sicurezza della terapia trasfusionale

P.A.25 Az. Osp. - Univ. PROCEDURA AzIENDALE

Pisana Rev.05 SICUREZZA DELLA TERAPIA TRASFUSIONALE

Pag. 1 di 33

P.A. 25

SICUREZZA DELLA TERAPIA TRASFUSIONALE

REVISIONI DELLA PROCEDURA

REv.N° --I

DATA

00 13/ 07/ 2012

01 29/ 08/ 2013 - _ _J ~---02 30/ 06/ 2015

03 30/ 06/ 2016 I 04 31 / 01 / 2017 J

SINTESI DELLE MODIFICHE RISPETTO ALLA VERSIONE PRECEDENTE DELLA P .A.25 - REV. 04 DEL 31/01/2017

REv.N° PAR.N° ALL.N° MOTIVO

La presente procedura sostituisce integralmente la precedente. In particolare le principali novità introdotte sono:

Comunicazione, da parte dei reparti, dell' avvenuta trasfusione al Centro Trasfusionale

Definizione di precise ed uniformi modalità di gestione delle frigoemoteche esterne autorizzate

Declassamento dei congelatori presenti nei reparti con divieto assoluto di conservazione del plasma negli stessi

Introduzione del nuovo sistema trasporti SVS

J

J

I Recepimento integrale della L\ 23 che viene ad essere abrogata J

FASI NOME FUNZIONE DATA J_ FIRMA ___. __ Direttore u.o. Med. lt C/'. REDATTA Dott. F. Scatena Trasfus. e Biologia dei 10/ 04/ 2018 Trapianti

VERIFICATA Dott. M. Giraldi Direttore U.O. Direzione

8 jo<4 ?-ole (t .~A_, Medica di Presidio

APPROVATA Dott.ssa S. Briani Direttore Sanitario \~.Q4 . ì-0 \1P ~~~~-Direttore U.0.

20 /01 ~lf/

\ EMESSA Dott. S. Giuliani

Accreditamento e Qualità

Az. Osp. – Univ. Pisana

PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 2 di 33

La presente procedura è stata redatta, nella precedente stesura Rev.04, a cura di: • Dott. F. Scatena, direttore U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott. R. Vanacore, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa M. Lanza, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa C. Pileggi, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa M. T. Miozzi, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa A. Zucca, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa B. Luchetti, Coordinatore Tecnico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa F. Marchetti, coordinatore infermieristico U.O. Accreditamento e Qualità • Dott.ssa C. Martino, dirigente medico U.O. Igiene ed Epidemiologia U. • Dott.ssa S. Frangioni, Patient Safety Manager - IFC U.O. Igiene ed Epidemiologia U. • Ing. L. Trillini, Ufficio Servizi Logistici Ospedalieri e Mobility Manager • Sig. M. Contini, Referente Aziendale Autoparco • IFC M. Pardi, referente infermieristico U.O. Direzione delle Professioni Infermieristiche e Ostetriche • IFC B. Grossi , coordinatore infermieristico Servizio Trasporti Sanitari • IFC G. Gaspari, referente infermieristico U.O. Direzione delle Professioni Infermieristiche e Ostetriche • Dott.ssa G. Casazza, dirigente medico U.O. Oncoematologia Pediatrica O. • IFC T. Del Carlo, coordinatore infermieristico U.O. Oncoematologia Pediatrica O. • Dott. M. Montagnani, IFC UO Malattie Infettive O. • IFC E. Floriani, coordinatore infermieristico U.O. Chirurgia d’Urgenza U. • IFC A. Bianchi, coordinatore infermieristico Ortopedia e Traumatologia 1 U. • Dott.ssa I. Del Corso, dirigente medico U.O. Immunoallergologia Clinica U. • Dott. Renato Porchia, dirigente sanitario farmacista U.O. Farmaceutica (gdf)

La presente Rev. 05 è stata aggiornata/revisionata da: • Dott. F. Scatena, direttore U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott. C. Uncini Manganelli, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa B. Luchetti, Coordinatore Tecnico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa F. Marchetti, IFC U.O. Accreditamento e Qualità

Con il contributo di: • Dott. R. Vanacore, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa M. T. Miozzi, dirigente medico U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti O. • Dott.ssa M.C. Martino, dirigente medico U.O. Igiene ed Epidemiologia U. e Coordinamento Funzionale del Rischio Clinico • Dott.ssa F. Foltran, dirigente medico U.O. Direzione Medica di Presidio • IFC M. Pardi, referente infermieristico U.O. Direzione delle Professioni Infermieristiche e Ostetriche • IFC B. Grossi , coordinatore infermieristico Servizio Trasporti Sanitari

Revisione editoriale a cura di: • Prof.ssa M. A. Lombardi, direttore U.O. Medicina Legale U. • Prof. G. Privitera, U.O. Igiene ed Epidemiologia U.- Resp. Coordinamento Funzionale del Rischio Clinico e CRM • Dott.ssa M. Azadegan, presidente Comitato Aziendale Buon Uso del Sangue • Dott. M. Giraldi, direttore U.O. Direzione Medica di Presidio • Dott.ssa M. Scateni, direttore U.O. Direzione delle Professioni Infermieristiche ed Ostetriche • Dott. F. Guarracino, Direttore DAI Anestesia e Rianimazione • Dott. N. De Feo, RID DAI Anestesia e Rianimazione

La U.O. Accreditamento e Qualità, in ottemperanza alla P.A. 01: ‘Gestione documentazione qualità’, ha provveduto ad effettuare: • la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); • l’attivazione ed il coordinamento della ‘revisione editoriale’ • la convalida e l’attribuzione della codifica • la raccolta delle firme per l’approvazione • l’emissione e diffusione, con definizione lista di distribuzione • l’archiviazione e la conservazione.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 3 di 33

I N D I C E

1. PREMESSA ................................................................................................................................................................ 5 2. SCOPO ED OBIETTIVI ............................................................................................................................................... 6 3. CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................................................................................ 7 4. RESPONSABILITÀ ...................................................................................................................................................... 7 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE ........................................................................................................... 7 6. MODALITÀ OPERATIVE: TERAPIA TRASFUSIONALE ................................................................................................... 9 6.1 Stabilire la necessità clinica della trasfusione........................................................................................................... 9 6.2 Acquisizione consenso informato per l’infusione di emocomponenti ..................................................................... 9 6.3 Modulistica delle richieste di gruppo ematico e trasfusione .................................................................................. 10 6.4 Identificazione del paziente e prelievo dei campioni ematici per esami immunoematologici e prove di compatibilità per richiesta emocomponenti ..................................................................................................................................... 10 6.4.1 Modalità per identificazione del paziente e prelievo dei campioni ematici .......................................................... 11 6.5 Richiesta di determinazione di esami immunoematologici (Mod. 999.60) ............................................................. 12 6.6 Richiesta di emocomponenti in routine ................................................................................................................ 14 6.6.1 Richiesta di emazie concentrate in routine (Mod. 999.59 - colore rosso) ............................................................ 14 6.6.1.1 Specifiche per richiesta di emocomponenti per intervento chirurgico programmato ........................................ 14 6.6.2 Richiesta di plasma e concentrati piastrinici in routine (Mod. 999.18 - colore giallo) .......................................... 15 6.7 Richiesta di emocomponenti in regime di urgenza e urgentissima ....................................................................... 16 6.7.1 Richiesta di emazie concentrate in urgenza (Mod. 999.59 - colore rosso) ............................................................ 16 6.7.2 Richiesta di concentrati piastrinici in urgenza (Mod. 999.18 - colore giallo) ....................................................... 16 6.7.3 Richiesta di emazie concentrate in regime di urgentissima (emergenza - Mod. 999.59 - colore rosso) ................. 16 6.7.4 Centro Trasfusionale: organizzazione per la gestione delle urgenze/emergenze .................................................. 17 6.8 Centro Trasfusionale: gestione delle richieste di emocomponenti ......................................................................... 18 6.9 Distribuzione degli emocomponenti: modalità di consegna e trasporto delle unità dal Centro Trasfusionale alle UU.OO./SS.DD. richiedenti ...................................................................................................................................... 18 6.10 Ricevimento e Controlli delle unità di emocomponenti da parte della struttura richiedente................................. 21 6.11 Infusione di emocomponenti .............................................................................................................................. 22 6.12 Valutazione dell’efficacia trasfusionale ................................................................................................................ 24 6.13 Conservazione temporanea degli emocomponenti nelle frigoemoteche esterne e loro gestione ........................... 25 6.14 Restituzione al Centro Trasfusionale degli emocomponenti non trasfusi ............................................................ 27 6.15 Frigoemoteche autorizzate alla conservazione di emazie zero negativo per emergenze ...................................... 28 6.16 Controlli di corretta gestione emoteche autorizzate ............................................................................................ 29 7. Centro trasfusionale: gestione delle richieste di emocomponenti in caso di blocco informatico ............................... 30 8. DIAGRAMMA DI FLUSSO: ........................................................................................................................................ 31 8.1.1 Richiesta, assegnazione, infusione emocomponenti in regime ordinario ............................................................. 31 8.1.2 Richiesta, assegnazione emocomponenti in regime di urgenza ........................................................................... 32 9. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ ........................................................................................... 33 10. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI ......................................................................................................... 33

ALLEGATI

MODULI DI REGISTRAZIONE: T.

