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Prohibición a las pruebas en animales para cosméticos y su comercialización en Chile

No Más Vivisección. Colaborador: ONG Te Protejo.01/08/2015

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Prohibición a las pruebas en animales para cosméticos y su comercialización en Chile

Contenido

1. Introducción. 2

2. Propuesta de legal de Prohibición a las pruebas en animales para cosméticos y su comercialización en Chile. 5

3. Situación actual: Testo de seguridad de productos cosméticos en animales. 6

4. Aspectos científicos: Métodos de reemplazo. 12

4.1 Métodos alternativos a la experimentación con animales para cosméticos 12

4.1.1 Beneficios técnicos (efectividad). 14

4.1.2 Beneficios económicos. 15

4.2 Resumen de métodos de reemplazo usados actualmente para el área cosmética.16

4.2.1 Métodos In Silico. 16

4.2.2 Estudios con humanos voluntarios. 17

3.2.3 Estrategias de experimentación integradas (Integrated testing strategies ITS). 17

5. Consideraciones económicas: desde métodos que utilizan animales a métodos de reemplazo. 24

6. Evaluación económica de prohibición de cosméticos probados en animales en Chile. 28

7.Experimentación en Animales con Fines Cosméticos: Contexto Global 31

8. La ciudadanía chilena ante las pruebas en animales para cosméticos. 35

9.Conclusiones. 38

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1. Introducción

Nuestra organización, No Más Vivisección, ha trabajado por 10 años con el objetivo de concretar una prohibición a las pruebas en animales de productos cosméticos y sus ingredientes, mediante los cambios que requiere el marco legal. Actualmente, la ley 20.380 de Protección de Animales en el Título IV, se refiere al uso de animales en la ciencia y en el único caso en que la prohíbe es en la educación básica y media, excepto en las escuelas o liceos agrícolas (art. 10). Mientras, en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, no se hace referencia a las pruebas en animales. Mediante información requerida al Instituto de Salud Pública (ISP) vía Ley de Transparencia se nos ha indicado que para la autorización de los productos cosméticos de uso humano se solicitan estudien que avalen sus propiedades y seguridad de uso pero no acepta o exige pruebas en animales para realizar el registro de los productos cosméticos y que los estudios son realizados en humanos voluntarios en centros dermatológicos especializados (Respuesta Folios AO005W-0003839, AO005C-0000174 y AO005W-0003753). Sin embargo, las organizaciones participantes han constatado casos de empresas a las que el ISP les requirió pruebas en animales. Por lo tanto, a pesar de que no es una exigencia legal en Chile, estas pruebas pueden ser requeridas y cualquier entidad pública o privada puede dedicarse a su realización.

Los animales son seres sintientes que, al poseer sistema nervioso central desarrollado, pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia, estrés y miedo. Dicha capacidad es una razón para cuestionar el actual trato que el ser humano da a los animales, quien los ha usado por siglos para su propio beneficio. En el caso de las pruebas para cosméticos, los animales, principalmente conejos, son sometidos a la aplicación de productos e ingredientes en sus ojos y piel, para revisar los efectos irritantes que pueda tener el producto. Tales procedimientos son sumamente dolorosos y causan gran daño a los animales. En otras pruebas, por ejemplo, se obliga a los animales a ingerir los compuestos hasta que provoquen su muerte, para saber cuál es la dosis potencialmente letal para una persona. Sin embargo, los avances científicos han demostrado que las pruebas toxicológicas en animales no reflejan fehacientemente la respuesta del ser humano por lo cual no resultan representativas. Este hecho ha movilizado a la comunidad científica junto a las empresas cosméticas para avanzar en la investigación, desarrollo e implementación de métodos toxicológicos que no utilizan animales. Estos métodos denominados de reemplazo probaron ser mucho exactos y más predictivos. De esta

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forma, se ha demostrado que las pruebas toxicológicas en animales son innecesarias desde un punto científico. Por lo tanto, continuar utilizando seres con capacidad de sentir en estudios toxicológicos convierte esta práctica en un acto éticamente repudiable. Es más, en los países donde se legisló con el fin de prohibir la venta y comercialización de cosméticos toxicológicamente testeados en animales, no se registró una baja en la productividad ni encarecimiento de los productos al implementar estas técnicas de reemplazo. En el contexto nacional, al haber muchas marcas cosméticas que declaran no realizar pruebas en animales, esta prohibición incluso las puede beneficiar al momento de exportar al estar relacionadas con un marco regulatorio local que deja de lado el uso de animales, ya que muchos mercados importantes como los miembros de la Unión Europea, Israel, India, Nueva Zelanda, etc. prohíben la comercialización de productos cosméticos testeados en animales. Asimismo, China que representa un enorme mercado está realizando cambios paulatinamente como no exigir pruebas en animales en cosméticos producidos en el país. A su vez, Corea del Sur y Australia están en proceso de aprobar la prohibición de testear toxicológicamente en animales y de comerciar productos o ingredientes de cosméticos que hayan sido testeados en animales. De la misma forma, existe un número creciente de consumidores que prefieren productos no testeados en animales. Además, al cambiar las leyes y requerir de métodos que no utilicen animales, se abre una oportunidad para la innovación y el desarrollo tecnológico y científico, ya que la demanda de personal calificado y de métodos de reemplazo ira en aumento.

Las prohibiciones a las pruebas toxicológicas en animales para cosméticos han mostrado un apoyo contundente por parte de la ciudadanía. Según datos recopilados por la Human Society International (HSI) en los países donde se han presentado propuestas o definitivamente prohibido un gran porcentaje de la población apoya activamente estas iniciativas. En Chile, es cada vez más frecuente que las marcas indiquen si sus productos cosméticos no han sido probados en animales y constantemente están respondiendo esta inquietud a los consumidores detallando sus políticas al respecto. Las organizaciones No Mas Vivisección y Te Protejo están constantemente recibiendo consultas sobre que marcas no testean en animales y su sistema de certificación, mientras que la petición en línea para prohibir el testeo toxicológico de cosméticos o sus ingredientes en animales así como también su comercialización en Chile lleva más de 30.000 firmantes. Por lo tanto, en Chile existe una gran proporción de ciudadanos interesados en apoyar la prohibición el testeo toxicológico de cosméticos o sus ingredientes en animales así como la comercialización y consumo de productos que hayan sido probados en animales.

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De esta forma, existen razones éticas, científicas, comerciales y sociales para modificar tanto la ley 20.380 de Protección de Animales, como el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos para prohibir en Chile el testeo toxicológico de cosméticos o sus ingredientes en animales así como su comercialización, definiéndola en términos prácticos como el uso de datos obtenidos en animales para demostrar su seguridad en el proceso de registro de productos cosméticos, medida a aplicar a partir de la fecha de su promulgación.

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2. Propuesta de legal de Prohibición a las pruebas en animales para cosméticos y su comercialización en Chile

Considerando las implicancias éticas de las pruebas en animales para cosméticos, los avances de la ciencia en el desarrollo de métodos de reemplazo, los potenciales efectos positivos para el comercio e innovación tecnológica y los precedentes internacionales, proponemos modificar el Código Sanitario en su art. 108:

1.inciso tercero “Se prohíbe, a su vez, el uso de animales para la realización de pruebas y experimentos en la producción de productos cosméticos y de higiene y odorización personal, como también en todos y cada uno de sus ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales. A efectos de garantizar la protección de la salud humana, de conformidad a las normas del presente Código, los productores deberán utilizar siempre métodos alternativos de experimentación.

2.Inciso cuarto: “Asimismo, se prohíbe la importación e introducción en el mercado nacional de productos cosméticos y de higiene y odorización personal cuyos ingredientes, combinación de ingredientes o formulaciones finales hubieren sido probadas o experimentadas en animales.”

3.Inciso quinto:

“Las infracciones al inciso anterior serán sancionadas de conformidad a lo dispuesto en el Libro X Título III del presente Código”.

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3. Situación actual: Testo de seguridad de productos cosméticos en animales

La seguridad del producto cosmético tiene por objeto recopilar los datos necesarios para probar que el producto cosmético es seguro. Esta información permitirá al evaluador de la seguridad identificar y cuantificar claramente, basándose en los peligros identificados, los riesgos que un producto cosmético puede representar para la salud humana. Un peligro puede surgir, por ejemplo, de las materias primas o ingredientes, el proceso de fabricación, el embalaje, las condiciones de uso del producto, las especificaciones microbiológicas, las cantidades utilizadas, el perfil toxicológico de las sustancias, etc.

