il buon uso del sangue la sicurezza trasfusionale
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IL BUON USO DEL SANGUELA SICUREZZA
TRASFUSIONALE
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE
DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani."
DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207"Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE
DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali."
DECRETO MINISTERIALE 26 Aprile 2007 (G.U. 25.06.07 n. 145) ISTITUZIONE DEL CENTRO NAZIONALE SANGUE
RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007) "Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 "
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
Legge n° 219 del 21 OTTOBRE 2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”
Decreto Legislativo 19 AGOSTO 2005 n. 191 “Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”
Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”
Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
Accordo tra il Ministero della Salute, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano "Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
Ordinanza Ministeriale 29 MARZO 2004 “Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno soggiornato nel Regno Unito”
Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano "Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”
Ordinanza Ministeriale 10 GIUGNO 2003 “ Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di
sangue o di emocomponenti”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
Direttiva 2005/61/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Direttiva 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 recante applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Racc. CoE Rec(2004)18 Recommendation (2004) 18 of the Commitee of Ministers to member states on teaching transfusion medicine to nurses”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 “Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.”
Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 Applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti.
Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 “Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE”.
- Ministero della Sanità Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale- D.M. 25 gennaio 2001
I RESPONSABILI DI REPARTO
- Responsabilità del medico
- Responsabilità dell’infermiere
- Corresponsabilità del medico e dell’infermiere
IL FLUSSO OPERATIVO Accertamento dell’indicazione alla trasfusione (medico) Valutazione della possibilità di autotrasfusione (medico) Richiesta di consenso alla trasfusione (medico e
infermiere) Compilazione della parte anagrafica della richiesta
(infermiere) Prelievo e firma dei campioni (infermiere/medico) Compilazione della parte clinica e firma della richiesta
(medico) Verifica della correttezza dei dati (medico) Invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei
campioni (infermiere)
IL FLUSSO OPERATIVO
Trasporto in reparto in contenitore idoneo (personale del reparto)
Conservazione idonea dell’unità fino al momento della trasfusione (infermiere)
Verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e il nominativo riportato sull’unità e sul modulo di accompagnamento (infermiere)
Seconda verifica dell’identità tra il ricevente e il nominativo riportato sull’unità e sul modulo e controllo della compatibilità teorica (medico)
IL FLUSSO OPERATIVO
Ispezione della sacca prima della trasfusione (medico)
Registrazione dell’ora di inizio della trasfusione , del numero della unità e firma del medico responsabile della trasfusione (medico)
Esecuzione della trasfusione (medico /infermiere)
Sorveglianza del paziente e monitoraggio della trasfusione (medico e infermiere)
Registrazione dell’ora di fine trasfusione e eliminazione del contenitore (infermiere)
IL FLUSSO OPERATIVO
- Segnalazione al Servizio Trasfusionale dell’avvenuta trasfusione e di eventuali reazioni avverse (medico/infermiere)
- In caso di reazione trasfusionale, invio al Servizio Trasfusionale dell’unità e dei campioni del paziente per i necessari controlli (infermiere)
I RESPONSABILI DI REPARTORESPONSABILITA’ DELL’INFERMIERE
Compilazione della parte anagrafica della richiesta Esecuzione del prelievo dei campioni, compilazione
delle etichette e firma delle provette e della richiesta (per la parte di sua competenza)
Invio delle richieste e dei campioni al Servizio Trasfusionale
Gestione in reparto delle unità fino al momento della trasfusione
Trasfusione : sorveglianza del paziente ( insieme al medico)
Registrazione dell’ora di termine della trasfusione ed eliminazione della sacca
Invio al Servizio Trasfusionale del modulo di assegnazione della trasfusione
I RESPONSABILI DI REPARTOCORRESPONSABILITA’ DEL MEDICO E
DELL’INFERMIERE
- Identificazione del paziente al momento dei prelievi del sangue e della trasfusione
- Verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e i dati riportati sull’unità
- Esecuzione della trasfusione e sorveglianza del paziente
- Registrazione dei dati
Ministero della SanitàCommissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale
INDICAZIONI ALL’USO DEL SANGUE
EMOCOMPONENTI: sono componenti del sangue che possono essere ottenuti con tecniche semplici, utilizzabili in un Centro Trasfusionale
-Emazie concentrate -Plasma fresco congelato-Concentrati piastrinici
EMAZIE CONCENTRATE
Sono indicate per aumentare rapidamente l’apporto di ossigeno ai tessuti
Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di globuli rossi nel paziente adulto è in genere di 6-7 g/dl, ad eccezione di quei casi che presentano marcata diminuzione della ossigenazione tissutale (anormalità della funzione cardiocircolatoria, respiratoria..). In tali pazienti la soglia può essere innalzata fino a 9 –10 g/dl a seconda delle condizioni cliniche
TRASFUSIONE OMOLOGAEMAZIE CONCENTRATE
NON SONO INDICATE:
- PER ESPANDERE IL VOLUME PLASMATICO
- IN SOSTITUZIONE DI EMATINICI
- A SCOPO RICOSTITUENTE
PLASMA FRESCO CONGELATO
È indicato:
- In presenza di emorragia nei deficit congeniti o acquisiti di singoli fattori della coagulazione quando non sono disponibili i concentrati inattivati degli specifici fattori (per es nel deficit del fattore V e XI)
- Nella fase acuta della CID- Nel trattamento della porpora trombotica
trombocitopenica- Come antagonista degli anticoagulanti orali in
presenza di manifestazioni emorragiche maggiori se non disponibile il concentrato di complesso protrombinico
PLASMA FRESCO CONGELATO
NON è indicato:• Nei deficit congeniti o acquisiti della
coagulazione non accompagnati da emorragia
• Per espandere il volume plasmatico• Come apporto nutritivo• A scopo profilattico in caso di circolazione
extracorporea o di trasfusione massiva• Nella correzione della terapia eparinica in
caso di PTT eccessivamente allungato
CONCENTRATI PIASTRINICI
Sono indicati
per il trattamento (e la
profilassi) delle
emorragie dovute a
carenza quantitativa o
qualitativa delle
piastrine
CONCENTRATI PIASTRINICI
Per i pazienti medici in condizioni stabili e senza complicazioni il valore soglia è 10.000
Per i pazienti chirurgici, il valore soglia è 50.000.
