REGLAMENTO PARA LOS SERVICIOS DE SANGRE

DTO. N º XXX DE 2011

Publicado en el Diario Oficial de XX XX XX

TITULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- El presente reglamento establece las condiciones sanitarias básicas, de seguridad, de calidad y requisitos a los que deberán someterse los Servicios de Sangre y la práctica de la Medicina Transfusional en establecimientos de atención de salud, para otorgar un nivel equivalente de calidad y seguridad a los pacientes, de acuerdo a lo expresado en la Política Nacional de Servicios de Sangre (Ord. C63/Nº 2344 del 23 de julio de 2009).

Artículo 2.- Este reglamento se aplica igualmente a todas las personas, naturales o jurídicas, que se relacionen o intervengan en los procesos aludidos en este reglamento, tanto del sistema de salud público como privado. Artículo 3.- Para los efectos del presente reglamento, las expresiones que aquí se indican tendrán el significado que se señala:

Almacenamiento: sistema que permite conservar por un periodo determinado de tiempo, en condiciones controladas y adecuadas a estándares, la sangre, componentes sanguíneos, materia prima e insumos. Banco de Sangre (BS): unidad de apoyo diagnóstico y terapéutico localizada dentro de un establecimiento de salud, que efectúa promoción de la donación y colecta de sangre, producción de componentes sanguíneos, almacenamiento, calificación microbiológica e inmunohematológica, con el objeto de efectuar la terapia transfusional en el propio centro asistencial Calificación Microbiológica: exámenes realizados a la sangre donada para detectar marcadores de las infecciones transmisibles por la sangre y que corresponden a las enfermedades epidemiológicamente significativas para una región o país.

Calificación Inmunohematológica: exámenes de grupo sanguíneo y anticuerpos irregulares que se deben realizar a la sangre donada.

Centro de Sangre (CS): es un establecimiento especializado del Servicio de Sangre, cuya misión incluye todas las funciones relacionadas con la promoción, donación, procesamiento y producción de componentes sanguíneos, la calificación microbiológica e inmunohematológica de la sangre donada y el etiquetaje de sus componentes. Es responsable del almacenamiento, transporte, distribución, calidad y trazabilidad de los componentes sanguíneos entregados a las Unidades de Medicina Transfusional (UMT) de los diferentes establecimientos de salud que son parte de su red territorial. También puede cumplir otras funciones establecidas por el MINSAL como Laboratorio de Referencia en Inmunohematología, Banco de Tejidos, entre otras.

Colecta móvil de sangre: actividad en que un equipo de salud especializado, se desplaza a una localidad predefinida, portando el equipamiento y material necesario, con el objeto de colectar sangre de donantes altruistas.

Comité Hospitalario de Transfusión (CT): corresponde a un grupo multidisciplinario representativo de los servicios que proveen componentes sanguíneos, de los que transfunden y del equipo de gestión del establecimiento de salud, cuyo fin es la supervisión de esta terapia y del desarrollo de la Medicina Transfusional. Los integrantes, responsabilidades y mecanismos de funcionamiento son definidos por el director del establecimiento. Componente sanguíneo: constituyente terapéutico lábil de la sangre (glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas, plasma, crioprecipitados) que se prepara de acuerdo a un procedimiento validado. Depósito de Componentes Sanguíneos: corresponde a una reserva de glóbulos rojos provista por un CS o una UMT, que se ubica en un lugar especialmente acondicionado y exclusivo para ello, en un establecimiento hospitalario de mediana y baja complejidad.

Donación altruista de sangre: acción de donar sangre de manera libre y voluntaria, sin recibir dinero ni cualquier otra forma de pago a cambio.

Donación altruista repetida de sangre: acción de donar sangre en forma regular, al menos una vez cada 2 años, realizada de manera libre y voluntaria, sin recibir dinero ni cualquier otra forma de pago a cambio.

Donante altruista de sangre: persona que asiste de manera libre y voluntaria con la intención de donar sangre a un lugar de colecta, sin recibir retribución a cambio.

