Gebrauchs anweisung für Patienten und TechnikerInstructions for use for patients and orthotistsNotice d’utilisation pour le patient et le technicienInstrucciones de uso para el paciente y el técnico

Rev. 1 – 2021-04_114 561

SofTec® Dorso

All instructions for use: www.bauerfeind.com/downloads

AUSTRIABauerfeind Ges.m.b.H.Hainburger Straße 331030 WienP +43 (0) 800 4430-130F +43 (0) 800 4430-131E info@bauerfeind.at

BENELUXBauerfeind Benelux B.V.Waarderveldweg 12031 BK Haarlem

THE NETHERLANDSP +31 (0) 23 531-9427F +31 (0) 23 532-1970E info@bauerfeind.nl

BELGIUMP +32 (0) 2 527-4060F +32 (0) 2 792-5345E info@bauerfeind.be

BOSNIA AND HERZEGOVINABauerfeind d.o.o.Meše Selmovića 1971000 SarajevoP +387 (0) 33 710-100F +387 (0) 33 619-422E info@bauerfeind.ba

CROATIABauerfeind d.o.o.Goleška 2010020 ZagrebP +385 (0) 1 6542-855F +385 (0) 1 6542-860E info@bauerfeind.hr

FRANCEBauerfeind France S.A.R.L. B.P. 5925895957 Roissy CDG CedexP +33 (0) 1 4863-2896F +33 (0) 1 4863-2963E info@bauerfeind.fr

ITALYBauerfeind AGFiliale ItalianaPiazza Don Enrico Mapelli 7520099 Sesto San Giovanni (MI)P +39 02 8977 6310F +39 02 8977 5900E info@bauerfeind.it

NORDICBauerfeind Nordic ABStorgatan 14114 55 StockholmP +46 (0) 774 100 020E info@bauerfeind.se

REPUBLIC OF NORTH MACEDONIABauerfeind Dooel Skopje50 Divizija 24 a1000 SkopjeP +389 (0) 2 3179-002F +389 (0) 2 3179-004E info@bauerfeind.mk

SERBIABauerfeind d.o.o.102 Omladinskih brigada 11070 Novi BeogradP +381 (0) 11 2287-050F +381 (0) 11 2287-052E info@bauerfeind.rs

SINGAPOREBauerfeind Singapore Pte Ltd. Blk 41 Cambridge Road #01-21Singapore 210041P +65 6396-3497F +65 6295-5062E info@bauerfeind.com.sg

SLOVENIABauerfeind d.o.o.Dolenjska cesta 242 b1000 LjubljanaP +386 (0) 1 4272-941F +386 (0) 1 4272-951E info@bauerfeind.si

SPAINBauerfeind Ibérica, S.A.C / San Vicente Mártir, nº 71 – 4º - 7ª 46007 ValenciaP +34 96 385-6633F +34 96 385-6699E info@bauerfeind.es

SWITZERLANDBauerfeind AGVorderi Böde 55452 OberrohrdorfP +41 (0) 56 485-8242F +41 (0) 56 485-8259E info@bauerfeind.ch

UNITED ARAB EMIRATESBauerfeind Middle East FZ LLCDubai Healthcare CityBuilding 40, Office 510DubaiP +971 4 4335-684F +971 4 4370-344E info@bauerfeind.ae

UNITED KINGDOM Bauerfeind UK85 Tottenham Court RoadLondonW1T 4TQP +44 (0) 121 446-5353F +44 (0) 121 446-5454E info@bauerfeind.co.uk

USABauerfeind USA, Inc. 75 14th St NE Suite 2350 Atlanta, GA 30309 P +1 800 423-3405 P +1 404 201-7800 F +1 404 201-7839 E info@bauerfeindusa.com

BAUERFEIND AGTriebeser Straße 1607937 Zeulenroda-Triebes GermanyP +49 (0) 36628 66-40 00F +49 (0) 36628 66-44 99E info@bauerfeind.comBAUERFEIND.COM

3

de deutsch

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,vielen Dank, dass Sie sich für ein Bauerfeind Produkt entschie-den haben.Jeden Tag arbeiten wir an der Verbesserung der medizinischen Wirksamkeit unserer Produkte, denn Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Fachgeschäft.

ZweckbestimmungSofTec Dorso ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese1 zur erhöhten Stabilisierung der Brust- und Lendenwirbelsäule.

SofTec Dorso erfordert die qualifizierte und individuelle Anpassung an den Patienten durch den Orthopädie techniker. Nur dadurch wird die volle Leistungsfähigkeit dieser Wirbel­säulenorthese gewährleistet.Bei einer nicht zweckgemäßen Verwendung des Produktes erlischt jeglicher Anspruch auf Gewährleistung.

Indikationen• konservative Frakturbehandlung (bis TH8) von einfachen und

stabilen Frakturen • Zustand nach Diskektomie • Zustand nach Spondylodese • Osteoporose • Tumore (Metastasen) oder entzündliche Prozesse (Spondylitis)

Anwendungsrisiken

Wichtige Hinweise• SofTec Dorso ist ein verordnungsfähiges Produkt, das nur unter

ärztlicher Anleitung getragen werden sollte. SofTec Dorso muss gemäß den Angaben dieser Gebrauchsanweisung und den aufgeführten Indikationen getragen werden.

• Das Produkt sollte über einem T-Shirt oder Unterhemd getragen werden.

• Eine Bearbeitung der Konstruktion der SofTec Dorso darf nur durch entsprechend geschultes Fachpersonal2 erfolgen. Bei Nichtbeachtung kann die Leistung des Produktes beeinträchtigt werden, so dass eine Produkthaftung aus-geschlossen wird.

• Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt, auch nachträg-liche Veränderungen am Gestrickteil, dürfen nicht vorge-

nommen werden. Bei Nicht beachtung kann die Leistung des Produktes beeinträchtigt werden, so dass eine Produkthaftung ausgeschlossen wird.

• Stellen Sie außergewöhnliche Veränderungen an sich fest (z. B. Zu nah me der Beschwerden), suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.

• Eine Kombination mit anderen Produkten muss vorher mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

• Bitte lassen Sie das Produkt nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen in Berührung kommen.

• Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreffen, sind bis jetzt nicht bekannt. Das sachgemäße Anwenden / An-legen wird voraus gesetzt. Alle von außen an den Körper ange-legten Hilfsmittel, Bandagen und Orthesen, können, wenn sie zu fest anliegen, zu lokalen Druck erscheinungen führen oder auch in seltenen Fällen durchlaufende Blutgefäße oder Nerven einengen.

Enthält Naturkautschuklatex (Elastodien); dies kann bei Über empfindlich keit zu Hautreizungen führen. Legen Sie die Orthese ab, wenn Sie aller gische Reaktionen bemerken.

Kontraindikationen / GegenanzeigenÜberempfindlichkeiten von Krankheitswert sind bis jetzt nicht bekannt. Bei nachfolgenden Krankheitsbildern ist das Anlegen und Tragen eines solchen Hilfsmittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angezeigt:

1 Hauterkrankungen / -verletzungen im versorgten Körper-abschnitt, insbesondere bei entzündlichen Erscheinungen. Ebenso aufgeworfene Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung

2 Empfindungsstörungen

3 Stärkere Einschränkung der Leistungsfähigkeit von Herz und Lunge (Gefahr der Blutdruck steigerung bei angelegtem Hilfs-mittel und stärkerer körper licher Leistung)

AnwendungshinweiseAnziehen und Ablegen der SofTec DorsoAnziehen:• Das Produkt wird vor dem Anlegen an den Patienten von

geschultem Fachpersonal angepasst.• Die Orthese durch die Schultergurte wie einen Rucksack

anlegen.• Auf die korrekte Positionierung der Orthese achten 1 !• Die Finger in die dafür vorgesehenen Fingertaschen auf den

beiden breiten hellgrauen Verschluss hälften im Bauchbereich schieben und den Verschluss gleichmäßig nach vorne ziehen 2 .

• Die linke Verschlusshälfte auf den Bauch pressen und die rechte Ver schlusshälfte so weit dar über legen, bis ein Aufkletten möglich ist 3 .

• Beim Aufkletten zuerst die Finger aus der linken und dann aus der rechten Fingertasche ziehen.

• Die beiden unteren Zuggurte in beide Hände nehmen, gleichzeitig nach vorne ziehen bis die korrekte Krafteinwirkung aufgebaut ist und beide Zuggurte auf den großen Verschluss aufkletten. Danach den gleichen Vorgang mit den oberen Zuggurten wieder holen 4 .

• Zur Korrektur bzw. zum Stabilitätsaufbau die Daumen in die dafür vorgesehenen blauen Schlaufen der vorein gestellten Schulter gurte stecken und die Gurte damit nach vorn unten ziehen 5 . Wenn der Oberkörper die geforderte Aufrichtung erreicht hat, die Enden der Gurte auf den Bauchverschluss kletten 6 .

• Falls unter dem Schultergurt ein unangenehmes Druckgefühl auftritt, können die beiliegenden Polster auf die Schultergurte gezogen werden, so dass der Druck abgefangen wird.

• Kontrolle der korrekten Positionierung der SofTec Dorso: Die Orthese muss möglichst tief angelegt werden, so dass sie beim aufrechten Sitzen nicht unangenehm in der Leistengegend drückt.

1

I

V

IX

5

2

II

VI

X

6

4

IV

VIII

3

III

VII

de deutsch .................................3

en english ..................................5

fr français ................................7

nl nederlands ..........................9

it italiano............................... 11

es español.............................. 13

pt português ......................... 15

sv svenska ............................. 17

no norsk .................................. 19

fi suomi ................................. 21

da dansk ................................. 23

pl polski ................................. 25

cs česky .................................. 27

sk slovenský .......................... 28

hu magyar .............................. 30

hr hrvatski ............................. 32

sr srpski ................................. 34

sl slovenski ........................... 36

ro romanian .......................... 38

el ελληνικά ............................ 40

tr türkçe................................. 42

ru русский .............................. 44

et eesti ................................... 46

lv latviešu .............................. 48

lt lietuvių ............................... 50

he ................................ תירבע 52

ja 日本語 ............................... 54

ar .................................... عربي 56

zh 中文 .................................... 58

4 5

Velours kanal nach hinten oben ziehen VI . Am Rücken müssen die Gurte gekreuzt werden. Der rechte Gurt wird nun durch den linken Schlitz am Nackenteil wieder nach vorne geführt VII . Das Gleiche geschieht seitenverkehrt mit dem linken Gurt VIII. Nun die vorderen Enden jeweils durch die obersten Umlenkschnal-len von innen nach außen durchziehen und mit dem Klettpunkt auf dem jeweiligen Gurt fixieren IX .

• Der obere Verschluss des Schultergurts wird etwa im Bereich zwischen Umlenkschnalle und Schlüsselbein geklettet und somit für den Patienten voreingestellt (wenn notwendig Gurt ablängen).

• Nun den Reklinator nochmals dem Produkt entnehmen und die Schultergurte aus dem Nackenteil herausziehen, um das Nackenteil anatomisch (körpergerecht) an den Patienten anzupassen.

• Das zusätzliche Aluminium-Kreuz (Polybeutel A) kann durch das beiliegende Montagekit (Vier Einschlagmuttern und vier Linsenflanschkopfschrauben M4 × 6) am Rahmen angebracht werden.

• Der Krümmungswinkel (Lordosewinkel) des Kreuzes muss zuerst körpergerecht an den Rahmen angeformt werden X. Danach sind in der notwendigen Höhe auf den Stäben die vorgebohrten Löcher zu markieren (Aussparungen im Velours beachten, das Kreuz als Schablone benutzen). Den Reklinator dann wieder aus dem Produkt ziehen, um die mitgelieferten Muttern so einzupressen, dass sich deren Bund auf der dem Körper zugewandten Seite befindet. Schließlich das Kreuz am wieder zusammengefügten Produkt (Reklinator, Gestrick und Schultergurte) anschrauben.

• Die Stäbe müssen beim endgültigen Zusammenbauen in die am unteren Ende der rückwärtigen Velourskanäle integrierten kleinen blauen Auffangtaschen eingeschoben und damit vor dem Verrutschen gesichert werden.

• Überprüfen Sie den Sitz der Orthese nach jeder Veränderung, am stehenden und sitzenden Patienten.

• Das korrekte Anlegen der Orthese sollte der Patient mit Hilfe des Technikers üben.

en english

Dear Customer,thank you for choosing a Bauerfeind product.

We work to improve the medical effectiveness of our products every day – because your health is very important to us. Please read through these instructions for use carefully. If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer.

Intended purposeSofTec Dorso is a medical product. It is an orthosis1 for increased stabilization of the thoracic and lumbar spine.

SofTec Dorso must be individually adapted to the patient by a trained orthotist in order to gain the maximum effect from this orthosis.If the product is not used properly, any claim for warranty will expire.

Indications• Non-surgical treatment (up to TH8) of simple and stable

fractures

• Condition following discectomy

• Condition following spondylodesis

• Osteoporosis

• Tumors (metastases) or inflammatory processes (spondylitis)

Risks of using this product

Important information• SofTec Dorso is a prescribed product that should only be

applied under a physician’s guidance. SofTec Dorso should only be applied in accordance with the instructions contained in these usage directions and for the listed indications.

• The product should be applied over a T-shirt or an undershirt.• The structure of SofTec Dorso may only be adjusted by suitably

trained specialists2. Failure to comply with this requirement may adversely affect product performance, thereby cancelling any product liability.

• Do not make any improper modifications to the product, including subsequent modifications to the knitted section. Failure to comply with this requirement may adversely affect product performance, thereby cancelling any product liability.

• Should you notice any unusual changes (e. g. increased symptoms), please contact your physician without delay.

• Please consult your physician before using SofTec Dorso in combination with other products.

• Do not allow the product to come into contact with ointments, lotions, or substances containing grease or acids.

• Side effects involving the body as a whole have not been reported to date. Correct usage / fitting is assumed. Any supports and orthoses applied externally to the body can, if tightened excessively, lead to local pressure signs or, rarely, constrict the underlying blood vessels or nerves.

Contains natural rubber latex (elastodiene), which can cause skin irritation in persons with an allergy. Take off the orthosis if you notice any allergic reaction.

ContraindicationsHypersensitive reactions harmful to health have not been reported to date. If you have any of the following conditions, such aids should only be fitted and applied after consultation with your physician:1 Skin disorders / injuries in the relevant part of the body,

particularly if inflammation is present. Likewise, if you notice any raised scars with swelling, redness, and excessive heat build-up.

2 Impaired sensation.3 Severe restriction of the performance of the heart and lungs

(risk of a rise in blood pressure if the aid is applied during intense physical exertion).

Application instructionsFitting and removing the SofTec DorsoFitting:• Before fitting, the product is adapted to the patient by a trained

specialist.• Put on the orthosis like a backpack, passing your arms through

the shoulder straps.• It is important to ensure that the orthosis is correctly

positioned 1 !• Place the fingers in the specially provided finger pockets on

the two broad, light-gray fastener halves in the abdominal area and pull the fastener forward uniformly 2 .

• Press the left half of the fastener against the abdomen and pull the right half over it to secure the Velcro fastening 3 .

• When securing the Velcro fastening, remove the fingers from the left pocket first, followed by the right.

• Take the two lower tensioning straps in both hands and pull forward at the same time to produce the correct level of force and secure both tensioning straps against the large Velcro fas-tening. Repeat this process for the upper tensioning straps 4 .

• To achieve the desired correction / stability, place the thumbs in the specially provided blue loops on the pre-adjusted shoulder straps and pull the straps forward and down 5 . When the upper body is straightened as required, secure the ends of the straps against the abdominal Velcro fastening 6 .

• Beim ersten Anlegen der Orthese muss durch geschultes Fachpersonal der optimale und individuelle Sitz überprüft und ggf. korrigiert werden. Das richtige Anlegen sollte mit dem Patienten geübt werden.

Ablegen:• Die Schultergurte vom Bauchverschluss lösen und auf dem

Schultergurt weiter oben aufkletten.• Die Zuggurte auskletten (erst die oberen, dann die unteren) und

ohne Spannung wieder aufkletten.• Den großen hellgrauen Verschluss öffnen.• Die Orthese ablegen und den hellgrauen Verschluss wieder

schließen.• Zur leichten Handhabung der SofTec Dorso geöffnete

Verschlüsse immer gleich wieder am Produkt festkletten.

Reinigungshinweise Die Orthese nie direkter Hitze aussetzen (z. B. Heizung, Sonneneinstrahlung usw.)!

• Wir empfehlen SofTec Dorso separat mit einem Feinwaschmittel bei 30 °C durch Handwäsche zu reinigen. Dazu muss der Aluminium-Rahmen im Rückenteil vorher entfernt werden.

• Das Kreuz im Rückenteil kann mit einem 2,5 mm Innensechskantschlüssel abgeschraubt und der Rahmen dann aus dem Gestrick nach oben herausgezogen werden.

• Um die Funktionsfähigkeit der Klettverschlüsse lange Zeit zu erhalten und um Beschädigungen zu vermeiden, empfehlen wir, die Verschlüsse vor der Wäsche zu schließen. Beim Trocknen nicht direkter Hitze (z. B. Heizung, Sonneneinstrahlung usw.) aussetzen.

• Der Aluminiumrahmen kann einfach mit einem Schwamm und mit einer ph-neutralen Seife gereinigt werden.

• Nach dem Waschen bitte auf das korrekte Wiedereinsetzen des Rahmens, Kreuzes und der Schultergurte achten.

Wir haben das Produkt im Rahmen unseres integrierten Qualitäts managementsystems geprüft. Sollten Sie trotzdem eine Beanstandung haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Fachberater vor Ort oder mit unserem Kundenservice in Verbindung.

EinsatzortEntsprechend den Indikationen.Siehe Zweckbestimmung.

Wartungshinweise Bei richtiger Handhabung und Pflege ist das Produkt praktisch wartungsfrei.

Zusammenbau­ und MontageanweisungDas Produkt wird in Standardgröße vormontiert geliefert. Die Stabilisierungs stäbe und das Verbindungselement müssen von geschultem Fachpersonal in der Orthese positioniert werden.

Technische Daten / ParameterDie SofTec Dorso ist eine Orthese für den Rücken. Sie besteht aus einem Gestrickteil, einer Velourstasche zur Aufnahme der Stäbe, Schultergurten und Zügen für die individuelle Einstellung der Aufrichtung. Reklinator, Schulterpolster, Kreuz, Innen- und Außengestrick sind auf Anfrage als Ersatzteil erhältlich.

Hinweise zum Wiedereinsatz Die SofTec Dorso ist zur individuellen Versorgung eines Patienten vorgesehen und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.

GewährleistungEs gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem das Produkt erworben wurde. Soweit relevant, gelten länderspezifische Gewährleistungsregeln zwischen Händler und Erwerber. Wird ein Gewährleistungsfall vermutet, wenden

Sie sich bitte zunächst direkt an denjenigen, von dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte nehmen Sie am Produkt selbstständig keine Veränderungen vor. Dies gilt insbesondere für vom Fachpersonal vorgenommene individuelle Anpassungen. Befolgen Sie bitte unsere Gebrauchs- und Pflegehinweise. Diese basieren auf unseren langjährigen Erfahrungen und stellen die Funktionen unserer medizinisch wirksamen Produkte für lange Zeit sicher. Denn nur optimal funktionierende Hilfsmittel unterstützen Sie. Außerdem kann die Nichtbeachtung der Hinweise die Gewährleistung einschränken.

MeldepflichtAufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie verpflichtet, jeden schwerwiegenden Vorfall bei Anwendung dieses Medizinproduktes sowohl dem Hersteller als auch dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden. Unsere Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Broschüre.

EntsorgungBitte entsorgen Sie das Produkt nach Nutzungsende entsprechend der örtlichen Vorgaben.

MaterialzusammensetzungPolyamid (PA), Aluminium (Al), Polyurethan (PUR), Polyoxymethylen (POM), Edelstahl, Acrylisocyanat, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polypropylen (PP), Baumwolle (CO), Elastan (EL), Polyether, Stahl galv. verzinkt, Acrylat

Barrierefreie Versionwww.bauerfeind.de/barrierefrei

– Medical Device – Kennzeichner der DataMatrix als UDI

Stand der Information: 2021-04

1 Orthese = orthopädisches Hilfsmittel zur Stabilisierung, Entlastung, Ruhigstellung, Führung oder Korrektur von Gliedmaßen oder Rumpf

2 Fachpersonal ist jede Person, die nach den für sie geltenden staatlichen Regelungen zur Anpassung und Einweisung in den Gebrauch von Bandagen und Orthesen befugt ist.

Fachpersonal:Anpassung der SofTec Dorso:• Den einteiligen Reklinator in den erforderlichen Krüm-

mungsgrad (Lordose- / Kyphose-Winkel) entsprechend des Anwendungs gebiets und Körperbaus anformen I .

• Am Material sind nur großbogige Verformungen vorzunehmen (keine scharfkantigen Verbiegungen).

• Die mehrmalige Umformung des Materials ist möglich.• Sofern Schränkhaken verwendet werden, sind nur Rund-

schränkhaken einzusetzen.• Den Reklinator in die Velourskanäle auf dem Rückenteil ein-

fügen, die Stäbe über die unten im Gestrick integrierten kleinen blauen Auffangtaschen hinwegführen, so dass die Stäbe unten aus dem Produkt herausragen II .

• Das Produkt dem Patienten anlegen, so dass das Nackenteil auf der Schulter abschließt und der untere Rand des Gestrick-teils bis zur Leiste reicht. Den Sitz des angeformten Rahmens am Patienten testen III .

• Die unten aus den Velourstaschen herausstehenden Stäbe nun in der notwendigen Länge markieren und ablängen IV .

• Jetzt die Schultergurte (Polybeutel B) in das Produkt einfügen. Dazu die Enden der Gurte mit den blauen Daumentaschen auf dem hellgrauen Bauchverschluss festkletten V . Die Gurte jeweils durch den seitlich am oberen Rand angebrachten

6 7

• If you notice an unpleasant sensation of pressure below the shoulder strap, the accompanying pads can be fitted to the shoulder straps to absorb the pressure.

• Check the correct positioning of SofTec Dorso: The orthosis must be positioned as low as possible without pressing unpleasantly against the groin area while sitting upright.

• During the first fitting of the orthosis, the optimal, individual fit must be checked, and corrected if necessary, by a trained specialist. Correct fitting should be practiced with the patient.

Removal:• Unfasten the shoulder straps from the abdominal fastening

and refasten further up on the shoulder strap.• Unfasten the tensioning straps (first the upper followed by the

lower straps) and then refasten without any tension.• Open the large, light-gray fastener.• Remove the orthosis and refasten the light-gray fastener.• For easier handling of SofTec Dorso, always fasten any opened

fasteners directly on the product.

Product care Never expose the orthosis to direct heat (e. g. heater, sunlight, etc.)!

• We recommend washing SofTec Dorso separately by hand with a mild detergent at 30 °C. The aluminum frame of the back section must be removed prior to washing.

• The cross in the back section can be unscrewed with a 2.5 mm Allen key and the frame pulled upward out of the knitted section.

• To prevent damage and preserve their long-term adhesive strength, we recommend closing the Velcro fastenings before washing. Do not dry in direct heat (e. g. heater, sunlight, etc.).

• The aluminum frame can be cleaned easily with a sponge and a pH-neutral soap.

• After washing, ensure that the frame, cross, and shoulder straps are correctly re-inserted.

This product has been examined by our own quality control system. However, should you have any complaint, please contact your retailer or our customer service department.

Part of the body this product is used forIn accordance with the indications.See Purpose.

Maintenance instructions With correct handling and care, the product is practically maintenance-free.

Assembly and fitting instructionsThe product is supplied as a pre-assembled orthosis in standard sizes. The stabilizing rods and connecting section must be positioned in the orthosis by a trained specialist.

Technical specifications / parametersThe SofTec Dorso is an orthosis for the spine. It consists of a knitted section, a velour pocket for inserting the rods, shoulder straps, and straps to adjust the straightening function individually. The reclinator, shoulder pads, cross, and inner and outer knitted section are available as spare parts on request.

Notes on reuse The SofTec Dorso is intended to be fitted to one patient only and may not be passed on to any other user.

WarrantyThe legal provisions of the country in which the product was purchased apply. Country-specific warranty regulations that govern the relationship between the retailer and the buyer also apply where relevant. If you believe that a claim may be made under the warranty, please first contact the retailer from which you purchased the product directly.

Please do not make any changes to the product yourself. This particularly applies to individual adjustments made by specialists. Please follow our instructions for use and care. These are based on our experience gained over many years and ensure the functionality of our medically effective products for a long time. Only aids that function perfectly will help you. Failure to follow the instructions may also restrict the warranty.

Duty to reportDue to regional legal regulations, you are required to immediately report any serious incident involving the use of this medical device to both the manufacturer and the responsible authority. Our contact details can be found on the back of this brochure.

DisposalOnce you have finished using the product, please dispose of it according to local specifications.

Material contentPolyamide (PA), Aluminium (Al), Polyurethane (PUR), Polyoxymethylene (POM), High Grade Steel, Acryl Isocyanate, Elastodiene (ED), Polyester (PES), Polypropylene (PP), Cotton (CO), Spandex (EL), Polyether, Steel galvanized, Acrylate

– Medical Device – DataMatrix Unique Device Identifier UDI

Version: 2021-04

1 Orthosis = orthopedic aid used to stabilize, relieve, immobilize, control, or correct the limbs or torso

2 A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations, to fit and provide instructions on the use of supports and orthoses.

Specialists:Adaptation of SofTec Dorso:• Shape the one-piece reclinator to the necessary curvature

(angle of lordosis / kyphosis) according to the indication and the patient’s physique I .

• The material should only be bent in large arches (no sharp bends).

• The material can be molded repeatedly. • If bending hooks are employed, only round bending hooks

should be used.• Insert the reclinator in the velour channels on the back section

and guide the rods over the small blue pockets integrated in the knitted section so that the rods project from the product below II .

• Fit the product to the patient so that the neck section ends at the shoulder and the lower edge of the knitted section reaches down to the groin. Check the fit of the pre-shaped frame against the patient III .

• Mark the required length on the rods projecting downwards out of the velour pockets and trim to length IV .

• Now insert the shoulder straps (Polybag B) in the product. To do this, secure the ends of the straps with the blue thumb pockets to the light gray abdominal fastening V . Pull each strap backwards and upwards through the lateral velour channel at the top edge VI . The straps must be crossed over the back. Pass the right strap forward again through the left-hand slot on the neck section. Do the same with the left strap on the opposite side VII . Now pull each of the front ends through the topmost reversing buckle, from the inside to the outside VIII, and secure against the Velcro spot on the respective strap IX .

• The upper fastener of the shoulder strap is fastened roughly in the area between the reversing buckle and the collarbone

and is thereby pre-adjusted for the patient (trim the strap if necessary).

• Now remove the reclinator from the product and the shoulder straps from the neck section to shape the neck section to the patient’s anatomy.

• The additional aluminum cross (Polybag A) can be fitted to the frame using the accompanying assembly kit (four drive-in nuts and four cap screws M4 × 6).

• The angle of curvature (lordosis angle) of the cross must first be shaped anatomically to the frame X . Next, the pre-drilled holes are marked at the required level on the rods (observe the gaps in the velour, use the cross as a template). Remove the reclinator from the product again to press the supplied nuts into the holes so that their collars are located on the side facing the body. Finally, screw the cross to the re-assembled product (reclinator, knitted fabric and shoulder straps).

• During the final assembly, the rods must be inserted into the small blue pockets integrated in the lower end of the rear velour channels. This stops them from slipping.

• Check the fit of the orthosis on the patient in both a standing and a sitting position after each modification.

• The patient should practice the correct way to put on the ortho-sis with help from the orthotist.

fr français

Chère cliente, cher client,merci d‘avoir choisi un produit Bauerfeind.

Tous les jours, nous travaillons à l’amélioration de l’efficacité médicale de nos produits, car votre santé nous tient particuliè-rement à cœur. Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation. Pour toutes questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé.

UtilisationSofTec Dorso est un dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse1 dédiée à une stabilisation accrue des vertèbres lombaires et des vertèbres thoraciques.

SofTec Dorso exige une adaptation au patient qualifiée et individuelle par le technicien­orthopédiste. Ce n’est qu’ainsi que toute l’efficacité de cette orthèse pour colonne vertébrale peut être garantie.Tout droit à la garantie expire en cas d’utilisation non conforme du produit.

Indications• Thérapie conservatrice (jusqu’à TH8) des fractures simples et

stables • Situation à la suite d’une discectomie • Situation à la suite d’une spondylodèse • Ostéoporose • Tumeurs (métastases) ou processus inflammatoires

(spondylite)

Risques d’utilisation

Remarques importantes• SofTec Dorso est un produit soumis à la prescription et

qui doit être porté uniquement sous contrôle médical. L’orthèse SofTec Dorso doit être portée conformément aux recommandations de cette notice d’utilisation et dans le respect des indications données.

• Le produit doit être porté par-dessus un t-shirt ou un maillot de corps.

• Une modification de la structure de SofTec Dorso peut être effectuée uniquement par un professionnel2 dûment formé. Le

non-respect de ce point peut remettre en cause l’efficacité du produit et exclure la responsabilité du fabricant.

• Aucune modification inadéquate du produit, ni aucune modification ultérieure apportée à la partie tricotée ne sont autorisées. Le non-respect de ce point peut remettre en cause l’efficacité du produit et exclure la responsabilité du fabricant.

• Au cas où vous constateriez l’apparition d’effets indésirables (par ex. une augmentation de la douleur), veuillez immédiatement consulter votre médecin.

• Une combinaison avec d’autres produits doit préalablement être discutée avec votre médecin traitant.

• Ne pas mettre le produit en contact avec des produits gras ou acides, des crèmes ou des lotions.

• À ce jour, aucun effet secondaire affectant l’ensemble de l’organisme n’est connu. Il est cependant indispensable que ce dispositif soit correctement mis en place et utilisé. Tous les dispositifs médicaux externes positionnés sur les différentes parties du corps (bandages, orthèses…) peuvent conduire à des pressions locales excessives s’ils sont portés trop serrés, et plus rarement à un rétrécissement du calibre des vaisseaux sanguins ou des nerfs.

Contient du caoutchouc naturel (élastodiène), qui peut provoquer des irritations cutanées en cas d’hypersensibilité. Veuillez retirer l’orthèse si vous observez des réactions allergiques.

Contre­indicationsAucune hypersensibilité de caractère pathologique n’est connue à ce jour. En cas d’existence ou d’apparition des symptômes cités ci-après, l’application et le port de ce produit doivent préalablement faire l’objet d’une consultation auprès de votre médecin habituel :1 Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en contact avec

l’appareillage, notamment en cas d’inflammation. Cicatrices boursouflées, gonflées, rouges et chaudes

2 Troubles de la sensibilité3 Limitation renforcée des capacités fonctionnelles cardiaque

et pulmonaire (risque d’élévation de la pression artérielle lors d’un effort physique marqué effectué en portant l’appareillage).

Conseils d’utilisationMise en place et retrait de l’orthèse SofTec DorsoMise en place :• Avant d’être mis en place sur le patient, le produit est ajusté

par un professionnel formé.• Mettre en place l’orthèse comme un sac à dos à l’aide des

sangles d’épaule.• S’assurer du bon positionnement de l’orthèse 1  !• Insérer les doigts dans les passants prévus à cet effet sur les

deux éléments de fermeture larges et gris clair situés dans la région abdominale et tirer la fermeture vers l’avant en opérant une traction régulière.

• Presser la partie gauche de la fixation sur le ventre et poser la partie droite par-dessus de manière à permettre l’accrochage des bandes 2 .

• Lors de la fixation du « velcro », retirer d’abord le doigt du passant gauche, puis celui du passant droit 3 .

• Prendre les deux sangles de traction inférieures dans les deux mains et les tirer simultanément vers l’avant jusqu’à ce que l’application de force désirée soit atteinte, puis attacher les deux sangles de traction sur le grand élément de fermeture. Répéter ensuite la même procédure avec les deux sangles de traction supérieures 4 .

• À des fins de correction et / ou d’augmentation de la stabilité, insérer les pouces dans les boucles bleues prévues à cet effet et situées sur les sangles d’épaule préréglées, et tirer les sangles vers l’avant et en bas 5 . Une fois que le haut du corps a atteint le redressement souhaité, fermer par « velcro » les extrémités des sangles sur la fermeture abdominale 6 .

8 9

• Si une sensation désagréable de pression apparaît sous la sangle d’épaule, il est possible de placer les coussinets fournis sur la sangle d’épaule afin d’absorber la pression.

• Contrôle du positionnement correct de SofTec Dorso : L’orthèse doit être mise en place le plus bas possible, sans exercer une compression désagréable en position assise au niveau de l’aine.

• À la première mise en place de l’orthèse, la fixation correcte et individuelle doit impérativement être vérifiée et corrigée, le cas échéant, par un professionnel formé. Il faut exercer le patient à une mise en place correcte.

Retrait :• Détacher les sangles d’épaule de la fermeture abdominale et

les accrocher plus haut sur la sangle d’épaule.• Détacher les sangles de traction (d’abord celles du haut, puis

celles du bas) et rattacher les sangles sans exercer de tension.• Ouvrir le grand élément de fermeture gris clair.• Reposer l’orthèse et refermer l’élément de fermeture gris clair.• Pour une manipulation facile de l’orthèse SofTec Dorso,

rattacher les éléments de fermeture sur le produit immédiatement après leur ouverture.

Conseils de nettoyage Ne pas exposer l’orthèse à une chaleur directe (par ex. chauffage ou rayons solaires) !

• Nous recommandons de laver SofTec Dorso séparément à la main à 30 ºC avec une lessive pour textiles délicats. Pour cela, le cadre en aluminium de la partie dorsale doit être préalablement retiré.

• Le croisillon situé dans la partie dorsale peut être dévissé à l’aide d’une clé à six pans de 2,5 mm et le cadre peut ensuite être extrait du tricot en tirant vers le haut.

• Fermer les bandes « velcro » avant le lavage pour préserver leur durée de vie et éviter tout endommagement. Ne pas exposer l’orthèse à une chaleur directe (par ex. chauffage ou rayons solaires) lors du séchage.

• Le cadre en aluminium peut facilement être nettoyé avec une éponge et un savon au pH neutre.

• Après le lavage, bien veiller à remettre correctement en place le cadre, le croisillon et les sangles d’épaule.

Nous avons testé ce produit dans le cadre de notre système intégré de gestion de la qualité. Si, malgré toutes nos précautions, vous étiez confronté à une quelconque difficulté, nous vous conseillons de prendre contact avec votre conseiller à votre point de vente habituel ou avec notre service clientèle.

Position d’utilisationConformément aux indications.Voir utilisation.

Conseils d’entretien S’il est manipulé et entretenu correctement, ce produit n’exige pratiquement aucune maintenance particulière.

Instructions d’assemblage et d’adaptationLe produit est fourni monté dans les tailles standard. Les tiges de stabilisation et l’élément de liaison doivent être positionnés dans l’orthèse par un professionnel formé.

Caractéristiques techniques / ParamètresSofTec Dorso est une orthèse destinée au dos. Elle se compose d’un tricot, d’une poche de velours pour accueillir les renforts, de sangles d’épaule et de brides pour le réglage individuel du redressement. Le réclinateur, les épaulettes rembourrées, le croisillon, le tricot intérieur et extérieur sont disponibles sous forme de pièces de rechange sur demande.

Conseils pour une réutilisation L’orthèse SofTec Dorso est réservée au traitement individuel d’un seul patient et ne doit pas transmise à des tiers.

GarantieLa législation en vigueur est celle du pays où le produit a été acheté. Si besoin, ce sont les dispositions en matière de garantie spécifiques au pays qui s’appliquent entre le distributeur et le client. Si un cas de garantie est présumé, veuillez-vous adresser premièrement à la personne à qui vous avez acheté le produit. Veuillez ne pas effectuer vous-même de modifications sur le produit. Les adaptations individuelles doivent tout particulièrement être réalisées par des professionnels. Veuillez suivre les conseils d’utilisation et d’entretien. Ces derniers reposent sur une ex périence de nombreuses années et garantissent les fonctions de nos articles à effet thérapeutique pendant longtemps. En effet, seules des aides thérapeutiques au fonctionnement optimal vous seront d’une quelconque utilité. En outre, le non-respect de ces conseils peut restreindre la garantie.

Obligation de déclarationConformément aux dispositions légales en vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de signaler immédiatement, aussi bien au fabricant qu’aux autorités compétentes, tout incident grave lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous pourrez trouver nos coordonnées au verso de cette brochure.

DestructionÀ la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre le produit au rebut conformément aux réglementations locales.

Composition Polyamide (PA), Aluminium (Al), Polyuréthane (PUR), Polyoxyméthylène (POM), Acier inoxydable, Isocyanate acrylique, Élastodiène (ED), Polyester (PES), Polypropylène (PP), Coton (CO), Élasthanne (EL), Polyéther, Acier galvanisé, Acrylate

– Medical Device (Dispositif médical) – Identifiant de la matrice de données comme UDI

Mise à jour de l’information : 2021-04

1 Orthèse = dispositif orthopédique de stabilisation, décharge, immobilisation, guidage ou correction d‘un membre ou du tronc

2 Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.

Professionnel formé :Adaptation de SofTec Dorso :• Façonner le réclinateur mono-pièce selon le degré de courbure

nécessaire (angle de cyphose / lordose) conformément aux indications et à la morphologie I .

• Sur le matériau, créer uniquement des arcs à convexité importante (pas de bords tranchants).

• Il est possible de procéder à plusieurs façonnages du matériau.

• Si des crochets sont utilisés, prendre uniquement des crochets de réglage ronds.

• Insérer le réclinateur dans les canaux de velours situés sur la partie dorsale, guider les renforts sur les petites poches bleues de réception intégrées en bas dans le tricot, de sorte que les renforts dépassent du produit en bas II .

• Mettre en place le produit sur le patient, de sorte que la partie de la nuque se referme sur l’épaule et que le bord inférieur de la partie tricotée atteigne l’aine. Vérifier le bon positionnement du cadre façonné sur le patient III .

• Maintenant marquer à la bonne longueur les renforts qui dépassent des poches de velours et les découper IV .

• Insérer maintenant les sangles d’épaule (sachet en polyéthylène B) dans le produit. Pour cela, fixer par « velcro » les extrémités des sangles dotées d’emplacements bleus pour

les pouces sur la fermeture abdominale gris clair V . Tirer les sangles vers le haut et l’arrière via le canal de velours situé sur le côté du bord supérieur VI . Les sangles doivent être croisées dans le dos. La sangle de droite est guidée de nouveau vers l’avant via la fente située à gauche sur la partie de la nuque. Procéder inversement avec la sangle de gauche VII . Maintenant, tirer les extrémités avant de l’intérieur vers l’extérieur via les crochets de serrage supérieurs VIII et fixer sur chaque sangle à l’aide du point de fixation « velcro » IX .

• La fermeture supérieure de la sangle d’épaule est fermée par « velcro » approximativement dans la zone située entre le crochet de serrage et la clavicule et est ainsi pré-réglée pour le patient (si nécessaire, couper la sangle à la bonne longueur).

• Retirer à nouveau le réclinateur du produit et extraire les sangles d’épaule de la partie de la nuque pour procéder à l’adaptation anatomique la partie de la nuque (adaptée à la morphologie) au patient.

• Le croisillon supplémentaire en aluminium (sachet en polyéthylène A) peut être mis en place sur le cadre à l’aide du kit de montage fourni (quatre écrous à enfoncer et quatre vis à tête bombée M4 × 6).

• L’angle de courbure (angle de lordose) du croisillon doit tout d’abord être façonné sur le cadre conformément à la morphologie X . Ensuite, marquer les trous pré-percés à la hauteur nécessaire sur les renforts (respecter les évidements dans le velours, utiliser le croisillon comme gabarit). Retirer à nouveau le réclinateur du produit pour comprimer les écrous fournis dont l’assemblage s’effectue sur la partie faisant face au corps. Enfin, visser le croisillon sur le produit à nouveau assemblé (réclinateur, tricot et sangles d’épaule).

• Lors de l’assemblage final, les renforts doivent être glissés dans les petites poches bleues de réception intégrées dans les canaux de velours à l’arrière sur l’extrémité inférieure et doivent ainsi être protégés contre tout glissement.

• Vérifier le positionnement de l’orthèse après chaque modification sur le patient debout et assis.

• Le patient doit s‘exercer à mettre correctement en place son orthèse avec l‘aide du technicien.

nl nederlands

Geachte klant,hartelijk dank dat u hebt gekozen voor een product van Bauerfeind. Elke dag werken wij aan de verbetering van de medische effectiviteit van onze producten. Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door. Neem voor vragen contact op met uw arts of uw speciaalzaak.

Beoogd gebruikDe SofTec Dorso is een medisch hulpmiddel. Het is een orthese1 voor een verhoogde stabilisatie van de borst- en lendenwervel-kolom.

De SofTec Dorso moet op deskundige wijze op maat worden aangepast bij de patiënt door een orthopedisch technicus. Alleen dan is de maximale werking van deze wervelkolomorthese gegarandeerd.Bij verkeerd gebruik van het product kunt u geen aanspraak meer maken op garantie.

Indicaties• Conservatieve fractuurbehandeling (tot TH8) van eenvoudige

en stabiele fracturen • Toestand na discectomie • Toestand na spondylodese • Osteoporose • Tumoren (metastasen) of ontstekingsprocessen (spondylitis)

Toepassingsrisico’s

Belangrijke aanwijzingen• SofTec Dorso is een voorgeschreven product dat uitsluitend

op aanwijzing van een arts mag worden gedragen. De SofTec Dorso moet volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing en de genoemde indicaties worden gedragen.

• Het product moet over een T-shirt of onderhemd worden gedragen.

• De constructie van de SofTec Dorso mag uitsluitend worden bewerkt door geschoold vakpersoneel2. Als deze regel niet wordt nageleefd, kan dit de werking van het product negatief beïnvloeden zodat productaansprakelijkheid is uitgesloten.

• Ondeskundige wijzigingen aan het product, waaronder latere wijzigingen aan het breiwerk, zijn niet toegestaan. Als deze regel niet wordt nageleefd, kan dit de werking van het product negatief beïnvloeden zodat productaansprakelijkheid is uitgesloten.

• Als u ongewone veranderingen bij uzelf opmerkt (bijv. toename van de klachten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• Gebruik in combinatie met andere producten moet vooraf met de arts worden overlegd.

• Vermijd contact van het product met vet- of zuurhoudende middelen, zalf of lotion.

• Bijwerkingen die het gehele organisme betreffen, zijn tot op heden niet bekend. Vakkundig gebruik / aanleggen is een voorwaarde. Alle van buiten op het lichaam aangebrachte hulpmiddelen – bandages en ortheses – kunnen, indien ze te strak zitten, lokaal drukverschijnselen veroorzaken. Sporadisch kunnen bloedvaten of zenuwen bekneld raken.

Bevat latex van natuurlijk rubber (elastodieen). Dit kan bij overgevoeligheid tot huidirritaties leiden. Trek de orthese uit bij allergische reacties.

Contra­indicatiesEr is tot nu toe niets noemenswaardig bekend over overgevoeligheid. Bij de volgende ziektebeelden is het raadzaam om vóór het aanbrengen en dragen van een dergelijk hulpmiddel eerst met uw arts te overleggen:1 Huidaandoeningen / -verwondingen van het te behandelen

lichaamsdeel, in het bijzonder bij ontstekingen. Tevens bij littekens die gezwollen zijn, er rood uitzien en warm aanvoelen.

2 Gevoelsstoornissen3 Aanzienlijke beperkingen van de hart- en longcapaciteit

(gevaar voor bloeddrukstijging bij grotere lichamelijke inspanning lichamelijke inspanning tijdens het dragen van het hulpmiddel)

ToepassingstipsAan­ en uittrekken van de SofTec DorsoAantrekken:• Alvorens het product aan te leggen, moet het door geschoold

personeel worden aangepast aan de patiënt.• Leg de orthese door de schoudergordels aan zoals een rugzak.• Let op de juiste plaatsing van de orthese 1 !• Schuif de vingers in de daarvoor bedoelde vingeropeningen

aan de beide brede, lichtgrijze sluithelften op de buik en trek de sluiting gelijkmatig naar voren.

• Druk de linkerhelft van de sluiting op de buik en trek de rechterhelft van de sluiting er zover overheen dat het klittenband kan worden gesloten 2 .

• Haal bij het vastklitten de hand eerst uit de linker en daarna uit de rechter vingeropening 3 .

• Neem de twee onderste banden in uw handen en trek ze gelijktijdig naar voren totdat de gewenste kracht is ontwikkeld en de twee banden op het klittenband van de grote sluiting sluiten. Herhaal vervolgens dezelfde procedure met de bovenste banden 4 .

10 11

• Ter correctie of om de stabiliteit op te bouwen, steekt u uw duimen in de hiervoor bestemde blauwe lussen van de vooringestelde schoudergordel en trekt de gordel hieraan naar voren en omlaag 5 . Wanneer het bovenlichaam voldoende is opgericht, bevestigt u de uiteinden van de gordel aan het klittenband van de buiksluiting 6 .

• Als er onder de schoudergordel een onaangename druk ontstaat, kunt u de bijgevoegde kussentjes op de schoudergordels trekken, zodat de druk wordt opgevangen.

• Controle van de juiste plaatsing van de SofTec Dorso: De orthese moet zo laag mogelijk worden aangelegd, zodat dat deze bij een rechte zithouding niet onaangenaam in de liesstreek drukt.

• Als de orthese voor de eerste keer wordt aangelegd, dient geschoold personeel te controleren of de pasvorm optimaal is en deze eventueel te corrigeren. Het correct aanleggen dient met de patiënt te worden geoefend.

Uittrekken:• Maak de buiksluitingen van de schoudergordel los en klit deze

wat hoger weer vast.• Maak de klittenbanden los (eerst de bovenste, dan de onderste)

en bevestig deze weer zonder spanning.• Open de grote, lichtgrijze sluiting.• Trek de orthese uit en maak de lichtgrijze sluiting weer dicht.• Voor een eenvoudig gebruik van de SofTec Dorso moet u

geopende sluitingen altijd meteen weer op het product vastklitten.

Wasvoorschriften Stel de orthese nooit bloot aan directe warmte (bijv. verwarming, zonlicht enz.)!

• We raden aan om de SofTec Dorso apart met de hand te wassen op 30 °C met een fijnwasmiddel. Voor het wassen moet u het aluminiumframe uit het rugdeel verwijderen.

• Het kruis in het rugdeel kunt u met een inbussleutel van 2,5 mm losschroeven en vervolgens trekt u het frame naar boven uit het breiwerk.

• Om de werkzaamheid van de klittenbandsluitingen lange tijd te behouden en beschadigingen te vermijden, raden wij aan om deze vóór het wassen te sluiten. Bij het drogen niet blootstellen aan directe warmte (bijv. verwarming, zonlicht, enz.).

• Het aluminium frame kan eenvoudig gereinigd worden met een spons en een pH-neutrale zeep.

• Let er na het wassen goed op dat u het frame, het kruis en de schoudergordels weer correct monteert.

Wij hebben het product in het kader van ons kwaliteitscontrole-systeem getest. Mocht u toch klachten hebben, dan verzoeken wij u contact op te nemen met uw speciaalzaak of onze klantenservice.

Plaats van gebruikOvereenkomstig de indicaties.Zie beoogd gebruik.

Onderhoudsinstructies Bij juist gebruik en de juiste verzorging is het product vrijwel onderhoudsvrij.

MontageaanwijzingenHet product wordt voorgemonteerd geleverd in standaardmaten. De stabiliseringsstaven en het verbindingselement moeten door geschoold personeel in de orthese worden aangebracht.

Technische gegevens / parametersDe SofTec Dorso is een orthese voor de rug. Het product bestaat uit een breiwerk, velourskanalen voor de staven, schoudergordels en trekbanden voor de individuele instelling van de wervelkolom correctie. De reclinator, de schouderkussens, het kruis en het binnen- en buitenbreiwerk zijn op aanvraag verkrijgbaar als reserveonderdeel.

Tips voor hergebruik De SofTec Dorso is bedoeld voor individueel gebruikt door één patiënt en mag niet aan derden worden doorgegeven.

