UNITED STATESSECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-KCURRENT REPORT

Pursuant to Section 13 or 15(d) ofThe Securities Exchange Act of 1934

Date of Report (Date of earliest event reported): March 1, 2018

Glaukos Corporation(Exact name of registrant as specified in its charter)

         

Delaware   001-37463   33-0945406(State or other jurisdiction   (Commission   (I.R.S. Employer

of incorporation)   File Number)   Identification No.)      

229 Avenida Fabricante San Clemente, California

 92672

(Address of principal executive offices)   (Zip Code) 

Registrant’s telephone number, including area code: (949) 367-9600

Not Applicable(Former name or former address, if changed since last report.)

 Check the appropriate box below if the Form 8-K filing is intended to simultaneously satisfy the filing obligation of theregistrant under any of the following provisions:

☐ Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230.425)

☐ Soliciting material pursuant to Rule 14a-12 under the Exchange Act (17 CFR 240.14a-12)

☐ Pre-commencement communications pursuant to Rule 14d-2(b) under the Exchange Act (17 CFR 240.14d-2(b))

☐ Pre-commencement communications pursuant to Rule 13e-4(c) under the Exchange Act (17 CFR 240.13e-4(c))

Indicate by check mark whether the registrant is an emerging growth company as defined in as defined in Rule 405 of theSecurities Act of 1933 (§230.405 of this chapter) or Rule 12b-2 of the Securities Exchange Act of 1934 (§240.12b-2 of thischapter).  Emerging growth company  ☐

If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period forcomplying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.   ☐   

  

 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure.

Glaukos Corporation (the “Company”) intends to present the materials attached as Exhibit 99.1 to this Current Report on Form8-K (the “Investor Presentation”) from time to time in presentations to investors and other stakeholders. The InvestorPresentation will also be available on the investor page of the Company’s website at http://investors.glaukos.com.

The information contained in this Item 7.01 (excluding Exhibit 99.1) shall not be deemed “filed” for purposes of the ExchangeAct, or otherwise subject to the liabilities of that section, and is not incorporated by reference into any filing of the Companywhether made before or after the date hereof, regardless of any general incorporation language in such filing.

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits .     

Exhibit No.   Description99.1   Investor Presentation, dated March 2018 

 

SIGNATURE

Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to besigned on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.

  GLAUKOS CORPORATION (Registrant)

       By: /s/ Joseph E. Gilliam    Name: Joseph E. Gilliam    Title: Chief Financial Officer and Senior Vice

President, Corporate Development Date: March 1, 2018

Exhibit 99.1 

March 20181 © 2018GlaukosCorporation1

  

 

  

