smjernice za dionike europske organizacije za provjeru...
TRANSCRIPT
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 1. od 25
Siječanj 2019.
Smjernice za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti
lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti
lijekova (NMVO-a): preporuke za proces upravljanja alarmima i
njihovo sprječavanje
Siječanj 2019.
Sadržaj
I. Područje primjene ........................................................................................................................... 2 II. Uvod ................................................................................................................................................ 2 III. Postupci ........................................................................................................................................... 7 A. Preventivne radnje ........................................................................................................................ 11
1. Scenarij: podatkovna pogreška ................................................................................................. 11 2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) ...................................... 13
B. Upravljanje alarmima .................................................................................................................... 14 1. Scenarij: podatkovna pogreška ................................................................................................. 15 2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) ...................................... 20
C. Praćenje i unaprjeđenje procesa .................................................................................................. 23 D. Dodatak ......................................................................................................................................... 24
1. Tokovi procesa .......................................................................................................................... 24 E. Pojmovnik ..................................................................................................................................... 25
Dokument koji slijedi u nastavku izradili su stručni predstavnici glavnih udruženja dionika članova
Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) (inovativni proizvođači lijekova,
proizvođači generičkih lijekova, paralelni distributeri, veledrogerije, javne i bolničke ljekarne) kao i
tehnički stručnjaci iz Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalnih
organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a). Dionici i tehnički stručnjaci još uvijek
raspravljaju o nacrtu preporuka koje slijede niže u tekstu i uređuju ih.
Budući da danas sustav za provjeru autentičnosti lijekova nije u sistematičnoj uporabi u svih sudionika
lanca opskrbe, ove su preporuke izrađene s teoretskog i normativnog stajališta o načinima upravljanja
alarmima i njihova sprječavanja. Međutim, u ovom su času dionici svjesni da je zbog situacija u
stvarnom životu možda potreban pragmatičan pristup upravljanju alarmima kako bi se izbjegli
poremećaji u logistici.
Preporuke u nastavku odražavaju najbolje dosege i mišljenja stručnih predstavnika dionika na temelju
raspoloživih informacija, na dan 29. siječnja 2019.
Trudeći se da na najbolji mogući način budu usklađeni sa zahtjevima, svi dionici lanca opskrbe nastoje
bolesnicima osigurati pristup sigurnim lijekovima u Europi. Oni time ponovno izražavaju svoju
spremnost na zajedničku blisku suradnju s nacionalnim tijelima kako bi dobili smjernice i uvide o tome
kako prevladati početne „boljke“ pri uporabi novog sustava na temelju konkretnih pojedinačnih
slučajeva. Najveća im je želja osigurati dostupnost lijekova bolesnicima radeći zajednički na
sprječavanju ulaska krivotvorenih lijekova u lanac opskrbe.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 2. od 25
Siječanj 2019.
I. Područje primjene Svrha je ovog dokumenta dati smjernice dionicima Europske organizacije za provjeru autentičnosti
lijekova (EMVO-a) i Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) za potrebe
osiguravanja usklađenog pristupa upravljanju svim alarmima petog stupnja kako je utvrđeno u
člancima 36. stavku (b) i 37. stavku (b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada i
pratećem dokumentu s najčešćim pitanjima i odgovorima, inačica br. 13, tema 7.17.1 Cilj je ovih
preporuka osigurati zatvaranje petlje od sumnje na krivotvorena pakiranja do prijave slučajeva
krivotvorenja nadležnim tijelima.
Cilj je definirati dodirne točke s postojećim procesima alarmiranja, gdje je to moguće. Ako su
potrebni novi procesi, oni trebaju biti usklađeni i standardizirani kako bi se mogle ustaliti
transparentne i učinkovite procedure.
Napomena:
Alarm petog stupnja se pokazuje kada Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS)
otkrije potencijalno sumnjivo krivotvoreno pakiranje unutar Europskog sustava za provjeru
autentičnosti lijekova (EMVS-u), te eskalira na razinu krajnjih korisnika, Nacionalnih organizacija za
provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a), nacionalnih nadležnih tijela (NCA-a) te proizvođača
lijekova i paralelnih distrubutera obveznika spajanja na IT sustav (On-Boarding Partners – OBP-
a)/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).
II. Uvod U pripremi provedbe Delegirane uredbe do 9. veljače 2019. i u interesu jamčenja kontinuiteta
opskrbe lijekovima, važno je definirati i uskladiti proces upravljanja „alarmima petog stupnja“ među
uključenim dionicima, gdje je to moguće.
1 Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane: Zdravstveni sustavi i proizvodi: Lijekovi – kvaliteta, sigurnost i inovacije. Sigurnosne oznake lijekova za humanu primjenu, Najčešća pitanja i odgovori, inačica br. 13, siječanj 2019.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 3. od 25
Siječanj 2019.