T.01/P.A.25 Informativa e consenso informato. Trasfusione di sangue intero, emocomponenti e emoderivati

T.02/P.A.25 Controlli pre-post trasfusionali

T.03/P.A.25 Emoteca: registro carico/scarico emoderivati

T.04/P.A.25 Controlli giornalieri emoteca

T.05/P.A.25 Modulo di registrazione annuale: sanificazione delle emoteche


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 4 di 33

MODULISTICA AZIENDALE Mod. 999.18 - (colore giallo) Modulo richiesta di plasma fresco e/o piastrine

Mod. 999.59 - (colore rosso) Modulo richiesta di emazie concentrate

Mod. 999.60 - (colore bianco) Modulo richiesta di esami immunoematologici

Mod. 999.82 - (colore celeste) Modulo restituzione/smaltimento di unità trasfusionali e segnalazione di reazioni alla trasfusione

MODULISTICA SPECIFICA DELL’U.O. MEDICINA TRASFUSIONALE BIOLOGIA DEI TRAPIANTI Allegato 1 IO 13: Lista operatoria per richiesta di emocomponenti Allegato 3 IO 21: Assegnazione di emazie O neg per urgentissime in emergenza DOCUMENTI VARI: D.V. D.V.01/P.A.25 Raccomandazioni per il corretto utilizzo di emocomponenti e plasmaderivati - RT

D.V.02/P.A.25 Elenco frigoemoteche autorizzate esterne e loro dislocazione

D.V.03/P.A.25 Guida pratica per l’utilizzo dei servizi – U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti

D.V.04/P.A.25 Brochure informativa: la trasfusione di sangue, emoderivati ed emocomponenti: alcune informazioni utili

D.V.05/P.A.25 Estratto: Linee guida AABB sulle trasfusioni piastriniche. Platelet Transfusion: A Clinical Practice Guideline From the AABB

D.V.06/P.A.25 Indicazioni Utili Alla Corretta Gestione Della Trasfusione

D.V.07/P.A.25 Gestione delle emoteche autorizzate

D.V.08/P.A.25 Reazioni trasfusionali: trattamento e notifica

D.V.09/P.A.25 Modalità di trasporto degli emocomponenti

D.V.10/P.A.25 Comunicazione al centro trasfusionale dell’avvenuta trasfusione


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 5 di 33

1. PREMESSA

La sicurezza della terapia trasfusionale deriva dalla gestione di un iter complesso che include tutte le attività comprese tra la selezione del donatore e l’infusione degli emocomponenti nel paziente/ricevente (c.d. transfusional chain o catena trasfusionale). La sicurezza, di conseguenza, può essere definita come la risultante di un percorso articolato (dipendente dal governo di strumenti di gestione del rischio adottati in ogni singola fase. Talune fasi si sviluppano all’interno dell’U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti che si pone, pertanto, come garante della sicurezza dei prodotti trasfusi (c.d. blood safety); le rimanenti fasi rappresentano, invece, la risultante di processi che si sviluppano presso le Unità Operative richiedenti emocomponenti da trasfondere (c.d. transfusion safety).

È interessante notare che la sicurezza degli emocomponenti (blood safety) si attesta oggi su valori prossimi al 100%. Contribuiscono a tale risultato, presso i Servizi Trasfusionali:

l’implementazione dei test di biologia molecolare nella prevenzione delle malattie trasmissibili (HIV HCV HBV);

l’adozione sistematica delle procedure di buona prassi (good manufacturing practices) delle attività trasfusionali;

l’informatizzazione diffusa in grado di creare barriere hard rispetto all’errore; l’impianto normativo (legislazione trasfusionale) dettagliato e minuzioso che contribuisce ad

uniformare le attività dei Servizi trasfusionali sul territorio nazionale limitando la variabilità dei comportamenti.

Sul versante della sicurezza trasfusionale globale, i margini di sicurezza della trasfusione gestiti presso le Unità Operative, mostrano invece un’elevata incidenza di errori di processo, che si renderebbero responsabili di oltre il 60% degli eventi avversi da terapia trasfusionale (Linden JV, Transfusion 2000; 40:1207-13). Dai sistemi di emovigilanza attivi in alcuni paesi emerge che le reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali rappresentano circa il 70% di tutti gli eventi avversi e, tra queste, circa il 20% sono reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0. La reazione da incompatibilità AB0 rappresenta un importante evento sentinella e può determinare un ampio spettro di esiti clinici che variano dalla asintomaticità (12,8%), alla sintomatologia lieve (59,6%), al pericolo di vita immediato (21,3%), fino al decesso (6,4%).


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 6 di 33

L’assenza o la mancata applicazione di procedure specifiche rappresenta un importante fattore di rischio che può determinare il verificarsi dell’evento durante una delle diverse fasi del processo trasfusionale, dal prelievo del campione per la determinazione del gruppo sanguigno del ricevente fino alla trasfusione degli emocomponenti. Con l’entrata in vigore della Direttiva 2002/98/EC, l’introduzione di sistemi di emovigilanza è diventata una priorità per tutti i Paesi della Comunità Europea. Tale prescrizione comunitaria, trova nella normativa di recepimento espressa nel Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, il suo fondamento giuridico. Accanto alla tematica della sicurezza, è necessario tenere presente anche aspetti legati all’utilizzo appropriato degli emocomponenti. Gli emocomponenti sono infatti di esclusiva origine umana e rappresentano quindi una risorsa terapeutica limitata e deperibile. Il sangue deve pertanto essere utilizzato su precise indicazioni e ricorrendo all'emocomponente specifico per il difetto che si vuole correggere. Il Medico che prescrive una trasfusione di emocomponenti ha una doppia responsabilità: verso i pazienti di assicurarsi che il beneficio sia superiore ai possibili rischi e verso i donatori di sangue che la loro donazione sia stata usata in maniera appropriata. Come evidenziato dalla necessità del consenso informato scritto, la terapia trasfusionale trova indicazione solo come atto terapeutico di estrema necessità qualora sia in pericolo la vita del paziente. Ne consegue da ciò che ogni richiesta di emocomponenti debba essere preceduta da un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente, dalla consapevolezza del rischio intrinseco ad ogni atto trasfusionale e che trattasi di un atto terapeutico necessario per salvaguardare la vita del paziente. Medici ed infermieri si trovano quotidianamente a gestire l'emotrasfusione in tutti i suoi aspetti. L'elemento che deve guidare le attività di queste due categorie di professionisti è la consapevolezza della grande responsabilità che si assumono di fronte al paziente ed a se stessi. È fondamentale che essi sappiano costantemente definire e rispettare i reciproci e diversificati ruoli professionali nell'esecuzione di un atto comparabile ad un trapianto d'organo.

2. SCOPO ED OBIETTIVI

Lo scopo della presente procedura è quello di garantire la sicurezza trasfusionale e la corretta gestione degli emocomponenti dal momento della loro richiesta a quello del loro utilizzo al fine di prevenire eventuali reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali. Più in dettaglio, si intendono fornire precise indicazioni riguardo l’attuazione delle seguenti fasi del processo trasfusionale: necessità clinica della trasfusione; prelievo del campione ematico per la determinazione di gruppo sanguigno; richiesta ordinaria di emocomponenti; richiesta di emocomponenti in regime di urgenza/emergenza; evasione richiesta ordinaria di emocomponenti (U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei

Trapianti); evasione richiesta trasfusionale in regime di emergenza/urgenza (U.O. Medicina Trasfusionale e

Biologia dei Trapianti); trasporto di emocomponenti dall’U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti alle varie

UU.OO./strutture; somministrazione di emocomponenti; segnalazione all’U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti di avvenuta trasfusione

mediante apposita modulistica; conservazione temporanea degli emocomponenti presso le UU.OO/strutture;


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 7 di 33

restituzione all’U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti degli emocomponenti non

utilizzati; notifica all’U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti di reazioni avverse trasfusionali. segnalazione al Coordinamento Funzionale del Rischio Clinico degli eventi avversi secondo quanto

indicato nella P.A. 46 “Monitoraggio e gestione degli eventi sentinella” e dei near miss secondo quando indicato nella P.A. 37 “Modalità di gestione della scheda di segnalazione degli eventi potenzialmente dannosi”.

La presente procedura si pone inoltre come obiettivo quello di fornire raccomandazioni sul “Buon uso del sangue” soprattutto per quanto concerne la definizione delle indicazioni per il corretto utilizzo degli emocomponenti e plasmaderivati.

3. CAMPO DI APPLICAZIONE

La presente procedura deve essere applicata da tutte le strutture aziendali coinvolte nella pratica di medicina trasfusionale; in particolare le strutture organizzative coinvolte sono:

UU.OO./strutture richiedenti emocomponenti e plasma derivati, U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti (Centro Trasfusionale) Servizio Trasporti Sanitari (STS),

4. RESPONSABILITÀ

Le responsabilità delle singole attività verranno indicate di volta in volta nelle varie fasi.