Disclaimer Allstatements other thanstatements of historicalfacts included in thispresentation thataddress activities,events ordevelopments that weexpect, believe oranticipate will or mayoccur in the future areforward-lookingstatements. Althoughwe believe that wehave a reasonablebasis for forward-looking statementscontained herein, wecaution you that theyare based on currentexpectations aboutfuture events affectingus and are subject torisks, uncertainties andfactors relating to ouroperations andbusiness environment,all of which aredifficult to predict andmany of which arebeyond our control,that may cause ouractual results to differmaterially from thoseexpressed or impliedby forward-lookingstatements in thispresentation. Thesepotential risks anduncertainties include,without limitation,uncertainties about ourability to maintainprofitability; ourdependence on thesuccess and marketacceptance of theiStent®; our ability toleverage our sales andmarketinginfrastructure toincrease marketpenetration andacceptance both in theUnited States andinternationally of ourproducts; ourdependence on alimited number ofthird-party suppliersfor components of ourproducts; theoccurrence of acrippling accident,natural disaster orother disruption at ourprimary facility, whichmay materially affectour manufacturingcapacity andoperations;maintaining adequatecoverage orreimbursement bythird-party payors forprocedures using theiStent or otherproducts indevelopment; ourability to properlytrain, and gainacceptance and trustfrom, ophthalmicsurgeons in the use ofour products; ourability to successfullydevelop andcommercializeadditional products;our ability to competeeffectively in thehighly competitive andrapidly changingmedical deviceindustry and againstcurrent and futurecompetitors (includingMIGS competitors)that are large publiccompanies or divisionsof publicly tradedcompanies that havecompetitiveadvantages; the timing,effect and expense ofnavigating differentregulatory approvalprocesses as wedevelop additionalproducts and penetrateforeign markets; theimpact of any productliability claims againstus and any relatedlitigation; the effect ofthe extensive andincreasing federal andstate regulation in thehealthcare industry onus and our suppliers;the lengthy andexpensive clinical trialprocess and theuncertainty ofoutcomes from anyparticular clinicaltrial; our ability toprotect, and theexpense and time-consuming nature ofprotecting, ourintellectual propertyagainst third partiesand competitors thatcould develop andcommercialize similaror identical products;the impact of anyclaims against us ofinfringement ormisappropriation ofthird party intellectualproperty rights andany related litigation;and the market’sperception of ourlimited operatinghistory as a publiccompany. These andother known risks,uncertainties andfactors are describedin detail under thecaption “Risk Factors”and elsewhere in ourfilings with theSecurities andExchangeCommission, includingour Annual Report onForm 10-K for 2017.Our filings with theSecurities andExchange Commissionare available in theInvestor Section ofour website atwww.glaukos.com orat www.sec.gov. Inaddition, informationabout the risks andbenefits of ourproducts is availableon our website atwww.glaukos.gov.Allforward-lookingstatements included inthis press release areexpressly qualified intheir entirety by theforegoing cautionarystatements. You arecautioned not to placeundue reliance on theforward-lookingstatements in this pressrelease, which speakonly as of the datehereof. We do notundertake anyobligation to update,amend or clarify theseforward-lookingstatements whether asa result of newinformation, futureevents or otherwise,except as may berequired underapplicable securitieslaw. 2 © 2018Glaukos Corporation

  

 

Glaukos isTransformingGlaucomaTherapy OURMISSION Topioneer andlead the globalglaucomamarket micro-scaleinjectabletherapies thatadvance thewith standard-of-care andenrich the livesand treatmentalternatives forglaucomapatientsworldwide. 3© 2018GlaukosCorporation

  

 

Major 2017Accomplishments       SuccessfulASC priceincreaseimplementedDriving MIGStowards theglobal standardiStent-trainedsurgeon CategoryIII CPT codeKey patentextensions patentestate basegrowth of ~25%extension through2023 and newissuances in 200+of care …  74peer-reviewediStent articles asof 2/28/18    16directinternationalmarkets (13established 95%YoY revenuegrowth vs. 2016in 2017) 4 ©2018 GlaukosCorporationExpandinternationalpresence DriveUS iStent® &MIGS adoption

  

 

Major 2017Accomplishments   SubmittediStent inject® USPMA applicationReportedfavorable PhaseII trial data oniDoseTMTravoprost …while advancingatransformationalfuture Completedpivotal trialCompleted trialiStent SA USIDE initial trial;finalizedprotocol,including 1-yearefficacy endpointenrollment iniStent Supra®US IDE pivotal Submitted IDEapplication foriStent infiniteTM     Validatedviability of iDoseplatformSignificantinvestments togrow GlaukosPharma andpipeline team 5© 2018 GlaukosCorporationEstablish pharma& deviceleadershipDeliver market-expandingpipeline

  

 

DemonstratedFinancialPerformance TotalNet (in millions)Sales 87% 2017Gross Margin $45$40 $35 $30 $25$20 $119M Cash &Short-TermEquivalents* $15$10 $5 $0 * As of12/31/2017 6 ©2018 GlaukosCorporationQ1Q2Q3Q42013201320132013Q1Q2Q3Q42014201420142014Q1Q2Q3Q42015201520152015Q1Q2Q3Q42016201620162016Q1Q2Q3Q42017201720172017$45.6 $71.7 $114.4$159.3 $21.0