Izvor 1.:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Pojašnjenje pojmova upotrijebljenih u ovom dokumentu:
OBP (proizvođači lijekova i paralelni distributeri), obveznik spajanja na IT sustav
Pojam obveznika spajanja na IT sustav (OBP partnera) definiran je za potrebe olakšavanja procesa
pokretanja aktivnosti vezanih za spajanje IT sustava farmaceutskih kompanija s Europskom
organizacijom za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-om) (u pravnom smislu) i središnjim
repozitorijem EU-a (u tehničkom smislu). OBP, obveznik spajanja na IT sustav, predstavlja tvrtke
nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i/ili odobrenja za paralelni uvoz/obavijesti o
paralelnoj distribuciji odnosno njihove grupacije unutar svoje kompanije (isto trgovačko društvo).
S pravnog stajališta, svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), ili paralelni
distributer, snosi krajnju odgovornost za usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Delegiranoj uredbi.
Međutim, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) može odlučiti prenijeti određene
zadaće na OBP-a. Za potrebe ovog dokumenta, smatra se kako nositelji odobrenja za stavljanje lijeka
u promet (MAH-ovi) na dotične OBP-e prenose zadaću spajanja sa središnjim repozitorijem EU-a i
unosa serijalizacijskih podataka. Isti se prijenos odnosi i na zadaću upravljanja alarmima. Uvriježeno
je da se prijenos ove vrste obavlja u pisanom obliku. Svaki je dotični OBP dužan osigurati pribavljanje
ispravne dokumentacije i uspostavljanje procesa među svojim nositeljima odobrenja za stavljanje
lijeka u promet (MAH-ovima) kako bi se pobrinuo da se navedene zadaće izvrše na propisan način i
da krajnju odgovornost snose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ovi).
Logistika treće strane (3PL, pružatelj usluge)
Logistika treće strane (3PL) predstavlja (obično neovisnu) logističku tvrtku koja se bavi izdvojenom
djelatnošću distribucije, skladištenja i slanja naručenih proizvoda u ime nositelja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 4. od 25
Siječanj 2019.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može prenijeti zadaću distribucije, skladištenja i
slanja naručenih proizvoda logistici treće strane (3PL-u), a pri tome i dalje snositi krajnju odgovornost
za navedene aktivnosti. Logistika treće strane (3PL) uvijek je dužna poslovati temeljem određenog
ugovora i standarda kvalitete koje određuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH).
Logistika treće strane (3PL) nositelj je licencije za veledrogerijsku distribuciju. Međutim, za razliku od
uvriježenih veledrogerija, nije u posjedu proizvoda nego ih samo distribuira „u ime nositelja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a)“.
Sa stajališta sustava, logistika treće strane (3PL) spajanje može izvršiti na sljedeća dva načina:
• izravno s Nacionalnim sustavom za provjeru autentičnosti lijekova – putem licencije za
veledrogerijsku distribuciju može zatražiti i izvršiti izravno spajanje radi provjere
autentičnosti proizvoda/njihova povlačenja iz uporabe
• putem veze/identifikacijskih podataka sustava OBP-a s kojim ima ugovor – temeljem
određenog ugovora/sporazuma o kvaliteti, OBP može odlučiti proširiti broj korisnika svoje
veze sa središnjim repozitorijem te omogućiti logistici treće strane (3PL) da spoji svoj IT
sustav kako bi mogla provjeriti autentičnost proizvoda/povući ih iz uporabe putem
središnjeg repozitorija, upotrebom identifikacijskih podataka OBP-a. U tom slučaju,
odgovornost i dalje snosi samo obveznik spajanja na IT sustav (OBP).
Bez obzira na okolnosti, ni jedna logistika treće strane (3PL) (kao niti jedan nositelj koji ima
odobrenje samo za veledrogerijsku distribuciju) ne može se izravno spojiti sa središnjim
repozitorijem EU-a ni unijeti bilo kakve podatke u sustav. Obje gore navedene vrste spajanja
dostupne su samo za potrebe aktivnosti provjere autentičnosti proizvoda/njihova povlačenja iz
uporabe.
Istražne uloge Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i nositelja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ova)
Delegiranom uredbom Komisije predviđeno je da Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti
lijekova (NMVO-i) „osiguraju žurnu istragu svih potencijalnih slučajeva krivotvorenja“ (čl. 37. st. (d)).
U isto vrijeme u dokumentu Europske komisije s najčešćim pitanjima i odgovorima, inačici br. 13 pod
pitanjem br. 7.17, navedeno je kako Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova
(NMVO-i) mogu „ovu obvezu ispuniti bilo izravno, bilo se pobrinuti da tu zadaću izvrši netko drugi“.
Nadalje, navedeni dokument upućuje na činjenicu da se „Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-i) trebaju pobrinuti da obavijeste nadležna tijela čim bude razvidno da
se pojava alarma „… ne može objasniti tehničkim problemima…“. Isključivanje navedenih uzroka
zahtijeva interakciju između sudionika uključenih u proces (krajnjeg korisnika, Nacionalne
organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i OBP-a).