Glóbulos rojos (GR): componente obtenido por la remoción de parte del plasma de la sangre total.

Demanda de componentes sanguíneos: cantidad total de unidades según componente, necesaria para cubrir los requerimientos transfusionales de los establecimientos de salud.

Derivado plasmático: proteína de plasma humano altamente purificada y preparada con una mezcla de plasma bajo condiciones de fabricación farmacéutica autorizadas.

Distribución de componentes sanguíneos: asignación y entrega desde el CS de componentes sanguíneos a una UMT, Banco de Sangre y Depósito de Componentes Sanguíneos.

Fidelización de donantes altruistas: actividades y medidas tendientes a mantener activos a los donantes altruistas, logrando que donen sangre en forma regular al menos una vez cada 2 años, para disponer de componentes sanguíneos con el menor riesgo posible de transmisión de infecciones.

Gestión de stock: sistema utilizado por los servicios de sangre para administrar la oferta y demanda de sangre y/o componentes sanguíneos, a lo largo de la

cadena del suministro, con el objetivo de optimizar los recursos y lograr la suficiencia necesaria para el abastecimiento oportuno de las necesidades. Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia destinados a monitorizar los efectos adversos serios asociados con la cadena transfusional, tanto en el donante como en el receptor. Producto conforme: componente sanguíneo que cumple los requisitos de calidad y por lo tanto es apto para su producción, almacenamiento y distribución. Producto liberado: producto sanguíneo que cumple con los requisitos de calidad y es ingresado al stock, pasando los controles necesarios para su uso en pacientes.

Promoción de donación voluntaria altruista: actividades planificadas tendientes a sensibilizar a potenciales donantes para que donen sangre voluntariamente.

Screening o tamizaje reactivo: corresponde al resultado del estudio de una unidad de sangre donada que en la calificación microbiológica, tiene al menos dos de tres resultados con valores sobre el nivel de corte establecido, en exámenes realizados independientemente.

Servicios de Sangre: nombre genérico que se le asigna al conjunto de los servicios involucrados en los procesos asociados a la Medicina Transfusional: Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y Depósitos de Componentes Sanguíneos, cuyo objetivo es asegurar la autosuficiencia de sangre y sus componentes para la población chilena en forma oportuna, segura, eficiente y con los máximos estándares de calidad disponibles.

Sitios externos de donación: corresponde a locales ubicados fuera de un Centro de Sangre donde se atienden donantes y se colecta su sangre. Trazabilidad: sistema organizado y sistemático de recogida e intercambio de información a partir de registros, que permite ubicar e identificar inequívocamente la sangre y cada uno de sus componentes en cualquier etapa del proceso, que va desde la donación hasta su destino final. Unidad de Medicina Transfusional (UMT): es una unidad de apoyo diagnóstico y terapéutico de un establecimiento de salud público o privado, cuya función primordial es efectuar terapia transfusional con indicación sujeta a guías nacionales de manera oportuna, segura, de calidad, informada, y costo eficiente. Realiza procesos de hemovigilancia y procedimientos que permitan la trazabilidad.

Artículo 4.- Existirá una red nacional de Servicios de Sangre constituida por el conjunto de unidades especializadas - Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y Depósitos de componentes sanguíneos - encargadas de realizar, según lo descrito en el presente reglamento, los distintos procesos que van desde la promoción de la donación voluntaria altruista y repetida hasta la transfusión de un componente sanguíneo a un receptor. Estas unidades deben estar debidamente autorizadas y acreditadas por la autoridad competente. Esta red nacional debe regirse por las políticas, normativas, reglamentaciones, orientaciones, planes y programas establecidos por el Ministerio de Salud. Artículo 5.- La donación de sangre es considerada un valor humano y una responsabilidad cívica que compromete a todos los miembros de la sociedad, que debe traducirse en un hecho voluntario, altruista y repetido.