5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE

ABBREVIAZIONI AABB American Association Blood Bank CMV Citomegalovirus CT Centro trasfusionale EDTA Acido Etilendiamminotetracetico GS Gruppo Sanguigno HLA Human Leukocites Antigens HTLV1 Human t-Lymphotropic Virus PFC o FFP Plasma Fresco Congelato o Fresh Frozen Plasma PLT Piastrine SAG-M Sag-Mannitolo STS Servizio Trasporti Sanitari TMM (sistema informatico)

Transfusion Medicine Management gestionale U.O. Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 8 di 33

DEFINIZIONI Emocomponenti Prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi; Emoderivati Farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma

mediante processo di lavorazione industriale Emocomponenti di 1° livello: Globuli rossi concentrati (GRC)

Prodotti disponibili: Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità di emocomponente. Concentrati eritrocitari da aferesi multi-component (deleucocitati pre-storage). Presso le Strutture Trasfusionali aziendali non è più disponibile sangue intero dal momento che non ci sono più le indicazioni per il suo utilizzo, tranne che in un caso (exsanguino-trasfusione: in questo situazione il sangue intero viene ricostituito partendo da globuli rossi concentrati e plasma fresco congelato).

Emocomponenti di 1° livello: Plasma fresco congelato ( PFC o FFP)

Prodotti disponibili:

Unità da aferesi produttiva Unità da separazione di sangue intero plasma ottenuto dal sangue intero in seguito a separazione dagli eritrociti e dal buffy coat mediante centrifugazione (di norma non utilizzate per la terapia trasfusionale).

Emocomponenti di 1° Livello: Concentrati Piastrinici (CP)

Prodotti disponibili:

CP da pool di BC (contenuto minimo per pool : 2,5 x 10 11 PLT). CP da aferesi multicomponent (contenuto minimo : 2 x 10 11 PLT, deleucocitati

pre-storage). I CP da pool ed i CP da aferesi sono equivalenti dal punto di vista dell’ efficacia trasfusionale; i CP da pool sono, però, più rischiosi per il paziente da un punto di vista immunologico ed infettivologico rispetto ai concentrati da aferesi. La struttura trasfusionale della nostra Azienda fornisce preferibilmente concentrati piastrinici da aferesi deleucocitati.

Emocomponenti di 2° Livello

Ottenuti applicando particolari procedimenti fisici sugli emocomponenti di I° liv. per alcune particolari condizioni cliniche. I trattamenti applicati agli emocomponenti sono i seguenti: irradiazione lavaggio

Emocomponenti di 2° Livello: Emazie e piastrine irradiate

Indicate nella prevenzione della graft versus host disease da trasfusione in pazienti a rischio per condizioni di immunodeficienza.

Emocomponenti di 2° Livello: Emazie e piastrine lavate

Prevenzione delle reazioni allergiche da costituenti plasmatici.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 9 di 33

6. MODALITÀ OPERATIVE: TERAPIA TRASFUSIONALE

6.1 Stabilire la necessità clinica della trasfusione Responsabilità: medico

La trasfusione appropriata è solo quella effettivamente necessaria: la necessità trasfusionale deve essere valutata dal medico in base alla condizione clinica del paziente ed alle indicazioni contenute nel documento regionale “Raccomandazioni per il corretto utilizzo di emocomponenti e plasmaderivati” elaborato dal Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione per le Attività Trasfusionali della Regione Toscana (vedi allegato D.V.01/P.A.25). Le indicazioni all’emotrasfusione devono essere sempre registrate in Cartella Clinica.

Per le modalità di richiesta, riferimenti, orari vedi anche documento aziendale “Guida Pratica per l’utilizzo dei servizi – UO Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti” D.V.03/P.A.25. 6.2 Acquisizione consenso informato per l’infusione di emocomponenti1 Responsabilità: medico - (Rif.: Art.24 DM 2 novembre 2015)

La terapia trasfusionale richiede il consenso informato scritto da registrare e conservare nella cartella clinica (utilizzare il modulo aziendale allegato denominato T.01/P.A.25 “Informativa e Consenso informato alla trasfusione di sangue intero, emocomponenti e emoderivati ” ). In caso di soggetto minore il consenso informato deve essere firmato da chi esercita la responsabilità genitoriale. Al minore dovranno comunque essere fornite, direttamente e secondo i più opportuni mezzi, tutte le informazioni relative alla pratica trasfusionale alla quale verrà sottoposto. Prima dell’acquisizione del consenso far prendere visione e consegnare la “Brochure informativa: la trasfusione di sangue intero, emoderivati ed emocomponenti: alcune informazioni utili” (vedi D.V.04/P.A.25).

1 Consenso informato del ricevente 1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche

attraverso l’utilizzo di apposito materiale informativo, che tali procedure possono non essere completamente esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione.

2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il consenso raccolto all’inizio del trattamento si considera formulato per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte del paziente.

3. Se il paziente è un minore, il consenso deve essere rilasciato da: a. entrambi i genitori nel caso in cui essi esercitino, per legge, la responsabilità genitoriale ( se vi è disaccordo va richiesto al giudice

tutelare); b. dal genitore che eserciti la responsabilità genitoriale in via esclusiva nei seguenti casi: l’altro genitore sia stato privato della

responsabilità genitoriale o non abbia riconosciuto il minore; l’altro genitore sia deceduto; l’altro genitore sia lontano e si trovi in condizioni di incapacità o di altro impedimento che renda impossibile l'esercizio della responsabilità genitoriale (art. 317 del Codice civile);

c. dal tutore/curatore nel caso non vi siano genitori ovvero, anche in presenza dei genitori, quando questi sia stato designato da un giudice quale responsabile della cura del minore.

In considerazione del livello di maturazione raggiunto dal minore è auspicabile raccogliere anche il suo assenso. 4. Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una situazione di incoscienza del paziente che non consenta l’acquisizione

del consenso, il medico può procedere a trasfusione di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere indicate e documentate nella cartella clinica, in modo particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di necessità.

5. Il ricevente esprime il proprio consenso alla trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, sottoscrivendo il modulo allegato alla presente procedura elaborato in conformità all’Allegato VII, punto G del DM 2 novembre 2015.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 10 di 33

6.3 Modulistica delle richieste di gruppo ematico e trasfusione

I moduli attualmente in uso per le richieste trasfusionali e di gruppo sono i seguenti:

Modulo di richiesta di determinazione del gruppo sanguigno e di esami immunoematologici (Mod. 999.60) (stampato su carta di colore bianco).

Modulo di richiesta di emazie concentrate (Mod. 999.59) (stampato su carta di colore rosso). Modulo di richiesta di plasma fresco e/o piastrine (Mod. 999.18) (stampato su carta di colore giallo

o giallo/verde.

I Reparti devono richiedere i moduli stampati nelle colorazioni indicate al Magazzino di competenza. Nota: Qualora ne fossero momentaneamente sprovvisti, è possibile utilizzare in via del tutto eccezionale i modelli dei moduli presenti su Intranet (allegati PA25), avendo cura di stamparli in modalità fronte/retro (ovvero un unico foglio e NON due fogli spillati insieme) ed evidenziando con pennarello la richiesta di emocomponenti per ridurre al minimo il rischio di errore. 6.4 Identificazione del paziente e prelievo dei campioni ematici per esami immunoematologici

e prove di compatibilità per richiesta emocomponenti Responsabilità: medico ed infermiere

La determinazione del gruppo sanguigno prima dell’assegnazione di emocomponenti deve essere eseguita almeno 2 volte ed in 2 momenti differenti, su 2 prelievi diversi, ad esclusione delle situazioni in emergenza (urgentissima) (DM 2 novembre 2015 Allegato VII-C-6.2). Si specifica che se non occorre assegnare emocomponenti, la determinazione del gruppo viene eseguito su un solo campione. La doppia determinazione è prevista per evitare pericolosi errori di scambio di paziente, scambio di provette e scambio di etichette, ricordando che errori di questo genere possono avere conseguenze fatali per la vita del paziente. Quindi in caso di richieste di emocomponenti, il reparto deve inviare, insieme al modulo rosso di richiesta (Mod. 999.59), un campione di sangue (provetta tappo lilla in EDTA) per l’esecuzione delle prove di compatibilità indipendentemente dal fatto che il gruppo sia conosciuto. Sarà cura del laboratorio di Immunoematologia avvertire il reparto se è necessario un secondo campione di conferma.

Raccolta dei campioni: tipologia di provette e validità per prove di compatibilità Determinazione/controllo del gruppo sanguigno/esami immunoematologici: provetta tappo

lilla in EDTA (3 ml) Prove di compatibilità (Type & Screen –T&S) : provetta tappo lilla in EDTA (3 ml); queste

hanno una validità di 72 ore dal prelievo. Dopo questo periodo non si può più procedere alla trasfusione ed è necessario richiedere l'assegnazione di nuove unità (DM 2 novembre 2015).


