Serijalizacija u farmaceutskoj

industriji

Sarajevo, 09.05.2017

Mirza Musić

Agenda

O Bosnalijeku

Rizici u distribuciji/prodaji farmaceutskih proizvoda

Regulatorni zahtjevi

Proces implementacije serijalizacije

O Bosnalijeku

Bosnalijek je najveći industrijski proizvođač lijekova u Bosni i Hercegovini,

osnovan 1951. godine.

Strateški smo usmjereni na unapređene kvaliteta naših poslovnih i proizvodnih

procesa. Zbog toga su kontinuirano usavršavanje, pažljiva analiza i brižljivo

planiranje, temeljni principi našeg poslovanja.

Temelji Bosnalijekovog razvoja su modernizacija pogona, edukacija i stalno

usavršavanje zaposlenika, te usklađivanje poslovanja sa svjetskim

farmaceutskim standardima.

Rizici u distribuciji/prodaji farmaceutskih proizvoda

Šta je najgore što se može desiti

farmaceutskom proizvođaču

Isporuka loših proizvoda

Opoziv serije proizvoda

Falsifikovani proizvodi na tržištu

Neželjeni efekti kod pacijenata prouzrokovani

lošim ili falsifikovanim proizvodima

Smrt pacijenta prouzrokovana lošim ili

falsifikovanim proizvodima

Šta je najgore što se može desiti

farmaceutskom proizvođaču

Kako se boriti protiv ovih pojava

Isporuka loših proizvoda Falsifikovani proizvodi na tržištu

Unaprjeđenje proizvodnih procesa

Usklađenost sa GxP (dobrim praksama

proizvodnje,..)

Interni i eksterni auditi

Kontrola kvalitete kroz cijelokupan

proces proizvodnje

Edukacija uposlenih

Analiza i unaprjeđenje procesa

…

Praćenje serije proizvoda

Evidencija karakteristika svake

serije

Otpuštanje serije

…

Track & trace jediničnog pakovanja

Serijalizacija i agregacija

Temper evident

Provjera pakovanja na prodajnom

mjestu

…

Regulatorni zahtjevi

Regulatorni zahtjevi

Tipovi serijalizacije

Šta se serijalizuje

Blister

Jedinično pakovanje

Zbirno pakovanje

Transportno

pakovanje

Paletno

pakovanje

Kako se serijalizuje

Zavisi od tržišta!

- GTIN broj – to je broj koji mi trenutno kodiramo kao jednodimenzionalni kod

- Serijalizacijski broj – broj koji se nasumično dodijeljuje i čini oznaku svakog

pakovanja jedinstvenom

- Rok trajanja – rok do kada lijek traje

- Broj serije – broj serije koji se dobije iz naloga proizvodnje

Proces implementacije serijalizacije

Prikaz linije za serijalizaciju

Proces implementacije

serijalizacije

Analiza zahtjeva tržišta

Analiza potreba kompanije

Nabavka software-a i hardware-a

Implementacija – Testiranje – Validacija

Go Live

Proces implementacije

serijalizacijeAnaliza zahtjeva tržišta

Potrebno je identifikovati koja tržišta zahtjevaju serijalizaciju i koji oblik

serijalizacije se zahtjeva

Neophodno je identifikovati za koje proizvode je obavezna

serijalizacija

Po potrebi pokrenuti proces reregistracije proizvoda

Utvrditi procese, učesnike i način prijave serijalizovanih proizvoda na tržištu

Proces implementacije

serijalizacijeAnaliza potreba kompanije

Identifikovati proizvode za koje je potrebno sprovoditi serijalizaciju

Identifikovati pakovne linije na kojima će se provoditi serijalizacija

Identifikovati procese na koje će serijalizacija imati uticaja

Napraviti analizu koliko će se jediničnih pakovanja serijalizovati

(mjesečno/godišnje)

Napraviti procjene za:

Vrijednost investicije

Potrebno vrijeme za implementaciju

Potrebno angažovanje ljudskih resursa

Oformiti tim za projekat implementacije serijalizacije

Napraviti analizu koji pakovni materijal će biti nužno promijeniti

Proces implementacije

serijalizacijeNabavka software-a i hardware-a

Regulatorne agencije

L4 sistemERP sistem Partneri

L3 Sistem

L2 sistemPL 1

L2 sistemPL 2

L2 sistemPL 3

L2 sistemPL n

L1 uređajiPL 1

L1 uređajiPL 2

L1 uređajiPL 3

L1 uređajiPL n

L1 Sistem - uređaji

L2 Sistem – SW na

pojedinačnom uređaju

L3 Sistem – SW Site

manager

L4 Sistem – SW za

kreiranje i razmjenu

serijalizovanih podataka

Proces implementacije

serijalizacijeImplementacija – Testiranje – Validacija

Zbog velikog broja uključenih sistema (internih i eksternih) poželjno je

učestvovati u pilot projektima

Zbog prirode farmaceutske industrije, prije puštanja u pogon sve

uređaje, software, veze prema drugim sistemima i procese

neophodno je validirati i dokazati da rade u skladu sa zahtjevanim

specifikacijama

Dugo vrijeme čekanja na isporuku HW i SW

Proces implementacije

serijalizacijeGo Live

Kina, Turska, Argentina, … već implementirano

Evropska Unija, Rusija, USA,… u toku su pilot projekti a GO LIVE je

planiran početkom 2019. g.

Hvala na pažnji