Todo uso y/o destino de la sangre y sus componentes debe regirse por lo establecido en esta materia por el MINSAL. Cualquier convenio que involucre a los derivados plasmáticos del sector público de salud debe ser realizado por el Ministerio de Salud, velando por el bien público y la naturaleza del origen de la materia prima, evitando así que se pueda lucrar de cualquier forma con la sangre.

Artículo 6.- El funcionamiento de los servicios de sangre debe incluir gestión, aseguramiento y mejora continua de la calidad, en todas las materias referidas a recursos humanos, estructurales, equipamiento, documentación y los procesos que realiza. Las principales actividades asociadas a los servicios de sangre y sujetas a lo establecido en el presente reglamento son: promoción de la donación, extracción, calificación, producción, almacenamiento, transporte, distribución y manejo de stock, control de calidad, trazabilidad, hemovigilancia, transfusión de componentes sanguíneos, auditorías internas y externas. Artículo 7.- El Ministerio de Salud debe asegurar que existan los procesos que garanticen la calidad, equidad, suficiencia y continuidad del abastecimiento de reactivos e insumos considerando que son procesos estratégicos. La adquisición de ellos debe contemplar un respaldo que garantice su continuidad y deberá ser definido y acordado con participación de los Servicios de Sangre, según corresponda. Artículo 8.- Las relaciones entre los CS, UMT y Depósitos de componentes sanguíneos serán determinadas por los Servicios de Salud involucrados en el sistema público y por el Ministerio de Salud en el privado, a través de convenios debidamente legalizados.

Artículo 9.- Los Servicios de Sangre deberán establecer un plan de acciones coordinadas y planificadas que les permitan cumplir sus funciones en caso de desastres naturales u otras catástrofes.

TITULO II DE LOS CENTROS DE SANGRE (CS)

Párrafo 1º

DE LA INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO Artículo 10.- Corresponderá a la autoridad sanitaria, autorizar la instalación, funcionamiento, modificaciones mayores o traslado, como asimismo realizar la inspección periódica y fiscalización del funcionamiento de cada Centro de Sangre, de acuerdo a requisitos establecidos por el Ministerio de Salud

Artículo 11.-- Los CS estarán sujetos a los procesos de fiscalización en áreas como; estructura, calidad y/o a las actividades de supervisión técnica que la normativa vigente en esta materia determine.

Artículo 12.- El CS deberá definir conjuntamente con la autoridad que corresponda, la estructura organizacional adecuada al cumplimiento de su misión, estableciendo la forma en que se dividen, agrupan y coordinan sus actividades y las relaciones entre sus diferentes áreas. Dicha organización deberá estar constituida por una dirección y subdirecciones de área, las cuales deberán ser ejercidas por profesionales idóneos con las competencias que le permitan ejercer con alta eficiencia y eficacia los roles propios de sus cargos.

Artículo 13.- Los CS contarán para su funcionamiento con el personal necesario para llevar a cabo las actividades relativas a su misión; éste deberá ser competente para la realización de las tareas de acuerdo a los estándares nacionales y del propio Centro.

Artículo 14.-. Las funciones de los Centros de Sangre deben incluir a lo menos:

• Promoción de la donación, planificación de colectas fijas y móviles de sangre, fidelización de donantes.

• Selección, colecta y registro de donantes de sangre. • Producción de componentes sanguíneos. • Calificación inmunohematológica y microbiológica de la sangre donada. • Almacenamiento, liberación, transporte y entrega de componentes sanguíneos

a las UMT que abastece. • Aseguramiento de la trazabilidad y hemovigilancia. • Aseguramiento de las competencias técnicas del personal que se desempeña

en ellos y en las UMT y depósitos de componentes sanguíneos integrados a él.

• Aseguramiento de calidad de sus procesos y productos. • Educación a profesionales y técnicos del área • Capacitación permanente de todos los profesionales y funcionarios del CS, las

UMT y depósitos de componentes sanguíneos integrados a él.