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 11 di 33

6.4.1 Modalità per identificazione del paziente e prelievo dei campioni ematici Responsabilità: medico/infermiere

Tutte le richieste di emocomponenti deve essere accompagnata da un campione ematico del paziente per l’effettuazione del controllo del gruppo e delle altre prove pretrasfusionali (DM 2 novembre 2015 Allegato VII). Il Medico che effettua la richiesta di gruppo sanguigno e/o richiesta di emocomponenti è responsabile del prelievo unitamente all’infermiere che, sotto stretta sorveglianza del sanitario responsabile, espleta l’attività di prelievo ematico.

L’infermiere o il medico deve effettuare quanto di seguito indicato: 1. Identificare il paziente chiedendo al medesimo di declinare le proprie generalità (non chiedere mai

"È Lei il signor…?"). In caso di paziente incosciente o non collaborante chiedere ad un familiare o ad un secondo membro dello staff di identificare il paziente.

Nel caso di paziente ignoto proveniente dal territorio al PS ci si attiene alle modalità operative specifiche adottate dal Pronto Soccorso (identificazione attraverso il numero di scheda triage attribuito dal First Aid).

2. Procedere all’esecuzione del prelievo avendo cura di:

utilizzare un ago idoneo (possibilmente un 18G) su una vena di grosso calibro (se disponibile), per evitare l’emolisi del campione,

non utilizzare le vene in cui sia in corso una fleboclisi per evitare la diluizione del campione,

in caso di necessità di infusione di emagel o di altri plasmaexpanders effettuare il prelievo prima della loro infusione dato che tali sostanze interferiscono con le prove pretrasfusionali,

raccogliere il campione ematico nella apposita provetta contenente EDTA (l’impiego del micrometodo è consentito solo alle UU.OO. di Pediatria, Neonatologia).

3. Contrassegnare la provetta a letto del paziente (mediante l'utilizzo di etichette o manualmente) riportando sulla stessa, in modo chiaro ed inequivocabile, i dati riportati nella tabella:

Dati di identificazione dei campioni

Tutti i campioni devono essere identificati mediante l’apposizione di etichette bianche che riportino in stampatello e in modo leggibile (come espressamente richiesto dal DM 2 novembre 2015 Allegato VII):

Nome e cognome del paziente; Data di nascita del paziente; Data del prelievo e ora; Firma del prelevatore. In caso di non conformità il CT richiede un nuovo campione.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 12 di 33

L’etichetta deve essere applicata sulla provetta in senso verticale (non in orizzontale e non “a spirale”) e non deve recare segni o abrasioni, nè tracce ematiche, in maniera tale da poter essere utilizzata prontamente e in sicurezza dal Personale del Laboratorio di Immunoematologia.

È preferibile procedere all’etichettatura della provetta prima di aver ottenuto il campione di sangue per il rischio di raccogliere il campione del paziente nella provetta sbagliata (di un altro paziente).

Evitare di raccogliere campioni da più pazienti contemporaneamente. 6.5 Richiesta di determinazione di esami immunoematologici (Mod. 999.60)

Responsabilità: medico

La richiesta di gruppo sanguigno non è un esame urgente: per gli interventi chirurgici programmati la richiesta di gruppo deve essere inviata preferibilmente in occasione antecedente a quella dell’invio della richiesta di sangue. Questo nel rispetto della normativa vigente che prevede, per l’assegnazione del sangue, l’esecuzione di almeno due determinazioni di gruppo in tempi diversi.

Il reparto richiedente deve compilare la richiesta in stampatello e in modo chiaro (Mod. 999.60).

Nel modulo è SEMPRE necessario indicare: il nome dell’U.O. richiedente e un numero di telefono a cui poter far riferimento; nome e cognome, sesso, data e luogo di nascita del paziente (il medico che firma la richiesta è

responsabile, assieme al prelevatore, della corretta identificazione del paziente).

La firma del Medico dovrà essere sempre completata con un timbro personale di riconoscimento.

Il modulo deve essere accompagnato da una provetta in EDTA riportante:

Nome, cognome, data di nascita Data del prelievo Firma dell’operatore che esegue il prelievo (come disposto nel DM 2/11/2015

NON EFFETTUARE RICHIESTE TELEFONICHE ALLO SCOPO DI CONOSCERE SE UN PAZIENTE È STATO PRECEDENTEMENTE GRUPPATO O MENO MA SEGUIRE LE SOTTOSTANTI INDICAZIONI SECONDO IL CASO. Il Reparto richiedente dovrà premunirsi di avere in cartella un certificato di gruppo sanguigno originale. Pertanto, qualora il Reparto non possieda tale certificato, occorrerà procedere in questo modo: Nel caso in cui NON si conosca il gruppo sanguigno di un paziente candidato a ricovero (es.

Preospedalizzazione) o nel caso in cui si ricoveri un paziente che non necessita di supporto trasfusionale, ma per il quale è comunque opportuno conoscere il gruppo sanguigno occorre inviare presso il Lab. di Immunoematologia:

• Il modulo di richiesta gruppo sanguigno (Mod. 999.60). • 1 provetta in EDTA debitamente compilata .

Una volta validato, il referto originale verrà inviato tramite Servizio Modulistica al Reparto richiedente.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 13 di 33

Nel caso in cui NON si conosca il gruppo sanguigno di un paziente che necessita di supporto

trasfusionale, occorre inviare presso il Lab. di Immunoematologia: • inviare il modulo di richiesta emocomponenti (Mod. 999.59 e/o Mod. 999.18),

esplicitando nel campo specifico del gruppo “gruppo NON noto”. • 1 provetta in EDTA debitamente compilata (in questo caso occorre inserire anche l’ora

del prelievo). Qualora il paziente non fosse stato gruppato in precedenza, sarà compito del Laboratorio di Immunoematologia contattare il Reparto per richiedere un secondo campione di verifica. Una volta validato, il referto originale verrà inviato assieme alle unità da trasfondere o tramite Servizio Modulistica, in funzione di quanto indicato nella richiesta.

Nel caso in cui il Reparto di provenienza NON disponga del certificato di gruppo sanguigno di un

paziente che ha già effettuato almeno una volta tale esame, e voglia richiederne una copia occorre inviare modulo di richiesta gruppo sanguigno (Mod. 999.60) presso il Lab. Immunoematologia, NON accompagnato dal campione del paziente, esplicitando sul modulo “richiesta COPIA gruppo”. Una volta stampato il referto originale verrà inviato tramite Servizio Modulistica al Reparto richiedente.

LE RICHIESTE INVIATE VIA FAX O SOLLECITATE TELEFONICAMENTE NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 14 di 33

6.6 Richiesta di emocomponenti in routine Responsabilità: medico/infermiere 6.6.1 Richiesta di emazie concentrate in routine (Mod. 999.59 - colore rosso) Responsabilità: medico

Le richieste di emocomponenti devono sempre essere accompagnate dalla specifica provetta (provetta tappo lilla in EDTA per Prove di compatibilità - 3 ml) e accuratamente compilate in ogni loro parte, in stampatello e in maniera chiara, facendo attenzione a non omettere i seguenti dati fondamentali, senza i quali le richieste verrebbero respinte (Segnalazione Non Conformità): il nome dell’U.O. richiedente, edificio, piano, un numero di telefono a cui poter far

riferimento, data e ora della richiesta.

cognome e nome, data di nascita, sesso del paziente (Tali dati devono essere dedotti dalla cartella clinica e, se possibile, verificati col paziente stesso)

se disponibile emogruppo ABO/Rh

indicazione trasfusionale e dati laboratoristici recenti (Hb, HcT, Indici di coagulazione, valori delle piastrine; l’indicazione trasfusionale deve trovare riscontro nella cartella clinica);

firma dell’operatore che ha eseguito il prelievo

firma del medico richiedente, completata con un timbro personale di riconoscimento.

