QUALITY CONTROLLABORATORIUM CLINIC

Dr.H.T.Azhar Johan,SpPK

Quality ControlDefinisi tradisional MEMENUHI STANDAR/SPESIFIKASI TERTENTU (Akurasi dan presisi)Definisi sekarangCONFORMING TO REQUIRMENT(The absences of defects=tidak ada kesalahan)

Quality ControlTolak ukur customer satisfaction =kepuasan pelangganProduct Quality Conformance to requirments =Kesesuaian dengan persyaratan yang adaService QualityCustomer expectation and needs =dapat memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan

Mutu (KUALITAS)

Yang dibutuhkan oleh pelayanan pemeriksaan Laboratorium:Staf yang kompetenFasilitas yang mencukupiTersedianya pemeriksaan yang memadaiTersedianya protokol pemeriksaan yang baikSpesimen yang cukup dan memenuhi syaratPenangan dan penyerahan spesimen yang baikProcesing spesimen yang baikIdentifikasi, Aliquoting & Distribusi sampel yang benarKeterhandalan hasil pemeriksaanTurn Around Time Format pelaporang yang baikAngka rujukan, interpretasi hasilKomunikasi yang baik dengan pelanggan

Upaya yang dilakukan untuk mempertahankan mutu yang baikMenerapkan Sistem Total Quality ManagementMengerjakan prosedur sesuai standar yang telah ditentukanMelaksanakan dan mengevaluasi program Quality ControlPreventive maintenance dilakukan secara konsisten dan terjadwalKalibrasi alat/analyzer mengacu pada standar internasional

INPUT OUTPUTMenghasilkan Presisi-Akurasi pemeriksaan yang tinggi dan dapat di andalkanKonsistensi mutu produkProsedur operasi yang efesien dan efektifSDM teknis tangguh, kompak, dan profesionalMutu produk dan harga dapat bersaing di peersaingan bebas

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

The most enduring and useful systematic review, notably those undertaken by the Cochrane Collaboration are regularly updated to incorporate new evidence

3 Aspek Pengendalian dalam menjamin mutu hasil pemeriksaan1.Pra analitik 2. Analitik 3. Pasca analitik

1.Pengendalian Pra AnalitikTujuan : Menjamin bahwa spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benarCara pengendalian Menyediakan katalog pemeriksaan berisi informasi -Persyaratan pasien -Jenis spesimen -Cara pengambilan dan volumeWadah spesimenPengiriman dan penyimpanan spesimenMenyediakan Prosedur Operasi Buku (SOP penanganan spesimen dan sample)Menyediakan pedoman seperti -Pengambilan spesimen yang benar -Persyaratan spesimen dan persiapan pasien -Persyaratan sample

2.Pengendalian AnalitikTujuan : Menjamin bahwa proses pemeriksaan dan hasil yang diperoleh telah memenuhi standar mutu yang telah ditetapkanCara pengendalianMutu SDMMutu ReagenMutu alatProsedur pemeriksaanKesinambungan supplyPraktek Keselamatan KerjaDokumentasi -Menetapkan sistem QC dilaboratorium -Melaksanakan sistem QC yaitu mengikuti dan melaksanakan Proficiency Testing (Program pemantapan mutu/QC)Program QC internal (harian, bulanan, periodik)Program QC eksternal ()Nasional, Internasional

Manfaat Sistem QCMendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional rutin yang stabilQC tidak dapat mengubah suatu metode tes yang kurang baik menjadi baikMendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikanMemberikan peringatan sedini mungkin bila terjadi kesalahan yang signifikanMenjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati true value untuk membantu klinisi membuat keputusan suatu diagnosa

PROGRAM QC yang BAIKDapat memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat2 lab, analis) TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISIMembantu mengidentifikasi masalah pemeriksaanMembantu dalam menilai keandalam dalam hasil pemeriksaan

Quality Control meliputi :QC reagen Verivikasi reagen = Kalibrasi pemeriksaan dan pengerjaan bahan kontrolQC instrumen/alat lab Pengecekan fungsi instrumen/alat=kalibrasi alat Prosedur pemeliharaan instrumen/alat

KALIBRASITujuan : Mengoreksi adanya variasi yang disebabkan oleh faktor2 tertentu yang dapat mempengaruhi yang dapat mempengaruhi variasi hasil dengan menggunakan kalibrator

Kalibrator :oleh pabrik pembuat reagen satu sistem dengan reagen tidak boleh memakai kontrol sbg kalibrator

KALIBRASIKalibrasi terbagi 2 :Kalibrasi alat: spesifik untuk tiap jenis alat frekwensi kalibrasi sesuai ketentuan dr manual alat -setelah overhaul -setelah penggantian spare part -setelah pemindahan alat ke lokasi lain -bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasienKalibrasi pemeriksaan : memakai kalibrator tertentu yang spesifik untuk tiap jenis reagen \ -jika memakai reagen baru baik no lot sama/beda -bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien -frekwensi sesuaikan pada kit insert

PROGRAM QC yang BAIKDapat memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat2 lab, analis) TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISIMembantu mengidentifikasi masalah pemeriksaanMembantu dalam menilai keandalam dalam hasil pemeriksaan

Sample bisa berasal dari -pasien -Profiency Testing (EQAS) -Bahan kontrol dari pabrik reagen/third partySistem Analitik terdiri dari -reagen -kalibrator -instrumen -bahan pembantu -tahapan proses pemeriksaan -SDM

Faktor di atas dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan maka dari itu dibutuhkan SISTEM QC yang dapat mendeteksi dini adanya variasi acak ataupun sistematik yang dapat mempengaruhi hasil

SISTEM QUALITY CONTROL (QC)Sistem QC yaitu suatu sistem untuk memverifikasi hasil pemeriksaan apakah valid dan dapat dilaporkan hasilnya dimana mencakup semua material dan proses yang diperlukan untuk memvalidasi hasil analitik.