Artículo 15.- Los Centros de Sangre deberán tener un sistema informático acorde con estándares internacionales, que les permita la conectividad en red con los registros de identificación del donante, de cada donación, exámenes, componentes sanguíneos

preparados y almacenados, distribución, destino y otros, necesarios para asegurar la trazabilidad y hemovigilancia, cautelando la confidencialidad de los datos de donantes y pacientes. La tecnología informática debe facilitar el mejoramiento continuo de los procesos y la satisfacción del usuario.

Artículo 16.- Los CS deberán promover la donación de sangre voluntaria, altruista y repetida, con el fin de disponer de componentes sanguíneos que provengan de donantes de bajo riesgo. Para ello deberán aplicar un programa permanente de promoción y fidelización de la donación de sangre.

Artículo 17.- Los CS deberán contar con profesionales del área de la medicina transfusional a cargo del proceso de selección de donantes de sangre que tengan las competencias específicas en criterios de aceptación y rechazo de donantes, técnicas de entrevista y comunicación eficaz, de acuerdo a la normativa vigente.

Artículo 18.- Los CS deben asegurar que cada donación de sangre colectada y sus componentes:

a) sean estudiados con las pruebas inmunohematológicas para la determinación de grupos sanguíneos y para detectar los agentes infecciosos transmisibles por transfusión establecidos en Chile por la normativa vigente del Ministerio de Salud.

b) cumplan con las condiciones de almacenamiento, embalaje, transporte y distribución de sangre y componentes sanguíneos, especificados en los estándares nacionales vigentes.

c) cumplan con los requisitos de calidad y seguridad especificados en los estándares nacionales vigentes.

Artículo 19.- Los CS, en conjunto con los equipos de colecta de su red, deberán informar a los potenciales donantes sobre el horario y lugares de atención, el proceso de donación y de post donación, los exámenes que se le realizan, los pasos a seguir cuando un examen microbiológico resulta positivo, y solicitar un consentimiento informado.

Párrafo 2º DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR SUS INSTALACIONES

Artículo 20.- Las instalaciones de los Centros de Sangre, incluidas sus unidades de colectas móviles, deben ser de fácil limpieza y su disposición debe seguir una secuencia lógica, todo ello para optimizar los procesos y minimizar el riesgo de errores y contaminación.

Artículo 21.- Los CS deberán, sin perjuicio de lo establecido en las “Normas Técnicas Básicas para la obtención de autorización sanitaria de los establecimientos asistenciales”, Decreto Nº 58 de mayo de 2008 del MINSAL, contar con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas y con una distribución que cautele el circuito de los procesos que se realizan:

Zona de donación de sangre:

Área para la espera de donantes: este sector corresponde al lugar donde deben esperar los donantes en el caso de que sea necesario. Debe contar con asientos y una ventilación adecuada.

Área de donantes: habrá un lugar reservado para efectuar entrevistas personales y confidenciales de selección a los potenciales donantes.

Área de extracción: habrá un lugar reservado para colectar de forma segura la sangre de los donantes, debidamente equipado para el tratamiento inicial de aquellos donantes que presenten reacciones adversas, y organizada de forma que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, así como permita evitar errores en los procedimientos que allí se realizan.

Área de descanso y refrigerio para los donantes.

Zona de producción

Área de producción, calificación microbiológica, calificación inmunohematológica y etiquetado de componentes sanguíneos: habrá un área de laboratorio reservada para cada actividad y separada de la zona de donantes. El acceso a esta zona estará restringido al personal autorizado.

Zona de almacenamiento y distribución de componentes sanguíneos

Áreas de almacenamiento: habrá una zona reservada para el almacenamiento que permita su conservación segura, existiendo áreas separadas para las diferentes categorías de sangre y componentes sanguíneos, como aquellos en cuarentena, liberados o en otras condiciones.

Área de distribución: habrá una zona reservada para la distribución, embalaje y entrega de componentes sanguíneos.

Zona de estacionamiento:

Debe ser fácil acceso y de uso exclusivo para los vehículos de transporte de componentes sanguíneos y de colectas móviles.

