technical manual en-instructions for use - pressure...

Technical Manual

STERILE EO

CAUTION: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Pressure ProductsCustomer Service 1861 N. Gaffey Street, Suite BSan Pedro, CA 90731 - USATel +1-310-547-4973Fax +1-310-547-4760www.pressure-products.com

Oscor Inc.3816 DeSoto BoulevardPalm Harbor, FL 34683 - USATel +1-727-937-2511 Fax +1-727-934-9835www.oscor.com

00SS31/01 © Pressure Products Medical Supplies, Inc., September, 2013. Subject to change without notice. PP-17-009Z-X-01 9/2013

en-Instructions for UseThe SafeSept® Transseptal Guidewire is a nitinol guidewire designed to cross the interatrial septum when supported by a transseptal introducer and be atraumatic when advanced unsupported into the left atrium. A radiopaque coil is positioned on the distal end of the device to provide fluoroscopic localization during the procedure.Visible markers are positioned on the proximal end of the device to provide approximate Transseptal Guidewire tip location relative to the dilator tip during the procedure.

Intended UseThe SafeSept® Transseptal Guidewire is used in conjunction with a transseptal introducer to create the primary puncture in the interatrial septum and to guide the dilator and introducer through the septum from the right side of the heart to the left side.

Indications for useIndicated for use in procedures where access to the left atrium via the transseptal technique is desired. The SafeSept® Transseptal Guidewire is intended for single use only.

ContraindicationsThe use of the SafeSept® Transseptal Guidewire is contraindicated in patients with the following conditions.n Distorted anatomy due to congenital heart disease or

other causes n Significant chest or spine deformity n The inability to lie flat n Ongoing anticoagulation n Left atrial thrombus or tumor n Dilated aortic root n Previous patch repair of the interatrial septum

Warnings and precautionsn For one use only, do not re-sterilizen Store in a dry, dark , cool placen Prolonged exposure to temperatures above 25° C (77° F)

may damage the productn Do not use if package is open or damaged in any way

Adverse eventsIn addition to all of the complications associated with any transseptal cardiac catheterization, the following can occur during the use of the SafeSept® Transseptal Guidewire:n Puncture of the atrial free wall n Puncture of the aorta n Puncture of the inferior vena cava n Puncture of the coronary sinus n Tamponade n Hemothoraxn Arterial embolism from thrombus at the puncture site n Stroken Deathn Atrial arrhythmias n Residual atrial septal defects

Instructions for Use Follow standard transseptal technique:1. Per standard technique, aspirate and flush the transseptal

system (including the dilator and sheath) before and after it is inserted into the right atrium.

2. Remove the protective tip cover and retract the SafeSept® Transseptal Guidewire slowly into the guidewire tip straightener. Do not pull the Transseptal Guidewire completely out of the tip straightener.

3. Fully insert the tip straightener into the hub of the transseptal dilator.

4. Advance the SafeSept® Transseptal Guidewire until the tip enters the curved portion of the transseptal dilator (visible markers are provided as a guide for common commercially available transseptal introducer systems. Do not advance the guidewire beyond the tip of the dilator).

5. Tent the fossa ovalis with the transseptal dilator. A shorter dilator length may be needed to access the fossa ovalis. This may be accomplished by retracting the dilator into the introducer sheath.

6. Under f luoroscopic guidance, while tenting and maintaining constant force on the septum with the dilator, slowly advance the SafeSept® Transseptal Guidewire through the dilator, and across the interatrial septum, into the left atrium. Continue to advance into one of the pulmonary veins (The radioopaque coil on the guidewire should be seen to be within the left atrium and subsequently the pulmonary vein). At no time should the guidewire be advanced when resistance is met without first determining the cause by fluoroscopy and taking remedial action. Confirm proper location of the SafeSept® Transseptal Guidewire with fluoroscopy prior to proceeding.

7. The Transseptal Guidewire should be advanced approximately 10 cm into the left atrium to ensure that the 0.031" diameter portion of the transseptal guidewire has crossed the septum. Advancement of the 0.031" diameter portion into the left atrium should be observed tactilely as the septum is dilated from the 0.014" diameter up to the 0.031” diameter.

8. Slowly advance the transseptal dilator and introducer sheath over the SafeSept® Transseptal Guidewire across the septum. If the introducer dilator tip resists advancement through the septum with typical applied force, apply an oscillating rotation to the dilator while advancing. This will facilitate the dilator tip advancing through the septum (when a steerable introducer sheath is being used, relaxing the sheath curve shape to a straight position will facilitate the rotation and tracking over the guidewire). If desired, measure pressures and/or inject contrast through the dilator before completely advancing the dilator and introducer sheath (the SafeSept® Transseptal Guidewire must be partially retracted into the dilator in order to measure pressure through the dilator). Once the dilator tip position is confirmed in the left atrium, advance the dilator and introducer sheath over the Transseptal Guidewire into the left atrium. If the introducer sheath tip resists advancement through the septum with typical applied force, apply an oscillating rotation to the introducer sheath while advancing. This will facilitate the sheath tip advancing through the septum (when a steerable introducer sheath is being used, relaxing the sheath curve shape to a straight position will facilitate the rotation and tracking over the guidewire).

9. Slowly remove the SafeSept® Transseptal Guidewire, and dilator as a unit, leaving the introducer sheath in place. At no time should the introducer, dilator, or guidewire be advanced or withdrawn when resistance is met without first determining the cause by fluoroscopy and taking remedial action.

10. After use, the SafeSept® Transseptal Guidewire may be a potential biohazard. Handle and dispose of it in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

1

2

3

4

7

10 cm

6

5

SafeSept is a registered trademark of Pressure Products Medical Supplies, Inc. Patents 8,292,910; 8,157,829; EP1542593; JP4496223. Other U.S. and worldwide patents pending.

Osypka Medical GmbHAlbert-Einstein-Straße 312489 Berlin, Germany

0197

2 SafeSept® NF Needle Free Transseptal Guidewire

cs-Návod k použitíTransseptální vodicí drát SafeSept® je nitinolový vodicí drát navržený k punkci interatriálního septa, když je podporován transseptálním zavaděčem a je atraumatický, pokud je nepodporován posunut do levé srdeční síně. Radiopakní cívka umístěná na distálním konci zařízení slouží k poskytnutí fluoroskopické lokalizace během zákroku.Viditelné značky umístěné na proximálním konci zařízení vyznačují přibližné místo hrotu transseptálního vodicího drátu vzhledem k hrotu dilatátoru během zákroku.

Účel použitíTransseptální vodicí drát SafeSept® se používá společně s transseptálním zavaděčem pro vytvoření primární punkce v interatriálním septu a pro vedení dilatátoru a zavaděče septem z pravé strany srdce do levé.

Indikace k použitíTento prostředek je indikován k použití při zákrocích, kdy je vyžadován přístup do levé srdeční síně pomocí transseptální techniky. Transseptální vodicí drát SafeSept® je určen pouze k jednorázovému použití.

KontraindikacePoužití transseptálního vodicího drátu SafeSept® je kontraindikováno u pacientů s následujícími stavy.n Zdeformovaná anatomie vlivem vrozené srdeční vady

nebo z jiných příčin n Výrazná deformita hrudníku nebo páteře n Nemožnost ležet rovně n Probíhající antikoagulační terapie n Trombus nebo tumor levé síně n Dilatovaný aortální kořen n Dřívější záplata interatriálního septa

Varování a bezpečnostní opatřenín Pouze k jednorázovému použití, nesterilizujte opakovaněn Uchovávejte na suchém, tmavém a chladném místěn Dlouhodobá expozice teplotám nad 25 °C (77 °F) může

výrobek poškoditn Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen

Nežádoucí příhodyKromě komplikací, se kterými je spojena každá transeptální srdeční katetrizace, může během používání transseptálního vodicího drátu SafeSept® dojít k následujícím komplikacím:n Punkce volné stěny síně n Punkce aorty n Punkce dolní duté žíly n Punkce koronárního sinu n Tamponáda n Hemotoraxn Arteriální embolie z trombu v místě punkce n Cévní mozková příhodan Smrtn Síňové arytmie n Reziduální defekty síňového septa

Návod k použití Dodržujte standardní transseptální techniku:1. Pomocí standardní techniky aspirujte a propláchněte

transseptální systém (včetně dilatátoru a pouzdra) před a po zavedení do pravé srdeční síně.

2. Sejměte z hrotu ochranný kryt a pomalu zatáhněte transseptální vodicí drát SafeSept® do napřimovače hrotu vodicího drátu. Transseptální vodicí drát nevytahujte úplně z napřimovače hrotu.

3. Napřimovač hrotu zcela zasuňte do konce (kónusu) transseptálního dilatátoru.

4. Posunujte transseptální vodicí drát SafeSept®, dokud se hrot nedostane do zakřivené částí transseptálního dilatátoru (viditelné značky slouží jako vodítko pro běžně dostupné komerční systémy transeptálních zavaděčů. Vodicí drát neposouvejte za hrot dilatátoru).

5. Oblast fossa ovalis pokryjte transseptálním dilatátorem. Pro přístup k oblasti fossa ovalis můžete potřebovat kratší dilatátor. Lze toho dosáhnout zatažením dilatátoru do pouzdra zavaděče.

6. Za fluoroskopické kontroly, při pokrytí a udržování konstantní síly, kterou dilatátor působí na

septum, pomalu posouvejte transseptální vodicí drát SafeSept® dilatátorem přes interatriální septum do levé srdeční síně. Pokračujte v posouvání do jedné z plicních žil (radiopakní cívka na vodicím drátu by měla být vidět v levé srdeční síni a následně v plicní žíle). Vodicí drát nikdy neposouvejte, pokud narazíte na odpor, ale nejdříve zjistěte příčinu tohoto stavu fluoroskopicky a proveďte jeho nápravu. Před dalším pokračováním fluoroskopicky ověřte správné umístění transseptálního vodicího drátu SafeSept®.

7. Transseptální vodicí drát nutno posunout přibližně 10 cm do levé síně, aby se zajistilo, že část transseptálního vodicího drátu o průměru 0,031“ překročila septum. Posouvání části drátu o průměru 0,031“ do levé síně nutno sledovat pohmatem, neboť dojde k dilataci septa z průměru 0,014“ na průměr 0,031”.

8. Transseptální dilatátor a pouzdro zavaděče pomalu posouvejte po transseptálním vodicím drátu SafeSept® přes septum. Pokud hrot zavaděče dilatátoru nelze dobře posouvat septem při použití běžné síly, zavádění provádějte za současného kmitavého otáčení dilatátorem. Hrot dilatátoru se tak snáze posune septem (pokud se používá ovladatelné zaváděcí pouzdro, uvolnění tvaru zakřivení pouzdra do napřímené polohy usnadní otáčení a sledování vodicího drátu). Je-li to žádoucí, před kompletním posunutím dilatátoru a pouzdra zavaděče změřte tlak a/nebo vstříkněte kontrastní látku do dilatátoru (transseptální vodicí drát SafeSept® musí být zčásti zatažen do dilatátoru, aby bylo možné změřit tlak přes dilatátor). Po potvrzení polohy hrotu dilatátoru v levé síni posuňte dilatátor a pouzdro zavaděče po transseptálním vodicím drátu do levé síně. Pokud hrot pouzdra zavaděče nelze dobře posouvat septem při použití běžné síly, zavádění provádějte za současného kmitavého otáčení pouzdrem zavaděče. Hrot pouzdra se tak snáze posune septem (pokud se používá ovladatelné zaváděcí pouzdro, uvolnění tvaru zakřivení pouzdra do napřímené polohy usnadní otáčení a sledování vodicího drátu).

9. Pomalu odstraňte transseptální vodicí drát SafeSept® a dilatátor jako jeden celek, přičemž pouzdro zavaděče ponechejte na místě. Zavaděč, dilatátor nebo vodicí drát nikdy neposouvejte ani nevytahujte, pokud narazíte na odpor, ale nejprve fluoroskopicky zjistěte příčinu tohoto stavu a proveďte jeho nápravu.

10. Po použití může transseptální vodicí drát SafeSept® představovat potenciální biologické nebezpečí. S výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

da-BrugsanvisningSafeSept® Transseptal Ledetråd er en nitinol-ledetråd designet til at passere septum interatriale, når den understøttes af et transseptalt indføringshylster, og til at være atraumatisk, når den fremføres uden støtte ind i det venstre forkammer. En røngtenfast spiral placeres på anordningens distale ende for at levere fluoroskopisk lokalisering under indgrebet.Synlige markører er placeret på enhedens proximale ende for at angive cirka Transseptal Ledetrådsspidsplacering i forhold til dilatatorspidsen under indgrebet.

Tilsigtet brugSafeSept® Transseptal Ledetråd bruges sammen med et transseptalt indføringshylster for at skabe hovedpunkturen i septum interatr iale og t i l at føre dilatatoren og indføringshylster gennem septum fra højre side af hjertet til venstre side.

Indikationer for brugBeregnet til brug ved indgreb, hvor adgang til det venstre forkammer via transseptal teknik er ønsket. SafeSept® Transseptal Ledetråd er kun beregnet til engangsbrug.

KontraindikationerBrugen af SafeSept® Transseptal Ledetråd er kontraindikeret for patienter med de følgende lidelser.

SafeSept® NF Needle Free Transseptal Guidewire 3

n Deform anatomi grundet hjertelidelse eller andre årsager n Markant bryst- eller rygsøjledeformitet n Manglende evne til at ligge fladt n Vedvarende antikoagulation n Blodprop eller tumor i venstre forkammer n Udvidet aortarod n Tidligere indgreb i septum interatriale

Advarsler og forholdsreglern Kun til engangsbrug, gensterilisér ikken Opbevar på et tørt, mørkt og køligt stedn Længevarende eksponering til en temperatur på over 25°

C (77° F) kan beskadige produktetn Anvend ikke produktet, hvis emballagen er åbnet eller

beskadiget på nogen måde

BivirkningerUd over alle de komplikationer, der er forbundet med enhver form for transseptal hjertekateterisation, kan følgende indtræffe under brugen af SafeSept® Transseptal Ledetråd:n Punktur af den frie forkammervæg n Punktur af aorta n Punktur af den nedre hulvene n Punktur af sinus coronarius n Tamponering n Hæmothoraxn Blodprop i arterien fra blodprop på punkturstedet n Slagtilfælden Dødsfaldn Hjertearytmi n Tilbageværende atriale skillevægsdefekter

Brugsanvisning Følg standard transseptal teknik:1. Bortsug og skyl transseptalsystemet (inklusive dilatatoren

og skeden) i henhold til normal teknik, før og efter dette er indsat i højre forkammer.

2. Fjern beskyttelseskappen fra spidsen og træk SafeSept® Transseptal Ledetråd langsomt tilbage ind i ledetrådens spidsafretter. Træk ikke den Transseptale Ledetråd helt ud af spidsafretteren.

3. Indfør spidsafretteren helt ind i den transseptale dilatators midte.

4. Fremfør SafeSept® Transseptal Ledetråd, indtil spidsen kommer ind i den buede del af den transseptale dilatator (Der er angivet synlige markører som vejledning for almindelige kommercielt tilgængelige transseptale indføringshylstersystemer. Indfør ikke ledetråden længere frem end dilatatorens spids).

5. Tamponér fossa ovalis med den transseptale dilatator. En kortere dilatatorlængde kan være nødvendig for at få adgang til fossa ovalis. Dette kan opnås ved at trække dilatatoren tilbage i indføringsskeden.

6. Ved hjælp af fluoroskopi, mens der tamponeres og opretholdes et konstant pres på septum med dilatatoren, fremføres SafeSept® Transseptal Ledetråd langsomt gennem dilatatoren og over septum interatrial ind i det venstre forkammer. Fortsæt med at fremføre ind i en af lungevenerne (Den røngtenfaste spiral på ledetråden bør kunne ses inde i det venstre forkammer og efterfølgende i lungevenen). Ledetråden skal på intet tidspunkt fremføres, når der mødes modstand, uden årsagen først er blevet bestemt ved hjælp af fluoroskopi og er blevet korrigeret. Bekræft SafeSept® Transseptal Ledetrådens korrekte placering med fluoroskopi, inden der fortsættes.

7. Den Transseptale Ledetråd bør fremføres cirka 10 cm ind i det venstre forkammer for at sikre, at den 0,031” transseptale ledetråds diameterdel har krydset septum. Fremføring af 0,031” diametermeterdelen i det venstre forkammer bør observeres taktilt, da septum er udvidet fra 0,014” diameter op til 0,031” diameter..

8. Fremfør langsomt den transseptale dilatator og indføringsskede over SafeSept ®Transseptal Ledetråden over s ept um. Hv is ind f ør ings di lat ator sp ids en modar bejder f remf ør ing gennem septum ve d almindelig kraft, påfør da dilatatoren en oscillerende rotationsanordning under fremføring. Dette vil lette

fremføringen af dilatatorspidsen gennem septum (når en styrbar indføringsskede bruges, vil det at løsne skedekurven til en lige position lette rotation og tracking over ledetråden). Hvis det ønskes, måles tryk og/eller injiceringskontrast gennem dilatatoren, inden dilatatoren og indføringsskeden fremføres helt (SafeSept® Transseptal Ledetråden skal være delvist tilbagetrukket i dilatatoren for at kunne måle tryk gennem dilatatoren). Når dilatatorspidsens placering er bekræftet i det venstre forkammer, fremføres dilatatoren og indføringsskeden over den Transseptale Ledetråd ind i det venstre forkammer. Hvis indføringsskedespidsen modar b ejder f remf ør ing gennem septum ve d almindelig kraf t , påfør da indfør ingsskeden en oscillerende rotationsanordning under fremføring. Dette vil lette fremføringen af skedespidsen gennem septum (når en styrbar indføringsskede bruges, vil det at løsne skedekurven til en lige position lette rotation og tracking over ledetråden).

9. Fjern langsomt SafeSept®Transseptal Ledetråden og dilatator som en enhed og lad indføringsskeden være på plads. Ledetråden, indføringshylster eller dilatatoren skal på intet tidspunkt fremføres, når der mødes modstand, uden årsagen først er blevet bestemt ved hjælp af fluroskopi og er blevet korrigeret.

10. Efter brug kan SafeSept® Transseptal Ledetråd være en potentiel biologisk risiko. Håndtér og bortskaf denne i overensstemmelse med godkendt lægepraksis og gældende lokale, statslige og føderale love og vedtægter.

de-GebrauchsanleitungD e r Tr a n s s e p t a l e S a f e S e p t ®- F ü h r u n g s d r a h t i s t ein Führungsdraht aus Nitinol zur Durchquerung der Vorhofscheidewand, unterstützt durch einen transseptalen Einführer, und zum nicht unterstützten, atraumatischen Vordringen in den linken Herzvorhof.Am distalen Ende des Geräts ist eine röntgendichte Wendel angeordnet, um während des Eingrif fs f luoroskopische Lokalisierung zu ermöglichen. Am proximalen Ende des Geräts sind sichtbare Markierungen angeordnet, um während des Eingrif fs den ungefähren Standort der Spitze des transseptalen Führungsdrahts relativ zur Spitze des Dilatators bestimmen zu können.

VerwendungszweckDer Transseptale SafeSept®-Führungsdraht wird zusammen mit einem transseptalen Einführer verwendet, um die primäre Punktion in der Vorhofscheidewand vorzunehmen und den Dilatator und Einführer von der rechten Seite des Herzens durch die Scheidewand zur linken Seite zu führen.

Indikationen für VerwendungZur Verwendung in Eingriffen indiziert, in denen Zugang zum linken Herzvorhof per transseptaler Methode erwünscht ist. Der Transseptale SafeSept®-Führungsdraht ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

GegenanzeigenFür Patienten mit den folgenden Erkrankungen ist der Transseptale SafeSept®-Führungsdraht kontraindiziert.n Deformierte Anatomie aufgrund einer angeborenen

Herzerkrankung oder anderer Ursachen n Signifikante Deformität von Brust oder Wirbelsäule n Unfähigkeit flach zu liegen n Andauernde Antikoagulation n Linksatrialer Thrombus oder Tumor n Erweiterte Aortenwurzel n Die Vorhofscheidewand wurde zu einem früheren

Zeitpunkt mit einem Patch repariert

Warn- und Vorsichtshinweisen Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen,

nicht erneut sterilisierenn An einem trockenen, dunklen, kühlen Ort aufbewahrenn Langzeitige Temperaturen von über 25° C (77° F) können

das Produkt beschädigenn Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder in

irgendeiner Weise beschädigt ist

Unerwünschte EreignisseZusätzlich zu all den Komplikationen, die mit einer transseptalen Herzkatheterisierung assoziiert sind, kann beim Gebrauch des Transseptalen SafeSept®-Führungsdrahts folgendes passieren:n Punktion der freien Vorhofwand n Punktion der Aorta n Punktion der unteren Hohlvene n Punktion des Koronarsinus n Tamponade n Hämatothoraxn Arterielle Embolie durch Thrombus an der Punktionsstelle n Schlaganfalln Todn Vorhofarrhythmien n Verbleibende Vorhofseptumdefekte

Gebrauchsanweisung Transseptale Standardmethode befolgen:1. Gemäß der Standardtmethode transseptales System

(einschließlich des Dilatators und der Schleuse) vor und nach Einführung in den rechten Herzvorhof aspirieren und spülen.

2. Die Schut zhülle der Spit ze ent fernen und den Transseptalen SafeSept®-Führungsdraht langsam in die Drahtricht -Vorrichtung zurückziehen. Den transseptalen Führungsdraht nicht vollständig aus der Drahtricht-Vorrichtung herausziehen.

3. Die Drahtricht-Vorrichtung in den Anschluss des transseptalen Dilatators einführen.

4. D en Tr ans s ept a len S af e S ept ®- Führ ungs dr aht vorschieben, bis die Spitze in den gekrümmten Teil des transseptalen Dilatators eindringt (sichtbare Markierungen werden bei herkömmlichen, kommerziell verfügbaren transseptalen Einführsystemen als Führung bereitgestellt. Den Führungsdraht nicht über die Spitze des Dilatators hinaus vorschieben.)

5. Anhebung der Fossa ovalis mithilfe des transseptalen Dilatators. Für den Zugang zur Fossa ovalis wird unter Umständen eine kürzere Dilatatorlänge benötigt. Dies kann durch ein Zurückziehen des Dilatators in die Einführschleuse erreicht werden.

6. Bei f luoroskopischer Führung den Transseptalen SafeSept®-Führungsdraht langsam durch den Dilatator und über die Vorhofscheidewand in den linken Herzvorhof vorschieben, mit Anhebung und unter Beibehaltung konstanter Kraftausübung auf die Scheidewand mit dem Dilatator. Weiter in eine der Lungenvenen vordringen (die röntgendichte Wendel auf dem Führungsdraht sollte im linken Vorhof sichtbar sein und nachfolgend in der Lungenvene). Zu keinem Zeitpunkt sollte der Führungsdraht weiter vorgeschoben werden, wenn er auf Widerstand stößt, ohne zuvor mithilfe von Fluoroskopie die Ursache zu ergründen und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Es muss die richtige Position des Transseptalen SafeSept®-Führungsdrahts mithilfe von Fluoroskopie bestätigt werden bevor fortgefahren wird.

7. Der transseptale Führungsdraht sollte ca. 10 cm in den linken Vorhof vorgeschoben werden, um sicherzustellen, dass der Abschnitt des transseptalen Führungsdrahts mit 0,031 Zoll Durchmesser die Scheidewand überschritten hat. Das Vordringen des Abschnitts mit 0,031 Zoll Durchmesser in den linken Vorhof sollte vorsichtig und fühlsam wahrgenommen werden, während der Durchmesser der Scheidewand von 0,014“ auf 0,031“ erweitert wird.

8. Den transseptalen Dilatator und die Einführschleuse langsam über den Transseptalen SafeSept®-Führungsdraht durch die Scheidewand vorschieben. Falls die Dilatatorspitze des Einführers beim Durchdringen der Scheidewand unter normaler Kraftanwendung auf Widerstand stößt, sollte der Dilatator oszillierend rotiert werden während weiter vorgedrungen wird. Dies wird das Vordringen der Dilatatorspitze durch die Scheidewand erleichtern (bei Verwendung einer steuerbaren Einführschleuse hilft die Entspannung der Schleusenkrümmung in eine gerade Position bei der Rotation und dem Tracking über den Führungsdraht). Falls gewünscht, Druck messen und/oder

Kontrastmittel durch den Dilatator injizieren bevor der Dilatator und die Einführschleuse vollständig vorgeschoben werden (der Transseptale SafeSept®-Führungsdraht muss teilweise in den Dilatator zurückgezogen sein, um den Druck durch den Dilatator zu messen). Sobald die Position der Dilatatorspitze im linken Vorhof bestätigt ist, den Dilatator und die Einführschleuse über den Transseptalen Führungsdraht in den linken Vorhof vorschieben. Falls die Spitze der Einführschleuse beim Durchdringen der Scheidewand unter normaler Kraf tanwendung auf Widerstand stößt, sollte die Einführschleuse oszillierend rotiert werden während weiter vorgedrungen wird. Dies wir das Vordringen der Schleusenspitze durch die Scheidewand erleichtern (bei Verwendung einer steuerbaren Einführschleuse hilft die Entspannung der Schleusenkrümmung in eine gerade Position bei der Rotation und dem Tracking über den Führungsdraht).

