sistema de gestion de calidad 3

DIPLOMADO EN SISTEMA DE DIPLOMADO EN SISTEMA DE

GESTION DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO BASADO EN LA NORMA ISO

9001:20089001:2008

Ing. Carmen A. Campos SalazarIng. Carmen A. Campos SalazarEspecialista en sistemas de gestión, certificación, normalización. Especialista en sistemas de gestión, certificación, normalización.

Dedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresasDedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresas

Junio 2010Junio 20101

Sistema integral de gestión gerencial

El alcance de los sistemas

de gestión gerencial

SALUD Y SEGURIDAD

OHSAS OHSAS 1800118001

AMBIENTAL

ISO 14000ISO 14000

CALIDADISO 9000ISO 9000

ADMTIVO

Y

FINANCIERO

SISTEMA DEPREVENCION DE PLAGAS

CLIENTES

MEDIO AMBIENTE

EMPLEADOS

AUTORIDADESNacionales e Internacionales.

AUTORIDADESNacionales e Internacionales.

PROVEEDORESDe serviciosDe insumosDe equiposDe infraestructura

PROVEEDORESDe serviciosDe insumosDe equiposDe infraestructura 2

El sistemaEl sistema

•Conjunto de elementos mutuamente interrelacionados, o que interactúan

Procesos

Procedimientos Recursos

Personas

3

La GestiónLa Gestión

•Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

P HM V

4

El sistema de gestiónEl sistema de gestión

•Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos

P HM V

Procesos

Procedimientos Recursos

Personas

5

PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS

Cambio en la alta Gerencia

Cambio en las prioridades y/o direcciónde la alta gerencia

La teoría se ha enseñado en clase perono se ha puesto en práctica

La recesión en la economía les hace resistir de los propósitos

La Gerencia del nivel medio no creyó enel proceso

Las prioridades de más adentro de la organizaciónno le permite ser efectiva

Los consultores/asesores contratadosno comprenden su negocio

HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.

$ $

x

6

No mejoran suficientemente rápido paramantenerse el ritmo de la competencia

Ausencia de resultados confiables que seanmedibles. Existe una necesidad de demostrar

a la gerencia el retorno de la inversión

Los equipos no solucionan Problemas significativos

El consultor contratado tiene conocimientolimitado acerca de la manera de implantar

las metodologías o sólo comprende una.

Ausencia de una estrategia concentrada para integrar todos los esfuerzos

Los esfuerzos del sistema no se reflejan en línea de base

HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.

PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS

7

8

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD

9

HERRAMIENTAS DE CALIDAD

DESARROLLODENUEVASIDEAS

ANALISISDEPROCESOS

ANALISISDE CAUSAS

PLANEAMIENTO

EVALUACIÓN

RECOLECCIÓNDEDATOS

10


Brainstorming:

Es una herramienta de trabajo grupal que facilita elsurgimiento de nuevas ideas sobre un tema o problemaDeterminado

Nos permite:•Plantear los problemas existentes•Plantear posibles causas•Plantear soluciones alternativas

¿Cómo se aplica?•Se define el tema o problema•Se emiten ideas libremente (sin extraer conclusiones enesta etapa)•Se listan las ideas•Se analizan, evalúan y organizan las mismas

NuevasIdeas

11


Diagrama de afinidad

Es una herramienta que organiza un gran número de ideas en función de su afinidad, es decir, de lasrelaciones que existen entre ellas

NuevasIdeas

12


Análisis de Costos de No Calidad

Es una herramienta que sirve como medio para estudiar el proceso e identificar problemas, Este análisis ayuda a inspeccionar con espíritu crítico los pasos de un proceso a fin de encontrar puntos de mejoraEl costo de calidad es aquel ocasionado por un proceso realizado con baja calidad. Surge de no haber realizado todo en forma correcta desde el primer momento. Por ejemplo. re-trabajos, repetición de análisis, desechos, etc.

AnálisisdeProcesos

13


Análisis crítico de la CalidadEs una herramienta que sirve como medio para evaluarlas diferentes etapas del proceso. estudia los ingresos y egresos y determina las etapas de mayor influencia

Diagrama de flujoEs una descripción de las distintas etapas del proceso ordenadas secuencialmente.Puede mostrar el flujo de materiales, acciones oservicios entrando y saliendo del proceso, las decisiones a tomar y el recurso humano necesario.Permite tener una visión y compresión global delproceso, ver como se vinculan las distintas etapas, descubrir fallas presentes o evitar fallas futuras

AnálisisdeProcesos

12/04/23 14


Espina de pescado

Diagrama causa - efectoEs una representación gráfica que permite relacionar unproblema con sus posibles causasFacilita la selección de las causas de mayor influencia yayuda a adoptar medidas correctivas

¿Cómo se usa?1.Defino el problema a atacar, es decir el efecto.2. Defino distintas categorías para poder agrupar lascausas.

Análisisde lascausas

EFECTOCAUSA

15


Estas categorías son conocidas como las 5 “M”•Máquina•Método•Mano de Obra•Material•Medio Ambiente

EFECTO

Análisisde causas

Máquina Método

Materiales Mano de Obra

MedioAmbiente

16

3. Se anotan las distintas causas según las distintas categorías

EFECTO

Máquina Método

Mano de obra

Materiales

Medioambiente

Paradas

Fallas

Inexperiencia

Asignación de tareas

Supervisión

Calidad

Especificaciones

Análisis deCausas

12/04/23 17

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD4. Seleccionamos las causas que consideramosmás probables

EFECTO

Máquina Método

Mano de obra

Materiales

Medioambiente

Paradas

Fallas

Inexperiencia


Supervisión

Calidad

Especificaciones

Fallas

Análisis deCausas

12/04/23 18


5. Les damos a las causas señaladas un ordende importancia

EFECTO

Máquina Método

Mano de obra

Materiales

Medioambiente

Paradas

Fallas

Inexperiencia


Supervisión

Calidad

Especificaciones

Fallas

Análisis deCausas

1

3

2

12/04/23 19


6. Se analizan las causasTomamos cada causa según el orden establecido y seanaliza su posible influencia en el problema7. Se analizan los resultados del análisisPuede pasar que:• El problema desaparezca• El problema disminuya (en este caso se deben atacarlas causas restantes)• El problema siga igual (La causa 1 fue malseleccionada , se debe re-analizar las causas)

Análisis

deCausas

Espina de Pescado

12/04/23 20

Problema:Baja Rentabilidad del Negocio de transporte público.

