programmazione, controllo dei processi ed impatto organizzativo delle tecnologie biomediche monica...

PROGRAMMAZIONE, PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI CONTROLLO DEI PROCESSI

ED IMPATTO ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE ORGANIZZATIVO DELLE

TECNOLOGIE BIOMEDICHETECNOLOGIE BIOMEDICHE

Monica Sivo

Tecnologia Tecnologia BiomedicaBiomedica

L’insieme delle tecnologie biomediche comprende tutti gli strumenti,

apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi

organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza

sanitaria viene fornita(WORLD HEALTH ORGANIZATION)

Tecnologia Tecnologia BiomedicaBiomedica

L’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore

della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un

sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione

(MINISTERO DELLA SALUTE)

Esempio suddivisione Esempio suddivisione AB:AB:

area di utilizzo area di utilizzoTecnologie biomediche

Area diagnostica

Areaterapeutico-riabilitativa

Diagnostica clinica

BioimmaginiValutazione funzionale

Terapia chirurgica

Interventistica a bassa

invasività

Terapia non

invasiva

Organi artificiali protesi

Riab. supporto

Apparecchiature Apparecchiature dell’area diagnosticadell’area diagnostica

COMPARTO

DESCRIZIONE CAMPOAPPLICATIVO

Valutazionefunzionale

App. per l’acquisizione e visualizzazione dei segnali fisiologici

Cardiologia Miografia Encefalografia Monitoraggio

Bioimmagini

App. che forniscono immagini di strutture biologiche

Radiologia Tomografia Ecografia Scintigrafia Endoscopia

Diagnosticaclinica

App. e reagenti per eseguire tecniche di analisi chimico fisiche

Chimica clinica Microbiologia Ematologia Immunodiagn.

Apparecchiature Apparecchiature dell’area terapeutico-dell’area terapeutico-

riabilitativariabilitativaCOMPARTO DESCRIZIONE CAMPO

APPLICATIVOTerapiachirurgica

App. necessarie durante gli interventi chirurgici e nella sorveglianza anche intensiva dei pazienti

Chirurgia Anestesia Rianimazione

Interventisticaa bassainvasività

Artroscopia Endoscopia interventistica Angioplastica Valvuloplastica Supporto alla circolazione Odontoiatria


riabilitativariabilitativaCOMPART

ODESCRIZIONE CAMPO

APPLICATIVOOrganiArtificialiprotesi

App. usate per supportare o sostituire in via transitoria o anche permanente capacità funzionali danneggiate da eventi patologici. Possono essere di tipo attivo o passivo

Pace-maker Valvole cardiache Protesi vascolari Protesi ortopediche Protesi acustiche Reni artificiali Sistemi di supporto cardiocircolatorio Lentine per cristallino


riabilitativariabilitativaCOMPARTO DESCRIZIONE CAMPO

APPLICATIVORiabilitazione supporto

App. che si prefiggono il recupero funzionale dei disabili ed il miglioramento della loro capacità di comunicazione, locomozione, controllo ed incremento della autosufficienza

Ausili alla mobilità Ausili alla comunicazione Ausili alla sordità

Quadro legislativo Quadro legislativo di riferimentodi riferimento

PRINCIPALI DIRETTIVE

dispositivi medici: 93/42 dispositivi medici impiantabili attivi:

90/385dispositivi medici per diagnosi in vitro:

98/79

Dispositivi mediciDispositivi medici

DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993 D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997 D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998

anno di pubblicazione: 1993in vigore da: 1/1/95obbligatoria da: 14/6/98

Sostituisce la 84/539


I dispositivi medici devono garantire:

Elevato livello di protezione

Prestazioni previste dal fabbricante


Dal 15/6/98:

Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa Direttiva

Possono ancora essere commercializzati i dispositivi privi della marcatura CE, che sono stati per la prima volta messi in commercio ed in servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare del Ministero della Sanità del 12/6/98)

“Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

Definizione di Definizione di dispositivo medicodispositivo medico

• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o attenuazione della malattia;

• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da farmaci”

Definizione di Definizione di dispositivo medicodispositivo medico

studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

intervento sul concepimento,

Direttiva 93/42Direttiva 93/42

Campo di applicazione: circa 500.000 prodotti

Apparecchiature

Strumentario

Materiale di consumo

Protesi

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi, a seconda della loro destinazione e del livello di pericolosità.

La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile.