Se il conteggio è compreso tra 50.000 e 100.000 la trasfusione di piastrine è indicata solo in particolari condizioni (procedure a cielo coperto, neurochirurgia, campi operatori altamente vascolarizzati)
EMODERIVATI
Si tratta di prodotti derivati dal sangue che richiedono una lavorazione complessa di tipo industriale. I più importanti sono:
ALBUMINA GAMMAGLOBULINE CONCENTRATI DI ANTITROMBINA III CONCENTRATI DI FATTORE VII CONCENTRATI DI FATTORE VIII CONCENTRATI DI FATTORE IX CONCENTRATI DI COMPLESSO PROTROMBINICO
TRASFUSIONE AUTOLOGA
PREDEPOSITO
RECUPERO INTRAOPERATORIO
RECUPERO POST OPERATORIO
TRASFUSIONE AUTOLOGA
PREDEPOSITO: il paziente si auto-dona 1- 2 unità di sangue in previsione di un intervento chirurgico
E’ INDICATO:
- Quando il paziente debba essere sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore, con perdite previste superiori al 20 % del volume ematico iniziale
- Quando sia richiesto per quel tipo di intervento un fabbisogno “standard” uguale o superiore a 2 unitàL’emoglobina al momento del predeposito deve essere almeno di 11,5 gr/dl
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO INTRAOPERATORIO:
Gli ambiti d’uso sono prevalentemente i seguenti:
- Cardiochirurgia- Chirurgia vascolare maggiore- Chirurgia ortopedica- Trapianto di fegato- Interventi d’urgenza in pazienti con
emoperitoneo: rottura di milza, gravidanza extra-uterina, rottura di A.A.A.
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO INTRAOPERATORIO
E’ CONTROINDICATO:- in caso di infezioni acute- in caso di neoplasia- in caso di contaminazione del campo
operatorio con liquidi organici dell’intestino o delle vie urinarie,in caso vi sia bile o enzimi pancreatici
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO POST OPERATORIO
E’ INDICATO:
- in alcuni interventi ortopedici, in particolare nelle protesi di ginocchio
Il Consenso
L’atto sanitario, ancorché comportante una lesione, è lecito purché vi sia il consenso dell’avente diritto, cioè del paziente, ove questi sia maggiorenne, non interdetto, capace di intendere e di volere al momento della espressione del consenso, sempre nei limiti posti dall’art.5 C.C., con l’esclusione solo di casi particolari contemplati da norme speciali (cfr trapianto di rene tra viventi)
Il Consenso
Nessuna prestazione medica è, quindi, lecita senza il consenso del paziente.
L’applicazione di provvedimenti diagnostici o terapeutici, in tal caso, potrebbe configurare diversi tipi di reato, dal sequestro di persona alla violenza privata, alle lesioni personali lievi o gravi
CONSENSO GENERICO
o tacito all’atto sanitario che è implicito nella richiesta di visita o di prestazione sanitaria in genere, nonché nella richiesta di ricovero ospedaliero: si riferisce a pratiche diagnostiche e/o terapeutiche normali, in senso lato prive di particolari rischi per il paziente (atto medico ordinario)
CONSENSO SPECIFICO
od esplicito che deve essere richiesto ogni qualvolta i sanitari ritengano di dover procedere a manovre diagnostiche complesse e rischiose, ad interventi chirurgici demolitori e/o menomanti, a pratiche terapeutiche comunque non prive di pericoli
Dovere di informativa
Precedente al consenso e come fattore di validità giuridica dello stesso, vi è il dovere di informativa del medico (con la eventuale collaborazione del personale infermieristico) nei riguardi del paziente, in merito al trattamento terapeutico specifico oggetto della richiesta di consenso
Il consenso ha la sola funzione di rendere lecito l’atto sanitario, ma non solleva in alcun modo il personale sanitario da eventuali responsabilità penali e civili da comportamento colposo
IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE
Decreto Ministero della Sanità 3 marzo 2005:
- Art. 11. Consenso informato del ricevente 1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.
IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE
PROCEDURA:- Informare correttamente il paziente sulle sue
possibili necessità trasfusionali, sui rischi della trasfusione omologa e sulle conseguenze che può comportare il mancato consenso a sottoporsi al trattamento trasfusionale, correlando il tipo di informativa al livello culturale e intellettuale del malato
- Far firmare al paziente il modulo di consenso.
LA RICHIESTA DI SANGUE
La non corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue è la principale causa di incompatibilità AB0 e può determinare reazione trasfusionale emolitica acuta e, nei casi più gravi, la morte del paziente
LA RICHIESTA DI SANGUE
L’identità del paziente non può essere accertata direttamente dal Servizio Trasfusionale, ma viene stabilita indirettamente in base ai dati riportati sui campioni e sulla documentazione (richiesta di gruppo e di terapia trasfusionale)
Pertanto è indispensabile che in reparto vengano adottate tutte le misure necessarie a garantire la corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue (accertamento dell’identità al letto del paziente, possibilmente chiedendogli di fornire le generalità, contemporanea identificazione delle provette, uso di portaprovette separati per pazienti diversi ecc…)
L’ENTITA’ DELLA RICHIESTA
Ai fini pratici è bene ricordare che in un paziente adulto di media corporatura, senza complicanze emorragiche ed in condizioni stabili, la trasfusione determina i seguenti incrementi:
Una unità di emazie concentrate aumenta l’emoglobina di 1 g/dl circa
Un concentrato piastrinico da aferesi (corrispondente a 6 concentrati piastrinici da singola unità) con un contenuto medio di piastrine di 4x1011
aumenta la conta piastrinica di circa 35000/μl
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
Tutti i campioni diretti alla tipizzazione eritrocitaria , alla ricerca di anticorpi irregolari e all’esecuzione delle prove crociate di compatibilità devono essere perfettamente identificati e FIRMATI DAL RESPONSABILE DEL PRELIEVO (D.M.S. 25 gennaio 2001)
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
- IL RESPONSABILE DEL PRELIEVO SI IDENTIFICA NEL SANITARIO CHE LO ESEGUE
- L’INFERMIERE CHE PRELEVA I CAMPIONI FIRMA LE PROVETTE CORRISPONDENTI
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
Il campione di sangue che accompagna la richiesta trasfusionale deve essere in quantità non inferiore a 5 ml
Il campione deve essere raccolto in provetta sterile (in Litio eparina) entro le 72 ore precedenti la trasfusione
L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE
E’ NECESSARIO ESSERE CERTI DEL GRUPPO SANGUIGNO DEL PAZIENTE:
- Deve risultare da 2 determinazioni effettuate su 2 diversi campioni prelevati in due momenti diversi e possibilmente da diversi operatori
- Le due determinazioni di gruppo devono essere effettuate prima di procedere alla trasfusione
L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE
Qualora la doppia determinazione non sia possibile, si può utilizzare, in luogo della prima determinazione, un documento che riporti il gruppo del paziente eseguito in precedenza
Se neppure questo è possibile, si consiglia l’uso di sangue di gruppo 0, possibilmente Rh negativo
IL TRASPORTO
Il personale addetto al ritiro delle unità deve:
- Recapitare immediatamente l’unità in reparto- Conservare l’unità nell’apposito contenitore- Non esporre l’unità a traumatismi o a
temperature elevate- Non lasciarla incustodita- Non prolungare i necessari tempi di trasporto- Consegnare l’unità direttamente all’infermiere
di reparto
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
LE UNITA’ RITIRATE DEVONO ESSERE TRASFUSE NEL PIU’ BREVE TEMPO POSSIBILE E COMUNQUE ENTRO 30 MINUTI
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
I FRIGORIFERI DI REPARTO IN GENERE NON HANNO LE CARATTERISTICHE PREVISTE DALLA NORMATIVA PER LA CONSERVAZIONE DEI CONCENTRATI ERITROCITATI E QUINDI NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
