultados puede aparecer información en la columna de

alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden apareceren esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones delsistema ARCHITECT.

Intervalo analíticoEl intervalo analítico se define como el intervalo de valores en nmol/l quese ajusta al funcionamiento aceptable en cuanto a la imprecisión y ladesviación (sesgo) para todas las diluciones disponibles del fichero delensayo. Este intervalo va desde 0,15 nmol/l (límite de cuantificación, LQ)hasta 64,57 nmol/l.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO• Con el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone no se pueden

utilizar tubos con separador de plasma y heparina de litio (PST y PST-II).

• Si los resultados de testosterona no son coherentes con los datos clínicos,

se recomienda realizar otros análisis para confirmar los resultados.

• Los resultados con fines diagnósticos se deben utilizar junto a otros datos,

como síntomas, resultados de otros análisis, impresiones clínicas, etc.

• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base deanticuerpos monoclonales de ratón con fines diagnósticos o terapéuticos

pueden contener anticuerpos humanos antirratón (HAMA).8,9 Estas

muestras pueden dar valores anómalos al analizarlas con equipos de

ensayo como ARCHITECT 2nd Generation Testosterone.8

• Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pueden

reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los

inmunoanálisis in vitro.10 Aquellos pacientes habitualmente en contacto

con animales o con productos con suero de origen animal pueden

ser propensos a esta interferencia y dar valores anómalos. Para fines

diagnósticos puede ser necesaria información adicional.

• Para el protocolo de dilución predeterminado (1:3) / protocolo dedilución (1:4):• Prioritaria: 100 µl / 88 µl para el primer análisis con el ensayo

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, más 50 µl / 38 µlpara cada análisis de ARCHITECT 2nd Generation Testosterone adicional de la misma copa de muestra.

• ≤ 3 horas en el sistema: 150 µl para el primer análisis con elensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, más 50 µlpara cada análisis de ARCHITECT 2nd Generation Testosteroneadicional de la misma copa de muestra.

• Para el protocolo sin dilución:• Prioritaria: 200 µl para el primer análisis con el ensayo

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, más 150 µl paracada análisis de ARCHITECT 2nd Generation Testosteroneadicional de la misma copa de muestra.

• ≤ 3 horas en el sistema: 200 µl para el primer análisis con elensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone, más 150 µlpara cada análisis de ARCHITECT 2nd Generation Testosteroneadicional de la misma copa de muestra.

• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas de nivelde muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra depaciente.

• Prepare los calibradores y los controles.

• Los calibradores y los controles ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone se deben descongelar a temperatura ambientedurante 90 a 120 minutos, o durante la noche a una temperaturaentre 2 °C y 8 °C. Después de descongelarlos, se recomienda anotar

la fecha de descongelación en el envase o en los frascos como

manera de determinar la fecha de caducidad.

• Antes del uso, mezcle los calibradores y los controles ARCHITECT2nd Generation Testosterone suavemente por inversión 10 veces.

• Los volúmenes recomendados para los calibradores y controlesARCHITECT 2nd Generation Testosterone se obtienen dispensandoverticalmente 10 gotas de cada calibrador, 10 gotas del controlbajo y 5 gotas de los controles medio y alto en las copas demuestras correspondientes.

• Siga las instrucciones del fabricante para preparar el material decontrol comercializado.

NOTA: es muy importante volver a almacenar los calibradores y loscontroles ARCHITECT 2nd Generation Testosterone a la temperatura dealmacenamiento adecuada inmediatamente después de su uso, tal ycomo se indica a continuación:

• Almacene los calibradores y controles ARCHITECT 2ndGeneration Testosterone en sus envases a una temperatura entre2 °C y 8 °C.

• Cargue las muestras.• Si desea más información sobre cómo cargar las muestras, consulte

el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

• Pulse la tecla PROCESAR.

• Si desea más información sobre los principios del funcionamiento,

consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar los

procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el capítulo 9 del

Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. El mantenimiento podrá

ser más frecuente si los procedimientos de su laboratorio así lo requieren.

