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SPI®EASYREHABILITACIONES CEMENTADASProcedimiento Protésico

2 © Thommen Medical

1. De un vistazo

Este manual hace referencia a todos los pilares EASY, incluido EASY e.p. y los correspondientes componentes auxiliares EASY, como se menciona en el catálogo (www.ifu-tm.com/THM31111). En él encontrará también ob- servaciones relativas a las características identificativas (geometrías, dimensiones) de cada uno de los componentes.

Componente Material

Pilar EASY, Pilar EASY e.p. Titanio puro grado 4

Tornillo de pilar Aleación Ti

Cofia de impresión EASY POM

Cofia provisional EASY Basado en PMMA

Análogo EASY Acero, inoxidable

Cofia de plástico calcinable EASY, para coronas y puentes POM

INDICACIÓN

Los pilares EASY de Thommen Medical se emplean con los implantes Thommen y sirven para la fabricación de coronas y puentes para los maxi- lares inferior y superior.

LIMITACIONES DE APLICACIÓN

Por lo general no debe superarse una angulación máxima de 20°. Limitacio-nes generales de uso (consulte la página 7)

CONSERVACIÓN

Las cofias de impresión, de protección y provisionales EASY se deben pro- teger de las radiaciones intensas de luz y de calor.

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2,3 mm 1,9 mm

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APLICACIÓN CLÍNICA

Los pilares EASY de Thommen Medical están especialmente indicados para la rehabilitación mediante coronas y puentes cementados.

Antes de colocar y fijar los componentes protésicos, el hombro del implante y la configuración interna deben estar limpios y no debe haber tejido blando suspendido dentro.

Usar siempre tornillos de pilar nuevos para la colocación definitiva. Valor de torque para la fijación definitiva del pilar EASY:

· 15 Ncm para PF B 3,5 mm· 25 Ncm para PF B 4,0–6,0 mm

Consultar el cuadro sinóptico de todos los pares de giro para la fijación definitiva de los pilares Thommen en www.ifu-tm.com/THM61122.

TOMA DE IMPRESIÓN A NIVEL DEL PILAR

La toma de impresión a nivel del pilar requiere:1. Un pilar no modificado2. La fijación definitiva del pilar (consultar la aplicación clínica)3. La correspondiente cofia de impresión

La toma de impresión debe hacerse con una cubeta de impresión cerrada y un material de impresión elastomérico (no usar hidrocoloides).

La altura del cono del pilar (4,0 o 6,0 mm) se indica en la cofia de impresión.La superficie del bloqueo de la rotación de la cofia de impresión debe coincidir con la del pilar EASY y tener la correspondiente orientación.

Presionar la cofia de impresión sobre el pilar hasta que el mecanismo de acople encaje. Después de la toma de impresión el pilar se rehabilita de manera provisional (consultar la página 4).

TOMA DE IMPRESIÓN A NIVEL DEL IMPLANTE

Si el pilar EASY se modifica, la toma de impresión debe hacerse en el nivel del implante. Para la toma de impresión en el nivel de implante hay diferen-tes cofias de impresión para la técnica de impresión abierta o cerrada, así como los correspondientes tornillos de impresión para sujetar las cofias de impresión en el implante (consultar el catálogo). En este caso, los provisio-nales se hacen mediante modeladores gingivales o pilares provisionales.

Encontrará información general sobre la toma de impresión en www.ifu-tm.com/ THM61127.

2. Utilización y manipulación


2,3 mm 1,9 mm

MODIFICACIÓN DEL PILAR

Los pilares EASY se pueden acortar hasta una altura mínima de 2,3 mm (PF B 4,0–6,0 mm) o 1,9 mm (PF B 3,5 mm) respectivamente.

Además, en el caso de los pilares EASY con la altura de cuello larga o extra-larga y de los pilares EASY e.p., el borde de la corona se puede adaptar individualmente al perfil de la encía.

Sin embargo, después del tallado debe quedar un grosor mínimo de pared de 0,5 mm y una altura de cuello mínima de 0,5 mm.

CONFECCIÓN DEL MODELO

Para la confección del modelo hay disponibles diferentes análogos de pila-res o de implantes. Estos se pueden usar del modo habitual. Todos los aná-logos del modelo están previstos para un solo uso. En la toma de impresión en el nivel del pilar solo se deben usar análogos de pilar.