GarantieDe wettelijke bepalingen van het land waar het product is gekocht, zijn geldend. Waar relevant, gelden specifieke garantievoorschriften tussen verkoper en koper in het betreffende land. Als u meent dat u aanspraak op garantie kunt maken, neem dan in eerste instantie contact op met degene van wie u het product heeft gekocht. Breng zelf geen wijzigingen aan het product aan. Dit geldt in het bijzonder voor wijzigingen die tijdens het aanpassen zijn uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. Volg onze gebruiks- en onderhoudsvoorschriften op. Deze zijn gebaseerd op onze jarenlange ervaring en zorgen ervoor dat de functies van onze medisch werkzame producten lange tijd zijn gewaarborgd. Alleen optimaal functionerende hulpmiddelen bieden de beno-digde ondersteuning. Bovendien kan het niet opvolgen van de instructies het recht op garantie beperken.

MeldingsplichtOp grond van de regionale wettelijke voorschriften bent u verplicht elk ernstig voorval bij gebruik van dit medische hulpmiddel, onmiddellijk te melden bij zowel de fabrikant als de bevoegde instantie. Onze contactgegevens vindt u op de achterkant van deze brochure.

VerwijderenVoer het product na de gebruiksduur conform de plaatselijke voorschriften af.

MateriaalsamenstellingPolyamide (PA), Aluminium (Al), Polyurethaan (PUR), Polyoxymethyleen (POM), Edelstaal, Acrylisocyanaat, Elastodieen (ED), Polyester (PES), Polypropeen (PP), Katoen (CO), Elastaan (EL), Polyether, Staal elektrolytisch verzinkt, Acrylaat

– Medical device (Medisch hulpmiddel) – Identificatiecode van de DataMatrix als UDI

Datum van de informatie: 2021-04

1 Orthese = orthopedisch hulpmiddel ter stabilisatie, ontlasting, immobilisatie, geleiding of correctie van ledematen of romp

2 Geschoold personeel is iedere persoon die volgens de voor hem van toepassing zijnde overheidsregelingen bevoegd is om bandages en ortheses aan te meten en patiënten te instrueren over het gebruik ervan.

Geschoold personeel:Aanpassing van de SofTec Dorso:• Vorm de reclinator, die uit één stuk bestaat, in de benodigde

krommingsgraad (lordose- / kyfosehoek), overeenkomstig het toepassingsgebied en de lichaamsbouw I .

• Het materiaal mag uitsluitend in grote bogen worden vervormd (geen scherpe buigingen).

• Het is mogelijk om het materiaal meerdere malen te vervormen.

• Als u buighaken gebruikt, neem dan uitsluitend ronde buighaken.

• Schuif de reclinator in de velourskanalen van het rugdeel en geleid de staven zodanig over de blauwe opvangzakjes die onderaan in het breiwerk zijn opgenomen, dat ze onder het product uitsteken II .

• Leg het product zodanig aan bij de patiënt, dat het nekdeel tot de schouder en de onderste rand van het gebreide deel tot aan de lies reikt. Test de pasvorm van het gevormde frame bij de patiënt III .

• Markeer nu de benodigde lengte van de staven die onderaan de velourskanalen uitsteken en maak ze op maat IV .

• Voeg vervolgens de schoudergordels (plastic zak B) in het product in. Bevestig hiertoe de uiteinden van de gordels met de blauwe duimkanalen op het klittenband van de lichtgrijze sluiting op de buik V . Trek beide gordels naar achteren en omhoog door het velourskanaal aan de bovenrand VI . Op de rug moeten de gordels worden gekruist. Geleid de rechter gordel door de linker sleuf aan het nekdeel weer naar voren. Doe hetzelfde in omgekeerde richting met de linker gordel VII . Trek nu de voorste uiteinden door de bovenste omkeergespen van binnen naar buiten VIII en zet ze vast met de klittenpand op de gordels IX .

• De bovenste sluiting van de schoudergordel wordt ergens tussen de omkeergesp en het sleutelbeen vastgeklit en dus vooraf ingesteld voor de patiënten (indien nodig de gordel inkorten).

• Neem de reclinator nu weer uit het product en trek de schoudergordels uit het nekdeel om het nekdeel anatomisch (comfortabel) aan te passen aan de patiënt.

• Het extra aluminium kruis (plastic zak A) kunt u aan het frame bevestigen door middel van de bijgevoegde montageset (vier inslagmoeren en vier flenskopbouten M4 × 6).

• Pas echter eerst de krommingshoek (lordosehoek) van het kruis anatomisch aan het frame aan X . Markeer vervolgens de voorgeboorde gaten in de staven op de benodigde hoogte (let op de uitsparingen in het velours door het kruis als sjabloon te gebruiken). Trek de reclinator dan weer uit het product en druk de meegeleverde moeren zo vast dat de gladde zijde naar het lichaam is gekeerd. Schroef ten slotte het kruis weer vast aan het gemonteerde product (reclinator, breiwerk en schoudergordels).

• Als u het product definitief monteert, dan moet u de staven in de blauwe opvangzakjes onderaan de velourskanalen aan de rugzijde schuiven, zodat ze niet kunnen verschuiven.

• Controleer na elke verandering of de orthese goed zit bij de patiënt, zowel tijdens het zitten als het staan.

• De patiënt moet het correct aandoen van de orthese oefenen met de hulp van de technicus.

it italiano

Gentile cliente,la ringraziamo per aver scelto un prodotto Bauerfeind.

Ogni giorno lavoriamo per migliorare l’efficacia medicale dei nostri prodotti, al fine di garantirle la massima soddisfazione. La preghiamo di leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Per eventuali domande contatti il suo medico o il suo rivenditore specializzato.

Destinazione d’usoSofTec Dorso è un prodotto medicale. Si tratta di un’ortesi1 per una maggiore stabilizzazione del rachide toracico e lombare.

SofTec Dorso necessita dell’adattamento qualificato e personalizzato per il paziente da parte del tecnico ortopedico. Solo in questo modo viene garantita la piena funzionalità di questa ortesi per la colonna vertebrale.In caso di impiego non conforme all’uso previsto del prodotto decade qualsiasi diritto a prestazioni di garanzia.

Indicazioni• Trattamento conservativo (fino all’ottava vertebra toracica) di

fratture semplici e stabili • Esito in seguito a discectomia • Esito in seguito a spondilodesi • Osteoporosi • Tumori (metastasi) o processi infiammatori (spondilite)

Rischi di impiego

Avvertenze importanti• SofTec Dorso è un prodotto che richiede prescrizione medica

e dovrebbe essere indossato esclusivamente sotto controllo medico. SofTec Dorso deve essere indossato secondo le indicazioni fornite nelle presenti istruzioni per l’uso e per le indicazioni specificate.

• Il prodotto deve essere indossato sopra una T-shirt o una canottiera.

• Eventuali modifiche alla struttura di SofTec Dorso devono essere eseguite esclusivamente da parte di personale specializzato adeguatamente formato2. L’inadempienza di tale norma può comprometterne l’efficacia e precludere ogni garanzia.

• Non apportare modifiche improprie al prodotto, comprese eventuali modifiche alla parte in tessuto a maglia. L’inadempienza di tale norma può comprometterne l’efficacia e precludere ogni garanzia.

• Nel caso in cui notiate particolari alterazioni delle vostre condizioni di salute (per esempio aumento dei disturbi), rivolgetevi immediatamente al vostro medico.

• L’applicazione contemporanea di altri prodotti deve essere preventivamente concordata con il medico curante.

• Si consiglia di evitare il contatto del prodotto con pomate, lozioni, acidi e grassi.

• Non sono noti effetti collaterali a carico dell’organismo. Si presuppone un uso appropriato del prodotto. Tutti i dispositivi medicali applicati all’esterno del corpo, come bendaggi e ortesi, se troppo stretti possono provocare fenomeni di compressione locale e determinare in rari casi la costrizione di nervi e vasi sanguigni.

Contiene lattice naturale di caucciù (elastodiene) e può provocare irritazioni cutanee in caso di ipersensibilità al materiale. Qualora si osservino reazioni allergiche, rimuovere l’ortesi.

ControindicazioniIpersensibilizzazioni di entità patologica o controindicazioni sistemiche sono al momento ignote. Nel caso delle malattie seguenti l’impiego di questo ausilio è consentito solo previa consultazione del proprio medico curante:1 Dermatiti o lesioni della zona bendata, in particolare nei casi

di manifestazioni infiammatorie, nonché in caso di cicatrici gonfie e sporgenti, molto calde e arrossate

2 Disturbi da sensibilizzazione3 Grave insufficienza della capacità cardiaca e polmonare

(rischio di aumento della pressione sanguigna a ortesi indossata e di maggiore affaticamento corporeo)

Avvertenze d’impiegoCome indossare e togliere SofTec DorsoCome indossare il prodotto:• Prima di essere indossato il prodotto viene adattato ai pazienti

da personale specializzato adeguatamente formato.• Indossare l’ortesi come uno zaino utilizzando le cinture per

spalla.• Prestare attenzione al corretto posizionamento dell’ortesi 1 !• Inserire le dita negli appositi taschini posti su entrambe le

metà della chiusura nella zona addominale (colore grigio chiaro) e tirare la chiusura in avanti applicando la stessa forza da entrambi i lati.

• Premere sull’addome la metà sinistra della chiusura e tirare la metà destra in avanti fino a quando è possibile far aderire la chiusura in velcro 2 .

• Una volta chiuso il velcro, togliere le dita prima dal taschino di sinistra e successivamente da quello di destra 3 .

• Afferrare i due cinturini di trazione con entrambe le mani, tirarli contemporaneamente in avanti applicando una forza appropriata e fissare con il velcro entrambi i cinturini sulla

12 13

chiusura di maggiori dimensioni. Ripetere la stessa procedura con i cinturini di trazione superiori 4 .

• Per la correzione o per la stabilizzazione inserire i pollici negli appositi passanti blu delle cinture per spalla precedentemente regolate e tirare le cinture in avanti e verso il basso 5 . Quando si è ottenuta l’azione di elongazione necessaria per il busto, fissare con il velcro le estremità delle cinture sulla chiusura addominale 6 .

• Qualora, sotto la cintura per spalla, si dovesse avvertire una fastidiosa sensazione di pressione, è possibile alleviare la pressione stessa applicando le imbottiture comprese nella fornitura.

• Controlli del corretto posizionamento di SofTec Dorso: L’ortesi dovrebbe essere indossata nella posizione più in basso possibile evitando tuttavia che, sedendo con la schiena eretta, essa comprima la regione inguinale.

• Indossata l’ortesi la prima volta, il personale specializzato dovrà verificarne ed eventualmente correggerne il posizionamento, adattandolo correttamente al paziente. Lo stesso personale dovrà fare esercitare il paziente in modo che questi si abitui a indossare correttamente il prodotto.

Come togliere l’ortesi:• Staccare le cinture per spalla dalla chiusura addominale e

fissarle con il velcro in alto sulle cinture stesse.• Staccare i cinturini di trazione (prima quelli in alto, dopodiché

quelli in basso) e fissarli nuovamente con il velcro, ma senza applicare alcuna tensione.

• Aprire la chiusura di dimensioni maggiori (colore grigio chiaro).• Togliere l’ortesi e chiudere nuovamente la chiusura (colore

grigio chiaro).• Per maneggiare agevolmente SofTec Dorso, non lasciare le

chiusure in velcro aperte, ma fissarle sempre sul prodotto.

Avvertenze per la pulizia Non esporre mai l’ortesi al calore diretto (ad es. termosifoni, raggi solari, ecc.)!

• Suggeriamo di lavare separatamente a mano SofTec Dorso utilizzando un detersivo delicato e acqua a 30 °C. Prima del lavaggio rimuovere il telaio in alluminio sul lato posteriore.

• La croce sul lato posteriore può essere svitata utilizzando una chiave per brugole da 2,5 mm per poi essere rimossa dal telaio tirandola verso l’alto in corrispondenza della parte in tessuto a maglia.

• Per mantenere per lungo tempo la funzionalità delle chiusure in velcro ed evitare danneggiamenti, suggeriamo di chiudere le chiusure prima del lavaggio. Non asciugare l’ortesi esponendola a fonti di calore diretto (ad es. termosifoni, raggi solari, ecc.).

• Il telaio in alluminio può essere pulito facilmente utilizzando una spugna e un sapone con pH neutro.

• Dopo il lavaggio prestare attenzione a rimontare correttamente il telaio, la croce e le cinture per spalla.

Abbiamo controllato il prodotto nel quadro del nostro sistema integrato di gestione della qualità. Se, ciò nonostante, si dovesse desiderare presentare un reclamo, rivolgersi al nostro consulente tecnico di zona o al nostro servizio assistenza clienti.

Zona di applicazioneSecondo le indicazioni.Vedere la sezione « Destinazione d’uso ».

Avvertenze per la manutenzione Se correttamente utilizzato e trattato, il prodotto non necessita di manutenzione.

Istruzioni per l’assemblaggio e il montaggioIl prodotto è fornito montato nella taglia standard. Le stecche di stabilizzazione e l’elemento di collegamento devono essere posizionati sull’ortesi da personale specializzato adeguatamente formato.

Dati / parametri tecniciSofTec Dorso è un’ortesi per la schiena. È composta da una parte in tessuto a maglia, una tasca di velluto per l’inserimento delle stecche, cinghie per le spalle e tiranti per la regolazione personalizzata dell’azione di elongazione. Reclinatore, imbottitu-ra per le spalle, croce, tessuto a maglie interno ed esterno sono disponibili su richiesta come parti di ricambio.

Avvertenze per il riutilizzo SofTec Dorso è stato concepito per il trattamento individuale di un solo paziente e non deve essere dato in uso a terzi.

GaranziaSi applicano le disposizioni di legge vigenti nel Paese in cui il prodotto è stato acquistato. Ove pertinente si applicano le norme di garanzia tra il venditore e l’acquirente specifiche del Paese. In caso di presunta applicabilità della garanzia, rivolgersi per prima cosa direttamente al rivenditore presso cui è stato acquistato il prodotto.

Non apportare alcuna modifica al prodotto di propria iniziativa. Ciò vale in particolar modo per gli adattamenti personalizzati apportati dal personale specializzato. Seguire le istruzioni Bauerfeind per l’uso e il lavaggio. Queste si basano sulla pluriennale esperienza Bauerfeind e garantiscono il mantenimento nel tempo della funzionalità e dell’efficacia medica dei nostri prodotti. In questo modo potrete godere della massima funzionalità dei dispositivi medicali. Inoltre la mancata osservanza delle istruzioni può comportare una limitazione della garanzia.

Obbligo di notificaIn base alle disposizioni di legge in vigore a livello regionale, qualsiasi inconveniente / incidente verificatosi durante l’uso del presente prodotto medicale deve essere immediatamente notificato al produttore e all’autorità competente. I nostri dati di contatto si trovano sul retro della presente brochure.

SmaltimentoAl termine, il prodotto va smaltito conformemente alle disposizioni locali vigenti.

Composizione del materialePoliammide (PA), Alluminio (Al), Poliuretano (PUR), Poliossimetilene (POM), Acciaio, Acril-isocianato, Elastodiene (ED), Poliestere (PES), Polipropilene (PP), Cotone (CO), Elastan (EL), Polietere, Acciaio zincato galvanizzato, Acrilato

– Medical Device (Dispositivo medico) – Identificativo della matrice di dati UDI

Informazioni aggiornate al: 2021-04

1 Ortesi = ausilio ortopedico per la stabilizzazione, l’alleggerimento, l’immobilizzazione, la guida o la correzione degli arti o del tronco

2 Per personale specializzato si intende qualsiasi persona autorizzata all›adattamento e all›addestramento all›impiego di bendaggi e ortesi secondo le direttive nazionali vigenti nel Paese di utilizzo.

Personale specializzato:Adattamento di SofTec Dorso:

• Sagomare il reclinatore fino a portarlo al grado di curvatura (angolo di lordosi / cifosi) richiesto per il rispettivo campo di applicazione e per la corporatura del paziente I .

• Il materiale permette soltanto la realizzazione di sagomature con curvature a largo raggio (evitare le curvature strette).

• È possibile modellare il materiale più volte.

• In caso di utilizzo di leve per la curvatura, utilizzare soltanto modelli con superficie arrotondata.

• Inserire il reclinatore nelle scanalature in velluto sul lato posteriore, infilare le stecche nelle piccole tasche blu integrate in basso nel tessuto a maglia, in modo che le stecche escano dalla parte inferiore del prodotto II .

• Posizionare il prodotto sul paziente, in modo che la parte della nuca si chiuda sulle spalle e che il bordo inferiore della parte in tessuto a maglia arrivi fino alla parte inguinale dell’ortesi. Verificare la sagomatura del telaio sul paziente III .

• Ora contrassegnare la lunghezza sulle stecche che fuoriescono dalle tasche in velluto e tagliarle della misura desiderata IV .

• Inserire ora le cinture per le spalle (sacchetto in poliuretano B) nel prodotto. Per completare questa operazione fissare con il velcro le estremità delle cinture con i taschini blu per i pollici sulla chiusura addominale di colore grigio chiaro V . Tirare le cinghie in alto in direzione dorsale utilizzando la scanalatura in velluto posta lateralmente sul bordo superiore VI . Sulla schie-na le cinghie si devono incrociare. A questo punto la cinghia destra deve essere tirata in avanti tramite la fessura sinistra fino in corrispondenza della parte inguinale dell’ortesi. La stessa operazione deve essere eseguita specularmente con la cinghia sinistra VII . Ora tirare le estremità anteriori rispettiva-mente attraverso le fibbie in alto dall’interno verso l’esterno VIII e fissarle utilizzando il velcro sulla rispettiva cinghia IX .

• La chiusura superiore della cinghia per le spalle viene fissata con il velcro all’incirca in corrispondenza dell’area compresa tra la fibbia e la clavicola, preimpostandola in questo modo in base alle esigenze del paziente (in caso di necessità tagliare la cinghia della misura necessaria).

• Ora rimuovere nuovamente il reclinatore dal prodotto ed estrarre le cinghie per le spalle dalla parte inguinale dell’ortesi, per permettere l’adattamento anatomico della parte inguinale stessa al paziente.

• La croce in alluminio aggiuntiva (sacchetto in poliuretano A) può essere fissata al telaio mediante il kit di montaggio incluso (quattro dadi a innesto e quattro viti con testa flangiata a calotta M4 × 6).

• L’angolo di curvatura (angolo di lordosi) della croce deve prima essere sagomato anatomicamente sul telaio X . Dopodiché è necessario contrassegnare i fori presenti all’altezza necessaria sulle stecche (prestare attenzione agli incavi presenti nel velluto, utilizzare la croce come modello). Estrarre nuovamente il reclinatore dal prodotto per pressare i dadi inclusi nella fornitura in modo tale che il loro collare si trovi sul lato verso il corpo. Infine avvitare la croce sul prodotto nuovamente montato (reclinatore, tessuto a maglia e cinghie per le spalle).

• Per completare il montaggio, è necessario inserire le stecche nelle piccole tasche blu integrate all’estremità inferiore delle scanalature in velluto sul lato posteriore, assicurandosi così che non scivolino.

• Controllare il posizionamento dell’ortesi dopo ogni modifica con il paziente in posizione eretta e seduta.

• È opportuno che il paziente si eserciti nell‘indossare corretta-mente l‘ortesi facendosi aiutare da un tecnico ortopedico.

es español

Estimado / a cliente / a,muchas gracias por haberse decidido por un producto Bauerfeind.

Una de nuestras prioridades es su salud, por lo que todos los días trabajamos para mejorar la eficacia medicinal de nuestros productos. Por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o su tienda especializada.

Ámbito de aplicaciónSofTec Dorso es un producto médico. Es una ortesis1 para una mayor estabilización de la columna lumbar y torácica.

La colocación de SofTec Dorso necesita ser adaptada profesional e individualmente al paciente por un técnico en ortopedia. Es el único modo de garantizar la completa eficacia de esta ortesis para la columna vertebral.Si el producto no se utiliza conforme a lo estipulado, se perderá cualquier derecho a reclamación de la garantía.

Indicaciones• Tratamiento conservador de fracturas (hasta TH8) para las

fracturas simples y estables • Estado tras una disquectomía • Estado tras una espondilodesis • Osteoporosis • Tumores (metástasis) o procesos inflamatorios (espondilitis)

Riesgos derivados de su uso

Advertencias importantes• La SofTec Dorso es un producto de prescripción que debe

utilizarse bajo supervisión médica. SofTec Dorso debe llevarse solo siguiendo las presentes instrucciones de uso y para las indicaciones descritas.

• El producto debe llevarse encima de una camiseta o prenda interior.

• La manipulación o adaptación de la estructura de la SofTec Dorso solo puede realizarse por personal competente2 con la debida formación. Si hace caso omiso a esta advertencia, la eficacia del producto puede verse afectada y la garantía puede perder su validez.

• No se permite realizar ninguna modificación inadecuada del producto, incluyendo las modificaciones posteriores en la parte de tejido del producto. Si hace caso omiso a esta advertencia, la eficacia del producto puede verse afectada y la garantía puede perder su validez.

• En caso de observar anomalías inusuales (p. ej. un aumento de las molestias) consulte inmediatamente a su médico.

• El uso en combinación con otros productos debe someterse a consulta médica.

• Evite el uso de pomadas o ungüentos que contengan grasas o ácidos.

• Hasta la fecha no se conocen efectos secundarios que afecten a todo el organismo, siempre que el producto esté debidamente colocado y se use correctamente. Todas las ayudas técnicas (vendajes y ortesis) pueden generar, si están demasiado ajustados, presión local o rara vez, constricción en los vasos sanguíneos o nervios subyacentes.

Este producto contiene látex de caucho natural (elastodieno) que puede producir irritación cutánea en personas hipersensibles. Si observa reacciones alérgicas, quítese la ortesis.

ContraindicacionesNo se han constatado reacciones de hipersensibilidad hasta la fecha. En el caso de presentarse alguno de los cuadros clínicos que se indican a continuación, deberá consultar con su médico la utilización de este producto ortopédico:1 Afecciones / lesiones cutáneas en la zona correspondiente

del cuerpo, especialmente inflamaciones. También cicatrices abiertas con hinchazón, enrojecimiento y acumulación de calor.

2 Alteraciones en la sensibilidad3 Limitaciones importantes de la eficacia cardiopulmonar

(peligro de aumento de la presión sanguínea al realizar grandes esfuerzos con la ortesis colocada)

14 15

Indicaciones de usoColocación y retirada de la SofTec DorsoColocación:• Antes de colocárselo al paciente, el producto debe adaptarse

por personal competente.• La ortesis se coloca mediante las correas para el hombro

como si se tratara de una mochila.• ¡Tener en cuenta la correcta colocación de la ortesis 1 !• Introduzca los dedos en las aberturas previstas para ello en las

dos mitades anchas en la zona abdominal, de color gris claro, del cierre y tire de manera uniforme del cierre hacia delante.

• Presione la mitad izquierda del cierre sobre el abdomen y pase la mitad derecha hasta que pueda cerrar el Velcro® 2 .

• Al cerrar el Velcro®, primero saque los dedos de la abertura para el dedo de la izquierda y después de la derecha 3 .

• Tome con ambas manos los cinturones de tracción inferiores, tire de ellos de manera uniforme hacia delante hasta lograr la fuerza deseada y después cierre los dos cinturones de tracción sobre el cierre grande. A continuación, repita el mismo proceso con los cinturones de tracción superiores 4 .

• Para corregir la posición o bien crear la estabilidad necesaria, introduzca los pulgares en los lazos azules previstos de los ceñidores de hombro y a continuación tire de los cinturones por delante hacia abajo 5 . Cuando la parte superior del cuerpo haya alcanzado el grado de enderezamiento necesario, fije los extremos de los cinturones sobre el cierre abdominal 6 .

• Si siente una presión molesta debajo del ceñidor de hombro, puede colocar las dos almohadillas suministradas sobre los ceñidores de hombro para absorber la presión.

• Comprobación de la posición correcta de la SofTec Dorso: La ortesis debe colocarse lo más baja posible, sin que la presión llegue a resultar molesta en la región inguinal cuando el paciente está sentado.

• Al colocar por primera vez la ortesis, deberá comprobarse o corregirse por personal competente la correcta y óptima adaptación al paciente. Se recomienda ensayar con el paciente la correcta colocación.

Retirada:• Suelte los ceñidores de hombro del cierre abdominal, y fíjelos

más arriba en el ceñidor de hombro.• Suelte los cinturones de tracción (primero las superiores, des-

pués las inferiores) y vuelva a fijarlos en el Velcro® sin tensión.• A continuación, abra el cierre de color gris claro.• Quítese la ortesis y vuelva a cerrar el cierre gris claro.• Para manejar con mayor facilidad los cierres abiertos de

la SofTec Dorso, vuelva a fijar inmediatamente los cierres abiertos sobre el producto.

Indicaciones de limpieza Nunca deje la ortesis expuesta a una fuente de calor directa (p. ej. calefacción, radiación solar directa, etc.).

• Recomendamos lavar la SofTec Dorso por separado y a mano, con un detergente suave a 30 °C. Para ello, tiene que retirarse previamente el marco de aluminio de la parte de la espalda.

• La cruz en la parte de la espalda puede desatornillarse con una llave Allen de 2,5 mm y, a continuación, sacarse del tejido tirando del marco hacia arriba.

• Para conservar de forma duradera la funcionalidad de los cierres de Velcro® y evitar daños, recomendamos cerrarlos antes de lavar el producto. No la ponga nunca a secar sobre una fuente directa de calor (p. ej. calefacción, radiación solar directa, etc.).

• Para limpiar el marco de aluminio, se puede utilizar simplemente una esponja y jabón de pH neutro.

• Tras el lavado, asegúrese de volver a colocar correctamente el marco, la cruz y los ceñidores de hombro.

Este producto ha sido examinado por nuestro sistema de control de calidad integrado. No obstante, si Ud. tiene alguna reclamación, por favor póngase en contacto con su asesor técnico local o nuestro departamento de atención al cliente.

Lugar de aplicaciónSegún las indicaciones.Véase el ámbito de aplicación.

Instrucciones de mantenimiento Si se maneja y cuida de modo apropiado, el producto apenas exige mantenimiento.

Indicaciones para la colocación y el montajeEl producto se entrega premontado en talla estándar. Las varillas estabilizadoras y el elemento de unión tienen que colocarse en la ortesis por personal competente.

Datos y parámetros técnicosSofTec Dorso es una ortesis para la espalda. Está formada por una parte de tejido, un bolsillo de terciopelo para alojar las varillas, ceñidores de hombro y elementos de tracción para el ajuste del enderezamiento. El reclinador, la hombrera, la pieza en cruz, el tejido interior y el tejido exterior se pueden adquirir, bajo pedido, como repuestos.

Información sobre su reutilización SofTec Dorso está destinada al tratamiento de un paciente individual, y no debe cederse a terceros.

GarantíaSerán aplicables las disposiciones legales del país en el que se haya adquirido el producto. Según proceda, serán aplicables las regulaciones legales específicas del país en materia de garantía entre el vendedor y el comprador. Por favor, en caso de cobertura de garantía, diríjase en primer lugar directamente al distribuidor donde haya adquirido el producto. Por favor, no realice ningún tipo de modificación en el producto usted mismo. Esto se aplica especialmente a aquellas adaptaciones que deban realizarse por personal competente. Por favor, siga nuestras instrucciones para el cuidado y la utilización. Estas instrucciones están basadas en nuestra larga experiencia y garantizan el funcionamiento duradero de nuestros productos de eficacia medicinal. Por eso solo los productos ortopédicos que funcionen óptimamente serán eficaces desde el punto de vista terapéutico. Además, no observar las indicaciones podría limitar la garantía.

Obligación de informarDe conformidad a las normas legales regionales vigentes, usted tiene la obligación de informar inmediatamente sobre cualquier hecho grave aparecido durante el uso de este producto médico tanto al fabricante como a las autoridades competentes. Encontrará nuestros datos de contacto en el reverso del folleto del producto.

EliminaciónAl final de la vida útil, deseche el producto conforme a las normativas locales al respecto.

Combinación de materialesPoliamida (PA), Aluminio (Al), Poliuretano (PUR), Polioximetileno (POM), Acero inoxidable, Isocianato de acrílico, Elastodieno (ED), Poliéster (PES), Polipropileno (PP), Algodón (CO), Elastano (EL), Poliéter, Acero galvanizado, Acrilato

– Medical Device (Dispositivo médico) – Distintivo de la matriz de datos como UDI

Información actualizada en: 2021-04

1 Ortesis = medio ortopédico para estabilizar, descargar, inmovilizar, guiar o corregir las extremidades o el tronco

2 Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.

Personal competente:Adaptación de la SofTec Dorso:• Adaptar el reclinador de una sola pieza al grado de curvatura

necesario (ángulo de lordosis / cifosis) conforme a la zona de aplicación y a la anatomía I .

• Evitar las grandes deformaciones en el material (sin dobleces que formen cantos afilados)

• El material se puede conformar varias veces. • Si se utilizan herramientas de conformado, solo deben usarse

contorneadores.• Insertar el reclinador en los canales de terciopelo de la parte

de la espalda, dirigir las varillas a través de las pequeñas fundas azules integradas en la parte inferior del tejido, de manera que las varillas sobresalgan por debajo del producto II .

• Colocarle el producto al paciente de manera que la pieza de la nuca termine sobre el hombro y el borde inferior del tejido llegue hasta la ingle. Comprobar el ajuste del marco conformado en el paciente III .

• Marcar las varillas inferiores que sobresalen de las fundas de terciopelo y cortarlas a la longitud que sea estrictamente necesaria IV .

• A continuación, introducir el ceñidor de hombro (bolsita de plástico B) en el producto. Para ello, fijar los extremos de las correas con las aberturas para el pulgar de color azul sobre el cierre abdominal de color gris claro V . Ahora, tirar hacia atrás y hacia arriba de las correas a través del canal de terciopelo dispuesto lateralmente en el borde superior VI . Las correas deben quedar cruzadas en la espalda. A continuación, volver a pasar la correa derecha a través de la ranura izquierda de la pieza de la nuca, hacia delante. Repetir la misma operación en el lado opuesto, con la correa izquierda VII . Después, pasar los extremos delanteros a través de las hebillas de desvío superiores desde dentro hacia fuera VIII y fijar con el punto de velcro en la correa que corresponda respectivamente IX .

• El cierre superior del ceñidor de hombro se fija parcialmente en la zona entre la hebilla de desvío y la clavícula y se preajusta para el cliente (en caso necesario, acortar la correa).

• Sacar de nuevo el reclinador del producto y retirar el ceñidor de hombro de la pieza de la nuca, para adaptar anatómicamente la pieza de la nuca al paciente.

• La pieza en cruz adicional fabricada en aluminio (bolsita de plástico A) se puede colocar en el marco, utilizando para ello el kit de montaje que se incluye (cuatro tuercas de fijación y cuatro tornillos de ajuste para brida lenticular M4 × 6).

• El ángulo de curvatura (ángulo de lordosis) de la pieza en cruz primero se tiene que conformar anatómicamente en el marco X . Seguidamente, se tienen que marcar los orificios pre-taladrados a la altura necesaria en las varillas (tener en cuenta las entalladuras en el terciopelo, usar la cruz como plantilla). A continuación volver a colocar el reclinador en el producto, presionando las tuercas que se incluyen con la unión sobre el lado en contacto con el cuerpo. Finalmente, atornillar la pieza en cruz en el producto nuevamente montado (reclinador, tejido y ceñidor de hombro).

• En el montaje definitivo, las varillas tienen que quedar introducidas en las pequeñas fundas azules en el extremo inferior de los canales de terciopelo de la parte de la espalda, y aseguradas para evitar deslizamientos.

• Después de cada modificación, compruebe la adaptación de la ortesis en el paciente de pie y sentado.

• El paciente debería practicar la colocación correcta de la ortesis con ayuda del técnico.

pt português

Estimado(a) cliente,muito obrigado por ter optado por um produto da Bauerfeind.

Trabalhamos diariamente para melhorarmos a eficácia médica dos nossos produtos, pois a sua saúde é a nossa prioridade. Leia atentamente as instruções de utilização. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou a sua loja da especialidade.

FinalidadeSofTec Dorso é um produto médico. É uma ortótese1 para uma maior estabilização da coluna vertebral e da vértebra lombar.

A SofTec Dorso requer uma adaptação qualificada e individual aos pacientes, efetuada por técnicos de ortopedia. Só assim é garantido o desempenho eficaz desta ortótese para coluna vertebral.Exclui­se qualquer tipo de garantia, caso o produto não seja utilizado de acordo com as indicações terapêuticas especificadas.

Indicações• Tratamento conservador de fraturas (até TH8) simples e

estáveis • Condição após discectomia • Condição após espondilodese • Osteoporose • Tumores (metástases) ou processos inflamatórios (espondilite)

Riscos inerentes à utilização

Recomendações importantes• A SofTec Dorso é um produto que depende de prescrição e que

só deve ser usado sob orientação médica. A SofTec Dorso deve ser utilizada de acordo com as indicações deste manual de utilização e as indicações listadas.

• O produto deve ser usado sobre uma t-shirt ou uma camisola interior.

• Uma manipulação da construção da SofTec Dorso deve ser efetuada somente por pessoal técnico2 devidamente qualificado. Em caso de inobservância, o produto pode não produzir o efeito pretendido, nesse caso, não assumiremos responsabilidade pelo produto.

• Não devem ser executada uma alteração incorreta no produto, incluindo alterações posteriores na parte de tecido de malha. Em caso de inobservância, o produto pode não produzir o efeito pretendido, nesse caso, não assumiremos responsabilidade pelo produto.

• Se com o uso da produto notar alguma mudança invulgar (aumento das dores, por ex.) deve consultar de imediato um médico.

• Uma combinação com outros produtos deve ser estar sujeita a uma consulta prévia do seu médico.

• Não deixe o produto entrar em contacto com substâncias gordurosas ou acidíferas, pomadas ou loções.

• Até ao momento não são conhecidos efeitos secundários que afetem todo o organismo. Parte-se do princípio de que o produto é aplicado / colocado corretamente. Qualquer tipo de aplicação terapêutica presa ao corpo – bandagens e ortóteses – pode, se estiver muito apertada, causar uma sensação local de compressão ou então comprimir, em casos raros, os nervos e os vasos sanguíneos.

Contém látex de borracha natural (elastodieno); isto pode provocar irritações na pele em caso de hipersensibilidade. Se notar reações alérgicas, retire a ortótese.

ContraindicaçõesAté ao momento, não são conhecidas reações de hipersensibi-lidade ao produto. Se o seu quadro clínico apresentar uma das

16 17

seguintes condições, recomendamos que só coloque e use a ortótese depois de consultar o seu médico:1 Doenças / lesões de pele na parte do corpo que está a

ser tratada, particularmente em caso de manifestações inflamatórias. Também se incluem cicatrizes abertas com inchaço, vermelhidão e hipertermia

2 Alterações da sensibilidade3 Restrição mais acentuada do desempenho cardíaco e

pulmonar (risco de aumento da pressão arterial ao realizar esforços físicos de maior intensidade com o produto colocado)

Indicações de utilizaçãoColocação e remoção da SofTec DorsoColocação:• Antes da colocação do produto no paciente este é adaptado por

pessoal técnico qualificado.• Colocar a ortótese pelas cintas para ombro como se fosse uma

mochila.• Ter em atenção o posicionamento correto da ortótese 1 !• Inserir os dedos nas aberturas para os dedos nas duas

metades do fecho largas cinzento claras na área abdominal e puxar o fecho uniformemente para frente.

• Pressionar a metade esquerda do fecho sobre o estômago e puxar a metade direita até poder prender 2 .

• Ao engatar, retire os dedos primeiro da abertura para os dedos esquerda e, em seguida, da direita 3 .

• Segurar ambas as cintas de aperto com as duas mãos, puxar para a frente em simultâneo até obter a força de aperto correta e prender ambas as cintas de aperto no fecho grande. Repetir em seguida o mesmo procedimento com as cintas de aperto superiores 4 .

• Para conseguir a correção ou a estabilidade, introduzir os polegares nas presilhas azuis previstas das cintas para ombro ajustadas previamente e puxar as cintas da frente para baixo 5 . Quando o tronco estiver endireitado do modo desejado, prender as extremidades das cintas no fecho abdominal 6 .

• No caso de o paciente sentir uma sensação desagradável de pressão debaixo da cinta para ombro, as almofadas incluídas podem ser usadas nas cintas para ombro de modo a suavizar a pressão.

• Controlo do posicionamento correto da SofTec Dorso: a ortótese deve ser colocada o mais baixo possível, de modo que a região inguinal não seja pressionada quando na posição sentada.

• Na primeira colocação da ortótese, o ajuste ideal e individual deve ser verificado e, se necessário, corrigido por pessoal técnico qualificado. A colocação correta deve ser praticada com o paciente.

Remoção:• Desprender as cintas para ombro do fecho abdominal e

prender na cinta para ombro mais acima.• Abrir as cintas de aperto (primeiro as superiores, depois as

inferiores) e, sem tensão, prender novamente.• Abrir o fecho grande cinzento claro.• Retirar a ortótese e fechar novamente o fecho cinzento claro.• Para manusear mais facilmente a SofTec Dorso prender

novamente sempre os fecho abertos no produto.

Indicações de limpeza Nunca expor a ortótese ao calor direto (p. ex. aquecimento, radiação solar, etc.)!

• Recomendamos a lavagem à mão a 30 °C em separado da SofTec Dorso com um detergente para roupa delicada. Para isso, deve ser removida previamente a armação de alumínio na parte traseira.

• A cruz na parte traseira pode ser desaparafusada com uma chave Allen de 2,5 mm e a deve ser depois removida para cima a armação do tecido de malha.

• Para manter a funcionalidade dos fechos de velcro durante muito tempo e evitar danos, recomendamos que se feche os

fechos antes da lavagem. Para secar não expor ao calor direto (p. ex. aquecimento, radiação solar, etc.)!

• A armação de alumínio pode ser simplesmente limpa com uma esponja e um sabonete de pH neutro.

• Após a lavagem, ter em atenção a recolocação correta da armação, da cruz e das cintas para ombro.

Nós testámos o produto no âmbito do nosso sistema integrado de gestão de qualidade. No entanto, se tiver alguma reclamação, entre em contacto com a assistência técnica local ou com o nosso serviço de apoio ao cliente.

Local de aplicaçãoConsoante as indicações.Ver Finalidade.

Indicações de manutenção O produto praticamente não necessita de manutenção em caso de manuseamento e conservação corretos.

Instruções de montagemO produto é fornecido pré-montado no tamanho padrão. As varetas estabilizadoras e o elemento de conexão devem ser posicionados na ortótese por pessoal técnico qualificado.

Dados técnicos / parâmetrosA SofTec Dorso é uma ortótese para as costas. É composta por uma parte de tecido de malha, uma abertura de veludo para a inserção das varetas, cintas para ombro e extensões para o ajuste individual do endireitamento. A pedido, o reclinador, as ombreiras, a cruz, o tecido de malha interior e exterior estão disponíveis como peças de substituição.

Indicações sobre a reutilização A SofTec Dorso destina-se a um tratamento individual de um paciente e não deve ser transferida para terceiros.

GarantiaAplicam-se os regulamentos legais do país, no qual o produto foi adquirido. Caso sejam relevantes, aplicam-se os regulamentos de garantia específicos do país entre o distribuidor e o comprador. Caso se suspeite de um caso de garantia, contacte primeiro diretamente a pessoa, à qual adquiriu o produto. Não efetue quaisquer alterações ao produto. Isto aplica-se sobretudo aos ajustes individuais efetuados pelo pessoal médico. Siga as nossas indicações de utilização e lavagem. Estas baseiam-se na nossa experiência de longa data e garantem as funções dos nossos produtos medicinais, eficazes durante muito tempo. Pois apenas os meios auxiliares que funcionem na perfeição o(a) podem apoiar. Além disso, a inobservância das indicações pode limitar a garantia.

Dever de notificaçãoDevido a normas legais regionais, é obrigado(a) a comunicar de imediato, tanto ao fabricante como à autoridade competente, qualquer incidente grave durante a utilização deste produto médico. Encontra os nossos dados para contacto no verso deste desdobrável.

EliminaçãoElimine o produto de acordo com as especificações locais após o fim da utilização.

Composição do materialPoliamida (PA), Alumínio (Al), Poliuretano (PUR), Polioximetileno (POM), Aço inoxidável, Isocianato acrílico, Elastodieno (ED), Poliéster (PES), Polipropileno (PP), Algodão (CO), Elastano (EL), Poliéter, Aço galv. zincado, Acrilato

– Medical Device (Dispositivo médico) – Identificador da matriz de dados como UDI

Versão atualizada em: 2021-04

1 Ortótese = meio auxiliar ortopédico para a estabilização, alívio, imobilização, guia ou correção de membros ou do tronco

2 Por pessoal técnico entende-se qualquer pessoa que, de acordo com os regulamentos oficiais em vigor no seu país, esteja autorizada a efetuar a adaptação e o fornecimento de instruções relativamente à utilização de ortóteses e bandagens.

Técnico em ortopedia:Ajuste da SofTec Dorso:• Moldar o reclinador de peça única para o grau de curvatura

necessário (ângulo da lordose / cifose) de acordo com a área de aplicação e a estrutura corporal I .

• O material deve ser dobrado apenas em grandes arcos (sem formar arestas vivas).

• O material pode ser moldado repetidas vezes. • Se forem usados ganchos de travamento devem ser utilizados

apenas ganchos de travamento redondos.• Inserir o reclinador nos canais de veludo na parte de trás,

guiar as varetas ao longo das pequenas bolsas de recolha azuis integradas em baixo no tecido de malha, de modo que as varetas fiquem salientes por baixo do produto II .

• Colocar o produto no paciente de modo que a parte do pescoço termine no ombro e o rebordo inferior da parte do tecido abranja até à virilha. Testar o assentamento da armação moldada no paciente III .

• Marcar e cortar no comprimento necessário as varetas salientes em baixo nas aberturas de veludo IV .

• Inserir agora as cintas para ombro (saco de polietileno B) no produto. Para isso, fixar as pontas das cintas com as bolsas azuis pequenas no fecho abdominal cinzento-claro V . Puxar as cintas para trás e para cima respetivamente através do canal de veludo montado lateralmente no rebordo superior VI. Nas costas as cintas devem ser cruzadas. A cinta da direita é agora orientada de novo para a frente através da ranhura à esquerda na parte do pescoço. O mesmo processo ocorre de forma inversa com a cinta da esquerda VII . Agora passar de dentro para fora as pontas dianteiras respetivamente através das fivelas direcionais superiores VIII e fixar com o ponto de fixação na respetiva cinta IX .

• O fecho superior da cinta para ombro é fixado ligeiramente na área entre a fivela direcional e a clavícula e é assim previamente ajustado para o paciente (se for necessário cortar a cinta).

• Agora remover de novo o reclinador do produto e puxar as cintas para ombro da parte do pescoço para ajustar anatomicamente (moldada ao corpo) a parte do pescoço ao paciente.

• A cruz de alumínio complementar (saco de polietileno A) pode ser colocada na armação através do conjunto de montagem anexo (quatro porcas de aperto e quatro parafusos de cabeça flangeada M4 × 6).

• O ângulo de curvatura (ângulo da lordose) da cruz deve ser primeiro moldado ao corpo na armação X . Posteriormente, devem ser marcados os orifícios pré-perfurados na altura necessária nas varetas (ter em atenção os entalhes no veludo, usar a cruz como modelo). Puxar depois o reclinador de novo do produto para que as porcas fornecidas se introduzam de modo que o seu aro fique no lado virado para o corpo. Por fim, apertar a cruz no produto montado (reclinador, tecido e cintas para ombro).

• Para a montagem final as varetas devem ser inseridas nas pequenas bolsas de recolha azuis integradas na ponta inferior dos canais de veludo traseiros e são, deste modo, protegidas contra um deslocamento.

• Depois de qualquer alteração, verifique o ajuste da ortótese no paciente em pé e sentado.

• O paciente deve praticar a colocação correta da ortótese com a ajuda do técnico.

sv svenska

Bästa kund,tack för du har valt en produkt från Bauerfeind.Eftersom din hälsa är viktig för oss arbetar vi varje dag med att förbättra den medicinska effekten hos våra produkter. Läs bruksanvisningen noga. Vänd dig till din läkare eller fackhandel om du har frågor.

ÄndamålsbestämningSofTec Dorso är en medicinsk produkt. Det är en ortos1 för ökad stabilisering av bröst- och ländryggen.

SofTec Dorso kräver en kvalificerad och individuell anpassning på patienten av den ortopediska teknikern. Detta är det enda sättet att garantera full prestanda av denna ryggradsortos.Vid felaktig användning av produkten kommer garantin att vara ogiltig.

Indikationer• Konservativ frakturbehandling (till TH8) av enkla och stabila

frakturer • Tillstånd efter diskektomi • Tillstånd efter spondylodes • Osteoporos • Tumörer (metastaser) eller inflammatoriska processer

(spondylit)

Användningsrisker

Viktiga anvisningar• SofTec Dorso är en produkt som ordineras endast av läkare

och ska användas enligt läkarens anvisningar. SofTec Dorso ska endast användas i enlighet med denna bruksanvisning och för de indikationer som anges här.

• Produkten skall bäras ovanpå en T-tröja eller undertröja.• Bearbetning av utformningen av SofTec Dorso får endast

utföras av utbildad personal2. Om detta inte beaktas kan produktens funktion försämras, vilket innebär att produktansvaret bortfaller.

• Icke fackmässig ändring av produkten, även ändringar i efterhand av den stickade delen, får inte göras. Om detta inte beaktas kan produktens funktion försämras, vilket innebär att produktansvaret bortfaller.

• Om du känner av tydliga förändringar (t ex ökning av besvär) ska läkare kontaktas omgående.

• En kombination med andra produkter måste på förhand diskuteras med den behandlande läkaren.

• Utsätt inte produkten för fett- och syrahaltiga medel, salvor och krämer.

• Biverkningar på kroppen i sin helhet är hittills inte kända. En förutsättning är att produkten används på föreskrivet sätt. Alla hjälpmedel som appliceras på kroppen – bandage och ortoser – kan, om de är för snäva, leda till lokala tecken på tryck eller i sällsynta fall också begränsa blodkärl eller nerver som passerar genom.

Innehåller naturgummilatex (elastodien); detta kan orsaka hudirritation vid överkänslighet. Ta bort ortosen om du får en allergisk reaktion.

KontraindikationerÖverkänslighet av klinisk betydelse är hittills inte kända. Vid efterföljande sjukdomsbilder är påtagningen och bärandet av ett sådant hjälpmedel endast angivet efter samråd med din läkare:1 Hudsjukdomar / -skador i den behandlade kroppsdelen,

särskilt vid inflammatoriska fenomen. Likaså ärr med svullnad, rodnad och överhettning som uppstått

2 Känselstörningar

18 19

3 Större begränsning av prestationsförmågan hos hjärta och lungor (risk för ökat blodtryck vid användning av stödet och större fysisk prestation)

AnvändningsinformationPåtagning och avtagning av SofTec DorsoPåtagning:• Produkten anpassas av utbildad personal innan den tas på

patienten.• Ta på ortosen genom axelremmarna som en ryggsäck.• Se till att ortosen är korrekt positionerad 1 !• Tryck fingrarna genom fingerfickorna som är avsedda för detta

ändamål på de båda breda ljusgråa förslutningshälfterna i bukområdet och dra förslutningen jämnt framåt.

• Tryck den vänstra halvan av förslutningen på buken och placera den högra halvan av förslutningen så långt över vänstra tills du kan fästa den 2 .

• Dra fingrarna först genom vänster och sedan genom höger fingerficka när du fäster den 3 .

• Ta båda dragbanden i båda händerna och dra dem samtidigt framåt tills rätt kraftinverkan har byggts upp och fäst båda banden på den stora förslutningen. Upprepa samma procedur med de övre dragbanden 4 .

• För korrigering eller uppbyggnad av stabiliteten ska du placera tummarna i de blåa öglorna på de förinställda axelremmarna och dra i remmarna framåt nedåt 5 . När överkroppen har nått nödvändig upprätning, fäst remmarnas ändar på bukförslutningen 6 .

• Om en obehaglig tryckkänsla inträffar under axelremmen kan de medföljande dynorna dras på axelremmarna så att trycket minskas.

• Kontrollera korrekt positionering av SofTec Dorso: Ortosen måste appliceras så djupt som möjligt så att den inte trycker obehagligt i ljumskområdet när du sitter upprätt.

• När ortosen tas på för första gången måste utbildad och kvalificerad personal kontrollera och vid behov rätta till den optimala och individuella passformen. Korrekt påtagning bör övas med patienten.