Procedimientos para la dilución de las muestrasLas muestras de suero o plasma con concentraciones de testosteronasuperiores a 35 nmol/l generan una alerta con el código “ > 35” y sepueden diluir con el procedimiento de dilución automática.Procedimiento de dilución automática•

Si utiliza el protocolo de dilución automática, las muestras se diluyen al1:4 con el diluyente de muestras.• Si desea más información sobre la petición de diluciones, consulte el

capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

Calibración• Para realizar una calibración del ensayo ARCHITECT 2nd Generation

Testosterone, analice los calibradores A a F por duplicado. Se debe

analizar una única muestra de cada uno de los controles de diferente

concentración para evaluar la calibración del ensayo. Asegúrese de

que los valores de los controles del ensayo se encuentren dentro de

los intervalos de concentración especificados en las instrucciones de

uso de los controles. Los calibradores se deben cargar con prioridad.

• Intervalo de la calibración: 0,0 nmol/l a 30,0 nmol/l.



6

• Si desea más información sobre las limitaciones de las muestras,

consulte el apartado RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRASPARA EL ANÁLISIS de estas instrucciones de uso.

• Se encontró una fuerte interacción con 19-nortestosterona (Nandrolona).

No utilice muestras de pacientes en tratamiento con Nandrolona.

VALORES ESPERADOSLos intervalos de valores esperados para el ensayo ARCHITECT 2ndGeneration Testosterone se obtuvieron analizando un mínimo de 120muestras procedentes de individuos aparentemente sanos en las siguientescategorías: hombres normales, de 18 a 50 años con el aparato reproductorintacto y mujeres premenopáusicas normales. Los datos obtenidos en este

estudio se resumen en la tabla siguiente.

Categoría n

Medianmol/l(ng/dl)

Intervalo de valores detestosterona normales

nmol/l (ng/dl)95% central de los datos

Límite inferior Límite superior

Hombresaparentementesanos 132

18,47(532,76)

4,94(142,39)

32,01(923,14)

Mujerespremenopáusicasaparentementesanas 127

0,86(24,84)

0,38(10,83)

1,97(56,94)

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo devalores de referencia, que sea apropiado para la población a la queatiende (es decir, un intervalo de valores de referencia que refleje el tipode muestra y los factores demográficos variables como la edad y el sexo,en caso necesario).

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTOLos datos que se presentan en el apartado CARACTERÍSTICASESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO se obtuvieron con el analizadorARCHITECT i 2000

SR System. Los resultados del ensayo obtenidos en

otros laboratorios podrían ser diferentes.

ImprecisiónEl ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se ha diseñado paratener una imprecisión intralaboratorio (total) con un CV ≤ 10% para muestrascon concentraciones de testosterona ≥ 0,5 nmol/l hasta 35 nmol/l.Imprecisión intralaboratorioSe realizó un estudio basado en el protocolo descrito en la guía EP5-A2del National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).11 Losanálisis se realizaron en dos analizadores, con dos lotes de equipos dereactivos ARCHITECT 2nd Generation Testosterone y un lote calibradores y

otro de controles ARCHITECT 2nd Generation Testosterone. Se procesaron3 controles de diferente concentración y 1 muestra de suero humano enun mínimo de 2 replicados, 2 veces al día durante 20 días. Los datosobtenidos en este estudio se resumen en la tabla siguiente.

MuestraAnali-zador

Lote dereactivos n

Medianmol/l(ng/dl)

IntraserialIntralaboratorio

(total)

D.E.CV(%) D.E.

CV(%)

Control 1

11 80 0,34

(9,88)0,016

(0,456) 4,6 0,017(0,477) 4,8

2 80 0,32(9,24)

0,012(0,358) 3,9 0,016

(0,472) 5,1

21 80 0,33

(9,56)0,014

(0,390) 4,1 0,015(0,439) 4,6

2 80 0,31(9,02)

0,016(0,459) 5,1 0,016

(0,468) 5,2

Control 2

11 80 2,64(76,07) 0,081(2,339) 3,1 0,095(2,734) 3,6

2 80 2,50(72,07)

0,079(2,277) 3,2 0,082

(2,361) 3,3

21 80 2,57

(74,24)0,086

(2,492) 3,4 0,092(2,661) 3,6

2 80 2,53(72,86)

0,061(1,769) 2,4 0,093

(2,684) 3,7

MuestraAnali-zador

Lote dereactivos n

Medianmol/l(ng/dl)

IntraserialIntralaboratorio

(total)

D.E.CV(%) D.E.