- Máquinas antiguas

- Falta de supervisión a loscobradores- Elevado precio de loscombustibles y repuestos

- Pésima calidad del servicio

- Precios controlados de pasajes

- Excesiva demora en el recorrido

- Excesivos pases libres

- Elevada competencia de onmibus y combis piratas

12/04/23 21

AnálisisdeCausas

El diagrama de Pareto es un gráfico de barras. La longitud de cada barra representa la frecuencia deocurrencia o el costo. Este gráfico permite visualizarrápidamente las causas de mayor influencia.Se llama así porque responde a una regla enunciada por Wilfredo Pareto, que dice:“El 80% de los problemas que se presentan provienende sólo un 20% de las causas”Se utiliza para seleccionar el problema a tratar, decidircual es la mejor solución ante un problema e identificarlas oportunidades de mejora

12/04/23 22


¿Cómo se usa?

•Definimos cuales son las categorías a utilizar•Definimos el período de tiempo a evaluar•Definimos cual va a ser la unidad de medida(frecuencia, porcentaje, costo, tiempo, cantidad, etc)•Recolecto los datos•Construimos el gráfico•Se puede graficar también el porcentaje acumulado(opcional)

Análisis deCausas

12/04/23 23

Ejemplo de diagrama de Pareto

Analizaremos los reclamos.1. Los clasificamos según las categorías que aparecenen la tabla de datos.2. Periodo : Año 20083. La unidad de medida: cantidad de reclamos4. Tabla de datos

MENESTRAS 2008Causa del reclamo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 TotalCuerpos extraños 1 1 2 4Caracteres organol. indeseables o atípicos 3 1 1 4 7 13 8 17 16 1 5 13 89Presencia de insectos u hongos 1 1 2 3 2 10 2 21Aspecto producto en mal estado 1 1 3 1 7 13Envase en mal estado o deficiente 1 1Reclamos rotulación, promoción o información 1 1 2Afectaron salud 1 1Defectos de envasado 2 1 1 1 3 1 9Producto preparado resulta deficiente 1 1Otras 0Deficiencias en utilización 1 1Reclamo no justificado 1 1

Analisisdecausas

20

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de frituras :2008

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Cantidad de reclamos

Característicasindeseables

Presencia deinsectos u hongos

Aspecto del productoen mal estado Defectos de

Envasado

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de aceite:2005

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Cantidad de reclamos

Característicasindeseables

Presencia deinsectos u hongos

Aspecto del productoen mal estado Defectos de

EnvasadoCuerposextraños

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DIAGRAMA DE PARETO:PROBLEMAS DEL COMERCIO MINORISTA

(1)(5)

(3) (4) (6)(2)

Alianza tienda / proveedores (3)Orientación al consumidor (1)

Respuesta rápida (4)

Valor agregado (2)

Competencia (5)

Logística (6)

12/04/23 27


Diagrama de árbol

El diagrama de árbol ayuda a identificar causasprimarias y secundarias de un problema, identificarsoluciones y asignar prioridades.Se utiliza generalmente cuando el objetivo es muyamplio y vago. Va de lo general a lo específico.

¿ Cómo se usa?•Definimos el problema (Tronco del árbol)•Identificamos las causas del problema mediante lapregunta ¿Por qué sucede?• Continuamos identificando causas secundarias•Ponderamos la importancia de cada rama (Porcentaje)y asignarles •Identificamos soluciones mediante la pregunta ¿Cómodebemos hacerlo?•Implementamos soluciones de acuerdo a las prioridadesque surgen de la ponderación

AnálisisdeCausas

12/04/23 28

Problema Central:El establo san Rafael no tieneforraje disponible de calidad y con alto valor energético para el ganado lechero,para el periodo de lactación;además de incurrir en grandes pérdidas por el desperdicio de forraje

Bajos rendimientos de forraje

No se cosecha en el momento óptimo

Métodos de almacenamientoinadecuados

Mala elección de lavariedad o híbrido de maíz

Altos costos unitarios de la leche

Márgenes reducidos de utilidad

DIAGRAMA DE ÁRBOL

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Esquema de los 5 por queEs un método que nos permite identificar la causa raíz ypoder así, encontrar soluciones.Esta herramienta es útil cuando el grupo requiereencontrar la causa raíz, cuando se requiere un análisismás profundo y cuando existen muchas causas lo queprovoca que el problema se torne confuso.

Cómo se usa?Ante la presencia de un problema nos preguntamos 5veces seguidas la pregunta ¿porque?