Non esporre a fonti di caloreRispettare assolutamente
l’integrità della sacca: evitare traumatismi, cadute…
L’inserimento del set da trasfusione deve avvenire solo immediatamente prima della trasfusione
LA RESTITUZIONE
- unità non trasfuse possono essere restituite al Centro Trasfusionale solo se accompagnate da dichiarazione firmata attestante la conservazione delle unità in maniera conforme ai protocolli
ASSISTENZA AL PAZIENTE
DURANTE LA
TRASFUSIONE
LA TRASFUSIONE
GLI ERRORI AL MOMENTO DELLA TRASFUSIONE SONO LA CAUSA PIU’ FREQUENTE DI TRASFUSIONE DI SANGUE SBAGLIATO
IDENTIFICAZIONE
PRIMA DI INZIARE LA TRASFUSIONE VERIFICARE CHE:
I PARAMETRI IDENTIFICATIVI DEL PAZIENTE CORRISPONDANO A QUELLI DELL’ETICHETTA E DEL MODULO CHE ACCOMPAGNA LA SACCA
IL GRUPPO AB0 E Rh E IL NUMERO DI SACCA SIANO IDENTICI SU: SACCA, ETICHETTA E MODULO DI ACCOMPAGNAMENTO
SE VI SONO DISCREPANZE LA SACCA NON DEVE ESSERE TRASFUSA
ISPEZIONE
CONTROLLARE CHE LA SACCA NON SIA SCADUTA, NON MOSTRI SEGNI DI DANNEGGIAMENTO, DI EMOLISI O UN COLORE INSOLITO
INFUSIONE
NON E’ NECESSARIO DI ROUTINE RISCALDARE IL SANGUE: L’INFUSIONE DI 1 – 3 UNITA’ DI SANGUE REFRIGERATO IN ALCUNE ORE NON CAUSA NESSUN DANNO
IL SANGUE FREDDO INFUSO AD UNA VELOCITA’ > 100 ml/min PUO’ DETERMINARE ARRESTO CARDIACO
TENERE IL PAZIENTE CALDO E’ PIU’ IMPORTANTE CHE RISCALDARE IL SANGUE
INFUSIONE LE REAZIONI AVVERSE DELLA TRASFUSIONE
SONO DI SOLITO DOSE- DIPENDENTE: PERCIO’ LA VELOCITA’ DI INFUSIONE INIZIALE DEVE ESSERE MOLTO BASSA: 15 – 50 ml DURANTE I PRIMI 15 MINUTI (25 GOCCE/MINUTO)
SUCCESSIVAMENTE LA VELOCITA’ DI INFUSIONE PUO’ ESSERE AUMENTATA A 60/80 GOCCE AL MINUTO
LA MAGGIOR PARTE DELLE TRASFUSIONI SI CONCLUDE ENTRO 2 ORE
SI CONSIGLIA DI NON SUPERARE LA DURATA DI 4 ORE (RISCHIO DI PROLIFERAZIONE BATTERICA)
INFUSIONEAL SANGUE NON DEVONO ESSERE AGGIUNTI FARMACI O SOLUZIONI INTRAVENOSE DIVERSE DALLA SOLUZIONE FISIOLOGICA
MONITORAGGIO DEL PAZIENTE
I PAZIENTI CHE RICEVONO LE TRASFUSIONI DEVONO ESSERE MONITORATI PER EVIDENZIARE I SEGNI DI POTENZIALI COMPLICAZIONI ALLA TRASFUSIONE
MONITORAGGIO DEL PAZIENTE
FORNIRE AL PAZIENTE INFORMAZIONI SU POSSIBILI REAZIONI AVVERSE E L’IMPORTANZA DI RIFERIRE IMMEDIATAMENTE QUALSIASI REAZIONE COME TREMORI, BRIVIDI, VAMPATE, DIFFICOLTA’ RESPIRATORIE, DOLORI ALLE ESTREMITA’ O NELLA REGIONE LOMBARE
ESEGUIRE LE TRASFUSIONI IN AREE CLINICHE DOVE IL PAZIENTE PUO’ ESSERE FACILMENTE OSSERVATO
MONITORAGGIO DEL PAZIENTE
PRIMA DELL’INIZIO DELLA TRASFUSIONE VALUTARE LE CONDIZIONI CLINICHE DEL PAZIENTE : RIPORTARE IN CARTELLA I SEGNI VITALI : POLSO, PRESSIONE ARTERIOSA, TEMPERATURA
INDICARE IN CARTELLA L’INIZIO DELLA TRASFUSIONE INIZIARE LA TRASFUSIONE CONTROLLANDO
ATTENTAMENTE IL PAZIENTE PER I PRIMI 15 MINUTI DOPO I PRIMI 15 MINUTI DEVONO ESSERE RIVALUTATI LE
CONDIZIONI CLINICHE E I PARAMETRI VITALI DEL PAZIENTE
OSSERVARE IL PAZIENTE PER TUTTO IL RESTO DELLA TRASFUSIONE, PER EVIDENZIARE L’INSORGENZA DI REAZIONI
AL TERMINE DELLA TRASFUSIONE RICONTROLLARE E RIPORTARE IN CARTELLA I PARAMETRI VITALI
REGISTRAZIONIPER OGNI TRASFUSIONE, REGISTRARE IN CARTELLA
DATI IDENTIFICATIVI DEL TRASFUSORE DATA E ORA DI INIZIO E DI FINE DELLA
TRASFUSIONE TIPO DI EMOCOMPONENTE TRASFUSO E NUMERO
IDENTIFICATIVO SEGNI VITALI PRESI PRIMA, DURANTE E DOPO LA
TRASFUSIONE EVENTUALI REAZIONI TRASFUSIONALI E LORO
TRATTAMENTO
IL PAZIENTE DOVREBBE RIMANERE SOTTO OSSERVAZIONE PER ALMENO UN’ORA DOPO LA FINE DELLA TRASFUSIONE
FASE SUCCESSIVA ALLA TRASFUSIONE
LA SITUAZIONE DEL PAZIENTE DOPO LA TRASFUSIONE E’ QUELLA DI UNA SOGGETTO CUI E’ STATO EFFETTUATO UN “TRAPIANTO D’ORGANO” CON:
- EFFETTI SUL SISTEMA IMMUNITARIO- IMPATTO EMODINAMICO
Il Rischio Trasfusionale
La trasfusione di sangue allogenico gioca un ruolo terapeutico essenziale sia nel campo medico che chirurgico
Espone però il paziente a diversi tipi di rischi Si sono ottenuti significativi progressi verso
la sicurezza del rischio virologico Il rischio maggiore è ora costituito dalle
reazioni avverse non attese a dagli errori trasfusionali.