CV(%)

Control 3

11 80 7,92

(228,38)0,167

(4,811) 2,1 0,208(5,993) 2,6

2 80 7,86(226,67)

0,161(4,643) 2,0 0,208

(6,008) 2,7

21 80 7,88

(227,22)0,199

(5,732) 2,5 0,260(7,496) 3,3

2 80 7,97(229,95)

0,191(5,504) 2,4 0,222

(6,391) 2,8

Muestra

11 80 2,16

(62,35)0,079

(2,287) 3,7 0,082(2,379) 3,8

2 80 2,11(60,72)

0,045(1,285) 2,1 0,062

(1,796) 3,0

21 80 2,13

(61,30)0,065

(1,888) 3,1 0,076(2,184) 3,6

2 80 2,13(61,53)

0,054(1,558) 2,5 0,070

(2,028) 3,3

SensibilidadLímite de cuantificaciónEl ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se ha diseñado paratener un límite de cuantificación (LQ) ≤ 0,15 nmol/l, donde el LQ se definecomo la concentración mínima cuantificable de analito presente con unerror total estimado inferior al error total permitido (TEa), siendo TEa:• TEa = 0,125 nmol/l para muestras con concentraciones ≤ 0,5 nmol/l

• TEa = 25% para muestras con concentraciones > 0,5 nmol/l

El LQ se determinó según el protocolo descrito en la guía EP17-A 12 delNCCLS. El LQ observado para el ensayo ARCHITECT 2nd GenerationTestosterone fue de 0,08 nmol/l (2,30 ng/dl).Límite de blanco y límite de detecciónEn el mismo estudio se determinaron el límite del blanco (LB) y el límitede detección (LD). El LB fue de 0,03 nmol/l (0,87 ng/dl) y el LD fue de0,05 nmol/l (1,44 ng/dl).

LinealidadSe llevó a cabo un estudio basado en el protocolo descrito en la guíaEP6-A13 del NCCLS. Utilizando una desviación absoluta con respecto a lalinealidad de 0,125 nmol/l para muestras con concentraciones ≤ 0,5 nmol/ly del 10% para muestras con concentraciones > 0,5 nmol/l, se demostróque el ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone tiene un intervalode linealidad de 0,13 nmol/l a 64,57 nmol/l (3,82 ng/dl a 1 862,27 ng/dl).

Interferencias

Sustancias endógenas con capacidad de interferirSe calculó que la posible interferencia en el ensayo ARCHITECT 2ndGeneration Testosterone de la hemoglobina, la bilirrubina, los triglicéridos,las proteínas y la biotina es ≤ 10%. La interferencia se evaluó medianteun estudio según el protocolo descrito en la guía EP7-A214 del CLSI. Losdatos obtenidos en este estudio se resumen en la tabla siguiente.

Sustancia endógenacon capacidad deinterferir

Concentracióninterferente mínima

Interferencia (%)Conc. de testosterona

7 nmol/l 24,3 nmol/lBilirrubina (sin conjugar) 15 mg/dl 3,3 4,2

Bilirrubina (conjugada) 15 mg/dl 1,5 4,1

Hemoglobina 100 mg/dl -1,4 -0,5

Proteínas totales 12 g/dl -4,6 -7,0

Triglicéridos 1 000 mg/dl -6,4 -4,4

Biotina 30 ng/ml -2,1 -0,8

Fármacos y otros compuestos con capacidad de interferirSe llevó a cabo un estudio basado en el protocolo descrito en la guíaEP7-A214 del CLSI. Se evaluaron fármacos y otros compuestos concapacidad de interferir para determinar si las concentraciones detestosterona se veían afectadas con el ensayo ARCHITECT 2nd GenerationTestosterone. Los datos obtenidos en este estudio se resumen en la tablasiguiente.NOTA: las unidades de concentración de los compuestos analizados sonnmol/l, a menos que se indique lo contrario.