In caso di intervento di un Organismo Notificato, il suo numero di codice deve comparire insieme alla marcatura CE.

Ogni dispositivo deve essere corredato dalle informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro e per consentire di identificare il fabbricante.



Novità:Procedure di valutazione della

conformità diverse secondo la classe del dispositivo

Gli stati membri devono prendere adeguati provvedimenti affinché i dati relativi ad incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio vengano trasmessi a chi di competenza


… novità:

La registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio

Un software destinato a far funzionare un dispositivo e ad influenzarne l’uso è considerato un dispositivo medico

4 classi:

E`compito del fabbricante individuare la classe di

appartenenza del proprio prodotto sulla base delle regole di

classificazione.


Classe I: dispositivi a basso rischio, es. prodotti non invasivi

Classe IIa: pericolosità medio-bassa; es. alcuni articoli per medicazioni,

elettromedicali per scopi terapeutici


Classe IIb: pericolosità medio-alta; es. forniscono energia o sostanze in forma potenzialmente pericolosa

Classe III: alta pericolosità; includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in contatto con il Sistema Nervoso Centrale


Direttiva 93/42Direttiva 93/42Possono essere posti in commercio

esclusivamentei dispositivi che: Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva

riguardante la progettazione, la fabbricazione ed i materiali usati

Hanno seguito un iter di approvazione del prodotto e/o dell’azienda da parte di un organismo notificato (esclusi i prodotti di classe I)

Portano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’Organismo Notificato che ha seguito i controlli della fase produttiva (esclusi i prodotti di classe I)

“4. Le indicazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al

paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna

all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra

utilizzazione.”

Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricantefabbricante

Art. 5Art. 5

Informazioni fornite dal Informazioni fornite dal fabbricante,fabbricante,

Allegato 1 art. 13Allegato 1 art. 13

INFORMAZIONI PER:

utilizzazione sicura

identificazione fabbricante



Se del caso, informazioni simboli:

conformi alle norme armonizzatese non esistono norme, descritti nella

documentazione



etichettaturadestinazioneaccessori istruzioni per l’uso (... impianti, installazione corretta,

manutenzione e taratura, precauzioni e controindicazioni per i pazienti, ...)

Vigilanza sugli incidenti Vigilanza sugli incidenti che coinvolgono MD (artt. che coinvolgono MD (artt.

9 e 10) 9 e 10) Art. 9: Obbligo degli operatori sanitari

pubblici e privati di segnalare incidenti connessi all’uso di MD

Art. 10: Obbligo per i legali rappresentanti delle SS e per i fabbricanti di comunicare ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni o inadeguatezza delle istruzioni d’uso

Sanzioni (art. 23) Sanzioni (art. 23)

Non marcati, indebitamente marcati sanzione amministrativa pecuniaria

No segnalazione incidente o potenziali pericoli

sanzioni amministrative pecuniarie e penali

Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attivi

DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90 D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992

anno di pubblicazione: 1990in vigore da: 1/1/93obbligatoria da: 1/1/95

Dispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attiviDispositivi medici Dispositivi medici impiantabili attiviimpiantabili attivi

Qualsiasi dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia

diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità e che agisce

convertendo tale energia. Sono quelli destinati ad essere impiantati

interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo

umano

Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47 Modifica:• la 90/385 dispositivi medici impiantabili attivi• la 93/42 dispositivi medici• la 98/8 bioacidi

Recepimento entro il 21/12/2008Inderogabile entro il 21/3/2010

D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010, pubblicato il 13 marzo 2010

Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47Direttiva 2007/47

Principali modifiche Dispositivi Medici: - Concetto di software esplicitato- Requisiti essenziali: introduzione della Valutazione Clinica (evidenze cliniche della efficacia del dispositivo) e del concetto di Ergonomia- Sanzioni: introdotte alcune modifiche

Dispositivi medici Dispositivi medici per la diagnosi in per la diagnosi in

vitrovitroDIRETTIVA 98/79 del 27/10/98 D. L. n. 332 del 8 settembre 2000

anno di pubblicazione: 1998 obbligatoria da: 6/12/2003 sino al 6 dicembre 2003 è consentita

l’immissione in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998; sino al 6 dicembre 2005 è consentita la messa in servizio di detti dispositivi


vitrovitro


vitrovitro DIRETTIVA 98/79

APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI LABORATORIO (CEI 66.5):

