para el paciente con

Tamablan PF ®Tamsulosina

LIBERTADCPOCPO

CrecimientoProstático obstructivoCrecimientoProstático obstructivo

SISTEMA DE ENTREGA Y MECANISMODE ACCION DE TAMABLAN PF®

Tamablan PF ®Tamsulosina

Los síntomas del tracto urinario inferior masculino están relacionados con una gran variedad de causas, incluyendo:1

Obstrucción prostática benigna / hiperplasia prostática benigna1

Disfunción de la vejiga que puede incluir vejiga hiperactiva1

Poliuria nocturna1

Los síntomas de llenado son los que los pacientes consideran más molestos, en espe-

cial los que interfieren en sus actividades diarias.2

La nicturia, es percibida como muy molesta por los pacientes y afecta de manera

importante de la calidad de vida. Esto se debe probablemente al deterioro de la

calidad del sueño del paciente (y su pareja), generando un impacto negativo sobre

el paciente al día siguiente en términos de energía/cansancio, concentración y

estado de ánimo.2

La nicturia podría aumentar el riesgo de caídas y fracturas en las

personas mayores, al levantarse con poca luz y cansados en

repetidas ocasiones, estos pacientes pueden llegar a la hospita-

lización. La mala calidad del sueño pudiera incluso aumentar el

riesgo de accidentes de tráfico y laborales. Así mismo la falta de

sueño puede también aumentar el riesgo futuro de morbilidad

(Pe. obesidad, enfermedad cardiovasculares y diabetes).2

Síntomas del tracto urinario inferior

Su prevalencia aumenta con la edad y una proporción consi-derable de hombres se ven afectados por ellos.1

70

60

50

40

30

20

10

0Porc

ent

aje

de

va

rone

s a

ncia

nos

Se despiertancon frecuencia

por la noche

No duermen bien Fatiga diurna Menor bienestar general

Micciones nocturnas=0Micciones nocturnas=1Micciones nocturnas=2Micciones nocturnas=+3

La nocturia disminuye el sueño nocturno, aumenta el cansancio diurno y disminuye el bienestar / calidad de vidaPorcentaje de varones

que tuvieron caídas

La nocturia aumenta el riesgo de caídas, como quedó demostrado en 77 varones de más de 65 años que refirieron haber sufrido una caída en un periódo de 1 año.

>3

2 o 3

1

0

Núm

ero

de

mic

cio

nes

noc

turn

as

0 5 10 15 20

Los objetivos del desarrollo de una nueva formulación de tamsulosina, son:2

Obtener una concentración plasmática estable durante 24 horas, para asegurar el control de los síntomas diurnos y nocturnos2

Lograr una concentración plasmática máxima baja, reduciendo así la incidencia de reacciones adversas2

Obtener una absorción independiente de la ingesta de alimentos, mejorando la flexibilidad y comodidad para el paciente y mayor apego al tratamiento2

Estos objetivos se han logrado con las nuevas formulaciones de tamsulosina, como Tamablan PF®.2

La formulación de tamsulosina OCAS integra una capa de gel (polietilenglicol) que se hidrata rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal superior y que transporta el agua en su interior hasta los segmentos dista-les de colon. Asegurando una liberación continúa del fármaco en el colon y más uniforme en todo el tracto gastrointestinal. Lo que resulta en una concentración plasmática continua y uniforme durante 24 horas.2

Generalmente el tratamiento preferido para los síntomas del tracto

urinario inferior son los antagonistas α1 uroselectivos con afinidad

predominante a los receptores α1A como la tamsulosina. Actúan

inhibiendo el efecto de la noradrenalina, liberada endógenamente

en las células musculares lisas de la próstata, reduciendo así el tono

prostático y la obstrucción a la salida de la vejiga. El efecto clínico,

sobre la micción es el de facilitar el vaciado vesical, reduciendo la

resistencia de salida, sin disminuir la contractilidad del detrusor.3

Tienen una tolerancia y seguridad clínica aceptables. Los pacientes

con comorbilidades cardiovasculares y/o medicación vasoactiva

concomitante, pueden ser susceptibles de vasodilatación inducida

por los antagonistas α-adrenérgicos. No afectan negativamente la

libido, pero pueden provocar trastornos de la eyaculación.3

Sistema de entrega OCAS® Vs Tamablan PF®

Tamablan PF® utiliza un derivado de celulosa “Microcelulosa Cristalina” que a diferencia del polietilenglicol utiliza-do en la presentación OCAS es un excipiente insoluble pero de carácter hidrofílico; produce una humectación rápida de la matriz de gel comparable con la obtenida en OCAS.4