La seguridad del producto cosmético consiste en determinar la exposición potencial y elaborar una caracterización del riesgo. Los parámetros de estudio que se tendrán en consideración, así como los datos necesarios, dependen de una serie de factores, incluidas las vías de exposición, las condiciones de uso del producto, las características fisicoquímicas y la posible absorción de la sustancia. El evaluador de la seguridad será el responsable de determinar los parámetros de estudio pertinentes, y justificará sus decisiones. Los modelos biológicos consisten en distintas especies animales aplicando las sustancias sobre seres vivos. Las pruebas cosméticas con animales no están específicamente requeridas por ley. Para promocionar un producto debe demostrarse que es seguro, y eso puede hacerse usando pruebas y métodos validados que no utilizan animales (ver sección 4: Métodos de reemplazo), y utilizando combinaciones de ingredientes ya existentes que son seguros para su uso en humanos.

Para pasar los testeos de seguridad el perfil toxicológico puede incluir una serie de parámetros de estudio diferentes. El evaluador de la seguridad (Instituto de Salud Pública-ISP) tomará una decisión final sobre los parámetros que son pertinentes valorando caso por caso, teniendo en cuenta la exposición, el uso del producto, las características fisicoquímicas de las sustancias, la experiencia con las sustancias, etc. . Deberá prestarse atención asimismo a los efectos locales (por ejemplo, irritación y fototoxicidad), cuando sea pertinente. Cuando un determinado parámetro no se considere pertinente, deberá justificarse esta decisión.

Los parámetros de estudio que pueden ser pertinentes para el perfil toxicológico son los siguientes:

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1) Toxicidad aguda por vías de exposición relevantes;

2) Irritación y corrosión;

3) Irritación cutánea y corrosión cutánea;

4) Irritación de las mucosas (irritación ocular);

5) Sensibilización de la piel;

6) Absorción percutánea/cutánea;

7) Toxicidad por dosis repetidas (normalmente estudios de 28 o 29 días) ;

8) Mutagenicidad/genotoxicidad;

9) Carcinogenicidad;

10) Toxicidad para la reproducción;

11) Toxicocinética (estudios de la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción);

12) Toxicidad fotoinducida;

1) Las vías de exposición cutánea, oral o de inhalación son potencialmente pertinentes para la exposición humana a los productos cosméticos. Resulta esencial calcular la exposición sistémica con el fin de compararla con el NOAEL (Nivel sin efecto adverso observable) pertinente. La relación entre estas dos conforma el margen de seguridad, que es un indicador de si el producto puede considerarse o no seguro. La absorción puede producirse por diferentes vías externas: cutánea, oral y por inhalación. Los estudios de toxicidad aguda implican la determinación de la dosis, lo que provoca la muerte del 50% de los animales tratados. En este tipo de ensayos se provoca la muerte de un importante número de animales después de una única administración del producto. En muchos casos, los animales padecen sufrimiento antes de su muerte. Similares son los estudios de toxicidad subaguda, subcrónica y crónica, aunque en estas situaciones los animales son administrados repetidamente por períodos que abarcan desde 14 días a 48 meses de exposición. Transcurridos este tiempo, todos los animales supervivientes son sacrificados

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y diseccionados para buscar cualquier otro signo de toxicidad. Los animales más utilizados en estos ensayos son roedores y perros.

2) El efecto corrosivo de una sustancia consiste en la destrucción irreversible de los tejidos después de su aplicación.

3) Una variante del ensayo es la determinación de irritación dérmica en la piel del conejo luego de ser rasurada, que también resulta muy subjetiva, ya que la valoración de las lesiones ocasionadas es realizada por un experimentador que determina el grado de inflamación o de enrojecimiento provocado en la piel después de la aplicación del producto en estudio.

4) Los ensayos de irritación ocular consisten en la administración de los productos directamente en el ojo de un conejo, que es el animal de elección. El método tradicional de estudio de la irritación y la corrosión ocular in vivo se ha venido realizando mediante el denominado "ensayo de Draize", con muchos detractores debido a su agresividad, a su subjetividad y a la falta de correlación con los efectos reales en humanos debido a las grandes diferencias anatómicas entre los ojos de conejos y el humano.

5) Los ensayos de sensibilización mediante el método de maximización realizado en cobayos son los más utilizados. Dicho método fue descrito por Magnusson y Kligman en 1969. Se rasura la piel del cobayo y se inyecta intradérmicamente el producto junto con adyuvante de Freund para potenciar el efecto sensibilizante. Una semana después se aplica el producto tópicamente y se mantiene durante 48 horas mediante un vendaje oclusivo. A los 21 días se vuelve a aplicar y se mantiene durante 24 horas; después de retirar el apósito y el producto, se valora la aparición de edema o eritema luego de 48 y 72 horas de su aplicación. El ensayo es largo, ya que se tarda más de 21 días y requiere el uso de numerosos animales, entre controles y tratados.

6) Los estudios de absorción cutánea se han venido realizado in vivo, en animales. Los modelos animales más utilizados para el ensayo son la piel de cerdo, conejo y rata o ratón. De éstos últimos, la variedad preferida es la de "sin pelo" también conocido como "hairless". Estos experimentos pueden tener una dosis única o una aplicación constante.

7) Toxicidad por dosis repetidas (normalmente estudios de 28 o 29 días) se realizan observaciones clínicas diarias, determinaciones semanales del peso corporal, del consumo de agua y alimento, realizándose al final del estudio la necropsia completa de todos los

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animales (sacrificio), así como el procesamiento histológico de diferentes órganos, y la determinación de los parámetros hematológicos y bioquímicos. Estos estudios son llevados a cabo normalmente en roedores, perros y monos.

8) La mutagénesis se refiere a la inducción de cambios permanentes y transmisibles en la estructura del material genético, afectando a un único gen o a varios. Genotoxicidad es la capacidad de una sustancia para interaccionar con al DNA. Los ensayos de genotoxicidad y mutagénesis son importantes para evaluar el riesgo de los productos. Debido a que son fenómenos complejos, no existe un único ensayo capaz de detectar estas alteraciones. Se han venido utilizando diferentes métodos con animales y evaluando las alteraciones genéticas observadas, como en el ensayo de mutación genética en células de mamífero (preferentemente linfoma de ratón). El ensayo del micronúcleo en eritrocito de mamífero determina si un producto provoca o no cambios en la estructura y número de cromosomas.

En la actualidad, estos ensayos se hacen in vivo, administrando el producto a ratas o ratones durante un cierto tiempo antes de la gestación y, posteriormente, se observan las alteraciones en la crías o en la capacidad reproductiva de los animales. El ensayo se puede extender a dos generaciones. También se puede iniciar la administración a partir del primer día de gestación y observar las alteraciones en los fetos.

9) Una sustancia se considera carcinogénica si es capaz de inducir tumores benignos o malignos o si aumenta la incidencia de estos últimos. Las ratas son expuestas durante dos años a las sustancias para ver si produce cáncer. Luego son sacrificadas para su análisis La complejidad del proceso carcinogénico hace difícil extrapolar los resultados de la experimentación animal al hombre.

10) El desastre provocado por la talidomida en los años 50 y 60 originó la necesidad de ensayar los productos por posibles efectos sobre los fetos. La toxicidad reproductiva se refiere a los efectos adversos provocados por una sustancia en cualquier etapa del ciclo reproductivo, afectando las funciones o provocando alteraciones en el embrión, como malformaciones, retraso en el crecimiento o muerte. Debido a la complejidad del proceso reproductivo, es difícil tener un modelo in vitro que detecte todas las posibles alteraciones. Sin embargo, el ciclo se puede dividir en diferentes etapas y es posible estudiar por separado cada una de ellas.

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11) Toxicocinética: conejos o ratas son forzados a ingerir la sustancia en distintos modos de aplicación y regímenes y luego son sacrificados para examinar sus órganos y ver cómo ésta se distribuye en sus cuerpos.