”Trattasi di apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o servono per

preparare materiali. Tali apparecchiature possono essere usate in locali diversi dal laboratorio”


vitrovitroSi applica ai DMDIV e ai relativi accessori

DMIDV:Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da una attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:


vitrovitro Su uno stato fisiologico o patologico Su una anomalia congenita Che consentano di determinare la sicurezza

e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi

Che consentano di controllare le misure terapeutiche


vitrovitroI contenitori di DMDIV sono considerati DMDIV. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti

a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a

conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro (es. frigoemoteca)


vitrovitroACCESSORIO

Prodotto che, pur non essendo un DMDIV è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere

utilizzato con un DMIDV per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione. I dispositivi di

tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano

per ottenere un campione, ai sensi della Direttiva 93/42 non sono considerati accessori di DMDIV


vitrovitroREQUISITI CONSIDERATI

Sicurezza funzionale, affidabilità delle prestazioni, influenze delle condizioni ambientali d’uso,

contaminazione, adeguatezza dell’imballaggio, compatibilità di sistema, sicurezza meccanica,

sicurezza pneumatica, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, protezione contro i

rischi di incendio e di esplosione, sicuro smaltimento dei rifiuti, ergonomia strumentale, protezione contro le

radiazioni, sicurezza termica, semplicità delle istruzioni d’uso e della presentazione dei risultati,

informazioni d’uso e etichettatura


vitrovitroIMMISSIONE IN COMMERCIO

E MESSA IN SERVIZIO

Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in

commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti essenziali prescritti nella

direttiva, siano correttamente forniti ed installati, siano oggetto di una adeguata manutenzione e siano utilizzati

in conformità alla loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza

e la qualità dei dispositivi.


vitrovitro

LinguaRinvio alle norme armonizzateRegistrazione del fabbricanteMarcatura CE

Esempio suddivisione Esempio suddivisione AB: CIVABAB: CIVAB

Bioimmagini

Esplorazioni Funzionali e Intervento Terapeutico

Laboratorio di Analisi

Codifica CIVABCodifica CIVAB

Stringa di 8 caratteri alfanumerici, assicura l'identificazione univoca delle tecnologie biomediche e dei relativi produttori e modelli

XXX = classe di apparecchiaturaYYY = codifica produttoreZZ = modello

Es: DEFPHY11

Esempio Esempio suddivisione AB: suddivisione AB:

rischiorischioDISPOSITIVO AD ALTO RISCHIO

DISPOSITIVO A MEDIO RISCHIO

DISPOSITIVO A BASSO RISCHIO

Defibrillatore Laser chirurgico Pace-maker Palloncino Sist. diag. radiologici e nucleari Unità di anestesia Unità di emodialisi Elettrobisturi VPO Incubatrici

Analizz. funzioni polmonari Analizz. gas sangue ECG EEG EMG Litotritore Unità di immagini ad ultrasuoni Unità di trazione

Letto elettrico Lampada da chirurgia Microscopio da chirurgia Sfigmomanometro Tavolo chirurgico Terapia ad ultrasuoni Termometro elettronico

Classificazione dei locali ad uso medico:

GRUPPO 0

GRUPPO 1

GRUPPO 2

Norma CEI 64-8 sez. Norma CEI 64-8 sez. 710710

GRUPPO 0GRUPPO 0

Definizione

Locale ad uso medico

nel quale non siano

utilizzati apparecchi

elettromedicali con

parti applicate.

Ambulatori (ex tipo B)

Es. studi medici

alcune sale visita

GRUPPO 1GRUPPO 1

Definizione

Locale ad uso medico nel

quale le parti applicate

sono destinate ad essere

utilizzate esternamente o

invasivamente, entro

qualsiasi parte del corpo,

ad eccezione della zona

cardiaca

Ambulatori (ex tipo A)

Camere di degenza

Sale parto

Locale per radiologia

Locale per idroterapia

Locale per terapia

fisica

Locale per esami di

fisiopatologia

GRUPPO 2GRUPPO 2Definizione

Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in operazioni chirurgiche, o interventi intracardiaci, oppure dove il paziente è sottoposto a trattamenti vitali per cui la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la sua vita.