Análisisde Causas

12/04/23 30


Ejemplo:• 1º ¿Por qué?¿Por qué se ha detenido la máquina?Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado elfusible.•2º ¿Por qué?¿Por qué se ha producido la sobrecarga ?El cojinete no estaba suficientemente lubricado ygenera un esfuerzo superior al normal.•3º ¿Por qué?¿Por qué no estaba suficientemente lubricado?La bomba de aceite no bombeaba lo suficiente4º ¿Por qué?¿Por qué no bombeaba lo suficiente?Porque el rotor vibraba y hacía perder presión alsistema.•5º ¿Por qué?¿Por qué vibraba el rotor ?Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo.Este método permite hallar causas raíz, evitandointentar la solución de un problema sin un correcto análisis

Análisisde Causas

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Muchas de las herramientas utilizadas para análisis de procesos también pueden se utilizadas para planeamiento por ejemplo:•Diagrama de árbol

•Diagrama de flujo

Planeamiento

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Matriz de Decisión

La matriz de decisión sirve para evaluar y priorizar una lista de opciones.El grupo elabora una lista de criterios y luego evalúacada opción contra este criterio.Esta herramienta se utiliza cuando se posee una gran cantidad de opciones las cuales deben reducirse, para priorizar cuando existe una gran lista de problemas, cuando se tiene una gran lista de soluciones potenciales o después de un brainstorming para reducir el número de opciones a una lista manejable.

Evaluación

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HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD ¿Cómo se usa?•Realizamos un brainstorming para definir el criterio deevaluación . Puede ser de gran ayuda incluir opinionesde clientes para definir dichos criterios.Los criterios generalmente utilizados son

•Efectividad•Factibilidad•Capacidad•Costo•Tiempo requerido

Evaluación

12/04/23 34

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD •Discutimos acerca de los criterio para definir aquellos que no puedan faltar de aquellos no tan importantes.Convenientemente no trabajar con más de 5 o 6criterios. Para esto se puede utilizar otras herramientas tan sencillas como la “Reducción de lista” o por “Multivoting“•Asignamos la importancia relativa a losDiferentes criterios adoptados. Esta asignación puede hacerse evaluando los criterios con valores de 1 a 10 o por consenso del grupo.•Ingresamos los datos en una matriz, de tal forma que en la parte superior figuren los criterios y la columna izquierda los ítems a evaluar.

Evaluación

12/04/23 35


- Evaluamos cada opción respecto de cada criterio.- Multiplicamos cada valor por la ponderación dada al criterio.- De las opciones con mayor puntaje relativo sepuede obtener por consenso la opción más acertada

Evaluación

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MATRIZ DE DECISIÓN

Panadería

Mercado de Abastos

Bodega o tiendas

Problema:¿ Que canal de Distribución Elegir?

12/04/23 37

MATRIZ DE DECISIÓN

Problema: Seleccionar un canal de distribución, para la venta de un nuevo producto, laempresa ha establecido cuatro criterios o factores relevantes,que por orden de importancia son los siguientes. A ,B C y D.

CRITERIO EFECTIVIDAD FACTIBILIDAD COSTOTIEMPO

REQUERIDO

PUNTAJE CANAL

PONDERACION 0.3 0.2 0.4 0.1CANAL A 8/10 4/10 5/10 9/10 0.61

CANAL B 7/10 6/10 4/10 8/10 0.57CANAL C 5/10 7/10 6/10 7/10 0.60CANAL D 6/10 8/10 9/10 7/10 0.77

Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10

12/04/23 38


Lista de reducciónConsiste en una serie de técnicas para reducir una lista de opciones.Se utiliza:• Para reducir una lista de opciones obtenida a partir de un brainstorming,• Cuando una lista posee ideas irrelevantes

Cómo se usa?Esta herramienta posee 3 etapas:•1º Filtro: Pasa no pasa•2º Filtro: Combinación de ideas•3 Filtro: Utilizando criterios

Evaluación

12/04/23 39


•1º Filtro: Pasa no pasaPonemos las lista con todas las ideas en “post” o escritas de forma tal que sean visibles a todos los integrantes del grupo.Para cada ítem haremos una votación para determinar si queda o no. Marcamos con un paréntesis o cualquier otro símbolo aquellas ideas que no hayan obtenido una mayoría para quedar en la lista.

Una vez realizado esto previo a eliminarlas consultamos con todos los integrantes si están de acuerdo. Cualquier ítem que sea mencionado por lo menos por un integrante debe ser reincorporado a la lista para pasar a la siguiente etapa.

Evaluación

12/04/23 40


2º Filtro: Combinación de ideasTomamos ítem por ítem y evaluamos cuales pueden ser unificados como una sola idea y se enumeran

•3 Filtro: Utilizando criteriosEl grupo sugiere criterios a fin de otorgarle distintos grados de importancia.Ordenamos los criterios según su importancia. Este paso debe realizarse por consenso del grupo. Evaluamos idea vs criterio anotando la cantidad de votos de los integrantes del grupo que piensan que esa idea se ajusta a ese criterioDe acuerdo a todo esto tomamos por consenso del grupo los ítems que deben quedar

Evaluación

12/04/23 41


Multivoting

Se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuales son las ideas más importantes. Se prefiere frente al voto directo.

¿ Cómo se usa?•Tomamos la lista obtenida del brainstorming ycombinamos aquellas ideas que puedan ir juntas•Se numeran todos los ítems.•Se definen cuantos ítems votará cada integrante (debe ser por lo menos 1/3 del total ).•Cada integrante escribe los ítems seleccionados•Contamos los votos•Eliminamos los ítems con menor número de votos.•Repetimos los pasos anteriores con la lista reducida hasta que llegamos a una lista donde todos los ítems tengan el mismo peso.•Con la lista final se discute grupalmente hasta llegar a una decisión.

Evaluación

12/04/23 42


Diagrama de ParetoEl diagrama de Pareto puede ser utilizado tanto paraanálisis de proceso como para recolección de datos.

Gráficos de ControlSon gráficos utilizados para analizar la variaciones existentes en un proceso comparando los datos actuales con los históricos.Se utiliza cuando:•Se desea predecir tendencias en un proceso.•Para determinar si un proceso es estable o no•Para analizar variables y su influencia sobre elProceso.Cuando se detecte un punto fuera de control, se debeinvestigar la causa. Debemos incluir en el gráficocual fue la causa y la acción tomada.•Debemos definir el valor promedio y los límitessuperior e inferior.