Questi rischi devono sempre essere comparati ai benefici che ci aspettiamo dalla trasfusione
Reazioni Trasfusionali
Reazioni trasfusionali
Immunologiche
Non immunologic
he
Immunologiche Non immunologi
che
Emolitiche Contaminazione batterica
Emolitiche ritardate
emosiderosi
Febbrili non emolitiche
Sovraccarico circolatorio
Alloimmunizzazione
Trasmissione malattie infettive
Allergiche Emolisi fisico/chimica
Immunomodulazione
TRALI Danni da conservazione
GVHD
Immediate Ritardate
Reazioni Trasfusionali GraviDati SHOT 1996-2003 su 2087 incidenti
Reazioni Immediate Reazione allergica (orticarioide)
Reazione abbastanza frequente, che si presenta con ogni tipo di emocomponente contenente plasma
La reazione orticarioide si accompagna a prurito, eritema e arrossamento cutaneo
Ulteriori sintomi possono complicare il quadro clinico: Vie aeree superiori (edema laringeo) raucedine, stridore Vie aeree inferiori (broncocostrizione) dispnea e cianosi App. gastroenterico: nausea, vomito, dolori addominali
Diagnosi differenziale: reazione a farmaci, TRALI
Reazioni Immediate Reazione febbrile non emolitica
reazione acuta abbastanza frequente Aumento della temperatura pari o superiore a 1
°C 30-120’ dall’inizio della trasfusione di GRC o CP
usualmente accompagnata da brividi e cefalea; meno frequenti nausea e vomito
Reazione innocua e di breve durata Causata da anticorpi diretti contro antigeni
leucocitari oppure dall’accumulo di citochine ad attività pirogena (TNF-alfa, IL-1, IL-6) durante la conservazione dell’emocomponente
Diagnosi differenziale: Reazione emolitica acuta, Contaminazione batterica, Febbre causata da malattia di base o da altri trattamenti
Complicanze Acute Reazione anafilattica
Rara (1 ogni 20.000-170.000 unità trasfuse), potenzialmente fatale
Si manifesta più frequentemente in pazienti con deficit di IgA che sviluppano anticorpi anti-IgA
Sintomatologia: tipica reazione allergica con interessamento cardiovascolare (tachicardia e/o altre aritmie fino all’arresto cardiaco, ipotensione, shock). L’interessamento respiratorio può essere molto pronunciato. In genere la febbre è assente
Diagnosi differenziale: TRALI, reazione emolitica, contaminazione batterica
Complicanze Acute Reazione emolitica acuta
Si manifesta generalmente entro pochi minuti dall’inizio della trasfusione di pochi ml di GRC ABO-incompatibili (interessati anche antigeni di altri sistemi, quali ad esempio il Kidd)
Frequenza stimata 1:38000 – 1:70000 unità trasfuse
Sintomatologia: febbre e brividi, nausea e vomito, dolore, ipotensione, dispnea, sanguinamento (DIC), emoglobinuria, insufficienza renale
In pazienti anestetizzati, diffuso sanguinamento nel sito chirurgico, ipotensione, emoglobinuria
Complicanze Acute Reazione emolitica acuta
Dati di laboratorio: emoglobinemia,
emoglobinuria, rialzo LDH, iperbilirubinemia, aptoglobina bassa, Coombs diretto positivo
Diagnosi differenziale: emolisi non immune, reazione trasfusionale febbrile o anafilattica, contaminazione batterica
Complicanze Acute Contaminazione batterica
Rappresenta una delle più importanti cause di morbilità e mortalità causate dalla trasfusione (rischio di shock settico)
E’ più frequente nei concentrati piastrinici La contaminazione può avvenire tramite:
Batteri presenti sulla cute del donatore al momento del prelievo non rimossi dalla disinfezione
Batteriemia, di solito asintomatica, nel donatore Trattamento improprio nella preparazione e
manipolazione degli emocomponenti Uso di materiale contaminato nella raccolta o
somministrazione
Complicanze Acute Contaminazione batterica
Molti degli effetti sistemici associati allo shock settico acuto come febbre e vasodilatazione sono provocati da citochine (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8) secrete dai macrofagi attivati dalle endotossine batteriche piuttosto che dalla proliferazione attiva dei microrganismi nel ricevente.