Ambulatorio chirurgico Locale per chirurgia Locale per sorveglianza

o terapia intensiva Sala di anestesia Sala per cateterismo

cardiaco Sala di esame

angiografico o emodinamico

È sala pre-operatoria,

per anestesia, operatoria, post-operatoria, terapia intensiva, angiografica, cateterismo cardiaco,

emodinamica o ambulatorio chirurgico

Nellocale

si utilizza almeno un apparecchio

elettromedicalecon parti applicateLocale

medico gruppo 0

Locale medico

gruppo 1

Locale medico

gruppo 2NO

NO SÌ

SI

Norma CEI 64-8 sez. Norma CEI 64-8 sez. 710710

Richiami legislativiRichiami legislativi

DPR 14 gennaio 1997: “Requisiti strutturali, tecnologici e

organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”

DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia: “Definizione di requisiti e indicatori per l’accreditamento delle strutture sanitarie”

DPR 14 gennaio DPR 14 gennaio 19971997

Requisiti minimi strutturali quali locali la struttura deve avere a

disposizione per creare ad es. una diagnostica per immagini

Requisiti minimi tecnologici elenca la dotazione strumentale minima

Requisiti minimi organizzativi

IL BLOCCO OPERATORIO-IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 DPR 14/1/97

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI... (da accreditamento Lombardia) Dimensione minima sala 30 mq

REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICItemperatura: 20-24 C,umidità relativa: 40-60 %ricambi aria/ora: 15 v/h, filtraggio aria: 99,97 %impianto gas medicinali e aspirazione anestetici, stazioni di riduzione della pressione doppie per ogni gas, allarme esaurimento gasimpianto rilevazione incendio


REQUISITI MINIMI TECNOLOGICIper ogni sala: tavolo operatorio,apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz. monitor per la rilevazione dei parametri vitalielettrobisturiaspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazionelampada scialiticadiafanoscopiostrumentazione chirurgica


per ogni gruppo operatorio:frigoriferi per farmaci ed emoderivati,amplificatore di brillanza, defibrillatore, zona risveglio: gruppo per ossigenoterapia,cardiomonitor e defibrillatore, aspiratore per broncoaspirazione

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI...

Rianimazione e Rianimazione e Terapia Intensiva - Terapia Intensiva -

DPR 14/1/97DPR 14/1/97REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

(da accreditamento Lombardia) dimensione minima 10 mq/p.l.

…

REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI

T= 20°-24° C, U rel = 40-60 %, ricambi aria/ora = 6 vol/ora

gas medicinali con allarme esaurimento

rilevazione incendi


DPR 14/1/97DPR 14/1/97REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

letto tecnico

apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz

monitor per la rilevazione dei parametri vitali

aspiratore per broncoaspirazione

lampada scialitica


DPR 14/1/97DPR 14/1/97diafanoscopio a parete

frigoriferi per la conservazione dei farmaci ed emoderivati

defibrillatore

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI...

Area di degenza Area di degenza DPR 14/1/97DPR 14/1/97

REQUISITI MINIMI STRUTTURALILa camera di degenza singola deve avere una superficie minima netta di 9 mq Ogni camera di degenza non può ospitare più di 4 posti lettoOgni 4 posti letto deve essere garantito un servizio igienicoAlmeno il 10% delle stanze di degenza deve essere ad un solo posto letto…


REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI

illuminazione di emergenza

forza motrice con almeno una presa di

alimentazione normale

impianto di chiamata con segnalazione

acustica e luminosa

gas medicinali (vuoto ed ossigeno)


REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

carrello per la gestione della emergenza

completo di cardiomonitor con defibrillatore e

unità di ventilazione manuale

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

……

APPARECCHIATURAAPPARECCHIATURAIMPIANTOIMPIANTO

APPARECCHIATURAAPPARECCHIATURAIMPIANTOIMPIANTO

Condizioni da soddisfare

Progettazione e realizzazione a regola

d’arte

Corretta installazione

Corretta manutenzione

Corretto utilizzo

D. L. 81/08: “Testo Unico D. L. 81/08: “Testo Unico sulla salute e sicurezza sul sulla salute e sicurezza sul

lavoro”lavoro”TITOLO III:

USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO• scelta• installazione• utilizzo• manutenzione• informazione• formazione ed addestramento

Compito di un Compito di un servizio di servizio di

Ingegneria ClinicaIngegneria ClinicaAccettare e mantenere in condizioni di

sicurezza ed efficienza il parco delle

apparecchiature biomediche della propria

struttura.

Questo impegno si articola attraverso l’intera

“vita” di un’apparecchiatura,

dall’acquisizione alla dismissione.