9. Den Transseptalen SafeSept®-Führungsdraht und Dilatator langsam als Einheit entfernen, wobei die Einführschleuse in Position bleibt. Unter keinen Umständen sollte der Einführer, der Dilatator oder Führungsdraht weiter vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn auf Widerstand gestoßen wird, ohne zuvor mithilfe von Fluoroskopie die Ursache zu ergründen und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen.

10. Nach Gebrauch stellt der Transseptale SafeSept®-Führungsdraht eine potentielle Biogefährdung dar. Er sollte gemäß der allgemein akzeptierten medizinischen Praxis und den anwendbaren lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen entsorgt werden.

el-Οδηγίες ΧρήσηςTo διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® είναι ένα οδηγό σύρμα από νιτινόλη που έχει σχεδιαστεί για να διαπερνάει το μεσοκολπικό διάφραγμα όταν υποστηρίζεται από έναν διαδιαφραγματικό εισαγωγέα και να είναι ατραυματικό όταν προωθείται χωρίς υποστήριξη στον αριστερό κόλπο. Μια ακτινοσκιερή σπείρα τοποθετείται στο περιφερικό άκρο της συσκευής για την παροχή ακτινοσκοπικού εντοπισμού κατά τη διάρκεια της επέμβασης.Στο εγγύς άκρο της συσκευής υπάρχουν τυπωμένοι δείκτες έτσι ώστε, κατά τη διάρκεια της επέμβασης, να μπορείτε να γνωρίζετε κατά προσέγγιση τη θέση του άκρου του διαδιαφραγματικού οδηγού σύρματος σε σχέση με το άκρο του διαστολέα.

Προβλεπόμενη χρήσηΤο διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν διαδιαφραγματικό εισαγωγέα για τη βασική παρακέντηση στο μεσοκολπικό διάφραγμα και για να καθοδηγήσει τον διαστολέα και τον εισαγωγέα μέσω του διαφράγματος από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στην αριστερή.

Ενδεικνυόμενη χρήσηΕνδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις όπου είναι επιθυμητή η πρόσβαση στον αριστερό κόλπο με τη μέθοδο της διαδιαφραγματικής τεχνικής. Το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® προορίζεται για μία χρήση μόνο.

ΑντενδείξειςΗ χρήση του διαδιαφραγματικού οδηγού σύρματος SafeSept® αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.n Ανατομικά προβλήματα που οφείλονται σε συγγενή

καρδιοπάθεια ή άλλες αιτίες n Σημαντική παραμόρφωση του θώρακα ή της σπονδυλικής

στήλης n Αδυναμία να ξαπλώσει κανείς σε επίπεδη στάση n Συνεχής αντίπηξη n Θρόμβος ή όγκος στον αριστερό κόλπο n Διογκωμένη αορτική ρίζα n Προηγούμενη τοπική επέμβαση στο μεσοκολπικό

διάφραγμα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςn Για μία και μόνο χρήση, απαγορεύεται η επαναποστείρωση.n Φυλάσσεται σε μέρος ξηρό, σκοτεινό και δροσερόn Η παρατεταμένη έκθεση σε θερμοκρασίες άνω των 25° C

(77° F) ενδέχεται να καταστρέψει το προϊόν


n Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει καταστραφεί με οποιονδήποτε τρόπο

Ανεπιθύμητα περιστατικάΕκτός από τις συνήθεις επιπλοκές που σχετίζονται με οποιονδήποτε διαδιαφραγματικό καρδιακό καθετηριασμό, τα παρακάτω ανεπιθύμητα περιστατικά δύναται να συμβούν κατά τη χρήση του διαδιαφραγματικού οδηγού σύρματος SafeSept®:n Διάτρηση του ελεύθερου κολπικού τοιχώματος n Διάτρηση της αορτήςn Διάτρηση της κάτω κοίλης φλέβας n Διάτρηση του στεφανιαίου κόλπου n Επιπωματισμός n Αιμοθώρακαςn Αρτηριακή εμβολή από θρόμβωση στο σημείο διάτρησης n Εγκεφαλικόn Θάνατοςn Κολπική αρρυθμία n Υπολειμματικές κολπικές διαφραγματικές ανωμαλίες

Οδηγίες χρήσης Ακολουθείτε τη συνήθη διαδιαφραγματική τεχνική:1. Βάσει της τυποποιημένης τεχ νικής, προβείτε σε

αναρρόφηση και έκπλυση του διαδιαφραγματικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του διαστολέα και του θηκαριού) πριν και μετά τη διείσδυση του στο δεξιό κόλπο.

2. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του άκρου και αποσύρετε αργά προς τα πίσω το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept™ στη συσκευή ευθυγράμμισης του άκρου του οδηγού σύρματος. Μη βγάλετε εντελώς το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα από το άκρο του οδηγού σύρματος.

3. Εισαγάγετε τελείως τη συσκευή ευθυγράμμισης του άκρου στο περιστόμιο του διαδιαφραγματικού διαστολέα.

4. Προωθήσ τε το διαδιαφραγματικό οδηγό-σύρμα SafeSept® έως ότου η άκρη να εισέλθει στο κυρτό τμήμα του διαδιαφραγματικού διαστολεά (το σύστημα φέρει τυπωμένους δείκτες για οδηγούς για τα συστήματα εισαγωγέα που διατίθενται συνήθως στο εμπόριο. Να μην προωθείτε τον οδηγό-σύρμα πέρα από το άκρο του διαστολέα).

5. Κα λύψ τε τον ωοειδή βόθρο του μεσοκολ πικού διαφράγματος με το διαδιαφραγματικό διαστολέα. Μπορεί να απαιτείτε διαστολέας μικρότερου μήκους για πρόσβαση στον ωοειδή βόθρο. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί ανασύροντας τον διαστολέα στο θηκάρι εισαγωγής.

6. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, και ενώ καλύπτετε το διάφραγμα και του ασκείτε σ ταθερή δύναμη με τον διαστολέα, προωθείτε σιγά-σιγά το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® μέσα από τον διαστολέα και, διαμέσου του μεσοκολπικού διαφράγματος, μέσα στην αριστερή κοιλία. Συνεχίζετε να προωθείτε έως ότου το οδηγό σύρμα εισέλθει σε μία από τις πνευμονικές φλέβες (Το ακτινοσκιερό πηνίο στο οδηγό σύρμα θα πρέπει να είναι πλέον ορατό μέσα στον αριστερό κόλπο και, κατά συνέπεια, μέσα στην πνευμονική φλέβα). Σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να συνεχίσετε να προωθείτε το οδηγό σύρμα όταν βρίσκετε αντίσταση χωρίς πρώτα να προσδιορίσετε τα αίτια της αντίστασης με ακτινοσκόπηση και να προβείτε στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες. Πριν την επέμβαση, προβείτε σε ακτινοσκόπηση για να βεβαιωθείτε πως το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα βρίσκεται στη σωστή θέση.

7. Το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα πρέπει να εισαχθεί σε βάθος 10 εκ. περίπου στον αριστερό κόλπο για να βεβαιωθείτε πως το τμήμα διαμέτρου 0,031" του διαδιαφραγματικού οδηγού σύρματος έχει περάσει το διάφραγμα. Η προώθηση του τμήματος διαμέτρου 0,031 ιν. στον αριστερό κόλπο θα πρέπει να παρακολουθείται δια της αφής καθώς το διάφραγμα διαστέλλεται από 0,014 ιν. σε 0,031 ιν.

8. Προωθήστε αργά τον διαδιαφραγματικό διαστολέα και το θηκάρι του εισαγωγέα διαμέσου του διαδιαφραγματικού ο δηγού σ ύρμα το ς S af eS ept™ κα τά μήκο ς του διαφράγματος. Αν συναντήσετε αντίσταση στο άκρο διαστολέα του εισαγωγέα κατά την προώθησή του στο διάφραγμα με τη συνήθη δύναμη, εφαρμόστε μια ταλαντευόμενη περιστροφή στον διαστολέα κατά την

προώθηση. Αυτό θα διευκολύνει την προώθηση του άκρου του διαστολέα διαμέσου του διαφράγματος (όταν χρησιμοποιείται ένα καθοδηγήσιμο θηκάρι, η χαλάρωση του σχήματος καμπύλης του θηκαριού σε ίσια θέση θα διευκολύνει την περιστροφή και την παρακολούθηση πάνω από το οδηγό σύρμα). Αν θέλετε, μετρήστε τις πιέσεις ή/και εγχύστε ακτινοσκιερή ουσία μέσω του διαστολέα προτού προωθήσετε πλήρως τον διαστολέα και το θηκάρι του εισαγωγέα (το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® πρέπει να έχει ανασυρθεί εν μέρει εντός του διαστολέα για να μετρήσετε την πίεση μέσω του διαστολέα). Από τη στιγμή που επιβεβαιώσετε τη θέση του άκρου στον αριστερό κόλπο, προωθείστε τον διαστολέα και το θηκάρι του εισαγωγέα διαμέσου του διαφραγματικού οδηγού σύρματος στον αριστερό κόλπο. Αν συναντήσετε αντίσταση στο άκρο θηκαριού του εισαγωγέα κατά την προώθησή του στο διάφραγμα με τη συνήθη δύναμη, εφαρμόστε μια ταλαντευόμενη περιστροφή στο θηκάρι του διαστολέα κατά την προώθηση. Αυτό θα διευκολύνει την προώθηση του άκρου του θηκαριού διαμέσου του διαφράγματος (όταν χρησιμοποιείται ένα καθοδηγήσιμο θηκάρι εισαγωγέα, η χαλάρωση του σχήματος καμπύλης του θηκαριού σε ίσια θέση θα διευκολύνει την περιστροφή και την παρακολούθηση πάνω από το οδηγό-σύρμα).

9. Αφαιρέστε αργά το διαδιαφραγματικό οδηγό-σύρμα SafeSept® και τον διαστολέα ως μια μονάδα, αφήνοντας το θηκάρι τού εισαγωγέα στη θέση του. Σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να συνεχίσετε να προωθείτε ή να ανασύρετε τον εισαγωγέα, τον διαστολέα ή το οδηγό σύρμα όταν βρίσκετε αντίσταση χωρίς πρώτα να προσδιορίσετε τα αίτια της αντίστασης με ακτινοσκόπηση και να προβείτε στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.

10. Μετά τη χρήση το διαδιαφραγματικό οδηγό σύρμα SafeSept® μπορεί να συνιστά δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε και απορρίψτε το σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

es-Instrucciones de usoEl alambre guía transeptal SafeSept® es un alambre guía de nitinol diseñado para cruzar el septo interauricular cuando lo sostiene un introductor transeptal y es atraumático cuando se introduce sin soporte en la aurícula izquierda. El dispositivo cuenta con un espiral radiopaco en el extremo distal que permite la localización fluoroscópica durante el procedimiento.Se colocan marcadores visibles en el extremo proximal del dispositivo para conocer la posición de la punta del alambre guía transeptal con respecto a la punta del dilatador durante el procedimiento.

Uso previstoEl alambre guía transeptal SafeSept® se utiliza junto con un introductor transeptal para crear la punción primaria en el septo interauricular y para guiar el dilatador y el introductor a través del septo desde el lado derecho del corazón hacia el lado izquierdo.

Indicaciones de usoIndicado para el uso en procedimientos en los que se desee realizar el acceso a la aurícula izquierda mediante la técnica transeptal. El alambre guía transeptal SafeSept® solo se puede utilizar una vez.

ContraindicacionesEl uso del alambre guía transeptal SafeSept® está contraindicado en pacientes con las siguientes enfermedades:n Anatomía deformada por enfermedad cardíaca congénita u

otras causas. n Malformación considerable de pecho o columna vertebral. n El no poder acostarse boca arriba. n Anticoagulación en curso. n Trombo o tumor en la aurícula izquierda. n Dilatación de la raíz aórtica. n Reparación previa con parche del septo interauricular.

Advertencias y precaucionesn Solo se puede usar una vez, no lo vuelva a esterilizar.n Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro.

n La exposición prolongada a temperaturas superiores a los 25 °C (77 °F) puede dañar el producto.

n No lo utilice si el envase está abierto o dañado de cualquier manera.

Reacciones adversasAdemás de todas las complicaciones asociadas al cateterismo cardíaco transeptal, puede suceder lo siguiente durante el uso del alambre guía transeptal SafeSept®:n Punción de la pared libre de la aurícula n Punción de la aorta n Punción de la vena cava inferior n Punción del seno coronario n Taponamiento n Hemotóraxn Embolia arterial debido al trombo del lugar de punción n Apoplejían Muerten Arritmias auriculares n Defectos septales residuales en la aurícula

Instrucciones de uso Aplique la técnica transeptal normalizada:1. Según la técnica estándar, aspire y enjuague el sistema

transeptal (incluyendo el dilatador y la envoltura) antes y después de que se haya insertado en la aurícula derecha.

2. Extraiga la cubierta protectora de la punta y retraiga el alambre guía transeptal SafeSept® lentamente hasta colocarlo en el enderezador de la punta del alambre guía. No saque el alambre guía transeptal completamente del enderezador de la punta.

3. Inserte completamente el enderezador de la punta en el centro del dilatador transeptal.

4. Haga avanzar el alambre guía transeptal SafeSept® hasta que la punta flexible penetre en la porción curva del dilatador transeptal (los marcadores visibles se suministran como guía para los sistemas de introductores transeptales disponibles comercializados comúnmente. No introduzca el alambre guía más allá de la punta del dilatador).

5. Cubra la fosa oval con el dilatador transeptal. Puede que sea necesario utilizar un dilatador más corto para acceder a la fosa oval. Para ello, retraiga el dilatador hacia el interior de la funda del introductor.

6. Bajo control fluoroscópico, mientras se mantiene una presión constante en el septo con el dilatador, que lo deforma dándole el aspecto de una “tienda de campaña”, haga avanzar lentamente el alambre guía transeptal SafeSept® a través del dilatador y del septo interauricular penetrando en la aurícula izquierda. Siga avanzando por el interior de una de las venas pulmonares (el espiral radiopaco del alambre guía debería verse dentro de la aurícula izquierda y posteriormente en la vena pulmonar). Bajo ninguna circunstancia se debe avanzar con el alambre guía en caso de encontrar resistencia, sin haber determinado previamente la causa de la misma por medio de fluoroscopia y de haber tomado las medidas correctivas pertinentes. Confirme la ubicación adecuada del alambre guía transeptal SafeSept® mediante fluoroscopia antes de continuar.

7. El alambre guía transeptal debe introducirse unos 10 cm en la aurícula izquierda a fin de garantizar que la parte con 0,031" de diámetro de la guía haya atravesado el septo. Debe hacerse un seguimiento táctil del avance de la parte con 0,031" de diámetro hacia el interior de la aurícula izquierda, a medida que se dilata el septo de 0,014" de diámetro hasta alcanzar 0,031".

8. Haga avanzar lentamente el dilatador transeptal por el dilatador y la funda del introductor por encima del alambre guía transeptal SafeSept® a través del septo. Si la punta del dilatador del sistema de introductor impide penetrar el septo aplicando la fuerza habitual, gire el dilatador de manera oscilante al tiempo que lo hace avanzar. Esto permitirá que la punta del dilatador avance a través del septo (si se utiliza una funda de introductor dirigible, colóquese la curvatura de la funda en posición recta para facilitar la rotación y el seguimiento de la guía). Si lo desea, mida las presiones y/o inyecte contraste a través del dilatador antes de introducir totalmente el dilatador

y la funda del introductor (el alambre guía transeptal SafeSept® debe retraerse parcialmente hacia el interior del dilatador a fin de medir la presión a través del dilatador). Una vez confirmada la posición de la punta del dilatador en la aurícula izquierda, haga avanzar el dilatador y la funda introductora sobre el alambre guía transeptal penetrando en la aurícula izquierda. Si la punta de la funda del introductor impide penetrar el septo aplicando la fuerza habitual, gire la funda del introductor de manera oscilante al tiempo que la hace avanzar. Esto permitirá que la punta de la funda atraviese el septo (si se utiliza una funda de introductor dirigible, colóquese la curvatura de la funda en posición recta para facilitar la rotación y el seguimiento de la guía).

9. Retire lentamente el alambre guía transeptal SafeSept®, y el dilatador como una unidad, dejando la funda del introductor en el lugar. En ningún caso deben introducirse o retirarse el introductor, el dilatador o el alambre guía si se presenta resistencia, sin determinar antes la causa mediante fluoroscopia y sin tomar medidas correctivas.

10. Después de su uso, el alambre guía transeptal SafeSept® puede representar un posible riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas federales, estatales y locales vigentes.

et-KasutusjuhisedSafeSept® transseptaalne juhttraat on nitinoolist juhttraat, mis on mõeldud südamekodade vaheseina läbimiseks, mida kasutatakse koos transseptaalse sisestajaga ja mis on autraumaatiline, kui liigub iseseisvalt vasakusse kotta.Kiirguskindel puhver paigutatakse seadme kaugemasse otsa, et tagada protseduuri ajal fluoroskoopiline lokaliseerimine.Nähtavad tähised paigutatakse seadme lähemasse otsa, et tagada protseduuri ajal ligikaudne transseptaalse juhttraadi tipu lokaliseerimine laiendaja tipu suhtes.

OtstarveSafeSept® transseptaalset juhttraati kasutatakse koos transseptaalse sisestajaga, et luua esmane auk südamekodade vaheseina ning juhtida laiendaja ja sisestaja läbi vaheseina südame paremast poolest vasakusse poolde.

Näidustused kasutamiseksNäidustatud kasutamiseks protseduurides, kus soovitakse pääseda ligi vasakule kojale transseptaalse tehnika abil. SafeSept® transseptaalne juhttraat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

VastunäidustusedSafeSept® transseptaalse juht traadi kasutamine on vastunäidustatud järgmiste tunnustega patsientide puhul.n Kaasasündinud südamehaiguse või muu põhjuse tõttu

moonutatud anatoomian Oluline rinnakorvi või selgroo moonutusn Suutmatus lamadan Pooleliolev antikoagulatsioonn romb või kasvaja vasakus kojasn Laienenud aorditüvin Varasem kodade vaheseina osa parandamine

Hoiatused ja ettevaatusabinõudn Ainult ühekordseks kasutamiseks, ärge steriliseerige

korduvaltn Säilitage kuivas, pimedas ja külmas kohasn Pikaaegne hoidmine temperatuuril üle 25° C (77° F) võib

toodet kahjustadan Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kuidagi

kahjustatud

Võimalikud tõrkedLisaks kõigile komplikatsioonidele, mis seostuvad kuidagi transseptaalse südame kateeterdamisega, võib SafeSept® transseptaalse juhttraadi kasutamise käigus juhtuda järgmist:n Koja vaba seina läbitorkaminen Aordi läbitorkaminen Alumise õõnesveeni läbitorkaminen Siinusrütmiga pärgarteri läbitorkaminen Tamponaad


n Hemotooraksn Trombist tingitud arteriaalne emboolia torkekohaln Rabandusn Surmn Arteri rütmihäiren Ülejäänud arteri vaheseina defektid

KasutusjuhisedJärgige standardset transseptaalset tehnikat:1. Standardse tehnikaga aspireer ige ja loputage

transseptaalne süsteem (kaasa arvatud laiendaja ja ümbris) enne ja pärast selle sisestamist paremasse kotta.

2. Eemaldage kaitsev tipukate ja tõmmake SafeSept® transseptaalne juhttraat aeglaselt tagasi juhttraadi tipu toestajasse. Ärge tõmmake transseptaalset juhttraati tipu toestajast täielikult välja.

3. Sisestage tipu toestaja täielikult transseptaalse laiendaja pesasse.

4. Lükake SafeSept® transseptaalset juhttraati edasi, kuni tipp siseneb transseptaalse laiendaja kõverdunud osasse (nähtavad tähised on lisatud abiks üldiselt müügilolevate transseptaalsete sisestamissüsteemide kasutamisel. Ärge lükake juhttraati laiendaja tipust väljapoole).

5. Avage fossa ovalis transseptaalse laiendajaga. Fossa ovalise juurde pääsemiseks võib vaja olla lühemat laiendajat. Selle jaoks võib vaja olla tõmmata laiendaja tagasi sisestaja ümbrisesse.

6. Samal ajal avamisega ja laiendaja abil vaheseina püsiva survestamisega, kasutades fluoroskoopilist jälgimist, lükake SafeSept® transseptaalset juhttraati aeglaselt läbi laiendaja ja läbi kodade vaheseina vasakusse kotta. Jätkake lükkamist ühte bronhiaalsesse veeni (Juhttraadil kiirguskindel puhver peaks olema näha vasakus kojas ja järgnevalt bronhiaalses veenis). Mitte kunagi ei tohi juhttraati lükata, kui ette satub takistus ja pole fluoroskoobi abil tuvastatud põhjust ning tõrge parandatud. Enne jätkamist määrake fluoroskoobi abil kindlaks SafeSept® transseptaalse juhttraadi õige asukoht.

7. Transseptaalset juhttraati peaks lükkama edasi umbes 10 cm vasakusse kotta, et oleks tagatud transseptaalse juhttraadi 0.031" diameetriga osa vaheseinast läbiminek. 0.031" diameetriga osa liikumist vasakusse kotta peaks jälgima taktiilselt seni, kuni vaheseina on laiendatud 0.014" diameetrist kuni 0.031 diameetrini.

8. Aeglaselt lükake transseptaalset laiendajat ning sisestaja ümbrist SafeSept® transseptaalse juhttraadi peal läbi vaheseina. Kui sisestaja laiendaja tipu liikumine läbi vaheseina tavalise surve korral takerdub, rakendage liikuvale laiendajale vahelduvat rotatsiooni. See hõlbustab laiendaja tipul liikumist läbi vaheseina (kui kasutatakse juhitavat sisestaja ümbrist, hõlbustab ümbrise kõveruse kuju laskmine sirgesse asendisse rotatsiooni ja jälgimist üle juhttraadi). Soovi korral mõõtke survet ja/või lisage laiendaja kaudu kontrastainet, enne kui täielikult laiendaja ja sisestaja ümbrise edasi liigutate (laiendajale mõjuva surve mõõtmiseks peab SafeSept® transseptaalset juhttraati osaliselt laiendajasse tagasi tõmbama). Kui laiendaja tipu asukoht on vasakus kojas kindlaks määratud, lükake laiendajat ja sisestaja ümbrist üle transseptaalse juhttraadi vasakusse kotta. Kui sisestaja ümbrise tipu liikumine läbi vaheseina tavalise surve korral takerdub, rakendage liikuvale sisestaja ümbrisele vahelduvat rotatsiooni. See hõlbustab ümbrise tipul liikumist läbi vaheseina (kui kasutatakse juhtivat sisestaja ümbrist, hõlbustab ümbrise kõveruse kuju laskmine sirgesse asendisse rotatsiooni ja jälgimist üle juhttraadi).

9. Eemaldage aeglaselt SafeSept® transseptaalne juhttraat ja laiendaja kui tervik, jättes sisestaja ümbrise paigale. Mitte kunagi ei tohi, sisestajat, laiendajat või juhttraati liigutada või eemaldada, kui ilmneb takistus ning pole fluoroskoobi abil tehtud kindlaks põhjust ja seda kõrvaldatud.

10. Pärast kasutamist võib SafeSept® transseptaalne juhttraat olla potentsiaalne bioloogiline oht. Visake see ära vastavalt üldtunnustatud meditsiinitavale ja rakenduvale kohalikele, riiklikele ning keskvalitsuse seadustele ja regulatsioonidele.

fi-KäyttöohjeetSafeSept® transseptaalinen ohjainlanka on nitinoliohjainlanka, joka on suunniteltu interatriaalisen seinämän läpäisyyn, kun sitä tuetaan transseptaalisella asettimella, ja se on atraumaattinen, kun sitä viedään eteenpäin tukemattomana vasempaan eteiseen. Röntgenkuvissa näk y vä käämi asetetaan lai t teen distaalipäähän tarjoamaan läpivalaisevan paikannuksen toimenpiteen aikana.Näkyvät markkerit asetetaan laitteen proksimaalipäähän tarjoamaan arvion transseptaalisen ohjainlangan kärjen sijainnista suhteessa levittimen kärkeen toimenpiteen aikana.

KäyttötarkoitusSafeSept® transseptaalista ohjainlankaa käytetään yhdessä transseptaalisen asettimen kanssa ensisijaisen punktion tekemiseen interatriaaliseen seinämään ja ohjaamaan levitin ja asetin eteisen läpi sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle.

