sistema peruano de farmacovigilancia y …
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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
MAGALY TITO YÉPEZ
Todos los medicamentos son peligrosos
Algunos también pueden ser útiles
N. Moore, BMJ 2005 330:539-40
Ley General de Salud N°26842, Art. 34,73 y 74
R.M. N° 502-98 se Conforma el Comité técnico Nacional de farmacovigilancia
Se crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia (RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia“).
Perú se constituye en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS
Ley 29459”Ley de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” , establece que la ANM conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
1997
2002
2009
Antecedentes
1999
1998
LEY GENERAL DE SALUD N°26842
Art.34
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
2014
2016
RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA, DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS
AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
2011
1997
2009
LEY Nº 29459 “Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
Art. 35 Y 36
DESDE EL 1999, PERÚ DESARROLLA ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
2004
Política Nacional de Medicamentos (RM Nº
1240-2004/MINSA)
▪Vigilancia y control (vigilancia de las Reacciones Adversas)▪Regulación y calidad de medicamentos (fortalecimiento del Sistema Nacional de FV).
DIRECTIVA SANITARIA N°54 MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA
SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS
SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
Marco Normativo
2020
BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Marco Normativo
LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842Art. 34 (1997)
Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a comunicar a la Autoridad de Salud,
o a quien delegue , bajo responsabilidad.
Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de Farmacovigilancia yTecnovigilancia” de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
Artículo 36º.- De la obligación de reportar.
• Es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de PF, DM y PSreportar a la ANM sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productosque fabrican o comercializan
• Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar lassospechas de Reacciones adversas y eventos adversos de los PF, DM y PS
• La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos tienen carácterconfidencial
LEY Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Marco Normativo
Art. 33°, 34°, 42°, 65°, 77°, 84° y 97°
Articulo 33° Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas
Practicas de Dispensación, Almacenamiento,
Farmacovigilancia………
Articulo 34°La certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica comprende el cumplimiento de Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Buenas de Dispensación, Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia y de…….
Articulo 77°
k) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos de Productos farmacéuticos , dispositivos médicos y
productos sanitarios en el formato autorizado en forma física o
electrónica validado y en los plazos establecidos
l) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de
reacciones adversas e incidentes adversos
Titulo V
Art. 144° - Art. 157°
Articulo 144°……..los profesionales y establecimientos de la salud debendesarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación,comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los PF,DM y PS.
D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Marco Normativo
DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA
DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Artículo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruanode Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM yPS
Artículo 2º.- De los objetivos del Sistema Peruano deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia
Marco Normativo
Marco Normativo
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSANTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios.
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FINALIDAD :
Vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos yproductos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir losriesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Art .
146
Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de PF, DM y PS
Contribuir a la salud pública en relación al uso de PF, DM y PS
Promover los estándares respecto a la seguridad de PF, DM y PS
Contribuir al uso seguro y racional de PF, DM y PS, analizando la relación beneficio riesgo.