Collegamenti tra Collegamenti tra discipline riferite discipline riferite

all’Ing. Clinicaall’Ing. ClinicaMedicina

Ospedale

Ingegneria biomedica

Ingegneria

Ingegneria clinica

DEFINIZIONE

L’Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un

uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ...

...Tali attività possono essere esercitate sia dall’interno di una organizzazione sanitaria

pubblica o privata (area ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (area

servizi).

L’Ingegnere ClinicoL’Ingegnere Clinico

USA, anni ‘70: crescita esponenziale delle apparecchiature biomediche con incremento

della complessità tecnologica

Qualità del servizio Sicurezza per operatori e pazienti

Ottimizzazione economico-gestionale:• razionalizzazione dei costi di manutenzione• aumento della vita media dell’apparecchiatura• riduzione delle giornate di degenza

Nord-Europa: buona diffusione in Gran Bretagna, Danimarca, Olanda

Sud-Europa: sviluppo modesto in Italia, Grecia, Spagna, Francia

Diffusione dei S.I.C.Diffusione dei S.I.C.

Attività Servizio Attività Servizio Ingegneria ClinicaIngegneria Clinica

Consulenza tecnica acquistiInstallazione e collaudoManutenzione

preventiva verifiche periodiche conferma metrologica correttiva

Informazione e formazioneRicerca

GESTIONE INTEGRATA

DELLE TECNOLOGIE

INFORMATION TECHNOLOGY

TECHNOLOGY ASSESSMENT

SUPPORTO ALLA PROGETTAZIONE

SUPPORTO ALLA

DIREZIONE STRATEGICA

SISTEMA QUALITA’

Servizio Ingegneria Servizio Ingegneria Clinica:Clinica:

Sviluppi GestionaliSviluppi Gestionali

DIREZIONE GENERALE Controllo Gestione

Controllo Qualità

Sicurezza

Comunicazione

DIREZIONE SANITARIA

DIREZIONE AMMINISTRATIVA

Servizio Farmacia

Servizio Infermieristico

SERVIZIO TECNOLOGIE BIOMEDICHE

Economico Finanziario

Personale

Acquisti

ManutenzionePresidi Ospedalieri

Dipartimenti Ospedalieri

LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE

A.O. (1998)A.O. (1998)

LINEE GUIDA REGIONALI PER

L’ADOZIONE DEL PIANO DI

ORGANIZZAZIONE E

FUNZIONAMENTO AZIENDALE

DELLE AZIENDE SANITARIE

DELLA REGIONE LOMBARDIA

Deliberazione n. Deliberazione n. VII/14049 del VII/14049 del

8/8/20038/8/2003

10.3.3 Il Servizio Ingegneria Clinica

Il Servizio di Ingegneria Clinica è una struttura a valenza Aziendale che opera in staff alla Direzione Aziendale. Il servizio, di norma diretto da un ingegnere elettronico o

biomedico, si occupa dell’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, con l’obiettivo primario di garantire l’uso

sicuro, appropriato e vantaggioso dal punto di vista economico di tutte le

apparecchiature.

POFA Regione POFA Regione LombardiaLombardia

Il servizio, inoltre, assume un ruolo di supporto alla Direzione Aziendale, per quanto concerne

l’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, attraverso le seguenti attività: programmazione e valutazione acquisti, manutenzione diretta o controllo della manutenzione delle apparecchiature in

dotazione all’Azienda, studi di technology assessment finalizzati all’introduzione di nuove tecnologie, information technology in ambito

sanitario e attività di ricerca.

POFA Regione POFA Regione LombardiaLombardia

Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizione

AB

Immissione AB

Manutenzione AB

Dismissione AB

DismissioneDismissione Dismissione: cessazione definitiva

dell’attività operativa di un’apparecchiatura Criteri dismissione:

Sicurezza Economicità Funzionalità

Motivi dismissione: Obsolescenza Inutilizzo Irreparabilità Problemi di manutenzione Antieconomicità manutenzione

Procedura Procedura dismissionedismissioneProposta dismissione

Valutazionetecnica:

ok fuori uso?

Invio letteradismissione

Eliminazione damanutenzione

Ritiro AB Chiusura scheda ABe archiviazione

No

Esecuzionemanutenzione

correttiva

Compilazione scheda

tecnica valutazione

Richiesta valutazionea servizio assistenza

tecnica

Sì

Riparabile?