Tamablan PF ®Tamsulosina

Fosfolipasa C

Ca intracelular

ACTIVACIÓN A1

Vejiga

Próstata

Subtipo M3 (selectivo)

Subtipo M2 (no selectivo)

Receptores muscarínicos

Obstrucción dinámica de la salida de la vejiga

Enzima 5α-reductasa

Obstrucción estática de la salida de la vejiga

Tipo 1 Tipo 2

Receptores α adrenérgicos

α 1A(selectivo)

α 1B(no selectivo)

α 1D(no selectivo)

Enzimas fosfodiesterasas Tipo 5

Adaptado de Carretero, OFFARM 2006;25(1):92-98

Tableta convencional

Estómago

Intestino delgado

Colon

OCAS

Alta liberación del fármaco

Baja liberación del fármaco

Nula liberación del fármaco

Baja liberación del fármaco

Alta liberación del fármaco

Alta liberación del fármaco

Tamablan PF®

TamsulosinaMatríz de gel tableta convencional

Macrogol 8000Microcelulosa

En voluntarios adultos sanos, se ha demostrado que Tamablan PF® es bioequivalente a la formulación OCAS tanto en condiciones de ayuno como posprandiales.4,5

Las reacciones adversas se relacionan directamente con la concentración plasmática máxima. De manera ideal la concentración plasmática del fármaco, debe mantenerse por encima de la concentración mínima eficaz, en la máxima concentración posible por debajo de la concentración máxima tolerada para garantizar valores plasmáticos eficaces durante 24 h, con la relación eficacia/tolerabilidad más favorable.2

Con esta nueva presentación se obtiene un control eficaz tanto diurno como nocturno de los síntomas del tracto urinario inferior, un perfil de seguridad cardiovascular favorable y comodidad para el paciente.2

Calidad de vida y comodidad del paciente

Tamablan PF® nos brinda los siguientes beneficios:2

Mínimamente invasivo

Sin ajuste de dosis

Una dosis al día

Ingesta no dependiente de alimentos

Fácil de deglutir

Liberación constante de la tamsulosina durante 24 hrs, independiente del pH y la ingesta de alimentos

Mejoría significativa de LUTS y en la calidad de vida

Alto perfil de seguridad y reducción del riesgo de morbilidad asociada al tratamiento

Libertad para el paciente:

Referencias: 1. Uta D, et al. Effect of Alpha 1-Adrnoceptor Antagonists on Postsynaptic Sensitivity in Substantia Gelatinosa Neurons From Lumbosacral Spinal Cord in Rats Using Slice Patch-Clamp Technique for mEPSC. Int Neurourol J 2020;24(2):135-143. 2. Carretero M. Tamsulosin. OFFARM 2006;25(1):92-98 3. Gutierrez M, y cols. Manejo de la patología urológica en atención primaria. [Internet]. España, 2009. [Citado el 18 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.socalemfyc.org/wp-content/uploads/2016/06/libro-urologia.pdf. 4. Dictamen de bioequivalencia Tamablan PF vs Secotex OCAS, en condiciones de ayuno. Avant Santé 2016.5.Dictamen de bioequivalencia Tamablan PF vs Secotex OCAS, en estado posprandial. Avant Santé 2016.

Tamablan PF ®Tamsulosina

Material de uso exclusivo para el Personal de la Salud.

Mejora la

CALIDADde vida

Aumento de la calidad del sueño

Reducción eficaz de la nicturia

Tiempo de ACCIÓN PROLONGADO

USP II (Paddles): 50 rpm; 500ml, buffer fosfato pH 6.8; 37 °C; con sinkers120.0

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

Dis

olu

ció

n (

%)

Horas

formulación ocas

Formulación SYNTHON

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24

Concentración plasmática de tamsulosina administración posprandial

0 16 32 48 64 80

25

20

15

10

5

0

Me

dia

(ng

/mL)

Tiempo (hr)

OCAS 0.4mg

Tamablan PF 0.4mg

Mean vs Tiempo

0 20 40 60 80

Concentración plasmática de tamsulosina administración en ayuno

5

4

3

2

1

0M

ed

ia (

ng/m

L)

Tiempo (hr)

OCAS 0.4mg

Tamablan PF 0.4mg

Mean vs Tiempo

Gráfica de medias, AS/AO/ENE-16/0001. A=Prueba, B=Referencia