KäyttöaiheetTarkoitettu käytettäväksi toimenpiteissä, joissa pääsy vasempaan eteiseen transseptaalista tekniikkaa käyttäen on toivottua. SafeSept® transseptaalinen ohjainlanka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Vasta-aiheetSafeSept® transseptaalisen ohjainlangan käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on seuraavat sairaudet.n Vääristynyt anatomia synnynnäisen sydänsairauden tai

muiden syiden johdosta n Merkittävä rintakehän tai selkärangan epämuodostuman Kyvyttömyys maata selin n Käynnissä oleva antikoagulaation Vasemman eteisen veritulppa tai kasvainn Laajentunut aortan tyvin Aiempi interatriaalisen seinämän paikkakorjaus

Varoitukset ja varotoimenpiteetn Vain kertakäyttöön, ei saa steriloida uudestaann Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä paikassan Pitkäaikainen altistuminen yli 25° C (77° F) lämpötiloille

voi vahingoittaa tuotettan Älä käytä, jos paikkaus on auki tai vaurioitunut millään

tavalla

HaittavaikutuksetKaikkien transseptaaliseen sydänkatetrisaatioon liittyvien komplikaatioiden lisäksi seuraavia voi esiintyä SafeSept® transseptaalisen ohjainlangan käytön aikana:n Eteisen vapaan seinämän puhkeaminenn Aortan puhkeaminen n Alaonttolaskimon puhkeaminen n Koronaarisinuksen puhkeaminen n Tamponaation Hemothoraxn Valtimoembolia veritulpasta punktiokohdassa n Halvausn Kuoleman Eteisen rytmihäiriötn Eteisen väliseinän jäännösviat

Käyttöohjeet Noudata normaalia transseptaalista tekniikkaa:1. Normaali tekniikan mukaises t i ime ja huuhtele

transseptaalinen järjestelmä (mukaan lukien levitin ja holkki) ennen sisäänvientiä oikeaan eteiseen ja sen jälkeen.

2. Pois ta suojaava kärk iholkk i ja vedä SafeSept ® transseptaalinen ohjainlanka hitaasti ohjainlangan kärjen suoristajaan. Älä vedä transseptaalista ohjainlankaa kokonaan ulos kärjen suoristajasta.

3. Työnnä kärjen suoristaja kokonaan transseptaalisen levittimen napaan.

4. Työnnä SafeSept® transseptaalista ohjainlankaa eteenpäin, kunnes kärki menee sisään transseptaalisen levittimen kaareutuvaan osaan (näkyvät markkerit annetaan ohjaimena yleisissä, kaupallisesti saatavissa olevissa transseptaalisissa asetinjärjestelmissä. Älä työnnä ohjainlankaa levittimen kärjen ohi).

5. Peitä fossa ovalis transseptaalisella levittimellä. Lyhyempi levittimen pituus voi olla tarpeen fossa ovalikseen pääsyyn. Tämä voidaan saavuttaa vetämällä levitintä taaksepäin asettimen holkkiin.

6. Läpivalaisuohjauk sessa peittämisen aikana ja kun seinämään kohdistetaan jatkuvaa voimaa levittimellä, vie SafeSept® transseptaalista ohjainlankaa eteenpäin hitaasti levit timen läpi ja interatriaalisen seinämän poikki vasempaan eteiseen. Jatka eteenpäin viemistä yhteen keuhkolaskimoista (röntgenkuvissa näk y vä käämi ohjainlangassa tulisi näkyä vasemman eteisen sisällä ja sen jälkeen keuhkolaskimossa). Milloinkaan ohjainlankaa ei saa viedä eteenpäin, kun vastusta tuntuu ilman, että ensin määritetään syy läpivalaisulla ja tehdään korjaavia liikkeitä. Vahvista SafeSept® transseptaalisen ohjainlangan asianmukainen sijainti läpivalaisulla ennen jatkamista.

7. Transseptaalinen ohjainlanka tulisi viedä noin 10 cm sisään vasempaan eteiseen, jotta varmistettaisiin, että 0,031" osuus transseptaalisen ohjainlangan halkaisijasta on ylittänyt seinämän. 0,031" halkaisijan osuuden vienti sisään vasempaan eteiseen olisi havaittava koskettamalla, koska seinämä laajenee 0,014" halkaisijasta enimmillään 0,031” halkaisijaan.

8. Vie transseptaalista levitintä ja asettimen holkkia hitaasti eteenpäin SafeSept® transseptaalisen ohjainlangan yli seinämän poikki. Jos asettimen levitinkärki vastustaa eteenpäinvientiä seinämän läpi normaalilla voimalla, käytä edestakaisin pyörittävää liikettä levittimeen viennin aikana. Tämä helpottaa levittimen kärjen vientiä seinämän läpi (kun käytetään ohjattavaa asettimen holkkia, holkin kaarevan muodon vapauttaminen suoraksi auttaa pyörittämistä ja jäljittämistä ohjainlangan yli). Mittaa halutessasi paineet ja/tai ruiskuta varjoainetta levittimen läpi ennen levittimen ja asettimen holkin viemistä kokonaan sisään (SafeSept® transseptaalisen ohjainlangan on oltava osit tain sisäänvedettynä levittimeen paineen mittaamiseksi levittimen läpi). Kun levittimen kärjen asento on vahvistettu vasemmassa eteisessä, vie levitin ja asettimen holkki transseptaalisen ohjainlangan yli vasempaan eteiseen. Jos asettimen holkin kärki vastustaa vientiä seinämän läpi tavanomaisella voimalla, käytä edestakaisin pyörittävää liikettä asettimen holkkiin viennin aikana. Tämä helpottaa suojuksen kärjen vientiä seinämän läpi (kun käytetään ohjattavaa asettimen holkkia, holkin kaarevan muodon vapauttaminen suoraksi auttaa pyörittämistä ja jäljittämistä ohjainlangan yli).

9. Poista hitaasti SafeSept® transseptaalinen ohjainlanka ja lev i t in yk sikkönä, jät täen aset t imen holkk i paikalleen. Milloinkaan asetinta, levitintä tai ohjainlankaa ei saa viedä eteenpäin tai vetää, kun vastusta tuntuu ilman, että ensin määritetään syy läpivalaisulla ja tehdään korjaavia liikkeitä.

10. Käytön jälkeen SafeSept® transseptaalinen ohjainlanka voi olla mahdollinen biovaara. Käsit tele ja hävitä se hyväksy t t yjen lääkinnällis ten käy täntöjen ja sovellettavien paikallisten tai kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

interauriculaire et pour guider le dilatateur et l’introducteur dans la cloison, du côté droit du cœur vers le côté gauche de celui-ci.

Indications d’utilisationL’utilisation de ce dispositif est indiquée pour les procédures au cours desquelles il est nécessaire d'accéder à l'oreillette gauche en suivant la méthode transseptale. Le guide transseptal SafeSept® est destiné à un usage unique exclusivement.

Contre-indicationsL’utilisation du guide transseptal SafeSept® est contre-indiquée chez les patients présentant les conditions ci-dessous.n Anatomie déformée en raison d’une cardiopathie

congénitale ou d’autres causes n Malformation prononcée du thorax ou de la colonne

vertébrale n Incapacité de se coucher à plat n Anticoagulation continue n Thrombus ou tumeur de l’oreillette gauche n Anneau aortique dilaté n Rapiéçage préalable de la cloison interauriculaire

Avertissements et précautionsn Destiné à un seul usage exclusivement, ne pas restérilisern Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumièren Une exposition prolongée aux températures supérieures

à 25 °C (77 ° F) pourrait endommager le produitn Ne pas utiliser ce produit si l’emballage est ouvert ou

endommagé d'une manière quelconque

Effets indésirablesEn plus de toutes les complications associées à une cathétérisation cardiaque transseptale, les effets indésirables suivants peuvent se produire au cours de l’utilisation du guide transseptal SafeSept® :n Perforation de la paroi libre auriculaire n Perforation de l’aorte n Perforation de la veine cave inférieure n Perforation du sinus coronaire n Tamponnade n Hémothoraxn Embolisation artérielle en raison d’un thrombus au point

de ponction n Accident vasculaire cérébraln Décèsn Arythmies auriculaires n Communications interauriculaires résiduelles

Mode d’emploi Suivre la méthode transseptale standard :1. Selon la méthode standard, aspirer et purger le système

transseptal (y compris le dilatateur et la gaine) avant et après son insertion dans l’oreillette droite.

2. Retirer le capuchon de protection de l'extrémité et rétracter lentement le guide transseptal SafeSept® dans le redresseur de l’extrémité du guide. Ne pas retirer entièrement le guide transseptal du redresseur de l’extrémité.

3. Entièrement insérer le redresseur de l’extrémité dans l’embout du dilatateur transseptal.

4. Avancer le guide transseptal SafeSept® jusqu’à ce que l’extrémité entre dans la partie courbée du dilatateur transseptal (des marqueurs visibles sont fournis comme guide pour les systèmes d’introducteurs transseptaux communs disponibles dans le commerce). Ne pas avancer le guide au-delà de l’extrémité du dilatateur).

5. Poser une tente sur la fosse ovale avec le dilatateur tansseptal. Une longueur de dilatateur plus courte pourrait être nécessaire pour accéder à la fosse ovale. Ceci peut être effectué en rétractant le dilatateur dans la gaine d’introduction.

6. Tout en maintenant la tente et une force constante sur la cloison avec le dilatateur, avancer lentement le guide transseptal SafeSept® à travers le dilatateur et au travers de la cloison interauriculaire jusqu’à l’oreillette gauche, sous radioscopie. Continuer à avancer dans l’une des veines pulmonaires (l’antenne radio-opaque située sur le guide doit être visualisée comme étant à l’intérieur de l’oreillette gauche et ultérieurement dans la veine pulmonaire). Le guide ne

fr-Mode d’emploiLe guide transseptal SafeSept® est un guide au nitinol destiné à traverser la cloison interauriculaire lorsqu’il est supporté par un introducteur transseptal, et pour être atraumatique lorsqu'il est acheminé sans support dans l'oreillette gauche. L’extrémité distale du dispositif est dotée d’une antenne radio-opaque qui fournit un positionnement radioscopique au cours de la procédure.Des marqueurs visibles sont présents sur l’extrémité proximale du dispositif afin d’indiquer l’emplacement approximatif de l’extrémité du guide transseptal par rapport à l’extrémité du dilatateur au cours de la procédure.

IndicationsLe guide transseptal SafeSept® est utilisé avec un introducteur transseptal pour créer la ponction primaire dans la cloison


doit jamais être avancé en cas de résistance, sans que la cause n’ait été déterminée sous radioscopie et sans prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème. Confirmer l’emplacement correct du guide transseptal SafeSept® par radioscopie avant de continuer.

7. Le guide transseptal doit être avancé de 10 cm environ dans l’oreillette gauche pour assurer que la partie d’un diamètre de 0,031 po du guide transseptal a traversé la cloison. La progression de la partie d’un diamètre de 0,031 po dans l’oreillette gauche doit être observée de manière tactique pendant que la cloison est dilatée d’un diamètre de 0,014 po à un diamètre de 0,031 po.

8. Faire lentement avancer le dilatateur transseptal et la gaine d'introduction par-dessus le guide transseptal SafeSept® à travers la cloison. Si l’extrémité du dilatateur de l’introducteur résiste à la progression à travers la cloison lors de l’application d’une force typique, appliquer une rotation oscillante sur le dilatateur pendant l’avancement. Ceci facilitera la progression de l’extrémité du dilatateur à travers la cloison (lorsqu’une gaine d’introduction dirigeable est utilisée, la rotation et le cheminement par-dessus le guide peuvent être effectués plus facilement si l’on détend la forme courbée de la gaine en une position droite). Si souhaité, mesurer les pressions et/ou injecter du produit de contraste à travers le dilatateur avant de faire entièrement avancer le dilatateur et la gaine d'introduction (le guide transseptal SafeSept® doit être partiellement rétracté dans le dilatateur pour mesurer la pression à travers ce dernier). Lorsque la position de l’extrémité du dilatateur est confirmée dans l’oreillette gauche, avancer le dilatateur et la gaine d’introduction par-dessus le guide transseptal dans l’oreillette gauche. Si l’extrémité de la gaine d’introduction résiste à la progression à travers la cloison lors de l’application d’une force typique, appliquer une rotation oscillante sur la gaine d’introduction pendant l’avancement. Ceci facilitera la progression de l’extrémité de la gaine à travers la cloison (lorsqu’une gaine d’introduction dirigeable est utilisée, la rotation et le cheminement par-dessus le guide peuvent être effectués plus facilement si l’on détend la forme courbée de la gaine en une position droite).

9. Retirer lentement le guide transseptal SafeSept® et le dilatateur d’un seul tenant, en laissant la gaine d’introduction en place. L’introducteur, le dilatateur ou le guide ne doivent jamais être avancés ou retirés en cas de résistance, sans que la cause n’ait été déterminée sous radioscopie et sans prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.

10. Après utilisation, le guide transseptal SafeSept® pourrait poser un risque biologique. Manipuler et jeter le guide conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations et lois applicables au niveau local, départemental ou national.

hr-Upute za uporabuTransseptalna žica vodilica SafeSept® nitinolska je žica vodilica namijenjena uvođenju kroz interatrijalni septum uz podršku transseptalnog uvodnika, a djeluje atraumatski kada se bez podrške uvodi u lijevu pretklijetku. Na distalnom vrhu uređaja nalazi se zavojnica koja je neprozirna za rendgensko zračenje kako bi se tijekom postupka omogućila fluoroskopska lokalizacija.Na proksimalnom kraju uređaja nalaze se vidljivi markeri kako bi tijekom postupka bila vidljiva približna lokacija vrha transseptalne žice vodilice u odnosu na vrh dilatatora.

Predviđena namjenaTransseptalna ž ica vodilica SafeSept ® kor is t i se s transseptalnim uvodnikom kako bi se postiglo primarno probijanje interatrijalnog septuma i kako bi se dilatator i uvodnik uveli kroz septum s desne strane srca na lijevu stranu.

Indikacije za uporabuIndicirana je za uporabu u postupcima prilikom kojih se želi

postići pristup lijevoj pretklijetki primjenom trasseptalne tehnike. Transseptalna žica vodilica SafeSept® namijenjena je isključivo jednokratnoj uporabi.

KontraindikacijeUporaba transseptalne žice vodilice SafeSept® uzrokuje kontraindikacije u bolesnika sa sljedećim stanjima.n Izmijenjena anatomija kao posljedica kongenitalnog

oboljenja srca ili drugih uzroka n Značajna deformacija prsnog koša ili kralješnice n Nemogućnost ležanja u ravnom položaju n Trenutačna antikoagulntna terapija n Tromb ili tumor u lijevoj pretklijetki n Dilatacija korijena aorte n Prethodna “zakrpa“ (patch) interatrijalnog septuma

Upozorenja i mjere oprezan Isključivo za jednokratnu uporabu; nemojte ponovno

steriliziratin Čuvajte na suhom, tamnom i hladnom mjestun Dugotrajno izlaganje temperaturama iznad 25 °C (77 °F)

može oštetiti proizvodn Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili na bilo koji

način oštećeno

Štetni događajiPore d s v ih komplikac i ja pove z anih s b i lo kojom transseptalnom kateterizacijom srca, tijkom uporabe transseptalne žice vodilice SafeSept® mogu nastupiti sljedeći štetni događaji:n Probijanje slobodne stijenke pretklijetke n Probijanje aorte n Probijanje donje šuplje vene n Probijanje koronarnog sinusa n Tamponada n Hematotoraksn Arterijska embolija trombom na mjestu uboda n Moždani udarn Smrtn Atrijalne aritmije n Rezidualni defekti atrijalnog septuma

Upute za uporabu Slijedite standardnu transseptalnu tehniku:1. Slijedeći standardnu tehniku, aspirirajte i isperite

transseptalni sustav (uključujući dilatator i uvodnik) prije i nakon uvođenja u desnu pretklijetku.

2. Skinite zaštitni poklopac s vrha i polako uvucite transseptalnu žicu vodilicu SafeSept® u ravnalo vrha vodilice. Nemojte potpuno izvući transseptalnu žicu vodilicu iz ravnala vrha.

3. Do kraja umetnite ravnalo vrha u spojni ventil transseptalnog dilatatora.

4. Uvodite transseptalnu žicu vodilicu SafeSept® dok vrh ne uđe u zakrivljeni dio transseptalnog dilatatora (vidljivi markeri navedeni su kao smjernica za uobičajene komercijalno dostupne sustave transseptalnih uvodnika. Nemojte pomjerati žicu vodilicu dalje od vrha dilatatora).

5. Zategnite ovalnu jamicu transseptalnim dilatatorom tako da dobije oblik šatora. Radi pristupa ovalnoj jamici može biti potreban kraći dilatator. To se može postići uvlačenjem dilatatora u ovojnicu uvodnika.

6. Pod f luoroskopsk im nadzorom, odr žavajuć i dilatatorom oblik šatora i neprekidnu silu pritiskanja septuma, polako uvedite transseptalnu žicu vodilicu SafeSept® kroz dilatator i interatrijalni septum u lijevu pretklijetku. Nastavite s uvlačenjem u jednu od plućnih vena (zavojnica na vodilici koja je neprozirna za rendgensko zračenje treba se vidjeti u lijevoj pretklijetki i nakon toga u plućnoj veni). Ni u kojem se slučaju žica vodilica ne smije uvoditi ako se osjeti otpor, bez prethodnog utvrđivanja uzroka fluoroskopijom i provedbe korektivnog postupka. Prije nego nastavite, fluoroskopijom provjerite odgovarajući položaj transseptalne žice vodilice SafeSept®.

7. Transseptalnu žicu vodilicu treba uvesti približno 10 cm u lijevu pretklijektu kako bi se osiguralo da je dio transseptalne žice vodilice promjera od 0,031 inča prošao septum. Uvođenje dijela promjera od 0,031 inča u lijevu pretklijetku treba taktilno nadzirati dok se septum dilatira u promjeru

od 0,014 do 0,031 inča.8. Polako uvodite transseptalni dilatator i uvodnik kroz

septum preko transseptalne žice vodilice SafeSept®. Ako vrh dilatatora uvodnika pruža otpor tijekom napredovanja kroz septum uz primijenjenu uobičajenu silu, oscilatorno okrećite dilatator prilikom uvođenja. Tako ćete olakšati prolazak vrha dilatatora kroz septum (kada se koristi upravljivi uvodnik , otpuštanje zakrivljenog oblika uvodnika u ravni položaj olakšat će zakretaje i pomjeranje preko žice vodilice). Ako to želite, izmjerite tlakove i/ili ubrizgajte kontrastno sredstvo kroz dilatator prije nego do kraja uvedete dilatator i uvodnik (transeptalna žica vodilica SafeSept® treba se djelomično uvući u dilatator kako bi se izmjerio tlak kroz dilatator). Kada je potvrđen položaj vrha dilatatora u lijevoj pretklijetki, uvedite dilatator i uvodnik preko transseptalne žice vodilice u lijevu pretklijetku. Ako vrh uvodnika pruža otpor tijekom napredovanja kroz septum uz primijenjenu uobičajenu silu, oscilatorno okrećite uvodnik prilikom uvođenja. Tako ćete olakšati prolazak vrha uvodnika kroz septum (kada se koristi upravljivi uvodnik, otpuštanje zakrivljenog oblika uvodnika u ravan položaj olakšat će zakretaje i pomjeranje preko žice vodilice).

9. Polako u cjelosti izvucite transseptalnu žicu vodilicu SafeSept® i dilatator, ostavljajući uvodnik na svojem mjestu. Ni u kojem se slučaju uvodnik, dilatator ni žica vodilica ne smiju uvoditi ili izvlačiti kada se osjeti otpor, bez prethodnog utvrđivanja uzroka fluoroskopijom i provedbe korektivnog postupka.

10. Nakon uporabe, transseptalna žica vodilica SafeSept® mogla bi biti biološki opasna. Rukujte i odlažite je u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i važećim lokalnim, državnim i federalnim zakonima i propisima.

hu-Használati útmutatóA SafeSept™ transzszeptális vezetődrót anyaga nitinol, és célja, hogy transzszeptális bevezetővel támogatásával áthaladjon az interatriális szeptumon és hogy a bal szívpitvarba történő támogatás nélküli bevezetéskor atraumatikus legyen. A készülék disztális vége sugárfogó tekerccsel van ellátva, amely a művelet alatt fluoroszkópos lokalizálást tesz lehetővé.A készülék proximális végén látható markerek vannak elhelyezve, hogy a művelet során a hegyéhez viszonyítva megközelítőleg jelezzék a transzszeptális vezetőhuzal hegyének helyét.

Rendeltetésszerű használatA SafeSept® transzszeptális vezetőhuzal a transzszeptális bevezetővel együtt használatos, az interatriális szeptum elsődleges átszúrása, valamint a tágítónak és a bevezetőnek a szeptumon való átvezetésének irányítása céljából, a szív jobb oldaláról a bal oldala irányában.

Alkalmazási javallatokOlyan műveletek végrehajtásánál javallott, ahol a bal pitvar elérése kívánatos a transzszeptális technika segítségével. A SafeSept® transzszeptális vezetődrótot csak egyszeri használatra szánták.

EllenjavallatokA SafeSept® transzszeptális vezetődrót használata ellenjavallott azoknak a pácienseknek az esetében, akik a következő betegségekben szenvednek.n Eltorzult anatómiai adottságok veleszületett szívbetegség

vagy más okok miatt n Jelentős mellkasi vagy gerincdeformáció n Képtelenség egyenes fekvésre n Folyamatban levő antikoaguláció n Balpitvari thrombus vagy tumor n Kitágult aortagyök n Az interatriális szeptum előzetes, tapaszos gyógyítása

Figyelmeztetések és óvintézkedésekn Csak egyszeri használatra javallott, ne sterilizálja újran Tárolja száraz, sötét, hűvös helyenn Hosszabb idejű kitettség 25 °C (77° F)-ot meghaladó

hőmérsékletnek károsíthatja a terméket.n Ne használja, ha a csomag nyitott vagy bármilyen módon

károsodott

MellékhatásokAz összes transzszeptális szívkatéterezéssel kapcsolatos szövődményen kívül a következő komplikációk léphetnek fel a SafeSept® transzszeptális vezetőhuzal használata során:n A pitvari szabad fal átszúrása n Az aorta átszúrása n Az alsó üres visszér (vena cava inferior) átszúrása n A szívkoszorúér szinusz átszúrása n Tamponád n Haemothoraxn Artériás embólia a punkció helyén keletkezett thrombustól n Stroken Haláln Pitvari aritmiák n Visszamaradó pitvari szeptum hibák

Használati utasítás Kövesse a szabványos transzszeptális technikát:1. A szabványos módszer szerint, aspirálja és öblítse át a

transzszeptális rendszert (beleértve a tágítót és a hüvelyt) a jobb szívpitvarba bevezetés előtt és után.

2. Távolítsa el a védőhegy burkolatát, majd húzza vissza lassan a SafeSept® transzszeptális vezetődrótot a vezetődrót-vég kiegyenesítőbe. A transzszeptális vezetődrótot ne húzza ki teljesen a vég kiegyenesítőjéből.

3. Illessze be teljesen a vég kiegyenesítőjét a transzszeptális tágító elosztófejébe.

4. Haladjon előre a SafeSept® transzszeptális vezetőhuzallal, amíg a hegy be nem kerül a transzszeptális tágító ívelt részébe (A megszokott, kereskedelemben kapható transzszeptális bevezető rendszerek látható markerekkel vannak ellátva, irányítás céljából. A vezetőhuzallal való előrehaladáskor ne menjen túl a tágító hegyén.)

5. Feszítse ki sátorszerűen a fossa ovalist a transzszeptális tágító segítségével. A fossa ovalis eléréséhez rövidebb tágítóra lehet szükség. Ez megvalósítható a tágítónak a bevezető hüvelybe történő visszahúzásával.

6. F lu o ro s z kó p o s ú t umt at á s m el le t t , a t ágító segítségével a szeptum sátorszerű feszítése és az ehhez szükséges egyenletes erő fenntartása mellett, lassan haladjon előre a SafeSept® transzszeptális vezetőhuzallal a tágítón és az interarteriális szeptumon keresztül, a bal szívpitvarba. Haladjon tovább előre az egyik tüdővénába (A vezetődróton lévő sugárfogó tekercsnek a bal szívpitvaron belül kell látszódnia majd ezt követően a tüdővénában.) Semmiképpen nem ajánlott a vezetőhuzal előre mozgatása ellenállás észlelése esetén, anélkül, hogy először meghatározná ennek okát fluorszkópia segítségével, és foganatosítaná a megfelelő javító intézkedéseket. A művelet elkezdése előtt fluoroszkópia segítségével győződjön meg a SafeSept® transzszeptális vezetődrót megfelelő elhelyezkedéséről.