Avtagning:• Lossa axelremmarna från bukförslutningen och fäst dem på

axelremmen längre upp.• Dra bort dragbanden (först den övre, sedan den nedre) och fast

dem igen utan spänning.• Öppna den stora ljusgråa förslutningen.• Placera ortosen och stäng den ljusgråa förslutningen igen.• Fäst tillbaka alltid öppnade förslutningar på produkten för en

enkel hantering av SofTec Dorso.

Rengöringsanvisningar

Utsätt inte ortosen för direkt värme (t ex värmeelement, solstrålning etc.)!

• Vi rekommenderar att rengöra SofTec Dorso separat med ett fintvättmedel för hand vid 30 °C. För detta måste aluminiumramen i ryggdelen tas bort innan.

• Korset i ryggdelen kan skruvas loss med en 2,5 mm insexnyckel och ramen dras sedan uppåt ut från det stickade tyget.

• För att upprätthålla funktionaliteten av kardborreband under en lång tid och för att undvika skador, rekommenderar vi att du stänger förslutningarna innan tvätt. Undvik direkt värme vid torkning (t ex värmeelement, solstrålning etc.).

• Aluminiumramen är lätt att rengöra med en svamp och en ph-neutral tvål.

• Efter tvätt, var uppmärksam på rätt återinsättning av ramen, korset och axelremmarna.

Vi har testat produkten som en del av vårt integrerade kvalitetshanteringssystem. Om du fortfarande har ett klagomål, kontakta din lokala representant eller vår kundtjänst.

AnvändningsområdeEnligt indikationerna.Se ändamålsbestämning.

Skötselanvisningar Vid rätt hantering och skötsel är produkten praktiskt taget underhållsfri.

MonteringsanvisningProdukten levereras förmonterad i standardstorlek. De stabiliserande stavarna och anslutningselementet måste placeras i ortosen av utbildad personal.

Tekniska data / parametrarSofTec Dorso är en ortos för ryggen. Den består av en stickad del, en velourpåse för mottagning av stavarna, axelremmar och dragband för individuell inställning av upprätningen. Reklinator, axeldyna, kors, inomhus och utomhus tyg finns på begäran som reservdelar.

Information om återanvändning SofTec Dorso är avsedd för den enskilda patientens vård och får inte föras vidare till tredje part.

GarantiFör produkten gäller de lagstadgade bestämmelserna i det land där produkten är införskaffad. I den mån det är tillämpligt, gäller landspecifika garantibestämmelser mellan säljare och köpare. Om ett garantiärende uppkommer, vänd dig i första hand till den återförsäljare där produkten är inköpt. Var vänlig och gör inga egna ändringar på produkten. Detta gäller i synnerhet de av fackpersonal utförda, individuella anpassningarna. Följ våra bruks- och skötselanvisningar. Dessa baseras på vår många års erfarenhet och säkerställer våra medicinskt effektiva produkters funktioner under lång tid. Eftersom endast optimalt fungerande hjälpmedel stöder dig. Dessutom kan underlåtenhet att beakta anvisningarna begränsa garantins giltighet.

RapporteringsskyldighetPå grund av regional lagstiftning är du skyldig att utan dröjsmål rapportera alla allvarligare tillbud vid användning av detta medicinska hjälpmedel till såväl tillverkaren som ansvarig myndighet. Du hittar våra kontaktuppgifter på baksidan av denna broschyr.

AvfallshanteringAvfallshantera produkten enligt lokala föreskrifter efter användningstiden.

MaterialsammansättningPolyamid (PA), Aluminium (Al), Polyuretan (PUR), Polyoximetylen (POM), Rostfritt stål, Akrylisocyanat, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polypropylen (PP), Bomull (CO), Elastan (EL), Polyeter, Stål, galv. förzinkat, Akrylat

– Medical device (Medicinteknisk produkt) – Identifierare för datamatris som UDI

Senaste uppdatering: 2021-04

1 Ortos = ortopediskt hjälpmedel för stabilisering, avlastning, fixering, styrning eller korrigering av extremiteter eller bål

2 Som fackpersonal betraktas var och en som enligt gällande nationella bestämmelser är behörig att justera bandage och ortoser och instruera om deras användning.

Fackpersonal:Anpassning av SofTec Dorso:• Anpassa den endeliga reklinatorn till den nödvändiga

krökningsgraden (lordos- / kyfosvinkel) enligt applikationsområde och kroppsbyggnad I .

• Böj endast större ytor av materialet (undvik skarpa kanter).• Materialet kan formas om upprepade gånger. • Om skränkkrokar används ska endast rundade skränkkrokar

användas.• För in reklinator i velourkanalen på baksidan, led stavarna över

de små, blåa fickorna som är integrerade i trikåtyget så att stavarna sticker ut ur produkten längst ner II .

• Placera produkten på patienten så att nackdelen sluter sig på axeln och den nedre kanten av textilpartiet når till ljumsken. Testa passformen för den formade ramen på patienten III .

• Stavarna som sticker ut från velourfickorna längst ner måste nu markeras och klippas av till önskad längd IV .

• Lägg sedan in axelremmarna (polypåse B) i produkten. För att göra detta, fäst bandens ändar med de blåa tumfickorna på den ljusgråa magknäppningen V . Dra banden bakåt och uppåt genom velourkanalen vid sidan av överkanten VI. Banden måste korsas på baksidan. Det högra bandet styrs sedan genom den vänstra slitsen på halsdelen till framsidan. Samma sak händer omvänt med det vänstra bandet VII . Dra nu framändarna genom de översta genomföringsspännen från insidan till utsidan VIII och fixera dem med fästpunkten på respektive band IX .

• Den övre tillslutningen av axelremmen fästs ungefär i området mellan genomföringsspännet och nyckelbenet och är därmed förinställd till patienten (klipp av bandet vid behov).

• Ta sedan av reklinatorn från produkten och dra axelremmarna från halsdelen för att justera halsdelen anatomiskt (kroppsriktig) till patienten.

• Det extra aluminiumkorset (polypåse A) kan fästas vid ramen med den bifogade monteringssatsen (fyra islagsmuttrar och fyra skruvar med flänshuvud M4 × 6).

• Korsets krökningsvinkeln (lordos) måste först formas till ramen för att passa kroppen X . Markera sedan de förborrade hålen i önskad höjd på stavarna (beakta utskärningar i velouren, använd korset som en mall). Dra sedan reklinatorn ur produkten för att pressa in de medföljande muttrarna så att kragen ligger på sidan vänd mot kroppen. Slutligen skruva korset på den återanslutna produkten (reklinator, trikåtyg och axelremmar).

• Vid den slutliga monteringen måste stavarna sättas in i de små blåa fickorna som är integrerade i den nedre änden av de bakre velourkanalerna för att förhindra glidning.

• Efter varje ändring bör du kontrollera att ortosen sitter korrekt både när patienten står upp och sitter ner.

• Patienten bör med hjälp från teknikern öva på att ta på ortosen korrekt.

no norsk

Kjære kunde,tusen takk for at du har bestemt deg for et produkt fra Bauerfeind.

Vi jobber for å forbedre den medisinske effektiviteten av våre produkter hver dag, fordi helsen din er viktig for oss. Vennligst les bruksanvisningen nøye. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din eller spesialforretningen.

Produktets hensiktSofTec Dorso er et medisinsk utstyr. Den er en ortose1 for økt stabilisering av bryst- og lendevirvelsøylen.

SofTec Dorso krever kvalifisert og individuell tilpasning til pasienten av ortopeditekniker. Kun slik kan den fullstendige ytelsen til ryggsøyleortosen garanteres.Produsenten påtar seg intet erstatningsansvar for produkter som er brukt feil.

Indikasjoner• Konservativ behandling (til TH8) av enkle og stabile brudd • Tilstand etter diskektomi • Zilstand etter spondylodese • Osteoporose • Tumorer (metastater) eller inflammatoriske prosesser

(spondylitt)

Risiko ved anvendelse

Viktig informasjon• SofTec Dorso er et reseptfritt produkt som må brukes under

veiledning fra lege. SofTec Dorso skal kun brukes i henhold til spesifikasjonene i denne bruksanvisningen, og i de oppførte bruksområdene.

• Bruk produktet over en t-skjorte eller undertrøye.• Endring av konstruksjonen til SofTec Dorso skal kun utføres

av opplært fagpersonale2. Unnlatelse av å gjøre dette kan redusere produktets ytelse og ugyldiggjøre garantien.

• Det skal ikke utføres uriktig endring av produktet, heller ikke etterfølgende endringer på den strikkede delen. Unnlatelse av å gjøre dette kan redusere produktets ytelse og ugyldiggjøre garantien.

• Dersom du skulle merke uvanlige endringer (f. eks. forsterkede symptomer), må du umiddelbart ta kontakt med lege.

• Bruk sammen med andre produkter må diskuteres med lege på forhånd.

• Ikke la produktet komme i kontakt med salver, kremer eller andre stoffer som inneholder mye fett eller syrer.

• Bivirkninger som påvirker hele kroppen, er hittil ikke kjent. Riktig bruk og påsetting forutsettes. Støtter og ortoser som brukes utvortes på kroppen kan, dersom de strammes for mye, føre til lokale tegn på for høyt trykk, eller, i sjeldne tilfeller, hemme underliggende blodkar eller nerver.

Inneholder naturkautsjuk lateks (elastodier). Dette kan føre til hudirritasjoner ved overømfintlighet. Ikke bruk ortose hvis du får allergiske reaksjoner.

KontraindikasjonerDet er hittil ikke rapportert om helseskadelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved påfølgende kliniske bilder vises kun påføring og bruk av et slikt hjelpemiddel kun etter samråd med legen din:1 Hudsykdommer / -skader i kroppsdelen som utstyres med

den, spesielt ved når inflammasjoner oppstår. Tilsvarende hevede arr med hevelse, rødhet og opphetning.

2 Sensoriske forstyrrelser3 Sterkere begrensning av hjerte- og lungefunksjonen (fare for

økt blodtrykk ved anvendt hjelpemiddel og sterkere, fysisk prestasjon)

Anvisninger for brukPåføring og fjerning av SofTec DorsoPåføring:• Produktet tilpasses til pasienten av opplært fagpersonale før

det påføres.• Ortosen skal påføres som en ryggsekk ved å bruke

skulderstroppene.• Vær oppmerksom på korrekt posisjonering av ortosen 1 !• Skyv fingrene inn i fingerlommene på de to brede lysegrå

halvdelene av lukket på mageområdet, og trekk låsen jevnt forover.

20 21

• Trykk den venstre halvdelen av lukket mot magen og trekk høyre halvdel av lukket over den, helt til du kan feste det på borrelåsen 2 .

• For å feste borrelåsen trekker du først fingrene ut av den venstre og deretter ut av den høyre fingerlommen 3 .

• Grip de to nedre strammebeltene med hendene, trekk disse samtidig og jevnt forover til riktig stramming er oppnådd, så trykker du begge belteendene fast på det store lukket. Etterpå gjentar du prosedyren med de to øvre strammebeltene 4 .

• Til korrigering eller stabilisering, stikker du tomlene inn i de respektive blå sløyfene til de forhåndsinnstilte skulderstroppene, så bruker du dem til å trekke stroppene fremover 5 . Når overkroppen har nådd påkrevd oppretting, fester du endene av stroppene på midjebeltet 6 .

• Dersom det oppstår en ubehagelig følelse av trykk under skulderstroppen, kan du sette de medfølgende trekkene på stroppene, slik at de demper trykket.

• Kontroll av riktig posisjonering av SofTec Dorso: Ortosen må plasseres så langt ned som mulig uten at den trykker mot skrittet når man sitter oppreist.

• Første gang ortosen tas på, må opplært fagpersonale kontrollere at det sitter optimalt og individuelt og må eventuelt korrigere det. Øv på riktig tilpasning sammen med pasienten.

Ta av ortosen:• Løsne skulderstroppene fra midjefestet og fest dem høyere

opp på skulderstroppen.• Løsne strammebeltene (først det øvre, så det nedre beltet) og

fest igjen uten spenning.• Åpne det store lysegrå lukket.• Ta av ortosen og lukk det lysegrå lukket igjen.• For enkel håndtering av SofTec Dorso, bør du alltid umiddelbart

feste åpnede lukker på produktet igjen.

Anvisninger for rengjøring Utsett aldri ortosen for direkte varme (varmeovner, solstråler osv)!

• Vi anbefaler å rengjøre SofTec Dorso separat med et mildt vaskemiddel på 30 °C med håndvask. Aluminiumsrammen i ryggdelen må fjernes før rengjøring.

• Korset i ryggdelen kan skrus av ved å bruke en 2,5 mm unbrakonøkkel, og rammen kan trekkes oppover og ut av strikkematerialet.

• For å gjøre at borrelåsen holder så lenge som mulig, og for å unngå skader, anbefaler vi å lukke den før produktet vaskes. Ikke utsett for direkte varme (f. eks. varmeelementer, direkte sollys, etc.) ved tørking.

• Aluminiumsrammen kan rengjøres ved å bruk en svamp og en pH-nøytral såpe.

• Etter vask må du være oppmerksom på riktig innsetting av rammen, korset og skulderstroppen.

Dette produktet er testet i vårt interne kvalitetskontrollsystem. Dersom du mot formodning skulle ha noe å klage på, kan du ta kontakt med forhandleren eller kundeserviceavdeling.

BruksstedI henhold til indikasjonene.Se produktets hensikt.

Merknader om vedlikehold Ved riktig håndtering og pleie er produktet praktisk talt vedlikeholdsfritt.

Sammensettings­ og monteringsanvisningProduktet leveres formontert i standardstørrelser. Stabiliseringsspilene og forbindelsesdelen må posisjoneres i ortosen av opplært fagpersonale.

Tekniske data / parametereSofTec Dorso er en ortose til ryggen. Den består av en strikket del, en velurlomme til festing av spilene, skulderstropper og

trekkbånd til individuell justering av opprettingen. Reklinator, skulderpute, kors, innvendig og utvendig strikkemateriale er tilgjengelige som resevedeler på forespørsel.

Anvisninger for gjenbruk SofTec Dorso er bare beregnet til individuell pleie av én pasient, og skal ikke gis videre til en annen person.

GarantiLovbestemmelsene i landet hvor produktet ble kjøpt, gjelder. Der de er relevante, gjelder landspesifikke garantiregler mellom forhandler og kjøper. Hvis det mistenkes et garantitilfelle, kontakt først direkte den du kjøpte produktet av. Du må ikke selv foreta noen endringer på produktet. Dette gjelder særlig for individuell tilpassing av produktet som er blitt utført av fagpersonale. Følg våre instruksjoner om drift og vedlikehold. Disse er basert på vår lange erfaring og gir funksjonene til våre medisinsk effektive produkter trygghet over lengre tid. Kun godt fungerende hjelpemidler støtter deg. I tillegg kan unnlatelse av å følge instruksjonene begrense garantien.

MeldepliktPå grunn av regionale lovbestemmelser, er du forpliktet til å rapportere alvorlige hendelser ved bruk av dette medisinske utstyret til både produsenten og den ansvarlige myndigheten umiddelbart. Vår kontaktinformasjon finner du på baksiden av denne brosjyren.

AvfallsbehandlingEtter avsluttet bruk, vennligst avhend produktet i henhold til lokale forskrifter.

MaterialsammensetningPolyamid (PA), Aluminium (Al), Polyuretan (PUR), Polyoksymetylen (POM), Edelstål, Akryl-isocyanat, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polypropylen (PP), Bomull (CO), Elastan (EL), Polyeter, Galvanisk forsinket stål, Akrylat

– Medical Device (Medisinsk utstyr) – Identifikator av DataMatrix som UDI

Informasjonen ble sist oppdatert: 2021-04

1 Ortose = ortopedisk utstyr som brukes til å stabilisere, avlaste, immobilisere, kontrollere eller korrigere lemmer eller overkroppen

2 Fagpersonale er personer som er autorisert til å tilpasse og gi instruksjoner om bruk av støtter og ortoser.

Fagpersonale:Tilpasning av SofTec Dorso:• Reklinatoren som består av én del, skal formes til påkrevd

krummingsgrad (lordose- / kyphose-vinkel) i henhold til bruksområde og kroppen I .

• Kun forming av store buer på materialet (ingen bøyinger med skarpe kanter) skal foretas.

• Det er mulig å forme materialet flere ganger. • Dersom hekter brukes, skal kun runde hekter brukes.• Sett reklinatoren inn i kanalene av semsket skinn på

ryggdelen, og før spilene over de små blå oppsamlingsposene som er integrert i stikkematerialet, slikk at spilene stikker ut nederst på produktet II .

• Påfør produktet på pasienten, slik at halspartiet lukkes på skulderen og den nedre kanten på strikkedelen når linjen. Test passformen til den formede rammen på pasienten III .

• Marker og forkort spilene som stikker ut av velourlommene, nå til nødvendig lengde IV .

• Før nå skulterbeltet (polybag B) inn i produktet. Gjør dette ved å feste endene på beltet med den blå tommellommen på det lysegrå midjefestet V . Trekk beltet bakover gjennom

velourkanalene som er festet på sidene på den øvre kanten VI . Beltene på krysses på ryggen. Det høyre beltet føres nå igjen gjennom den venstre slissen på halspartiet. Gjør det samme med venstre belte, bare med omvendt side VII . Så trekker du de fremre endene gjennom de øvre styrespennene fra innsiden og utover VIII og fester dem med borrelåspunkter på de enkelte beltene IX .

• Det øvre festet til skulderbeltet festes omtrent i området mellom styrespennene og kragebeinet, og blir dermed forhåndsinnstilt for pasienten (forkort beltet ved behov).

• Ta nå igjen reklinatoren av produktet og trekk skulderbeltet ut av halspartiet for å tilpasse halspartiet anatomisk (tilpasset til kroppen) til pasienten.

• Det ekstra aluminiumskorset (polybag A) kan monteres på rammen ved å bruke det medfølgende monteringssettet (fire muttere og fire settskruer M4 × 6).

• Krummingsvinkelen (lordosevinkelen) til korset må først formes anatomisk til rammen X . Deretter skal de forhåndsborede hullene markeres i nødvendig høyde på spilene (vær oppmerksom på fordypningene i velouren, bruk krysset som mal). Trekk deretter reklinatoren igjen ut av produktet, slik at du kan presse inn de medfølgende mutterne, slik at kragen befinner seg på siden som er vendt mot kroppen. Til slutt skal korset skrus fast til produktet som er blitt satt sammen på nytt (reklinator, strikkemateriale og skulderbelte).

• Ved den endelige monteringen skal spilene skyves inn i den nedre enden av de små blå oppsamlingsposene som er integrert på de bakre velourkanalene, og de skal dermed være sikret mot å kunne forskyves.

• Kontroller hvordan ortosen sitter etter hver endring mens pasienten sitter og står.

• Pasienten skal øve på riktig påføring av ortosen ved hjelp av teknikeren.

fi suomi

Hyvä asiakkaamme,kiitos päätöksestäsi ostaa Bauerfeind-tuote.Teemme joka päivä työtä hoitotuotteidemme tehokkuuden parantamiseksi entisestään, sillä terveytesi on meille tärkeää. Lue käyttöohje huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi tai tuotteen jälleenmyyjään.

KäyttötarkoitusSofTec Dorso on terveydenhuollon tarvike. Se on rinta- ja lannerankaa tukeva ortoosi1.

Apuvälineteknikon on sovitettava SofTec Dorso­ortoosi potilaalle asianmukaisesti ja yksilöllisesti. Vain siten voidaan taata tämän selkärankaortoosin täysi teho.Jos tuotetta ei käytetä sen käyttötarkoituksen mukaisesti, tuotetakuu ei ole voimassa.

Käyttöaiheet• Yksinkertaisten ja stabiilien murtumien konservatiivinen hoito

(TH8-nikamaan asti) • Nikamavälilevyn poistoleikkauksen jälkeinen tila • Spondylodeesin jälkeinen tila • Osteoporoosi • Kasvaimet (etäpesäkkeet) tai tulehdusprosessit (spondyliitti)

Käyttöön liittyvät riskit

Tärkeää tietoa• SofTec Dorso on lääkärin määräyksellä toimitettava tuote,

jota on käytettävä lääkärin ohjeiden mukaisesti. SofTec Dorso -ortoosia saa käyttää vain näiden käyttöohjeiden mukaisesti ja käyttöohjeissa mainittuihin käyttöaiheisiin.

• Tuote on tarkoitettu käytettäväksi t-paidan tai aluspaidan päällä.

• SofTec Dorson rakennetta saa muokata vain tehtävään koulutettu ammattihenkilöstö2. Tämän määräyksen noudattamatta jättäminen voi heikentää tuotteen toimivuutta ja johtaa tuotevastuun raukeamiseen.

• Tuotteeseen ei saa tehdä epäasianmukaisia muutoksia, ei myöskään neulososaan jälkikäteen. Tämän määräyksen noudattamatta jättäminen voi heikentää tuotteen toimivuutta ja johtaa tuotevastuun raukeamiseen.

• Jos sinulla ilmenee tavallisuudesta poikkeavia muutoksia (esimerkiksi jos oireet pahenevat), ota viipymättä yhteyttä lääkäriin.

• Yhteiskäytöstä muiden tuotteiden kanssa on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ennen käytön aloittamista.

• Tuote ei saa joutua kosketuksiin rasvoja tai happoja sisältävien aineiden, voiteiden tai kosteusemulsioiden kanssa.

• Koko elimistöön kohdistuvista haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu tähän mennessä. Tuotetta on käytettävä ja se on laitettava paikalleen asianmukaisesti. Kaikki kehon ulkopuolelle kiinnitettävät apuvälineet – tuet ja ortoosit – voivat aiheuttaa paikallisia painevaurioita, jos ne ovat liian kireällä, tai joskus harvoin painaa alla olevia verisuonia tai hermoja.

Tuote sisältää luonnonkumilateksia (elastodieenia), joka voi aiheuttaa yliherkille ihmisille ihoärsytystä. Ota ortoosi pois, jos havaitset allergisia reaktioita.

Käyttörajoitukset / vasta­aiheetYliherkkyyksistä aiheutuvista terveydellisistä haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu tähän mennessä. Seuraavissa tilanteissa tuotetta saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaisesti:1 Ihosairaudet / -vammat hoidettavalla alueella, varsinkin jos

kyseinen alue on tulehtunut, tai jos kyseisellä alueella on koholla olevia arpia, jotka ovat turvonneet, punoittavat tai kuumottavat.

2 Tuntohäiriöt3 Sydämen ja keuhkojen toiminnan huomattava heikentyminen

(verenpaineen kohoamisen riski apuvälineitä käytettäessä sekä voimakkaassa ruumiillisessa rasituksessa)

KäyttöohjeetSofTec Dorso ­ortoosin pukeminen ja riisuminenPukeminen:• Koulutettu ammattihenkilöstö sovittaa tuotteen ennen sen

pukemista potilaalle.• Pue ortoosi olkahihnoista repun tavoin.• Varmista ortoosin asianmukainen paikka 1 !• Työnnä sormet kumpaankin vatsan alueella oleviin

vaaleanharmaisiin kiinnitysosissa oleviin sormitaskuihin ja vedä kiinnitysmekanismia tasaisesti eteenpäin.

• Paina vasemmanpuoleinen kiinnitysosa vatsaa vasten ja vedä oikeanpuoleinen kiinnitysosa niin pitkälle vasemman yli, että pystyt kiinnittämään puoliskot tarralla toisiinsa kiinni 2 .

• Kun kiinnität tarraosat toisiinsa, vedä ensin pois vasemmassa taskussa oleva sormi ja sen jälkeen oikea sormi 3 .

• Ota molemmilla käsillä kiinni alempien kiristyshihnojen päistä ja vedä niitä samanaikaisesti eteenpäin, kunnes ne ovat sopivan kireällä. Kiinnitä kiristyshihnat isoon kiinnitysmekanismiin. Toista menettely ylempien kiristyshihnojen kanssa 4 .

• Korjaa tuen asentoa työntämällä sormet olkahihnojen sinisiin lenkkeihin ja vedä hihnoja niistä eteen alas 5 . Kun ylävartalo on halutussa asennossa, kiinnitä hihnojen päät tarroilla vatsan päällä olevaan kiinnitysosaan 6 .

• Jos olkahihnan alla tuntuu epämiellyttävää painetta, voit laittaa olkahihnoihin toimitukseen kuuluvat pehmusteet, jotka lievittävät painetta.

• SofTec Dorson asianmukaisen asennon tarkastus: Ortoosi on asetettava mahdollisimman alhaalle, mutta se ei saa painaa nivusaluetta istuttaessa selkä suorana.

• Kun ortoosia käytetään ensimmäistä kertaa, koulutetun ammattihenkilöstön on tarkistettava, että tuote istuu kunnolla

22 23

ja potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti, ja tarvittaessa on korjattava tuen asentoa. Tuotteen pukemista tulee harjoitella potilaan kanssa.

Riisuminen:• Avaa olkahihnojen tarrakiinnitys vatsan päällä olevasta

kiinnitysosasta ja kiinnitä se hihnojen yläosaan.• Avaa kiristyshihnojen tarrakiinnitys (ensin ylemmät, sitten

alemmat) ja kiinnitä se löysästi hihnojen tarrakiinnitykseen säilytykseen.

• Avaa iso vaaleanharmaa kiinnitysmekanismi.• Ota ortoosi pois päältä ja sulje vaaleanharmaa mekanismi.• Kiinnitä avatut kiinnitysmekanismit tarralla takaisin kiinni

tuotteeseen, niin SofTec Dorson käsittely on helpompaa.

Puhdistusohjeet Älä altista ortoosia suoralle kuumuudelle (esimerkiksi lämmityspattereille, auringonpaisteelle jne.)!

• Suosittelemme SofTec Dorson puhdistamista käsin (30 °C) hienopesuaineella erillään muista tuotteista. Ennen pesua selkäosan alumiinirunko on poistettava.

• Selkäosan ristin voi irrottaa avaamalla se ensin 2,5 mm:n kuusiokoloavaimella ja vetämällä rungon sen jälkeen yläkautta ulos neuloksesta.

• Tarrakiinnitysten pitkäaikaisen toimivuuden takaamiseksi ja vaurioiden välttämiseksi suosittelemme sulkemaan kiinnitysmekanismit ennen pesua. Tuotetta kuivattaessa sitä ei saa altistaa suoralle kuumuudelle (esim. lämmityspatterit, auringonvalo jne.)

• Alumiinirungon voi puhdistaa sienellä ja pH-arvoltaan neutraalilla saippualla.

• Aseta pesun jälkeen runko, risti ja olkahihnat huolellisesti takaisin paikoilleen.

Valmistaja on tarkastanut tuotteen laatujärjestelmänsä mukaisesti. Jos et tästä huolimatta ole tyytyväinen tuotteeseen, ota yhteys jälleenmyyjään tai asiakaspalveluumme.

KäyttöalueKäyttöaiheiden mukaisestiKatso Käyttötarkoitus-kohta.

Huolto­ohjeet Jos tuotetta käsitellään ja hoidetaan asianmukaisesti, sitä ei tarvitse huoltaa.

Kokoamis­ ja asennusohjeTuote toimitetaan vakiokoossa ja esiasennettuna. Koulutetun ammattihenkilöstön on asennettava tukikiskot ja liitososa ortoosiin.

Tekniset tiedot ja parametritSofTec Dorso on selkäortoosi. Se koostuu neulososasta, kiskoille tarkoitetusta veluuritaskusta, olkahihnoista ja istuvuuden yksilölliseen säätöön tarkoitetuista kiristysosista. Selkätuki, olkapehmusteet, risti sekä sisä- ja ulkoneulos ovat tilattavissa varaosina.

Tuotteen uudelleenkäyttö SofTec Dorso on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle, eikä sitä saa antaa ulkopuolisen henkilön käyttöön.

TuotetakuuTuotteeseen sovelletaan sen ostomaan lainsäädäntöä. Maakohtaisia myyjän ja ostajan välisiä takuusäännöksiä noudatetaan soveltuvin osin. Mahdollisessa takuutapauksessa ota ensin yhteyttä tuotteen myyjään. Älä tee tuotteeseen itse minkäänlaisia muutoksia. Tämä koskee erityisesti ammattihenkilöstön tekemiä yksilöllisiä mukautuksia. Noudata käyttö- ja hoito-ohjeitamme. Ne perustuvat vuosien mittaan kertyneeseen kokemukseemme, ja niillä varmistetaan lääkinnällisesti vaikuttavien tuotteidemme pitkäaikainen

toimivuus. Vain optimaalisesti toimivista apuvälineistä on sinulle apua. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi myös rajoittaa takuuehtoja.

IlmoitusvelvollisuusAlueellisen lainsäädännön nojalla kaikista tämän terveydenhuollon tarvikkeen käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava sekä valmistajalle että toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle. Valmistajan yhteystiedot ovat tämän esitteen takakannessa.

HävittäminenHävitä tuote käytön päätyttyä paikallisten määräysten mukaisesti.

MateriaalikoostumusPolyamidi (PA), Alumiini (Al), Polyuretaani (PUR), Polyasetaali (POM), Ruostumaton teräs, Akryyli-isosyanaatti, Elastodieeni (ED), Polyesteri (PES), Polypropeeni (PP), Puuvilla (CO), Elastaani (EL), Polyeetteri, Galvanoitu teräs, Akrylaatti

– Medical Device (Lääkinnällinen laite) – Datamatriisin tunniste UDI:na

Tiedot päivitetty: 2021-04

1 Ortoosi = ortopedinen tuki, joka stabiloi, keventää kuormitusta, immobilisoi ja ohjaa tai korjaa raajojen tai vartalon asentoa

2 Ammattihenkilöstöön lukeutuvat henkilöt, jotka voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti ovat valtuutettuja sovittamaan tukia ja ortooseja ja opastamaan niiden käytössä.

Ammattihenkilöstö:SofTec Dorson sovitus:• Muotoile yksiosainen selkätuki tarvittavan kaarevaksi

(lordoosi- / kyfoosikulma) käyttökohteen ja kehonrakenteen mukaan I .

• Tee vain suurikaarisia taivutuksia (ei siis teräväkulmaisia taivutuksia).

• Materiaalia on mahdollista muokata useita kertoja. • Jos on tarpeen käyttää haritusrautoja, vain pyöreitä rautoja saa

käyttää.• Liitä selkätuki selkäosan veluurikanaviin ja ohjaa kiskot

alhaalla neuloksessa olevien taskujen kautta siten, että ne tulevat alhaalla ulos tuotteesta II .

• Laita tuote potilaan päälle siten, että kaulaosa ulottuu hartioihin ja neulososan alareuna nivusiin. Tarkista, istuuko muotoiltu runko potilaalle III .

• Merkitse veluuritaskuista alhaalla esiin tuleviin kiskoihin oikea pituus ja lyhennä ne IV .

• Liitä seuraavaksi olkahihnat (pussi B) tuotteeseen. Kiinnitä hihnojen päät, joissa on siniset peukalotaskut, vaaleanharmaaseen vatsan päälle tulevaan kiinnitysosaan V. Vedä hihnat sivuittain yläreunassa olevien veluurikanavien läpi taakse ylös VI . Selkäpuolella hihnojen on mentävä ristiin. Ohjaa oikea hihna kaulaosassa olevasta vasemmanpuoleisesta raosta etupuolelle. Tee sama peilikuvana vasemman hihnan kanssa VII . Vedä seuraavaksi etummaiset päät ylimpien hihnasolkien läpi sisäpuolelta ulos VIII ja kiinnitä ne tarrapalalla hihnaan IX .

• Olkahihnan ylempi kiinnitysosa kiinnitetään tarralla hihnasoljen ja solisluun väliselle alueelle; se siis säädetään potilaalle valmiiksi (hihnaa voi tarvittaessa lyhentää).

• Irrota selkätuki tuotteesta ja vedä olkahihnat kaulaosasta ulos, jotta voit sovittaa kaulaosan potilaalle anatomisesti (kehonrakenteen mukaan).

• Ylimääräisen alumiiniristin (pussi A) voi kiinnittää runkoon toimitukseen sisältyvällä asennussarjalla (neljä lyöntimutteria ja neljä linssikantaruuvia M4 × 6).

• Ristin kaarevuuskulma (lordoosikulma) on muotoiltava ensin runkoon kehonrakenteen mukaan X . Sen jälkeen kiskoihin on tehtävä merkintä asianmukaisella korkeudella olevien esiporattujen reikien kohdalle (veluurin aukot huomioiden, ristiä voi käyttää sapluunana). Vedä selkätuki taas ulos tuotteesta ja paina toimitukseen kuuluvat mutterit paikoilleen siten, että niiden päät ovat vartaloa vasten tulevalla puolella. Ruuvaa risti kiinni koottuun tuotteeseen (selkätuki, neulos ja olkahihnat).

• Tuotteen lopullisen kokoamisen yhteydessä kiskot on työnnettävä takapuolella olevien veluurikanavien alaosassa oleviin pieniin sinisiin taskuihin ja kiinnitettävä niihin, jotta ne eivät luiskahda ulos.

• Tarkista ortoosin istuvuus jokaisen muutoksen jälkeen potilaan seisoessa ja istuessa.

• Potilaan tulee harjoitella ortoosin pukemista apuvälineteknikon kanssa.

da dansk

Kære kundeTak, fordi du har valgt et Bauerfeind-produkt. Vi arbejder hver dag på at forbedre den medicinske effekt af vores produkter, fordi dit helbred ligger os på hjertet. Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt igennem. Hvis du skulle have spørgsmål, så kontakt din egen læge eller din forhandler.

AnvendelsesområdeSofTec Dorso er medicinsk udstyr. Det er en ortose1 til forhøjet stabilisering af bryst- og lændehvirvelsøjlen.

SofTec Dorso kræver en kvalificeret justering og tilpasning til patienten af en ortopæditekniker. Kun således udnyttes den fulde effekt af ortosen til rygsøjlen.Ved forkert anvendelse af produktet bortfalder garantien.

Indikationer• Konservativ behandling af simple og stabile frakturer (op til

TH8) • Tilstand efter diskektomi • Tilstand efter spondylodese • Osteoporose • Tumorer (metastaser) eller betændelsesprocesser (spondylitis)

Bivirkninger

Vigtige oplysninger• SofTec Dorso er et produkt, som kan ordineres af lægen, og

som bør anvendes i henhold til lægens anvisninger. SofTec Dorso må kun anvendes i henhold til oplysningerne i denne brugsanvisning og kun til de angivne anvendelsesområder.

• Produktet skal bæres over en t-shirt eller en undertrøje.• SofTec Dorsos konstruktion må kun foretages af faguddannet

personale2. Overholdes oplysningerne i denne brugsanvisning ikke, kan det påvirke produktets ydelse og produktansvaret bortfalder.

• Der må ikke foretages usagkyndige ændringer på produktet, heller ingen senere ændringer på strikmaterialet. Overholdes oplysningerne i denne brugsanvisning ikke, kan det påvirke produktets ydelse og produktansvaret bortfalder.

• Kontakt straks lægen, såfremt der konstateres usædvanlige forandringer (f. eks. at lidelsen tiltager).

• En kombination med andre produkter skal først aftales med den behandlende læge.

• Sørg for, at produktet ikke kommer i berøring med fedt- og syreholdige midler, salver eller lotion.

• Der er ingen kendte bivirkninger, som vedrører hele organismen. Faglig korrekt brug / påtagning forudsættes. Alle terapeutiske hjælpemidler, der sættes udvendigt på kroppen,

eksempelvis bandager og ortoser, kan, såfremt de sidder for stramt, resultere i lokale tryksymptomer og i sjældne tilfælde indsnævre blodkar eller nerver.

Indeholder naturgummi(elastodien), hvilket ved overfølsomhed kan føre til hudirritationer. Tag ortosen af, hvis du får allergiske reaktioner.

KontraindikationerOverfølsomheder med sygdomskarakter er hidtil ikke konstateret. Ved nedenstående sygdomsbilleder er påtagning og brug af et sådant hjælpemiddel kun tilrådelig i samråd med lægen:

1 Hudsygdomme / -læsioner i det berørte område, især ved betændelsestilstande. Ligeledes ved opsvulmede ar med hævelse, rødme og hypertermi

2 Følsomhedsforstyrrelser

3 Større forringelse af hjerte- og lungefunktionen (risiko for forhøjet blodtryk, når hjælpemidlet er taget på, og der udføres større kropslig aktivitet)

BrugsanvisningPå­ og aftagning af SofTec DorsoPåtagning:• Produktet tilpasses individuelt af faguddannet personale inden

det tages på.• Tag ortosen på gennem skulderselerne som en rygsæk.• Vær opmærksom på at ortosen placeres korrekt 1 !• Skub fingrene ind i fingerlommerne på de to brede, lysegrå

lukkedele i maveområdet, og træk lukningen lige meget fremad i begge sider.

• Tryk venstre side af lukningen ind mod maven og træk i højre side af lukningen, indtil du kan sætte den fast 2 .

• Træk første fingrene ud af venstre, så af højre fingerlomme, når du sætter den fast 3 .

• Tag fat i de nederste stropper med hver hånd og træk dem frem samtidigt, indtil den korrekte kraftpåvirkning er nået, og fastgør begge stropper på den store lukning. Gør det samme med de øverste stropper 4 .

• For at korrigere de forud indstillede skulderseler og opnå stabilitet, sæt tommelfingrene ind i de dertil bestemte blå sløjfer, og træk selerne nedefter og frem 5 . Hvis overkroppet har nået den nødvendige opretning, sæt selerne fast på mavelukningen 6 .

• Hvis der optræder en ubehagelig trykfornemmelse under skulderselen, kan de medfølgende puder trækkes over skulderselen, således at trykket optages.

• Kontrol af den korrekte tilpasning af SofTec Dorso: Ortosen bør placeres så lavt som muligt, uden at den trykker mod lysken, når man sidder ret op.

• For at opnå en optimal pasform, skal ortosen kontrolleres og evt. justeres efter første påtagning af faguddannet personale. Øv korrekt påtagning sammen med patienten.

Aftagning:• Løsn skulderselerne fra mavelukningen og sæt dem fast

længere oppe på skulderselen.• Træk stropperne af (først foroven, så forneden) og sæt dem på

igen uden at stramme dem.• Åbn den store, lysegrå lukning.• Tag ortosen af og luk den lysegrå lukning igen.• For lettere håndtering af SofTec Dorso anbefales det, at åbnede

lukninger straks sættes fast på produktet igen.

Rengøring

Ortosen må aldrig udsættes for direkte varme (f. eks. fra radiator, sol osv.)!

• Vi anbefaler at vaske SofTec Dorso separat i hånden ved 30 °C med finvaskemiddel. Hertil skal aluminiumrammen i rygdelen først fjernes.

24 25

• Krydset i rygdelen kan skrues af med en 2,5 mm indvendig sekskantnøgle og rammen så trækkes op og ud af strikmaterialet.

• For at bevare velcrolukningernes funktionsdygtighed i lang tid og for at undgå beskadigelser, anbefaler vi at lukke lukningerne før vask. Må ved tørring ikke udsættes for direkte varme (f. eks. fra radiator, solen osv.).

• Aluminiumrammen kan nemt rengøres med en svamp og en ph-neutral sæbe.

• Vær efter vask opmærksom på, at ramme, kryds og skulderseler sættes korrekt på plads igen.

Vi har testet produktet inden for rammerne af vores integrerede kvalitetsstyringssystem. Skulle du alligevel have grund til at reklamere, bedes du kontakte vores lokale fagkonsulent eller vores kundeservice.

AnvendelsesstedI henhold til indikationerne.Se anvendelsesområde.

Vedligeholdelse Ved korrekt håndtering og pleje er produktet næsten vedligeholdelsesfrit.

Samle­ og monteringsvejledningProduktet leveres formonteret i standardstørrelser. Stiverne og forbindelseselementet skal positioneres på ortosen af fagud-dannet personale.

Tekniske data / parametreSofTec Dorso er en ortose til ryggen. Den består af strikmateriale, en velourlomme til stiverne, skulderstroppe og trækremme til individuel indstilling af opretningen. Reklinator, skulderpuder, kryds, strikmateriale til inde og ude fås som reservedele på forespørgsel.

Oplysninger vedrørende brugen Die SofTec Dorso er beregnet til individuel behandling af én patient og må ikke gives videre til andre.

GarantiLovbestemmelserne i det land, hvor produktet blev købt, er gældende. For så vidt det er relevant, gælder de lokale garantiregler mellem forhandler og køber. Henvend dig i garantitilfælde først direkte til den forhandler, hvor du har købt produktet.

Foretag ikke selv ændringer på produktet. Dette gælder især for individuelle tilpasninger der er foretaget af faguddannet personale. Følg altid vores brugs- og plejeanvisninger. De baserer på vores mangeårige erfaringer og sikrer funktionen af vores medicinsk virksomme produkter i lang tid. Kun optimalt fungerende hjælpemidler hjælper dig. Desuden kan en tilsidesættelse af oplysningerne indskrænke garantien.

IndberetningspligtPå grund af regional lovgivning er du forpligtet til straks at indberette enhver alvorlig hændelse i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr både til producenten og til den kompetente myndighed. Vores kontaktdata fremgår af denne brochures bagside.

BortskaffelseUdtjente produkter skal bortskaffes i henhold til de lokale regler.

MaterialesammensætningPolyamid (PA), Aluminium (Al), Polyuretan (PUR), Polyoxymetylen (POM), Rustfrit stål, Akrylisocyanat, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polypropylen (PP), Bomuld (CO), Elastan (EL), Polyæter, Stål galvaniseret, Akrylat

– Medical Device (Medicinsk udstyr) – Mærkning af DataMatrix som UDI

Informationens udgivelsesdato: 2021-04

1 Ortose = ortopædisk hjælpemiddel til stabilisering, aflastning, immobilisering, støtte eller korrektion af arme, ben eller krop

2 En faguddannet er en person, som iht. gældende lovgivning er bemyndiget til at tilpasse og instruere i brugen af bandager og ortoser.

Faguddannet personale:Tilpasning af SofTec Dorso:• Den gennemgående reklinator skal formes med den

nødvendige krumningsgrad (lordose- / kyfose-vinkel) efter anvendelsesområde og kropsbygning I .

• Form kun store buer (ingen skarpkantede bøjninger) på materialet.

• Materialet kan formes flere gange. • Såfremt der anvendes bukkeværktøj, må der kun anvendes

runde udlæggertænger.• Sæt reklinatoren ind i velourkanalerne på ortosens rygdel, før

stiverne hen over de nede i strikmaterialet integrerede blå lommer, således at stiverne rager ud af produktet forneden II .

• Hjælp patienten med at tage produktet på, således at nakkedelen slutter på skulderen og strikmaterialets nederste kant går ned til lysken. Afprøv, hvordan den formede ramme sidder på patienten III .

• Marker nu den nødvendige længde på stiverne, der står ud over velourlommerne, og afkort dem IV

• Sæt nu skulderstropperne (polypose B) ind i produktet. Fastgør hertil stroppernes ender med de blå fingerlommer på den lysegrå mavelukning V . Træk begge stropper gennem den oppe i siden anbragte velourkanal bagud og op VI . Stropperne skal lægges over kors på rygdelen. Højre strop føres nu fremefter igen gennem venstre åbning på nakkedelen. Gør det samme spejlvendt med venstre strop VII . Træk de to ender foran gennem de øverste spænder indefra og udefter VIII og fastgør dem på velcrodelen af den respektive strop IX .

• Skulderstroppens øverste lukning fastgøres i området mellem spænde og nøgleben og forudindstilles således til patienten (om nødvendigt afkortes stroppen).

• Tag nu reklinatoren endnu engang ud af produktet og træk skulderstropperne ud af nakkedelen for at tilpasse nakkedelen anatomisk (formet efter kroppen) til patienten.

• Det ekstra aluminiumskryds (polypose A) kan monteres med det medfølgende monteringssæt (fire slagmøtrikker og fire skruer med linsehoved M4 × 6) på rammen.

• Krydsets krumningsvinkel (lordosevinkel) skal først formes efter kroppen inden det monteres på rammen X . Herefter markeres de forborede huller på stiverne i den nødvendige højde (vær opmærksom på udsparingerne i velouren, brug krydset som skabelon). Træk så reklinatoren ud af produktet igen for at presse de medfølgende møtrikker ind, så deres bunde er på den side, der vender mod kroppen. Skru til sidst krydset igen på det sammenføjede produkt (reklinator, strikmateriale og skulderstroppe).

• Stiverne skal ved den afsluttende samling skubbes ind i de nede i velour kanalerne på ryggen integrerede små blå lommer, så de ikke kan flytte sig.

• Kontroller tilpasningen af ortosen på patienten efter hver ændring, både når patienten står op og sidder ned.

• Patienten skal øve sig i den korrekte påtagning af ortosen ved hjælp af en tekniker.

pl polski

Szanowni Klienci,dziękujemy za zaufanie okazane produktom Bauerfeind.

Każdego dnia pracujemy nad poprawą skuteczności medycznej naszych produktów, ponieważ Państwa zdrowie jest dla nas bardzo ważne. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji użytkowania. Wszelkie pytania należy kierować do lekarza prowadzącego lub sklepu specjalistycznego, w którym nabyli Państwo wyrób.

PrzeznaczenieSofTec Dorso to wyrób medyczny. Jest to orteza1 do zwiększonej stabilizacji piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa.

SofTec Dorso wymaga indywidualnego dopasowania do pacjenta przez wykwalifikowanego technika ortopedę. Tylko w takim przypadku gwarantujemy pełną funkcjonalność ortezy do kręgosłupa.W przypadku użycia niezgodnie z przeznaczeniem wygasają wszelkie roszczenia gwarancyjne.

Wskazania• Leczenie zachowawcze nieskomplikowanych, stabilnych

złamań (do TH8)

• Stan po discektomii • Stan po spondylodezie • Osteoporoza • Guzy (przerzuty) lub procesy zapalne (zapalenie stawów

kręgosłupa)

Zagrożenia wynikające z zastosowania

Ważne wskazówki• SofTec Dorso to produkt przepisywany przez lekarza i

powinien być stosowany wyłącznie pod jego kontrolą. Ortezę SofTec Dorso stosować wyłącznie zgodnie z informacjami zamieszczonymi w niniejszej instrukcji i podanymi wskazaniami dotyczącymi jej użytkowania.

• Produkt należy zakładać na T-shirt lub podkoszulek.• Modyfikacji konstrukcji ortezy SofTec Dorso wolno

dokonywać tylko odpowiednio wyszkolonym specjalistom2. Nieprzestrzeganie powyższych wskazań może obniżyć skuteczność działania produktu i prowadzić do wyłączenia odpowiedzialności.

• Nie wolno dokonywać niefachowych zmian w produkcie, również późniejszych zmian w części dzianinowej. Nieprzestrzeganie powyższych wskazań może obniżyć skuteczność działania produktu i prowadzić do wyłączenia odpowiedzialności.

• W przypadku zauważenia niepokojących zmian (np. nasilenia się dolegliwości) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Jednoczesne stosowanie innych produktów trzeba skonsultować z lekarzem prowadzącym.

• Chronić produkt przed bezpośrednim kontaktem ze środkami zawierającymi tłuszcze lub kwasy, z maściami i balsamami.

• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych dotyczących całego organizmu. Warunkiem wystąpienia zamierzonego działania jest poprawne stosowanie / zakładanie produktu. Wszelkie zakładane na ciało środki pomocnicze – aktywne ortezy i ortezy – mogą w wyniku zbyt ciasnego dopasowania prowadzić do wystąpienia miejscowych ucisków lub rzadziej do zwężenia naczyń krwionośnych lub nerwów.

Produkt zawiera kauczuk naturalny (elastodien), który u osób z nadwrażliwością może powodować podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych ortezę należy zdjąć.

PrzeciwwskazaniaDo tej pory nie odnotowano występowania nadwrażliwości o charakterze chorobowym. W przypadku wymienionych poniżej chorób zakładanie i noszenie tego typu produktów należy bezwzględnie konsultować z lekarzem:

1 Choroby / uszkodzenia skóry w obrębie stosowania produktu, w szczególności stany zapalne. Również w przypadku nabrzmiałych, zaczerwienionych blizn o nadmiernej ciepłocie.

2 Zaburzenia czucia

3 Silne ograniczenie wydolności serca i płuc (zagrożenie wystąpienia podwyższonego ciśnienia w przypadku podjęcia zwiększonego wysiłku podczas noszenia produktu)

Wskazówki dotyczące zastosowaniaZakładanie i zdejmowanie ortezy SofTec DorsoZakładanie:• Przed założeniem na pacjenta produkt musi zostać

dopasowany przez specjalistę.• Założyć ortezę jak plecak wykorzystując do tego pasy

naramienne.• Zwrócić uwagę na prawidłowe ułożenie ortezy 1 !• Wsunąć palce w kieszonki na palce znajdujące się na obu

szerokich jasnoszarych zapięciach na brzuchu i równomiernie pociągnąć zapięcie do przodu.