FABRICACIÓN DE LA RESTAURACIÓN PROVISIONAL EN LA CONSULTA DENTALEl punto marcado en el lado exterior de la cofia provisional facilita la locali-zación del bloqueo de la rotación dentro de la cofia. La marca se encuentra en el lado opuesto del bloqueo de la rotación.

En la elaboración de un puente, el mecanismo de acople se puede quitar para eliminar el bloqueo de la seguridad. Si se modifica el pilar, la cofia pro-visional EASY deberá adaptarse correspondientemente. Antes de cementar la cofia provisional EASY cerrar el canal del tornillo del pilar EASY con un material que pueda retirarse posteriormente. Limpiar bien el cono del pilar EASY. La cofia provisional EASY (cofia de protección) se cementa sobre el pilar EASY con un cemento provisional. El provisional no debe estar en oclusión.

Si una cofia provisional EASY se debe revestir para darle un aspecto similar al de un diente natural, entonces se pueden usar todos los métodos de fabricación habituales. Para conseguir una unión química con la cofia provi-sional EASY se debe utilizar una resina de revestimiento de dos componentes con base de PMMA: Tenga en cuenta las indicaciones del fabricante.

Alternativamente, el protésico puede realizar la elaboración en el modelo.


FABRICACIÓN DE LA RESTAURACIÓN PROTÉSICA DEFINITIVA

La reconstrucción definitiva se debe realizar de acuerdo con los conocimien-tos más actuales de la odontología protésica, y siguiendo las instrucciones de uso del fabricante.

Colocar la cofia de plástico calcinable EASY sobre el análogo EASY, y encajar el mecanismo de acople en el cono interior. Si el pilar está modificado,la es-tructura se modela después de aplicar un «cement spacer» (espaciador de cemento) y un aislante de cera directamente sobre el pilar, sin cofia de plás-tico calcinable.

ENCERADO DIAGNÓSTICO Y CONFECCIÓN DE LA ESTRUCTURA

La cara exterior de la cofia de plástico calcinable debe revestirse con una capa de cera de 0,2 mm como mínimo (véase la línea roja).

La cera aplicada durante la modelación crea el espacio de expansión nece-sario para el plástico durante la calcinación. Si el recubrimiento con cera de la cofia de plástico EASY es insuficiente, puede provocar que el hinchado del plástico rompa el material de revestimiento y, con ello, que el colado SEA erróneo.

No cubrir el fino margen cervical con cera.

Si la estructura se fabrica sin cofia de plástico calcinable se debe aplicar una capa suficientemente gruesa de cera.

A continuación se finaliza el modelado de la estructura y se colocan los ca-nales de colado. El modelado de la estructura se retira con cuidado del pilar EASY. El material de revestimiento debe ajustarse a la aleación que se va a utilizar (preferiblemente con un alto contenido de oro).Para asegurar la obtención de buenos resultados en el colado se recomienda calentar gradualmente el horno cuando se utilizan cofias de plástico calci-nables.

REVESTIMIENTO DE LA ESTRUCTURA

Antes de colocar el casquillo colado sobre el análogo del pilar o el pilar original debe retirarse el mecanismo de acople (ahora en el objeto colado). El contorno interior colado no se debe chorrear con arena. El revestimiento se realiza según los procedimientos habituales del laboratorio dental.


FIJACIÓN DEFINITIVA DE LA RESTAURACIÓN FINALIZADA SIN MODIFICACIÓN DEL PILAR

Retirar el provisional sobre el pilar EASY, eliminar los restos del cemento y limpiar a fondo el cono del pilar EASY. Taponar el canal del tornillo del pilar EASY con un material que pueda retirarse posteriormente (teflón, gutapercha o similar), y fijar la supraestructura en el pilar EASY con un cemento de uso habitual.

FIJACIÓN DEFINITIVA DE LA RESTAURACIÓN FINALIZADA CON MODIFICACIÓN DEL PILAR

El procedimiento con el pilar EASY modificado requiere una toma de impresión a nivel del implante. Antes de la colocación definitiva del pilar EASY modificado, la rehabilita-ción provisional se retira por completo del implante. Fijar el pilar EASY al implante con el tornillo de pilar (véase la aplicación clínica, página 3). A continuación se cierra el canal del tornillo como se describe más arriba.

Por último, la supraestructura se fija en el pilar EASY con cemento de uso habitual.