7. A transzszeptális vezetődróttal körülbelül 10 cm-rel kell előre haladni a bal pitvarba annak érdekében, hogy a transzszeptális vezetőhuzal 0,031" átmérőjű része átlépjen a szeptumon. A 0,031" átmérőjű szakasznak a bal pitvarba történő előrehaladását tapintással kell nyomon követni, amint a szeptum 0,014" átmérőről egészen 0,031” átmérőig tágul.

8. Lassan haladjon előre a transzszeptális tágítóval és a bevezető hüvellyel a SafeSept™ transzszeptális vezetődróton át, a szeptumon keresztül. Ha a bevezető tágító hegye ellenállást fejt ki a szeptumon keresztül való előrehaladással szemben tipikus erőhatás alkalmazása esetén, a tágítót előrehaladás közben oszcilláló forgással mozgassa. Ez megkönnyíti a tágító hegyének előrehaladását a szeptumon át (hajlékony – steerable – bevezetőhüvely használata esetén, a hüvelyív alakjának egyenes helyzetbe lazítása megkönnyíti a forgatást és nyomon követést a vezetődróton keresztül). Ha szükséges, mérje meg a nyomásértékeket és/vagy fecskendezzen kontrasztanyagot a tágítón keresztül, mielőtt a tágítóval és a bevezető hüvellyel teljesen előrehaladna (a SafeSept® transzszeptális vezetődrótot részben vissza kell húzni a tágítóba, az utóbbin keresztül történő nyomásméréshez). Ha a tágító hegyének bal pitvaron belüli helyzetét meghatározták, haladjon előre a tágítóval és a bevezető hüvellyel a transzszeptális vezetődróton át a bal szívpitvarba. Ha a bevezető tágító


hegye ellenállást fejt ki a szeptumon keresztül történő előrehaladással szemben tipikus erő alkalmazása esetén, a bevezető hüvelyt előrehaladás közben oszcilláló forgással mozgassa. Ez megkönnyíti a hüvely hegyének előrehaladását a szeptumon át (hajlékony – steerable – bevezetőhüvely használata esetén, a hüvelyív alakjának egyenes helyzetbe lazítása megkönnyíti a forgatást és nyomon követést a vezetődróton keresztül).

9. Lassan, egy egységként távolítsa el a SafeSept® transzszeptális vezetődrótot és tágítót, a bevezető hüvelyt a helyén hagyva. Soha nem szabad a bevezetőt, a tágítót vagy a vezetődrótot előre mozdítani vagy visszahúzni ellenállás észlelése esetén, anélkül, hogy meghatározta volna az ellenállás okát fluoroszkópiával, és megfelelő javító intézkedéseket foganatosított volna.

10. Használat után, a SafeSept® transzszeptális vezetőhuzal potenciális biológiai veszélyt jelenthet. A kezelés és ártalmatlanítás során az elfogadott orvosi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és előírások szerint járjon el.

it-Istruzioni per l’usoIl filo guida transettale SafeSept® è un filo guida di nitinol progettato per attraversare il setto interatriale, quando è supportato da un introduttore transettale, e senza essere traumatico quando viene avanzato senza supporto nell’atrio sinistro. All’estremità distale del dispositivo è posizionata una spirale radiopaca per consentire la localizzazione fluoroscopica durante la procedura.L’estremità prossimale del dispositivo è dotata di indicatori visibili per fornire la posizione approssimata della punta del filo guida transettale in relazione alla punta del dilatatore durante la procedura.

Uso previstoIl filo guida transettale SafeSept® viene usato insieme a un introduttore transettale per eseguire la foratura primaria nel setto interatriale e per guidare il dilatatore e l’introduttore, attraverso il setto, dal lato destro del cuore a quello sinistro.

Indicazioni per l’usoIl prodotto è indicato per l’uso nelle procedure in cui si desidera accedere all'atrio sinistro con tecnica transettale. Il filo guida transettale SafeSept® è monouso.

ControindicazioniL’uso del filo guida transettale SafeSept® è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni.n Distorsione anatomica causata da cardiopatia congenita

o altre cause n Notevole deformazione toracica o della spina dorsale n Inabilità a distendersi in piano n Anticoagulazione in corso n Trombo o tumore dell’atrio sinistro n Radice aortica dilatata n Riparazione precedentemediante patch del set to

interatriale

Avvertenze e precauzionin Solo monouso, non sterilizzare di nuovon Conservare al buio in luogo fresco e asciutton L’esposizione prolungata a temperature al disopra di 25°

C (77° F) può danneggiare il prodotton Non usare se la confezione è stata aperta o appare

danneggiata in qualsiasi modo

Eventi avversiOltre a tutte le complicazioni associate con qualsiasi cateterismo cardiaco transettale, durantel’uso del filo guida transettale SafeSept® si può verificare quanto segue:n Perforazione della parete libera atriale n Perforazione dell’aorta n Perforazione della vena cava inferiore n Perforazione del seno coronarico n Tamponamento n Emotoracen Embolia arteriosa causata da trombo al sito di puntura

n Apoplessian Morten Aritmie atriali n Alterazioni settiche atriali residue

Istruzioni per l’uso Seguire una tecnica transettale standard:1. Secondo le indicazioni della tecnica standard, aspirare e

svuotare il sistema transettale (compreso il dilatatore e la guaina) prima e dopo l’inserimento nell’atrio destro.

2. Togliere il cappuccio di protezione della punta e tirare indietro lentamente il filo guida SafeSept® nel raddrizzatore della punta. Non tirare fuori completamente il filo guida dal raddrizzatore della punta.

3. Inserire completamente il raddrizzatore della punta nella boccola del dilatatore transettale.

4. Far avanzare il filo guida transettale SafeSept® finché la punta non entra nella parte curva del dilatatore transettale (sono forniti indicatori di guida visibili per i sistemi introduttori transettali comunemente disponibili in commercio; non far avanzare il filo guida oltre la punta del dilatatore).

5. Stuellare la fossa ovale con il dilatatore transettale. Per accedere alla fossa ovale può rendersi necessario usare una lunghezza di dilatatore inferiore. Lo si può fare tirando indietro il dilatatore nella guaina dell’introduttore.

6. Servendosi di fluoroscopia, mentre si stuella e si mantiene pressione costante sul setto con il dilatatore, far avanzare lentamente il filo guida transettale SafeSept®, mediante il dilatatore, nell’atrio di sinistra, attraverso il setto interatriale. Continuare ad avanzare entrando in una delle vene polmonari (la spirale radiopaca sul filo guida dovrebbe essere visibile nell’atrio sinistro e quindi nella vena polmonare). Non si deve mai far avanzare il filo guida se si incontra resistenza; determinare prima la causa con fluoroscopia e porvi rimedio. Prima di continuare confermare tramite fluoroscopia il corretto posizionamento del filo guida SafeSept®.

7. Il filo guida transettale dovrebbe essere avanzato di circa 10 cm nell’atrio sinistro per garantire che il suo tratto di 0,031 pollici di diametro abbia attraversato il setto. L’avanzamento del tratto di 0,031 pollici di diametro nell’atrio dovrebbe essere osservato in modo tattile perché il setto è dilatato dal diametro di 0,014 pollici a quello di 0,031 pollici.

8. Far avanzare lentamente il dilatatore transettale e la guaina dell’introduttore sul filo guida transettale SafeSept® attraverso il setto. Se la punta dell’introduttore incontra resistenza ad attraversare il setto applicando una pressione normale, ruotare il dilatatore con movimento oscillante mentre lo si avanza. Così facendo si facilita l’avanzamento della punta del dilatatore nel setto (quando si usa una guaina introduttore orientabile, riducendo la curvatura della guaina ad una posizione più diritta si faciliterà la rotazione e il rilevamento sul filo guida). Se desiderato, misurare la pressione e/o iniettare un mezzo di contrasto attraverso il dilatatore prima di completare l’avanzamento del dilatatore stesso e della guaina dell’introduttore (il filo guida transettale di SafeSept® deve essere parzialmente ritirato nel dilatatore per poter misurare la pressione attraverso il dilatatore stesso). Quando la posizione della punta del dilatatore nell’atrio di sinistra è confermata, far avanzare il dilatatore e la guaina dell’introduttore sul filo guida transettale nell’atrio sinistro. Se la punta della guaina incontra resistenza ad attraversare il setto applicando una pressione normale, ruotare la guaina dell’introduttore con movimento oscillante mentre la si avanza. Così facendo si facilita l’avanzamento della punta della guaina nel setto (quando si usa una guida introduttore orientabile, riducendo la curvatura a una posizione più diritta si faciliterà la rotazione e il rilevamento sul filo guida).

9. Togliere lentamente insieme il filo guida transettale SafeSept® e il dilatatore, lasciando la guaina dell’introduttore in posizione. Non si devono mai spostare avanti o indietro l’introduttore, il dilatatore o il filo guida se si incontra resistenza; determinare prima la causa con fluoroscopia e porvi rimedio.

10. Dopo l’uso, il filo guida transettale SafeSept® può rappresentare un pericolo biologico. Gestire ed eliminare in accordo con pratiche mediche comunemente accettate e con l'applicabile normativa locale, regionale e statale.

ja-使用説明書SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーは、経中隔イントロデューサーにより支持されている場合には、心房中隔を交差するよう、および左心房へ無支持で傷つけずに進むように設計されたニチノールガイドワイヤーです。X線 [放射線] 不透過性のコイルは、手術中蛍光透視局在診断を実施するために器具の遠位端に配置されています。可視マーカーは手術中、ダイレーターの先端に対してその経中隔ガイドワイヤーの概ねの先端場所を提供するために、器具の近位端部に配置されています。使用目的SafeSept®経中隔ガイドワイヤーは、心房中隔に主要穿刺を実施するために、および右心房から左心房へ心房中隔を通してダイレーターとイントロデューサーを誘導するために、経中隔イントロデューサーと併用して使用することができます。使用の適応経中隔法を介して左心房へのアクセスが望まれる術技の使用に適応しています。SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーは再使用することはできません。禁忌SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーは次の疾患がある患者には使用しないでください。n 先天性心疾患(CHD) またはその他の原因によ

る歪んだ生体構造n 著しい胸部または脊椎の変形 n 横臥が不能n 抗凝固療法を継続中n 左心房血栓または腫瘍が認められる n 拡張大動脈根 n 心房中隔のパッチ修復歴警告と注意事項n 再使用禁止、再滅菌禁止n 乾燥した暗い涼しい場所で保管することn 気温が25° C (77° F) 以上の場所に長く放置すると

製品が劣化してしまうことがあるので注意すること

n 包装が開封されていたり、何らかの破損が認められる場合は使用しないこと

有害事象経中隔心臓カテーテルに関連するすべての合併症に加えて、SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーの使用中には次の症状が発生することがあります:n 心房自由壁の穿刺n 大動脈の穿刺 n 下大静脈の穿刺 n 冠状静脈洞の穿刺 n タンポナーデn 血胸n 穿刺部の血栓から動脈塞栓症 n 卒中n 死亡n 心房性不整脈 n 後遺心房中隔欠損症使用説明書標準的経中隔法に従ってください:1. 標準法につき、右心房に挿入する前後は、経中

隔システム (ダイレーターとシースを含む)　を吸引してフラッシュする。

2. 保護先端カバーを取り除き、SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーを徐々にガイドワイヤーの先端ストレートナーに引き入れる。経中隔ガイドワイヤーを先端ストレートナーから完全に引っ張らない。

3. 先端ストレートナーを経中隔ダイレーターのハブに十分に挿入する。

4. 先端が経中隔ダイレーターの曲がった部分に入るまでSafeSept® 経中隔ガイドワイヤーを進める(可視マーカーが一般的商業的に利用可能な経中隔イントロデューサー・システムのガイドとして提供されている。ダイレーターの先端を超えてガイドワイヤーを進めない）。

5. 卵円窩を経中隔ダイレーターで探る。短い長さのダイレーターが卵円窩にアクセスするために必要なことがある。これはダイレーターをイントロデューサー・シースの中に引き入れることにより達成できる。

6. 蛍光透視の誘導のもと、探りながら、ダイレーターで中隔に一定の力を加えながら、ダイレーターを通して心房中隔を横切り左心房へSafeSept® 経中隔ガイドワイヤーを徐々に進める。１本の肺静脈まで突き進む(ガイドワイヤーのX線 [放射線] 不透過性コイルが左心房内、その後肺静脈内で見えるはずである)。抵抗を感じたら、最初に蛍光透視により原因を見極め、修復措置を実施せずにガイドワイヤーを進めないこと。進行する前に蛍光透視でSafeSept® 経中隔ガイドワイヤーの適切な位置を確認する。

7. 経中隔ガイドワイヤーをおよそ10センチ左心房に進めて、経中隔ガイドワイヤーの0.1センチ（0.031インチ）直径部分が確実に中隔を横切るようにする。左心房に0.1センチ（0.031インチ）径部を進ませると、中隔が、0.036センチ（0.014インチ）径から0.1センチ（0.031インチ）径まで拡大されるので触覚的に分かる。

8. 経中隔ダイレーターとイントロデューサー・シースをSafeSept® 経中隔ガイドワイヤーの上から中隔を横切って徐々に進める。イントロデューサー・ダイレーターの先端が典型的力を適応しても中隔を通って進まない場合、ダイレーターを振動回転させながら進む。こうすることでダイレーターの先端が中隔を貫通して進むのが容易になる (操作可能なイントロデューサー・シースが使われるとき、シースカーブの形状をまっすぐな位置まで戻すと回転やガイドワイヤーのトラッキングが容易になる)。必要に応じて、ダイレーターとイントロデューサー・シースを完全に前進させる前に圧力を測定し、および/あるいはダイレーターを通してコントラストを注入する (SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーは、ダイレーターを通して圧力を測定するためにダイレーターの中に一部分が後退していなければならない)。ダイレーター先端位置が左心房で確認されたら、ダイレーターとイントロデューサー・シースを経中隔ガイドワイヤーの上から左心房に進める。イントロデューサー・シースの先端が典型的力を適応しても中隔を貫通しない場合、イントロデューサー・シースを振動回転させながら進む。こうすることでシースの先端が中隔を貫通して進むのが容易になる (操作可能なイントロデューサー・シースが使われるとき、シースカーブの形状をまっすぐな位置まで戻すと回転やガイドワイヤーのトラッキングが容易になる)。

9. イントロデューサー・シースを所定位置に保持しながら、 SafeSept® 経中隔ガイドワイヤーとダイレーターを一つのユニットとして徐々に抜き取る。抵抗を感じたら、最初に蛍光透視により原因を見極め、修復措置を実施せずにイントロデューサー、ダイレーター、またはガイドワイヤーを進めたり、後退させないこと。

10. 使用後のSafeSept® 経中隔ガイドワイヤーはバイオハザードの可能性があるので、承認された医療処置および該当する地域、州、連邦の法律や規制に従って本品を取り扱い、処分する。

kk-Қолдану нұсқамасыSafeSept® Транссепталды Өткізгіш бұл нитинолды өткігіш, ол транссепталды еңгізгіш көмегімен жүрекаралық қатпарды кесіп өтеді және сол атриумға кіргенде бейзақымды болып табылады.Радиоөткізбейтін бұралым құралдың дисталды шет інде процедура кез інде флуороскопия локализацияны қамтамасыз ету үшін орналасады.Көрінетін маркерлер құралдың проксималды шетінде процедура кезінде дилаторға сәйкес Радиоөткізбейтін бұралым ұшы локализацияны қамтамасыз ету үшін орналасады.Қолдану мақсатыSafeSept® Транссепталды Өткізгіш транссепталды еңгізгішпен бірге жүрекаралық қатпарда алғашқы тесілімді жарату үшін және дилатор мен енгізушіді қатпар арқылы жүректің сол жағынан оң жағына жеткізу үшін қолданылады.


Қолдану ережесіТранссепталды техника арқылы сол атриумға өтетін процедураларда қолданылуы дұрыс.Ем болмаушылықКелесі жағдайларда болып жатқан науқастарға SafeSept® Транссепталды Өткізгішті қолдануға болмайды.n Іштен болған жүрек жетімсіздігі немесе басқа

ауру дан анатомияның өзгерілгенn Көкірек қуысы немесе арқа деформациясыn Жатуға мүмкіндік болмасаn Өтпелі коагуляция n Сол атриумдағы тромб немесе ісікn Кеңейтілген аорта тамырыn Жүрекаралық қатпардың өткен дақты жөндеуСақтық шараларыn Бір рет қолдану үшін, қайта стерильдеуге

болмайдыn Құрғақ, қараңғы, салқын жерде сақтаңызn 25° C (77° F) температурада көп уақыт бойы

тұрған өнім бұзылуы мүмкінn Егер қорап ашық немесе зақымдалған болса,

қолданбаңызЖанама зиянSafeSept® Транссепталды Өткізгіш қолданылуы кезінде транссепталды кардиа катетеризация мен байланысты шиеленіске алып келумен бірге келесі жағдай болуы мүмкін:n Атриумның бос қабырға тесіліміn Аорта тесілімі n Төменгі іші бос тесілімі n Топай синус тесілімі n Тампонада n Гемотораксn Тромбтан тесілім жақта артериалды эмболизмn Апоплексия соғуыn Өлімn Атриалды аритмия n Қалдықты атриалды септалды эффект Қолдану нұсқамасы Стандартты транссепталды техникаға сүйеніңіз:1. Стандартты техникаға сәйкес, транссепталды

жүйені (дилатор мен өткізгіш қоса) сорып және жуып тастаңыз оң атриумға енгізуден алдын және кейін.

2. Қорғау ұшы қабырғасын алып SafeSept® Транссепталды Өткізгішті жай өткізгіш ұшы түзеткішін қайта алыңыз. Транссепталды Өтк ізг іштіт і ұшты түзетк іштен толықтай алмаңыз.

3. Ұшты түзеткішті транссепталды дилатордың піспегіне толығымен енгізіңіз.

4. S a f e S e p t ® Тр а н с с е п т а л д ы Ө т к і з г і ш т і транссепталды дилатордың ұштың бүгілген жағы кіргенше енгізіңіз (көрінетін маркерлер негізгі коммерциалды қолжетімді транссепталды енгізу жүйесі көрсеткіші ретінде қолданылады. Өткізгішті дилатордың ұшынан тыс енгізбеңіз).

5. Транссепталды дилатормен сопақ шұңқырды тартыңыз. Сопақ шұңқырға жетуде қысқа дилатордың ұзындығы қажет. Ол дилаторды енгіззу өткізгішке енгізуде қолдану арқылы жүзеге асады.

6. Флуороскоп астында дилатор қатпарында тұрақты күшті орнату кезінде SafeSept® Транссепталды Өткізгішті дилатор арқылы және жүрекаралық қатпар өтіп сол атриумға жайлап енгізіңіз. Пульмоналды тамырдың біреуіне енгізуді жалғастырыңыз (Радиоөткізбейтін бұралым өтк ізг іште сол атриумда және сәйкесті пульмоналды тамырда көріну і қажет). Флюороскопия және әрекет алу уақытында бірінші белгілер кезінде кедергі пайда болғанда енгізуді жалғастыру қажет. SafeSept® Транссепталды Өткізгіш дұрыс орналасқанын жалғастырудан алдын флуороскоппен анықтаңыз.

7. Транссепталды Өткізгіш атриумнан 10см жерде орналасуы қажет онда қатпарды транссепталды өткізгіштің 0.031" диаметры кесіп өтеді. 0.031" диаметры кесіп өтуі тактикалық түрде тексерілуі қажет себебі қатпар 0.014" диаметрден 0.031" диаметрге дейін ұлғаяды.

8. Ақырындап транс с епта лды дилаторды және енгізу өткізгіштен өтіп қатпар арқылы SafeSept® Транссепталды Өткізгіш арқылы кірг із ің із. Егерде енгізу дилаторы қатпар арқылы қолданылған күшпен кіргізуге кедергі жасаса, шайқау айналыммен дилаторды енгізіңіз. Ол қатпар арқылы дилатор ұшының енгізуін жылдамдытады (реттелетін енгізгіш қолданған кезде өткізгіш бүгілген жағы тегістеліп айналым тез болады және өткізгіш арқылы өтеді). Егер қажет болса, дилатор мен енгізу өткізгіші толығымен кірмей жатып қысымды өлшеп алыңыз және/немесе дилатор арқылы айырмашылықты енгіз ің із. (the SafeSept® Тр а н с с е п т а л д ы Ө т к і з г і ш д и л а т о р д а н жартылай енгізілуі қажет дилаторда қысымды өлшеу үшін). Дилатордың орналасуы сол атриумда расталғандағ дилатор мен енгізгішті Транссепталды Өткізгіш арқылы сол атриумға енгізіңіз. Егер енгізгіш өткізгіші ұшы қатпар арқылы қолданылған күшпен кіргізуге кедергі жасаса, шайқау айналыммен дилаторды енгізіңіз. Ол қатпар арқылы дилатор ұшының енгізуін жылдамдытады (реттелетін енгізгіш қолданған кезде өткізгіш бүгілген жағы тегістеліп айналым тез болады және өткізгіш арқылы өтеді).

9. Жайлап SafeSept® Транссепталды Өткізгішті дилатормен бірге, енгізу өткігішті орнында қалдырып, алыңыз. Флюороскопия және әрекет алу уақытында бірінші белгілер кезінде кедергі пайда болғанда енгізуді жалғастыру қажет. SafeSept® Транссепталды Өткізгіш дұрыс орналасқанын жалғастырудан алдын флуороскоппен анықтаңыз.

10. S a f e S e p t ® Тр а н с с е п т а л д ы Ө т к і з г і ш т і қолданғаннан кейін биоқатер пайда болуы мүмкін. Сондықтан жергілікті, мемлекеттік және аймақтық заң нормаларына сай онымен қолданыңыз.

경고 및 주의사항n 일회용,재멸균하지마십시오n 건조하고어두우며시원한곳에보관하십시오n 25° C (77° F)가넘는온도에장기간노출되면제품이손상될수있습니다

n 포장이열려있거나어떤방식으로든손상되어있으면사용하지마십시오

부작용경중격심장도관술과관련된모든합병증에추가하여,SafeSept®경중격가이드와이어의사용중다음과같은부작용이발생할수있습니다:n 심방자유벽의천자n 대동맥의천자n 하대정맥의천자n 관상정맥동의천자n 눌림증n 혈흉n 천자부위의혈전으로인한동맥색전증n 뇌졸중n 사망n 심방성부정맥n 잔류심방중격결손사용법 표준경중격기법을따르십시오:1. 표준기법에따라,경중격시스템(확장기와피복포함)을우심방에삽입하기전과후에흡입및세척합니다.

2. 보호단부덮개를제거하고가이드와이어SafeSept®경중격가이드와이어를단부교정기안으로천천히집어넣습니다.경중격가이드와이어를단부교정기에서완전히밖으로빼지마십시오.

3. 단부교정기를경중격확장기의허브안으로완전히삽입합니다.

4. SafeSept® 경중격가이드와이어를단부가경중격확장기의굴곡부로들어갈때까지전진시킵니다(일반상용경중격삽입기시스템용가이드로가시성마커가제공됩니다.가이드와이어가확장기의단부를넘어서전진시키지마십시오).

5. 난원와를경중격확장기로벌립니다.난원와에접근하려면확장기의길이를줄여야할수도있습니다.그렇게하려면확장기를삽입기피복안으로넣으면됩니다.

6. 투시장치의안내에따라,확장기로 중격을 벌리고 일정한 힘을 유지한 상태에서,SafeSept®경중격가이드와이어를확장기를통해심방중격을지나좌심방으로천천히전진시킵니다.폐정맥중하나안으로계속전진시킵니다(가이드와이어의방사선비투과코일을좌심방안에서보이고이후폐정맥에서보여야합니다).저항을 받을 때는 투시검사로 먼저 원인을 확인하고 교정 조치를 취해야 하며 그 전에는 어떤 경우에도 가이드와이어를 전진시켜서는 안 됩니다. 전진시키기 전에 투시검사로 SafeSept® 경중격 가이드와이어의 적절한 위치를 확인하십시오.

7. 경중격가이드와이어를좌심방안으로약10cm전진시켜서경중격가이드와이어의0.031”직경부분이중격을통과하도록합니다.0.031” 직경 부분이 좌심방 안으로 전진하면 중격이 0.014” 직경에서 최대 0.031” 직경으로 확장되므로 이를 촉각으로 관측해야 합니다.