• Lewy koniec zapięcia przycisnąć do brzucha, a prawy pociągnąć tak daleko, aż będzie możliwe zapięcie na rzep 2 .

• Zapinając rzep należy najpierw wyjąć palce z lewej, a następnie z prawej kieszonki na palce 3 .

• Chwycić rękami oba dolne pasy naciągające, równocześnie pociągnąć do przodu aż do uzyskania odpowiedniej siły nacisku i przypiąć oba końce pasów do dużego zapięcia. Następnie powtórzyć procedurę z górnymi pasami naciągającymi 4 .

• Aby uzyskać efekt korygujący lub stabilizujący, wsunąć kciuki w niebieskie uchwyty w wyregulowanych pasach naramiennych i pociągnąć nimi pasy do przodu w dół 5 . Kiedy ciało znajdzie się w odpowiednio wyprostowanej pozycji, przypiąć końce pasów na rzep do zapięcia na brzuchu 6 .

• Jeżeli pas naramienny powoduje nieprzyjemny ucisk, można naciągnąć na pasy załączone poduszki, które amortyzują ucisk.

• Kontrola prawidłowego ułożenia ortezy SofTec Dorso: Ortezę należy zakładać jak najniżej, jednak tak, aby przy siedzeniu w pozycji wyprostowanej nie uciskała pachwin.

• Podczas pierwszego zakładania ortezy przeszkolony specjalista musi sprawdzić optymalne dla pacjenta ułożenie ortezy i w razie potrzeby skorygować je. Należy przećwiczyć z pacjentem prawidłowe zakładanie ortezy.

Zdejmowanie:• Odpiąć pasy naramienne od zapięcia na brzuchu i przypiąć je

na ich górnym odcinku.• Odpiąć pasy naciągające (najpierw górne, potem dolne) i

przypiąć ponownie bez naciągania.• Odpiąć duże jasnoszare zapięcie.• Zdjąć ortezę i ponownie zapiąć jasnoszare zapięcie.• Aby ułatwić sobie zakładanie i zdejmowanie ortezy SofTec

Dorso, odpięte zapięcia należy od razu przypinać do produktu.

Czyszczenie

Ortezy nie wolno wystawiać na bezpośrednie działanie źródła ciepła (np. ogrzewania, promieni słonecznych itd.)!

• Zalecamy ręczne pranie SofTec Dorso w środku piorącym do delikatnych tkanin, w temperaturze 30°. Prać osobno. Przed praniem wyjąć aluminiową ramę z części plecowej.

• Krzyż w części plecowej można odkręcić kluczem imbusowym 2,5 mm, a następnie wyciągnąć ramę z części dzianinowej w górę.

• W celu zapewnienia trwałego działania zapięć na rzep oraz uniknięcia uszkodzeń zaleca się ich zapięcie przed praniem produktu. Podczas suszenia nie wystawiać produktu na

26 27

bezpośrednie działanie źródła ciepła (np. ogrzewania, promieni słonecznych itd.).

• Ramę aluminiową można czyścić zwykłą gąbką z dodatkiem mydła o neutralnym pH.

• Po praniu prawidłowo wsunąć ramę i krzyż oraz przypiąć pasy naramienne.

Wyrób został poddany kontroli w ramach zintegrowanego systemu zarządzania jakością. W przypadku reklamacji należy się zwrócić do doradcy w miejscu zakupu lub skontaktować z naszym działem obsługi klienta.

Miejsce zastosowaniaZgodnie ze wskazaniami.Patrz: Przeznaczenie.

Wskazówki dotyczące konserwacji Produkt praktycznie nie wymaga konserwacji pod warunkiem właściwego stosowania i pielęgnacji.

Instrukcja składania i montażuProdukt dostarczamy w rozmiarach standardowych, w stanie zmontowanym. Pozycjonowanie wzmocnień i elementu łączącego w ortezie musi wykonać specjalista.

Dane techniczne / parametrySofTec Dorso to orteza stabilizująca plecy. Składa się ona z części dzianinowej, kieszonki welurowej do wsuwania wzmocnień, pasów naramiennych i naciągów do indywidualnego ustawiania stopnia prostowania. Reklinator, naramienniki, krzyż, dzianina wewnętrzna i zewnętrzna są dostępne na życzenie jako części zamienne.

Wskazówki dotyczące ponownego zastosowania Orteza SofTec Dorso jest przeznaczona do indywidualnego zaopatrzenia jednego pacjenta i nie wolno jej przekazywać innym osobom.

GwarancjaObowiązują przepisy prawa kraju, w którym zakupiono wyrób. W istotnych przypadkach mają zastosowanie obowiązujące w danym kraju zasady dotyczące rękojmi między sprzedawcą i nabywcą. W razie wystąpienia przypadku rękojmi należy zwrócić się najpierw bezpośrednio do sprzedawcy, u którego zakupiono wyrób. Nie dokonywać samodzielnie żadnych modyfikacji wyrobu. Dotyczy to w szczególności wyrobów dopasowywanych indywidualnie przez specjalistów. Należy postępować zgodnie z naszymi wskazówkami dotyczącymi użytkowania i pielęgnacji. Zostały one opracowane na podstawie wieloletniego doświadczenia i zapewniają efektywne działanie wyrobów medycznych przez długi czas. Tylko optymalnie działające środki pomocnicze spełniają swoją rolę. Nieprzestrzeganie wskazówek może również ograniczyć zakres roszczeń z tytułu rękojmi.

Obowiązek zgłaszaniaNa podstawie regionalnych przepisów prawa użytkownik jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania wszelkich poważnych incydentów związanych z użyciem tego wyrobu medycznego – zarówno producentowi, jak i właściwemu organowi. Nasze dane kontaktowe można znaleźć na odwrocie broszury.

UtylizacjaPo zakończeniu użytkowania zutylizować produkt zgodnie z lokalnymi przepisami.

Skład materiałowyPoliamid (PA), Aluminium (Al), Poliuretan (PUR), Polioksymetylen (POM), Stal szlachetna, Izocyjanian akrylu, Elastodien (ED), Poliester (PE), Polipropylen (PP), Bawełna (CO), Elastan (EL), Polieter, Stal galwanizowana ocynkowana, Akrylan

– Medical Device (Urządzenie medyczne) – Unikalny identyfikator urządzenia – kod DataMatrix, UDI

Stan na: 2021-04

1 Orteza = ortopedyczny środek pomocniczy służący do stabilizacji, odciążania, unieruchamiania, prowadzenia lub korekty kończyn lub tułowia

2 Specjalista to każda osoba, która zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi jest upoważniona do dopasowywania aktywnych ortez i ortez oraz do instruowania w zakresie ich użytkowania.

Specjaliści:Dopasowanie SofTec Dorso:

• Dogiąć jednoczęściowy reklinator do wymaganego zakrzywienia (kąt lordozy / kifozy) odpowiednio do wskazania i budowy anatomicznej pacjenta I .

• Wykonywać tylko zagięcia o dużym łuku (nie zginać stelaża pod kątem ostrym).

• Kształt materiału można zmieniać wielokrotnie. • Jeżeli do zaginania używa się haków rozwierających, muszą

być one zaokrąglone.• Wsunąć reklinator w tunele welurowe w części plecowej,

przeprowadzić wzmocnienia nad małymi niebieskimi kieszonkami w dole części dzianinowej, tak aby wzmocnienia wystawały dołem z ortezy II .

• Założyć produkt na pacjenta, tak aby część szyjna kończyła się na barkach, a dolna krawędź dzianiny sięgała aż do pachwiny. Sprawdzić dopasowanie zagiętej ramy na pacjencie III .

• Zaznaczyć właściwą długość wzmocnień wystających u dołu z tuneli welurowych i przyciąć je IV .

• Założyć pasy naramienne (woreczek foliowy B). W tym celu przypiąć końce pasów z niebieskimi kieszonkami na kciuki do jasnoszarego zapięcia na brzuchu V . Przeciągnąć każdy z pasów do tyłu w górę przez tunel welurowy umieszczony przy górnej krawędzi VI . Pasy muszą się krzyżować na plecach. Prawy pas przeciągnąć przez lewą szczelinę w części szyjnej do przodu. To samo, ale w odwrotną stronę, zrobić z lewym pasem VII . Przednie końce przeciągnąć przez najwyższe klamry w stronę od wewnątrz do zewnątrz VIII i zapiąć na rzep na właściwym pasie IX .

• Górne zamknięcie pasa naramiennego zapiąć na rzep mniej więcej między klamrą a obojczykiem i w ten sposób ustawić dla pacjenta (w razie potrzeby skrócić pas).

• Wyjąć reklinator z ortezy i wyciągnąć pasy naramienne z części szyjnej, aby dopasować część szyjną do anatomicznej budowy pacjenta.

• Do ramy można przymocować dodatkowy krzyż aluminiowy (woreczek foliowy A) za pomocą załączonego zestawu montażowego (cztery nitonakrętki i cztery śruby z łbem kołnierzowym soczewkowym M4 × 6).

• Kąt zagięcia (kąt lordozy) krzyża trzeba najpierw dopasować do ramy zgodnie z budową anatomiczną X . Następnie na odpowiedniej wysokości na wzmocnieniach zaznaczyć nawiercone otwory (zgodnie z otworami w części welurowej, użyć krzyża jako szablonu). Wyjąć reklinator z ortezy i tak wcisnąć załączone nakrętki, aby ich kołnierz znajdował się po stronie zwróconej do ciała. Następnie przykręcić krzyż do złożonego ponownie produktu (reklinator, dzianina i pasy naramienne).

• W trakcie ostatecznego montażu trzeba wsunąć wzmocnienia w małe niebieskie kieszonki przy dolnej krawędzi tuneli welurowych, tak aby były zabezpieczone przed wyślizgnięciem się.

• Po każdej wprowadzonej zmianie sprawdzić ułożenie ortezy na pacjencie, zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej.

• Pacjent powinien przećwiczyć prawidłowe stosowanie ortezy z pomocą technika.

cs česky

Vážená zákaznice, vážený zákazníku,mnohokrát vám děkujeme, že jste se rozhodl(a) pro produkt Bauerfeind.Denně pracujeme na zlepšování lékařské účinnosti našich produktů, protože nám záleží na vašem zdraví. Pozorně si přečtěte návod k použití. V případě otázek se obraťte na svého lékaře nebo na specializovaný obchod.

Stanovený účelSofTec Dorso je lékařský výrobek. Je to ortéza1 ke zvýšené stabilizaci hrudní a bederní páteře.

SofTec Dorso musí pacientovi kvalifikovaně a individuálně přizpůsobit ortopedický technik. Jen tak je zajištěna plná výkonnost této páteřní ortézy.Při nesprávném používání produktu zaniká jakýkoliv požadavek na záruku.

Indikace• Konzervativní léčba jednoduchých a stabilních fraktur (do TH8) • Stav po diskektomii • Stav po spondylodéze • Osteoporóza • Nádory (metastázy) nebo zánětlivé procesy (spondylitida)

Rizika používání

Důležité pokyny• SofTec Dorso je výrobek na lékařský předpis, který je nutno

používat v souladu s pokyny lékaře. SofTec Dorso je třeba nosit pouze podle údajů tohoto návodu k použití a podle uvedených indikací.

• Tento výrobek noste přes tričko nebo tílko.• Úpravy konstrukce ortézy SofTec Dorso smí provádět

odpovídajícím způsobem pouze vyškolený odborný personál2. Při nedodržení tohoto pokynu může dojít k ovlivnění účinku výrobku do té míry, že přestane platit záruka na výrobek.

• Je zakázáno provádět neodborné úpravy výrobku; to platí i pro dodatečné změny úpletové části. Při nedodržení tohoto pokynu může dojít k ovlivnění účinku výrobku do té míry, že přestane platit záruka na výrobek.

• Pokud byste na sobě zaznamenali jakékoliv neobvyklé změny (například zhoršení potíží), neprodleně vyhledejte svého lékaře.

• Kombinaci s jinými výrobky musíte nejdříve projednat s ošetřujícím lékařem.

• Zabraňte styku výrobku s prostředky, které obsahují tuky, kyseliny, masti a tělová mléka.

• Vedlejší účinky, které by ovlivnily celý organismus, nejsou doposud známé. Předpokladem je správné používání / přikládání. Všechny pomůcky zvenčí přiložené na tělo – bandáže a ortézy – mohou, pokud pevně doléhají, vyvolat lokální příznaky způsobe-né tlakem nebo zřídka také zúžit průchozí cévy nebo nervy.

Obsahuje latex z přírodního kaučuku (elastodien); ten může při přecitlivělosti vést k podráždění kůže. Při zjištění alergických reakcí ortézu sejměte.

KontraindikacePřecitlivělost vedoucí až k onemocnění není zatím známa. Při dále uvedených příznacích onemocnění je přikládání a nošení takové pomůcky indikováno pouze po domluvě s vaším ošetřujícím lékařem:1 Kožní choroby nebo poranění na ošetřované části těla,

zejména pak při zánětlivých projevech. Stejně tak vystupující jizvy s otoky, zarudnutí a přehřátí.

2 Poruchy citlivosti3 Větší omezení výkonnosti srdce a plic (nebezpečí zvýšení

krevního tlaku při přiložené pomůcce a větší tělesné námaze)

Pokyny k používáníOblékání a odkládání ortézy SofTec DorsoOblékání:• Před prvním obléknutím musí být tento výrobek přizpůsoben

pacientovi kvalifikovaným odborným personálem.• Ortézu si nasaďte pomocí ramenních popruhů jako batoh.• Dbejte na správnou polohu ortézy 1 !• Prsty zasuňte do připravených kapes na prsty na obou

stranách širokých světle šedých polovin zapínání v oblasti břicha a rovnoměrně je táhněte dopředu.

• Levou polovinu zapínání přitiskněte k břichu a pravou polovinu zapínání přes ni přeložte tak daleko, aby bylo možné zapnutí pomocí suchého zipu 2 .

• Při zapínání vytáhněte prsty nejdříve z levé a potom z pravé kapsy na prsty 3 .

• Oba dolní pásy na utahování uchopte oběma rukama, současně je táhněte dopředu, až se nastaví správné působení sil, a konce pásů na utahování připněte suchým zipem na velké zapínání. Poté zopakujte stejný proces s horními pásy na utahování 4 .

• Ke korekci resp. zajištění stability zasuňte palce do modrých kapes na palce přednastavených ramenních popruhů, které jsou k tomu určeny, a pásy táhněte dopředu dolů 5 . Jakmile trup dosáhne požadovaného napřímení, připněte konce pásů suchým zipem k zapínání na břiše 6 .

• Jestliže pod ramenním popruhem začnete pociťovat nepříjemný tlak, lze na ramenní popruhy natáhnout přiložené podložky, které tlak zachytí a rozloží.

• Kontrola správné polohy ortézy SofTec Dorso: Ortéza musí být přiložena co nejníže, aby při vzpřímeném sedu netlačila nepříjemně na třísla.

• Při prvním obléknutí ortézy musí školený odborný personál zkontrolovat optimální individuální usazení a případně ho korigovat. Správné oblékání a upevnění je třeba s pacientem nacvičit.

Odložení:• Ramenní popruhy odepněte ze zapínání na břiše a na

ramenním popruhu je připněte suchým zipem výš.• Pásy na utahování odepněte (nejdříve horní, potom dolní) a bez

napnutí je opět zapněte.• Rozepněte velké světle šedé zapínání.• Ortézu odložte a světle šedé zapínání opět zapněte.• Pro snadnou manipulaci vždy ihned zapněte rozepnuté

zapínání ortézy SofTec Dorso.

Pokyny k čištění

Ortézu nikdy nevystavujte přímému teplu (například topení, sluneční záření apod.)!

• Ortézu SofTec Dorso doporučujeme prát v ruce za použití jemného pracího prostředku při teplotě 30 °C. K tomu je třeba nejdříve demontovat hliníkový rám ze zádové část.

• Kříž v zádové části lze odšroubovat klíčem na vnitřní šestihran o rozměru 2,5 mm a rám pak lze vytáhnout z úpletu.

• Chcete-li zachovat funkci suchých zipů co nejdéle a zamezit jejich poškození, doporučujeme, abyste suché zipy před praním zapnuli. Při sušení nevystavujte ortézu přímému teplu (například topení, sluneční záření atd.).

• Hliníkový rám lze jednoduše vyčistit pomocí houby a mýdla s neutrálním pH.

• Po umytí dbejte na správné opětovné vsazení rámu, kříže a ramenních popruhů.

Výrobek jsme testovali v rámci našeho integrovaného systému řízení kvality. Pokud byste i přesto chtěli výrobek reklamovat, spojte se prosím přímo s Vaším odborným poradcem nebo s naším zákaznickým servisem.

Místo nasazeníPodle indikací.Viz Účel.

28 29

Upozornění týkající se údržby Při správném zacházení a péči nevyžaduje výrobek prakticky žádnou údržbu.

Návod k sestavení a montážiVýrobek se dodává předem smontovaný ve standardní velikosti. Stabilizační tyčky a spojovací prvek musí do ortézy umístit vyškolený odborný personál.

Technické údaje / parametrySofTec Dorso je ortéza na podporu zad. Skládá se z úpletové části, velurové kapsy k zachycení tyček, ramenních popruhů a napínacích prvků pro individuální nastavení napřímení. Reklinátor, ramenní podložky, kříž, vnější a vnitřní úplet jsou na požádání k dostání jako náhradní díly.

Upozornění týkající se opakovaného používání Výrobek SofTec Dorso je určen k individuálnímu ošetření jednoho pacienta a je zakázáno předávat ho jiné osobě.

ZárukaPlatí zákonná ustanovení země, ve které byl produkt zakoupen. Je-li to relevantní, platí mezi obchodníkem a kupujícím záruční pravidla specifická pro danou zemi. Jestliže nastal případ k uplatnění záruky, obracejte se přímo na osobu, od které jste si produkt zakoupili. Na produktu neprovádějte žádné změny. To platí zejména pro individuální úpravy provedené odborným personálem. Dodržujte naše pokyny k používání a péči o produkt. Ty jsou založeny na našich dlouholetých zkušenostech a dlouhodobě zajišťují funkce našich lékařsky účinných výrobků. Protože potřebnou podporu Vám poskytují jen optimálně fungující pomocné prostředky. Kromě toho může nerespektování pokynů omezit platnost záruky.

Ohlašovací povinnostNa základě regionálních zákonných předpisů jste povinni neprodleně ohlásit každou závažnou událost při použití tohoto lékařského výrobku jak výrobci, tak i příslušnému úřadu. Naše kontaktní údaje najdete na zadní straně této brožury.

LikvidacePo skončení doby použitelnosti výrobek zlikvidujte podle platných místních předpisů.

Složení materiáluPolyamid (PA), Hliník (Al), Polyuretan (PUR), Polyoxymethylen (POM), Ušlechtilá ocel, Akrylový izokyanát, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polypropylen (PP), Bavlna (CO), Elastan (EL), Polyéter, Ocel galvanizovaná, pozinkovaná, Akrylát

– Medical Device (Zdravotnický prostředek) – Identifikátor maticového 2D kódu jako UDI

Stav informací: 2021-04

1 Ortéza = ortopedická pomůcka ke stabilizaci, odlehčení, znehybnění, vedení či korekci končetin nebo trupu

2 Odborný personál je každá osoba, která je oprávněna dle platných státních nařízení provádět přizpůsobení a instruktáž o používání bandáží a ortéz.

Odborný personál:Přizpůsobení ortézy SofTec Dorso:• Jednodílný reklinátor tvarujte v potřebném stupni zakřivení

(úhel lordóza / kyfóza) podle oblasti použití a tělesné stavby I .• Materiál byste měli ohýbat ve velkých obloucích (neprovádějte

ostré ohyby).• Materiál lze tvarovat opakovaně.

• Jestliže se používají rozváděcí háky, používejte pouze kulaté rozváděcí háky.

• Reklinátor zaveďte do velurových kanálů v zádové části, tyčky zaveďte přes malé modré kapsy úchytů v dolní části úpletu tak, aby vyčnívaly z výrobku dole II .

• Výrobek přiložte pacientovi tak, aby díl na šíji navazoval na ramena a dolní okraj úpletového dílu dosahoval až k lemu. Vyzkoušejte usazení zformovaného rámu na pacientovi III .

• Na tyčkách vyčnívajících dole z velurových kapes si nyní označte potřebnou délku a zkraťte je IV .

• Nyní vsuňte ramenní popruhy (polyesterový sáček B) do výrobku. K tomu upevněte suchým zipem konce pásů s modrými kapsami na palce na světle šedé zapínání na břiše V . Pásy protáhněte velurovým kanálem, který je upevněný na horním okraji, směrem dozadu nahoru VI . Na zádech musí být pásy zkřížené. Pravý pás je nyní veden levým otvorem na šíjové části opět dopředu. Totéž platí obráceně pro levý pás VII. Nyní protáhněte přední konce pásů horními vodicími sponami zevnitř ven VIII a upevněte je k příslušnému pásu pomocí suchého zipu IX .

• Horní zapínání ramenního pásu se upevní suchým zipem přibližně v oblasti mezi vodicí sponou a klíční kostí, a tím se přednastaví pro pacienta (je-li to třeba, pás zkraťte).

• Nyní znovu odeberte reklinátor z výrobku a ramenní popruhy vytáhněte z šíjové části, abyste mohli šíjovou část anatomicky přizpůsobit podle potřeby pacienta (podle jeho těla).

• Hliníkový kříž (polyesterový sáček A) lze upevnit k rámu pomocí přiložené montážní soupravy (čtyři upevňovací matice a čtyři šrouby s čočkovitou hlavou M4 × 6).

• Úhel zakřivení (úhel lordózy) kříže se musí nejdříve zformovat podle rámu, který byl vytvarován na těle pacienta X . Poté označte na tyčkách v potřebné výšce předvrtané otvory (pozor na vybrání ve veluru, kříž používejte jako šablonu). Reklinátor opět vytáhněte z výrobku, abyste přiložené matice natolik vmáčkli dovnitř, aby se jejich prstenec nacházel na straně přivrácené k tělu. Závěrem našroubujte kříž na opět sestavený výrobek (reklinátor, úplet a ramenní popruhy).

• Tyčky musí být při finální montáži zasunuty do upevňovacích kapes integrovaných na dolním konci do velurových kanálů směřujících dozadu, a tím budou zajištěny proti posunutí.

• Po každé změně zkontrolujte usazení ortézy na stojícím a sedícím pacientovi.

• Správné přikládání ortézy by měl pacient nacvičit s technikem.

sk slovensky

Vážená zákazníčka, vážený zákazník,ďakujeme pekne, že ste sa rozhodli pre výrobok firmy Bauerfeind.

Pracujeme každý deň na zlepšení medicínskej účinnosti našich výrobkov, lebo Vaše zdravie nám leží na srdci. Prečítajte si podrobne návod na používanie. Pri otázkach sa obráťte na svojho lekára alebo odbornú predajňu.

Stanovenie účeluSofTec Dorso je medicínsky výrobok. Je to ortéza1 na zvýšenú stabilizáciu hrudnej a driekovej chrbtice.

SofTec Dorso vyžaduje kvalifikované a individuálne prispôsobenie pacientovi prostredníctvom ortopedického technika. Iba tak sa zaručí kompletná výkonnosť ortézy na chrbticu.V prípade použitia výrobku, ktoré nie je v súlade so stanoveným účelom, zaniká akýkoľvek nárok na záručné plnenie.

Indikácie• Konzervatívne ošetrovanie jednoduchých a stabilných fraktúr

(do TH8) • Stav po diskektómii • Stav po spondylodéze • Osteoporóza • Tumory (metastázy) alebo zápalové procesy (Spondylitis)

Rizika používania

Dôležité pokyny• SofTec Dorso je výrobok na lekársky predpis, ktorý sa môže

nosiť iba podľa pokynov lekára. SofTec Dorso sa musí nosiť podľa údajov tohto návodu na používanie a uvedených indikácií.

• Výrobok sa musí nosiť na tričku alebo nočnej košelli.• Úpravu konštrukcie môže vykonať iba príslušne školený

kvalifikovaný personál2. Nedodržanie môže ohroziť funkciu výrobku, a preto znamená, že bude vylúčená záruka za výrobok.

• Neodborné zmeny na výrobku, tiež dodatočné zmeny na pletenej časti, sa nemôžu vykonávať. Nedodržanie môže ohroziť funkciu výrobku, a preto znamená, že bude vylúčená záruka za výrobok.

• Ak na sebe zistíte mimoriadne zmeny (napr. zvýšenie ťažkostí), vyhľadajte okamžite svojho lekára.

• Kombinácia s inými produktmi musí byť vopred konzultovaná s ošetrujúcim lekárom.

• Nikdy, prosím, nenechajte výrobok prísť do kontaktu s prostriedkami obsahujúcimi tuky a kyseliny, masti a emulzie.

• Vedľajšie účinky, ktoré postihujú celý organizmus, nie sú doteraz známe. Predpokladá sa odborná manipulácia / používanie. Všetky pomôcky prikladané na telo z vonkajšej strany – ako sú bandáže a ortézy – môžu, ak príliš tesne doliehajú na telo, spôsobiť lokálne príznaky tlaku, alebo tiež v zriedkavých prípadoch zúžiť prechádzajúce tepny alebo nervy.

Obsahuje kaučukový latex (elastódie), čo môže viesť pri nadmernej citlivosti k podráždeniu pokožky. Odložte ortézu, ak spozorujete alergické reakcie.

KontraindikáciePrecitlivenosť vedúca k vzniku ochorenia nie je doteraz známa. U nasledujúcich obrazoch ochorenia sa nasadenie a používanie takejto pomôcky indikuje iba po porade s lekárom:1 Ochorenia / poranenia kože v ošetrovanej časti tela,

predovšetkým pri prejavoch zápalu. Takisto ako vyrážky s opuchnutím, sčervenanie a prehriatie

2 Poruchy citlivosti3 Výraznejšie obmedzenie výkonnosti srdca a pľúc (riziko

zvýšenia krvného tlaku pri založenom pomocnom prostriedku a silnejší telesný výkon)

Pokyny pre používanieNatiahnutie a odloženie SofTec DorsoNatiahnutie:• Výrobok sa pred založením prispôsobí pacientovi

prostredníctvom školeného kvalifikovaného personálu.• Navliecť ortézu pomocou popruhov ramien ako batoh.• Dávať pozor na správne umiestnenie ortézy 1 !• Zasunúť prsty do naplánovaných vreciek na prsty na oboch

širokých svetlosivých poloviciach uzáveru v oblasti brucha a ťahať uzáver rovnomerne dopredu.

• Ľavú polovicu uzáveru zatlačiť na brucho a pravú polovicu uzáveru uložiť tak ďaleko, kým nebude možné upevnenie 2 .

• Pri upevňovaní vytiahnuť najskôr prsty z ľavého a potom z pravého vrecka na prsty 3 .

• Oba dolné ťažné popruhy vziať do oboch rúk, súčasne ťahať dopredu, kým sa nevytvorí správne pôsobenie sily, a oba ťažné popruhy upevniť na veľký uzáver. Potom zopakovať rovnaký proces s hornými ťažnými popruhmi 4 .

• Na korektúru alebo vytvorenie stability zasunúť palce do naplánovaných modrých slučiek vopred nastavených popruhov ramien a potiahnuť tak popruhy dopredu dole 5 . Ak dosiahne horná časť tela požadované nasmerovanie, prilepiť konce popruhov na uzáver brucha 6 .

• Ak vzniká pod popruhom ramien nepríjemný pocit tlaku, môže sa na popruhy ramien natiahnuť priložené čalúnenie tak, že sa bude zachytávať tlak.

• Kontrola správneho umiestnenia SofTec Dorso: Ortéza sa musí založiť pokiaľ možno hlboko, tak aby pri vzpriamenom sede netlačila nepríjemne na oblasť slabín.

• Pri prvom založení ortézy sa musí skontrolovať školeným personálom optimálne a individuálne upevnenie a prípadne opraviť. Správne založenie sa musí nacvičiť s pacientom.

Odloženie:• Uvoľnite popruhy ramien z uzáveru brucha a nalepte opäť hore

na popruh ramien.• Odlepte ťažné popruhy (najskôr horné, potom dolné) a nalepte

späť bez napnutia.• Otvorte veľký svetlosivý uzáver.• Odložte ortézu a opäť uzavrite svetlosivý uzáver.• Pre ľahkú manipuláciu so SofTec Dorso vždy opäť riadne

prilepte uzávery späť na produkt.

Pokyny pre čistenie

Ortézu nikdy nevystavujte priamemu zdroju tepla (napr. kúrenie, slnečné žiarenie, atď.)!

• Odporúčame čistenie SofTec Dorso separátne jemným čistiacim prostriedkom pri 30 °C pomocou ručného prania. K tomu sa musí najskôr odstrániť hliníkový rám v zadnej časti.

• Kríž na zadnej časti sa dá odskrutkovať pomocou 2,5 mm vnútorným šesťhranným kľúčom a rám potom vytiahnuť z pleteniny smerom hore.

• Aby sa dlhodobo zachovala funkčnosť suchých zipsov a zabránilo ich poškodeniu, odporúčame, aby sa pred umývaním uzavreli uzávery. Pri sušení nevystavujte priamemu zdroju tepla (napr. kúrenie, slnečné žiarenie, atď.)!.

• Hliníkový rám sa dá jednoducho vyčistiť hubkou a ph neutrálnym mydlom alebo umývacím prostriedkom na vlasy.

• Po umývaní dávajte pozor na správne opätovné nasadenie rámu, kríža a popruhov ramien.

Výrobok sme testovali v rámci nášho integrovaného systému riadenia kvality. Ak by ste napriek tomu chceli reklamovať výrobok, spojte sa so svojím miestnym odborným poradcom alebo naším zákazníckym servisom.

Miesto nasadeniaPodľa indikácií.Pozri odsek Účel.

Pokyny pre údržbu Pri správnej manipulácii a ošetrovaniu výrobok prakticky nepotrebuje žiadnu údržbu.

Návod na zloženie a montážProdukt sa dodáva vo vopred zmontovanom stave so štandardnou veľkosťou. Stabilizačné tyče a spojovací prvok musí umiestniť školený kvalifikovaný personál.

Technické údaje / parametreSofTec Dorso je ortéza na chrbát. Skladá sa z pletenej časti, velúrovej tašky a upevnenia tyčí, popruhov ramien a tiahla na individuálne nastavenie vzpriameného držania tela. Ohýbač, popruh ramien, krížovú, vnútornú a vonkajšiu pleteninu si môžete zakúpiť na vyžiadanie.

Pokyny pre opakované použitie Ortéza SofTec Dorso je naplánovaná na individuálne ošetrovanie pacienta a nesmie sa odovzdať tretím osobám.

30 31

ZárukaPlatia zákonné ustanovenia krajiny, kde bol výrobok zakúpený. Tam, kde je to vhodné, platia záručné pravidlá medzi distribútormi a zákazníkmi špecifickej krajiny. Ak je podozrenie na záručný prípad, kontaktujte najprv priamo osobu, od ktorej ste výrobok zakúpili. Na výrobku nerobte samostatne žiadne zmeny. To platí najmä pre individuálne úpravy vykonané kvalifikovaným personálom. Rešpektujte naše návody na použitie a starostlivosť. Tie sú založené na našich dlhoročných skúsenostiach a zaisťujú funkcie našich medicínsky účinných produktov na dlhú dobu. Pretože iba optimálne fungujúci nástroj pomáha. Okrem toho nedodržiavanie pokynov môže obmedziť platnosť záruky.

Ohlasovacia povinnosťNa základe regionálnych zákonných predpisov ste povinní, bezodkladne nahlásiť každý závažný problém pri používaní tohto medicínskeho výrobku výrobcovi, ako aj kompetentnému úradu. Naše kontaktné údaje nájdete na zadnej strane tejto brožúry.

LikvidáciaZlikvidujte výrobok po ukončení používania podľa miestnych predpisov.

Zloženie materiáluPolyamid (PA), Hliník (Al), Polyuretán (PUR), Polyoxymetylén (POM), Ušľachtilá oceľ, Akryl izokyanát, Elastodién (ED), Polyester (PES), Polypropylén (PP), Bavlna (CO), Elastan (EL), Polyeter, Oceľ galv. pozinkovaná, Akrylát

– Medical Device (Zdravotnícke pomôcky) – Značkovač dátová matrica ako UDI

Stav informácií: 2021-04

1 Ortéza = ortopedická pomôcka pre štabilizáciu, odľahčenie, sklidnenie, vedenie alebo korekciu končatín alebo trupu

2 Odborným personálom je každá osoba, ktorá je v súlade s pre Vás platnými národnými predpismi oprávnená vykonávať prispôsobenie bandáží a ortéz a zácvik v ich používaní.

Odborný personál:Prispôsobenie SofTec Dorso:• Jednodielny ohýbač s potrebným stupňom zakrivenia

(lordóza / uhol kyfózy) podľa oblasti používania a telesnej stavby I .

• Na materiáli sa vykonajú iba deformácie s veľkými oblúkmi (žiadne ohyby s ostrými hranami).

• Je možná viacnásobná zmena tvaru materiálu. • Pokiaľ sa použijú háky skriní, môžu sa používať iba okrúhle

háky skriní.• Vložiť ohýbač do velúrových kanálov na zadný diel,

umiestniť tyče pomocou malých modrých záchytných tašiek integrovaných v pletenine, takže tyče budú vyčnievať dole z produktu II .

• Priložiť výrobok k pacientovi tak, aby sa diel šije uzavrel na ramene a dolný okraj pleteniny siahal až po lištu. Testovať umiestnenie vytvarovaného rámu na pacientovi III .

• Tyče vyčnievajúce dole z velúrových tašiek potom označiť a odrezať na potrebnú dĺžku IV .

• Potom vložiť do produktu popruhy ramien. K tomu riadne upevniť konce popruhov modrými palcovými taškami na svetlomodrý uzáver brucha V . Popruhy vždy vytiahnuť smerom dozadu hore cez velúrový kanál namontovaný na hornom okraji VI . Popruhy musia byť skrížené na chrbte. Pravý popruh sa vedie potom cez ľavú štrbinu na časti šije opäť dopredu. To isté sa vykoná s obrátenými stranami pri ľavom popruhu VII . Potom pretiahnuť predné konce vždy cez najvyššie sklopné spony zvnútra von VIII a zafixujte upevňovacím bodom na príslušný popruh IX .

• Horný uzáver popruhu ramien sa upevní asi v oblasti medzi sklopnou sponou a kľúčnou kosťou a tak sa vopred nastaví pre pacienta (v prípade potreby skrátiť popruh)

• Potom opäť vyberte ohýbač z výrobku a vytiahnite popruhy ramien z dielu šije, aby sa diel šije anatomicky (podľa tvaru tela) prispôsobil pacientovi.

• Prídavný hliníkový kríž (polyamidové vrecko A) sa dá namontovať pomocou priloženej montážnej súpravy (štyri matice s dorazom a štyri hlavy skrutiek so šošovkovou prírubou M4 × 6) na rám.

• Uhol zakrivenia (uhol lordózy) kríža musí byť vytvarovaný na ráme správne podľa tvaru tela X . Potom sa musia označiť v potrebnej výške na tyčiach vopred navŕtané otvory (rešpektovať výrezy vo velúre, kríž použiť ako šablónu). Potom vytiahnuť ohýbač opäť z výrobku, aby sa dodávané matice zalisovali tak, že sa bude ich zväzok nachádzať na strane obrátenej k telu. Nakoniec naskrutkujte kríž na opäť poskladaný produkt (ohýbač, pletenina a popruhy ramien).

• Tyče sa musia pri definitívnej montáži zasunúť do malých modrých záchytných tašiek integrovaných na dolnom konci velúrových kanálov a tak zabezpečiť proti skĺznutiu.

• Skontrolujte upevnenie ortézy po každej zmene na stojacom a sediacom pacientovi.

• Správne nasadenie ortézy by si mal pacient precvičiť s pomo-cou technika.

hu magyar

Tisztelt Vásárlónk!Köszönjük, hogy a Bauerfeind termékét választotta.Minden nap azon dolgozunk, hogy a termékeink egészségügyi hatékonyságát növeljük, hiszen az Ön egészsége fontos számunkra. Kérjük, hogy alaposan olvassa el a használati útmutatót. Felmerülő kérdéseivel kapcsolatban forduljon a kezelőorvosához vagy keresse fel a szaküzletet.

RendeltetésA SofTec Dorso egy gyógyászati termék, a mellkasi és az ágyéki csigolyák fokozott stabilizálását szolgáló ortézis1.

A SofTec Dorso eszközt szakképzett ortopédiai műszerésznek kell a páciens egyéni méreteihez igazítania. A gerincortézis csak így tudja kifejteni maximális hatását.Amennyiben a terméket nem rendeltetésszerűen használják, semmiféle garanciaigény nem érvényesíthető.

Javallatok• Egyszerű és stabil törések konzervatív kezelése (a TH8

csigolyáig) • Porckorong-eltávolítás utáni állapot • Gerincfúzió utáni állapot • Csontritkulás • Tumor (metasztázis) vagy gyulladásos folyamatok

(szpondilitisz)

Használati kockázatok

Fontos utasítások• A SofTec Dorso termék orvosi rendelvényre kapható termék, és

kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. A SofTec Dorso kizárólag a használati útmutatóban található utasítások szerint és a felsorolt javallatoknak megfelelően viselhető.

• A termék viselése egy póló vagy alsó ing felett ajánlott.• A SofTec Dorso konstrukciójának megváltoztatását kizárólag

megfelelően képzett szakember2 végezheti. Ennek a korlátozásnak a figyelmen kívül hagyása csökkenti a termék hatékonyságát, így a termékfelelősség kizárt.

• A termék szakszerűtlen megváltoztatása, akár a kötött rész utólagos módosítása nem megengedett. Ennek a korlátozásnak

a figyelmen kívül hagyása csökkenti a termék hatékonyságát, így a termékfelelősség kizárt.

• Amennyiben szokatlan testi elváltozásokat tapasztal (pl. a panaszok súlyosbodnak), azonnal forduljon orvosához.

• Mielőtt más termékekkel együtt használná, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

• Ügyeljen arra, hogy a termék ne érintkezzen zsír- és savtartalmú anyagokkal, kenőcsökkel és oldatokkal.

• Jelenleg nem ismertek a terméknek az egész szervezetre ható mellékhatásai. A terméket szakszerűen kell használni / viselni. A testre kívülről felhelyezett valamennyi segédeszköz – például bandázsok és ortézisek – szoros felhelyezés esetén nyomásérzést okoznak, vagy ritka esetekben akár össze is nyomhatják a vérereket vagy az idegeket.

Természetes kaucsuklatexet (elasztodiént) tartalmaz, ez túlérzékenység esetén bőrirritációt idézhet elő. Allergiás reakciók észlelése esetén vegye le az ortézist.

EllenjavallatokOrvosilag jelentős túlérzékenységre utaló tünetek jelenleg nem ismeretesek. Az alábbi kórképek fennállása esetén az ilyen jellegű gyógyászati segédeszközök viselése és alkalmazása csak az orvossal folytatott megbeszélés után javallott:1 Bőrbetegségek, a bőr sérülései a segédeszköz által ellátott

testtájékon, különösen gyulladásos tüntetek megléte esetén, valamint gyulladt hegek, bőrpír és túlzott melegség esetén

2 Érzékelési zavarok3 A szív és a tüdő működésének súlyos mértékű csökkenése

(magas vérnyomás veszélye a segédeszköz nagy erőkifejtéssel járó fizikai tevékenység közben történő viselésekor)

Használati útmutatóA SofTec Dorso felvétele és levételeFelvétel:• A terméket a felhelyezés előtt szakképzett szakembernek a

páciensre kell állítania.• Az ortézist a vállpántok segítségével úgy kell felvenni, mint egy

hátizsákot.• Ügyelni kell az ortézis megfelelő elhelyzésére 1 !• Az ujját helyezze be a has területén lévő két széles

világosszürke rögzítőpánt jobb és bal oldalán található ujjzsebekbe, és azonos erővel húzza előrefelé a zárat.

• A rögzítőpánt bal oldali részét nyomja rá a hasára, a jobb oldali részt pedig addig húzza, amíg össze tudja kapcsolni 2 .

• A rögzítés után először a bal ujjzsebből, majd a jobb ujjzsebből húzza ki az ujját 3 .

• Fogja meg két kézzel a két alsó húzópántokat, és egyszerre, egyforma erővel húzza a pántokat előre a kívánt erőhatás eléréséig és a pántok végeit rögzítse a nagy tépőzáron. Ezután ismételje meg a műveletet a felső húzópántokkal 4 .

• A stabilitás korrigálásához helyezze hüvelykujját az erre a beállított vállpánt erre a célra kialakított kék hurkába, majd húzza előre és lefelé a pántot 5 . Amikor a felsőteste elérte a szükséges helyzetet, akkor a pánt végeit ragassza a hason lévő tépőzárra 6 .

• Amennyiben a vállpántnál kellemetlen nyomásérzést tapasztal, akkor a mellékelt párna felhúzható a vállpántra, hogy a nyomást tompítsa.

• A SofTec Dorso helyes pozicionálásának ellenőrzése: Az ortézist a lehető legmélyebbre kell helyezni úgy, hogy egyenes hátú ülés közben ne nyomja a lágyékrészt.

• Az ortézis első felhelyezésénél szakképzett személynek kell ellenőriznie és adott esetben korrigálnia a termék optimális és személyre szabott elhelyezkedését. A helyes felhelyezést gyakoroltatni kell a pácienssel.

Levétel:• A vállpántot vegye le a hasi rögzítő részről, majd tapassza a

vállpánt feljebbi részére.

• Vegye le a húzópántot (először a felsőt, majd az alsót) és feszülés nélkül helyezze át.

• Nyissa ki a nagy világosszürke rögzítőt.• Vegye le az ortézist, majd zárja be ismét a világosszürke

rögzítőt.• A SofTec Dorso könnyű kezelhetősége érdekében a termék

rögzítőpántjait mindig tartsa zárva.

Tisztítási útmutatások

Ne tegye ki közvetlen hőnek az ortézist (pl. fűtőtest, napfény stb.)!

• Javasoljuk, hogy a SofTec Dorso elkülönítve, finom mosószerrel 30°-os vízben kézi mosással tisztítsa. Ehhez előbb el kell távolítani a hátsó részben lévő alumínium keretet.

• A háti részben található kereszt alakú merevítő egy 2,5 mm-es imbuszkulccsal kicsavarozható és ekkor a keret a kötött rész-ből felfelé húzva eltávolítható.

• A tépőzár tartós funkciójának megőrzése és sérülésének elkerülése érdekében javasoljuk, hogy a zárat a mosás előtt zárja be. A szárításkor ne tegye ki közvetlen hőhatásnak (pl. fűtésnek vagy napsugárzásnak stb.).

• Az alumíniumkeret szivaccsal és pH semleges szappannal egyszerűen megtisztítható.

• A mosás után ügyeljen a keret, a kereszt alakú merevítő és a vállpántok helyes visszahelyezésére.

A terméket a minőségbiztosító rendszerünkön belül ellenőriztük. Amennyiben mégis panaszai lennének a termék minőségét illetően, kérjük, vegye fel a kapcsolatot helyi szaktanácsadónkkal vagy az ügyfélszolgálattal.

Felhasználási helyA javallatoknak megfelelően.Lásd a rendeltetést.

Karbantartási utasítások Megfelelő kezelés és ápolás esetén a termék gyakorlatilag nem igényel karbantartást.

Összeállítási és szerelési útmutatóA terméket szabványméretben, összeállítva szállítjuk ki. A stabilizáló rudakat és az összekötő elemet egy szakképzett személynek kell megfelelő pozícióba állítania az ortézisen.

Műszaki adatok / paraméterekA SofTec Dorso egy ortézis a gerincoszlophoz. Egy kötésből, az áthidaló keret felvételére szolgáló velúr zsebből, vállpántokból és menetekből áll a kiegyenesítés egyéni beállításához. Külön rendelhető pótalkatrésznek a reklinátor, vállpárna, kereszt, a belső és külső szövet.

Utasítások újbóli használathoz A SofTec Dorso a betegek egyénre szabott ellátására készült és harmadik személynek nem adható tovább.

SzavatosságAnnak az országnak a törvényi előírásai érvényesek, amelyben a terméket megvásárolta. Amennyiben releváns, a kereskedő és a vásárló között az országspecifikus szavatossági szabályok vannak érvényben. Amennyiben úgy gondolja, szavatossági igényt szeretne érvényesíteni, először forduljon közvetlenül a kereskedőhöz, akinél a terméket vásárolta.

Kérjük, a terméken semmit ne változtasson meg. Ez különösen a szakemberek által végrehajtott egyéni illesztésre igaz. Kövesse a használati és ápolási utasításokat. Ezek az évek során szerzett tapasztalatainkon alapulnak, és hosszú időre biztosítják gyógyá-szatilag hatékony termékeink funkcióit. Mivel Ön számára csak az optimálisan működő segédeszközök jelentenek támogatást. Ezenkívül az útmutatók figyelmen kívül hagyása korlátozhatja a szavatosságot.

32 33

Jelentési kötelezettségA regionális törvényi előírások alapján Ön köteles a jelen gyógyászati termék használata során jelentkező valamennyi jelentős eseményt haladéktalanul jelenteni a gyártó, valamint az illetékes hatóság felé. Elérhetőségeinket a jelen tájékoztató hátoldalán találja.

HulladékkezelésKérjük, a használatot követően a terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

Anyag összetételePoliamid (PA), Alumínium (Al), Poliuretán (PUR), Polioximetilén (POM), Nemesacél, Akril-izocianát, Elasztodién (ED), Poliészter (PES), Polipropilén (PP), Pamut (CO), Elasztán (EL), Poliéter, Galv., ónozott acél, Akrilát

– Medical Device (Orvostechnikai eszköz) – Az UDI az adatmátrix azonosítója

A tájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2021-04

1 Ortézis = ortopédiai segédeszköz végtagok vagy törzs stabilizálására, tehermentesítésére, vezetésére, korrigálására vagy ezek panaszainak enyhítésére

2 A szakszemélyzet azokat a személyeket foglalja magába, akik az Ön országában érvényes előírások értelmében a bandázsok és ortézisek egyedi illesztésére és használatának betanítására jogosultak.

Szakszemélyzet:A SofTec Dorso felhelyezése• Alakítsa az egyrészes reklinátort az alkalmazási terület

és testalkat szerinti szükséges görbület mértékének (lordózis- / domborhát szög) megfelelően I .

• Csak nagy íves alakváltozásokat (és ne hegyes szélű hajlításokat) végezzen az anyagon.

• Az anyag többszöri átalakítása lehetséges. • Ha hajlító szerszámot használnak, akkor csak lekerekített

hajlító szerszámot használjanak.• Illessze bele a reklinátort a velúr csatornákba, vezesse át a

rudakat a szövetbe foglalt kis kék felfogó tasakokon úgy, hogy a rudak a termék alján kiálljanak II .

• Helyezze fel a terméket a betegre úgy, hogy a nyakrész a vállnál záruljon és a szövetrész alsó széle az ágyékig érjen. Tesztelje a megformált keret helyzetét a betegen III .

• Ezután jelölje és rövidítse a velúr tasakokból alul kilógó rudak szükséges hosszát IV .

• Most helyezze be a vállpántot (B tasak) a termékbe. Rögzítse a pántok végét a világosszürke hasi rögzítőn található tasakokhoz V . Húzza meg hátul felfelé a pántokat az oldalt, felső szélen futó velúr csatornán VI . A pántokat keresztezni kell a gerincnél. Ezután a jobb pántot előre kell hozni a nyaki résznél található bal nyíláson. Ismételje meg ugyanezt a lépést a másik oldalon a bal pánttal VII . Most belülről kifelé húzza át az elülső végeket a legfelső átvezető szíjakon VIII, és rögzítse a megfelelő tépőzáras részen a pántot IX .

• Helyezze a vállpánt felső zárját körülbelül az átvezető szíj és a kulcscsont közötti felületre. Ezzel előre beállíthatja a beteg részére (ha szükséges, rövidítse a pántot).

• Ezt követően újra vegye le a reklinátort a termékről, és húzza ki a nyaki részről a vállpántot, hogy a nyaki részt anatómiailag hozzáillessze a beteghez.