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

Los pilares y los componentes Thommen se entregan no estériles. Si no se indica lo contrario se recomienda esterilizar los pilares:

· proceso de vacío fraccionado con al menos tres pulsos (con secado suficiente de los productos)

· Esterilizador de vapor conforme a DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79 (para EE. UU.: aprobación FDA)

· Temperatura máxima de esterilización 138 °C (280 °F; más la tolerancia según DIN EN ISO 17665)

Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización) al menos 4 min. (o 18 min., inactivación de priones, no relevante para EE. UU.) a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F). Las cofias de impresión, de protección y provisionales EASY son para un solo uso y no se deben esterilizar. En caso necesario se pueden desinfectar con una solución de alcohol al 30%. Antes de continuar con el tratamiento es necesario que el alcohol se haya evaporado completamente.


3. Indicaciones generales

SISTEMA DE IMPLANTES THOMMEN

Fabricante: Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28 2540 Grenchen, Suiza www.thommenmedical.com

Código de lote

Utilizar antes de la fecha

Fecha de fabricación

Esterilizado usando irradiación

Esterilizado usando el vapor o el calor seco

Límite de temperatura

No reutilizar

No estéril

Precaución

Número de articulo

Marca de conformidad según la directiva MDD 93/42/CEE

Consultar el manual de instrucciones

No reesterilizar

No utilizar si el embalaje presenta desperfectos

Limitación de la presión atmosférica

Fabricante

Mantener alejado de luz solar

Venta y prescripción limitadas a losmédicos (USA)

ADHESIVO DE ADVERTENCIA EN COLOR Aplicación modi-ficada – es necesario observar las indicaciones contenidas en las instrucciones de uso correspondientes.

Diseño nuevo – la aplicación se mantiene sin cambios.

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO La información conte-nida en este documento describe la utilización del sistema de implantes Thommen Medical. Esta información se encuentra disponible en formato electrónico en www.ifu-tm.com. El re-presentante o el distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG está a su disposición para asesorarle sobre la técnica de aplicación.

CODIFICACIÓN POR COLORES A cada diámetro de plata-forma hay asignado un color que puede encontrarse en to-dos los embalajes de implantes y pilares, en las piezas de impresión y en la mayoría de los instrumentos específicos para cada diámetro.

Marrón = PF 3.0

Amarillo = PF B 3.5 mm

Verde = PF B 4.0 mm

Azul = PF B 4.5 mm

Gris = PF B 5.0 mm

Violeta = PF B 6.0 mm

DISPONIBILIDAD No todos los productos de Thommen Me-dical mencionados en estas instrucciones de uso están dis-ponibles en todos los países. Para obtener información so-bre la disponibilidad de los productos de Thommen Medical en los respectivos países, póngase en contacto con su re-presentante o distribuidor nacional competente de Thom-men Medical AG.

LIMITACIONES GENERALES DE USO No se recomiendan las restauraciones con extensiones (cantilever) sobre implantes unitarios. Las restauraciones de un solo diente con pilares angulados no deben utilizarse en regiones con cargas mecá-nicas altas. En el caso de los implantes de diámetro pequeño (PF Ø 3,0 y 3,5), la rehabilitación con prótesis debe diseñarse de tal forma que no se produzcan momentos de flexión altos.Los productos Thommen Medical no se deben emplear en pacientes con alergia conocida a los materiales empleados.

POSIBLES COMPLICACIONES La sobrecarga del implante o del pilar puede provocar una pérdida excesiva de hueso, o la rotura del implante o de la restauración. Los odontólogos de-ben controlar de manera precisa la oclusión y la carga funcio-nal de la supraestructura protésica.

ADVERTENCIAS Todos los productos Thommen Medical uti-lizados en la cavidad oral deben protegerse contra la aspira-ción. Los productos Thommen Medical no se han analizado en cuanto a su seguridad y compatibilidad en un entorno de resonancia magnética. Los productos Thommen Medical no se han probado en cuanto al calentamiento o la migración en un entorno de resonancia magnética. Se desconoce la segu-ridad de los productos Thommen Medical en un entorno de resonancia magnética. La resonancia de un paciente en este entorno puede ocasionarle lesiones.