Minimizar el riesgo asociado al uso de PF, DM y PS, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los PF, DM y PS, con la realización de estudios epidemiológicos
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Objetivos
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
ObjetivosSISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD
DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICIA NACIONAL
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
PROFESIONALES DE LA SALUD
AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)
CENTRO DE REFERENCIA
CENTRO NACIONAL
IntegrantesSISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Centro de Referencia Regional (CRR): DIRIS, DISAs y DIRESAsCentro de Referencia Institucional (CRI): Sanidad de las Fuerzas Armadas (FF.AA.), de la Policía Nacional del Perú (PNP) y EsSalud
AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(Conduce)
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA(Coordina)
Centros de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Centros de Referencia Institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Titulares de Registro Sanitario y del Certificado
de Registro Sanitario
EE.SS. con internamiento (Comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)
Establecimientos Farmacéuticos
Profesionales de la Salud
EE.SS. sin internamiento (Responsable de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)
EE.SS. con internamiento (Comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
EE.SS. sin internamiento (Responsable de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)
FlujogramaSISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
•UNIDAD FCVGESTABLECIMIENTOS
DE SALUD CON INTERNAMIENTO
•UNIDAD DE FCVGESTABLECIMIENTOS
DE SALUD SIN INTERNAMIENTO
•TBC, VIH, INMUNIZACIONESESTRATEGIAS SANITARIAS
•OFICINAS FARMACÉUTICAS
•FARMACIAS Y BOTICAS
•DROGUERIAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
UNIVERSIDADES
COLEGIOS DEPARTAMENTALES DE PROFESIONALES
DE LA SALUD
COMITÉ DE FCVG
RESPONSABLEDE
FCVG
UNIDAD DE FCVG(RESPONSABLE)
• TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
• CAPACITACION ALUMNOS DE PREGRADO
• DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD
• CAPACITACION
• DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD31 Centros de Referencia Regional
05 Centros de Referencia Institucional
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIAActividades
CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
• DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LA IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DESOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOSFARMACÉUTICOS.http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia/DocumentoOrientacionSospechasRAM.pdf
• DOCUMENTO DE ORIENTACION PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS) http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia/InstructivoIPS.pdf
• DIRECTIVA SANITARIA N°54 MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA SANITARIA PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN http://www.dge.gob.pe/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=589&Itemid=346
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Formatos de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas
Formatos disponibles para la notificación de sospecha de reacciones adversas e
instructivo.
Aprobados mediante RD Nº 144-2016-DG-DIGEMID
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=949
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Implementación de reporte electrónico de notificaciones de RAM
Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=921
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
REUNIONES VIRTUALES CON LOS CENTROS DE REFERENCIA
OBJETIVO:• Desarrollar capacidades en los
profesionales de la salud que realizanactividades de farmacovigilancia ytecnovigilancia
• Crear una plataforma para discutirtemas de interés para los Centros deReferencia
• Mejorar la conducción de los Centros deReferencia Regional e Institucional
Desde el 2016 el CENAFyT implemento reunionesvirtuales mensuales con los Centros de Referenciade Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
ASISTENCIAS TÉCNICAS
DIRESA HUANUCO 0CTUBRE 2017
OBJETIVO
▪ Capacitar al profesional de lasalud en el reporte de reporte dereacciones adversa
▪ Promover la cultura del reportede reacciones adversas
▪ Dar a conocer la importancia dela Farmacovigilancia yTecnovigilancia en nuestro país
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
CURSOS VIRTUALES INTERNACIONALES
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https://www.who-umc.org/education-training/online-courses/
https://www.campusvirtualsp.org/sites/default/files/webfiles/onlineflyers/cvfarmavig17/cvfarmavig17.html
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
ESTRATEGIAS SANITARIAS NACIONALES
•Alimentación y Nutrición
•Prevención y control de Enfermedades
Metaxénicas y otras
•Prevención y Control de ITS y VIH-SIDA
•Inmunizaciones
•Prevención y Control de Tuberculosis
DIGEMID COORDINA ACTUALMENTE CON:
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA MEDICAMENTOS ANTIMALARICOS
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
• Presentación de los InformesPeriódicos de Seguridad (IPS)
• Monitoreo del Plan de Gestiónde Riesgo (PGR)
• Estudios Post autorización(Farmacovigilancia Activa)
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
“PROGRAMA DE FARMACIAS NOTIFICADORAS”
Implementar un sistema de notificación espontanea desospechas de Reacciones Adversas e Incidentesadversos a través de las Farmacias y Boticas
Recuperar el carácter de salud pública de las oficinasfarmacéuticas
Incrementar el número de notificaciones provenientesde las Farmacias y Boticas
establecimientos farmacéuticos (Farmacias y Boticas )
CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN
Resultados
BASE DE DATOS NACIONAL
VigiFlowVersión 5.3
sistema que permite el registro, procesamiento,
además de facilitar la evaluación de las notificaciones
de sospechas de reacciones adversas para detectarseñales de seguridad.
SUSCRIPCIÓN DESDE AÑO 2009
Actualmente se tiene aprox 90000 registros de casos de sospechas de Reacciones
adversas
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CUANTO CAMINO FALTA POR RECORRER……?