“motivo della richiesta”, ossia la motivazione che ha determinato la richiesta trasfusionale;

“grado di urgenza”, ossia se gli emocomponenti devono essere: a disposizione presso il Centro Trasfusionale, consegnati con modalità non urgente specificando il giorno e l’ora o con modalità urgente o urgentissima (vedi specifico paragrafo 6.7)

“tipo e numero di unità richieste”

eventuale “trattamento” delle unità NB1: le firme apposte sul modulo e sulle provette devono appartenere al personale del reparto e depositate in apposito registro in uso presso la struttura (ad esempio registro firme STU). Si precisa che deve essere un unico operatore che firma la richiesta, esegue il prelievo e firma la provetta. NB2: le Prove di compatibilità (Type & Screen –T&S) hanno validità di 72 ore. 6.6.1.1 Specifiche per richiesta di emocomponenti per intervento chirurgico programmato

Le richieste di gruppo sanguigno e prove di compatibilità per gli interventi programmati nelle liste operatorie devono pervenire entro il pomeriggio precedente l’intervento chirurgico prima delle ore 18:00. Le richieste che giungono al Centro Trasfusionale oltre tale orario saranno processate la mattina seguente e la conferma dell’intervento sarà possibile solo a metà mattinata.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 15 di 33

Le liste operatorie corrispondenti devono essere inviate entro e non oltre le ore 18 del giorno precedente l’intervento tramite fax (6441), con il Modulo allegato (Allegato 1 IO 13 della U.O. Medicina Trasfusionale - Lista operatoria richiesta emocomponenti)2. Sarà cura del Laboratorio di Immunoematologia, una volta ricevuta la lista operatoria, avvisare il Reparto di eventuali irregolarità o problematiche emerse. La conferma della disponibilità degli emocomponenti per gli operandi indicati nella lista operatoria, verrà comunicata per fax dal Centro Trasfusionale e non sarà più necessario che ciascun Reparto contatti telefonicamente il Laboratorio. 6.6.2 Richiesta di plasma e concentrati piastrinici in routine (Mod. 999.18 - colore giallo) Responsabilità: medico

Per le richieste programmabili di concentrati piastrinici e plasma è necessario compilare il modulo specifico (Mod. 999.18 - colore giallo) in ogni sua parte, in stampatello e in maniera chiara, facendo attenzione a non omettere nessun campo previsto per evitare che le richieste vengano respinte (Segnalazione Non Conformità). Anche in questo caso ogni richiesta deve essere accompagnata dalla specifica provetta (provetta tappo lilla in EDTA - 3 ml). Per le richieste di concentrati piastrinici è necessario contattare il Centro Trasfusionale preferibilmente la mattina entro le ore 10:00, per selezionare i donatori e costituire le scorte necessarie. In ogni caso dette richieste verranno valutate ed eventualmente evase sulla base delle recenti linee guide AABB, in allegato alla presente procedura (D.V.05/P.A.25 “Estratto Raccomandazioni AABB”)

2 I Reparti invianti devono attenersi il più possibile agli orari sopra indicati, sia nell’invio delle richieste che nell’invio della lista operatoria. Non sarà più possibile contattare telefonicamente il Laboratorio di Immunoematologia per accertarsi della validità di una richiesta o dell’effettiva accettazione della stessa, infatti, al fine di garantire la massima attenzione possibile in materia di sicurezza trasfusionale da parte del Medico e del Tecnico di guardia presso il Laboratorio, si devono limitare al minimo indispensabile i contatti telefonici con il 6703, che deve essere utilizzato esclusivamente per comunicazioni urgenti o richieste di consulenza trasfusionale.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 16 di 33

6.7 Richiesta di emocomponenti in regime di urgenza e urgentissima NB: E’ importante evitare il ricorso indiscriminato alla richiesta in “urgenza” per consentire al personale del Laboratorio la corretta evasione delle urgenze reali. Orientativamente il tempo minimo necessario per assegnare sangue compatibile, se il ricevente non è immunizzato, è di circa 60 minuti dall’arrivo delle richieste e dei relativi campioni al Laboratorio. 6.7.1 Richiesta di emazie concentrate in urgenza (Mod. 999.59 - colore rosso) Responsabile: medico di reparto

Per le richieste in urgenza di concentrati eritrocitari è necessario compilare il modulo specifico (Mod. 999.59 - colore rosso) in ogni sua parte, in stampatello e in maniera chiara, barrando la casella “Urgente” nel campo del modulo denominato “Grado di urgenza” e facendo attenzione a non omettere nessun altro campo previsto per evitare che le richieste vengano respinte (Segnalazione Non Conformità). Anche in questo caso ogni richiesta deve essere accompagnata dalla specifica provetta (provetta tappo lilla in EDTA - 3 ml). Il reparto ai fini di garantire la consegna della richiesta e del relativo campione ematico di accompagnamento, attiva i sistemi di trasporto previsti dall’azienda (vedi D.V.09/P.A.25). Il Centro Trasfusionale provvederà ad evadere la richiesta nel più breve tempo possibile attivando il sistema trasporti previsto dall’azienda per la consegna degli emocomponenti al reparto richiedente. 6.7.2 Richiesta di concentrati piastrinici in urgenza (Mod. 999.18 - colore giallo) Responsabilità: medico

Per le richieste in urgenza di concentrati piastrinici è necessario compilare il modulo specifico (Mod. 999.18 - colore giallo) in ogni sua parte, in stampatello e in maniera chiara, barrando la casella “Urgente” nel campo del modulo denominato “Richiesta” e facendo attenzione a non omettere nessun altro campo previsto per evitare che le richieste vengano respinte (Segnalazione Non Conformità). Anche in questo caso ogni richiesta deve essere accompagnata dalla specifica provetta (provetta tappo lilla in EDTA - 3 ml) per la conferma del gruppo ematico. Per le richieste di concentrati piastrinici in urgenza è necessario contattare il Centro Trasfusionale che, in caso di disponibilità, provvede ad evadere nel più breve tempo possibile la richiesta, attivando i sistemi di trasporto previsti dall’azienda (vedi D.V.09/P.A.25). 6.7.3 Richiesta di emazie concentrate in regime di urgentissima (emergenza - Mod. 999.59 - colore rosso) Responsabile: medico di reparto e infermiere

La richiesta urgentissima di sangue è indicata esclusivamente nelle situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in pericolo da un ritardo anche minimo della trasfusione, per cui è ammesso distribuire i globuli rossi anche senza il controllo del gruppo sanguigno e senza prova di compatibilità


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 17 di 33

(vedi modulo aziendale mod. 999.59 “Modulo richiesta emazie concentrate”, sezione specifica denominata “Richiesta urgentissima”)3: Il medico del reparto redige il campo specifico del modulo di richiesta mod. 999.59 riportando i dati essenziali per l’univoca identificazione del paziente. La richiesta trasfusionale urgentissima deve essere inviata direttamente al Centro Trasfusionale con preavviso telefonico attivando i sistemi di trasporto previsti dall’azienda (vedi D.V.09/P.A.25). Si specifica comunque che in caso di presenza della provetta del paziente, le prove di compatibilità verranno eseguite dal centro trasfusionale immediatamente dopo la consegna del sangue e che in caso di positività degli anticorpi irregolari, verrà data tempestiva comunicazione al Medico richiedente. Il medico richiedente, in base alle condizioni cliniche del paziente, deciderà se procrastinare la trasfusione in attesa del reperimento delle unità compatibili o procedere alla trasfusione assumendosi la responsabilità della decisione firmando l’apposito modulo di liberatoria disponibile presso il Centro Trasfusionale. Nota: Nella impossibilità di effettuare un emogruppo, per mancato invio della provetta o per identificazione non corretta, occorre assegnare unità di emazie di gruppo 0 Rh negativo.

NB: Per la richiesta e l’utilizzo delle emazie zero negative conservate nelle frigo emoteche autorizzate alla loro conservazione fare riferimento al paragrafo dedicato 6.13.

6.7. 4 Centro Trasfusionale: organizzazione per la gestione delle urgenze/emergenze

L’attuale organizzazione del Centro Trasfusionale, così come dettagliato nella Guida Pratica per l’utilizzo dei Servizi (vedi allegato DV 03/PA 25) prevede la presenza di due sedi operative nei due stabilimenti della nostra Azienda: una presso lo Stabilimento del Santa Chiara ed una presso lo Stabilimento di Cisanello. Presso la sede di Cisanello, dove sono ubicate molte delle unità operative che più frequentemente necessitano di sangue, è prevista la presenza nelle 24 ore di un medico e di un tecnico di laboratorio che soddisfano le richieste in urgenza. Per quanto riguarda lo stabilimento di S. Chiara invece, la presenza in servizio è garantita nelle 12 ore diurne feriali. In caso di richieste urgenti/urgentissime, dalle 20.00 alle 08.00 e nei giorni festivi, il medico dell'UO richiedente contatta il medico del Centro Trasfusionale dello stabilimento di Cisanello (Telefono: 6703), che insieme concordano le modalità di gestione dell’urgenza:

A. gestione da parte della sede di Cisanello attraverso l’attivazione del servizio trasporti (vedi DV 09/PA25)

B. attivazione della reperibilità integrativa per lo stabilimento di Santa Chiara che prevede:

Reperibilità Integrativa 1 Medico Reperibilità Integrativa 1 Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico Reperibilità Sostitutiva 1 Infermiere

3 Servizio in regime di urgentissima ai sensi del DM 2/11/2015.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 18 di 33

6.8 Centro Trasfusionale: gestione delle richieste di emocomponenti Responsabile: medico e tecnico del CT

Le attività di accettazione, processazione ed evasione delle richieste sono inserite in specifiche istruzioni operative del Manuale di Qualità della UO Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti (accreditata ai sensi della Normativa Regionale e certificata ai sensi delle norme ISO 9001: 2008).

6.9 Distribuzione degli emocomponenti: modalità di consegna e trasporto delle unità dal Centro Trasfusionale alle UU.OO./SS.DD. richiedenti

Il medico, in collaborazione con il tecnico, provvede a confezionare gli emocomponenti, così come di seguito esplicitato: inserisce gli emocomponenti all’interno di un contenitore secondario in politene trasparente,

idoneo per la verifica del contenuto e dell’integrità delle sacche, con due tasche una portadocumenti e una porta sacche chiudibile con banda a pressione per isolare eventuali perdite in cui vengono inseriti gli emocomponenti

Inserisce, in una busta di plastica di colore bianco latte con manici, il sacchetto trasparente sopradescritto. Le buste bianco latte hanno una stampa di colore rosso su due lati che con indicati i seguenti dati: AOUP, servizio di immunoematologia e trasfusione e la U.O che ha richiesto gli emocomponenti. Questa permette all’operatore della modulistica di consegnare la totalità delle sacche senza manipolarle singolarmente.