• A kiegészítő alumínium keresztet (A tasak) a mellékelt szerelőkészlet segítségével (négy meghajtott csavaranya és négy állítócsavar M4 × 6) lehet hozzászerelni a kerethez.

• A kereszt görbületi szögét (lordózis szög) először a kerethez kell anatómiailag illeszteni X . Ezután jelölni kell a rudakon előfúrt lyukakon a szükséges magasságot (figyelje a mélyedéseket a velúron, használja a keresztet sablonként). Húzza újra ki a reklinátort a termékből, hogy ezzel a lépéssel

be tudja nyomni a csavaranyát úgy, hogy a menete a test felé néző oldal felől legyen. Végezetül csavarozza vissza az összerakott termékre (reklinátor, szövetrész és vállpántok) a keresztet.

• A végső összeszerelésnél be kell csúsztatni a rudakat a hátsó velúr csatornák alsó végén található kis kék felfogó tasakjaiba, hogy ezzel biztosítani lehessen a kicsúszás megelőzését.

• Minden változtatás után ellenőrizze az ortézist álló és ülő betegeken.

• Az ortézis helyes felhelyezését a páciensnek gyakorolnia kell szakember segítségével.

hr hrvatski

Poštovani korisnici,zahvaljujemo vam što ste se odlučili za proizvod tvrtke Bauerfeind. Mi svakodnevno radimo na poboljšanju medicinske učinkovitosti svojih proizvoda jer vaše nam je zdravlje izuzetno važno. Molimo pažljivo pročitajte upute za uporabu. Ako imate kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijaliziranoj trgovini.

Određena primjenaSofTec Dorso je medicinski proizvod. To je ortoza1 za bolju stabilizaciju prsne i lumbalne kralježnice.

SofTec Dorso zahtijeva kvalificiranu i individualnu prilagodbu pacijentu koju mora provesti ortopedski tehničar. Jedino se tako osigurava potpuni učinak ove ortoze za kralježnicu.U slučaju nepravilne primjene proizvoda gubi se svako pravo na jamstvo.

Indikacije• Konzervativno liječenje jednostavnih i stabilnih fraktura

(do TH8) • Stanje nakon diskektomije • Stanje nakon spondiloze • Osteoporoza • Tumori (metastaze) ili upalni procesi (spondilitis)

Rizici primjene

Važne napomene• SofTec Dorso je proizvod koji se izdaje na recept i nosi u skladu

s liječnikovim uputama. SofTec Dorso se mora nositi onako kako je navedeno u ovim uputama za uporabu i u skladu s navedenim indikacijama.

• Proizvod se treba nositi preko majice ili potkošulje.• Obrađivanje konstrukcije ortoze SofTec Dorso smije provoditi

samo kvalificirano stručno osoblje2. Nepoštivanje uputa može umanjiti učinak proizvoda tako da je isključeno jamstvo za proizvod.

• Nije dopušteno vršiti nestručne preinake na proizvodu, kao ni naknadne promjene na pletenom dijelu. Nepoštivanje uputa može umanjiti učinak proizvoda tako da je isključeno jamstvo za proizvod.

• Ako na sebi primijetite neobične promjene (npr. pogoršanje tegoba), odmah se obratite liječniku.

• O kombinaciji s drugim proizvodima prethodno razgovarajte sa svojim liječnikom.

• Nemojte dopustiti da proizvod dođe u dodir s masnim i kiselim sredstvima, ljekovitim mastima i losionima.

• Do sada nisu poznate nuspojave koje djeluju na cijeli organizam. Podrazumijeva se stručna primjena / stručno postavljanje proizvoda. Sva pomagala koja se koriste izvana na tijelu – bandaže i ortoze – mogu, ako prečvrsto naliježu, uzrokovati lokalne pritiske ili, u rijetkim slučajevima, suženje krvnih žila ili živaca.

Sadrži prirodni gumeni lateks (elastoide), što u slučaju preosjetljivosti može uzrokovati nadraženost kože. Skinite ortozu ako primijetite alergijsku reakciju.

Kontraindikacije (protuučinci)Nisu poznati medicinski relevantni slučajevi preosjetljivosti. U slučaju pojave sljedećih simptoma stavljanje i nošenje takvog pomagala indicirano je tek nakon prethodnog savjetovanja s liječnikom:1 Kožna oboljenja ili ozljede u liječenom dijelu tijela, posebice

ako dođe do upale. Također izraženi ožiljci s otokom, crvenilom i hipertermijom

2 Poremećaji osjeta3 Značajnije narušena funkcija srca i pluća (opasnost od

povećanja krvnog tlaka ako se pomagalo nosi tijekom jačeg tjelesnog napora)

Upute za primjenuOblačenje i skidanje ortoze SofTec DorsoOblačenje:• Školovano stručno osoblje prilagođava proizvod prije stavljanja

na pacijenta.• Obucite ortozu kroz naramenice kao ruksak.• Vodite računa da ortoza bude pravilno pozicionirana 1 !• Umetnite prste u za to predviđene džepove za prste na obje

široke, svijetlo sive polovice čičak zatvarača i povucite zatvarač ravnomjerno prema naprijed.

• Pritisnite lijevu polovicu čičak zatvarača na trbuh, a desnu vucite preko nje sve dok je ne uspijete zatvoriti 2 .

• Prilikom zatvaranja čička prvo izvucite prste iz lijevog, a zatim iz desnog džepa za prste 3 .

• Objema rukama primite oba donja pojasa za pritezanje, istovremeno ih vucite prema naprijed sve dok se ne uspostavi pravilno djelovanje sile te čičkom pričvrstite oba pojasa za pritezanje na veliki zatvarač. Nakon toga ponovite isti postupak s gornjim pojasevima za pritezanje 4 .

• Za korekciju, odnosno stabiliziranje, umetnite palčeve u za to predviđene plave džepiće za palac već namještenih naramenica te tako povucite trake prema naprijed i dolje 5 . Kad je trup postigao traženo ravnanje, pričvrstite krajeve traka na čičak zatvarač u području trbuha 6 .

• Ako se ispod naramenica javi neugodan osjećaj pritiska, na naramenice se mogu navući priloženi jastučići koji će ublažiti pritisak.

• Kontrola pravilnog pozicioniranja ortoze SofTec Dorso: Ortoza se mora postaviti što je moguće dublje tako da pri uspravnom sjedenju ne izaziva neugodan pritisak u području prepona.

• Prilikom prvog postavljanja ortoze, školovano stručno osoblje mora provjeriti optimalan i individualan dosjed te ga po potrebi korigirati. S pacijentom se mora vježbati ispravno stavljanje.

Skidanje:• Otpustite naramenice od zatvarača u području trbuha i

zatvorite čičak više gore na naramenici.• Otvorite čičak pojaseva za pritezanje (prvo gornje, zatim donje)

i ponovno ga zatvorite tako da pojasevi ne budu napeti.• Otvorite veliki svijetlo sivi zatvarač.• Skinite ortozu i ponovno zatvorite svijetlo sivi zatvarač.• Radi lakšeg rukovanja ortozom SofTec Dorso, otvorene čičak

zatvarače odmah opet zalijepite na proizvod.

Upute za čišćenje Nikada ne izlažite ortozu izravnoj toplini (npr. grijanju, Sunčevom svjetlu itd.)!

• Preporučujemo da ortozu SofTec Dorso perete zasebno i ručno deterdžentom za osjetljivo rublje pri 30 °C. Za to se prvo mora izvaditi aluminijski okvir u leđnom dijelu.

• Vijci križa u leđnom dijelu se mogu odvrnuti imbus ključem 2,5 mm i okvir se zatim može izvući prema gore iz pletiva.

• Kako bi čičak zatvarači što dulje zadržali svoju funkcionalnost i kako biste izbjegli oštećenja, preporučujemo da ih prije pranja

zatvorite. Prilikom sušenja ne izlažite izravnoj toplini (npr. grijanju, Sunčevoj svjetlosti).

• Aluminijski okvir može se jednostavno očistiti spužvom i ph-neutralnim sapunom ili šamponom za kosu.

• Nakon pranja, molimo vodite računa da opet pravilno umetnete okvir, križ i naramenice.

Proizvod smo ispitali u sklopu svojeg integriranog sustava upravljanja kvalitetom. Ako ipak budete imali primjedbi, molimo obratite se lokalnom stručnom savjetniku ili službi za kupce.

Mjesto primjenePrema indikacijama.Pogledajte poglavlje Određena primjena.

Napomene za održavanje Pri pravilnom rukovanju i pravilnoj njezi, proizvod ne zahtijeva gotovo nikakvo održavanje.

Upute za sastavljanje i montažuProizvod se dostavlja predmontiran u standardnoj veličini. Školovani stručnjak mora pozicionirati stabilizacijske udlage i spojni element u ortozu.

Tehnički podaci / parametriSofTec Dorso je ortoza za kralježnicu. Sastoji se od pletenog dijela, džepa od velura za prihvat udlaga, naramenica i zateznih traka za individualno namještanje uspravljanja. Reklinator, jastučići za ramena, križ, unutarnje i vanjsko pletivo dostupni su na upit kao rezervni dijelovi.

Napomene za ponovnu uporabu Ortoza SofTec Dorso predviđena je za individualno liječenje jednog pacijenta i ne smije se davati drugim osobama.

JamstvoVrijede zakonske odredbe države u kojoj ste kupili proizvod. Gdje je to bitno, vrijede specifične nacionalne odredbe jamstvenih propisa između trgovaca i kupaca. U slučaju potraživanja iz jamstva prvo kontaktirajte prodajno mjesto, na kojem ste kupili proizvod. Molimo vas nemojte samostalno provoditi izmjene na proizvodu. To posebice vrijedi za individualne prilagodbe koje je provelo stručno osoblje. Molimo da se pridržavate naših uputa za uporabu i napomena za njegu. One se temelje na našem dugogodišnjem iskustvu i osiguravaju dugotrajno funkcioniranje naših medicinskih proizvoda. Jer od pomoći su samo pomagala koja optimalno funkcioniraju. Osim toga, nepoštivanje uputa može ograničiti jamstvo.

Obveza prijaveTemeljem regionalnih zakonskih propisa obvezni ste svaki ozbiljiniji događaj vezan uz uporabu ovog medicinskog proizvoda odmah prijaviti kako proizvođaču tako i nadležnoj državnoj instituciji. Naše podatke za kontakt možete pronaći na poleđini brošure.

ZbrinjavanjeMolim zbrinite proizvod nakon završetka razdoblja uporabe sukladno lokanim propisima o zbrinjavanju takvog otpada.

SastavPoliamid (PA), Aluminij (Al), Poliuretan (PUR), Polioksimetilen (POM), Oplemenjeni čelik, Akril izocijanat, Elastodien (ED), Poliester (PES), Polipropilen (PP), Pamuk (CO), Elastan (EL), Polieter, Čelik galv. pocinčan, Akrilat

– Medical Device (Medicinski proizvod) – Identifikator matrice podataka kao UDI

Stanje informacija: 2021-04

34 35

1 Ortoza = ortopedsko pomagalo za stabilizaciju, rasterećenje, imobilizaciju, vođenje ili korekciju ekstremiteta ili trupa

2 Stručno osoblje je svaka osoba koja je u skladu s važećim nacionalnim propisima ovlaštena za prilagođavanje bandaža i ortoza te za davanje uputa o njihovoj uporabi.

Stručno osoblje:Prilagođavanje ortoze SofTec Dorso:• Oblikujte jednodijelni reklinator u potreban stupanj zakrivljenja

(kut lordoze / kifoze) u skladu s područjem primjene i tjelesnom građom I .

• Materijal se smije savijati samo u velikom luku (ne pod oštrim kutom).

• Materijal se može više puta preoblikovati. • Ako se koriste kuke za savijanje, smiju se koristiti samo one sa

zaobljenim vrhovima.• Umetnite reklinator u kanale od velura na stražnjem dijelu,

provedite udlage preko malih, plavih prihvatnih džepova integriranih u pletivo tako da udlage s donje strane strše iz proizvoda II .

• Postavite proizvod na pacijenta tako da vratni dio završava na ramenima i da donji rub pletenog dijela doseže do prepona. Provjerite dosjed oblikovanog okvira na pacijentu III .

• Označite potrebnu duljinu na udlagama koje s donje strane strše iz džepova od velura i skratite ih IV .

• Sada umetnite naramenice (vrećica B) u proizvod. Za to pričvrstite krajeve traka s plavim džepovima za umetanje palčeva na svijetlosivoj čičak traci u području trbuha V. Povucite trake kroz bočni kanal od velura na gornjem rubu prema natrag i gore VI . Na leđima trake moraju biti ukrštene. Desna traka se sada opet vodi prema naprijed kroz lijevi prorez na vratnom dijelu. Isto napravite s lijevom trakom, ali na obrnutu stranu VII . Provucite sada prednje krajeve kroz gornje zakretne kopče iznutra prema van VIII i fiksirajte čičak krugom na dotičnoj traci IX .

• Gornja čičak traka naramenice pričvršćuje se otprilike u području između zakretne kopče i ključne kosti te se time unaprijed namješta za pacijenta (ako je potrebno skratite traku).

• Sada ponovno izvadite reklinator iz proizvoda i izvucite naramenice iz vratnog dijela kako biste vratni dio prilagodili anatomiji (tjelesnoj građi) pacijenta.

• Dodatni aluminijski križ (vrećica A) može se montirati na okvir pomoću priloženog montažnog kompleta (četiri utisne matice i četiri lećasta vijka M4 × 6).

• Kut zakrivljenja (kut lordoze) križa mora se prvo oblikovati po okviru u skladu s tjelesnom građom X . Nakon toga se na udlagama trebaju označiti rupe za bušenje na potrebnoj visini (obratite pozornost na otvore u veluru, koristite križ kao šablonu). Zatim ponovno izvucite reklinator iz proizvoda kako biste utisnuli priložene matice tako da se njihov vijenac nalazi na strani koja je okrenuta prema tijelu. Nakon toga privrnite križ na ponovno sastavljeni proizvod (reklinator, pletivo i naramenice).

• Prilikom konačnog sastavljanja, udlage se moraju ugurati u male, plave prihvatne džepove integrirane na donjem kraju stražnjih kanala od velura te tako osigurati od klizanja.

• Nakon svake izmjene provjerite dosjed ortoze na pacijentu u stajaćem i sjedećem položaju.

• Ispravno postavljanje ortoze pacijent treba vježbati uz pomoć tehničara.

sr srpski

Poštovani korisnici,hvala vam što ste se odlučili za Bauerfeind proizvod.Svaki dan radimo na poboljšanju medicinske efikasnosti naših proizvoda, jer je vaše zdravlje blizu naših srca. Molimo Vas pa-žljivo pročitajte Uputstvo za upotrebu. Ako imate pitanja, obrati-te se isključivo svom lekaru ili vašoj specijaliziranoj prodavnici.

Određivanje nameneSofTec Dorso je medicinski proizvod. To je ortoza1 za bolje stabilozovanje grudnog i lumbalnog dela kičme.

SofTec Dorso zahteva kvalifikovano i individualno prilagođavanje pacijentu od strane ortopedskih tehničara. Samo na taj način se garantuje puna funkcionalnost ove ortoze za kičmeni stub.U slučaju neprikladne primene, isključena je odgovornost za proizvod.

Indikacije• Konzervatni tretman jednostavnih i stabilnih fraktura (do TH8) • Stanje posle discektomije • Stanje posle spondiloze • Osteoporoza • Tumori (metastaze) ili upalni procesi (spondilitis)

Rizici primene

Važne napomene• SofTec Dorso je proizvod usklađen sa propisima, koji se mora

nositi pod lekarskim nadzorom. SofTec Dorso treba da se nosi samo prema ovim uputstvima za upotrebu kao i prema navedenim indikacijama.

• Proizvod nosite preko majice ili potkošulje.• Konstrukciju SofTec Dorso-a sme da podešava samo

kvalifikovani stručnjak2. U slučaju nepridržavanja uputstva, može doći do smanjenja efikasnosti proizvoda, zbog čega dejstvo više ne može biti zagarantovano.

• Ne smeju da se vrše nestručne izmene na proizvodu, i naknadne izmene na pletenom delu. U slučaju nepridržavanja uputstva, može doći do smanjenja efikasnosti proizvoda, zbog čega dejstvo više ne može biti zagarantovano.

• Ukoliko primetite neobične promene na telu (npr. povećanje tegoba), odmah zatražite pomoć lekara.

• Korišćenje uz druge proizvode treba da dogovorite sa Vašim lekarom.

• Nemojte dopustiti da proizvod dođe u dodir sa masnim i kiselim sredstvima, mastima i losionima.

• Do sada nisu poznate kontraindikacije, koje se odnose na celi organizam. Preduslov je stručna primena / postavljanje. Sva spoljna pomagala postavljena na telo – bandaže i ortoze – mogu, ako se stegnu suviše čvrsto, izazvati lokalne pritiske, a u retkim slučajevima mogu da suze krvne sudove ili nerve.

Sadrži lateks od prirodnog kaučuka (elastoide), a to, u slučaju preosetljivosti, može da dovede do iritacije kože. Ako primetite alergijske reakcije, odstranite ortozu.

KontraindikacijePreosetljivosti usled bolesti dosad nisu poznate. U slučaju sledećih simptoma bolesti postavljanje i nošenje takvog pomagala indikovano je tek nakon prethodnog dogovora sa lekarom:1 Kožna oboljenja ili oštećenja na lečenom delu tela, naročito

kod upalnih procesa. Isto tako kod izbočenih ožiljaka sa otokom, crvenilom i hipertermijom

2 Poremećaji osetljivosti3 Teži poremećej funkcije srca i pluća (rizik od rasta krvnog

pritiska kod postavljanja pomoćnog sredstva i većeg fizičkog napora)

Uputstva o primeniNavlačenje / postavljanje i skidanje SofTec DorsoNavlačenje:• Kvalifikovani stručnjak pre postavljanja mora da prilagodi

proizvod prema pacijentu.• Provucite ruke kroz ramene remene kao da ortozu nosite kao

ranac.• Vodite računa o pravilnom postavljanju ortoze 1 !• Provucite prste kroz posebne džepove na dve široke svetlo sive

polovine zatvarača u predelu stomaka i ravnomerno povucite zatvarač ka napred.

• Levu polovinu zatvarača pritisnite na stomak, a desnu preklopiti toliko da se omogući lepljenje 2 .

• Prilikom lepljenja, prvo izvući prste iz levog, a zatim is desnog džepa za prste 3 .

• Dva donja zatezna remena uhvatite obema rukama i isto-vremeno povucite ka napred da bi ste postigli potrebnu silu i potom učvrstite zatezna remena na veliki čičak zatvarač. Postupak ponovite sa gornjim zateznim remenima 4 .

• Kod korekcije, tj. stabilizacije provucite palčeve u posebne plave omče na prethodno podešenim ramenim remenima i potom povucite remene prema napred i dole 5 . Kada se gornji deo tela izravna po želji, učvrstite krajeve remena na čičak zatvarač na stomaku 6 .

• Ukoliko ispod ramenog remena osetite neugodan osećaj pritiskanja, na ramene remene mogu da se postave priloženi jastučići za smanjenje pritiska.

• Provera pravilnog položaja SofTec Dorso-a: Ortoza treba da se stavi tako da bude što niže, a da pri tome ne vrši neprijatan pritisak na prepone prilikom uspravnog sedenja.

• Nakon postavljanja ortoza se mora korigovati, ako je potrebno obučeno profesionalno osoblje, da bi se obezbedilo optimalno i individualno naleganje. Pravilno postavljanje treba uvežbati sa pacijentom.

Skidanje:• Otvorite ramene remene sa trbušnog zatvarača i zatvorite na

višem delu ramenog remena.• Otvorite zatezne remene (prvo gore, potom dole) i ponovo ih

zatvorite bez zatezanja.• Otvorite veliki svetlo sivi zatvarač.• Skinite ortozu i ponovo zatvorite svetlo sivi zatvarač.• Radi lakšeg korišćenja SofTec Dorso-a otvorene zatvarače uvek

odmah zatvorite na proizvodu.

Uputstvo za održavanje

Ne stavljajte ortozu nikada direktno na toplotu (npr. grejanje, sunčevo zračenje, itd.)!

• Preporučujemo da se SofTec Dorso odvojeno ručno pere praškom za osetljiv veš na 30 °C. Pre toga skinuti aluminijumski okvir u leđnom delu.

• Krst na leđnom delu može da se odvrne ključem od 2,5 mm i okvir podigne iz tkanog dela na gore.

• Da bi se sačuvala funkcionalnost čičak trake na duže vreme i da bi se izbeglo njihovo oštećivanje, preporučujemo da ih zatvorite zatvarač pre pranja. Prilikom sušenja ne izlažete direktnoj toploti (npr. grejanje, sunčevi zraci, itd.).

• Aluminijumski okviri može jednostavno da se očisti sunđerom i pH neutralnim sapunom.

• Nakon pranja vodite računa da okvir, krst i rameni remeni budu pravilno stavljeni.

Proizvod smo testirali u okviru našeg integrisanog sistema za upravljanje kvalitetom. Ukoliko ipak imate reklamaciju, molimo vas da kontaktirate našeg stručnog savetnika na terenu ili našu postprodajnu službu.

Područje primenePrema indikacijama.Vidi namenu.

Uputstvo za održavanje Kada se proizvod pravilno koristi i pere, praktično nije potrebno održavanje.

Uputstvo za sastavljanje i montažuProizvod se isporučuje u standardnoj veličini i već je montiran. Šipke za stabilizaciju i spojni element mora u ortozu da pozicionira kvalifikovano osoblje.

Tehnički podaci / parametriSofTec Dorso je ortoza za leđa. Sastoji se od jednog pletenog dela, džepa od velura za prihvat šipki, ramenih traka i traka za individualno podešavanje ispravljanja. Reklinator, jastučić za ramena, krst, unutrašnje i spoljašnje pletivo mogu se nabaviti na upit kao rezervni delovi.

Uputstvo za ponovnu primenu SofTec Dorso je namenjen za individualno tretiranje pacijenta i ne sme se davati drugim osobama.

GarancijaVaže zakonski propisi zemlje u kojoj ste proizvod kupili. Gde je to važno, važe specifična nacionalna pravila garantnih propisa između distributera i kupaca. U slučaju potraživanja iz garancije stupite u kontakt prvo s onima od kojih ste proizvod kupili.

Molimo da na proizvodu samostalno ne pravite nikakve izmene. To naročito važi za pojedinačna prilagođavanja izvršena od strane kvalifikovanog osoblja. Molimo da se pridržavate naših uputstava za upotrebu i obaveštenja za negu. Ona se zasnivaju na našem dugogodišnjem iskustvu i garantuju dugotrajno funkcionisanje naših medicinski efikasnih proizvoda. Jer od pomoći su samo pomagala koja optimalno funkcionišu. Osim toga, nepridržavanje uputstava može ograničiti garanciju.

Obavezno prijavljivanjeNa osnovu regionalnih zakonskih propisa, obavezni ste da bez odlaganja prijavite bilo koji ozbiljan incident kada koristite ovaj medicinski proizvod i proizvođaču i nadležnom organu vlasti. Naše kontaktne podatke možete pronaći na poleđini ove brošure.

OdlaganjeMolimo da proizvod nakon njegovog korisnog veka odložite u otpad prema lokalnim zakonskim propisima.

Sastav materijalaPoliamid (PA), Aluminijum (Al), Poliuretan (PUR), Polioksimetilen (POM), Oplemenjeni čelik, Akril izocijanat, Elastodien (ED), Poliester (PES), Polipropilen (PP), Pamuk (CO), Elastan (EL), Polieter, Galvanizovani čelik pocinkovani, Akrilat

– Medical Device (Medicinsko sredstvo) – Identifikator matrice podataka kao UDI

Datum informacija: 2021-04

1 Ortoza = ortopedsko pomagalo za stabilizaciju, rasterećenje, fiksiranje, vođenje ili korekciju ekstremiteta ili trupa

2 Stručno osoblje je svako lice koje je prema za njega važećim državnim propisima ovlašćeno za prilagođavanje aktivnih bandaža i ortoza prema uputstvima za njihovu upotrebu.

Stručno osoblje:Prilagođavanje SofTec Dorso:• Jednodelni reklinator oblikujte u potrebni stepen savijenosti

(ugao lordoze / kifoze) i prema području primene i građi tela I .• Na materijalu treba da se obave samo deformacije velikog luka

(ne krivine oštrih uglova).• Ponovljeno preformiranje materijala je moguće.

36 37

• Ako se koriste kvačice za savijanje, treba koristi samo okrugle kvačice.

• Reklinator gurnuti u kanale od velura na leđnom delu, šine postavite preko malih plavih džepova postavljenih dole u pletivu, tako da šine vire dole iz proizvoda II .

• Postaviti proizvod na pacijenta tako da se vratni deo završava na ramenima, a donja ivica pletenog dela doseže sve do prepona. Proveriti kako naleže oblikovani okvir na pacijentu III .

• Šine koje sa donje strane izlaze iz džepova od velura obeležite po dužini i skratite IV .

• Sada postavite ramene kaiševe (kesa B) u proizvod. Krajeve traka plavom vezicom za palac zalepite na svetlo sivi zatvarač na stomaku V . Trake gore kroz kanal od velura, postavljen bočno na gornjoj ivici, povucite ka pozadi VI . Na leđima moraju da budu ukrštene trake. Desna traka se sada kroz levi prorez na vratnom delu provlači ka napred. Isto uraditi i sa levom trakom sa druge strane VII . Sada prednje krajeve provući kroz gornje šnale sa unutrašnje strane ka spolja VIII i fiksirati čičak tačkom na dotičnu traku IX .

• Gornji zatvarač ramene trake se lepi u zoni između šnale i ključne kosti i time se podešava prema pacijentu (ako je potrebno skratiti traku).

• Sada izvaditi još jednom reklinator iz proizvoda i izvući ramene trake iz vratnog dela, da bi se vratni deo anatomski (prema telu) podesio prema pacijentu.

• Dodatni krst od aluminijuma (kesa A) može isporučenim setom za montažu (četiri navrtke i četiri zavrtnja sa ravnom glavom M4 × 6) da se postavi na okvir.

• Ugao zakrivljenja (ugao lordoze) kičme mora prvo da se formira na okviru prema telu X . Potom u potrebnoj visini obeležiti na šinama postavljene otvore (voditi računa o otvorima u veluru, koristiti krst kao šablon). Reklinator sada ponovo izvući iz proizvoda da bi se isporučene navrtke utisnule tako da se njihov spoj nalazi na strani okrenutoj telu. Konačno pričvrstiti zavrtnjima krst na spojeni proizvod (reklinator, pletivo i ramene trake).

• Kada je proizvod sklopljen, šipke moraju da budu gurnute u male plave džepove, koji su integrisani na donjem kraju kanala od velura na leđnoj strani, i osigurane od pomeranja.

• Pregledajte položaj ortoze nakon svake promene na stojećim i sedećim pacijentima.

• Pravilno postavljanje ortoze pacijent treba da vežba zajedno sa tehničarom.

sl slovenski

Spoštovani kupec,zahvaljujemo se vam, da ste se odločili za izdelek podjetja Bauerfeind.Nenehno se trudimo izboljšati medicinsko učinkovitost naših izdelkov, saj nam je vaše zdravje pomembno. Pozorno preberite navodila za uporabo. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali specializirano prodajalno.

Namen uporabeSofTec Dorso je medicinski pripomoček. Je ortoza1 za večjo stabilizacijo prsnega in ledvenega dela hrbtenice.

Izdelek SofTec Dorso zahteva individualno prilagoditev bolniku s strani strokovno usposobljenega ortopedskega tehnika. Samo tako je zagotovljena polna učinkovitost te ortoze za hrbtenico.Ob neustrezni uporabi izdelka niste upravičeni do garancijskih zahtevkov.

Indikacije• Konzervativna oskrba enostavnih in stabilnih fraktur (do TH8) • Stanje po discektomiji • Stanje po spondilodezi

• Osteoporoza • Stabilizacija pri tumorjih (metastaze) ali vnetnih procesih

(spondilitis)

Tveganja pri uporabi

Pomembne opombe• Ortoza SofTec Dorso je izdelek, ki je na voljo samo na recept

in ga je treba nositi skladno z zdravniškimi navodili. Ortozo SofTec Dorso smete uporabljati samo skladno s temi navodili in za navedene indikacije.

• Izdelek namestite nad majico ali spodnjo majico.• Konstrukcijo ortoze SofTec Dorso sme prirediti samo ustrezno

strokovno usposobljeno osebje2. Neupoštevanje te zahteve lahko neugodno vpliva na delovanje izdelka, pri čemer se garancija za izdelek razveljavi.

• Na izdelku je prepovedano izvajati nedovoljene spremembe in trajne spremembe pletenega dela. Neupoštevanje te zahteve lahko neugodno vpliva na delovanje izdelka, pri čemer se garancija za izdelek razveljavi.

• Če opazite kakršne koli nenavadne spremembe (npr. poslabšanje simptomov), o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

• Ob istočasni uporabi z drugimi izdelki se morate predhodno posvetovati s svojim zdravnikom.

• Izdelek ne sme priti v stik s snovmi, mazili in losjoni, ki vsebujejo maščobe in kisline.

• Neželeni učinki, ki bi vplivali na celoten organizem, niso znani. Obvezna je namenska uporaba / namestitev izdelka. Vsi pripomočki, ki se namestijo na zunanjo stran telesa, kot so opornice in ortoze, lahko pri pretesni namestitvi povzročijo lokalno preveliko stiskanje tkiva ali v redkih primerih neprekinjeno stiskanje žil ali živcev.

Vsebuje lateks iz naravnega kavčuka (elastodien), ki lahko pri preobčutljivosti draži kožo. Če opazite alergijske reakcije, ortozo snemite.

Kontraindikacije / neželeni učinkiPreobčutljivostne reakcije niso znane. Pri naslednjih boleznih lahko pripomoček namestite in nosite samo po predhodnem posvetu z zdravnikom:

1 Kožne bolezni / poškodbe na delih telesa, kjer je nameščen pripomoček; predvsem kadar gre za vnetne procese. Enako velja za vse izbočene brazgotine z oteklino, rdečico in prekomernim segrevanjem.

2 Motnje občutenja

3 Zmanjšana zmogljivost delovanja srca in pljuč (nevarnost zvišanega krvnega tlaka med nošenjem pripomočka in večja obremenitev telesa).

Navodila za uporaboNameščanje in odstranjevanje ortoze SofTec DorsoNameščanje:• Pred namestitvijo ortoze mora strokovno usposobljeno osebje

ortozo prilagoditi bolniku.• Ortozo namestite s pomočjo ramenskih pasov kot nahrbtnik.• Pazite na pravilen položaj ortoze 1 .• Prste vstavite v temu namenjene žepke na obeh širokih svetlo

sivih polovicah zapenjal na območju trebuha in zapenjalo enakomerno povlecite naprej.

• Levo stran zapenjala pritisnite ob trebuh in desno polovico zapenjala potegnite toliko čeznjo, da boste ortozo lahko zapeli 2 .

• Pri zapenjanju povlecite prste najprej iz levega in nato iz desnega žepka 3 .

• Oba spodnja potezna pasova vzemite v roke in ju hkrati povlecite naprej, dokler ni dosežena ustrezna sila ter se oba konca pasov oprimeta velikega zapenjala. Zatem isti postopek ponovite še z zgornjima poteznima pasovoma 4 .

• Za korekturo oz. stabilizacijo vstavite palca v temu namenjeni modri zanki predhodno nastavljenih ramenskih pasov ter pasova s tem povlecite navzdol in naprej 5 . Ko se zgornji del telesa zadostno poravna, konca pasov pripnite na zapenjalo na trebuhu 6 .

• Če se pod ramenskim pasom pojavi neprijeten občutek stiskanja, lahko pod ramenska pasova položite priložene blazinice, da bodo ublažile pritisk.

• Preverjanje pravilnega položaja ortoze SofTec Dorso: ortozo je treba namestiti čim globlje, da pri pokončnem sedenju ne povzroča neudobnega občutka v območju dimelj.

• Med prvim nameščanjem ortoze mora strokovno usposobljeno osebje preveriti ter po potrebi prilagoditi optimalno in individualno prileganje. Z uporabnikom vadite pravilno namestitev.

Odstranjevanje:• Ramenska pasova odpnite z zapenjala na trebuhu in ju pripnite

na ramenski pas višje zgoraj.• Odpnite vlečne trakove (najprej zgornje, nato pa spodnje) in jih

brez napetosti znova zapnite.• Odprite veliko svetlo sivo zapenjalo.• Odstranite ortozo in znova zapnite svetlo sivo zapenjalo.• Za lažje rokovanje z ortozo SofTec Dorso odprta zapenjala

vedno takoj znova pripnite na izdelek.

Navodila za čiščenje

Ortoze nikoli ne izpostavljajte neposredni vročini (npr. ogrevanju, sončni svetlobi itd.).

• Priporočamo, da izdelek SofTec Dorso ločeno na roke očistite z blagim pralnim sredstvom pri temperaturi 30 °C. V ta namen je treba najprej odstraniti aluminijasti okvir s hrbtnega dela.

• Križ na hrbtni strani lahko odvijete z 2,5-milimetrskim šesterorobim nasadnim ključem in okvir nato navzgor povlečete iz pletiva.

• Da bi ohranili dolgotrajno učinkovitost zapenjal na ježka in preprečili poškodbe, vam priporočamo, da zapenjala pred čiščenjem zapnete. Ortoze med sušenjem ne izpostavljajte neposredni vročini (npr. grelnim telesom, neposredni sončni svetlobi).

• Aluminijasti okvir lahko preprosto očistite z gobico in pH-nevtralnim milom.

• Po čiščenju okvir, križ in ramenske pasove znova pravilno vstavite.

Izdelek smo preizkusili v okviru svojega integriranega sistema za zagotavljanje kakovosti. Če imate kljub temu pritožbe v zvezi s kakovostjo izdelka, se obrnite na najbližjega pooblaščenega prodajalca ali našo službo za pomoč strankam.

Mesto uporabeSkladno z indikacijami.Oglejte si namen uporabe.

Navodila za vzdrževanje Pri pravilnem ravnanju in negi, vzdrževanje izdelka skorajda ni potrebno.

Navodila za sestavljanje in namestitevIzdelek je dobavljen sestavljen v standardni velikosti. Stabilizacijske palice in povezovalni element mora v ortozo vstaviti strokovno usposobljeno osebje.

Tehnični podatki / parametriIzdelek SofTec Dorso je ortoza za hrbtenico. Sestavljajo jo pleteni del, žep iz velurja za shranjevanje palic, ramenski trakovi in vrvi za osebno nastavitev poravnave. Reklinator, ramenske blazinice, križ, notranje in zunanje pletivo so na povpraševanje na voljo kot nadomestni deli.

Navodila za ponovno uporabo Ortoza SofTec Dorso je namenjena izključno individualni oskrbi enega bolnika in je ni dovoljeno posredovati tretjim osebam.

GarancijaVeljajo zakonska določila države, v kateri je bil izdelek kupljen. Po potrebi veljajo tudi garancijska pravila posamezne države med prodajalcem in kupcem. V primeru uveljavljanja garancije se najprej obrnite neposredno na osebo, pri kateri ste izdelek kupili. Pri tem velja, da izdelka ne smete samovoljno spreminjati. To velja zlasti za individualne prilagoditve, ki jih izvaja strokovno osebje. Upoštevajte naša navodila za uporabo in vzdrževanje. Slednja temeljijo na naših dolgoletnih izkušnjah in zagotavljajo dolgoročno delovanje naših medicinskih pripomočkov. Samo optimalno delujoči medicinski pripomočki vam bodo namreč v pomoč. Poleg tega je lahko garancija ob neupoštevanju navodil omejena.

Obveznost obveščanjaZaradi regionalnih zakonskih predpisov ste dolžni vsak resen incident pri uporabi tega medicinskega pripomočka nemudoma javiti proizvajalcu in pristojnemu organu. Naše kontaktne podatke najdete na zadnji strani te brošure.

OdstranjevanjePo prenehanju uporabe izdelek odstranite skladno z lokalnimi predpisi.

Sestava materialaPoliamid (PA), Aluminij (Al), Poliuretan (PUR), Polioksimetilen (POM), Legirano jeklo, Akril-izocianat, Elastodien (ED), Poliester (PES), Polipropilen (PP), Bombaž (CO), Elastan (EL), Polieter, Galvansko pocink. jeklo, Akrilat

– Medical Device (Medicinski pripomoček) – Oznaka kode podatkovne matrice kot edinstvenega UDI

Stanje informacij: 2021-04

1 Ortoza = ortopedski pripomoček za stabilizacijo, razbremenitev, imobilizacijo, naravnanje ali korekcijo udov ali trupa.

2 Strokovno usposobljeno osebje je vsaka oseba, ki je po veljavnih državnih predpisih pooblaščena za prilagajanje in usposabljanje za uporabo opornic in ortoz.

Strokovno osebje:Prilagajanje izdelka SofTec Dorso:• Nastavite enodelni reklinator na potrebno stopnjo ukrivljenosti

(kot lordoza-kifoza) glede na območje uporabe in telesno zgradbo I .

• Na materialu opravite samo spremembe oblike, ki imajo velik lok (nobenih upogibov, ki bi povzročili oster rob).

• Mogoče je večkratno spreminjanje oblike materiala. • Če se uporabljajo kavlji za oblikovanje, je treba uporabiti samo

okrogle kavlje za oblikovanje.• Reklinator vstavite v velurne kanale na hrbtnem predelu in

palice napeljite nad majhnimi modrimi žepi za shranjevanje, ki so vgrajeni v pletivu, tako da palice gledajo iz izdelka II .

• Izdelek namestite pacientu, tako da se vratni del konča na rami, spodnji rob pletenega dela pa sega do dimelj. Namestitev prilagojenega okvirja preizkusite na pacientu III .

• Označite potrebno dolžino palic, ki gledajo spodaj iz velurnih žepov, in jih skrajšajte IV .

• Sedaj napeljite ramenske trakove (polivinilasta vrečka B) v izdelek. Za ta namen pritrdite konce trakov z modrim žepom za palec na svetlo sivo trebušno zapenjalo V . Trakove povlecite proti zadnji strani navzgor skozi velurni kanal na straneh zgornjega robu VI . Na hrbtu morajo biti trakovi prekrižani. Desni trak znova povlecite skozi levo odprtino na vratnem

38 39

• Controlul poziţionării corecte a ortezei SofTec Dorso: Orteza trebuie poziţionată cât mai jos, astfel încât să nu apară o apăsare neplăcută în zona inghinală când persoana stă jos.

• La prima îmbrăcare, un specialist trebuie să verifice şi eventual să corecteze poziţia optimă şi individuală a ortezei. Metoda corectă de îmbrăcare a produsului trebuie exersată împreună cu pacientul.

Scoaterea:• Desprindeţi bretelele de pe închiderea de pe abdomen şi fixaţi-

le mai sus.• Desprindeţi chingile pentru presiune (întâi cele inferioare, apoi

cele superioare), apoi prindeţi-le detensionat.• Deschideţi închizătoarea mare, gri deschis.• Scoateţi orteza şi prindeţi din nou închizătoarea gri deschis.• Pentru o manipulare facilă a ortezei SofTec Dorso, fixaţi mereu

de produs închizătorile deschise.

Indicaţii de curăţare Nu expuneţi niciodată orteza la căldură directă (de ex. sistem de încălzire, radiaţie solară etc.)!

• Recomandăm să spălaţi orteza SofTec Dorso separat, de mână, la 30 °, cu un detergent pentru rufe delicate. Înainte de spălare, cadrul din aluminiu din partea din spate trebuie scoasă.

• Crucea din partea din spate poate fi deşurubată cu ajutorul unei chei inbus de 2,5 mm şi apoi cadrul poate fi tras în sus din țesătură.

• Pentru a menţine timp îndelungat funcţionalitatea sistemelor de închidere cu scai şi pentru a evita deteriorările, recomandăm fixarea sistemelor de închidere înainte de spălare. Nu expuneţi niciodată orteza la căldură directă pentru a o usca (de ex. sistem de încălzire, radiaţie solară etc.).

• Rama din aluminiu poate fi curăţată simplu cu un burete şi cu săpun cu ph neutru.

• După spălare, atenţie la repoziţionarea corectă a ramei şi a crucii din plastic, precum şi a bretelelor pentru umeri.

Am verificat produsul în cadrul sistemului nostru integrat de management al calităţii. Dacă totuşi aveţi vreo reclamaţie, vă rugăm să luaţi legătura cu specialistul dumneavoastră de la faţa locului sau cu serviciul clienţi.

Locul utilizăriiConform indicațiilor. Vezi destinaţia de utilizare.

Instrucţiuni de întreţinere La o utilizare şi îngrijire corespunzătoare, produsul nu necesită practic niciun fel de întreţinere.

Instrucțiuni de asamblare și montareOrteza se livrează montată la dimensiunile standard. Tijele de stabilizare şi elementul de îmbinare trebuie poziționate în orteză de către personal calificat şi instruit.

Date tehnice / parametri tehniciSofTec Dorso este o orteză pentru spate. Aceasta este compusă din partea de ţesătură, un buzunar din velur pentru introducerea barelor, bretele pentru umeri şi chingi pentru reglarea şi ajustarea individuală. Reclinatorul, pernițele pentru umeri, crucea, țesătura interioară şi cea exterioară sunt disponibile ca piese de schimb la cerere.

Indicaţii de reutilizare Orteza SofTec Dorso este concepută pentru îngrijirea individuală a unui pacient şi nu trebuie transmisă mai departe către alte persoane.

GaranțiaSunt aplicabile prevederile legale valabile în țara în care a fost achiziționat produsul. Dacă este cazul, sunt valabile prevederile legale de reglementare a acordării garanțiilor, aplicabile între comerciant şi cumpărător. În cazul situațiilor în care se impune

aplicarea prevederilor referitoare la garanție, vă rugăm apelați direct la comerciantul de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să nu modificați produsul din proprie inițiativă. Această prevedere se referă în special la adaptările individuale efectuate de personalul de specialitate. Vă rugăm să respectați instrucțiunile noastre de utilizare şi întreținere. Aceste instrucțiuni sunt bazate pe experiența noastră dobândită de-a lungul anilor şi asigură eficiența produselor noastre medicale pentru o lungă perioadă de timp. Eficienţa vă este garantată doar de către produsele care funcţionează optim. De asemenea, trebuie menționat faptul că nerespectarea instrucțiunilor poate cauza pierderea garanției.

Destinația de utilizareDatorită prevederilor legale regionale, sunteți obligat să comunicați fără întârziere orice incident grav apărut ca urmare a utilizării acestui produs medical atât producătorului, cât şi autorității competente. Datele noastre de contact le găsiți pe partea posterioară a acestei broşuri.

Eliminarea ca deșeuLa sfârşitul perioadei de utilizare vă rugăm să eliminați produsul în conformitate cu reglementările locale.

Compoziția materialuluiPoliamidă (PA), Aluminiu (Al), Poliuretan (PU), Polioximetilenă (POM), Oțel inoxidabil, Izocianat acrilic, Elastodienă (ED), Poliester (PES), Polipropilenă (PP), Bumbac (CO), Elastan (EL), Polieter, Oțel galv. zincat, Acrilat

– Medical Device (Dispozitiv medical) – Identificator MatriceDate sub formă de UDI

Data comunicării informațiilor: 2021-04

1 Orteză = mijloc ortopedic auxiliar pentru stabilizarea, detensionarea, imobilizarea, dirijarea sau corectarea membrelor sau a trunchiului

2 Din personalul de specialitate face parte orice persoană care, în conformitate cu reglementările naţionale în vigoare, este autorizată pentru ajustarea suporturilor şi a ortezelor şi pentru instruirea privind folosirea acestora.

Personal de specialitate:Ajustarea ortezei SofTec Dorso:• Adaptați reclinatorul dintr-o singură piesă la gradul de curbură

necesar (unghi de lordoză / cifoză) conform domeniului de utilizare şi constituției corporale I .

• Materialul se va modela numai cu curburi largi (fără îndoiri ascuţite).

• Este posibilă deformarea materialului de mai multe ori. • În cazul în care se foloseşte un dispozitiv de conturare, trebuie

utilizate numai dispozitive rotunjite.• Reclinatorul se introduce în canalele de velur de pe partea

dorsală, barele se împing în micile buzunare albastre integrate în ţesătură, astfel încât în partea de jos barele se văd ieşind din produs II .

• Produsul se aşează pe pacient, astfel încât piesa cervicală se termină la nivelul umerilor, iar marginea inferioară a ţesăturii ajunge până în zona inghinală. Verificaţi modul în care se aşează rama modelată III .

• Barele care ies în partea de jos din buzunarele de velur se marchează la lungimea necesară şi se debitează IV .

• Introduceți acum bretelele (buzunarul B) în produs. Prindeţi marginile benzilor cu buzunarele albastre pentru police de sistemul de închidere cu arici gri deschis de pe abdomen V . Trageţi bretelele înspre spate sus prin canalul de velur poziţionat lateral, pe marginea superioară VI . Bretelele trebuie încrucişate pe spate. În continuare, breteaua dreaptă se aduce din nou în faţă, trecând prin fanta stângă de pe piesa cervicală. Similar se procedează cu breteaua stângă VII . Acum capetele

delu proti sprednji strani. Enako storite v nasprotni smeri z levim trakom VII . Nato sprednje konce povlecite skozi najvišje obračalne zaponke od notranje proti zunanji strani VIII in jih pritrdite s pritrdilno točko na vsak trak IX .

• Zgornje zapenjalo ramenskega traku je zapeto približno na predelu med obračalno zaponko in ključnico ter je tako nastavljeno za pacienta (če je potrebno, se trak skrajša).

• Nato reklinator ponovno odstranite z izdelka in povlecite ramenske trakove iz vratnega dela, da vratni del anatomsko (telesno) prilagodite pacientu.

• Dodatni križ iz aluminija (polivinilasta vrečka A) lahko na okvir namestite s pomočjo dodanega seta za sestavo (štiri navojne matice in štirje vijaki z lečasto glavo in prirobnico M4 × 6).

• Kot ukrivljenosti (kot lordoze) križa je treba najprej telesu prilagojeno nastaviti na okvir X . Zatem morate na palicah na potrebni višini označiti predizvrtane odprtine (bodite pozorni na odprtino v velurju, za šablono uporabite križ). Reklinator nato spet povlecite iz izdelka in priložene matice pritrdite tako, da bo njihov pas na strani, ki se dotika telesa. Nazadnje privijte križ na ponovno sestavljen izdelek (reklinator, pletivo in ramen-ski trakovi).

• Palice morajo biti pri končni sestavi vstavljene v majhne modre žepe za shranjevanje, ki so vgrajeni v spodnjem delu hrbtnih velurnih kanalov, in tako zavarovane pred drsenjem.

• Preverite prileganje ortoze po vsaki spremembi na pacientu v stoječem in sedečem položaju.

• Bolnik naj vadi pravilno nameščanje ortoze s pomočjo zdravst-venega tehnika.

ro romanian

Stimată clientă, stimate client,vă mulțumim că ați ales un produs Bauerfeind.

În fiecare zi lucrăm pentru a îmbunătăți eficiența medicală a produselor noastre, deoarece sănătatea dumneavoastră este cea mai importantă pentru noi. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de folosire. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului sau distribuitorului specializat.

Destinaţia de utilizareSofTec Dorso este un produs medical. Este o orteză1 pentru creşterea stabilităţii coloanei toracale şi a celei lombare.

Orteza SofTec Dorso necesită o adaptare calificată și individuală pentru fiecare pacient, realizată de către tehnicianul ortoped. Numai în acest fel se asigură performanţa maximă a acestei orteze pentru coloana vertebrală.În cazul unei utilizări neconforme a produsului, se anulează orice drept la garanţie.

Indicații• Tratament conservativ al fracturilor simple şi stabile

(până la TH8) • Stare după discectomie • Stare după spondilodeză • Osteoporoză • Tumori (metastaze) sau procese inflamatorii (spondilită)

Riscuri în utilizare

Indicaţii importante• SofTec Dorso este un produs prescris de medic şi care trebuie

purtat doar sub supraveghere medicală. Orteza SofTec Dorso trebuie purtată numai în conformitate cu informaţiile din aceste instrucţiuni de folosire şi conform indicaţiilor menţionate.

• Produsul trebuie purtat peste un tricou sau un maiou.

• Prelucrarea structurii ortezei SofTec Dorso este permisă numai personalului de specialitate calificat2. În cazul nerespectării indicaţiilor, eficiența produsului poate fi afectată, iar garanţia acestuia îşi pierde validitatea.