Artículo 22.- Los CS deberán disponer además de espacios separados destinados a:

a) Gestión y calidad b) Promoción de la donación c) Bodegas de suministros, materiales para colectas y transporte, con

cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios d) Mantención y útiles de aseo e) Vestuario del personal f) Servicios higiénicos g) Zona para eliminación segura de residuos, material desechable utilizado, así

como sangre y componentes sanguíneos no conformes.

Artículo 23.- Todas las dependencias deberán contar con:

a) Sistema eléctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos b) Equipo generador de emergencia para suplir cortes de energía eléctrica c) Sistema de eliminación de material contaminante y residuos d) Sistema de prevención de riesgos y de protección contra incendios e) Sistemas de iluminación, ventilación, refrigeración y temperatura adecuadas a

sus funciones f) Pisos y muros de material que permita la fácil y completa limpieza y

desinfección

Artículo 24.- Los Centros de Sangre deberán cumplir además con las normas existentes sobre la materia, en lo referente al manejo de residuos de establecimientos de atención en salud (REAS) Decreto Nº 197 de 2009, Manejo de residuos peligrosos (D.S. Nº 148 de 12 de junio de 2003) MINSAL, condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo (D.S. Nº 594 de 15 sept. De 1999), radiaciones (D.S. Nº133 22 de mayo 1994) y Bases generales del Medio ambiente (ley 19.300), "Normas de Precauciones Universales" dictadas por el Ministerio de Salud, así como sus respectivas modificaciones o las normas que las sustituyan.

Artículo 25.- Los Centros de Sangre deberán poseer: a) Formularios de presentaciones, que pueden ser tipificadas como reclamos, sugerencias felicitaciones, solicitudes (peticiones, denuncias), en relación a los servicios recibidos, y b) Registros de control de visitas inspectivas y de supervisión, y las observaciones que ellas merecieron. Estos registros estarán a cargo del director técnico del CS.

Párrafo 3º

DEL PERSONAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Artículo 26.- El personal de los CS tendrá una descripción actualizada de las funciones de cada cargo, que especifique claramente las responsabilidades, tareas y competencias necesarias para ejercerlo. Se deberá asignar la responsabilidad de la gestión y aseguramiento de la calidad a diferentes profesionales, que trabajen de forma independiente, para garantizar objetividad en la aplicación y monitoreo de la calidad. Artículo 27.- El responsable ante la autoridad sanitaria de la gestión general del CS y de la calidad de todos los procesos que se efectúen en el establecimiento será su Director General. Este profesional será seleccionado de acuerdo a la legalidad vigente, con las competencias técnicas y de gestión necesaria, que le permitan dar cumplimiento a sus responsabilidades.

El Director General del CS será responsable de cumplir y hacer cumplir todas las exigencias sanitarias que estipula la ley y las normativas vigentes. También de establecer y aplicar las políticas y procedimientos que aseguren productos y procesos de la más alta calidad, a través de una planificación, organización, dirección, coordinación, supervisión, control y evaluación de la gestión del Centro de Sangre a su cargo, que le permitan satisfacer la demanda de componentes sanguíneos de su red en

cantidad, seguridad y oportunidad, y evitar cualquier perjuicio a donantes, pacientes, personal y medio ambiente. Además debe cautelar y ofrecer las oportunidades de capacitación continua y perfeccionamiento, para que el personal mantenga vigentes sus competencias para ejecutar sus tareas con eficacia y eficiencia y ddeberá gestionar las actividades docentes y de investigación que desarrolle en conjunto con Instituciones de Educación Superior y liderar la implementación de nuevas tecnologías y procesos en el campo de la Medicina Transfusional.

Artículo 28.- El Subdirector Técnico, será un profesional con las competencias específicas que le permitan ser el responsable del área técnica y de calidad, para el apoyo a la gestión del director, velando por el cumplimiento y aplicación de los estándares, normas y del aseguramiento de la calidad de los procedimientos técnicos que se efectúan en el CS. Para ello deberá planear, organizar, coordinar, dirigir, supervisar y evaluar los programas de trabajo y actividades técnicas del CS y desarrollar, en conjunto con el director general, los programas de capacitación y perfeccionamiento del personal.