Iako se nacionalnoj razini može prepustiti fleksibilnost u pogledu definiranja konkretnih mehanizama
interakcije između Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i nacionalih
nadležnih tijela (NCA-a), smjernice u nastavku izrađene su pod pretpostavkom da su Nacionalne
organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-i) ispunile svoje obveze temeljem čl. 37. st. (d)
i osnovale repozitorijski sustav, u skladu s tehničkom specifikacijom Europske organizacije za
provjeru autentičnosti lijekova (EMVO URS), prema kojoj se alarmi petoga stupnja automatski (i bez
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 5. od 25
Siječanj 2019.
odlaganja) podižu na razinu Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a),
odgovarajućih obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) i nacionalnih nadležnih tijela (NCA-ima).
Pretpostavljamo da čl. 38. st. (b) pruža dovoljno osnova Nacionalnim organizacijama za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-ima) da pristupe podacima u repozitorijskom sustavu za potrebe
istraživanja potencijalnog slučaja krivotvorenja.
U tom smislu, cilj je dokumenta u nastavku dati smjernice za interakciju/komunikaciju među
dionicima lanca opskrbe kako bi „zatvorili petlju“ i utvrdili glavni uzrok alarma koji se pojavljuju na taj
način (putem povezanih IT sustava).
Sigurnost sustava:
Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS) od početka je projektiran kao siguran sustav i to ne samo u smislu zaštite od neovlaštenih pristupa izvana nego i u smislu diobe podataka kako bi se pristup podacima ograničio samo na one koji na to imaju „pravo“. Zahtjevi za vlasništvo nad podacima i ograničavanje pristupa podacima unutar sustava bili su temeljne odrednice za postavljanje ograničenja pri projektiranju sustava. Za potrebe dodatnog povećanja sigurnosti sustava, mnoge su podatkovne stavke unutar sustava zaštićene enkripcijom.
Sustav je projektiran u skladu s temeljnim načelima sigurnosti i integriteta podataka te kao takav ne omogućuje „skladištenje podataka“. Na taj se način sprječava rudarenje podacima u slobodnom obliku i zaštićuju interesi dionika kao i integritet podataka pojedinačnih klijenata. Uz jedinu iznimku, podataka potrebnih za obavljanje poslova provjere autentičnosti lijekova, podacima se može pristupiti samo pomoću prethodno definiranih izvješća, a svaka vrsta izvješća ima dodatno ograničenje u skladu sa suglasnostima korisnika.
U tom smislu, sustav je oblikovan tako da onemogući slobodan i neometan pristup bilo kojem vidu pohranjenih podataka, a zbog takvih je postavki pri projektiranju sustava lakše osigurati sigurnost podataka u sustavu.
Izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju:
Jedno je od tih izvješća izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju koje omogućuje potpunu vidljivost transakcija vezanih za pojedino pakiranje od prvog unosa podataka u sustav do posljednjeg skeniranja. To se izvješće dostavlja u slučaju sumnjivog pakiranja, ali samo na lokaciji gdje se zbog jedinstvene identifikacijske oznake pri skeniranju pakiranja pojavi alarm. Prepoznavši potrebu za provođenjem istrage o navedenim alarmima, dionici su sporazumno odlučili uvrstiti navedeno izvješće u specifikacije sustava. Razumije se da je alarm pitanje javne sigurnosti koje je važnije od članka 38., a dionici su suglasni da imaju zajedničku odgovornost (i mogućnosti) istražiti alarme.
U praktičnom smislu to znači da izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju nastaje samo pri pojavi alarma (pri čemu nastaje identifikacijska oznaka alarma). Svi se navodi u ovom dokumentu, koji se odnose na interakcije između dionika za potrebe upravljanja alarmima, trebaju tumačiti prema sljedećoj paradigmi: 1 proizvod – 1 alarm – 1 identifikacijska oznaka alarma – 1 izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 6. od 25
Siječanj 2019.
Nastajanje (i slanje) izvješća o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju ne omogućuje bilo kojem sudioniku lanca opskrbe pristupanje bilo kojim podacima o bilo kojem drugom proizvodu koje je proizveo bilo koji drugi sudionik lanca opskrbe.
Izvor 2.: https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Navedenim zahtjevima za izvještavanje o krivotvorenim lijekovima utvrđenima u Direktivi o
krivotvorenim lijekovima nastoji se zaštititi sigurnost bolesnika. Stoga je u interesu svih dionika
uključenih u ovaj proces da sustav izvješćivanja na području Europske unije bude pragmatičan,
učinkovit, djelotvoran i usmjeren na tržište Europske unije, temeljen na rizicima kako nadležna tijela
ne bi bila preopterećena lažnim signalima te da se provodi na usklađen način diljem Europe.2
Ove smjernice zasnivaju se na preporukama koje su definirali predstavnici dionika zastupljeni u
čitavom lancu opskrbe.
2 Prijedlog Europskog saveza inovativnih farmaceutskih tvrtki i udruženja (EFPIA) u pogledu zahtjeva za izvješćivanje o krivotvorenim lijekovima u Europskoj uniji, 25./10./2016.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 7. od 25
Siječanj 2019.