  

 

M I G S A N DB E Y O N DDelivering NovelSurgical &PharmaceuticalGlaucomaTherapy 7 ©2018 GlaukosCorporation

  

 

Current OAGTreatmentAlgorithmOcularHypertensionIOP of 21-30mm Hg IOP ismeasured inmillimeters ofmercury (mmHg). NormalIOP in healthyeyes rangesfrom 10-21mm Hg. 1Target IOP20% ↓ frombaseline; ≤ 18mm HgTreatment 0-1med Open-AngleGlaucomaProgressionRefractoryOAGUncontrolledIOP withsevere opticnerve damageand visual fieldloss MildOAG IOP of25-30 mm Hgwith minoroptic nervedamage andvisual fieldloss 5 2 TargetIOP 35% ↓from baseline;< 15 mm Hg(ideally ~ 12mm Hg)Treatment 3+meds, filteringsurgery, tubeshunt TargetIOP 25% ↓from baseline;≤ 18 mm HgTreatment ~ 1med, laser,MIGS 4 3AdvancedOAGModerateOAG IOP of >30 mm Hgwith moderateoptic nervedamage andvisual fieldlossUncontrolledIOP withsignificantoptic nervedamage andvisual fieldloss TargetIOP 35% ↓from baseline;< 15 mm HgTreatment ~ 3meds, filteringsurgery, tubeshunt TargetIOP 30% ↓from baseline;≤ 15 mm HgTreatment ~ 2meds, laser,MIGS 8 ©2018 GlaukosCorporation

  

 

Portfolio of Micro-Scale InjectableTherapy OCULARHYPERTENSIONInjectable drugdelivery implant;sustained drugtherapy forextended periodsREFRACTORYEnvision use aloneor in combinationwith other MIGSdevices OAGProgression MILDOCULARHYPERTENSIONADVANCEDMODERATEMILDMODERATEADVANCEDREFRACTORYAddressing fullrange of glaucomadisease states andprogressionInjectable 2-stenttherapy forstandaloneproceduresInjectable 3-stenttherapy forstandaloneproceduresInjectable 2-stenttherapy for combo-cataract proceduresAccesses secondaryoutflow pathway;envision useprimarily incombination withother MIGS devicesSingle stent therapyfor combo-cataractprocedures iStentinject, iStent SA,iStent Supra, iStentinfinite and iDoseare not approved bythe FDA. 9 © 2018GlaukosCorporation

  

 

5 in 5: EstimatedCadence of MajorNew U.S. ProductIntroductionsOCULARHYPERTENSION2022-23REFRACTORYOAG ProgressionMILD OCULARHYPERTENSIONADVANCEDMODERATEMILDMODERATEADVANCEDREFRACTORYAddressing fullrange of glaucomadisease states andprogression 2020-21 2020-21 2H2018 2012 2020iStent inject, iStentSA, iStent Supra,iStent infinite andiDose are notapproved by theFDA. 10 © 2018GlaukosCorporation

  

 

iDose Travoprost:First-of-a-KindIntraocular DrugDelivery DeviceRetaining CapOCULARHYPERTENSIONTM ElutionMembraneREFRACTORYDrug ReservoirOAG ProgressionMILD Titaniumimplant (1.8 mm x0.5 mm) designedfor continuous drugdelivery directlyinto anteriorchamberADVANCEDMODERATEScleral AnchorFilled withproprietary, noveland uber-potentformulation oftravoprost;membrane-controlled Fickianelution; zero-orderrates demonstratedin vitro and in vivoElegant and facileinjectableprocedure;bypassing corneaallows for micro-elution rates toachieve therapeuticindex Anchor keepsdevice in place andfacilitatesstraightforwardexchange upon drugdepletion iDose isnot approved by theFDA. 11 © 2018GlaukosCorporation

  