Bahan/material kontrol Jumlah dan frekwensi pengerjaan kontrolProses penghitungan MIN dan SDProsedur analisa Westgard dan Levey JenningsPenetapan rule dan batasan kontrol yang digunakanAnalisa penyimpangan hasil QCTindakan perbaikan yang harus dilakukan

Bahan Kontrol -Bahan kontrol yang dibuat pabrik independen bukan pabrik reagen -dapat digunakan utnuk berbagai jenis alat dan reagen -berasal dari serum bovin dan manusia -penanganan bahan kontrol sesuai dengan instruksi kit insert -bahan kontrol dapat berupa liofilisatm whole blood (A1C) -urin manusia untuk urinalisa

AKURASI (KETEPATAN) KESESUAIAN HASIL PEMERIKSAAN DENGAN NILAI BENAR (ACTUAL VALUE)PRESISI (KETELITIAN)KESESUAIAN ANTARA HASIL HASIL PADA PEMERIKSAAN BERULANG

STANDARD DEVIATIONUKURAN BAGAIMANA NILAI NILAI HASIL PEMERIKSAAN SECARA SERI PADA SAMPLE YANG SAMA TERDISTRIBUSI

COEEFICIENT VARIATIONADALAH SD YANG DINYATAKAN DALAM PERSEN TERHADAP NILAI RATA RATA

CONTROL CHART : GRAFIK UNTUK MENAMPILKAN HASIL KONTROL DAN EVALUASI IN CONTROL ATAU OUT OF CONTROL

CONTROL LIMIT : BATASAN PADA GRAFIK KONTROL YANG DIGUNAKAN UNTUK MENILAI SUATU PROSEDUR PEMERIKSAAN IN CONTROL ATAU OUT OF CONTROL

CONTROL RULE : SUATU UKURAN UNTUK MEMBERIKAN KEPUTUSAN TERHADAP PERJALANAN SUATU PEMERIKSAAN APAKAH IN ATAU OUT OF CONTROL (Contoh 1. single rule = 1-2S/2-2S/1-3S, 2. Multi Rule Westgard rule)

WESTGARDRULE=MULTIRULE QC : KOMBINASI CONTROL RULES YANG DIGUNAKAN DALAM QC KIMIA KLINIKUNTUK MENGINTERPRETASI HASIL KONTROL

MANFAAT LEVEY JENNINGS PLOT DAN WESTGARD MULTIRULEMemantau kinerja pemeriksaanMenganalisis data QC secara objektifMembantu dalam pemecahan masalah

MENGAPA MEMAKAI QC MULTIRULES?Jika Single rule (mis :1-2s), penambahan jumlah data akan menambah peluang untuk ditolakMultirule menggabungkan beberapa aturan tunggal yang memberikan sifat menekan peluang ditolak namun meningkatkan kemampuan deteksi eror

2 TIPE KESALAHAN SELAMA PROSES PEMERIKSAANKesalahan acak/random error -penanganan reagen, kalibrator, dan kontrol tidak konsisten -fluktuasi dalam temperatur, volume, listrik -perawatan instrumen tidak konsisten -kondisi lingkungan kerja tidak konsisten -penanganan material tidak konsistenRandom error berhubungan dengan : perubahan dalam presisi meningkatnya SD atau CVKesalahan sistematik/sistematik error -perubahan lot.no.reagen -perubahan kalibrasi/rekalibrasi -perubahan pada instrumen -Sistematik eror berhubungan dengan perubahan akurasi, pergeseran nilai mean, perubahan dalam sistem/proses pemeriksaan,perubahan dalam bias

PEMECAHAN MASALAHKesalahan acak/random error penyelesaiannya bahan kontrol dikerjakan ulang memakai reagen yang sama hasil kontrol masuk dalam limit2. Kesalahan sistematik penyelesaiannya identifikasi penyebabnya, perbaiki sesuai dengan penyebab yang ditemukan

Penyimpangan QC harian umumnya terjadi pada keadaan -perubahan no.lot/batch reagen dan kalibrator/standar-setelah melakukan perawatan pada alat

PENGENDALIAN PASCA ANALITIKTujuan : menjamin hasil pemeriksaan merupakan hasil yang benarCara pengendalian :-Pengontrolan akhir hasil(id pasien,kelengkapan hasil pemeriksaan, validasi hasil pemeriksaan)-Interpretasi dan nilai rujukan pemeriksaan

PEMANTAPAN KUALITAS INTRA LABORATORIUM KLINIKPemantapan Ketelitian ( Precision Control)-dilaksanakan untuk tiap seri pemeriksaan-menyertakan serum kontrol ketelitian(unassayed/precision control sera)-serum kontrol dengan nomor batch yang sama per 1 periode kontrol

1.1 Periode Pendahuluan-Analisa serum kontrol ketelitian 20-30 hari per metode-nilai dicatat pada formulir statistik-evaluasi data mean dan SD batas peringatan : mean + 2SD ; mean 2SD batas kontrol : mean +3 SD ; mean 3SDPemantapan Ketepatan -untuk mengenali kesalahan sistematik-diperiksa serum kontrol assayed -2 serum kontrol dengan konsentrasi berbeda -bandingkan nilai hasil dengan nilai serum rujukan pada metode yang sama=baik bila nilai terletak dalam daerah keandalan ( nilai rujukan 10% untuk metabolit, untuk enzim nilai rujukan 20%

THANK YOU