III. Postupci U početnoj fazi mnogi se alarmi petog stupnja neće oglasiti zbog krivotvorenih proizvoda nego ih
mogu pokrenuti postupovne ili tehničke pogreške. Stoga je važno te vrste pogrešaka svesti na
najmanju mjeru kako to ne bi utjecalo na dostupnost lijekova bolesnicima.
Ovim se dokumentom stoga potiče dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova
(EMVO-a) da ulože zajednički trud u provedbi preventivnih radnji radi izbjegavanja alarma unutar
sustava izazvanih postupovnim ili tehičkim problemom i njihova svođenja na najmanju mjeru, kojima
će se proces izdavanja pakiranja pacijentu na razini ljekarne prekinuti bez potrebe zaštite sigurnosti
pacijenta. Delegiranom uredbom Komisije zahtijeva se usmjeravanje istražnjih radnji na
„potencijalne i/ili potvrđene krivotvorene lijekove“ koji dospiju u lanac opskrbe i predstavljaju rizik
za sigurnost pacijenta.
Slika 1. Proces upravljanja alarmima
U tom se smislu sve dionike potiče na provedbu preventivnih radnji pri upravljanju „alarmima petog
stupnja“ kako im oni ne bi odvratili pozornost od „potencijalnih i/ili potvrđenih krivotvorenih
lijekova“ koji predstavljaju pravu prijetnju sigurnosti pacijenta.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 8. od 25
Siječanj 2019.
Pojašnjenje koraka u procesu i potreba izvješćivanja:
Koraci u procesu Potreba izvješćivanja
Potencijalna
sumnja na
krivotvoreni lijek
• Razlikovanje alarma izazvanih tehničkim
i/ili postupovnim problemima
• Komunikacija između krajnjeg korisnika,
Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a) i OBP-
a/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u
promet (MAH-a)
• Ne podnosi se izvješće nacionalnom
nadležnom tijelu (NCA-u), jer su svi alarmi
vidljivi u Nacionalnom sustavu za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVS-u)
Sumnja na
krivotvoreni lijek
• Krajnji korisnik pribavlja dodatne
informacije o pakiranju
• Krajnji korisnik vrši povrat pakiranja
nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u
promet (MAH-u) ili postupa u skladu s
procesom izvršenja povrata definiranim na
nacionalnoj razini
• „Redovito izvješćivanje“ nacionalnih
nadležnih tijela (NCA-a) o nepotvrđenim
krivotvorenim lijekovima, jer su svi alarmi
vidljivi u Nacionalnom sustavu za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVS-u)
Potvrđeni
krivotvoreni lijek
• Analizu nastavlja nositelj odobrenja za
stavljanje lijeka u promet (MAH) u skladu s
postojećim procesom za pritužbe
• „Izvješćivanje bez odlaganja“ o
potvrđenim krivotvorenim lijekovima
(razumije se da je potrebno vrijeme za
potvrdu) koje nositelj odobrenja za
stavljanje lijeka u promet (MAH) podnosi
nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u)
(Europskoj agenciji za lijekove (EMA-i) i
Europskoj komisiji (EK)) neposredno
nakon potvrđivanja krivotvorenog lijeka.
Potrebe izvješćivanja za pojedinačne dionike
Cilj je sustava uskladiti izvješćivanje o alarmima za sve pojedinačne dionike. To je moguće zbog
povezanosti IT sustava svih dionika s Nacionalnom organizacijom za provjeru autentičnosti lijekova
(NMVO-om) i njezine povezanosti s IT sustavom nacionalnih nadležnih tijela. Međutim, ove
smjernice ne sprječavaju niti oslobađaju pojedinačne dionike od njihovih obveza izvješćivanja
utvrđenih u člancima 18., 24. i 30. Delegirane uredbe. Važno je naglasniti kako sustav može
proslijediti samo one alarme sukladne informacijama (ili nedostatnim informacijama) u jedinstvenim
idenfikatorima. Svaki je dionik lanca opskrbe i dalje odgovoran za provjeru cjelovitosti zaštite od
otvaranja na pakiranju.
S vremenom kada svi dionici (uključujući nacionalna nadležna tijela) budu sistematično upotrebljavali
sustav, na nacionalnoj se razini može raspraviti o tome kako uskladiti, prilagoditi i usavršiti ove dvije
linije izvješćivanja: putem povezanosti IT sustava i putem izvješćivanja od strane svakog
pojedinačnog dionika.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 9. od 25
Siječanj 2019.
U skladu s tehničkom specifikacijom Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO
URS) ‒ ‘0017_EMVS Req Spec Part IV Exceptions ‒ Exception Handling – Alerts’ (0017_Europski
sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. Zaht. IV. dio Iznimke – Upravljanje iznimkama
– Alarmi), opisane su razne vrste iznimaka koje dovode do iznimke petog stupnja zbog koje nastaje
alarm jedinstvenog identifikatora.