• Modificările necorespunzătoare aduse produsului, inclusiv modificări ulterioare la partea de ţesătură, sunt interzise. În cazul nerespectării indicaţiilor, eficiența produsului poate fi afectată, iar garanţia acestuia îşi pierde validitatea.

• În cazul în care observați modificări neobişnuite (de exemplu agravarea afecțiunilor), vă rugăm să luați urgent legătură cu medicul dumneavoastră.

• Combinarea cu alte produse trebuie discutată în prealabil cu medicul curant.

• Vă rugăm să evitaţi contactul produsului cu substanţe cu conţinut de grăsimi sau acizi, cu unguente şi loţiuni.

• În prezent nu se cunosc efecte secundare care să afecteze întregul organism. Se porneşte de la premisa unei folosiri / aplicări corespunzătoare. Dacă sunt strânse prea tare, toate mijloacele auxiliare aplicate din exterior pe corp – suporturi active şi orteze – pot produce o presiune locală excesivă şi, în cazuri rare, chiar comprimarea vaselor sanguine şi a nervilor.

Conţine latex din cauciuc natural (elastodienă), ceea ce poate provoca iritaţii ale pielii în caz de hipersensibilitate. Înlăturați orteza dacă observaţi reacţii alergice.

Contraindicații / dializăÎn prezent nu se cunosc reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere medical. În cazul următoarelor tipuri de boli, aplicarea şi purtarea unui astfel de mijloc auxiliar trebuie făcută numai după consultarea medicului:

1 Dermatoze / leziuni cutanate în zona de aplicare, în special în cazul apariţiei inflamaţiilor. De asemenea, în cazul plăgilor deschise cu inflamaţie, înroşire şi supraîncălzire

2 Perturbări senzoriale

3 Scădere crescută a capacităţii inimii şi plămânului (în cazul aplicării mijlocului auxiliar şi al activităţii fizice intense, există pericolul creşterii presiunii sanguine).

Indicații de utilizareÎmbrăcarea și scoaterea ortezei SofTec Dorso

Îmbrăcarea:• Înainte de a fi îmbrăcată, orteza va fi adaptată la pacient de

personal calificat.• Orteza se aşează pe spate ca un rucsac, trecând braţele prin

benzile pentru umeri.• Atenţie la poziţionarea corectă a ortezei 1 !• Introduceţi degetele în buzunarele speciale de pe cele două

jumătăţi late, gri deschis, ale sistemului de închidere din zona abdominală şi trageţi uniform înainte.

• Presaţi pe abdomen întâi partea stângă, apoi trageţi partea dreaptă peste cea stângă până când este posibilă fixarea sistemului de închidere cu arici 2 .

• La prindere, scoateţi mai întâi degetele din buzunarul stâng şi apoi din cel drept 3 .

• Prindeţi cu ambele mâini cele două curele inferioare de tensiune şi trageţi simultan în faţă, până când aţi obţinut forţa dorită. În continuare, prindeţi cele două curele de tensiune de sistemul mare de prindere cu arici. Procedaţi similar cu benzile superioare de tensiune 4 .

• În vederea ajustării sau a creşterii efectului stabilizator, intro-duceţi policele în benzile albastre speciale de pe benzile de umeri pre-ajustate şi trageţi benzile în faţă şi în jos 5 . După ce trunchiul este îndreptat corespunzător, capetele benzilor se vor fixa pe banda lată de pe abdomen (sistem cu arici) 6 .

• Dacă sub breteaua de pe umeri se resimte o senzaţie neplăcută de presiune, pe bretele se pot trage perniţele speciale, care preiau presiunea.

40 41

• Εάν παρατηρηθεί αίσθημα δυσφορίας από την πίεση κάτω από τον ιμάντα ώμου, μπορείτε να τραβήξετε τις διπλανές επενδύσεις στους ιμάντες ώμου, ώστε να απορροφήσουν την πίεση.

• Έλεγχος σωστής τοποθέτησης του SofTec Dorso: Η όρθωση πρέπει να τοποθετηθεί όσο γίνεται πιο βαθιά, χωρίς ωστόσο να πιέζει τη βουβωνική χώρα, όταν η σπονδυλική στήλη είναι όρθια.

• Κατά την τοποθέτηση του προϊόντος για πρώτη φορά πρέπει να ελεγχθεί η ιδανική και εξατομικευμένη εφαρμογή από εκπαιδευμένους ειδικούς και, εφόσον απαιτείται, να διορθωθεί. Ο σωστός τρόπος εφαρμογής πρέπει να επιδεικνύεται στον ασθενή.

Αφαίρεση:• Χαλαρώστε τους ιμάντες ώμου από το κούμπωμα στο ύψος της

κοιλιάς και ασφαλίστε τους πιο ψηλά στον ιμάντα ώμου.• Απασφαλίστε τους ιμάντες έλξης (πρώτα τους επάνω και μετά τους

κάτω) και ασφαλίστε τους ξανά χωρίς να είναι τεντωμένοι.• Ανοίξτε το μεγάλο κούμπωμα ανοιχτού γκρι χρώματος.• Αφαιρέστε την όρθωση και κλείστε ξανά το κούμπωμα ανοιχτού

γκρι χρώματος.• Για να διασφαλίζεται η εύκολη χρήση του SofTec Dorso,

επαναφέρετε τα ανοιχτά κουμπώματα πάντα αμέσως στο προϊόν.

Υποδείξεις καθαρισμού Η όρθωση δεν πρέπει να εκτίθεται σε άμεσες πηγές

θερμότητας (π. χ. θέρμανση, ηλιακή ακτινοβολία κ. λπ.)!• Προτείνεται να πλένετε το SofTec Dorso χωριστά στο χέρι με

απορρυπαντικό για ευαίσθητα ρούχα στους 30°. Προηγουμένως, πρέπει να αφαιρεθεί το πλαίσιο αλουμινίου στην πίσω πλευρά.

• Ο σταυρός στην πίσω πλευρά μπορεί να βιδωθεί με ένα κλειδί Allen 2,5 mm και το πλαίσιο μπορεί να τραβηχτεί από τη πλέξη προς τα επάνω.

• Για τη διατήρηση της λειτουργικότητας των κουμπωμάτων velcro για μεγάλο χρονικό διάστημα και για την αποφυγή τυχόν ζημιών, προτείνεται η ασφάλισή τους πριν από την πλύση. Να μην εκτίθεται σε άμεση πηγή θερμότητας (π. χ. θέρμανση, ηλιακή ακτινοβολία, λόγω αποθήκευσης σε αυτοκίνητο) για να στεγνώσει.

• Το πλαίσιο αλουμινίου μπορεί να καθαριστεί εύκολα με ένα σφουγγάρι και ένα σαπούνι ουδέτερου ph.

• Μετά την πλύση, φροντίζετε ώστε να επαναφέρετε σωστά το πλαίσιο, τον σταυρό και τους ιμάντες ώμου.

Το προϊόν έχει ελεγχθεί στα πλαίσια του ενσωματωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας της εταιρείας μας. Εάν παρόλα αυτά έχετε κάποια παρατήρηση, επικοινωνήστε με τον τοπικό σύμβουλο της εταιρείας μας ή με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της εταιρείας μας.

Σημείο εφαρμογήςΣύμφωνα με τις ενδείξεις.Βλέπε σκοπούμενη χρήση.

Υποδείξεις συντήρησης Σε περίπτωση σωστής χρήσης και φροντίδας, δεν απαιτείται συντήρηση του προϊόντος.

Οδηγίες συναρμολόγησης και τοποθέτησηςΤο προϊόν παραδίδεται συναρμολογημένο σε τυποποιημένα μεγέθη. Οι ράβδοι στερέωσης και το στοιχείο σύνδεσης πρέπει να τοποθετούνται στην όρθωση από κατάλληλα εκπαιδευμένους ειδικούς.

Τεχνικά χαρακτηριστικά / παράμετροιΤο SofTec Dorso αποτελεί μια όρθωση για την πλάτη. Αποτελείται από ένα πλεκτό τμήμα, μια βελουτέ θήκη για τις ράβδους, ιμάντες ώμου και μηχανισμούς έλξης για την εξατομικευμένη ρύθμιση της θέσης ανόρθωσης. Ο διορθωτής κλίσης, η επένδυση για τους ώμους, ο σταυρός, καθώς και η εσωτερική και εξωτερική πλέξη διατίθενται ως ανταλλακτικά κατόπιν παραγγελίας.

Υποδείξεις για την επαναχρησιμοποίηση Το SofTec Dorso προορίζεται για εφαρμογή σε έναν και μόνο ασθενή και δεν επιτρέπεται να παραδίδεται σε τρίτους.

Εγγυοδοτική κάλυψηΙσχύουν οι νομικές διατάξεις της χώρας στην οποία αποκτήθηκε το προϊόν. Κατά περίπτωση, ισχύουν οι κανόνες εγγυοδοτικής κάλυψης της εκάστοτε χώρας μεταξύ του εμπόρου και του πελάτη. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι μια περίπτωση εμπίπτει στα πλαίσια εγγυοδοτικής κάλυψης, απευθυνθείτε αρχικά στο σημείο από το οποίο προμηθευτήκατε το προϊόν. Μην πραγματοποιείτε τροποποιήσεις στο προϊόν. Αυτό ισχύει κυρίως για προσαρμογές που πραγματοποιήθηκαν από ειδικούς. Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης και φροντίδας. Βασίζονται στη μακροχρόνια εμπειρία μας και διασφαλίζουν τις λειτουργίες των ιατρικών προϊόντων μας για μεγάλο χρονικό διάστημα. Λάβετε υπόψη, ότι μόνο τα πλήρως λειτουργικά βοηθήματα μπορούν να σας παρέχουν βοήθεια. Επίσης, σε περίπτωση μη τήρησης των υποδείξεων, ενδέχεται να περιοριστεί το εύρος εγγυοδοτικής κάλυψης.

Υποχρέωση δήλωσηςΣύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που ισχύουν κατά τόπους είστε υποχρεωμένοι να δηλώνετε άμεσα οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό αντιμετωπίσετε κατά τη χρήση του παρόντος ιατρικού προϊόντος τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην αρμόδια αρχή. Για τα στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας μας, ανατρέξτε στο οπισθόφυλλο του παρόντος φυλλαδίου.

ΑπόρριψηΑπορρίπτετε το προϊόν μετά τη χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες.

ΣύνθεσηΠολυαμίδιο (PA), Αλουμίνιο (Al), Πολυουρεθάνη (PUR), Πολυοξυμεθυλένη (POM), Ανοξείδωτος χάλυβας, Ακρυλικό ισοκυάνιο, Ελαστοδιένιο (ED), Πολυεστέρας (PES), Πολυπροπυλένιο (PP), Βαμβάκι (CO), Ελαστίνη (EL), Πολυαιθέρας, Γαλβανισμένος χάλυβας, Ακρυλικό

– Medical Device (Ιατρική συσκευή) – Αναγνωριστικό της μήτρας δεδομένων με τη μορφή UDI

Ενημέρωση: 2021-04

1 Όρθωση = ορθοπεδικό βοήθημα για σταθεροποίηση, αποφόρτιση, ακινητοποίηση, καθοδήγηση ή διόρθωση του κορμού ή μελών του σώματος

2 Ειδικοί θεωρούνται τα άτομα που σύμφωνα με τις ισχύουσες κρατικές διατάξεις είναι εξουσιοδοτημένα να τοποθετούν βοηθήματα και ορθώσεις και να επιδεικνύουν τον τρόπο χρήσης τους.

Ειδικοί:Προσαρμογή του SofTec Dorso:• Προσαρμόστε την απαιτούμενη κύρτωση (γωνία λόρδωσης /

κύφωσης) του μονοκόμματου διορθωτή κλίσης ανάλογα με την περιοχή εφαρμογής και τη σωματοδομή I .

• Στο υλικό μπορούν πραγματοποιηθούν μόνο ρυθμίσεις μεγάλου τόξου (όχι οξείες κυρτώσεις).

• Το σχήμα του υλικού μπορεί να προσαρμοστεί πολλές φορές. • Εφόσον χρησιμοποιούνται γάντζοι κρεμάσματος, χρησιμοποιείτε

αποκλειστικά καμπυλωτούς γάντζους.• Εισαγάγετε τον διορθωτή κλίσης στα βελουτέ κανάλια της πίσω

πλευράς, αφαιρέστε τις ράβδους πάνω από τις ενσωματωμένες στην πλέξη κάτω μικρές μπλε θήκες, ώστε οι ράβδοι κάτω να προεξέχουν από το προϊόν II .

• Τοποθετήστε το προϊόν στον ασθενή, ώστε το τμήμα για τον αυχένα να εφαρμόζει στον ώμο και το κάτω περιθώριο του πλεκτού μέρους να φτάνει στη λωρίδα. Ελέγξτε εάν το πλαίσιο εφαρμόζει στον ασθενή III .

• Σημαδέψτε τις ράβδους που προεξέχουν κάτω από τις βελουτέ θήκες στο απαιτούμενο μήκος και κόψτε τις IV .

• Στη συνέχεια, εισαγάγετε τους ιμάντες ώμου (polybag B) στο προϊόν. Για να γίνει αυτό, στερεώστε τα άκρα των ιμάντων από τις μπλε θήκες για τους αντίχειρες στο ανοιχτό γκρι κούμπωμα στο ύψος της κοιλιάς V . Τραβήξτε τους επάνω ιμάντες μέσα από το

din faţă se trag dinspre interior către exterior prin cataramele de deviere cele mai de sus VIII şi se fixează cu arici de breteaua corespunzătoare IX .

• Închiderea superioară a bretelei de umăr se prinde cu arici în zona dintre catarama de deviere şi claviculă, fiind astfel pre-ajustată pentru pacient (dacă este nevoie, breteaua se taie).

• În continuare, reclinatorul se va scoate din nou din orteză, iar bretelele se vor trage din piesa cervicală pentru a modela piesa cervicală conform anatomiei pacientului.

• Crucea suplimentară din aluminiu (buzunar A) poate fi montată pe ramă cu ajutorul setului de montaj alăturat (patru piuliţe şi patru şuruburi cu cap semirotund M4 × 6).

• Unghiul de curbură (unghi lordoză) al crucii trebuie întâi modelat pe ramă pentru a avea o formă anatomică X . Apoi se vor marca pe bare la înălţimea adecvată găurile existente (se vor respecta golurile din velur; crucea se va folosi drept şablon). Scoateți apoi reclinatorul din orteză, pentru a presa piulițele furnizate în aşa fel, încât gulerele acestora să se afle pe partea orientată înspre corp. În final, crucea se va înşuruba pe produsul reasamblat (reclinator, ţesătură şi bretelele).

• La montajul final, barele trebuie introduse în micile buzunare albastre integrate la capătul de jos a canalelor posterioare din velur, după care se vor asigura împotriva alunecării.

• După fiecare modificare verificaţi stabilitatea ortezei în poziţie ridicată şi şezută a pacientului.

• Pacientul ar trebui să exerseze cu ajutorul tehnicianului apli-carea corectă a ortezei.

el ελληνικά

Αγαπητέ πελάτη,σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα προϊόν της Bauerfeind. Εργαζόμαστε σε καθημερινή βάση στη βελτίωση της ιατρικής αποτελεσματικότητας των προϊόντων μας, καθώς δίνουμε ιδιαίτερη βαρύτητα στην υγεία σας. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον ιατρό σας ή στο εξειδικευμένο κατάστημα που σας εξυπηρετεί.

Σκοπούμενη χρήσηΤο SofTec Dorso είναι ένα ιατρικό προϊόν. Αποτελεί μια όρθωση1 για αυξημένη σταθεροποίηση της θωρακικής μοίρας και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Το SofTec Dorso απαιτεί εξειδικευμένη και εξατομικευμέ-νη προσαρμογή στον ασθενή από τεχνικό βοηθό ορθοπε-δικού. Μόνο με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η πλήρης αποτελεσματικότητα της όρθωσης σπονδυλικής στήλης.Σε περίπτωση μη προβλεπόμενης χρήσης του προϊόντος, ακυρώνεται οποιαδήποτε αξίωση στα πλαίσια της εγγύησης.

Ενδείξεις• Συντηρητική αντιμετώπιση απλών και σταθερών καταγμάτων

(έως TH8) • Κατάσταση μετά από δισκεκτομή • Κατάσταση μετά από σπονδυλοδεσία • Οστεοπόρωση • Όγκοι (μεταστάσεις) ή φλεγμονώδεις διαδικασίες (σπονδυλίτιδα)

Κίνδυνοι από τη χρήση

Σημαντικές υποδείξεις• Το SofTec Dorso είναι ένα προϊόν που χορηγείται με συνταγή

ιατρού και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του. Το SofTec Dorso πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης και για τις αναγραφόμενες ενδείξεις.

• Φοράτε το προϊόν πάνω από ένα κοντομάνικο μπλουζάκι ή ένα φανελάκι.

• Η επεξεργασία της κατασκευής του SofTec Dorso επιτρέπεται αποκλειστικά από ειδικά εκπαιδευμένους ειδικούς2. Σε

διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς η αποτελεσματικότητα του προϊόντος και θα ακυρωθεί η ευθύνη για ελαττώματά του προϊόντος.

• Απαγορεύεται η μη προβλεπόμενη τροποποίηση του προϊόντος, καθώς και οι εκ των υστέρων τροποποιήσεις στο πλεκτό τμήμα. Σε διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να επηρεαστεί δυσμενώς η αποτελεσματικότητα του προϊόντος και θα ακυρωθεί η ευθύνη για ελαττώματά του προϊόντος.

• Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές (π.χ. επιδείνωση των συμπτωμάτων), ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

• Για χρήση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα θα πρέπει να έχει προηγηθεί συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό.

• Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με μέσα που περιέχουν λίπη και οξέα, με αλοιφές και λοσιόν.

• Έως τώρα, δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες που να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό. Απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η σωστή χρήση / εφαρμογή. Σε περίπτωση υπερβολικά σφιχτής εφαρμογής, οποιοδήποτε βοηθητικό μέσο της κατηγορίας Βοηθήματα και ορθώσεις που τοποθετείται στο σώμα εξωτερικά ενδέχεται να προκαλέσει τοπικούς μώλωπες ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, στένωση αγγείων ή νεύρων που διέρχονται από τα συγκεκριμένα σημεία.

Περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ (ελαστοδιένιο), το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμούς στο δέρμα σε περίπτωση υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε την όρθωση εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις.

ΑντενδείξειςΈως τώρα, δεν έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κλινική σημασία. Στις ακόλουθες περιπτώσεις κλινικών συμπτωμάτων, η εφαρμογή και η χρήση ενός τέτοιου βοηθητικού μέσου συνιστάται μόνο κατόπιν συνεννόησης με το θεράποντα ιατρό σας:1 Δερματικές ασθένειες / τραυματισμοί στο μέρος του σώματος που

τοποθετείται το βοήθημα, ιδίως εάν παρατηρούνται φαινόμενα φλεγμονής, Επίσης, ουλές με οίδημα, ερεθισμός και αίσθημα καύσου

2 Αισθητηριακές διαταραχές3 Έντονη καρδιακή και πνευμονική ανεπάρκεια (κίνδυνος αύξησης

της αρτηριακής πίεσης κατά την τοποθέτηση του βοηθητικού μέσου και κατά τη διάρκεια έντονης σωματικής καταπόνησης)

Υποδείξεις χρήσηςΤοποθέτηση και αφαίρεση του SofTec DorsoΤοποθέτηση:• Πριν από την τοποθέτηση στον ασθενή, το προϊόν προσαρμόζεται

από εκπαιδευμένους ειδικούς.• Τοποθετείτε την όρθωση από τους ιμάντες ώμου, όπως ένα σακίδιο

πλάτης.• Φροντίζετε για τη σωστή τοποθέτηση της όρθωσης 1 !• Ωθήστε τα δάχτυλα στις προβλεπόμενες υποδοχές για τα δάχτυλα

στα δύο τμήματα ασφάλισης ανοιχτού γκρι χρώματος στην περιοχή της κοιλιάς και τραβήξτε το κούμπωμα ομοιόμορφα προς τα μπροστά.

• Πιέστε το αριστερό τμήμα ασφάλισης στην κοιλιά και το δεξί τμήμα ασφάλισης από πάνω, μέχρι να είναι δυνατή η ασφάλιση 2 .

• Κατά τη διάρκεια της ασφάλισης, τραβήξτε πρώτα τα δάχτυλα στην αριστερή και, στη συνέχεια, στη δεξιά υποδοχή για τα δάχτυλα 3 .

• Κρατήστε τους δύο κάτω ιμάντες έλξης στα δύο χέρια, τραβήξτε τους, ταυτόχρονα, προς τα μπροστά, μέχρι να ασκηθεί η σωστή πίεση και οι δύο ιμάντες έλξης να ασφαλίσουν στο μεγάλο κούμπωμα. Στη συνέχεια, επαναλάβετε την ίδια διαδικασία με τους επάνω ιμάντες έλξης 4 .

• Για διόρθωση ή σταθεροποίηση, εισαγάγετε τους αντίχειρες στις προβλεπόμενες θηλιές μπλε χρώματος των προρυθμισμένων ιμάντων ώμου και τραβήξτε τους ιμάντες προς τα μπροστά και κάτω 5 . Μόλις επιτευχθεί η απαιτούμενη ανόρθωση του κορμού, ασφαλίστε τα άκρα των ιμάντων στο κούμπωμα στο ύψος της κοιλιάς 6 .

42 43

• Omuz askısının altında rahatsız edici bir baskı hissedildiğinde baskının karşılanması için birlikte verilen yastıklar omuz askılarının üzerine çekilebilir.

• SofTec Dorso doğru konumunun kontrolü: Ortez, dik oturulduğunda rahatsız edici bir şekilde kasık bölgesine bastırmaksızın mümkün olduğunca alttan takılmalıdır.

• Ortezin ilk giyilmesi sırasında eğitim almış uzman personel tarafından ve kişiye uygun yerleştirildiği kontrol edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Doğru giyme şekli, hasta ile birlikte denenmelidir.

Çıkarma:• Omuz askılarını karın bandından çıkarın ve omuz askısını daha

yukarıya kenetleyin.• Çekme kayışlarını kenetlenen banttan çıkarın (önce üsttekini,

sonra alttakini) ve germeden tekrar kenetleyin.• Büyük açık gri kapama kanadını açın.• Ortezi çıkarın ve açık gri kapama kanadını tekrar kapatın.• SofTec Dorso’nun kolay taşınması için, açılan kapama

kanatlarını daima aynı şekilde ürüne kenetleyin.

Temizleme talimatları Ortezi doğrudan ısıya maruz bırakmayın (örneğin kalorifer, güneş ışınları vb.)!

• SofTec Dorso ürününü ayrı olarak yumuşak deterjanla 30 °C’de elde yıkayın. Bunun için arka kısımdaki alüminyum çerçeve önceden çıkarılmalıdır.

• Arka kısımdaki çapraz parça 2,5 mm alyan anahtarıyla sökülebilir ve ardından çerçeve yukarı çekilerek dokuma bölümden çıkarılabilir.

• Kenetlenen bantların uzun süre kullanılmasını sağlamak ve yıpranmasını önlemek için yıkamadan önce kapatmanızı öneririz. Kurutma sırasında doğrudan ısıya (örneğin kalorifer, güneş ışınları vb.) maruz bırakmayın.

• Alüminyum çerçeve, bir sünger ve pH nötr sabunla kolayca temizlenebilir.

• Yıkadıktan sonra çerçevenin, çapraz parçanın ve omuz askılarının doğru şekilde takılmasına dikkat edin.

Bu ürünün kontrolünü entegre kalite yönetim sistemimiz çerçevesinde gerçekleştirdik. Buna rağmen herhangi bir şikayetiniz olursa, lütfen bulunduğunuz yerdeki danışmanınıza başvurun veya müşteri hizmetlerimizle irtibat kurun.

Kullanım yeriEndikasyonlar doğrultusunda.Kullanım amacına bakın.

Bakım talimatları Doğru şekilde kullanıldığında ve temizlendiğinde ürün bakım gerektirmez.

Birleştirme ve montaj talimatıÜrün standart boyutta monte edilmiş olarak teslim edilir. Stabilizasyon çubukları ve bağlantı elemanları eğitimli uzman personel tarafından orteze yerleştirilmelidir.

Teknik veriler / parametrelerSofTec Dorso, sırt için bir ortezdir. Bir dokuma bölüm, çubuklar için bir kadife çanta, omuz askıları ve hizalamada bireysel ayar için kayışlardan oluşur. Reklinatör, omuz yastığı, çapraz parça, iç ve dış dokuma bölüm, yedek parça olarak temin edilebilir.

Yeniden kullanım şartları SofTec Dorso hastaların kişisel tedavisi için öngörülmüş olup üçüncü şahıslara verilemez.

GarantiÜrünün satın alındığı ülkedeki yasal hükümler geçerlidir. İlgili olması durumunda bayi ile alıcı arasında ülkeye özgü garanti kuralları geçerlidir. Bir garanti vakasından şüpheleniliyorsa lütfen doğrudan ürünü satın aldığınız satıcıya başvurun.

Lütfen üründe bağımsız bir değişiklik yapmayın. Bu husus özellikle uzman personel tarafından yapılan bireysel uyarlamalar için geçerlidir. Lütfen kullanım ve bakım talimatlarımızı dikkate alın. Bunlar uzun yıllara dayanan tecrübemizin sonuçlarıdır ve tıbbi açıdan etkili ürünlerimizin işlevlerini uzun vadeli olarak korumaktadır. Çünkü sadece en iyi şekilde işlev gören yardımcı gereçler sizi destekler. Ayrıca bu talimatlar dikkate alınmazsa garanti hakları kısıtlanabilir.

Bildirme yükümlülüğüBölgesel yasal düzenlemeler nedeniyle, bu tıbbi cihazı kullanırken meydana gelen her ciddi olayı hem üreticiye hem de yetkili makama derhal bildirmeniz gerekir. İletişim bilgilerimizi bu broşürün arka sayfasında bulabilirsiniz.

BertarafLütfen ürünü kullanımdan sonra yerel yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edin.

Malzeme içeriğiPolyamid (PA), Alüminyum (Al), Poliüretan (PUR), Polioksimetilen (POM), Yüksek nitelikli çelik, Akrilik izosiyanat, Elastodien (ED), Polyester (PES), Polipropilen (PP), Pamuk (CO), Elastan (EL), Polieter, Galvanize çelik, Akrilat

– Medical Device (Tıbbi cihaz) – UDI veri matrisi niteleyicisi

Bilgi güncelliği: 2021-04

1 Ortez = organların veya gövdenin stabilizasyonu, rahatlaması, immobilizasyonu, kontrol edilmesi veya düzeltilmesi için ortopedik yardımcı gereç

2 Uzman personel, bandajların ve ortezlerin kullanımı alanında uyarlama ve kullanım talimatlarını sunmak için geçerli yasal düzenlemeler doğrultusunda yetki sahibi olan kişidir.

Uzman personel:SofTec Dorso ayarlanması:• Tek parçalı reklinatörü gerekli olan eğrilik derecesinde

(lordoz / kifoz açısı) uygulama alanına ve vücut yapısına göre şekillendirin I .

• Materyalde yalnızca büyük kavisler yapılmalıdır (sert kenarlı bükülmeler yapılmamalıdır).

• Malzeme üzerinde bir kereden fazla şekil değişikliği yapmak mümkündür.

• Sıkma ayarı aracı kullanılacaksa yalnızca yuvarlak sıkma ayarı araçları kullanılmalıdır.

• Reklinatörü arka parçada bulunan kadife kanallara sokun, çubukları, dokuma üzerine entegre edilmiş olan küçük mavi cepler içerisine aşağı tarafta üründen dışarı çıkacakları şekilde itin II .

• Ürünü ense parçası omuz ile uyumlu olacak ve dokuma parçanın alt kenarı kasığa ulaşacak şekilde hastaya giydirin. Şekillendirilmiş çerçevenin oturmasını hasta üzerinde test edin III .

• Aşağıda kadife kanallardan dışarı çıkan çubukları gerekli uzunlukta işaretleyin ve keserek kısaltın IV .

• Şimdi omuz askılarını (polietilen torba B) ürüne sokun. Bunu yapmak için askıların uçlarını mavi baş parmak cepleri ile açık gri karın bandı üzerine sabitleyin V . Askıları üst kenarın yanında bulunan kadife kanal içerisinden arkaya ve yukarıya doğru çekin VI . Askılar sırtta çapraz olmalıdır. Şimdi sağ askıyı ense parçası üzerinde sol taraftaki kesit içerisinden yine ön tarafa geçirin. Aynı işlemi diğer tarafta sol askı ile gerçekleştirin VII . Şimdi öndeki uçları en üstteki saptırma tokaları içerisinden dışarı doğru çekin VIII ve cırt bant noktası ile ilgili askı üzerine sabitleyin IX .

εκάστοτε πλευρικό βελουτέ κανάλι του επάνω περιθωρίου προς τα πίσω VI . Οι ιμάντες πρέπει να περαστούν σταυρωτά στην πλάτη. Ο δεξιός ιμάντας περνάει ξανά μέσα από την αριστερή σχισμή του τμήματος για τον αυχένα προς τα μπροστά. Το ίδιο συμβαίνει αντίστοιχα και με τον αριστερό ιμάντα VII . Στη συνέχεια, τραβήξτε τα μπροστινά άκρα μέσα από τις επάνω πόρπες εκτροπής από μέσα προς τα έξω VIII και στερεώστε τα στο αυτοκόλλητο velcro του εκάστοτε ιμάντα IX .

• Το επάνω κούμπωμα του ιμάντα ώμου ασφαλίζεται περίπου στην περιοχή μεταξύ της πόρπης εκτροπής και της κλείδας και προρυθμίζεται με αυτόν τον τρόπο για τον ασθενή (εφόσον απαιτείται, κόψτε τον ιμάντα).

• Στη συνέχεια, αφαιρέστε ξανά τον διορθωτή κλίσης από το προϊόν και τραβήξτε τους ιμάντες ώμου από το τμήμα για τον αυχένα, ώστε να προσαρμόσετε το τμήμα για τον ιμάντα στην ανατομία του ασθενή.

• Ο πρόσθετος σταυρός αλουμινίου (polybag A) μπορεί να τοποθετηθεί στο πλαίσιο με το παραδιδόμενο κιτ συναρμολόγησης (τέσσερα παξιμάδια και τέσσερις βίδες M4 × 6).

• Προηγουμένως, πρέπει να προσαρμοστεί σωστά η γωνία κύρτωσης (γωνία λόρδωσης) του σταυρού στο πλαίσιο X . Στη συνέχεια, πρέπει να σημαδευτούν οι υφιστάμενες οπές στο απαιτούμενο ύψος των ράβδων (λάβετε υπόψη τις εγκοπές στο βελουτέ τμήμα, χρησιμοποιήστε τον σταυρό ως πατρόν). Αφαιρέστε ξανά τον διορθωτή κλίσης από το προϊόν, για να συσφίξετε τα παραδιδόμενα παξιμάδια κατά τέτοιον τρόπο, ώστε η ένωσή τους να βρίσκεται στην πλευρά με φορά προς το σώμα. Βιδώστε τον σταυρό στο συναρμολογημένο προϊόν (διορθωτής κλίσης, πλέξη και ιμάντες ώμου).

• Κατά την τελική συναρμολόγηση, οι ράβδοι πρέπει να εισαχθούν στις μικρές μπλε θήκες που είναι ενσωματωμένες στο κάτω άκρο των βελουτέ καναλιών με φορά προς τα πίσω, ώστε να μην είναι δυνατή η ολίσθησή τους.

• Ελέγχετε τη θέση της όρθωσης μετά από οποιαδήποτε τροποποίηση με τον ασθενή να είναι όρθιος και καθιστός.

• Ο ασθενής πρέπει να εξοικειωθεί με τη σωστή εφαρμογή της όρθωσης με τη βοήθεια του τεχνικού.

tr türkçe

Değerli müşterimizBir Bauerfeind ürününü tercih ettiğiniz için çok teşekkür ederiz.

Her gün ürünlerimizin tıbbi etkinliğini arttırmak için çalışıyoruz, çünkü sağlığınızın kalbimizde yeri var. Lütfen kullanım talimatını dikkatle okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya yetkili satıcıya başvurun.

Kullanım amacıSofTec Dorso tıbbi bir üründür. Torakal omurganın ve bel omurgasının stabilizasyonunu arttırmak için tasarlanmış bir ortezdir1.

SofTec Dorso bu konuda eğitim almış bir ortez uzmanı tarafından hastaya özel olarak uyarlanması gerekir. Spinal ortezin tam performansı ve ideal konforu sadece bu şekilde sağlanır.Ürünün amacına uygun kullanılmaması durumunda, tüm garanti koşulları geçersiz sayılır.

Endikasyonlar• Basit ve stabil kırıkların konservatif tedavisi (TH8’e kadar) • Diskektomi sonrası şikayet • Spondilolizis sonrası şikayet • Osteoporoz • Tümörler (metastaz) veya enflamatuar süreçler (spondilit)

Kullanım riskleri

Önemli bilgiler• SofTec Dorso sadece doktor talimatı ile kullanılması gereken

bir üründür. SofTec Dorso sadece kullanım kılavuzunda yer alan bilgiler doğrultusunda ve belirtilen endikasyonlarda kullanılmalıdır.

• Ürün tişört veya atlet üzerine giyilmelidir.• SofTec Dorso konstrüksiyonu üzerinde sadece eğitimli uzman

personel2 işlem yapabilir. Bu talimata uyulmaması, ürünün performansını olumsuz etkileyebilir ve bu durumda üreticinin sorumluluğu ortadan kalkar.

• Ürün üzerinde kurallara uymayan değişiklikler yapılmamalıdır, dokuma bölümde de sonradan değişiklik yapılamaz. Bu talimata uyulmaması, ürünün performansını olumsuz etkileyebilir ve bu durumda üreticinin sorumluluğu ortadan kalkar.

• Kendinizde olağandışı değişiklikler tespit ederseniz (örneğin şikayetlerin artması) hemen doktorunuza danışın.

• Diğer ürünlerle birlikte kullanmadan önce tedaviyi yapan doktora danışılmalıdır.

• Ürünün yağ ve asit içeren maddelerle, merhemlerle ve losyonlarla temas etmesini önleyin.

• Tüm vücudu etkileyen yan etkiler şimdiye kadar görülmemiştir. Ürün usulüne uygun şekilde giyilmelidir / kullanılmalıdır. Dıştan vücuda giyilen tüm yardımcı gereçler – bandajlar ve ortezler – çok sıkı yerleştirildiklerinde, lokal basınç semptomlarına neden olabilir veya çok nadir olarak kan damarlarını veya sinirleri sıkıştırabilir.

Doğal kauçuk lateks (elastodien) içerir; aşırı hassasiyet durumlarında ciltte iritasyona neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar gördüğünüzde ortezi çıkarın.

KontrendikasyonlarTıbbi bakımdan anlamlı hipersensitiviteye rastlanmamıştır. Aşağıdaki klinik durumlarda, bu tür bir yardımcı gereç sadece doktorunuza danışıldıktan sonra giyilebilir ve kullanılabilir:

1 Ürünün kullanıldığı bölgelerde (özellikle enflamasyon belirtileri oluşmuşsa) cilt problemleri / yaraları. Ayrıca şişme, kızartı ve aşırı ısınmayla birlikte kabarmış yara izleri

2 Duyu bozuklukları

3 Kalp ve akciğer işlevinin ciddi bir şekilde kısıtlanmış olması (yardımcı gereç takılmış durumda bedensel efor sarf edilirken tansiyon yükselmesi tehlikesi)

Kullanım talimatlarıSofTec Dorso ürününü giyme ve çıkarmaGiyme:• Bu ürün, giyilmeden önce eğitimli uzman personel tarafından

hastaya uyarlanır.• Ortezi omuz askıları ile sırt çantası gibi takın.• Ortezin doğru konumlandırılmasına dikkat edin 1 !• Parmaklarınızı karın bölgesindeki geniş açık gri kapama

bölgelerindeki öngörülen parmak ceplerine sokun ve kapamayı eşit şekilde öne doğru çekin.

• Sol kapama kanadını karnın üzerine bastırın ve sağ kapama kanadını kenetlenen bantla sabitlenebilecek şekilde diğerinin üzerine yerleştirin 2 .

• Kenetlenen bantla sabitleme sırasında parmağınızı önce sol ve ardından sağ parmak cebinden çekin 3 .

• Her iki çekme kayışını iki elinize alın, aynı anda öne doğru istediğiniz gerginliğe gelene kadar çekin ve iki çekme kayışını büyük kapama kanadına kenetlenen bantla sabitleyin. Ardından aynı işlemi üst çekme kayışları ile tekrarlayın 4 .

• Düzeltmek veya stabilite oluşturmak için parmaklarınızı önceden ayarlı omuz askılarının öngörülen mavi halkalarına takın ve askıları öne doğru aşağıya çekin 5 . Üst gövde istenen hizaya geldiğinde askıların uçlarını karın bandına kenetleyin 6 .

44 45

• Если под плечевым ремнем появится неприятное давящее ощущение, на плечевые ремни можно натянуть входящие в комплект подкладки для уменьшения давления.

• Контроль правильного положения ортеза SofTec Dorso. Ортез необходимо накладывать как можно ниже, однако так, чтобы при сидении в выпрямленном положении он не вызывал давящих ощущений в паховой области.

• При первом наложении ортеза квалифицированный специалист должен проверить соответствие посадки индивидуальным особенностям фигуры пациента и при необходимости откорректировать ее. Пациент должен научиться правильно надевать ортез.

Снятие:• Отцепите плечевые ремни от застежки на животе и прикрепите

их на плечевой ремень сверху.• Расстегните ремни (сначала верхние, затем нижние) и снова

застегните без натяжения.• Расстегните большую светло-серую застежку.• Снимите ортез и снова застегните светло-серую застежку.• Для более удобного использования ортеза SofTec Dorso

расстегнутые застежки всегда снова закрепляйте на изделии.

Указания по уходу за изделием Ни в коем случае не подвергайте ортез воздействию

прямого теплового излучения (например, от обогревателей, прямого солнечного света и т. п.)!

• Мы рекомендуем стирать ортез SofTec Dorso вручную отдельно от других вещей при температуре 30° с использованием мягкого моющего средства. Предварительно выньте алюминиевую раму в задней части ортеза.

• Крестовину в задней части ортеза можно открутить при помощи торцевого шестигранного ключа 2,5 мм, после чего вытащить раму из трикотажной части, потянув ее вверх.

• Чтобы сохранить работоспособность застежек-липучек в течение длительного времени и избежать повреждений, мы рекомендуем перед стиркой застегивать застежки. При сушке не подвергайте изделие прямому воздействию источников тепла (например, батарей или солнечных лучей).

• Алюминиевую раму можно мыть губкой с применением pH-нейтрального мыла.

• После мытья проследите за тем, чтобы рама, крестовина и плечевые ремни были снова установлены в правильное положение.

Мы проверили изделие в рамках нашей внедренной системы управления качеством. Если у вас все же возникли претензии к качеству, пожалуйста, свяжитесь с вашим профессиональным консультантом на месте или с нашей сервисной службой.

Место примененияВ соответствии с показаниями.См. «Назначение».

Указания по обслуживанию При правильном обращении и уходе изделие практически не требует обслуживания.

Инструкция по сборке и монтажуИзделие поставляется стандартного размера в собранном состоянии. Установку стабилизирующих шин и соединительного элемента ортеза должны производить обученные специалисты.

Технические характеристики / параметрыSofTec Dorso — ортез для спины. Он состоит из трикотажной части, велюрового кармана для удержания шин, плечевых ремней и регуляторов для индивидуальной подгонки с целью выпрямления. Реклинатор, плечевые накладки, крестовину, внутреннюю и внешнюю трикотажную часть можно приобрести по запросу в качестве запасных деталей.

Указания по повторному использованию Ортез SofTec Dorso предназначен для индивидуального использования одним пациентом, его нельзя передавать третьему лицу.

ГарантияДействуют законодательные положения страны, в которой приобретено изделие. В соответствующих случаях действуют правила предоставления гарантии между продавцом и покупателем, установленные для данной страны. При наступлении гарантийного случая обращайтесь сначала непосредственно в место приобретения изделия. Не вносите самостоятельно никаких изменений в изделие. Это в особенности касается индивидуальной подгонки, выполненной специалистом. Следуйте нашим указаниям по использованию и уходу. Они основываются на нашем многолетнем опыте и гарантируют длительное функционирование наших медицинских изделий. Только оптимально функционирующие вспомогательные средства могут оказать вам помощь. Кроме того, несоблюдение указаний может привести к ограничению гарантии.

Обязанность извещенияВ соответствии с предписаниями регионального законодательства, о каждом серьезном инциденте, произошедшем при использовании данного медицинского изделия, следует незамедлительно извещать как производителя, так и компетентный орган. Наши контактные данные указаны на обратной стороне брошюры.

УтилизацияУтилизация изделия после окончания его использования осуществляется согласно местным предписаниям.

Состав материалаПолиамид (PA), Алюминий (Al), Полиуретан (PUR), Полиоксиметилен (POM), Высококачественная сталь, Акриловый изоцианат, Эластодиен (ED), Полиэстер (PES), Полипропилен (PP), Хлопок (CO), Эластан (EL), Полиэфир, Сталь, гальв. оцинк, Акрилат

– Medical Device (Медицинское оборудование) – Классификатор матрицы данных как UDI

Информация по состоянию на: 2021-04

1 Ортез = ортопедическое вспомогательное средство для стабилизации, разгрузки, иммобилизации, поддержания или коррекции конечностей или туловища

2 Специалист — лицо, которое уполномочено в соответствии с действующими государственными правилами на выполнение подгонки и инструктажа при использовании бандажей и ортезов.

Информация для специалистов:Подгонка ортеза SofTec Dorso:• Цельному реклинатору придать форму с учетом степени

искривления (угол лордоза / кифоза), в соответствии с показаниями к применению и строением тела I .

• Формование материала выполняется только по дугам большого радиуса (не должно быть изгибов с острыми углами).

• Возможно многократное формование материала. • При необходимости использовать только круглые зажимные

крючки.• Ввести реклинатор в велюровые каналы в задней части ортеза;

шины провести мимо кармашков синего цвета в трикотажной части внизу так, чтобы концы шин выступали вниз II .

• Надеть ортез на пациента таким образом, чтобы затылочная часть оказалась на уровне плеч, а нижняя кромка трикотажной части достигала паховой области. Проверить посадку сформованного каркаса на пациенте III .

• Концы шин, выступающие снизу из велюровых кармашков, укоротить на нужную длину IV .

• Omuz askısının üstteki kapama bölümü yaklaşık olarak saptırma tokaları ile köprücük kemiği arasındaki bölgede sabitlenir ve böylece hasta için önceden ayarlanır (gerekli olduğunda keserek askı boyunu kısaltın).

• Şimdi reklinatörü üründen yeniden çıkarın ve ense parçasını anatomik (vücut yapısına uygun) şekilde hastaya uyarlamak için omuz askılarını ense parçasından dışarı doğru çekin.

• Ek alüminyum çapraz eleman (polietilen torba A) ürünle birlikte verilen montaj kiti (dört adet sabit somun ve dört adet mercek başlı cıvata M4 × 6) kullanılarak çerçeve üzerine yerleştirilebilir.

• Çapraz elemanın eğrilik açısı (lordoz açısı) önce çerçeve üzerinde vücut yapısına uygun şekilde biçimlendirilmelidir X . Ardından çubuklar üzerindeki önceden açılmış delikleri gerekli yükseklikte işaretleyin (kadife üzerindeki girintilere dikkat edin, çapraz elemanı şablon olarak kullanın). Akabinde reklinatörü yeniden üründen çıkarın ve birlikte verilen somunları flanşları vücuda bakan tarafta olacak şekilde bastırın. Son olarak, çapraz elemanı yeniden birleştirilmiş olan ürün (reklinatör, dokuma ve omuz askısı) üzerine vidalayın.

• Son birleştirme sırasında çubuklar arka taraftaki kadife kanalların alt ucuna entegre edilmiş olan küçük mavi cepler içerisine itilerek kaymaya karşı güvence altına alınmalıdır.

• Her değişimden sonra hasta ayakta ve otururken ortezin nasıl oturduğunu kontrol edin.

• Hasta, ortezin nasıl doğru şekilde giyileceğini teknisyenle birlikte deneyerek öğrenmelidir.

ru русский

Уважаемые клиенты!Благодарим вас за приобретение продукции Bauerfeind.Каждый день мы работаем над повышением эффективности нашей медицинской продукции, поскольку ваше здоровье нам очень дорого. Внимательно прочитайте инструкцию по использованию. При возникновении вопросов обратитесь к своему лечащему врачу или в специализированный магазин.

НазначениеSofTec Dorso является продуктом медицинского назначения. Это ортез1 для повышенной стабилизации грудного и поясничного отдела позвоночника.

SofTec Dorso требует квалифицированной и индивидуальной подгонки к пациенту, которую выполняет техник-ортопед. Только в этом случае обеспечивается полная эффективность этого ортеза для позвоночника.При использовании изделия не по назначению теряются все права на предъявление гарантийных претензий.

Показания• Консервативное лечение простых и стабильных переломов

(до TH8) • Состояние после дискэктомии • Состояние после спондилодеза • Остеопороз • Опухоли (метастазы) или воспалительные процессы (спондилит)

Риск при использовании изделия

Важные указания• SofTec Dorso — это изделие, которое может быть приобретено

по назначению врача и должно использоваться только под его руководством. SofTec Dorso нужно носить в соответствии с указаниями настоящей инструкции по использованию и приведенными показаниями.

• Носите ортез поверх футболки или майки.• Изменять конструкцию ортеза SofTec Dorso может только

обученный специалист2. При несоблюдении этого правила

действенность изделия может снизиться, и производитель не несет за изделие ответственности.

• Запрещается ненадлежащим образом изменять изделие, в том числе его трикотажную часть. При несоблюдении этого правила действенность изделия может снизиться, и производитель не несет за изделие ответственности.

• Если вы обнаружили необычные изменения в самочувствии (например, увеличение числа симптомов), немедленно обратитесь к своему врачу.

• Заранее обсудите со своим лечащим врачом возможность применения данного ортеза в сочетании с другими изделиями.

• Берегите изделие от контакта с жиро- и кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами.

• На сегодняшний день не известны никакие побочные эффекты, оказывающие влияние на организм в целом. Предпосылкой эффективного использования является правильное применение / наложение. Все надеваемые на тело терапевтические изделия — бандажи и ортезы — при слишком плотном прилегании могут оказывать чрезмерное давление на некоторые участки тела. В редких случаях они могут пережимать кровеносные сосуды или нервы.

Содержит латекс на основе натурального каучука (эластодиен), который может при повышенной чувствительности приводить к раздражению кожи. Снимите ортез, если замечаете, что возникла аллергическая реакция.

ПротивопоказанияДо сих пор сообщений о клинически значимых реакциях в связи с повышенной чувствительностью не поступало. При нижеперечисленных картинах болезни наложение и ношение такого вспомогательного средства возможно только после консультации с вашим врачом.1 Заболевания либо повреждения кожи на соответствующем

участке тела, особенно при появлении признаков воспаления. Это же касается наличия шрамов, выступающих над поверхностью кожи, отеков, покраснений или появления чувства жара

2 Нарушения чувствительности3 Серьезные нарушения функции сердца и легких

(риск повышения кровяного давления при ношении вспомогательного средства при повышенной физической нагрузке)

Указания по использованиюКак надевать и снимать ортез SofTec DorsoНадевание:• Перед наложением изделие подгоняется к пациенту обученным

специалистом.• Наденьте ортез как рюкзак с помощью плечевых ремней.• Обратите внимание на правильное расположение ортеза 1 !• Вставьте пальцы в предусмотренные для этого захваты на обеих

широких светло-серых половинах застежки в области живота и равномерно потяните застежку вперед.

• Левую половину застежки прижмите к животу, а правую половину наложите сверху таким образом, чтобы ее можно было зацепить за левую 2 .

• При накладывании выньте пальцы сначала из левого, а потом из правого захвата для пальцев 3 .

• Оба ремня возьмите обеими руками и одновременно потяните вперед до создания нужной нагрузки, затем прицепите оба ремня к большой застежке. Повторите то же самое с верхними ремнями 4 .

• Для коррекции или создания стабильного положения вставьте большие пальцы рук в предусмотренные для них синие петли предварительно отрегулированных плечевых ремней и потяните ремни вперед и вниз 5 . Когда верхняя часть тела достигнет нужного выпрямленного положения, зацепите концы ремней за застежку на животе 6 .