Sì

No

Piano di Piano di sostituzionesostituzione

1. Numero di guasti subiti dall’apparecchiatura, le conseguenti richieste di riparazione e i costi sostenuti

2. La perdita delle caratteristiche di sicurezza in seguito all’applicazione di nuove normative

3. Il giudizio del personale che utilizza l’apparecchiatura

Piano di Piano di sostituzionesostituzione

4. La disponibilità dei pezzi di ricambio e il loro costo

5. La possibilità di ottenere assistenza6. I tempi di fermo macchina7. L’obsolescenza8. La riduzione dei tempi e degli errori

nel caso di apparecchiature tecnologicamente più avanzate

IPSIPSSviluppato dal Servizio di Bioingegneria del St.

Luke’s Medical center Milwaukee

INDICE DI PRIORITA’ DELLE SOSTITUZIONI (IPS): ottenuto come media pesata di quattro voci che influenzano la sostituzione: i servizi di supporto la funzione dell’apparecchiatura il rapporto costo-beneficio l’efficacia clinica

Calcolo dell’IPSCalcolo dell’IPS

X1 1 = età app. > età funzionale della tipologia 0 = età app. <= età funzionale della

tipologia

Età funzionale 4 anni per app. laboratorio analisi 6 anni per app. elettrofisiologia 12 anni per app. radiologia

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7


X2 1 = costo manut. app. ultimi 3 anni > 15% costo acquisto 0 = costo manut. app. ultimi 3 anni <= 15% costo acquisto

X3 1 = t fuori uso app. > di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo 0 = t fuori uso app. <= di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7


X4 1 = non esistono più parti di ricambio per

l’app. 0 = esistono ancora più parti di ricambio per l’app.

X5 4 = app. di supporto alla vita 3 = dispositivo terapeutico 2 = dispositivo diagnostico 1 = dispositivo di supporto

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7


X6 1 = con app. sostitutiva si ottiene abbassamento costi per la stessa prestazione 1 = con app. sostitutiva si ottiene aumento delle prestazioni allo stesso costo

X7 Da 0 a 5 = parametro soggettivo, il quale può essere attribuito dall’utente in corrispondenza all’efficacia clinica dell’apparecchio sostitutivo

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7

Valutazione dell’IPSValutazione dell’IPS

IPS >= 1.8 rinnovo urgente entro lo stesso anno

1.4 <= IPS < 1.6 rinnovo consigliato1.0 < IPS < 1.4 nuova valutazione

dopo un annoIPS <= 1.0 nessun rinnovo

necessario

Un altro metodo…Un altro metodo…

Scopo: fornire una classificazione, espressa da un valore numerico, che consenta di evidenziare la necessità, secondo i criteri descritti, di sostituire l’apparecchiatura in oggetto

Protocollo basato su un CRITERIO DI CLASSIFICAZIONE che consente di valutare diversi parametri attraverso un monitoraggio eseguito con opportuni questionari


Gli elementi scelti per la valutazione sono:1. il costo delle riparazioni/revisioni rispetto al

costo dell’apparecchiatura,2. i tempi e i costi di fermo macchina,3. il livello di sicurezza dell’apparecchiatura,4. velocità, efficienza, versatilità, dimensioni,

consumo, redditività, ecc… dell’apparecchiatura esistente,

5. resistenza e propensione al cambiamento relativa all’apparecchiatura esistente da parte del personale utilizzatore e del personale medico


6. effettivo utilizzo dell’apparecchiatura rispetto alla disponibilità potenziale

7. omogeneità dell’apparecchiatura rispetto al parco apparecchiature esistente

8. affidabilità della tecnologia dell’apparecchiatura

9. qualità dell’assistenza dell’apparecchiatura,10. confronto con i valori medi dei vari

parametri, se disponibili, delle apparecchiature presenti sul mercato

11. presenza e utilità dei manuali di utilizzo e assistenza

Un altro metodo…Un altro metodo…Vantaggi di questo sistema valutazione:

la relativa facilità ne consente l’utilizzo anche a personale privo di conoscenze statistiche o matematiche

la trasparenza permette una valutazione immediata

l’espressione numerica risultante consente di ottenere una scala ordinata (“classificazione”)

la relativa versatilità permette di variare il numero dei parametri e dei relativi pesi in funzione delle variabili e delle priorità proprie di ogni singola realtà di applicazione