Artículo 29.- El Subdirector de Gestión y Administración, será un profesional con las competencias específicas que le permitan realizar procesos de diseño, análisis y evaluación de todos los sistemas relacionados con el control de gestión del CS, para lo cual tendrá a su cargo la gestión financiera, mantención y abastecimiento, gestión de recursos humanos, gestión de satisfacción de usuarios y participación social, gestión logística, con el objeto de contribuir a la eficacia y eficiencia de las operaciones de la red.

Párrafo 4º DE LA DONACION DE SANGRE EN SITIOS EXTERNOS Y COLECTAS MÓVILES

Artículo 30.- Debe existir una coordinación y planificación de todas las actividades de promoción de la donación, con un adecuado tratamiento publicitario y noticioso de ésta.

Artículo 31.- Debe existir una planificación anual de colectas, con la debida antelación, de manera que permita proyectar sus necesidades y satisfacer las demandas de componentes sanguíneos de la red.

Artículo 32.- El lugar de ejecución de una colecta debe ofrecer condiciones físicas adecuadas para el confort y la seguridad del donante de sangre y del personal que ejecuta la actividad, así como también asegurar la obtención de una materia prima de la máxima calidad.

Artículo 33.- La ejecución de una colecta móvil requiere contar con condiciones, de personal, mobiliario, equipamiento, insumos y material impreso mínimos para asegurar una correcta ejecución de los procesos de información, selección y atención de donantes, de almacenamiento y transporte de las unidades de sangre extraídas.

Artículo 34.- La ejecución de una colecta móvil requiere contar con soporte médico, de comunicación y de traslado del donante, si este sufre una reacción adversa o accidente que lo amerite.

Artículo 35.- La planificación de una colecta móvil de sangre debe considerar al menos aspectos como: jornada laboral del personal y cobertura de accidentes laborales.

Párrafo 5º CONFORMIDAD DE LA SANGRE Y DE LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS

Artículo 36.- Deben aplicarse procedimientos estandarizados que permitan disponer de un sistema seguro para evitar que la sangre y los componentes sanguíneos reciban la conformidad si no cumplen todos los requisitos obligatorios y lo establecido en la Política para los Servicios de Sangre en Chile. Cada CS deberá demostrar y garantizar, a las instancias fiscalizadoras validadas por el Ministerio de Salud, que la sangre o los componentes sanguíneos han recibido la conformidad formal de un profesional autorizado. Los registros acreditarán que, antes de dar la conformidad a un componente sanguíneo, todos los formularios, registros y resultados de pruebas cumplan los criterios de aceptación.

Artículo 37.- Antes de declarar como producto conforme a la sangre y los componentes sanguíneos, ellos se mantendrán física y administrativamente separados de aquellos ya liberados y con flujos claramente establecidos.

Artículo 38.- Debe existir un sistema alternativo validado previamente por el Director del Centro, que permita cubrir una falla temporal de equipos o sistema informático, que garantice la aprobación documentada, para la liberación de cada componente sanguíneo, por más de una persona.

Artículo 39.- En caso de que la sangre o componente sanguíneo producido no obtenga la conformidad debido a un resultado reactivo en la calificación microbiológica de acuerdo a la normativa vigente, se debe garantizar que sean identificados como “riesgo biológico” y eliminados todos los componentes provenientes de la misma donación. En casos especiales y debidamente autorizados por el Director del Centro, estas unidades correctamente identificadas y aisladas podrán usarse para fines de reactivos o de investigación.

Artículo 40.- Cuando la calificación microbiológica de la donación es reactiva para alguno de los exámenes de tamizaje obligatorios de acuerdo a la normativa vigente, las muestras del donante/donación deber ser enviadas a estudios de confirmación a un laboratorio de referencia establecido por el MINSAL y validado para estos fines.

Artículo 41.- Cuando un resultado de calificación microbiológica se confirma como positivo, debe actualizarse inmediatamente el registro del donante involucrado y proceder a la notificación al sistema de vigilancia epidemiológica del Ministerio de Salud de acuerdo a la normativa vigente.