Recolección de datos

43

HERRAMIENTAS DE CALIDAD

•Para prevenir problemas específicos, implementarcambios y proyectos nuevos.•Cuando el proceso requiera ir tomando decisionespara mantenerlo dentro de los límites (ya que estaherramienta permite detectar tendencias)¿ Cómo se usa?•Determinamos el momento correcto para la toma dedatos, la frecuencia, cantidad y unidades demedición.•Debemos seguir el procedimiento especificado parala toma de datos y analizar los mismos

Recolecciónde datos

Carta de control para peso descarte

Hora de proceso

Peso

des

cart

e (K

g)

CTR = 72.81UCL = 74.57

LCL = 71.06

0 3 6 9 12 1571

72

73

74

75

Pto. Cerca a los limites

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Carta de control para peso descarte

Hora de proceso

Peso

des

cart

e (K

g)

CTR = 72.81UCL = 74.57

LCL = 71.06

0 3 6 9 12 1571

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73

74

75

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HERRAMIENTAS DE CALIDADHistogramasEs un gráfico de barras que muestra la distribución de una serie de datos.Se utiliza para:•Analizar rápidamente si un proceso puede cumplir con los requerimientos de un cliente.•Para analizar cambios en el proceso de un período a otro.•Para detectar si las variables del proceso secomportaron uniformemente.

Recolecciónde datos

Histograma para peso descarte

Peso descarte (Kg)

Frec

uenc

ia

69 70 71 72 73 74 750

4

8

12

16

20

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Histograma para peso descarte

Peso descarte (Kg)

Frec

uenc

ia

69 70 71 72 73 74 750

4

8

12

16

20

Planear

Ejecutar

Actuar

Revisar

Action Plan

Check Do

Actuar

Verificar Hacer

Planear

CICLO DE MEJORACICLO DE MEJORA

Objetivos -¿Para Qué?-

Metas -¿Cuándo?-

Recursos -¿Con que?- (Material, Equipo, Recursos Humano -¿Quién?-)Medidas de Desempeño

Programa (Táctica u Operación)

Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-

Propósito -¿Qué?-

PLANEACIONPLANEACION

Difundir el Plan

Monitorear - Recopilación de Hechos

Implementar Programa, Producir

Entrenar - Capacidad - Adiestrar - Desarrollar

EJECUCIONEJECUCION

Verificar, Evaluar, Checar

Comparar los avances contra los Objetivos para el análisis de los resultados

Gráficos y Diagramas

Análisis Estadístico

Auditorias

VERIFICACIONVERIFICACION

Toma de decisiones

Plan de Mejora Continua

Estandarización

Actitud Preventiva

Actitud Correctiva

ACTUACION O MEJORAACTUACION O MEJORA

52

Es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Se fundó en 1947 y tiene aproximadamente 12700 normas publicadas.

Sede: Ginebra-Suiza

ISO STRUCTURE

CENTRAL CENTRAL SECRETARIATSECRETARIAT

CENTRAL CENTRAL SECRETARIATSECRETARIAT

Policy development Policy development committees:committees:

• CASCOCASCO• COPOLCOCOPOLCO• DEVCODEVCO• INFCOINFCO

Policy development Policy development committees:committees:

• CASCOCASCO• COPOLCOCOPOLCO• DEVCODEVCO• INFCOINFCO

GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:• Principal officersPrincipal officers• Delegates of:Delegates of:

– Member bodiesMember bodies– Correspondent membersCorrespondent members– Subscriber membersSubscriber members

GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:• Principal officersPrincipal officers• Delegates of:Delegates of:

– Member bodiesMember bodies– Correspondent membersCorrespondent members– Subscriber membersSubscriber members

COUNCILCOUNCILCOUNCILCOUNCIL

Council standing Council standing committees:committees:

• FinanceFinance• StrategiesStrategies

Council standing Council standing committees:committees:

• FinanceFinance• StrategiesStrategies

Ad hoc advisory Ad hoc advisory groupsgroups

Ad hoc advisory Ad hoc advisory groupsgroups

TECHNICAL MANAGEMENT TECHNICAL MANAGEMENT BOARDBOARD

TECHNICAL MANAGEMENT TECHNICAL MANAGEMENT BOARDBOARD

REMCOREMCOREMCOREMCO

Technical advisory Technical advisory groupsgroups

Technical advisory Technical advisory groupsgroups

Technical Technical committeescommitteesTechnical Technical

committeescommittees

54

JERARQUÍA DE LOS COMITÉS

TC : Technical Committee

SC : Sub-committee

WG: Working Group

S : Secretariat

Ch : Chairman

P : Participating

member (active)

O : Observer member

C : Convenor

L : Liaison (type A or B)

E : Expert

Technical Management BoardTechnical Management Board

55

SISTEMA DE LOS COMITÉS DE ISO

SSuppliersUUsersGGovernment

SSuppliersUUsersGGovernment

EOSEOS

JISCJISCDINDIN

SNVSNV

INT. ORG.INT. ORG.

ANSIANSI

JapanJapan

USAUSA

UN, etc.UN, etc.

EgyptEgypt

SwitzerlandSwitzerland

GermanyGermany

MEMBERSMEMBERS

"SUPPLIER/USER""SUPPLIER/USER"

ii

SSUUGG

SSUUGG

SSUUGG

SSUUGG

ISO ADMIN.ISO ADMIN.

PLPLPLPL

EXPERTSEXPERTS

PROJECT LEADERSPROJECT LEADERSPLPL

Technical Management BoardTechnical Management Board

56

56

EVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONALEVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONAL

Approval draft (FDIS)

Initial concept

Working Draft (WD)

1st Committee Draft (CD)

Subsequent Committee Drafts

Enquiry draft (DIS)

Published standard (IS)

Subsequent Enquiry draft (DIS.2)

57

¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?