 

iDose TravoprostUS Phase II:PreliminaryEfficacy ResultsAverage IOPreductionsthrough Month12 ranging from7.9 to 8.5 mmHgin the implantarms AverageIOP Reductionsfrom Baselinethrough Month12* 9.0 8.5 8.48.4 8.5 8.2 7.98.0 Represents32-33% 7.6reduction arms inthe implant 7.57.0 6.5 6.0 Week12 54 Month 653 Month 9 42Month 12 24 n=51 49 50 49 3540 25 25 iDoseTravoprost is anunapproved drugand limited byUS law toinvestigationaluse 12 © 2018GlaukosCorporationmmHg*Calculated usingall IOPobservationsthrough each datapoint weightedequally FastElutionSlowElutionTimolol0.5% 33% 8.032%7.6 30%33% 8.0 32%7.630% 33% 7.932%7.6 30%32% 32% 30%

  

 

iDose TravoprostUS Phase II:PreliminaryEfficacy ResultsMean number ofmeds Mean 1.00Number ofMedications atMonth 12 wereand 0.54 for theimplant arms0.56 0.90 0.800.72 0.70Favorable safetyprofile with nohyperemiareported eitherimplant arm 0.600.50 in 0.40 0.300.20 0.10 0.00Week 12 54Month 6 53Month 9 42Month 12 24 5149 50 49 35 4025 25 n= iDoseTravoprost is anunapproved drugand limited byUS law toinvestigationaluse 13 © 2018GlaukosCorporation FastElutionSlowElutionTimolol0.5% 0.580.560.54 0.510.400.430.430.330.34 0.220.19

  

 

iDoseTravoprost:Micro-ScaleRx InjectableTherapyMedical NeedsAddress highrates of patientnon-adherencewith topicalglaucomaregimensProvidesufficientduration ofeffectfavorable riskprofile iDoseClinical GoalsTo achievenon-inferiorityIOP reduction(comparableresults) toexisting topicalglaucomatherapies Toprovide amaximaltherapeuticperiod of IOPcontrol(minimum of 6months) Tominimize sideeffects andadverse eventsProstaglandinanalogs aremost commonfirst-linemedication formanagement ofIOP with 53%iDose NextSteps FinalizeUS IND PhaseIII trialprotocol andcommencetrial Beginprocesses toseek regulatoryapproval inEuropeanmarkets and inJapan “Inclinicaltrials…Travatan orTravatan Zdosed oncedaily in theeveningProstaglandinsBeta BlockersAlpha AgonistsCombinationDrugs Otherdemonstrated7-8 mm HgreductionsIOP” inTravatan Zpackage insertiDose is notapproved bythe FDA. 14 ©2018 GlaukosCorporation

  

 

iDoseTravoprostProcedureiDose is notapproved bythe FDA. s·GLAUK! 15© 2018GlaukosCorporation

  

 

iDoseTravoprostExchange(Removal)ProcedureiDose is notapproved bythe FDA. s·GLAUK! 16© 2018GlaukosCorporation

  

 

Combination-Cataract Therapyfor Mild toModerate OAGOCULARHYPERTENSIONREFRACTORY 4mm implant, curvedto follow ocularanatomy FDAapproved in 2012;flagship MIGSdevice Twoheparin-coatedtitanium trabecularbypass stentspreloaded into autoinjection systemOAG ProgressionMILD Lumen sizedfor optimal flowand minimal traumaHeparin-coatedstent, pre-loaded ininserter Enhancedprocedural easewith ability to enterthe eye once toimplant both stentsin straightforwardclick-and-releasemotionADVANCEDMODERATEHeparin-coatedinter-lumendesigned to aid flowErgonomic raildesign protects andaccesses underlyingcollector channelsin Schlemm’s canal;retention archeshelp ensure secureplacement Outletlocation optimizedto maximize flowwith minimalencapsulationpotential Multiplestent placementdesigned to increaseaccess to morecollector channelsiStent inject andiStent Supra are notapproved by theFDA. 17 © 2018GlaukosCorporation

  

 