12) Los ensayos de fototoxicidad son requeridos para todos aquellos productos que puedan incrementar su toxicidad por exposición a la luz ultravioleta. El estudio tradicionalmente se ha hecho con ratas, conejos u otros animales a los que se les rasuraba la piel y se aplicaba el producto y posteriormente se irradiaba la misma con luz ultravioleta y se observaba la lesión provocada en la piel.

13) Los ensayos de neurotoxicidad se realizan en roedores a los que se administra el producto en una única dosis o en dosis repetidas y se observa la respuesta motora, el comportamiento, las respuestas neurofisiológicas, entre otros aspectos.

En la mayoría de los citados ensayos se aplican soluciones de productos mediante exposición cutánea, oral, de inhalación o intradermal a animales conscientes, sin administración de analgésicos. Durante los días o meses que suele durar la prueba, los animales sufren un extremo dolor, úlceras y hemorragias, por lo que se los inmoviliza para evitar que satisfagan su instinto de rascarse, lavarse o mutilarse. Al final de los test, se sacrifica a los animales para evaluar los efectos internos de las sustancias que se han testado.

Como puede observarse, para los estudios de toxicología reguladora todavía se utiliza un gran número de animales, siguiendo procedimientos que, en muchos casos, fueron descritos hace más de 50 años.

Se calcula que más de cien millones de animales son sacrificados al año para experimentación, sin tener realmente claro hasta qué punto es necesario ese elevadísimo coste. Existen experimentos en el que queda claro que existen alternativas a los animales como es el caso de las pruebas de cosméticos. Por razones éticas es necesario respetar el hecho de que los animales empleados en este tipo de procedimientos son seres vivos dotados de sensibilidad, memoria y capacidad de sufrir, sin poder además escapar del dolor. Es por ello que hay que respetarlos y establecer criterios que determinen en qué momentos y de qué manera se debe trabajar con este tipo de animales.

Los avances actuales en muchos campos de la investigación biomédica permiten que todos estos estudios que antes se podían realizar únicamente con animales se

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realicen ahora utilizando cultivos celulares u otros procedimientos de reemplazo (ver sección 4: Métodos de reemplazo).

Para mayor información revisar los siguientes documentos de referencia: Alejandro, A., A. García-Bilbao, and C. Aristimuño. "Los métodos alternativos en el

estudio de la seguridad de cosméticos." Revista de toxicología 31.2 (2014): 130-139.

Vinardell Martínez-Hidalgo, María Pilar. "Alternativas a la experimentación animal en toxicología: situación actual." Acta bioethica 13.1 (2007): 41-52.

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de XXX sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos.

The SCCS's notes of guidance for the testing of cosmetic substance sand their safety evaluation. 2012.

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4. Aspectos científicos: Métodos de reemplazo

Camila Berrocal Contreras *

* Bioingeniera, Universidad de Concepción.

Correspondencia: [email protected]

La toxicología ha sido una herramienta fundamental en la toma de decisiones de salud pública para la regulación de químicos tóxicos. Desde hace décadas se han utilizado ensayos toxicológicos basados en experimentación animal, los cuales poseen numerosos inconvenientes en cuanto a las diferencias fisiológicas que poseen los animales modelo respecto a humanos, largos tiempos de implementación, altos costos asociados y problemas éticos. Debido a estas desventajas, y a la prohibición del uso de experimentación animal en estudios cosméticos de parte de la Unión Europea, se han desarrollado métodos alternativos (ensayos in silico, in vitro, uso humanos voluntarios o estrategias integradas). Estos modernos métodos predicen de manera efectiva la respuesta humana a distintos tóxicos, evitando o reduciendo el uso de animales en tests. Además poseen ventajas técnicas; permiten comprender y representar de mejor manera los mecanismos de toxicidad en humanos, prácticas; al ser más rápidos y reproducibles, y económicas; reduciendo costos de implementación y mantención. Actualmente se han validado métodos alternativos en las áreas de irritación y corrosión cutánea, penetración cutánea, fototoxicidad, toxicidad sistémica aguda, irritación ocular y genotoxicidad (tanto de reemplazo completo o parcial de uso de animales). Para parámetros más complejos, como carcinogenicidad o toxicocinética, existen diversos métodos en proceso de validación que utilizan estrategias integradas de experimentación. Con el aumento exponencial de nuevas tecnologías se espera que en el futuro estos métodos alternativos puedan reemplazar por completo el uso de ensayos basados en experimentación animal, de manera costo-efectiva, permitiendo un cambio de paradigma en la evaluación de la seguridad humana.

4.1 Métodos alternativos a la experimentación con animales para cosméticos

La toxicología es el estudio de los efectos adversos de agentes químicos, físicos o biológicos en personas, animales y el ambiente (Society of Toxicology, 2015).

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Debido al importante número de sustancias químicas comercializadas y sus posibles efectos en la salud, los ensayos toxicológicos han sido base fundamental para decisiones de salud pública y regulatorias relacionadas a químicos tóxicos. Los ensayos convencionales se desarrollaron hace más de 50 años y se realizan usando animales de laboratorio (métodos in vivo), lo que implica diversos inconvenientes. Al usar resultados de experimentación en animales se realizan extrapolaciones y supuestos para predecir efectos en la salud humana (por sus diferencias fisiológicas), se basan en observar los efectos adversos más que estudiar la causa subyacente, son costosos, tardan mucho tiempo en implementar y conllevan problemas éticos. Todas estas desventajas han llevado a la investigación de métodos alternativos a los tradicionales (EURL-ECVAM, 2013; NRC, 2007; Vinardell, 2007).

Los métodos alternativos se refieren a ensayos que son capaces de reemplazar de manera eficiente y reproducible la experimentación en animales. La aplicación de estos métodos permite reducir el número de animales necesarios en los distintos experimentos. Los métodos alternativos están basados en sistemas in vitro (cultivos celulares o de tejidos reconstruidos) o in silico (métodos computacionales), como también en estudios con humanos voluntarios. Estos métodos, junto a información fisicoquímica de los compuestos y datos preexistentes de experimentación animal, son utilizados integrativamente por ejemplo, para predecir de manera efectiva la toxicidad de diferentes compuestos en humanos.

Además de permitir la reducción de la utilización de animales, tienen la ventaja de ser más modernos (están basados en nuevas tecnologías), son más representativos de la respuesta humana a toxinas (ya que utilizan células humanas), y de ser menos costosos y más prácticos de implementar una vez validados (EURL-ECVAM, 2013).

La Unión Europea, líder mundial en la industria cosmética (Comisión Europea, 2015), ha prohibido la experimentación con animales en productos finales e ingredientes que lo componen. Asimismo, ha prohibido la comercialización de cosméticos testeados en animales, debido a lo cual ha existido una creciente necesidad de desarrollar nuevos métodos alternativos. Se han hecho avances significativos en la validación y aceptación de métodos alternativos en las áreas de irritación y corrosión cutánea, penetración cutánea, fototoxicidad, toxicidad sistémica aguda, irritación ocular y genotoxicidad (tanto de reemplazo completo o parcial), resultando en una reducción de uso de animales para experimentación (Tabla 1). En cuanto a parámetros más complejos, como toxicidad

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sistémica por administración repetida, sensibilización cutánea, carcinogenicidad, disrupción endocrina, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética (Tabla 1 y 2), el reemplazo se plantea mediante estrategias integradas de experimentación, que combinen diversas metodologías (Comisión Europea, 2013; EURL-ECVAM, 2013; Zuang y col., 2013). Se espera un reemplazo total para el área de sensibilización cutánea dentro de los próximos años y para el área de toxicocinética dentro de la próxima década (Zuang y col., 2013).

Los avances en la investigación biomédica permiten que muchos estudios que sólo podían realizarse con animales hoy puedan hacerse mediante métodos alternativos, de manera rápida y costo-efectiva, aportando una mayor información sobre los mecanismos implicados en el proceso (Vinardell, 2007). Estos avances, junto con la necesidad de evaluar los efectos de distintos químicos, ha llevado a un cambio de paradigma en toxicología, donde los impactos se han proyectado más allá del área cosmética (Comisión Europea, 2013; AXLR8, 2015). De esta forma, las agencias y los test que se solicitan en la UE tienen validez en Chile ya que todos los productos producidos en la UE se comercializan sin problemas en Chile. Los centros de investigación que han validado estas metodologías son reconocidos internacionalmente: International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM), the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), the European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL-ECVAM), and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM).