46 47

• Kui õlarihma all tekib ebamugav survetunne, siis võib õlarihmadele tõmmata kaasasolevad pehmendused, mis vähendavad survet.

• Ortoosi SofTec Dorso õige asendi kontrollimine Optimaalse toime tagamiseks peaks ortoos asetsema võimalikult tihedalt vastu keha, ilma et see sirgelt istumise ajal kubemepiirkonda suruks.

• Ortoosi esmakordsel pealepanekul peab vastava väljaõppe saanud spetsialist kontrollima ortoosi optimaalset ja individuaalset asendit ning vajaduse korral korrigeerima seda. Harjutage koos patsiendiga ortoosi õigesti paigaldamist.

Äravõtmine• Vabastage õlarihmad kõhul oleva kinnituse küljest ja kinnitage

õlarihma otsad üleval õlarihmade külge.• Võtke pingutusvööd kinnitusest lahti (kõigepealt ülemised, siis

alumised) ja kinnitage pingutamata uuesti.• Avage suur helehall kinnis.• Võtke ortoos ära ja pange helehall kinnis uuesti kinni.• Selleks et ortoosi SofTec Dorso oleks kergem käsitseda,

kinnitage avatud kinnituspunktid alati uuesti toote külge.

Puhastamise juhised

Ärge jätke ortoosi kunagi otsese kuumuse (nt küttekeha, päikesekiirgus jne) kätte.

• Ortoosi SofTec Dorso on soovitatav pesta eraldi 30 °C juures maheda pesuvahendiga ja käsitsi. Selleks tuleb eelnevalt eemaldada alumiiniumist raam seljaosa küljest.

• Seljaosas oleva risti saab 2,5 mm sisekuuskantvõtmega lahti keerata ja seejärel raami ülespoole tõmmates elastsest materjalist osast välja võtta.

• Selleks et säilitada takjakinniste töökindlust pikema aja vältel ja vältida kahjustusi, soovitame kinnitused enne pesemist sulgeda. Kuivatamisel vältige otsest kuumust (nt küttekeha, päikesekiirgus jne).

• Alumiiniumraami võib puhastada lihtsalt svammi ja neutraalse pH-ga seebiga.

• Peale pesemist jälgige, et raam, rist ja õlarihmad asetatakse õigesti tagasi.

Oleme oma toodet integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteemi raames testinud. Kui teil esineb siiski kaebusi, kontakteeruge koha peal konsultandiga või meie klienditeenindusega.

KasutamineNäidustuste kohaselt. Vt jaotist Sihtotstarve.

Hooldusjuhised Toote õige käsitsemise ja puhastamise korral on toode praktiliselt hooldusvaba.

Kokkupanemis­ ja paigaldamisjuhendToode tarnitakse eelnevalt standardsuuruses kokkupanduna. Vastava väljaõppega spetsialistid peavad stabiliseerimisvardad ja ühendusdetailid asetama ortoosis õigesse asendisse.

Tehnilised andmed / parameetridSofTec Dorso on seljaortoos. See koosneb elastsest materjalist kehaosast, veluurist varraste kinnitustaskutest, õlarihmadest ja kinnitustest individuaalse kehahoiaku kujundamiseks. Rekli-naator, õlapehmendused, rist, elastsest materjalist sisemine ja välimine osa on soovi korral saadaval välja vahetamiseks.

Juhised korduskasutuseks Toode on mõeldud kliendile individuaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi anda edasi kolmandatele isikutele.

GarantiiKehtivad selle riigi seadusest tulenevad nõuded, kus toode osteti. Vajaduse korral kehtivad vastavasisulised ostja ja müüja

suhteid reguleerivad riigispetsiifilised garantiitingimused. Kui arvate, et tegemist on garantiijuhuga, pöörduge otse toote edasimüüja poole. Ärge tehke ise toote juures muudatusi. See kehtib just spetsialistide tehtud individuaalsete muudatuste kohta. Järgige meie kasutus- ja hooldusjuhiseid. Need tuginevad meie pikaajalisel kogemusel ja tagavad meie toote pikaajalise meditsiinilise toime. Sest abi on ainult sellisest vahendist, mis toetab teid optimaalselt. Peale selle võib nende juhiste mittejärgimine garantiid piirata.

Teatamise kohustus Tulenevalt riigi poolt kehtestatud õigusaktidest on Teil kohustus viivitamatult teavitada nii tootjat kui ka pädevat ametiasutust mis tahes tõsisest juhtumist seoses selle meditsiinitoote kasutamisega. Meie kontaktandmed leiate selle brošüüri tagaküljelt.

JäätmekäitlusPalun kõrvaldage toode pärast kasutamise lõppu vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Materjali koostisPolüamiid (PA), Alumiinium (Al), Polüuretaan (PUR), Polüoksümetüleen (POM), Roostevaba teras, Akrüülisotsüanaat, Elastodieen (ED), Polüester (PES), Polüpropüleen (PP), Puuvill (CO), Elastaan (EL), Polüeeter, Teras, galvaniseeritud, tsingitud, Akrülaat

– Medical Device (Meditsiiniseade) – Andmemaatriksi kvalifitseerija UDI-na

Teave seisuga: 2021-04

1 Ortoos = ortopeediline abivahend jäsemete või torso stabiliseerimiseks, koormuse vähendamiseks, fikseerimiseks, suunamiseks või korrigeerimiseks

2 Spetsialist on isik, kes omab riigis kehtivate õigusaktide kohaselt õigust kohandada ja juhendada sidemete ning ortooside kasutamist.

Spetsialistid:Ortoosi SofTec Dorso kohandamine patsiendile:• Vormige üheosalist reklinaatorit kuni vajaliku kumeruse (nurk

nõgus- / kumerselgsuse korral) saavutamiseni olenevalt kasutusotstarbest ja kehaehitusest I .

• Materjal võimaldab vormida suuri kaari (mitte teravnurkset painutamist).

• Materjali on võimalik vormida korduvalt. • Vajaduse korral tuleks kasutada ümaraid piirdehaake.• Lükake reklinaator seljaosa veluurist kanalitesse, viige

vardad läbi elastse materjali allosas olevate väikeste siniste kinnitustaskute, nii et vardad ulatuksid tootest välja II .

• Asetage toode patsiendile nii, et turjaosa toetub õlale ja elastse materjali alumine osa ulatub kuni kubemeni. Testige vormitud raami sobivust patsiendil III .

• Märkige ära allosas veluurtaskutest väljaulatuvate varraste vajalik pikkus ja eemaldage ülejäänud osa IV .

• Nüüd kinnitage toote külge õlarihmad (kilepakend B). Selleks kinnitage siniste pöidlataskutega rihmad helehallile kõhukinnisele V . Viige rihmad taha üles läbi külje ülaosas oleva veluurist kanali VI . Rihmad peavad seljal olema risti. Parempoolne rihm viiakse läbi vasakpoolse turjaosal oleva pilu uuesti ette. Sama tehakse vasaku rihmaga, aga läbi parempoolse pilu VII . Nüüd viiakse rihmade otsad läbi ülemiste pannalde seestpoolt väljapoole VIII ja fikseeritakse takjakinnitusega vastava rihma külge IX .

• Õlarihma ülemine kinnituspunkt jääb umbes pandla ja rangluu vahele ja seega kohandatakse eelnevalt patsiendile (vajaduse korral võib teha rihma lühemaks).

• Вставить в изделие плечевые ремни (полиэтиленовый пакет В). Концы ремней при помощи синих захватов для больших пальцев закрепить на светло-серой застежке на животе V. Провести ремни через велюровые каналы, расположенные сбоку у верхней кромки, назад вверх VI . На спине ремни долж-ны располагаться крест накрест. Таким образом правый ремень проходит через левую прорезь задней шейной части ортеза вперед. Левый ремень проходит аналогичным образом с другой стороны VII . Передние концы провести через регулировочные застежки изнутри наружу VIII и зафиксировать при помощи застежки-липучки на соответствующем ремне IX .

• Верхняя застежка плечевого ремня уже предустановлена и закреплена в области между регулировочной застежкой и ключицей (при необходимости ремень можно укоротить по длине).

• Еще раз вынуть реклинатор из изделия и плечевые ремни из задней части ортеза, чтобы подогнать ее в соответствии с анатомическими особенностями пациента (особенностями фигуры).

• Дополнительная алюминиевая крестовина (полиэтиленовый пакет A) монтируется к каркасу с помощью прилагаемого монтажного набора (четыре впрессовываемые гайки и четыре винта с полукруглой головкой с фланцем M4 × 6).

• Установить угол искривления (угол лордоза) крестовины в соответствии с каркасом и анатомическими особенностями пациента X . На шинах на соответствующей высоте отметить имеющиеся отверстия (учитывать отверстия в ткани, используя кресто-вину как шаблон). Снова вынуть реклинатор из ортеза и запрессовать входящие в комплект гайки так, чтобы буртик был со стороны, обращенной к телу. Крестовину прикрутить к смонтированному изделию (реклинатор, трикотажная часть и плечевые ремни).

• При окончательном монтаже вставить нижние концы шин в кармашки синего цвета, расположенные с обратной стороны велюровых каналов, таким образом предотвратив их смещение.

• После каждой модификации проверяйте подгонку изделия на пациенте в положении стоя и сидя.

• Пациент должен потренироваться в правильном надевании ортеза в присутствии техника.

et eesti

Lugupeetud klient!Suur tänu, et olete otsustanud Bauerfeindi toote kasuks!

Iga päev töötame oma toodete meditsiinilise kasutamise parendamise nimel, sest Teie tervis läheb meile korda. Lugege kasutusjuhend hoolega läbi. Kui teil on küsimusi, siis pöörduge oma arsti või oma edasimüüja poole.

OtstarveSofTec Dorso on meditsiinitoode. See on ortees1 nimme- ja rinnapiikronna paremaks stabiliseerimiseks.

Ortoos SofTec Dorso eeldab ortopeedi poolset kvalifitseeritud ja individuaalset kohandamist vastavalt patsiendi eripärale. Ainult nii on tagatud ortoosi tõhus toime lülisambale.Toote mittesihipärasel kasutamisel kaotab garantii kehtivuse.

Näidustused• Lihtsate ja stabiilsete murdude konservatiivne ravi (kuni TH8) • Seisund pärast diskektoomiat • Seisund pärast spondülodeesi • Osteoporoos • Kasvajad (metastaasid) või põletikulised protsessid (spondüliit)

Ohud kasutamisel

Tähtsad juhised• Ortoos SofTec Dorso on retseptipõhine toode, mida tohib kanda

vaid arsti juhendamisel. Ortoosi SofTec Dorso tohib kanda üksnes käesoleva kasutusjuhendi juhiste kohaselt ja loetletud näidustuste korral.

• Kandke toodet T-särgi või alussärgi peal.• Ortoosi SofTec Dorso konstruktsiooni võivad muuta üksnes

vastava väljaõppega spetsialistid2. Juhiste mittejärgimine võib kahjustada toote toimet ja tühistada garantii.

• Mitteasjakohased muudatused, ka elastsest materjalist osa tagantjärele muutmine, on keelatud. Juhiste mittejärgimine võib kahjustada toote toimet ja tühistada garantii.

• Kui märkate ebaharilikke muutusi (nt kaebuste suurenemine), konsulteerige viivitamatult arstiga.

• Teiste toodetega kombineerimine tuleb eelnevalt raviarstiga kokku leppida.

• Vältige toote kokkupuutumist rasvu ja happeid sisaldavate vahendite, salvide ja ihupiimadega.

• Kõrvaltoimeid, mis puudutavad kogu organismi, ei ole siiani teada. Eeldatakse otstarbekohast kasutamist / pealepanekut. Kõik välispidiselt kehale asetatavad abivahendid – sidemed ja ortoosid – võivad liiga tugeva kinnituse korral hakata lokaalselt muljuma või harvadel juhtudel põhjustada ka läbivate veresoonte või närvide kokkusurumist.

Sisaldab looduslikku latekskummi (elastodieeni), mis võib ülitundlikkuse korral nahka ärritada. Võtke ortoos ära, kui märkate allergilisi reaktsioone.

VastunäidustusedKliinilises tähenduses ülitundlikkust ei ole siiani tuvastatud. Allpool loetletud haiguspiltide puhul on niisuguse abivahendi paigaldamine ja kandmine näidustatud ainult pärast spetsialistiga konsulteerimist.

1 Nahahaigused ja vigastused ravitavas kehapiirkonnas, eriti põletikulised ilmingud. Samuti naha pinnale tõusnud haavaarmid, millega kaasneb punetus ja ülekuumenemine.

2 Tundehäired

3 Südame ja kopsude töövõime tugev vähenemine (vererõhu tõusu oht paigaldatud abivahendi tõttu ja kehalise pingutuse puhul)

KasutamisjuhisedOrtoosi SofTec Dorso paigaldamine ja eemaldaminePealepanek• Enne toote kasutamist patsiendil, kohandab vastava

väljaõppega spetsialist selle patsiendi individuaalsetele vajadustele.

• Asetage ortoos kehale õlarihmade abil nagu seljakott.• Jälgige, et ortoos oleks õiges asendis 1 .• Pange sõrmed kõhupiirkonnas asuva laia helehalli kinnise

mõlemas pooles selleks ettenähtud sõrmetaskutesse ning tõmmake kinnist ühtlaselt ettepoole.

• Suruge vasak kinnise pool kõhule ja tõmmake parem kinnise pool nii kaugele, et neid oleks võimalik takjakinnisega ühendada 2 .

• Kinnitamisel tõmmake sõrmed esmalt vasakust ja seejärel paremast sõrmetaskust välja 3 .

• Võtke mõlemad alumised pingutusvööd kätte, tõmmake samaaegselt ette kuni tekib õige surve ja kinnitage mõlemad pingutusvööd suure kinnise külge. Seejärel korrake sama ülemiste pingutusvöödega 4 .

• Korrigeerimiseks või stabiliseerimiseks pange pöidlad eelnevalt kohandatud õlarihmade selleks ette nähtud sinistesse aasadesse ja tõmmake rihmasid ette allapoole 5. Kui ülakeha on õiges asendis, siis kinnitage rihmade otsad kõhul asuva kinnituse külge 6 .

48 49

• Lai SofTec Dorso būtu vienmēr viegli izmantot, attaisītās aizdares vienmēr atkal piestipriniet pie izstrādājuma.

Tīrīšanas norādījumi Nekad nepakļaujiet ortozi tiešai karstuma iedarbībai (piem., sildītājam, saules starojumam utt.)!

• Ieteicams SofTec Dorso mazgāt atsevišķi ar rokām 30 °C temperatūrā, izmantojot mazgāšanas līdzekli smalkai veļai. Pirms mazgāšanas ir jānoņem alumīnija rāmis aizmugures daļā.

• Krusts muguras daļā jānoskrūvē ar 2,5 mm seškantatslēgu, un rāmis pēc tam, velkot uz augšu, jāizņem no adījuma.

• Lai nodrošinātu līpslēdzēju ilgāku funkcionēšanu un novērstu bojājumus, ieteicams pirms mazgāšanas aiztaisīt aizdares. Žāvējot izstrādājumu, to nedrīkst pakļaut tiešai siltuma iedarbībai (piemēram, no sildītāja, saules starojuma utt.).

• Alumīnija rāmi var vienkārši notīrīt ar sūkli un PH neitrālām ziepēm.

• Pēc mazgāšanas rāmis, krusts un plecu siksnas ir pareizi jāievieto atpakaļ.

Izstrādājums ir pārbaudīts mūsu ieviestās kvalitātes kontroles sistēmas ietvaros. Ja jums tomēr ir kādas sūdzības, lūdzu, sazinieties ar vietējo konsultantu vai ar mūsu klientu servisa speciālistiem.

PielietošanaAtbilstoši indikācijām.Skatiet sadaļu Mērķis.

Apkopes norādījumi Ja izstrādājums tiek pareizi lietots un kopts, nav nepieciešama īpaša apkope.

Salikšanas un montāžas norādījumiIzstrādājums tiek piegādāts standarta izmēros un samontētā veidā. Kvalificētam personālam ortozē ir jāievieto stabilizēšanas stīpas un savienojuma elements.

Tehniskie dati / parametriSofTec Dorso ir mugurkaulam paredzēta ortoze. To veido adījums, velūra kabatiņa stīpu uzņemšanai, plecu siksnas un siksnas pozīcijas individuālai iestatīšanai. Pēc pieprasījuma kā rezerves daļas var saņemt reklinatoru, plecu polsteri, krustu, iekšējo un ārējo adījumu.

Norādījumi par atkārtotu izmantošanu SofTec Dorso ortoze ir paredzēta individuālai lietošanai tikai vienam pacientam, un to nedrīkst nodot tālāk trešajām personām.

GarantijaIr spēkā tās valsts tiesību akti, kurā izstrādājums ir iegādāts. Ciktāl tas ir būtiski, ir spēkā arī valstī ieviestie garantijas noteikumi pārdevējam un pircējam. Ja nepieciešams iesniegt garantijas prasību, sazinieties ar starpnieku, no kura izstrādājums ir iegādāts. Lūdzu, patstāvīgi neveiciet nekādas izmaiņas izstrādājumā. Tas īpaši attiecas uz kvalificēta personāla veiktām individuālās pielāgošanas darbībām. Lūdzu, ievērojiet mūsu lietošanas un kopšanas norādījumus. Tie ir izstrādāti, balstoties uz mūsu ilgstošo pieredzi, un nodrošina mūsu medicīnisko izstrādājumu funkciju ilgmūžību. Nepieciešamo atbalstu sniedz tikai optimāla palīglīdzekļu darbība. Turklāt, neievērojot noteikumus, var tikt ierobežota garantija.

Pienākums ziņotPamatojoties uz reģionālajiem juridiskajiem nosacījumiem jums ir nekavējoties jāziņo ražotājam un arī atbildīgajai iestādei par šī izstrādājuma lietošanas apjoma palielināšanos. Mūsu kontaktdatus atradīsiet šīs brošūras aizmugurē.

UtilizēšanaPēc lietošanas laika beigām, lūdzu, likvidējiet izstrādājumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Materiāla sastāvs

Poliamīds (PA), Alumīnijs (Al), Poliuretāns (PUR), Polioksimetilēns (POM), Nerūsējošs tērauds, Akrila izocianāts, Elastodiēns (ED), Poliesteris (PES), Polipropilēns (PP), Kokvilna (CO), Elastāns (EL), Poliēteris, Tērauds, galv. cinkots, Akrilāts

– Medical Device (Medicīniska ierīce) – Datu matricas apzīmētājs, UDI

Informācija sagatavota: 2021-04

1 Ortoze — ortopēdisks palīglīdzeklis locekļu vai ķermeņa stabilizācijaig, atslogošanaig, fiksēšanai miera stāvoklīg, vadīšanai vai korekcijai

2 Kvalificēts personāls ir jebkura persona, kura saskaņā ar attiecīgajā valstī esošajiem tiesību aktiem ir pilnvarota veikt atbalstu un ortožu pielāgošanu, kā arī sniegt norādes par to lietošanu.

Kvalificēts specializēts personāls:SofTec Dorso pielāgošana• Pārveidojiet viendaļīgo reklinatoru nepieciešamajā izliekuma

pakāpē (lordozes / kifozes leņķis) atbilstoši izmantošanas daļai un ķermeņa uzbūvei I .

• Veidojiet tikai lielas materiāla liekumu formas (neveidojiet izliekumus ar asām šķautnēm).

• Materiālu var pielāgot vairākas reizes. • Ja tiek izmantoti krustošanas āķi, lietojiet tikai apaļos

krustošanas āķus.• Reklinatoru ievietojiet velūra kanālos muguras daļā, stīpas

ievietojiet pa adījumā iekļautajām mazajām, zilajām kabatiņām tā, lai stīpas apakšā sniegtos ārā no izstrādājuma II .

• Uzlieciet izstrādājumu pacientam tā, lai sprandas daļa beigtos uz pleciem un adījuma apakšējā daļa atrastos līdz liestei. Pārbaudiet, kā pārveidotais rāmis pieguļ pacientam III .

• Stīpām, kas sniedzas ārpus velūra kabatiņām, atzīmējiet nepieciešamo garumu un saīsiniet tās IV .

• Tagad izstrādājumam pievienojiet plecu siksnas (polietilēna maisiņš B). Pie tam siksnu galus ar zilajām īkšķu kabatiņām piestipriniet pie gaiši pelēkās vēdera aizdares V . Katru siksnu caur velūra kanāliem, kas piestiprināti sānos augšējā malā, pavelciet uz augšpusi aizmugurē VI . Uz muguras siksnām jābūt sakrustotām. Virziet labo siksnu uz priekšu caur sprandas daļas kreiso atveri. Tāpat rīkojieties ar kreiso siksnu pretējā virzienā VII . Priekšējos galus izvelciet cauri augšējām sprādzēm no iekšpuses uz āru VIII un ar apļveida līpslēdzēju fiksējiet pie attiecīgās siksnas IX .

• Nostipriniet augšējo plecu siksnas aizdari apmēram starp sprādzi un atslēgas kaulu, tādējādi iepriekš iestatot to pacientam (ja nepieciešams, siksnu var saīsināt).

• Reklinatoru vēlreiz izņemiet no izstrādājuma un izvelciet plecu siksnas no sprandas daļas, lai pielāgotu sprandas daļu atbilstoši pacienta ķermenim.

• Piestipriniet papildu alumīnija krustu (polietilēna maisiņš A) pie rāmja, izmantojot komplektācijā iekļauto montāžas komplektu (4 iespiežami uzgriežņi un 4 plakanas skrūves ar atloku M4 × 6).

• Vispirms pielāgojiet krusta izliekuma leņķi (lordozes leņķis) pie rāmja atbilstoši ķermenim X . Pēc tam vajadzīgajā augstumā uz stīpām atzīmējiet vietas, kurās tiks ieurbti caurumi (ņemiet vērā atveres velūrā, izmantojiet krustu kā šablonu). Izvelciet reklinatoru no izstrādājuma un iespiediet komplektācijā iekļautos uzgriežņus tā, lai to apmale atrastos pret ķermeni vērstajā pusē. Visbeidzot, pieskrūvējiet krustu pie kopā saliktā izstrādājuma (reklinators, adījums un plecu siksnas).

• Nüüd eemaldage reklinaator veelkord tootest ja tõmmake õlarihmad turjaosast välja, et kohandada turjaosa anatoomiliselt (kehakuju järgi) patsiendile.

• Raamile võib kaasasoleva paigalduskomplekti (neli kinnitusmutrit ja neli läätspeakruvi M4 × 6) abil kinnitada täiendava alumiiniumist risti (kilepakend A).

• Kõigepealt tuleb kehakuju järgi raamil vormida risti kumerus (lordoosinurk) X . Seejärel tuleb vajalikul kõrgusel märkida varrastel ära eelpuuritud augud (jälgige veluurmaterjalis olevaid avasid, kasutage risti šabloonina). Siis tõmmake reklinaator uuesti tootest välja, et kaasasolevad mutrid nii sisse pressida, et nende sile pool jääb keha poole. Lõpetuseks kinnitada rist taas kokku pandud tootele (reklinaator, elastne materjal ja õlarihmad).

• Toote lõplikul kokkupanekul lükake vardad selja alaosas olevatest väikestest sinistest kinnitustaskutest sisse ja kindlustage need nii nihkumise eest.

• Peale igat muudatust kontrollige ortoosi istuvust seisvas ja istuvas asendis patsiendil.

• Patsient peaks harjumata orteesi õiget paigaldamist spetsia-listi abiga.

lv latviešu

Cienījamā kliente, godātais klient!Liels paldies, ka izvēlējāties Bauerfeind izstrādājumu.

Mēs katru dienu strādājam, lai uzlabotu mūsu izstrādājumu medicīnisko efektivitāti, jo jūsu veselība mums ir svarīga. Lūdzu, rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju. Sūdzību gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai jautājiet specializētajā tirdzniecības vietā.

MērķisSofTec Dorso ir medicīnas produkts. Tā ir ortoze1, kas nodrošina lielāku krūškurvja un mugurkaula jostas daļas stabilizāciju.

Ortožu speciālistam SofTec Dorso ortozi ir profesionāli un individuāli jāpielāgo pacientam. Tikai šādā veidā var panākt šīs mugurkaula ortozes pilnvērtīgu iedarbību.Ja izstrādājums netiek izmantots atbilstoši mērķim, garantija vairs nav spēkā.

Indikācijas• Konservatīva vienkāršu un stabilu lūzumu ārstēšana (līdz TH 8) • Stāvoklis pēc disektomijas • Stāvoklis pēc spondilodēzes • Osteoporoze • Audzēji (metastāzes) vai iekaisuma procesi (spondilīts).

Risks izstrādājuma lietošanas laikā

Svarīgi norādījumi• SofTec Dorso lietošanu var parakstīt tikai ārsts, un šo ortozi

ir jāvalkā tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. SofTec Dorso jāvalkā saskaņā ar šīs lietošanas pamācības norādījumiem un minētajos indikāciju gadījumos.

• Izstrādājums jāvalkā virs T krekla vai apakškrekla.• SofTec Dorso konstrukcijas apstrādi drīkst veikt tikai atbilstoši

apmācīts kvalificēts personāls2. Neievērojot norādījumus, var samazināties izstrādājuma efektivitāte, līdz ar to izstrādājuma garantija zaudē spēku.

• Izstrādājumam nav atļauts veikt neatbilstošas izmaiņas, kā arī nedrīkst veikt papildu izmaiņas adītajā daļā. Neievērojot norādījumus, var samazināties izstrādājuma efektivitāte, līdz ar to izstrādājuma garantija zaudē spēku.

• Ja konstatējat neparastas pārmaiņas (piem., pastiprinās sūdzības), nekavējoties sazinieties ar ārstu.

• Par kombinēšanu ar citiem izstrādājumiem iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.

• Lūdzu, sargājiet šo izstrādājumu no saskares ar taukus un skābi saturošiem līdzekļiem, ziedēm un losjoniem.

• Līdz šim nav zināmas blakusparādības, kas ietekmētu visu ķermeni. Izstrādājums jāuzliek un jānēsā pareizi. Ja ķermenim no ārpuses pieliktie palīglīdzekļi — atbalsti un ortozes — piekļaujas pārāk cieši, tie var izraisīt lokālu spiediena sajūtu un retos gadījumos var nospiest nervus vai asinsvadus.

Sastāvā ir dabiskā kaučuka latekss (elastodiēns), tāpēc cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var rasties ādas kairinājums. Ja novērojat alerģiskas reakcijas, noņemiet ortozi.

KontrindikācijasLīdz šim nav zināma klīniski nozīmīga hipersensitivitāte. Ja pacientam ir tālāk norādītās klīniskās izpausmes, šāda veida palīglīdzekļa uzlikšana un nēsāšana ir atļauta tikai pēc konsultācijas ar ārstu.1 Ādas problēmas / traumas ķermeņa daļā, kurā tiek nēsāts

palīglīdzeklis, jo īpaši, ja ir iekaisuma pazīmes. Arī uz āru izvirzītas rētas ar uztūkumu, apsārtumu un pārkaršanas pazīmēm

2 Jutīguma traucējumi3 Spēcīgāki sirds un plaušu darbaspējas ierobežojumi

(pastāv asinsspiediena paaugstināšanās risks, kad ir pielikti palīglīdzekļi un ir lielāka slodze ķermenim)

Izmantošanas norādījumiSofTec Dorso uzvilkšana un noņemšanaUzvilkšana• Pirms izstrādājuma uzlikšanas pacientam, ortožu speciālistam

izstrādājums ir jāpielāgo.• Ar plecu siksnu palīdzību uzlieciet ortozi kā mugursomu.• Ievērojiet, lai ortoze būtu pareizi pozicionēta 1 !• Pirkstus ielieciet tam paredzētajos pirkstu atbalstos uz abām

platajām gaiši pelēkajām aizdares pusēm un vienmērīgi pavelciet aizdari uz priekšu.

• Kreiso aizdares pusi piespiediet pie vēdera un labo aizdares pusi pārlieciet tik tālu pāri, līdz ir iespējama piestiprināšana 2 .

• Veicot piestiprināšanu, vispirms izņemiet pirkstus no kreisā un pēc tam no labā pirkstu atbalsta 3 .

• Abus apakšējos nospriegotājus paņemiet abās rokās un pavelciet vienlaicīgi uz priekšu, līdz ir iegūts pareizs nospriegojums, un abus nospriegotājus piestipriniet pie lielās aizdares. Pēc tam to pašu darbību veiciet ar augšējiem nospriegotājiem 4 .

• Korekcijai vai stabilitātes veidošanai īkšķus ievietojiet tiem paredzētajās plecu siksnu zilajās cilpās, lai pavilktu tās uz priekšu un leju 5 . Kad ķermeņa augšdaļa ir ieņēmusi vajadzīgo stāvokli, siksnu galus piestipriniet pie vēdera aizdares 6 .

• Ja zem plecu siksnām jūtat nepatīkamu spiedienu, varat uz plecu siksnām uzlikt klāt pievienotos polsterus, lai spiediens tiktu mazināts.

• SofTec Dorso pareizas pozicionēšanas kontrole Ortoze ir jāuzliek iespējami dziļi, lai tad, kad sēžat taisni, tā jums nepatīkami nespiestos cirkšņu rajonā.

• Pirmajā ortozes uzlikšanas reizē apmācītam speciālistam ir jāpārbauda, vai ortoze pieguļ optimāli un atbilstoši ķermeņa individuālajām īpašībām un, ja nepieciešams, jāveic izmaiņas. Pareiza uzlikšana ir jāapgūst kopā ar pacientu.

Noņemšana• Plecu siksnas atdaliet no vēdera aizdares un piestipriniet

augšā pie plecu siksnas.• Attaisiet nospriegotājus (vispirsm augšējos, pēc tam

apakšējos) un bez spiediena atkal piestipriniet.• Atveriet lielo, gaiši pelēko aizdari.• Noņemiet ortozi un atkal aiztaisiet gaiši pelēko aizdari.

50 51

sistemą. Jei vis dėlto turėtumėte priekaištų, susisiekite su vietiniu mūsų įmonės konsultantu arba mūsų klientų aptarnavimo skyriumi.

Naudojimo vietaPagal indikacijas.Žr. dalį Paskirtis.

Techninės priežiūros nurodymai Tinkamai naudojant ir prižiūrint, gaminiui techninės priežiūros beveik nereikia.

Surinkimo ir montavimo instrukcijaSofTec Dorso pristatomas standartinio dydžio, iš dalies sumontuotas. Stabilizuojančių strypų ir jungiamojo elemento padėtį orteze turi pritaikyti specialistas.

Techniniai duomenys / parametraiSofTec Dorso yra nugarai skirtas ortezas. Jis sudarytas iš mezginio, veliūrinės kišenės strypams įstatyti, pečių diržų ir įtempimo dirželių, skirtų tiesinimo laipsniui individualiai nustatyti. Reklinatorių, minkštas pečių apsaugas, kryžiuką, vidinį ir išorinį mezginius galima įsigyti pateikus užklausą kaip atsargines dalis.

Nurodymai dėl pakartotinio naudojimo SofTec Dorso skirtas individualiam paciento gydymui, jo negalima perduoti kitiems asmenims.

GarantijaGalioja tos šalies, kurioje gaminys pirktas, įstatymai. Pardavėjo ir pirkėjo santykius, kiek tai susiję, reglamentuoja konkrečios šalies garantijos teikimo taisyklės. Jei manote, kad įvyko garantinis įvykis, pirmiausia kreipkitės tiesiai į gaminio pardavėją. Nedarykite jokių su gaminiu susijusių pakeitimų patys. Visų pirma tai galioja specialistų atliktoms individualioms pritaikymo nuostatoms. Laikykitės mūsų naudojimo ir priežiūros nurodymų. Jie paremti mūsų ilgamete patirtimi ir užtikrina ilgalaikes mūsų medicininių produktų funkcijas. Jums padės tik optimaliai veikiančios pagalbinės priemonės. Be to, nesilaikant nurodymų gali nustoti galioti garantija.

Pareiga praneštiPagal vietinius teisinius potvarkius esate įpareigoti nedelsiant informuoti gamintoją ir atsakingai institucijai apie bet kokio pobūdžio incidentą, įvykusį naudojant šį medicininės paskirties produktą. Kontaktiniai duomenys pateikti šio lankstinuko paskutiniame puslapyje.

ŠalinimasPabaigę naudoti produktą utilizuokite pagal vietinius teisės aktus.

Medžiagos sudėtisPoliamidas (PA), Aliuminis (Al), Poliuretanas (PUR), Polioksimetilenas (POM), Nerūdijantysis plienas, Akrilo izocianatas, Elastodienas (ED), Poliesteris (PES), Polipropilenas (PP), Medvilnė (CO), Elastanas (EL), Polieteris, Plienas, galvanizuotas, cinkuotas, Akrilatas

– Medical Device (Medicininis prietaisas) – Duomenų matricos identifikatorius kaip UDI

Informacija parengta 2021-04

1 Ortezas – ortopedinė pagalbinė priemonė galūnėms arba liemeniui stabilizuoti, imobilizuoti, nukreipti, koreguoti arba jų apkrovai sumažinti.

2 Specialistas – tai bet kuris asmuo, kuriam pagal jūsų šalyje galiojančias taisykles yra suteikta teisė pritaikyti įtvarus ir ortezus ir instruktuoti, kaip juos naudoti.

Kvalifikuotiems specialistams:SofTec Dorso pritaikymas:• Suformuokite reikiamą vienos dalies reklinatoriaus linkį

(lordozės / kifozės kampą), atsižvelgdami į naudojimo sritį ir kūno sudėjimą I .

• Medžiagą formuokite tik didelio spindulio lanku (neformuokite aštriabriaunių linkių).

• Medžiagą performuoti galima daug kartų. • Jei lankstoma specialiais kabliais, reikia naudoti tik apvalius

lankstymo kablius.• Įstatykite reklinatorių į nugaros dalyje esančius veliūrinius

kanalus, strypus perkiškite per mezginio apačioje esančias mažas mėlynas kišenes, kad strypai apačioje būtų išlindę iš gaminio II .

• Uždėkite gaminį pacientui taip, kad kaklo dalis baigtųsi ant peties, o apatinis mezginio kraštas siektų kirkšnis. Patikrinkite, ar suformuotas rėmas tinka pacientui III .

• Tada pažymėkite reikiamą iš veliūrinių kišenių žemyn išsikišusių strypų ilgį ir juos nupjaukite IV .

• Dabar įstatykite pečių diržus (polietileninis maišelis B) į gaminį. Tam kibiąja jungtimi pritvirtinkite diržų galus su mėlynomis nykščių kišenėlėmis prie šviesiai pilko pilvo užsegimo V . Traukite diržus šone prie viršutinio krašto pritvirtintu veliūriniu kanalu atgal ir aukštyn VI . Nugaros pusėje diržus reikia sukryžiuoti. Dabar dešinysis diržas vėl nukreipiamas pirmyn per kaklo dalies kairiąją angą. Tie patys veiksmai atliekami su kairiuoju diržu, tik kitoje pusėje VII . Dabar priekinius galus perkiškite per viršutines sagtis iš vidaus į išorę VIII ir pritvirtinkite, prisegdami atitinkamo diržo kibiosios jungties elementu IX .

• Viršutinis pečių diržo užsegimas pritvirtinamas kibiąja jungtimi maždaug tarp sagties ir raktikaulio esančioje srityje ir taip iš anksto nustatomas pacientui (jei būtina, sutrumpinkite diržą).

• Dabar reklinatorių dar kartą išimkite iš gaminio ir ištraukite pečių diržus iš kaklo dalies, kad ją galėtumėte anatomiškai (pagal kūno formą) pritaikyti pacientui.

• Papildomą aliumininį kryželį (polietileninis maišelis A) galima pritvirtinti prie rėmo naudojant pridėtą montavimo rinkinį (keturios įkalamos veržlės ir keturi važtai su sferinėmis galvutėmis M4 × 6).

• Kryželio sulenkimo kampą (lordozės kampą) pirmiausia reikia suformuoti pagal rėmą, atsižvelgiant į anatominę formą X . Paskui ant strypų reikiamame aukštyje reikia pažymėti išgręžtinas angas (žr. angas veliūre, kryžiuką naudokite kaip gręžimo šabloną). Reklinatorių vėl ištraukite iš gaminio, kad galėtumėte įpresuoti komplekte esančias veržles taip, kad jų briaunelės būtų į kūną nukreiptoje pusėje. Galiausiai kryžiuką prisukite prie vėl surinkto gaminio (reklinatoriaus, mezginio ir pečių diržų).

• Galutinai surenkant gaminį, strypus reikia įkišti į nugaros pusėje esančių veliūrinių kanalų apatiniame gale integruotas mažas mėlynas kišenes ir taip apsaugoti, kad neišslystų.

• Po kiekvieno atlikto pakeitimo patikrinkite ortezo padėtį pacientui stovint ir sėdint.

• Technikui padedant, pacientas turėtų išmokti ortezą užsidėti tinkamai.

• Pabeidzot montāžu, iebīdiet stīpas aizmugures apakšdaļā esošajās mazajās, zilajās kabatiņās, lai novērstu izslīdēšanu.

• Pēc katra pārveidojuma veikšanas pārbaudiet ortozes stāvokli uz pacienta auguma stāvošā un sēdošā pozīcijā.

• Pacientam kopā ar tehniķi ir jāiemācās pareizā ortozes uzlikšana.

lt lietuvių

Mielas pirkėjau,dėkojame, kad pasirinkote Bauerfeind gaminį. Kiekvieną dieną tobuliname savo gaminių gydomąjį poveikį, nes mums rūpi Jūsų sveikata. Prašome atidžiai perskaityti gaminio naudojimo instrukciją. Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba specializuotą parduotuvę.

PaskirtisSofTec Dorso yra medicininės paskirties gaminys. Tai yra ortezas1, skirtas stipriai stabilizuoti krūtininę ir juosmeninę stuburo dalį.

SofTec Dorso individualiai pacientui turi pritaikyti kvalifikuotas ortopedas­technikas. Tik taip užtikrinamos visos šio stuburo ortezo funkcijos.Jei gaminys naudojamas netinkamai, nė viena pretenzija dėl garantijos nebus patenkinta.

Indikacijos• Konservatyvus paprastų ir stabilių lūžių gydymas (iki TH8); • Būsena po diskektomijos; • Būsena po spondilodezės; • Osteoporozė • Augliai (metastazės) arba uždegiminiai procesai (spondilitas).

Naudojimo rizika

Svarbūs nurodymai• SofTec Dorso yra gaminys, kuris yra skiriamas gydytojo ir kurį

būtina nešioti pagal gydytojo nurodymus. SofTec Dorso galima nešioti tik taip, kaip nurodyta šioje naudojimo instrukcijoje, ir esant nurodytoms indikacijoms.

• Gaminys segamas ant marškinėlių arba apatinių baltinių.• SofTec Dorso konstrukcijas apdoroti gali tik atitinkamos

kvalifikacijos specialistai2. Nesilaikant šių nurodymų, gali sumažėti gaminio veiksmingumas ir gamintojas gali neprisiimti atsakomybės.

• Draudžiama netinkamai pakeisti gaminį, taip pat ir mezginį. Nesilaikant šių nurodymų, gali sumažėti gaminio veiksmingumas ir gamintojas gali neprisiimti atsakomybės.

• Jei pastebėsite neįprastų pokyčių (pvz., paūmėja skausmas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Prieš naudodami su kitais gaminiais, pasitarkite su gydančiuoju gydytoju.

• Saugokite gaminį nuo sąlyčio su priemonėmis, kurių sudėtyje yra riebalų ir rūgščių, su kremais ir losjonais.

• Šalutinio poveikio visam organizmui nepastebėta. Būtina tinkamai naudoti ir (arba) uždėti. Visos išoriškai naudojamos pagalbinės priemonės – įtvarai ir ortezai – gali vietomis spausti, jei yra labai prigludusios, retais atvejais taip pat gali užspausti kraujagysles arba nervus.

Sudėtyje yra natūralaus kaučiuko latekso (gumos pluošto), todėl esant padidėjusiam jautrumui gali dirginti odą. Pastebėję alerginę reakciją, ortezą nusiimkite.

KontraindikacijosKlinikinės reikšmės padidėjusio jautrumo atvejų iki šiol nepastebėta. Jei pasireiškia toliau nurodytų reakcijų, šią pagalbinę priemonę uždėti ir nešioti galima tik pasitarus su gydytoju.

1 Atitinkamos kūno dalies odos ligos ir (arba) sužalojimai, ypač uždegiminės reakcijos. Taip pat užleisti patinę, paraudę ir kaistantys randai

2 Jautrumo sutrikimai

3 Padidėjęs širdies ir plaučių funkcionavimo apribojimas (krau-jospūdžio padidėjimo pavojus naudojant pagalbinę priemonę ir dirbant sunkų fizinį darbą)

Nurodymai naudotojuiSofTec Dorso paprasta užsidėti ir nusiimtiUžsidėjimas:• Prieš dedant gaminį ant paciento jį pritaiko kvalifikuoti

specialistai.• Uždėkite ortezą su pečių dirželiais kaip kuprinę.• Užtikrinkite, kad ortezo padėtis būtų tinkama 1 !• Įkiškite pirštus į tam skirtus pirštų laikiklius, esančius abiejose

plataus šviesiai pilko užsago pusėse pilvo srityje, ir tolygiai tempkite užsagą į priekį.

• Kairiąją ortezo dalį prispauskite prie pilvo, dešiniąją dalį tempkite, kol ją galėsite prilipdyti 2 .

• Pritvirtinę iš pradžių ištraukite pirštus iš kairiojo pirštų laikiklio, tada – iš dešiniojo 3 .

• Paimkite abu apatinius įtempimo dirželius į rankas, patraukite juos tuo pačiu metu į priekį, kol pajusite reikiamą jėgą, ir prisekite abu įtempimo dirželius prie didelio užsago. Tada pakartokite tą patį veiksmą su viršutiniais įtempimo dirželiais 4 .

• Norėdami koreguoti arba stabilizuoti, įkiškite nykštį į tam skirtą mėlyną nustatytų pečių diržų raudoną kilpą ir naudodami ją traukite diržus pirmyn ir žemyn 5 . Kai viršutinė kūno dalis išsitiesina tiek, kiek reikia, prisekite diržų galus prie pilvo užsago 6 .

• Jei po pečių diržais jaučiate nemalonų spaudimą, galima ant pečių diržų užmauti pridėtus įdėklus, kad sumažėtų spaudimas.

• Tinkamos SofTec Dorso padėties kontrolė Ortezą būtina užsidėti kuo žemiau, kad sėdint tiesiai jis nemaloniai nespaustų kirkšnių srityje.

• Užsidėjus ortezą pirmą kartą, kvalifikuotas specialistas turi patikrinti, ar ortezas optimaliai prisitaikęs prie kūno, ir, jeigu reikia, pakoreguoti padėtį. Pacientui turi būti parodyta, kaip tinkamai užsidėti gaminį.

Nusiėmimas:• Atleiskite pečių diržus nuo pilvo užsago ir prisekite aukščiau

prie pečių diržo.• Atsekite įtempimo dirželius (pirmiausia viršutinius, tada

apatinius) ir vėl prisekite neįtempdami.• Atsekite didelį šviesiai pilką užsagą.• Nuimkite ortezą ir vėl užsekite šviesiai pilką užsagą.• Kad būtų lengviau tvarkyti SofTec Dorso, atsegtus užsagus

visada prisekite prie gaminio.

Valymo nurodymai Saugokite ortezą nuo tiesioginio karščio (pvz., radiatorių, saulės spindulių ir pan.)!

• Rekomenduojame skalbti SofTec Dorso atskirai rankomis naudojant švelnias skalbimo priemones 30 °C temperatūroje. Prieš skalbiant reikia pašalinti galinėje dalyje esantį aliumininį rėmą.

• Galinėje dalyje esantį kryželį galima išsukti 2,5 mm dydžio šešiakampiu atsuktuvu, tada per viršų ištraukti rėmą iš mezginio.

• Kad lipnūs užsagai ilgai išliktų funkcionalūs ir nebūtų pažeisti, patariame prieš skalbiant ortezą juos sulipinti. Džiovindami saugokite nuo tiesioginio karščio (pvz., radiatoriaus, saulės spindulių ir pan.).

• Aliumininį rėmą galima valyti paprastai kempinėle ir neutralaus pH muilu.

• Išskalbę vėl tinkamai uždėkite rėmą, kryžiuką ir pečių diržus.Gaminį išbandėme taikydami integruotąją kokybės vadybos

53

של ההזקפה. תומך, רפידת כתף, צלב, אריג פנימי וחיצוני זמינים כחלקי חילוף על פי בקשה.

הערות לשימוש חוזר ה-SofTec Dorso מיועד לטיפול אישי במטופל ואסור להעבירו הלאה

לצד שלישי.

אחריותעל המוצר חלות הוראות החוק של המדינה בה נרכש המוצר. לפי

העניין יחולו הוראות החוק המקומי הנוגע לאחריות ספקים וצרכנים. בכל פניה אודות האחריות למוצר, יש לפנות ראשית למשווק ממנו נרכש

המוצר.

אין לבצע שינויים כלשהם במוצר באופן עצמאי. הדבר נכון במיוחד לשינויים והתאמות הנעשים על ידי טכנאי אורתופדי שהוסמך לכך. אנא

הקפידו על הוראות השימוש והטיפול שלנו. אלו מבוססות על הניסיון הנרחב שלנו ונועדו לספק את ביצועי המוצרים הרפואיים היעילים שלנו

במשך זמן רב ללא חשש. רק עזרים המתפקדים באופן אופטימלי יכולים לעזור לכם. נוסף לכך, אי קיום ההוראות עלול להביא להגבלת האחריות.

חובת דיווחבשל חקיקה אזורית, הנכם נדרשים לדווח ללא דיחוי על כל אירוע חמור

הקשור למוצר רפואי זה הן ליצרן והן לרשות המוסמכת. פרטי הקשר שלנו נמצאים בחלק האחורי של עלון זה.

סילוקלאחר סיום השימוש, יש לסלק את המוצר בהתאם לתקנות המקומיות.

הרכב החומרים,(PUR) פוליאוריתן ,(Al) אלומיניום ,(PA) פוליאמיד

פוליאוקסימתילן (POM), נירוסטה, איזוציאנט אקרילי,,(PP) פוליפרופילן ,(PES) פוליאסטר ,(ED) אלסטודין

כותנה (CO), ספנדקס (EL), פוליאתר,פלדה מגולוונת מגולוון, אקרילט

– MD (מכשור רפואי) UDI-כ DataMatrix מגדיר של –

תאריך עדכון המידע: 2021-04

1 סד = עזר אורתופדי המיועד לייצוב, הפחתת עומס, קיבוע, תמיכה או תיקון של

הגפיים או של פלג הגוף העליון

2 איש מקצוע הוא כל אדם שמורשה, על-פי חוקי המדינה, לבצע שינויים בתחבושות

וסדים ולהעביר הדרכה בנוגע לשימוש בהם.