► Comunicación de la informaciónComunicación de la información::El tipo y extensión de la documentación depende de la El tipo y extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos, capacidad de naturaleza de los productos y procesos, capacidad de las personas para comunicarse dentro de la las personas para comunicarse dentro de la organización.organización.

► Evidencia de la conformidadEvidencia de la conformidadAporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a Aporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmentecabo realmente

► Compartir conocimientosCompartir conocimientosCon el fin de difundir y preservar las experiencias de la Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. ejm. Especificación técnicaorganización. ejm. Especificación técnica

58

PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGCEL SGC

1. 1. describir el sistema de gestión de la calidad de la describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;organización;

2. 2. proveer información para grupos de funciones relacionadas, proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones;interrelaciones;

3. 3. comunicar a los empleados el compromiso de la dirección comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad;con la calidad;

4. 4. ayudar a los empleados a comprender su función dentro de ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización;la organización;

5. 5. facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;dirección;

66. . proveer una base para las expectativas del desempeño del proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;trabajo;

7. 7. declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados;para lograr los requisitos especificados;

59

PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGCEL SGC

8. 8. proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados;alcanzados;

9. 9. proveer un marco de operación claroproveer un marco de operación claro

10. 10. Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los empleados actuales;actualización periódica para los empleados actuales;

11.11.Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

1212. proveer una base para la mejora continua;. proveer una base para la mejora continua;

1313. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;

14. 14. demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;organización;

15. 15. proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;

1616. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;

60

PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1era era Edición)Edición)INFORME TÉCNICO

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Objeto y campo de aplicación

Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.

61

INFORMACIÓN

Datos que poseen significado.

DOCUMENTO

Información y su medio de soporte.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000: 2005)

63

Contenido del documento

A: Describe el sistema de gestión de

los objetivos de la calidad establecidos

B: Describe los procesos y actividadesInterrelacionados requeridos paraimplementar el sistema de gestión

C: Consta de documentos de trabajodetallados.

Manual delSistema de Gestión

(Nivel A)

Procedimientos y Planes del sistemade gestión

(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentospara el sistema de gestión

(Nivel C)

NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización .

NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía.

la calidad de acuerdo con la política y

JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

64

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓNREQUISITO 4.2. NORMA ISO 9001:2008

REQUISITO 4.2.1.: GENERALIDADES

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) Un manual de la calidad,

c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los registros requeridos por esta norma internacional.

65

REQUISITO 4.2.2.: MANUAL DE LA CALIDAD

Las organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión,

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

66

REQUISITO 4.2.3.: CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse que se identifica los cambios y el estado de revisión actual de Los documentos,

...

67

...

d) asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se control su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

68

PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

(ISO/TR 10013:2001)(ISO/TR 10013:2001)

RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades.

69

Método de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad

1. Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad,

2. Entender las interacciones entre estos procesos, y

3. Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control.

El análisis de los procesos debería sEl análisis de los procesos debería ser la fuerza er la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los debería ser la documentación la que conduzca los procesos.procesos.

70

ACCIONES QUE PUEDEN EJECUTARSE PARA ELABORAR, CUANDO CORRESPONDA:

1. Decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma seleccionada;

2. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;

3. Establecer y listar los documentos del sistema de gestión aplicable, los existentes y analizarlos para determinar su utilidad;

4. Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;

...

71

...

5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas;

6. Determinar la estructuraestructura y formato (edición) para los documentos propuestos;

7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad;

8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras;

9. Validar la documentación a través de pruebas de implementación;

10. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y

11. Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.

72

PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Revisión y aprobación

Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de su implementación.

73

Distribución

El método de distribución de los documentos por el

personal autorizado debería asegurar que las ediciones

pertinentes de los documentos apropiados estén

disponibles para todo el personal que necesite la

información incluida en los documentos. La distribución de

los documentos tales como el manual de la calidad y el

plan de la calidad puede incluir partes externas (por

ejemplo, clientes, organismos de certificación y

autoridades reglamentarias).

74

Incorporación de los cambios

Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse al procesar los cambios.

Emisión y control de los cambios

La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente identificable.

...

75

Copias no controladas

Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la

organización y otra distribución especial de los documentos

en los que no se pretende el control de los cambios, tales

documentos distribuidos deberían estar claramente

identificados como copias no controladas.

NOTA Si de este proceso fallara, podría causar el uso no

intencionado de documentos obsoletos.

76

POLÍTICA DE LA CALIDAD

Intenciones globales de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

77

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad.

Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles (ISO 10013).

78

ESPECIFICACIÓN

Documento que establece requisitos.

79

No se establece una estructura en detalle de las especificaciones en el Informe Técnico porque son únicas para el producto/organización.

ESPECIFICACIÓN

80

DESCRIPCIÓN / FICHA TÉCNICA / ESPECIFICACIÓN / HOJA TÉCNICA DEL PRODUCTO

a) NOMBRE DEL PRODUCTO(NOMBRE COMÚN), CONSIGNANDO EL NOMBRE CIENTÍFICO DE SER EL CASO

b) COMPOSICIÓN(MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES, ADITIVOS, ETC.)

c) CARACTERÍSTICAS FÍSICO – QUÍMICAS Y MICROBIOLÒGICASCARACTERÍSTICAS FÍSICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO

CARACTERÍSTICAS QUÍMICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO

CARACTERÍSTICAS MICROBIOLÓGICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO

d) TRATAMIENTOS DE CONSERVACIÓN(PASTEURIZACIÓN, ESTERILIZACIÓN, CONGELACIÓN, SECADO, SALAZÓN, AHUMADO, OTROS) Y LOS MÉTODOSCORRESPONDIENTES

e) PRESENTACIÓN Y CARACTERÌSTICAS DE ENVASES Y EMBALAJES(HERMÉTICO, AL VACÍO O CON ATMÓSFERAS MODIFICADAS, MATERIAL DE ENVASE Y EMBALAJE UTILIZADO)

f) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

g) VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO(FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD, FECHA PREFERENTE DE CONSUMO)

h) USO PRESUNTO DEL PRODUCTO/POBLACIÓN OBJETIVO

i) FORMA DE USO E INSTRUCCIONES DE USO

j) CONTENIDO DEL ROTULADO

k) MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

l) MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL

m) ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

81

REGISTROS

Documentos que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

FORMATO

Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad

82

Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Los formularios deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos .

FORMATOS / FORMULARIOS

83

TRATAMIENTO DE PRODUCTOS NO CONFORMES

PRODUCTO:CÓDIGO PRODUCTO:FECHA:CANTIDAD:

DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO NO CONFORME:(resultados de la inspección y análisis)

TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA EL PNC CANTIDAD

Reprocesar Devolver a origen Reclasificar Solicitar permiso de desviación Solicitar permiso de concesión Desechar Otros …………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………

ELABORADO POR (Puesto): REVISADO POR (Puesto):

TRATAMIENTO APLICADO DE PNC CANTIDAD AUTORIZADO POR :

Reprocesar Devolver a origen Reclasificar Solicitar permiso de desviación Solicitar permiso de concesión Desechar Otros …………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(Puesto):

SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN SOLICITUD DE CONCESIÓN

MOTIVO DE SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN / CONCESIÓN:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........................................

DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD ACEPTADA:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..............................................

SOLICITADO POR: APROBADO POR:

OBSERVACIONES Y/O RECOMENDACIONES:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………............................

84

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.

Las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.

85

Estructura y formato

Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones.

La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones deberían adaptadarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.

Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.

ESTRUCTURA DE LAS INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS

86

1. Contenido

Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes.

En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes.

2. Registros

Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionada.

87

INSTRUCCIÓN PARA EL CONTROL DE ROEDORES

1. OBJETIVO

Normalizar las actividades para la aplicación de rodenticidas para el control de los roedores demanera que se asegure la eficacia del control de plagas y se mantengan las condiciones deseguridad durante la aplicación de plaguicidas.

2. ALCANCE

La presente instrucción se utilizará durante la aplicación de rodenticidas en el predio de PlantaXXXXXXXXX.

3. RESPONSABILIDADES

El responsable de la aplicación correcta aplicación de la presente instrucción es XXXXXXXXX

4. DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO

4.1. CEBADO EXTERIOR

Las estaciones de Cebado estarán diseñadas de manera que impidan el ingreso de aves u otrosanimales que no sean considerados plagas y estarán identificados en forma visible.

1. Colocar los cebaderos en la unión entresuelo y la pared del cerco perimétrico dexxxxxxxxxxxxx (por fuera), guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metrosaprox.

2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de ceborodenticida.

3. Antes de colocar el nuevo cebo limpiar el Cebadero.4. Asegurar el Cebadero.

4.2. TRAMPAS DE CANASTILLA

1. Colocar las canastilla en la unión entre el suelo y pares fuera de los perímetros de la Planta deProducción XXXXXX, guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros aprox. osegún sea el caso.

2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de alimento.Antes de colocar el nuevo alimento limpiar la canastilla.

88

PROCEDIMIENTO

Forma especificada de realizar un proceso.

Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes.

89

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Estructura y formato

La estructura y formato de los procedimientos documentados deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización.

Los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo.

Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una identificación única.

90

Contenido

1. Título

El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.

2. Propósito

El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.

3. Alcance

Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.

4. Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.

91

5. Descripción de actividades

El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:

- Idefinición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores;

- Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas;

- Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo; dónde y cómo;

92

- Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas;

- Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales);

- Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas;

- Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;

- Definición de las mediciones a tomar.

La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.

93

6. Registros

Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas.

7. Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.

94

MODELO DE PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIO DETRANSPORTE

1. OBJETIVO

Asegurar que las servicios de transporte, tanto terrestre, marítimo y/ o aéreo, cumplan con las especificaciones quedemanda la planta de tal manera que los productos se mantengan inocuos en la distribución.

2. ALCANCE

El presente procedimiento es aplicable a la selección y evaluación de proveedores de servicio de transporte terrestre,marítimo y/o aéreo de Materias Primas, Insumos, Material de Envasado y Productos Terminados dentro del Sistema deSeguridad Alimentaria de la Planta XXX.

3. RESPONSABILIDADES

El Jefe de Administración y el Jefe de Calidad son responsables de la correcta aplicación del presente procedimiento.

4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

4.1. SELECCIÓN DE PROVEEDORES

4.1.1. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la documentación señalada en el “Registro de Proveedoresde Servicio de Transporte”.

4.1.2. El Jefe de Administración recibirá y evaluará los documentos de los probables proveedores, son necesarios todoslos documentos señalados anteriormente. Deberá revisarse la conformidad de la información entregada por cadaproveedor y llenar el “Registro de Proveedores de Servicio de Transporte”. De ser necesario solicitar aclaraciones oacciones correctivas al proveedor si la información no es conforme.

4.1.3. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la inspección de sus locales y de sus unidades de transporte(el número de unidades dependerá del número a contratar); el J efe de Calidad y el Jefe de Almacenes procederána la calificación de los proveedores, y llenarán el formato “Selección de Proveedores de Servicio deTransporte”.

4.1.4. El Jefe de Administración, Jefe de Calidad y/o Jefe de Producción seleccionarán como mínimo a dos de lasempresas que hayan sido consideradas aceptadas, por tipo de transporte y éstas formarán parte de la lista deproveedores.