S obzirom na glavni uzrok svakog od gore navedenih scenarija, povezane vrste iznimaka mogu se
svrstati u sljedeća dva scenarija:
1. Scenarij: podatkovna pogreška
Vrsta scenarija Opis scenarija Glavni uzroci
Nepoznati jedinstveni identifikator (UI) pakiranja
U sustavu krajnjeg korisnika pojavljuje se alarm kada se skenirani ili ručno uneseni identifikatori ne podudaraju s informacijama dostupnima u Nacionalnom sustavu za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-u).
1) OBP nije unio (ispravne) podatke o pakiranju.
Nepodudarnost serije i/ili roka valjanosti
2) Krajnji je korisnik unio pogrešne podatke.
3) Sumnja na krivotvoreni lijek.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 10. od 25
Siječanj 2019.
2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI))
Nepoznata oznaka proizvoda – postoji još jedan scenarij, koji nije analiziran u ovom dokumentu,
„nepoznata šifra proizvoda“, što znači da sustav nema informacije o postojanju ove šifre (tj. u
sustavu nema podataka koji odgovaraju ovoj šifri). Za ovaj alarm moguće je definirati nekoliko
glavnih uzroka:
- „indijsko pakiranje“ – pakiranja proizvedena u Indiji (prije 9. veljače 2019.) i serijalizirana u
skladu s indijskim sustavom praćenja za izvoz lijekova (označeni pomoću GS1 standarda)
- pogreška u glavnim podacima – glavni su podaci pogrešno uneseni u središnji repozitorij EU-
a (npr. zbog ljudske pogreške u kodiranju brojki) i stoga više ne odgovaraju kodiranim
podacima na pakiranjima
- „izgubljena pakiranja treće zemlje“ – pakiranja kodirana u skladu sa standardima treće
zemlje (npr. Turske) koja su slučajno zalutala na tržište EU-a (bez prepakiranja)
- itd.
Trenutačno se s tim scenarijem ne postupa kao s alarmom petog stupnja nego kao s „iznimkom u
sustavu“. Bez obzira na to, sve se informacije bilježe u Nacionalnom sustavu za provjeru
autentičnosti lijekova. Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-i) i
nacionalna nadležna tijela (NCA-i) mogu na nacionalnoj razini raspraviti o načinima i slučajevima u
kojima se takve „iznimke u sustavu“ mogu izravno dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima.
3 Prag funkcionalnosti „dvostrukog izdavanja“ rješava se na razini Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a).
Vrsta scenarija Opis scenarija Glavni uzroci
Statusna pogreška pakiranja (jedinstveni
identifikator (UI))
U sustavu krajnjeg korisnika oglašava se alarm za skenirane ili ručno unesene identifikatore kojima je Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a) već dodijelio status povučenosti iz uporabe.
1) Više pokušaja povlačenja iz uporabe (prekoračenje prethodno definiranog praga).3
2) Pakiranje već izdano na istoj lokaciji iz drugog razloga.
3) Pakiranje već izdano na drugoj lokaciji iz istog ili drugog razloga.
4) Sumnja na krivotvoreni lijek.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 11. od 25
Siječanj 2019.
A. Preventivni postupci To su postupci koje svi dionici trebaju razmotriti u okviru vlastite odgovornosti radi sprječavanja
oglašavanja alarma u sustavu zbog tehničkih i/ili proceduralnih problema koji se mogu izbjeći, a zbog
kojih nastaju jedinstveni identifikatori za „alarme petog stupnja“. Svakom se dioniku preporučuje
provesti preventivni postupak u cilju jačanja zajedničkog utjecaja na lanac opskrbe. Iako se navedeni
postupci mogu smatrati suvišnima, važni su u početnoj fazi rada sustava.
Svaki je dionik dužan korisnicima sustava pribaviti ispravne smjernice, npr. putem edukacije ili
dokumentacije.
1. Scenarij: podatkovna pogreška Preventivni postupci definirani u nastavku nisu jedini postupci koje se mogu poduzeti. Dionik prema vlastitom nahođenju može definirati i druge preventivne postupke.
Moguća razina glavnog uzroka
U sustavu nedostaje serijski broj Nepodudarnost serije ili roka
valjanosti
Neispravan ručni unos serijskog broja
Proizvođač lijekova / paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP)
Provjerite unos serije prije slanja u promet. Provjerite ispravnost unesenih podataka (primjerice ovlaštena osoba skenira uzorke pakiranja prije puštanja serije u promet). Provjerite primitak poruke koju središnji repozitorij EU-a šalje Nacionalnom sustavu za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-u) i potvrđuje podatke o distribuiranom pakiranju.
Još jedna osoba vrši provjeru prije provođenjapostupka u sustavu.
Logistika treće strane (3PL)
Preporuča se provjera autentičnosti u početnoj fazi rada sustava – jedno pakiranje po primitku serije.
Još jedna osoba vrši provjeru prije provođenjapostupka u sustavu.
Krajnji korisnik: veledrogerija/distributer
Preporuča se provjera autentičnosti u početnoj fazi rada sustava – jedno pakiranje po primitku serije.