אנשי מקצוע::SofTec Dorso-התאמת ה

• עצבו את יחידת התומך כך שתושג מידת העקמומיות הנחוצה (זווית . I קמירות הגב / גבנון), בהתאם לאזור השימוש ומבנה הגוף

• מותר ליצור בחומר רק עיצובים ברדיוס גדול (ללא כיפופים חדים).ניתן לעצב מחדש את החומר שוב ושוב. •

• אם נעשה שימוש בוו כיפוף, יש להשתמש רק בווים מעוגלים.• הכניסו את התומך לתעלות הזמש שבגב הסד, ונתבו את המוטות

דרך כיסי הקליטה הכחולים הקטנים, שמוטמעים בחלק התחתון של . II האריג, עד שהמוטות יבלטו החוצה מהחלק התחתון של המוצר

• הלבישו את המוצר על המטופל באופן שבו הצווארון מסתיים בכתפיים, והשוליים התחתונים של האריג מגיעים עד לאזור המפשעה. בדקו אם

. III המסגרת שעוצבה מותאמת היטב למטופל • סמנו כעת את האורך הנחוץ של המוטות הבולטים מכיסי הזמש,

. IV וקצרו אותם בהתאם • עכשיו הכניסו למוצר את רצועות הכתף (השק הפולימרי B). לצורך כך הצמידו את קצות הרצועות לסוגר הבטן האפרפר בעזרת כיסי

. משכו כל אחת מהרצועות לאחור וכלפי מעלה, V הבהונות הכחולים . יש להצליב VI דרך תעלת הזמש הרוחבית שנמצאת בשוליים העליונים

את הרצועות על הגב. כעת יש להעביר את הרצועה הימנית בחזרה קדימה, דרך החריץ השמאלי של הצווארון VII. יש לחזור על התהליך

עבור הרצועה השמאלית VIII. העבירו כעת כל אחד מן הקצוות הקדמיים דרך אבזם הניתוב העליון ביותר המיועד לו, מבפנים כלפי חוץ

. IX וחברו כל אחד מהם לרצועה שלו בעזרת אזור ההצמדה

• הסוגר העליון של רצועת הכתף יוצמד בערך באזור שבין אבזם הניתוב לבין עצם הבריח ועל ידי כך יותאם למטופל (במקרה הצורך קצרו את

הרצועה).• כעת הסירו שוב את התומך מהמוצר, ומשכו החוצה את רצועות הכתף מהצווארון, כדי לאפשר את התאמת הצווארון לאנטומיה

(למבנה הגוף) של המטופל.ניתן לחבר את צלב האלומיניום הנוסף (השק הפולימרי A) למסגרת, •drive-[ באמצעות ערכת החיבור המצורפת (ארבעה אומים להחדרה

.(M4 × 6 וארבעה בורגי ראש כפתור ]inיש לעצב תחילה את זווית העקמומיות (קמירות הגב) של הצלב כדי •. לאחר מכן יש לסמן מראש X להתאימו על המסגרת למבנה הגוף

את נקודות הקדיחה בגובה הנחוץ על גבי המוטות (הביאו בחשבון את החרירים הקיימים בזמש והשתמשו בצלב כשבלונה). לאחר מכן הוציאו

פעם נוספת את התומך מהמוצר, כדי ללחוץ את האומים הכלולות במשלוח כך שהעטרה שלהן תימצא על הצד הפונה כלפי הגוף.

לבסוף, הבריגו מחדש את הצלב למוצר שהורכב (תומך, אריג ורצועות כתף).

• בהרכבה הסופית יש להכניס את המוטות לתוך כיסי הקליטה הכחולים הקטנים, שמוטמעים בקצה התחתון של תעלות הזמש

האחוריות, ועל ידי כך למנוע החלקה.• לאחר כל שינוי בדקו את התאמת הסד למטופל, הן בעמידה והן

בישיבה.• על המטופל לתרגל לבישה נכונה של הסד בעזרתו של טכנאי.

52

heעברית

לקוחות יקרים,.Bauerfeind אנו מודים לכם על בחירת מוצר של חברת

אנו פועלים כל יום כדי לשפר את היעילות הרפואית של המוצרים שלנו, כי בריאותכם חשובה לנו. קראו בבקשה את הוראות השימוש בעיון.

אם יש לכם שאלות כלשהן פנו לרופא או לחנות שבה רכשתם מוצר זה.

יעוד המוצרSofTec Dorso הינו מוצר רפואי. מוצר זה הינו סד1 לקיבוע של עמוד

השדרה החזי והמותני.

SofTec Dorso מצריך את ביצועה של התאמה אישית למטופל על-ידי טכנאי אורתופדיה מוסמך. רק כך תובטח

יעילות מלאה של סד עמוד השדרה.שימוש במוצר שלא בהתאם למטרות אשר להן הוא מיועד יביא

לביטול מידי ומלא של האחריות.

התוויות• טיפול שבר שמרני (עד חולייה TH8) בשברים פשוטים ויציבים

• מצב לאחר כריתת דיסק • מצב לאחר Spondylosis (קשחת חוליות)

• דלדול עצם גידולים (גרורות) או תהליכים דלקתיים (דלקת חוליות ]ספונדיליטיס[) •

סיכוני יישום

הנחיות חשובות SofTec Dorso הוא מוצר הניתן על פי מרשם רופא, ויש להשתמש בו •

רק תחת השגחה רפואית. יש להשתמש ב-SofTec Dorso רק בהתאם להנחיות המופיעות בהוראות שימוש אלו ולהתוויות שצוינו.

יש ללבוש את המוצר על חולצת טריקו או על גופייה. •• רק בעל מקצוע2 בעל הכשרה מתאימה רשאי לבצע עיבוד של מבנה של ה-SofTec Dorso. אי הקפדה על ההוראות עלולה לפגוע בביצועי

המוצר, ולכן האחריות לא תחול במקרה זה.• אסור לבצע במוצר שינויים באופן הסותר את ההנחיות, כולל שינויים

בדיעבד באריג. אי הקפדה על ההוראות עלולה לפגוע בביצועי המוצר, ולכן האחריות

לא תחול במקרה זה.אם אתם מרגישים שינויים יוצאי דופן בגופכם (כגון התגברות הכאבים),

פנו בהקדם לרופא.יש להתייעץ עם הרופא המטפל לפני השימוש במוצר בשילוב עם •

מוצרים אחרים.יש למנוע מגע בין המוצר לבין תרופות, משחות או תחליבים המכילים •

שומן או חומצה.• עד כה, לא ידוע על תופעות לוואי המשפיעות על הגוף כולו. שימוש

מושכל ונכון / הוא תנאי מקדים. כל העזרים המולבשים על הגוף, אם תחבושות ואם סדים, עלולים לגרום להופעת סימני לחץ מקומיים,

כאשר הם מהודקים יתר על המידה, ובמקרים נדירים אף להצרתם של כלי דם או עצבים הנמצאים באזור.

מכיל לטקס גומי טבעי (Elastodiene); עלול לגרום לגירוי בעור באנשים בעלי רגישות מוגברת. יש להסיר את הסד אם אתם

מבחינים בתגובות אלרגיות כלשהן.

התוויות / נגדתגובות בשל רגישויות יתר בעלות משמעות קלינית לא דווחו עד כה.

במקרים הבאים, השימוש ואופן היישום של עזרים מסוג זה מותרים רק לאחר התייעצות עם הרופא שלכם:

מחלות עור / פציעות בחלק המטופל של הגוף, במיוחד תופעות 1דלקתיות. כמו כן, צלקות מוגדלות עם נפיחות, אודם או חום מקומי

הפרעות בתחושה 2ספיקה נמוכה מאוד של לב וריאות (סכנה לעלייה בלחץ הדם כתוצאה 3

מלבישת העזרים וכתוצאה מהמאמץ הגופני הכרוך בכך)

הערות יישוםSofTec Dorso לבישה והסרה של

לבישה:• המוצר מותאם למטופל לפני הלבישה על ידי אנשי מקצוע בעלי

הכשרה מתאימה.

• הלבישו את הסד דרך רצועות הכתף בדומה לתרמיל גב.! 1 • הקפידו למקם את הסד בצורה נכונה

• הכניסו את האצבעות לתוך הכיסים המיועדים להן בשתי כנפי הסגירה האפרפרות והרחבות שנמצאות באזור הבטן, ומשכו קדימה באופן

. 2 אחיד את שני הצדדים של הסוגר • הצמידו את חלק הסגירה השמאלי לבטן ומשכו את חלק הסגירה

. 3 הימני מעליו עד שמתאפשרת הצמדה באמצעות הוולקרו • במהלך ההצמדה, הוציאו תחילה את האצבעות מהכיס השמאלי ואחר

כך את האצבעות מהכיס הימני.• אחזו בשתי הידיים את שתי רצועות המשיכה התחתונות, משכו אותן

קדימה בו-זמנית עד להשגת כוח הלחיצה המתאים והצמידו אותן לסוגר הגדול. לאחר מכן, חזרו על אותו תהליך עם רצועות המשיכה

. 4 העליונות • לצורך תיקון ו/או ייצוב, תחבו את הבהונות לתוך הלולאות הכחולות

הייעודיות ברצועות הכתף שהותאמו מראש, ומשכו בעזרתן את . לאחר הגעת הזדקפות בית החזה 5 הרצועות קדימה וכלפי מטה

. 6 לשיעור המבוקש, הדקו את הקצוות של הרצועות על סוגר הבטן • אם מורגש מתחת לרצועות הכתף לחץ לא נעים, ניתן להלביש עליהן

את הרפידות המצורפות כדי לספוג את הלחץ.וידוא של מיקום ה-SofTec Dorso: יש להלביש את הסד נמוך ככל •

האפשר, כך שבזמן ישיבה זקופה לא ייווצר לחץ לא נעים באזור המפשעה.

• בלבישה הראשונה של הסד, ההתאמה המיטבית והאישית של הסד צריכות להיבדק על ידי איש מקצוע מוסמך שיוכל לתקנן במקרה

הצורך. יש לתרגל עם המטופל לבישה נכונה.

הסרה• שחררו את רצועות הכתף מסוגר הבטן, והמשיכו להצמיד את רצועת

הכתף באזור העליון שלה.• שחררו את רצועות המשיכה (תחילה העליונות, אחר כך התחתונות),

והצמידו אותן מחדש ללא מתיחה.• פתחו את הסוגר הגדול האפור.

• הסירו את הסד, וסגרו מחדש את הסוגר האפור.• כדי להקל על השימוש ב-SofTec Dorso, הקפידו תמיד להצמיד מיד

את הסוגרים הפתוחים למוצר.

הוראות ניקוי

אין לחשוף את הסד למקור חום ישיר (כגון חימום, קרינת שמש וכד')!

• אנו ממליצים לכבס את ה-SofTec Dorso ידנית בנפרד עם תכשיר כביסה עדין בטמפרטורה של 30°C . לשם כך יש להסיר תחילה את

מסגרת האלומיניום שבגב הסד.ניתן לשחרר את הברגים של הצלב הנמצא בגב הסד באמצעות מפתח •

אלן 2.5 מ"מ ואז להוציא מהאריג את המסגרת על-ידי משיכתה כלפי מעלה.

• כדי למנוע נזקים ולהבטיח שצמדני הסוגרים יתפקדו ביעילות לאורך זמן, אנו ממליצים לסגור את הסוגרים לפני הכביסה. בעת הייבוש אין לחשוף את המוצר למקור חום ישיר (כגון חימום, קרינת שמש וכד').

ניתן לנקות את מסגרת האלומיניום פשוט באמצעות ספוג וסבון בעל •ערך הגבה (PH) ניטרלי.

יש לוודא לאחר השטיפה, שהמסגרת, הצלב ורצועות הכתף מורכבים •מחדש בצורה נכונה.

המוצר נבדק במסגרת מערכת ניהול האיכות המובנית שלנו. אם בכל זאת יש לכם תלונה, צרו קשר עם המשווק המקומי או עם שירות

הלקוחות שלנו.

אופן השימושבהתאם להתוויות.

ראה 'ייעוד המוצר'.

הוראות תחזוקה בטיפול ושימוש נאותים, המוצר כמעט ואינו דורש תחזוקה.

הוראות הרכבה והתקנההמוצר מסופק כשהוא מורכב מראש בגודל סטנדרטי. מוטות הייצוב

ורכיב החיבור צריכים להיות מותקנים בסד על ידי צוות מיומן.

מפרטים / פרמטריםה-SofTec Dorso הוא סד המיועד לגב. הוא מורכב מחלק אריג, כיס

זמש להכלת המוטות, רצועות כתף ומותחנים עבור ההתאמה האישית

54 55

ja 日本語

お客様各位、Bauerfeind 製品をご購入いただきまして、 誠にありがとうございました。当社は日々、当社製品の医療的効能改善のために鋭意努力しております。というのも、お客様の健康は当社にとって重大関心事だからです。お客様におかれましては、本取扱説明書をご熟読いただきますようお願いいたします。ご質問がある場合は、かかりつけの医師または、ご利用の専門店にご相談ください。

用途SofTec Dorso は医療器具です。これは、胸椎および腰椎をより安定化させるための 装具1 です。

SofTec Dorsoは整形技師による患者個人別の専門的な適合が必要です。そうすることによってのみこの脊椎矯正装具 の性能がフルに発揮されます。製品を上記の用途以外でお使いになったときは、保証をご請求いただく権利が全面的に消滅いたします。

適応症例• 軽度で安定した骨折の保存療法(TH8まで) • 椎間板切除後の状態 • 腰椎固定術後の状態 • 骨粗しょう症 • 腫瘍（転移）または炎症性障害（脊椎炎）

使用に伴うリスク 重要な注意事項

• SofTec Dorsoは医師の指導に基づいて使用しなければならない処方製品です。SofTec Dorsoのご着用にあたっては、この使用説明書に記載の内容と指定されている適応症に従って着用してください。

• 本製品はTシャツまたは下着の上から装着します。• SofTec Dorsoの改造は適切な研修を受けた専門技術者2 のみ

が行うことができます。これを怠った場合製品の効果がなくなり、製造物責任は除外されます。

• 編み地部分の事後的変更を含め、製品を専門的ではなく変更することはできません。これを怠った場合製品の効果がなくなり、製造物責任は除外されます。

• 異常な変化に気づいたら（痛みが増したなど）、直ちに担当の医師に診てもらってください。

• 他の製品と組み合わせ使用については担当医の指示に従ってください。

• 油脂や酸を含む液剤、軟こう、ローションと製品が接触しないようにしてください。

• 全身に関わる副作用は現在までのところ発生したことがありません。本製品を適切に装着使用した場合において外側から身体につけた補助具バンデージおよび矯正装具いずれも過度に締め付けることにより局所的な圧迫症状が生じたり、稀にその部位を通る血管や神経を圧迫するおそれがあります。

天然ゴムラテックス（エラストマー）を含有しています。過敏症の方は、皮膚に炎症が起こることがあります。アレルギー反応に気づいたときは、この矯正装具を外してください。

禁忌症例疾病とみなしうる過敏症例は、現在のところ報告されておりません。異常の発生や症状の悪化を防ぐため、以下の場合は本製品を使用する前に医師に相談してください。1 特に炎症を中心とした処置後部位の皮膚病 / 皮膚損傷。同様

に、腫れ、発赤、発熱を伴った隆起瘢痕となることもあります2 感覚障害3 心機能及び肺機能の障害（装着した状態で激しい筋肉運動を

した際に血圧が上昇する恐れがあります）

使用上のご注意SofTec Dorsoの脱着方法:装着：• 本製品は患者に装着する前に研修を受けた専門技術者が適合しなければなりません。

• 装具をショルダーベルトを通してリュックサックの要領で背負います。

• 装具の正しい位置決めにご注意ください 1 !• 腹部の領域にある左右の幅広のライトグレーの閉じ部品半体に

ある指を入れるためのポケットに指を入れ、閉じ部品を均等に前方に引っ張ります。

• 左の閉じ側を腹部に押し付け、貼り合わせられるようになるまで右の閉じ側をその上にかぶせるようにして引っ張ります 2 。

• 貼り合わせるとき、まず左のフィンガー ポケットから指を抜き、続いて右のフィンガー ポケットから指を抜きます 3 。

• 左右下側のテンションストラップを両手に持ち、適切な力のかかり具合になるまで同時に前方へ引いて、両方のストラップの端を大きい方の閉じ側と貼り合わせます。次に同様のことを上側テンションストラップについても反復してください 4 。

• 補正したり安定化させるために両手の親指をすでに設定してあるショルダーベルトのそれ専用の青いループに入れ、ベルトを前下へ向けて引っ張ります 5 。上体が必要な姿勢になったらベルトの端を腹部の閉じ部と貼り合わせます 6 。

• ショルダーベルトの下に違和感のある圧迫があれば、同梱クッションをショルダーベルトに当てて、圧力を吸収させることができます。

• SofTec Dorsoの正しい装着状態を確認します:矯正装具をできるだけ深く装着して、背筋を立てて座ったときにに不快な圧力が掛からないようにします。

• この矯正装具を初めて装着するときは、訓練を受けた専門技能者が個人別に最適なフィットを確認し、必要に応じて修正する必要があります。正しい装着について、患者様に付き添って練習する必要があります。

外し方：• ショルダーベルトを腹部の閉じ部から剥がし、ショルダーベルト

のずっと上のほうに剥がしていきます。• テンションストラップを剥がし（上から始めて次に下）、張力がな

いように再度貼り合わせます。• 大きいライトグレーの閉じ部を開きます。• 装具を置いて、ライトグレーの閉じ部を再び閉じます。• 開いた閉じ部をすぐにまた製品に貼り付けておけば

SofTec Dorsoを取り扱い易いです。

お洗濯に関するご注意 装具を直接熱に暴露しないでください （ヒーター、直射日光など）!

• SofTec Dorsoはデリケート用洗剤を使用して30 °Cで別個に手洗いするようお勧めします。洗う前に背中部分のアルミニウムフレームを取外してください。

• 背中のクロスを2.5 mmのアレンキーで緩めて取外し、次にフレームを編み地から上へ引き抜きます。

• ベルクロの機能性を長期間維持するため、また損傷させないため洗浄前にベルクロを閉じるようにしてください。乾かす時は直接熱（ヒーターや直射日光など）に暴露させないでください。

• アルミニウムフレームは、スポンジと中性石鹸で簡単に洗浄できます。

• 洗った後はフレーム、クロス、ショルダーベルトを正しく取付け戻してください。

本製品は統合品質管理システムで検査済みです。それでも製品について問題があれば、普段ご相談されている専門のアドバイザーか弊社のアフターサービスにご相談ください。

装着箇所適応症に応じてご装着ください。規定用途をご覧ください。

メンテナンス 正しくお取扱いになり、お手入れすればこの製品は実際上メンテフリーです。

組み立て・取り付け方法この製品は標準サイズの製品をすぐにご使用いただける状態でお手元にお届けします。安定化用棒と接続部材は研修済みの技術スタッフに矯正装具に取付けさせてください。

テクニカルデータ / パラメータSofTec Dorsoは背中用の矯正装具です。構成部品は、編み地、棒受け用のベロアポケット、肩ベルト、直立姿勢の個人別設定用の牽引部材です。リクライナー、肩パッド、クロス、内外の編地はご用命に応じて交換部品として納入いたします。

再使用に関するご注意 SofTec Dorsoは個人別にご利用頂くためのもので、第三者に譲渡することはできません。

保証この製品をお買い求めの国の法規を適用します。販売店と購入者との間の保証規定は関連する範囲で国ごとで固有の保証規定を適用したします。保証適用のケースが推測される場合は、製品をお買い上げいただいた販売店にまず直接、お問い合わせください。 改造、変形された製品に対して保証は適用されません。特に専門技術者が個人別に適合した場合に該当します。使用上の注意とお手入れの注意に従ってください。これらの注意は弊社の長年の経験に基づいており、医療的効果を持つ製品の機能を長期間確実にします。最適に機能する補助装具のみお役に立ちます。さらに注意事項を怠った場合は保証が失効します。届出義務地域の法規制により、本医療機器使用の際に重大な問題が生じた場合は、製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義務があります。当社の連絡先はこのパンフレットの裏面に記載されています。

廃棄方法使用終了後は、お住まいの地域の規制に従って製品を処分してください。

素材成分ポリアミド（PA）, アルミニウム (Al), ポリウレタン(PUR), ポリオキシメチレン（POM）, ステンレス鋼, アクリルイソシアネート, エラストジエン（ED）, ポリエステル(PES), ポリプロピレン(PP), 綿（CO）, エラスタン（EL）, ポリエーテル, 鋼亜鉛メッキ, アクリル

– Medical Device (医療装置) – DataMatrixをUDIとするﾏｰｷﾝｸﾞ

情報バージョン：2021-04

1 矯正装具 = 四肢や胴体の安定化、負荷軽減、安静化、支持または矯正用の整形用補助具

2 ここでの専門技術者とは、バンデージや矯正装具の使用に関して患者に調整や装着指導を行うことを国の法規により認められた人を指します。

専門技能者の方へ：SofTec Dorsoの適合:• 一体型リクライナーは対象部位や体格に合わせて必要な角度（

前弯症 / 後弯症の角度）に形を合わせます I 。• この素材は大きなアーチ形状に変形してください （鋭角にしないこと）。• 素材は何回でも変形できます。 • 制限フックを使用される場合は丸形の制限フックをご使用下さ

い。• リクライナーを後部パーツのベロアチャネルに挿入し、棒は下

部の編み地に内蔵された小型の青い受けポケットの中に通し、棒が製品から突き出るかたちにします II 。

• 首の部分が肩で完結して編み地の下縁が股間まで届くように製品を身体に当てます。形を整えたフレームが身体にしっくり合うことを確認してください III 。

• 次にベロアポケットの下から突き出ている棒を必要な長さの所にマークして切ります IV 。

• 次に肩のベルト（プラスチックバッグB）を製品の中に挿入します。この際ベルトの先端部を青い親指ほどのポケットでライトグレーの腹バンド上にベルクロ部分を合わせて固定します V 。ベルトはそれぞれ横の上縁を通して取付けたベロアチャネルを通して背中側へ引き上げますVI 。背中でベルトをクロスにします。右ベルトはここで左のスリットを通って首部分で再び前側へ出します。左ベルトVIIもこれと相応に行ってください。次に前の先端部をそれぞれ最も上のターンバックルを通し、内側から外側へ引いて通しVIII、それぞれベルト上のベルクロ固定点に止めます IX 。

• 肩ベルトの上側ファスナーはほぼターンバックルと鎖骨の間の部分でベルクロ固定し、これで患者の体に合わせて初期調整できます（必要ならベルトを切る）。

• 次にリクライナーを再度製品から取外し、肩ベルトを首の部分から引き抜き、首の部分を解剖学的に（身体に合わせて）患者に適合します。

• 追加のアルミ製クロス（プラスチックバッグA）は同梱の取付けキット（ドライブナット4個、ボタンヘッドボルトM4 × 6　4本）を使用してフレームに固定することができます。

• このクロスの弯曲度（脊椎角度）は最初に体型に合わせてフレームで整形しておきます X 。次に棒の上の必要な高さの所で予め開けてある穴にマークします（ベロアの凹部に注意し、クロスを型として利用します）。次にリクライナーを製品からまた引き抜いて、同梱のナットをその合わせ目が身体の側の面に来るように押し込みます。最後にクロスを再び組立てた製品（リクライナー、編み地、肩ベルト）にネジで固定します。

• 最終的に組み立てるとき棒は背中側のベロアチャネルの下端に内蔵されている小型の青い受けポケットの中に差し込んでずれないようにしてください。

• 変形の度に、立った状態および座った状態の患者への矯正装具の適用状態を確認してください。

• 患者は技師の助けを借りて装具の正しい着用を練習する必要があります。

57

إرشادات التركيب والتجميعيتم توريد المُنتج مُسبق التركيب وبمقاسات معيارية. يجب تركيب

قضبان التثبيت وعنصر الربط في المقوام بمعرفة موظفين مختصين

مدربين.

البيانات التقنية / البارامتراتدعامة SofTec Dorso عبارة عن مقوّم للظهر. وهي تتكون من جزء

نسيجي وشنطة قطيفة لالتقاط القضبان وأحزمة أكتاف وعصابات لضبط

الاستقامة بشكل فردي. وتتوفر حسب الطلب سنادة اتكاء ووسادة كتف

وصليب ونسيج داخلي وخارجي.

إرشادات خاصة بإعادة الاستعمال الجهاز التقويمي SofTec Dorso مخصص للعناية بمريض واحد فقط

بشكل فردي ولا يسُمح بتمريره إلى الغير.

الضمانتسري على المنتج اللوائح القانونية المعمول بها في البلد الذي تم فيه

شراء المنتج. وتسري بين التجار والعملاء القواعد المنظمة للضمان في

البلد المعنيّ، طالما كان اللجوء إليها ضرورياً. في حالة طلب اللجوء إلى

الضمان، يرُجى التوجه مباشرة وفورًا إلى الشخص الذي اشتريت منه

المنتج.

فضلًا، لا تدُخِل أية تغييرات في المنتج من تلقاء نفسك. وهذا يسري

بشكلٍ خاص على المواءمات المفردة التي يجريها الطاقم المختص.

يرُجى اتباع تعليماتنا للاستخدام والعناية. لأن هذه الإرشادات تعتمد على

خبراتنا الممتدة على مدى سنوات طويلة وتؤمّن وظائف منتجاتنا الفعالة

طبيًا لوقت طويل. وذلك لأن الأدوات الطبية التي تعمل بشكلٍ مثاليّ

فقط، هي ما يمكنها تقديم الدعم لك. علاوة على ذلك، فإن عدم مراعاة

الإرشادات يمكنه أن يقيّد الضمان.

واجب التبليغوفقًا للوائح القانونية الإقليمية، فأنت ملزم بإبلاغ الشركة المصنعة

والسلطة المختصة، عن أي حادث خطير يحدث عند استخدام هذا المنتَج

الطبي، دون تأخير. بيانات الاتصال الخاصة بنا موجودة على الجهة الخلفية

لهذا الكتيب.

لتخلص من المنتج.يرجى التخلص من المنتج بعد انتهاء الاستخدام وفقًا للوائح المحلية

تكوين الموادمتعدد الأميد (PA), ألومنيوم (Al), بولي يوريثين (PUR), متعدد أوكسي

الميثيلين (POM), فولاذ مقاوم للصدأ, أكريليك إيزوسيانات,

,(CO) قطن ,(PP) بولي بروبيلين ,(PES) بوليستر ,(ED) إيلاستودين

إيلاستان (EL), بولي إثير, صلب مجلفن, أكريلات

– Medical Device (جهاز طبي)

UDI مثل DataMatrix معرّف –

تاريخ إصدار المعلومات: 2021-04

1 الجهاز التقويمي = جهاز طبي مُقوِّم للعظام يهدف إلى تثبيت الجِذع أو الأطراف

وإراحتها وتهدئتها وتوجيها وتصحيحها

2 يقُصد بالخبير المتخصص كل شخص يسُمح له بمواءمة الضمادات والأجهزة

التقويمية للعظام والتدريب على استخدامها، وذلك وفقًا للوائح الحكومية المطبقة

عليه.

الموظفون المتخصصون:

:SofTec Dorso مواءمة جهاز• قم بمواءمة سنّادة الاتكّاء ذات القطعة الواحدة بدرجة التقوس الضرورية

. I (زاوية التقوس/الحداب) وفقًا لنطاق الاستعمال وبنية الجسم • لا يتعين إجراء أية تغييرات شكلية كبيرة على المادة (عدم إجراء أية

اعوجاجات بزوايا حادة).

يمكن تكرار التغيير الشكلي للمادة. •• طالما يتم استخدام خطاطيف تعليق، فيتعين الاقتصار على استخدام

خطاطيف التعليق المستديرة.

أدخل سنادة الاتكاء في القنوات القطيفة الموجودة على جزء الظهر، •التي تقوم بإبعاد القضبان عبر جيوب التجميع الزرقاء الصغيرة السفلية

المدمجة في الجزء النسيجي، بالشكل الذي يتيح إمكانية بروز القضبان

. II من أسفل خارج المنتج

قم بتركيب المنتج على جسم المريض بالشكل الذي يتيح إمكانية إحكام •غلق جزء القفا على الكتف ووصول الطرف السفلي من الجزء النسيجي

. III إلى الشريط. اختبر وضعية الإطار المضبوط على جسم المريض

الآن قم بتمييز الطول المطلوب من القضبان البارزة من أسفل الجيوب •. IV القطيفة واقطع عند الطول المطلوب

الآن أدخل حزامي الكتفين (كيس البولي B) في المنتج. للقيام بذلك، •ثبت طرفي الحزامين مع جيوب الإبهام الزرقاء على قفل البطن الرمادي

. اسحب الحزامين عبر القناة القطيفة المركبة على الطرف V الفاتح

VI. يجب أن يتقاطع العلوي من الجانب في الاتجاه العلوي إلى الخلف

الحزامان على الظهر. يتم تمرير الحزام الأيمن عندئذ عبر الذراع الأيسر

المشقوب إلى الأمام مرة أخرى VII. الأمر ذاته يحدث مع الحزام الأيسر

بتبادل الجوانب VIII. عندئذ قم بسحب الأطراف الأمامية من خلال عراوي

تغيير التوجيه العلوية، من الداخل للخارج، وثبّتها مع نقطة اللصق على

. IX الحزام المعني

القفل العلوي لحزام الكتف يتم ربطه في النطاق الواقع بين عروة تغيير •الاتجاه والترقوة، وبالتالي فإنه يصبح سابق الضبط لاستخدام المريض

(إذا لزم الأمر قم بضبط الطول اللازم للحزام).الآن اخلع سنادة الاتكاء مرة أخرى من المنتج وأخرج حزامي الكتفين من •جزء القفا لمواءمته مع المريض تشريحيًا (بما يتوافق مع هيكل الجسم).

يمكن تركيب الصليب الإضافي المصنوع من الألمونيوم (كيس البولي •A) بالاستعانة بطقم التركيب المرفق (أربع صواميل وأربعة مسامير برأس

فلانشة صغيرة مقاس M4 × 6) على الإطار.

• يجب أولاً مواءمة شكل زاوية انحناء (زاوية ثني) الصليب مع الإطار بما . بعد ذلك، يتعين تمييز الثقوب X يتناسب مع وضع انتصاب الجسم

المحفورة مسبقًا على القضبان على الارتفاع الضروري (احرص على

مراعاة الفجوات في القطيفة واستعمال الصليب كمقياس). ثم قم

بسحب سنادة الاتكاء مرة أخرى من المنتج من أجل ضغط الصواميل

الموردة، بحيث تصبح التجميعة الخاصة بها موجودة على الجانب المواجه

للجسم. في النهاية اربط الصليب على المنتج المجمع مرة أخرى (سنادة

الاتكاء والجزء النسيجي وحزامي الكتفين).

• يجب تحريك القضبان عند التجميع النهائي إلى داخل جيوب التجميع الزرقاء الصغيرة المدمجة على الطرف السفلي القناة القطيفة المرتجعة،

وهو ما يضمن حمايتها من التعرض للانزلاق.

تحقق من موضع تركيب نظام الدعامة من حيث وجود أي تغيير على •المريض وهو في وضعية الوقوف والجلوس.

• يجب على المريض التدريب على الارتداء الصحيح للمقوام بمساعدة أخصائي تقويم العظام.

56

arعربي

عميلنا العزيز، عميلتنا العزيزة،

.Bauerfeind شكرًا جزيلاً لاختيارك أحد منتجات

نحن نعمل يوميًا على تحسين الفعالية الطبية لمنتجاتنا، وذلك لأن

صحتك عزيزة على قلوبنا. يرجى قراءة دليل الاستعمال بعناية. إذا كانت

لديك أية أسئلة يرجى التوجه إلى طبيبك أو إلى المتجر المتخصص الذي

اشتريت منه المنتج.

الغرض من الاستعمالSofTec Dorso هو منتج طبي. إنه جهاز تقويمي1 يعمل على زيادة استقرار

العمود الفقري الصدري والقطني.

يتطلب جهاز SofTec Dorso التهيئة المؤهلة والفردية للمريض بإشراف أخصائي تقويم العظام. ومن خلال ذلك فقط يمكن ضمان

تحقق القدرة التحميلية الكاملة لمقوام العمود الفقريّ هذا.في حالة استخدام الجهاز استخدامًا غيرَ مطابق للتعليمات سوف

يسقط الحق في المطالبة بأي ضمان.

دواعي الاستعمال• علاج حافظ للكسور (حتى الفقرة TH8) البسيطة والمستقرة

العلاج بعد استئصال القرص •العلاج بعد التحام الفقار •

• هشاشة العظام الأورام (النقائل) أو العمليات الالتهابية (التهاب الفقار) •

مخاطر الاستعمال

إرشادات مهمة نظام دعامة SofTec Dorso عبارة عن مُنتَج يسُتعمل بأمر الطبيب لذا •

يتعين ارتداؤه تحت الإشراف الطبي فقط. يجب ارتداء جهاز التقويم

SofTec Dorso طبقًا للتعليمات الواردة في إرشادات الاستعمال وطبقًا لدواعي الاستعمال المذكورة.

يمكن ارتداء المنتج على تي شيرت أو قميص داخلي. •• لا يسمح بأن تتم معالجة هيكل نظام دعامة SofTec Dorso إلا على يد العمالة الفنية المتخصصة2. وفي حالة عدم الالتزام بذلك، قد يتأثر أداء

المنتج وسيتم إلغاء الضمان.

• لا يسمح بأن يتم إجراء أي تغيير غير متخصص على المنتج، حتى لو كانت تعديلات لاحقة على الجزء النسيجي.

وفي حالة عدم الالتزام بذلك، قد يتأثر أداء المنتج وسيتم إلغاء الضمان.

إذا أحسست أن هناك تغييرات غير عادية طرأت عليك (زيادة الشكوى •على سبيل المثال)، يرجى التوجه على الفور إلى طبيبك المعالج.

يتعين عليك عدم عمل أية توليفة مع منتجات أخرى قبل استشارة •الطبيب المعالج أولاً.

يرُجى عدم ترك الجهاز يلامس مواد دهنية أو حمضية أو مراهم. •الآثار الجانبية التي تؤثر على العضو بأكمله غير معروفة حتى الآن. •

يتطلب استخدامه/ارتداؤه بالشكل المناسب. جميع الأدوات الطبية

المُساعدة التي يتم ارتداؤها على الجسم – الضمادات والأجهزة التقويمية

– قد تؤدي في حالة المبالغة في إحكام ربطها إلى حدوث حالات من الضغط الموضعي، وقد تؤدي في حالاتٍ نادرة إلى اختناق الأوعية

الدموية أو الأعصاب.

يحتوي هذا المنتج على المطاط الطبيعي (إيلاستودين) ويمكن

أن يسبب التهابات جلدية في حالة الإصابة بفرط الحساسية. إذا

لاحظت ردود فعل نتيجة الحساسية، انزعْ المقوّم فورًا.

موانع الاستعمال / موانع استعمال الدواءفرط الحساسية لبعض الأمراض غير معروف حاليًا. في حالة وجود أي من

الأمراض التالية، يتعين استشارة الطبيب أولاً قبل تثبيت واستعمال مثل

هذا الجهاز الطبي المساعد:

وجود أمراض وإصابات جلدية في مكان ارتداء الجهاز، وخاصةً عند ظهور 1أعراض للالتهاب. فضلاً عن وجود خدوش بارزة مع تورم واحمرار وارتفاع

في درجة الحرارة

وجود اضطرابات حسية 2

اختلال شديد نسبيًا في وظائف القلب و الرئة (وجود خطر لارتفاع ضغط 3الدم في حالة ارتداء هذه الأداة الطبية المساعدة أثناء أداء نشاط بدني

مُجهد)

إرشادات الاستعمال

SofTec Dorso ارتداء وخلع نظام دعامة

الارتداء:تتم مواءمة المنتج حسب المريض قبل الارتداء من جانب كادر فني •

متخصص.

قم بارتداء الجهاز التقويمي من خلال حزامي الكتفين كأنه حقيبة ظهر. •1 احرص على مراعاة التركيب الصحيح للدعامة •

أدخل الأصابع في جيوب الأصابع المخصصة على نصفي القفل •العريضين باللون الرمادي الفاتح في نطاق البطن، ثم قم بشد القفل بقدر

. 2 متساو إلى الأمام

اكبس نصف القفل الأيسر على البطن وابسط النصف الأيمن على •. 3 البطن إلى أن يمكن القفل

بعد تثبيت لاصقة فيلكرو قم أولاً بإخراج أصابعك من جيب الأصابع •الأيسر ثم من جيب الأصابع الأيمن.

• اسحب كلا حزامي الشد السفليين بكلتا اليدين، واسحبهما في الوقت ذاته إلى الأمام إلى أن يتم إنشاء تأثير القوة الصحيح وينغلق حزاما الشد

على القفل الكبير. بعد ذلك قم بتكرار العملية ذاتها مع حزاميّ الشد

. 4 العلويين

لغرض التصحيح أو إنشاء حالة الاتزان، أدخل إصبعك الإبهام في العروة •الزرقاء المخصصة لحزامي الكتفين سابقي الضبط، ثم اسحب الحزامين

. إذا ما وصل الجسم العلوي إلى وضعية الانتصاب 5 إلى الأمام بالأسفل

. 6 المطلوبة، فسوف تلتصق نهايتا الأحزمة على قفل البطن

إذا ما شعرت بإحساس غير مريح بالضغط أسفل حزام الكتف، فيمكن •سحب الوسادة المرفقة على حزامي الكتفين، بحيث يتم امتصاص

الضغط المتولد.

التحكم في الوضعية الصحيحة لنظام دعامة SofTec Dorso: يجب •تركيب الجهاز التقويمي في أدنى وضع ممكن له، بحيث لا تضغط على

أصل الفخذ بشكل غير مريح عند الجلوس في وضع منتصب.

عند ارتداء نظام الدعامة لأول مرة يتعين التحقق من وضع الارتداء •الأمثل لكل فرد تحت إشراف الأخصائيين المدربين وتعديله إذا لزم الأمر.

وينبغي كذلك تدريب المريض على طريقة الارتداء السليم.

الخلع:قم بتحرير حزامي الكتفين من قفل البطن وحركهما إلى الأعلى على حزام •

الكتف.

• فك أحزمة الشد (العلوية أولًا ثم السفلية) وأعد ربطها بدون شد.افتح القفل الكبير باللون الرمادي الفاتح. •

اخلع نظام الدعامة، ثم أعد غلق القفل الرمادي الفاتح. •• حتى يمكن استعمال نظام دعامة SofTec Dorso بسهولة، قم بتثبيت

الأقفال المفتوحة دائمًا على المنتج بشكل متساو.

إرشادات التنظيف

لا تعُرّض الجهاز التقويمي للسخونة المباشرة مطلقًا

(مثلًا التدفئة أو أشعة الشمس وما إلى ذلك)!نحن نوصي بتنظيف SofTec Dorso على حدة باستخدام مادة غسل •

دقيقة عند درجة حرارة 30 °م من خلال الغسل اليدوي. وللقيام بذلك،

يجب فك إطار الألومنيوم في جزء الظهر قبل ذلك.

يمكن فك الصليب الموجود في جزء الظهر بواسطة مفك سداسي •الحواف عياره 2,5 مم، وينُتزع الإطار من ثم من الجزء النسيجي إلى

الأعلى.

• حفاظًا على السلامة الوظيفية لأقفال الغلق لفترةٍ طويلة وتجنبًا لوقوع أضرار، نوصي أيضًا بغلق الأقفال قبل الغسل. عند التجفيف لا تعرض

المنتج للسخونة المباشرة (مثل مدفأة أو أشعة الشمس وما إلى ذلك).

يمكن تنظيف إطار الألومنيوم بسهولة باستخدام إسفنجة وصابون محايد •.(pH معامل) الحموضة

بعد الغسل يرُجى مراعاة إعادة تركيب الإطار والصليب وحزامي الكتفين •بشكل صحيح.

لقد اختبرنا المنتج في إطار نظام إدارة الجودة المدمج الخاص بنا. ومع

ذلك في حالة وجود أي شكوى يرجى التوجه بها على الفور إلى مستشارك

المختص أو إلى مركز خدمة العملاء لدينا.

موضع الاستعمالوفقًا لدواعي الاستعمال.

انظر الغرض من المنتَج.

إرشادات الصيانة لن يحتاج المنتج عمليًا إلى صيانة في حالة استخدامه والعناية به بشكل

سليم.

58

zh 中文

尊敬的顾客：非常感谢您选择 Bauerfeind 的产品。我们始终致力于不断改善产品的疗效，因为您的健康是我们最深切的追求。 请您仔细阅读本使用说明。如有疑问，请咨询您的主治医生或专业商店。

用途SofTec Dorso 为一款医疗器械产品。该产品为一款用于提升胸椎和腰椎稳定性的矫形器1。

SofTec Dorso 必须由专业矫形技师针对患者进行适当的调适。只有这样，才能保证发挥脊柱矫形器的全部疗效。产品使用不当导致的损坏不在质保范围之内。

适应症• 对于简单稳定的骨折的保守型骨折治疗（至胸椎 8） • 椎间盘切除术术后 • 脊椎融合手术术后 • 骨质疏松症 • 肿瘤（转移）或炎症（脊椎炎）

使用风险 重要提示

• SofTec Dorso 是一款处方产品，需遵医嘱并在医生的指导下穿戴。 请务必根据本使用说明并针对列出的适应症穿戴和使用 SofTec Dorso。

• 本产品应穿在 T 恤或汗衫的外面。• SofTec Dorso 的结构调整只能由经过相应培训的专业人员2 进

行。如不遵守此规定，可能会影响产品疗效，我们不对此承担产品责任。

• 请勿擅自改动本产品，包括针织部分也不得改动。如不遵守此规定，可能会影响产品疗效，我们不对此承担产品责任。

• 如果感觉身体出现异常（如疼痛加剧），请立即就医。• 若要与其它产品组合使用，请务必事先咨询主治医生。• 请避免本产品与油脂类及酸性物，软膏及乳液等物质发生接

触。• 至今研究尚未发现对身体产生影响的副作用。必须按照规定正

确使用 / 穿戴本产品方能产生疗效。所有外穿 / 戴在身体上的辅助器具（包括支具和矫形器）不能绑得太紧，否则有可能导致局部血液循环不畅，个别情况下还可能会引起血管或神经收缩。

本产品含有天然橡胶乳（二烯类弹性纤维），可能会导致敏感性皮肤人群出现瘙痒现象。如发现有过敏反应，请立即脱下矫形器。

禁忌症状尚未有过敏性病症报告。对于有如下症状的患者，使用和穿戴此辅助设备前请务必咨询主治医生：1 穿戴护具的身体部位患有皮肤疾病或存在皮肤损伤，特别是出

现炎症时。如：伤疤出现肿大，发红，发热等症状；2 感觉障碍3 严重的心肺功能障碍（穿戴辅助器具和加大身体活动量时存在

血压升高的风险）

使用提示穿戴和摘除 SofTec Dorso

穿戴：• 产品在穿戴前必须由受过培训的专业人员针对患者进行调适。• 像背背包一样穿戴矫形器，将胳膊穿过肩带。• 注意将矫形器放到正确位置 1 ！• 将手指伸入腹部区域左右两部分浅灰色宽搭扣上的指套内，同

时均匀用力向前拉搭扣。• 将左半搭扣按在腹部上，再用力拉右半搭扣，直至可以粘到左

半搭扣上 2 。• 粘好以后，先抽出左侧指套内的手指，再抽出右手指 3 。

• 双手抓住下面两根箍带（低倍拉力带）同时向前拉，直至达到正确的力度，将两根箍带粘到大搭扣上。然后，对上面的箍带重复同样的过程 4 。

• 为了达到预期的矫正或稳定效果，请将大拇指插入已预调好的肩带上的蓝色拉袢，并向前下方拉箍带 5 。上身矫正好后，将粘扣带末端粘到腹部搭扣上 6 。

• 如果肩带下有不舒服的压迫感，请将随产品提供的衬垫垫到肩带下，以便减少压力。

• 检查 SofTec Dorso 的正确位置：矫形器尽可能靠下穿戴，这样挺直端坐时腹股沟就不会有不舒服的压迫感。

• 首次穿戴矫形器时，必须由经过培训的专业人员检查并进行必要的校正，以达到适合患者的最佳位置。应指导患者练习如何正确穿戴本产品。

拆除：• 松开粘在腹部搭扣处的肩带，然后往上重新粘扣好肩带。• 解开 箍带（先解上面，再解下面），再轻轻粘上，不要拉紧。• 解开浅灰色大宽搭扣。• 取下矫形器，重新粘好浅灰色搭扣。• 为了方便操作 SofTec Dorso，请始终将解开的搭扣立即重新粘

到产品上。

清洗提示 不可让矫形器直接受热 （例如靠近暖气，受阳光直射等）！

• 建议使用温和的清洗液，在不超过 30 °C 的水温下手洗来清洁 SofTec Dorso。清洗前必须拆下背部铝制架。

• 可使用 2.5 mm 的内六角扳手拧下背部交叉架，并将交叉架从针织品中向上抽出。

• 为避免搭扣损坏并长期保持良好的粘扣性能，建议清洗前粘好搭扣。晾干时不可让它直接受热（例如 靠近暖气，受阳光直射等）。

• 可直接使用海绵和 pH 值中性的肥皂清洗铝制架。• 清洗后请注意正确重装铝制架，交叉架和肩带。该产品已按本公司内部质量管理体系进行检测。如果您对本产品有任何意见或建议，请与本公司在当地的专业顾问或本公司客户服务人员联系。

使用部位与适应症相同。请参见“用途”。

维护提示 若正确使用并进行适当的护理，本产品无需进行其他保养。

组合与装配说明该产品出厂时均已按照标准尺寸组装完毕。须由受过培训的专业人员将稳定支撑和连接元件放置到矫形器上。

技术数据 / 参数SofTec Dorso 是一款背部矫形器。它由针织部分，装撑条的棉绒袋，肩带和设置个性化挺直效果的拉绳组成。如有需求，可订购后背架，肩垫，交叉架，内外层针织部分等备件。

重复使用提示 本产品仅供一位患者专用。

质保需遵守产品购买地所在国的法律规定。需遵守各国特定的经销商和购买者间相关质保规定。若出现可能需要保修的情况，请立刻直接联系产品销售方。 请不要擅自对产品进行改造。这项要求尤其针对经过专业人员个性化调整的情况。请遵循我方产品的使用和保养提示。这些提示均基于我方的多年经验，保证我方产品医疗效用更佳，作用时间更长。只有辅助设备发挥最佳效用，才能为您提供支持。此外，若未注意以上提示导致产品损坏，质保条件将会受限。

申报义务依照地区法律法规，对于在使用本医疗器械时发生的每起重大事故，您有义务将其立即报告给制造商和主管的政府机关。我方联络方式参见本手册背面。

59

废弃处理使用结束后，请遵照当地法规对本产品进行废弃处理。

材料组成聚酰胺 (PA), 铝 (Al), 聚氨酯 (PUR), 聚甲醛 (POM), 不锈钢, 丙烯酸异氰酸酯, 二烯类弹性纤维 (ED), 聚酯 (PES), 聚丙烯 (PP), 棉花 (CO), 弹性纤维 (EL), 聚醚, 镀锌钢, 丙烯酸酯

– Medical Device (医疗器械) – 医疗器械唯一标识的 DataMatrix 二维码

信息版本：2021-04

1 矫形器 = 骨科治疗中使用的辅助设备，可对四肢或躯干起稳定，减轻负荷，固定，引导或矫正作用

2 专业人员是指根据国家当前的相关规定，有资格对绷带和矫形器进行安装和调适等操作的人员。

专业人员：调适 SofTec Dorso• 根据患者的适应症状和体形，将一件式后背架调试到所需的弯

曲度（前凸 / 后凸角度）I 。• 在该产品上仅允许进行大角度的弯折（不得进行锐角弯折）。• 所用产品可多次塑形。 • 如果使用弯折，只能使用圆弯钩。• 将碳纤维增强塑料架插入背部的丝绒套，让撑条穿过布套上的

蓝色小口袋并从产品下部伸出来 II 。

• 给患者穿戴产品时，让颈部末端搭到肩上，针织部分的下边缘垂至腹股沟。检查塑形架是否适合患者 III 。

• 在从丝线袋下方伸出来的撑条上标记好需要的长度并进行适当的剪裁 IV 。

• 现在，将肩带（塑料袋 B）穿到产品上。将其末端与带蓝色指袋的箍带末端一起粘到位于腹部的浅灰色搭扣上 V 。将每个肩带往后拉，再向上穿过位于上部的丝绒横套 VI 。肩带必须在背后交叉。将右侧肩带穿过颈部部分左侧的卡扣并再往前拉。按相反的方向对左侧肩带重复同样的过程 VII。现在，将每个肩带的前末端由内而外穿过最上面的导向扣 VIII，并再粘到相应肩带上 IX 。

• 将肩带的上搭扣轻轻粘在导向扣和锁骨之间，为患者预调好 (必要时可以剪裁箍带）。

• 现在，从产品上再次取下后背架并从颈部部分抽出肩带，以便根据患者体形 (人体结构）进行塑形。

• 另外的交叉架（塑料袋 A）可使用随产品提供的安装套件（四个螺母和四个螺钉 M4 × 6）安装到后背架上。

• 必须先根据体形和期望的弯曲度（脊柱前凸）对交叉架塑形，让其适合架子 X 。然后，在撑条上所需高度处标记好要打孔的位置

（注意丝绒内的空白，可把交叉架当作钻模）。之后再次从产品中抽出后背架，将随附的螺母按到钻好的孔中，其垫圈一端朝向身体的一侧。最后，将交叉架安装到已重新组装好的产品上（后背架、针织部分和肩带）。

• 最后组装时，必须将撑条插入后面丝绒套下端的蓝色小袋内，以避免打滑。

• 每次改动后，都需针对患者的站姿或坐姿检查矫形器是否合适。

• 患者应在技师的指导下多练习如何正确穿戴该矫形器。

30°C86°F