8. SafeSept® 경중격가이드와이어를통해경중격확장기와삽입기피복을중격을지나서천천히전진시킵니다.일반적인힘을가하여중격을통과하여전진시키는것을삽입기확장기단부가저항하면,전진시키면서확장기에대해진동회전을이용합니다.이렇게하면확장기단부가중격을쉽게통과할수있게될것입니다(조종가능한삽입기피복을사용할경우에는피복의곡선모양을풀어서직선위치로놓으면가이드와이어를통한회전및끌기를더쉽게할수있을것입니다).원할경우,확장기와삽입기피복을완전히전진시키하기전에압력을측정하고/하거나확장기를통해조영제를주입하십시오(확장기를통해압력을측정하려면SafeSept® 경중격가이드와이어를확장기안으로약간집어넣어야합니다).일단좌심방안에서확장기단부의위치가확인되면,경중격가이드와이어를통해확장기및삽입기피복을좌심방안으로전진시킵니다.일반적인힘을가하여중격을통과하여전진시키는것을삽입기피복단부가저항하면,전진시키면서삽입기에대해진동회전을이용합니다.이렇게하면피복단부가중격을쉽게통과할수있게될것입니다(조종가능한삽입기피복을사용할경우에는피복의곡선모양을풀어서직선위치로놓으면가이드와이어를통한회전및끌기를더쉽게할수있을것입니다).

ko-사용 설명서

SafeSept® 경중격가이드와이어는경중격삽입기의지지를받아심방중격을통과하도록설계된니티놀가이드와이어로서지지를받지않고좌심방안으로진입하더라도외상이남지않습니다.기기의원위부에방사선비투과코일이있어서시술중투시장치로위치를확인할수있습니다.기기의근위부에는가시성마커가있어서시술중확장기단부에대하여경중격가이드와이어팁의대략적인위치를제공합니다.소기의 용도SafeSept®경중격가이드와이어는경중격삽입기와함께사용되어심방중격에일차천자를만들고확장기와삽입기를중격을통해심장좌측에서우측으로안내합니다.적응증경중격기법을통해좌심방에접근하려고하는시술에사용하는데필요합니다.SafeSept®경중격가이드와이어는일회용으로만사용해야합니다.금기증SafeSept®경중격가이드와이어를다음과같은병태의환자들에게사용하는것은금지됩니다.n 선천성심장병또는기타원인으로인한왜곡된해부학적구조

n 심각한흉부또는척추변형n 반듯이누울수없음n 지속적인항응고n 좌심방혈전또는종양n 확장성대동맥기부n 심방중격의첩포재건술치료력

9. SafeSept® 경중격가이드와이어와확장기를하나의단위로천천히제거하여삽입기피복만제자리에남겨놓습니다.저항을 받을 때는 투시검사로 먼저 원인을 확인하고 교정 조치를 취해야 하며 그 전에는 어떤 경우에도 삽입기, 확장기 또는 가이드와이어를 전진시켜서는 안 됩니다.

10. 사용후SafeSept® 경중격가이드와이어는잠재적생물학적위험물이될수도있습니다.적절한의료규준및해당지역,주및연방법과규칙에따라취급및처분하십시오.

lt-Naudojimo instrukcijos„SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis pagamintas iš nitinolo ir yra skirtas įvesti per tarpprieširdinę pertvarą naudojant įvediklį nesukelti traumos, kai įvedamas į kairįjį prieširdį be įvediklio. Rentgenokontrastinė vija yra patalpinama distaliniame įtaiso gale, kad procedūros metu galėtų būti lokalizuojamas stebint fluoroskopiją.Matomos žymos yra proksimaliniame įtaiso gale, kad proksimalinis transseptalinio vielinio kreipiklio galiuko padėtis atitiktų plėtiklio galiuko padėtį procedūros metu.

Numatomas naudojimas„SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis naudojamas sujungtas su transseptaliniu įvedikliu atlikti pirminę punkciją tarpprieširdinėje pertvaroje ir nukreipti plėtiklį ir įvediklį per pertvarą iš dešiniosios širdies pusės į kairiąją.

Naudojimo indikacijosSkirtas naudoti tokioms procedūroms, kai norima pasiekti kairįjį prieširdį taikant transseptalinį metodą. „SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Kontraindikacijos„SafeSept®“ transseptalinio vielinio kreipiklio negalima naudoti pacientams, kuriems nustatytos šios būklės:n anatominių struktūrų deformacijos dėl įgimtų širdies ligų

ar kitų priežasčių,n žymi krūtinės ar stuburo deformacija, n negalėjimas gulėti išsitiesus,n tebevykstanti antikoaguliacija, n trombas ar auglys kairiajame prieširdyje,n aortos šaknies išsiplėtimas, n anksčiau atliktas prieširdžių pertvaros lopymas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsn Naudojamas tik vieną kartą, pakartotinai nesterilizuotin Laikyti sausoje, tamsioje ir vėsioje vietojen I lgiau laikomas auk š tesnėje nei 25° C (77° F)

temperatūroje gaminys gali būti sugadintasn Nenaudoti, jei pakuotė yra atidaryta ar pažeista net kokiu

būdu

Nepageidaujami reiškiniaiBe visų galimų komplikacijų, susijusių su bet kokia transseptaline (širdies pertvaros) kateterizacija, naudojant „SafeSept®“ transseptalinį vielinį kreipiklį gali pasireikšti:n prieširdžio laisvosios sienelės pradūrimas, n aortos pradūrimas n apatinės tuščiosios venos pradūrimas,n koronarinio sinuso pradūrimas,n tamponada,n hemotoraksas,n arterinis embolizmas dėl trombo dūrio vietoje,n insultas,n mirtis,n prieširdžių aritmija, n liekamieji prieširdžių pertvaros defektai

Naudojimo instrukcijos Taikykite įprastą transseptalinį metodą:1. Laikydamiesi taikomų reikalavimų, išsiurbkite ir

praplaukite transseptalinę sistemą (įskaitant plėtiklį bei vamzdelį) prieš įvesdami ją į dešinįjį prieširdį ir po to.

2. Nuimkite galiuko apsauginį gaubtelį ir lėtai įtraukite „SafeSept®“ transseptalinį vielinį kreipiklį į vielinio kreipiklio viršūnės ištiesinimo įtaisą. Neišstumkite


transseptalinio vielinio kreipiklio visiškai iš viršūnės ištiesinimo įtaiso.

3. Visiškai įkiškite viršūnės ištiesinimo įtaisą į transseptalinio plėtiklio įvorę.

4. Stumkite „SafeSept®“ transseptalinį vielinį kreipiklį pirmyn, kol smaigalys įeis į transseptalinio plėtiklio išlenktąją dalį (bendrai prekyboje prieinamos transseptalinių įvediklių sistemos būna pažymėtos matomomis žymomis. Nestumkite vielinio kreipiklio toliau plėtiklio smaigalio.)

5. Už tamponuokite fossa ovalis su transseptaliniu plėtikliu. Fossa ovalis pasiekti gali prireikti trumpesnio transseptalinio plėtiklio. Tai galima padaryti įtraukiant plėtiklį į įvediklio vamzdelį.

6. Vadovaudamiesi fluoroskopiniu vaizdu ir tamponuodami bei plėtikliu išlaikydami pastoviai įtemptą pertvarą, lėtai stumkite „SafeSept®“ transseptalinį vielinį kreipiklį per transseptalinį plėtiklį, ir per tarpprieširdinę pertvarą į kairįjį prieširdį. Stumkite toliau į vieną iš plaučių venų (rentgenokontrastinė vija ant vielinio kreipiklio turi būti matoma kairiajame prieširdyje ir paskui plaučių venoje). Jokiu būdu negalima stumti vielinio kreipiklio, jei jaučiamas pasipriešinimas; tokiu atveju pirmiausia reikia nustatyti priežastį naudojant fluoroskopiją ir atlikti korekcinius veiksmus. Prieš tęsdami patvirtinkite tinkamą „SafeSept®“ transseptalinio vielinio kreipiklio vietą naudodami fluoroskopiją.

7. „SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis turi būti įstumtas apytikriai 10 cm į kairį jį prieširdį taip, kad transeptalinio vielinio kreipiklio 0,031 colio skersmens dalis būtų kirtusi pertvarą. Transeptalinio vielinio kreipiklio 0,031 colio skersmens dalies įvedimas į kairįjį prieširdį turi būti jaučiamas, kadangi pertvara praplečiama nuo 0,014 colio skersmens iki 0,031 colio skersmens.

8. Lėtai stumkite transseptalinį plėtiklį pro įvediklį ir virš „SafeSept®“ transseptalinio vielinio kreipiklio per pertvarą. Jei įvediklio plėtiklio, įvedamo per pertvarą įprasta jėga, galiuku jaučiamas pasipriešinimas, stumdami plėtiklį lengvai pasukinėkite. Tokiu būdu bus lengviau įvesti plėtiklio galiuką per pertvarą (jei naudojamas valdomas įvediklio vamzdelis; ištiesinus išlenktą vamzdelį bus lengviau pasukti ir stumti vieliniu kreipikliu). Jei reikia, matuokite spaudimą ir (arba) suleiskite kontrastinės medžiagos per plėtiklį prieš visiškai įstumdami plėtiklį ir įvediklio vamzdelį („SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis turi būti iš dalies įtrauktas į plėtiklį, kad per plėtiklį būtų galima išmatuoti spaudimą). Kai įsitikinama, kad plėtiklio galiukas yra reikiamoje vietoje kairiajame prieširdyje, įstumkite plėtiklį ir įvediklio vamzdelį per transseptalinį vielinį kreipiklį į kairįjį prieširdį. Jei įvediklio vamzdelio, stumiamo per pertvarą įprasta jėga, galiuku jaučiamas pasipriešinimas, stumdami įvediklio vamzdelį lengvai pasukinėkite. Tuo būdu lengviau vamzdelio galiuku prastumsite per pertvarą (jei naudojamas valdomas įvediklio vamzdelis, ištiesinus išlenktą vamzdelį bus lengviau pasukti ir valdyti (stumiant/traukiant vieliniu kreipikliu).

9. Lėtai ištraukite „SafeSept®“ transseptalinį vielinį kreipiklį ir plėtiklį kartu kaip vieną įtaisą, palikdami įvediklio vamzdelį vietoje. Jokiu būdu negalima stumti arba traukti įvediklio, plėtiklio arba vielinio kreipiklio, jei jaučiamas pasipriešinimas; tokiu atveju pirmiausia reikia nustatyti priežastį naudojant fluoroskopiją ir atlikti korekcinius veiksmus.

10. Panaudotas „SafeSept®“ transseptalinis vielinis kreipiklis gali būti potencialiai biologiškai pavojingas. Naudokite jį ir šalinkite nustatyta tvarka, laikydamiesi medicinos instrumentams taikomų vietinių, šalies ir ES įstatymų bei taisyklių.

locatie van de tip van de transseptale voerdraad ten opzichte van de dilatatortip kan worden afgelezen.

Beoogd gebruikDe SafeSept® transseptale voerdraad wordt in combinatie met een transseptale introducer gebruikt om de primaire punctie in het atriumseptum te maken en om de dilatator en introducer vanuit de rechter harthelft naar de linker harthelft te geleiden.

Indicaties voor gebruikGeïndiceerd voor gebruik bij ingrepen die toegang tot de linkerboezem via de transseptale techniek vereisen. De SafeSept® transseptale voerdraad is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Contra-indicatiesDe volgende aandoeningen bij de patiënt vormen een contra-indicatie voor gebruik van de SafeSept® transseptale voerdraad.n Anatomische af wijkingen vanwege congenitale

hartafwijking of andere oorzaken n Aanzienlijke vervorming van thorax of ruggengraat n Onmogelijkheid om plat te liggen n Lopende anticoagulatie-behandeling n Trombus of tumor in linkerboezem n Dilatatie van de aortawortel n Eerdere patchreparaties van het atriumseptum

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenn Uitsluitend voor eenmalig gebruik; niet hersteriliserenn Droog, donker en koel bewarenn Langdurige blootstelling aan een temperatuur van meer

dan 25 °C (77 °F) kan het product beschadigenn Niet gebruiken als de verpakking aangebroken of

beschadigd is

Adverse eventsNaast alle complicaties in verband met transseptale hartkatheterisatie kunnen de volgende zaken zich voordoen bij gebruik van de SafeSept® transseptale voerdraad:n Punctie van de vrije boezemwand n Aortap unctie n Punctie van de vena cava inferior n Punctie van de sinus coronarius n Tamponnade n Hemothoraxn Arteriële embolie door trombus op de punctieplaats n Beroerten Doodn Boezem-aritmie n Residuaal boezemseptumdefect

Gebruiksaanwijzing Gebruik de algemeen gangbare transseptale techniek:1. Aspireer en flush het transseptaal systeem (inclusief

dilatator en sheath) met toepassing van de algemeen gangbare technieken zowel voor als na het inbrengen in de rechterboezem.

2. Verwijder de tipbescherming en trek de SafeSept® t ransseptale voerdraad langzaam terug in de voerdraadtipstrekker. Trek de transseptale voerdraad niet helemaal uit de tipstrekker.

3. Steek de tipstrekker helemaal in de hub van de transseptale dilatator.

4. Voer de SafeSept® transseptale voerdraad op totdat de tip in het gebogen gedeelte van de transseptale dilatator ligt. (Het systeem heeft zichtbare markeringen als steun bij gebruik van commercieel verkrijgbare transseptale inbrengsystemen. Voer de voerdraad niet voorbij de dilatatortip op.)

5. Laat de fossa ovalis bollen ('tenting') met behulp van de transseptale dilatator. Voor toegang tot de fossa ovalis zal soms een kortere dilatator vereist zijn. U doet dit door de dilatator in de introducer sheath terug te trekken.

6. Voer de SafeSept® transseptale voerdraad onder doorlichting langzaam op door de dilatator terwijl u het septum doet bollen en constante druk op het septum uitoefent met de dilatator, en plaats de voerdraad vervolgens door het atriumseptum in de linkerboezem. Voer de voerdraad verder op tot in een van de longaders (de radio-opake coil op de voerdraad moet onder doorlichting in de linkerboezem en vervolgens

nl-GebruiksaanwijzingDe SafeSept® transseptale voerdraad is een voerdraad van nitinol die met ondersteuning van een transseptale introducer door het atriumseptum wordt geplaatst en die atraumatisch is wanneer hij zonder ondersteuning in de linkerboezem wordt opgevoerd. Op het distale uiteinde van het hulpmiddel is een radio-opake coil aangebracht om de positie tijdens de ingreep onder doorlichting te kunnen controleren.Het proximale uiteinde van het hulpmiddel heeft zichtbare markeringen waaraan tijdens de ingreep bij benadering de

de longader zichtbaar zijn). Voer de voerdraad nooit tegen weerstand in op zonder eerst de oorzaak van die weerstand onder doorlichting vast te stellen en het probleem te verhelpen. Controleer onder doorlichting of de SafeSept® transseptale voerdraad goed is geplaatst voordat u verdergaat.

7. Voer de transseptale voerdraad circa 10 cm in de linkerboezem op om te verzekeren dat het gedeelte met een diameter van 0,031 inch op de transseptale voerdraad het septum is gepasseerd. Het in de linkerboezem opvoeren van het gedeelte met diameter van 0,031 inch moet op het gevoel worden bevestigd, wanneer het septum van een diameter van 0,014 inch wordt gedilateerd tot een diameter van 0,031 inch.

8. Voer de transseptale dilatator en de introducer sheath over de SafeSept® transseptale voerdraad op tot door het septum. Als de tip van de introducer sheath/dilatator niet met de gebruikelijke kracht door het septum kan worden geschoven, draait u de dilatator beurtelings links- en rechtsom tijdens het opvoeren. De dilatatortip kan zo gemakkelijker door het septum worden opgevoerd (bij gebruik van een stuurbare introducer sheath zal rechtbuigen van de sheath het draaien en over de voerdraad opvoeren vergemakkelijken). Meet desgewenst de drukwaarden en/of injecteer contrastvloeistof via de dilatator voordat u de dilatator en de introducer sheath helemaal opvoert (trek de SafeSept® transseptale voerdraad gedeeltelijk in de dilatator terug om de druk via de dilatator te meten). Nadat de positie van de dilatatortip in de linkerboezem is bevestigd, voert u de dilatator en de introducer sheath over de transseptale voerdraad op tot in de linkerboezem. Als de tip van de introducer sheath niet met de gebruikelijke kracht door het septum kan worden geschoven, draait u de introducer sheath beurtelings links- en rechtsom tijdens het opvoeren. De tip van de introducer sheath kan zo gemakkelijker door het septum worden opgevoerd (bij gebruik van een stuurbare introducer sheath zal rechtbuigen van de sheath het draaien en over de voerdraad opvoeren vergemakkelijken).

9. Verwijder de SafeSept® transseptale voerdraad en de dilatator langzaam als een geheel, en laat de introducer sheath op zijn plaats zitten. Voer de introducer, de dilatator of de voerdraad nooit tegen weerstand in op en trek ze nooit terug zonder eerst de oorzaak van de weerstand onder doorlichting vast te stellen en het probleem te verhelpen.

10. De SafeSept® transseptale voerdraad kan na gebruik biologisch gevaar opleveren. Hanteer hem en voer hem af volgens de gebruikelijke medische methoden en vigerende wet- en regelgeving.

n Forvrengt anatomi som følge av kongenital hjertesykdom eller andre årsaker

n Betydelig bryst- eller ryggradsdeformitet n Manglende evne til å ligge flatt n Pågående antikoagulasjon n Blodpropp eller svulst i venstre forkammer n Utvidet aortarot n Tidligere lapping av interatrialt septum

Advarsler og forholdsreglern Kun for engangsbruk, må ikke resteriliseresn Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig stedn Langvarig eksponering for temperaturer over 25 °C (77

°F) kan skade produktetn Må ikke brukes hvis emballasjen er åpen eller skadet på

noen måte

Ugunstige hendelserI tillegg til alle komplikasjonene tilknyttet enhver transseptal hjertekateterisering, kan følgende inntreffe under bruken av SafeSept™ Transseptal Guidewire:n Punktur av forkammerets fri vegg n Punktur av aorta n Punktur av nedre hulvene n Punktur av sinus coronarius n Tamponade n Hemothoraxn Atriell emboli fra blodpropp ved punkturstedet n Slagn Dødn Atriearytmi n Gjenværende defekter i forkammerskilleveggen

Bruksanvisning Følg standard transeptal teknikk:1. Aspirer og skyll det transseptale systemet (inkludert

dilator og hylse) per standard teknikk før og etter det settes inn i høyre forkammer

2. Fjern beskyttelseshetten og trekk SafeSept™ Transseptal Guidewire sakte på tuppretteren til ledevaieren. Ikke trekk ledevaieren helt ut av tuppretteren.

3. Sett tuppretteren helt inn i sentrum av den transseptale dilatoren.

4. Før SafeSept® Transseptal Guidewire framover helt til spissen går inn i den krumme delen av den transseptale dilatoren (synlige markører finnes som en rettesnor for vanlige kommersielt tilgjengelige transseptale innfør ingshylser. Ikke før inn ledevaieren forbi dilatorspissen).

5. Hold fossa ovalis åpen med den transseptale dilatoren. Det kan være nødvendig med en kortere dilatorlengde for å få tilgang til fossa ovalis. Dette kan oppnås ved å trekke tilbake dilatoren i innføringshylsen.

6. Under fluoroskopisk veiledning, og mens septum holdes åpent og under konstant press med dilatoren, før SafeSept® Transseptal Guidewire sakte gjennom dilatoren og forbi interatrialt septum og inn i venstre forkammer. Fortsett innføringen inn en av lungevenene (den røntgentette spiralen på ledevaieren skal være synlig innenfor venstre forkammer og deretter i lungevenen). Ledevaieren må aldri føres inn dersom den møter motstand, uten først å fastslå årsaken ved hjelp av fluoroskopi, og gjøre nødvendige tiltak. Verifiser korrekt plassering av SafeSept® Transseptal Guidewire ved hjelp av fluoroskopi, før du fortsetter.

7. Den transseptale ledevaieren bør føres ca. 10 cm inn i venstre forkammer for å sikre at delen med 0,031" diameter på den transseptale ledevaieren har kommet forbi septum. Innføring av delen med 0.031" diameter i venstre forkammer bør overvåkes taktilt, ettersom septum er dilatert fra 0.014" diameter og opp til 0.031” diameter.

8. Før sakte inn den transseptale dilatoren og innføringshylsen over SafeSept® Transseptal Guidewire forbi septum. Hvis dilatorspissen på innføringshylsen møter motstand gjennom septum med normal kraft, gjør en oscillerende rotasjon på dilatoren samtidig som den føres fremover. Dette vil gjøre at dilatorspissen ledes enklere gjennom septum (når en styrbar innføringshylse brukes, vil utretting av hylsen til

no-BruksanvisningSafeSept® Transseptal Guidewire er en ledevaier av nitinol som er laget for å krysse interatrialt septum når den støttes av en transseptal innføringshylse og være atraumatisk når den administreres ustøttet inn inn i venstre forkammer. En røntgentett spiral er plassert på den distale enden av innretningen for å gi f luoroskopisk lokalisering under prosedyren.Synlige markører f innes på den proksimale enden av innretningen for å gi tilnærmet plassering av spissen på ledevaieren i forhold til dilator-spissen under prosedyren.

Tiltenkt brukSafeSept® Transseptal Guidewire brukes sammen med en transseptal innføringshylse for å lage den første punkturen i interatrialt septum, og lede dilatatoren og introduseren gjennom septum fra høyre side av hjertet til venstre side.

BruksindikasjonerIndikert for bruk i prosedyrer hvor det er ønskelig med adgang til venstre forkammer via transseptal teknikk. SafeSept® Transseptal Guidewire er kun for engangsbruk.

KontraindikasjonerBruken av SafeSept® Transseptal Guidewire er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander.


en rett stilling lette rotasjon og vandring over ledevaieren). Om ønsket, mål trykket og/eller injisere kontrastvæske gjennom dilatoren før dilatoren og innføringshylsen føres helt inn (SafeSept®Transseptal Guidewire må trekkes delvis inn i dilatoren for å måle trykket gjennom dilatoren). Når dilatorspissen er plassert i venstre forkammer, før inn dilator og innføringshylse over den transseptale ledevaieren og inn i venstre forkammer. Hvis spissen på innføringshylsen møter motstand gjennom septum med normal kraft, gjør en oscillerende rotasjon på innføringshylsen samtidig som den føres fremover. Dette vil gjøre at spissen på innføringshylsen ledes enklere gjennom septum (når en styrbar innføringshylse brukes, vil utretting av hylsen til en rett stilling lette rotasjon og vandring over ledevaieren).

9. Fjern SafeSept® Transseptal Guidewire sakte, og dilatoren som én enhet, og la innføringshylsen forbli på plass. Innføringshylse, dilator eller ledevaier må aldri føres inn eller trekkes ut dersom noen av disse møter motstand, uten først å fastslå årsaken ved hjelp av fluoroskopi, og gjøre nødvendige tiltak.

10. Etter bruk kan SafeSept® Transseptal Guidewire utgjøre en potensiell biologisk risiko. Håndter og kast enheten i samsvar med godkjent medisinsk praksis, samt gjeldende lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

pl-Instrukcja użytkowaniaNitinolowy prowadnik przezprzegrodowy SafeSept® wspomagany przez intubator przezprzegrodowy służy do przeszywania przegrody międzyprzedsionkowej oraz może być atraumatycznie wprowadzany do lewego przedsionka bez wspomagania.Cewka zatrzymująca promieniowanie jonizujące umieszczona po stronie dystalnej urządzenia umożliwia fluoroskopową lokalizację podczas zabiegu.Po stronie proksymalnej znajdują się widoczne znaczniki, wskazujące podczas zabiegu przybliżone położenie końcówki prowadnika przezprzegrodowego w stosunku do końcówki rozszerzacza.

PrzeznaczenieProwadnik przezprzegrodowy SafeSept® stosuje się łącznie z intubatorem przezprzegrodowym w celu wykonania wstępnego nakłucia w przegrodzie międzyprzedsionkowej i przeprowadzenia rozszerzacza i intubatora przez przegrodę od prawej do lewej strony serca.

WskazaniaZaleca się do zabiegów, w których wymagany jest dostęp do lewego przedsionka metodą przezprzegrodową. Prowadnik przezprzegrodowy SafeSept® przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.

PrzeciwwskazaniaNie zaleca się stosowania przezprzegrodowego prowadnika SafeSept® u pacjentów w następujących sytuacjach:n Zniekształcenia anatomiczne z powodu wrodzonej wady

serca lub z innych przyczynn Znaczne zniekształcenie klatki piersiowej lub kręgosłupan Niemożność leżenia na plecachn Podawanie leków przeciwzakrzepowychn Skrzeplina lub guz w lewym przedsionkun Rozszerzony korzeń aortyn Łata w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Ostrzeżenia i środki ostrożnościn Tylko do jednorazowego użytku, nie sterylizowaćn Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu.n Długotrwałe narażenie na temperatury powyżej 25°C

może uszkodzić produkt.n Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Zdarzenia niepożądaneO p r ó c z w s z e l k i c h p o w i k ł a ń z w i ą z a n y c h z przezprzegrodowym cewnikowaniem serca, podczas użytkowania przezprzegrodowego prowadnika SafeSept® mogą ponadto wystąpić następujące zdarzenia:n Przebicie wolnej ściany przedsionkan Przebicie aortyn Przebicie dolnej żyły głównej

n Przebicie zatoki wieńcowejn Tamponadan Krwiak śródopłucnowyn Zator tętniczy z powodu skrzepliny w miejscu przebician Udarn Zgonn Arytmie przedsionkowen Resztkowe uszkodzenia przegrody przedsionkowej

Instrukcja użytkowania Stosować standardową metodę przezprzegrodową1. Zgodnie ze standardową metodą, zassać i przepłukać

zestaw przezprzegrodowy (w tym rozszerzacz i osłonę) przed i po wprowadzeniu narzędzi do prawego przedsionka.