Još jedna osoba vrši provjeru prije provođenjapostupka u sustavu.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 12. od 25
Siječanj 2019.
Krajnji korisnik: ljekarna
Preporuča se provjera autentičnosti svakog pakiranja na svakoj ulaznoj točki u početnoj fazi rada sustava. U bolnici se to može dogoditi na raznim točkama zaduženima za primitak proizvoda.
Još jedna osoba vrši provjeru prije provođenjapostupka u sustavu.
Provjerom autentičnosti utvrđuje se postojanje podataka u sustavima, a ako podataka nema,
pojavljuje se alarm. Time se ujedno dobivaju i informacije o statusu pakiranja. Ako status nije u
skladu s očekivanjima, operator sustava može poduzeti odgovarajuće postupke.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 13. od 25
Siječanj 2019.
A. Preventivni postupci
2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI))
Glavni uzrok
Proizvođač lijekova / paralelni
distributer obveznik
spajanja na IT sustav
(OBP)
Logistika treće
strane (3PL)
Krajnji korisnik: veledrogerija/distributer
Krajnji korisnik: ljekarna
Nacionalna organizacija za
provjeru autentičnosti
lijekova (NMVO)
Europska organizacija za provjeru
autentičnosti lijekova (EMVO)
Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz istog razloga (na istoj lokaciji – npr. dvostruko izdavanje)
Izvršite provjeru autentičnosti prije povlačenja iz uporabe na temelju rizika.
Upravljačka zemlja
konfigurira postavku
„dvostrukog izdavanja“
Nije dostupno
Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz drugog razloga (na istoj lokaciji)
Nije dostupno
Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz drugog razloga (na drugoj lokaciji, npr. pakiranje za izvoz, koje je završilo na izdavanju u ljekarni)
Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz istog razloga (na drugoj lokaciji)
Poništavanje povlačenja iz uporabe Izvršite provjeru autentičnosti prije poništavanja povlačenja iz uporabe
na temelju rizika.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 14. od 25
Siječanj 2019.
B. Upravljanje alarmima U slučaju da su poduzeti svi preventivni postupci i da se u sustavu pojavio alarm, razni dionici
sudjeluju u procesu analiziranja, komunikacije i poduzimanja postupaka.
Dolje je u tekstu prikaz procesa oglašavanja alarma u sustavu.
Prikaz povezivanja sustava-na-sustav. Gornjem prikazu nije cilj niti namjera objasniti smjerove izvješćivanja koje je svaki
dionik lanca opskrbe dužan osigurati u skladu sa čl. 18., 24. i 30.
1) Krajnji korisnik skenira pakiranje.
2) Pogreška se vraća krajnjem korisniku kroz nacionalni sustav.
3) Nacionalni sustav šalje alarm Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) i
nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u).
a. U nacionalnom je sustavu moguće konfigurirati automatsku transakciju prema nacionalnom
nadležnom tijelu (NCA-u).
4) Središnji repozitorij EU-a obrađuje alarm i šalje vlastiti alarm OBP-u i Europskoj organizaciji za
provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-u).
Oglašeni se alarm šalje Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u),
nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u) (ako se sustav tako konfigurira), Europskoj organizaciji za
provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-u) i obvezniku spajanja na IT sustav (OBP-u). Na temelju
jedinstvene identifikacijske oznake alarma/jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC), svaki od
gore navedenih dionika može zatražiti izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o
pakiranju (PDR)4 (pogledati objašnjenje u uvodu).
To izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju (PDR) temelji se na
revizijskom tragu pakiranja i „sadrži sve podatke o pojedinačnom pakiranju proizvoda, počevši od
nastajanja pakiranja u nacionalnom sustavu sve do kraja „roka trajanja“ pakiranja…“.5
4 Pogledati: EMVO_0016_EMVS Req Spec Part III Use Case Process Step Descriptions, §6.3.2 Pack Data Disclosure Report (Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)_0016_ Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. zaht. III. dio. Praktični opisi koraka u procesu uporabe, §6.3.2 Izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju). 5 Pogledati: EMVO_0016_EMVS Req Spec Part III Use Case Process Step Descriptions, §6.1.2 Product Pack Audit Trail (Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)_0016_ Europski sustav za provjeru
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 15. od 25
Siječanj 2019.
To izvješće prikazuje povijest pakiranja, ali u trenutačnoj inačici izvješća o transparentnosti svih
transakcijskih podataka o pakiranju (PDR-u) nije dostupna točna lokacija na kojoj se oglašava alarm,
nego samo identifikacijska oznaka klijenta i zemlja. Na taj se način potiču interakcije između raznih
dionika kada se provodi analiza glavnog uzroka alarma.
Na temelju postojeće mogućnosti u sustavima, definirana su tri načina komunikacije (npr. bilo
izravno bilo putem uspostavljene platforme za razmjenu informacija).