Frequenza• RBC 1 : 200.000• Platelets 1 : 50.000 – 5.000
Mortalità• RBC 1 : 10.000.000• Platelets 1 : 1.000.000
Complicanze Acute Contaminazione batterica
La sintomatologia inizia durante o subito dopo il termine della trasfusione con febbre alta, brividi, rigidità, ipotensione, nausea, vomito, dispnea. Shock,oliguria e DIC possono complicare il quadro clinico. In questi casi la mortalità è alta.
Diagnosi differenziale con reazioni emolitiche intravascolari acute, reazioni febbrili non emolitiche, TRALI, anafilassi, sepsi non correlate a trasfusione.
La diagnosi viene accertata dalla emocoltura sul sangue del paziente e sulle unità incriminate
Complicanze Acute Transfusion-Related Acute Lung
Injury(TRALI)
Grave sindrome respiratoria che interviene durante o entro 6 ore dal termine della trasfusione con una frequenza variabile 1:5000 -1:190000 (le forme lievi frequentemente non vengono diagnosticate)
E’ causata da: Anticorpi nel plasma dell’unità trasfusa diretti contro
antigeni HLA o granulocitari del ricevente Oppure dalla presenza di lipidi biologicamente attivi che si
liberano durante la conservazione di emocomponenti cellulati
Se la reazione si verifica in pazienti con preesistente danno endoteliale a livello dei capillari polmonari, si ha un importante aumento della permeabilità che instaura il quadro tipico di edema polmonare acuto
Complicanze Ritardate Alloimmunizzazione
E’ la più comune complicanza trasfusionale
Possibile immunizzazione: Verso Ag dei globuli rossi circa 1% Verso Ag di leucociti e piastrine (circa 10%)
Clinicamente silente, ma: in caso di ulteriori necessità
trasfusionali:• Possibilita di reazione emolitica ritardata• Difficoltà a reperire sangue compatibile• Reazioni trasfusionali febbrili• Refrattarietà a trasfusioni piastriniche
in caso di futura gravidanza:• Possibilita di malattia emolitica del neonato
Complicanze Ritardate Reazione emolitica ritardata
Per definizione si manifesta dopo 24 ore dalla trasfusione (usualmente entro 2 settimane) con una frequenza di 1:5000 – 1:11000 unità di GRC trasfusi.
Sintomatologia: calo inatteso dell’emoglobina, febbre, modesto ittero, occasionalmente emoglobinuria, raramente insufficienza renale
Laboratorio: anemia, iperbilirubinemia, rialzo LDH, emoglobinemia, emoglobinuria, Cooms diretto positivo, rilevazione dell’anticorpo in causa
Diagnosi differenziale: sanguinamento di altra origine come causa del calo di emoglobina, infezione occulta, malattie emolitiche
Complicanze Ritardate Porpora post-trasfusionale
Improvvisa, severa ed auto limitante trombocitopenia che si verifica 5-10 giorni dopo la trasfusione di un emocomponente dovuta ad un anticorpo antipiastrinico (HPA-1a) presente nel siero del ricevente. (<2% della popolazione manca dell’Ag)
Le piastrine autologhe vengono distrutte come conseguenza di:
Immunocomplessi tra Ab del paziente e Ag solubili nel plasma del donatore si legano alle piastrine del ricevente tramite recettore Fc
Ag solubili del donatore si assorbono sulle piastrine del ricevente
Cross-reattività tra Ab e piastrine autologhe Trattamento: plasma-exchange, IGIV, Piastrine compatibili
Complicanze Ritardate Transfusion Associated Graft vs Host Disease(TA-GVHD)
Rara, ma spesso fatale (>90%) Causata dall’attecchimento ed espansione
clonale di linfociti T del donatore in: pazienti immunocompromessi Pazienti immunocompetenti trasfusi con
emocomponenti provenienti da donatori che condividono aplotipi HLA (di solito consanguinei)
I linfociti sviluppano una risposta immune contro i tessuti dell’ospite e, con l’aiuto di citochine rilasciate da cellule immunoreattive (TNF-beta, IL-1, IL-2, Gamma-interferon) provocano lesioni in diversi organi
Complicanze Ritardate Transfusion Associated Graft vs Host Disease (TA-GVHD)
Inizia generalmente 10-12 giorni dopo la trasfusione
Sintomatologia: febbre, dermatite o eritroderma , epatite, enterocolite con diarrea profusa, pancitopenia con ipoplasia midollare
La pancitopenia si complica spesso con sepsi che è la maggior responsabile dell’alta mortalità in questi pazienti
Diagnosi: Documentazione della presenza di linfociti del
donatore nel sangue del paziente Biopsia cutanea
Complicanze Ritardate(TA-GVHD)