4.1.1 Beneficios técnicos (efectividad).

Los métodos alternativos permiten el reemplazo, reducción, o refinamiento de la experimentación en animales. De esta forma evitan de manera completa o parcial el uso de animales necesarios en un test, o en los casos más complejos en los que esto aún no es posible, refinan la experimentación en animales con el objetivo de minimizar su sufrimiento o stress.

Los métodos alternativos utilizan las últimas tecnologías en ámbito de biología celular y molecular, toxicología, ingeniería biomédica, bioinformática, entre otras, a diferencia de los métodos tradicionales que han sido desarrollados hace décadas (EURL-ECVAM, 2013). Además están basados en la fisiología humana (uso de voluntarios, tejidos o línea celular) por lo que resuelven los supuestos que se realizan al utilizar

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experimentación en animales. Por ejemplo, los animales se exponen a dosis más altas a las que los humanos se exponen comúnmente, por lo que se realizan extrapolaciones sobre efectos a menores dosis o exposición (NRC, 2007; RSPCA, 2014). Permiten estudiar el mecanismo de acción de una determinada sustancia, tanto para caracterizar dicho mecanismo como para entender la biología básica de un sistema (Vinardell, 2007). De esta forma contribuyen a una comprensión global de la toxicidad, más allá de una simple observación de los efectos adversos, como sucede en los métodos tradicionales (EURL-ECVAM, 2013). También, debido a que poseen la ventaja de obtener información de sucesos a nivel molecular, celular y/o mediante modelos computacionales, sus resultados son más rápidos y su mantención es menos costosa que los métodos convencionales (EURL-ECVAM, 2013; RSPCA, 2014). Por otra parte, los métodos in silico, poseen diversas ventajas por sobre otros métodos, ya sean tradicionales o alternativos, por ejemplo; tienen un alto rendimiento, son menos costosos, más rápidos, permiten una optimización de manera constante y tienen una alta reproducibilidad (Raunio, 2011).

En resumen, los métodos alternativos no solo poseen ventajas desde un punto de vista ético al evitar o reducir el uso de animales en tests, sino que también en cuanto a aspectos técnicos, permitiendo comprender de mejor manera los mecanismos de toxicidad, y prácticos, al ser más rápidos y reproducibles. Más aún, gracias a su gran potencial innovador su aplicación no sólo se limita al área cosmética, sino también se extiende a las áreas médica, industrial y agroquímica, entre otras, permitiendo un cambio de paradigma en la evaluación de la seguridad humana (Comisión Europea, 2013; Raunio, 2011; Seidle, 2013).

4.1.2 Beneficios económicos

Desde el punto de vista económico, los métodos alternativos poseen diversas ventajas. Primero, debido a que utilizan cultivos celulares y/o metodologías computacionales, su mantención es menos costosa en comparación con los métodos tradicionales, que utilizan grandes cantidades de animales. Además, son altamente reproducibles, eficaces y más rápidos con respecto a métodos basados en experimentación animal que pueden tomar incluso años en desarrollar. (Humane Society International, 2012; EURL-ECVAM, 2013). Además de esto, al ser altamente innovadores atraen fondos de inversión no solo en la industria cosmética o farmacéutica, sino que también en el campo educacional (Hartung, 2011; Raunio, H. 2011). A pesar de que su implementación y validación pueda ser costosa, actualmente hay mucho financiamiento puesto en ellas, y debido al crecimiento

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exponencial de las tecnologías tanto en el área biotecnológica como en computación, se posicionan como una buena opción en términos de costo-beneficio (EURL-ECVAM, 2013; Hartung, 2009; RSPCA, 2014). Si se analiza en números concretos, por ejemplo, un estudio tradicional para corrosión cutánea como “Draize rabbit skin test” cuesta $1,800, mientras que un ensayo in vitro como EpiDerm™ cuesta $850. Para fototoxicidad, un estudio con ratas cuesta $11,500, en cambio un test in vitro cuesta $1,300 (Humane Society International, 2012). Esto debido a que un ensayo convencional comprende tanto gastos de adquisición como de mantención de animales (Digges, 1985). Según datos de ventas del Instituto de Salud Pública, el precio de un conejo es de aproximadamente 15 mil pesos chilenos (varía según peso) y el de un ratón puede pasar los 2 mil pesos chilenos (según el tipo) (No Más Vivisección, 2015). Estas cifras aumentan ya que cada estudio (para cada sustancia) puede utilizar desde unidades a miles de animales (Höfer y col., 2004; Humane Society International, 2014).

4.2 Resumen de métodos de reemplazo usados actualmente para el área cosmética.

4.2.1 Métodos In Silico

Los métodos in silico están basados en computadores, utilizan información proveniente de bases de datos o modelos computacionales, en vez de realizar experimentos in vivo. Entre los métodos in silico normalmente utilizados se encuentran:

● Agrupación de sustancias y extrapolación (“read-across”): La primera se refiere a técnicas de agrupación de químicos según sus propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas para su evaluación, mientras que “read-across” se refiere a la técnica que permite predecir las propiedades o efectos de una sustancia no testeada mediante la extrapolación de información de una sustancia similar ya testeada, evitando así la necesidad de realizar experimentos con cada sustancia para cada parámetro (EURL-ECVAM, 2013; Raunio, 2011).

● QSAR (quantitative structure-activity relationship): Modelos que relacionan de manera cuantitativa las propiedades químicas de un compuesto (estructura molecular) con propiedades físicas o con efectos biológicos (variables toxicológicas), dando información sobre el peligro de una sustancia (OECD, 2015).

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Son utilizados actualmente en las áreas de irritación y corrosión cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica aguda, genotoxicidad y mutagenicidad, carcinogenicidad, disrupción endocrina y toxicocinética. (Raunio, 2011;Worth y col., 2014)

Existen diversos programas computacionales que integran estos enfoques para predecir los efectos adversos de una sustancia, tales como: TIMES-SS, Toxtree, the OECD QSAR Toolbox, Derek Nexus, TOPKAT, Molcode, QSARModel, y Multi-CASE (ECHA 2008; Worth y col., 2014).

Aunque han habido grandes avances técnicos en los métodos in silico y a pesar de que son usados de manera rutinaria, actualmente ninguno ha sido aceptado internacionalmente como método de reemplazo total (Raunio, 2011).

4.2.2 Estudios con humanos voluntarios

● Microdosing: Este método utiliza técnicas analíticas ultrasensibles (Espectrometría de masa con acelerador o Cromatografía líquida) y consiste en la introducción de pequeñas dosis (microdosis) de una sustancia en un sujeto para evaluar su actividad en el cuerpo humano. Se utilizan como estudios preclínicos (“fase cero”) permitiendo ahorrar tiempo, dinero, reducir el número de animales de experimentación, y han probado ser muy precisos. Se espera que dentro de los próximos años sean usados de manera amplia para ensayos en etapas tempranas. (Anderegg y col., 2006; Arora y col., 2011; Tewari T y Mukherjee 2010).

● Imaging: Técnicas no invasivas que permiten visualizar el cuerpo humano, como imagen de resonancia magnética (MRI) o tomografía por emisión de positrones. Son utilizadas para analizar la cinética y comportamiento dinámico de compuestos, por ejemplo en estudios de irritación cutánea o toxicidad sistémica por administración repetida (Adler y col., 2010; Arora y col., 2011; EURL-ECVAM, 2013; Worth y col., 2014).

4.2.3 Estrategias de experimentación integradas (Integrated testing strategies ITS)

Basadas en la combinación de métodos in silico, in chemico (métodos químicos), in vitro e información in vivo, permiten aumentar el uso de información de métodos alternativos

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para evaluar la toxicidad de una sustancia, minimizando el uso de testeo en animales. Son usados ampliamente, y se plantean como alternativa para parámetros complejos como sensibilización cutánea o carcinogenicidad (Comisión Europea, 2013; EURL-ECVAM, 2013; Worth y col., 2014). Un ejemplo de estos métodos son los aparatos microfluídicos “body-on-chip”, basados en líneas celulares humanas y métodos computacionales, contienen múltiples cámaras (que representan cada órgano) conectadas mediante conductos de fluidos que representan el flujo de sangre. Son utilizados por ejemplo para el estudio de toxicocinética (Worth y col., 2014).