Po mogućnosti, redoslijed bi trebao biti sljedeći:
1) Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom obveznika spajanja na IT sustav
(OBP-a); osim toga, krajnji korisnik može stupiti u kontakt i s Nacionalnom organizacijom
za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-om)/nacionalnim državnim tijelom (NCA-om),
ovisno o procesu koji je definirala svaka zemlja.
2) Lokalni predstavnik OBP-a stupa u kontakt s Nacionalnom organizacijom za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-om)/nacionalnim nadležnim tijelom (NCA-om) kojima dostavlja
rezultate krajnjeg korisnika na 2 načina:
a) lokalni predstavnik OBP-a stupa u kontakt s krajnjim korisnikom;
b) Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova
(NMVO)/nacionalno državno tijelo (NCA) posreduje u komunikaciji između
krajnjeg korisnika i lokalnog predstavnika OBP-a.
Gore navedeni tokovi komunikacije mogu se mijenjati ovisno o neprestanim unaprjeđenjima
mogućnosti u sustavima.
B. Upravljanje alarmima
1. Scenarij: podatkovna pogreška U slučaju da je alarm pokrenut prema scenariju: podatkovna pogreška, definirana su tri glavna
uzroka (pogledati odjeljak o postupcima):
autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. zaht. III. dio. Praktični opisi koraka u procesu uporabe, §6.1.2 Revizijski trag pakiranja proizvoda).
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 16. od 25
Siječanj 2019.
Alarm nije izazvao krajnji korisnik Alarm je izazvao krajnji korisnik
Moguća razina glavnog uzroka
Nepoznato pakiranje (jedinstveni identifikator (UI)) / Nepodudarnost serije / roka valjanosti
Krajnji je korisnik unio pogrešne podatke u sustav
Krajnji korisnik: ljekarna
Ostavite pakiranje u karanteni najviše 2 radna dana i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). U roku 2 radna dana pokušajte ponovno skenirati proizvod. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. Komunikacija s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje krajnjeg korisnika o sljedećim koracima.
Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Krajnji korisnik: veledrogerija
Ostavite seriju u karanteni najviše 2 radna dana i na nju pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat
Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 17. od 25
Siječanj 2019.
/distributer pakiranja (UPRC). Veledrogerija stupa u kontakt s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini/razini tvrtke. Na zahtjev, skenirajte 2. pakiranje iste serije. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok i može obavijestiti krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka, OBP obaviješta krajnjeg korisnika. Stupanj kritičnosti ovisi o broju proizvoda na zalihi. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje krajnjeg korisnika o sljedećim koracima.
komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Logistika treće strane (3PL) povezana putem Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS)
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Ostavite seriju u karanteni najviše 2 radna dana i na nju pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Logistika treće strane (3PL) stupa u kontakt s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini/razini tvrtke. Na zahtjev, skenirajte 2. pakiranje iste serije. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 18. od 25
Siječanj 2019.
logistiku treće strane o sljedećim koracima.
Logistika treće strane (3PL) povezana putem sustava obveznika spajanja na IT sustav OBP-a
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).
Proizvođač lijekova / paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji izlazi iz sustava
Provodi interne analize. Ako su podaci pogrešni ili nisu uneseni, unosi točne podatke. Obaviješta krajnjeg korisnika / Nacionalnu organizaciju za provjeru autentičnosti lijekova u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Nije potrebna interna analiza OBP-a ako krajnji korisnik potvrdi pogrešku krajnjeg korisnika.
U slučaju da je OBP unio točne podatke, on obaviješta krajnjeg korisnika / Nacionalnu organizaciju za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) o sumnji na krivotvoreni lijek i šalje zahtjev za dodatne informacije o pakiranju ili vrši povrat pakiranja.
Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji ulazi u sustav
Ostavite pakiranje u karanteni najviše 2 radna dana i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). U roku 2 radna dana pokušajte ponovno skenirati proizvod. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. Komunikacija s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje paralelnog distributera o sljedećim koracima.
Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Nacionalna organizacija za
Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO)
Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 19. od 25
Siječanj 2019.
provjeru autentičnosti lijekova (NMVO)
posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.
u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.
Nacionalno nadležno tijelo (NCA)
Biti će obaviješteno u slučaju da alarm nije izazvan tehničkom i / ili postupovnom pogreškom od strane OBP-a. Taj alarm postaje „sumnja na krivotvoreni lijek“. Lokalni predstavnik OBP-a podnosi izvješće nacionalnom nadležnom tijelu.
Budući da je glavni uzrok alarma izazvan tehničkom ili postupovnom pogreškom, nacionalno nadležno tijelo neće biti obaviješteno izravno, nego mu se na zahtjev mogu dostaviti rezultati analize.
Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)
Nije dostupno Nije dostupno
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 20. od 25
Siječanj 2019.