Consegna all’operatore del Servizio Trasporti le buste color bianco latte facendogli firmare i seguenti moduli:

o Modulo “Dichiarazione di avvenuta consegna delle unità di sangue” per la congruità della destinazione (vedi fac simile figura 1).

o Modulo assegnazione – trasfusione in duplice copia (vedi fac simile figura 2).

L’operatore del Servizio Trasporti procede al trasporto degli emocomponenti così come definito nell’allegato D.V.09/P.A.25.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 19 di 33

Figura 1: Modulo di avvenuta consegna delle unità di sangue assegnato al paziente


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 20 di 33

Figura 2 - Modulo di accompagnamento generato dal sistema gestionale del Centro Trasfusionale


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 21 di 33

6.10 Ricevimento e Controlli delle unità di emocomponenti da parte della struttura richiedente

Responsabile: medico di reparto e infermiere

Al ricevimento dell’unità di emocomponenti, l’operatore sanitario (medico/infermiere) deve verificare che:

il prodotto sia quello richiesto (tipo di emocomponente e trattamenti effettuati); l’unità da infondere sia integra (assenza di perdite), non presenti: colorazione anomala, coaguli o

emolisi nell’emocomponente; i dati identificativi del paziente (cognome e nome, data di nascita ed emogruppo) riportati sul

modulo di accompagnamento generato dal sistema gestionale del Centro Trasfusionale (vedi figura 2) e sull’etichetta identificativa della/e unità assegnata coincidano tra loro e corrispondano al paziente da trasfondere (vedi figura 3 e 4);

il gruppo dell’ unità sia compatibile con quello del paziente. Qualunque discrepanza venga rilevata durante il controllo deve essere immediatamente comunicata al Centro Trasfusionale. Gli emocomponenti, superati positivamente i controlli, devono essere trasfusi immediatamente secondo quanto previsto dal paragrafo 6.11; nel caso di non immediata trasfusione attenersi a quanto definito nel paragrafo 6.13.

Figura 3 - Immagine sacca con etichetta donazione

Figura 4 - Immagine sacca con etichetta di assegnazione


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 22 di 33

6.11 Infusione di emocomponenti Responsabile: medico di reparto e infermiere Ricordiamo che trattandosi di atto terapeutico medico, la legge prevede che la trasfusione e le relative operazioni connesse vengano effettuate dal medico o almeno in sua presenza e sotto la sua responsabilità.

L’Infermiere di reparto, prima dell’infusione, deve effettuare quanto di seguito indicato:

consigliare al paziente che non è necessario mantenere il digiuno, è sufficiente che il pasto pre o post trasfusione sia leggero e privo di alimenti allergizzanti;

valutare le condizioni generali del paziente

verificare nella STU del paziente le prescrizioni mediche inerenti la eventuale necessità di premedicazione del paziente prima della trasfusione.

ispezionare l’unità da trasfondere e verificarne l’integrità e la conformità;

provvedere all’inserimento nell’unità da trasfondere dell’apposito deflussore ed al riempimento dello stesso fino all’estremità distale;

applicare un rubinetto a tre vie all’estremità distale del deflussore. Due operatori sanitari (il medico responsabile della trasfusione ed 1 infermiere oppure altro medico ) procedono alla verifica dell’identità del paziente e al controllo finale di ogni unità da trasfondere come di seguito indicato: identità del paziente chiedendo al medesimo di declinare le proprie generalità (non chiedere mai "È

Lei il signor…?"). In caso di paziente incosciente o non collaborante chiedere la collaborazione di un familiare o di un secondo membro dello staff;

corrispondenza tra dati del paziente e documentazione (modulo di assegnazione – trasfusione - Figura 2);

corrispondenza etichetta dell’emocomponente - etichetta di assegnazione – Figure 3, 4;

corrispondenza etichetta di assegnazione – anagrafica paziente (corrispondenza paziente emocomponente - Figura 4)

compatibilità di gruppo sanguigno del paziente-gruppo sanguigno dell’emocomponente;

data di scadenza dell’emocomponente (vedi Figura 3);

data di esecuzione dei test pre-trasfusionali indicata nel modulo di assegnazione – trasfusione – (Figura 2) alla voce “Ricerca Anticorpi Irregolari” ( si ricorda che il tempo massimo di validità dei test non deve superare le 72 ore).

regolare acquisizione del consenso informato.

Tale controllo deve essere effettuato a letto del paziente immediatamente prima di dare avvio alla trasfusione e deve essere registrato e sottoscritto nel modulo specifico Scheda registrazione INFUSIONE SANGUE o ALTRI EMOCOMPONENTI (vedi T.02/P.A.25) che diventa parte integrante della documentazione sanitaria.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 23 di 33

Il medico di reparto e l’infermiere che hanno eseguito l’identificazione provvedono a:

posizionare l’unità sull’asta porta flebo e ad effettuare il raccordo dell’estremità distale del deflussore da sangue con la via infusionale;

a registrare nell’appositi spazi del modulo T.02/P.A.25: i dati dell’unità assegnata (numero, gruppo e scadenza) i parametri vitali (PA, FC, TC) rilevati immediatamente prima dell’avvio dell’infusione l’orario di inizio

avviare l’infusione e firmare il modulo negli appositi spazi regolare la velocità di infusione nel rispetto dei tempi indicati nel documento allegato

D.V.06/P.A.25. tenere sotto osservazione il paziente, in particolare nei primi 15-20 minuti dall'inizio della

trasfusione, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. In caso di reazioni fare riferimento al documento allegato D.V.08/P.A.25.

Si rimanda all’allegato D.V.06/P.A.25 per ulteriori raccomandazioni/indicazioni da seguire per la corretta infusione di emocomponenti. Al termine della trasfusione l’infermiere di reparto provvede allo svolgimento delle seguenti attività:

registrazione nel modulo CONTROLLI PRE-POST TRASFUSIONALI (vedi allegato T.02/P.A.25) dell’ora di fine trasfusione e dei parametri vitali indicati ( non oltre 60 minuti dal termine);

rimozione dalla unità trasfusa dell’etichetta di assegnazione che deve essere apposta nel modulo di registrazione CONTROLLI PRE-POST TRASFUSIONALI (vedi allegato T.02/P.A.25);

ricordare che i possibili eventi avversi possono manifestarsi a distanza dalla trasfusione: sono descritti nell’apposito opuscolo informativo “Brochure informativa: la trasfusione di sangue, emoderivati ed emocomponenti: alcune informazioni utili”(vedi D.V.04/P.A.25) in loro possesso4;

smaltimento della sacca nel contenitore dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. Il Medico e l’infermiere di Reparto devono effettuare quanto segue:

firmare per quanto di competenza il modulo CONTROLLI PRE-POST TRASFUSIONALI (vedi allegato T.02/P.A.25) inviare via fax, entro 24 ore al numero 6730 il modulo CONTROLLI PRE-POST

TRASFUSIONALI (vedi allegato T.02/P.A.25) al Centro Trasfusionale, così come stabilito dal DM 2/11/2015 che impone la comunicazione di avvenuta trasfusione alla struttura trasfusionale (vedi allegato D.V.10/P.A.25)

archiviare nella Cartella Clinica del paziente il modulo CONTROLLI PRE-POST TRASFUSIONALI

(vedi allegato T.02/P.A.25) e il modulo di accompagnamento generato dal Centro Trasfusionale.

4 Al paziente in dimissione dopo la trasfusione va altresì comunicato di contattare il medico curante qualora vi sia il sospetto dei predetti eventi avversi.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 24 di 33

6.12 Valutazione dell’efficacia trasfusionale5 Responsabile: medico di reparto Per la valutazione dell'efficacia della trasfusione si raccomanda l'esecuzione dei seguenti controlli in seguito all’infusione di:

emazie concentrate: controllo emocromo a 24 h.