Tabla 1: Métodos alternativos. ECVAM: Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos. ESAC: Comité Científico Asesor de ECVAM. ICCVAM : Comité Coordinador Interagencia para la Validación de Métodos Alternativos. JACVAM: Centro Japonés para la Validación de Métodos Alternativos. OECD: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos. (AltTox, 2014; Corrositex, 2015; EURL-ECVAM, 2015; OECD, 2004; OECD, 2012; TSAR, 2015; Worth y col., 2014; Zuang y col., 2013).

Nombre Descripción Categoría “3 Rs” EstadoCorrosión Cutánea (daño irreversible en la piel, visible necrosis a través de la epidermis hasta la dermis) Episkin TM Métodos de ensayo basados

epidermis humana reconstruida (RhE)

Reemplazo Validado por ESAC (1998)EpidermTM Validado por ESAC (2000)

SkinEthicTM Validado por ESAC (2006)EpiCSTM(EST-1000) Validado por ESAC (2009)CORROSITEX® Método de ensayo basado en una

membrana sintética Reemplazo Parcial Validado por ESAC (2000)

Irritación Cutánea (reacción inflamatoria local reversible causada por el sistema inmune innato del tejido afectado) EpiskinTM Métodos de ensayo basados

epidermis humana reconstruida (RhE)

Reemplazo Validado por ESAC (2007)

Modified EpidermTM SIT (EPI-200)

Validado por ESAC (2008)

SkinEthicTM RHE Validado por ESAC (2008)LabCyteTM EPI-MODEL24SIT

Validado por JaCVAM (2013)

Penetración cutánea (absorción o penetración de una sustancia a través y dentro de la barrera de la piel) Método in vitro de absorción cutánea

Método de ensayo que usa piel de fuente animal o humana

Reemplazo (si usa piel humana)

Aceptado por OECD (2004)

Irritación ocular (daño causado por la aplicación de una sustancia en la superficie anterior del ojo, completamente reversible dentro de 21 días de la aplicación)

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Fluorescein Leakage Test (FL)

Método de ensayo de liberación de fluoresceína en línea celular MDCK (células epiteliales de riñón canino)

Reemplazo Parcial Validado por ESAC (2009)

Bovine Cornea Opacity Test (BCOP)

Método de ensayo que usa córnea de bovinos obtenidos de mataderos (ex-vivo)


Isolated chicken eye test (ICE)

Método de ensayo que usa ojo de pollo obtenidos de mataderos de la industria alimentaria (ex-vivo)


Método de ensayo del microfisiómetro citosensor (CM)

Método de ensayo que usa línea celular de ratón


Genotoxicidad y mutagenicidad: alteraciones genéticas en células somáticas o germinales que pueden causar distintos efectos en la salud tales como envejecimiento prematuro, infertilidad, cáncer, enfermedades neurodegenerativas, entre otros.Micronucleus Test (MNT)

Ensayo usado para la detección de micronucleos en el citoplasma de células en interface

Reducción Validado por ESAC (2006)

Fototoxicidad: respuesta tóxica producida después de la exposición de piel a químico y subsecuente exposición a la luz, o que es inducida por irradiación de la piel tras administración sistémica (oral, intravenosa) de una sustancia química3T3NRU Phototoxicity

Método basado en línea celular inmortalizada de fibroblasto de ratón

Reemplazo Validado por ESAC (1998)

Toxicidad sistémica aguda (Efectos adversos generales que ocurren después de exposición a una sustancia dentro de 24 horas y durante un periodo de observación de al menos 14 días)

Normal human keratinocyte neutral red uptake (NHK NRU) assay

Ensayo basado en células epidermales humanas

Reducción Validado por ICCVAM como método adicional a métodos in vivo (2006)

Disrupción endocrina: alteración en la función del sistema endocrino, causando efectos adversos en la salud del organismo o su progenie.

BG1Luc ER TA assay Ensayos basados en línea celular humana

Reducción o reemplazo

Validado por ICCVAM 2012

StablyTransfected TA(STTA) assay

Reducción o reemplazo

Aceptado por OECD 2012

Toxicidad para la función reproductora: incluye efectos adversos en función sexual y fertilidad de adultos y efectos adversos en el desarrollo de descendencia.Embryonic Stem Cell Test for

Método que utiliza líneas celulares de ratón

Reemplazo parcial Validado por ESAC (2002)

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Embryotoxicity (EST) Micromass Embryotoxicity Assay (MM)

Método de ensayo que utiliza tejido de animales sacrificados y embriones

Refinamiento Validado por ESAC (2002)

Whole rat Embryo Embryotoxicity Test (WET)

Método de ensayo que utiliza tejido de animales sacrificados y embriones

Refinamiento Validado por ESAC (2002)

Tabla 2: Métodos alternativos en proceso de validación. ECVAM: Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos. ESAC: Comité Científico Asesor de ECVAM. ICCVAM : Comité Coordinador Interagencia para la Validación de Métodos Alternativos (AltTox, 2014; Comisión Europea, 2013; EURL-ECVAM, 2015; TSAR, 2015; Worth y col., 2014; Zuang y col., 2013).

Nombre Descripción Categoría “3 Rs” EstadoCarcinogenicidad (sustancias carcinógenas inducen tumores, aumentan su incidencia o malignidad, por inhalación, ingestión, aplicación cutánea o inyección). SHE Ensayo de transformación

celular (CTA) en cultivo celular de mamíferos

Reemplazo (junto con información preexistente y métodos in silico)

Recomendación del ECVAM publicada en 2011

Balb/C Recomendación del ECVAM publicada en 2011

BHAS Recomendación del ECVAM publicada en 2013

Sensibilización cutánea (respuesta alérgica casada por sensibilizante cutáneos al entrar en contacto con la piel (dermatitis alérgica por contacto).KeratinoSens™ Método de ensayo basado

en línea celular humanaReemplazo parcial Recomendación del ECVAM

publicada en 2014Human Cell Line Activation Test(h-CLAT)

Reemplazo parcial En revisión por pares del ESAC

Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)

Método basado en péptidos sintéticos

Reemplazo parcial Recomendación del ECVAM publicada en 2013

Toxicidad sistémica aguda (Efectos adversos generales que ocurren después de exposición a una sustancia dentro de 24 horas y durante un periodo de observación de al menos 14 días)3T3 neutral red uptake assay (ensayo de absorción de rojo neutro)

Método de ensayo basado en fibroblastos de ratón

Reducción Recomendación del ECVAM publicada en 2013

Toxicocinética (describe como el cuerpo maneja un químico, en función de dosis y tiempo, en términos de absorción, distribución, metabolismo y excreción)Ensayo de inducción del citocromo P450 (CYP)

Reemplazo (junto a métodos in silico)

Proyecto de validación por ECVAM (2014)

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utilizando la línea celular humana criopreservada HepaRG® así como hepatocitos humanos criopreservados

Irritación Ocular(daño causado por la aplicación de una sustancia en la superficie anterior del ojo, completamente reversible dentro de 21 días de la aplicación)SkinEthic™ (HCE) Modelo de tejido humano

reconstruidoReemplazo (junto con información preexistente)

Bajo revisión de ESAC (2013)EpiOcular™ Eye Irritation

Test (EIT)Disrupción endocrina: alteración en la función del sistema endocrino, causando efectos adversos en la salud del organismo o su progenie. Ensayo de transactivación del receptor de estrógenos MELN® (protocolos de agonista y antagonista)

Basados en línea celular humana

Reemplazo parcial Bajo revisión de ECVAM (2013)

Ensayos de transactivación del receptor de andrógenos (protocolos de agonista y antagonista)

Referencias

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5. Consideraciones económicas: desde métodos que utilizan animales a métodos de reemplazo.

En las pruebas en cosméticos, el costo principal asociado con el uso de animales es la mano de obra humana. Estos animales deben ser alimentados, hidratados y deben tener sus jaulas limpias. Necesitan atención y cuidado veterinario y son acogidos en instalaciones que necesitan sanitación intensiva. Tales costos son los mayores componentes del gasto de producir animales en criaderos y el costo de mantenerlos en laboratorios antes y durante las investigaciones y pruebas.