2. Zdjąć końcówkę o chronną i p owoli w y suwać p r z e z p r z e g r o d o w y p r o w a d n i k a S a f e S e p t ® z prostownicy końcówki prowadnika. Nie wyciągać przezprzegrodowego prowadnika SafeSept® całkowicie z końcówki prostownicy.

3. Wprowadzić końcówkę prostownicy całkowicie do kielicha rozszerzacza przezprzegrodowego.

4. Wsuwać przezprzegrodowy prowadnik SafeSept®, dopóki końcówka nie wejdzie do zakrzywionej części rozszerzacza przezprzegrodowego (w handlu dostępne są znaczniki wizualne do typowych zestawów intubatorów przezprzegrowowych. Nie przesuwać prowadnika poza końcówkę rozszerzacza).

5. Napiąć dół owalny rozszerzaczem przezprzegrodowym. Do osiągnięcia dołu owalnego może być potrzebny krótszy rozszerzacz. Można w tym celu wycofać rozszerzacz do osłonki prowadnika.

6. Pod kontrolą fluoroskopu, napinając i utrzymując s t a ł ą s i ł ę n a p r z e g r o d z i e z a p o m o c ą rozszerzacza, powoli przesuwać przezprzegrodowy prowadnik SafeSept® przez rozszerzacz i poprzez p r ze g r o d ę mi ę d z y p r ze d s i o nkow ą d o le we g o przedsionka. Kontynuować wprowadzanie do jednej z żył płucnych. (Cewka zatrzymująca promieniowanie jonizujące powinna być widoczna najpierw w lewym przedsionku, a następnie w żyle płucnej). W razie oporu nie wolno przesuwać prowadnika; trzeba stwierdzić przyczynę oporu pod fluoroskopem i podjąć odpowiednie przeciwdziałanie. Przed kontynuacją zabiegu należy również pod fluoroskopem potwierdzić prawidłowe położenie przezprzegrodowego prowadnika SafeSept®.

7. Przezprzegrodowy prowadnik trzeba wsunąć na ok. 10 cm do lewego przedsionka, aby część prowadnika o średnicy 0,79 mm znalazła się po drugiej stronie przegrody. Wsunięcie części prowadnika o średnicy 0,79 mm do lewego przedsionka trzeba obserwować dotykowo, ponieważ przegroda ulega wówczas rozszerzeniu ze średnicy 0,36 mm do 0,79 mm.

8. Powoli przesuwać poprzez przegrodę rozszerzacz i osłonkę wprowadzacza ponad przezprzegrodowym prowadnikiem SafeSept®. Jeżeli końcówka rozszerzacza przesuwana przez przegrodę napotyka na opór podczas przykładania typowej siły, należy nadal wprowadzać rozszerzacz ruchem oscylacyjno-obrotowym. Ułatwi to przesuwanie końcówki rozszerzacza przez przegrodę. (Stosując sterowaną osłonkę intubatora, należy ją wyprostować luzując jej zakrzywienie. Ułatwi to jej obracanie i obserwację ponad prowadnikiem).Można także mierzyć ciśnienia i wstrzykiwać kontrast poprzez rozszerzacz, zanim zostanie on całkowicie wsunięty wraz z osłonką intubatora. Aby zmierzyć ciśnienie poprzez rozszeracz, przezprzegrodowy prowadnik SafeSept® trzeba częściowo wycofać do rozszerzacza. Po stwierdzeniu obecności końcówki rozszerzacza w lewym przedsionku należy wsunąć rozszerzacz i osłonkę intubatora ponad przezprzegrodowy prowadnik do lewego przedsionka. Jeżeli końcówka rozszerzacza przesuwana przez przegrodę napot yka na opór podczas przykładania typowej sił y, należy nadal wprowadzać osłonkę intubatora ruchem oscylacyjno-obrotowym. Ułatwi to przesuwanie końcówki osłonki przez przegrodę. W przypadku stosowania sterowanej osłonki intubatora, należy ją wyprostować luzując jej zakrzywienie – ułatwi to jej obracanie i obserwację ponad prowadnikiem.

9. Powoli wycofać jednocześnie przezprzegrodowy prowadnik SafeSept® i rozszerzacz, pozostawiając na miejscu osłonkę intubatora. W razie oporu nie wolno wsuwać ani wysuwać intubatora, rozszerzacza ani prowadnika; trzeba stwierdzić przyczynę oporu pod fluoroskopem i podjąć odpowiednie przeciwdziałanie.

10. Po użyciu przezprzegrodowy prowadnik SafeSept® może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Traktować i usuwać zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi i z odnośnymi miejscowymi i państwowymi przepisami prawnymi i administracyjnymi.

pt (br)-Instruções de uso O fio guia transeptal SafeSept® é um fio guia de nitinol desenvolvido para cruzar o septo interatrial quando utilizado com um introdutor transseptal e para ser atraumático quando colocado no átrio esquerdo sem o introdutor. Uma espiral radiopaca é posicionada na extremidade distal do dispositivo para proporcionar a localização por fluoroscopia durante o procedimento.Marcadores visíveis são posicionados na extremidade proximal do dispositivo para fornecer a localização da ponta do fio guia transeptal em relação à ponta do dilatador durante o procedimento.

Uso previstoO fio guia transseptal SafeSept® deve ser utilizado juntamente com um introdutor transeptal para fazer uma punção no septo interatrial e para guiar o dilatador e o introdutor através do septo a partir do lado direito para o lado esquerdo do coração.

Indicações Indicado para uso em procedimentos nos quais o acesso ao átrio esquerdo deva ser feito com o uso de técnicas transeptais. O fio guia transeptal SafeSept® deve ser usado uma única vez.

Contraindicações O uso do fio guia transeptal SafeSept® é contraindicado em pacientes que apresentarem as seguintes condições.n Distorção da anatomia devido à doença cardíaca congênita

ou outras causas n Deformidade significativa do tórax ou da coluna n Impossibilidade de deitar-se n Tratamento anticoagulante contínuo n Trombo ou tumor no átrio esquerdo n Raiz aórtica dilatada n Reconstrução anterior com retalho do septo interatrial

Avisos e precauções n Para uso único, não reesterilize n Armazene em local seco, escuro e fresco.n A exposição prolongada a temperaturas superiores a 25°C

(77 F) pode danificar o produto n Não use o produto se a embalagem estiver aberta ou

danificada.

Eventos adversosAlém de todas as complicações associadas a todos os procedimentos de cateterismo cardíaco transeptal, os eventos a seguir podem ocorrer com o uso do fio guia transeptal SafeSept® :n Perfuração da parede livre atrial n Perfuração da aorta n Perfuração da veia cava inferior n Perfuração do seio coronariano n Tamponamento n Hemotórax n Embolia arterial por trombo no local da punção n AVC n Morten Arritmias atriais n Defeitos residuais do septo atrial

Instruções de uso Siga a técnica transeptal padrão:1. De acordo com a técnica padrão, aspirar e irrigar o sistema

transeptal (inclusive o dilatador e a bainha) antes da inserção no átrio direito.

2. Remova a tampa da ponta protetora e retraia o fio guia transeptal SafeSept® lentamente dentro do retificador da ponta do fio guia. Não puxe fio guia transeptal completamente para fora do retificador de ponta.

3. Insira totalmente o retificador de ponta no centro do dilatador transeptal.

4. Avance o fio guia transpetal SafeSept® até que a ponta entre na porção curva do dilatador transeptal (marcadores visíveis são fornecidos para serem usados como guia para os sistemas de introdutores transeptais mais comuns comercialmente disponíveis. Não avance o fio guia para além da ponta do dilatador) .

5. Cubra a fossa oval com o dilatador transeptal. Pode ser necessário usar um dilatador mais curto para acessar a fossa oval. Isso pode ser conseguido retraindo o dilatador na bainha do introdutor.

6. Utilizando f luoroscopia para guiar o procedimento, enquanto cobre e mantém pressão constante sobre o septo com o dilatador, avance lentamente o fio guia transeptal SafeSept® através do dilatador e do septo interatrial até o átrio esquerdo. Continue avançando em uma das veias pulmonares (A espiral radiopaca do fio guia deve ser visualizada no átrio esquerdo e, subsequentemente na veia pulmonar). O fio guia não deve em hipótese alguma ser avançado se encontrar resistência e sem que antes a causa da resistência seja determinada por fluoroscopia e medidas corretivas sejam tomadas. Confirme a posição adequada do fio guia transeptal SafeSept® por fluoroscopia antes de prosseguir.

7. O f io guia t ranseptal deve ser introduzido em aproximadamente 10 cm no átrio esquerdo para garantir que a porção de 0,031 pol. de diâmetro do fio guia transeptal tenha cruzado o septo. O avanço da porção de 0,031 pol. de diâmetro do fio guia no átrio esquerdo deve ser observado pelo tato conforme o septo for dilatado do diâmetro de 0,014 pol. para o diâmetro de 0,031 pol.

8. Avance lentamente o dilatador transeptal e a bainha do introdutor sobre o fio guia transeptal SafeSept® através do septo. Se houver resistência no avanço da ponta do dilatador do introdutor através do septo com a aplicação de força normal, aplique uma rotação oscilante no dilatador enquanto avança. Isso facilitará o avanço da ponta do dilatador através do septo (se uma bainha de introdutor f lexível estiver sendo usada, relaxar a forma curva da bainha para uma posição reta facilitará a rotação e o monitoramento do fio guia). Se necessário, meça as pressões e/ou injete contraste através do dilatador antes de avançar completamente o dilatador e a bainha do introdutor (o fio guia transpetal SafeSept® precisa ser parcialmente retrocedido no dilatador para permitir que a pressão seja medida através do dilatador). Quando a posição da ponta do dilatador no átrio esquerdo for confirmada, avance o dilatador e a bainha do introdutor sobre o fio guia transpetal no átrio esquerdo. Se houver resistência no avanço da bainha do introdutor através do septo com a aplicação de força normal, aplique uma rotação oscilante na bainha do introdutor enquanto avança. Isso facilitará o avanço da ponta da bainha através do septo (se uma bainha de introdutor flexível estiver sendo usada, relaxar a forma curva da bainha para uma posição reta facilitará a rotação e ao monitoramento do fio guia).

9. Remova lentamente o fio guia transeptal SafeSept® e o d i lat ador como uma unidade, de ixando a bainha do introdutor no lugar. O introdutor, o dilatador e o fio guia não devem em hipótese alguma serem introduzidos ou retirados se encontrar resistência e sem que antes a causa da ocorrência seja determinada por fluoroscopia e sem que medidas corretivas sejam tomadas.

10. Após o uso, o fio guia transeptal SafeSept® pode ser um material biológico com risco em potencial para a saúde. Manuseie e descarte esse material de acordo com práticas médicas aceitas e com as leis e regulamentos locais, estaduais e federais em vigor.


pt (ib)-Instruções de utilizaçãoO Fio-guia Transeptal SafeSept® é um fio-guia de nitinol concebido para atravessar o septo interauricular quando apoiado por um introdutor transeptal e ser atraumático quando não apoiado no avanço para a aurícula esquerda. Uma espiral radiopaca é posicionada na extremidade distal do dispositivo para fins de localização fluoroscópica durante o procedimento.Marcadores visíveis encontram-se posicionados na extremidade proximal do dispositivo para fornecer a localização aproximada da ponta do Fio-guia Transeptal relativamente à ponta do dilatador durante o procedimento.

Uso previstoO Fio-guia Transeptal SafeSept® é utilizado com um introdutor transeptal para criar a punção primária no septo interauricular e guiar o dilatador e o introdutor através do septo desde o lado direito do coração até ao lado esquerdo.

Indicações de utilizaçãoIndicado para uso em procedimentos onde se pretenda ter acesso à aurícula esquerda por meio de uma técnica transeptal. O Fio-guia Transeptal SafeSept® destina-se a uma única utilização.

Contra-indicaçõesO uso do Fio-guia Transeptal SafeSept® é contra-indicado em pacientes com as seguintes condições.n Anatomia deformada devido à doença cardíaca congénita ou

outras causas n Deformação significativa do tórax ou da coluna vertebral n Incapacidade de se deitar no plano horizontal n Anti-coagulação contínua n Trombo ou tumor auricular esquerdo n Raiz aórtica dilatada n Reparação prévia com emplastro do septo interauricular

Avisos e precauçõesn Apenas para utilização única, não reesterilizarn Armazenar num local seco, escuro e frescon A exposição prolongada a temperaturas superiores a 25°C

(77°F) podem danificar o produton Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

de qualquer forma

Eventos adversosPara além de todas as complicações associadas a qualquer cateterização cardíaca transeptal, pode ocorrer o seguinte durante o uso do Fio-guia Transeptal SafeSept®:n Punção da parede auricular livre n Punção da aorta n Punção da veia cava inferior n Punção do seio coronário n Tamponamento n Hemotóraxn Embolia arterial devido a trombo no local da punção n Trombosen Morten Arritmias auriculares n Defeitos septais auriculares residuais

Instruções de Utilização Cumprir a técnica transeptal padrão:1. Segundo a técnica padrão, aspirar e irrigar o sistema

transeptal (incluindo o dilatador e a bainha) antes e após a introdução na aurícula direita.

2. Remover a cobertura da ponta protectora e recuar o Fio-guia Transeptal SafeSept® lentamente no dispositivo endireitador da ponta do fio-guia. Não puxar o Fio-guia Transeptal completamente para fora do dispositivo endireitador da ponta.

3. Inserir completamente o dispositivo endireitador da ponta no encaixe do dilatador transeptal.

4. Avançar o Fio-guia Transeptal SafeSept® até a ponta entrar na parte curva do dilatador transeptal (são disponibilizados marcadores visíveis como um guia para sistemas introdutores transseptais disponíveis comercialmente. Não avançar o fio-guia além da ponta do dilatador).

5. Afastar a fossa ovalis com o dilatador transeptal. Pode ser necessário usar um dilatador de comprimento inferior para aceder à fossa ovalis. Isto pode ser efectuado recuando o dilatador na bainha introdutora.

6. Sob orientação fluoroscópica, afastando e mantendo força constante sobre o septo com o dilatador, avançar lentamente o Fio-guia Transeptal SafeSept® através do dilatador, e através do septo interauricular, para dentro da aurícula esquerda. Continuar a avançar para dentro de uma das veias pulmonares (a espiral radiopaca no fio-guia deve ser observada como estando dentro da aurícula esquerda e subsequentemente a veia pulmonar). Em momento algum deve avançar o fio-guia se sentir qualquer resistência sem primeiro determinar a causa por fluoroscopia e tomar as medidas correctivas. Confirmar a localização apropriada do Fio-guia Transeptal SafeSept® com fluoroscopia antes de prosseguir.

7. Deve avançar o Fio-guia Transeptal cerca de 10 cm para dentro da aurícula esquerda para assegurar que a parte com um diâmetro de 0,031" do fio-guia transeptal atravessou o septo. O avanço da parte com um diâmetro de 0,031" para dentro da aurícula esquerda deve ser observado tactilmente visto que o septo é dilatado desde o diâmetro de 0,014" até ao diâmetro de 0,031”.

8. Avançar lentamente o dilatador transeptal e a bainha introdutora através do Fio-guia Transeptal SafeSept® pelo septo. Aplicar um movimento rotacional oscilatório no dilatador ao avançar se a ponta do dilatador introdutor resistir ao avanço através do septo com a força aplicada comum. Isto facilita o avanço da ponta do dilatador através do septo (quando usar uma bainha introdutora orientável, o relaxamento da forma da curva da bainha até uma posição direita facilitará a rotação e seguimento através do fio-guia). Se desejado, medir as pressões e/ou injectar o meio de contraste através do dilatador antes de avançar completamente o dilatador e a bainha introdutora (recuar parcialmente o Fio-guia Transeptal SafeSept® para dentro do dilatador para medir a pressão no dilatador). Avançar o dilatador e a bainha introdutora através do Fio-Guia Transeptal na aurícula esquerda após confirmar a posição da ponta do dilatador na aurícula esquerda. Aplicar um movimento rotacional oscilatório na bainha introdutora ao avançar se a ponta da bainha introdutora resistir ao avanço através do septo com a força aplicada comum. Isto facilita o avanço da ponta da bainha através do septo (quando usar uma bainha introdutora orientável, o relaxamento da forma da curva da bainha até uma posição direita facilitará a rotação e seguimento através do fio-guia).

9. Remover lentamente o Fio-guia Transeptal SafeSept® e o dilatador em conjunto, deixando a bainha introdutora posicionada. Em momento algum deve avançar ou remover o introdutor, dilatador ou fio-guia se sentir qualquer resistência sem primeiro determinar a causa por fluoroscopia e tomar as medidas correctivas.

10. Após o uso, o Fio-guia Transeptal SafeSept® pode constituir um potencial risco biológico. Manusear e eliminar o dispositivo de acordo com as práticas médicas aceites e legislações e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

ПрименениеТранссептальный проволочный направитель катетера SafeSept® используется совместно с транссептальным интродьюсером для осуществления первичного прокола межпредсердной перегородки и для направления дилататора и интродьюсера через перегородку от правой стороны сердца в левую.

ПоказанияП о к а з ан о д л я п р и м е н е ни я д л я п р о це д у р, в о время которых желательно иметь доступ к левому предсердию с использованием транссептального метода. Транссептальный проволочный направитель катетера SafeSept® предназначен для однократного использования.

ПротивопоказанияИспользование транссептального проволочного направителя катетера SafeSept® противопоказано для пациентов со следующими состояниями:n Нарушение анатомии из-за врожденного порока

сердца или других причин n Значительная деформация грудной клетки или

позвоночника n Невозможность лежать в горизонтальном положении n Текущая антикоагуляция n Тромб или опухоль левого предсердия n Дилатация корня аорты n Х и р у р г и ч е с к о е л е ч е н и е м е ж п р е д с е р д н о й

перегородки в прошлом

Предостережения и меры предосторожностиn Только для однократного использования, повторная

стерилизация не разрешаетсяn Хранить в сухом, темном и прохладном месте.n Продолжительное воздействие температуры выше

25° C (77° F) может повредить продуктn Не использовать, если упаковка вскрыта или любым

образом повреждена

Неблагоприятные явленияВ дополнение ко всем осложнениям, связанным с любой процедурой транссептальной катеризации сердца, в процессе применения транссептального проволочного направителя катетера SafeSept® может произойти следующее:n Прокол свободной стенки предсердия n Прокол аорты n Прокол нижней полой вены n Прокол коронарного синуса n Тампонада n Гемотораксn Артериальная эмболия, вызванная тромбом в месте

прокола n Инсультn Смертельный исходn Предсердная аритмия n Дефект межпредсердной перегородки как остаточное

явление

Инструкция по применению Используйте стандартные транссептальные методы:1. С ле дуя с тан дартной проце дуре, выполните

аспирацию и промывание транссептальной системы (включая дилататор и корпус) до и после ее ввода в правое предсердие.

2. Снимите защитный колпачок и медленно и осторожно втяните транссептальный проволочный направитель SafeSept® в выпрямитель кончика проволочного направите ля. Не льзя полнос тью вытягивать транссептальный проволочный направитель из выпрямителя кончика.

3. Полностью вставьте выпрямитель кончика во втулку транссептального дилататора.

4. Продвигайте транссептальный проволочный направитель SafeSept® до тех пор, пока кончик не войдет в загнутую часть транссептального дилататора. (Для многих серийно выпускаемых систем установки транссептальных интродьюсеров нане сена ви дима я разме тк а. Проволочный направитель нельзя продвигать за пределы кончика дилататора.)

ru-Инструкции по использованиюТр а н с с е п т а л ь н ы й п р о в о л о ч н ы й н а п р а в и т е л ь катетера SafeSept® это нитиноловый направитель, предназначенный для пересечения межпредсердной перегородки, если поддерживается транссептальным интродьюсером, и является атравматическим, когда продвигается без поддержки в левое предсердие. На дис та льном конце ус тройс тва ус тановлена рентгеноконтрастная спираль, что во время исследования обеспечивает рентгеноскопическую локализацию.На проксимальном конце устройства нанесена видимая разметка, позволяющая определять примерное положение кончика транссептального проволочного направителя по отношению к кончику дилататора во время процедуры.

5. Покройте ов а льную ямк у т ранссепта льным дилататором. Д ля дос т упа к овальной ямке, возможно, понадобится более короткий дилататор. Для этого можно задвинуть дилататор в корпус интродьюсера.

6. Под контролем рентгеноскопии одновременно с тампонацией и поддержанием постоянного давления на перегородку с дилататором медленно продвигайте транссептальный проволочный направитель SafeSept® через дилататор и сквозь межпредсердную перегородку в левое предсердие. Продолжайте продвижение в одну из легочных вен (рентгеноконтрастная спираль на проволочном направителе должна быть видна в пределах левого предсердия, а затем в легочной вене). Если чувствуется сопротивление, то проволочный направитель ни при каких обстоятельствах нельзя продвигать, пока при помощи рентгеноскопии не будет определена причина и предприняты коррективные меры. Перед продолжением процедуры необходимо при помощи рентгеноскопии убедиться в надлежащем расположении проволочного направителя SafeSept®.

7. Проволочный направитель SafeSept® должен быть продвинут приблизительно на 10 см в левое предсердие, чтобы обеспечить для участка транссептального направителя диаметром 0,031 дюйма прохождение через перегородку. Продвижение участка диаметром 0,031 дюйма в левое предсердие должно быть прослежено тактильно, поскольку в перегородке производится расширение от диаметра 0,014 дюйма до диаметра 0,031 дюйма.

8. Медленно продвигайте транссептальный дилататор и футляр интродьюсера по транссептальному проволочному направителю SafeSept® через перегородку. Если кончик дилататора интродьюсера оказывает сопротивление при продвижении через перегородку, когда применяется обычный уровень усилий, используйте во время продвижения осциллирующее вращение дилататора. Это будет способствовать продвижению дилататора через перегородку (при использовании управляемого корпуса интродьюсера выпрям ление изгиба корпуса до прямой позиции будет способствовать вращению и прохож дению по проволочному направите лю). Ес ли необходимо, измеряйте давление и(или) вводите контрастное вещество перед тем, как полностью продвинуть дилататор и корпус интродьюсера (для измерения давления через дилататор транссептальный проволочный направитель SafeSept™ должен быть частично продвинут в дилататор). После подтверждения позиции кончика дилататора в левом предсердии продвиньте дилататор и корпус интродьюсера по транссептальному проволочному направителю SafeSept® в левое предсердие. Если кончик корпуса интродьюсера оказывает сопротивление при продвижении через перегородку, когда применяется обычный уровень усилий, используйте во время п р о д в и ж е н и я о с ц и л л и р у ю щ е е в р а щ е н и е корпуса интродьюсера. Это будет способствовать продвижению кончика корпуса через перегородку (при использов ании управ ляемого корпуса интродьюсера выпрямление изгиба корпуса до прямой позиции будет способствовать вращению и прохождению по проволочному направителю).

9. Медленно удалите транссептальный проволочный направитель SafeSept® и дилататор как одно целое, сохраняя на месте корпус интродьюсера. Ес ли чувс твуетс я сопротив ление, то интродьюсер, дилататор или проволочный направитель ни при каких обстоятельствах нельзя продвигать, пока при помощи рентгеноскопии не будет определена причина и предприняты коррективные меры.

10. Использованный транссептальный проволочный направитель SafeSept® является потенциально биологически-опасным материалом. Обращение с такими материалами и их удаление должно производится в соответствии с принятой в медицине прак тикой и дейс твующими федеральными, внутриштатными и местными нормативами.


sk-Návod na použitieTransseptálny vodiaci drôt SafeSept® je nitinolový vodiaci drôt navrhnutý na punkciu interatriálneho septa, keď je podporovaný transseptálnym zavádzačom a je atraumatický, pokiaľ je nepodporovaný posunutý do ľavej srdcovej predsiene. Rentgenkontrastná cievka umiestnená na distálnom konci zariadenia slúži na poskytnutie fluoroskopickej lokalizácie počas zákroku.Viditeľné značky umiestnené na proximálnom konci zariadenia vyznačujú približné miesto hrotu transseptálneho vodiaceho drôtu vzhľadom k hrotu dilatátora počas zákroku.