RESPONSABILIDAD/RESPONSABILIDAD CIVIL Los produc-tos Thommen Medical forman parte de un concepto global y solo pueden utilizarse con los componentes e instrumentos originales correspondientes de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas por Thommen Medical. La utilización de componentes ajenos al sistema puede perjudicar el fun-cionamiento de los productos Thommen Medical y provocar fallos. Los usuarios deben disponer de los conocimientos y de la información correspondientes sobre la manipulación de los productos Thommen Medical para poder utilizarlos de forma segura y correcta de acuerdo con las instrucciones de uso. Los productos de Thommen Medical deben utilizarse ex-clusivamente de acuerdo con las instrucciones de uso pro-porcionadas por Thommen Medical. El usuario está obligado a utilizar los productos Thommen Medical de acuerdo con las instrucciones de uso y a comprobar si el producto es ade-cuado para la situación individual del paciente. La utilización de los productos Thommen Medical es responsabilidad del usuario y queda fuera del control de la empresa Thommen Medical AG. No asumimos ningún tipo de responsabilidad por los daños que se pudieran ocasionar.

Los productos con la advertencia «No reutilizar» no se deben procesar ni reutilizar. El procesamiento de estos productos puede alterar tanto el funcionamiento (p. ej., precisión/capa-cidad de corte insuficientes), así como la seguridad en la aplicación (p. ej., riesgo de infección, transmisión de enfer-medades, marcas láser y de color palidecidas, corrosión). Puede obtener información detallada sobre las posibles con-secuencias de un uso incorrecto a través del representante o el distribuidor nacional competente de Thommen Medical AG.

GARANTÍA Consultar las amplias prestaciones de garantía en los folletos de garantía específicos de cada país.

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Se deben tener en cu-enta las indicaciones específicas sobre el transporte, el al-macenamiento y la manipulación que figuran en las eti-quetas y en las instrucciones de uso. No se deben utilizar los productos cuyos envases estén dañados. Los productos Thommen Medical nunca deben utilizarse después de la fecha de caducidad, ya que el fabricante no puede garanti-zar el funcionamiento correcto ni la esterilidad de los pro-ductos envasados estériles.

UTILIZACIÓN Las descripciones siguientes no son sufici-entes para poder utilizar directamente el sistema de im-plantes Thommen Medical. Se recomienda la instrucción por parte de un usuario experimentado.

GARANTÍA DE ESTERILIDAD En general, los productos sumi-nistrados estériles del sistema de implantes Thommen no se deben reesterilizar. No se deben utilizar nunca los productos embalados estériles cuyos envases estén dañados. Los pro-ductos suministrados estériles que no se hayan utilizado para la cirugía, pero cuyo embalaje se haya abierto, se consi-deran usados y no deben utilizarse. En caso de reesteriliza-ción, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterilidad. Los productos destinados a un solo uso nunca se deben preparar, esterilizar o reutilizar y deben eliminarse de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos legales y regulatorios apli-cables. Los productos reutilizables se deben reprocesar de acuerdo con las instrucciones de uso y esterilizar, si se utili-zan en pacientes. Se debe comprobar su integridad antes de cada uso. Los productos ya no se deben utilizar si presentan cualquier daño (como arañazos, grietas, mellas, muescas).El número de ciclos de reprocesamiento es limitado y debe controlarse. Si se supera el número de ciclos, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterili-dad del producto.

ELIMINACIÓN En el caso de productos cortantes, siempre existe riesgo de lesión, por lo que los productos se deben eli-minar de forma segura y correcta después de su uso, de acu-erdo con todos los requisitos legales y regulatorios aplica-bles. Los productos utilizados en un paciente entrañan riesgo de infección. Se deben eliminar de forma segura y correcta después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos lega-les y regulatorios aplicables.

COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL® y APLIQUIQ® son marcas registradas de Thommen Medical AG. Solo se permite la publicación o reimpresión con la autorización por escrito de Thommen Medical AG. LOCATOR® es una marca registrada de la empresa Zest Anchors Inc., CA, USA. Nova-loc® es una marca registrada de la empresa Valoc AG, Möh-lin, CH.

VALIDEZ © Thommen Medical AG. Con la publicación de es-tas instrucciones de uso dejan de ser válidas todas las ver-siones anteriores.