El costo total del uso de animales es la suma del costo de compra de los animales más la mantención de estos antes y durante su uso. Los gastos de compra varían bastante entre especies. Las ratas, por ejemplo, cuestan en promedio cerca de USD 2 cada una, hamsters cerca de USD 5, y los conejillos de india cerca de USD 19. El precio de los perros varía desde USD 5 por un animal de refugio hasta cientos de dólares por un perro de raza. Es importante notar que los gastos de mantención pueden rápidamente superar los costos de la compra. Por ejemplo, si un hamster de 2 meses de vida que cuesta USD 5, se usa para investigaciones hasta los 10 meses, costaría USD 26 mantenerlo. Los primates pueden costar desde USD 400 a USD 2.000. El costo para una especie en particular varía con el sexo, raza, peso, edad, cantidad del pedido, método y distancia de envío. El costo total de mantención de un animal está directamente relacionado al tiempo que éste se encuentra en el laboratorio.

Se estima que el 80% de los costos de las pruebas que involucran animales en su totalidad y las pruebas in vitro, pertenecen a la mano de obra. Los costos de las pruebas varían ampliamente dependiendo de qué ensayo o instalaciones se utilicen. Lo más barato, como por ejemplo, una irritación de piel o irritación ocular, puede ser realizada por menos de USD 1.000. Una prueba LD50 puede ser realizada por menos de USD 2.000. Las pruebas de toxicidad subcrónica pueden costar alrededor de USD 100.000, y aquellas que son de toxicidad o carcinogenicidad de largo plazo para dos especies puede ser realizada por alrededor de USD1 millón. Como regla general, las pruebas más baratas requieren un menor número de animales y menores costos de mano de obra.

Varias de las pruebas in vitro han sido desarrolladas los últimos 15 años en esfuerzo de reemplazar los análisis en animales. Las pruebas que involucran animales en su totalidad pueden ser mucho más costosas que las pruebas alternativas in vitro o las cuales no utilizan animales, esto ocurre mayormente porque requieren mucho más trabajo. Sin embargo, las pruebas de toxicidad LD50 y Draize pueden ser realizadas por un valor que va de los $1.000 a $2.000 (rango de precios

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más baratos) y las pruebas in vitro y las cuales no utilizan animales se pueden realizar por el mismo valor, por lo tanto, no existe una diferencia significativa en estos test.

En el volumen total la experimentación con animales en cosmética es un mercado de multi-billones de dólares. Sin embargo, los métodos alternativos tienen el potencial para hacerse cargo de este mercado. De hecho, algunos de los métodos alternativos han alcanzado millones de dólares en ventas de servicios. Este alcance económico aumenta las esperanzas de que ciertas metodologías novedosas encontrarán un mercado, que suavizará los costos de su estandarización y comercialización. Esto mejora su disponibilidad y uso internacional. Hasta cierto punto, el mercado de métodos alternativos también se está expandiendo debido a la sustitución silenciosa de los servicios por los laboratorios de investigación por contrato (mutagenicidad, la piel y la corrosión para los ojos / irritación, etc.).

El desarrollo, validación y aceptación reglamentaria de los métodos alternativos ha tomado más de 10 años para adaptarse a las necesidades de las empresas de biotecnología y para el retorno de la inversión. La pregunta que debemos abordar ahora es: ¿pueden los productos de principios del siglo 21 seguir siendo regulados en Chile por el uso de métodos de principios del siglo 20?

Europa ha fijado directrices internacionales sobre la seguridad en cosméticos y el resto del mundo está cambiando con un ritmo cada vez acelerado adoptando directrices similares en Israel, Nueva Zelanda, India, etc. Este volumen de negocios nos debería obligar a revisar la forma en que hacemos las cosas, para permitir la evolución de la regulación de la seguridad de los productos cosméticos en Chile.

Pero no es sólo la voluntad política y las fuerzas del mercado común que han contribuido a elevar la importancia del bienestar animal. Vemos, en general, que los aspectos éticos de los negocios están recibiendo cada vez más atención. Tratamiento Ético de los empleados, la consideración de las diferentes culturas, la comercialización con argumentos éticos y la responsabilidad social son cada vez más integral en la cultura de las empresas individuales. A esto se suma el efecto positivo de la globalización en difundir las normas de bienestar animal y sobre la aplicación internacional de los enfoques alternativos a la experimentación animal.

Asimismo el marketing de los productos no testeados en animales tiene mucho interés social. Los lugares de venta de Body Shop dicen: "Nuestros productos no son probados en animales, nunca han sido y nunca lo serán”. The Body Shop experimentó un rápido crecimiento (expansión a 50% por año). El éxito de la marca (que es desde 2006 parte de L'Oréal) demuestra el valor puesto en el bienestar animal por los consumidores que muestran una importancia muy alta

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dada por los ciudadanos a los problemas de bienestar animal. Por lo tanto, la legislación de la presente propuesta crea presión para impulsar la innovación en el todo el espectro productivo.

Texto resumido en base a los dos siguientes documentos:

Bottini, Annamaria A., and Thomas Hartung. "Food for Thought on the Economics of Animal Testing." Altex 26.1 (2009): 3-16.

Digges, K. Economic considerations. Capítulo 11 en "Alternatives to Animal Use in Research, Testing, and Education." Journal of Neuropathology & Experimental Neurology 48.6 (1989): 243-254.

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6. Evaluación económica de prohibición de cosméticos probados en animales en Chile(Fabián Santibañez Vásquez, Ingeniero Comercial. Marzo, 2015. )

El mercado de cosméticos en Chile ha sido un sector que ha ido en alza a través del tiempo. Esto sostenido en que los cosméticos son un bien que está ligado directamente con el aumento del poder adquisitivo en Chile los últimos años.

Según información de la Cámara de la Industria Cosmética en Chile, el 2013 se alcanzó US$ 3.000 millones en ventas retail. En términos de categorías de la distribución de las ventas, la mayor participación la tienen los productos de higiene y tocador, con un 32% de las ventas, seguidos de los productos capilares, con 21%, mientras que las fragancias obtienen el 18%. En tanto, cuidado de la piel explica el 15% del mercado cosmético y el maquillaje, sólo el 10 %. Respecto del gasto promedio que realizan los chilenos en los productos del sector cosmético, en la Cámara señalaron que el 2013 el consumo per cápita al año superó los US$ 168, cifra que va en aumento y que mantiene a Chile en la segunda posición dentro de la región latinoamericana de los mayores consumidores de cosméticos, sólo superado por Brasil.

El creciente consumo de productos de belleza por parte de chilenos y chilenas, sumado a los tratados de libre comercio firmados por parte de Chile con las principales potencias económicas del mundo han logrado que en el país exista una fuerte competencia de las principales empresas cosméticas a nivel global como: P&G, Colgate Palmolive, Estee Lauder, Avon, Natura, Petrizzio, L´Oréal y Lush, por mencionar algunas. Los canales que cuentan todas estas empresas para poder distribuir sus productos son amplios y con un gran alcance sobre los principales centros urbanos del país. Principalmente se distribuye en farmacias, seguido por supermercados y tiendas por departamento.

Según un análisis realizado por Cámara de Comercio Chileno Norteamericana (Amcham), para el año 2010 del total del tamaño de mercado de la industria cosmética, en Chile se manufacturaba alrededor del 32%. Siendo el resto importado de diferentes lugares, principalmente de Latinoamérica (países como Argentina y Brasil). Otra parte es desde EEUU y Europa. En términos generales al existir variadas fuentes de importaciones genera una mayor competencia en el mercado otorgándole al cliente una variada oferta de donde elegir sus productos de belleza.

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Para el ingreso de nuevos productos y compañías al mercado, la principal barrera de entrada es la dada por el Instituto de Salud Pública (ISP), quien indica la normativa necesaria y los pasos a seguir para poder comercializar el producto.

El efecto de una normativa que busque proteger los derechos de los animales referente al testeo de productos cosméticos en animales, no tendría ningún efecto dañino sobre el mercado de cosméticos chilenos, ya que actualmente lo fabricado en Chile, va en línea con formulaciones ya provenientes de países desarrollados. Más aun un efecto potenciador del producto nacional pensando en exportaciones puede ser el tener la característica de “no testeo en animales”, siguiendo de esta forma tendencias de países desarrollados como el conjunto de la Unión Europea.

