Presentacin de PowerPoint

NORMA Oficial Mexicana 240 Instalacin y operacin de la TecnovigilanciaHOSPITAL REGIONAL 1 DE COTUBRECOORDINACION DE ENFERMERIACURSO MEDICINA INTERNA PARA ENFERMERAS

El propsito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos mdicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intencin de uso del fabricante y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la proteccin de la salud y seguridad de los usuarios.INTRODUCCION

4.1.12 Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos fisiolgicos humanos.

CONCEPTO

4.1.25 Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos.

TECNOVIGILANCIA

5.8 Como principio general, debe haber una predisposicin a informar en vez de no informar cuando se tiene duda sobre enviar la notificacin de un incidente adverso.5.9 Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los usuarios involucrados respetando la privacidad de acuerdo con la normatividad vigente.5.10 El responsable de realizar la evaluacin de los incidentes adversos en las unidades de tecnovigilancia debe estar calificado, por educacin, formacin y experiencia, para realizar su labor.

6.5 Los Centros Institucionales deben contar con un responsable de tecnovigilancia que deber ser un profesional de la salud en el campo de la qumica, medicina, farmacia o ingeniera biomdica, asimismo podrn contar con un Comit de tecnovigilancia que ser coordinado por el responsable de tecnovigilancia e integrado por un representante de cada uno de los servicios hospitalarios y sern los responsables de fomentar la notificacin de incidentes adversos, as como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes adversos que se presenten.

RESPONSABILIDADES7.2.1.1 Cuando un mal funcionamiento o deterioro en el dispositivo mdico, fueron encontrados por el usuario previo a su uso.

7.2 Excepciones de la notificacin

QU INFORMACION DEBEN DE TENER LOS EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVO MDICOS?

Datos de identificacin de la institucin hospitalaria donde se genero el evento adverso (nombre, nivel de complejidad, lugar de origen)

Datos de identificacin del paciente afectado

Descripcin detallada del evento adverso y su desenlaceInformacin relevante al evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presento el evento, estado del dispositivo mdico, estado del paciente, desenlace final del evento (muerte, dao, irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin)

Descripcin del dispositivo mdico asociado al incidente adversoNOMBRE, MARCA, MODELO, SERIE O REFERENCIA, LOTE, VERSIN DEL SOFTWARE, FABRICANTE E IMPORTADOR.

CASO CLNICONombre: D.J.D.F.Edad: 10 aosGnero: FemeninoDiagnstico: Encefalitis viral vs Sndrome Miller-Fisher.Servicio: Unidad de Terapia intensiva peditrica (rea provisional).MAPA DE LOS HECHOSDIAHORALUGARPERSONALHECHOSAgostoU.T.I.P.BiomdicaSe notifica un mes antes la remodelacin del servicio con la sugerencia de no aceptar pacientes nuevos.2 al 6 septiembre8:00 amUrgencias PediatraMdico/EnfermeraIngresa paciente con padecimiento neurolgico e infeccioso que se deteriora progresivamente, compromete la ventilacin y presenta inestabilidad hemodinmica.6 septiembre14:00 pmU.T.I.P.(rea provisional)Mdico/EnfermeraPasa a la unidad somnolienta, Glasgow de 8, taquicardica, PAM 107, 37.8C, respiracin irregular, glicemia capilar de 134 mg/dl.17:00 pmU.T.I.P.(rea provisional)Mdico/EnfermeraSe intuba la paciente inicindose sedacin, relajacin y analgesia.6-7 septiembreGuardia NocturnaU.T.I.P.(rea provisional)Mdicos/EnfermeraReportes verbales a mantenimiento sobre fallas de corrientes elctricas 7 Septiembre7:00 amU.T.I.P.(rea provisional)Residente 1/EnfermeraReciben paciente estable 8:00 amU.T.I.P.(rea provisional)Residente 1Residente 2Mdico ResponsableEnfermeraBuscando papelera SanitarioEntrega de guardia (oficina)En aislados (fuera del rea)8:00 amU.T.I.P.(rea provisional)ElectrofisiologaLlega a servicio a realizar estudio de conduccin nerviosa. 8:15 amU.T.I.P.(rea provisional)ElectrofisiologaEscucha que suenan alarmas del ventilador, continua haciendo estudio.8:30 amU.TI.P.(rea provisional)EnfermeraDetecta que el ventilador est apagado y se percata que esta desconectado de la electricidad, la paciente hace fibrilacin y cae en parocardiorespiratorio proporcionndose R.C.C.P. Avanzado por 2 ciclos, quedando estable.8:30 amU.TI.P.(rea provisional)InhaloterapiaRealizan cambio de ventilador, se percata que esta desconectado la fuente de energa del ventilador y la de la cascada conectada.PARO CARDIORESPIRATORIO SECUNDARIO A DISFUCIN DEL VENTILADOR MECANICOFACTORES LIGADOS AL EQUIPAMIENTO Y A LOS DISPOSITIVOSConexiones elctricas insuficientes

Manejo de cargas hospitalaria inadecuado.

Sobrecarga de corriente elctrica

Mantenimiento inadecuado de la energa elctrica

Enchufes no identificados adecuadamente por similitud

Ventiladores con batera disfuncional

Enchufes similares

No verificacin de que el enchufe sea el adecuado

Incumplimiento de la NOM 197 de la infraestructura ...