B. Upravljanje alarmima
2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) Bez obzira na razne glavne uzroke, npr. izdavanje lijeka iz istog / drugog razloga ili na istoj / drugoj
lokaciji, rezultati analiza mogu se razvrstati ovisno o tome je li alarm izazvao krajnji korisnik ili ne:
Alarm nije izazvao krajnji korisnik Alarm je izazvao krajnji korisnik
Moguća razina glavnog uzroka
Nije dopuštena promjena statusa Nije dopuštena promjena statusa
Krajnji korisnik: ljekarna
Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Krajnji korisnik: veledrogerija /distributer
Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Logistika treće strane (3PL) povezana putem Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a)
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC).
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Istraga dokumentacije, korektivna radnja, poništavanje povlačenja iz uporabe i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 21. od 25
Siječanj 2019.
Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
(UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Logistika treće strane (3PL) povezana putem sustava obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a)
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).
Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).
Proizvođač lijekova obveznik spajanja na IT sustav (OBP)
Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize. Lokalni predstavnik OBP-a će zatražiti od krajnjeg korisnika dostavljanje dodatnih informacija ili povrat pakiranja.
Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize i šalje zahtjev Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) za provođenje daljnje istrage u slučaju da je zbog istog pakiranja alarm oglašen više puta.
Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji ulazi u sustav
Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Paralelni distributer stupa u kontakt s lokalnim OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Istraga dokumentacije, korektivna radnja, poništavanje povlačenja iz uporabe i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.
Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji izlazi iz sustava
Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize. Lokalni predstavnik OBP-a će zatražiti od krajnjeg korisnika dostavljanje dodatnih informacija ili povrat pakiranja.
Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize i šalje zahtjev Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) za provođenje daljnje istrage u slučaju da je zbog istog pakiranja alarm oglašen više puta.
Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova
Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni
Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 22. od 25
Siječanj 2019.
(NMVO) predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.
predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.
Nacionalno nadležno tijelo (NCA)
Biti će obaviješteno u slučaju da glavni uzrok alarma nije tehnička i / ili postupovna pogreška i da lokalni predstavnik OBP-a i /ili Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) alarm proglase „sumnjom na krivotvoreni lijek“
Budući da je glavni uzrok alarma tehnička ili postupovna pogreška, nacionalno nadležno tijelo neće biti obaviješteno izravno, nego mu se na zahtjev mogu dostaviti rezultati analize.
Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)
U slučaju da se alarm oglasio zbog provjere statusa pakiranja, Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) postaje kontaktna točka između obje vrste obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).
U slučaju da se alarm oglasio zbog provjere statusa pakiranja, Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) postaje kontaktna točka između obje vrste obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 23. od 25
Siječanj 2019.
C. Praćenje i unaprjeđenje procesa
Direktivom o krivotvorenim lijekovima Europske unije zahtijevaju se složeni skupovi sustava i
poslovnih procesa.
Njima upravlja velik broj korisnika i dionika u čitavom europskom lancu opskrbe.
Zbog velike složenosti i opsega serijaliziranih pakiranja očekuje se nastanak pogrešaka izazvanih
procesima i tehničkim problemima.
S vremenom bi alarmi mogli pomoći u razlučivanju gore navedenih problema te omogućiti
organizacijama da pregledaju i unaprijede svoje glavne podatke, procese i sustave.
Uspostavljanje ciklusa praćenja i unaprjeđenja poput ovoga prikazanog dolje u tekstu pomoći će da
se s vremenom smanji broj nepotrebnih alarma.
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 24. od 25
Siječanj 2019.
D. Dodatak
1. Tokovi procesa
Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru
autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.
Stranica 25. od 25
Siječanj 2019.
E. Pojmovnik
3PL Logistika treće strane. Strana koja u ime obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) upravlja skladištenjem i / ili distribucijom proizvoda.
Radni dani Od ponedjeljka do petka
Krajnji korisnik Sudionik procesa koji obavlja aktivnosti provjere autentičnosti, izdavanja i / ili povlačenja iz uporabe.
Središnji repozitorij Europske unije
Središnji sustav koji vodi Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) povezujući obveznik spajanja na IT sustav (OBP-a) s Nacionalnim sustavima za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-ima).
MAH Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i/ili nositelji odobrenja za paralelni uvoz ili licencija za paralelnu distribuciju koji upravljaju lijekovima i stavljaju ih u promet za prodaju i odgovorni su za unos podataka u središnji repozitorij.
NMVS Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova
OBP Obveznik spajanja na IT sustav, pojedinačni subjekt koji predstavlja jednog ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i koji je vlasnik sučelja između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a) i Europskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS-a). Razumije se da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ovi) prenijeli zadaće unosa podataka u središnji repozitorij EU-a i primitka alarma iz središnjeg repozitorija Europske unije na obveznik spajanja na IT sustav (OBP-e).
Lokalni predstavnik OBP-a
Unutar organizacije obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) moguće je imati organizacije u dotičnoj zemlji za kontakte s krajnjim korisnicima ili za njih, kao što su: usluge lokalnih predstavnika, služba za korisnike, itd. Budući da svaka tvrtka koja je obveznik spajanja na IT sustav (OBP) može upotrebljavati drugačije nazivlje, za potrebe lakšeg tumačenja, koristi se lokalnim predstavnicima obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).