Esempio:Esempio:Il piano di sostituzione Il piano di sostituzione

dell’A.O. San Paolodell’A.O. San Paolo

Verifica dell’esistenza di parti di ricambio per ogni modello di AB esistente nell’AO San Paolo tramite invio di fax alle aziende produttrici

Estrazione dei modelli di AB di cui: Non esistono più le parti di ricambio Esistono parti di ricambio limitate Esistono parti di ricambio per 1 anno

Il piano di Il piano di sostituzione sostituzione

dell’A.O. San Paolodell’A.O. San Paolo Creazione tabella per ogni reparto riportante

AB “critiche” per reperimento parti di ricambio Intervista ai caposala/capotecnici Intervista personale ditta manutenzione Aggiunta delle risposte alle interviste a tabella

reparto Valutazione della AB “critiche” per:

Parti ricambio Intervista caposala/capotecnico Intervista personale ditta manutenzione

Ciclo di vita ABCiclo di vita ABAcquisizion

e AB

Immissione AB

Manutenzione AB

Dismissione AB

Technology Technology AssessmentAssessment

“Assessment delle tecnologie sanitarie” usato per definire qualsiasi processo di valutazione relativo ad alcune proprietà fondamentali delle tecnologie usate in ambito sanitario, quali ad esempio la

sicurezza, l’efficienza, l’appropriatezza e l’indicazione all’uso, il costo e il rapporto

costo-efficacia nelle sue conseguenze sociali, economiche ed etiche,

intrinseche o meno


Scopo del TA in ambiente ospedaliero

proporre e valutare diverse soluzioni tecnologiche ai bisogni clinici per

apportare benefici nei termini di un buon rapporto costo-efficacia e di un

alto livello di sicurezza


Quando è richiesto: può essere condotto in un qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono essere: Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo Sperimentale: quando si è alle prime fasi di test

e di valutazione con l’utilizzo di animali o modelli Investigativo: quando si sta procedendo con le

prime valutazioni cliniche (esseri umani) Stabile: quando la tecnologia in esame è uno

standard e l’uso è diffuso Obsoleto: quando una tecnologia è stata

superata da una più nuova o è stata definita inefficace


Costi del ciclo di vitaAffidabilità

tempo di break-downManutenzione

tempo medio di intervento formazione personale tecnico disponibilità parti di ricambio condizioni di garanzia

Criteri


Efficacia ergonomicità outcome clinico impatto operativo aggiornabilità

Caratteristiche fisiche dimensione e peso alimentazione

Criteri


Affidabilità del produttoreKnow-how del servizio di manutenzione

internoSicurezza

Criteri

L. 67/1988 - programma pluriennale investimenti in sanitàL.135/1990 - interventi per Aidsart.71 L.448/1998L.39/1999 Hospice - UOCP

Risorse statali

Residui conto capitale (quota FSN) fino al 2001Risorse autonomeFondi a rotazione / a rimborso

Risorse region

ali

Alienazione immobiliFondi di bilancio (quota parte DRG)

Risorse aziend

ali

MutuiConcessioni e PFI………

Risorse privati

Le risorse per gli Le risorse per gli investimentiinvestimenti

Procedura di Procedura di acquistoacquistoFase

preliminare interna

Espletamento

della “gara”

Aggiudicazione (eventuale

delibera)

Stipula del contratto

(eventuale)

Determinazione dell’esigenza merceologica

Indizione di gara

Individuazione della procedura

Individuazione della copertura finanziaria

Individuazione dei possibili contraenti

Consegna della

merce

Liquidazione fattura

Pagamento

Collaudo(eventuale

)

Iter per acquisizione Iter per acquisizione tecnologie: esempiotecnologie: esempio

FASE ATTORI

Programmazione Direzione StrategicaSICOperatoriArea Amministrativa

Capitolato tecnico, valutazione

SICOperatoriDS

Acquisizione Area Amministrativa

Iter per acquisizione Iter per acquisizione tecnologietecnologie

FASE ATTORI

Installazione, collaudo SICOperatoriArea Tecnico-amministrativa

Gestione OperatoriSICDS


AB

Immissione AB

Manutenzione AB

Dismissione AB

ACCETTAZIONEACCETTAZIONE

Durante la strutturata fase di accettazione, oltre ad effettuare le

verifiche, occorre preoccuparsi della raccolta delle opportune dichiarazioni alle

normative/leggi/direttive vigenti

Inoltre devono essere consegnati i manuali d’istruzione all’uso (e tecnico) in

lingua italiana.