Real-World ClinicalExperience of Single Stentwith Cataract Surgerymedication free 19.4 20 16Preop Year 1 Year 2 Year3 Year 4 Year 5 FinalConsistent cohort of 107OAG eyes followedthrough 2 years achievedmean IOP reduction of22% and 56% reduction inmean medications FergusonJ Berdahl J ClinicalOphthalmology 2016 Caseseries showed 16%reduction in meanmedicated IOP; after meanfollow-up of 54 months,42% of patients weremedication free Arriola-Villalobos P et al BritishJournal of Ophthalmology2012 18 © 2018 GlaukosCorporation Mean IOP mmHg Mean IOP mm Hg 42%Remained16.115.916.116.3 12(n=19)(n=19)(n=19)(n=19)(n=16)(n=13)(n=19) 17.416.5 56% Reduction inmean # of 24meds 20 15.716 12Preop1M6M12M18M24M(n=107)(n=102)(n=82)(n=98)(n=77)(n=107) 19.316.416.416.3 15.2

  

 

ClinicalPerformance of 2iStents withCataract SurgeryAll subjects hadIOP not wellcontrolled onmedication orwell controlledwith substantial(≥ 3) medicationburden Stentimplantationconducted inconjunction withcataract surgeryMean IOPdeclined 20% to13.8 mm Hg at12 months Meannumber of medsdeclined 64% to1.0 at 12 months2 iStents +CataractComparativeCase Series(n=28) 6 20 64%Reduction inmean # of meds 516 4 12 3 8 2 4 10 0 Preop Month3 Month 6 Month9 Month 12Belovay G et alJournal ofCataract andRefractiveSurgery 2012 19© 2018 GlaukosCorporation mmHg Mean # ofmeds MeanIOPMean # ofmeds 17.313.413.313.513.82.8 1.7 1.2 1.21.0

  

 

Facile,Click-and-Release 2-StentProcedure s·GLAUK! 20© 2018GlaukosCorporation

  

 

Standalone 2-StentTherapy for Mild toModerate OAGOCULARHYPERTENSIONREFRACTORY OAGProgression MILD 2Standalone StentsTwo heparin-coatedtitanium stents,preloaded into autoinjection systemADVANCEDMODERATE Taperedinsertion sleeve yieldssmooth insertionduring closed-chamberprocedure inpseudophakic patientsAbility to enter theeye once to implantboth stents instraightforward click-and-release motionInternational,prospective study; allpatients (n=57) on 1preoperative glaucomamedication; at 24months, 98% achieved≥ 20% reduction inunmedicated IOP vsbaseline washout IOPLindstrom R ASCRS2017 iStent SA is notapproved by the FDA.21 © 2018 GlaukosCorporation 2624.422 18 14 10PreopBaselineMonth1Month 6Month 12Month 18 Month 24(Washout) 19.514.314.614.214.414.1

  

 

MIGS Solution forAdvanced andRefractory OAGOCULARHYPERTENSIONREFRACTORYTitratable StentTherapy OAGProgression MILDThree heparin-coated trabecularbypass stents,identical to iStentSA ADVANCEDMODERATEEnhanced insertionsystem providesunlimitedactivations andsmooth implantationof each stent across5-6 clock hours ofSchlemm’s canalLess invasive, fasterrecovery and fewercomplications thanconventional late-stage procedures;no bleb formationInternational studyof OAG patients(n=119) withunmedicated IOP of22-38 mm Hg;randomized toreceive 1, 2 or 3stents in standaloneprocedure; follow-up to continue for 5years Katz LJ et alClinicalOphthalmology2018 iStent infiniteis not approved bythe FDA. 22 ©2018 GlaukosCorporation MeanIOP mm Hg 261Stent 22 18 14 10Mean preopMeanpreop IOPMonth36-37 post-medicated IOPafterwashoutwashoutIOP 2 Stent 3 Stent17.4 15.8 14.2

  

 

MIGSSolution forAdvancedandRefractoryOAG iStentinfinite isnotapproved bythe FDA. 23© 2018GlaukosCorporation

