Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves

FONDO

El dabigatrán es un inhibidor directo de la trombina, oral, que ha demostrado ser una alternativa eficaz a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Se evaluó el uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas.

MÉTODOS

En este estudio de fase 2 dosis de validación, se estudiaron dos poblaciones de pacientes: los que habían sido sometidos a reemplazo aortic- o la válvula mitral en los últimos 7 días y los que se habían sometido a dicha sustitución por lo menos 3 meses antes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2: 1 para recibir dabigatrán o warfarina. La selección de la dosis de dabigatrán inicial (150, 220, o 300 mg dos veces al día) se basa en la función renal. Las dosis se ajustaron para obtener un nivel de plasma a través de por lo menos 50 ng por mililitro. La dosis de warfarina se ajustó para obtener un índice internacional normalizado de 2 a 3 o 2,5 a 3,5 en función de riesgo tromboembólico. El punto final primario fue el nivel de plasma a través de dabigatrán.

RESULTADOS

El ensayo se terminó prematuramente después de la inscripción de 252 pacientes debido a un exceso de eventos tromboembólicos y hemorrágicos entre los pacientes en el grupo de dabigatrán. En el análisis como tratados, se requiere ajuste de la dosis o la interrupción del dabigatrán en 52 de 162 pacientes (32%). El accidente cerebrovascular isquémico o no especificado ocurrió en 9 pacientes (5%) en el grupo de dabigatrán y en ningún paciente en el grupo de warfarina; hemorragia mayor ocurrió en 7 pacientes (4%) y 2 pacientes (2%), respectivamente. Todos los pacientes con hemorragia grave tenían hemorragia pericárdica.

CONCLUSIONES

El uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas se asoció con mayores tasas de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas, en comparación con la warfarina, mostrando de esta manera ningún beneficio y un exceso de riesgo.