4.1.5. El Jefe de Administración archivará la información obtenida del proveedor en el file del proveedor.

4.1.6. En el caso que se requiera contratar a una sola empresa para el servicio, elegir aquella que haya obtenido elmayor puntaje en la “Selección de Proveedores del Servicio de Transporte”.

8. REGISTROS

CÓDIGO NOMBRE RESPONSABLE DEL CONTROLRegistro de Proveedores de Servicio

de TransporteJefe de Administración

95

El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular.

El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.

ESTRUCTURA DE LOS PLANES DE LA CALIDAD

96

ENVASE/ MATERIALDE ENVASADO

CARACTERISTICASESPECIFICACIÓN MÉTODO DE

MUESTREOMÉTODO DEANÁLISIS

FRECUENCIA REGISTRO RESPONSABLE

Aspecto Visual

Ausencia deMaterias Extrañas

Ausencia deenvases

deteriorados

Inspección al100 % del Lote

Inspección al100 % del

Lote

Rotulado

(solo para los envases

impresos)

Conforme al Patrón

del tipo de envaseMuestraPrototipo

Comparaciónvisual

respecto alpatrón

FUNDAS, FILMS,

BOLSAS Y TRIPAS

PLASTICAS

Dimensiones

Conforme al patrón

del tipo de

envase/material de

envasado

MuestraPrototipo

Medición dellargo, ancho yespesor del

envase/material deenvasado

Cada lote porcada tipo de

envase/materialde envasado

Registro deRecepción de

Envases yMaterial deEnvasado

Jefe de Gestiónde la Calidad

97

MANUAL DE LA CALIDAD

Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización.

98

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

1. Titulo y alcance

El titulo y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad especifica sobre la cual está basado el SGC.

2. Tabla de contenidos

La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su localización.

3. Revisión, aprobación y modificación

La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería estar claramente indicado en el manual.

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el anexo apropiado.

99

VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

4. Política y objetivos de la calidad

Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la calidad.

5. Organización, responsabilidad y autoridad

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización. La responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad.

6. Referencias

El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos en el manual.

100

VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

7. Descripción del sistema de gestión de la calidad

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad.

La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la organización. El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivo.

8. Anexos

Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.

101

SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA PLANTA XXXXXXXXXX

Código: xxxxxxxxxx Inicio Vigencia: xx/xx/xxxxVersión: 01

TITULO

MANUAL HACCP PLANTA XXXX

CARGO NOMBRE FECHAELABORADOPOR:REVISADO POR:APROBADO POR:

102

DESARROLLODOCUMENTO /

EVIDENCIARESPONSABLES

9.3.2. DESCRIPCIÓN DEL DIAGRAMA DEFLUJO DE PROCESOS DE XXXXX

Elaborar la descripción de cada uno de losprocesos de los diagramas de flujo del área deproceso xxxxx.

Descripción de lasEtapas de Proceso

de Xxxx

Descripción de lasEtapas de Proceso

YYYY

Gerente de Plantaxxxx.

9.3.3. VERIFICACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMADE FLUJO

Verificar In Situ los diagramas de flujo de losprocesos del área de xxxxxx en todas las etapas ymomentos, y corrige cuando procede.

Verificación in situ deldiagrama de flujo

XXX

Verificación in situ deldiagrama de flujo

YYY

Gerente de Plantaxxxx.

9.4. ANALSIS DE PELIGROS

9.4.3. ANÁLISIS DE PELIGROS ENMATERIALES

Enumerar todos los peligros que pueden estarpresentes en las materia primas, ingredientes,materiales auxiliares, coadyuvantes y materialesde envasado.

Analizar los peligros para identificar aquellos, cuyaeliminación o reducción a niveles aceptablesresulta indispensable, para producir un alimentoinocuo. Tomar en cuenta, la probabilidad de queocurran peligros y la gravedad de sus efectosperjudiciales para la salud.

Determinar las medidas de control de los peligrosidentificados y aplicar el árbol de decisiones paradeterminar si las materia primas, ingredientes,materiales auxiliares, coadyuvantes y materialesde envasado son críticos.

Análisis de Peligrosen Materias Primas

XX

Análisis de Peligrosen Materialesauxiliares YYY

Análisis de Peligrosen Ingredientes de

ZZZ

Análisis de Peligrosen Materiales de

EnvasadoWWW

Jefe de Calidad

103

La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de mantenimiento.

DOCUMENTOS EXTERNOS

104

Los registros deben establecerse y mantenerse para

proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos

así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la

calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente

identificables y recuperables. Debe establecerse un

procedimiento documentado para definir los controles

necesarios para la identificación, el almacenamiento, la

protección, la recuperación, el tiempo de retención y la

disposición de los registros.

CONTROL DE LOS REGISTROSREQUISITO 4.2.4: NORMA ISO 9001:2000

105

La organización debe considerar dentro del control de los

documentos y los registros, tanto en su etapas de

elaboración, revisión y aprobación como en la etapa de

almacenamiento, retención y disposición, los

documentos y registros manejados en sistemas

mecanizados.

Los procedimientos de control no se detallan dado que

estos dependerán de la naturaleza del software(s)

utilizado y los procedimientos que establezca la

organización.

DOCUMENTOS Y REGISTROS GESTIONADOS Y MANTENIDOS EN SISTEMAS MECANIZADOS

CertificaciónCertificación

La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).

106

Certificación del productoCertificación del producto Certificación del sistema de la Certificación del sistema de la calidadcalidad

Certifica que los productos cumplen con Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos.aplicables a productos específicos.

La certificación del sistema de la calidad La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables.aplicables.

Se utiliza la inspección, el ensayo y la Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados.individualmente o combinados.

Los criterios para certificar un sistema de la Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales calidad se basan en normas internacionales existentes.existentes.