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HEADQUARTERS

Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SuizaTel. +41 61 965 90 20Fax +41 61 965 90 [email protected]

FILIALES/DISTRIBUIDORES

ALEMANIAThommen Medical Deutschland GmbHAm Rathaus 279576 Weil am Rhein | AlemaniaTel. +49 7621 422 58 30 Fax +49 7621 422 58 [email protected]

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AUSTRIAThommen Medical Austria GmbHMühlgasse 32322 Zwölfaxing | AustriaTel. +43 660 [email protected]

BENELUXThommen Medical Benelux B.V. Dierenriem 13738 TP Maartensdijk | Países BajosTel. +31 30 68 68 [email protected]

CERCANO ORIENTEStar Science International GmbHJupiterstrasse 573015 Berna | SuizaTel. +41 31 941 07 31Fax +41 31 941 07 [email protected]

CHINA Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.Room G | Floor 15th | Plaza JiaFa | No.1Lane 129 | DaTian Road | JingAn DistrictShanghai | ChinaTel. +86 21 62723077Fax +86 21 62175264

COREA DEL SURAPS Advanced Prosthetic Solution 201, Kolon Aston505-14 Gasan-dong Geumchoen-guSeoul | Corea del SurTel. +82 2 3141 2875Fax +82 2 3141 2877www.apsdd.com

CROACIA Futura Dental d.o.o.Kralja Zvonimira 10810 000 Zagreb | CroaciaTel. +385 91 6814 [email protected]

ESPAÑA/PORTUGALThommen Medical IbéricaC/ Los quintos n 103350 Cox (Alicante) | EspañaTel. +34 96 536 1020El móvil +34 606 99 78 34 [email protected]

ESTADOS UNIDOS/CANADAThommen Medical USA L.L.C.1375 Euclid Avenue | Suite 450Cleveland OH 44115 | USATel. +1 866 319 9800 (toll free)Fax +1 216 583 [email protected]@thommenmedical.com

FEDERACION DE RUSIACIS – JSC GeosoftBuild. 14, Ap. 16, 3-ya Mytishchinskaya ul.Moscow, 129626 | Russian FederationTel. +7 495 663 22 [email protected]

FINLANDIAVector Laboratories OyEngelinaukio 8 B00150 Helsinki | FinlandiaTel. +358 400 940 [email protected]

FRANCIAThommen Medical France10 avenue Gabriel Pierné 77680 Roissy-en-Brie | FranciaTel. +33 1 83 64 06 35Fax +33 3 89 33 52 [email protected]

HONG KONGShengyuan (Hong Kong) Int. Trade Co. Ltd.Level 13, 68 Yee Wo StreetCauseway Bay | Hong KongTel. +852 530 876 41

ITALIADental Trey S.r.l.Via Partisani, 347016 Fiumana, Predappio (FC) | ItaliaTel. +39 0543 929111Fax +39 0543 [email protected]

JAPONJ. Morita Corporation3-33-18, Tarumi-choSuita | Osaka 564-8650 | JapónTel. +81 6 6384 6921Fax +81 6 6384 6746www.morita.com

LITUANIA/LETONIACERNIKIS MEDICAL PROJECTS, UABSiaures prospektas 5B, KaunasLituania LT-49191Tel. +370 37 201072El móvil +370 65 [email protected]

POLONIAC.WITT DENTAL Sp. z o. o.Ul. Granitowa 1087-100 Toruń | NIP 951-15-08-371 | PoloniaTel. +48 56 623 61 [email protected]

NORUEGANovus Dental ASJohannes Bruns gate 50452 Oslo | NoruegaTel. +47 951 07 [email protected]

SINGAPURFONDACO Pte Ltd7 Kaki Bukit Road 1, #03-06Eunos Techno LinkSingapur 415937 | SingapurTel. +65 6392 2806Fax +65 6392 [email protected]

SUIZA Thommen Medical AGNeckarsulmstrasse 282540 Grenchen | SuizaTel. +41 32 644 30 20Fax +41 32 644 30 [email protected]

TAIWANEn-Jye International Co., Ltd.No. 18 | Lane 177 | Sec 3 | Chengde Rd.Taipei, 103 TaiwánTel. +886 2 2585 1669Fax +886 2 2585 [email protected]

TURQUIABioport Biyolojik Maddeler A.S.Büyükdere cd. Subay evleri 9.Blok D1 EsentepeSisli 34394 Istanbul | TurquíaTel. +90 212 2727577Fax +90 212 [email protected]

rehabilitaciones c ementadasla altura del cono del pilar (4,0 o 6,0 mm) se indica en la cofia de...

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