TITULO III DE LAS UNIDADES DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

Párrafo 1º

DEL FUNCIONAMIENTO

Artículo 42.- Las condiciones de funcionamiento de una UMT dependen del cumplimiento de la normativa vigente en relación a Autorización Sanitaria y Acreditación: Decreto Nº 58 de mayo de 2008 del MINSAL que “Aprueba Normas Técnicas Básicas para la obtención de autorización sanitaria de los establecimientos asistenciales”, incluido el Anexo Nº 1 “Normas Técnicas Básicas de Autorización Sanitaria para establecimientos de salud de atención cerrada” y del Decreto exento Nº 159 de marzo de 2010, Modifica “Manual del estándar general de acreditación para prestadores institucionales de atención cerrada” aprobado por Decreto Exento Nº 18, de 10 de marzo de 2009, del Ministerio de Salud.”. Debe además estar de acuerdo con lo señalado en el Documento Unidad de Medicina Transfusional, anexo al Ord. C63/Nº 2344 del 23 de julio de 2009.

Artículo 43.- Las condiciones o requisitos que justifican la existencia de una UMT en un hospital o clínica son: la cantidad de unidades de glóbulos rojos transfundidas en un año, la complejidad del establecimiento y la existencia de un Comité Hospitalario de Transfusión.

Artículo 44.- La existencia de una UMT o de un Depósito de Componentes Sanguíneos en un establecimiento de salud, será definido de común acuerdo entre las autoridades del Ministerio de Salud, del Servicio de Salud y del establecimiento involucrado.

Artículo 45.- Los requerimientos de planta física, mobiliario, recurso humano, sistema de turno, equipamiento, instrumental y materiales específicos, deben ser acordes a las características de cada UMT y adecuados para cumplir sus funciones.

Artículo 46.- Las funciones básicas de una UMT implican los procesos y procedimientos necesarios para otorgar una terapia transfusional segura, oportuna, adecuadamente indicada, informada, de calidad y costo eficiente. Esto incluye la realización de exámenes inmunohematológicos, despacho e instalación de unidades compatibles, gestión de stock y de calidad, y coordinación con su CS proveedor para asegurar los procesos de trazabilidad y hemovigilancia.

Artículo 47.- El MINSAL podrá autorizar que una UMT realice otras funciones, tales como exámenes inmunohematológicos especiales, aféresis, transfusiones ambulatorias, cuando los requisitos de seguridad para el receptor lo permiten, entre otras condiciones.

Artículo 48.- Deberá existir un sistema establecido de contingencia y emergencia que involucre a todos los Servicios de Sangre y coordinado por los CS, que permita cubrir y coordinar situaciones que impliquen la necesidad de un aporte extraordinario de componentes sanguíneos.

Párrafo 2º DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR SUS INSTALACIONES

Artículo 49.- La infraestructura de una UMT, debe contar, para realizar sus funciones básicas, al menos con los siguientes recintos debidamente separados:

• Área de recepción • Área administrativa • Laboratorio de inmunohematología • Área para el despacho de transfusiones • Áreas de conservación de componentes sanguíneos • Área de almacenamiento de reactivos, insumos y muestras de pacientes. • Bodega de insumos • Sala de lavado si es necesario • Baños y dependencias para el personal.

Párrafo 3º DEL PERSONAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

Artículo 50.- Las dotaciones de personal de una UMT deben calcularse considerando la cobertura de las funciones básicas, pudiendo incrementar su número cuando existan otras actividades. Las UMT deben funcionar con personal profesional y técnico, de acuerdo a normativa y orientaciones vigentes del MINSAL

Artículo 51.- Debe existir un médico responsable de la medicina transfusional de la UMT, quien deberá aplicar las políticas que aseguren una terapia transfusional segura, suficiente, oportuna y de calidad para todos los pacientes que la requieran. Para ello deberá velar que la planificación, organización, dirección y control de la gestión de la unidad a su cargo, satisfagan las demandas de los usuarios internos y externos y, cumplan con todas las exigencias sanitarias que estipula la ley y las normativas vigentes.