7

Compuestoanalizado(fármacos)

Conc. delcompuestoanalizado a

nmol/l

Concentraciones de testosterona2,4 nmol/l 10 nmol/l

Conc.dif.b

React.cruzada

(%)cConc.dif.b

React.cruzada

(%)c

Buserelina 300 ng/ml -0,03 0,0 0,04 0,0

Citrato de clomifeno 10 000 -0,08 0,0 0,01 0,0

Acetato deciproterona

2 000 -0,07 0,0 -0,16 0,0

Danazol 1 000 2,48 0,2 0,04 0,0

11-desoxi-17-hidroxicorticosterona

1 000 -0,01 0,0 0,12 0,0

Acetato dedesoxicorticosterona

5 000 0,06 0,0 0,04 0,0

Dexametasona 5 000 -0,01 0,0 0,04 0,0

Dietilestilbestrol (DES) 2 µg/ml 0,01 0,0 -0,06 0,0

17b-estradiol-17-propionato

10 000 0,03 0,0 -0,24 0,0

17b-estradiol-17-valerato

10 000 0,05 0,0 0,00 0,0

Etisterona 20 0,01 0,0 -0,37 -1,8

Flunisolida 1 000 -0,01 0,0 0,01 0,0

Fluoximeterona 500 0,00 0,0 -0,34 -0,1

Flutamida 250 ng/ml 0,03 0,0 -0,01 0,0

Acetato de goserelina 10 ng/ml -0,05 -0,6 -0,05 -0,6

Hidroxiflutamida 5 µg/ml 0,01 0,0 0,02 0,0

Ketoconazol 20 µg/ml 0,02 0,0 0,06 0,0Acetato de leuprolide 150 ng/ml 0,03 0,0 0,04 0,0

Livial (tibilona) 1 000 0,06 0,0 -0,21 0,0

Linestrenol 1 000 0,25 0,0 -0,58 -0,1

Medroxiprogesterona 5 000 -0,06 0,0 -0,28 0,0

Mestranol(17a-etinilestradiol3 metil éster)

1 000 ng/ml 0,02 0,0 0,24 0,0

Nilutamida 25 µg/ml 0,03 0,0 -0,27 0,0

Noretindrona 10 0,07 0,7 0,11 1,1

Acetato denoretindrona

500 0,05 0,0 -0,22 0,0

Norgestrel 20 ng/ml 0,19 0,3 -0,61 -1,0

19-nortestosterona(nandrolona)

30 106,11 353,7 98,65 328,8

Oximetalona 100 0,04 0,0 0,16 0,2

Prednisona 2 000 0,03 0,0 -0,02 0,0

Estanazolol 400 0,17 0,0 -0,35 -0,1

Tamoxifeno 1 000 0,01 0,0 -0,07 0,0

Acetato detestosterona

250 4,80 1,9 2,33 0,9

Enantato detestosterona

250 0,43 0,2 0,88 0,4

Triamcinolona 100 0,00 0,0 0,05 0,0

Espironolactona 500 ng/ml -0,02 0,0 -0,10 0,0

Compuesto analizado(otros compuestos)


nmol/l

Concentraciones de testosterona

2,4 nmol/l 10 nmol/l

Conc.dif.b

React.cruzada

(%)cConc.dif.b

React. cruzada

(%)c

Aldosterona 500 -0,07 0,0 0,17 0,0

5a-androstan-3a,17b-diol 20 -0,01 -0,1 -0,10 -0,55a-androstan-3b,17b-diol 10 0,03 0,3 0,05 0,5

Androstanediona 1 000 0,07 0,0 -0,30 0,0

Androstenediol 40 1,34 3,3 -2,16 -5,4

Androstenediona 20 0,20 1,0 0,02 0,1

Androsterona 1 000 -0,10 0,0 0,02 0,0

Glucorónido deandrosterona

1 000 -0,01 0,0 -0,01 0,0

Sulfato deandrosterona

1 000 0,00 0,0 -0,14 0,0

Corticosterona 5 000 0,10 0,0 0,22 0,0

Cortisol 10 000 0,12 0,0 0,18 0,0

Cortisona 1 000 -0,02 0,0 0,07 0,0

Compuesto analizado(otros compuestos)(continuación)