Terapia: nessun trattamento si è dimostrato veramente efficace per cui la prevenzione è indispensabile
Prevenzione: utilizzo di emocomponenti irradiati al fine di impedire la proliferazione dei linfociti trasfusi (dose 2500 cGy)
Indicazioni all’irradiazione Trasfusioni intrauterine, exanguinotrasfusione,
trasfusione in neonati Trapianto autologo/allogenico di CSE Pazienti in terapia per malattie onco-ematologiche Immunodeficienze cellulari congenite Trasfusioni di granulociti
Studi in vivo suggeriscono che gli effetti siano mediati dai leucociti o da fattori solubili che derivano dai leucociti inducendo uno stato di anergia nel ricevente attraverso:• Rilascio di citochine e proteine solubili• aumento dei CD8+ T-suppressor• Alterazione funzionale dei macrofagi e monociti• Alterazione del rapporto CD4+/CD8+• Alterazione della funzione NK• Delezione clonale di linfociti T
L’effetto sarebbe quindi funzione di:1. numero dei linfociti presenti negli emocomponenti 2. tipo di emocomponente3. Tipo di preparazione e stato di conservazione4. quantità trasfusa
Complicanze RitardateTRIM
Transfusion Realated IMmunomodulation
POSITIVI•Aumento della sopravvivenza nei trapiantati d’organo•Prevenzione degli aborti ricorrenti•Soppressione di alcune patologie infiammatorie su base autoimmune
NEGATIVI•Aumento delle recidive di neoplasie quali
Colon Colon-retto Polmone Testa-collo Mammella•Aumento della suscettibilità alle infezioni post-operatorie•Riattivazione di infezioni latenti (CMV, HIV)
Complicanze RitardateTRIM effetti clinici
Complicanze RitardateTRIM
Esiste l’ “effetto trasfusione” ?Probabilmente sì ma i meccanismi con cui si
innesca non sono chiari e, quasi sicuramente, sono multipli nelle diverse manifestazioni cliniche
Quali le possibili soluzioni: Leucodeplezione ? ( benefico effetto contestato
per npl del colon-retto e in cardiochirurgia) Irradiazione ? Ma soprattutto caratterizzazione e conoscenza
dell’impatto clinico della trasfusione
Complicanze Ritardate Infezioni post-trasfusionali
Il RISCHIO ZERO NON ESISTE
“periodo finestra”
Virus emergenti
Varianti di virus noti
Sensibilità dei test disponibili
SELEZIONE DEL DONATORE
RACCOLTA DEL SANGUE
TEST SUL DONATORE
PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI
ACCETTAZONE PAZIENTE
INDICAZIONE TRASFUSIONE
PRELIEVO CAMPIONE
SANGUE
INVIO CAMPIONE E MOD. RICHIESTA
DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI
IDENTIFICAZIONE PAZIENTE
TRASFUSIONE EMOCOMPONENTI
FOLLOW UP PAZIENTE
CONSERVAZIONE EMOCOMPONENTI
Safety blood
Sicurezza trasfusionale totale
TEST PRE-TRSFUSIONALI E SELEZIONE
EMOCOMPONENTI
SELEZIONE DEL DONATORE
RACCOLTA DEL SANGUE
TEST SUL DONATORE
PREPARAZIONE EMOCOMPONENTI
ACCETTAZONE PAZIENTE
INDICAZIONE TRASFUSIONE
PRELIEVO CAMPIONE
SANGUE
INVIO CAMPIONE E MOD. RICHIESTA
DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI
IDENTIFICAZIONE PAZIENTE
TRASFUSIONE EMOCOMPONENTI
FOLLOW UP PAZIENTE
CONSERVAZIONE EMOCOMPONENTI
Area paziente
TEST PRE-TRSFUSIONALI E SELEZIONE
EMOCOMPONENTI
Area donatore
Transfusion safety
Il processo trasfusionale
Transfusion Safety
Total Transfusion
Process safety
Blood Safety
Rischio virale trasfusionale residuo° HIV 1/1.000.000HCV 1/2.000.000HBV 1/72.000 (no NAT)
• Nuovi Test sierologici (EIA)• Tecnche ampl. acidi nucleici
(NAT)• Adozione GMPs (Good
manufactoring Practices)…ecc..Riduzione periodo finestra con test
NAT
Virus P.F. Giorni Rid. %
HCV* 70 12 83
HIV* 22 11 50
HBV** 59 35 41
Rischio trasfusionale ***Errori trasfusionali 1/19.000Trasf. ABO incompatibili 1/33.000 di cui fatali 1/600.000
Trasf. errate ABO comp. 1/12.000La maggior parte delle trasfusioni AB0 incompatibili sono il risultato di un errore umano (clerical errors).Il 51% dei casi di morte trasfusione correlati (dopo aver escluso quelli da AIDS o
epatite) sono da attribuire a emolisi secondaria a
trasfusione di unità AB0-incompatibili****
° Velati et al., 2005 - *Velati C et al. Transfusion 2002 - ** Tosti ME et al. Br J Haematol 2002
*** Linden et al. 1992 - ****Sazama 1990
SHOTSerious Hazards of Transfusion
Incidenti trasfusionali: 457 casi – anno 2004
Legenda: IBCT: trasfusione non corretta di emocomponenti…
IBCT76%
IBCT76% quasi esclusivamente dovuta
a errore umano!