Risultati attesi: incremento dell’Htc del 3% e l’Hb di 1g/dl. per ogni unità di EC; risoluzione della anemizzazione, nel paziente adulto, non emorragico;

plasma fresco congelato: controllo di PT e PTT effettuato dopo 4 ore; Risultati attesi: risoluzione delle anomalie dell’emostasi;

concentrato piastrinico: conteggio piastrinico effettuato dopo 1 ora e dopo 20 -24 ore calcolando il cosiddetto “incremento corretto” (CCI - Correct Count Increment)

CCI = conta piastrinica post trasf. (PLT/µL) – conta piastrinica pre trasf. (PLT/µL) x BSA (superficie corporea in mq) numero di piastrine trasfuse (x1011)

L’incremento corretto (CCI) deve essere >7500 alla prima ora e a 4500 alla 20a-24 a ora

5 Raccomandazione per il corretto utilizzo di emocomponenti e plasma derivati, Edizione SIMTI, settembre 2008


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 25 di 33

6.13 Conservazione temporanea degli emocomponenti nelle frigoemoteche esterne e loro gestione

Responsabile: Direttore UO/SD autorizzate alla detenzione delle frigoemoteche

Gli emocomponenti vanno trasfusi non appena consegnati al fine di non comprometterne l’efficacia trasfusionale e di non aumentare il rischio di contaminazione ed eventuale proliferazione batterica. In particolare:

le unità di emazie concentrate NON vanno tenute a temperatura ambiente le unità di piastrine NON vanno conservate in frigorifero, ma vanno trasfuse al momento

dell’arrivo le unità di plasma vanno trasfuse subito dopo lo scongelamento

Qualora non fosse possibile trasfondere subito le unità di emazie concentrate, queste vanno subito restituite al Centro Trasfusionale o, qualora le esigenze cliniche lo richiedessero, conservate temporaneamente nella frigoemoteca di riferimento [vedi elenco delle frigoemoteche esterne autorizzate presenti in azienda e loro dislocazione D.V.02/P.A.25 (nell’elenco, ultima colonna a destra, sono anche specificate quali emoteche devono essere “scaricate/svuotate” entro le ore 20.00 di ogni giorno restituendole al Centro Trasfusionale). Si ribadisce che non è consentito trasferire unità di emazie concentrate da un’emoteca esterna ad un’altra emoteca esterna, ad eccezione di specifiche condizioni di urgenza/emergenza concordate preventivamente con il medico del Centro Trasfusionale.

LA RESPONSABILITÀ DELLA SUPERVISIONE DELLE EMOTECHE È DEL DIRETTORE DELLA UO MEDICINA TRASFUSIONALE, IL QUALE SI AVVALE DELLA COLLABORAZIONE (IN ACCORDO CON LA DIREZIONE SANITARIA) DEI DIRETTORI DELLE STRUTTURE DOVE SONO ALLOCATE LE EMOTECHE AUTORIZZATE.

LA RESPONSABILITÀ DELLA CORRETTA CONSERVAZIONE DELL’UNITÀ E DELLA SUA RESTITUZIONE È DEL RESPONSABILE DELLA FRIGOEMOTECA NELLA QUALE È CONSERVATA L’UNITÀ.

Il personale medico o infermieristico afferente alla struttura dove è ubicata l’emoteca devono: 1. compilare (utilizzando moduli distinti per ogni strumento): il modulo di registrazione T.03/P.A.25 “Emoteca: registro carico/scarico emoderivati” che

costituisce il registro di carico e scarico; si specifica che:

è importante compilare integralmente il modulo e di porre particolare attenzione alla trascrizione completa del Codice UNI che costituisce identificazione univoca e perenne dell’unità – vedi figura n° 05 pagina successiva;

è necessario, al fine di evitare errori di trascrizione, prevedere , nella colonna specifica, la firma di un altro operatore, oltre al compilatore, che attesti la correttezza dei dati trascritti

il modulo di registrazione T.04/P.A.25 “Modulo di registrazione controlli giornalieri emoteca” inerente il controllo giornaliero della temperatura e del contenuto della emoteca/congelatore affinché le unità presenti non superino il tempo di giacenza previsto e che la temperatura sia conforme ai range riportati sul modulo stesso (il modulo deve essere corredato dei dischetti dei registrazione continua della temperatura debitamente identificati, come da documento allegato DV07/PA25 “Gestione emoteche”);


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 26 di 33

il modulo di avvenuta sanificazione T.05/P.A.25 “Modulo di registrazione annuale: sanificazione

emoteche”. I moduli compilati devono essere sottoscritti dal responsabile della frigoemoteca e conservati, in apposito raccoglitore, e consultabili durante le verifiche ispettive interne eseguite dal Centro Trasfusionale (il personale del Centro Trasfusionale è periodicamente affiancato dal personale delle strutture Qualità e Accreditamento, Rischio Clinico e Tecnologie Sanitarie) . 2. garantire la corretta gestione delle frigoemoteche (gestione dischetti, operazioni di pulizia e

sanificazione) secondo quanto riportato nel D.V.07/P.A.25: Per quanto riguarda la gestione specifica delle unità zero negative ubicate nelle emoteche autorizzate fare riferimento al paragrafo 6.15.

Fig.05

Presentazione di un fac-simile di etichetta (nell’esempio proposto si fa riferimento ad un’unità di emazie) e “Codice UNI presente sulle unità di emocomponenti. Costituisce un identificativo unico ed irripetibile che deve

essere riportato integralmente ogni qualvolta si vuole identificare un emocomponente


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 27 di 33

6.14 Restituzione al Centro Trasfusionale degli emocomponenti non trasfusi Responsabile: medico di reparto/struttura e infermiere

Si ribadisce che i reparti devono richiedere solo gli emocomponenti che intendono effettivamente trasfondere al paziente (eventuali “unità a disposizione” verranno conservate presso il Centro Trasfusionale che le invierà a richiesta avvalendosi dei sistemi di trasporto aziendali - D.V.09/P.A.25).

Eventuali unità ritirate e non trasfuse, devono essere riconsegnate nel più breve tempo possibile al Centro Trasfusionale accompagnate dall’apposita modulistica aziendale (Mod. 999.82). Il medico di reparto/struttura deve provvedere alla compilazione di suddetto modulo che attesta l’integrità e la corretta conservazione delle unità. Sul modulo il medico appone timbro, firma e data e ora a garanzia della tracciabilità e della corretta conservazione dell’unità (DM 2 novembre 2015 Allegato VII).

Per le strutture con emoteche autorizzate, qualora le esigenze cliniche richiedessero la conservazione degli emocomponenti richiesti, la responsabilità della loro restituzione è del titolare della struttura alla quale è assegnata l’emoteca in cui sono conservati. Le unità devono essere restituite entro e non oltre le 72 ore dall’esecuzione dei test di compatibilità, tempo in cui decade la validità della prova crociata.Le unità non trasfuse devono essere restituite al Centro Trasfusionale rispettando l’orario dei rientri programmati delle dalle 15 alle 17. Per restituzioni in orari diversi, motivate da esigenze sanitarie sostanziali, contattare telefonicamente il personale di turno del Centro Trasfusionale. Per i blocchi operatori non presidiati 24 ore al giorno ed indicati nel documento D.V.02 (ultima colonna a destra) si precisa che la riconsegna di eventuali unità non trasfuse deve avvenire possibilmente entro le ore 20.00 o comunque a fine seduta operatoria. Le unità scadute o danneggiate presenti in reparto devono essere restituite dandone informazione scritta al Centro Trasfusionale, mediante il modulo 999_82 Modulo Restituzione/Smaltimento di Unità Trasfusionali e Segnalazione di Reazione alla Trasfusione.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 28 di 33

6.15 Frigoemoteche autorizzate alla conservazione di emazie zero negativo per emergenze Responsabile: medico di reparto e infermiere

I reparti con emoteche aziendali autorizzate alla conservazione delle emazie zero negativo da utilizzare senza prove di compatibilità per pazienti ad immediato pericolo di vita sono i seguenti:

Elenco delle emoteche aziendali autorizzate alla conservazione di emazie 0 negative:

1. Anestesia e Rianimazione PS (autorizzata alla conservazione di 3 unità 0 negative) 2. Anestesia e Rianimazione Materno Infantile S. Chiara (autorizzata alla conservazione di 3

unità 0 negative) 3. Anestesia e Rianimazione Trapianti (autorizzata alla conservazione di 2 unità 0 negative)

Richiesta

Le richieste di suddette unità, in caso di 1° richiesta o di sostituzione di emazie prossime alla scadenza (almeno 10 giorni prima della scadenza effettiva), devono essere eseguite utilizzando il modulo rosso mod. 999.59 precisando nel campo “motivo della richiesta” che si tratta della scorta 0 neg. per emergenze. In caso di utilizzo di una o più unità, occorre inviare al Centro Trasfusionale, attivando i sistemi di trasporto previsti dall’azienda (vedi D.V.09/P.A.25), il modulo allegato “Allegato 3 IO21: Segnalazione di utilizzo di Unità O negativo dall’emoteca delle emergenze” che oltre a consentire al Centro Trasfusionale di registrare e tracciare l’effettiva trasfusione al paziente, attiva l’invio di unità sostitutive. Modalità di presa in carico dal reparto

L’infermiere e/o il medico di reparto che ricevono le unità devono:

- controllare la conformità del documento di trasporto emesso dal sistema informatico del Centro Trasfusionale6 e firmare la copia destinata al servizio trasporti

- ispezionare l’integrità e la conformità delle unità ricevute - allocare le emazie nell’emoteca insieme alla copia del documento di trasporto destinato al

reparto - compilare il modulo di carico e scarico T.03/P.A.25

Conservazione

Le unità devono essere segregate in uno spazio specifico dell’emoteca contrassegnato da apposita etichetta riportante la seguente dizione: “0 negativo per emergenza”.