nmol/l

Concentraciones de testosterona

2,4 nmol/l 10 nmol/l

Conc.dif.b

React.cruzada

(%)cConc.dif.b

React.cruzada

(%)c

Desoxicorticosterona 1 000 0,37 0,0 0,55 0,1

DHEA 50 -0,01 0,0 -0,03 -0,1

DHEAS 50 000 1,34 0,0 0,05 0,0

Dihidrotestosterona 40 0,13 0,3 -0,57 -1,4

Epiandrosterona 250 -0,02 0,0 -0,25 -0,1

Epitestosterona 100 0,05 0,0 0,01 0,017a-estradiol 1 000 -0,08 0,0 -0,04 0,0

17b-estradiol 200 0,06 0,0 -0,31 -0,2

17b-estradiol-3-glucurónido

500 0,22 0,0 -0,68 -0,1

17b-estradiol-3-sulfato 2 000 0,02 0,0 -0,12 0,0

Estriol 800 0,03 0,0 -0,34 0,0

Estriol 3-(sal sódicade b-D-glucurónido)

500 0,02 0,0 -0,24 0,0

Estrona 500 -0,03 0,0 -0,03 0,0

Diacetato de etinodiol 50 ng/ml 0,00 0,0 0,04 0,0

17a-etinil estradiol 1 000 ng/ml 0,0 0,0 0,0 0,0

Etiocolan-3,17-diona 500 0,00 0,0 -0,04 0,0

Etiocolan-3a,17b-diol 500 0,03 0,0 -0,34 -0,1

19-hidroxiandrostene-

diona

100 0,07 0,1 -0,86 -0,9

16a-hidroxiestrona 400 0,01 0,0 -0,11 0,0

17a-hidroxipregnanolona 5 000 0,03 0,0 -0,01 0,0

17a-hidroxiprogesterona 5 000 0,05 0,0 -0,10 0,0

6b-hidroxitestosterona 5 0,42 8,4 -0,48 -9,6

11b-hidroxitestosterona 5 1,53 30,6 0,60 12,0

11-cetotestosterona 5 0,07 1,4 -0,35 -6,9

17a-metiltestosterona 10 0,62 6,2 -0,40 -4,0

Pregnanolona 2 000 -0,01 0,0 0,01 0,0

Progesterona 2 000 -0,03 0,0 0,04 0,0a Los compuestos se analizaron a una concentración superior o igual

a la indicada.b Dif. conc. = Diferencia en la concentraciónc Reactividad

cruzada (%) =Diferencia en la concentración x 100

Concentración del compuesto analizado

Comparación de métodosEl ensayo ARCHITECT 2nd Generation Testosterone se ha diseñado paratener una pendiente de 1,0 ± 0,2 y un coeficiente de correlación (r) ≥ 0,95para muestras con concentraciones de testosterona entre 0,15 nmol/l (LQ)y 35 nmol/l, en comparación con la cromatografía líquida - espectrometríade masas en tándem (LCMS). Se realizó un estudio de correlación segúnel protocolo descrito en la guía EP9-A215 del NCCLS, utilizando el métodode regresión de Passing-Bablok para comparar el ensayo ARCHITECT2nd Generation Testosterone con el método LCMS para testosterona conmuestras de suero (n = 198). Los datos obtenidos en este estudio seresumen en la tabla siguiente.

Correlación de ARCHITECT 2nd Generation Testosterone frente aLCMS testosterona

Intervalo deconcentración(nmol/l)

Coeficientedecorrelación (r)

Ordenadaen el

origen(nmol/l)

IC del95%b

Pen-diente

IC del95%bARCHITECT LCMS (r)

LC del95%a

0,38-32,53 0,34-32,79 0,964 0,952 0,05 (-0,06,0,15)

0,94 (0,92,0,96)

a LC del 95% = Límite de confianza (inferior, un lado) b IC = Intervalo de confianza



8

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binding of 21 endogenous steroids to both testosterone-bindingglobulin and corticosteroid-binding globulin in human plasma. Journal

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Approved Guideline – Second Edition. NCCLS Document EP9-A2.Wayne, PA: NCCLS; 2002.

Las siguientes patentes estadounidenses afectan al ARCHITECT i Systemo a sus componentes. Existen otras patentes o solicitudes de patentes enEE.UU. y en todo el mundo. 5 468 646 5 543 524 5 545 739 5 565 570 5 669 819 5 783 699

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