Tipi di errori in caso di reazione emolitica acuta
(da Sarzana, 1990, modificato)51% AB0
51% AB0
72% dei casi nei reparti di degenza
72% dei casi nei reparti di degenza
Periodo di osservazione: 22 mesi
Unità di globuli rossi trasfusi 1.784.600
N° di errori trasfusionali 92 (1/19.000)
Trasfusioni ABO incompatibili 54 (1/33.000)
di cui a esito fatale 3 (1/600.000)
Trasfusioni errate AB0-compatibili Stimate:1/12.000
Proiezione dei dati di NY sul territorio USA: n° di errori ABO 800 - 900
Errore di identificazione del pz e/o dell’unità prima della trasfusione 43%
Errore del flebotomista 11%
Errore della Banca del Sangue 25%
Errori di altri servizi 17%
> 50% gli errori in reparto
> 50% gli errori in reparto
Report su 104 casi di errori trasfusionali di New York su 1.784.600 trasfusioni(Linden et al. 1992, modificato)
ERRORE TRASFUSIONALE
New York State, 1990 -1999 (Linden JV,
2000)
Cause degli “errori
Trasfusionali”
ERRORE TRASFUSIONALE
L’incidenza dell’errore trasfusionale riferita in letteratura è largamente sottostimata, in quanto i dati pubblicati corrispondono a quelli segnalati dai clinici solamente in seguito a complicanze clinicamente gravi o rilevanti della trasfusione
In Italia vige l’obbligo di segnalazione al Servizio di immunoematologia e trasfusione (SIT) di tutti gli eventi avversi, ma non esistono dati ufficiali a livello nazionale in quanto il Sistema di emovigilanza italiano è ancora in fase di implementazione
Tratto da: Wilai Chalermchan - National Institute of Health --At National Blood Center, 23 March 2007
Negli ultimi 40 anni si è quasi azzerata l’incidenza delle infezioni da trasfusione, mentre non si è minimamente ridotto il tasso degli errori trasfusionali (Rubertelli, Borzini, Molaro, 2002)
In Europa, le sepsi batteriche trasmesse per via trasfusionale causano un maggior numero di morti delle infezioni da HIV, HBV ed HCV (M. Contreras, 2003)
Ogni sforzo teso a raggiungere il traguardo della disponibilità di sangue a rischio zero produce scarsi risultati ed assorbe risorse, che, se dirette altrove, potrebbero dare migliori risultati per la salute pubblica (R.Y. Dodd, 92)
Gli sforzi per aumentare la sicurezza trasfusionale dovrebbero orientarsi su temi diversi dalle infezioni virali
Sicurezza trasfusionale totale
GESTIONE DELLE RAZIONI TRASFUSIONALI
TUTTE LE TRASFUSIONI
DEVONO
ESSERE MONITORATE CON
ACCURATEZZA E INTERROTTE AL
PRIMO SOSPETTO DI REAZIONE
GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI
PORRE ATTENZIONE A OGNI SEGNO O SINTOMO CHE COMPAIA NEI PRIMI 15 MINUTI DELLA
TRASFUSIONE : - SENSO DI ANGOSCIA
- BRIVIDI
- FEBBRE
- DOLORI LOMBARI
- TREMORI
- ORTICARIA……
GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI
QUANDO SI SOSPETTA UNA REAZIONE:
- interrompere immediatamente la trasfusione- Tenere pervia la vena utilizzando una soluzione
salina con un nuovo set da infusione- Documentare i segni vitali- Controllare l’etichetta della sacca e i dati del
paziente- Avvisare il medico responsabile
GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI
IN CASO DI REAZIONE TRASFUSIONALE:
.- inviare la sacca al Centro Trasfusionale
- inviare un campione di sangue del paziente al Centro Trasfusionale
- inviare campioni di sangue e urine per gli accertamenti di laboratorio
- segnalare la reazione trasfusionale sull’apposito modulo e inviarlo al Centro Trasfusionale