Cabe destacar un par de datos que predicen que no habría impacto económico alguno ante esta prohibición:

Por políticas de las compañías, entre las que podemos destacar a dos de las más grandes, L’Oréal y P&G, muestran una postura de esforzarse por no realizar pruebas en animales, las hacen solamente si una legislación local lo exige e invierten en el desarrollo de métodos de reemplazo (P&G, Nuestras Prácticas y políticas; L’Oréal Corporate Social Responsibility)

Pasados ya más de dos años de la implementación a la prohibición a experimentación en animales para cosméticos y la comercialización de dichos productos probados en animales, la industria cosmética no se ha visto afectada por las restricciones. De acuerdo a organizaciones del rubro como Colipa y CTPA, ven además estas prohibiciones como un beneficio para todos y una oportunidad, además de aportar a otras áreas (The Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association –CTPA, 2014; Cosmetics Europe–The personal care association, 2009).

Uno de los desafíos de Chile es dar un salto en la innovación del país. Actualmente Chile invierte un 0,35% de su PIB en I+D, en cambio los países de la OECD presentan en promedio un 2,4%. Por ende el seguir la senda de países desarrollados con metodologías más avanzadas de testeo de productos cosméticos, iría en la senda de subir el porcentaje de recursos destinados en I+D, por tratarse de tecnologías nuevas y que están surgiendo como la nueva alternativa a uso de animales.

Referencias

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L’Oréal, Corporate Social Responsibility. The Question of Animal Testing. http://www.loreal.com/csr-commitments/l%E2%80%99or%C3%A9al-answers/the-question-of-animal-testing

The Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association –CTPA, 2014. Annual Report 2014, página 14, http://www.ctpa.org.uk/annualreport/2014/files/assets/basic-html/page14.html

Cosmetics Europe–The personal care association, 2009. Cosmetics and animal testing: the facts https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/alternatives-to-animal-testing.html?view=item&id=72

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7. Experimentación en Animales con Fines Cosméticos: Contexto Global

Claudia Sánchez, traductora. No Más Vivisección.

En muchas partes del mundo, los animales siguen sufriendo y muriendo en laboratorios a causa de los experimentos realizados en ellos para la industria cosmética. Son forzados a ingerir sustancias químicas, a soportar que estas sean aplicadas en su piel rasurada y en sus ojos; todo para garantizar la seguridad de los cosméticos y sus ingredientes.

A nivel global se reconoce que la experimentación en animales para cosméticos e ingredientes es cruel e innecesaria. Gracias al trabajo de organizaciones internacionales y locales en distintos países, ha aumentado la preocupación del consumidor, creando un fuerte rechazo hacia esta práctica, lo cual ha conducido a la creación de leyes que eliminan, y en otros casos reducen, el uso de animales para probar productos cosméticos, de cuidado personal, y para el hogar.

En el 2004, La Unión Europea aprobó la Séptima Enmienda de la Directiva de Cosméticos, la cual estableció una serie de plazos para prohibir la experimentación en animales, tanto en el producto final como ingredientes, y la venta de cosméticos cuyos ingredientes hayan sido experimentados en animales. Esta prohibición se implementó en su totalidad en marzo del 2014 (The European Parliament and the Council of the European Union, 2014)

En mayo del 2007, Israel aprobó una enmienda a la Ley de Experimentación Animal, mediante la cual se prohíbe la experimentación en animales en productos cosméticos no medicinales y productos de limpieza doméstica. El 2010 se aprobó la enmienda #18 a la Ordenanza Farmacéutica, la cual prohíbe la importación de productos que hayan sido probados en animales en el extranjero. El 2013 entró en efecto la prohibición en su totalidad, es decir, experimentos, importación y venta. Sin embargo, hay observaciones a la ley israelí, ya que permite realizar ciertas excepciones a la prohibición (Kretzer, 2013 traducido por Te Protejo).

En mayo del 2014, India prohibió el uso de animales en experimentos para cosméticos y artículos de aseo doméstico a nivel nacional, eliminando estos experimentos de los requisitos de aprobación establecidos para ingresar al mercado nacional. En octubre de 2014 aprobó una enmienda a las Normas de Drogas y Cosméticos 1945, mediante la cual se aprobó la prohibición de la importación de productos cosméticos que hayan sido probados en animales en el extranjero.

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Esta última modificación entró en efecto 30 días después de haber sido publicada en el diario oficial en noviembre 2014 (Valdebenito, 2014).

En enero del 2014, Sao Paulo- Brasil prohibió la experimentación en animales en ese estado, lo cual es un importante avance para el país debido a que en ese estado se encuentran 700 empresas cosméticas de las 2300 que hay en Brasil. En 2013 la organización internacional HSI propuso una prohibición a nivel nacional al Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, la cual está pendiente de aprobación (Te protejo, 2014).

En marzo del 2014, en los Estados Unidos se propuso proyecto de ley que prohibiría la experimentación en animales para cosméticos; así como también la venta, ofrecimiento de venta, y transporte de cualquier cosmético si éste o cualquier componente fue desarrollado o elaborado utilizando experimentos en animales. Además, el proyecto de ley establece multas que de $10.000 como pena civil por infringir esta ley; asimismo cada infracción, por cada animal y para cada día, constituiría una ofensa por separado. La prohibición entraría en vigencia un año después de la fecha de la promulgación de la ley, y la prohibición de la venta entraría en efecto 3 años después de la promulgación (The human society, 2014).

En el 2014, en Australia se propuso el proyecto End Cruel Cosmetics Bill 2014 como enmienda a Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989. Este proyecto prohibiría el desarrollo, elaboración, venta, promoción, o importación de productos cosméticos, o ingredientes para cosméticos, para los cuales se han utilizado animales para experimentación. La prohibición también se aplicaría a sustancias, preparaciones y mezclas desarrolladas, elaboradas o vendidas para ser utilizados como ingredientes cosméticos. Las mismas prohibiciones se aplicarían a las importaciones y los productos nacionales. Esta enmienda entraría en efecto después de 6 meses de ser aprobada (Rhiannon, 2014).

En noviembre del 2013, la Administración de Alimentos y Drogas China anunció que por primera vez en 20 años revisarían las normativas mediante las cuales se rigen los cosméticos en China, incluyendo la eliminación progresiva del requerimiento que establecía que todos los nuevos productos cosméticos debían ser probados en animales. A contar de Junio del 2014, las empresas que elaboran cosméticos “comunes” dentro de China no están obligadas a realizar experimentos con animales para garantizar la seguridad de sus productos. No obstante, este cambio en la política solo abarca los cosméticos elaborados en China y no se aplica a los importados (Cruelty Free International, 2013).

En marzo del 2015, en Corea del Sur se introdujo un proyecto de ley como parte de un plan de 5 años para mejorar el Bienestar Animal, este proyecto prohibiría la experimentación en animales para cosméticos y sus ingredientes, la cual entraría en efecto el 2017. Además el

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gobierno se ha comprometido a invertir $155 millones para construir el primer Centro de Investigación de Alternativas para la Experimentación en Animales de Corea del Sur. Además, el Ministerio de Alimentos y Drogas, anunció un importante cambio en su política para reconocer formalmente los resultados de las pruebas realizadas sin usar animales para garantizar la seguridad de bloqueadores solares, cremas anti-edad, y otros cosméticos “funcionales” (Cruelty Free International, 2015).

En Abril del 2015, en Nueva Zelanda se votó a favor de una enmienda al Acta De Bienestar Animal mediante la cual se prohíbe la experimentación en animales para cosméticos e ingredientes. Su aprobación se concretó durante los primeros días de mayo, de manera unánime Valdebenito, 2015.

En julio del 2015, en Argentina, se presentó una propuesta para prohibir las pruebas en animales para cosméticos, por parte de la senadora de Río Negro, Magdalena Odarda. La propuesta fue realizada con apoyo de la organización Cruelty-Free International (Lew, 2015).

En agosto del 2015, las pruebas en animales fueron prohibidas en Turquía. Se prohibió los experimentos en animales para productos cosméticos y además la comercialización de los que hayan sido probados en animales (b Valdebenito, 2015) .

