PERUGIA17 - 18 novembre 2016

Hotel Relais dell’OlmoStrada Olmo Ellera 4

IL SISTEMAREGOLATORIO

IN ITALIATRA CERTEZZE

E CONTRADDIZIONI

RESPONSABILI SCIENTIFICI:Giorgio Cantelli Forti

Alessandro MugelliCarlo Riccardi

Francesco Rossi

IV EDIZIONE

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA:

via Carducci 2420123 Milano

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piazza San Salvatore in Lauro 1000186 Roma

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La realizzazione di questo evento è possibile grazie ad un unrestricted grant di:

EVENTO ORGANIZZATO DA:

RESPONSABILI SCIENTIFICI:Giorgio Cantelli FortiPresidente della Società Italiana di Farmacologia, Professore Emerito di Farmacologia e Farmacoterapia, Università di BolognaAlessandro MugelliPresidente eletto della SIF e Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di FirenzeCarlo RiccardiProfessore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di PerugiaFrancesco RossiPast President SIF e Professore Ordinario di Farmacologia, Seconda Università degli Studi di Napoli

COMITATO SCIENTIFICO LOCALECarlo RiccardiProfessore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di PerugiaGraziella MiglioratiProfessore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di PerugiaAndrea PieriniStrategic Access Stakeholder Manager, Roche Italia

FACULTYPier Luigi CanonicoDirettore del Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale “A. Avogadro”, NovaraEnrico DesideriDirettore Generale, Azienda USL 8 ArezzoFilippo DragoDirettore del Dipartimento di Scienze Biomediche e Biotecnologiche, Università di CataniaArmando GenazzaniProfessore Ordinario di Farmacologia, Università del Piemonte Orientale “A. Avogadro”, NovaraRaffaele MarinoMedical Head dell’Area Diabetologia, Sanofi ItaliaPatrizia PopoliDirettore del Reparto di Farmacologia del sistema nervoso centrale Dipartimentodel Farmaco, Istituto Superiore di SanitàFrancesco Ripa di Meana*Presidente, Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO)Pierluigi RussoCoordinatore Aree Strategie e Politiche del Farmaco, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)Giuseppe TraversaPrimo Ricercatore, Istituto Superiore di SanitàGiuseppe ToffoliDirettore Struttura Operativa Complessa di Farmacologia Sperimentale e Clinica del Centro di Riferimento Oncologico di AvianoEntela Xoxi*Coordinatore Area Registri, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

PLATINUM SPONSOR SPONSOR

RAZIONALE

L’obiettivo 2016 del gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia (SIF), in occasione della quarta edizione del progetto “Il sistema regolatorio in Italia tra certezze e contraddizioni”, sarà quello di definire il ruolo e l’impegno dei farmacologi nel supportare in termini di trasmissione di “advice” gli attori del Sistema Sanitario Italiano e tutti i decision/policy-maker al fine di consentire a questi la corretta definizione di scelte razionali, basate sulle evidenze e le certezze di una Società Scientifica, che permettano di ottimizzare l’utilizzo delle risorse disponibili nell’ottica della sostenibilità economica del Sistema Sanità

Le aree d’interesse per l’edizione 2016 saranno: • Lo scenario futuro del prezzo e rimborso in Italia• Adaptive licensing come nuovo meccanismo di rimborso • Combinazioni di farmaci in oncologia e misurazione dell’impatto economico • Real World Evidence (RWE) nell’era dei Big Data

GIOVEDÌ 17 NOVEMBRE 2016

13:15 Apertura, saluti e presentazione degli obiettivi dell’incontro Giorgio Cantelli Forti, Carlo Riccardi

SESSIONE ILE NUOVE FRONTIERE PER LA DEFINIZIONE DEL PREZZOE RIMBORSO DEI FARMACI IN ITALIAModeratore: Francesco Rossi

14:00 Le sfide dell’Italia in tema di rimborsabilità e prezzi Patrizia Popoli

15:00 Adaptive licensing solo sperimentazione o nuovo elemento nei futuri meccanismi di rimborso? Filippo Drago

16:00 Coffee Break

16:15 Farmaci innovativi: dalle regole/modelli per la valutazione dell’innovazione, al fast track per l’accesso al mercato Armando Genazzani 17:30 Le combinazioni di farmaci in oncologia una nuova sfida nell’accesso al mercato. Quali le criticità per la definizione del prezzo e rimborso? Giuseppe Toffoli

18:30 Question Time 19:30 Conclusione dei lavori

VENERDÌ 18 NOVEMBRE 2016

SESSIONE IIREAL WORLD EVIDENCE (RWE) NELL’ERA DEI BIG DATAModeratore: Pier Luigi Canonico

09:00 Real World Evidence (RWE), Studi clinici controllati (RCT) e Value Based Pricing posso essere considerati le miles stone nel processo di sviluppo di un farmaco?

• Studi clinici controllati (RCT): l’opinione dell’ISS Giuseppe Traversa • Real World Evidence (RWE): l’opinione di SIF Francesco Rossi • Value Based Pricing: l’opinione di AIFA Pierluigi Russo

11:15 Coffee Break

11:30 Il ruolo dei Comitati etici nella valutazione degli studi di RWE Alessandro Mugelli

12:30 Registri AIFA: quale contributo per l’utilizzazione dei dati negli studi RWE Entela Xoxi* 13:30 Lunch

14:00 La partnership pubblico privato nell’attivazione di studi di RWE: opportunità e criticità di un accordo

• L’opinione delle Aziende Sanitarie Enrico Desideri, Francesco Ripa di Meana* • L’opinione delle Aziende Farmaceutiche Raffaele Marino, Andrea Pierini 15:00 Question time

15:30 Sum up e Conclusioni Giorgio Cantelli Forti, Carlo Riccardi

16:00 Termine dell’evento

* in attesa di conferma

PROGRAMMA PRELIMINARE