  

 

Market Leaderwith Market-ExpandingPipeline vs.Single-ProductCompetitorsMild toModerate AlconCyPass • 6.35mm polyimideshunt implantedab interno intosuprachoroidalspace • Approvedby FDA in 2016for combo-cataractproceduresRefractoryAllergan XEN 6mm collagenshunt implantedab interno intosubconjunctivalspace Createsbleb; requires useof antimetaboliteApproved byFDA in 2016 forcombo-cataractor standaloneprocedures • • •Ivantis Hydrus •8 mm nitinoldevice implantedab interno intoSchlemm’s canal• Under FDAinvestigation forcombo-cataractprocedures; notcurrentlyapproved •Manual rotaryinsertion iStentInject iStentiStent SupraXEN CyPassHydrus 24 ©2018 GlaukosCorporation

  

 

Potentially ExpandingOur Annual MarketOpportunity 7x+ USAnnual (eyes)Opportunity*OHT/POAG prevalence:~18M eyes 8.2M eyesdiagnosed and treatedGrowing 3.5% annually33% of standaloneOHT/POAG populationis pseudophakic ~ 4.3MCombination therapymore opportunity forGlaukos portfolio drives~ 0.6M Total globalopportunityMild/Moderate POAGCombo-cataract onlyMild/Moderate POAGCombo-cataract/StandaloneAdvanced/RefractoryPOAG Combo-cataract/StandaloneOHT  Refractory POAGCombo-cataract/standalone 2x *2017 marketopportunity; based onGlaukos algorithm ofphysician preference andcombination therapyutilization; assumes fullproduct portfolioavailability for physician25 © 2018 GlaukosCorporation Total Dx &Treated Prevalence(eyes)3.5M5.1M11.1MTotal Prevalence(eyes)5.2M7.2M21.7M~ 1.3M ~ 1.1M

  

 

M I G S A ND B E Y O ND PlatformDevelopment26 © 2018GlaukosCorporation

  

 

Glaukos PlatformPillars • MIGSpioneer withunrivaledportfolio ofmicro-scaleglaucoma devicesBreakthrough abinterno surgicalinnovation Deepexperience anddemonstratedtrack record inmicro-engineeringdesign, assemblyandmanufacturabilityRegulatorystrategy andmarketpositioningfocused on largepatientpopulations andfull range ofglaucomaprogression • •iStent iStentSupra iStentinject iStent SA •iStent infiniteRestoring natural,physiologicaloutflow iStentinject, iStent SA,iStent Supra,iStent infinite arenot approved bythe FDA. 27 ©2018 GlaukosCorporation

  

 

Glaukos PlatformPillars •Leveragingunique expertisein micro-mechanicaldesign, assemblyand fillingprocessesBuildingseasoned oculardrug deliveryteam of 30+chemists,scientists andengineers fromleadingpharmaceuticalcompaniesUnderstandingnecessary drugcharacteristicsand predictabilityfor delivery viaiDose system • •iDose Travoprost• • • • • Small-molecule APIsHigh potency;low aqueoussolubilityReceptor doesnot losesensitivity duringlong-term dosingPotential forreduced sideeffects vs. topicaldeliveryMolecularstructurechemically stableover timeSustained therapypharmaceuticalsiDose is notapproved by theFDA. 28 © 2018GlaukosCorporation

  

 

Glaukos: KeyTakeawaysDelivering novelsurgical andpharmaceuticalglaucoma therapy• ValidatingiDose drugdelivery systemand developingnew sustainedpharmaceuticalsplatformExtendingleadership inMIGS treatmentclass withindustry’s mostcomprehensivesurgical offeringDelivering solidcadence ofmarket-expandingproductintroductions fornext 5+ years • •• Addressingimportant unmetclinical needs inlarge growingmarketsBecoming multi-facetedorganizationcapable oftransformingglaucoma therapyand • 29 © 2018GlaukosCorporation

  

 

30 © 2018GlaukosCorporation3