Referencias

The European Parliament and the Council of the European Union, 2014. REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=URISERV:l21191

Kretzer, 2013. Legislación en Israel, a los pasos de la UE. http://www.teprotejo.cl/legislacion-en-israel-a-los-pasos-de-la-ue/

Valdebenito, 2014. India, 100% Cruelty Free en cosmética. http://www.teprotejo.cl/india-el-primer-pais-100-cruelty-free-en-cosmetica/

Te protejo, 2014. Sao Paulo: Prohibición de testeos cosméticos en animales http://www.teprotejo.cl/sao-paulo-prohibe-el-uso-de-animales-para-testeos-de-cosmeticos/

The human society, 2014. EEUU sería el próximo país en prohibir el testeo animal? www.teprotejo.cl/eeuu-seria-el-proximo-pais-en-prohibir-el-testeo-animal/

Rhiannon, 2014. End Cruel Cosmetics Bill 2014. http://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Bills_Legislation/Bills_Search_Results/Result?bId=s956

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Cruelty Free International, 2013. China: Posible abolición de testeo animal obligatorio. http://www.teprotejo.cl/china-posible-abolicion-de-testeo-obligatorio-en-animales/

Cruelty Free International, 2015. Corea del Sur elimina el testeo final. http://www.teprotejo.cl/corea-del-sur-elimina-el-testeo-final/

Valdebenito, 2015. Nueva Zelanda prohíbe las pruebas en animales para cosméticos. http://www.teprotejo.cl/nueva-zelanda-prohibe-las-pruebas-en-animales-para-cosmeticos/

Lew, 2015. Nuevo proyecto argentino para el cese de experimentos con animales en cosmética. http://tgpost.com.ar/nuevo-proyecto-argentino-para-el-cese-de-experimentos-con-animales-en-cosmetica/

b Valdebenito, 2015. Turquía prohíbe el testeo en animales para cosmética. http://www.teprotejo.cl/turquia-prohibe-el-testeo-en-cosmetica/

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http://tgpost.com.ar/nuevo-proyecto-argentino-para-el-cese-de-experimentos-con-animales-en-cosmetica/

http://tgpost.com.ar/nuevo-proyecto-argentino-para-el-cese-de-experimentos-con-animales-en-cosmetica/



8. La ciudadanía chilena ante las pruebas en animales para cosméticos. David Gómez Vásquez, profesor de inglés.

No Más Vivisección

La sociedad chilena ha cambiado mucho durante los últimos años, las prioridades y preocupaciones han pasado de ser las más básicas hasta tener mayor conciencia de nuestro entorno y lo que hay más allá de lo inmediato (Espinoza 2015). El caso de las pruebas en animales para cosméticos no ha sido una excepción. Lo que años atrás era un tema lejano de países europeos es ahora un asunto que provoca interés en Chile, evidente al observar cómo las compañías responden ante los consumidores, cómo toman medidas para demostrar que no están vinculados a la experimentación en animales, ahora existe un sistema de certificado “cruelty-free” e incluso hay interés en manifestar públicamente y apoyar la oposición a estas pruebas, lo que sigue la tendencia demostrada en los países donde se ha prohibido o propuesto terminar con esta práctica.

Las compañías de cosméticos están constantemente recibiendo preguntas sobre si realizan pruebas en animales o no. Esto ha llevado a que tengan listas respuestas tipo o expliciten su postura por medio de sus páginas web, como lo hace P&G (1), o lo que hacen otras empresas que adoptan una postura más activista contra la experimentación en animales, como lo ha hecho Lush (www.lush.cl/apps/anti_crueldad.php) y The Body Shop (www.thebodyshop.es/valores/contra-experimentacion-animales.aspx ), propiedad de L’Oréal pero que preserva sus políticas (www.loreal.com/brand/the-body-shop). Tal como muchos indican en sus políticas, realizan inversiones en la investigación y desarrollo de nuevos métodos de reemplazo, siendo uno de los más llamativos el caso de L’Oréal, que se asoció con Organovo para producir un sistema de piel impresa en 3D para realizar pruebas sin usar animales (Winter, 2015).

Las compañías internacionales ya llevaban años estableciendo políticas y comunicados relacionados con las pruebas en animales, pero a nivel local esto se ha visto como un fenómeno más reciente. Esta preocupación del consumidor chileno se puede notar en respuestas como la dada por la empresa Durandin, que tiene marcas como Familand o Simond’s, que ha optado por agregar en la etiqueta de sus productos un cuadro con la frase “producto no testeado en animales”, junto a varias otras marcas nacionales que están entregando este tipo de declaraciones. Esto es algo que no pasa desapercibido, constantemente nuestra organización recibe comentarios y consultas en relación a la etiqueta y su veracidad.

Muchas compañías mantienen políticas de no testear en animales pero agregan una excepción, “a menos que la ley lo exija.” Esto significa que si la empresa quiere vender productos

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en un país, como China, donde se les requiera presentar información relativa a la seguridad del producto obtenida en animales, hacen las pruebas. Sumado a lo anterior, hay situaciones en que las empresas compran sus insumos a proveedores que realizan pruebas en animales, por lo que no serían ellos quienes hacen los experimentos.

Estas ambigüedades que no se detallan en la descripción de una política, se aclaran cuando alguien externo certifica si la compañía no está relacionada con experimentación en animales, algo que muchos consumidores piden y que además es una muestra de confiabilidad al querer transparentar lo que realiza la empresa. Esta necesidad es lo que la organización chilena Te Protejo está cubriendo, mediante la certificación a empresas que no realizan pruebas en animales. Además tienen a disposición del público listados, tanto en formato web como físico, de marcas que no experimentan en animales. Esta certificación ha significado que Te Protejo reciba muchas consultas, por parte de empresas, para ser parte del proceso de certificación (www.teprotejo.cl).

Además de que muchos consumidores tienden a preferir marcas que no experimentan en animales o derechamente no comprar a quienes lo hagan, en los países donde se ha prohibido este tipo de pruebas o se han presentado propuestas, hay un apoyo mayoritario de la ciudadanía. En las encuestas realizadas en países como Brasil, Estados Unidos, Corea del Sur o la Unión Europea, las prohibiciones alcanzaron altos porcentajes de apoyo, entre el 60% e incluso 90% (Humane Society International, 2013). En Chile podemos ver el interés de la ciudadanía en que estas pruebas sean prohibidas mediante la participación en una petición en línea que nuestra organización mantiene en change.org. En agosto del 2015, el número de personas que han firmado ha superado las 30.000 y la cifra va en constante aumento.

Chile es un país que ha tenido múltiples cambios en las últimas décadas y claramente uno de los más notorios son las preocupaciones y hábitos de consumo. Es posible ver cómo una prohibición a las pruebas en animales contaría con un gran apoyo, transversal, que incluiría no solamente al público general, sino que a importantes sectores de la industria y del ámbito científico. Nuestra sociedad recibiría de buena forma esta propuesta y traería múltiples beneficios, como es posible verificar en la información contenida en nuestro informe “Prohibición a las pruebas en animales para cosméticos y su comercialización en Chile”.

Referencias

Espinoza, 2015. Cambio climático asoma como principal preocupación entre chilenos. http://www.latercera.com/noticia/tendencias/2015/07/659-639138-9-cambio-climatico-asoma-como-principal-preocupacion-entre-chilenos.shtml

Winter, 2015. L’Oreal usará piel humana imprimida en 3D para sus investigaciones. http://economia.elpais.com/economia/2015/05/19/actualidad/1432049709_856238.html

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Humane Society International, 2013. Global Polls Reveal Consumers Worldwide Want an End to Animal Testing for Cosmetics. http://www.hsi.org/news/news/2013/03/global_cosmetics_polling_031114.html

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9. Conclusiones

Como organización creemos que las implicancias éticas de las pruebas en animales para cosméticos, los avances de la ciencia en el desarrollo de métodos de reemplazo, los potenciales efectos positivos para el comercio e innovación tecnológica y los precedentes internacionales nos obligan a proponer modificar tanto la ley 20.380 de Protección de Animales, como el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos con el fin de prohibir a las pruebas en animales para cosméticos, desde sus ingredientes hasta productos finales y el uso de datos obtenidos en animales en la documentación presentada para registrar productos cosméticos o sus ingredientes, a partir de la fecha en que comience a regir la norma.

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