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  • SIMT-POS 008 Accertamenti diagnostici del donatore S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati

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    Prima Stesura Redattori:

    Data:10-11-2013 MANDARELLO

  • SIMT-POS 008 Accertamenti diagnostici del donatore S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati

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    1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è di definire gli esami microbiologici, immunoematologici e gli accertamenti diagnostici a cui sottoporre il donatore al fine di effettuare la Qualificazione biologica degli emocomponenti prodotti e di tutelare la salute di tutti i donatori, assicurandone il monitoraggio ed attivando delle ricerche al fine di circoscrivere le conseguenze di accidenti o errori.

    2. CAMPO D’APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica a tutti il medici responsabili della selezione del donatore di sangue intero ed emocomponentI

    3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 03/03/2005 Allegato 8 del DM 03/03/2005: algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini sierologiche iniziali

    4. DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Esami Richiesti ad ogni donazione

    Esami microbiologici di qualificazione biologica Ad ogni donatore sia occasionale che periodico in occasione di ciascuna donazione vengono effettuati i seguenti esami:

    - HIV Ab 1-2; - sierologia Lue; - HCV Ab; - HBsAg; - NAT-HCV - NAT-HIV - NAT-HBV

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    Nel caso si debba ampliare il profilo dei test microbiologici di qualificazione degli emocomponenti in relazione a:

    - specifici obblighi anche transitori posti dalle autorità competenti - specifiche situazione epidemiologiche locali - programmi/procedure rivolti a donatori provenienti da aree geografiche a rischio

    di trasmissione di malattie con la trasfusione superiore rispetto alla situazione epidemiologica nazionale

    - programmi di screening aggiuntivi definiti per particolari categorie di emocomponenti

    - altre motivazioni i campioni biologici verranno inviati al laboratorio di Virologia/Microbiologia del nostro Laboratorio Analisi o presso laboratori esterni per i test di approfondimento qualora non vengano effettuati dal suddetto laboratorio o qualora sia esplicitamente richiesto da specifiche norme e procedure. Per tali esami verranno stabiliti i criteri di gestione e di accettabilità dei risultati, nonché le relative modalità di applicazione, provvedendo ad adeguare il gestionale informatico ai fini della qualificazione biologica.

    4.2 Esami Immunoematologici di qualificazione biologica

    Esami Immunoematologici di qualificazione biologica del Donatore occasionale Per il donatore occasionale che non risulti tipizzato per i sistemi gruppo-ematici ABO, Rh e Kell, vengono effettuati:

    • la determinazione del gruppo sanguigno ABO • la determinazione del tipo RhD, inclusa la ricerca del D debole in caso di RhD

    negativo • la determinazione degli antigeni C, c, E, e. • la determinazione dell’antigene Kell e dell’antigene Cellano nei soggetti Kell

    positivi. • la ricerca di anticorpi anti eritrocitari clinicamente significativi (test di Coombs

    indiretto) Inoltre vengono effettuate: - due determinazioni del gruppo sanguino ABO, di cui una su un campione prelevato all’atto della donazione ed una su un segmento del tubo di campionamento dell’unità (qualora l’unità donata non contenga eritrociti, il secondo controllo verrà effettuato ripetendo la determinazione delle isoagglutinine naturali).

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    - due determinazioni eritrocitarie del tipo RhD di cui una su un campione prelevato all’atto della donazione ed una su un segmento del tubo di campionamento dell’unità. La doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO e del tipo Rh può essere omessa nel caso in cui una prima determinazione sia stata effettuata in occasione di una presentazione del donatore precedente alla donazione, purchè la stessa sia inequivocabilmente associata al donatore medesimo.

    4.3 Esami Immunoematologici di qualificazione biologica del donatore periodico

    Per il donatore periodico che risulti già tipizzato per i sistemi ABO, Rh e Kell, il controllo eritrocitario del gruppo ABO e del tipo RhD, viene effettuato il confronto del gruppo ABO e del tipo RhD con precedenti determinazioni, confermando sempre la determinazione del fenotipo Rh completo e Kell. Ogni donatore deve avere una doppia determinazione del fenotipo Rh

    4.4 Altri Accertamenti diagnostici

    Esami del donatore occasionale

    In occasione della donazione, il medico prescrive al donatore che non abbia mai donato o che non dona da più di 2 anni, gli esami finalizzati alla qualificazione biologica obbligatori per legge e gli esami aggiuntivi per la valutazione del suo stato generale di salute e consistenti in:

    • emocromo; • Alanina Aminotransferasi (ALT-GPT)

    Esami del donatore periodico In occasione di tutte le donazioni, in aggiunta agli esami finalizzati alla qualificazione biologica obbligatori per legge, qualora non vengano ravvisate sintomi o segni clinici di rilievo, verranno prescritti i seguenti esami:

    • emocromo; • Alanina Aminotransferasi (ALT-GPT); • sideremia

    Esami Richiesti ad una volta l’anno

    Oltre alle analisi già menzionate, effettuate per ogni donazione, una volta l’anno verranno effettuate anche le seguenti analisi:

    • Aspartato amino transferasi (AST-GOT);

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    • Azotemia • creatinina; • fosfatasi alcalina; • gamma –glutamiltranspeptidasi; • glicemia; • proteine totali; • PSA (negli uomini > 50 anni due periodi anno:Gen-Mar e Giu-Ago) • Coagulazione (donazione in aferesi) • Ferritina • Protidogramma

    Rimane tuttavia a discrezione di MED, prescrivere qualsiasi ulteriore analisi ritenga necessaria per la sicurezza del donatore o del ricevente. Gli esami di laboratorio attualmente vengono eseguiti, in parte presso il SIMT e in parte presso il Laboratorio Analisi Centrale, in attesa che venga stabilito il collegamento fra il SI EMONET e il Sistema del Laboratorio analisi Centrale del POC di Viterbo

    4.5 Collegamenti con le altre Unità Operative

    Unità Operativa Test eseguiti Invio

    campioni

    U.O.C. Laboratorio Analisi del POC

    Ferritina, PSA, Esami della Coagulazione, Elettroforesi proteica e tutti gli altri esami non eseguibili al SIMT

    Trasporti interni

    U.O.C. di Microbiologia dell’Ospedale Sandro Pertini – Centro di riferimento regionale

    TPHA, HIV1-2 Ab, HIV- RNA HCV-Ab, HCV-RNA HbsAg, HBV-DNA Test di conferma immunoblotting

    Trasporti esterni

    I campioni per i test di laboratorio associati alla donazione vengono inviati presso i Laboratori competenti.

    - I campioni per le NAT (HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA) e per i test

    sierologici (TPHA, HIV1-2 Ab, HCV-Ab, HbsAg), vengono trasportati dal

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    trasporto sangue esterno regionale TRASER e consegnate al CUV dell’ospedale Sandro Pertini di Roma. L’invio informatico della richiesta degli esami NAT al centro esecutore avviene con l’utilizzo della funzione Emolink del gestionale EMONET (vedi Manuale Utente EmoMaster – Centralizzazione esami NAT).

    - Al momento dell’invio dei campioni all’Ospedale Sandro Pertini, le provette

    verranno accompagnate dalla lista di lavoro generata dal sistema come da procedura: Invio Campioni NAT e sierologia SIMT S. Pertini e dal modulo per la movimentazione dei campioni biologici (vedi allegato: modulo trasporto campioni CRS). Nel caso di test sierologici di conferma, ad essi deve allegarsi il modulo di richiesta dell’esecuzione test di conferma al CUV dell’Ospedale Sandro Pertini (Modulo accompagnamento campioni di sierologia per test di conferma).

    - I campioni per l’esame emocromocitometrico, la ALT ed altri test richiesti dal

    medico del SIMT vengono eseguiti per ora presso il Laboratorio di Chimica Clinica del SIMT mentre tutti gli altri vengono inviati accompagnati dal modulo richiesta esami di laboratorio interno all’U.O.C. Laboratorio Analisi, mediante gli operatori del Trasporto interno.

    Gli esiti dell’esame emocromocitometrico effettuati dal Contaglobuli ADVIA 120 in dotazione al SIMT e interfacciato con SI EMONET vengono eseguiti e trasferiti sul gestionale da cui verificati e validati dal MED di turno Anche le ALT vengono eseguite nl proprio dal SIMT con Apparecchio VITROS 250 interfacciato con SI Emonet e il Laureato di turno verifica gli esiti e valida i risultati su SI EMONET. Gli esiti delle NAT e dei test sierologici, effettuati e validati dal CUV dell’Ospedale Sandro Pertini, vengono trasferiti automaticamente dal gestionale del c