Normalmente se encuentra sobre el producto Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una certificación del producto. La marca lleva una referencia al número y nombre de la norma referencia al número y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado.del producto, frente al cual ha sido certificado.

El organismo de certificación emite a la El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada. sistema utilizada.

Implica una garantía del organismo de Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas.para resolver quejas.

No implica una garantía , pero los organismos No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales empresa/organización certificada sobre tales quejas.quejas.

Diferencias entre Certificación de Producto y de SistemasDiferencias entre Certificación de Producto y de Sistemas

107

5.Comparación con los criterios de auditoria

4.Recopilación de pruebas de conformidades/no conformidades

3.Auditoria in situ

2.Envío de los auditores para conocer Dirección y procesos,

auditoria de documentación

1. Solicitud al organismo de certificación

Certificación de SistemasCertificación de Sistemas

108

9.La certificadora puede examinar registros relativos a

reclamos de los clientes

8.Certificado válido por 03 años, se hace una o dos

auditorias de seguimiento

7.Evaluación de las recomendaciones dadas, emisión de certificado

6.Obtención de las acciones correctivas y recomendaciones

en reunión de clausura

Certificación de SistemasCertificación de Sistemas

109

ISO 9000 Conjunto de buenas prácticas para que los procesos de Producción cumplan requerimientos de calidad solicitados.NORMA CERTIFICABLE: 9001-2000

ISO 14000 Armoniza los requisitos mínimos de Gestión de calidad Medioambiental de una empresa.NORMA CERTIFICABLE: 14001-2000

HACCP Asegura la Inocuidad de los alimentos identificando los PCC y reduciendo al mínimo los peligros.

OHSAS Exige el apego a la legislación vigente, instalaciones y herramientas adecuadas para la correcta labor de los trabajadoresNORMA CERTIFICABLE: 18001-2000

BPA Aseguran la calidad sanitaria de los alimentos frescos durante su proceso de elaboración desde el predio hasta su consumo final

BPM Normas que definen las acciones de manejo y manipulación para los procesos y obtener un producto de óptima calidad y sanidad

CERTIFICACION DE SISTEMASCERTIFICACION DE SISTEMAS

110

Factores que Influyen en la Duración Factores que Influyen en la Duración y Costo de la Certificacióny Costo de la Certificación

► Tamaño de la organizaciónTamaño de la organización► Naturaleza del negocioNaturaleza del negocio► Tamaño de las instalacionesTamaño de las instalaciones► Numero de procesosNumero de procesos► Numero de turnos de trabajoNumero de turnos de trabajo► Gama de productos o serviciosGama de productos o servicios► Numero de empleados efectivos, entre otrosNumero de empleados efectivos, entre otros

111

En el Perú. INDECOPI reconoce la competencia técnica de CERPER acreditándolo para emitir certificados con valor oficial en SGC ISO 9000

En Organismos de Certificación de Producto reconoce a:SAT - Sociedad de Asesoramiento Técnico SAC

SGS del Perú SACCertificaciones del Perú SA – CERPER

ZVI-CORP SACCámara Peruana de Café

Internacional Analytical Services S.A.Bureo Veritas del Perú S.A.

La Molina Calidad Total – LaboratoriosIntertek Testing Servicies Perú SAC

BSI Inspectorate Perú SACCesmec Peru SAC

Existen Organismos Acreditados para Certificar Existen Organismos Acreditados para Certificar Capacidades o Emitir InformesCapacidades o Emitir Informes

112

Tipos de CertificaciónTipos de Certificación

►Homologación.Homologación.►Denominación de OrigenDenominación de Origen►Denominación Genérica de CalidadDenominación Genérica de Calidad►Denominación Específica de Calidad.Denominación Específica de Calidad.►Marca de CalidadMarca de Calidad

113

Denominación de origen protegida – DOP -

Garantiza que el producto que lleva este sello ha sido producido, transformado y elaborado en una zona geográfica determinada, con conocimientos específicos reconocidos y comprobados.

Indicación Geográfica Protegida – IGP- Indicación Geográfica Protegida – IGP-

Garantiza que el producto que lleva este Garantiza que el producto que lleva este sello presenta un vínculo con el medio sello presenta un vínculo con el medio geográfico en al menos una de las etapas geográfico en al menos una de las etapas de su desarrollo: producción, de su desarrollo: producción, transformación o elaboración.transformación o elaboración.

Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea

114

Especialidad Tradicional Garantizada -ETG-

Garantiza que el producto que lleva este sello presenta una composición tradicional o está elaborado según un método de producción tradicional.

Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea

Garantiza que el producto ha sido obtenido respetando las normas CEE N° 2092/91 durante todo

el proceso productivo (cultivo o crianza, transformación, envasado, etiquetado, comercialización).

Agricultura EcológicaAgricultura Ecológica

115

Programa promovido por el SECTURPrograma promovido por el SECTUR

El programa de Distintivo H tiene dos El programa de Distintivo H tiene dos objetivos fundamentales:objetivos fundamentales:1. Disminuir la incidencia de1. Disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas enfermedades transmitidas por los alimentos,por los alimentos, (ETA (ETA’’s), en turistas nacionales y s), en turistas nacionales y extranjeros.extranjeros.

2. Mejorar la imagen de M2. Mejorar la imagen de Mééxico a nivel mundial con xico a nivel mundial con respecto a la seguridad alimentaria en materia de respecto a la seguridad alimentaria en materia de prevenciprevencióón y control de las ETAn y control de las ETA’’s.s.

Su mantenimiento se sustenta en programas de capacitaciSu mantenimiento se sustenta en programas de capacitacióón, n, inspecciones, realizaciinspecciones, realizacióón de exn de exáámenes microbiolmenes microbiolóógicos y gicos y exexáámenes mmenes méédicos al personaldicos al personal

Distintivo HDistintivo H

116

sistema de gestion de calidad 3

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