Sobrecarga de trabajo

Presencia de personal no familiarizado con la rutina del servicioCostumbre de escuchar sonar las alarmas todo el tiempo

Espacio inadecuado

Espacio fsico limitado

rea en remodelacin

FACTORES RELACIONADOS CON LA ORGANIZACIN / SERVICIO.Impericia del personal

Ausencia de conocimiento de las alarmas visuales y auditivas del ventilador

Falta de capacitacin

No familiarizacin con las alarmas

Exceso de confianza

Comunicacin ineficazAusencia de procedimientos para traslado

Paciente peditrica

Ausencia de un procedimiento en caso de remodelacin de un rea fsica

Paciente sedada y relajada

Padecimiento neurolgico complejo

FACTORES RELACIONADOS CON EL PACIENTE.FACTORES RELACIONADOS CON EL PERSONALFACTORES RELACIONADOS CON EL ENTORNO Ausentismo programadoPROCEDIMIENTO EN LA ENTREGA-RECEPCIN DE PACIENTES CON VENTILACIN MECANICA ASISTIDA POR EL PERSONAL DE ENFERMERA EN REAS CRITICASFASEMODO DE FALLOCAUSASEFECTOSFSPDCriticidad (FxSxPD)Identificacin del pacienteIdentificacin inadecuada- Exceso de trabajo- Desconocimiento de la 1er meta internacionalError en el tratamiento2418Corroborar permeabilidad de la cnulaObstruccin de la va area- Obstruccin por secrecin- Acodamiento de la Cnula- Tcnica inadecuada en la aspiracin de secrecionesHipoxemiaDesaturacinEncefalopata anoxoisquemicaMuerte476168Verificar la insuflacin del globoDesconocimiento de la tcnica correcta para la insuflacin del manguito -Inexperiencia del personal-Sobrecarga laboral-Falta de compromiso-Exceso de confianzaRotura del globoExtubacin accidentalLesin traquealHipoxia y Muerte34448Verificacin de la saturacin de OxgenoDisfuncin del equipoRotura de cablesFalla de conexinFactores relacionados con la patologa del pacienteMonitoreo inadecuado con la saturacin de O2Error en parmetros ventilatorios34448Verificar la fijacin de la cnula orotraquealDesconocimiento de la Tcnica correcta para la fijacin de la cnulaInexperienciaFalta de compromisoHipoventilacin en campos pulmonaresExtubacin incidentalLesin peribucal34448Verificacin de parmetros ventilatoriosDesconocimiento en la ventilacin mecnicaCapacitacin deficienteInexperienciaFalta de compromisoOmisin al escuchar alarmas del ventiladorMonitoreo inadecuado de avances ventilatorios durante el turnoDisconfort VentilatorioAlteraciones de resultados gasomtricos479252Verificacin del circuito del ventilador al pacienteDesconocimiento en el manejo del circuito del ventilador mecnicoExceso de TrabajoExceso de ConfianzaOmisin en las alarmas propias del circuitoVentilacin inadecuada por fugaInfeccin nosocomialDisociacin ventilatoria34784Verificar conexiones elctricasError en la ratificacin de las instalaciones elctricasSobrecarga laboralFallo de la pila del ventiladorSobrecarga elctricaExceso de confianzaOmisin a las alarmas audibles y visiblesDisfuncin del ventiladorHipoxia secundariaArritmias letales y paro cardiorespiratorioSecuelas neurolgicas por hipoxia3106180PUNTOS CRITICOS Y BARRERASPUNTOS CRITICOSBARRERASAusencia de procedimiento que normatice el acceso y continuidad de la atencin cuando un rea se encuentra en remodelacin.Crear un procedimiento para garantizar la continuidad dela atencin del paciente cuando existen reas en remodelacin.Ausencia de la verificacin de los dispositivos a las fuentes de energaEnfatizar en la verificacin de las conexiones de los dispositivos mdicos a la fuente de energaOmisin en la verificacin de las alarmas del dispositivo mdico (ventilador mecnico)Sensibilizacin hacia el personal sobre el manejo de las alarmas del ventilador mecnico.Ausencia de doble verificacin en la correcta funcionalidad del ventilador mecnicoRealizar doble verificacin y llevar un registro por bitcora en el servicio.Sobrepoblacin de pacientes que requieren de dispositivos mdicos que dependen de la energa elctrica.Organizacin en la infraestructura hospitalaria con enfoque en las fuentes de energa elctrica que satisfaga la demanda actual de pacientes.16ACCIONES DE MEJORAAREA DE MEJORARESPONSABLETIEMPO REQUERIDOSISTEMA DE EVALUACINElaborar polticas que determinen el acceso y la continuidad de la atencin de forma segura cuando el rea fsica del servicio receptor se encuentra en remodelacinDIRECCININMEDIATOAUDITORIA INTERNAPrograma de actualizacin permanente en el manejo de equipo biomdicoJEFES DE SERVICIOBIOMDICAMENSUAL CUESTIONARIOSASISTENCIADisear e implementar cursos de induccin al puesto para el personal de reciente ingresoJEFE DE SERVICIO1 DAESTUDIO DE SOMBRARestructuracin en el manejo de cargas elctricasORGANIZACINBIOMDICAMANTENIMIENTOINDEFINIDOCOFEPRISCEFVCONCLUSIONESEs importante realizar las notificaciones pertinentes para evitar eventos adversos as permitiendo una atencin segura a los usuarios.

GRACIAS POR SUATENCIN