6 Tale documento viene generato in triplice copia dal sistema informatico della UO Medicina Trasfusionale per le seguenti finalità: - 1 da conservare presso il Centro Trasfusionale - 1 per il servizio trasporti che deve riportare la firma del personale del reparto accettante - 1 per il reparto che deve essere conservata insieme alle unità


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 29 di 33

Assegnazione/trasfusione Le unità devono essere trasfuse a pazienti in condizioni di emergenza improcrastinabile secondo giudizio del medico, avendo cura di compilare il modulo T.02 /PA25, nelle parti applicabili. Successivamente deve essere inviato alla UO Medicina Trasfusionale il modulo allegato denominato “Allegato 3 - IO21” con il quale si comunica l’avvenuto utilizzo e si attiva la procedura di reintegro. Contemporaneamente si provvede ad inviare una richiesta di prova crociata per il paziente in questione (modulo mod. 999.59) con procedura d’urgenza. Compito del personale del laboratorio del Centro Trasfusionale è di provvedere informaticamente all’ assegnazione delle unità segnalate al paziente indicato dal reparto, sul sistema informatico TMM allo scopo di assicurarne la tracciabilità. Restituzione delle unità non trasfuse

Se non utilizzate nei tempi previsti (almeno 10 giorni prima della scadenza effettiva ) occorre restituire le unità al Centro Trasfusionale, compilando integralmente il modulo di restituzione (mod. 999.82 celeste). Contestualmente alla restituzione dovrà essere inviato un nuovo modulo di richiesta di emazie (mod 999.59 rosso della PA 25), specificando che si tratta di reintegro scorte. 6.16 Controlli di corretta gestione emoteche autorizzate Responsabile: direttore UO Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti

Il direttore della UO Medicina Trasfusionale programma, in collaborazione con la Direzione Sanitaria, dei controlli, almeno semestrali, per verificare la corretta gestione delle frigoemoteche autorizzate, secondo quanto definito nel MQ del Centro Trasfusionale. Tali controlli vengono eseguiti da un team di esperti composto da personale afferente alle seguenti strutture:

- UO Medicina Trasfusionale e Biologia dei Trapianti - UO Accreditamento e Qualità - Rischio Clinico - UO Gestione Tecnologie sanitarie AOUP

Al termine del controllo verrà redatto apposito verbale attestante l’esito. In caso di rilevazione di non conformità queste dovranno essere tempestivamente trattate.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 30 di 33

7. Centro trasfusionale: gestione delle richieste di emocomponenti in caso di blocco informatico

Qualora si realizzi un blocco informatico del Sistema TMM, nell’attesa del ripristino, il Centro Trasfusionale procede all’assegnazione dei soli emocomponenti urgenti; pertanto l’attività di routine viene procrastinata fino al ripristino del sistema informatico stesso. L’assegnazione in urgenza/emergenza avviene utilizzando “l’assegnazione manuale” che prevede l’utilizzo di moduli ed etichette specifici (ad uso esclusivo del CT), quali:

- Modulo determinazione del gruppo

- Modulo assegnazione emocomponenti, in duplice copia ( 1 copia per il CT, 1 per il reparto), che riporta i seguenti campi:

dati anagrafici del ricevente, UO/SD richiedente, risultati dei test immunoematologici, l’identificativo dell’emocomponente [tipo di emocomponente, n° della sacca (barcode),

scadenza, gruppo, compatibilità, eventuale trattamento] firma dell’operatore CT che consegna firma leggibile dell’operatore SVS/Modulistica che ritira

- Dichiarazione di avvenuta consegna emocomponenti

- Etichetta di assegnazione con i dati del ricevente e dell’emocomponente che deve essere apposta sulle unità assegnate dall’operatore del CT

Al momento della consegna dell’unità al STS, l’operatore del CT compila e consegna gli emocomponenti accompagnati dal modulo di assegnazione emocomponenti e dal modulo di “dichiarazione di avvenuta consegna” che prevede le firme dell’operatore STS e dell’operatore del reparto che ritira l’unità. Quest’ultimo modulo deve essere conservato a cura del STS fino al momento della riconsegna al CT (vedi DV09/PA25). Dopo il ripristino del sistema informatico verranno inviate al reparto le etichette di assegnazione generate dal TMM.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 31 di 33

8. DIAGRAMMA DI FLUSSO:

8.1.1 Richiesta, assegnazione, infusione emocomponenti in regime ordinario

Mod. di accompagnamento

T.01/P.A.25

Individuazione Paziente con necessità trasfusionale

Medico

Acquisizione consenso informato alla trasfusione

Medico

Unità Operative

Prelievo ed identificazione dei campioni ematici di accompagnamento

Esecutore prelievo (infermiere/medico)

Centro Trasfusionale

Invio richiesta e campioni ematici al Centro Trasfusionale tramite STS

Infermiere

Accettazione campioni e richiesta trasfusionale

Tecnico

Valutazione appropriatezza richiesta e congruenza dati

Tecnico/Medico

Esecuzione verifica di gruppo e prove pretrasfusionali

Tecnico/Medico

Distribuzione Emocomponenti tramite STS

Tecnico/Medico

Accettazione e controllo unità emocomponenti

Infermiere e Medico

Identificazione PazienteMedico e Infermiere

Infusione EmocomponentiMedico e Infermiere

Registrazione trasfusione nella scheda specifica di registrazione

Medico e Infermiere

Mod.Az. 999.59/999.18Compilazione richiesta trasfusionale

Medico

Assegnazione EmocomponentiMedico

Mod.Az. 999.82

Mod.Az.999.82

Restituzioni a SIMT Unità non trasfuseMedico

Notifica all’UO Medicina Trasfusionale avvenuta trasfusione e di eventuali

reazioni/eventi avversi

Medico

Archiviazione in Cartella Clinica della scheda registrazione infusione e del modulo di accompagnamentoMedico e Infermiere

Ricevimento notifica reazioni/eventi avversi

Tecnico/Medico

Accettazione Unità non trasfuse???????

Restituzioni al Centro Trasfusionale delle Unità non trasfuse

Medico e Infermiere

Accettazione Unità non trasfuseTecnico/Medico

Mod.Az. 999.59/999.18

Mod.T.02/P.A.25

Mod.T.02/P.A.25

Mod.T.03/P.A.25

Mod.T.02/P.A.25

Ricevimento notifica avvenuta trasfusione

Tecnico/Medico/Amministr.


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 32 di 33

8.1.2 Richiesta, assegnazione emocomponenti in regime di urgenza

Prelievo per gruppo e/ o prova crociataInfermiere di reparto

Necessità di emocomponente URGENTE/URGENTISSIMO NOTE

Compilazione richiestaMedico di reparto

Allertamento telefonico (obbligatorio) del medico di guardia del Centro Trasfusionale

Personale reparto richiedente

Invio/ Trasporto del campione e della richiesta al Centro Trasfusionale tramite STSServizio Trasporti Sanitari

Accettazione campione/richiestaTecnico Centro Trasfusionale

RICHIESTA URGENTE RICHIESTA URGENTISSIMA

Svolgimento attività previste: gruppo e prova crociata

Medico e Tecnico CT

Svolgimento attività previste:gruppo (in presenza di provetta)

Medico e Tecnico CT

Nota 1Provetta

tappo lillaModulistica

Aziendalemod. az. 999.59mod- az. 999.60

Tel. 6703

Assegnazione emocomponenti

Medico e Tecnico CT

Invio emocomponenti tramiteServizio Trasporti Sanitario

Medico e Tecnico CT

Assegnazione e invio immediatoEmocomponenti tramite STS

Medico e Tecnico CT

Modulo accompagnamento

DV09/PA25

Nota 2

Nota 1: In caso di richiesta urgentissima la richiesta può essere inviata senza provetta per gruppo e prove crociate

Nota 2: Nei giorni festivi e nelle ore notturne (20.00-8.00) il CT di riferimento è quello di Cisanello Tel. 6703 che valuterà l’opportunità di attivare la reperibilità integrativa su Santa Chiara


PROCEDURA AZIENDALE


P.A. 25

Rev. 05

Pag. 33 di 33

9. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ

L’aggiornamento della presente procedura è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni.

10. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI

1. DM del 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

2. Legge 219 del 21ottobre 2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

3. DL 261 del 20 dicembre 2007 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

4. DL 207 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

5. DL 208 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

6. DM del 21 dicembre 2007 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati.

7. D. Lgs. 81/2008.

8. Raccomandazione per il corretto utilizzo di emocomponenti e plasma derivati, Edizione SIMTI, settembre 2008

9. Raccomandazione Ministeriale N° 5 “Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0”.

10. Pratica per la sicurezza del paziente “prevenzione errori incompatibilità AB0” GRC Regione Toscana, Vers. 1.1 del 19/02/2014

11. Linee Guida per la trasfusione di sangue ed emoderivati, terza edizione Dicembre 2008 – Azienda Ospedaliera di Padova

12. Richard M. Kaufman, et al. “Platelet Transfusion: A Clinical Practice Guideline From the AABB”, CLINICAL GUIDELINE, Annals of Internal Medicine, 2015

sicurezza della terapia trasfusionale

Documents