Deberá asumir las actividades clínicas asociadas al quehacer de la UMT y realizar programas de educación continua a los clínicos del establecimiento y al personal a su cargo.

Artículo 52.- El tecnólogo médico es responsable de asumir las funciones técnico-profesionales, de gestión, de aseguramiento de calidad, propias de su rol. Deberá cumplir con las normas, procedimientos y estándares de la UMT, del establecimiento asistencial y del MINSAL.

Deberá participar y programar, cuando corresponde, las actividades de educación y capacitación en la UMT y el establecimiento.

Artículo 53.- Los técnicos paramédicos cumplirán las funciones de apoyo que se le encomienden en diferentes áreas de la UMT.

Artículo 54.- El personal profesional y técnico tendrá descripciones del puesto de trabajo actualizadas que especifiquen claramente sus tareas y responsabilidades. Se asignará la responsabilidad de la gestión de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes profesionales de la UMT, que entregarán la información de forma independiente.

TITULO IV

DE LOS ELEMENTOS GENERALES PARA LOS SERVICIOS DE SANGRE

Párrafo 1º DE LOS EQUIPOS Y MATERIALES

Artículo 55.- Todo equipo será validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su función. Cada uno tendrá su manual de uso disponible y una hoja de vida donde se registren las mantenciones preventivas y reparativas o cualquier otra instrucción específica que recomiende el servicio técnico.

Artículo 56.- El equipamiento se seleccionará de modo que se minimice el riesgo para los donantes, componentes sanguíneos, pacientes y personal, según corresponda.

Artículo 57.- Sólo se utilizarán reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas, y acorde a las normativas.

Artículo 58.- Cuando proceda, los Servicios de Sangre deberán realizar el control de material crítico, reactivos y equipos, de modo que se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Artículo 59.- El sistema informático, los programas, el equipo y los procedimientos de copias de seguridad deberán comprobarse periódicamente con el fin de garantizar su fiabilidad. El equipo, los programas informáticos y la información recogida estarán protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado.

Artículo 60.- Se debe disponer de respaldo para aquellos equipos, materiales, técnicas y procedimientos establecidos como críticos para la seguridad, calidad y oportunidad de procesos y productos que entregan los Servicios de Sangre.

Párrafo 2º DE LA GESTION DE CALIDAD Y DOCUMENTACION

Artículo 61.- Cada Servicio de Sangre debe contar con una Política de Calidad, alineada con las directrices Ministeriales, que asegure la Calidad de las actividades, productos y servicios que realizan.

Artículo 62.- Los registros estarán documentados en un sistema informático. En caso de estar escritos a mano deberán ser legibles y serán transferidos al sistema con procesos de verificación asociados.

La información será sistemáticamente respaldada y almacenada según su naturaleza, por el tiempo que establezca el Ministerio de Salud.

Párrafo 3º DE LOS BANCOS DE SANGRE

Artículo 63.- Podrán existir Bancos de Sangre, siempre y cuando cumplan con lo establecido para los Centros de Sangre en materia de organización, donación, producción, almacenamiento, trazabilidad y gestión de la calidad; así como lo establecido para las Unidades de Medicina Transfusional en materia de indicación, despacho, trazabilidad, hemovigilancia y calidad de la terapia transfusional que realizan.

En el sistema público de salud, corresponde a una estructura de transición a la red de Servicios de Sangre definido para el país.

TÍTULO FINAL DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 64.- Las contravenciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas en conformidad a las normas del libro X del Código Sanitario.

Artículo 65.- El presente reglamento entrará en vigencia 60 días después de su publicación en el Diario Oficial, fecha a contar de la cual quedará derogada toda otra norma reglamentaria contraria a las disposiciones del presente reglamento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 1º.- Cuando un Banco de Sangre se convierte en UMT abastecida por un CS, existirá un periodo de transición establecido en un convenio, que permita determinar la reorganización de sus procesos especialmente los de promoción y donación de sangre.