Účel použitiaTransseptálny vodiaci drôt SafeSept® sa používa spoločne s transseptálnym zavádzačom na vytvorenie primárnej punkcie v interatriálnom septe a pre vedenie dilatátora a zavádzača septom z pravej strany srdca do ľavej.

Indikácie na používanieTento prostriedok je indikovaný na použitie pri zákrokoch, kde sa vyžaduje prístup do ľavej srdcovej predsiene pomocou transseptálnej techniky. Transseptálny vodiaci drôt SafeSept® je určený len na jednorazové použitie.

KontraindikáciePoužitie transseptálneho vodiaceho drôtu SafeSept® je kontraindikované u pacientov s nasledujúcimi stavmi.n Zdeformovaná anatómia vplyvom vrodenej srdcovej chyby

alebo z iných príčin n Výrazná deformita hrudníka alebo chrbtice n Neschopnosť ležať rovno n Prebiehajúca antikoagulačná terapia n Trombus alebo tumor ľavej predsiene n Dilatovaný aortálny koreň n Predchádzajúca záplata interatriálneho septa

Výstrahy a bezpečnostné opatrenian Len na jedno použitie, znovu nesterilizujten Skladujte na suchom, tmavom, chladnom miesten Dlhodobé vystavovanie teplotám nad 25° C (77° F) môže

výrobok poškodiťn Nepoužívajte, pokiaľ je obal otvorený alebo akokoľvek

poškodený

Nepriaznivé účinkyOkrem komplikácií, s ktorými je spojená každá transseptálna srdcová katetrizácia, môže počas používania transseptálneho vodiaceho drôtu SafeSept® dôjsť k nasledujúcim komplikáciám:n Punkcia voľnej steny predsiene n Punkcia aorty n Punkcia dolnej dutej žily n Punkcia koronárnej dutiny n Tamponáda n Hemotoraxn Arteriálna embólia z trombu v mieste punkcie n Cievna mozgová príhodan Smrťn Predsieňové arytmie n Reziduálne defekty predsieňového septa

Návod na použitie Dodržujte štandardnú transseptálnu techniku:1. Pomocou štandardnej techniky natiahnite a prepláchnite

transseptálny systém (vrátane dilatátora a puzdra) pred a po zavedení do pravej srdcovej predsiene.

2. Odstráňte z hrotu ochranný kryt a pomaly zatiahnite transseptálny vodiaci drôt SafeSept® do narovnávača hrotu vodiaceho drôtu. Transseptálny vodiaci drôt nevyťahujte úplne z narovnávača hrotu.

3. Narovnávač hrotu úplne zasuňte do konca (kónusu) transseptálneho dilatátora.

4. Posúvajte transseptálny vodiaci drôt SafeSept®, kým sa hrot nedostane do zakrivenej časti transseptálneho dilatátora (viditeľné značky slúžia ako pomôcka pre bežne dostupné komerčné systémy transseptálnych zavádzačov. Vodiaci drôt neposúvajte za hrot dilatátora).

5. Oblasť fossa ovalis pokryte transseptálnym dilatátorom. Pre prístup k oblasti fossa ovalis môžete potrebovať kratší dilatátor. Možno to dosiahnuť zatiahnutím dilatátora do puzdra zavádzača.

6. Pod fluoroskopickým vedením, pri pokrytí a udržiavaní konštantnej sily, ktorou dilatátor pôsobí na septum, pomaly posúvajte transseptálny vodiaci drôt SafeSept® dilatátora cez interatriálne septum do ľavej srdcovej predsiene. Pokračujte v posúvaní do jednej z pľúcnych žíl (rentgenkontrastná cievka na vodiacom drôte by mala byť viditeľná v ľavej srdcovej predsieni a následne v pľúcnej žile). Vodiaci drôt nikdy neposúvajte, ak narazíte na odpor, ale najskôr zistite príčinu tohto stavu fluoroskopiou a vykonajte jeho nápravu. Pred ďalším pokračovaním fluoroskopicky overte správne umiestnenie transseptálneho vodiaceho drôtu SafeSept®.

7. Transseptálny vodiaci drôt je nutné posunúť približne 10 cm do ľavej predsiene, aby sa zabezpečilo, že časť transseptálneho vodiaceho drôtu s priemerom 0,031" prekročila septum. Posúvanie časti drôtu s priemerom 0,031" do ľavej siene je nutné sledovať hmatom, pretože dôjde k dilatácii septa z priemeru 0,014" na priemer 0,031".

8. Transseptálny dilatátor a puzdro zavádzača pomaly posúvajte po transseptálnom vodiacom drôte SafeSept® cez septum. Ak hrot zavádzača dilatátora nemožno dobre posúvať septom pri použití bežnej sily, zavádzanie vykonávajte za súčasného kmitavého otáčania dilatátora. Hrot dilatátora sa tak ľahšie posunie septom (ak sa používa ovládateľné zavádzacie puzdro, uvoľnenie tvaru zakrivenia puzdra do vzpriamenej polohy uľahčí otáčanie a sledovanie vodiaceho drôtu). Ak je to žiaduce, pred kompletným posunutím dilatátora a puzdra zavádzača zmerajte tlak a/alebo vstreknite kontrastnú látku do dilatátora (transseptálny vodiaci drôt SafeSept® musí byť čiastočne zatiahnutý do dilatátora, aby bolo možné cez dilatátor zmerať tlak). Po potvrdení polohy hrotu dilatátora v ľavej predsieni posuňte dilatátor a puzdro zavádzača po transseptálnom vodiacom drôte do ľavej predsiene. Ak hrot puzdra zavádzača nemožno dobre posúvať septom pri použití bežnej sily, zavádzanie vykonávajte za súčasného kmitavého otáčania puzdra zavádzača. Hrot puzdra sa tak ľahšie posunie septom (ak sa používa ovládateľné zavádzacie puzdro, uvoľnenie tvaru zakrivenia puzdra do vzpriamenej polohy uľahčí otáčanie a sledovanie vodiaceho drôtu).

9. Pomaly odstráňte transseptálny vodiaci drôt SafeSept® a dilatátor ako jeden celok, pričom puzdro zavádzača ponechajte na mieste. Zavádzač, dilatátor alebo vodiaci drôt nikdy neposúvajte ani nevyťahujte, ak narazíte na odpor, ale najprv fluoroskopicky zistite príčinu tohto stavu a vykonajte jeho nápravu.

10. Po použití môže transseptálny vodiaci drôt SafeSept® predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo. S výrobkom zaobchádzajte a likvidujte ho v súlade so zavedenou lekárskou praxou a príslušnými miestnymi, štátnymi a federálnymi zákonmi a predpismi.

n Izmenjeni anatomski odnosi kao posledica kongenitalnog oboljenja srca ili drugih uzroka

n Značajni deformitet grudnog koša ili kičme n Nemogućnost ležanja u ravnom položaju n Tekuća antikoagulantna terapija n Tromb ili tumor u levoj pretkomori n Dilatacija korena aorte n Prethodna reparacija interatrijalnog septuma „zakrpom”

(patch-plastika)

Upozorenja i mere predostrožnostin Isključivo za jednokratnu upotrebu; nemojte ponovo sterilisatin Čuvajte na suvom, tamnom i hladnom mestun Produženo izlaganje temperaturama preko 25°C (77°F)

može oštetiti proizvodn Nemojte koristiti ako je pakovanje otvoreno ili na bilo koji

način oštećeno

Neželjeni događajiPored svih komplikacija koje su povezane sa bilo kojom transseptalnom kateterizacijom srca, tokom upotrebe SafeSept® transseptalne žice vodilje može se dogoditi sledeće:n Probijanje slobodnog zida pretkomore n Probijanje aorte n Probijanje donje šuplje vene n Probijanje koronarnog sinusa n Tamponada n Hematotoraksn Arterijska embolija trombom na mestu punkcije n Moždani udarn Smrtn Atrijalne aritmije n Rezidualni defekti atrijalnog septuma

Uputstva za upotrebu Pridržavajte se standardne transseptalne tehnike:1. Pridržavajući se standardne tehnike, aspirirajte i isperite

transseptalni sistem (uključujući dilatator i uvodnik) pre i nakon što se uvede u desnu pretkomoru.

2. Skinite zaštitni poklopac sa vrha i polako uvucite SafeSept® transseptalnu žicu vodilju u ispravljač vrha žice vodilje. Nemojte u potpunosti izvlačiti transseptalnu žicu vodilju iz ispravljača vrha.

3. Do kraja ubacite ispravljač vrha u čvorišni ventil transseptalnog dilatatora.

4. Uvodite SafeSept® transseptalnu žicu vodilju sve dok vrh ne uđe u zakrivljeni deo transseptalnog dilatatora (vidljivi markeri su dati kao vodič za uobičajene komercijalno dostupne sisteme transseptalnih uvodnika. Nemojte pomerati žicu vodilju dalje od vrha dilatatora).

5. Zategnite ovalnu jamu transseptalnim dilatatorom tako da dobije oblik šatora. Radi pristupa ovalnoj jami može biti potrebna manja dužina dilatatora. Ovo se može postići uvlačenjem dilatatora u uvodnik.

6. Pod f luoroskopskim navođenjem, održavajući dilatatorom oblik šatora i konstantnu silu pritiska na septum, polako uvedite SafeSept® transseptalnu žicu vodilju kroz dilatator i kroz interatrijalni septum u levu pretkomoru. Nastavite da uvlačite u jednu od plućnih vena (navoj na žici vodilji koji ne propušta rendgenske zrake treba da se vidi u levoj pretkomori i nakon toga u plućnoj veni). Ni u kom slučaju se žica vodilja ne sme uvoditi kada se oseti otpor, bez prethodnog utvrđivanja uzroka fluoroskopijom i preduzimanja korektivnog postupka. Pre nego što nastavite, proverite odgovarajući položaj SafeSept® transseptalne žice vodilje pomoću fluoroskopije.

7. Transseptalna žica vodilja treba da se uvede približno 10 cm u levu pretkomoru kako bi se osiguralo da je deo transseptalne žice vodilje prečnika od 0,031 inča prošao septum. Uvođenje dela prečnika od 0,031 inča u levu pretkomoru treba da se taktilno nadzire dok se septum dilatira od prečnika 0,014 inča do prečnika 0,031 inča.

8. Polako uvodite transseptalni dilatator i uvodnik kroz septum preko SafeSept® transseptalne žice vodilje. Ukoliko vrh dilatatora uvodnika pruža otpor tokom napredovanja kroz septum uz primenjenu uobičajenu silu, oscilatorno rotirajte dilatator prilikom pomeranja unapred. Ovim ćete

sr-Uputstva za upotrebuSafeSept® transseptalna žica vodilja je nitinolska žica vodilja osmišljena da prođe kroz interatrijalni septum uz podršku transseptalnog uvodnika i da se ponaša atraumatski kada se bez podrške uvodi u levu pretkomoru. Na distalnom kraju uređaja nalazi se kalem koji ne propušta rendgenske zrake kako bi se omogućila f luoroskopska lokalizacija tokom procedure.Na proksimalnom kraju uređaja se nalaze vidljivi markeri kako bi tokom procedure bila vidljiva približna lokacija vrha transseptalne žice vodilje u odnosu na vrh dilatatora.

Predviđena namenaSafeSept® transseptalna žica vodilja koristi se zajedno sa transseptalnim uvodnikom kako bi se postiglo primarno probijanje interatrijalnog septuma i kako bi se dilatator i uvodnik uveli kroz septum sa desne strane srca na levu stranu.

Indikacije za upotrebuIndikovana je za upotrebu u procedurama kod kojih se želi postići pristup levoj pretkomori pomoću transseptalne tehnike. SafeSept® transseptalna žica vodilja je namenjena isključivo za jednokratnu upotrebu.

KontraindikacijeUpotreba SafeSept ® t ransseptalne ž ice vodilje je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima.

olakšati prolazak vrha dilatatora kroz septum (kada se koristi upravljivi uvodnik, otpuštanje zakrivljenog oblika uvodnika u opruženi položaj će olakšati rotaciju i pomeranje preko žice vodilje). Ukoliko želite, izmerite pritiske i/ili ubrizgajte kontrastno sredstvo kroz dilatator pre nego što do kraja uvedete dilatator i uvodnik (SafeSept® transseptalna žica vodilja se mora delimično uvući u dilatator kako bi se izmerio pritisak kroz dilatator). Kada je položaj vrha dilatatora u levoj pretkomori potvrđen, uvedite dilatator i uvodnik preko transseptalne žice vodilje u levu pretkomoru. Ukoliko vrh uvodnika pruža otpor tokom napredovanja kroz septum uz primenjenu uobičajenu silu, oscilatorno rotirajte uvodnik prilikom pomeranja unapred. Ovim ćete olakšati prolazak vrha uvodnika kroz septum (kada se koristi uvodnik sa mogućnošću usmeravanja, otpuštanje zakrivljenog oblika uvodnika u opruženi položaj će olakšati rotaciju i pomeranje preko žice vodilje).

9. Polako izvucite SafeSept® transseptalnu žicu vodilju i dilatator kao celinu, ostavljajući uvodnik na svom mestu. Ni u kom slučaju se uvodnik, dilatator ili žica vodilja ne smeju uvoditi ili izvlačiti kada se oseti otpor, bez prethodnog utvrđivanja uzroka fluoroskopijom i preduzimanja korektivnog postupka.

10. Nakon upotrebe SafeSept® transseptalna žica vodilja može predstavljati potencijalnu biološku opasnost. Rukujte njome i bacite je u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i važećim lokalnim, državnim i federalnim zakonima i propisima.

sv-BruksanvisningSafeSept® är en transseptal ledare av nickel och titan (nitinol) avsedd att penetrera väggen mellan de båda förmaken när den stöds av ett transseptalt införingsstycke, och att inte tillföra skada när den utan stöd förs in i vänster förmak. På den distala änden av enheten finns en röntgentät spole för att kunna göra fluoroskopi under förfarandet.Tydliga markörer finns på den proximala änden av enheten för att ge ungefärlig placering av den transseptala ledarens spets i förhållande till dilatatorns ände under förfarandet.

Avsedd användningDen transseptala ledaren SafeSept® används tillsammans med ett transseptalt införingsstycke för att skapa den första punkteringen av väggen mellan förmaken och vägleda dilatator och införingsstycke genom septum från höger till vänster sida av hjärtat.

Indikationer för användningIndicerat för användning när man önskar nå vänster förmak med hjälp av transseptal metod. Den transseptala ledaren SafeSept® är avsedd endast för engångsbruk.

KontraindikationerAnvändning av den transseptala ledaren SafeSept® är kontraindicerat hos patienter med följande besvär.n Förvrängd anatomi på grund av medfött hjärtfel eller

andra orsaker n Markant deformitet i bröstet eller ryggen n Oförmåga att ligga raklång n Pågående antikoagulation n Trombos eller tumör i vänster förmak n Vidgad aortarot n Tidigare mindre återställande av väggen mellan förmaken

Varningar och försiktighetsåtgärdern Endast för engångsbruk, sterilisera inte på nyttn Förvara på torr, mörk, sval platsn Långvarig exponering för temperaturer över 25 °C (77 °F)

kan skada produktenn Använd inte om förpackningen har öppnats eller skadats

Negativa händelserFörutom alla komplikationer i samband med transseptal hjärtkateterisering kan följande inträffa vid användning av den transseptala ledaren SafeSept® :n Punktering av den fria förmaksväggen n Punktering av aorta n Punktering av nedre hålvenen n Punktering av koronar sinus


n Tamponering n Hemothoraxn Arteriell blodpropp från tromb på punkteringsplasten n Slaganfalln Dödsfalln Förmaksarytmi n Övriga förmaksseptumfel

Bruksanvisning Följ helt vanlig transseptal teknik:1. Använd allmänt erkänd teknik för att suga ut och spola

det transseptala systemet (inklusive dilatator och hylsa) före och efter att det förts in i höger förmak.

2. Ta bort spetsens skyddande hölje och dra den transseptala ledaren SafeSept® långsamt in i det som uträtar ledarens spets. Dra inte ut ledaren helt och hållet ur det som uträtar spetsen.

3. För in det som uträtar spetsen till fullo i den transseptala dilatatorns nav.

4. Skjut fram ledaren SafeSept® tills spetsen kommer in i den böjda delen av den transseptala dilatatorn (tydliga markörer finns som en guide för vanliga kommersiella transseptala mandrängar. Skjut inte in ledaren längre än till spetsen på dilatatorn).

5. Använd transseptal dilatator för att tillsluta fossa ovalis. En kortare dilatatorlängd kan behövas för att komma åt fossa ovalis. Detta kan ske genom att fälla in dilatatorn i införingsstyckets hylsa.

6. Med hjälp av fluoroskopi och genom att hålla ett jämt tryck på septum med dilatatorn, skjut långsamt fram ledaren SafeSept® genom dilatatorn och genom väggen mellan förmaken, in i vänster förmak. Fortsätt framåt till en av lungvenerna (den röntgentäta spolen på ledaren bör kunna ses inne i vänster förmak och senare lungvenen). Ledaren får aldrig föras vidare om man möter ett motstånd, utan att först ha fastställt orsaken genom fluoroskopi och vidtagit korrigerande åtgärder. Använd fluoroskopi för att justera och se till att ledaren SafeSept® är på rätt plats innan förfarandet fortsätter.

7. Den transseptala ledaren flyttas fram ca 10 cm in i vänster förmak för att säkra att den del av ledaren som har en diameter på 0,031 tum har passerat septum. Framflyttningen av delen med en diameter på 0,031 tum in i vänster förmak bör uppmärksammas taktilt då septum vidgas från en diameter på 0,014 tum upp till diameter på 0,031 tum.

8. Skjut långsamt fram den transseptala dilatatorn och mandrängshylsan över den transseptala ledaren SafeSept® genom septum. Om mandrängens dilatatorspets motstår fortsatt rörelse genom septum vid normal kraft, gör då en lätt svängande rörelse med dilatatorn under fortsatt inskjutning framåt. Det underlättar för dilatatorspetsen att fortsätta vidare genom septum (om en styrbar mandrängshylsa används kan rotation och spårning över ledaren underlättas om hylsans kurvform ändras till en rak position). Om det behövs kan man mäta trycket och/eller injicera kontrastmedel genom dilatatorn innan denna och mandrängshylsan till fullo förs fram (den transseptala ledaren SafeSept® måste vara delvis tillbakadragen i dilatatorn för att tryck genom dilatatorn ska kunna mätas). För fram dilatatorn och mandrängshylsan över ledaren in i vänster förmak när dilatatorspetsens läge kan bekräftas ha nått vänster förmak. Om mandrängshylsans spets motstår fortsatt rörelse genom septum vid normal kraft, gör då en lätt svängande rörelse med mandrängshylsan under fortsatt inskjutning framåt. Det underlättar för spetsen på hylsan att föras vidare genom septum (om en styrbar mandrängshylsa används kan rotation och spårning över ledaren underlättas om hylsans kurvform ändras till en rak position).

9. För långsamt bort den transseptala ledaren SafeSept® och dilatatorn som en enhet och låt mandrängshylsan vara kvar på plats. Mandrängen, dilatatorn och ledaren får aldrig flyttas framåt eller dras tillbaka om man möter ett motstånd, utan att först ha fastställt orsaken genom fluoroskopi och vidtagit korrigerande åtgärder.

10. Den transseptala ledaren SafeSept® kan efter användning vara en potentiell biologisk riskkälla. Ta hand om och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och övriga lagar och förordningar.

tr-Kullanım TalimatıSafeSept® Transseptal Kılavuz Tel, bir transseptal introdüser tarafından desteklendiğinde interatriyal septumu geçmek ve desteksiz olarak sol atriyuma ilerletildiğinde atravmatik olmak üzere tasarlanmış bir nitinol kılavuz teldir. İşlem sırasında floroskopik lokalizasyon sağlamak için cihazın distal ucuna radyo-opak bir spiral konumlandırılmıştır.İşlem sırasında Transseptal Kılavuz Tel ucunun dilatör ucuna göre olan yaklaşık yerleşimini göstermek için cihazın proksimal ucuna görsel işaretler konumlandırılmıştır.

Kullanım AmacıSafeSept® Transseptal Kılavuz Tel, interatriyal septumda birincil ponksiyonu oluşturmak ve dilatöre ve introdüsere kalbin sağ tarafından sol tarafına septum içinde rehberlik yapmak için bir transseptal introdüser ile birlikte kullanılır.

Kullanım EndikasyonlarıTransseptal teknik aracılığıyla sol atriyuma erişim istenen işlemlerde kullanım için endikedir. SafeSept® Transseptal Kılavuz Tel sadece tek kullanım için amaçlanmıştır.

KontrendikasyonlarSafeSept® Transseptal Kılavuz Telin kullanımı aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:n Konjenital kalp hastalığı veya diğer nedenlerden dolayı

distorsiyonlu anatomin Önemli göğüs veya omurga deformitesin Düz yatamayan n Devam etmekte olan antikoagülasyonn Sol atriyal trombüs veya tümörn Dilate olmuş aort kökü n İnteratriyal septumun önceki yama onarımı

Uyarılar ve önlemlern Sadece tek kullanımlıktır, tekrar sterilize etmeyin.n Kuru, karanlık ve serin bir yerde saklayın.n 25 °C’den (77 °F’den) yüksek sıcaklıklara uzun süre maruz

kalmak ürüne hasar verebilir.n Ambalaj açıksa veya herhangi bir şekilde hasarlıysa

kullanmayın.

Advers olaylarSafeSept® Transseptal Kılavuz Telin kullanımı sırasında, herhangi bir transseptal kardiyak kateterizasyon ile bağlantılı bütün komplikasyonlara ek olarak aşağıdakiler meydana gelebilir:n Atriyal serbest duvarının ponksiyonu n Aortun ponksiyonu n İnferior vena cavanın ponksiyonu n Koroner sinüsün ponksiyonu n Tamponad n Hemotoraksn Ponksiyon yerinde trombüsten arteriyel embolizm n İnmen Ölümn Atriyal aritmiler n Rezidüel atriyal septal defektler

Kullanım Talimatı Standart transseptal teknik kullanın:1. Standart teknik uyarınca, transseptal sistem sağ atriyuma

sokulmadan önce ve sokulduktan sonra sistemi (dilatör ve kılıf dahil) aspire edin ve içini yıkayın.

2. Koruyucu uç kapağını çıkartın ve SafeSept® Transseptal Kılavuz Teli yavaşça kılavuz tel uç düzleştiricisinin içine çekin. Transseptal Kılavuz Teli uç düzleştiricisinden tamamen dışarı çekmeyin.

3. Uç düzleştiricisini transseptal dilatör göbeğine tamamen sokun.

4. SafeSept® Transseptal Kılavuz Telin ucu transseptal dilatörün kavisli kısmına girene kadar kılavuz teli ilerletin (piyasada ticari olarak bulunabilen transseptal introdüser sistemleri için rehberlik yapmak üzere görsel işaretler sağlanmıştır. Kılavuz teli dilatörün ucundan dışarı ilerletmeyin).

5. Fossa ovalis’i transseptal dilatör ile tenteleyin. Fossa ovalis’e erişmek için daha kısa bir dilatör uzunluğu gerekebilir. Bunu, dilatörü introdüser kılıfı içine geri çekerek gerçekleştirebilirsiniz.

6. Floroskopi rehberliği altında, dilatör ile tentelerken ve septum üzerinde sabit bir kuvvet uygulamayı sürdürürken, SafeSept® Transseptal Kılavuz Teli dilatör içinden, interatrial septumu geçip sol atriyuma ilerletin. Pulmoner venlerden biri içine ilerletmeye devam edin (kılavuz tel üzerindeki radyo-opak spiral sol atriyum ve ardından pulmoner ven içinde görülmelidir). Dirençle karşılaşıldığında, nedeni önce floroskopi ile tespit edilmeden ve düzeltici işlem yapılmadan kılavuz tel hiçbir surette ilerletilmemelidir. Devam etmeden önce SafeSept® Transseptal Kılavuz Telin doğru yerde olduğunu floroskopi ile teyit edin.

7. Transseptal Kılavuz telin 0,031 inç (0,8 mm) çaplı kısmının septumu geçtiğinden emin olmak için transseptal kılavuz tel sol atriyum içinde yaklaşık 10 cm ilerletilmelidir. Septumun 0,36 mm (0,014 inç) çaptan 0,79 mm (0,031 inç) çapa dilatasyonu yapılırken 0,79 mm (0,031 inç) çaplı kısmın sol atriyuma ilerlemesi taktil (dokunsal) olarak gözlemlenmelidir.