AB

Immissione AB

Manutenzione AB

Dismissione AB

MANUTENZIONEMANUTENZIONE

La manutenzione, come viene definita dalle norme UNI, consiste nella combinazione di tutte le azioni

tecniche e amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a

mantenere o a riportare una entità (apparecchiatura) allo stato in cui

possa eseguire la funzione richiesta

MANUTENZIONE MANUTENZIONE PREVENTIVAPREVENTIVA

La manutenzione preventiva viene

eseguita a intervalli predeterminati

o in accordo a criteri prescritti ed è volta a

ridurre la probabilità di guasto o la

degradazione del funzionamento di una

entità

MANUTENZIONE MANUTENZIONE CORRETTIVACORRETTIVA

La manutenzione correttiva viene

eseguita a seguito della rilevazione di

una avaria ed è volta a riportare una entità

nello stato in cui essa possa eseguire

una funzione richiesta.

VERIFICHE PERIODICHE DI VERIFICHE PERIODICHE DI RISPONDENZA ALLE NORME RISPONDENZA ALLE NORME

PER LA SICUREZZA ELETTRICAPER LA SICUREZZA ELETTRICACEI EN 62353 (CEI 62.148)

APPARECCHI ELETTROMEDICALIVERIFICHE PERIODICHE E PROVE DA EFFETTUARE

DOPO GLI INTERVENTI DI RIPARAZIONE Intervallo e livello di prove devono essere forniti dal

fabbricante Intervallo tra le prove tra 6 e 36 mesi

Non maggiore di 24 mesi x alcune tipologie di apparecchiature (es. defibrillatori, ventilatori polmonari,

incubatrici neonatali, ecc..)

CONFERMA CONFERMA METROLOGICAMETROLOGICA

“l’insieme delle operazioni necessarie per assicurare che le funzioni degli

apparecchi siano nello stato di conformità per l’utilizzazione prevista. Viene normalmente inclusa la taratura,

ogni regolazione o riparazione necessaria e la successiva ritaratura, la

sigillatura (ove necessario), l’etichettatura”

Il progetto integrato Il progetto integrato e l'integrazione delle e l'integrazione delle

professionalitàprofessionalità Il processo che conduce alla realizzazione di una buona

struttura ospedaliera non può prescindere da un progetto curato in tutti i suoi aspetti, quali:

1. quello clinico, ossia quale tipo di attività si intende svolgere,

2. quello tecnologico, ossia quale dotazione tecnologica si deve prevedere per la messa in opera di tale attività,

3. quello architettonico, ossia che tipo di immagine si vuole dare alla struttura che ospita tale attività.

PROGETTAZIONEPROGETTAZIONE“MEDICALE”“MEDICALE”

L‘Ingegnere Clinico ha il compito di fare in modo che il progetto possa integrare una certa tecnologia indipendentemente dal fornitore che verrà scelto.

L’I.C. determinerà tutti i vincoli spaziali ed impiantistici per il

corretto inserimento di ogni apparecchiatura, evitando così ingenti lavori di adeguamento a struttura ultimata.

A seconda della dotazione tecnologica anche l'organizzazione

degli spazi cambierà radicalmente.

IL CHANGE IL CHANGE MANAGEMENTMANAGEMENT

Cambiamento organizzativo orientato ad un riorientamento “strategico”

Ristrutturazione aziendale per recupero efficacia ed efficienza

L’organizzazione e il L’organizzazione e il cambiamento cambiamento

Il tempo come variabile critica

Adozione di schemi organizzativi e modalità di funzionamento snelli e flessibili

Attenzione all’elemento umano

Vantaggio competitivo

IL GOVERNO DEL IL GOVERNO DEL CAMBIAMENTO CAMBIAMENTO

Per garantire nel tempo

INNOVAZIONE E COMPETITIVITA’:

Qualità della leadership

Utilizzo a pieno delle intelligenze e delle competenze

Qualità nella gestione delle persone

MANAGER E LEADERMANAGER E LEADER

Dirigere, gestire, amministrare Stabilità organizzativa

Guidare, indirizzare verso una meta, un’azione, un’opinione

cambiamento organizzativo

–ascolto, –analisi, –presa di decisione, –gestione dei conflitti

programmazione, controllo dei processi ed impatto organizzativo delle tecnologie biomediche monica...

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