8. Transseptal dilatörü ve introdüser kılıfı SafeSept® Transseptal Kılavuz Tel üzerinden septumun karşısına yavaşça ilerletin. İntrodüser dilatör ucu tipik kuvvet uygulamasıyla septum içinden ilerlemeye karşı direnç gösterirse, ilerletirken dilatöre sağlı sollu bir salınım rotasyonu uygulayın. Bu işlem dilatör ucunun septum içinde ilerlemesini kolaylaştırır (yönlendirilebilir introdüser kılıf kullanıldığında, kılıfın kavisini düz konuma rahatlatmak rotasyonu ve kılavuz tel üzerinden takibi kolaylaştırır). İstenirse, dilatörü ve introdüser kılıfı tamamen ilerletmeden dilatör içinden basınçları ölçün ve/veya kontrast madde enjekte edin (dilatör içinden basıncı ölçmek için SafeSept® Transseptal Kılavuz Tel dilatör içine kısmen geri çekilmelidir). Dilatör ucunun sol atriyum içindeki konumu teyit edildiğinde, dilatörü ve introdüser kılıfı Transseptal Kılavuz Tel üzerinden sol atriyuma ilerletin. İntrodüser kılıf ucu tipik kuvvet uygulamasıyla septum içinden ilerlemeye karşı direnç gösterirse, ilerletirken introdüser kılıfa sağlı sollu bir salınım rotasyonu uygulayın. Bu işlem kılıf ucunun septum içinde ilerlemesini kolaylaştırır (yönlendirilebilir introdüser kılıf kullanıldığında, kılıfın kavisini düz konuma rahatlatmak rotasyonu ve kılavuz tel üzerinden takibi kolaylaştırır).

9. İntrodüser kılıfı yerinde bırakarak SafeSept® Transseptal Kılavuz Teli ve dilatörü tek ünite halinde yavaşça çıkartın. Dirençle karşılaşıldığında, nedeni önce floroskopi ile tespit edilmeden ve düzeltici işlem yapılmadan introdüser, dilatör veya kılavuz tel hiçbir surette ilerletilmemeli veya geri çekilmemelidir.

10. Kullanım sonrasında SafeSept® Transseptal Kılavuz Tel olası bir biyolojik tehlike teşkil edebilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel ve ulusal yasa ve düzenlemeler uyarınca kullanın ve bertaraf edin.

zh-使用说明SafeSept®经中隔导丝是一种镍钛诺合金导丝，用于在经中隔导引器的支持下穿过房间隔，并在无支持的情况下无创进入左心房。该器械的末梢带有不透射线的线圈，以便在手术过程中进行荧光透视定位。器械的近端设有可见的标记，这些标记可在手术中提供经中隔导丝与扩张器尖端的大概相对位置。

用途SafeSept®经中隔导丝与经中隔导引器配套使用，在房间隔中进行初始穿刺，引导扩张器和导引器穿过中隔从右心房进入左心房。

适应症适用于需要使用经中隔技术进入左心房的手术。SafeSept®经中隔导丝仅供一次性使用。

禁忌症以下病症患者禁忌使用SafeSept®经中隔导丝。n 先天性心脏病或其他原因导致的解剖结构变形 n 严重的胸廓或脊柱畸形 n 无法平躺 n 持续使用抗凝疗法 n 左心房血栓或肿瘤 n 主动脉根部扩张 n 以前接受过房间隔的补片修补术

警告和注意事项n 仅供一次性使用，切勿重复消毒n 存放在凉爽、干燥的暗处n 长期暴露在高于25° C (77° F)的温度下可能会损坏

该产品n 如果器械包装已打开或破损，请勿使用

不良反应在使用SafeSept®经中隔导时，除了会发生与任何经中隔心脏导管插入术有关的并发症外，还可能发生以下不良反应：n 刺穿心房游离壁 n 刺穿主动脉 n 刺穿下腔静脉 n 刺穿冠状窦 n 填塞 n 血胸n 穿刺部位形成血栓而引起动脉栓塞 n 中风n 死亡n 房性心律失常 n 残余心房中隔缺损

使用说明请遵循标准的经中隔技术：1. 按照标准技术，在将经中隔系统（包括扩张器和

鞘管）插入右心房前后，均应对其进行抽吸和清洗。

2. 移除末端保护套，将SafeSept®经中隔导丝缓慢退入导丝末端的矫直器。请勿将经中隔导丝完全拉出末端矫直器。

3. 将末端矫直器完全插入经中隔扩张器的接口。4. 前推SafeSept®经中隔导丝，直至其末端进入经中

隔扩张器的弯曲部位（对于市面有售的穿刺针系统，均提供可见的指引标记。切勿将导丝推出扩张器尖端）。

5. 使用经中隔扩张器将卵圆窝形成“帐篷状”。要抵达卵圆窝可能需要较短的扩张器长度。可以将扩张器向导引器鞘管内拉回少许来获取更短的扩张器长度。

6. 在荧光透视的指引下，使用扩张器维持“帐篷状”并保持对房间隔施加恒定的外力，同时缓慢地前推SafeSept®经中隔导丝，使其通过扩张器，并穿过房间隔，进入左心房。继续将导丝推进肺静脉（应能看到导丝上的不透射线线圈位于左心房内，然后进入肺静脉）。无论何时遇到阻力，必须先通过荧光透视确定阻力原因并采取补救措施，然后再继续前推导丝。继续进行前，利用荧光透视确定SafeSept®经中隔导丝处于正确位置。

7. 应将经中隔导丝推进左心房约10厘米，以确保经中隔导丝的0.031"直径部分已经通过中隔。随着中隔直径从0.014"扩展至0.031"，应该凭手感将0.031"直径部分推进入左心房。

8. 缓慢地推进经中隔扩张器和导引器鞘管，并沿着SafeSept®经中隔导丝，穿过房间隔。如果导引器扩张器尖端在使用典型外力前推的情况下穿过中隔遇到阻力，可一边推进一边对扩张器进行振动旋转。这样能帮助扩张器尖端推进并穿过中隔（使用可转向引导器鞘管时，可将鞘管弯曲形状放直，这样有助于旋转并沿着导丝前进）。如必要，在完全推入扩张器和导引器鞘管（SafeSept®经中隔导丝必须部分缩回扩张器内，以便通过扩张器测量压力）之前，可测量压力和/或通过扩张器注射造影剂。一旦确定扩张器尖端位置处于左心房内，即可沿着经中隔导丝将扩张器和导引器鞘管推进左心房。如果导引器鞘管尖端在使用典型外力前推的情况下向前推进时遇到阻力，可一边推进一边对导引器鞘管进行振动旋转。这样能帮助鞘管尖端推进并穿过中隔（使用可转向引导器鞘管时，可将鞘管弯曲形状放直，这样有助于旋转并沿着导丝前进）。

9. 将SafeSept®经中隔导丝和扩张器作为一个整体缓慢撤出，将导引器鞘管留下。无论何时遇到阻力，必须先通过荧光透视确定阻力原因并采取补救措施，然后再继续前推或撤出导引器、扩张器或导丝。

10. 使用后，SafeSept®经中隔导丝可能成为潜在的生物危害。请遵照通用的医学惯例和适用的地方、州和联邦法律法规处理并处置该器械。


en ar / cs da / de el / es et / fi fr / hr hu / it

Model NumberModelnummer Αριθμός μοντέλου Mudeli number Numéro de modèle Modellszám

Číslo modelu Modellnummer Número de modelo Mallinumero Broj modela Numero di modello

Lot NumberBatchnummer Αριθμός παρτίδας Partii number N° de lot Tételszám

Číslo šarže Losnummer Número de lote Eränumero Broj serije Numero di lotto

Use BeforeAnvend inden Χρήση πριν από Kasutage enne Utiliser avant Lejárati idő

Spotřebovat do Verwendung vor Utilizar antes de Käytettävä ennen Datum isteka roka uporabe Usare prima di

QuantityKvantitet Ποσότητα Kogus Quantité Mennyiség

Množství Anzahl Cantidad Määrä Količina Quantità

SizeStørrelse Μέγεθος Suurus Taille Méret

Velikost Größe Tamaño Koko Veličina Misura

LengthLængde Μήκος Pikkus Longueur Hosszúság

Délka Länge Longitud Pituus Duljina Lunghezza

Manufacturing DateFabrikationsdato Ημερομηνία κατασκευής Tootmise kuupäev Date de fabrication Gyártás dátuma

Datum výroby Herstellungsdatum Fecha de fabricación Valmistuspäivä Datum proizvodnje Data di produzione

Consult technical manual!

Se den tekniske manual. Συμβουλευτείτε το τεχνικό εγχειρίδιο!

Vaadake tehnilisest kasutus-juhendist! Consulter le manuel technique ! Olvassa el a műszaki leírást!

Nahlédněte do technického manuálu! Bedienungsanweisung lesen! Consulte el manual técnico Hae ohjeita teknisestä oppaasta! Pogledajte tehnički priručnik! Vedere il manuale tecnico!

Do not use if packaging is damaged!

Anvend ikke, hvis emballagen er ødelagt.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά!

Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud!

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé !

Ne használja, ha a csomagolás sérült!

Nepoužívejte, je-li obal poškozen!

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden!

No utilice el producto si el envoltorio presenta algún tipo de daño

Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut!

Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno!

Non usare se la confezione è danneggiata!

Keep away from sunlightBeskyttes mod sollys Διατηρείστε το μακριά από το

φως του ήλιουVältige päikesevalguse kätte sattumist

Ne pas exposer à la lumière du soleil Napfénytől védve tartandó

Chraňte před slunečním světlem Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen

Manténgalo fuera del alcance de la luz solar Suojaa auringonvalolta Čuvajte podalje od sunčeve

svjetlosti Tenere lontano dalla luce solare

Store in a dry place!Opbevar på et tørt sted. Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος! Hoidke kuivas kohas! Conserver dans un endroit sec ! Száraz helyen tartandó!

Uchovávejte na suchém místě! An einem trockenen Ort aufbewahren! Guárdelo en un lugar seco Säilytä kuivassa paikassa! Čuvajte na suhom mjestu! Conservare in luogo asciutto!

Sterilized with ethylene oxideSteriliseret med etylenoxid Αποστειρωμένο με

αιθυλενοξείδιο Steriliseeritud etüleenoksiidiga Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Etilén-oxiddal sterilizálva

Sterilizováno etylénoxidem Mit Ethylenoxid sterilisiert Esterilizado con óxido de etileno Steriloitu eteenioksidilla Sterilizirano etilen-oksidom Sterilizzare con ossido di etilene

Single use only. Do not reuse!

Kun til engangsbrug. Genbrug ikke.

Μίας χρήσης μόνο. Να μην επαναχρησιμοποιείται!

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt!

Exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser !

Kizárólag egyszeri felhaszná-lásra. Ne használja újra!

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně!

Ausschließlich für einmaligen Ge-brauch. Nicht wiederverwenden! De un único uso. ¡No reutilizar! Vain kertakäyttöön. Ei saa

käyttää uudestaan!Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte višekratno koristiti! Monouso. Non usare di nuovo!

Do not resterilize!Gensterilisér ikke. Μην επαναποστειρώνετε! Ärge steriliseerige korduvalt! Ne pas restériliser ! Ne sterilizálja újra!

Nesterilizujte opakovaně! Nicht erneut sterilisieren! ¡No esterilizar! Ei saa steriloida uudestaan! Nemojte ponovno sterilizirati! Non risterilizzare!

ManufacturerFabrikant Παρασκευαστής Tootja Fabricant Gyártó

Výrobce Hersteller Fabricante Valmistaja Proizvođač Produttore

DistributorDistributør Διανομέας Levitaja Distributeur Forgalmazó

Distributor Vertreiber Distribuidor Jälleenmyyjä Dobavljač Distributore

European approval mark. This product conforms with the EC directive 93/42/EEC relating to medical products. It is therefore designated with the CE mark. The product can be used in all European Union countries as well as in countries that recognize the above-mentioned directive.

Europæisk godkendelsesmærke. Dette produkt opfylder EU-direktivet 93/42/EEC vedrørende medicinsk udstyr. Det er derfor mærket med CE-mærket. Produktet må bruges i alle lande inden for EU såvel som lande, der anerkender det ovenfornævnte direktiv.

Σήμα έγκρισης Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τα ιατρικά προϊόντα. Ως εκ τούτου φέρει το σήμα CE. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και σε χώρες που αναγνωρίζουν την προαναφερθείσα οδηγία.

Euroopa heakskiidu märk. See toode vastab EÜ direktiivile 93/42/EEC meditsiinitoodete kohta. Seetõttu kannab see CE märki. Toodet võib kasutada Euroopa Liidu riikides ja teistes riikides, mis tunnustavad ülalmainitud direktiivi.

Marque d’approbation europée-nne. Ce produit est conforme à la directive CE 93/42/CEE rela-tive aux produits médicaux. Il est par conséquent désigné avec la marque CE. Ce produit peut être utilisé dans tous les pays de l’Union européenne ainsi que dans les pays qui reconnaissent la directive susmentionnée.

Európai jóváhagyási jel. Ez a termék megfelel az orvostech-nikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvnek. Ennek megfelelően CE jelzéssel van ellátva. A termék az Európai Unió valamennyi országában használható, illetve olyan országokban is, amelyek elfoga-dják a fent említett irányelvet.

Značka schválení Evropskou unií. Tento výrobek vyhovuje směrnici 93/42/EHS o zdra-votnických výrobcích. Proto mu byla přidělena značka CE. Výrobek může být používán ve všech zemích Evropské unie i zemích, které uznávají výše zmíněnou směrnici.

Europäisches Genehmigung-szeichen. Dieses Produkt entspricht der EG-Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Produkte. Aus diesem Grund trägt es die CE-Kennzeichnung. Das Produkt kann in allen EU-Staaten sowie in Staaten, die die oben genannte Richtlinie anerkennen, verwendet werden.

Marca de aprobación europea. Este producto cumple con las especificaciones de la directiva 93/42/CEE de la CE relativa a pro-ductos sanitarios. Por consiguiente se le ha concedido la marca CE. Este producto puede utilizarse en todos los países de la Unión Europea así como en aquellos países que reconozcan la directiva anteriormente mencionada.

Euroopan hyväksyntämerkintä. Tämä tuote noudattaa EY-direktiiviä 93/42/ETY liittyen lääkinnällisiin tuotteisiin. Siksi se on merkitty CE-merkinnällä. Tuotetta voidaan käyttää kai-kissa Euroopan unionin maissa sekä maissa, jotka tunnustavat yllä mainitun direktiivin.

Oznaka europskog odobrenja. Ovaj je proizvod usklađen s Direktivom Europskog vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Stoga je označen oznakom CE. Ovaj se proizvod može koristiti u svim zemljama Europske unije, kao i u zeml-jama koje priznaju navedenu Direktivu.

Marchio di approvazione europeo. Questo prodotto è conforme alla direttiva 93/42/EEC della Comunità Europea sui prodotti medicali. Esso pertanto esibisce il marchio CE. Il prodotto può essere usato in tutti i Paesi dell’Unione Europea e nei Paesi che riconoscono la direttiva suddetta.

European RepresentativeEuropæisk repræsentant Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Euroopa esindaja Représentant européen Európai képviselő

Zástupce pro Evropu Europäischer Repräsentant Representante europeo Euroopan edustaja Predstavnik za Europu Rappresentante europeo


ja / kk ko / lt nl / no pl / pt-br pt-ib / ru sk / sr sv / tr zh

型式番号 모델번호 Modelnummer Numer modelu Número do modelo Číslo modelu Modellnummer型号

Модель нөмірі Modelio numeris Modellnummer Número do modelo Номер модели Broj modela Model numarası

ロット番号 로트번호 Lotnummer Numer partii Número do lote Číslo šarže Partinummer批号

Лот нөмірі Partijos numeris Lotnummer Número do lote Номер партии Broj serije Parti numarası

有効期限 유효기간 Uiterste gebruiksdatum Termin ważności Utilizar até Spotrebujte do Använd före保质期

Жарамдылық уақыты Naudoti iki Brukes innen Usar até Срок годности Datum isteka roka upotrebe Son Kullanım Tarihi

数量 수량 Aantal Ilość Quantidade Množstvo Kvantitet数量

Сапасы Skaičius Antall Quantidade Количество Količina Adet

サイズ 크기 Grootte Wielkość Tamanho Veľkosť Storlek尺寸

Өлшемі Dydis Størrelse Tamanho Размер Veličina Boyut

長さ 길이 Lengte Długość Comprimento Dĺžka Längd长度

Ұзындығы Ilgis Lengde Comprimento Длина Dužina Uzunluk

製造日 제조일 Productiedatum Data produkcji: Data de fabrico Dátum výroby Tillverkningsdatum生产日期

Шығарылған уақыты Pagaminimo data Produksjonsdato Data de fabricação Дата выпуска Datum proizvodnje Üretim Tarihi

テクニカルマニュアルを参照！ 기술매뉴얼을참조하세요! Raadpleeg de technische

handleiding!Sprawdzić w poradniku technicznym! Consultar o manual técnico! Pozrite si technickú príručku! Slå upp i teknisk handbok!

请参阅技术手册！Техникалық нұсқамаға қараңыз! Skaitykite techninį vadovą! Konsulter teknisk håndbok! Consulte o manual técnico! Ознакомьтесь с инструкцией! Konsultujte tehnički priručnik! Teknik kılavuza başvurun!

包装に破損がある場合は使用しないこと！

포장이손상되었으면사용하지마세요!

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd!

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Não utilizar se a embalagem estiver danificada!

Ak je obal poškodený, výrobok nepoužívajte!

Använd inte om förpackningen är skadad!

如果包装破损，请勿使用！Қорап зақымдалған

жағдайда қолданбаңыз!Nenaudokite, jei pakuotė pažeista!

Må ikke brukes dersom embal-lasjen er skadet!

Não use o produto se a embala-gem estiver danificada!

Нельзя использовать, если упаковка повреждена.

Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno! Ambalaj hasarlıysa kullanmayın!

直射日光を避ける 직사광선을피하세요 Buiten bereik van zonlicht houden

Chronić przed światłem słonecznym Manter afastado da luz directa Chráňte pred slnečným svetlom Håll borta från solljus

避光存放Күн сәулесінен алыс ұстаңыз

Laikykite atokiai nuo saulės spindulių Må holdes borte fra sollys Mantenha o produto protegido

da luz solarХранить в защищенном от солнца месте.

Čuvajte zaštićeno od sunčeve svetlosti Güneş ışığından uzak tutun

乾燥した場所で保管すること！ 건조한곳에보관하세요! Droog bewaren! Przechowywać w chłodnym i

suchym miejscu! Armazenar num local seco! Uchovávajte na suchom mieste! Förvara i torrt utrymme!请存放于干燥处！

Құрғақ жерде сақтаңыз! Laikykite sausoje vietoje! Må oppbevares på et tørt sted! Armazene em local seco! Хранить в сухом месте. Čuvajte na suvom mestu! Kuru bir yerde saklayın!

酸化エチレンで殺菌消毒する 산화에틸렌으로멸균됨 Met ethyleenoxide

gesteriliseerd Sterylizowane tlenkiem etylenu Esterilizado com óxido de etileno Sterilizovaný etylénoxidom. Steriliserat med etylenoxid

已使用环氧乙烷灭菌Этилен оксидімен стерилденген Sterilizuotas etileno oksidu Sterilisert med etylenoksyd Esterilizado com óxido de

etileno Стерилизовано этиленоксидом. Sterilisano etilen oksidom Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

再使用禁止。再使用しない！

일회용.재사용하지마세요!

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken!

Tylko do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie!

Apenas utilização única. Não reutilizar!

Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane!

Endast för engångsbruk. Åter-använd inte! 仅供一次性使用。切勿重

复使用！Бір ғана рет қолдану. Vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite pakartotinai!

Kun for engangsbruk. Ikke for gjenbruk!

Produtos de uso único. Não reutilize!

Только для одноразового использования. Не использовать повторно.

Isključivo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti!

Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın!

再殺菌しない！ 재멸균하지마세요! Niet hersteriliseren! Nie sterylizować powtórnie Não reesterilizar! Nesterilizujte opakovane! Återsterilisera inte!切勿重复消毒！

Қайттан стерилдеуге болмайды! Nesterilizuokite pakartotinai! Må ikke resteriliseres! Não reesterilize! Не подвергать повторной

стерилизации. Nemojte ponovo sterilisati! Tekrar sterilize etmeyin!

製造元 제조회사 Fabrikant Producent Fabricante Výrobca Tillverkare制造商

Өндіруші Gamintojas Produsent Fabricante Производитель Proizvođač Üretici

販売業者 유통회사 Distributeur Dystrybutor: Distribuidor Distribútor Distributör经销商

Таратушы Platintojas Distributør Distribuidor Дистрибьютор Distributer Dağıtıcı

欧州認可マーク。本製品は、医療製品に関するEC指令 93/42/EEC に準拠します。そのため、CE マークで指定されています。本製品は欧州連合（EU) 加盟国と同様に上述の指令を認める国々で使用することができます。

유럽승인마크.이제품은의료제품에대한ECDirective93/42/EEC를준수합니다.이에따라CE마크가표시되어있습니다.이제품은모든유럽연합국가와상기법령을인정하는국가에서사용할수있습니다.

Markering Europese goedkeur-ing. Dit product voldoet aan de eisen van EG-richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmid-delen. Het heeft derhalve een CE-markering. Dit product mag in alle landen van de Europese Unie worden gebruikt, en tevens in alle landen die bovenstaande richtlijn erkennen.

Europejski znam zatwierdzenia. Produkt spełnia wymogi dyrektywy WE 93/42/EWG dla produktów medycznych. Wobec tego jest oznaczony symbolem WE. Produkt można stosować w krajach Unii Europejskiej i w innych krajach, które przyjęły powyższą dyrektywę.

Marca de homologação europeia. Este produto está em conformidade com a directiva CE 93/42/EEC referente a produtos médicos. Está assim designado com a marca CE. O produto pode ser usado em todos os países da União Europeia bem como em países que reconheçam a directiva supramencionada.

Značka schválenia Európskou úniou. Tento výrobok vyhovuje smernici ES 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych výrobkov. Preto je označený značkou CE. Výrobok sa môže používať vo všetkých krajinách Európskej únie ako aj v krajinách, ktoré uznávajú vyššie spomínanú smernicu.

Europeiska typgodkännan-demärket. Denna produkt överensstämmer med EG-direk-tivet 93/42/EEC om medicinska produkter. Det är därför försett med en CE-märkning. Produkten kan användas i alla länder inom Europeiska unionen liksom i länder som erkänner det ovan nämnda direktivet.

欧洲认证标志。本产品符合93/42/EEC欧盟指令有关医疗产品的要求，因此带有CE标记。本产品可在所有欧盟国家以及认可上述指令的国家或地区使用。

Еуропалық растау белгісі. Осы өнім медициналық өнімдерге сай ЕО 93/42/EEC директивасына сай. Сондықтан ЕО белгісі бар. Өнім Еуропа Одағының және осы директиваны қабылдаған барлық мемлекеттерінде қолданылуы мүмкін.

Europos patvirtinimo ženklas. Šis gaminys atitinka EB direktyvą 93/42/EEB, taikomą medicininiams gaminiams. Dėl to jis pažymėtas „CE“ ženklu. Gaminį galima naudoti visose Europos Sąjungos šalyse bei tose šalyse, kuriose pripažįstama minėta direktyva.

Europeisk godkjenningsmerke. Dette produktet er i samsvar med EF-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Det er derfor merket med CE-merket. Produktet kan brukes i alle EU-land, samt i andre land som anerkjenner ovennevnte direktiv.

Marca de aprovação europeia. Produto em conformidade com a diretiva da CE 93/42/EEC relacionada a produtos médicos. Portanto, possui a marca CE. O produto pode ser usado em todos os países da União Europeia e também em países que reconhecem a acima referida diretiva.

Европейский знак соответствия. Настоящий продукт соответствует директиве о медицинских изделиях 93/42/EEC. Поэтому у него есть маркировка “Знак CE”. Настоящий продукт разрешен к использованию во всех странах Европейского Союза, а также в других странах, которые признают указанную выше директиву.

Oznaka evropskog odobrenja. Ovaj proizvod je usklađen sa di-rektivom Saveta Evrope 93/42/EEC koji se tiče medicinskih proizvoda. Zbog toga je označen oznakom CE. Ovaj proizvod se može koristiti u svim zemljama Evropske unije, kao i u zemljama koje priznaju gore pomenutu direktivu.

Avrupa onay işareti. Bu ürün, tıbbi ürünlerle ilgili 93/42/EEC sayılı AB yönetmeliği ile uyumludur. Ürün bu nedenle CE işareti içerir. Ürün bütün Avrupa Birliği ülkelerinde ve yukarıda sözü edilen yönetmeliği tanıyan ülkelerde kullanılabilir.

欧州代表 유럽대표 Vertegenwoordiger in Europa Przedstawiciel europejski Representante europeu Zástupca pre Európu Europeisk representant欧洲代表

Еуропадағы Өкіл Atstovas Europoje Europeisk representant Representante na Europa Представитель в Европе Predstavnik za Evropu Avrupa Temsilcisi

technical manual en-instructions for use - pressure...

Documents